natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis svaret er ja til alle ovenstående spørgsmål, er forsøget et non-interventionsforsøg, som ikke skal anmeldes til Lægemiddelstyrelsen. 
If the answer is yes to all of the above questions, the trial is a non-interventional study, which is not to be notified to the Danish Medicines Agency.
Hvis svaret er ja til blot et af ovenstående fire spørgsmål, falder dit forsøg under definitionen af et lægemiddelforsøg. 
If the answer is yes to either of the four questions above, your trial falls under the definition of a clinical trial.
Er det ikke muligt for ansøger at levere dokumentationen i eCTD eller NeeS/VNeeS, skal det indsendes i papirformat. 
If the applicant cannot submit the documentation in eCTD or NeeS/VNeeS, the information should be submitted on paper.
Hvis ansøger ikke taler dansk, anbefales det at tilføje en dansktalende kontaktperson under 'kontakt person', da komitésystemet kun kommunikerer på dansk. 
If the applicant does not speak Danish, please add a Danish-speaking contact person under 'contact person' as the ethics committee system only communicates in Danish.
Hvis ansøger ikke taler dansk, skal man vælge at tilføje en dansktalende kontaktperson, da komitésystemet kun kommunikerer på dansk. 
If the applicant does not speak Danish, please add a Danish-speaking contact person under 'contact person' as the ethics committee system only communicates in Danish.
Hvis ansøger ikke er dansktalende anbefales det tilføje en dansktalende kontaktperson under 'kontakt person' da komitésystemet kun kommunikerer på dansk. 
If the applicant does not speak Danish, please add a Danishspeaking contact person under 'contact person' as the ethics committee system only communicates in Danish.
Såfremt ansøger ikke ønsker en repræsentant, skal vi derfor anmode om, at pkt. 2.4.3 udfyldes med "samme som 2.4.1". 
If the applicant does not want a representative, we request applicants to fill out item 2.4.3 with the phrase "same as 2.4.1".
Hvis der er tale om en udenlandsk uddannelse, skal der indhentes en vurdering af uddannelsen fra Uddannelses- og Forskningsministeriet (Styrelsen for Forskning og Uddannelse). 
If the applicant holds a foreign degree, the qualifications must be assessed by the Danish Ministry of Higher Education and Science (Danish Agency for Science and Higher Education).
Hvis ansøger sender mere end én fil pr. mail eller Eudralink, skal ansøger pakke de vedhæftede filer i én arkivfil. 
If the applicant submits more than one file by email or via Eudralink, the applicant must compress the attached files in a single archive file.
I tilfælde af at ansøgningen ikke kan godkendes efter den indledende evaluering, vil Lægemiddelstyrelsen give et sindet afslag samt stille en række spørgsmål til ansøgeren. 
If the application cannot be approved after the initial evaluation, the Danish Medicines Agency will give an intended refusal as well as forward a list of questions (LoQ) to the applicant.
Såfremt ansøgningen er i orden, kvitteres for modtagelsen inden 14 dage fra modtagedato. 
If the application contains the requested information, we will confirm receipt of your application within 14 days from the date of receipt.
Såfremt der er mangler i ansøgningen, kontaktes ansøgeren skriftligt med anmodning om at bringe de manglende forhold i orden inden 14 dage. 
If the application does not contain the requested information, we will write to you and ask you to submit the missing information within 14 days.
Hvis ansøgningen om markedsføringstilladelse godkendes, fremsender Lægemiddelstyrelsen det godkendte produktresumé som bilag til markedsføringstilladelsen 
If the application for marketing authorisation is approved, the Danish Medicines Agency will include the approved summary of product characteristics as an annex to the marketing authorisation.
Ved indsendelse i elektronisk form skal ansøgningsskemaet låses ved upload af en billedfil i underskrift-feltet. 
If the application form is submitted electronically, it must be locked by uploading an image file in the signature field.
Ved indsendelse af ansøgningsskema i papirformat anvendes ligeledes eAF. 
If the application form is submitted on paper, the eAF must also be used.
Hvis ansøgningen er større, ønskes IMPD/IB i separat fil. 
If the application is bigger, the IMPD/IB should be included in a separate file.
Hvis ansøgningen bevilges, får du en bevilling sendt til din e-Boks, og apoteket vil kunne se bevillingen i CTR - det Centrale Tilskuds Register. 
If the application is granted, we will send the grant to your e-Boks and pharmacies will be able to see in CTR - the Central Reimbursement Register that you are entitled to reimbursement.
Ændres ansøgningen ikke i overensstemmelse med indsigelsen, afvises ansøgningen. 
