natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der stilles ikke krav om sagkyndig person hos virksomheder, der udelukkende analyserer lægemidler. 
Companies that exclusively test medicines are not required to have a Qualified Person.
Virksomheder, som endnu ikke er overgået til ny brugerhåndtering, har kun de to nederste typer af brugere (VA og VB). 
Companies that have not yet switched to the new user management setup only have the latter to roles (CA and CU).
Virksomheder der har anmeldt omgang m.v. med veterinærmedicinske stoffer 
Companies that have notified activities involving the handling of veterinary medicinal substances
Virksomheder, der har anmeldt omgang m.v. med veterinærmedicinske stoffer kan løbende blive kontrolleret af Lægemiddelstyrelsen, Fødevarestyrelsen, Miljøstyrelsen og NaturErhvervsstyrelsen. 
Companies that have notified activities involving the handling of veterinary medicinal substances may be inspected regularly by the Danish Medicines Agency, the Danish Veterinary and Food Administration, the Danish Environmental Protection Agency and the Danish Agrifish Agency.
Virksomheder, der indfører aktive stoffer til videre distribution, bør også sikre sig og dokumentere, at reglerne om indførsel af aktive stoffer fra tredjeland er overholdt, under alle omstændigheder hvis virksomheden er bekendt med, at det aktive stof skal anvendes i registrerede lægemidler til humant brug. 
Companies that import active substances for redistribution must also ensure and document compliance with the rules on import of active substances from third countries, and must always do so if the company knows that the active substance is to be used in registered medicinal products for human use.
Hvis virksomhedstilladelsen ikke ønskes opretholdt, skal Lægemiddelstyrelsen altid underrettes skriftligt. 
Companies that no longer wish to maintain their company authorisation must always notify the Danish Medicines Agency in writing.
Virksomheder, der køber, sælger, modtager, opbevarer eller leverer lægemidler, eller blot har ansvaret for, at GDP-reglerne efterleves hos anden engrosforhandler (kontrakttager), skal have en engrosforhandlertilladelse. 
Companies that purchase, sell, receive, store or supply medicines, or merely have the responsibility to ensure that another wholesale dealer (contract acceptor) complies with the GDP rules, must hold a wholesale dealer's authorisation.
Virksomheder der lader sig registrere som fremstiller, indfører og distributør af aktive stoffer til fremstilling af humane lægemidler, vil efter Lægemiddelstyrelsens vurdering blive inspiceret. 
Companies that register as manufacturer, importer and distributor of active substances for manufacturing of human medicines will be inspected if the Danish Medicines Agency finds it necessary.
Hvis man udfylder ansøgningen i Word, skal man sende skemaet i underskrevet stand som en PDF-fil (scannet og gerne i OCR-format) pr. e-mail til virksomhedstilladelse@dkma.dk. 
Companies that use the Word format must submit the form duly signed as a PDF file (scanned and preferably in OCR format) by email to virksomhedstilladelse@dkma.dk.
Virksomheder, som ønsker, at deres præparat skal optages på Lægemiddelstyrelsens lister over tilskudsberettigede ernæringspræparater, skal sende et udfyldt ansøgningsskema og relevant dokumentation samt betale et gebyr til Lægemiddelstyrelsen. 
Companies that want a product to be included on the Danish Medicines Agency's lists of reimbursable nutritional products should send a fully completed application form and any relevant documentation as well as pay a fee to the Danish Medicines Agency.
Virksomheder, der har brug for at teste med os, bedes derfor kontakte E2B@dkma.dk hurtigst muligt, så nærmere detaljer vedrørende test kan aftales. 
Companies that want to send test files to us should write to us at E2B@dkma.dk as soon as possible so that we can agree on the details for the test.
Virksomheder, der er markedsføringsindehaver (MAH) eller repræsentant, må i deres egenskab som MAH/repræsentant opbevare og udlevere lægemiddelprøver, og skal derfor ikke have en engrosforhandlertilladelse til dette. 
Companies which are the marketing authorisation holder (MAH) or representative may, in capacity as MAH/representative, store and supply samples of medicines and do not need to have a wholesale dealer's authorisation for this purpose.
Virksomheder, der har lagt den fysiske håndtering af lægemidler ud efter kontrakt, men som er overordnet ansvarlig for, at GMP- og GDP reglerne efterleves hos kontrakttager (herunder virksomheder, der alene køber og sælger lægemidler), skal også have en § 39-tilladelse. 
Companies which have outsourced the physical handling of medicines on a contractual basis to a contract acceptor, but which have the overall responsibility for the contract acceptor's (including companies which only buy and sell medicinal products) compliance with the GMP and GDP rules, must also hold a section 39 authorisation.
