natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indberetningen skal bero på en mistanke om bivirkninger. 
The report must be based on suspected side effects.
Rapporten skal udarbejdes af en person med tilstrækkelige kvalifikationer og erfaring. 
The report must be prepared by a person with sufficient qualifications and experience.
a. af rapporten: 
The report states:
Det fremgår bl.a. af rapporten: 
The report states:
Notatets hovedkonklusioner om brug af SSRI til gravide 
The report's main conclusions about SSRI use during pregnancy
Hovedkonklusionerne i notatet er: 
The report's main conclusions are:
De indberettede produktfejl stammer således fra såvel danske som udenlandske lægemiddelvirksomheder. 
The reported product defects thus come from both Danish and foreign pharmaceutical companies.
Indberetter angiver ny vaccine og nye procedurer som begrundelse for fejltagelsen. 
The reporter indicates new vaccine and new procedures as causing the mistake.
Indberettende læge angiver, at disse bivirkninger kan være relateret til begge vacciner. 
The reporting doctor indicates that these adverse reactions could be related to both vaccines.
Indberetningspligten blev indført ved en ændring af lægemiddelloven den 1. juli 2008, og forpligter indehavere af en markedsføringstilladelse efter lovens § 7, og indehavere af en virksomhedsgodkendelse efter lovens § 39, stk. 1, til at indberette fund af forfalskede lægemidler til Lægemiddelstyrelsen. 
The reporting duty was implemented by amendment of the Danish Medicines Act on 1 July 2008 and obligates marketing authorisation holders pursuant to section 7 and holders of a company authorisation pursuant to section 39 (1) to report any discovery of counterfeit medicines to the Danish Medicines Agency.
Indberetnings- og informationspligten er knyttet til virksomheder, der: 
The reporting obligation and the duty to inform concern companies
Indberetningspligten omfatter: 
The reporting obligation applies to:
En indberetning om en formodet bivirkning er ikke ensbetydende med, at der er en dokumenteret sammenhæng mellem det anvendte lægemiddel og den indberettede bivirkning. 
The reporting of a suspected adverse reaction does not necessarily mean that there is a documented causal relationship between the medicinal product used and the reported adverse reaction.
Et overblik over rapporteringsreglerne for indehavere af markedsføringstilladelser i overgangsperioden og de endelige rapporteringsregler er angivet i tabellen nedenfor: 
The reporting rules applicable to marketing authorisation holders during the transition period and the final reporting rules are given in the table below:
Lægemiddelstyrelsens indberetningssystem giver mulighed for at opfange eventuelle fejl, svigt og mangler ved medicinsk udstyr og systematisk sikre, at disse udbedres alle de steder, hvor udstyret anvendes. 
The reporting system makes it possible to detect errors, failure and defects in medical devices and systematically ensure that they are corrected in all the places where the device is used.
Indberetningerne inddeles i klasse I, II og III efter defektens grad af alvorlighed. 
The reports are divided into three classes: I, II and III according to the severity of the defect.
Indberetningerne inddeles i klasse I, II og III efter hvor alvorlig defekten er. 
The reports are divided into three classes: I, II and III according to the severity of the defect.
Indberetningerne kan derefter bruges til at vurdere hyppigheden af bivirkninger, og om en bestemt bivirkning optræder særligt hyppigt for et bestemt lægemiddel. 
The reports are used to assess the frequency of adverse reactions and whether a certain adverse reaction occurs more frequently for a particular medicinal product.
Indberetningerne omfattede både markedsførte og ikke-markedsførte lægemidler, herunder magistrelle lægemidler, der fremstilles efter lægeordination. 
The reports comprised both marketed and non-marketed medicinal products, including magistral medicinal products, which are manufactured according to a doctor's prescription.
Indberetningerne omfattede både markedsførte og ikke-markedsførte lægemidler, herunder magistrelle lægemidler, der fremstilles efter lægeordination. 
The reports comprised both marketed and non-marketed medicinal products, including magistral medicinal products, which are manufactured according to a doctor’s prescription.
Indberetningerne omfatter både markedsførte og ikke-markedsførte lægemidler, herunder magistrelle lægemidler, der fremstilles efter lægeordination. 
The reports concern both marketed and non-marketed medicinal products, hereunder magistral medicinal products, which are manufactured according to a doctor's directions.
Indberetningerne omfatter både markedsførte og ikke-markedsførte lægemidler, herunder magistrelle lægemidler, der fremstilles efter lægeordination. 
