natgillin/translations-raw huggingface dataset:
d) Behandling er nødvendig for at beskytte den registreredes eller en anden fysisk persons vitale interesser. 
This Regulation protects fundamental rights and freedoms of natural persons and in particular their right to the protection of personal data.
uensartede retlige ordninger og praktiske hindringer som f.eks. ressourcebegrænsninger. 
this Regulation relating to transfers subject to appropriate safeguards, including binding corporate rules, and
Denne forordning indfører ikke yderligere forpligtelser for fysiske eller juridiske personer for så vidt angår behandling i forbindelse med levering af offentligt tilgængelige elektroniske kommunikationstjenester i offentlige kommunikationsnet i Unionen for så vidt angår spørgsmål, hvor de er underlagt specifikke forpligtelser med samme formål som det, der er fastsat i direktiv 2002/58/EF. 
This Regulation shall not impose additional obligations on natural or legal persons in relation to processing in connection with the provision of publicly available electronic communications services in public communication networks in the Union in relation to matters for which they are subject to specific obligations with the same objective set out in Directive 2002/58/EC.
Indberetningerne dækker de aktiviteter, der er udført i kalenderåret 2009. 
This report covers the activities having taken place in the calendar year 2009.
Denne rapport er udarbejdet for at orientere netværket om det danske OMCL-laboratoriums aktiviteter. 
This report has been prepared to inform the network of the activities of the Danish OMCL.
Denne rapport er primært baseret på data fra den fælles europæiske database EudraCT, som blev oprettet ved implementeringen af direktiv 2001/20/EF i 2004. 
This report is primarily based on data from EudraCT, the common European database, which was established with the implementation of Directive 2001/20/EC in 2004.
Denne rapport er primært baseret på data fra den fælleseuropæiske database EudraCT, som blev oprettet ved implementeringen af direktiv 2001/20/EF i 2004. 
This report is primarily based on data from EudraCT, the common European database, which was established with the implementation of Directive 2001/20/EC in 2004.
Denne opgørelse omfatter kun det receptordinerede salg og ikke salget i håndkøb. 
This report only includes sales on prescription and not OTC sales.
Denne rapport er sendt til EMA, hvor den nu, sammen med de danske indberetninger, er blevet vurderet af bivirkningskomiteen, som er nået frem til, at sammenhængen mellem POTS og Gardasil på nuværende tidspunkt hverken kan be- eller afkræftes. 
This report was sent to EMA where PRAC assessed it together with the Danish adverse reaction reports; the committee found that the relationship between POTS and Gardasil can neither be confirmed nor denied at present.
Dette er et fald i forhold til 2005, hvor afslagsprocenten var 9,2 %. 
This represents a fall on 2005, which saw a rejection rate of 9.2%.
Kravet gælder både for fremstillere af lægemidler samt importører af lægemidler fra tredjelande (dvs. lande uden for EU/EØS). 
This requirement applies to both manufacturers and importers of medicines from third countries (i.e. countries outside EU/EEA).
Kravet stilles til de tilskudsberettigede lægemiddelpakninger, som er billigst og derfor vil danne grundlag for tilskudsprisen, da det er disse pakninger, der vil blive de mest efterspurgte. 
This requirement is imposed on the least expensive, reimbursable medicine packages that form the basis for the reimbursement price, because these packages are most in demand.
Det kræver en udleveringstilladelse til medicinen. 
This requires a compassionate use permit for the medicine.
Dette kræver en tilladelse til engrosforhandling i Danmark. 
This requires an authorisation for wholesale distribution in Denmark.
Heri indgår en løbende vurdering af, om systemporteføljen tager højde for udviklingen. 
This requires an ongoing assessment as to whether the system portfolio allows for developments.
Det forudsætter effektiv IT-understøttelse og en effektiv IT-leveranceorganisation. 
This requires efficient IT support and an efficient IT delivery organisation.
Det kræves dog, at lægemiddelfremstilleren forinden på baggrund af en risikovurdering har konkluderet, at en anbrudsanordning vil give en øget sikkerhed mod forfalskning af lægemidlet. 
This requires, however, that the pharmaceutical manufacturer based on a risk assessment has concluded in advance that the anti-tampering device will provide increased protection against falsification of the medicinal product.
opbevaring af personoplysningerne ikke er længere end strengt nødvendigt. 
This requires, in particular, ensuring that the period for which the personal data are stored is limited to a strict
Denne regel gælder kun for lægemidler godkendt efter den rene nationale procedure. 
This rule only applies to medicines approved under the purely national procedure.
