natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis det ikke er muligt at opdatere i forbindelse med anden regulatorisk aktivitet, der omfatter produktinformationen, bør der indsendes en type IB variation inden for en periode på 3 år efter publiceringen af det opdaterede annex, dvs. senest oktober 2020. jf. anbefalingerne på EMA’s hjemmeside 
If the update cannot be made in connection with the submission of another variation related to the product information, a type IB variation should be submitted within 3 years after the publication of the revised annex, or no later than October 2020, see the recommendations at the EMA’s website
Hvis ikke variationsansøgningen er omfattet at denne liste, betragtes variationen som simpel. 
If the variation application is not included on this list, the variation is considered to be simple.
Hvis dispensationen ikke angiver, hvad der gives dispensation fra, skal en kopi af ansøgningen om dispensation vedhæftes. 
If the waiver does not specify what was waived, then a copy of the request for the waiver should be attached.
Hvis hjemmesiden indeholder reklamer, er information og reklame så adskilt fra hinanden? 
If the website contains advertisements, are they then separated from the information?
Hvis der er færre personer til stede, kan nævnet dog alligevel træffe en beslutning. 
If there are fewer members present, the Committee can still make a decision.
Hvis mere end to relevante fremstillingstrin, kan informationen vedlægges som bilag til indberetningen. 
If there are more than two manufacturing steps, please provide the information in an appendix.
Hvis der er flere pakningsstørrelser af samme produkt, tildeles et varenummer pr. pakningsstørrelse. 
If there are several pack sizes of the same product, a product number will be allocated to each pack size.
Hvis der er behov for en faglig udredning af konkrete problemstillinger i særligt komplicerede sager, kan der evt. afholdes et firmamøde. 
If there is a need for a scientific clarification of specific problem areas of particularly complex cases, a meeting with the company could be arranged.
Ved behov for mere end én sagkyndig person, kan fremstilleren vælge at få godkendt flere sagkyndige personer eller at benytte delegerede sagkyndige personer. 
If there is a need for more than one QP, the manufacturer can choose to have several QPs authorised or use delegated QPs.
Hvis der ønskes fastsat en retest-tid og opbevaringsbetingelser for råvaren fra den pågældende leverandør, kræves der dokumentation for holdbarhedsforsøg udført for råvaren opbevaret i den ønskede emballage. 
If there is a wish for determining a retest time and storage conditions for the raw materials from the supplier in question, documentation is required for stability testing performed for the raw material stored in the desired packaging.
Skulle der være en helt særlig begrundelse for fortsat behandling med en af de dyre ACE-hæmmere, kan lægen søge enkelttilskud. 
If there is an exceptional reason for continuing the treatment with one of the expensive ACE inhibitors, the doctor can apply for single reimbursement.
Skulle der være en helt særlig begrundelse for fortsat behandling med en af de dyrere angiotensin-II antagonister eller aliskiren, kan lægen søge om enkelttilskud. 
If there is an exceptional reason for continuing the treatment with one of the expensive angiotensin II antagonists or aliskiren, the doctor may apply for single reimbursement.
Hvis ikke der opstår behov for at indsende en variation inden for tidsrammen skal ændringen indsendes som notifikation i “god tid”. 
If there is no need for submitting a variation within the time frame, the change must be submitted as a notification at “an early stage”.
Hvis der ikke foreligger en skriftlig bekræftelse må det aktive stof ikke anvendes i humane lægemidler. 
If there is no written confirmation, the active substance must not be used in human medicines.
Hvis der er grund til at tro, at et lægemiddels emballage er blevet brudt, eller viser kontrollen af lægemidlets sikkerhedselementer at lægemidlet muligvis ikke er ægte, må lægemidlet ikke udleveres, og apoteket/sygehusapoteket skal omgående kontakte Lægemiddelstyrelsen. 
If there is reason to believe that the packaging of the medicinal product has been tampered with or the verification of the safety features of the medicinal product indicates that the product may not be authentic, the medicinal product must not be supplied to the public, and the pharmacy/hospital pharmacy must inform the Danish Medicines Agency immediately.
Hvis der er noget galt med en CE-mærket app i kategorien medicinsk udstyr, bør man indberette det til Lægemiddelstyrelsen. 
If there is something wrong with a CE marked app classified as a medical device, you should report it to the Danish Medicines Agency.
Hvis det findes, vedligeholdes det ikke nødvendigvis. 
If there is such document, it may not necessarily be updated.
Såfremt der er tilstrækkelig dokumentation for, at stoffet ikke er reproduktionstoksisk i mennesker, kan mindre sikre antikonceptionsmetoder, end de tidligere nævnte, være tilstrækkelige. 
