natgillin/translations-raw huggingface dataset:
> Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, anbefaler regulatoriske tiltag 
> The European Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC,
> Øjenbivirkninger tilføjes produktinformationen for medicin med 
> Visual adverse reactions added to the product information for corticosteroid
> Abstinenssyndrom ved seponering af medicin til Parkinsons sygdom og rest 
> Withdrawal syndrome when discontinuing drug treatment for Parkinson's
[Ordlyden i dette afsnit ændres] 
[The wording below should be amended in this section]
Der tilbydes 14 arbejdsdages sagsbehandlingstid på forsøg som: 
A 14‐day assessment time is offered for trials which satisfy the following criteria:
Hos en 2 måneder gammel baby vaccineret med Hexyon/Prevenar13 var der mistanke om afebrilt anfald. 
A 2-month-old baby vaccinated with Hexyon/Prevenar13 was suspected to suffer an afebrile seizure.
A og B) og per dosis for håndkøbslægemidler (udl. 
A and B) and per dose for over-the-counter medicinal products (disp.
Der må gerne være stregkode på etiketten, men det er ikke et krav. 
A bar code is accepted but not required on the labelling.
En baseline submission indsendes i en (eller flere) selvstændig(e) sekvens(er) uden ændringer i forhold til hidtil indsendt dokumentation og ledsaget af en underskrevet erklæring om, at dokumentationen i de(n) specifikt henviste sekvens(er) er identisk med tidligere fremsendt dokumentation, og at eventuelle udeladelser ikke får det fremsendte til at fremstå af misvisende karakter. 
A baseline application is submitted in one (or several) independent sequence(s) without changes to the previously submitted documentation and is accompanied by a signed declaration stating that the documentation contained in the sequence(s) specifically referred to is identical to the previously submitted documentation and that any omissions do not render the submitted documentation misleading.
Et grundlæggende element i GCP-standarden er, at sponsor, inden et godkendt forsøg indledes, skal opbygge et dokumenteret kvalitetssikringssystem med standardprocedurer for de forskellige faser i forsøget og for håndteringen af data. 
A basic element of the GCP standard is that the sponsor, before an authorised trial is initiated, must construct a documented quality assurance system with standard operation procedures (SOPs) for the different phases of the trial and for data handling.
Et biologisk lægemiddel er dannet af en biologisk kilde som f.eks. pattedyrceller, gærceller eller bakterier. 
A biological medicinal product is derived from a biological source, such as mammal cells, yeast or bacteria.
Et biologisk lægemiddel har oftest en betydelig mere kompliceret molekylstruktur end et syntetisk (kemisk, ikke-biologisk) fremstillet lægemiddel. 
A biological medicinal product often has a more complicated molecular structure than a synthetically (chemical, non-biological) made product.
Et biosimilært lægemiddel som gives ved infusion, bruges på samme måde som referencelægemidlet. 
A biosimilar medicinal product administered by infusion is used in the same way as the reference medicinal product.
Et biosimilært lægemiddel der gives ved injektion under huden, kan være placeret i en anden sprøjte eller pen. 
A biosimilar medicinal product administered by injection under the skin may be placed in different syringe or pen.
Et biosimilært lægemiddel er en ny version af et allerede eksisterende biologisk lægemiddel (referencelægemidlet), som skal have været godkendt (i EU) i mindst 10 år. 
A biosimilar medicinal product is a new version of an existing biological medicinal product (the reference medicinal product) that must have been authorised (in the EU) for at least 10 years.
Et biosimilært lægemiddel er en ny version af et eksisterende biologisk lægemiddel, hvis patent er udløbet, dvs. det har været godkendt i mindst 10 år. 
A biosimilar medicinal product is a new version of an existing biological medicinal product, whose patent has expired, which means that the product has been authorised for at least 10 years.
Tilføjelse af kort tekst om delegerede sagkyndige personer og kontrasignering. 
A brief section on delegated qualified persons and countersigning has been added.
En formidler skal overholder de fastsatte regler for formidlere i GDP-bekendtgørelsen. 
A broker must comply with the rules on brokers laid down in the Danish GDP executive order.
En formidler af lægemidler skal kun lade sig registrere i det land, hvor virksomheden er etableret med sin registrerede adresse. 
A broker of medicinal products should only register in the country where the company has its registered address.
Det kræver en formidlerregistrering, når en virksomhed er tilknyttet køb og salg af lægemidler, men ikke selv udøver engrosforhandleraktiviteter (f.eks. køb, salg, modtagelse, opbevaring og levering). 
