natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Håndtering af lægemidler, euforiserende stoffer, cannabisbulk, cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter samt udførelse af toksikologiske og farmakologiske forsøg (ikke-kliniske forsøg) må kun ske med tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. 
The handling of medicines, euphoriant substances, cannabis bulk and cannabis intermediate products as well as the conduct of toxicological and pharmacological tests (non-clinical tests) must only take place upon authorisation from the Danish Medicines Agency.
Håndtering af eksempelvis lægemidler i udlandet kræver en lignende godkendelse fra relevant myndighed i det pågældende land. 
The handling of, for example, medicines outside Denmark requires an authorisation from a corresponding regulatory authority in the country concerned.
Ved harmoniseringen af indlægssedler fokuseres på følgende punkter: 
The harmonisation of package leaflets focuses on the following:
Harmoniseringprojektet omfatter ikke: 
The harmonisation project does not comprise:
Nedenfor kan du læse mere om harmoniseringsprojektet. 
The harmonisation project is described below.
Den harmoniserede standard for dentalmaterialer DS/EN ISO 22674:2007 er relevant, fordi der heri stilles specifikke krav til kemisk sammensætning og angivelse af materialeindhold jf. projektets analyse af metaller. 
The harmonised standard for dental materials DS/EN ISO 22674:2007 is relevant, because it lays down specific requirements as to chemical composition and indication of the material content, see the project's analysis of metals.
De harmoniserede standarder, der gælder for medicinsk udstyr er et værktøj til at opfylde lovgivningens krav. 
The harmonized standards applicable for medical devices are means to meet the legal requirements.
Stigningen i antallet af forsøgsdeltagere i 2015 i forhold til 2014 bryder flere års tendens med faldende antal forsøgsdeltagere, der stammer tilbage fra 2011. 
The higher number of trial subjects in 2015 on 2014 is a break with the downward trend in the number of trial subjects that started in 2011.
HMA er et netværk, hvor de nationale lægemiddelmyndigheder udvikler fælles strategi, og formålet med HMA er koordinering, vidensdeling og arbejdsdeling af regulatoriske aktiviteter mellem de nationale lægemiddelmyndigheder på europæisk plan. 
The HMA is a network in which the national drug regulatory authorities develop a common strategy, and its purposes include coordination, knowledge sharing and worksharing on regulatory activities among the national drug regulatory authorities at the European level.
HMA-netværket er et meget vigtigt samarbejdsorgan i Europa, hvor vi blandt andet drøfter strategiske udfordringer for de nationale agenturer og udveksler viden om best practices. 
The HMA network is a very important cooperative structure in Europe where for example we discuss the strategic challenges facing the national agencies and exchange our knowledge of best practices.
HMA udgør sammen med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og EU-Kommissionen det europæiske netværk for reguleringen af lægemidler. 
The HMA together with the European Medicines Agency (EMA) and the European Commission represent the European medicines regulatory network.
indehaveren af markedsføringstilladelsen er i besiddelse af mindst én pakning af lægemidlet som er udformet i overensstemmelse med bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler 
the holder of the marketing authorisation is in possession of at least one pack of the medicinal product prepared in compliance with the Executive Order on Labelling, etc. of Medicinal Products.
indehaveren af markedsføringstilladelsen er i besiddelse af mindst én pakning af lægemidlet som er udformet i overensstemmelse med bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler 
the holder of the marketing authorisation is in possession of at least one pack of the medicinal product which is in compliance with the Executive Order on Labelling, etc. of Medicinal Products.
Hormonet påvirker en række af kroppens fysiologiske funktioner, herunder døgnrytmeregulering og søvn. 
The hormone affects a number of physiological functions in the body, including regulation of your circadian rhythm (body clock) and sleep.
Den pågældende sygehusafdeling skal have en § 39-tilladelse efter lægemiddelloven, eller modtagelsen skal ske på det tilknyttede sygehusapotek (som naturligt har en § 39-tilladelse). 
The hospital department concerned must be authorised pursuant to section 39 of the Danish Medicines Act, or the associated hospital pharmacy (which by definition holds a section 39 authorisation) must take delivery of medical gases.
For HPV-vaccinen alene faldt antallet af alvorlige indberetninger fra 39 til 9. 
The HPV vaccine alone recorded a fall in the number of serious ADR reports from 39 to 9.
HPV-vaccinen anvendes i hele EU, og den fælles viden om bivirkninger vurderes konstant i samarbejdet mellem alle landenes lægemiddelmyndigheder,” siger Thomas Senderovitz. 