If the application is not amended according to the objection, the application will be rejected.
Hvis ansøgningen sendes på CD-ROM eller andet fysisk datalagringsmedie, skal ansøger vedlægge et underskrevet følgebrev i papirversion og på lagringsmediet i pdf-fil. 
If the application is submitted on a CD-ROM or other physical storage media, the applicant must enclose a duly signed cover letter on paper and as a PDF file on the storage media.
Hvis den udpegede sikkerhedsadministrator eller en kommende virksomhedsbruger allerede har en medarbejdersignatur til brug i arbejdssammenhæng, kan denne bruges til at få adgang til Priser & Pakninger. 
If the appointed Security Administrator or future company users already have an employee signature for work-related use, this can be used to access Prices & Packages.
Hvis et batchcertifikat er udformet i overensstemmelse med EU GMP Anneks 16, og ordlyden nævnt i appendiks II er anvendt, vil det blive accepteret som værende dækkende for ordlyden i GDP-bekendtgørelsens definition på et kontrolbevis. 
If the batch certificate is issued in accordance with the EU GMP Annex 16, and the wording mentioned in Appendix II is applied, it will be accepted as a wording complying with the GDP executive order's definition of a control report.
Hvis et batchcertifikat er udformet i overensstemmelse med EU GMP Anneks 16, og ordlyden nævnt i appendiks II er anvendt, vil det blive accepteret som værende dækkende for ordlyden i GDP-bekendtgørelsens definition på et kontrolbevis. 
If the batch certificate is issued in accordance with the EU GMP Annex 16, and the wording mentioned in Appendix II is applied, it will be accepted as a wording complying with the GDP executive order’s definition of a control report.
Hvis nedenstående er opfyldt er gebyret dog som for markedsførte lægemidler (A): 
If the below conditions are met, the fee is the same as for marketed medicinal products (A):
Hvis det biologiske lægemiddel ikke virker, kan det skyldes, at den aktuelle sygdom er progredieret eller, at det aktive indholdsstof ikke længere er effektivt over for patientens sygdom. 
If the biological medicine has no effect, it could be because the existing disease has progressed, or because the active substance no longer has any effect on the patient's disease.
Supplerende blodprøvetagning og testning kan udelades, hvis donationsprøven også testes for HIV, HBV og HCV ved hjælp af NAT testning. 
If the blood donation sample is additionally tested by the nucleic acid amplification technique (NAT) for HIV, HBV and HCV, testing of a repeat blood sample is not required.
Hvis medicinens produktnavn er oplyst i indberetningen, fremgår det af et resumé i starten af bivirkningsoversigten. 
If the brand name of the medicine is mentioned in the report, it will appear from a summary at the beginning of the ADR overview.
Hvis det ansøgte cannabismellemprodukt optages på listen over cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter, skal man indberette oplysninger om priser og pakninger samt leveringsevne til DKMAnet - Priser & Pakninger, før produktet kan ordineres. 
If the cannabis intermediate product is admitted to the list of cannabis primary products and cannabis intermediate products, you have to submit a notification with information about prices and packages as well as your supply estimate to DKMAnet - Prices and Packages before the product can be available on prescription.
Hvis det ansøgte cannabismellemprodukt optages på listen over cannabisudgangsprodukter og cannabismellemprodukter, skal man indberette oplysninger om priser og pakninger samt leveringsevne til DKMAnet – Priser & Pakninger, før produktet kan ordineres. 
If the cannabis intermediate product is admitted to the list of cannabis primary products and cannabis intermediate products, you have to submit a notification with information about prices and packages as well as your supply estimate to DKMAnet – Prices and Packages before the product can be available on prescription.
Såfremt der i pakken med cannabismellemprodukt medfølger relevant medicinmål, skal der vedlægges kopi/foto af dette. 
If the cannabis intermediate product is supplied with a relevant dosage unit, please enclose a copy/photo of the dosage unit.
Såfremt der i pakken med cannabismellemprodukt medfølger relevant medicinsk udstyr, skal der vedlægges kopi/foto af dette. 
If the cannabis intermediate product is supplied with a relevant medical device, please enclose a copy/photo of the device.
Hvis cannabisolien er et lægemiddel, skal det enten leve op til reglerne i lægemiddelloven eller i loven om forsøgsordningen med medicinsk cannabis. 
If the cannabis oil is a medicine, it must either fulfil the rules of the Danish Medicines Act or the Act on a Medicinal Cannabis Pilot Programme.
Lægemiddelstyrelsen beslutter, hvem der skal fungere som formand, hvis formanden forventes at være fraværende i længere tid. 