If there is sufficient evidence that the substance is not a reproductive toxin in humans, less reliable contraceptive methods than those mentioned above may be sufficient.
Hvis det vurderes at disse aktiviteter er relevante skal der foreligge procedurer for disse aktiviteter. 
If these activities are considered to be relevant, procedures must be established for the activities in question.
Såfremt disse kriterier ikke kan opfyldes, har Lægemiddelstyrelsen mulighed for, i særlige tilfælde at fravige kravet om skriftlig bekræftelse, for at sikre forsyningen af lægemidler. 
If these criteria cannot be fulfilled, the Danish Medicines Agency may, in special circumstances, waive the requirement for a written confirmation in order to ensure the supply of medicines.
Tomme felter ved Postnummer og By betyder, at valideringen fejler. 
If these fields are empty, the validation fails.
Er de to betingelser ikke opfyldt skal ændringer af indlægssedlen være implementeret senest 6 måneder efter godkendelsen. 
If these two conditions are not satisfied, changes to the package leaflet must be implemented within 6 months after approval of the variation.
Hvis disse får konsekvenser for igangværende forsøg i Danmark, skal der ifølge sædvanlig praksis indsendes amendment til protokollen samt anden relevant dokumentation med beskrivelse af baggrunden for amendmentet (inkl. SUSARen) i cover letter. 
If they affect ongoing trials in Denmark, it is the usual practice to submit a protocol amendment as well as other relevant documentation with a description of the background for the amendment (including the SUSAR) in the cover letter.
Hvis det skønnes opfyldt, kan lægemidlet få eller bevare generelt tilskud. 
If this criterion is seen to be met, the medicinal product can obtain or maintain general reimbursement.
Hvis ikke dette fungerer, er vi lydhøre over for en anden ordning. 
If this does not work, we are open to suggestions.
Er disse oplysninger tidligere indsendt til Lægemiddelstyrelsen er det tilstrækkeligt at henvise hertil om muligt med angivelse af Lægemiddelstyrelsens, nu Lægemiddelstyrelsens, journalnummer og/eller EudraCT-nummer. 
If this information has previously been submitted to the Danish Medicines Agency, it is sufficient to refer to it and, if possible, with an indication of the Danish Medicines Agency's record number and/or EudraCT number.
Er det ikke muligt, fordi sagen ikke længere findes i MAH’s database, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen kontakte os ved at sende en email til E2B@dkma.dk. 
If this is not possible, because the case is no longer available in the MAH’s database, the MAH should contact us by email to E2B@dkma.dk
Hvis dette ikke er muligt skal beskrivelsen af tilberedningen fremgå af den medfølgende beskrivelse af tilberedningsmåden, der pakkes sammen med produktet. 
If this is not possible, the description of the preparation must appear from the enclosed description of the method of preparation that comes with the package.
Hvis det ikke er tilfældet, vil Lægemiddelstyrelsen sørge for, at fabrikanten indleder undersøgelsen og indhenter uddybende oplysninger hos brugeren. 
If this is not the case, we will ask the manufacturer to start the investigation and obtain further details from the user.
Hvis det ikke er ansøger selv, skal der vedlægges en fuldmagt fra ansøger. 
If this is not the same as the applicant, a letter of authorisation from the applicant must be enclosed.
Er dette tilfældet følges frekvens og DLP angivet i denne liste. 
If this is the case, you should follow the frequency and DLP stated in this list.
Hvis dette materiale tidligere er godkendt og ikke siden er ændret, er det tilstrækkeligt at henvise hertil. 
If this material has been approved previously and no changes have taken place, it is sufficient to refer to this in the application.
Hvis man ikke har det pågældende program, kan dette downloades på følgende adresse: http://www.adobe.com/ 
If this programme is not installed on your computer, you can download it via the following address: http://www.adobe.com/
Hvis to rapporter er linkede – fx ved mor/barn-rapporter – bedes du skrive det andet ADR-nummer i første spørgsmålsfelt i blanketten. 
If two reports link to each other – e.g. child/mother reports – please write the other ADR number in the first question field of the form.
Hvis dette ikke er kendt, bedes du kontakte Lægemiddelstyrelsen for at få det oplyst. 
If unknown, please contact the Danish Medicines Agency.
Hvis vi, som MAH, har en opdatering til en af vores egne bivirkningsrapporter (ikke SUSARs), der er sendt direkte til DKMA før 22 november 2017, hvem skal vi sende opdateringen til? 
