natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En afvigelse er en anmærkning for overtrædelse af regler, som butikken skal rette op på. 
Non-compliance is an annotation of infringement of the regulations which the retailer must follow.
Afvigelser i forhold til protokollen 
Non-compliance to the register
Overtrædelse af regler 
Non-compliance with rules
Overtrædelse af reglerne 
Non-compliance with the rules
Ikke konverterede dele af dossieret kan indsendes i senere baseline submissions. 
Non-converted parts of the dossier can be submitted in future baseline submissions.
Ikke-danske virksomheder kan bede om inspektion fra Lægemiddelstyrelsen, hvis det aktive stof indgår i et lægemiddel markedsført i Danmark. 
Non-Danish companies may request an inspection by the Danish Medicines Agency if the active pharmaceutical ingredient is contained in a medicinal product marketed in Denmark.
Non- interventions PASS studier igangsættes på baggrund af et vilkår i en europæisk markedsføringstilladelse, hvis studiet foregår i Danmark. 
non-interventional PASS studies are initiated based on a condition in a European marketing authorisation if the study takes place in Denmark.
Non- interventions PASS studier igangsættes på baggrund af et vilkår i en markedsføringstilladelse, der er udstedt af Lægemiddelstyrelsen. 
non-interventional PASS studies are initiated based on a condition in a marketing authorisation granted by the Danish Medicines Agency.
Non-interventions PASS studier igangsættes frivilligt af markedsføringsindehaveren, hvis Danmark er referenceland eller rapporteur for lægemidlet. 
non-interventional PASS studies are initiated voluntarily by the marketing authorisation holder, if Denmark acts as reference member state or rapporteur for the medicinal product.
Non- interventions PASS studier som igangsættes på baggrund af et vilkår i en europæisk markedsføringstilladelse vurderes, godkendes og overvåges af den europæiske Pharmacovigilance Risk Assesment Commitee (PRAC), som hører under det Europæiske Lægemiddel Agentur (EMA). 
Non-interventional PASS studies which are initiated based on a condition in a European marketing authorisation are assessed, authorised and monitored by PRAC (the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) – a committee under the European Medicines Agency (EMA).
Non- interventions PASS studier som igangsættes på baggrund af et vilkår i en markedsføringstilladelse, der er udstedt af Lægemiddelstyrelsen, skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen, hvis undersøgelsen kun skal gennemføres i Danmark. 
Non-interventional PASS studies which are initiated due to a condition in the marketing authorisation granted by the Danish Medicines Agency must be authorised by the Danish Medicines Agency if the study is only to take place in Denmark.
Non-interventions PASS studier som igangsættes frivilligt af markedsføringsindehaveren, skal ikke godkendes af Lægemiddelstyrelsen. 
Non-interventional PASS studies which are initiated voluntarily by the marketing authorisation holder must not be approved by the Danish Medicines Agency.
Ikke-interventionsforsøg 
Non-interventional studies
Non-interventionsforsøg skal ikke anmeldes til Lægemiddelstyrelsen, med mindre der er tale om bestemte typer non-interventions PASS studier - se disse. 
Non-interventional trials are not to be notified to the Danish Medicines Agency unless it concerns certain types of non-interventional PASS studies.
Ikke markedsførte lægemidler 
Non-marketed medicines
Ikke-alvorlige 
Non-serious
Ikke-alvorlige indberetninger om granulomer 
Non-serious ADR reports about granulomas
Ikke-alvorlige indberetninger (medmindre der er rejst et signal, og oplysningerne er relevante i forhold til signalsagen) 
Non-serious reports (unless a signal has been reported and the information is relevant in relation to the reported signal)
Ikke - alvorlige Alvorlige 
Non-serious Serious
Der er ingen nye indberetninger, der rykker ved balancen mellem børnevaccinernes fordele og risici. 
None of the new ADR reports shift the benefit-risk balance of the childhood vaccines.
Der er ingen nye indberetninger, der rykker ved balancen mellem influenzavaccinernes fordele og risici. 
None of the new ADR reports shift the benefit-risk balance of the influenza vaccines.
Ingen af produkterne på listen er godkendte, og de må derfor ikke sælges i Danmark. 
None of the products on the list are authorised and may therefore not be sold in Denmark.
Ingen af disse kontroller har ført til tilbagetrækning af produkter fra det danske marked, men en stor del af kontrollerne (57 %) har givet anledning til drøftelser med fremstilleren om mærkning, SOP'er samt specifikations- og stabilitetsrelaterede forhold. 
