natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Skærpede anbefalinger, der skal mindske risikoen for hyponatriæmi ved infusionsvæsker 
Strengthened recommendations to reduce risk of hyponatraemia in use of solutions for infusion
fremskridt, styrkelse af og konvergens mellem økonomierne inden for det indre marked og fysiske personers 
strengthening and the convergence of the economies within the internal market, and to the well-being of natural
Styrkelse af systemet 
Strengthening the system
styrker 
strengths
Skærpet indberetningspligt for formodede bivirkninger efter vaccination med Infanrix hexa® 
Stricter reporting requirements for suspected adverse reactions following vaccination with Infanrix hexa®
Der er skærpede regler for medarbejdere, der er ansat til at inspicere lægemiddelvirksomheder. 
Stricter rules apply to employees whose role is to inspect pharmaceutical companies.
Stærke ambitioner for den nyetablerede Lægemiddelstyrelse 
Strong ambitions for the newly established Danish Medicines Agency
stærke og visse svage smertestillende midler 
strong and certain mild painkillers
Stor interesse for bivirkningsoversigter med data fra danske bivirkningsindberetninger 
Strong interest in Drug Analysis Prints with data from Danish adverse reaction reports
Stærkt virkende opioider (morfin og oxycodon) 
Strong opioids (morphine and oxycodone)
Stærke vitamin- og mineralpræparater med en markedsføringstilladelse i dag fra Lægemiddelstyrelsen vil kunne fortsætte under lægemiddellovgivningen, hvis firmaet ønsker det selvom d isp ensationsadgangen fra Fødevarestyrelsen åbner mulighed for at markedsføre produktet som kosttilskud. 
Strong vitamin and mineral products with an existing marketing authorisation from the Danish Medicines Agency will be able to continue under the Danish Medicines Act if so desired by the company, even though the possibility of exemption from the Danish Veterinary and Food Administration provides an opportunity of marketing the product as a food supplement.
Undersøgelser, der gennemføres i et land, der ikke har vedtaget OECD's principper for gensidig anerkendelse af data, kan accepteres, hvis der på forsøgsstedet er gennemført et fuldstændigt tilsyn inden for de seneste tre år af en tilsynsmyndighed fra et land, som har underskrevet OECD's principper. 
Studies conducted at a facility located in a non-MAD adherent country may be accepted if the facility has been subject to a full monitoring inspection conducted in the last three years by a monitoring authority from a country which is a signatory to the MAD agreement.
Forsøgsdata skal være veldokumenterede og korrekte, for at der kan være tillid til de forsøgsresultater, som skal bruges som dokumentation for et lægemiddels godkendelse og anvendelse til patientbehandling. 
Study data must be well-documented and correct as to ensure reliable trial results, which can be used as documentation for the authorisation of a medicinal product and how it should be used in treatment of patients.
Afprøvningens design 
Study design
Studie med Rasilez® og Rasilez® HCT (aliskiren) blev stoppet før tid og afstedkommer en revurdering af effekt og sikkerhed, side 3 
Study of Rasilez® and Rasilez® HCT (aliskiren) was stopped early and has now triggered a review of efficacy and safety, page 3
Undersøgelse af sammenhængen mellem urinbaserede hormonpræparater og Creutzfeldt-Jacobs (side 9) 
Study of the linkage between urine-derived fertility products and Creutzfeldt-Jakob (p 9)
Forretningsorden for Farmakopénævnet 
Subcommittees under the Danish Pharmacopoeia Commission
Udvalg under Farmakopénævnet 
Subcommittees under the Danish Pharmacopoeia Commission
De pålagte bøder bør under alle omstændigheder være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og 
subject have been infringed as a result of the processing of personal data which infringes this Regulation.
