natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Desuden skal det tydeligt fremgå, hvilken sag arbejdsdokumenterne vedrører, idet vores sagsnummer og/eller tilsvarende entydig reference til sagen skal fremgå af mailens emnefelt eller følgebrev. 
Furthermore, it must clearly appear which case the working documents concern, as the Danish Medicines Agency's case number and/or corresponding unambiguous case reference must appear from the email's subject heading or cover letter.
Endvidere er det anført i ICH GCP-guideline, punkt 5.16.2, at sponsor straks skal informere alle involverede investigatorer om fund, der kan påvirke sikkerheden af forsøgspersonerne negativt eller have indflydelse på forsøgets gennemførsel. 
Furthermore, item 5.16.2 of the ICH GCP guideline provides that the sponsor should promptly notify all concerned investigators of findings that could adversely affect the safety of subjects or impact the conduct of the trial.
Lægemiddelstyrelsen hjemtager desuden løbende udvalgte lægemidler og kontrollerer pakning og etiket samt analyserer lægemidlerne. 
Furthermore, on an ongoing basis the Danish Medicines Agency purchases selected medicinal products, controls the packaging and label, and analyses the medicinal products.
Derudover bør patienter, der er i stabil behandling med etanercept, skiftes til den billigste version af lægemidlet, med mindre der foreligger helt særlige individuelle patienthensyn 
Furthermore, patients who are stable on etanercept treatment ought to be switched to the cheapest version of the medicine, unless there are exceptional individual patient concerns
Derudover kan patienter, der har brugt Alscreme til behandling af inflammatorisk hudsygdom opleve kraftig opblussen ved pludselig behandlingsophør. 
Furthermore, patients who have used Alscreme for treatment of inflammatory skin disease can experience a severe rebound if the treatment is suddenly discontinued.
Syv af de indberetninger, der er klassificeret som non‐GMP, er endvidere relateret til suspendering eller fratagelse af det såkaldte 'Certificates of Sutiability' (CEP). 
Furthermore, seven of the reports categorised as non‐ compliance with GMP were related to the suspension or withdrawal of the so‐called 'Certificate of Suitability' (CEP).
Flere regioner har ligeledes vejledning til de praktiserende læger i forbindelse med deres Basisliste, jf. www.basislisten.dk. 
Furthermore, several regions include guidelines for the general practitioners in their basic list, cf. www.basislisten.dk (in Danish).
Endvidere kan dette retsgrundlag 
Furthermore, that law could specify the
En sådan behandling bør under alle 
Furthermore, that right should not prejudice
Disse ændringer er endvidere nødvendige for at kunne leve op til vores resultatkontrakt. 
Furthermore, the changes are necessary for us to fulfil the performance contract.
Nævnet rådgiver desuden Lægemiddelstyrelsen ved revurderinger af lægemidlers tilskudsstatus. 
Furthermore, the Committee advises the Danish Medicines Agency when the Agency reviews the reimbursement status of medicinal products.
Nævnet rådgiver desuden Lægemiddelstyrelsen ved revurderinger af lægemidlers tilskudsstatus. 
Furthermore, the Committee advises the Danish Medicines Agency when the Agency reviews the reimbursement status of medicines.
Endvidere skal det af ansøgningen fremgå, hvilket referencedokument, der påtænkes anvendt, når det skal vurderes om en alvorlig relateret bivirkning (SAR) er uventet/ventet, og dermed muligvis bliver en SUSAR. 
Furthermore, the documentation must include which Reference Safety Information (RSI) is intended to be used when assessing whether a suspected adverse reaction (SAR) is unexpected/expected and thereby may be a SUSAR.
Projektet undersøgte ligeledes omfanget af ‘parametric release'. 
Furthermore, the extent of “parametric release” was examined.
Desuden giver implementering af guidelinen en bedre mulighed for at sammenligne individuelle præparater, godkendt nationalt og europæisk. 
Furthermore, the guideline will provide a better basis for comparing individual medicinal products, approved nationally and within the EU.
Endvidere har investigator følgende forpligtigelser jf. bekendtgørelsen for kliniske forsøg: Investigator skal øjeblikkeligt indberette alle alvorlige hændelser til sponsor, med undtagelse af de alvorlige hændelser, som i forsøgsprotokollen eller investigatorbrochuren er betegnet som hændelser, der ikke kræver øjeblikkelig indberetning. 
Furthermore, the investigator has the following obligations, cf. the Executive Order on clinical trials: The investigator must immediately report all serious incidents to the sponsor with the exception of serious incidents that according to the trial protocol or Investigator's Brochure are incidents which do not require to be reported immediately.
