natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I litteraturen er der kasuistiske beskrivelser af thyreoiditis efter andre vacciner end HPV-vacciner fx influenzavaccine (3,4), dog er der ingen epidemiologiske studier, der bekræfter en sammenhæng med denne vaccine. 
The literature holds descriptions of thyroiditis after vaccines other than HPV vaccines, e.g. influenza vaccine (3,4), however, there are no epidemiological studies confirming any association to this vaccine.
Logoet skal medvirke til at forhindre, at forfalsket medicin kommer ind i den lovlige forsyningskæde. 
The logo will contribute to prevent that falsified medicines enter the legal supply chain.
Den laveste effektive dosis af levonorgestrel i nødpræventionsmidler er ikke fastsat, men for personer, der tager disse enzyminducerende midler, er det vigtigt at sikre, at kontraceptionen er tilstrækkelig. 
The lowest effective dose of levonorgestrel in emergency contraception has not been determined, but for persons taking these enzyme inducers, it is important to ensure that the contraception is sufficient.
Det mindste forsøgsantal i 2015 var én, ligesom i 2014, og det højeste antal var 1.200 forsøgsdeltagere. 
The lowest number of trial subjects in 2015 was one, as in 2014, the highest 1,200.
Den laveste enhedspris i en prisperiode er den laveste pris per enhed blandt alle fabrikater og pakningsstørrelser for et givet lægemiddelstof i en given lægemiddelform (eller substituerbare lægemiddelformer) dvs. den laveste tilskudspris. 
The lowest unit price in a price period is the lowest price per unit among all products and pack sizes for a given active substance in a given pharmaceutical form (or substitutable pharmaceutical forms) i.e. the lowest reimbursement price.
Den laveste enhedspris i en prisperiode er den laveste pris per enhed blandt alle fabrikater og pakningsstørrelser for et givet lægemiddelstof eller kombination af lægemiddelstoffer i en given lægemiddelform (eller substituerbare lægemiddelformer) dvs. den laveste tilskudspris. 
The lowest unit price in a price period is the lowest price per unit among all products and pack sizes for a given active substance or combination of substances in a given pharmaceutical form (or substitutable pharmaceutical forms).
Magistrel fremstilling er en ordning, der er lavet, fordi nogle patienter kan have et særligt behov, som ikke kan imødekommes med almindelig godkendt medicin. 
The magistral preparation scheme was established to meet the needs of patients who cannot be treated sufficiently with the common range of authorised medicines.
Implementering af ændringen i indlægssedlen kan indehaveren af markedsføringstilladelsen foretage i forbindelse med den førstkommende eller evt. en senere revision af indlægssedlen. 
The MAH can make the change to the package leaflet in connection with the next or a future revision of the package leaflet.
Det er ikke sikret, at MAH kan modtage indberetninger af bivirkninger m.m. 24/7 
The MAH cannot receive reporting of adverse reactions etc. 24/7
MAH har modtaget en sag fra patienterstatningen med sagsnummer xx-xxxx. 
The MAH has received a case from the Patient Compensation Association with a case number XX-XXXX.
Det er alene MAHs ansvar at sikre at disse opfylder kravene i Bekendtgørelse nr. 869 af 21. juli 2011 , med senere ændringer, om mærkning m.m. af lægemidler, og Vejledning nr. 9368 af 25. maj 2018 , om mærkning m.m. af lægemidler. 
The MAH is responsible for ensuring that the documents meet the requirements in Executive order no. 869 of 21 July 2011 , as amended, on labelling etc. of medicinal products, and Guideline no. 9368 of 25 May 2018 , on labelling etc. of medicinal products.
Det er alene MAHs ansvar at sikre at disse opfylder kravene i Bekendtgørelse nr. 869 af 21. juli 2011, med senere ændringer, om mærkning m.m. af lægemidler, og Vejledning nr. 9368 af 25. maj 2018, om mærkning m.m. af lægemidler. 
The MAH is responsible for ensuring that the documents meet the requirements in Executive order no. 869 of 21 July 2011, as amended, on labelling etc. of medicinal products, and Guideline no. 9368 of 25 May 2018, on labelling etc. of medicinal products.
Den MAH, som anmoder om nullificering, vil ikke modtage information, når sagen er nullificeret. 
The MAH that requests nullification will not receive the information when the case has been nullified closed.
Hovedkriterierne for meddelelse af generelt tilskud er, at lægemidlet har en sikker og værdifuld terapeutisk effekt på en velafgrænset indikation, og at lægemidlets pris står i rimeligt forhold til dets behandlingsmæssige værdi. 