Forsøgspersonernes sikkerhed 
Subject safety
Risikoen bør evalueres på grundlag af en objektiv vurdering, hvorved det fastslås, om databehandlingsaktiviteter indebærer en risiko eller en høj risiko. 
subject to suitable safeguards, which should include specific information to the data subject and the right to
Indsendelse og krav til ansøgninger - 2.1 Ny ansøgning - 2.2 Ansøgning om ændring 2.2.1 Ændring af navn, aktiviteter, ansvarlig leder osv. 2.2.2 Ændring af adresse, tilføjelse af nyt site 2.2.3 Ændring af sagkyndig person - 2.3 Nedlæggelse 3. 
Submission and requirements for applications - 2.1 New application - 2.2 Application for changes 2.2.1 Name changes, change of activities, responsible manager etc. 2.2.2 Change of address, addition of new site 2.2.3 Change of qualified person - 2.3 Termination 3.
Sidste frist for afregistreringer via DKMAnet 
Submission deadline for deregistrations via DKMAnet
Indsendelse af tilrettet sekvens efter den foregående er erklæret teknisk invalid. 
Submission of adjusted sequence after the previous sequence was declared technically invalid.
Indsendelse af en elektronisk version er ikke et krav, men kan være en hjælp for os. 
Submission of an electronic version is not a requirement, but would be a great help for us.
Indsende ændringer til priser eller pakningsændringer på lægemidler 
Submission of changes to prices or packages of medicines
Indsendelse af ændringer til priser eller pakningsændringer på lægemidler 
Submission of changes to prices or packages of medicines
Vedrørende indsendelse af follow-up information 
Submission of follow-up information
Overførsel af fremstillertilladelser til EudraGMDP 
Submission of Manufacturing and Importation Authorisations (MIA) to EudraGMDP
Indsendelse af forslag 
Submission of nominations
Indsendelser på papir skal udfases 
Submission of paper applications to be eliminated
Indsendelse af anmodning om follow-up information 
Submission of request for follow-up information
Indsendelse af supplerende materiale (eCTD, NeeS eller VNeeS) til godkendelsesansøgninger pr. mail/Eudralink – i stedet for på CD/DVD. 
Submission of supplementary information (eCTD, NeeS or VNeeS) for authorisation applications by email/Eudralink – instead of on CD/DVD.
Overførsel af engrosforhandlertilladelser til EudraGMDP 
Submission of Wholesale Distributor Authorisations (WDA) to EudraGMDP
Såvel første indsendelse til en ansøgning som supplerende materiale og arbejdsdokumenter kan indsendes via CESP. 
Submission via CESP is accepted for the first submission of an application as well as for any supplemental information and working documents.
Indsendelser til humane elektroniske ansøgninger indsendes i henhold til enten eCTD- (foretrukket format) eller NeeS-standarden. 
Submissions for human electronic applications must conform to either the eCTD (preferred format) or the NeeS standard.
Indsendelser til veterinære elektroniske ansøgninger indsendes i henhold til VNeeS-standarden. 
Submissions for veterinary electronic applications must conform to the VNeeS standard.
Indsendelser på CD eller DVD skal være ledsaget af følgebrev med original underskrift. 
Submissions on a CD or DVD must be accompanied by a dated cover letter bearing an original wet signature.
Indsendelser rundsendt til flere modtagere i Lægemiddelstyrelsen. 
Submissions sent to many recipients at the Danish Medicines Agency.
Indsendelser, der ikke er første indsendelse på en ansøgning, skal desuden referere til Lægemiddelstyrelsens sagsnummer og/eller tilsvarende entydig reference til den ansøgning, dokumentationen vedrører. 
Submissions that are not the first submission of an application must furthermore refer to the case number of the Danish Medicines Agency and /or corresponding unique reference to the application to which the documentation relates.
Indsendelse via CESP kan foretages på både DCP, MRP og national procedure. 
Submissions via CESP are accepted for DCP, MRP as well as national procedure.
