natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fejltypen dækker desuden over fysisk/tekniske fejl såsom utætte beholdere. 
In addition, this type of defect covers physical/technical defects such as leaking containers.
De skal derudover stoppe behandlingen med strontiumranelat, hvis patienterne udvikler: 
In addition, treatment with strontium ranelate should be stopped if the patient develops:
Derudover anvendes verapamil og diltiazem til behandling af takyarytmier, og nifedipin anvendes også til Raynaud's fænomen. 
In addition, verapamil and diltiazem are used for the treatment of tachyarrhythmias, and nifedipine is also used for Raynaud's phenomenon.
Herudover er vitamin- og mineralpræparater omfattet af bekendtgørelsen om markedsføringstilladelse (se bilag 5, punkt 8 for reference) med de modifikationer, der gælder for vitamin- og mineralpræparater. 
In addition, vitamin and mineral products are covered by the Danish Executive Order on marketing authorisation (see Annex 5, item 8 for reference) with the modifications which apply to vitamin and mineral products.
Derudover kan vitamin-mineralpræparater beregnet til specifikke sygdomme markedsføres som lægemidler omfattet af lægemiddellovens almindelige bestemmelser for lægemidler. 
In addition, vitamin/mineral products intended for specific illnesses may be marketed as medicinal products which are covered by the general provisions of the Danish Medicines Act on medicinal products.
Derudover er vi i Lægemiddelstyrelsen ved at analysere forsyningssituationen for de lægemidler, der skal bruges som alternativ til de berørte valsartanprodukter. 
In addition, we are presently analysing the supply condition for the medicines that are to be used as alternatives for the affected valsartan products.
Derudover opkræver vi årsgebyrer. 
In addition, we charge annual fees.
Endvidere har vi gennemført en høring med opdaterede priser og forbrug for kombinationslægemidler med ATC-koderne C09BA01, C09BA02 og C09BB. 
In addition, we have carried out a consultation with updated prices and consumption for combination products with ATC codes C09BA01, C09BA02 and C09BB.
Endvidere har vi gennemført en høring med opdaterede priser for kombinationslægemidler med indhold af metoprolol og felodipin (C07FB02). 
In addition, we have carried out a consultation with updated prices for combination products containing metoprolol and felodipine (C07FB02).
Herudover har vi udført mærkningskontrol, batchkontrol og kontrol af specifikationer uden laboratorieanalyser. 
In addition, we have performed labelling control, batch protocol control and specifications control without analysis in the Laboratory.
Derudover er der indberettet en ikke nærmere beskrevet allergisk reaktion umiddelbart efter vaccination med DiTe booster hos en voksen. 
In addition, we have received an ADR report of an allergic reaction, not described in detail, which occurred in an adult person immediately after vaccination with DT booster.
Derudover ved vi, at der har været solgt forfalsket medicin på ulovlige hjemmesider i Danmark, og at der ulovligt indføres medicin, f.eks. ved køb fra udenlandske hjemmesider uden tilladelse. 
In addition, we know that falsified medicines have been sold via illegal websites in Denmark and that medicines are imported illegally, e.g. via purchases on foreign websites not holding an authorisation.
Vi savner også et overblik over interessenter, der bør orienteres og inddrages i overvågningen, som grundlag for målrettet formidling og opfølgning. 
In addition, we lack an overview of the stakeholders that should be informed and involved in the monitoring, and that we can use as a basis for targeted communication and follow-up.
Herudover skal vi dog også sikre, at de offentlige midler anvendes hensigtsmæssigt og tilskynde til, at lægerne anvender lægemidlerne rationelt, dvs. understøtte lige så effektiv behandling for færre penge. 
In addition, we must also ensure that public funds are used appropriately and encourage doctors to use medicine in a rational way, i.e. to support equally effective treatment at a lower cost.
Vi giver normalt heller ikke aktindsigt i Lægemiddelstyrelsens interne arbejdsdokumenter. 
In addition, we normally do not grant access to internal working documents of the Danish Medicines Agency.
Endvidere modtages reklamationer fra brugere af lægemidler. 
In addition, we receive complaints from medicine users.
Desuden hjemtages løbende udvalgte lægemidler, pakninger, etiketter samt analyser til kontrol i Lægemiddelstyrelsens laboratorier. 
In addition, we regularly purchase selected medicinal products, packages, labels and analyses for laboratory testing at the Danish Medicines Agency.
Desuden hjemtages løbende udvalgte lægemidler, pakninger, etiketter, indlægssedler samt analyser til kontrol i vores laboratorier. 