The HPV vaccine is used throughout the EU, and the common knowledge about side effects is continuously assessed in collaboration with the drug regulatory authorities of the other EU countries,” says Thomas Senderovitz.
HPV-vaccinen var igennem en meget grundig vurdering, inden den blev godkendt i Danmark og Europa. 
The HPV vaccine was thoroughly assessed before it was authorised in Denmark and Europe.
Lægemiddelstyrelsens, nu Lægemiddelstyrelsens, ID vedrørende SUSARs er DKMAEUDRA. 
The ID concerning SUSARs of the Danish Medicines Agency (previously the Danish Medicines Agency) is DKMAEUDRA.
Dette både for at opretholde et højt fagligt niveau, at have fokus på lægemidlers kvalitet, når nye regler udarbejdes, og for at sikre ensartede forhold for den europæiske industri. 
The idea is to maintain a high professional level, to focus on the quality of medicines when new rules are prepared and to ensure harmonised conditions for industry in Europe.
Ulovlig indførsel af doping eller euforiserende stoffer behandles af politiet og kan være en alvorlig sag. 
The illegal import of doping or euphoriant substances is a police matter, which could be quite serious.
Rester af det ulovlige lægemiddel kan afleveres på apoteket til destruktion. 
The illegal medicinal product may be handed over to a pharmacy for destruction.
Sådan ser de ulovlige slankemidler ud: 
The illegal products look like this:
Det ulovlige medicinsalg sker ofte på tværs af landegrænser og kan involvere organiserede kriminelle netværk. 
The illegal sale of medicines often crosses geographic borders and may involve organised crime networks.
Ulovligt salg af medicin på nettet sker ofte på tværs af landegrænser og kan involvere organiserede kriminelle netværk. 
The illicit online sale of medicines often crosses geographic borders and may involve organised crime networks.
Den umiddelbare vurdering af alvorligheden af afvigelserne afspejles i rapportens konklusion samt den efterfølgende korrespondance i forbindelse med eventuelle supplerende redegørelser. 
The immediate assessment of the gravity of the deviations is reflected in the report's conclusion and the subsequent correspondence in connection with any additional justifications.
Den umiddelbare vurdering af alvorligheden af afvigelserne afspejles i rapportens konklusion samt den efterfølgende korrespondance i forbindelse med eventuelle supplerende redegørelser. 
The immediate assessment of the gravity of the deviations is reflected in the report’s conclusion and the subsequent correspondence in connection with any additional justifications.
miljøbelastningen skal være mindst mulig 
the impact on the environment must be as low as possible,
Reglerne om habilitet er forankret i både forvaltningsloven og i lægemiddelloven. 
The impartiality rules are rooted firmly in both the Danish Public Administration Act and the Danish Medicines Act.
Habilitetsregler i praksis 
The impartiality rules in practice
Implementeringen af en general risikostyringsmodel vil forbedre prioriteringen og koordineringen af Lægemiddelstyrelsens kontrolaktiviteter. 
The implementation of a general risk management model will improve the prioritisation and coordination of the Danish Medicines Agency's control activities.
Implementeringen af en generel risikostyringsmodel vil forbedre prioriteringen og koordineringen af Lægemiddelstyrelsens kontrolaktiviteter. 
The implementation of a general risk management model will improve the prioritisation and coordination of the Danish Medicines Agency's control activities.
Udmøntningen af de nævnte tiltag vil være et betragteligt og ambitiøst kvalitetsløft og være til gavn for brugersikkerheden og den danske life science-industri. 
The implementation of the above efforts will be a considerable and ambitious quality boost that will benefit user safety and the Danish life science industry.
Udmøntningen af de nævnte tiltag vil være et ambitiøst kvalitetsløft og give en markant forbedret overvågning til gavn for brugersikkerheden. 
The implementation of the above focus areas will be an ambitious quality boost and improve pharmacovigilance substantially for the benefit of user safety.
Implementering af den nye EU-Forordning medfører markante ændringer i arbejdsgange og processer hos de nationale myndigheder. 
The implementation of the new EU regulation implies significant changes to procedures and processes of the national competent authorities.
Implementeringen af den nye proces for udsendelse af bivirkningsrapporter (ASPR) skulle have været den 28. og 29. juni 2014. 
The implementation of the new process for dispatching adverse reaction reports (ASPR) was scheduled for 28 and 29 June 2014.
Arbejdet med implementeringen af risikostyringsmodellen fortsætter i 2011. 
