natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MAH skal benytte PSUR Repository som eneste indsendelsesmetode og skal ikke længere indsende PSUR’er til de enkelte nationale myndigheder. 
Marketing authorisation holders (MAH) must use the PSUR Repository as the only submission method and there should be no PSUR submissions directly to the national competent authorities onwards.
Indehavere af markedsføringstilladelser - Overgangsfasen 
Marketing authorisation holders - Transition period
Markedsføringsindehavere er forpligtet til at holde sig opdateret på deres substans(er) og til at holde deres produktresumé opdateret. 
Marketing authorisation holders are obliged to keep updated about their substance(s) and to make sure that their SPCs are updated.
Markedsføringstilladelsesindehavere har adgang til Eudravigilance-databasen og er forpligtede til løbende at overvåge databasen. 
Marketing authorisation holders have access to the EudraVigilance database and are obliged to monitor the database regularly.
Det er muligt for indehavere af markedsføringstilladelser at stille generelle spørgsmål vedrørende fællesnordiske pakninger. 
Marketing authorisation holders may submit questions regarding issues relating to Nordic packages.
Indehavere af markedsføringstilladelser skal være opmærksomme på, at der er indgået en aftale mellem CMD(h) og EMA om indberetning af pædiatriske oplysninger for allerede godkendte lægemidler via den nationale, gensidige eller decentrale procedure (jf. artikel 45 og artikel 46 i Europa-Parlamentets og Rådets Forordning(EF) Nr. 1901/2006 af 12. december 2006 med senere ændring). 
Marketing authorisation holders must be aware that an agreement has been entered into between CMD(h) and EMA regarding reporting of paediatric data for already approved medicinal products via national, MRP or DCP procedures (cf. articles 45 and 46 of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006, as amended).
Markedsføringsindehavere af generiske lægemidler, for hvilke der ikke rutinemæssigt skal indsendes PSUR, skal altid meddele de nationale myndigheder og Lead Member State/PRAC rapporteur , hvis de bliver opmærksom på et nyt sikkerhedsmæssigt problem. 
Marketing authorisation holders of generic medicinal products, for which submission of routine PSURs is not required, must always inform the national competent authorities and the Lead Member State/PRAC rapporteur if they become aware of a new safety-related issue.
For MRP/DCP godkendte lægemidler skal indehaver af markedsføringstilladelsen være opmærksom på CMDh’s “Best Practice Guide for authorisation of non-prescription medicines in the Decentralised and Mutual Recognition procedures (February 2012)”. 
Marketing authorisation holders of MRP/DCP authorised medicines should pay attention to CMDh’s Best Practice Guide for authorisation of non-prescription medicines in the Decentralised and Mutual Recognition procedures (February 2012)
Markedsføringsindehavere af ovennævnte lægemidler er forpligtet til at holde sig opdateret med resultaterne af WS og single assessment PSUR vurderingerne. 
Marketing authorisation holders of the above-mentioned medicinal products are obliged to keep updated about the outcome of WS and single assessment PSURs.
Skulle indehaveren af markedsføringstilladelsen være i tvivl om nødvendigheden af indlægsseddel, kan spørgsmål rettes til: 
Marketing authorisation holders who are in doubt about the necessity of package leaflets can contact:
Indehavere af markedsføringstilladelser – Endelige ordning 
Marketing authorisation holders – Final arrangement
Indehavere af markedsføringstilladelser - Overgangsfasen 
Marketing authorisation holders – Transition period
Procedure for markedsføringstilladelse 
Marketing authorisation procedure
Markedsføring under anden lovgivning 
Marketing under other legislation
Markedsføring - reklamer, annoncer, brochurer og hjemmeside 
Marketing – advertisements, brochures and website
regulering af og tilsyn med værdipapirmarkederne, bør ikke betragtes som værende modtagere, hvis de modtager 
markets should not be regarded as recipients if they receive personal data which are necessary to carry out a
Marzine tabletter 50mg 
Marzine tablets 50 mg
Materiale fra nævnets møde kan ses i faktaboksen til højre. 
