natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den fælles europæiske frist for behandling af ansøgningerne er 60 dage svarende til ca. 45 arbejdsdage. 
The common European time limit for handling applications is 60 days, which corresponds to approximately 45 working days.
Kommunikation i overgangen mellem primær og sekundær sektor. 
The communication in the link between the primary and secondary sectors.
I den private sektor vedrører en 
The communication should describe the nature of the
Virksomhederne har også en pligt til at indberette til Lægemiddelstyrelsen, hvilke apotekere og læger, der har tilknytning til virksomheden. 
The companies also have a duty to inform the Danish Medicines Agency of which proprietary pharmacists and doctors they have established relationships with.
Virksomheder omfattet af forsøgsordning med medicinsk cannabis har indberetnings- og informationspligt, når de ved aftale knytter en apoteker eller læge til virksomheden. 
The companies comprised by the medicinal cannabis pilot programme have a reporting obligation and a duty to inform when they establish a relationship with a proprietary pharmacist or a doctor.
Det er virksomhederne, der beslutter, om lægemidler skal sælges i Danmark og til hvilken pris. 
The companies decide whether they want to market medicinal products in Denmark and at what price.
Virksomhederne skal sende en konkret begrundelse ved enhver anmodningom follow-up 
The companies must give a specific reason for each follow-up request
Virksomhederne skal sende en konkret begrundelse ved enhver anmodning om follow-up, og det skal være relevant, nødvendigt og velbegrundet i det enkelte tilfælde. 
The companies must give a specific reason for each follow-up request, and the request must be relevant, necessary and well-founded in each case.
De, der kontrolleres, har den berettigede forventning, at de udsættes for en fair, rimelig og forståelig kontrol. 
The companies we inspect have a legitimate expectation that the control is fair, reasonable and understandable.
virksomheders håndtering af gasserne 
the companies’ handling of gases,
Virksomhedsadministratoren vil altid selv have adgang til samtlige virksomhedsnumre og sortimenter for de virksomheder, han er udpeget som virksomhedsadministrator for. 
The company administrator will always have access to all the company numbers and product ranges for the companies, for which he/she is appointed company administrator.
Virksomheden har sendt alle data fra forsøgene ind til myndighederne, som har vurderet, at fordelene ved medicinen opvejer risikoen for bivirkninger. 
The company behind the product has submitted all data from the trials to the authorities, and the authorities found that the benefits of the medicine outweigh the risk of side effects.
Virksomheden kan regne med senere at blive inspiceret efter at tilladelsen er udstedt. 
The company can expect to be inspected at a later stage after the licence has been issued.
Derudover kan virksomheden foretage ændringer, som ikke kræver ændring af deres virksomhedstilladelse, men som alligevel kræver information til Lægemiddelstyrelsen, og måske endda inspektion. 
The company can moreover effect changes that do not require the company authorisation to be changed, but still require notification to the Danish Medicines Agency and perhaps even an inspection.
Virksomheden kan herefter markedsføre et nyt produkt med samme sammensætning som det produkt, der tidligere blev forhandlet som et godkendt lægemiddel. 
The company can then market a new product with the same composition as the product which was previously sold as an authorised medicinal product.
Virksomhedens system til at verificere at leverandøren har en gældende tilladelse, kan gøres elektronisk, eksempelvis via oplysninger fra EudraGMDP: http://eudragmp.ema.europa.eu . 
The company can verify that the supplier has a valid authorisation electronically, e.g. via information from EudraGMDP: http://eudragmp.ema.europa.eu .
Virksomhedens system til at verificere at leverandøren har en gældende tilladelse, kan gøres elektronisk, eksempelvis via oplysninger fra EudraGMDP: http://eudragmp.ema.europa.eu. 
The company can verify that the supplier has a valid authorisation electronically, e.g. via information from EudraGMDP: http://eudragmp.ema.europa.eu.
Et eksportcertifikat udfyldes af virksomheden selv, og Lægemiddelstyrelsen autoriserer herefter certifikatet. 
The company fills in an export certificate form, and the Danish Medicines Agency then issues the certificate.
Samtidig har virksomheden gennemført en kulturændring, så der er basis for at genoprette tilliden til virksomheden. 
The company has moreover undergone a cultural change, establishing a basis to rebuild trust in the company.
Firmaet har tidligere indsendt PSUR'er i slutningen af en måned. 
The company has previously submitted PSURs by the end of the month.
Firmaet har tidligere indsendt PSUR’er i slutningen af en måned. 