The implementation of the risk management model will continue in 2011.
Implementeringen af 2D stregkoden kræver en opdatering af QRD-templaten (bilag IIIA, punkt 17 og 18). 
The implementation of the two-dimensional barcode requires an updating of the QRD template (Annex IIIA, sections 17 and 18).
Ind- og udførsel af disse præparater kræver således ingen yderligere tilladelse. 
The import and export of such products thus require no further authorisation.
Ved indførsel af medicin, der indeholder doping, gælder de samme regler som ved indførsel af almindelig medicin. 
The import of medicine containing doping substances is governed by the rules that also apply to the import of regular medicine.
Det er ikke tilladt, at indføre medicin indeholdende euforiserende stoffer ved forsendelse, uanset hvilket land medicinen sendes fra. 
The import of medicine containing euphoriant substances in consignments is not permitted no matter which country it is sent from.
Indførsel af medicin ved forsendelse fra et EU/EØS-land er lovlig hvis: 
The import of medicine in consignments from an EU/EEA country is legal if:
Kravene til import indebærer, at planterne skal være ledsaget af et plantesundhedscertifikat og at planterne skal importkontrolleres af Landbrugsstyrelsen, når de indføres til Danmark. 
The import requirements imply that the plants must be accompanied by a phytosanitary certificate and that the plants will be subject to import control when they are introduced into Denmark.
Indførselsdelen (del 2) er ændret, idet andre indførselsaktiviteter er ændret fra 2.2.4 til 2.3. 
The importation part (part 2) has been changed, as other importation activities have been changed from 2.2.4 to 2.3.
Det importerede vareparti af aktivt stof ledsages af en ”skriftlig bekræftelse” fra den ansvarlige myndighed i det tredjeland, hvor fremstilleren er lokaliseret. 
The imported consignment of active substances is accompanied by a "written confirmation" from the competent authority of the third country where the manufacturer is based.
Der er brugerbetaling på importkontrollen. 
The importer pays a user charge for the import control.
Inden for samfundsvidenskab gør forskning på basis af 
The imposition of penalties including administrative fines should
Urenhederne er på nuværende tidspunkt set i produkter, hvor nogle af de aktive stoffer er fremstillet på den kinesiske virksomhed Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Chuannan Site, Duqiao, Linhai, Kina. 
The impurities have so far only been observed in valsartan products where some of the active substances have been manufactured at the Chinese company Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Chuannan Site, Duqiao, Linhai, China.
Urenheden, der er fundet i de berørte præparater, er N-nitrosodimethylamin (NDMA), som er klassificeret som et sandsynligt humant carcinogen. 
The impurity found in the affected products is N-Nitrosodimethylamine (NDMA), which is classified as a probable human carcinogen.
Efterfølgende er urenheden også konstateret hos tre yderligere virksomheder i hhv. Kina og Indien, som fremstiller det aktive stof i visse valsartan-lægemidler. 
The impurity has also been detected in the valsartan active substance manufactured by three other companies in China and India.
Incidensraten for hypotyreose uanset årsag er i Danmark omkring 33 per 100.000 personår (1). 
The incidence rate of hypothyroidism, irrespective of cause, is around 33 per cent per 100,000 person-years (1).
Hændelsen ligner umiddelbart forkert brug af udstyret - altså en brugerfejl, men undersøgelsen viser, at brugsanvisningen er mangelfuld. 
The incident indicates incorrect use of the device, a user error, but the investigation shows that the instructions for use are insufficient.
Hændelsen skyldes dårlig konstruktion af hjul på en kørestol, så hjulene nemt knækker. 
The incident is caused by a poor construction of the wheels on a wheelchair, which implies that the wheels break easily.
Indtægterne går til finansiering af de udgifter, som Lægemiddelstyrelsen har til bl.a.: 
The income is used to finance the expenses incurred by the Danish Medicines Agency in relation to e.g.:
Stigningen kommer både fra virksomheder og forskere, viser Sundhedsstyrelsens årsrapport om kliniske forsøg med lægemidler 2013. 
The increase covers both companies and researchers according to the Danish Health and Medicines Authority's annual report 2013 on clinical trials of medicines in humans.
Denne stigning er ikke nødvendigvis tegn på, at der sker flere fejl, men kan lige så vel være tegn på en øget patientsikkerhedskultur og et øget fokus på området. 
The increase does not necessarily imply that more errors occur; It could just as well be a sign of an improved patient safety culture and increased awareness in this area.