Material from the Committee meetings is available via the fact box to the right.
vægt på, at der er indbyrdes kompatibilitet mellem de anvendte materialer og de biologiske væv, som materialerne skal anvendes til, idet der tages hensyn til udstyrets formål, jf. bilag I punkt 7.1. 
materials and compatibility between the materials used and the biological tissues, which the materials are to be used for, while taking into account the intended purpose of the device, see annex I, section 7.1.
tiviteter, der sandsynligvis vil indebære en høj risiko for fysiske personers rettigheder og frihedsrettigheder i 
matter and duration of the processing, the nature and purposes of the processing, the type of personal data and
Maksimal sags-behandlings-tid 2015 
Maximum assessment time 2015
Må en fremstiller af lægemidler tage sig betalt, når et produkt udleveres i forbindelse med, at der er givet en udleveringstilladelse til dets brug? 
May a manufacturer of medicinal products charge payment when a product is dispensed in accordance with a granted compassionate use permit for its use?
kan markedsføres som enten kosttilskud omfattet af fødevarelovgivningen eller som vitamin-mineralpræparater omfattet af lægemiddelloven (se bilag 5, punkt 1 for reference). 
may be marketed as either food supplements covered by the Danish food legislation or as vitamin/mineral products covered by the Danish Medicines Act (see Annex 5, item 1 for reference).
forordning vedrørende overførsel omfattet af fornødne garantier, herunder bindende virksomhedsregler og 
may be submitted to the supervisory authority, in particular the measures envisaged to mitigate the risk to the
kan anvendes i eller gives til mennesker eller dyr enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning eller for at stille en medicinsk diagnose. 
may be used in or administered to human beings or animals in order to restore, change or modify physiological functions by having a pharmacological, immunological or metabolic effect, or to make a medical diagnosis.
kan anvendes i eller gives til mennesker eller dyr enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning eller for at stille en medicinsk diagnose. 
may be used in or administered to humans or animals to recover, change or affect physiological functions by having a pharmacological, immunological and metabolic effect, or to make a medical diagnosis.
kan anvendes i eller gives til mennesker eller dyr enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller for at stille en medicinsk diagnose. 
may be used in or administered to humans or animals to recover, change or affect physiological functions by having a pharmacological, immunological and metabolic effect, or to make a medical diagnosis.
Læge fra Københavns Universitet 1992, div. ledelseskurser fra bl.a. Center for Creative Leadership USA. 
MD from the University of Copenhagen 1992, various management and leadership courses, e.g. from the Center for Creative Leadership in the USA.
Læge fra Københavns Universitet 1994. 
MD from the University of Copenhagen 1994.
Læge fra Københavns Universitet 1995, Master of Business Administration (2005) og Master of Science (2011) fra Henley Business School, University of Reading, UK. 
MD from the University of Copenhagen 1995, Master of Business Administration (2005) and Master of Science (2011) from Henley Business School, University of Reading, UK.
Overlæge, dr.med. 
MD Karine Bech,
Overlæge, dr.med. Karine Bech 
MD Karine Bech,
Overlæge, dr.med. Mogens Laue Friis (formand) 
MD Mogens Laue Friis (Chairman),
Overlæge, dr.med. Thomas Gjørup fra 1. juli 
MD Thomas Gjørup, from 1 July,
Denne ret bør ikke krænke andres rettigheder eller frihedsrettigheder, 
meaningful overview of the intended processing.
Såfremt der forinden er spørgsmål vedrørende optagelse af cannabismellemprodukter og tilhørende udgangsprodukter fremstillet i Danmark, kan Lægemiddelstyrelsen kontaktes på medicinskcannabis@dkma.dk 
Meanwhile, any questions concerning admission of cannabis intermediate products and related primary products produced in Denmark can be sent to medicinskcannabis@dkma.dk
Dog kan det samtidig iagttages, hvorledes den forestående flytning af EMA fra London til Amsterdam har ført til terminforskydelser for udvikling af fælleseuropæiske IT-løsninger. 