Indskærpningen gælder også det veterinære område, hvor vi dog ikke har bemærket tilsvarende skift af format. 
This same applies to veterinary medicines, although we have not seen a similar change in format in this field.
Afsnittet beskriver også samarbejdet og fordelingen af opgaver mellem de nye komiteer og Lægemiddelstyrelsen. 
This section also describes the collaboration and the division of tasks between the new committees and the Danish Medicines Agency.
Dette gælder især bestemmelser om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med EU-institutioners, -organers, -kontorers og -agenturers behandling og om fri udveksling af sådanne oplysninger. 
This shall in particular concern the rules relating to the protection of natural persons with regard to processing by Union institutions, bodies, offices and agencies and on the free movement of such data.
Vi skal følges op af rettidig information om sikkerhedsproblemstillingen og eventuelle tiltag, der kan reducere risikoen. 
This should be accompanied by timely information on safety issues and any measures to reduce risks.
Dette bør sikres ved hver forsendelse. 
This should be controlled for each consignment.
Det vil bero på en vurdering i det konkrete tilfælde. 
This should be decided on a case-by-case basis.
Dette forudsætter en gyldig begrundelse fx omkring forsøgsdesign, præparatkarakteristika og/eller patientpopulationen. 
This should be explicitly justified in circumstances arising from the study design, product characteristics and/or patient population.
Derved sandsynliggøres høj kvalitet af ompakningen, og Lægemiddelstyrelsen skal ikke inddrages. 
This should contribute to ensuring a high quality of the repackaging, and the Danish Medicines Agency does not need to be involved.
Dette for at sikre at akut beredskab er tilgængeligt i tilfælde af alvorlige bivirkninger eller hændelser i forbindelse med behandlingen. 
This should ensure that acute emergency staff is available in case of serious adverse reactions or events related to the treatment.
Dette billede har således ikke ændret sig. 
This situation has thus not changed.
Umiddelbart er denne situation ikke dækket af lægemiddeldirektivet. 
This situation is not covered by the Medicinal Product Directive.
Denne særordning finder alene anvendelse på ansøgninger om dyrkning med henblik på udvikling af cannabis til medicinsk brug. 
This special scheme applies only to applications for cultivation and production of cannabis for medical use.
Denne specificering af tidspunkt for dosering kan muligvis give problemer ved dosering én gang dagligt. 
This specification of time of dose may turn out to be a problem in connection with the dose 'once a day'.
Denne stavemåde vil ligeledes blive anvendt i Lægemiddelstyrelsens register og i Medicinpriser. 
This spelling will also be used in the Danish Medicines Agency's register and in Medicine Prices.
Dette partshøringsbrev vil blive offentliggjort på Lægemiddelstyrelsens netsted. 
This stakeholder consultation letter will be published on the Danish Medicines Agency's website.
Det skal fremgå i procedurer, hvorledes dette bliver sikret. 
This supervision must be described in the procedures.
Denne tabel erstatter det procedurestartbrev som vi tidligere har sendt til ansøger i forbindelse med procedurestart af en variation. 
This table replaces the procedure start date letter that we used to send to applicants in connection with the initiation of a variation.
Denne tekniske beskrivelse har samme afgrænsning som anført i "Retningslinjer for elektroniske ansøgninger", og den anvendte terminologi er den samme. 
This technical description has the same scope as described in the "Guidelines on submission of electronic applications" and uses the same terminology.
Som en del af logoet indgår teksten ’Klik her for at se, om dette websted drives på lovlig vis’. 
This text forms part of the logo ‘Click to verify if this website is operating legally’.
Denne type apps vil ofte høre under lovgivningen om medicinsk udstyr. 
This type of app would typically be covered by the medical devices legislation.
Fejltypen dækker også over fysisk/tekniske fejl såsom utætte beholdere. 
This type of defect also covers physical/technical defects such as leaking containers.
Denne type lægemidler skal have en indlægsseddel, som kan udleveres til patienten eller dyreejeren. 
This type of medicinal products must have a package leaflet that can be handed out to the patient or the animal owner.
Denne transaktionstype hedder ”CHANGEPACKAGEPRICES”. 
This type of transaction is called ”CHANGEPACKAGEPRICES”.
Denne transaktionstype hedder ”INTRODUCEPACKAGES”. 
This type of transaction is called ”INTRODUCEPACKAGES”.
Denne transaktionstype hedder ”REINTRODUCEPACKAGES”. 
This type of transaction is called ”REINTRODUCEPACKAGES”.
Denne transaktionstype hedder ”STOPPACKAGES”. 
This type of transaction is called ”STOPPACKAGES”.
