natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sundhedsstyrelsen har derfor i en ny rapport sat fokus på arbejdet med Overvågning af sikkerheden ved off label-brug af medicin i Danmark. 
In a new Danish report, the DHMA puts focus on the work with Monitoring the safety of medicines used off-label in Denmark (Danish title: Overvågning af sikkerheden ved off label-brug af medicin i Danmark).
The Committee for Proprietary Medicinal Products (CHMP), EU's "Registreringsnævn", har i en pressemeddelelse understreget, at der ved behandling af ansøgninger om markedsføringstilladelser, vil blive lagt vægt på, at forsøg er gennemført og rapporteret i overensstemmelse med CPMP's Note for guidance med titlen Good Clinical Practice for Trials on Medicinal Products in the European Community III/3976/88-EN. 
In a press release, the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) (now the Committee for Human Medicinal Products - CHMP), the EU "registration board", has stressed that in handling marketing authorisation applications, emphasis will be placed on whether trials are carried out and reported according to the CHMP's Note for guidance entitled Good Clinical Practice for Trials on Medicinal Products in the European Community III/3976/88-EN.
subgruppe af patienter med symptomatisk angina var en lille, men signifikant øget risiko for kardiovaskulær død eller 
in a subgroup of patients who had symptomatic angina there was a small but significant increase in the risk of
I henhold til Eudralex, Volume 4, EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Glossary (GMP) er en lægemiddelbatch defineret som en homogen mængde af det pågældende lægemiddel, dvs. samme indhold, størrelse, form, farve, emballage, navn, mærkning osv. inden for samme batch. 
In accordance with Eudralex, Volume 4, EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Glossary (GMP), a batch is defined as a homogeneous quantity of the medicinal product in question, that is same contents, size, form, colour, packaging, name, labelling etc. within the same batch.
I overensstemmelse med internationale kriterier definerer Lægemiddelstyrelsen en bivirkningsindberetning som alvorlig, hvis tilstanden medfører eller forlænger hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed (eller at man ikke kan gå i skole), fødselsskader, medfødt anomali, er livstruende eller dødelig. 
In accordance with international criteria, the Danish Medicines Agency defines an adverse reaction report as serious if the condition requires hospitalisation or prolongation of hospitalisation, results in persistent or significant disability or incapacity (or inability to attend school), birth defects, congenital anomaly, is life-threatening or results in death.
I overensstemmelse med internationale kriterier definerer Lægemiddelstyrelsen en bivirkningsindberetning som alvorlig; hvis tilstanden medfører eller forlænger hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed, fødselsskader, medfødt anomali, eller er livstruende eller dødelig. 
In accordance with international criteria, the Danish Medicines Agency defines an adverse reaction report as serious if the condition requires hospitalisation or prolongation of hospitalisation, results in persistent or significant disability or incapacity, birth defects, congenital anomaly, or is life-threatening or results in death.
Lægemiddelvirksomheder skal ifølge bivirkningsovervågningsbekendtgørelsen (se bilag 5, punkt 12 for reference) sende periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter til Lægemiddelstyrelsen med følgende frekvens: 
In accordance with the Danish Executive Order on adverse effects (see Annex 5, item 12 for reference), pharmaceutical companies must submit periodic safety update reports to the Danish Medicines Agency at the following frequency:
Rapporten skal ifølge bekendtgørelse om krav til udformning af bivirkningsindberetninger og periodiske sikkerhedsopdateringer m.v. (se bilag 5, punkt 11 for reference) bl.a. indeholde 
In accordance with the Danish Executive Order on requirements for the layout of adverse effect reports and periodic safety updates etc. (see Annex 5, item 11 for reference), the report must contain, among other things:
I henhold til EF-domstolens praksis om, at traktatens bestemmelser ikke finder anvendelse på områder, der er harmoniseret, kan traktatens artikel 28 ikke være overtrådt i det omfang spørgsmålet er direktivreguleret. 
In accordance with the practice of the European Court of Justice that the provisions of the treaty do not apply to harmonised areas, Article 28 of the treaty cannot have been violated to the extent that the question is controlled by directives.
Ud over bivirkningen sløret syn er der også tilføjet en generel advarsel om synsforstyrrelser. 
In addition to blurred vision, a warning about visual disturbances has also been added.
Ud over at forbedre sikkerheden ved medicinsk udstyr, har de nye forordninger også til formål at stimulere innovation. 