A broker's registration is required when a company engages in the buying and selling of medicines, but is not involved in wholesale dealing activities (e.g. purchase, sale, receipt, storage and supply).
Tilladelse til dyrkning og håndtering af cannabis med henblik på at udvikle cannabis til medicinsk brug bliver givet på følgende vilkår: 
A cannabis cultivation and handling licence with a view to producing cannabis suitable for medicinal use will be issued on the following terms:
et kort med information om præparaterne og symptomer på blodpropper til brugere. 
a card with information about the products and symptoms of blood clots to the users.
Hos et spædbarn med den meget sjældne lidelse Kutan Sarkoidose er der i en kasuistik beskrevet forværring af symptomer efter vaccination med DiTeKiPol Act-Hib/Prevenar13. 
A case report describes worsening of symptoms in an infant suffering from the very rare disease cutaneous sarcoidosis after vaccination with DTaP-IPV/Act-Hib / Prevenar 13.
En sammenhæng mellem svimmel- og træthedssyndromet POTS og Gardasil kan hverken bekræftes eller afkræftes. 
A causal relationship between the dizziness and fatigue syndrome, Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome (POTS) and Gardasil can neither be confirmed nor denied.
Sammenhængen mellem vaccinen skønnes mindre sandsynlig pga. tidsfaktor. 
A causal relationship with the vaccine is considered less likely due to the time factor.
Et CE-mærket medicinsk udstyr er et helt og udeleligt produkt bestående af selve udstyret, brugsanvisningen, mærkningen og emballagen. 
A CE marked medical device is a whole and indivisible product consisting of the device itself, the labelling, packaging and instructions for use.
For mellem- og højrisikoprodukter er det en betingelse for CE-mærkning og markedsføring, at der er udstedt et certifikat fra et bemyndiget organ. 
A certificate issued by a notified body is required before medium-risk and high-risk products can obtain CE marking and be placed on the market.
En ændring af markedsføringsstatus på DKMAnet - Indlægssedler, vil udelukkende blive brugt i relation til DKMAnet - Indlægssedler og dermed indlaegsseddel.dk. 
A change of marketing status on DKMAnet - Package Leaflets will only be used in relation to DKMAnet - Package Leaflets and thus indlaegesseddel.dk.
En ændring af markedsføringsstatus på DKMAnet – Indlægssedler, vil udelukkende blive brugt i relation til DKMAnet – Indlægssedler og dermed indlaegsseddel.dk. 
A change of marketing status on DKMAnet - Package Leaflets will only be used in relation to DKMAnet - Package Leaflets and thus indlaegesseddel.dk.
en tjekliste til læger for at understøtte konsultation inden ordination af præparaterne 
a checklist to doctors to support consultations before prescribing the products
En tjekliste til læger for at understøtte konsultation inden ordination af præparaterne: Word / PDF 
A checklist to doctors to support consultations before prescribing the products: Word or PDF , both in Danish
En tjekliste til læger for at understøtte konsultation inden ordination af præparaterne: Word / PDF 
A checklist to doctors to support consultations before prescribing the products: Word or PDF, both in Danish
En klar formålsbeskrivelse for projektet og relevansen i forhold til forsøgsordningens overordnede formål, som er at opnå mere viden om brug af medicinsk cannabis, herunder om de patientsikkerhedsmæssige konsekvenser ved en ordning med medicinsk cannabis. 
A clear description of the project's purpose and relevance to the pilot programme's overall purpose of accumulating more knowledge of the use and effect of medicinal cannabis.
En klar formålsbeskrivelse for projektet og relevansen i forhold til forsøgsordningens overordnede formål, som er at opnå mere viden om brug og effekt af medicinsk cannabis. 
A clear description of the project's purpose and relevance to the pilot programme's overall purpose of accumulating more knowledge of the use and effect of medicinal cannabis.
En klar formålsbeskrivelse for projektet og relevansen i forhold til forsøgsordningens overordnede formål, som er at opnå mere viden om brug af medicinsk cannabis, herunder om de patientsikkerhedsmæssige konsekvenser ved en ordning med medicinsk cannabis. 
A clear description of the purpose of the project and the relevance in relation to the overall objective of the pilot programme, which is to obtain more knowledge of the use of medicinal cannabis, including the patient safety consequences of a medicinal cannabis scheme.
En tydelig tidsplan, opdelt i arbejdspakker, bemanding og ressourcer med tilhørende budget. 
A clear time plan organised by work packages, manning and resources with corresponding budget.