In addition, we regularly take in selected medicinal products, packages, labels, package leaflets and analyses for testing in our laboratories.
Desuden hjemtages løbende udvalgte lægemidler, pakninger, etiketter, indlægssedler samt analyser til kontrol i Lægemiddelstyrelsens laboratorier. 
In addition, we regularly take in selected medicines, packages, labels, package leaflets and analyses for testing in the Danish Medicines Agency's laboratories.
Derudover kontrollerer vi efterfølgende, at virksomheden følger op på eventuelle problemer omkring sikkerheden ved medicinen. 
In addition, we subsequently check whether the company concerned follows up on identified safety problems related to the medicine
Desuden vil vi vurdere behovet for udarbejdelse af målrettet information til sundhedsprofessionelle, apoteker og regioner i forbindelse med forsyningssvigt. 
In addition, we will assess the need for preparing targeted information to healthcare professionals, pharmacies and regions in connection with any supply failure.
Sundhedsstyrelsen vil desuden gå i dialog med relevante uddannelsessteder, herunder uddannelsessteder for tandteknikere, tandlæger mv., med henblik på, at sætte fokus på at etablere eller opprioritere undervisning om lovkravene for medicinsk udstyr. 
In addition, we will enter into dialogue with relevant educational institutions, including institutions for dental technicians, dentists etc., to establish or give greater priority to training in the legal requirements as to medical devices.
Vi vil også i stigende omfang opsøge og anvende postmarketinginformationer, fx reklamationer over lægemidler, som relevante input til fremtidige godkendelser af lægemidler og kontrollen heraf. 
In addition, we will increasingly seek and apply postmarketing information, such as complaints about medicinal products, as relevant input for future authorisations of medicinal products and the control of them.
Derudover bør du informere patienten grundigt om, hvordan plasteret virker, hvor det skal placeres, og hvor tit det skal skiftes. 
In addition, you should thoroughly inform the patient about how the patch works, where to place it, and how often it need to be changed.
at firmaet før oprettelse sørger for, at Lægemiddelstyrelsen har de korrekte og opdaterede oplysninger om navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen og på en eventuel repræsentant. 
In advance of being listed in DKMAnet Prices & Packages, the company should ensure that the Danish Medicines Agency has received correct and updated name and address data on the marketing authorisation holder and representative, if any.
Efter aftale med formanden kan sekretariatet i særlige tilfælde fremlægge en sag skriftligt for nævnet uden for et nævnsmøde. 
In agreement with the Chairman, the secretariat can in special circumstances present a case to the Committee in writing outside a committee meeting.
Lægemiddelstyrelsen vil i samarbejde med Det Europæiske Lægemiddelagentur gerne informere dig om følgende: 
In agreement with the European Medicines Agency, the Danish Medicines Agency would like to inform you of the following:
I alle tilfældene var overdoseringen sket som en følge af, at der utilsigtet var givet 10 gange den ordinerede dosis. 
In all cases, the overdose occurred because 10 times the prescribed dose had accidentally been given.
Ved disse fund har Lægemiddelstyrelsen uden undtagelse anmeldt virksomheden til politiet. 
In all of these cases, the Danish Medicines Agency has reported the company to the police.
I alle ovennævnte tilfælde suppleres med dokumentation for færdigvarefremstillerens kontrol af råvaren. 
In all the above cases, there must be additional documentation for the finished product manufacturer’s control of the raw materials.
I Annex 1 og Annex 2 angives udelukkende de fremstillingsaktiviteter, som udføres på egen adresse. 
In Annex 1 and Annex 2, only the manufacturing activities carried out at the company's own address should be indicated.
I Annex 1 angives samtlige aktiviteter, der udføres på adressen. 
In Annex 1, all activities carried out on the address must be specified.
I Annex 1 angives udelukkende de engrosforhandleraktiviteter, der udføres på egen adresse. 
In Annex 1, only the wholesale dealing activities carried out at the company's own address are indicated.
I Annex 3 skal ansøger angive, hvem der er virksomhedens ansvarlige leder. 
In Annex 3, the applicant must indicate who the company's responsible manager is.
Ulovlig medicin kan dog være urent, forkert doseret og forkert deklareret. 
In any case, illegal medicines can be impure, incorrectly dosed and incorrectly labelled.
I alle tilfælde er det vigtigt, at forsigtighedsregler i forhold til risikofaktorer fortsat er opfyldt (se produktinformationen). 
In any case, it is important to ensure continuous compliance with any risk-related precautions for use (see the product information).