If we as the MAH have an update to one of our own adverse reaction reports (not SUSARs) that were sent to the DKMA before 22 November 2017, who do we send the update to?
Hvis vi kan imødekomme ansøgningen, udsteder vi virksomhedstilladelsen elektronisk og sender den pr. e-mail, se afsnit 7. 
If we can accommodate the application, we issue a company authorisation electronically and submit it to the company by email, see section 7.
I disse tilfælde vil ansøgeren få en specifik begrundelse for at der ikke kan tilbydes hurtigere sagsbehandling, og forsøget vil blive behandlet indenfor den normale sagsbehandlingstid, dvs. første svar gives indenfor 30 arbejdsdage fra modtagelse af behørigt udformet ansøgning. 
If we cannot offer risk-adapted assessment, we will give the applicant an explicit explanation why we cannot offer a faster assessment, and the trial will be assessed under the normal assessment times, i.e. the first reply is given within 30 working days from receipt of a complete application.
Hvis vi når frem til, at der er sket en overtrædelse af lægemiddellovgivningen, vil vi efter omstændighederne kunne forbyde forhandling og udlevering af medicinen og kunne kræve, at den trækkes tilbage fra markedet. 
If we conclude that the rules of the Danish Medicines Act have been violated, and depending on the circumstances, we have the legal authority to prohibit the distribution and dispensing of the medicinal product and to order the withdrawal of the product from the Danish market.
Hvis ansøgningen ikke udløser en inspektion, vil sagsbehandlingen være rent administrativ. 
If we consider that an inspection is not required, the review process is merely administrative.
Det er jo sådan, at når man formidler sine procedurer til en udenforstående, så bliver der stillet spørgsmål ved det, man selv betragter som selvfølgeligt - og det er jo altid sundt,” siger Thomas Senderovitz. 
If we describe our procedures to third parties, they may ask questions about things that we take for granted - and that is always a good thing,” says Thomas Senderovitz.
Det er jo sådan, at når man formidler sine procedurer til en udenforstående, så bliver der stillet spørgsmål ved det, man selv betragter som selvfølgeligt – og det er jo altid sundt,” siger Thomas Senderovitz. 
If we describe our procedures to third parties, they may ask questions about things that we take for granted – and that is always a good thing,” says Thomas Senderovitz.
Hvis det er et lægemiddel anbefaler vi, at virksomheden søger Lægemiddelstyrelsen om markedsføringstilladelse og virksomhedstilladelse. 
If we determine that it is a medicinal product, we advise the company to apply for a marketing authorisation and a company authorisation.
Hvis det ikke er et lægemiddel, fortæller vi virksomheden, hvilken myndighed de skal henvende sig til. 
If we determine that it is not a medicinal product, we refer the company to the relevant regulatory authority.
Vurderer vi, at indførslen er ulovlig, kan du ikke få udleveret produktet. 
If we determine that the import is illegal, the product will not be released to you.
Vurderer vi, at produktet ikke er medicin eller at indførslen er lovlig, sender vi produktet til dig hurtigst muligt. 
If we determine that the product is not a medicine or that the import is legal, we will send the product to you as soon as possible.
Hvis Lægemiddelstyrelsen observerer talrige eller graverende forsømmelser i forhold til ovenstående standarder, kan vi anmode firmaet om at levere en komplet ny oversættelse. 
If we experience numerous or serious cases of negligence of the above standards, we are entitled to request the company to supply us with a completely new translation.
Hvis vi vurderer, at produktet er et lægemiddel, og produktet ikke bliver godkendt, er det ikke lovligt at sælge i Danmark. 
If we give notice that the product is a medicinal product, but the company is not granted a marketing authorisation, it is illegal to sell it in Denmark.
Har vi ikke modtaget din ansøgning om tilskud, inden for fristen, er dit krav forældet. 
If we have not received your application for reimbursement within this deadline, your right to reimbursement has expired.
Hvordan skal nedsættelse af opbevaringstiden og/eller ændring af opbevaringsbetingelsen for et lægemiddel søges, når der er tale om stabilitetsmæssige problemer? 
If we need to reduce the shelf life and/or change the storage condition of a medicinal product due to a stability issue, what type of variation should we submit?
Hvis vi får rigtig mange ansøgninger, så kan det forlænge sagsbehandlingstiden. 
If we receive numerous applications, the review time could be longer.
Har vi modtaget indberetninger af særlig alvorlig karakter, vurderer vi, om der er en årsagssammenhæng mellem de bivirkninger patienterne har oplevet, og den medicin de har taget. 
