natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægemiddelstyrelsen foretager en grundig behandling af alle indberetninger og vurderer i samarbejde med virksomheden, hvorvidt produktfejlen kan føre til en tilbagekaldelse. 
The Danish Medicines Agency thoroughly evaluates all reports and assesses in cooperation with the company, whether the product defect could lead to a withdrawal.
Lægemiddelstyrelsen styrker ledelseskraften og det faglige fokus 
The Danish Medicines Agency to strengthen its leadership and professional focus
Lægemiddelstyrelsen understreger, at der ikke er risiko for mennesker. 
The Danish Medicines Agency underlines that there is no risk for humans.
Lægemiddelstyrelsen opfordrer til, at teksterne benyttes, efterhånden som vi gør dem tilgængelige på hjemmesiden. 
The Danish Medicines Agency urges marketing authorisation holders to use the texts as we make them available on the website.
Lægemiddelstyrelsen opfordrer desuden personer, der i det hele taget køber lægemidler via internettet, til at være forsigtige og til at spørge deres læge til råds inden køb af receptpligtige lægemidler. 
The Danish Medicines Agency urges persons who buy medicinal products on the internet to be careful and to seek advice from their doctor before buying prescription-only medicinal products.
Lægemiddelstyrelsen anvender EURSvalidator hertil. 
The Danish Medicines Agency uses EURSvalidator.
Lægemiddelstyrelsen anvender Kommissionens guideline ”A Guideline on Changing the Classification for the Supply of a Medicinal Product for Human Use, January 2006” i forbindelse med vurdering af receptpligt. 
The Danish Medicines Agency uses the European Commission’s guideline A Guideline on Changing the Classification for the Supply of a Medicinal Product for Human Use, January 2006 when assessing the prescription-only requirement.
Lægemiddelstyrelsen vil i væsentlig grad udbygge sin virksomhed inden for såvel EMA scientific advices som national videnskabelig rådgivning og anser det for at være et af de vigtigste fokuspunkter fremover. 
The Danish Medicines Agency wants to expand its activities significantly within EMA scientific advice and national scientific advice, and we consider this one of the most important future focus areas.
I Lægemiddelstyrelsen ønsker vi at sikre borgeres sundhed. 
The Danish Medicines Agency wants to protect the health of citizens.
Lægemiddelstyrelsen vil gerne have indberetninger ved mistanke om antibiotikaresistens 
The Danish Medicines Agency wants to receive reports of suspected antibiotic resistance
Lægemiddelstyrelsen vil styrke området for kliniske forsøg, dels som forberedelse til den kommende nye EU-lovgivning og til en høj andel af RMS-skaber, dels for at øge vores synlighed og indsats på rådgivningsområdet. 
The Danish Medicines Agency wants to strengthen the clinical trials area, partly to prepare ourselves for the new EU legislation and a high RMS share, partly to improve our visibility and advisory efforts.
Der blev opfordret til, om Lægemiddelstyrelsen kunne tilbyde at vurdere nyt pakningsmateriale som en ydelse ligesom i USA. 
The Danish Medicines Agency was encouraged to add the assessment of new packaging material to its list of services, as it is done in the USA.
Lægemiddelstyrelsen blev oprettet som en selvstændig styrelse den 8. oktober 2015 efter at have været en del af Sundhedsstyrelsen fra 2012 til 2015. 
The Danish Medicines Agency was established as an independent agency on 8 October 2015 after having formed part of the Danish Health and Medicines Authority from 2012 to 2015.
På Lægemiddelstyrelsens hjemmeside findes uddybende beskrivelser af, hvilke parametre Lægemiddelstyrelsen inddrager i vurderingen af, om et produkt er et lægemiddel enten på grund af den anvendte præsentation og/eller på grund af produktets virkning. 
The Danish Medicines Agency website, www.dkma.dk, contains elaborative descriptions of the parameters which the Danish Medicines Agency includes in the assessment of whether a product is a medicinal product, either on the basis of the presentation used and/or on the basis of the effect of the product.
Lægemiddelstyrelsen accepterer såvel engelsksprogede som dansksprogede protokoller, men ønsker kun én protokol fremsendt. 
The Danish Medicines Agency will accept both English-language and Danish-language protocols, but only one protocol is to be submitted.
Lægemiddelstyrelsen vil desuden aktivt følge debatter og lignende på sociale medier og vurdere behovet for at bidrage med neutral information og fakta om de temaer, der diskuteres for at imødegå mytedannelser. 
The Danish Medicines Agency will actively follow debates and the like on social media and consider the need for providing neutral information and facts about the topics discussed to help disprove myths.