None of these tests resulted in products being withdrawn from the Danish market, but a significant share of the tests (57 %) caused us to discuss matters concerning labelling and SOPs as well as specifications and stability issues with the manufacturer.
Ingen af disse kontroller har ført til tilbagetrækning af produkter fra det danske marked, men en stor del af kontrollerne (57 %) har givet anledning til drøftelser med fremstilleren om mærkning, SOP’er samt specifikations- og stabilitetsrelaterede forhold. 
None of these tests resulted in products being withdrawn from the Danish market, but a significant share of the tests (57 %) caused us to discuss matters concerning labelling and SOPs as well as specifications and stability issues with the manufacturer.
Intet. 
None.
Der udstedes heller ikke GMP-certifikater til fremstillere af foderlægemidler. 
Nor are GMP certificates issued to manufacturers of medicated feed.
Den kan heller ikke sprede computervirus eller andre skadelige programmer. 
Nor can it spread computer viruses or other malware.
Revurderingen omfatter heller ikke lægemidler i ATC-gruppe C02 med indhold af enkeltstofferne bosentan (C02KX01) og sitaxentan (C02KX03), da disse lægemidler er forbeholdt anvendelse på sygehus. 
Nor does the reassessment comprise medicinal products in ATC group C02 containing the individual substances bosentan (C02KX01) and sitaxentan (C02KX03) as these are for hospital use only.
Det epidemiologiske studie Arnheim-Dahlstrøm L et al (7) har heller ikke vist, at narkolepsi forekommer hyppigere efter HPV-vaccination. 
Nor has the epidemiological study Arnheim-Dahlstrøm L et al (7) found any evidence indicating that narcolepsy is more common in the HPV-vaccinated population.
Der er heller ikke krav om § 39-tilladelse selvom lægemidlerne ikke transporteres direkte fra A til B, men f.eks. går via et transportcenter og henstilles i en kortere periode (f.eks. hen over weekenden). 
Nor is a section 39 authorisation required if the medicinal products are not transported directly from A to B, but are carried e.g. via a transportation hub and stored for a short period (for example during the weekend).
Data afspejler måske heller ikke det antal ansatte, som arbejder med medicinsk udstyr på CVR-nummeret. 
Nor may the data reflect the number of employees working with medical devices within the company.
Det afspejler måske heller ikke det antal ansatte, som arbejder med medicinsk udstyr på CVR-nummeret. 
Nor may the data reflect the number of employees working with medical devices within the company.
Vaccinen ville heller ikke blive taget ud af det danske børnevaccinationsprogram, da forebyggelse af mange hundrede kræfttilfælde om året overstiger ulemperne ved de indberettede formodede bivirkninger (se faktaboks nederst). 
Nor would the vaccine be removed from the Danish childhood vaccination programme, because the prevention of many hundred cases of cancer every year outweighs the risks of the reported suspected adverse reactions (see the factbox below).
Nordic Cannabis ApS (tilladelse sendt 23. marts 2018) 
Nordic Cannabis ApS (authorisation sent 23 March 2018)
En nordisk/international vejledning ville være mere relevant og brugbar. 
Nordic/international guidelines would be relevant and useful.
Normalt ikke aktuelt. 
Normally not relevant.
Normalt skal den nye oversættelse leveres inden for en uge. 
Normally, the new translation must be submitted within a week.
Software til validering – herunder EURSvalidator – er typisk gratis. 
Normally, the validation software – including EURSvalidator – is provided free of charge.
Dette anbefales normalt ikke, da granulomer forventes at svinde spontant. 
Normally, this is not recommended since granulomas are expected to resolve spontaneously.
Lægemiddelstyrelsen vil normalt varsle i god tid inden en inspektion gennemføres, og inspektionen vil have fokus på, om virksomheden overholder reglerne for håndtering af euforiserende stoffer. 
Normally, we will give you good notice before a planned inspection, and the inspection will focus on whether the company complies with the rules on handling euphoriant substances.
Norge præsenterede en ny prisundersøgelse, erfaringer med en ny indikationsbaseret refusionsliste og forbedringer af enkelttilskudsordningen inspireret af et studiebesøg i Danmark. 
Norway presented a new price survey, experience with a new indication-based reimbursement list and improvements of the single reimbursement scheme inspired by a field trip to Denmark.
At ikke alle internetadresser, der ender med ”dk”, er registreret i Danmark. 
Not all '.dk' internet addresses are registered in Denmark.
Ikke alle godkendte lægemidler er tilgængelige på markedet, da nogle firmaer vælger ikke at markedsføre deres præparater, selvom de har fået en godkendelse. 