En klinisk evaluering er en løbende proces, hvor kliniske data fra forskellige relevante kilder, fx videnskabelige tidsskrifter og egne kliniske afprøvninger , bliver analyseret og vurderet for at kunne dokumentere, at udstyret overholder de væsentlige krav for sikkerhed og ydeevne. 
A clinical evaluation is an ongoing process in which clinical data from different relevant sources, e.g. scientific journals and own clinical investigations , are analysed and assessed to document that the device complies with the essential requirements as to safety and performance.
En klinisk evaluering er en løbende proces, hvor kliniske data fra forskellige relevante kilder, fx videnskabelige tidsskrifter og egne kliniske afprøvninger, bliver analyseret og vurderet for at kunne dokumentere, at udstyret overholder de væsentlige krav for sikkerhed og ydeevne. 
A clinical evaluation is an ongoing process in which clinical data from different relevant sources, e.g. scientific journals and own clinical investigations, are analysed and assessed to document that the device complies with the essential requirements as to safety and performance.
En klinisk afprøvning af udstyret bør nøje overvejes i følgende tilfælde: 
A clinical investigation of a device should be considered carefully in the following cases:
Der skal søges om tilladelse til disse forsøg hos Lægemiddelstyrelsen. 
A clinical trial application must be sent to the Danish Medicines Agency for approval.
Et klinisk forsøg, der udføres på et forsøgssted i EU eller i EØS-området, kan ikke gennemføres under et andet lands lovgivning. 
A clinical trial conducted at a site in the EU and European Economic Area (EEA) cannot be conducted under any foreign country legislation.
Et klinisk forsøg defineres som ethvert forsøg på mennesker, der har til formål at: 
A clinical trial is defined as any trial in humans that aims to:
Et klinisk forsøg skal leve op til en række etiske og videnskabelige standarder for at sikre den bedst mulige beskyttelse af forsøgspersonerne. 
A clinical trial must meet a number of ethical and scientific standards to ensure that trial subjects are protected in the best possible way.
Et klinisk forsøg med lægemidler skal leve op til en række etiske og videnskabelige standarder for at sikre den bedst mulige beskyttelse af forsøgspersonerne. 
A clinical trial of medicinal products must comply with a number of ethical and scientific standards to secure the best possible protection of trial subjects.
Et klinisk forsøg, hvor lægemiddel/lægemidler udelukkende bruges som værktøj, skal ikke anmeldes til Lægemiddelstyrelsen. 
A clinical trial, in which medicinal products are only used as a tool should not be notified to the Danish Medicines Agency.
Et medlem af nævnet må ikke deltage i drøftelsen af et emne, hvis vedkommende har en individuel interesse i emet, eller hvis der i øvrigt er omstændigheder, som kan skabe tvivl om medlemmets upartiskhed. 
A commission member must not participate in the discussion of a topic if he or she has a personal interest in the topic, or if there are any other circumstances which could question his or her impartiality.
Et medlem af nævnet må ikke deltage i behandlingen af en sag, hvis vedkommende har en individuel interesse i resultatet, eller hvis der i øvrigt er omstændigheder, som kan skabe tvivl om medlemmets upartiskhed. 
A Committee member must not participate in the processing of a case if he or she has a personal interest in the outcome of the case, or if there are any other circumstances which could question his or her impartiality.
Fælles for angiontensin-II-antagonisterne i ATC-gruppe C09C og C09D er, at disse lægemidlers tilskudspriser efter Medicintilskudsnævnets opfattelse ikke står mål med lægemidlernes behandlingsmæssige værdi til den store skare af patienter, som kan behandles med en af de billigere generelt tilskudsberettigede ACE-hæmmere. 
A common characteristic of the angiontensin II antagonists in ATC groups C09C and C09D is that these medicinal products, in the opinion of the Reimbursement Committee, do not measure up to the treatment value of the medicinal products for the large number of patients who can be treated with one of the cheaper ACE inhibitors eligible for general reimbursement.
Fælles for lægemidlerne i ATC-gruppe C02, C03, C07, C08 og C09 er, at langt hovedparten i vekslende omfang anvendes til behandling af hypertension. 
A common characteristic of the medicinal products in ATC groups C02, C03, C07, C08 and C09 is that the majority of them, to varying degrees, are used for the treatment of hypertension.
Lægemiddelstyrelsen betragter en virksomhed, hvor der udføres aktiviteter, som et 'site'. 
A company at which activities are performed is considered a 'site' by the Danish Medicines Agency.
En virksomhedstilladelse kan først nedlægges, når virksomheden har indstillet alle aktiviteter, som kræver opretholdelse af en virksomhedstilladelse. 
