natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægemiddelstyrelsen har modtaget to indberetninger om bivirkninger efter forveksling mellem vacciner i børnevaccinationsprogrammet, hvor barnet ved en fejl har fået den forkerte vaccine. 
The DKMA has received two reports of adverse reactions occurring after mix-up of two vaccines in the childhood immunisation programme; the child was given the wrong vaccine by mistake.
Lægemiddelstyrelsen har gennemgået indberetninger om formodede bivirkninger til influenzavaccinerne fra influenzasæsonen 2015/2016. 
The DKMA has reviewed ADR reports of suspected adverse reactions to the influenza vaccines from the 2015/2016 influenza season.
Lægemiddelstyrelsen ekspanderer og søger nye medarbejdere 
The DKMA is expanding and recruiting new employees
Lægemiddelstyrelsen er i øjeblikket ved at indhente yderligere information om indberetningen for videre sagsbehandling. 
The DKMA is presently obtaining follow-up information to the ADR report for further assessment.
Det er fortsat Lægemiddelstyrelsens anbefaling at denne kombination af lægemidler ikke anvendes. 
The DKMA maintains its recommendation not to use this combination of medicines.
Lægemiddelstyrelsen overvåger danske bivirkningsindberetninger for at opdage nye bivirkningssignaler. 
The DKMA monitors Danish ADR reports to detect possible new ADR signals.
I Lægemiddelstyrelsen vil vi gerne have mere viden om sikkerheden ved off labelbrug af quetiapin blandt børn og unge. 
The DKMA seeks more knowledge about off-label use of quetiapine in children and adolescents.
Lægemiddelstyrelsen vil gerne have mere viden om brug af quetiapin til børn og unge 
The DKMA seeks more knowledge about the use of quetiapine in children and adolescents
Lægemiddelstyrelsen bruger danske bivirkningsindberetninger til at opdage nye bivirkningssignaler. 
The DKMA uses Danish ADR reports to detect possible new ADR signals.
Lægemiddelstyrelsen vil kontrollere overholdelse af reglerne hos såvel færdigvarefremstillere som virksomheder, der indfører aktive stoffer. 
The DKMA will monitor compliance with the rules in relation to finished product manufacturers as well as companies importing active substances.
Lægemiddelstyrelsens årsrapport for overvågning af bivirkninger 2016 er nu offentliggjort på vores hjemmeside. 
The DKMA's annual pharmacovigilance report for 2016 has just been published on our website.
Lægemiddelstyrelsen har modtaget flere henvendelser fra borgere, der har oplevet psykiske bivirkninger i forbindelse med et længere behandlingsforløb med finasterid (1mg) mod hårtab. 
The DKMA, has been contacted by several citizens who have experienced psychiatric adverse reactions in connection with a longer course of treatment with finasteride (1 mg) for hair loss.
Lægen kan søge om forhøjet tilskud, hvis man er nødt til at bruge et dyrere, synonymt lægemiddel, selvom der findes et billigere alternativ (fx hvis man er allergisk over for tilsætningsstoffer i det billigere lægemiddel). 
The doctor can apply for increased reimbursement, if a patient needs a more expensive generic medicine, even if there is a less expensive alternative on the market (for example if the patient is allergic to additives contained in the less expensive medicine).
Lægen kan skrive ”tilskud” på recepten, når han vurderer, at patienten er omfattet af klausulen. 
The doctor can write “tilskud” (reimbursement) on the prescription, when he assesses that the patient is comprised by the condition.
Lægen beskriver dit behov og dit sygdomsforløb, og det er disse oplysninger, der bliver vurderet. 
The doctor describes your need and your medical history based on which we assess your application.
Lægen får en begrundelse for afslaget. 
The doctor is also given a reason for the rejection.
Lægen skal skrive ”tilskud” på recepten, når patienten opfylder kriterierne. 
The doctor must write “tilskud” (reimbursement) on the prescription, when the patient meets the criteria.
b) lægen eller tandlægen har fundet det medicinsk nødvendigt. 
the doctor or dentist found that this was necessary.
den læge eller tandlæge, der er ansvarlig for forsøget 
the doctor or dentist responsible for the trial
Lægen eller sygehuset skal søge om en bevilling af terminaltilskud. 
The doctor or the hospital can apply for a licence for reimbursement for the terminally ill.
Lægens eller tandlægens efternavn, fornavn, stillingsbetegnelse, kontaktoplysninger (e-mail og telefonnummer eller fax med landekode), arbejdsadresse (inkl. navn på den pågældende medlemsstat), samt lægens eller tandlægens underskrift (håndskreven eller digital). 