Virksomheder, der påbegyndte deres virksomhed inden 1. januar 2013, skal have ladet sig registrere senest den 1. marts 2013. 
Companies which started their activities before 1 January 2013 must register with the Danish Medicines Agency by 1 March 2013.
Virksomheder, der påbegyndte deres virksomhed inden 1. januar 2013, skal være registreret senest den 1. marts 2013. 
Companies which started their activities before 1 January 2013 must register with the Danish Medicines Agency by 1 March 2013.
Virksomheder har informationspligt 
Companies with a duty to inform
Virksomheder, der beskæftiger mere end 500 medarbejdere på en eller flere lokaliteter, og som har en af de nævnte tilladelser/registreringer, skal meddele os det senest d. 15. august 2017, på virksomhedstilladelse@dkma.dk . 
Companies with more than 500 employees at one or more locations that hold one of the mentioned authorisations/registrations must inform us about this no later than 15 August 2017 by email to virksomhedstilladelse@dkma.dk
Virksomheder, der beskæftiger mere end 500 medarbejdere på en eller flere lokaliteter, og som har en af de nævnte tilladelser/registreringer, skal meddele os det senest d. 15. august 2017, på virksomhedstilladelse@dkma.dk. 
Companies with more than 500 employees at one or more locations that hold one of the mentioned authorisations/registrations must inform us about this no later than 15 August 2017 by email to virksomhedstilladelse@dkma.dk
Virksomheders informationspligt indebærer, at lægemiddel- og medicovirksomheder skal informere personer om sundhedslovens §§ 202 b og 202 c, herunder om anmeldelsespligten til Lægemiddelstyrelsen og om Lægemiddelstyrelsens offentliggørelse af oplysninger om, at fag- og sundhedspersoner har modtaget økonomisk støtte til deres deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet. 
Companies' duty to inform implies that pharmaceutical and medical device companies must inform specialists and healthcare professionals of sections 202(b) and 202(c) of the Danish Health Act, including the duty to notify the Danish Medicines Agency and the Danish Medicines Agency's publication of information that specialists and healthcare professionals have received financial support to attend professionally relevant activities abroad.
Virksomheder, herunder CRO’er (Contract Research Organisations), kan ansøge og orientere Lægemiddelstyrelsen om kliniske forsøg med lægemidler til mennesker via DKMAnet, vores adgangssikrede ekstranet: Ansøgning om kliniske forsøg via DKMAnet 
Companies, including CROs (Contract Research Organisations) engaged in clinical trials of medicines in humans can apply for authorisation of clinical trials and submit notifications about ongoing trials to DKMAnet, our access-controlled extranet: Applying for clinical trial authorisations via DKMAnet
Virksomheder, herunder CRO'er (Contract Research Organisations), kan ansøge og orientere Lægemiddelstyrelsen om kliniske forsøg med lægemidler til mennesker via DKMAnet, vores adgangssikrede ekstranet: Læs mere om Ansøgning om kliniske forsøg via DKMAnet 
Companies, including CROs (Contract Research Organisations) engaged in clinical trials of medicines in humans can apply for authorisation of clinical trials and submit notifications about ongoing trials to DKMAnet, our access-controlled extranet: Read more about Applying for clinical trial authorisations via DKMAnet.
Virksomheder, herunder CRO’er (Contract Research Organisations), kan ansøge og orientere Lægemiddelstyrelsen om kliniske forsøg med lægemidler til mennesker via DKMAnet, vores adgangssikrede ekstranet. 
Companies, including CROs (Contract Research Organisations) engaged in clinical trials of medicines in humans can apply for authorisation of clinical trials and submit notifications about ongoing trials to the Danish Medicines Agency via DKMAnet, our access-controlled extranet.
Virksomheders informationspligt indebærer, at lægemiddel- og medicovirksomheder skal informere personer om sundhedslovens §§ 202 b og 202 c, herunder om anmeldelsespligten til Lægemiddelstyrelsen og om Lægemiddelstyrelsens offentliggørelse af oplysninger om, at fag- og sundhedspersoner har modtaget økonomisk støtte til deres deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet. 
Companies’ duty to inform implies that pharmaceutical and medical device companies must inform specialists and healthcare professionals of sections 202(b) and 202(c) of the Danish Health Act, including the duty to notify the Danish Medicines Agency and the Danish Medicines Agency’s publication of information that specialists and healthcare professionals have received financial support to attend professionally relevant activities abroad.
Virksomhed 
Company
Virksomhedsadministrator (VA) - kan oprette virksomhedsbrugere med adgang til en eller flere af de services, som vedkommende selv har rettighed til at uddelegere. 