The company has previously submitted PSURs by the end of the month.
Et brev fra virksomheden er på vej ud til lægerne med posten. 
The company has sent out letters to doctors by post.
Virksomheden har efterfølgende svaret på en række spørgsmål og sendt en del materiale for at oplyse styrelsen om virksomhedens procedurer. 
The company has subsequently answered a number of questions and submitted considerable material to inform the Danish Medicines Agency of the company's procedures.
Virksomheden har det primære ansvar for medicinen 
The company has the primary responsibility for the medicine
Producenten har omgående forbedret indlægssedlen og vil ændre pakningsmaterialet, således at solvens og vaccine pakkes tæt ved hinanden. 
The company immediately improved the leaflet and will change the packaging material so that the solvent and vaccine are packed closely together.
Virksomheden kan bringe et lignende produkt på markedet igen, fx som kosttilskud, hvis både markedsføring og produktnavn ændres. 
The company is allowed to introduce a similar product on the market later on, for example as a food supplement, provided that both the marketing material and product name are changed.
Virksomheden skal selv ændre lægemidlets status til ”Ikke markedsført” ved længerevarende stop i markedsføringen, der ikke skyldes afregistrering eller midlertidig inddragelse af markedsføringstilladelsen. 
The company is responsible for changing the status of a medicine to ‘Not marketed' in connection with long-term cessation of the marketing of a product when this is not caused by deregistration or suspension of marketing authorisation.
Virksomheden skal selv ændre lægemidlets status til ”Ikke markedsført” ved længerevarende stop i markedsføringen, der ikke skyldes afregistrering eller midlertidig inddragelse af markedsføringstilladelsen. 
The company is responsible for changing the status of a medicine to ‘Not marketed’ in connection with long-term cessation of the marketing of a product when this is not caused by deregistration or suspension of marketing authorisation.
Det er virksomhedens ansvar at sikre, at disse betingelser er overholdt. 
The company is responsible for ensuring that these conditions are complied with.
Det firma, der laver testen, skal sikre, at fordelene ved at bruge testen er større end mulige risici, og de skal oplyse om potentielle risici ved produktet. 
The company manufacturing the test must make sure that the advantages of using the test outweigh any possible risks, and the manufacturer must provide information about any potential risks of the product.
Virksomheden skal hurtigst muligt foretage indberetningen til Lægemiddelstyrelsen, og skal derfor ikke nødvendigvis vente til alle informationerne er indhentet. 
The company must as soon as possible submit the report to the Danish Medicines Agency and should therefore not necessarily wait until all the information is collected.
Virksomheden skal være klar til inspektion på ansøgningstidspunktet, dvs. virksomheden skal have implementeret gældende lovgivning på GDP-området, herunder skal lagerområde m.v. være fuldstændigt færdigbygget og indrettet, temperaturmonitorering skal være installeret på baggrund af temperaturmapping, dokumentation og procedurer skal være etableret, og virksomheden skal råde over tilstrækkeligt personale. 
The company must be ready for inspection at the time of application, i.e. the company must have fully implemented the applicable GDP legislation, entailing that storage areas etc. must be suitably equipped, temperature monitoring installed based on temperature mapping, documentation and procedures must be established and the company must have sufficient staff.
Virksomheden skal sørge for, at der er restriktiv adgang. 
The company must ensure that access is restricted.
Virksomheden skal have en kvalitetsansvarlig, som er ansvarlig for, at aktiviteter udøves i overensstemmelse med bestemmelserne i GDP-bekendtgørelsen. 
The company must have a quality responsible person who is to ensure that the activities carried out comply with the provisions of the Danish GDP executive order.
Virksomheden skal oplyse hvilke aktiviteter, der er udlagt samt navnene og adresserne på samtlige virksomheder, hvortil opgaver er udlagt efter kontrakt. 
The company must indicate which activities have been outsourced as well as provide the names and addresses of all companies to which tasks have been outsourced.
Virksomheden skal orientere Lægemiddelstyrelsen om bivirkninger inden 15 dage 
The company must inform the Danish Medicines Agency of side effects within 15 days
Du kan se, om en virksomhed er omfattet på vores liste over tilknytning til virksomheder . 
The company must inform them of the notification duty and the obligation to apply for permission.
Virksomheden skal gøre dig opmærksom på dine forpligtelser 
The company must inform you of your obligations
Virksomheden må først tage en kontrakttager i brug, når denne er godkendt af Lægemiddelstyrelsen. 
