natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nylig publiceret artikel om sikkerheden ved brug af paracetamol 
Newly published article on the safety of paracetamol
(eksemplet åbner som text-fil og indeholder også et eksempel på NewPackageRequest). 
NewPackage+Activation.xml (the example also includes an example of the NewPackageRequest).
NewPackage+Activation.xml (eksemplet indeholder også et eksempel på NewPackageRequest): 
NewPackage+Activation.xml (the example also includes an example of the NewPackageRequest):
Nyt fra Lægemiddelstyrelsen 
News from the Danish Medicines Agency
Nyt fra Sundhedsstyrelsen 
News from the Danish Medicines Agency
Råd til læger og tandlæger 
News from the Danish Medicines Agency
Nyt fra Lægemiddelstyrelsen 
News from the Danish Medicines Agency Agency
En sammenhæng skønnes mulig. 
News from the DHMA
Nyt fra Sundhedsstyrelsen 
News from the DHMA
Nyt fra EU 
News from the EU
NYT OM BIVIRKNINGER 
News from the EU
Råd til læger: 
News from the EU
Kort Nyt 
News in brief
Ivabradin (Corlentor/Procoralan) og risiko for hjerteproblemer 
Newsletter from the Danish Health and Medicines Authority
Klorhexidin kan give hudskader på nyfødte børn 
Newsletter from the Danish Health and Medicines Authority
Nyt Om Bivirkninger - nyhedsbrev fra Sundhedsstyrelsen 
Newsletter from the Danish Health and Medicines Authority
NEXT er et offentligt-privat partnerskab med en ambition om at gøre Danmark til et foretrukket land for lægemiddelindustrien at foretage de helt tidlige afprøvninger af nye lægemidler i patienter. 
NEXT is a public-private partnership with an ambition to establish Denmark as a country of choice for the pharmaceutical industry for carrying out early-stage clinical trials of new medicinal products in patients.
Næste udgave af Nyt Om Bivirkninger udkommer i august, side 12 
Next issue of Danish Pharmacovigilance Update will be published in August (p 12)
Næste møde 
Next meeting
Næste mødedato 
Next meeting
Næste møde afholdes d. 30. oktober 2008. 
Next meeting will be held on 30 October 2008.
Næste møde – onsdag d. 14. april 2010 
Next meeting – Wednesday 14 April 2010.
Dernæst afgøres, hvor langt ud i distributionskæden lægemidlet skal tilbagetrækkes (grossist, apotek, patientniveau). 
Next, it is determined how far down the supply chain the product needs to be withdrawn (wholesaler, pharmacy, consumer).
NIBSC hører under den britiske lægemiddelstyrelse MHRA - Medicines & Healthcare products Regulatory Agency. 
NIBSC is a centre of the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency in the UK.
Nikkel er også nævnt under farlige stoffer i standarden. 
Nickel is also listed under hazardous elements in the standard.
Nikkel kan give anledning til allergiske reaktioner. 
Nickel may lead to allergic reactions.
Der blev fundet indhold af nikkel i en af stikprøverne. 
Nickel was found in one of the samples.
Nikolai Brun er ny chef i Lægemiddelstyrelsen 
Nikolai Brun appointed new Director of Division
Nikolai Brun bliver chef for den nye enhed for medicinsk evaluering og biostatistik i Lægemiddelstyrelsen. 
Nikolai Brun is appointed Director of Division of the new Medical Evaluation & Biostatistics division.
Nikolai Brun tiltrådte som enhedschef for den nye enhed Medicinsk Evaluering & Biostatistik 1. marts 2017. 
Nikolai Brun started as Director of Division of the newly formed Medical Evaluation & Biostatistics on 1 March 2017.
Nikolai Brun tiltrådte formandsposten den 19. juni og overtager den efter Thomas Senderovitz, der i en kortere periode har siddet på begge poster. 
Nikolai Brun took up the chairmanship on 19 June and takes over from Thomas Senderovitz who has been filling two chairmanships for a short period.
Det er planen, at Nikolai Brun tiltræder sin nye stilling i Lægemiddelstyrelsen den 1. marts 2017. 
