natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægemiddelstyrelsen vil, med mindre andet er aftalt, overholde 90 dages fristen beskrevet i artikel 28 i Direktiv 2001/83/EF (human)/Artikel 32 i Direktiv 2001/82/EF (vet.) til opdatering af Evalueringsrapporter/assessmentrapporter før igangsætning af en MRP. 
Unless otherwise agreed, the Danish Medicines Agency will observe the 90-day deadline laid down by article 28 of Directive 2001/83/EC (human)/Article 32 of Directive 2001/82/EC (veterinary) for updating of assessment reports before initiation of an MRP.
Hvis der ikke står andet, er de oplyste dage antal nettokalenderdage. 
Unless otherwise indicated, the specified days are net calendar days.
Med mindre andet er anført er svarene gældende for såvel human som veterinær området. 
Unless otherwise stated, the answers apply to both the human and veterinary areas.
De indkomne ansøgninger er endnu ikke færdigbehandlede med mindre andet er angivet, og der kan løbende komme flere ansøgninger. 
Unless otherwise stated, the review of applications is still ongoing, and more applications may be added.
Hvis ikke De reagerer på korrekturlisten inden for den angivne frist, anser vi de på korrekturlisten anførte anmeldte ændringer for de pågældende lægemidler som godkendt af Dem. 
Unless you respond to the proof sheet within the deadline, we consider the notified changes of the medicinal products concerned to be approved by you.
Medmindre det tydeligt fremgår af følgebrev og påtryk på CD/DVD's , at der udelukkende er tale om arbejdsdokumenter, antager vi, at en vedlagt CD/DVD indeholder al fremsendt dokumentation. 
Unless, it explicitly appears from the cover letter and imprint on CDs/DVDs that the submission concerns working documents only, we will assume an enclosed CD/DVD to contain all submitted documentation.
Medmindre det tydeligt fremgår af følgebrev og påtryk på CD/DVD’s , at der udelukkende er tale om arbejdsdokumenter, antager vi, at en vedlagt CD/DVD indeholder al fremsendt dokumentation. 
Unless, it explicitly appears from the cover letter and imprint on CDs/DVDs that the submission concerns working documents only, we will assume an enclosed CD/DVD to contain all submitted documentation.
Magistrelt fremtillede lægemidler 
Unlicensed pharmaceutical preparations
I modsætning til lægemidler, skal medicinsk udstyr og in vitro diagnostisk medicinsk udstyr ikke godkendes af myndigheder før markedsføring. 
Unlike medicinal products, medical devices and in vitro diagnostic medical devices are not subject to pre-market authorisation.
Medicinsk udstyr bliver i modsætning til lægemidler ikke godkendt af myndighederne. 
Unlike medicines, medical devices need not be authorised by the authorities.
Cremen fås i håndkøb i modsætning til mundhulegelen. 
Unlike oral cavity gel, the cream is available over the counter.
Som noget nyt har vi valgt at illustrere nogle af tallene med figurer. 
Unlike our previous reports, we have also chosen a graphical presentation for some of the data.
I henhold til proceduren er der dog ikke, som i den gensidige anerkendelsesprocedure, udstedt en national godkendelse i et EU (EØS) land i forvejen. 
Unlike the mutual recognition procedure, this procedure does not require authorisation in an EU (EEA) country beforehand.
Referencelandet (RMS) er ansvarlig for gennemførelsen af den gensidige anerkendelsesprocedure og den faglige vurdering af ansøgningen. 
Unlike the mutual recognition procedure, this procedure does not require authorisation in an EU (EEA) country beforehand.
Unødvendigt øget forbrug 
Unnecessary increase in consumption
Indtil 1. maj 2016 har der i Danmark i alt været 15 indberetninger efter Gardasil-vaccine med forskellige sygdomme i skjoldbruskkirtlen. 
Until 1 May 2016, a total of 15 ADR reports describing various thyroid conditions after vaccination with Gardasil have been submitted in Denmark.
Indtil 2008 har tidskravet været baseret på gennemsnitstider på de enkelte sagsfaser. 