The company must not use a contract acceptor, before it has been authorised by the Danish Health and Medicines Authority.
Virksomheden skal indberette tilknytningen til Lægemiddelstyrelsen uanset om der udbetales honorar eller ej. 
The company must report the relationship to the Danish Medicines Agency whether or not any payment is made.
Virksomheden skal først udpege en sikkerhedsadministrator for virksomhedens data på DKMAnet (se blanket i boksen). 
The company must start by appointing a security administrator for DKMAnet (see the form in the box).
Virksomheden skal indsende dokumentation for lægemidlets virkning og bivirkninger samt kunne dokumentere, at lægemidlet bliver produceret under godkendte forhold. 
The company must submit evidence of the medicine's effect and side effects and provide evidence that the medicine will be manufactured according to approved standards.
Virksomheden skal indsende dokumentation for lægemidlets virkning og bivirkninger samt kunne dokumentere, at lægemidlet bliver produceret under godkendte forhold. 
The company must submit evidence of the medicine’s effect and side effects and provide evidence that the medicine will be manufactured according to approved standards.
Virksomhedsnummeret fremgår af virksomhedens tilladelse til at markedsføre lægemidler (GMP) og / eller til at distribuere lægemidler (GDP). 
The company number is on the company's Danish manufacturer's and importer's authorisation, and/or wholesale dealer's authorisation.
Virksomhedsnummer/-re, som er vores nøgle til virksomhedernes lægemiddelsortimenter, skal anføres på den blanket, der skal benyttes ved adgang til DKMAnet (Blanket til udpegning af sikkerhedsadministrator.) 
The company numbers - our key to the companies' product ranges and information on company authorisations - must also be stated on the form which must be completed to gain access to DKMAnet (Form for Appointment of Security Administrator).
Virksomhedsnummer/-re, som er vores nøgle til virksomhedernes lægemiddelsortimenter, skal anføres på den blanket, der skal benyttes ved adgang til DKMAnet (Blanket til udpegning af sikkerhedsadministrator.) 
The company numbers – our key to the companies' product ranges and information on company authorisations – must also be stated on the form which must be completed to gain access to DKMAnet (Form for Appointment of Security Administrator).
Virksomheden eller personen, som anmeldelsen vedrører, vil på lige fod med andre personer eller virksomheder kunne begære aktindsigt i sagen. 
The company or person that the report concerns has – like everyone else – the right to request access to the documents of the case.
Virksomheden eller personen, som anmeldelsen vedrører, vil på lige fod med andre virksomheder eller personer kunne få aktindsigt i sagen. 
The company or person that the report concerns has – like everyone else – the right to request access to the documents of the case.
Firmaet udarbejder besvarelse på eventuelle supplerende spørgsmål 
The company prepares replies to any additional questions
Firmaet besvarer spørgsmål og udarbejder eventuel supplerende dokumentation 
The company replies to questions and prepares any additional documentation
Virksomheden får oprettet adgang til DKMAnet ved at indsende følgende blanket til Lægemiddelstyrelsen: 
The company requests access to DKMAnet by submitting the following form to the Danish Medicines Agency:
Virksomheden bør løbende vurdere, om de anvendte analyseprogrammer er tilstrækkelige, eller om disse eventuelt skal udvides eller opstrammes. 
The company should assess regularly if its analysis programs are adequate or if they need to be expanded or improved.
Virksomheden bør samtidig sikre, at medarbejdere, der udfører modtagekontrol, er trænet i at opdage forfalskede lægemidler. 
The company should assess regularly if its analysis programs are adequate or if they need to be expanded or improved.
Det bør afklares i virksomheden via en risikovurdering om der bør foretages måling af fugtighed. 
The company should decide by way of a risk assessment whether the humidity should be measured.
Virksomheden bør identificere, hvilke kvalificeringer af nøgleudstyr og/eller valideringer af centrale processer, der er nødvendige for at sikre korrekt installation og drift (GDP-vejl. 3.3.2.). 
The company should identify which qualifications of key equipment and/or validation of central processes are required to ensure correct installation and operation (GDP guideline 3.3.2.).
En del af disse lægemidler betegnes som essentielle i flere lande, og der var derfor stor fokus på at opretholde forsyningen og sørge for, i samarbejde med alle involverede parter, at søge alternative fremstillere og behandlingsmetoder i de tilfælde hvor det var muligt. antal indberetninger af denne type, samt fokus på områder, der involverede kontrol af indlægssedler. 