Nikolai Brun will take up the new position at the Danish Medicines Agency on 1 March 2017.
Nikolai er en meget respekteret faglig kapacitet inden for blandt andet lægemidler til hæmatologi og onkologi, og den helt rigtige på posten blandt andet i forhold til visionen om at styrke vores tilbud om scientific advice til virksomhederne og få en endnu stærkere tilstedeværelse i europæisk regi”, siger Lægemiddelstyrelsens direktør Thomas Senderovitz. 
Nikolai is highly respected in haematology and oncology medicine and he is the right person to help us realise our vision of strengthening the scientific advice to companies and gaining an even stronger presence in Europe,” says Thomas Senderovitz, Director General of the Danish Medicines Agency.
Nina Hannover Bjarnason, speciallæge i lungemedicin og klinisk farmakologi 
Nina Hannover Bjarnason, specialist in pulmonary medicine and clinical pharmacology
Statusrapport for Pandemrix® 
Nina Vucina Pedersen (NVP)
Ni dage efter vaccination tilkommer morbilliformt udslæt og trombo og leukopeni. 
Nine days after vaccination, a morbiliform rash develops as well as thrombopenia and leukopenia.
nizatidin 
Nizatidine
Nizoral creme 2% 
Nizoral cream 2%
Der ikke foretages ekstra diagnostiske eller kontrolmæssige procedurer (spørgeskemaer anses i Danmark ikke som ekstra procedurer) 
No additional diagnostic or control procedures are carried out (in Denmark, questionnaires are not considered to be additional procedures)
Der foretages ingen ekstra diagnostiske eller kontrolmæssige procedurer, og der skal anvendes epidemiologiske metoder til at analysere de indsamlede data. 
No additional diagnostic or monitoring procedures shall be applied to the patients and epidemiological methods shall be used for the analysis of collected data.
Der betales ikke ansøgningsgebyr ved ændringer, der ikke omfatter ændring til adresse, eller ved forlængelser. 
No application fee is charged for changes not involving address changes, nor for renewal applications.
Borgere bør ikke være urolige for egen medicin 
No cause for concern for medicines at home
Der er ikke set en sammenhæng mellem bivirkninger og de enkelte batches af præparatet Remisima. 
No connection between adverse reactions and the individual Remsima batches has been identified.
Der er ikke set en sammenhæng mellem hidtil beskrevne bivirkninger og de enkelte batches af præparatet Remsima. 
No connection between the adverse reactions described so far and the individual Remsima batches has been identified.
Ingen entydig evidens for øget risiko for kardiovaskulære hændelser ved testosteronbehandling 
No consistent evidence of an increased risk of heart problems with testosterone medicines
Ingen entydig evidens for øget risiko for kardiovaskulære hændelser ved testosteronbehandling, side 3 
No consistent evidence of an increased risk of heart problems with testosterone medicines, page 3
For de øvrige stoffer i gruppen er der ikke lavet tilsvarende studier vedrørende behandling under graviditet. 
No corresponding studies have been made on the use during pregnancy of the other substances in the class.
Der mangler dækning for kritiske funktioner ved afholdelse af ferie 
No cover for critical functions in connection with holidays
Ikke alle medarbejdere er blevet trænet i lægemiddelovervågning 
No cover for critical functions in connection with holidays
Ingen danske indberetninger om hjertesvigt relateret til crizotinib 
No Danish ADR reports of cardiac failure associated with crizotinib
Der indsamles IKKE data vedrørende lægemidlets farmakologiske virkninger herunder farmakodynamik og/eller -farmakokinetik. 
NO data is gathered concerning the medicinal product's pharmacological effects, including pharmacodynamics and/or pharmacokinetics.
Der indsamles IKKE data vedrørende lægemidlets farmakologiske virkninger herunder farmakodynamik og/eller –farmakokinetik. 
NO data is gathered concerning the medicinal product’s pharmacological effects, including pharmacodynamics and/or pharmacokinetics.
Ingen læge har pligt til at udskrive medicinsk cannabis. 