Until 2008, the time requirements were based on average times of the individual assessment phases.
Indtil alle kommercielle sponsorer er registreret i Eudravigilance systemet, accepterer Lægemiddelstyrelsen at indberetning af SUSAR sker via e-blanketten. 
Until all commercial sponsors are registered in the EudraVigilance system, the Danish Medicines Agency will accept SUSARs reported via the e-form.
Vi har indtil august 2015 udstedt tilladelser til den ansøgende læge. 
Until August 2015, we issued permissions to the doctor who submitted the application.
Svaret vil indtil videre som hidtil blive sendt med almindelig post. 
Until further notice, the decision will as usual be sent by ordinary post.
Det vil indtil videre fortsat være muligt at indsende papirbaserede ansøgninger til LMST i henhold til vores gældende retningslinjer . 
Until further notice, you can still send paper-based applications to us according to our guidelines .
Det vil indtil videre fortsat være muligt at indsende papirbaserede ansøgninger til LMST i henhold til vores gældende retningslinjer. 
Until further notice, you can still send paper-based applications to us according to our guidelines.
Der er indtil nu udstedt generelle dispensationer for de fleste vitaminer, mens der ikke er udstedt dispensationer for mineraler. 
Until now, general exemptions have been granted for most vitamins, whereas no exemptions have been granted for minerals.
Frem til i dag har de tre styrelser delt hjemmeside. 
Until today, the three agencies shared the same website.
Useriøse netbutikker sender ofte medicinen fra lande uden for EU, f.eks. Indien eller Kina. 
Untrustworthy online shops often send medicines from countries outside the EU, eg India or China.
Rester af produktet kan afleveres på apoteket til destruktion. 
Unused Melanotan can be returned to the nearest pharmacy for destruction.
Op til 21 af pakningerne er ompakket af virksomheden EuroPharmaDK og herefter solgt på det danske og det tyske marked. 
Up to 21 of the packages have been repacked by the company EuroPharmaDK and then sold on the Danish and German markets.
Opdatering 10. august 
Update 10 August
Opdatering 11. juli 
Update 11 July
Offentliggørelse af ændringer i status for CEP 
Update changes to the status of CEPs
Opdatering af eksisterende pakninger, kaldet ”updatePackageRequest”. 
Update of existing packages, called ”updatePackageRequest”
Opfølgning på Pandemrix® og narkolepsi 
Update on Pandemrix® and narcolepsy
Opdatering på igangværende gennemgang af valproat og lignende substanser. 
Update on the ongoing review of valproate and related substances.
Opdateret dokumentation eller en angivelse af seneste eCTD sekvens. 
Updated documentation or an indication of the latest eCTD sequence.
Opdateret dokumentation kan først indsendes efter godkendelse af eventuelle variationer, der er indsendt efter udstedelse af markedsføringstilladelsen. 
Updated documentation should be submitted after approval of potential variations, which are submitted after the marketing authorisation is issued.
Opdateret eSubmission Roadmap – afvikling af NeeS i NP 
Updated eSubmission Roadmap – phasing-out of NeeS in NP
Opdateret liste med flere folketingsspørgsmål, samråd m.v. 
Updated list of parliamentary questions, consultations etc.
Opdatering af tal på udleveringstilladelser, ordinationer af Sativex m.v. 
Updated number of compassionate use permits, prescriptions for Sativex etc.
Slankemidlet Alli®, som fås i håndkøb, har fået ny opdateret produktinformation 
Updated product information for the OTC medicine Alli®
Opdatering af statistik og oplysninger om antal kliniske forsøg i Danmark. 
Updated statistics and information about the number of clinical trials in Denmark.
Opdateret forsøgsprotokoller efter substantielle amendments 
updated trial protocol following substantial amendments
Opdateringer 
Updates
Opdateringer til tekniske specifikationer for XML-filer 
Updates to technical specifications of XML files
Overførsel af GDP-certifikater 
Upload of GDP Certificates
Upload af indlægssedler til lægemidler 
Upload of package leaflets for medicines
Uploade indlægssedler til lægemidler 
Upload of package leaflets for medicines
Upload af xml-fil fra EudraCT 
Upload of XML from EudraCT
Upload af XML fra EudraCT. 