The company supplied a number of medicines worldwide, and since many of them were characterised as essential in several countries, there was a lot of focus on maintaining supplies and, through joint efforts, finding alternative manufacturers and treatment options where possible.
Det er virksomheden, der bringer medicinen på markedet, der kan søge om generelt tilskud hos Lægemiddelstyrelsen. 
The company that brings the medicine onto the Danish market can apply for general reimbursement to the Danish Medicines Agency.
Det er virksomheden, der bringer et lægemiddel på markedet, der kan søge om generelt tilskud til lægemidlet hos os. 
The company that brings the medicine onto the Danish market can apply for general reimbursement to us.
hvis den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, er blevet pålagt at udføre supplerende undersøgelser, f.eks. om langvarig brug af lægemidlet eller om en sjælden bivirkning, der har vist sig i de kliniske undersøgelser 
the company that markets the medicine is required to carry out additional studies, for instance, to provide more data on long-term use of the medicine or on a rare side effect seen during clinical trials.
Den virksomhed, der fysisk håndterer gasser, som er lægemidler, til udlevering til forbrugere/patienter/sygehusafdelinger, skal have tilladelse til detailforhandling. 
The company which physically handles medical gases for distribution to consumers/patients/hospital departments must have an authorisation for retail sale.
virksomhedens cvr-nummer 
The company's CVR number
Virksomhedens SA kan oprette brugere i virksomheden med adgang til en eller flere services, og kan også oprette sig selv som bruger af udvalgte services. 
The company's SA can create users in the company with access to one or more services and can also set up himself as a user of services of his choice.
Virksomheden - der hidtil har troet, at Snue-fri er et kosttilskud - har ikke en tilladelse til markedsføring af lægemidler, og må derfor trække Snue-fri tilbage fra markedet. 
The company, which until then believed 'Cold-free' to be a food supplement, has not been authorised to market medicines and must therefore withdraw 'Cold-free' from the market.
Kun såfremt der distribueres andre API end egne-fremstillede API, skal virksomheden/sitet også lade sig registrere som distributør. 
The company/site is only required to register as a distributor if it distributes APIs other than its own manufactured APIs.
Marinol og Nabilone kan således via denne ordning importeres fra bl.a. USA, hvis Lægemiddelstyrelsen imødekommer lægens ansøgning om tilladelse til at udskrive det til konkrete patienter. 
The compassionate use scheme means that Marinol or Nabilone can be imported from for example the USA if the Danish Medicines Agency accepts a doctor’s application to prescribe either products to a specific patient.
der er oprettet ved medlemsstaternes nationale ret, og som udelukkende bør være underlagt tilsynsmyndighedens 
the competent supervisory authority should be obtained when the safeguards are provided for in administrative
Den udfyldte og underskrevne formular "Confirmation for eCTD submissions" (se afsnittet " Første eCTD-baserede indsendelse og skift til eCTD ") skal indsendes i papirformat eller via CESP. 
The completed and signed form "Confirmation for eCTD submissions" (see the section " First eCTD-based submission and transition to eCTD ") must be submitted in paper or via CESP.
Den udfyldte og underskrevne formular "Confirmation for eCTD submissions" (se afsnittet "Første eCTD-baserede indsendelse og skift til eCTD") skal indsendes i papirformat eller via CESP. 
The completed and signed form "Confirmation for eCTD submissions" (see the section "First eCTD-based submission and transition to eCTD") must be submitted in paper or via CESP.
Det udfyldte ansøgningsskema med bilag sendes til Lægemiddelstyrelsen via e-mail til medicinskcannabis@dkma.dk 
The completed application form and annexes should be sent to the Danish Medicines Agency by email to medicinskcannabis@dkma.dk .
Det udfyldte ansøgningsskema med bilag sendes til Lægemiddelstyrelsen via e-mail til medicinskcannabis@dkma.dk 
The completed application form and annexes should be sent to the Danish Medicines Agency by email to medicinskcannabis@dkma.dk.
Den skal sendes som vedhæftet fil til god-validering@dkma.dk . 
The completed form should then be sent as an attachment to god-validering@dkma.dk .
gennemførelsen eller ledelsen af forsøget, 
the completion or management of the trial,
Kompositionen er derfor særlig relevant for udgangsprodukter, der består af drogetilberedninger og /eller fremstår i en doseringslignende formulering - dvs. produkter, som også indeholder andre stoffer (hjælpestoffer) end selve den aktive bestanddel. 
The composition is particularly relevant to primary products consisting of herbal preparations and/or a dosage formulation - that is products, which also contain other substances (excipients) than the active substance.