If the Chairman is expected to be absent for an extended period of time, the Danish Medicines Agency decides who is to act in his place.
Hvis skiftet sker fra en angiotensin-II antagonist til en ACE-hæmmer, skal nyrefunktionen samtidig kontrolleres ved en blodprøve. 
If the change is from an angiotensin II antagonist to an ACE inhibitor, the kidney function must also be checked via a blood sample.
Hvis virksomhedsadministratoren opretter virksomhedsbrugere uden for virksomheden, har virksomheden eneansvaret for, at der forligger de fornødne aftaler. 
If the company administrator creates company users outside the company, the company has sole responsibility for arranging the necessary agreements.
Hvis virksomhedsadministratoren skulle have adgang til nye services på DKMAnet, krævede det en henvendelse til den daværende Lægemiddelstyrelsen. 
If the Company Administrator was to have access to new services on DKMAnet, he would have to contact the Danish Medicines Agency.
Såfremt virksomheden allerede er i besiddelse af en § 39, stk. 1-tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, som dækker det ansøgte, er det tilstrækkeligt at henvise til denne. 
If the company already has a Section 39 (1) authorisation from the Danish Medicines Agency covering what is applied for, it is sufficient to refer to said authorisation.
Der er en til hver faggruppe ( læger , sygeplejersker , tandlæger og apotekere ) og en til virksomheder . 
If the company appears from one or more of the three lists, the company must inform you of the rules.
Fremgår virksomheden på en eller flere af de tre virksomhedslister, skal virksomheden informere dig om reglerne. 
If the company appears from one or more of the three lists, the company must inform you of the rules.
Hvis virksomhedstilladelserne skal sendes til en anden person i virksomheden end den, som har ansøgt om tilladelsen, kan dette specificeres i ansøgningen. 
If the company authorisations are to be sent to another person in the company than the person who applied for the authorisation, please specify this in the application.
Såfremt virksomheden uden for åbningstid skal kontaktes på et særligt telefonnummer forventes det, at der ved opkald til hovednummeret informeres om muligheden for at ringe til det relevante telefonnummer. 
If the company can be contacted on a special phone number outside opening hours, we expect that a call to your main phone number will inform about the possibility to call the relevant phone number.
Såfremt firmaet tidligere har indsendt PSUR på en dato, der ligger efter d. 21. juli (hhv. 2. juli for centralt godkendte lægemidler), vil den nye lovgivning være trådt i kraft ved indsendelsestidspunktet, og der skal derfor IKKE indsendes PSUR for dette generika i juli. 
If the company has previously submitted PSURs on a date later than 21 July (or 2 July for centrally authorised products), the new legislation will have come into force by the submission date and no PSUR submission is therefore required for the generic product.
Hvis virksomheden indfører et mellemprodukt, som skal viderefremstilles, skal der krydses af i både del 1 (relevante fremstillingsaktiviteter) og del 2 (relevante indførselsaktiviteter). 
If the company imports an intermediate for further processing, the relevant manufacturing activities in Part 1 as well as the relevant importation activities in Part 2 must be ticked.
Hvis virksomheden får disse tilladelser, er produktet godkendt som et lægemiddel, og kan sælges i Danmark. 
If the company is then granted these authorisations, the product becomes authorised as a medicinal product and can be sold in Denmark.
Hvis der i virksomheden er krav om, at flere personer skal underskrive i fællesskab, skal de relevante personer underskrive blanketten. 
If the company requires several people to sign jointly, the relevant persons must sign the form.
Ønsker den ansvarlige virksomhed yderligere oplysninger om indberetningen, skal virksomheden sende sine spørgsmål til Lægemiddelstyrelsen, som videresender dem til lægen eller anden indberetter. 
If the company responsible for the product requires further details about the report, it must send its questions to the Danish Medicines Agency, which then forwards them to the reporting doctor or other person.
Hvis den pågældende virksomhed efterfølgende ønsker at genoptage ansøgningen, skal virksomheden indsende en ny ansøgning samt betale et nyt ansøgningsgebyr, hvis ansøgningen er gebyrpålagt, se afsnit 9. 
If the company subsequently decides to resume the application, the company must submit a new application as well as pay a new application fee if the application is subject to the payment of a fee, see section 9.
Såfremt virksomheden handler med de samme virksomheder kan det på baggrund af en risikovurdering fastlægges et periodevis tjek af tilladelserne. 
If the company trades with the same companies, periodic control of the authorisations can be made based on a risk assessment.