Upload of XML from EudraCT.
Upload af indlægssedler til DKMAnet 
Upload package leaflets to DKMAnet
Upload af indlægsseddel på Lægemiddelstyrelsens portal DKMAnet Indlægssedler 
Uploading package leaflets to the Danish Medicines Agency's portal DKMAnet - Package Leaflets
Efter drøftelse med Bivirkningsrådet valgte vi derfor i starten af 2010 at lave en grundig gennemgang af sikkerheden, bivirkningerne og forbrugsmønstret for methylphenidat til behandling af ADHD. 
Upon consultation with the Council for Adverse Drug Reactions, we therefore decided in early 2010 to thoroughly review the safety, the side effects and the consumption pattern of methylphenidate in ADHD treatment.
På anmodning skal Lægemiddelstyrelsen have mulighed for at deltage i destruktionen. 
Upon request, the Danish Medicines Agency must be given access to the destruction.
Vi vil lægge op til, at særlige haste-sager aftales løbende med de daglige driftsansvarlige. 
Urgent cases should be agreed with the persons responsible for the mailbox.
Benyt DKMAnet, Eudralink eller CD-rom 
Use DKMAnet, Eudralink or CD-ROM
Obligatorisk brug af Common Repository 
Use of Common Repository is mandatory
Brug af digital signatur til e-mail 
Use of digital signature for emails
Obligatorisk brug af eCTD i DCP 
Use of eCTD in DCP is mandatory
Brug af MAO-hæmmere (monoaminooxidasehæmmere) og anden antidepressiv medicin, side 4 
Use of MAOIs (monoamino oxidase inhibitors) and other antidepressants (p 4)
Anvendelse af lægemiddel til køer suspenderes 
Use of medicine for cows suspended
Behandling med medicin, der indeholder pioglitazon, og risiko for udvikling af blærekræft, side 8 
Use of medicines containing pioglitazone and risk of developing bladder cancer (p 8)
Brug af receptpligtig hostestillende medicin til behandling af patienter med astma eller KOL 
Use of prescription-only cough suppressants for treatment of patients with asthma or COPD
Dette kræver en digital medarbejdersignatur og er derfor formodentlig kun relevant for personer med arbejdsplads i Danmark. 
Use of this form requires a digital employee certificate and may only be relevant to persons working in Denmark.
CD og DVD må ikke være påhæftet mærkater eller lignende, som ikke er beregnet for brug på CD/DVD. 
Use only labels that are designed specifically for CDs and DVDs.
Skriv blodet størkner, i stedet for blodet koagulerer. 
Use størkne instead of koagulere when describing coagulation of blood.
Her finder du skabeloner til udfyldelse af eksportcertifikater. 
Use the below templates to fill in an export certificate form.
Ved indsendelse af ansøgning på CD-Rom eller via Eudralink er det ønskede format følgende: 
Use the following formats if you apply on CD-ROM or via Eudralink:
Anvend udstyrslisten, hvis du skal registrere udstyr i klasse I eller system- og behandlingspakker. 
Use the list of devices if you want to register class I devices or system and procedure packs.
Feltet skal bruges, hvis nogle af de valgte aktiviteter bør uddybes. 
Use this field if some of the selected activities need further elaboration.
Feltet skal bruges, hvis nogle af de valgte aktiviteter skal uddybes. 
Use this field if some of the selected activities need further elaboration.
Man kan også komme direkte til oversigten . 
Use this link to go directly to the overview .
Man kan også komme direkte til oversigten. 
Use this link to go directly to the overview.
Omskriv navneordet med udsagnsordet i navnemåde. 
Use verbal nouns sparsely.
Brug din sunde fornuft, når du tester din sundhed 
Use your common sense when you test your health
Brug din sunde fornuft, når du tester dig selv for sygdomme 
Use your common sense when you test yourself for diseases
Brug din sunde fornuft! 