If we receive reports of a particularly severe nature, we assess whether there is a causal relationship between the side effects experienced by the patients and the medicine they have taken.
Hvis vi har modtaget anmeldelsen i tide, vil afregistreringen af lægemidlet have effekt fra den 18. december 2017. 
If we receive your request in time, deregistration of the concerned medicinal product becomes effective on 18 December 2017.
Forudsat at der er en positiv udvikling i ressourcerne til udførelse af kontrolarbejdet, vil vi derfor i 2017 og 2018 primært arbejde på at konsolidere kontrollen, opbygge en fornyet robusthed, udvide omfanget og den faglige dybde i de enkelte kontroller samt gennemgå vores risikomodeller, så vi igen kan være trygge ved kontrolarbejdet. 
If we see a positive development in resources that can perform control tasks, we will in 2017 and 2018 primarily seek to consolidate the control, develop renewed robustness, expand the scope and the academic depth of the individual controls and review our risk models, so that we can regain confidence in our control work.
Hvis ja, venligst uddyb i nedenstående tabel: 
If yes, please specify in the below table:
Hvis ja oplys myndighed og begrundelse: 
If yes, please state where and the reasons why:
Ved ansøgning via e-mail og almindelig post må der påregnes længere sagsbehandlingstid. 
If you apply for authorisation via email or by ordinary post, you should expect a longer assessment time.
Såfremt der ansøges om flere styrker skal der indsendes et ansøgningsskema for hver styrke af produktet. 
If you apply for several strengths, you have to submit an application form for each strength of the product.
Hvis du er en læge/tandlæge, som vil ansøge om tilladelse til et klinisk lægemiddelforsøg, skal du bruge dit NemID for at signere og indsende ansøgningen via dette link . 
If you are a doctor/dentist applying for a clinical trial authorisation, you use your NemID to sign for and submit the application via this link .
Hvis du er en læge/tandlæge, som vil ansøge om tilladelse til et klinisk lægemiddelforsøg, skal du bruge dit NemID for at signere og indsende ansøgningen via dette link. 
If you are a doctor/dentist applying for a clinical trial authorisation, you use your NemID to sign for and submit the application via this link.
Hvis du er ny ansøger om en markedsføringstilladelse anbefaler vi, at du orienterer dig i de gældende regler og vejledninger, inden du begynder at udarbejde ansøgningsdokumentationen og udfylde de nødvendige ansøgningsskemaer. 
If you are a first-time applicant, we recommend you to consult the applicable rules and guidelines before drawing up the required application documents and completing the relevant application forms.
Deltager du som sundhedsperson i en offentlig paneldebat, arrangeret af en lægemiddel- eller medicovirksomhed, eller modtager du honorar fra en virksomhed for din deltagelse i en debat, skal du forudgående for din deltagelse anmelde din tilknytning til Lægemiddelstyrelsen. 
If you are a healthcare professional and participate in a public panel debate arranged by a pharmaceutical or medical device company, or if you receive payments from a company for your participation in a debate, you must notify the Danish Medicines Agency of any relationship before you participate in the debate.
Hvis du er statsborger i et EU/EØS-land eller Schweiz og uddannet i farmaci i et af disse lande, kan du læse mere om reglerne i vejledningen til farmaceuter, der ønsker at tage ansættelse på et dansk apotek eller sygehusapotek her: 
If you are a national of an EU/EEA country or Switzerland and have completed pharmacy training in one of these countries, you can read more about the rules in our guidelines for pharmacists who want to work at a Danish pharmacy or hospital pharmacy:
Hvis du er statsborger i et EU/EØS-land eller Schweiz og uddannet som farmakonom i et af disse lande, kan du læse mere om reglerne i vejledningen til farmakonomer, der ønsker at tage ansættelse på et dansk apotek eller sygehusapotek her: 
If you are a national of an EU/EEA country or Switzerland and have completed training as a pharmacy technician in one of these countries, you can read more about the rules in our guidelines for pharmacy technicians who want to work at a Danish pharmacy or hospital pharmacy:
Hvis ansøger ikke taler dansk, anbefales det at tilføje en dansktalende kontaktperson under 'kontakt person', da komitésystemet kun kommunikerer på dansk. 
If you are a researcher and we are sending invoices to e.g. the hospital, please tick 'Public institution in Denmark' and fill in your EAN number for the hospital in this field.
Hvis du er en forsker, hvor vi skal sende faktura til fx sygehuset, skal du klikke af for 'offentlig institution i Danmark' og derefter angive EAN-nummeret for sygehuset i dette felt. 