The reports concern both marketed and non-marketed medicinal products, including magistral medicinal products, which are manufactured according to a doctor's directions.
Indberetningerne omfattede både markedsførte og ikke-markedsførte lægemidler, herunder magistrelle lægemidler, der fremstilles efter lægeordination. 
The reports concerned both marketed and non-marketed medicinal products, including magistral medicinal products, which are manufactured according to a doctor's directions.
Indberetningerne dækker såvel humane som veterinære lægemidler. 
The reports cover human as well as veterinary products.
Indberetningerne dækker: 
The reports cover:
Indberetningerne indgår blandt andet i de periodiske sikkerhedsopdateringer, der analyseres af EMAs videnskabelige udvalg med henblik på at vurdere, om der er sket ændringer i forholdet mellem fordele og risici ved vaccinerne. 
The reports form part of the Periodic Safety Update Reports that are analysed by the EMA's scientific committee to assess whether the risk/benefit balance of the vaccines has changed.
Indberetningerne indgår blandt andet i de periodiske sikkerhedsopdateringer, der analyseres af EMAs videnskabelige udvalg med henblik på at vurdere, om der er sket ændringer i forholdet mellem fordele og risici ved vaccinerne. 
The reports form part of the Periodic Safety Update Reports that are analysed by the EMA’s scientific committee to assess whether the risk/benefit balance of the vaccines has changed.
som Lægemiddelstyrelsen i forhold til HPV-vaccination, har kategoriseret som alvorlige, er blandt andet indberetninger om tilstanden postural ortostatisk takykardisyndrom (POTS), besvimelser, neurologiske symptomer samt en række mere diffuse symptomer som f.eks. langvarig hovedpine, træthed eller mavesmerter. 
The reports related to HPV vaccination that we have classified as serious include reports of the condition Postural Orthostatic Tachycardi Syndrome (POTS), fainting, neurological symptoms and a number of diffuse symptoms, such as long-term headache, fatigue and stomach ache.
I forbindelse med de i stk. 
The reports shall be made public.
De indberetninger som fertilitetsklinikker, gynækologer, samt vævscentre godkendt til forarbejdning af sæd med henblik på IUI behandling har indberettet til DFS, er anvendt som grundlag for de derfra præsenterede data. 
The reports submitted to DFS by fertility clinics, gynaecologists, and some tissue establishments authorised to process sperm for IUI treatment have been used as the basis for the presentation of the relevant data.
De indberetninger som fertilitetsklinikker, gynækologer, samt vævscentre godkendt til forarbejdning af sæd med henblik på IUI-behandling har indberettet til DFS, er anvendt som grundlag for de derfra præsenterede data i denne årsrapport. 
The reports submitted to DFS by fertility clinics, gynaecologists, and tissue establishments authorised to process sperm for IUI treatment have been used as the basis for the presentation of the relevant data in this annual report.
Patient- og forbrugerinteresser bliver inddraget i nævnets arbejde af det medlem, der repræsenterer disse interesser. 
The representative from Danish Regions serves to protect the Danish regions' interests in the Committee work.
Ved vurderingen af, hvilket sikkerhedsniveau der er passende, tages der navnlig hensyn til de risici, som behandling udgør, navnlig ved hændelig eller ulovlig tilintetgørelse, tab, ændring, uautoriseret videregivelse af eller adgang til person­ oplysninger, der er transmitteret, opbevaret eller på anden måde behandlet. 
The representative shall be mandated by the controller or processor to be addressed in addition to or instead of the controller or the processor by, in particular, supervisory authorities and data subjects, on all issues related to processing, for the purposes of ensuring compliance with this Regulation.
Det skal være relevant, nødvendigt og velbegrundet i det enkelte tilfælde 
The request must be relevant, necessary and well-founded in each case
I anmodningen skal der opgives en kontaktperson til virksomheden samt dennes mail-adresse. 
The request should also provide a contact person at the company and his or her email address.
Den anmodede tilsynsmyndighed underretter den anmodende tilsynsmyndighed om resultaterne eller efter omstændighederne om fremskridtene med de foranstaltninger, der er truffet for at imødekomme anmodningen. 
The requested supervisory authority shall inform the requesting supervisory authority of the results or, as the case may be, of the progress of the measures taken in order to respond to the request.
I ansøgningen skal det fremgå, at virksomheden vil betale de omkostninger, der er forbundet med inspektionen, samt det gældende gebyr. 