Not all authorised medicines have been placed on the market in Denmark, because some companies choose not to market their products even though they are authorised to do so.
Det er ikke alle lande, der har særlige regler for reklame for medicinsk udstyr, og du vil derfor kunne finde reklamer på nettet, der ikke overholder de danske reklameregler. 
Not all countries have rules governing advertisements for medical devices, and you can find advertisements on the internet that do not comply with the Danish advertising rules.
Trafikfarlig medicin uden rød advarselstrekant 
Not all drugs affecting the ability to drive have a red warning triangle
Ikke alle medarbejdere er blevet trænet i lægemiddelovervågning 
Not all employees have been trained in pharmacovigilance
Det var ikke alle de inspicerede dentallaboratorier, der fremstillede tandkroner i ædelmetal, eller havde disse tilgængelige på inspektionsdagen. 
Not all of the inspected dental laboratories manufactured noble-metal crowns or had any crowns available on the inspection day.
Det er ikke alle tilknytninger, der kræver en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. 
Not all types of relationship require permission from the Danish Medicines Agency.
Undtagelser fra selvvalg 
Not available for self-selection
databehandler, der ikke er etableret i Unionen, være omfattet af denne forordning, hvis behandlingsaktiviteterne 
not established in the Union should be subject to this Regulation where the processing activities are related to
Hverken i Danmark eller i andre lande. 
Not in Denmark or other countries.
Enhver risiko for bivirkninger kan ikke begrunde, at vi fjerner et produkt fra markedet. 
Not just any risk of side effect may warrant the removal of a product from the market.
tigheder i overensstemmelse med denne forordning. 
not otherwise comply with this Regulation.
EJREG 
NOT REG
Ikke testet for allergi. 
Not tested for allergies.
note 1: Artikel 1 pkt. 18a henholdsvis 17a i Direktiv 2001/83 af 6. november 2001 med senere ændringer om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler og Direktiv 2001/82 af 6. november 2001 med senere ændringer om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærmedicinske lægemidler. 
Note 1: Article 1, items 18a and 17a, respectively, of Directive 2001/83 of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use, as amended, and Directive 2001/82 of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for veterinary use, as amended.
Note 1: En global markedsføringstilladelse er betegnelsen for den oprindelige markedsføringstilladelse med alle efterfølgende styrker, lægemiddelformer, administrationsveje, pakningsstørrelser, variationer og extensions med samme navn og aktive stof. 
Note 1: Global marketing authorisation is a designation for an initial marketing authorisation with all subsequent strengths, pharmaceutical forms, administration routes , presentations , variations and extensions with the same name and active substance.
Bemærk, at en udgået pakning ikke er det samme som at afregistrere lægemidlet. 
Note that a discontinued package is not the same as deregistering the medicinal product.
Det er værd at bemærke, at der skelnes mellem primær dataindsamling direkte fra patient eller sundhedsprofessionel, og sekundær dataindsamling baseret på patientjournaler, systematiske reviews, metaanalyser og lignende. 
Note that a distinction is made between primary data collection directly from patients and healthcare professionals, and secondary data collection based on patient records, systematic reviews, meta-analyses etc.
Det skal bemærkes, at en sammenlægning omfatter alle lægemiddelformer og styrker mv. af et givet lægemiddel, og at ingen af disse efterfølgende kan frasælges separat. 
Note that a grouping covers all pharmaceutical forms and strengths etc. of a given medicinal product and that none of these can subsequently be sold separately.
Vær endvidere opmærksom på at jf. klinisk forsøg bekendtgørelsen skal investigator øjeblikkeligt indberette alle alvorlige hændelser til sponsor, med undtagelse af de alvorlige hændelser, som i forsøgsprotokollen eller investigatorbrochuren er betegnet som hændelser der ikke kræver øjeblikkelig indberetning. 
Note that according to the Danish executive order on clinical trials, the investigator must immediately report all serious incidents to the sponsor with the exception of serious incidents that according to the trial protocol or Investigator's Brochure are incidents which do not require to be reported immediately.
Bemærk, at visse værktøjer efter validering gemmer en valideringsrapport i mappen med den elektroniske indsendelse. 
Note that after validation, some tools store a validation report in the folder containing the electronic submission.
Det skal noteres, at et enkelt forsøg kan have flere terapiområder. 
Note that an individual trial may be conducted in several therapeutic areas.
Husk at borgere skal kunne genfinde deres egen beskrivelse af bivirkninger, så det skal ikke være MedDRAtermen, der refereres til, men derimod deres eget verbatim gengivet i primarysourcereaction feltet, hvis det er nødvendigt at søge follow-up på bivirkningsstatus hos borgere. 