Denne transaktionstype hedder ”WITHDRAWPACKAGES”. 
This type of transaction is called ”WITHDRAWPACKAGES”.
Dette understreger vigtigheden af at de danske myndigheder er aktivt deltagende i at præge den europæiske udvikling på området. 
This underlines how important it is that the Danish authorities participate actively in influencing the European development in this area.
Denne enhedspris er identisk med den tilskudspris, som gælder for dosisdispenserede lægemidler. 
This unit price is identical to the reimbursement price which applies to dose-dispensed medicinal products.
Det usædvanligt store antal ønsker om revisioner og påbegyndelser drejer sig primært om veterinære vacciner og homøopatiske substanser. 
This unusually large number of requests for revisions and initiations primarily concerned veterinary vaccines and homeopathic substances.
Dette er ikke en fyldestgørende validering, men kan ses som en hjælp til korrekt udfyldelse. 
This validation is not complete, but helps applicants to fill in the form correctly.
Denne ændring er ikke klassificeret som en IA-notifikation jf. implementeringsvejledningen fra CMDh (se punkt 8). 
This variation is not classified as an IA variation, see the CMDh implementation plan (section 8).
Dette var også tilfældet i 2011 og 2012, der blev ansøgt om henholdsvis 63 og 59 cancerrelaterede forsøg. 
This was also the case in 2011 and 2012 when 63 and 59 cancer-related trials were applied for, respectively.
Senest har et norsk studie af patienter med kroniske lændesmerter og gigt i ryggen peget på dette (2). 
This was recently highlighted in a Norwegian study of patients with chronic low back pain and lumbar arthritis (2).
Det var det klare budskab fra Sundheds- og ældreminister Sophie Løhde, som i går var på besøg. 
This was the clear message of Danish Minister for Health Sophie Løhde, who paid a visit to the agency yesterday.
På denne måde iværksættes et effektivt system til kommunikation mellem virksomhed, myndigheder og forbrugere. 
This way, an efficient system for communication between company, authority and consumers is established.
Derved får så mange som muligt gavn af dem. 
This way, as many people as possible benefit from the information.
På den måde er det nemmere at vurdere, om der fx kunne være tale om en interaktion. 
This way, it is easier to assess possible interactions.
Dermed sikres det, at det udelukkende er virksomheden selv, der kan påvirke anmeldelsesdata. 
This way, it is ensured that only the company can influence the notification data.
På denne måde kan forbrugerne se, om de køber lægemidler fra en virksomhed med tilladelse i EU/EØS. 
This will allow consumers to identify whether they are buying medicinal products from a company holding an authorisation in the EU/EEA.
Dette gælder også efter d. 22. november 2017, hvor Lægemiddelstyrelsen registrerer oplysninger om bivirkninger modtaget fra Patienterstatningen og kun skal sende oplysningerne til Eudravigilance-databasen hos Det Europæiske Lægemiddelagentur. 
This will also apply after 22 November 2017 as the Danish Medicines Agency will register information about adverse reactions received from the Patient Compensation Association and shall only send the information to the EudraVigilance database operated by the European Medicines Agency.
Det stiller også andre krav til det understøttende IT-landskab. 
This will also place different demands on the supporting IT landscape.
Dette vil fortsat gælde. 
This will apply as previously.
a. være en afgørende del af virkeliggørelsen af visionen, at Lægemiddelstyrelsen overholder fastsatte sagsbehandlingstider på områderne for godkendelse af lægemidler og af kliniske forsøg. 
This will be a vital part of realising our vision of meeting fixed assessment times for the authorisation of medicinal products and clinical trials.
Det vil være en gevinst for Lægemiddelstyrelsen og for Danmark som life science nation. 
This will benefit both the Danish Medicines Agency and Denmark as a life science nation.
Det vil afhænge af den enkelte sag, men det er muligt, at produktresuméet, der er gældende i det andet EU/EØS-land, vil blive godkendt. 
This will depend on the individual case, but it is possible that the SmPC applicable in the other EU/EEA member state will be authorised.
Hermed fremkommer det felt, hvori “Billing address” skal udfyldes. 
This will display the field where the “Billing address” is to be entered.
Dette med henblik på at forenkle indberetningsproceduren for de virksomheder, der er omfattet af indberet-ningspligten i lægemiddellovens § 43b (lov nr. 1180 af 12. december 2005). 
This will facilitate the reporting procedures for companies covered by the reporting duty laid down in section 43b of the Danish Medicines Act (Act no. 1180 of 12 December 2005).