Stigningen i afslag skyldes flere, enkelttilskudsmæssigt nye grupper lægemidler i ATC-gruppe A02 (midler mod funktionelle gastro-intestinale tilstande) og C09 (midler med virkning på renin-angiotensinsystemet) samt C01BD (amiodaron) og N03AX16 (pregabalin mod smerter). 
The increase in application refusals results mostly from new groups of medicines entitled to single reimbursement in ATC groups A02 (drugs for acid related disorders), C09 (agents acting on the renin-angiotensin system) as well as C01BD (amiodarone) and N03AX16 (pregabalin for treatment of pain).
Stigningen i afslag kan tilskrives afslagene i grupperne: Midler med virkning på renin-angiotensinsystemet samt Midler mod syrerelaterede forstyrrelser. 
The increase in refusals can be ascribed to refusals in the groups: 'Medicines acting on the renin angiotensin system' and 'Drugs for acid-related disorders'.
Stigningen i antallet af ansøgninger om terminaltilskud er ekstra bemærkelsesværdigt, fordi antallet af dødsfald pr. år er faldet i perioden 2007-2011. 
The increase in the number of applications for reimbursement for the terminally ill is particularly noteworthy because the number of annual deaths has been decreasing in the period 2007-2011.
Stigningen i antallet skyldes både flere kommercielle og non-kommercielle forsøg, hvilket vil sige, at der var øget forskningsaktivitet fra både industrien og offentligt regi. 
The increase in the number of applications is the result of more commercial and non-commercial trials, reflecting a higher research activity level both in industry and the public sector.
En del af forklaringen på stigningen i antallet af ansøgninger om kliniske forsøg kan være de seneste års massive fokus på klinisk forskning, der på forskellig vis kan have medvirket til at drive kliniske forsøg frem i Danmark. 
The increase in the number of clinical trial applications may partly be ascribed to the recent years' intense focus on clinical research, which in various ways may have given clinical trials a boost in Denmark.
Stigningen i antallet af anmeldte forsøg fra 2012 til 2013 skal findes i fase I, II og IV forsøg. 
The increase in the number of notified trials from 2012 to 2013 are mainly phase I, II and IV trials.
Stigningen i det samlede antal indberetninger skyldes en generel stigning på alle typer af produktfejl. 
The increase in the total number of reports is generated by a general increase across all types of product defects.
Stigningen skyldes en stigning i antal patienter, der får diagnosen ADHD, og som kommer i medicinsk behandling. 
The increase is due to an increase in the number of patients diagnosed with ADHD and who start medical treatment.
Stigningen er ikke så stor som i 2005. 
The increase is not as big as in 2005.
Stigningen kan skyldes, at pregabalins indikation blev udvidet til patienter med diagnosen generaliseret angst. 
The increase may be a result of the fact that the indication for pregabalin was changed to include patients diagnosed with generalised anxiety disorder.
Stigningen kan dels skyldes et generelt øget fokus på forfalskninger de sidste par år med en øget tendens til indberetning som følge, og dels en reel stigning i antallet af forfalskede lægemidler på globalt niveau. 
The increase may be ascribed partly to overall increased focus on counterfeit medicines in the past couple of years with consequent increased reporting tendency and partly to a real increase in the number of counterfeits globally.
Stigningen kan tilskrives lægemidler, som tidligere havde generelt tilskud, men som mistede det som følge af revurderingsprocessen. 
The increase may be ascribed to medicines that previously carried general reimbursement, but which lost it as a result of the reassessment process.
Stigningen er muligvis udtryk for at praksis for, hvornår lægerne søger terminaltilskud har ændret sig over tid. 
The increase might reflect a change in doctors' practice of when they apply for reimbursement for the terminally ill over time.
Det forhøjede ansøgningsgebyr opkræves i forbindelse med ansøgninger, mens den forhøjede årsafgift opkræves i slutningen af hvert år. 
The increased application fee is charged in conjunction with the application, whereas the increased annual fee is charged at the end of each year.
Den øgede kompleksitet kan medføre en større risiko for patienten, ligesom kvaliteten af data kan blive forringet, og forsøgene kan være vanskelige at gennemskue. 
The increased complexity can expose the patient to a greater risk, just as the quality of data can be deteriorated, and the trials can become difficult to comprehend.
Den øgede fokus på hypertensionspatienter i forbindelse med tilskudsændringerne og den deraf affødte overvejelse af valg af behandling kan efter vores opfattelse snarere medvirke til at afhjælpe underbehandlingen - både på den ene og den anden måde. 