Use your common sense!
anvendes til den samme kliniske indikation 
used for the same clinical indication
anvendes under lignende omstændigheder 
used under similar circumstances
Al brug af Velactis skal ophøre, og alternative metoder til goldning anvendes. 
Users are advised to stop using Velactis in dairy cows and use alternative methods for drying off.
Som bruger bliver du automatisk koblet af systemet, hvis der ikke har været foretaget indtastninger eller handlinger i Priser & Pakninger i 15 minutter. 
Users are automatically disconnected after 15 minutes’ inactivity in Prices & Packages.
Brugere ansat i virksomheder, der ikke har et dansk CVR-nummer, skal have udstedt et Lukket Brugergruppe-certifikat (LBC) af Lægemiddelstyrelsen. 
Users employed in companies that do not have a Danish company registration (CVR) number must be issued a Closed User Group (CUG) certificate from the Danish Medicines Agency.
Brugere skal returnere lægemidlet i henhold til sædvanlige tilbagekaldelsesprocedurer. 
Users must return the medicinal product in accordance with the usual recall procedures.
Overførsel af XML-filer sker via menupunktet Anmeldelser i applikationen Priser & Pakninger (se skærmbillede herunder). 
Users of DKMAnet - Prices and packages can notify price and assortment changes by transferring an XML file (called forms) to the Danish Medicines Agency.
Som bruger på DKMAnet vil man i forbindelse med upload af indlægssedler blive præsenteret for en oversigt hentet fra Lægemiddelstyrelsens lægemiddeldatabase. 
Users on DKMAnet will be presented with an overview from the Danish Medicines Agency's database of medicinal products in connection with upload of package leaflets.
brugere, der befinder sig i Unionen, gøre det åbenbart, at den dataansvarlige påtænker at udbyde varer eller 
users who are in the Union, may make it apparent that the controller envisages offering goods or services to data
Lægen kan med sin digitale signatur logge sig på Sundhed.dk og via Medicinprofilen tilgå det digitale ansøgningssystem og sende digitale tilskudsansøgninger direkte i Lægemiddelstyrelsens medicintilskud ssystem. 
Using a digital signature, doctors may log on to www.sundhed.dk and access the digital application system via the Medicine Profile, thereby sending reimbursement applications directly to the reimbursement system of the Danish Medicines Agency.
Normalt volder det ikke problemer at vurdere, hvornår der er tale om indførsel fra tredjelande, men det sker, at vi får spørgsmål, hvor der er tvivl, om lægemidler er frigivet til det europæiske marked, eller om der stadig er tale om indførsel fra tredjelande. 
Usually it is not a problem to assess whether it is a case of import from third countries, but sometimes there is doubt as to whether medicinal products are released for the European market or imported from third countries.
Vil oftest ikke være nødvendigt for velkendte substanser. 
Usually not required for well-known substances.
Det vil som oftest være fabrikanten, der i praksis gennemfører tiltagene: 
Usually, the manufacturer implements the measures in practice:
Den sløvende effekt er ofte mest tydelig i starten af behandlingen, og når dosis øges. 
Usually, the sedative effect is strongest in the beginning of treatment and when the dose is increased.
Der er normalt ikke apoteksfagligt personale ansat i butikker uden for apotekervæsenet. 
Usually, the shops outside the pharmacy sector do not employ professional pharmacy staff.
Udnyttelse af en markedsføringstilladelse. 
Utilisation of a marketing authorisation
Vaccination mod human papilloma virus (HPV) blev indført i det danske børnevaccinationsprogram i 2009. 
Vaccination against human papilloma virus (HPV) was implemented in the Danish childhood vaccination programme in 2009.
Vaccination og thyreoiditis 
Vaccination and thyroiditis
Vaccinationsgranulomer er en kendt bivirkning til de fleste aluminiumsholdige vacciner. 
Vaccination granulomas are known adverse reactions of most aluminium-containing vaccines.
Vaccinesvigt er velkendt for kighostevaccinen. 