Det vil have betydning for fx: 
This will have an impact on the following:
Det vil lette vores vurdering af indberetningen. 
This will help us assess the report.
Det vil gøre det lettere for os at hjælpe dig med at finde de dokumenter, du søger. 
This will make it easier for us to help you find the documents you are looking for.
Det vil sikre overblik over kommende projekter inden for overvågning og risikominimering samt sikre øget vidensdeling og effektivitet. 
This will provide an overview of coming projects within pharmacovigilance and risk minimisation as well as ensure improved knowledge sharing and efficiency.
Dette vil være i uoverensstemmelse med krav til mærkningen, idet det fremgår af mærkningsbekendtgørelsens § 3, at mærkningen bl. 
This would not conform to the labelling requirements because section 3 of the executive order on labelling provides that the labelling must be indelible.
Dette vil være i uoverensstemmelse med krav til mærkningen, idet det fremgår af mærkningsbekendtgørelsens § 3, at mærkningen bl.a. skal være uudslettelig. 
This would not conform to the labelling requirements because section 3 of the executive order on labelling provides that the labelling must be indelible.
Der er i år foretaget nogle ændringer i forhold til rapporterne fra tidligere år. 
This year, some changes have been made relative to the reports from previous years.
Hver gang bliver jeg lige begejstret for den direkte dialog, jeg har med borgere og interesseorganisationer derovre. 
This year, we participated in ten debates at the People's Political Festival.
Vi vil særligt gerne sætte fokus på følgende emner på vores stand: 
This year, we would like to put focus on the topics below:
Thomas Senderovitz er uddannet læge fra Københavns Universitet og har de seneste 15 år arbejdet med lægemidler på internationalt niveau - senest som medlem af direktionen i den globale CRO (Contract Research Organisation) PAREXEL med base i Berlin. 
Thomas Senderovitz holds an MD from the University of Copenhagen and has been working with medicinal products on an international level during the past 15 years - most recently as a member of the management team of the global CRO (Contract Research Organisation) PAREXEL in Berlin.
Thomas Senderovitz er uddannet læge fra Københavns Universitet og har de seneste 15 år arbejdet med lægemidler på internationalt niveau – senest som medlem af direktionen i den globale CRO (Contract Research Organisation) PAREXEL med base i Berlin. 
Thomas Senderovitz holds an MD from the University of Copenhagen and has been working with medicinal products on an international level during the past 15 years – most recently as a member of the management team of the global CRO (Contract Research Organisation) PAREXEL in Berlin.
Thomas Senderovitz er 50 år og uddannet læge fra Københavns Universitet i 1992. 
Thomas Senderovitz is 50 years old and received his MD from the University of Copenhagen in 1992.
Thomas Senderovitz er medlem af Det Europæiske Lægemiddelagenturs bestyrelse, EMA's Management Board, formand for HMA Management Group og medlem af EU's Telematics Management Board. 
Thomas Senderovitz is a member of EMAs Management Board, Chair of the HMA Management Group and a member of the EU Telematics Management Board.
Tidligere har Thomas Senderovitz været ansat ved Klinisk Farmakologisk Enhed, Bispebjerg Hospital og været medicinsk sekretær i den tidligere lægemiddelstyrelse. 
Thomas Senderovitz previously worked at the Clinical Pharmacological Department at Bispebjerg Hospital in Copenhagen and was a medical secretary in the former Danish Medicines Agency.
Tidligere har Thomas Senderovitz været ansat ved Klinisk Farmakologisk Enhed, Bispebjerg Hospital. 
Thomas Senderovitz previously worked at the Clinical Pharmacological Department at Bispebjerg Hospital in Copenhagen.
Thomas Senderovitz tiltrådte som direktør for Lægemiddelstyrelsen 1. april 2016. 
Thomas Senderovitz took over as Director General of the Danish Medicines Agency on 1 April 2016.
Thomas Senderovitz tiltræder stillingen som direktør i Lægemiddelstyrelsen den 1. april 2016 og glæder sig at tage fat. 
Thomas Senderovitz will take up the position as Director General of the Danish Medicines Agency on 1 April 2016 and is looking forward to working at the agency.
Lægemiddelstyrelsens kommende direktør Thomas Senderovitz, som tiltræder den 1. april, deltog også i besøget. 
Thomas Senderovitz, who will take up the position as Director General of the Danish Medicines Agency on 1 April, also participated in the meeting.
begreber vedrørende denne frihed, f.eks. journalistik, bredt. 