No doctor has a duty to prescribe medicinal cannabis.
Ingen evidens for øget risiko for dødsfald blandt børn i behandling med væksthormonet somatropin, side 4 
No evidence for increased risk of mortality in children treated with the growth hormone somatropin, page 4
Ingen evidens for kausal sammenhæng mellem behandling med angiotensin-II-antagonister og øget risiko for udvikling af kræft 
No evidence of causal relationship between treatment with angiotensin II antagonists and increased risk of developing cancer
Der er ikke fundet overhyppighed af autoimmune lidelser efter HPV-vaccine, hvorfor en sammenhæng skønnes mindre sandsynlig. 
No excessive frequency of autoimmune diseases is seen after the HPV vaccine, and a causal relationship to the vaccine is therefore considered less likely.
Der er ikke gebyrer for udstedelse af virksomhedstilladelse til håndtering af euforiserende stoffer, til håndtering af radioaktive lægemidler, til fremstilling af cannabisbulk og til fremstilling af cannabismellemprodukter. 
No fees are charged for the issuance of company authorisations for activities with euphoriant substances, with radiopharmaceuticals, with manufacture of cannabis bulk and with manufacture of cannabis intermediates or with blood bank activity.
Ingen opfølgning udført for bivirkningsrapporter eller udført meget sent 
No follow-up on adverse reaction reports or follow-up made at a very late stage
Ikke generelt tilskud 
No general reimbursement
Ikke generelt tilskud (nyt) 
No general reimbursement (new)
Ikke generelt tilskud (uændret) 
No general reimbursement (unchanged)
Ikke generelt tilskud betyder, at patienten betaler det fulde beløb selv. 
No general reimbursement means that patients must pay the full amount themselves.
Ikke generelt tilskud betyder, at patienten betaler det fulde beløb selv. 
No general reimbursement means that the patient must pay the full amount himself/herself.
Ingen - let påvirkning 
No impairment - mild impairment
Kombinationen af en dobbeltdosis af levonorgestrel og et enzyminducerende middel er dog ikke undersøgt. 
No increased risk of adverse reactions is expected from the higher dose for women who take a double dose of Norlevo or Levodonna under these circumstances.
Der er ikke indberettet tilfælde af vaskulær migration i Danmark. 
No instances of vascular migration have been reported in Denmark.
Senest 8 dage efter indberetningen skal sponsor meddele Lægemiddelstyrelsen alle relevante oplysninger om sponsors og investigators opfølgning på indberetningen. 
No later than 8 days after the reporting, must the sponsor inform the Danish Medicines Agency of relevant follow-up information on the sponsor's and the investigator's follow-up action to the reporting.
Senest tre uger efter at en ansøgning om klinisk forsøg er godkendt i VHP, skal ansøgningen indsendes til de deltagende nationale myndigheder til godkendelse. 
No later than three weeks after a clinical trial application has been approved via VHP, the application must be submitted to the participating national regulatory authorities for authorisation.
Efter forsøgets afslutning skal sponsor senest 90 dage efter forsøgets afslutning underrette Lægemiddelstyrelsen om, at forsøget er afsluttet ved Skema til afslutning af kliniske forsøg. 
No more than 90 days after completion of a trial, the sponsor must inform the Danish Medicines Agency that the trial has been completed (use Declaration of the end of a Clinical Trial).
Ingen skal frygte konsekvenserne ved at stille spørgsmål eller pege på kritisable forhold. 
No one should fear the consequences of raising questions or drawing attention to something that is not right.
Der må ikke være andre udløbsdatoer på pakkematerialet. 
No other expiry dates must appear from the packaging material.
Der mangler procedurer og tidsfrister for indsendelse af safetyvariationer 
No procedures and deadlines for submission of safety variations
Manglende kvalitetskontrol på diverse bivirkningshåndterings aktiviteter, herunder bl.a. oversættelser 
No quality control of various pharmacovigilance activities, including e.g. translations
På nuværende tidspunkt gives der ikke tilskud til de cannabisprodukter, som indgår i forsøgsordningen om medicinsk cannabis. 