Lægemiddelstyrelsen vil i så fald behandle sagen som enhver anden MRP sag. 
The Danish Medicines Agency will assess the application in the same way as any other MRP case.
Lægemiddelstyrelsen etableres fra i dag, 8. oktober, og kommende vicedirektør i Lægemiddelstyrelsen Jakob Cold konstitueres som direktør. 
The Danish Medicines Agency will be set up as from today, on 8 October, with Jakob Cold as the Acting Director General.
Lægemiddelstyrelsen vil nøje følge forbruget af lipidsænkende lægemidler, herunder fordelingen mellem de generelt tilskudsberettigede lægemidler uden klausulering og lægemidler med generelt klausuleret tilskud. 
The Danish Medicines Agency will carefully monitor the consumption of lipid-lowering medicines, including the distribution between the medicinal products eligible for general reimbursement without restriction and the medicinal products subject to restricted reimbursement.
Lægemiddelstyrelsen vil på inspektioner stikprøvevist kontrollere at kontrakterne opfylder kravene. 
The Danish Medicines Agency will carry out inspections and randomly control that the contracts meet the requirements.
Lægemiddelstyrelsen vil fortsat have fokus på målrettet information til sundhedsprofessionelle, apotekere og medicinbrugere om ændringer i tilskudsstatus og samarbejde på relevante områder med det nye Medicinråd. 
The Danish Medicines Agency will continue to focus on targeted information for healthcare professionals, proprietary pharmacists and medicine users about changes in the reimbursement status and cooperation in relevant areas with the new medicine council.
Lægemiddelstyrelsen vil fortsat følge udviklingen på området og bidrage med analyser, når det efterspørges. 
The Danish Medicines Agency will continue to monitor the development in this field and contribute with analyses when requested.
Lægemiddelstyrelsen vil løbende gennemgå administrationen af udleveringstilladelser og tilladelser til magistrel fremstilling af lægemidler for at vurdere mulighederne for at smidiggøre og effektivisere disse til gavn for læger og medicinbrugere. 
The Danish Medicines Agency will continuously review the administration of compassionate use permits and permissions for magistral preparation of medicinal products to assess the opportunities to maximise flexibility and efficiency of these for the benefit of doctors and medicine users.
Lægemiddelstyrelsen indkalder. 
The Danish Medicines Agency will convene the meeting.
Lægemiddelstyrelsen vil i samarbejde med parallelimportørerne, andre landes myndigheder og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) arbejde målrettet på at finde de ansvarlige for forfalskningen. 
The Danish Medicines Agency will cooperate with the parallel importers, the authorities in other countries and the European Medicines Agency (EMA) to find the persons responsible for the counterfeit packs.
Det er Lægemiddelstyrelsen, der opretter sikkerhedsadministratorens brugerkonto på DKMAnet. 
The Danish Medicines Agency will create the user account for the security administrator.
Lægemiddelstyrelsen skal desuden i særlige situationer drive apoteker uden bevillingshaver i en kortere periode, indtil en ny bevillingshaver eller en anden løsning er fundet. 
The Danish Medicines Agency will develop the collaboration with the sector and continuously contribute to easy accessibility to outlets handling prescriptions in all parts of Denmark.
Lægemiddelstyrelsen vil sikre overholdelse af sagsbehandlingstider ved effektive arbejdsgange og robust bemanding af vigtige nøgleressourcer samt effektiv projektledelse. 
The Danish Medicines Agency will ensure compliance with assessment times by way of efficient procedures, sufficient staff resources and efficient project management.
Lægemiddelstyrelsen vil sikre, at administrationen af medicintilskudssystemet er tidssvarende og fremtidssikret, herunder anvendelse af adækvat metodologi og sikring af, at der fortsat er korte sagsbehandlingstider for behandling af ansøgninger om individuelle og generelle tilskud til gavn for såvel medicinbrugere som virksomheder. 
The Danish Medicines Agency will ensure that the administration of the reimbursement system is up to date and future-oriented, including the use of adequate methodology and ensuring continued short assessment times for the processing of applications for individual and general reimbursement for the benefit of both medicine users and businesses.
Lægemiddelstyrelsen nedsætter en følgegruppen med professor Gorm Greisen som formand og med medlemmer fra sundhedsfaglige organisationer og patientforeninger. 
The Danish Medicines Agency will establish a monitoring group chaired by Professor Gorm Greisen and joined by members from health-scientific organisations and patient organisations.
Lægemiddelstyrelsen vil have øje for en sammenhængende regulering af områderne for lægemidler til mennesker og dyr. 