The doctor's or dentist's surname, first name, professional qualification, contact details (e-mail and phone or fax number, including country code), work address (including the name of the relevant member state) as well as the doctor's or dentist's signature (written or digital).
Læger kan ikke delegere muligheden for at medbringe lægemidler til andre personer. 
The doctor's possibility to carry medicines cannot be delegated to others.
Alvorlige bivirkninger skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen senest 15 dage efter, at lægen, tandlægen eller jordemoderen har fået formodning herom. 
The doctor, dentist or midwife must report serious adverse reactions to the Danish Medicines Agency no later than 15 days after they have come to their attention.
Det er op til lægers ordination og de frie markedskræfter i forhold til, hvilke produkter, der vil blive udskrevet af lægerne og dermed købt på apotekerne. 
The doctors' prescription choices and the free market forces will decide which products will be prescribed by the doctors and thus bought from the pharmacies.
Det er op til lægers ordination og de frie markedskræfter i forhold til, hvilke produkter, der vil blive udskrevet af lægerne og dermed købt på apotekerne. 
The doctors’ prescription choices and the free market forces will decide which products will be prescribed by the doctors and thus bought from the pharmacies.
Dokumentet 'Tabelskabeloner', som du finder under Relateret indhold, indeholder skemaer, som er formateret til vores breve; de kan måske give inspiration til, hvordan spørgsmål kan stilles, hvis follow-up anmodningen ikke er begrundet i et RMP-krav. 
The document 'Table templates', see Related content, contains tables formatted to our letters; they may provide inspiration for how to ask questions if the follow-up request is not based on an RMP requirement.
Active Substance Master Files (ASMF'er) er også omfattet. 
The document also applies to Active Substance Master Files (ASMFs).
I det vedhæftede dokument nedenunder kan du se sagsbehandlingstiden for de ansøgninger, som Lægemiddelstyrelsen har modtaget i de forskellige måneder i år. 
The document below shows the assessment times for applications received by the Danish Medicines Agency during each month of the year
Dokumentet vedrører ansøgninger på såvel det humanmedicinske som det veterinærmedicinske område og omfatter ansøgninger efter såvel fælleseuropæiske procedurer – centrale procedure (CP), decentrale procedure (DCP) og gensidig anerkendelse (MRP) – som den rent nationale procedure (NP). 
The document concerns human and veterinary applications and applies to applications under the common European procedures – the centralised procedure (CP), the decentralised procedure (DCP) and the mutual recognition procedure (MRP) – as well as the purely national procedure (NP).
Dokumentet vedrører indsendelser fra industri til myndigheder på området for tilladelser til markedsføring af lægemidler: ansøgning om markedsføringstilladelse, variation, opdatering inden MRP, forlængelse, opfølgning, henvisning til CMD og PSUR. 
The document concerns submissions from industry to the authorities related to marketing authorisations for medicinal products: applications for marketing authorisations, variations, update prior to MRP, renewal, follow-up, referral to CMD and PSUR.
Dokumentet rummer spørgsmål og svar inden for følgende kategorier: 
The document contains questions and answers within the following categories:
Dokumentet reflekterer ikke det konkrete pharmacovigilancesystem 
The document does not reflect the actual pharmacovigilance system
Dokumentet skal gøre det muligt at vurdere, hvorvidt de risici, der er forbundet med anvendelsen af produktet, er acceptable i forhold til den gevinst produktet kan have for den enkelte bruger eller patient. 
The document is a means to assess whether the risks associated with using the product are acceptable in relation to the benefits for the individual user or patient.
Dokumentationen i den vedhæftede fil arkiveres og vurderes uafhængigt af mail/Eudralink-besked. 
The documentation contained in the attached file is archived and assessed independently of the email/Eudralink message.
Dokumentationen i CESP-indsendelsen arkiveres og vurderes uafhængigt af delivery file. 
The documentation contained in the CESP submission is archived and assessed independently of the delivery file.
Dokumentationen, der omfatter kemiske, mikrobiologiske og farmaceutisk tekniske data skal, udover at sikre en tilfredsstillende kvalitet af præparatet, sikre mod batch til batch variationer. 
The documentation containing chemical, microbiological and pharmaceutical technical data must, in addition to securing a satisfactory quality of the product, ensure against batch-to-batch variations.
Dokumentationen for sådanne stoffer skal omfatte oplysninger om kvalitet, sikkerhed og effekt. 
The documentation for such substances must include data on quality, safety and efficacy.