Vaccine failure is known for the pertussis vaccine.
Vacciner er ikke medtaget. 
Vaccines are not included.
Vacciner i det danske børnevaccinationsprogram 
Vaccines in the Danish childhood immunisation programme
Vacciner kan give bivirkninger hos nogle børn, men de redder samtidig livet for andre. 
Vaccines may cause side effects in children, while at the same time saving the lives of others.
Vacciner, der kun anvendes ved akut opståede pandemier 
Vaccines only used for pandemic outbreaks
VaccinesPeer Lyng FrandsenCRPProduction and compounding of radiopharmaceutical preparationsKnud Ryhl BjørnssonMATMonocyte activation testEva Sandberg STStandard TermsErik Wolthers, erstattet af Jacqueline Wissing 
VaccinesPeer Lyng FrandsenCRPProduction and compounding of radiopharmaceutical preparationsKnud Ryhl BjørnsonMATMonocyte activation testEva Sandberg STStandard TermsErik Wolthers, replaced by Jacqueline Wissing
Vagn Neerup Handlos i gruppe PHP: “Pharmaceutical preparations”. 
Vagn Neerup Handlos in group PHP: Pharmaceutical Preparations.
Validering af ansøgning og placering i ordrebog indtil påbegyndelse af assessment 
Validation of application and placement in order book until start of assessment
Validering af nye ansøgninger i WF. 
Validation of new applications in Workflow
Valideringsrapporter skal placeres i workingdocuments-folderen eller udelades. 
Validation reports should be placed in the "workingdocuments" folder or left out altogether.
Gyldighed 
Validity
Valproat og risiko for interaktion med carbapenemer (pdf-fil) 
Valproic Acid and the risk of interaction with carbapenems (PDF file in Danish)
valsartan og 
valsartan and
Valsartan og amlodipin 
Valsartan and amlodipine
valsartan og amlodipin 
valsartan and amlodipine
valsartan og amlodipin (C09DB01) 
valsartan and amlodipine (C09DB01)
Valsartan og hydrochlorthiazid 
Valsartan and hydrochlorothiazide
valsartan og hydrochlorthiazid 
valsartan and hydrochlorothiazide
valsartan og hydrochlorthiazid (C09DA03) 
valsartan and hydrochlorothiazide (C09DA03)
Valsartan er en angiotensin-II-receptorantagonist, der anvendes til behandling af hypertension og hjertesvigt. 
Valsartan is an angiotensin II receptor antagonist used to treat hypertension and heart failure.
valsartan, amlodipin 
valsartan, amlodipine
valsartan, amlodipin og hydrochlorthiazid 
valsartan, amlodipine and hydrochlorothiazide
Valsartan/Hydrochlorthiazid ”Actavis” anvendes til behandling af forhøjet blodtryk. 
Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis" is used for the treatment of hypertension.
VALUE er et randomiseret, dobbelt-blindt multicenter studie af 15.245 højrisikopatienter, som har til formål at sammenligne et regime indeholdende valsartan med et regime indeholdende amlodipin over 4,2 år i forhold til tid til første kardielle event, idet det antages, at valsartan har fordele frem for amlodipin ved samme blodtryksreduktion. 
VALUE is a randomised, double-blind multi-centre study of 15,245 high risk patients conducted with the purpose of comparing a valsartan-based regimen with an amlodipine-based regimen over a mean period of 4.2 years from the first cardiac event, the presumption being that valsartan has benefits over amlodipine at the same blood pressure reduction.
Variationer 
Variations
Variationer efter den 1. januar 2010 - spørgsmål og svar 
Variations after 1 January 2010 - questions and answers
Variationer og forlængelser Ved ansøgninger om variationer og forlængelser opkræves der et gebyr per sag/procedure uanset antallet af ændringer eller lægemidler, der er omfattet af sagen/proceduren. 
Variations and extensions Applications for variations and extensions are subject to a fee per case /procedure, regardless of the number of changes or medicinal products covered by the case/procedure.
Variationer er ikke dækket af lovgivningen. 
Variations are not covered by legislation.