A company authorisation cannot be terminated until the company has ceased all activities subject to company authorisation.
Det kræver en virksomhedstilladelse at sælge medicin. 
A company authorisation is required in order to sell medicines.
Såfremt en virksomhed formidler lægemidler med en markedsføringstilladelse i EU/EØS til og/eller i tredjelande, skal virksomheden lade sig registrere og er omfattet af reglerne i GDP-bekendtgørelsen for formidlere. 
A company brokering medicinal products with a marketing authorisation in the EU/EEA to and/or in third countries must register with the Danish Medicines Agency and is covered by the rules laid down in the Danish GDP executive order for brokers.
En virksomhed kan godt have flere virksomhedsnumre (som følge af fusioner fx). 
A company can have several company numbers (e.g. as the result of mergers).
En virksomhed kan have flere sites, hvilket vil fremgå af virksomhedstilladelsen. 
A company can have several sites, which will appear from the company authorisation.
Hvis en virksomhed både udøver engrosforhandling og samtidig formidling, skal virksomheden både have en engrosforhandlertilladelse samt lade sig registrere som formidler af lægemidler. 
A company carrying out the activities of wholesale distribution and brokering must have an authorisation for wholesale distribution and register as a broker of medicinal products.
En virksomhed, der i distributionskæden mellem API-producenten og lægemiddelfremstilleren KUN oplagrer og videresælger det aktive stof, er ikke fremstiller af det aktive stof. 
A company in the distribution chain between the API manufacturer and the pharmaceutical manufacturer ONLY storing and distributing the active ingredient is not included in this definition.
En virksomhed må gerne betale for ydelser fra en sundhedsperson eller et apotek, hvis betalingen står i et rimeligt forhold til ydelsen. 
A company is allowed to pay for services offered by a healthcare professional or a pharmacy if the payment is proportionate with the services offered.
En virksomhed skal lade sig registrere i henhold til § 50a, stk. 1 i Lægemiddelloven. 
A company is obliged to register pursuant to Section 50A(1) of the Danish Medicines Act.
En virksomhed skal have afsluttet test med EMA og have en profil til Eudravigilance systemet. 
A company must have completed a test with the EMA and have a profile for the EudraVigilance system.
Lægemiddelstyrelsen skal via indberetninger informeres, hvis en virksomhed skønner, at en produktfejl kan føre til tilbagekaldelse af et lægemiddel fra markedet. 
A company must notify the Danish Medicines Agency via reports if it considers that a product defect may lead to the withdrawal of a medicinal product from the market.
Et virksomhedsnummer er Lægemiddelstyrelsens unikke ID-nummer for din virksomhed. 
A company number is the Danish Medicines Agency's unique ID number for your company.
En virksomhed forhandler produktet Snue-fri, der indeholder timian. 
A company sells the product 'Cold-free', which contains thyme.
Virksomheden, der har fået tilladelsen efter udviklingsordningen, skal arbejde på at dyrke standardiserede, ensartede og reproducerbare produkter, sådan at indholdet af aktive indholdsstoffer er ens for hver høst og forarbejdningsproces, og hvor der er fuld kontrol med alle fremstillingsaktiviteter. 
A company that has obtained a licence under the development scheme must aim to produce standardised, consistent and reproducible products so that the content of active substances is the same for every harvest and every processing, and there is full control over all production processes.
Det er tilladt for en virksomhed, der har en detailtilladelse, at påfylde kryobeholdere til hjemmebrug på forbrugerens/patientens bopæl, samt på virksomhedens egen adresse. 
A company which has a retail authorisation is permitted to fill cryogenic tanks for home use at a user’s/patient’s home as well as at the company’s own address.
En virksomhed, der ønsker at nedlægge sin fremstillertilladelse men fortsat ønsker at opbevare reference- og retentionsprøver samt batchdokumentation, skal derfor først indsende en ændringsansøgning, hvor Lægemiddelstyrelsen informeres om, at alle fremstillingsaktiviteter indstilles. 
A company wishing to terminate its MIA and continue to store reference and retention samples as well as batch documentation must therefore first submit an application to change the authorisation, notifying the Danish Medicines Agency that all manufacturing activities are being stopped.
En virksomhed, der ikke falder ind under ovenstående definitioner, bliver ikke omfattet af reglerne om tilknytning, fordi en anden virksomhed i koncernen er omfattet. 
A company, which is not comprised by the above definitions, will not be covered by the rules on relationships just because another company of the group is covered by the rules.