The increased focus on hypertension patients in connection with the reimbursement changes and the resulting consideration of choice of treatment may, in our opinion, contribute to diminishing the undertreatment at all levels, if anything.
Den øgede fokus på hypertensionspatienter i forbindelse med denne tilskudsændring og den deraf affødte overvejelse af valg af behandling kan efter vores opfattelse snarere medvirke til at afhjælpe underbehandlingen og sikre en bedre behandling til mål. 
The increased focus on hypertension patients in connection with this reimbursement change and the resulting consideration of choice of treatment may – in our opinion – rather contribute to diminishing the undertreatment and ensure a greater extent of adequate treatment.
Det stigende antal indberetninger afspejler formentlig den øgede opmærksomhed på vaccinationsgranulomer, der er i befolkningen, og ikke en reel stigning i antal. 
The increasing number of reports likely reflects the public's increased awareness on vaccination granulomas and not an increase in actual numbers.
Den ansøgte indikation diskuteres kort i ekspertrapporten, ligesom der ønskes fremlagt dokumentation for, at den ansøgte mangeltilstand er beskrevet i litteraturen. 
The indication applied for must be briefly discussed in the expert’s report, and documentation must also be submitted that the deficiency condition applied for is described in literature.
Angivelsen af human og/eller veterinær brug sker på overordnet niveau. 
The indication of human and/or veterinary use is made on an overall level.
de indikationer, som er omfattet af Lægemiddelstyrelsens vejledning til læger om forsøgsordningen for medicinsk cannabis. 
the indications covered by the Danish Medicines Agency’s guidelines for doctors on the medicinal cannabis pilot programme.
Den enkelte virksomhed kan distribuere den udstedte tilladelse elektronisk. 
The individual company can distribute the issued authorisation electronically.
Det er den enkelte sundhedspersons ansvar at foretage anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen. 
The individual healthcare professionals are responsible for notifying the Danish Medicines Agency.
De enkelte lande er på skift ansvarlige for den faglige vurdering af ansøgningerne. 
The individual member states are responsible for the scientific evaluation of applications on a rotational basis.
Plan for udfasning af papir stilles i de enkelte medlemsstater. 
The individual member states plan the elimination of paper applications.
enkeltstofferne: 
the individual substances:
losartan, eprosartan, valsartan, irbesartan, candesartan, telmisartan, olmesartan eller aliskiren 
the individual substances: losartan, eprosartan, valsartan, irbesartan, candesartan, telmisartan, olmesartan or aliskiren
Industrien høster meget fra møderne, og vil meget gerne bidrage yderligere, hvis det bliver aktuelt. 
The industry benefits considerably from the meetings and genuinely wants to contribute further if necessary.
de billige ACE-hæmmere bevarede generelt (uklausuleret) tilskud 
the inexpensive ACE inhibitors maintained general (unconditional) reimbursement,
De billige protonpumpehæmmere omeprazol, lansoprazol og pantoprazol har fortsat generelt tilskud 
The inexpensive proton pump inhibitors omeprazole, lansoprazole and pantoprazole are still eligible for general reimbursement
Oplysningerne her på siden om parkering er vejledende. 
The information about parking on this website is indicative.
De indsendte oplysninger og dokumentation, der vedrører din farmaceutiske uddannelse, herunder videre- og efteruddannelse, vil blive behandlet elektronisk af Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med sagsbehandlingen. 
The information and documentation relating to your pharmaceutical training, including continuing training, will be processed electronically by the Danish Medicines Agency, which for example implies that we will record relevant personal data in our electronic records.
Hvilke informationer der fremgår af systemet kan afhænge af, hvilket system lægen anvender. 
The information available may vary between the systems used by the doctors.
Oplysningerne kommer fra Lægemiddelstyrelsens bivirkningsdatabase, som indeholder alle indberettede formodede bivirkninger tilbage fra 1968, hvor databasen blev oprettet. 
The information comes from the Danish Medicines Agency’s pharmacovigilance database, which contains all reported suspected adverse reactions from 1968 when the database was established.
Oplysninger i "delivery file" anvendes til identifikation af materialet og indgår som udgangspunkt ikke i sagsbehandlingen. 
The information contained in the "delivery file" is used to identify the material and is generally not subject to review.
Informationerne, der er angivet i EURD listen for en given substans eller kombination af substanser, træder i kraft 6 måneder efter publikationsdatoen på listen. 
The information contained in the EURD list for a certain substance or combination of substances takes effect 6 months after the publication date on the list.