The Danish Medicines Agency will focus on comprehensive regulation of medicinal products for human and veterinary use.
Lægemiddelstyrelsen søger selv medicinsk bekræftelse på alle indberetninger af alvorlige bivirkninger fra borgere. 
The Danish Medicines Agency will in its own right seek out a medical confirmation for all reports of serious adverse reactions from consumers.
Lægemiddelstyrelsen angiver i de enkelte udstedte udviklingstilladelser, hvilke(n) navngivne virksomhed(er), som du må sælge eller overdrage cannabis til på baggrund af din ansøgning/projektbeskrivelse. 
The Danish Medicines Agency will indicate on the individual production licence to which named company(ies) you may sell or hand over cannabis based on your application/project description.
Lægemiddelstyrelsen vil skærpe indsatsen og styrke kompetencerne for at spille en central rolle på området for bioteknologiske lægemidler, herunder biosimillære lægemidler, da det vurderes, at indsatsen vil bidrage til vores overordnede strategi om at have en ledende position i det europæiske samarbejde. 
The Danish Medicines Agency will intensify its efforts and strengthen its skills to play a key role within biotechnological medicinal products, including biosimilar medicinal products, because we believe that these efforts will contribute to our overall strategy of being a driver of European collaboration.
Lægemiddelstyrelsen vil undersøge om det er muligt at orientere risikomanager, når der opstartes sag på baggrund af utilsigtet hændelse. 
The Danish Medicines Agency will investigate whether it is possible to brief risk managers when a case is opened based on an adverse event.
Lægemiddelstyrelsen har fortsat fokus på at tage den ledende rolle i flest mulig VHP-sager i 2018. 
The Danish Medicines Agency will maintain its focus on taking the leading role in as many VHP cases as possible in 2018.
Lægemiddelstyrelsen vil fastholde quality-kompetencer til vurdering af nye ansøgninger, udleveringstilladelser og kliniske forsøg på det niveau, som ses i dag. 
The Danish Medicines Agency will maintain its quality skills for the assessment of new applications, compassionate use permits and clinical trials on the present level.
Lægemiddelstyrelsen vil foretage kontrolopkald til virksomheders hovednumre, eller eventuel vagttelefon, for at sikre, at engrosforhandlere og lægemiddelfremstillere kan kontaktes uden for normal åbningstid og i ferieperioder. 
The Danish Medicines Agency will make calls to companies' main phone numbers, or emergency lines, to check that wholesale distributors and pharmaceutical manufacturers are contactable outside normal opening hours and during holidays.
Lægemiddelstyrelsen vil løbende informere om ny viden vedrørende sikkerheden ved SSRI. 
The Danish Medicines Agency will make new knowledge available about the safety of SSRIs on an ongoing basis.
Lægemiddelstyrelsen vil følge de krav, som CMS stiller til assessmentrapporten, da ansøgningen jo er ny for de(t) pågældende medlemsland(e). 
The Danish Medicines Agency will meet the requirements of the CMSs for the assessment report, because the application is new for the relevant member state(s).
Lægemiddelstyrelsen gennemgår herefter ikke de opdaterede dokumenter yderligere, og de opdaterede dokumenter skal derfor ikke sendes retur til Lægemiddelstyrelsen til yderligere kommentarer/information. 
The Danish Medicines Agency will not make any further review of the updated documents, and consequently the updated documents should not be submitted to the Danish Medicines Agency for further comments/information.
Lægemiddelstyrelsen vil ikke nødvendigvis foretage en samlet sagsbehandling, men for så vidt angår udleveringsgruppe, vil senere godkendelser blive placeret i samme gruppe, som allerede godkendt. 
The Danish Medicines Agency will not necessarily perform a collective assessment, but regarding dispensing groups, later authorisations of medical gases will be placed in the same dispensing group as already authorised identical gases.
Lægemiddelstyrelsen vil deltage aktivt i arbejdet med kommende initiativer inden for rammerne for lægemiddelgodkendelse og proceduretilrettelæggelse for at opnå hurtig adgang til nye innovative lægemidler og smidige og effektive procedurer. 
The Danish Medicines Agency will participate actively in coming initiatives within the framework for medicines licensing and organisation of procedures to obtain fast access to new innovative medicines and smooth and efficient procedures.
Lægemiddelstyrelsen udarbejder kommissorium for netværket, som sendes ud til kommentering. 
The Danish Medicines Agency will prepare draft terms of references, which will be circulated for commenting by the network.
Lægemiddelstyrelsen vender tilbage med mere information på hjemmesiden, når vurderingen fra PRAC er afsluttet. 
The Danish Medicines Agency will provide an update here on the website once the PRAC review has been completed.