If you are a researcher and we are sending invoices to e.g. the hospital, please tick 'Public institution in Denmark' and fill in your EAN number for the hospital in this field.
Hvis vi skal sende faktura til en offentlig instituation fx sygehus eller universitet, skal du klikke af for 'offentlig institution i Danmark' og derefter angive EAN-nummeret for sygehuset i dette felt. 
If you are a researcher and we are sending invoices to e.g. the hospital, please tick 'Public institution in Denmark' and fill in your EAN number for the hospital in this field.
Lægemiddelstyrelsen anbefaler, at du søger læge, hvis du er bekymret for dit helbred frem for at diagnosticere eller behandle dig selv ved hjælp af apps. 
If you are concerned about your health, the Danish Medicines Agency advises you to contact your doctor rather than diagnose or treat yourself through the use of apps.
Hvis du benytter et LBC-certifikat af den gamle type til at logge på DKMAnet, skal du derfor have udskiftet det med et nyt inden den 1. september 2015. 
If you are currently using a CUG certificate of the old type to log in to DKMAnet, you must obtain a new certificate before 1 September 2015.
Du skal angive en af følgende årsager til, at du sender en Orientering. 
If you are going to submit an amendment to the DHMA, please select the type of amendment from the list shown.
Brug formularen nedenfor hvis du er i tvivl om, et produkt er medicin, eller om du må indføre produktet til Danmark til eget brug. 
If you are in doubt whether a product is a medicinal product or if you can import a product into Denmark for your own personal use, you can ask us by filling in and submitting the below form.
Hvis der er tvivl om, hvorvidt et produkt, man ønsker at markedsføre, er et lægemiddel og dermed skal godkendes ved en markedsføringstilladelse inden det kan forhandles, kan man rette henvendelse til Lægemiddelstyrelsen og få en vejledende udtalelse om produktets klassificering. 
If you are in doubt whether a product you want to market is a medicinal product and thus needs approval through a marketing authorisation before it can be sold, you can contact the Danish Medicines Agency to obtain a guiding statement on the classification of the product.
Såfremt du er i besiddelse af et nordisk autorisationsbevis, skal dette indsendes i stedet. 
If you are in possession of a Nordic registration, you must submit that instead.
Er du heldig, spilder du penge på et virkningsløst produkt. 
If you are lucky, you will waste your money on a product that has no effect.
Hvis du ikke er statsborger i et EU/EØS-land eller Schweiz (Tredjelands-farmaceuter) er du ikke omfattet af vejledningen. 
If you are not a national of an EU/EEA country or Switzerland (pharmacists trained in third countries), you are not covered by the guidelines.
Hvis du ikke er statsborger i et EU/EØS-land eller Schweiz (Tredjelands-farmakonomer) er du ikke omfattet af vejledningen. 
If you are not a national of an EU/EEA country or Switzerland (pharmacy technicians trained in third countries), you are not covered by the guidelines.
Hvis du ikke har ret til tilskud i Danmark, kan du altså heller ikke få tilskud til medicinen, hvis det er købt i et andet EU/EØS-land. 
If you are not entitled to reimbursement in Denmark, you cannot receive reimbursement of medicines bought in another EU/EEA country.
Er du i tvivl om, hvordan du mærker, om der er tryktab? 
If you are not sure how to find out if there is loss of stress?
Hvis du er i tvivl om, hvorvidt et konkret forsøg skal anmeldes til Lægemiddelstyrelsen, kan du finde mere information i vores spørgsmål og svar om kliniske forsøg. 
If you are not sure whether or not your clinical trial needs to be notified to the Danish Medicines Agency, please read our questions and answers about clinical trials
Sælger du håndkøbslægemidler via internettet, skal du elektronisk oplyse Lægemiddelstyrelsen om følgende: 
If you are selling OTC medicines online, you must inform us electronically about the following:
Hvis der efter vurderingen er tvivl om, hvorvidt et klinisk forsøg skal anmeldes til Lægemiddelstyrelsen, kan du sende en forespørgsel om ansøgningspligten. 
If you are still not sure if the clinical trial in question should be notified to the Danish Medicines Agency, you can send us an enquiry about the obligation to apply.
Er du fortsat i tvivl om, hvorvidt dit forsøg skal anmeldes til Lægemiddelstyrelsen, kan du sende en mail med protokol eller protokolsynopsis samt oplysninger om de præparater, der forventes anvendt i forsøget. 
If you are still not sure whether or not your clinical trial needs to be notified to the Danish Medicines Agency, please send an email to us with the protocol or protocol synopsis along with details about the products expected to be used in the trial.