Derudover viser litteraturen, at der forekommer misdannelser hos 23 til 27% af levendefødte børn, hvor moderen har været eksponeret for mycophenolat mofetil under graviditeten. 
Furthermore, the literature shows malformation in 23 to 27% of live-born children of mothers who were exposed to mycophenolate mofetil during pregnancy.
Derudover skal indehavere af markedsføringstilladelser implementere teksterne ved at sende variationsansøgninger (type IB (C.I.3)) for de relevante produkter i henhold til CMDh’s tidsfrister for ansøgning. 
Furthermore, the marketing authorisation holders must implement the texts by submitting variation applications (type IB (C.I.3)) for the relevant products in accordance with the CMDh's (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) application deadlines.
Endvidere er antallet af tilbagekaldelser, samt den procentmæssige fordeling af tilbagekaldelser, faldet sammenlignet med de fire foregående år, 2004-2007. 
Furthermore, the number of withdrawals, also as a percentage of the total number of reports, has declined compared with the four preceding years, 2004-2007.
I øvrigt ligger priserne i den lave ende af prisskalaen for peroral behandling for behandlingskrævende hypertension. 
Furthermore, the prices are in the lower end of the price scale for oral treatment of hypertension requiring treatment.
Herudover er kravene nærmere beskrevet i The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Good Manufacturing Practice. 
Furthermore, the requirements are described in more detail in the Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Good Manufacturing Practice.
Endvidere er der af økonomiske årsager mindre risiko for forfalskning af lægemidler, der markedsføres i meget lave mængder. 
Furthermore, the risk of falsification of medicinal products marketed in very low volumes is smaller because of the economic aspect.
Yderligere indberettedes tre tilfælde af kighoste hos børn på henholdsvis 1, 4 og 8 år trods fuld vaccination med DiTeKipol Act-Hib. 
Furthermore, three cases of pertussis were reported in children aged 1, 4 and 8 years, although they had received all DTaP-IPV/Act-Hib vaccine doses.
Endvidere skal forsøg med lægemidler på mennesker foregå i overensstemmelse med kvalitetsstandarden for god klinisk praksis (GCP), se kapitel 6. 
Furthermore, trials of medicinal products in humans must be conducted in accordance with the Good Clinical Practice quality standards, see chapter 6.
Det fremgår endvidere, at to tredjedele (99) af de virksomhedssponserede forsøg koordineres fra Region Hovedstaden. 
Furthermore, two thirds (99) of the company-sponsored trials are coordinated from the Capital Region of Denmark.
Endvidere bør man være opmærksom på, at ovennævnte mængder af lægemiddelstoffer stammer fra analyse af en enkelt pakning af produktet. 
Furthermore, we advise physicians that the above-mentioned quantities of active substances derive from the analysis of one single package of the product.
Herudover blev der udført kontrol af mærkningen på emballagen på 71 lægemidler og sterilitetstest på 19 af veterinærlægemidlerne. 
Furthermore, we checked the labelling on the packaging material of 71 pharmaceutical products and performed tests for sterility on 19 of the veterinary medicinal products.
Vi modtager desuden hvert år et større antal meddelelser om lægemidler, der ikke holder specifikationerne. 
Furthermore, we have also received a large number of reports about medicinal products that do not comply with the specifications.
Herudover har vi lagt vægt på, at i perioden 22. maj 2006 til 31. juli 2006 udgjorde den gennemsnitlige laveste behandlingspris per døgn for disse lægemidler mellem 0,91 kr. og 3,26 kr. 
Furthermore, we have attached importance to the fact that the average lowest daily treatment price in the period 22 May 2006 - 31 July 2006 was between DKK 0.91 and DKK 3.26 for these medicinal products.
Vi har endvidere lagt vægt på, at i perioden 22. maj 2006 til 31. juli 2006 udgjorde den gennemsnitlige laveste behandlingspris per døgn for dette lægemiddel 9,22 kr. 
Furthermore, we have attached importance to the fact that the average lowest daily treatment price in the period 22 May 2006 - 31 July 2006 was DKK 9.22 for this medicinal product.
Endvidere har vi gennemført en høring med opdaterede priser for lægemidler med indhold af enkeltstofferne isradipin (C08CA03), nifedipin (C08CA05), nitrendipin (C08CA08), lacidipin (C08CA09) og lercanidipin (C08CA13) samt for til kombinationslægemidler med indhold af verapamil og trandolapril (C08DA51). 