Lægemiddelstyrelsen vil vejlede virksomheder og forskere om mulighederne inden for den gældende lovgivning om kliniske afprøvninger og adgangen til markedet. 
The Danish Medicines Agency will provide guidance to companies and researchers about the opportunities within the applicable legislation on clinical investigations and access to the market.
Lægemiddelstyrelsen vil stikprøvevis gennemgå risikovurderingen på inspektion. 
The Danish Medicines Agency will randomly review the risk assessment on inspections.
Lægemiddelstyrelsen afviser anmodninger om follow-up fra lægemiddelvirksomheder, hvis kriterierne for anmodning om follow-up ikke er opfyldt. 
The Danish Medicines Agency will reject follow-up requests from pharmaceutical companies if the criteria for a follow-up request are not met.
Lægemiddelstyrelsen afviser anmodninger om follow-up fra lægemiddelvirksomheder i følgende situationer: 
The Danish Medicines Agency will reject follow-up requests from pharmaceutical companies in the following situations:
Lægemiddelstyrelsen vil sikre en tilstrækkelig kritisk masse og kompetencer til at dække behovet for deltagelse i scientific advice i EMA-regi såvel som at etablere et stærkt tilbud om national videnskabelig rådgivning. 
The Danish Medicines Agency will secure adequate critical mass and skills to meet the need for participation in EMA scientific advice and to strengthen our national scientific advice.
Lægemiddelstyrelsen sender en faktura med en måneds betalingsfrist. 
The Danish Medicines Agency will send an invoice with one month of credit.
Lægemiddelstyrelsen vil agere facilitator på projektet og inden sommerferien sende et arbejdsudkast ud til deltagerne i Netværket. 
The Danish Medicines Agency will serve as project facilitator and will circulate a draft document to the network before the summer.
Lægemiddelstyrelsen etablerer en følgegruppe med deltagelse af relevante råd, organisationer og foreninger, der besidder indsigt i forholdene vedrørende medicinsk cannabis. 
The Danish Medicines Agency will set up a reference group with members from relevant councils, organisations and associations with insight into matters related to medicinal cannabis.
Lægemiddelstyrelsen lancerer snarest et nyt koncept for den videnskabelige rådgivning til virksomheder, hospitaler og andre, der ønsker råd om kravene til markedsføringstilladelser og kliniske afprøvninger. 
The Danish Medicines Agency will soon launch a new national scientific advice concept for companies, hospital researchers and others who require advice on requirements for marketing authorisations or clinical trials.
Lægemiddelstyrelsen vil styrke sit fokus på at reducere konsekvenserne af den fremtidige mulige forekomst af alvorlige forsyningssvigt for så tidligt som muligt at kunne igangsætte mulige løsningsinitiativer og minimere potentielle problemer for medicinbrugerne. 
The Danish Medicines Agency will strengthen its focus on reducing the impact of any future serious supply problems to initiate possible solution initiatives and minimise potential problems for medicine users as early as possible.
Lægemiddelstyrelsen vil sikre og styrke de kliniske, præ-kliniske og veterinærmedicinske kompetencer på de prioriterede områder, så vi er i stand til at påtage os endnu flere opgaver i den europæiske godkendelsesprocedure og sikre kompetencer til at varetage den eksisterende og kommende portefølje af godkendelsesopgaver, både inhouse og ved brug af out-house ekspertise. 
The Danish Medicines Agency will strengthen the clinical, preclinical and veterinary skills in the prioritised areas, so that we can take on even more tasks under the European authorisation procedure and make sure that we have the skills required to carry out the existing and coming portfolio of authorisations, both in-house and when using external expertise.
Lægemiddelstyrelsen vil således se bort fra den første ansøgning og kun tage udgangspunkt i den sidst indsendte ansøgning. 
The Danish Medicines Agency will then disregard the first application and base its review on the last application submitted.
Lægemiddelstyrelsen vil herefter udstede en ændret fremstillertilladelse, hvoraf det fremgår, at der udelukkende foretages opbevaring af reference- og retentionsprøver samt batchdokumentation på adressen. 
The Danish Medicines Agency will then issue an altered MIA from which it appears that the company exclusively stores reference and retention samples as well as batch documentation at the address.
Lægemiddelstyrelsen afgiver herefter en indstilling til Sundheds- og Ældreministeriet, som træffer afgørelse om forskningsmidlernes fordeling. 
The Danish Medicines Agency will then make a recommendation to the Danish Ministry of Health, which will make a decision as to the distribution of the research funds.