No reimbursement is presently available for the cannabis products included in the medicinal cannabis pilot programme.
Manglende screening af virksomhedens hjemmesider 
No screening of the company's websites
Der kræves ikke separat underskrift i frigivelsesregisteret for, at aktive stoffer er fremstillet i henhold til GMP. 
No separate signature is required in the register to certify that active ingredients have been manufactured in accordance with GMP.
For dette produkt er der ikke rapporteret alvorlige leverskader, og der er ikke rejst bekymring ang. dette produkt. 
No serious liver injuries have been reported for this product, and no concerns have been raised about the product.
Ved indlæggelsen blev der ikke fundet tegn på traumer. 
No signs of trauma were found when the child was hospitalised.
Der findes ikke opløsninger med klorhexidin, der er godkendt som lægemidler i Danmark. 
No solutions with chlorhexidine are authorised as medicinal products in Denmark.
For alle disse sygdomme har studier ikke vist øget forekomst efter HPV-vaccine (6,7). 
No studies point to increased incidence rates for any of these diseases after HPV vaccination (6,7).
Der kan ikke uden tilladelse ændres i det godkendte produktresumé. 
No unauthorised changes must be made to the approved summary of product characteristics.
Nej, der kræves ikke test, hvis du bruger EVWEB, men for at vi kan modtage SUSARs, skal jeres Sender ID konfigureres i vores system. 
No, a test is not required if you use EVWEB, but your Sender ID must be configured in our system before we can receive files.
Nej, alle SUSARs skal afblændes og sendes til styrelsen inden for hhv. 7 dage (livstruende og dødelige bivirkninger) hhv. 15 dage (andre alvorlige bivirkninger). 
No, all SUSARs must be unblinded and sent to DKMA within 7 days (life-threatening and fatal adverse reactions) or 15 days (other serious adverse reactions).
Nej, en investigator i Danmark kan ikke efterkomme kravene i 1572-formularen. 
No, an investigator in Denmark cannot comply with the requirements in the 1572 form.
NEJ, idet sådanne gasser anvendt til dette formål ikke kan tilskrives en farmakologisk virkning. 
NO, because gases for this purpose cannot be ascribed a pharmacological effect.
Nej, men det er en forudsætning, at den kvalitetsansvarlige kan læse og forstå den danske nationale lovgivning, og således holde sig opdateret med hvad der sker på området. 
No, but it is a condition that the responsible person can read and understand the Danish legislation and is able to keep updated on the activities in the area.
Nej, men har fået følgerVed ikkeYyyJaJaJa, men bivirkningen er i bedringNejNejHvis ja, venligst oplys:Nej, men har fået følgerVed ikkeZzzJaJaJa, men bivirkningen er i bedringNejNejHvis ja, venligst oplys:Nej, men har fået følgerVed ikke 
No, but suffers from consequencesDon't knowYyyYesYesYes, but improvement is seenNoNoIf yes, please specify:No, but suffers from consequencesDon't knowZzzYesYesYes, but improvement is seenNoNoIf yes, please specify:No, but suffers from consequencesDon't know
Nej, virksomheder skal ikke indberette tilknytninger der omhandler ejerskab i form af besiddelse af værdipapirer (jf. § 16, stk. 4 i bekendtgørelse nr. 1154 af 22. oktober 2014 om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr). 
No, companies do not have to report relationships concerning ownership of securities (see section 16(4) of the Danish executive order no. 1154 of 22 October 2014 on healthcare professionals’ relationships with pharmaceutical and medical device companies and stores specialised in the sale of medical devices) (in Danish).
Nej, i løbet af testfasen skal Sponsor fortsætte med at indsende rapporter som vanligt (på papir). 
No, during the test phase, the Sponsor must continue to submit reports as usual (in paper form).
Nej, i ansøgningen skal der for alle lægemidler være et forslag til en indlægsseddel jf. artikel 58 i direktiv 2001/83/EF. 
No, for all medicinal products the application must include a draft package leaflet, cf. Article 58 of Directive 2001/83/EC as amended.