Indsendelser, som ikke indeholder en eCTD- eller NeeS-/VNeeS-sekvens, skal tydeligt påføres betegnelse "working documents" påtrykt CD/DVD eller anført i tekstfelt på mail/Eudralink/CESP, ligesom det af følgebrev tydeligt skal fremgå, at der udelukkende er tale om arbejdsdokumenter. 
Submissions which do not contain an eCTD or NeeS/VNeeS submission must be clearly indicated with the words "working documents" labelled/imprinted on the CD/DVD or written into a text field of the email/Eudralink/CESP, just as it must clearly appear from the cover letter that the submission concerns working documents only.
Tegn abonnement 
Subscribe
Abonnér på nyheder 
Subscribe to news
Abonnér på nyheder fra Lægemiddelstyrelsen 
Subscribe to news from the Danish Medicines Agency
Abonnér på nyhedsbreve 
Subscribe to our newsletter
Abonnement på "Medicinpriser for erhverv" 
Subscription for Medicine Prices for companies
Abonnement for medicinpriser for erhverv 
Subscription to Medicine Prices (Medicinpriser) for companies
Senere amendments/tillæg til protokollen og ændringer heraf skal forinden iværksættelse fremsendes i samme udgave til såvel Lægemiddelstyrelsen som den regionale videnskabsetiske komité. 
Subsequent amendments/additions to the protocol and changes hereto must be sent in the same version to both the Danish Medicines Agency and the regional research ethics committee before implementation.
Data fra forsøget bliver herefter offentliggjort på www.clinicaltrialsregister.eu . 
Subsequently, data will be published in the EU Clinical Trials Register .
Data vil herefter blive offentliggjort på www.clinicaltrialsregister.eu. 
Subsequently, data will be published on www.clinicaltrialsregister.eu.
Beslutningen har afstedkommet, at de 18 indehavere af markedsføringstilladelser for veterinære lægemidler med zinkoxid nu har bedt om en såkaldt 'Re-examination' af beslutningen. 
Subsequently, the 18 marketing authorisation holders of veterinary medicinal products containing zinc oxide have requested a re-examination of the decision.
Lægemiddelstyrelsen har efterfølgende undersøgt, hvorvidt landets tre store grossistvirksomheder på lægemiddelområdet i 2006 har indført nye rabatsystemer, og om disse er i strid med reglerne om omkostningsbegrundede rabatter. 
Subsequently, the Danish Medicines Agency has investigated whether the three large Danish wholesalers in the medicine area in 2006 have introduced any new discount systems and whether they violate the rules on cost-reasoned discounts.
Herefter opdaterer Lægemiddelstyrelsen sagen, hvis det findes nødvendigt og relevant. 
Subsequently, the Danish Medicines Agency will update the case, if necessary and relevant.
Ved modtagelse heraf, indkalder Sundheds- og Ældreministeriet til et møde snarest herefter, hvor ansøger præsenterer resultaterne, således at disse kan indgå i den samlede evaluering af forsøgsordning. 
Subsequently, the Danish Ministry of Health will invite applicants to present the results at a meeting so that they can be included in the overall evaluation of the pilot programme.
Først derefter kan lægemidlerne distribueres i EU/EØS af engrosforhandlere. 
Subsequently, the medicines can be distributed in the EU/EEA by wholesale distributors.
Herefter bliver referatet offentliggjort her på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. 
Subsequently, the minutes are published in Danish on the Danish Medicines Agency's website.
Herefter bliver det offentliggjort her på hjemmesiden. 
Subsequently, the minutes are published on the Danish Medicines Agency's website in Danish.
Lægemiddelstyrelsen har herefter til opgave at oplyse apotekerne, borgere mv. om de gældende priser. 
Subsequently, we inform pharmacies, citizens etc. of the applicable prices.
Efterfølgende sender vi dig en afgørelse, altså vores vurdering af, om du har købt noget medicin, der er ulovligt indført. 
Subsequently, we will send you our assessment of whether the medicine you bought was illegally imported into Denmark.