Note that citizens should be able to identify their own description of the adverse reactions, so you should not refer to the MedDRA term, but rather to their own wording as displayed in the primarysourcereaction field, if there is a need for requesting follow-up information about an adverse reaction from citizens.
Bemærk at økonomisk støtte og tilknytning er to forskellige ting, reguleret af to forskellige regelsæt: 
Note that financial support and relationships are two different things regulated by two different sets of rules:
Er der optaget flere lægemidler med samme aktive stof under udleveringsgruppe HX, må der dog højst sælges én pakning pr. kunde pr. dag af sådanne lægemidler med indhold af det samme aktive stof. 
Note that if there are several medicines with the same active substances included in dispensing group HX, you can only buy one package of a medicine containing that active substance per day.
Vær opmærksom på, at det er vigtigt, at hele ansøgningsskemaet udfyldes for alle sites på tilladelsen, når der ansøges første gang efter d. 1. oktober 2015. 
Note that it is important to fill in the entire application form for all sites on the authorisation when you submit an application for the first time after 1 October 2015.
Vær opmærksom på, at der er særlige retningslinjer for indberetning af bivirkninger ved kliniske forsøg på dyr 
Note that special guidelines apply to reporting adverse reactions in clinical trials in animals
Bemærk, at kolonnerne Adresse, Postnummer og By i skabelon (excel) omhandler sundhedspersonens privatadresse, ikke arbejdsplads. 
Note that the columns Address, Postcode and City in the template (Excel) concern the healthcare professional’s home address, not the workplace.
Bemærk, at Lægemiddelstyrelsen i intet tilfælde kræver ansøgers underskrift på dokumenter i elektronisk format. 
Note that the Danish Medicines Agency does not require electronic documents to bear the applicant's signature.
Bemærk, at Bekendtgørelse om kliniske forsøg med lægemidler på mennesker og relevante bekendtgørelser for medicinsk udstyr skal opfyldes. 
Note that the executive order on clinical trials of medicinal products in humans and relevant executive orders on medical devices must be complied with.
Lægemiddelstyrelsen gør opmærksom på, at overskrifterne i de danske godkendte produktresumeer ikke vil blive ændret, hver gang der sker en ændring af QRD-skabelonen. 
Note that the headings in the Danish approved summaries of product characteristics will not be changed every time a change is made to the QRD template.
Bemærk, at listen over services udvides løbende, og at målgruppen derfor også vil blive større. 
Note that the list of services is expanded continuously, and thus the target group is expanded with it.
Bemærk, at listen over specielle produkter er opdateret/ændret til 6 nye typer iht. EU retningslinjer. 
Note that the list of special products has been updated/changed to 6 new types according to the EU guidelines.
Det bemærkes, at varenummerkravet desuden lempes for multipakninger og storpakninger. 
Note that the product number requirement is also eased for multi packages and large packages.
Vær opmærksom på, at lovgivningen kun gælder for lægemiddelpakninger, der bliver frigivet til salg eller distribution m.v. efter den 9. februar 2019, jf. overgangsbestemmelserne i forordningens art. 48. 
Note that the rules only apply to packs of medicinal products released for sale or distribution etc. after 9 February 2019, see the transitional measures laid down in article 48 of the regulation.
Bemærk de to begreber er selvstændige og følger fortolkningen af lægemiddellovens § 2. 
Note that the two definitions are individual and comply with the interpretation of section 2 in the Danish Medicines Act.
I den forbindelse er det vigtigt at bemærke, at den opdateret version af ASMF ikke må indeholde andre ændringer end dem, der er godkendt i forbindelse med proceduren. 
Note that the updated ASMF version must not include other changes than those approved in connection with the procedure.
Bemærk, at der kun kan være én SA per virksomhed. 
Note that there can only be one SA per company.
Bemærk i den forbindelse, at ”/MR” eller ”/DC” i slutningen af et procedurenummer er en sagsreference til en ansøgning om ny markedsføringstilladelse. 
Note that ”/MR” or ”/DC” at the end of a procedure number is a case reference to an application for a new marketing authorisation.
Bemærk! 
Note!
NB! 
Note!
Dog er det en forudsætning, at der indberettes oplysninger om pakninger og priser til Lægemiddelstyrelsen via DKMAnet - Priser & Pakninger før produktet kan ordineres og udleveres. 
Note, however, that information about packages and prices must first be notified to the Danish Medicines Agency via DKMAnet - Prices and Packages before the product can be prescribed and dispensed.