Sammensætningen af medlemmer af Medicintilskudsnævnet skal sikre en bred læge- og lægemiddelfaglig ekspertise og dermed den bedst mulige lægefaglige rådgivning til Lægemiddelstyrelsen i spørgsmål om tilskud til medicin. 
The composition of the Reimbursement Committee members is to join a wide-ranging medical and pharmaceutical expertise to provide the best possible medical advice to the Danish Medicines Agency in questions of reimbursement of medicines.
Begrebet supplerende overvågning og det sorte symbol blev indført i lovgivningen om lægemiddelovervågning, der trådte i kraft i 2012. 
The concept of additional monitoring and the black symbol were implemented in the pharmacovigilance legislation which entered into force in 2012.
Begrebet supplerende overvågning og det sorte symbol blev indført i den nye EU-lovgivning om lægemiddelovervågning, der trådte i kraft i 2012. 
The concept of additional monitoring and the black symbol were introduced by new EU laws on the safety-monitoring of medicines, called the pharmacovigilance legislation, which started to come into effect in 2012.
Begrebet forfalsket medicin dækker dog ikke problematikker ang. brud på patenter og ophavsret. 
The concept of falsified medicine does not cover issues regarding the violation of patents and copyrights.
Konceptet vil blive evalueret løbende. 
The concept will be evaluated continuously.
Begrebet klasseeffekt er almindeligt anvendt i behandlingsvejledninger, kliniske guidelines mv. og omhandler en række analoge stoffers sammenlignelige effekt(er) og bivirkninger, uanset at dokumentationen for de enkelte stoffer varierer. 
The concept ‘class effect' is commonly used in treatment guidelines, clinical guidelines, etc. and it refers to the comparable therapeutic effect(s) and adverse reactions of a number analogous substances, regardless that the documentation for the individual substances varies.
Det pågældende medlem deltager således ikke i vurderingen af ansøgere til den aktuelle bevilling. 
The concerned member does not participate in reviewing the applicant in the case concerned.
EMA's konklusion er baseret på en grundig gennemgang af de publicerede forskningsartikler, data fra firmaernes kliniske forsøg og indberetninger om formodede bivirkninger fra patienter og læger samt yderligere data leveret af medlemslandene, herunder Danmark. 
The conclusion by the EMA is based on a thorough review of published research articles, clinical trial data from the companies and reports of suspected adverse reactions submitted by patients and doctors as well as further data delivered by the Member States, Denmark included.
Konklusionen er, at data ikke peger på en sammenhæng, blandt andet fordi de to syndromer POTS og CRPS ikke forekommer oftere hos HPV-vaccinerede end forventet hos ikke-vaccinerede. 
The conclusion is that data do not provide support for a causal relation because the two syndromes POTS and CRPS do not occur more frequently in HPV vaccinated individuals than in unvaccinated individuals.
Konklusionen er, at afvejningen mellem fordele og risici for vaccinen er uændret, og at der derfor ikke anbefales ændringer i produktinformationen for vaccinen. 
The conclusion is that the benefit/risk balance of the vaccine remains unchanged and consequently no changes to the product information of the vaccine are recommended.
Konklusionen er, at det i meget sjældne tilfælde kan udløse kramper hos hunde - primært hos hunde med epilepsi. 
The conclusion is that the medicine may on very rare occasions cause convulsions in dogs - primarily in dogs with pre-existing epilepsy.
Konklusionen var, at en sammenhæng mellem POTS og Gardasil hverken kunne bekræftes eller afkræftes. 
The conclusion was that a relationship between POTS and Gardasil can neither be confirmed nor denied.
Klausulen, der bortfalder, lyder: 
The condition being removed is:
Betingelserne for at lægge fremstilling og analyse ud efter kontrakt til en kontrakttager, er beskrevet i § 28 i GMP-bekendtgørelsen. 
The conditions based on which manufacturing and testing activities can be outsourced to a contract acceptor are described in section 28 of the GMP executive order.
Klausulerne, der bortfalder, lyder for: 
The conditions being removed are:
Betingelserne for at få tilskud til medicin er de samme, som hvis du køber din medicin i Danmark. 
The conditions for receiving reimbursement of medicines are the same as if you buy medicines in Denmark.
Betingelserne for salg af HX og HX18 lægemidler overholdes (gælder ikke veterinære lægemidler) 
The conditions for selling HX and HX18 medicines are met (does not apply to veterinary medicines)