Der kan også ydes tilskud til apotekere med et lavt omsætningsgrundlag til at gennemføre nødvendige og hensigtsmæssige ombygninger, flytninger o.l., som deres økonomiske forhold ikke giver mulighed for. 
Subsidies may also be granted to proprietary pharmacists with a low turnover so that they can carry out necessary and desirable reconstruction, relocation etc., which their financial situation does not allow for.
Der kan ydes tilskud i de tilfælde, hvor en apoteker med et lavt omsætningsgrundlag løser et særligt lægemiddelforsyningsmæssigt behov. 
Subsidies may be granted to proprietary pharmacists with a low turnover who meet special medical supply needs.
Tilskud til apoteker 
Subsidy for pharmacies
Stof 
Substance
Stofferne med stofskiftestimulerende, antiinfektiøse, antiparasitære, antiinflamatoriske, psykotrope eller hormonale egenskaber må ikke indgives eller anvendes på dyr. 
Substances having metabolic, anti-infectious, anti-parasitic, anti-inflammatory, psychotropic or hormonal characteristics must not be administered to or used on animals.
Væsentlige ændringer - tillægsprotokoller 
Substantial amendments - additional protocols
Væsentlige ændringer - tillægsprotokoller 
Substantial amendments – additional protocols
Samarbejdet med CFDA gør store fremskridt allerede seks uger efter statsbesøg 
Substantial progress in cooperation with CFDA only six weeks after state visit
Ved begrundet mistanke (fx efter udført audit) om manipulation af data (fraud). 
Substantiated suspicion (e.g. after completed audit) on manipulation of data (fraud).
Substitution og beregning af egenbetaling 
Substitution and calculation of co-payment
Substitution kan foretages mellem synonyme lægemidler med samme styrke og sædvanligvis samme lægemiddelform (se dog undtagelser nedenfor), og hvor der er påvist direkte terapeutisk ækvivalens eller bioækvivalens. 
Substitution can be made between synonymous medicinal products of the same strength and, usually, of the same pharmaceutical form (exceptions are listed below), and where a direct therapeutic equivalence or bioequivalence is documented.
Der substitueres mellem tabletter og kapsler med systemisk virkning og umiddelbar udløsning, forskellige salte af aktivt stof, selvom der kan være forskel på de godkendte indikationer. 
Substitution can be made between tablets and capsules with systemic effect and immediate release, and various salts of active substances, although the authorised indications may be different.
En sådan forskel i beskyttelsesniveauet 
Such a difference in levels of protection is due to the
Det kan fx være, hvis virksomheden ønsker at optage fremstilling af nye formuleringstyper, eller hvis virksomheden ønsker at flytte, eller ændre navn. 
Such a situation could arise if the company wants to include the manufacture of new types of formulations, or if it wants to relocate or change its name.
Det kan fx være, hvis virksomheden ønsker at optage fremstilling af nye formuleringstyper, eller hvis virksomheden ønsker at flytte, eller ændre navn. 
Such a situation could arise if the company wants to include the manufacture of new types of formulations, or if the company wants to relocate or change its name.
En sådan elektronisk indsendelse skal være struktureret i henhold til NeeS-standarden for humane ansøgninger og VNeeS for veterinære ansøgninger (se ” Retningslinjer for elektroniske ansøgninger ”, og indsendelsen valideres teknisk som sådan. 
Such an electronic submission must conform to the NeeS standard for human applications and the VNeeS standard for veterinary applications (see the "Guidelines on submission of electronic applications" ), and will be technically validated as such.
En sådan elektronisk indsendelse skal være struktureret i henhold til NeeS-standarden for humane ansøgninger og VNeeS for veterinære ansøgninger (se ”Retningslinjer for elektroniske ansøgninger”, og indsendelsen valideres teknisk som sådan. 
Such an electronic submission must conform to the NeeS standard for human applications and the VNeeS standard for veterinary applications (see the "Guidelines on submission of electronic applications"), and will be technically validated as such.