Furthermore, we have carried out a hearing with updated prices for medicinal products containing the individual substances isradipine (C08CA03), nifedipine (C08CA05), nitrendipine (C08CA08), lacidipine (C08CA09) and lercanidipine (C08CA13) as well as for combination products containing verapamil and trandolapril (C08DA51).
Vi henviser endvidere til begrundelsen for, at Coversical mister generelt tilskud i samme afgørelse. 
Furthermore, we refer to the reason for Coversical losing general reimbursement in that same decision.
Derudover vil vi anmode apotekerne om at udlevere et informationsark om ændringerne til de berørte patienter. 
Furthermore, we will ask pharmacies to hand out an information sheet on the changes to the affected patients.
Du kan desuden altid acceptere eller afvise cookies på din computer ved at benytte indstillingerne i din browser. 
Furthermore, you can always accept or reject cookies on your computer by using your browser settings.
Forsinkelser fremadrettet forventes at ramme det kemiske område. 
Future delays are expected in the chemical field.
Senere udvidelse af markedsføringstilladelse 
Future extension of marketing authorisation
Fremtidig information om revurderinger. 
Future information about reassessments.
Fremtidige mødedatoer for Godkendelsespanelet 
Future meeting dates of the Authorisation Panel
Fremtidige orienteringer via Lægemiddelstyrelsens netsted Vi har fra starten af revurderingsprojektet lagt stor vægt på at informere åbent og så tidligt som muligt om procedurer, retningslinjer, tidshorisonter, beslutninger og grundlag for projektet. 
Future orientation via the Danish Medicines Agency's website From the beginning of the reassessment project, we emphasised informing openly and as early as possible about procedures, guidelines, time frames, decisions and the basis for the project.
FVIIIHeparin unfraktioneret (anti-FIIa; anti-FXa; heparin)Heparin HPLCNystatin 
FVIIIHeparin unfractionated (anti-FIIa; anti-FXa; heparin)Heparin HPLCNystatin
g) en tilkendegivelse af at forsøget udføres i overensstemmelse med protokollen og gældende myndighedskrav/lovgivning på området, samt 
g) A declaration stating that the trial will be carried out in accordance with the protocol and current statutory requirements/legislation.
*F.eks. oplysning om batchnumre og antal af berørte batcher. 
g. details about batch numbers and number of batches affected.
G01AF02, Clotrimazol 
G01AF02; Clotrimazole
Gabapentin og Pregabalin 
Gabapentin and Pregabalin
Gabapentin og risiko for lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinifili og systemiske symptomer (pdf-fil) 
Gabapentin and risk of drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (PDF file in Danish)
Gadolinium-holdige kontrastmidler opdeles afhængig af strukturen af gadoliniumchelatet i lineære og macrocykliske produkter. 
Gadolinium contrast agents are categorised depending on the structure of the chelate in linear and macrocyclic agents.
Gadolinium-holdige kontrastmidler er diagnostiske produkter, der gives til patienter før eller under MR-scanninger for at få bedre billeder af organer og væv. 
Gadolinium contrast agents are diagnostic products given to patients before or during MRI scans to obtain better images of organs and tissues.
fordele eller undgåede tab som direkte eller indirekte følge af overtrædelsen. 
gained, or losses avoided, directly or indirectly, from the infringement.
Gartneriet Gårslev A/S (tilladelse sendt 23. marts 2018) 
Gartneriet Gårslev A/S (authorisation sent 23 March 2018)
Flaske gas 
Gas cylinders
Tankvogn/stationær kryolagertank 
Gas tankers/stationary cryogenic storage tanks
Gasser, der markedsføres som medicinsk udstyr, fx til minimal acces surgery (laparoskopisk kirurgi), jf. EU-Kommissionens vejledning MEDDEV 2. 
Gases marketed as medical devices, e.g. for minimal access surgery (laparoscopic surgery), cf. the European Commission’s guidelines MEDDEV 2.
Genudlevering må kun ske hvis: 
Gases may only be redispensed if:
Gasser, der anvendes til fx ilt til svejsning, kvælstof til inertsvejsning, pakning af levnedsmidler, køling af klimakamre, m.fl. 
Gases used as oxygen for welding, nitrogen for inert welding, food packaging, cooling of environmental chambers, etc.
Gasser, der anvendes til kalibrering af udstyr anvendt på hospitaler og lignende. 
Gases used for calibration of devices used at hospitals etc.
Gasser, der skal benyttes til at opretholde en tilstand, bliver ikke betragtet som en gas til medicinsk brug, fx luft anvendt som indåndingshjælp til svært tilskadekomne, iltblandinger til røgdykkere, iltblandinger til dykkere under normal dykning og opstigning. 