En sådan videresendelse i den dataansvarliges legitime interesse eller viderebehandling af personoplysninger bør forbydes, hvis behandlingen krænker en retlig eller anden bindende tavshedspligt. 
In any case, the application of the principles set out in this Regulation and in particular the information of the data subject on those other purposes and on his or her rights including the right to object, should be ensured.
Antallet skal i alle tilfælde stemme overens med behovet. 
In any case, the number of package leaflets should match the need.
Under alle omstændigheder bør tilsynsmyndighederne i den eller de medlemsstater, hvor databehandleren har en eller flere etableringer, ikke anses for at være berørte tilsynsmyn­ digheder, når et udkast til afgørelse kun vedrører den dataansvarlige. 
In any case, the supervisory authorities of the Member State or Member States where the processor has one or more establishments should not be considered to be supervisory authorities concerned where the draft decision concerns only the controller.
Formanden og sekretariatet skal dog straks have besked, hvis indsigelserne vedrører den måde indholdet af en beslutning er gengivet på. 
In any event, the Chairman and secretariat must be informed immediately if the objections concern the way in which the subject-matter of a decision is presented.
Lægemiddelstyrelsen forbeholder sig i alle tilfælde ret til at afvise materiale, som ikke lever op til formkravene for supplerende materiale. 
In any event, the Danish Medicines Agency has the right to reject material that does not comply with the format requirements for supplemental information.
Bøder skal under alle omstændigheder være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. 
In any event, the fines imposed shall be effective, proportionate and dissuasive.
I bilag 1 ses en grafisk illustration af udviklingen i antallet af ansøgninger om klinisk forsøg fra 2006-2012. 
In Appendix 1, please find a graphical presentation of the development in the number of clinical trial applications from 2006‐2012.
I bilag 2 fremgår fordelingen af alle ansøgninger om kliniske forsøg efter terapiområder af de blå søjler. 
In Appendix 2 you can see the distribution of all clinical trial applications by therapeutic area (blue bars).
I bilag 2 fremgår fordelingen af deltagere i kliniske forsøg efter terapiområder af de røde søjler. 
In Appendix 2 you can see the distribution of trial subjects on therapeutic areas (red bars).
Ved ansøgninger om forsøg med lægemidler på mennesker skal Lægemiddelstyrelsen meddele sin afgørelse til den berørte videnskabsetiske komite, jf. lægemiddelloven §88, stk. 6. 
In applications for trials with medicinal products in humans, the Danish Medicines Agency must make its decision known to the scientific ethical committee concerned, cf. the Danish Medicines Act section 88(6).
Lægemiddelstyrelsen gik allerede i april 2016 i dialog med de fire lægemiddelvirksomheder, som er indehavere af markedsføringstilladelserne for de pågældende lægemidler i Danmark. 
In April 2016, the Danish Medicines Agency entered into dialogue with the four pharmaceutical companies that are the marketing authorisation holders of the relevant medicines in Denmark.
Lægemiddelstyrelsen udsendte i april 2016 information om den nye bekendtgørelse, hvor indberetning af formodede bivirkninger om udvalgte biologiske lægemidler så vidt muligt skal indeholde oplysninger om lægemiddelnavn og batchnummer. 
In April 2016, the Danish Medicines Agency sent out information about the new executive order, which provides that reports of suspected adverse reactions of selected biological medicines must, as far as possible, include information about medicine name and batch number.
Lægemiddelstyrelsen udsendte i april 2016 information til sundhedspersoner om indberetning af oplysninger om biologiske lægemidlers navn og batchnummer. 
In April 2016, the DKMA sent out information to health professionals, advising them to provide the details of names and batch numbers in ADR reports of biological medicines.
I sådanne tilfælde bør en konsekvensanalyse vedrørende databeskyttelse ikke være obligatorisk. 
In assessing data security risk, consideration should be given to the risks that
Lægemiddelnævnet og Lægemiddelstyrelsen vil i overensstemmelse med lægemiddellovens § 60, stk. 2, især lægge vægt på følgende forhold ved vurderingen af lægemidlernes udleveringsbestemmelse: 
In assessing the dispensing status of medicinal products, the Medicinal Products Committee and the Danish Medicines Agency will especially give weight to the following aspects, in compliance with section 60(2) of the Danish Medicines Act:
Når vi vurderer, om et produkt bliver præsenteret som et lægemiddel, kigger vi på: 
In assessing whether a product is presented as a medicinal product we look at:
I august i år annoncerede sundheds- og ældreminister Sophie Løhde, at hun ville styrke fokus på kerneopgaver, sagsbehandling og udviklingen af sundhedsområdet ved at etablere fire nye styrelser i Sundheds- og Ældreministeriets koncern: Sundhedsstyrelsen, Styrelsen for Patientsikkerhed, Sundhedsdatastyrelsen og Lægemiddelstyrelsen. 