Lægemiddelstyrelsen afgiver herefter en indstilling til Sundheds- og Ældreministeriet, som træffer den endelige afgørelse om satspuljemidlernes fordeling. 
The Danish Medicines Agency will then send a recommendation to the Ministry of Health, which will make a final decision on the allocation of research funds.
Lægemiddelstyrelsen foretager herefter opdatering af det enkelte lægemiddels adresseoplysninger. 
The Danish Medicines Agency will then update the address information of each individual medicine.
Lægemiddelstyrelsen behandler de indsendte oplysninger og dokumenter fortroligt. 
The Danish Medicines Agency will treat the submitted information and documents as confidential.
Normalt vil Lægemiddelstyrelsen behandle alle markedsføringstilladelser til parallelimport udstedt til samme parallelimportør under samme navn og D.sp.nr. under ét. 
The Danish Medicines Agency will usually consider all parallel import marketing authorisations that are issued to the same parallel importer under the same name and D.Sp.No. collectively.
Lægemiddelstyrelsen vil arbejde aktivt for at fastholde og udbygge sin position inden for godkendelse af lægemidler. 
The Danish Medicines Agency will work actively to maintain and expand its position within the licensing of medicinal products.
Lægemiddelstyrelsen vil, hvis det skønnes nødvendigt, bede om den fulde rapport. 
The Danish Medicines Agency will, if deemed necessary, request the complete report.
Nogle af de forbehold, Lægemiddelstyrelsen mener, man skal tage ved CTU's analyse er: 
The Danish Medicines Agency would like to express the following reservations about the CTU's analysis:
Lægemiddelstyrelsen vil gerne vejlede om de kommende forordninger, så virksomheder og sundhedsvæsenet kan forberede sig på de nye ændringer og krav, de medfører. 
The Danish Medicines Agency would like to give guidance on the new regulations so that companies and the healthcare sector can prepare for the new changes and requirements.
De krav, som Lægemiddelstyrelsen stiller, er på højde med de krav, som andre europæiske lægemiddelmyndigheder stiller, og er baseret på fælleseuropæisk lovgivning. 
The Danish Medicines Agency ’s requirements are equivalent to the requirements of other European medicines agencies and they are based on common European legislation.
Lægemiddelstyrelsens ansøgningsskema og tilhørende dokumentation ifølge Lægemiddelstyrelsens vejledning til ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker 
The Danish Medicines Agency's application form and related documentation according to the Danish Medicines Agency's Guidance on application for the authorisation for clinical investigation of medical devices
Lægemiddelstyrelsens behandling af ansøgninger om oprettelse af privat sygehusapotek eller privat sygehusapoteksfilial, jf. §3. 
The Danish Medicines Agency's assessment of applications for the establishment of a private hospital pharmacy or a private hospital pharmacy branch, cf. section 3
Lægemiddelstyrelsens vurdering af et lægemiddels behandlingsmæssige værdi i relation til spørgsmålet om tilskud sker med udgangspunkt i disse hensyn. 
The Danish Medicines Agency's assessment of the therapeutic value of a medicinal product in relation to the question of reimbursement is based on these considerations.
Sagsbehandlingstiden vil blive sat i 'clock-stop' (pause) i Lægemiddelstyrelsen, hvis en af følgende mangler opstår: 
The Danish Medicines Agency's assessment time is stopped (the so-called 'clock-stop' days) if one of the following deficiencies are identified:
Tilgængelighedsstrategi for Lægemiddelstyrelsen 
The Danish Medicines Agency's availability strategy
Lægemiddelstyrelsens Forretnings-IT skal fortsat have stor viden om og være i tæt dialog med den øvrige forretning. 
The Danish Medicines Agency's Business IT must continue to have extensive knowledge about and have close dialogue with the organisation.
Det er Lægemiddelstyrelsens direktør, som fastsætter, i hvor stor udstrækning sekretariatet skal bistå nævnet. 
The Danish Medicines Agency's CEO decides the extent to which the secretariat may assist the Committee.
Lægemiddelstyrelsens arbejde med indplacering af lægemidler i pakningssubstitutionsgrupper udgør et vigtigt element i at sikre lave priser på lægemidler i Danmark. 
The Danish Medicines Agency's classification of medicinal products in package substitution groups is an important element in ensuring low prices of medicines in Denmark.
Lægemiddelstyrelsens bemærkninger til høringssvarene Der er i to af høringssvarene givet udtryk for bekymring over, at der i tilskudsvurderingen fokuseres ensidigt på lægemidlernes pris. 
The Danish Medicines Agency's comments to the consultation responses Two of the consultation responses voice concerns about the unilateral focus on the price of the medicinal products in the reimbursement assessment.