Meanwhile, it is also observed how the pending relocation of the EMA from London to Amsterdam has caused delays in the planned development of common-European IT solutions.
Mæslinger smitter gennem luften og kan selv i lande med høj hospitalsstandard som Danmark medføre dødsfald hos en ud af 2500 - 3000 personer. 
Measles is an airborne infection, and even in countries with high hospital standards like Denmark measles may cause death in one out of 2,500-3,000 people.
Særligt mæslinger er en alvorlig og ekstremt smitsom sygdom. 
Measles, in particular, is a serious and extremely infectious disease.
Der bør ligeledes foretages en måling i et tomt og fyldt lokale. 
Measurements should also be made when the premises are empty and full.
elektronisk udveksling af oplysninger mellem tilsynsmyndigheder og mellem tilsynsmyndigheder og Databeskyt­ 
measures are in place in order to ensure, in particular, the principle of data minimisation.
Måling af effektparametre 
Measures of efficacy
Gør en databehandler brug af en anden databehandler i forbindelse med udførelse af specifikke behandlingsak­ 
measures to safeguard the data subject's rights and freedoms and legitimate interests; or (c) is based on the data subject's explicit consent.
MEDA har besluttet at tilbagekalde yderligere fire batcher af EpiPen®. 
MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®.
Virksomheden MEDA tilbagekalder nu en batch af adrenalinpræparatet Epipen® 300 mikrogram/dosis, som bruges ved akutte allergiske reaktioner. 
MEDA recalls a batch of the adrenaline product EpiPen® 300 micrograms/dose, which is used for sudden allergic reactions.
MEDA vurderer fortsat, at risikoen for, at Epipen®/ Epipen® Jr. ikke virker er meget lille, da der på verdensplan kun er set to reklamationer om svigtende udløsning af Epipen®. 
MEDA still estimates that there is a very low risk that EpiPen®/EpiPen® Jr does not work, since the withdrawal is based on only two reports of a defective EpiPen® worldwide.
MedDRA kode (SOC) 
MedDRA code (SOC)
MedDRA er en international standard for medicinske betegnelser, der er udarbejdet for at understøtte detaljeret og samtidig ensartet beskrivelse af medicinsk information. 
MedDRA is a standardised international medical terminology designed to support detailed and uniform descriptions of medical information.
Der findes ikke en MedDRA version på dansk, og størstedelen af termerne i oversigten er derfor på engelsk. 
MedDRA is not available in Danish so most of the terminology in the overview is in English.
MedDRA anvendes til kodning af mistænkte bivirkninger, indikationer og lignende i forbindelse med rapportering af bivirkninger til myndighederne. 
MedDRA is used for the coding of suspected adverse reactions, indications and the like in connection with the reporting of adverse reactions to the authorities.
MedDRA kode for terapiområde 
MedDRA therapeutic area code
Medra kode for terapiområde 
MedDRA therapeutic area code
Medibo Relief (tilladelse sendt 25. maj 2018) 
Medibo Relief (authorisation sent 25 May 2018)
Generel medicinsk og statistisk evaluering, herunder input til andre afdelinger. 
Medical and statistical evaluation in general with input to other divisions.
Medicinsk og statistisk evaluering af nye lægemidler. 
Medical and statistical evaluation of new medicinal products.
Medical Cannabis Denmark (tilladelse sendt 15. december 2017) 
Medical Cannabis Denmark (authorisation sent 15 December 2017)
Medicovirksomhed 
Medical company
Medicovirksomheder 
Medical device companies
Ved medicovirksomheder forstås fabrikanter, distributører og importører af medicinsk udstyr samt repræsentanter for disse. 
Medical device companies mean manufacturers, distributors and importers of medical devices as well as their representatives.