En virksomhed, som udelukkende har en tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler (GMP-tilladelse) og dermed må engrosforhandle egne frigivne lægemidler, vil kun få udstedt et GMP-certifikat. 
A company, which is only authorised to manufacture and import medicinal products (GMP authorisation) and which can thereby wholesale distribute own released medicinal products, will only receive a GMP certificate.
En sammenligning mellem årsskiftet 2009/10 og efteråret 2011 viser, at nye patienter langt overvejende sættes i behandling med de billige mavesårsmidler (billige protonpumpehæmmere), som fortsat har generelt tilskud efter den 15. november 2010. 
A comparison between the turn of the year 2009/10 and fall 2011 shows that new patients are predominantly started on treatment with inexpensive drugs for acid-related disorders (inexpensive proton-pump inhibitors), which retain general reimbursement after 15 November 2010.
En sammenligning mellem årsskiftet 2009/10 og efteråret 2011 viser, at nye patienter langt overvejende sættes i behandling med de billige mavesårsmidler, som fortsat har generelt tilskud efter den 15. november 2010. 
A comparison between the turn of the year 2009/10 and fall 2011 shows that new patients are predominantly started on treatment with inexpensive drugs for acid-related disorders, which retain the general reimbursement after 15 November 2010.
Når materialespecifikationerne sammenlignes med resultaterne af FORCE Technologys analyser, er der eksempler på en række procentvise afvigelser i de angivne mængdedeklarationer for metallerne, som ikke opfylder anvisningerne i standarden. 
A comparison of the reported values with the results of FORCE Technology's analyses shows examples of percentage deviations in the quantities declared for the metals, which do not fulfil the instructions in the standard.
klage og at behandle andre dele af klagen, vedtages der en særskilt afgørelse for hver af disse dele af sagen. 
a complaint and to act on other parts of that complaint, a separate decision shall be adopted for each of those parts of the matter.
Der skal vedlægges et kort relevant CV for hver projektdeltager. 
A concise and relevant CV must be enclosed for each project participant.
Det er en nødvendig betingelse for deltagelsen i de fleste af grupperne, at medlemmerne har adgang til laboratorie-udvikling/-afprøvning. 
A condition for joining most of the groups is that the members have access to a laboratory for experimental verifications.
I et høringssvar anføres det, at man i Sverige har gennemført en tilsvarende proces, og en tilsvarende klausulering af tilskuddet til angiotensin-II antagonisterne, men at denne beslutning kun var fremadrettet og derfor alene gælder nye patienter per 1. september 2008. 
A consultation response indicated that Sweden has implemented a similar process and similar conditions for the reimbursement for the angiotensin II antagonists, but that this decision only applied to future patients and therefore only applies to new patients as of 1 September 2008.
Der kræves således kontrolbevis ved indførslen af lægemidlet til Danmark jf. ovenfor. 
A control report is required in order to import medicinal products to Denmark, cf. above.
En cookie er en fil, som lægges på din computer eller andet IT-udstyr. 
A cookie is a file which is downloaded onto your PC or other device when you visit a website.
Der er indgået en samarbejdsaftale mellem Arbejdstilsynet og Miljøstyrelsen om behandling af visse anmeldelser om klassifikation af lokaler og anmeldelse af forskningsprojekter. 
A cooperative agreement has been entered into by the Danish Working Environment Authority and the Danish Environmental Protection Agency on the evaluation of certain notifications of the classification of premises and notification of research projects.
En kopi skal være tilgængelig i håndkøbsudsalget. 
A copy must be available at the OTC outlet.
Kopi af certifikat udstedt af de kompetente myndigheder i Finland, Island, Norge eller Sverige. 
A copy of certificate issued by the competent authority in Finland, Iceland, Norway or Sweden.
Her skal der vedlægges en kopi af relevante sider fra guidelinen for B.II.d.1.a variationen, hvor opfyldte betingelser og dokumentation, der er indsendt for denne variation, er afkrydset; samt en kopi af relevante sider fra guidelinen for B.II.d.1.c variationen, hvor opfyldte betingelser og indsendt dokumentation relateret til denne variation er afkrydset. 
A copy of relevant pages from the guideline for variation B.II.d.1.a, where relevant conditions and documentation related to that variation are ticked off, and a copy of relevant pages from the guideline for variation B.II.d.1.c where relevant conditions and documentation related to that variation are ticked off should be attached.
kopi af godkendelse fra den videnskabsetiske komité, hvis denne foreligger. 
a copy of the approval from a scientific ethical committee, if available