The main criteria for granting general reimbursement is that the medicinal product has a safe and beneficial effect on a clearly defined indication, and that the relationship between the price of the medicinal product and its therapeutic value is reasonable.
En dataansvarligs hovedvirksomhed i Unionen bør fastlægges ud fra objektive kriterier og bør indebære effektiv og faktisk udøvelse af ledelsesaktiviteter, der fastlægger de vigtigste beslutninger om behandlingsformål og -hjælpemidler gennem en mere permanent struktur. 
The main establishment of a controller in the Union should be determined according to objective criteria and should imply the effective and real exercise of management activities determining the main decisions as to the purposes and means of processing through stable arrangements.
Databehandlerens hovedvirksomhed bør være stedet for den pågældendes centrale administration i Unionen, eller hvis databehandleren ikke har nogen central administration i Unionen, det sted, hvor hovedbehandlingsaktiviteterne foregår i Unionen. 
The main establishment of the processor should be the place of its central administration in the Union or, if it has no central administration in the Union, the place where the main processing activities take place in the Union.
anses for at være hovedvirksomheden. 
the main establishment.
Hovedfokus er stadig i høj grad, at information og teknologi skal bidrage til at øge Lægemiddelstyrelsens forandringsevne og gøre os bedre i stand til at imødekomme forventninger, og udnytte muligheder - nationalt og internationalt - efterhånden som de opstår, eksempelvis også i forlængelse af Brexit. 
The main focus is still to ensure that information and technology contribute highly to the Danish Medicines Agency's ability to change and can prepare us better to meet expectations and exploit national and international opportunities as they arise, for instance also in continuation of Brexit.
Notatet har primært fokus på sikkerheden ved SSRI og risikoen for bivirkninger for fostre og nyfødte ved moderens brug af SSRI-præparater. 
The main focus of the report is on the safety of SSRIs and the risk of adverse reactions in foetuses and newborns of mothers who have used SSRI antidepressants.
Hovedformålet med forordningsforslaget er at fremme antallet af kliniske lægemiddelforsøg i EU, herunder forsøg med det samme lægemiddel i flere EU-lande. 
The main objective of the proposed regulation is to promote the number of clinical trials in the EU, including trials with the same medicinal product in several EU countries.
Hovedformålet med forordningen er at fremme antallet af kliniske lægemiddelforsøg i EU, herunder forsøg med det samme lægemiddel i flere EU-lande, og er vedtaget som en forordning for at sikre ens regler både for godkendelse og for den samlede gennemførelse og overvågning af kliniske forsøg i hele EU. 
The main objective of the regulation is to promote the number of clinical trials in the EU, including trials with the same medicinal product in several EU countries; the regulation was adopted to harmonise the rules for authorisation as well as the overall conduct and monitoring of clinical trials throughout the EU.
Det primære formål med den tidlige inspektion er at sikre, at de nødvendige sikkerhedsmæssige aspekter er tilgodeset, inden den første forsøgsperson får behandlingen med det nye lægemiddelstof. 
The main purpose of the early inspection is to make sure that the required safety aspects are in place before the first trial subject is treated with the new active substance.
I de store befolknings-undersøgelser, der er lavet indtil nu, er der ikke fundet sammenhæng mellem HPV-vaccination og en række alvorlige sygdomme. 
The major population surveys conducted so far suggest no causal relationship between HPV vaccination and a number of serious diseases.
Hovedparten (177) af de 291 forsøg der forventes gennemført i Danmark skal gennemføres i flere europæiske lande. 
The majority (177) of the 291 trials planned to take place in Denmark will be conducted in several other European countries.
I størstedelen (177) af de 294 forsøg der er anmeldt i Danmark inkluderes også deltagere i andre europæiske lande. 
The majority (177) of the 294 trials notified in Denmark will also include trial subjects in other European countries.
Hovedparten af de apps, der CE-mærkes som medicinsk udstyr, er udstyr i klasse I (laveste risikoklasse). 
The majority of apps that are CE marked as medical devices are Class I medical devices (lowest risk class).
Størstedelen af ansøgninger om klinisk forsøg godkendes Lægemiddelstyrelsen godkendte i 2015 314 ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler i mennesker, hvilket svarer til 95,4 % af alle ansøgte forsøg i 2015. 
The majority of clinical trial applications are authorised In 2015, the Danish Medicines Agency authorised 314 applications for authorisation of clinical trials of medicines in humans, corresponding to 95.4% of all clinical trials applied for in 2015.