NEJ, hvis gassen fx anvendes til: 
NO, if oxygen is e.g. used:
Nej, afholder virksomheden en fag- eller sundhedspersons udgifter i forbindelse med deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet (kongres, symposium, kursus, konference, efteruddannelse og lignende) skal det ikke indberettes til Lægemiddelstyrelsen. 
No, if your company pays the expenses of a specialist or healthcare professional participating in professionally relevant activities abroad (congress, symposium, course, conference, supplementary training etc.), it should not be reported to the Danish Medicines Agency.
Nej, for at kunne overføre dokumenterne til Lægemiddelstyrelsens system skal vi kunne samle og kopiere indholdet, og filerne må ikke være krypteret eller beskyttet med password. 
No, in order for the documents to be transferred to the DKMA system, we must be able to assemble and copy the content, and the files cannot be encrypted or password protected.
Nej, der bliver ikke udstedt en tilladelse til markedsføring under behandlingen i CMD af de involverede lande. 
No, no marketing authorisation will be granted during the review by the CMD in the involved member states.
Nej, ændringen kan ikke søges som en type IAIN - B.III.2.a variation. 
No, the change cannot be applied as a type IAIN - B.III.2.a variation.
Nej, Lægemiddelstyrelsen vurderer umiddelbart ikke, at variationsforordningen med tilhørende vejledninger vil medføre et lavere ressourceforbrug end hidtil. 
No, the Danish Medicines Agency does not believe that the Variations Regulation and its guidelines will cause a lower resource consumption.
Nej, der er ingen krav til dette i lovgivningen. 
No, this is not required by legislation.
Nej, denne type forsøg er ikke omfattet af ansøgningspligten. 
No, this type of trial is not subject to a notification duty.
Nej, desværre giver systemet ikke mulighed for det. 
No, unfortunately the system does not allow for that.
Nej, de nye regler indebærer ikke, at Lægemiddelstyrelsen ændrer den nuværende praksis omkring godkendelse af mærkning. 
No, we will not change our current practice of approving the labelling of medicinal products as a result of the new rules.
Nej, når filer udveksles i produktionsmiljøet, skal I stoppe med at sende rapporter på papir. 
No, when files are exchanged in the production environment, you no longer have to send reports in paper form.
Nej, med undtagelse af nedenstående situation. 
No, with the exception of the situation outlined below.
Nej, du kan også indsende ansøgningen med almindelig post. 
No, you can also send the application by ordinary post.
Nej, du skal aldrig gensende rapporter uden at være blevet bedt om det af os. 
No, you should never resubmit reports, unless we ask you to.
Nej, ansøgningen sendes automatisk også til komitésystemet. 
No, your application is automatically sent to the committee system as well.
NR. 1 • ÅRGANG 8 • JANUAR 2017 
NO. 1 • VOLUME 8 • JANUARY 2017
NR. 10 • ÅRGANG 6 • NOVEMBER 2015 
NO. 10 • VOLUME 6 • NOVEMBER 2015
Nr. 2 | Årgang 2 | Juni 2018 
No. 2 • Volume 2 | June 2018
NR. 3 • ÅRGANG 8 • MARTS 2017 
NO. 3 • VOLUME 8 • March 2017
NR. 4 • ÅRGANG 8 • APRIL 2017 
NO. 4 • Volume 8 • APRIL 2017
NR. 5 • ÅRGANG 8 • MAJ 2017 
NO. 5 • VOLUME 8 • MAY 2017
NR. 7 • ÅRGANG 7 • AUGUST 2016 
NO. 7 • VOLUME 7 • AUGUST 2016
NR. 9 • ÅRGANG 6 • OKTOBER 2015 
NO. 9 • VOLUME 6 • OCTOBER 2015
En formidler af lægemidler skal kun lade sig registrere i det land, hvor virksomheden er etableret med sin registrerede adresse. 
No. A broker of medicinal products should only register in the country where the company has its registered address.
Der skal forefindes en serviceaftale med disse firmaer. 
No. A service agreement must be made with such companies.
Fuldmagtserklæringen kan indgå som en del af samtykkeerklæringen, men vi anbefaler, at samtykkeerklæring og fuldmagtserklæring er to separate dokumenter. 