Hvis produktet fortsat skal kunne sælges lovligt, må virksomheden derfor søge Lægemiddelstyrelsen om tilladelse til at markedsføre produktet. 
If the company wants to continue selling the product legally, it must seek authorisation to market the product from the Danish Medicines Agency.
Virksomheden kan herefter vælge at søge tilladelse hos Lægemiddelstyrelsen. 
If the company wants to, it can subsequently seek authorisation from the Danish Medicines Agency.
Hvis virksomheden ønsker at opbevare sine lægemidler på andre adresser, end dem godkendte på fremstillertilladelsen, skal virksomheden have en engrosforhandlertilladelse på disse lager-adresser. 
If the company wishes to store its products at other addresses than the ones indicated on the MIA, the company must have a WDA covering the storage addresses in question.
Hvis virksomhedens produktion er lille eller kun foregår i mindre kampagner, kan den sagkyndige persons tilstedeværelse reduceres. 
If the company's production is small or the company only produces in small campaigns, the presence of the QP can be reduced.
Når komposition og specifikationer for et præparat ønskes ændret væsentligt, kræver dette en ny ansøgning, for eksempel ved tilføjelse eller fjernelse af et eller flere lægemiddelstoffer i multivitamin- og mineralpræparater. 
If the composition and specifications for a product need to be changed significantly, this requires a new application, e.g. in the case of the addition or removal of one or more active substances to/from multivitamin and mineral products.
Hvis disse punkter ikke er opfyldt, skal du opfylde et eller flere af nedenstående punkter: 
If the conditions are not met, you must meet one or more conditions of the items below.
Såfremt dit uddannelsesbevis ikke svarer til benævnelserne for uddannelseslandet i bilag V, pkt. 
If the conditions are not met, you must meet one or more conditions of the items below.
Hvis betingelserne i punkterne 1 og 2 er opfyldt, kan Lægemiddelstyrelsen, vurdere anmeldelsen straks. 
If the conditions of items 1 and 2 above are met, we can assess the notification immediately.
Hvis kontrakttager har adresse i et andet EU/EØS-land og dermed har tilladelse udstedt i henhold til lovgivning i et andet EU/EØS-land, skal kontrakten afspejle de yderligere krav hertil i § 33 i GDP-bekendtgørelsen. 
If the contract acceptor is located in another EU/EEA country and holds authorisation issued in accordance with the legislation of another EU/EEA country, the contract must reflect any additional requirements laid down in section 33 of the Danish GDP order.
Forlader koordinerende investigator eller en anden forsøgsansvarlig forsøgsstedet, skal Lægemiddelstyrelsen underrettes om, hvem der træder i stedet, og der skal indsendes en ændring af EudraCT-skemaet samt tilhørende xml-fil til Lægemiddelstyrelsen fra sponsor. 
If the coordinating investigator or any other person responsible for the trial leaves the trial site, the Danish Medicines Agency must be informed as to whom is to replace them, and the sponsor must submit an amendment of the EudraCT application form and related XML file to the Danish Medicines Agency.
Hvis dette kun skønnes opfyldt, når lægemidlet anvendes til behandling af en bestemt sygdom, men ikke til alle lægemidlets indikationer, får eller bevarer lægemidlet som udgangspunkt generelt klausuleret tilskud rettet mod behandling af den pågældende sygdom. 
If the criterion is only seen to be met when the medicinal product is used for the treatment of a specific disease, but not for all indications of the medicinal product, the medicinal product will, as a starting point, obtain or maintain general conditional reimbursement targeted at the treatment of the specific disease.
Hvis dyrkning og forarbejdning af cannabis foretages efter ovenstående regler, forventer vi, at de ligeledes vil opfylde fremtidige danske krav til den cannabis, der kan indgå i forsøgsordningen. 
If the cultivation and processing of cannabis take place in compliance with the above rules, we expect that they will comply with any future Danish requirements for cannabis that can form part of the pilot programme.
Hvis du har fået stoppet en pakke med medicin købt på Bioveas hjemmeside i tolden, sender SKAT dig et pakkebevis, med et såkaldt P-nummer (SKATs sagsnummer), samt et informationsark fra Lægemiddelstyrelsen, som indeholder yderligere oplysninger om det videre forløb. 
If the Danish Customs and Tax Administration (SKAT) has stopped your parcel containing medicine bought from Biovea's website, SKAT will send you a parcel certificate with a P number (SKAT's case number) and an information sheet from the Danish Medicines Agency, which contains information about the next steps.
Hvis Sundhedsstyrelsen ikke er enig i, at en sag skal nullificeres, modtager alle MAH’er en opdateret version af sagen med begrundelse for, hvorfor sagen ikke er nullificeret, inklusiv den MAH, som har sendt anmodningen. 