Langt de fleste forvekslinger sker inden for samme produktfamilie og samme firma pga. design/layout, hvor forvekslede produkter har mange lighedspunkter i udformning, skrifttype og farvevalg. 
The majority of confusions between medicines involve products of the same product family and same company because of design/layout; products that have been confused with others share many similarities of design, font and choice of colours.
Hovedparten af de politianmeldelser vi har foretaget, skyldes fund af for gamle lægemidler. 
The majority of incidents we reported to the police were caused by detection of expired medicines.
Hovedparten af de patienter, der får lægemidler mod depression og angst er i behandling med de billige lægemidler. 
The majority of patients treated for depression and anxiety use inexpensive medicines.
Hovedparten af indberetningerne kommer fra myndigheder og virksomheder, der til sammen udgør ca. 80 % af alle indberetningerne. 
The majority of reports came from companies and authorities, which together accounted for about 80 % of all reports.
Hovedparten af indberetningerne kom fra andre myndigheder og virksomheder. 
The majority of reports came from other authorities and companies.
Hovedparten af indberetningerne kommer fra myndigheder og virksomheder, der til sammen udgør ca. 88 % af alle indberetningerne. 
The majority of reports come from companies and authorities, which together account for 88 % of all reports.
Hovedparten af loven vil blive sat i kraft på samme tidspunkt som forordning nr. 536/2014 af 16. april 2014 om kliniske forsøg med lægemidler til mennesker, der forventes at træde i kraft oktober 2018. 
The majority of the act will take effect simultaneously with Regulation no. 536/2014 of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, which is expected to enter into force in October 2018.
Størstedelen af de bivirkningsindberetninger, Lægemiddelstyrelsen modtog i 2014, omhandlede kendte bivirkninger til lægemidlerne, som fx hyperstimulation, hypertonisk uterus/ vestorm og hurtig fødsel. 
The majority of the ADR reports received by the DKMA in 2014 involved known adverse reactions to the medicines such as hyperstimulation, hypertonic uterus/tetanic labour and fast delivery.
Hovedparten af de apps, der kan CE-mærkes som medicinsk udstyr, er udstyr i klasse I (laveste risikoklasse). 
The majority of the apps that can be CE marked as medical devices are Class I medical devices (lowest risk class).
Hovedparten af indberetningerne kom fra virksomheder og andre myndigheder, hovedsagligt omhandlende fejl på emballage og pakningsmateriale, samt afvigelser fra produktspecifikationen. 
The majority of the reports came from companies and other authorities and predominantly concerned defects on the package and packaging material and deviations from specifications.
Størstedelen af indberetningerne stammer fra Danmark og USA. 
The majority of the reports were submitted in Denmark and the USA.
Størstedelen af tilbagekaldelserne var indberettet af virksomheder og hovedsagelig forårsaget af fejltyperne 'emballagefejl' og 'pakning, påfyldning og etiket'. 
The majority of the withdrawals were reported by companies and were primarily caused by 'packaging defects' and 'packaging, bottling/filling and labelling'.
Størstedelen af tilbagekaldelserne var indberettet af virksomheder og hovedsagelig forårsaget af fejltyperne ’emballagefejl’ og ’pakning, påfyldning og etiket’. 
The majority of the withdrawals were reported by companies and were primarily caused by 'packaging defects' and 'packaging, bottling/filling and labelling'.
Størstedelen af tilbagekaldelserne var indberettet af virksomheder og hovedsagelig forårsaget af 'specifikationsafvigelser', 'emballagefejl' samt 'pakning, påfyldning og etiket'. 
The majority of the withdrawals were reported by the companies and were primarily caused by 'deviations from specifications', 'packaging defects' as well as 'packaging, bottling/filling and labelling'.
Størstedelen af tilbagekaldelserne var indberettet af virksomheder og hovedsagelig forårsaget af ’specifikationsafvigelser’, ’emballagefejl’ samt ’pakning, påfyldning og etiket’. 
The majority of the withdrawals were reported by the companies and were primarily caused by 'deviations from specifications', 'packaging defects' as well as 'packaging, bottling/filling and labelling'.
Hovedparten af disse produkter blev tilbageholdt i tolden eller konfiskeret ved politiransagninger. 
The majority of these products were seized by custom officers or in police raids.
Ledelsesgennemgang og overvågning er nyt i forhold til den tidligere GDP-vejledning. 
The management review and monitoring are new in relation to the previous GDP guidelines.