Company Administrator (CA) - can create company users with access to one or more of the services delegated to the CA.
Virksomhedsadministrator (VA) – kan oprette virksomhedsbrugere med adgang til en eller flere af de services, som vedkommende selv har rettighed til at uddelegere. 
Company Administrator (CA) – can create company users with access to one or more of the services delegated to the CA.
Virksomhedstilladelse 
Company authorisations
Virksomhedstilladelse og -registrering 
Company authorisations and registrations
Virksomhedstilladelser på DKMAnet - spørgsmål og svar 
Company authorisations on DKMAnet - questions and answers
Virksomhedstilladelser vil blive sendt til virksomhederne pr. e-mail. 
Company authorisations will be sent to the companies by e-mail.
Firma, der er indehaver af markedsføringstilladelsen til lægemidlet (kaldes også registreringsindehaver) 
Company holding the marketing authorisation for the medicinal product (also known as the registration holder)
Virksomhedsnummer 
Company number
Virksomhedsbruger (VB) - kan benytte de services, som vedkommende har fået adgang til. 
Company User (CU) - can use the services to which he or she has been given access.
Virksomhedsbruger (VB) – kan benytte de services, som vedkommende har fået adgang til. 
Company User (CU) – can use the services to which he or she has been given access.
I forhold til 2004 er der i 2005 observeret færre fejl vedrørende pakning, mix-ups og emballage, hvorimod der er flere fejl vedrørende kontaminering og afvigelser fra specifikationer. 
Compared to 2004, fewer defects relating to packing, mix-ups and packaging were observed in 2005, whereas there were more defects relating to contamination and deviation from specifications.
Sammenlignet med 2009 er der sket en stigning i indberetninger fra myndigheder og virksomheder samt øvrige kilder, bestående af reklamationer fra patienter, læger og apoteker. 
Compared to 2009, an increase has occurred in the number of reports submitted by authorities and companies as well as other sources (patients, doctors and pharmacies).
Indberetninger fra disse kilder har været stigende i forhold til de foregående år, med en markant stigning i tilbagekaldelser på baggrund af indberetninger fra Sundhedsstyrelsens eget kontrolsystem. 
Compared to previous years, reports from these sources have increased with a marked increase in withdrawals effected based on reports from the Danish Health and Medicines Authority's control system.
Set i forhold til forbruget har Lægemiddelstyrelsen modtaget relativt få indberetninger om formodede bivirkninger hos børn og unge i behandling med quetiapin. 
Compared to the consumption of the medicine, the DKMA has received relatively few reports of suspected adverse reactions in children and adolescents treated with quetiapine.
På baggrund af hyppigheden af narkolepsi i baggrundsbefolkningen vil man i denne gruppe forvente, at ca. 300 af kvinderne vil lide af narkolepsi (5). 
Compared to the prevalence of narcolepsy in the general population, it is estimated that 300 of them could suffer from narcolepsy (5).
I forhold til den sagsgang, der blev indført i 2002 er antallet af faser reduceret fra fire til tre for nye nationale ansøgninger. 
Compared to the procedure introduced in 2002, the number of phases has been cut from four to three for national applications.
Der er en stigning i antal af kronikertilskudsansøgninger i 2006 i forhold til 2004, hvilket fortsat skyldes ansøgninger om fornyelse af kronikertilskudsbevillinger. 
Compared with 2004, the number of applications for reimbursement for the chronically ill increased in 2006 in response to the abovementioned reimbursement renewals for the chronically ill.
Der blev i 2007 i forhold til 2006 observeret en stigning i indberettede fejl i form af bivirkninger og emballagefejl. 
Compared with 2006, there were more reports of adverse drug reactions and packaging defects in 2007.
Der blev i 2008 i forhold til 2007 observeret en stigning i indberettede fejl i form af fejl ved ”Pakning, påfyldning og etiket” samt i kategorien ”Andre”. 
Compared with 2007, 2008 recorded an increase in defects in the category “Packaging, bottling/filling and labelling" and an increase in the category “Other”.
Forhandlere af veterinære håndkøbslægemidler er i forhold til 2007 blevet mærkbart bedre til at dokumentere deres indkøb. 
Compared with 2007, the distributors of OTC veterinary medicine have become decisively better to document their purchases.
I antal ansøgninger om enkelttilskud til lægemidler mod atopisk dermatitis (astmaeksem) og mod aktinisk keratose (forstadie til hudkræft) ses en lille stigning på 1,3% i forhold til i 2007. 