Dokumentationen i modul 3 opsummeres, som tidligere nævnt, i Quality overall summary (modul 2.3). 
The documentation in module 3 is, as mentioned previously, summarised in the quality overall summary (module 2.3).
Dokumentationen er ikke ens, men vi henholder os til, at lægemidlerne anbefales ligeværdigt på alle indikationer i såvel nationale som internationale behandlingsvejledninger, jf. også Medicintilskudsnævnets indstilling af 29. marts 2010. 
The documentation is not equally extensive, but we refer to the fact that the medicinal products are recommended equally for all indications in both national and international treatment guidelines, cf. also the Reimbursement Committee's recommendation of 29 March 2010.
Dokumentationen skal vedhæftes i pdf-format og det samlede materiale må max fylde 80 MB. 
The documentation must be attached in PDF format and take up no more than 80 MB.
Dokumentationen skal indsendes i resuméform - i form af en Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD), (se retningslinjer for ansøgning om kliniske forsøg, amendments og afslutning på forsøg) og skal indledes med et sammendrag af indholdet. 
The documentation must be submitted as a summary – in the form of an Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD), (please see the guidelines for application for clinical trials, notification of amendments and declaration of the end of trial) and must be initiated with a summary of the contents.
Dokumentation skal indsendes enten i form af bekræftede kopier eller originale dokumenter 
The documentation must be submitted as certified copies or in the original form.
Dokumentationen skal inkludere den seneste opdateret og godkendte version af ASMF. 
The documentation must include the latest updated and approved ASMF version.
Dokumentationen må ikke pakkes ("zippes") i formater, der ikke understøttes af CESP (se cesp.hma.eu). 
The documentation must not be compressed ("zipped") in formats other than those supported by CESP (see cesp.hma.eu).
Det skal fremgå af dokumentationen, at de plastmonomerer, som emballagen består af, overholder disse krav, og der skal refereres til relevant lovgivning, dvs. Kommissionens forordning (EF) nr. 10/2011 af 14. januar 2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer (EØS-relevant tekst). 
The documentation must state that the plastic monomers which the packaging consists of comply with these requirements and it is important to refer to relevant legislation, i.e. Commission Regulation (EU) No. 10/2011 of 14 January 2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food (Text with EEA relevance).
Disse skal sendes til via en e-mail til adressen god-validering@dkma.dk eller via CESP/post, hvis anmodningen indeholder opdateret dokumentation. 
The documentation should be emailed to god-validering@dkma.dk or sent via CESP/post if the request contains updated documentation.
Dokumentationen skal ikke indsendes til Lægemiddelstyrelsen, men være til rådighed, hvis der anmodes om det. 
The documentation should not be submitted to the Danish Medicines Agency, but be available on request.
Den fremsendte dokumentation skal leve op til specifikationer fastsat af ICH, EMA og CMD. 
The documentation submitted must comply with the specifications laid down by ICH, EMA and CMD.
Den påviste risiko for medfødte misdannelser ved brug af fluoxetin i første trimester svarer til den, der er set i forbindelse med brug af det antidepressive middel paroxetin. 
The documented risk of birth defects associated with the use of fluoxetine in the first trimester corresponds to observations on paroxetine antidepressants.
Lægemiddelmyndighederne i de nordiske lande har i samarbejde udarbejdet ”Guideline on Nordic packages” samt ”Questions & Answers” for at lette Det regulatoriske arbejde med fællesnordiske pakninger. 
The documents 'Guideline on Nordic packages' and 'Questions & Answers' have been prepared in order to facilitate the regulatory work when making common Nordic medicinal packages.
Samtlige dokumenter er udarbejdet I samarbejde mellem lægemiddelmyndighederne i Danmark, Finland, Island, Norge og Sverige. 
The documents are prepared in cooperation between the medicines agencies in Denmark, Finland, Iceland, Norway, and Sweden.
Dokumenterne skal være i MS Word-format og skal være navngivet meningsfuldt. 
The documents must be in MS Word format and must have a meaningful file name.
Dokumentationen skal være enkeltsidekopieret, A4-format og pakkes i ringbind eller tilsvarende, så klargøring til scanning lettes. 
The documents must be one-sided copies on A4 paper and must be packed in ring binders or similar holders so as to facilitate the scanning of documents.
Dokumenterne skal opbevares i længere tid, hvis der er krav om dette i anden gældende lov, fx hvis resultaterne af forsøget skal indgå i forbindelse med ansøgning om markedsføringstilladelser til lægemidler, eller hvis det er aftalt med sponsor. 