Omfanget af ledelsesgennemgangen bør udføres set i lyset af virksomhedens aktivitetsniveau, størrelse og kompleksitet. 
The management review should be performed in light of the company's level of activity, size and complexity.
Fremstillingen af biologisk API vil i stedet lægge under fremstillingen af det biologiske lægemiddel under 1.3. 
The manufacture of biological APIs now forms part of the manufacture of biological medicinal products under 1.3.
Fremstilling af bulk kræver en fremstillertilladelse. 
The manufacture of bulk products requires an MIA.
Fremstilling af mellemprodukter med en eller flere API kræver en fremstillertilladelse. 
The manufacture of intermediate products with one or several APIs requires an MIA.
Fremstilling af foderlægemidler skal ske under iagttagelse af regler for god fremstillingspraksis. 
The manufacture of medicated feed should follow the rules on good manufacturing practice.
Fremstilling af produkter til forsøgsordningen med medicinsk cannabis forventes at skulle overholde kravene fra Eudralex Vol. 
The manufacture of products for the medicinal cannabis pilot programme is expected to ensure compliance with the requirements in Eudralex Vol.
Fabrikanten har også pligt til at udføre produktændringer for at minimere eventuelle risici ved produktet. 
The manufacturer also has a duty to make product changes to minimise any risks associated with the product.
Fabrikanten laver en ændring af designet og udsender nye hjul med henblik på udskiftning på samtlige kørestole. 
The manufacturer changes the design and sends new wheels for replacement on all wheelchairs.
Fabrikanten angav et guldindhold på 40 %(m/m) og analysen viste 0,6 %(m/m), hvilket afspejler en procentvis afvigelse på 98,5 % for guld. 
The manufacturer declared a gold content of 40% (m/m), and the analysis showed 0.6% (m/m), which is a percentage deviation of 98.5% for gold.
Fabrikanten skal sørge for, at overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation til enhver tid er til rådighed for Lægemiddelstyrelsen i mindst fem år efter ophøret af fremstillingen af produktet ved ikke-implantabelt udstyr og in vitro-diagnostisk udstyr, og mindst 15 år ved implantabelt medicinsk udstyr. 
The manufacturer is required to have the declaration of conformity and the technical documentation available at any time to the Danish Medicines Agency for at least five years after discontinuation of the manufacture of the product for non-implantable devices and in vitro diagnostic devices, and at least 15 years for implantable medical devices.
Det er fabrikantens ansvar at definere, hvilke oplysninger der er nødvendige for den korrekte og sikre anvendelse af udstyret. 
The manufacturer is responsible for defining which information is necessary for the correct and safe use of the device.
Fabrikanten skal sørge for at leve op til lovgivningens krav om produktsikkerhed og produktets ydeevne. 
The manufacturer is responsible for ensuring that medical devices fulfil the safety and performance requirements of the law.
Det er fabrikantens ansvar at klassificere udstyret i henhold til gældende lovgivning. 
The manufacturer is responsible for the classification of devices in accordance with the applicable legislation.
Det er fabrikanten, der har ansvaret for produktets sikkerhed, når det bliver markedsført. 
The manufacturer is responsible for the safety of the device when it is placed on the market.
Fabrikanten udarbejder derfor en forbedret udgave af brugsanvisningen, som sendes ud til alle, der bruger det pågældende udstyr. 
The manufacturer makes an improved version of the instructions for use and sends this version to all those who use the device.
Eventuelt supplerer fabrikanten brugsanvisningen ved at sende en præcisering, der instruerer i korrekt brug af udstyret. 
The manufacturer may also include supplementary notes to the instructions for use to specify how to use the device correctly.
Ved klasse I udstyr står fabrikanten selv for processen omkring CE-mærkningen. 
The manufacturer of a class I device is responsible for the CE marking process.
Producenten af original medicin skal gennemføre forsøg på mennesker for at dokumentere, at lægemidlet har den ønskede virkning overfor de pågældende sygdomme eller symptomer. 
The manufacturer of an original medicine must perform tests on humans to document that the medicinal product has the intended effect for specific illnesses or symptoms.
Fremstilleren af pakkematerialer vil sandsynligvis blive auditeret af de lægemiddelfremstillere, som pakkematerialet leveres til, men fremstilleren af pakkematerialet vil ikke blive inspiceret af lægemiddelmyndigheder. 
The manufacturer of packaging material is likely to be audited by the pharmaceutical manufacturers, which the packaging material is supplied to, but the manufacturer of packaging material will not be inspected by drug regulatory authorities.