In addition to improving the safety of medical devices, the new regulations seek to stimulate innovation.
Udover oplysning om leverandør, fremstilling (af fortyndinger), specifikation og analysemetoder skal der fremvises batchanalyseresultater til vurdering af de foreslåede grænser samt dokumentation for referencestoffer og emballage. 
In addition to information about supplier, manufacturing (of dilutions), specification and methods of analysis, batch analysis results must be presented for the assessment of the proposed limits as well as documentation for reference substances and packaging.
Ud over informationer, tal og rapporter kan man også finde en lang række ansøgningsskemaer og vejledninger rettet til den professionelle bruger, samt en lang række links og genveje til anden relevant viden om medicin og medicinsk udstyr. 
In addition to information, figures and reports, you can find a number of application forms and guidelines aimed at professional users as well as links and shortcuts to other relevant information about medicines and medical devices.
Udover at opfange mulige nye signaler har vi også skarpt fokus på korrekt anvendelse af medicin i klinisk praksis. 
In addition to picking up new signals, we also keep a vigilant eye on appropriate use of medicines in clinical practice.
Foruden ovenstående klassificering af medicinsk udstyr, klassificeres aktivt, implantabelt udstyr og in vitro-diagnostisk udstyr efter reglerne i deres respektive bekendtgørelser. 
In addition to the above classification of medical devices, active implantable medical devices and in vitro diagnostic devices are classified according to the rules laid down in the respective executive orders
I tillæg til disse udprægede leverancerelationer har vi samarbejdsrelationer med patient- og forbrugerorganisationer, myndigheder på statsligt, regionalt og kommunalt niveau samt videnskabelige selskaber m.v. Endvidere har vi en tæt dialog med såvel fagmedier som mere generelle landsdækkende medier. 
In addition to the above relations, we have collaborative relations with patient and consumer organisations, government, regional and local authorities as well as scientific societies etc. We also have close dialogues with both medical journals and general national media.
Ud over de ovennævnte tilskud, som ydes af regionerne, kan du i visse tilfælde få tilskud til dine medicinudgifter af kommunen. 
In addition to the above-mentioned types of reimbursement, which are granted by the Danish regions, you may in certain cases obtain a subsidy from the municipality of residence.
Udover ansøgningsskemaet skal vi bede om følgende materiale: 
In addition to the application form, please send the following documents:
Ud over nedenstående spørgsmål og svar anbefales det at læse de vejledninger, der er offentliggjort af EMA og HMA (se punkt 10 nedenfor). 
In addition to the below questions and answers, we recommend that you read the guidelines published by the EMA and the HMA (see section 10 below).
Ud over medicinbrugerne har medicintilskud også betydning for virksomhedernes muligheder for afsætning af lægemidler. 
In addition to the benefits for medicine users, reimbursement also matters to companies' opportunities for selling their medicinal products.
Ud over oprettelsen af den nye enhed styrkes ledelseskraften ved, at der udnævnes et antal teamledere i de store sektioner flere steder i styrelsen. 
In addition to the creation of the new division, we will strengthen our leadership by the appointment of a number of new team leaders in some of our large units.
Ud over fungerende sundhedsminister Karen Ellemann og miljø- og fødevareminister Esben Lunde Larsen er Lægemiddelstyrelsens direktør Thomas Senderovitz og vicedirektør Jakob Cold samt en lang række topledere fra dansk erhvervsliv også med under hele besøget. 
In addition to the Danish Minister for Health Karen Ellemann and the Danish Minister for Environment and Food Esben Lunde Larsen, Thomas Senderovitz, Director General of the Danish Medicines Agency, and Jakob Cold, Deputy Director General, as well as a large number of Danish business representatives also take part in the visit.
Ved den nationale ansøgning skal man udover de dokumenter, der er godkendt i VHP, specielt være opmærksom på at få indsendt følgende dokumentation: 
In addition to the documents submitted under VHP, the national application must include submission of the following documents:
Til dynamikken i opgaveporteføljen kommer, at kompleksiteten og kravene stiger på tværs af alle forretningsområder. 
In addition to the dynamic project portfolio, we see increasing complexity and more requirements across all business areas.
Ud over indsatsen for at lukke de ulovlige hjemmesider har den netop overståede aktion også haft fokus på de forsendelser med medicin, som SKAT stopper i tolden. 
In addition to the efforts to close down illegal websites, the recent operation also focused on parcels containing medicines stopped by SKAT.