Diverse kombinationer 
Various combinations
Der er blevet iværksat forskellige initiativer for at afhjælpe fremtidig mangel, men det forventes ikke, at problemet er løst fuldstændigt på kort sigt. 
Various initiatives have been taken to reduce future shortages, but the problem is not expected to be resolved completely in the short term.
Diverse ledelseskurser. 
Various management and leadership courses.
Midler mod åreknuder og hæmorider (C05). 
Vasoprotectives (C05)
Vasoprotektiva 
Vasoprotectives,
Det aktive stof i Velactis er Cabergolin - for yderligere information se produktresumeet på EMA's hjemmeside . 
Velactis contains the active substance cabergoline - for more information, see the summaries of product characteristics on the EMA's website
Det aktive stof i Velactis er Cabergolin – for yderligere information se produktresumeet på EMA's hjemmeside. 
Velactis contains the active substance cabergoline – for more information, see the summaries of product characteristics on the EMA's website
Det aktive stof i Velactis er Cabergolin. 
Velactis contains the active substance cabergoline.
Velactis anvendes til at reducere mælkeproduktionen hos malkekøer ved goldning; anvendelsen af Velactis er sat i forbindelse med et relativt stort antal indberetninger af alvorlige bivirkninger, inklusive dødsfald. 
Velactis is used as an aid in the abrupt drying-off in dairy cows and has been linked to a relatively large number of reports of serious adverse events, including deaths.
Velactis blev godkendt af Europa-Kommissionen i december 2015, og godkendelsen gælder i hele EU. 
Velactis was authorised by the European Commission in December 2015, and the medicine is approved for use throughout the EU.
verapamil og trandolapril 
verapamil and trandolapril
Verificering af tilladelsen 
Verification of authorisation
Apoteker og salg af medicin 
Verify you are a human
Foderlægemidler til dyr og fisk 
Verify you are a human
Fold alle tekster ud 
Verify you are a human
Vejledningen er bl. 
Verify you are a human
Version 1.6, 13. maj 2015 
Version 1.6, 13 May 2015
Version 2.7 - Release Note 
Version 2.7 - Release Note (in Danish only)
Version: Vejl-Registrering af API-03 Senest opdateret: august 2016 
Version: Guidelines-Registration of API-03 Last updated August 2016
Version: Vejl-§ 39-aktiviteter-05 
Version: Section 39-activities-05
Meget almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter 
Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people
Meget sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter 
Very rare side effects: may affect up to 1 in 10,000 people
Vi står ganske simpelt over for et nyt godkendelsesparadigme, hvor fremtiden formentlig bliver, at medicin godkendes i forsøg med færre patienter, men at disse patienter så følges over længere tid - og langt mere intensivt - efter godkendelsen. 
Very simply, we are facing a new authorisation paradigm whereby medicine in the future is most likely authorised in trials with fewer patients who in return will be monitored for longer periods - and far more intensively - after authorisation.
Dyrlæger har desuden pligt til at indberette kendte eller ikke-alvorlige bivirkninger og reaktioner de to første år, et lægemiddel er på markedet. 
Veterinarians are also obliged to report known or non-serious side effects and reactions during the first two years a new medicine is on the market.
Dyrlæger har pligt til at indberette alle alvorlige eller uventede bivirkninger hos de dyr, de har i behandling, eller hos mennesker, som har været i kontakt med lægemidlet. 
Veterinarians are obliged to report any serious or unexpected side effects in the animals they are treating or in humans who have been in contact with the medicinal product.
Indberetningspligt for dyrlæger 
Veterinarians have a reporting obligation
Dyrlæger inkl. studerende 
Veterinarians, incl. students
Dyrlæger, veterinærsygeplejersker og studerende inden for disse fag er kun omfattet, når de modtager økonomisk støtte af en lægemiddelvirksomhed. 
Veterinarians, veterinary nurses and students within these professions are only covered by the rules if they receive financial support from a pharmaceutical company.
Veterinær 
Veterinary
Veterinære lægemidler 
Veterinary Medicinal Products