Medicovirksomheder skal mundtligt eller skriftligt informere fag- og sundhedspersoner om anmeldelsespligten og den efterfølgende offentliggørelse af anmeldelser på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, når de giver tilsagn til at betale udgifter i forbindelse med en fagrelevant aktivitet i udlandet. 
Medical device companies must inform specialists and healthcare professionals, orally or in writing, about the notification duty and the subsequent publication of notifications on the Danish Medicines Agency's website, when they accept to pay for expenses in connection with a professionally relevant activity abroad.
Medicovirksomheder skal mundtligt eller skriftligt informere fag- og sundhedspersoner om anmeldelsespligten og den efterfølgende offentliggørelse af anmeldelser på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, når de giver tilsagn til at betale udgifter i forbindelse med en fagrelevant aktivitet i udlandet. 
Medical device companies must inform specialists and healthcare professionals, orally or in writing, about the notification duty and the subsequent publication of notifications on the Danish Medicines Agency’s website, when they accept to pay for expenses in connection with a professionally relevant activity abroad.
Medicovirksomheders indberetning skal omfatte oplysninger om læger, sygeplejersker, tandlæger og apotekere, der har været knyttet til virksomheden i det foregående kalenderår. 
Medical device companies must report information on doctors, nurses, dentists and proprietary pharmacists who have had a relationship with the company concerned in the past calendar year.
Informationspligten for medicovirksomheder fremgår af § 15 i bekendtgørelse nr. 1155 af 22. oktober 2014 om reklame mv. for medicinsk udstyr. 
Medical device companies’ duty to inform is laid down in section 15 of the Danish executive order no. 1155 of 22 October 2014 on advertising etc. for medical devices (in Danish only).
Medico-virksomhed 
Medical device company
Lovgivningen for medicinsk udstyr 
Medical device legislation
Fabrikanter af medicinsk udstyr skal registrere sig hos Lægemiddelstyrelsen. 
Medical device manufacturers are required to register with the Danish Medicines Agency.
Udstyr under afprøvning: 
Medical device under investigation:
Medicinsk udstyr 
Medical devices
Medicinsk udstyr- Anvendelse af risikoledelse i forbindelse med medicinsk udstyr EN ISO 14971 2012 
Medical devices - Application of risk management to medical devices EN ISO 14971 2012
Medicinsk udstyr - Lægemiddelstyrelsens sektion for medicinsk udstyr 
Medical devices - The Danish Medicines Agency, Medical Devices
Medicinsk udstyr omfatter også udstyr til in vitro-diagnostik (fx graviditetstest, HIV-test og blod-gasapparater). 
Medical devices also include in vitro diagnostic devices (e.g. pregnancy tests, HIV tests and blood gas devices).
Medicinsk udstyr og in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr bliver mere avanceret og innovativt. 
Medical devices and in vitro diagnostic medical devices are becoming ever more sophisticated and innovative.
Medicinsk udstyr og in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr dækker en bred vifte af produkter til brug for behandling og diagnosticering, f.eks. plastre, kunstige hofteimplantater, pacemakere, graviditetstests og HIV-tests m.m. 
Medical devices and in vitro diagnostic medical devices cover a wide range of products for treatment and diagnosis, from sticking plasters to hip replacements, and from pregnancy tests to HIV tests etc.
Medicinsk udstyr er delt ind i fire risikoklasser, I (Im, Is), IIa, IIb og III. 
Medical devices are divided into four risk classes: I (Im, Is), IIa, IIb and III.
Medicinsk udstyr er omfattet af følgende lovgivning: 
Medical devices are governed by the following legislation:
Medicinsk udstyr skal ikke godkendes af Lægemiddelstyrelsen. 
Medical devices are not authorised by the Danish Medicines Agency.
Medicinsk udstyr er ikke underlagt en central myndighedsgodkendelse, og det er derfor fabrikanten af udstyret, der har oplysninger om udstyrets dokumenterede formål. 