The requesting party should indicate that the company will pay all costs associated with the inspection including the applicable fee.
Hvilke dokumenter der kræves kan ses af tjeklisten og hvilke oplysninger du skal indtaste, kan du se under spørgsmålet: Hvilke felter skal jeg selv udfylde og derfor have svar klar inden udfyldelse af DKMAnet? 
The required documents appear from the checklist ; regarding the information you need to enter, please see the question: Which fields do I have to fill in myself in the forms on DKMAnet?
Hvilke dokumenter der kræves kan ses af tjeklisten og hvilke oplysninger du skal indtaste, kan du se under spørgsmålet: Hvilke felter skal jeg selv udfylde og derfor have svar klar inden udfyldelse af DKMAnet? 
The required documents appear from the checklist; regarding the information you need to enter, please see the question: Which fields do I have to fill in myself in the forms on DKMAnet?
Dette gælder derfor formidlere af lægemidler i hele EU, men kun virksomheder med dansk adresse skal lade sig registrere i Danmark. 
The requirement applies to brokers of medicinal products throughout the EU, but only companies with an registered address in Denmark must register with the Danish Medicines Agency.
Kravet kan udelukkende fraviges såfremt fremstillersitet for det aktive stof er inspiceret af en EU-myndighed og er dækket af et gyldigt GMP-certifikat. 
The requirement can be waived only when the manufacturing site of the active substance has been inspected by an EU authority and is covered by a valid GMP certificate.
Kravet vil dog også kunne fraviges på et senere tidspunkt, dog senest inden anvendelse af det pågældende aktive stof. 
The requirement can, however, be waived later, but never later than before the active substance is used.
Kravet om skriftlig bekræftelse kan kun fraviges, hvis fremstilleren af det aktive stof er indehaver af et gyldigt GMP-certifikat for det pågældende aktive stof, udstedt af en myndighed indenfor EU/EØS. 
The requirement for a written confirmation may only be waived if the active pharmaceutical manufacturer holds a valid GMP certificate for the concerned active substance issued by an authority within the EU/EEA.
De indsendte oplysninger og dokumentation, der vedrører din farmakonom uddannelser, vil blive behandlet elektronisk af Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med sagsbehandlingen. 
The requirement of a test or a trial period will be made if we assess that there are significant differences between your overall qualifications and a Danish pharmacy technician education programme.
Kravet om enten prøvetid eller tillægsprøve stilles, hvis Lægemiddelstyrelsen vurderer, at der er væsentlige forskelle på din samlede uddannelse og en dansk farmakonomuddannelse. 
The requirement of a test or a trial period will be made if we assess that there are significant differences between your overall qualifications and a Danish pharmacy technician education programme.
Kravet om, at forordningen om sikkerhedselementer omfatter godkendte lægemidler betyder også, at lægemidler, der ikke har en markedsføringstilladelse i Danmark og derfor ikke frigives til salg eller distribution i Danmark, ikke er omfattet af de nye forordningskrav. 
The requirement that the regulation on safety measures covers authorised medicinal products also means that medicinal products that are not marketed in Denmark and thus not released for sale of distribution in Denmark are not covered by the new requirements of the regulation.
Danske repræsentanter for fabrikanter uden for EU er underlagt samme registreringspligt. 
The requirement to register also applies to Danish representatives of manufacturers outside the EU.
Registreringspligten fremgår af bekendtgørelse om medicinsk udstyr nr. 1269 af 12. december 2005, lov om ændring af lov om medicinsk udstyr lov nr. 518 af 26. maj 2014, samt bekendtgørelse nr. 872 af 1. juli 2014 om registrering af fabrikanter og ejere af detailforretninger og deres repræsentanter der markedsfører eller forhandler medicinsk udstyr. 
The requirement to register is laid down in the executive order on medical devices no. 1269 of 12 December 2005, the act to amend the act on medical devices no. 518 of 26 May 2014 and executive order no. 872 of 1 July 2014 on registration of manufacturers and owners of retail stores and their representatives which market or sell medical devices.
Kravene gælder både, når det drejer sig om godkendelse af generiske lægemidler og efterfølgende mærkning med henblik på generisk substitution på det danske marked. 
The requirements apply to both authorisation of generic medicinal products, and the subsequent labelling with regard to generic substitution on the Danish market.
Krav til transport er beskrevet i vejledning i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler kapitel 9. 