The documents must be stored longer than this, if any other legislation so requires, e.g. if the trial results are to be used in connection with an application for a marketing authorisation for a medicinal product, or if this is agreed with the sponsor.
Dokumenterne må ikke være pakket ("zip'et"), men skal fremstå direkte tilgængelige. 
The documents must not be compressed (zipped), but must be immediately accessible.
Se information om dokumenter, der skal vedlægges ansøgningen i guiden til ansøgningsskemaet, som du finder nedenfor under Vejledning til ansøgning. 
The documents to be submitted with your application appear from the instructions to the application form available below under Application guidelines.
Se information om dokumenter, der skal vedlægges ansøgningen i guiden til ansøgningsskemaet, som du finder nedenfor under Vejledninger til ansøgning. 
The documents to be submitted with your application appear from the instructions to the application form available below under Application guidelines.
Den dosis eller det dosisinterval, der benyttes i prisoversigten, med angivelse af kilde. 
The dose or dose interval used in the price list with specification of source.
Det forudsættes, at dokumentationen er blevet korrekt opdateret af ansøger med en præcis opsummering af alle ændringer. 
The dossier must be updated correctly with an accurate summary of all changes.
Interaktionsdatabasen opdateres løbende. 
The Drug Interaction Database is updated regularly.
Interaktionsdatabasen: Beskrivelse til systemleverandører (pdf) (indeholder specifikation til XML-fil) 
The Drug Interaction Database: Description for systems suppliers (PDF) (contains specification for XML file) - (in Danish only)
Lægemiddelmyndighederne i Europa samarbejder i et netværk, der bliver kaldt Official Medicines Control Laboratories (OMCL). 
The drug regulatory authorities in Europe cooperate in a network called the Official Medicines Control Laboratories (OMCL).
Informationspligten gælder ikke offentlige sygehuse. 
The duty to inform does not apply to public hospitals.
Informationspligten indebærer, at I som virksomhed skal informere læger om reglerne, når I knytter en læge til jeres virksomhed. 
The duty to inform means that your company must inform doctors of the rules when you establish a relationship with a doctor.
Informationspligten indebærer, at I som virksomhed skal informere apotekere, læger og tandlæger om reglerne, når I knytter en af disse personer til jeres virksomhed. 
The duty to inform means that your company must inform proprietary pharmacists, doctors and dentists of the rules when you establish a relationship with them.
Informationspligten indebærer, at I som virksomhed skal informere apotekere, læger, sygeplejersker og tandlæger om reglerne, når I knytter en af disse personer til jeres virksomhed. 
The duty to inform means that your company must inform proprietary pharmacists, doctors, nurses and dentists of the rules when you establish a relationship with them.
Informationspligten for medicovirksomheder, der giver økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet, fremgår af § 15 i bekendtgørelse nr. 1155 af 22. oktober 2014 om reklame mv. for medicinsk udstyr . 
The duty to inform of medical device companies giving financial support to participation in professionally relevant activities abroad is laid down in section 15 of the Danish executive order no. 1155 of 22 October 2014 on advertising etc. for medicinal devices (in Danish only).
Informationspligten for lægemiddelvirksomheder, der giver økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet, fremgår af § 28 i bekendtgørelse nr. 1153 af 22. oktober 2014 om reklame mv. for lægemidler . 
The duty to inform of pharmaceutical companies giving financial support to participation in professionally relevant activities abroad is laid down in section 28 of the Danish executive order no. 1153 of 22 October 2014 on advertising etc. for medicinal products (in Danish only).
Informationspligten for lægemiddelvirksomheder, der giver økonomisk støtte til deltagelse i fagrelevante aktiviteter i udlandet, fremgår af § 28 i bekendtgørelse nr. 1153 af 22. oktober 2014 om reklame mv. for lægemidler. 
The duty to inform of pharmaceutical companies giving financial support to participation in professionally relevant activities abroad is laid down in section 28 of the Danish executive order no. 1153 of 22 October 2014 on advertising etc. for medicinal products (in Danish only).
Danske repræsentanter for fabrikanter uden for EU er underlagt samme registreringspligt. 
The duty to register also applies to Danish representatives of manufacturers outside the EU.
Registreringspligten fremgår af bekendtgørelse nr. 843 af 28. juni 2013 om importører og distributører af medicinsk udstyr. 
The duty to register appears from executive order no. 843 of 28 June 2013 (in Danish only) on importers and distributors of medical devices.