Udover at der i EU-regi bliver arbejdet på standardisering og fælles master data management på lægemiddelområdet, er der også et stærkt ønske om bredere anvendelse af lægemiddeldata i sundhedsvæsenet. 
In addition to the EU's efforts within standardisation and common master data management in the pharmaceutical area, there is a strong wish to expand the use of pharmaceutical data in the health service.
Ud over de harmoniserede standarder, for medicinsk udstyr kan der hentes værktøjer fra andre standarder, der vedrører software. 
In addition to the harmonized standards, other standards can be relevant tools concerning software.
Ud over sundhedsrisikoen risikerer man også at blive udsat for identitetstyveri, kreditkortsvindel og at få sin computer inficeret med skadelig software, hvis man køber medicin fra ikke-godkendte netbutikker. 
In addition to the health risk, consumers may be exposed to identity theft, credit card fraud and computer viruses if they buy medicines from online shops that are not authorised to sell medicines.
Ud over risiko for sundheden risikerer man at blive udsat for identitetstyveri, kreditkortsvindel og at få sin computer inficeret med skadelig software, hvis man køber medicin fra ikke-godkendte netbutikker. 
In addition to the health-related risks, consumers are advised to watch out for identity theft, credit card fraud and computer viruses if they buy medicines at online shops that are not authorised to sell medicine.
Ud over risiko for sundheden, risikerer man at blive udsat for identitetstyveri, kreditkortsvindel og at få sin computer inficeret med skadelig software, hvis man køber medicin fra ikke-godkendte netbutikker. 
In addition to the health-related risks, consumers are advised to watch out for identity theft, credit card fraud and computer viruses if they buy medicines at online shops that are not authorised to sell medicine.
Ud over laboratoriekontrol udfører laboratoriet også opgaver i forbindelse med udarbejdelse af monografer i Den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur.). 
In addition to the laboratory control activities, the Laboratory also performs tasks in connection with the elaboration of monographs for the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.).
Udover laboratoriekontrol udfører laboratoriet også opgaver i forbindelse med udviklingen af monografer i Den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur.). 
In addition to the laboratory control activities, the Laboratory also performs tasks in connection with the elaboration of monographs for the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.).
Det latinske plantenavn skal desuden være ledsaget af authornavn (f.eks. Linné). 
In addition to the Latin name of the plant, the author of the plant name must also be mentioned (e.g. Linné).
Ved siden af det primære formål med at yde offentligt tilskud til lægemiddelbehandling, har lovens bestemmelser om tilskud således også til formål at sikre en hensigtsmæssig anvendelse af sygesikringsmidlerne og at tilskynde til rationel lægemiddelanvendelse. 
In addition to the primary objective of granting public reimbursement for treatment with medicines, the provisions of the Act in relation to reimbursement consequently also aim at ensuring an expedient use of health security funds and promote the rational use of medicinal products.
Ved siden af det primære formål med at yde offentligt tilskud til lægemiddelbehandling har lovens bestemmelser om tilskud således også til formål at sikre en hensigtsmæssig anvendelse af sygesikringsmidlerne og at tilskynde til rationel lægemiddelanvendelse. 
In addition to the primary objective of providing public subsidies for medicinal treatment, the provisions of the act on reimbursement thus also have the objective of ensuring an appropriate use of the public health funds and to encourage rational use of medical products.
Ved siden af det primære formål med at yde offentligt tilskud til lægemiddelbehandling har lovens bestemmelser om tilskud således også til formål at sikre en hensigtsmæssig anvendelse af sygesikringsmidlerne og at tilskynde til rationel lægemiddelanvendelse. 
In addition to the primary objective of providing public subsidies for medicinal treatment, the provisions of the act on reimbursement thus also have the objective of ensuring an appropriate use of the public health funds and to encourage rational use of medicinal products.
Ansøgningen skal foruden projektbeskrivelsen indeholde en beskrivelse af ansøgerens/ansøgernes kvalifikationer og en beskrivelse af den relevante forskning, som ansøgeren/ansøgerne tidligere har gennemført. 
In addition to the project description, the application must include a description of the applicant's qualifications and a description of any relevant research activities carried out previously by the applicant.
Ansøgningen skal foruden projektbeskrivelsen indeholde en beskrivelse af ansøgerens/ansøgernes kvalifikationer og en beskrivelse af den relevante forskning, som ansøgeren/ansøgerne tidligere har gennemført. 