Medical devices are not subject to a central regulatory approval; consequently, the manufacturer of the device has the information about the documented purpose.
Medicinsk udstyr dækker over en meget bred produktgruppe fra briller, tandkroner og kørestole til pacemakere, hofteimplantater og hjerte-lungemaskiner. 
Medical devices are products, which are primarily used for the prevention, diagnosis, relief or treatment of a disease.
Medicinsk udstyr er produkter der bruges til at diagnosticere, forebygge, lindre eller behandle sygdomme, handicap, skader m.m. 
Medical devices are products, which are used for the diagnosis, prevention, relief or treatment of a disease, disability, injury etc.
Formålene med medicinsk udstyr er diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme, skader, handicap og svangerskabsforebyggelse. 
Medical devices are used for the diagnosis, prevention, surveillance, treatment or relief of a disease, disability or injury as well as for contraceptive purposes.
Medicinsk udstyr i den laveste risikoklasse, klasse I, skal ikke certificeres af et bemyndiget organ inden CE-mærkning af et produkt, med mindre det er sterilt udstyr eller er udstyr med målefunktion. 
Medical devices belonging to the lowest risk class, class I, do not have to be certified by a notified body before they can be CE marked, unless the medical devices include sterile products or a measuring function.
Medicinsk udstyr omfatter en bred vifte af produkter med forskellig risikoprofil. 
Medical devices cover a wide range of products with different risk profiles.
Medicinsk udstyr i EU i tal 
Medical devices in the EU in figures
Medicinsk udstyr er både produkter til professionel brug (fx røntgenudstyr, scannere, nåle og operationsudstyr) og til brug hjemme (fx insulinpumper, plaster og kørestole). 
Medical devices include products for professional use (e.g. X-ray devices, scanners, needles and surgical instruments) and for home use (e.g. insulin pumps, patches and wheelchairs).
Medicinsk udstyr skal CE-mærkes 
Medical devices must be CE marked
Medicinsk udstyr skal være CE-mærket som symbol på, at udstyret lever op til lovgivningens krav til sikkerhed og ydeevne. 
Medical devices must be CE marked to prove that the device meets the legal requirements for safety and performance.
Medicinsk udstyr skal være CE-mærket. 
Medical devices must be CE marked.
Medicinsk udstyr skal fremstilles af materialer, som er hensigtsmæssige til formålet, og risikoen for enhver bivirkning og uønsket følgevirkning skal stå i et acceptabelt forhold til udstyrets ydeevne, jf. bilag I, punkt 6. 
Medical devices must be made from materials that are appropriate for the purpose, and the risk of any adverse reaction and any unwanted effect must be acceptable in relation to the performance of the device, see annex I, section 6.
Medicinsk udstyr skal ikke godkendes 
Medical devices not subject to pre-market authorisation
Vicedirektør dr.med. Steen Werner Hansen 
Medical Director, MD Steen Werner Hansen
Medicinsk evaluering & Biostatistik 
Medical Evaluation & Biostatistics
Lægefaglige eksperter vurderer, at op til 95 % af patienterne kan helbredes med den nye behandling. 
Medical experts assess that up to 95% of patients may be cured by the new treatment.
medicinske gasser (GH) 
medical gases (GH)
Medicinsk historie:Familiære dispositioner:Brug af euforiserende stoffer samt alkohol og tobak misbrug: 
Medical history:Familial dispositions:Use of euphoriant substances as well as misuse of alcohol and tobacco:
patientjournaler 
medical records
medicoteknikere og andre personer, der erhvervsmæssigt rådgiver om medicinsk udstyr og indkøber medicinsk udstyr (jævnfør § 19) 
medical technicians and other persons who, for business purposes, offer advice on medical devices and buy medical devices (see section 19)
Læge-/sundhedsfagligt område 
Medical/health area
Medical Cannabis Denmark (tilladelse sendt 15. december 2017) 
MEDICAN ApS (authorisation sent 15 December 2017)
MEDICAN ApS (tilladelse sendt 15. december 2017) 
MEDICAN ApS (authorisation sent 15 December 2017)
Medican Pharma ApS (ansøgning trukket tilbage) 
Medican Pharma ApS (application withdrawn by the applicant)
Eksport af foderlægemidler kræver derimod en ledsageattest fra Lægemiddelstyrelsen. 