Compared with 2007, there was a small increase of 1.3% in the number of applications for single reimbursement of medicinal products for the treatment of atopic dermatitis and actinic keratosis (a carcinoma of the skin).
Danmark har i forhold til visse andre lande været udsat for relativt få forsyningssvigt med få alvorlige konsekvenser for patienterne, men inden for Europa er forsyningssvigt et stigende problem. 
Compared with certain other countries, Denmark has experienced relatively few supply problems with limited serious consequences for patients, but supply failure is an increasing problem in Europe.
Til sammenligning med data fra 2014 skal den primære årsag til det forventede stigende antal forsøgsdeltagere i kliniske forsøg findes ved en stigning inden for næsten alle terapiområder. 
Compared with data from 2014, the primary reason for the expected increase in the number of trial subjects is an increase within almost all therapeutic areas.
Sammenligning med allerede godkendte lægemidler 
Comparison to already approved medicinal products
Udleveringstilladelser 
Compassionate use
Sikkerhedsgodkendelser af ansatte som håndterer heroin 
Compassionate use permits for medicines
Udleveringstilladelser af medicin 
Compassionate use permits for medicines
at behandle oplysninger, som ikke gør det muligt eller ikke længere gør det muligt at identificere de registrerede, 
compensation may be apportioned according to the responsibility of each controller or processor for the damage
Klage over vores afgørelse 
Complain about the decision
Klageadgang 
Complaints
Klager 
Complaints
Reklamationer 
Complaints
Reklamationer og indberetninger om kvalitetsfejl på lægemidler, herunder tilbagekaldelser af lægemidler. 
Complaints and reports of quality defects in medicinal products, including withdrawals of medicinal products.
Håndtering af reklamationer og tilbagekaldelser 
Complaints and withdrawal handling
Reklamationer fra lægemiddelbrugere 
Complaints from medicine users
Reklamationer fra lægemiddelbrugere eller apoteker 
Complaints from medicine users or pharmacies.
udfyldt EudraCT skema og tilhørende dokumentation ifølge Lægemiddelstyrelsens gældende vejledning til ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler på mennesker 
completed EudraCT form and related documentation according to the Danish Medicines Agency's applicable Guideline for applications for authorisation of clinical trials of medicinal products in humans
Kompleks og simple quality variationer 
Complex and simple quality variations
Med komplekse quality variationer menes ansøgninger om type II variationer, som vil medføre en mere kompleks sagsbehandling. 
Complex quality variations mean applications for type II variations that will result in a complex assessment.
Compliance (fx en borgers misforståelse af dosis) 
Compliance (instances where patients have misunderstood the dosage)
I relation til præparatskrift, compliance og underbehandling tilføjes supplerende: 
compliance and undertreatment, the following comments are added:
Overholdelse af GCP-standarder for beskyttelse af forsøgspersonernes rettigheder, sikkerhed og velfærd er med til at sikre, at det er etisk forsvarligt at lade mennesker deltage i lægemiddelforsøg. 
Compliance with GCP standards for the protection of trial subjects' rights, safety and welfare helps to ensure that it is ethically justifiable to let humans participate in medicinal product trials.
At standardoverskrifter og standardtekster overholdes 
compliance with standard headings and standard texts,
At vejledningen følges 
compliance with the guidelines,
Overholdelse af forsøgsprotokollen 
Compliance with the protocol
Det er frivilligt at følge standarder, men de kan være en god hjælp i udviklingen af software og apps for at sikre kvalitet, funktionalitet og sikkerhed. 
Compliance with the standards is voluntary, but they may offer useful guidance in the development of software and apps to ensure quality, functionality and safety.
At indlægssedlen er i overensstemmelse med produktresuméet 
compliance with the summary of product characteristics,
berørte tilsynsmyndigheder finde anvendelse, og gensidig bistand og fælles aktiviteter kan gennemføres mellem de 
compliance with this Regulation and the implementation of the decision notified by the lead supervisory
Indholdsstoffer (deklaration) 
Composition (declaration)
Krav til rådets sammensætning 
Composition requirements
Kompositionen : I et kompositionsskema anføres den kvalitative og kvantitative sammensætning af færdigvaren. 
Composition: The qualitative and quantitative composition of the finished product must be listed in a composition chart.
Foderblandinger er sammensat af fodermidler som fx korn, sojaskrå, fodersalt og hø samt fodertilsætningsstoffer som fx vitaminer og sporstoffer (mikromineraler). 
Compound feeds are composed of feed materials such as cereals, soybean meal, feed salt and hay as well as feed additives like vitamins and trace elements.
Den måde, navneordene bliver sat sammen på, er meget forskellig fra engelsk til dansk. 