In addition to the project description, the application must include a description of the applicant’s qualifications and a description of any relevant research activities carried out previously by the applicant.
Ud over de foreslåede ændringer for lægemidler i ATC-gruppe C09 rummer indstillingen forslag om ændring i tilskudsstatus for nimodipin (C08CA06) med henblik på tildeling af generelt tilskud, jf. afsnittet om nævnets synspunkter i relation til lægemidler i ATC-gruppe C08 (calciumantagonister). 
In addition to the proposed changes for medicinal products in ATC group C09, the recommendation also includes a proposed change in reimbursement status for nimodipine (C08CA06) with a view to granting general reimbursement, cf. the section on the Committee's viewpoints in relation to medicinal products in ATC group C08 (calcium channel blockers).
Udover Rapid Alert systemet, kan danske og udenlandske virksomheder indberette produktfejl, ved direkte at tage kontakt til lægemiddelstyrelsen. 
In addition to the Rapid Alert System, Danish and foreign companies may report product defects to the Danish Medicines Agency directly.
En sådan fravigelse kan ske til sundhedsformål, herunder folkesundhed og 
In addition to the specific requirements for such processing, the general
Ud over arbejdet på EU-plan prioriterer vi også myndighedssamarbejdet på globalt plan. 
In addition to the work at EU level, we also give priority to collaboration with authorities on a global level.
Endvidere offentliggør vi advarsler på hjemmesiden, hvis det skønnes nødvendigt at informere danske forbrugere. 
In addition we publish warnings on our website whenever it is necessary to inform Danish consumers.
Endvidere offentliggør vi advarsler på vores hjemmeside, hvis det skønnes nødvendigt at informere danske forbrugere. 
In addition we publish warnings on our website whenever it is necessary to inform Danish consumers.
Der skal desuden udarbejdes en beskrivelse af den anvendte metode i relation til tidligere studier og generelle State of the art inden for området. 
In addition, a description of the applied method must be made in relation to previous studies and general state-of-the-art knowledge in the area.
En sammenlægning kræver desuden, at indehaveren af markedsføringstilladelsen for alle involverede lægemidler er præcis den samme (også samme adresse). 
In addition, a grouping requires that the marketing authorisation holder of all the relevant medicinal products is the same (including the same address).
Derudover konkluderer en ny metaanalyse, at sundhedsmyndigheder ikke bør give tilskud til glucosamin (3). 
In addition, a new meta-analysis has concluded that health authorities ought not to grant reimbursement for glucosamine (3).
Derudover er et nyt træningsprogram under udvikling for at minimere risikoen i forbindelse med indsættelse og for at informere læger og patienter om, hvad de skal gøre i tilfælde af vaskulær migration af implantatet. 
In addition, a new training programme is being developed to minimise the risk associated with insertion and to advise doctors and patients about what to do in case of vascular migration of the implant.
Dertil kommer en række andre opdateringer og præciseringer, der består i: 
In addition, a number of other updates and specifications have been made:
Et udvalg af håndkøbslægemidlerne kan du desuden købe i andre butikker, som Lægemiddelstyrelsen har godkendt til at forhandle håndkøbslægemidler. 
In addition, a selection of OTC medicines is available in shops authorised by the Danish Medicines Agency to sell OTC medicines.
Derudover gennemføres en række generelle og specifikke uddannelsesaktiviteter. 
In addition, a series of general and specific training activities are conducted.
Derudover bliver Aclasta® brugt til behandling af Pagets sygdom af knoglerne. 
In addition, Aclasta® is used for treatment of Paget's disease of bone.
Derudover skal der årligt udføres en nøjagtig gennemgang af modtagne, leverede og udleverede lægemidler til dyr som sammenholdes med lagerbeholdningen, jævnfør § 30 i bekendtgørelsen om distribution af lægemidler. 
In addition, an accurate review of received, delivered and distributed veterinary medicinal products must be made every year and be compared to the stocks, see section 30 of the executive order on distribution of medicinal products.
Der betales desuden en årsafgift/et kontrolgebyr, som opkræves i løbet af første kvartal i pågældende år. 
In addition, an annual fee/control fee is charged in the first quarter every year.
Der opkræves desuden en årsafgift/et kontrolgebyr, som betales forud. 
In addition, an annual fee/control fee is charged, which is payable in advance.