Registreringspligten omfatter ikke: 
The duty to register does not apply to:
E-blanketterne skal udfyldes online vha. digital signatur. 
The e-forms must be completed online using a digital signature.
Der er med eAF blot tale om en ny blanket. 
The eAF is simply a new template.
EAN-nummeret er en elektronisk adresse, som vi skal bruge, når vi sender en elektronisk faktura til en offentlig institution. 
The EAN number is an electronic address that we use to send an electronic invoice to a public institution.
Den nemmeste måde at handle sikkert på er derfor at købe medicin på et af de danske apoteker eller i en af de butikker, som Sundhedsstyrelsen har givet tilladelse til at sælge medicin på nettet. 
The easiest way to shop safely is to buy medicines at one of the Danish pharmacies or in one of the shops authorised by the Danish Health and Medicines Authority to sell medicines online.
eCTD-dossieret betragtes som opdateret, hvis alle afviste og tilbagetrukne ændringer er sat tilbage til den oprindelige tilstand, og alle dele af et evt. tidligere papir-dossier er konverteret til eCTD, og Lægemiddelstyrelsen har alle de relevante eCTD-sekvenser. 
The eCTD dossier is considered updated if all refused and withdrawn changes have been reversed to initial status and all parts of any previous paper dossier have been converted to eCTD and the Danish Medicines Agency has all the relevant eCTD sequences.
EDQM offentliggør løbende ændringer i status for CEP'er på deres hjemmeside. 
The EDQM regularly updates changes to the status of CEPs on its website.
Den uddannelsesinstitution eller myndighed, der har udstedt dokumentet eller 
The educational institution or authority that issued the document or
Uddannelsesmaterialerne om lægemidler supplerer oplysningerne i produktresuméet og indlægssedlen. 
The educational material about medicines supplements the information in the SmPC and PL.
Undervisningsmaterialerne, som bliver brugt til de forskellige lektioner, vil være tilgængelige elektronisk på lægemiddelmyndighedernes fælles netværk for træning og uddannelse, så flest muligt kan få udbytte af undervisningen. 
The educational materials used for the course sessions will be made available electronically on the drug regulatory authorities' joint network for training and education to ensure as many as possible will benefit from the teaching.
Virkningen kan være kortvarig eller først komme efter et stykke tid, men det vigtigste er, at du er opmærksom på, hvordan du reagerer. 
The effect could be short-term or might not show until after a while, but either way, it is crucial that you pay attention to how you react.
Ifølge forskerne burde effekten være på mindst 3 point eller derover, hvilket de primært baserer på andre videnskabelige artikler. 
The effect estimate predefined by the research team should be a minimum of 3 HDRS points, which is primarily based on other scientific articles.
virkningen skal være tilfredsstillende 
the effect must be satisfactory,
Påvirkningen fra medicinen kan let svare til at have en alkoholpromille og kan dermed øge risikoen for uheld betragteligt. 
The effect of taking these medicines is easily comparable to having a blood alcohol level, which means that it could increase the risk of accidents considerably.
Den elektroniske version skal være fuldt identisk med papirversionen. 
The electronic version must be fully identical with the paper version.
Den elektroniske version af følgebrevet må således adskille sig fra den fysiske version ved netop underskriften. 
The electronic version of the cover letter thus distinguishes itself from the physical version in that the electronic cover letter is not required to bear a signature.
EMA og de nationale lægemiddelmyndigheder samarbejder også med WHO om lægemiddelovervågning. 
The EMA and the national drug regulatory authorities also collaborate with the WHO about pharmacovigilance.
EMA vurderer at fordelene fortsat opvejer ulemperne i de godkendte indikationer. 
The EMA assesses that the benefits still outweigh the risks in the authorised indications.
EMA har derfor udsendt en advarsel om, at mycophenolat mofetil ikke må bruges under graviditet. 
The EMA has therefore issued a warning not to use mycophenolate mofetil during pregnancy.
Implementeringsvejledning fra EMA 
The EMA implementation plan
EMA har lanceret den opgraderede version af den europæiske bivirkningsdatabase, EudraVigilance-databasen, den 22 november 2017. 
The EMA launched the upgraded version of the European pharmacovigilance database, the EudraVigilance database, on 22 November 2017.
EMA omtaler for Avastin® og Mabthera® en række batchnumre, som siden april 2013 er eksporteret ulovligt fra Italien og som dermed er under mistanke for at være forfalskede. 
The EMA mentions a number of batches for Avastin® and Mabthera®, which have been exported illegally from Italy since April 2013, and which are suspected of being falsified.