Gases which are used to sustain a condition are not considered medical gases, e.g. air to help severely injured persons in breathing, oxygen mixtures for smoke-helmeted firemen, and oxygen mixtures for divers during normal diving and ascent.
Gastroskopisk verificeret Helicobacter pyloriassocieret ulcus i kombination med antibiotika.” 
Gastroscopically verified Helicobacter pyloriassociated ulcus in combination with antibiotics.”
Gateway-brugere skal teste E2B transmission. 
Gateway users need to test E2B exchange before we can receive cases.
Opsamling af viden om bivirkninger ved behandling af børn med biologiske lægemidler, side 5 
Gathering knowledge of adverse reactions from the use of biological drugs in children (p 5)
GCP stiller krav til såvel parterne i forsøget, (sponsor og investigator), som til de etiske komiteer og de kompetente lægemiddelmyndigheder. 
GCP imposes demands on the parties of the trial (the sponsor and the investigator), the ethical committees and the competent authorities.
GDP og GMP virksomheders tilgængelighed ved telefonopkald uden for åbningstid 
GDP and GMP companies' availability outside normal opening hours
GDP certifikater overføres også til EudraGMDP. 
GDP Certificates are also uploaded to EudraGMDP.
Der udstedes GDP-certifikater fra den 1. januar 2013 og fremadrettet. 
GDP certificates are issued from 1 January 2013 and in the future.
GDP-certifikater udstedes i henhold til EMA’s Compilation of Community procedures on inspections and exchange of information: The issue and update of GDP certificates. 
GDP certificates are issued in accordance with the EMA’s Compilation of Community procedures on inspections and exchange of information: The issue and update of GDP certificates.
Der udstedes ikke GDP-certifikater i papirformat. 
GDP certificates are not issued in paper format.
GDP Certifikater vil løbende blive overført til EudraGMDP, efterhånden som der bliver udført GDP-inspektioner. 
GDP certificates will be transferred to EudraGMDP as GDP inspections are carried out.
Kønsforskelle i bivirkningsindberetninger, side 8 
Gender differences in adverse reaction reports, page 8
Generelle tillægsmærkninger, som ovenfor beskrevet med forskelle i f.eks. batch nummer, navne og udløbsdato er misvisende og ikke acceptable jf. gældende GMP- og mærkningsregler. 
General additional labelling as described above with differences in e.g. batch number, names and expiry date is misleading and not acceptable, see the current GMP and labelling rules.
Generelle og individuelle medicintilskud, beregn dit tilskud, medicin købt i andre lande, priser på medicin, varenumre, Centrale Tilskudregister, ernæringspræparater med tilskud. 
General and individual reimbursement, calculate reimbursement, medicines bought in another country, prices of medicines, product numbers, Central reimbursement register, reimbursable nutritional products.
Generelle betingelser for pålæggelse af administrative bøder 
General conditions for imposing administrative fines
præcisere denne forordnings generelle betingelser for lovlig behandling af personoplysninger og nærmere 
general conditions of this Regulation governing the lawfulness of personal data processing, establish specifications
Almene lidelser og reaktioner ved injektionssted 
General disorders and administration site conditions
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
General disorders and administration site conditions
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
General disorders and administration site…
Generelle henvendelser om parallelimport. 
General enquiries about parallel import.
Generel vejledning til ansøgning om virksomhedstilladelse, herunder krav og frister for ansøgninger: 
General guidance on applications for company authorisations, including the requirements and deadlines to be observed.
Generel vejleding til ansøgning om engrosforhandlertilladelse 
General guidance on applications for wholesale dealer's authorisations
Generel vejleding til registrering 
General guidance on registration
Generel vejleding til ansøgningsskemaet Nedenfor fremgår det, hvordan man udfylder ansøgningsskemaets annex 1-6. 
General guidance on the application form In the sections below, you can find information on how to fill out Annex 1-6 of the application form.
Generel information om deltagelse i ekspertarbejdet 
General information about joining the network
Overordnet information om regnskab med euforiserende stoffer findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside under euforiserende stoffer . 
General information about record keeping of euphoriant substances is provided on the website of the Danish Medicines Agency under euphoriant substances .
Overordnet information om regnskab med euforiserende stoffer findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside under euforiserende stoffer. 
General information about record keeping of euphoriant substances is provided on the website of the Danish Medicines Agency under euphoriant substances.
Generelt om anmodninger om slottider 
General information about time slots
Praktiserende læger 
General practitioners
Væksten i antallet af ansøgninger søgt elektronisk er høj for såvel praktiserende læger som praktiserende speciallæger. 