Herudover må håndkøbsudsalg udlevere forseglede poser med andre lægemidler (”medicinposer”), der er ekspederet og pakket på det apotek, som håndkøbsudsalget har en aftale med. 
In addition, an OTC outlet is permitted to dispense sealed bags containing other medicines (‘medicine bags') that have been processed and packed at the pharmacy with which the OTC outlet has an agreement.
Der ud over at foretagne ændringer i registrerede data skal fremstå synlige, og skal dateres og signeres af den person, der har foretaget ændringerne. 
In addition, any changes of registered data must be visible and be dated and signed by the person who made the changes.
Derudover bidrager kliniske forsøg til et attraktivt og kompetent miljø for tidlig lægemiddeludvikling og forskning. 
In addition, clinical trials contribute to an attractive and professional environment for early development of medicinal products and research.
Ydermere var der en stigning i indberetninger der opstod som følge af Sundhedsstyrelsens egen kontrol af mærkning og indlægssedler. 
In addition, compliance checks of product labelling and package leaflets carried out by the Danish Health and Medicines Authority generated an increase in the number of reports.
Derudover har danske paralleldistributører af medicinsk udstyr pligt til at indberette alvorlige hændelser med medicinsk udstyr til Lægemiddelstyrelsen . 
In addition, Danish parallel distributors of medical devices have a duty to report serious incidents with medical devices to the Danish Medicines Agency .
Derudover har danske paralleldistributører af medicinsk udstyr pligt til at indberette alvorlige hændelser med medicinsk udstyr til Lægemiddelstyrelsen. 
In addition, Danish parallel distributors of medical devices have a duty to report serious incidents with medical devices to the Danish Medicines Agency.
Læger kan desuden vælge at indberette utilsigtede hændelser til Lægemiddelstyrelsen: 
In addition, doctors can report adverse drug events to the Danish Medicines Agency using an e-form in Danish:
Hver bruger skal desuden have en brugerkonto på DKMAnet - med oplysninger om certifikatet - som styrer, hvilke data og funktioner den enkelte bruger har adgang til. 
In addition, each user must have a user account on DKMAnet - with information about the certificate - specifying which data and functionality the user can access.
Derudover optræder Erlotinib Sandoz, 25mg, 100mg og 150mg også på listen over lægemidler i Danmark, men dette lægemiddel var kun under ansøgning i Danmark og er derfor endnu ikke godkendt og på det danske marked. 
In addition, Erlotinib Sandoz, 25 mg, 100 mg and 150 mg, is also on the EMA's list of medicines in Denmark, however, this medicine is still under evaluation in Denmark and not yet authorised and marketed in Denmark.
Europharma DK ApS’ tilladelse fremstår endvidere som suspended i den europæiske database EudraGMDP. 
In addition, Europharma DK ApS’s authorisation has been classified as suspended in the European database EudraGMDP.
Derudover bør der være generelt klausuleret tilskud til visse depotplastre til de patienter, der ikke kan anvende peroral behandling (indtagelse gennem munden). 
In addition, general conditional reimbursement should be granted to certain transdermal patches for patients that cannot use oral treatment (medicine taken through the mouth).
Piger kan desuden vaccineres mod livmoderhalskræft. 
In addition, girls are offered vaccination against cervical cancer.
Derudover har han varetaget medlemskab af bl.a. CAT (Committee for Advanced Therapies) og sidder i dag også som medlem af Oncology Working Party i EMA. 
In addition, he has been a member of CAT (the Committee for Advanced Therapies) and is presently a member of the EMA’s Oncology Working Party.
Derudover er der set tilfælde af pancreatitis ved brug af orlistat. 
In addition, instances of pancreatitis have occurred after use of orlistat.
Ligeledes er det udspecificeret, at undtagelsesbestemmelsen ikke er gældende ved parenterale depotpræparater, såfremt lægemidlet har formodede bivirkninger, der kan tænkes at opstå, efter patienten har forladt sygehus/klinik/læge, eller efter dyret ikke længere er under dyrlægens opsyn. 
In addition, it has been specified that the exemption does not apply to parenteral modified-release products and if the medicinal product has suspected adverse reactions that may occur after the patient has left the hospital/clinic/doctor or after the animal is no longer under the supervision of a veterinarian.
Dernæst bliver der lagt vægt på, at de forskellige generika er terapeutisk udskiftelige. 
In addition, it is important that the different generics are therapeutically replaceable.