Forespørgslen skal indeholde protokollen for forsøget og data om det præparat, der ønskes undersøgt. 
Such an enquiry must include the trial protocol and data about the product you wish to study.
Og hvis app’en reelt kan det, skal den være CE-mærket. 
Such apps must also be CE marked.
Ændringer som disse kan få betydning for validering af Excel-arket, når det skal indsendes i blanketten ”Indberet tilknyttede sundhedspersoner”. 
Such changes may affect the validation of the Excel sheet when you attach it to the e-form Report a relationship with healthcare professionals (e-form) (in Danish).
Alle ændringer som disse kan være årsag til, at Excel-arket ikke bliver accepteret, når I vil vedhæfte det i blanketten. 
Such changes may affect the validation of the Excel sheet when you try to attach it to the e-form.
Den nødvendige ekspertise bør navnlig fastlægges i henhold til de databehandlingsaktiviteter, der 
Such communications to data subjects should be made as soon as reasonably feasible and in close
myndigheder eller organer i tredjelande eller til internationale organisationer med tilsvarende opgaver eller 
Such data protection officers, whether or not they are an employee of the controller, should be in a position to perform their duties and tasks in an independent manner.
En sådan udbygning bidrager til et godt samspil mellem myndigheder og både kommercielle og non-kommercielle parter. 
Such expansion contributes to strong interaction between authorities and both commercial and non-commercial parties.
Det kan fx være i form af erfaring med anvendelse af forsøgslægemidlet på udleveringstilladelse. 
Such experience could be if the site has used the investigational medicinal product via a compassionate use permit.
Det kan fx være i form af erfaring med anvendelse af forsøgslægemidlet på udleveringstilladelse. 
Such experience could be if the site has used the investigational medicinal product via compassionate use permit.
Denne regelmæssige revision bør foretages i samråd med det pågældende tredjeland eller den 
Such high risk is likely to result from certain types of processing and the extent and
faktorer såsom anvendelse af et sprog eller en valuta, der almindeligvis anvendes i en eller flere medlemsstater, 
such intention, factors such as the use of a language or a currency generally used in one or more Member States
En sådan er ikke nogen hindring, men skal angives af transparensmæssige årsager. 
Such interests are not an obstacle, but should be indicated for transparency reasons.
Sådanne undersøgelsesbeføjelser må kun udøves under vejledning og i tilstedeværelse af værtstilsynsmyndighedens medlemmer eller medarbejdere. 
Such investigative powers may be exercised only under the guidance and in the presence of members or staff of the host supervisory authority.
medlemsstaternes eksisterende forpligtelser til at vedtage regler om tavshedspligt, hvis det kræves i EU-retten. 
Such laws should reconcile public access to official documents and the reuse
risikoen bør der tages hensyn til de risici, som behandling af personoplysninger indebærer, såsom hændelig eller 
Such measures could consist, inter alia, of minimising the processing of
En overførsel i henhold til stk. 
Such mechanisms shall include data
Medicinen er mærket med en rød trekant på pakningen. 
Such medicines are labelled with a red warning triangle.
Disse lægemidler kan købes på et apotek. 
Such medicines are sold in pharmacies.
Denne underretning kræves af hensyn til Lægemiddelstyrelsens administration af lægemiddellovens § 28, stk. 1, hvoraf det fremgår, at en markedsføringstilladelse til et lægemiddel bortfalder, hvis tilladelsen ikke er blevet udnyttet i tre på hinanden følgende år – heraf betegnelsen 'sunset clause'. 
Such notification is required for the Danish Health and Medicines Authority's to administer section 28(1) of the Danish Medicines Act, which stipulates that a marketing authorisation ceases to be valid if the product is not, marketed for three consecutive years – hence the name "sunset clause".
De andre systemer er som minimum baseret på sammenligningsprøver. 