In August, Minister for Health Sophie Løhde announced that she will strengthen the focus on core tasks, case handling and the development of the health area by establishing four new agencies under the Danish Ministry of Health: The Danish Health Authority, the Danish Patient Safety Authority, the Danish Health Data Authority and the Danish Medicines Agency.
I bedste fald er det bare virkningsløst. 
In best case, the medicine is ineffective.
90 %-konfidensintervallet i bioækvivalensundersøgelser for ratio test versus reference for hhv. AUC og Cmax skal almindeligvis ligge inden for 80,00-125,00 %, men for substanser med smalt terapeutisk indeks kan dette interval indsnævres. 
In bioequivalence studies, the 90 % confidence interval for the ratio of the test and reference products for AUC and Cmax, respectively, must generally be contained within the acceptance level 80.00-125.00 %.
I begge tilfælde er det dog et krav, at lægen skriver "tilskud" på recepten. 
In both cases, however, the doctor must write "tilskud" (reimbursement) on the prescription.
I begge tilfælde ønskes firmaets forslag til ændret deklaration indført i firmaets udkast til opdateret SPC. 
In both cases, the company's proposal for a revised declaration must be implemented in the company's draft on updated SPC.
I begge tilfælde ønskes firmaets forslag til ændret deklaration indført i firmaets udkast til opdateret SPC. 
In both cases, the company’s proposal for a revised declaration must be implemented in the company’s draft on updated SPC.
Kort sagt skal der kun ansøges om tilladelse til substantielle ændringer (amendments), og i skemaet er der eksempler på, hvilke ændringer Lægemiddelstyrelsen anser for substantielle. 
In brief, only substantial amendments are subject to approval, and the list provides examples of amendments that we consider substantial.
Videnskabelig rådgivning kan kort beskrives som rådgivning om tidlig lægemiddeludvikling, herunder design af forsøg, om godkendelseskrav, regulatoriske forhold, videnskabelige standarder og om afgrænsningsspørgsmål i relation til lægemidler og medicinsk udstyrs udvikling samt virksomhedsforhold. 
In brief, scientific advice means advice on early development of medicinal products, including trial design, on authorisation requirements, regulatory matters, scientific standards and delimitation in relation to the development of medicinal products and medical devices as well as business conditions.
Kort fortalt er det Lægemiddelstyrelsens vurdering, at medicinsk cannabis kun er relevant at overveje til følgende indikationer, hvor der findes nogen dokumentation for, at medicinsk cannabis kan have en effekt. 
In brief, the Danish Medicines Agency assesses that medicinal cannabis should be considered only for the following indications that are supported by some evidence that medicinal cannabis could have an effect.
I forhold til ansøgninger om Marinol og Nabilone på udleveringstilladelse, så tager Lægemiddelstyrelsen stilling til lægernes konkrete ansøgninger. 
In case a doctor applies for a compassionate use permit for Marinol or Nabilone, the Danish Medicines Agency will make a decision for each specific application.
Såfremt en ’in-house’ metode beholdes i stedet for Ph. 
In case an in-house method is maintained instead of the Ph.
Såfremt en 'in-house' metode beholdes i stedet for Ph. Eur. metoden, anser vi ikke betingelse nr. 1 (ændringen foretages alene for at overholde Ph. Eur. monografien) og nr. 4 (yderligere validering af en ny eller ændret farmakopémetode er påkrævet) for type IAIN B.III.2.a for at være opfyldt. 
In case an in-house method is maintained instead of the Ph. Eur. method, conditions no. 1 (the change is made exclusively to comply with the Ph. Eur. monograph) and condition no. 4 (additional validation of a new or changed pharmacopoeial method is not required) of a type IAIN B.III.2.a are not considered fulfilled.
Når data kombineres og kommer fra både IVD og medicinsk udstyr og de analyseres sammen, så er denne software/app IVD medicinsk udstyr (f.eks. trisomi 21 test). 
In case data are combined and come from both IVD medical devices and medical devices and are analysed together, then the software/app is an IVD medical device (e.g. testing for trisomy 21).
Hvis medicinpakninger ikke er mærket med disse oplysninger, går Lægemiddelstyrelsen i dialog med de pågældende firmaer om, hvordan mærkningen kan forbedres. 
In case medicine packs have not been labelled with this information, the Danish Medicines Agency will initiate dialogue with the companies concerned about how to improve the labelling.