Medicated feed export requires an accompanying certificate from the Danish Medicines Agency.
Medicineringsfejl og forkert brug af Exelon® depotplaster til behandling af Alzheimers demens, side 5 
Medication errors and incorrect use of Exelon® transdermal patch for treatment of Alzheimer’s dementia (p 5)
Medicinsk cannabis - nye produkter, nye regler og nye vejledninger 
Medicinal cannabis - new products, new rules and new guidelines
Medicinsk cannabis omfattet af forsøgsordningen 
Medicinal cannabis comprised by the pilot programme
Forsøgsordningen med medicinsk cannabis 
Medicinal cannabis pilot programme
Grafisk oversigt over forsøgsordningen med medicinsk cannabis 
Medicinal cannabis pilot programme
Forsøgsordningen med medicinsk cannabis fra nytår 
Medicinal cannabis pilot programme from the new year
Medicinsk cannabis – nye produkter, nye regler og nye vejledninger 
Medicinal cannabis – new products, new rules and new guidelines
Medicinske gasser 
Medicinal gasses
Lægemiddelgruppe 
Medicinal product group
Lægemiddelgruppe (A02) 
Medicinal product group (A02)
Lægemiddelgruppe (C09) 
Medicinal product group (C09)
Lægemiddelgrupper, der søges flest enkelttilskud til 
Medicinal product groups generating the highest number of single reimbursement applications
Lægemiddelgrupper, der søges flest enkelttilskud til 
Medicinal product groups subject to the most single reimbursement applications
Mærkning af lægemidler 
Medicinal product labelling
Lægemidler skal holdes adskilt fra øvrige varer. 
Medicinal product must be stored separately from other goods.
Lægemiddelforsøg med genterapi skal jf. ovenstående anmeldes til Arbejdstilsynet. 
Medicinal product trials with gene therapy must be notified to the Danish Working Environment Authority, cf. above.
Med muligheden for handel via internettet forhandles lægemidler gennem et stigende antal kanaler. 
Medicinal products are distributed via an increasing number of channels, including over the internet.
Lægemidler ejes i EU, men sendes fra tredjeland til tredjeland 
Medicinal products are owned in the EU, but sent from third country to third country
lægemidler godkendt efter den centrale procedure. 
medicinal products authorised according to the centralised procedure.
Lægemidler godkendt til substitution (Excel-fil) (opdateres dagligt) 
Medicinal products authorised for substitution (Excel file) (updated daily) (in Danish)
Lægemidler, der er forsynet med en entydig identifikator, som ikke kan tilbagestilles til aktiv status, fordi betingelserne i stk. 1 ikke er opfyldt, må ikke returneres til salgbar lagerbeholdning. 
Medicinal products bearing a unique identifier which cannot be reverted to an active status because the conditions set out in paragraph 1 are not fulfilled must not be returned to saleable stock.
En sammenlægning af lægemidler under ét D.sp.nr. kan kun ske, når der ikke ændres i antallet af aktive substanser. 
Medicinal products can only be grouped under one D.Sp.No. as long as the number of active substances is not changed.
lægemidler som indeholder et virksomt stof, for hvilket det er påvist, at det har fundet almindelig anerkendt anvendelse 
medicinal products containing an active substance, for which well-established medicinal use has been demonstrated
lægemidler med indhold af losartan den 16. april 2010 fik generelt (uklausuleret) tilskud, og 
medicinal products containing losartan were granted general (unconditional) reimbursement on 16 April 2010, and