Such other systems should at least involve comparative tests.
a. hvis den registrerede giver sit udtrykkelige samtykke eller 
Such personal data should not be processed, unless processing is allowed in
Sådanne bestemmelser kan mere præcist fastlægge specifikke krav til disse kompetente myndigheders behandling af personoplysninger til disse andre formål under hensyntagen til den forfatningsmæssige, organisatoriske og administrative struktur i den pågældende medlemsstat. 
Such provisions may determine more precisely specific requirements for the processing of personal data by those competent authorities for those other purposes, taking into account the constitutional, organisational and administrative structure of the respective Member State.
Sådanne indsendelser er iht. fælleseuropæiske retningslinjer teknisk invalide. 
Such submissions are technically invalid according to the common-European guidelines.
Sådanne ordninger er omfattet af Rådets direktiv 89/105/EØF, jf. ovenfor. 
Such systems are comprised by the Council's directive 89/105/EEC, cf. above.
Sådan nogle test kaldes test til hjemmebrug eller selvtest. 
Such tests are known as home-use tests or self-tests.
Når den ledende tilsynsmyndighed 
Such transfers should be possible only in residual
organisationer, jf. dog de øvrige bestemmelser i denne forordning. 
Such types of processing operations may be those which in,
Sådanne ændringer skal ansøges efter variationssystemet. 
Such variations must be applied for in accordance with the Variations Regulation.
Dette antal er faldet markant i 2008 jvf. tabel 1. 
Such warnings decreased decisively in 2008, cf. table 1.
Suffixer 
Suffixes
Opsummeringer fra og styrelsens præsentation på møderne i interessentforummet kan ses her: 
Summaries from the meetings in the stakeholder forum, including the Danish Medicines Agency's presentations, are available below.
Produktresumeer og indlægssedler 
Summaries of product characteristics and package leaflets
Produktresumeer for naturlægemidler 
Summaries of product characteristics for natural medicinal products
Produktresumeer for stærke vitaminer og mineraler 
Summaries of product characteristics for strong vitamins and minerals
Produktresumeer for traditionelle plantelægemidler 
Summaries of product characteristics for traditional herbal medicinal products
Produktresumeer for veterinære lægemidler medccentralt udstedt markedsføringstilladelse (EMAs hjemmeside). 
Summaries of product characteristics for veterinary medicines with a centrally authorised marketing authorisation (EMA's website)
Produktresumeer, indlægssedler og mærkning fremstår på korrekt dansk. 
Summaries of product characteristics, package leaflets and labelling are in correct Danish.
Opsamling og konklusion på 1. kvartals indberetninger 
Summary and conclusion to Q1 ADR reports
Resumé af relevant klinisk erfaring med udstyret og andet udstyr med lignende karakteristika, inklusiv hvor længe udstyret har været på markedet og oversigt over sikkerheds- og ydeevnerelaterede reklamationer. 
Summary of any experience with the device and any similar devices manufactured by the company including length of time on the market and a review of safety and performance related complaints.
Resumé af resultater fra kliniske forsøg 
Summary of clinical trial results for laypersons
Risikobaseret tilgang i kliniske forsøg 
Summary of clinical trial results for laypersons
Resumé af hovedfund i 2007 
Summary of findings in 2007
Resumé af hovedfund i 2009 
Summary of findings in 2009
Opdatering af produktresumé og indlægsseddel efter etableringen af den nye Lægemiddelstyrelse 
Summary of product characteristics and package leaflet to be updated after the establishment of DKMA
Sådan læser du produktresumeet rigtigt 
Summary of product characteristics – read it right
Resumé af litteratur med evaluering, som støtter rationalet for anvendelse af udstyret til det tilsigtede formål. 
Summary of the literature and an evaluation supporting the rationale for the intended use of the device.
Opsamling på 2. kvartals indberetninger 
Summary of the Q2 ADR reports
Liste over anvendte standarder med beskrivelse af i hvilken udstrækning standarderne er overholdt. 
Summary of the relevant standards applied in full or in part, and to what extent the standards have been applied.