If the Danish Health and Medicines Authority disagrees that a case should be nullified, all MAHs will receive an updated version of the case stating the reason why the case is not nullified, including the MAH that sent the request.
Vælger Lægemiddelstyrelsen at følge nævnets indstilling, hvorefter de dyreste ACE-hæmmere ikke længere skal oppebære generelt tilskud, og det generelle tilskud til angiotensin-II antagonisterne klausuleres, vil der også herefter være en bred vifte af lægemidler i disse ATC-grupper med generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud. 
If the Danish Medicines Agency accepts the Committee's recommendation according to which the most expensive ACE inhibitors will no longer be eligible for general reimbursement and angiotensin II antagonists will be eligible for general conditional reimbursement, there will still be a wide range of medicinal products in these ATC groups eligible for general or general conditional reimbursement.
Hvis Lægemiddelstyrelsen er enig med MAH, opgraderes sagen og sendes til EudraVigilance. 
If the Danish Medicines Agency agrees with the MAH, the case will be upgraded and sent to EudraVigilance.
Hvis Lægemiddelstyrelsen vurderer, at der er tale om et lægemiddel, kan det ikke blive registreret som et kosttilskud. 
If the Danish Medicines Agency determines that it is a medicine, it cannot be registered as a food supplement.
Hvis Lægemiddelstyrelsen afgør, at produktet er et lægemiddel, er det ulovligt fortsat at sælge det, uden at virksomheden har en markedsføringstilladelse og en virksomhedstilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. 
If the Danish Medicines Agency determines that the product is a medicinal product, it is illegal for the company to continue selling it without a marketing authorisation and a company authorisation from the Danish Medicines Agency.
Hvis Lægemiddelstyrelsen vurderer, at der ikke skal inspiceres inden for de 60 dage, kvitterer Lægemiddelstyrelsen for modtagelsen af registreringen. 
If the Danish Medicines Agency finds that no inspection is necessary within the 60 days, it will acknowledge receipt of the registration.
I tilfælde af at Lægemiddelstyrelsen gør indsigelse, har sponsor mulighed for at ændre ansøgningen én gang. 
If the Danish Medicines Agency gives grounds for non-acceptance, the sponsor can amend the application once.
Hvis Styrelsen tidligere har vurderet dokumentationen, og der senere indsendes ændrede udgaver af fx Investigator's Brochure, skal eventuelle ændringer være tydeligt markeret. 
If the Danish Medicines Agency has previously assessed the documentation, and amendments of e.g. the Investigator's Brochure are subsequently submitted, any changes must be clearly indicated.
Hvis Lægemiddelstyrelsen ikke kan efterkomme AstraZenecas ønske om generelt klausuleret tilskud, foreslår AstraZeneca, at Medicintilskudsnævnet i samarbejde med de relevante kliniske selskaber udarbejder klare kriterier for, hvornår enkelttilskud kan søges og bevilges. 
If the Danish Medicines Agency is unable to acquiesce to AstraZeneca's request for general conditional reimbursement, AstraZeneca suggests that the Reimbursement Committee, in collaboration with the relevant clinical companies, draft clear criteria stating when single reimbursement can be applied for and granted.
Hvis Lægemiddelstyrelsen inden for en frist på 60 dage efter modtagelsen af registreringsskema underretter registranten om, at der vil blive gennemført et inspektionsbesøg, påbegyndes virksomheden ikke, før Lægemiddelstyrelsen har underrettet registranten om, at vedkommende kan påbegynde sin virksomhed. 
If the Danish Medicines Agency within 60 days from receipt of the registration form informs the company having submitted the registration that an inspection visit will be carried out, the company must not begin the activities, before being notified by the Danish Medicines Agency.
Hvis det danske datterselskab ønsker at engrosforhandle disse lægemidler, er der tale om andres lægemidler, da de er frigivet på en anden adresse. 
If the Danish subsidiary wishes to wholesale deal these medicines, these medicines belong to others because they have been released at another address.
b) retten til at anmode den dataansvarlige om indsigt i og berigtigelse eller sletning af personoplysninger eller begrænsning af behandling vedrørende den registrerede eller til at gøre indsigelse mod behandling samt retten til dataportabilitet 
If the data subject's consent is given in the context of a written declaration which also concerns other matters, the request for consent shall be presented in a manner which is clearly distinguishable from the other matters, in an intelligible and easily accessible form, using clear and plain language.
Samtykke bør dække alle behandlingsak­ 
If the data subject's consent is to be