Virksomheder skal ved forsyningsvanskeligheder for et af deres lægemidler tage stilling til, om det forventes at ville påvirke behandlingen af patienter i Danmark. 
In case of a medicine supply problem, the company must assess whether it will affect the treatment of patients in Denmark.
Ved adresseændring skal Annex 1 for den nye adresse udfyldes samen med forsiden. 
In case of address changes, the new address should be entered in Annex 1 and be submitted together with the first page.
Hvis der er tale om en ”Extension” (udvidelse af den eksisterende markedsføringstilladelse), så skal det nye lægemiddel have samme navn som det oprindelige lægemiddel evt. suppleret med et suffikser. 
In case of an Extension (extension of the existing marketing authorisation), the new medicinal product must have the same name as the original medicinal product, perhaps with the addition of suffixes.
Er der tale om et særnavn, kan der tilføjes suffikser. 
In case of an invented name, suffixes may be added.
Ved konkurs skal Lægemiddelstyrelsen ligeledes underrettes skriftligt. 
In case of bankruptcy, the Danish Medicines Agency must also be notified in writing.
Ved behov for ændring af produktinformationen, skal det ansøges gennem en MRP variation før indsendelse af national variation om ændring af udleveringsstatus. 
In case of changes to the product information, they must be applied for by way of an MRP variation before the submission of a national variation application for change of legal status.
Ved behandling af depression er tilskuddet klausuleret: 
In case of depression, reimbursement is conditional and it is only paid if used:
Ved øjenproblemer er det derfor vigtigt at henlede patientens og lægens opmærksomhed på risikoen for, at topikalt kortikosteroid kan medvirke til, at sygdommen sætter ind og/eller forværres. 
In case of eye problems, it is therefore important to direct patients' and doctors' attention to the possibility that topical corticosteroid is a possible contributor to disease onset and/or worsening.
Ved generaliseret angst er tilskuddet klausuleret: 
In case of generalised anxiety, reimbursement is conditional and it is only paid if used:
Ved ulovlig indførsel af medicin indeholdende doping overdrager vi sagen til politiet. 
In case of illegal import of medicine containing doping substances, we refer the matter to the police.
I tilfælde af produktfejl vil vi som udgangspunkt bede om at tale med den sagkyndige person, som har frigivet den pågældende batch. 
In case of product defects, we will generally ask to speak to the qualified person who released the batch in question.
Ved ansøgning om forlængelse skal hele ansøgningsskemaet udfyldes med alle nødvendige informationer. 
In case of renewals, the entire application form must be completed with all required information.
Ved grove overtrædelser er detailhandlere, håndkøbsudsalg og ansvarlige apoteker på denne baggrund blevet politianmeldt. 
In case of serious contraventions, retail distributors, OTC outlets and responsible pharmacies have been reported to the police.
Lægemiddelstyrelsen kan ved særlig grove eller gentagne overtrædelser inddrage tilladelsen til forhandling af lægemidler. 
In case of serious or repeated contraventions, the Danish Medicines Agency may revoke the authorisation for retail distribution of medicinal products.
Ved dette skift vil behandlingen blive billigere. 
In case of such a switch, treatment will become cheaper.
Ved supplerende behandling ved depression er tilskuddet klausuleret: 
In case of supplementary treatment of depression, reimbursement is conditional and it is only paid if used:
Eventulle hastesager bedes anmeldt på tlf. + 45 4488 9779. 
In case of urgent requests, please call us on + 45 4488 9779.
Hvis ovenstående vilkår overtrædes, vil paralleldistributøren afhængig af omstændighederne kunne blive vurderet som omfattet af bekendtgørelsernes fabrikantdefinition og dermed blive pålagt det fulde fabrikantansvar for produktet. 
In case the above conditions are not observed, the parallel distributor will, depending on the circumstances, be considered to fall under the executive order's definition of a manufacturer, thus being subjected to the full responsibility for the product as a manufacturer.
forsøg på mennesker, og i tilfælde af at Sundhedsstyrelsen gør indsigelse har sponsor mulighed for at ændre ansøgningen én gang. 
In case the Danish Health and Medicines Authority gives grounds for non-acceptance, the sponsor has the opportunity to amend the application once.
I tilfælde, hvor lægen erklærer, at patienten er død på ansøgningstidspunktet, kan vi bevilge terminaltilskud med virkning fra 6 måneder før vi modtog ansøgningen. 
In case the patient is declared dead by the doctor at the time of the application, we can grant the reimbursement with retrospective effect from 6 months before we received the application.