Dog er det en forudsætning, at der indberettes oplysninger om pakninger og priser til Lægemiddelstyrelsen via DKMAnet – Priser & Pakninger før produktet kan ordineres og udleveres. 
Note, however, that information about packages and prices must first be notified to the Danish Medicines Agency via DKMAnet – Prices and Packages before the product can be prescribed and dispensed.
Bemærk dog at tilladelse til håndtering af euforiserende stoffer med aktiviteten syntese og anden kemisk ændring samt tilladelserne til fremstilling af cannabisbulk og cannabismellemprodukt fortsat udstedes med udløb på tilladelsen. 
Note, however, that the authorisation of activities with euphoriant substances regarding the activity synthesis and other chemical change as well as the authorisations to manufacture cannabis bulk and cannabis intermediate products will still be issued with an expiry date.
Bemærk dog at tilladelse til håndtering af euforiserende stoffer med aktiviteten syntese og anden kemisk ændring samt tilladelserne til fremstilling af cannabisbulk og cannabismellemprodukter fortsat udstedes med udløb på tilladelsen. 
Note, however, that the authorisation of activities with euphoriant substances regarding the activity synthesis and other chemical change as well as the authorisations to manufacture cannabis bulk and cannabis intermediate products will still be issued with an expiry date.
Men cannabisprodukterne kan ikke leveres til grossister eller apoteker som led i forsøgsordningen. 
Note, however, that the cannabis products cannot be supplied to wholesalers or pharmacies as part of the pilot programme.
Det skal dog præciseres, at der for samme pakningsstørrelse inden for ét MT-nummer ikke kan godkendes to forskellige produktresuméer. 
Note, however, that two different summaries of product characteristics cannot be approved for the same package size within one MT number.
Bemærk at alle komponenter, som er frigivet til fremstilling af et lægemiddel, regnes for at være et mellemprodukt. 
Note, that all components released for the manufacture of a medicinal product are considered as intermediates.
Bemærk, at nogle aktiviteter kun er relevant for lægemidler til veterinær brug. 
Note, that some activities are only relevant to medicines for veterinary use.
Bemærk, at første gang der ansøges efter 1. oktober 2015, skal der indsendes et fuldt udfyldt ansøgningsskema for alle sites, uanset hvad ansøgningen handler om. 
Note, that the first time you send an application after 1 October 2015, you have to submit a fully completed application form for all sites, regardless of what the application is about.
OBS: Vær opmærksom på, at der kan gå op til 15 minutter, før du modtager en e-mail med din tilladelse, når du benytter vores digitale formular. 
NOTE: it may take up to 15 minutes before you receive an e-mail with your authorisation when you use our electronic form.
OBS: Ved udsendelse af DHPC'er kan du som MAH nøjes med at indsætte et link i DHPC'et til det opdaterede SPC. 
Note: When MAHs are sending out DHPCs, it is sufficient to add a link to the updated SPC in the DHPC.
Bemærk: Du har 20 minutter til at udfylde og indsende formularen, efter du har åbnet den. 
Note: You have 20 minutes to complete and submit the form after you have opened it.
Noter/forklaringer: 1 To forskellige substitutionsgrupper 
Notes/explanations: 1 Two different substitution groups
Mødeindkaldelser skal indeholde en dagsorden. 
Notices of meetings must include an agenda.
Mødeindkaldelser skal ledsages af en dagsorden. 
Notices of meetings must include an agenda.
Orientering 
Notification
Orientering om godkendt klinisk forsøg 
Notification about authorised clinical trial
Anmeldelsen af økonomisk støtte sker fremadrettet og gælder dermed kun for de aktiviteter, der finder sted efter reglernes ikrafttrædelse den 1. november 2014. 
Notification about financial support only applies to future activities taking place after the rules take effect on 1 November 2014.
"Sunset clause" – underretning om påbegyndelse eller ophør af markedsføring af et lægemiddel 
Notification about initiation or cessation of marketing of medicinal products (Sunset Clause)
Anmeldelse før aktivitet 
Notification before start of activity
Anmeldelse af omgang m.v. med veterinærmedicinske stoffer 
Notification of activities with handling veterinary medical substances (information in Danish only)
Anmeldelse af alle eksisterende tilknytninger 
Notification of all existing associations
Skema til ændringer (Substantial Amendment Notification Form, in English only, Word - 94 KB) 
Notification of Amendment (Substantial Amendment Notification Form, Word - 94 KB)
anmeldelse om ændret sammensætning af et allerede tilskudsberettiget præparat 
notification of changed composition of a product that has been granted reimbursement