Det bekræftes hermed, at det ovennævnte udstyr er i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag I af 
The manufacturer of the above investigational device(s) hereby confirms that the device(s) under investigation conforms to the essential requirements of the
Fremstiller af mellemprodukt 
The manufacturer of the intermediate product
Fremstilleren af lægemidlet Xeplion 150 mg, virksomheden Janssen i Belgien, har undersøgt en forfalsket pakning fra to berørte originale batcher, som oprindeligt er fremstillet til det bulgarske og rumænske marked. 
The manufacturer of the medicinal product Xeplion 150 mg, Janssen based in Belgium, has examined one of the counterfeit packs from the two affected original batches that were originally manufactured for the Bulgarian and Romanian markets.
Fremstiller af udgangsprodukt 
The manufacturer of the primary product
eller hvis fremstilleren af din virksomheds færdige lægemiddel ændrer adresse 
The manufacturer of your company's finished medicinal product changes address.
Fabrikanten kender antal og placering af produkter på markedet. 
The manufacturer provides information on the placement and number of products marketed.
Fabrikanten aflægger rapport til Lægemiddelstyrelsen, som overvåger, at nødvendige ændringer gennemføres. 
The manufacturer sends a report to the Danish Medicines Agency, which supervises that the required changes are implemented.
Fabrikanten sender forklaring på tilbagekaldet og instrukser ud til alle brugerne og Lægemiddelstyrelsen. 
The manufacturer sends an explanation of the withdrawal and instructions to all users and the Danish Medicines Agency.
Producenten vil udsende brev til relevante læger med ovenstående information. 
The manufacturer will send out letters to relevant doctors with the above information.
Fremstillerens navn og adresse 
The manufacturer's name and address
Fabrikantens originale emballage må ikke brydes, og fabrikantens originale brugsanvisning og mærkning må ikke fjernes. 
The manufacturer's original packaging must not be opened, and the manufacturer's original instructions for use and labelling must not be removed.
Det er firmaernes ansvar at foretage en CE-mærkning. 
The manufacturers are responsible for obtaining the CE mark.
Producenterne af Marinol og Nabilone har ikke søgt om godkendelse i Danmark. 
The manufacturers of Marinol and Nabilone have not applied for authorisation in Denmark.
Fremstilling af mellemprodukter er inkluderet i de enkelte fremstillingsaktiviteter for bulkprodukter i ansøgningsskemaet. 
The manufacturing of intermediate products is included in the individual manufacturing activities for bulk products in the application form.
fremstillingsprocessen skal leve op til gældende standarder 
the manufacturing process must meet applicable standards,
Markedet er endnu meget nyt, og formentlig er potentialet slet ikke fuldt udnyttet endnu. 
The market is still very new and has huge potential that is not yet fully exploited.
Markedsovervågningsprojektet demonstrerer, at der er behov for større fokus på lovkrav og implementering af harmoniserede standarder i dentalsektoren. 
The market surveillance project demonstrates that there is a need for greater focus on the legal requirements and the implementation of harmonised standards in the dental sector.
Markedsovervågningsprojektet tydeliggør, at der er et stort behov for supplerende information vedrørende kravene i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr for fabrikanter af medicinsk udstyr efter mål, og hvordan kravene implementeres i praksis i dentalsektoren. 
The market surveillance project reveals a great need for additional information about the requirements laid down in the executive order on medical devices for manufacturers of custom-made medical devices and how to implement the requirements in practice in the dental sector.
Værdipapirernes værdi på erhvervelsestidspunktet 
The market value of the securities at the time of acquisition,
Værdipapirernes værdi på erhvervelsestidspunktet 
The market value of the securities at the time of acquisition.
Markedsføringstilladelsen 
The marketing authorisation
Markedsføringstilladelsen er også en sikkerhed for, at der er et acceptabelt forhold mellem de eventuelle bivirkninger, man kan risikere at få af medicinen, og den virkning medicinen har: 
The marketing authorisation also provides assurance that there is an acceptable balance between any side effects that the medicine could cause and the effect of the medicine:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MT-indehaver) har ansvaret for at uploade indlægssedler på DKMAnet - Indlægssedler. 
The marketing authorisation holder (MAH) is responsible for uploading package leaflets to DKMAnet - Package Leaflets.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH’en) skal ansøge om denne ændring via en notifikation 61(3) til det Europæiske Lægemiddelagentur EMA. 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should apply via a 61(3) notification through the European Agency (EMA).