The requirements applying to transportation are described in chapter 9 of guidelines on good distribution practice of medicinal products for human use
For yderligere krav til transport er beskrevet i vejledning i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler kapitel 9. 
The requirements applying to transportation are described in Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use chapter 9.
Krav under transport er beskrevet i vejledning i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler kapitel 9. 
The requirements applying to transportation are described in Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use chapter 9.
Kravene omhandler: 
The requirements concern:
Kravene til optagelse af cannabismellemprodukter og tilhørende udgangsprodukter fremgår af lov om forsøgsordningen med medicinsk cannabis. 
The requirements for admission of cannabis intermediate products and related primary products appear from the Act on a Medicinal Cannabis Pilot Programme.
Kravene til optagelse af cannabismellemprodukter og det tilhørende udgangsprodukt findes i lov om forsøgsordningen og i bekendtgørelse om dyrkning, fremstilling og distribution af cannabisbulk og fremstilling af cannabisudgangsprodukter. 
The requirements for admission of cannabis intermediate products and their related primary products appear from the Act on a Medicinal Cannabis Pilot Programme and in the executive order on cultivation, production and distribution of cannabis bulk and production of cannabis primary products.
Krav til kliniske undersøgelser og kliniske beviser 
The requirements for clinical investigations and clinical evidence
Kravene til virksomheder, der håndterer lægemidler, er beskrevet i GMP-bekendtgørelsen (se bilag 5, punkt 6 for reference) og GDP-bekendtgørelsen (se bilag 5, punkt 5 for reference). 
The requirements for companies handling medicinal products are described in the Executive Order on GMP (see Annex 5, item 6 for reference) and the Executive Order on GDP (see Annex 5, item 5 for reference).
Krav til markedsovervågning af de nationale myndigheder 
The requirements for market surveillance by national authorities
Kravene til kvalitet er overordnet anført i bekendtgørelsen om vitamin- og mineralpræparater, hvoraf det fremgår, at præparaterne "skal være af tilfredsstillende kvalitet" samt i Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse om lægemidlers kvalitet (se bilag 5, punkt 4 for reference). 
The requirements for quality are generally set out in the Danish Executive Order on vitamin and mineral products, in which it is indicated that the products “must be of a satisfactory quality”, and in the Executive Order of the Danish Medicines Agency on the quality of medicinal products (see Annex 5, item 4 for reference).
Kravene til relevant supplerende materiale vil være nævnt under de specifikke vejledninger til ansøgning om virksomhedstilladelse. 
The requirements for relevant additional material are stated in the guidelines for the company authorisation concerned.
Kravene til holdbarhedsforsøg er nøje beskrevet i EU-vejledningen "Guideline on Stability Testing: Stability Testing of Existing Active Substances and Related Finished Products". 
The requirements for stability testing are detailed in the EU “Guideline on Stability Testing: Stability Testing of Existing Active Substances and Related Finished Products”.
Kravene til denne type udstyr og vejene til CE-mærkning fremgår af bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik. 
The requirements for such devices and procedures for CE marking appear from the Danish Executive Order no. 1269 of 12 December 2005 on In Vitro Diagnostic Medical Devices.
Kravene til indholdet af en bivirkningsindberetning fremgår af bekendtgørelsens § 7. 
The requirements for the contents of an adverse reaction report are laid down in section 7 of the executive order.
Kravene til disse typer medicin afviger mere eller mindre fra standardkravene til medicin. 
The requirements for these types of medicine deviate to some extent from the standard requirements for medicines.
Kravene er ændret således: 
The requirements have been changed as follows:
Der gælder de samme krav ved indsendelse af arbejdsdokumenter som anført for elektroniske ansøgninger. 
The requirements imposed on the submission of working documents are the same as described in "Guidelines on submission of electronic applications" .
Der gælder de samme krav ved indsendelse af arbejdsdokumenter som anført for elektroniske ansøgninger. 
The requirements imposed on the submission of working documents are the same as described in "Guidelines on submission of electronic applications".
Kravene omhandler bl.a. proces for udvikling og design af sikre produkter, klinisk evaluering, risikoanalyse og mærkning og oplysninger om fabrikanten. 
The requirements provide for e.g. a process for the development and design of safe products, clinical evaluation, risk analysis, labelling and information about the manufacturer.
Den metode, som forskerne har anvendt i metaanalysen, er, at de har søgt efter kliniske lodtrækningsforsøg i en række databaser. 