General practitioners as well as specialists account for a high increase in the number of applications submitted electronically.
Praktiserende læger fra de enkelte regioner står bag udformningen og anbefalingerne. 
General practitioners from the individual regions are responsible for the design and the recommendations.
De praktiserende læger har også indberettet mere det sidste år. 
General practitioners have also submitted more ADR reports in the last year.
HPV-vaccinerne er godkendt af Europa-Kommissionen. 
General procedures for changing the use of vaccines
generelle produkter 
general products
Generelle tilskud 
General reimbursement
Generelt tilskud 
General reimbursement
Generelt tilskud (uændret) 
General reimbursement (unchanged)
Alment tilskud til receptpligtige lægemidler 
General reimbursement for prescription-only medicines
Generelt tilskud betyder, at der er ”automatisk” tilskud, når lægen ordinerer lægemidlet. 
General reimbursement means that reimbursement is automatically granted when the general practitioner prescribes the medicinal product.
Det medfører, at du automatisk får tilskud efter medicintilskudsgrænserne, når du køber medicinen. 
General reimbursement means that you get reimbursement automatically according to the reimbursement thresholds when you buy medicine.
Generelt uklausuleret tilskud 
General reimbursement without restriction
Overordnet om Annex 1 
General remarks on Annex 1
Kræver som udgangspunkt virksomhedsregistrering til formidling af lægemidler 
Generally requires a company registration for the brokering of medicinal products
Kræver som udgangspunkt virksomhedsregistrering til fremstilling, indførsel eller distribution af aktive stoffer 
Generally requires a company registration for the manufacture, import or distribution of active substances
Kræver som udgangspunkt § 39-tilladelse til detailforhandling af ikkeapoteksforbeholdte lægemidler 
Generally requires a section 39 authorisation for retail sale of medicines not exclusively reserved for pharmacies
Kræver som udgangspunkt § 39-tilladelse til engrosforhandling af lægemidler inden for EU/EØS 
Generally requires a section 39 authorisation for wholesale distribution of medicines within the EU/EEA
Kræver som udgangspunkt § 39-tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter 
Generally requires a section 39 authorisation to manufacture and import medicines and intermediate products
generelt strengere regler for distribution af medicin i EU/EØS for derved at øge sikkerheden for forbrugerne. 
generally stricter rules for the distribution of medicines in the EU/EEA to increase consumer safety
generelt strengere regler for indførsel og distribution af aktive stoffer til brug i markedsførte lægemidler til mennesker 
generally stricter rules for the import and distribution of active substances used in marketed medicinal products for human use
Som udgangspunkt bliver en virksomhed, der ansøger om tilladelse efter udviklingsordningen, ikke inspiceret, men en række spørgsmål om lokaler, personale m.v. bliver gennemgået ved Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling for at sikre, at virksomheden overholder reglerne herom. 
Generally, a company that applies for a licence under the development scheme will not be inspected, but we will go through a number of questions about premises, staff, etc. as part of our review process to ensure that the company complies with the applicable rules.
Som udgangspunkt vil der være tale om medicin, hvis produktet blot opfylder et af kriterierne. 
Generally, a product is a medicinal product if it meets one of the above criteria.
Det er tilstrækkeligt, at produktet opfylder bare ét af kriterierne for at kunne betegnes som medicin. 
Generally, a product is considered a medicinal product if it meets one of the above criteria.
Det kræver som udgangspunkt ikke en engrosforhandlertilladelse, hvis man udelukkende modtager information om produktfejl, reklamationer og tilbagekaldelser og øjeblikkeligt herefter videresender disse, idet ansvaret for, at informationen videresendes påhviler den virksomhed, som skal behandle informationen. 
Generally, a WDA is not required if the company only receives information about product defects, complaints and withdrawals for the purpose of forwarding it immediately to another company as the responsibility to ensure that the information is redistributed lies with the company that is to process the information.
Som udgangspunk skal alle tilknytninger indberettes til Lægemiddelstyrelsen. 
Generally, all relationships must be reported to the Danish Medicines Agency.
Som udgangspunkt er alle former for tilknytning omfattet af reglerne, også selvom sundhedspersonen ikke modtager et honorar fra virksomheden. 
Generally, all types of relationship are covered by the rules, even if the healthcare professional does not receive payments from the company.
Som udgangspunkt er alle tilknytninger omfattet af reglerne, også selvom du ikke modtager et honorar fra virksomheden. 
Generally, all types of relationship are covered by the rules, even if you do not receive payments from the company.