Compound nouns are very different from English to Danish.
Samlet liste over euforiserende stoffer opført på bilag 1 til bekendtgørelsen om euforiserende stoffer nr. 557 af 31. maj 2011 og stoffer reguleret herefter via ændringsbekendtgørelser. 
Comprehensive list of euphoriant substances included in Schedule 1 to the executive order no. 557 of 31 May 2011 on euphoriant substances and substances regulated by amending executive orders (in Danish only)
Læge­mid­del­ju­ra & Da­ta 
Com­pany Author­isa­tions
offentlige myndigheder bør altid være skriftlige, begrundede og lejlighedsvise og bør ikke vedrøre et register som 
concern the entirety of a filing system or lead to the interconnection of filing systems.
I tilfælde af en mindre overtrædelse, eller hvis den bøde, der 
concerned should be applied and mutual assistance and joint operations might be carried out between the
dataansvarlige eller databehandler er blevet truffet sådanne foranstaltninger med hensyn til samme genstand j) overholdelse af godkendte adfærdskodekser i henhold til artikel 40 eller godkendte certificeringsmekanismer i 
concerned with regard to the same subject-matter, compliance with those measures; (j) adherence to approved codes of conduct pursuant to Article 40 or approved certification mechanisms pursuant to
hvilke enheder personoplysningerne kan videregives til, formålsbegrænsninger, opbevaringsperiode og andre 
concerned, the entities to which the personal data may be disclosed, the purpose limitations, the storage period
Særligt vedrørende Active Substance Master Files (ASMF) 
Concerning Active Substance Master Files (ASMF)
For at afgøre, om en fysisk person er identificerbar, bør alle midler tages i betragtning, der med rimelighed kan 
concerning her or him or for analysing or predicting her or his personal preferences, behaviours and attitudes.
I henhold til EF-domstolens praksis om, at traktatens bestemmelser ikke finder anvendelse på områder, der er harmoniseret, kan traktatens artikel 28 ikke være overtrådt i det omfang spørgsmålet er direktivreguleret. 
Concerning the practice of the European Court of Justice that the provisions of the treaty do not apply to harmonised areas, Article 28 of the treaty cannot have been violated to the extent that the question is controlled by directives.
Afslutning 
Conclusion
Man kan derfor ikke drage konklusioner om sikkerhed og risici ved medicin udelukkende fra oplysningerne i bivirkningsoversigterne. 
Conclusions on the safety and risks of medicines cannot be made on the basis of the information in the interactive ADR overviews alone.
Samtidig behandling med fusidinsyre og statiner giver øget risiko for rhabdomyolyse 
Concomitant treatment with fusidic acid and statins cause increased risk of rhabdomyolysis
Konkret sker samarbejdet i Det Europæiske Lægemiddelagenturs komité for bivirkninger (PvWP). 
Concretely, the cooperation takes place in the European Medicines Agency's (EMA) Pharmacovigilance Working Party
Samtidig blev følgende andre parter hørt over nævnets indstilling: 
Concurrently, the following other stakeholders were consulted about the Committee's recommendation:
Samtidig er produktresumeet for mycophenolat mofetil blevet opdateret med en ny vejledning om svangerskabsforebyggelse for patienter, som skal behandles med medicinen. 
Concurrently, the summary of product characteristics for mycophenolate mofetil has been updated, adding information about effective contraception for patients who are to be treated with the medicine.
Klausuleret tilskud til alendronat - til patienter med lavenergifraktur i hofte 
Conditional reimbursement for alendronate - for patients with low-energy hip fractures
Klausuleret tilskud til receptpligtige lægemidler 
Conditional reimbursement for prescription-only medicines
Klausuleret tilskud betyder, at tilskuddet gives til de patienter, som er defineret i klausulen. 
Conditional reimbursement means that reimbursement is granted to the patients mentioned in the condition.
Klausuleret tilskud, dvs. at der gives tilskud, når lægen ordinerer lægemidlerne til: 
Conditional reimbursement, i.e. reimbursement is granted when the general practitioner prescribes the medicinal products for:
Klausuleret tilskud, dvs. at der gives tilskud, når lægemidlerne ordineres til følgende: 
Conditional reimbursement, i.e. reimbursement is granted when the medicinal products are prescribed for:
Betingelser for udstedelse af tilladelse 
Conditions for obtaining a licence
Der kan være forhold hos virksomheden, eksempelvis forsyningsvanskeligheder, som gør, at et cannabisprodukt i en periode ikke er tilgængeligt. 
Conditions relating to the company, such as supply difficulties, could make a cannabis product unavailable for a certain period.