Those courts should exercise full jurisdiction, which should include jurisdiction to examine all
Disse forskelle kan derfor udgøre en hindring for 
Those differences may therefore constitute an obstacle to the
Disse foranstaltninger kan omfatte pseudonymisering, forudsat at disse formål kan opfyldes på denne måde. 
Those measures may include pseudonymisation provided that those purposes can be fulfilled in that manner.
De pågældende medlemsstater giver Kommissionen meddelelse om bestemmelserne i deres love, som de vedtager i henhold til dette stykke, senest den 25. maj 2018 og underretter den straks om alle senere ændringslove eller ændringer, der berører dem. 
Those Member States shall notify to the Commission the provisions of their laws which they adopt pursuant to this paragraph by 25 May 2018 and, without delay, any subsequent amendment law or amendment affecting them.
Nedenfor følger en oversigt over de af Deres virksomheds lægemidler, der er omfattet af vedlagte afgørelse, med angivelse af lægemidlernes tilskudsstatus fra den 13. juli 2009. 
Those of your medicinal products which are comprised by the enclosed decision are listed below along with a specification of their reimbursement status as from 13 July 2009.
forordning, under hensyntagen til at medlemsstaternes nationale ret kan fastsætte specifikke bestemmelser om 
Those personal data should include personal data revealing racial or ethnic origin, whereby the use
Der bør også tages hensyn til principperne om databeskyttelse gennem design og databeskyttelse 
Those restrictions should be in accordance with the requirements set out in the Charter
Disse regler gælder kun for personoplysninger, som den dataansvarlige eller databehandleren har modtaget som et resultat af eller indhentet under en aktivitet, der er underlagt denne tavshedspligt. 
Those rules shall apply only with regard to personal data which the controller or processor has received as a result of or has obtained in an activity covered by that obligation of secrecy.
Disse bestemmelser skal omfatte passende og specifikke foranstaltninger til beskyttelse af den registreredes menneskelige værdighed, legitime interesser og grundlæggende rettigheder, særlig med hensyn til gennemsigtighed i behandlingen, overførsel af personoplysninger inden for en koncern eller gruppe af foretagender, der udøver en fælles økonomisk aktivitet, og overvågningssystemer på arbejdspladsen. 
Those rules shall include suitable and specific measures to safeguard the data subject's human dignity, legitimate interests and fundamental rights, with particular regard to the transparency of processing, the transfer of personal data within a group of undertakings, or a group of enterprises engaged in a joint economic activity and monitoring systems at the work place.
Disse garantier skal sikre, at der er truffet tekniske og organisatoriske 
Those safeguards shall ensure that technical and organisational measures are in place in particular in
organisering, systematisering, opbevaring, tilpasning eller ændring, genfinding, søgning, brug, videregivelse ved 
Those statistical results may further be used for different purposes, including a
Tre tilfælde af skadet hørelse. 
Three cases of impaired hearing.
Her er tre vigtige ting, I som virksomhed bør vide: 
Three important things for companies to know:
Tre nye danske eksperter/ specialister til EDQM´s ekspertgrupper blev godkendt på mødet: 
Three new Danish experts/specialists for EDQM’s groups of experts were approved at the meeting:
Tre af de ti tilbagekaldelser, som blev iværksat efter indberetning fra udenlandske myndigheder skyldtes specifikationsafvigelser, to skyldtes kontaminering og én skyldtes fejl i emballagen. 
Three of the ten withdrawals, which were launched after reports from foreign authorities, were due to specification deviations, two were due to contamination and one was due to defects related to packaging information.
Tre projekter bliver tildelt midler fra den pulje på 7 mio. kr. som Folketingets satspuljepartier har afsat til forskning i mulige bivirkninger ved HPV-vaccination. 
Three projects will receive public funds of DKK 7 million, which the Danish Parliament has earmarked for research into possible adverse reactions from HPV vaccination.
Grænse 
Threshold
Fastsatte grænser for indholdsstof i visse håndkøbslægemidler til salg i fri handel 
Thresholds for active substance in certain OTC medicines sold in general sales outlets
Gennem samarbejdet med andre myndigheder i og uden for EU får vi information ved mistanke om forfalsket medicin i den legale kæde. 
Through our cooperation with other authorities in and outside the EU, we are informed about any suspicion of falsified medicines in the legal chain.
ved lægemiddelgodkendelse (sagsbehandling af variationer) 
through our licensing activities (processing of variation applications)
ved kontrolvirksomhed (laboratoriekontrol, inspektion) 
through our supervisory activities (laboratory testing, inspection)
ved lægemiddelgodkendelse (sagsbehandling af variationer) 
through our supervisory activities (laboratory testing, inspection)