No. After the implementation of the General Data Protection Regulation, there is no longer a requirement to notify the Danish Data Protection Agency.
Hvis man som kontraktgiver forlader sig på en kontrakttagers frigivelse af et mellemprodukt, skal man sikre sig, at den sagkyndige person hos kontrakttageren er godkendt efter de gældende procedurer i det pågældende land. 
No. Contract givers that rely on a contract acceptor's release of an intermediate product must ensure that the qualified person of the contract acceptor has been authorised according to the applicable procedures of the country concerned.
Evidens hører ikke til i enkelte lande. 
No. Evidence does not belong to individual countries.
Såfremt en ansøger ikke ønskes godkendt til at kunne frigive alle de lægemiddeltyper, som virksomheden fremstiller, skal det anføres i ændringsansøgningen hvilke produkttyper, den ansøgte sagkyndige person ønskes godkendt til at kunne frigive. 
No. If an applicant cannot release all the types of medicinal products that the company manufactures, the variation application must specify the product types to be released by the qualified person applied for.
Der er ikke krav til at den kvalitetsansvarlige person skal være uddannet farmaceut i Danmark. 
No. It is not a requirement that the responsible person holds a degree in pharmacy in Denmark.
Det er op til fremstilleren at sørge for at have et tilstrækkeligt antal sagkyndige personer godkendt til, at virksomheden kan frigive batcher, selv ved fravær. 
No. It is up to the manufacturer to ensure that a sufficient number of qualified persons is authorised so that the company can release batches, even if many qualified persons are absent.
Antal sager i måling 
No. of cases measured
Heraf antal sager inden for 30 dage 
No. of cases within 30 days
Heraf antal sager inden for mål 
No. of cases within target
D.sp.nr. står for ”Dansk Specialitetsnummer”. 
No. stands for ”Danish speciality number”.
De nye krav til sikkerhedselementer, som er indført med forordningen om sikkerhedselementer, gælder ved siden af de normale krav til mærkning m.v. Vi gøre i den forbindelse opmærksom på, at det er lægemiddelfremstilleren, der er ansvarlig for at påføre sikkerhedselementerne på de lægemidler, der er omfattet af kravet. 
No. The new requirements for safety features introduced by the regulation on safety features apply in addition to the usual requirements for labelling etc. Please note that the pharmaceutical manufacturer is responsible for ensuring that the medicinal products covered by the requirements bear the safety features.
Reglerne gælder kun for aktive stoffer til anvendelse i lægemidler til human brug. 
No. The rules apply only to active substances for human medicines.
For at blive godkendt, skal det dokumenteres at et biosimilært lægemiddel har den samme kvalitet, effekt og sikkerhedsprofil som referencelægemidlet. 
No. To be authorised as a medicinal product, it must be documented that a biosimilar medicinal product has the same quality, efficacy and safety profile as the reference medicinal product.
Nomeco ApS (ansøgning sat i bero efter eget ønske) 
Nomeco ApS (application put on hold by the applicant)
Ikke markedsførte 
Non marketed
Ikke godkendt medicin på udleveringstilladelse 
Non-authorised medicine by issue of a compassionate use permit
Ikke CE-mærket 
Non-CE marked
Non-kommerciel sponsor 
Non-commercial sponsor
Ikke kommercielle sponsorer forventes ikke at have adgang til EudraVigilance. 
Non-commercial sponsors are not expected to have access to EudraVigilance.
Non-kommercielle sponsorer kan indberette via vores e-blanket til non-kommercielle sponsorer: Indberetning af mistænkte uventede og alvorlige bivirkninger (SUSAR) set i kliniske forsøg (e-blanket). 
Non-commercial sponsors can report via our e-form, please see here: Reporting of suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs) seen in clinical trials (e-form.)
De non-kommercielle sponsorer dominerer fortsat i antallet af fase IV forsøg og de kommercielle dominerer i antallet af fase III forsøg. 
Non-commercial sponsors continue to dominate the number of phase IV trials, and commercial sponsors dominate the number of phase III trials.