The research team searched for eligible randomised clinical trials in a number of databases.
De adspurgte nævner tre hovedårsager til at vælge at købe medicin på nettet: 1) Det er billigere end på apoteket, 2) medicinen kan ikke fås på danske apoteker, 3) det er nemmere klikke sig ind på nettet end at gå til lægen og på apoteket. 
The respondents give three general causes to buying the medicine on the internet: 1) The price is cheaper compared with the pharmacy price, 2) the medicine is not available at Danish pharmacies and 3) it is easier to connect to the internet than to visit the doctor or a pharmacy.
Virksomhedernes svar viser også, at der er plads til forbedringer på visse områder. 
The responses also show room for improvement in certain areas.
Svarene er offentliggjort på Lægemiddelstyrelsens netsted, www.laegemidelstyrelsen.dk > Virksomheder > Generelt tilskud > Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler, meddelelse af 21. oktober 2008. 
The responses have been published at the Danish Medicines Agency's website, www.dkma.dk > Companies > General reimbursement > Reassessment of reimbursement status for medicinal products, announcement of 21 November 2008.
I de indkomne høringssvar henvises til, at der er indikationsområder (type 2 diabetikere med diabetisk nefropati og patienter med venstre ventrikelhypertrofi), hvor man kun har videnskabelig evidens for effekten af angiotensin-II antagonister. 
The responses received refer to certain therapeutic indications (type 2 diabetics with nephropathy and patients with left ventricular hypertrophy) for which the evidence of efficacy is demonstrated for angiotensin II antagonists only.
Svarene blev drøftet på nævnets møde 18. maj 2010, og nævnet fandt ikke anledning til at ændre eller supplere sin indstilling. 
The responses were discussed at the Committee's meeting on 18 May 2010, and the Committee found no reason to alter or add comments to its recommendation.
Svarene blev drøftet på nævnets møde 23. september 2008. 
The responses were discussed at the Committee's meeting on 23 September 2008.
Svarene blev drøftet på nævnets møder 20. maj 2008, 17. juni 2008 og 26. august 2008. 
The responses were discussed at the Committee's meetings on 20 May 2008, 17 June 2008 and 26 August 2008.
Ansvaret for, at pakkematerialet lever op til kravene i eksempelvis en markedsføringstilladelse, ligger hos den frigivende sagkyndige person hos fremstilleren af det færdige lægemiddel. 
The responsibility to ensure that the packaging material complies with the requirements of, for example, a marketing authorisation lies with the manufacturer's Qualified Person who releases the finished medicine (batch certification).
Organisationsplanen skal kunne identificere den ansvarlige leder samt den kvalitetsansvarlige person. 
The responsible manager and the responsible person should be indicated in the organisation chart.
Det kræves, at den ansvarlige for arkivet har praktisk og/eller teoretisk erfaring inden for området. 
The responsible person for the archive is expected to have practical and/or theoretical experience in the area.
Den ansvarlige for arkivet skal være uafhængig af ledelsen, kvalitetssikringsafdelingen og forsøgene, som udføres af virksomheden. 
The responsible person for the archive should be independent of the management, the Quality Assurance Program and the trials carried out by the company.
Det kræves, at den ansvarlige for kvalitetssikringsprogrammet har praktisk og/eller teoretisk erfaring inden for området. 
The responsible person for the Quality Assurance Program is expected to have practical and/or theoretical experience in the area.
Den ansvarlige for kvalitetssikringsprogrammet skal være uafhængig af forsøgene, som denne har ansvaret for at sikre kvaliteten af. 
The responsible person for the Quality Assurance Program should be independent of the trials carried out by the company.
Den ansvarlige for virksomheden skal føre kontrol med dette. 
The responsible person in the company must supervise this work.
Det forventes, at den kvalitetsansvarlige holder sig opdateret med den nyeste lovgivning på området. 
The responsible person is expected to keep updated on the latest legislation in the area.
Den kvalitetsansvarlige kan godt uddelegere til andre at signere for visse procedurer, hvor dette findes hensigtsmæssigt Denne uddelegering skal fremgå af proceduren for styring af dokumenter. 
The responsible person may delegate the duty to sign for certain procedures to other people, where appropriate.
Den kvalitetsansvarlige skal tilegne sig den nødvendige kompetence f.eks. via kurser, seminarer, møder og lignende. 
The responsible person must acquire the necessary competence, for example via courses, seminars, meetings and the like.