natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du oplever følger af dine bivirkninger eller har nogle tilføjelser, da kan du beskrive disse i nedenstående boks: 
If the patient experiences any consequences of the adverse reactions, or if you have any other information you want to add, please use this box:
Hvis patienten omstilles fra et dyrt lægemiddel, der mister tilskuddet, til et billigere tilskudsberettiget middel, bliver udgiften lavere. 
If the patient is switched from an expensive medicinal product which loses its reimbursement to a less expensive medicinal product eligible for reimbursement, the expenses will be lower.
Hvis patienten omstilles fra et dyrt lægemiddel, der enten mister tilskuddet eller hvis tilskud klausuleres, til et billigere tilskudsberettiget middel, bliver udgiften lavere. 
If the patient is switched from an expensive medicinal product, which either loses its reimbursement or whose reimbursement becomes subject to a condition, to a less expensive reimbursable medicinal product, the expenses will be lower.
hvis patienten er i behandling med en dihydropyridin-calciumantagonist, hvis tilskud klausuleres, tages der stilling til 
if the patient is treated with a dihydropyridine calcium channel blocker, whose reimbursement becomes conditional, it must be decided
hvis patienten er i behandling med en ACE-hæmmer, der mister tilskuddet, bør behandlingen omlægges til en billigere tilskudsberettiget ACE-hæmmer (captopril, enalapril, lisinopril, ramipril eller trandolapril) eller andet tilskudsberettiget lægemiddel. 
if the patient is treated with an ACE inhibitor, which loses its reimbursement, the treatment should be changed to a less expensive reimbursable ACE inhibitor (captopril, enalapril, lisinopril, ramipril or trandolapril) or another medicinal product eligible for reimbursement.
hvis patienten er i behandling med en angiotensin-II antagonist, tages der stilling til 
if the patient is treated with an angiotensin II antagonist, it must be decided
Hvis patienten eller lægen har valgt et lægemiddel, der er dyrere end tilskudsprisen, skal patienten selv betale hele prisforskellen. 
If the patient or doctor has chosen a medicine that is more expensive than the reimbursement price, the patient must pay the price difference himself.
Hvis patientens optimale TSH niveau ikke er kendt, bør TSH måles før overgangen til et nyt levothyroxin-præparat eller -formulering for at kunne sammenholde med det evt. nye TSH niveau. 
If the patient's optimal TSH level is unknown, doctors should measure TSH level before the switch to a new levothyroxine product or formulation for comparison with the possibly changed TSH level.
Hvis patientens risikofaktorer ikke fremgår af ansøgningen, returneres denne for at få disse oplyst. 
If the patient's risk factors do not appear from the application, it will be returned for submission of the missing information.
hvis patientens behandling ikke er omfattet af tilskudsændringen foretages ingen ændringer i behandlingen - med mindre behandlingsmålet ikke er nået 
if the patient’s treatment is not affected by the reimbursement change, no changes should be made to the treatment – unless the treatment target has not been met.
Dette gælder også selvom lægemidlet er billigere, der er forsyningsvanskeligheder i Danmark eller produktet kan købes i håndkøb i udlandet. 
If the permit is granted, the foreign medicine will be dispensed to the patient via a Danish pharmacy that will arrange for its purchase.
Hvis lægen får en sådan tilladelse, vil det udenlandske lægemiddel blive leveret til patienten via et dansk apotek, der vil skaffe det hjem. 
If the permit is granted, the foreign medicine will be dispensed to the patient via a Danish pharmacy that will arrange for its purchase.
Hvis apoteket/detailforhandleren er registeret på listen kan du trygt gennemføre dit køb af medicin på hjemmesiden. 
If the pharmacy/retailer is registered on the list, it is safe to complete your purchase of medicine on the website.
Ved frigivelse af fx sterilt fremstillede lægemidler, skal den sagkyndige person have særligt kendskab til dette. 
If the position requires releasing e.g. medicinal products produced under sterile conditions, the QP must have specific knowledge of this area.
I tilfælde af, at den nuværende, godkendte deklaration i SPC'et ikke er i overensstemmelse med vejledningen, kan ændring af deklarationen ansøges som en 'type II'-variation. 
If the present, approved declaration in the SPC is incompliant with the guideline, a declaration change can be applied for as a type II variation.
Hvis prisforskellen mellem det billigste lægemiddel, og det lægen har skrevet på recepten er under en vis grænse - 5 til 20 kr. afhængigt af lægemidlets pris - kan apoteket vælge at udlevere det lægen har skrevet på recepten. 
If the price difference between the cheapest medicine and the one specifically prescribed is only marginal - DKK 5 to 20 depending on the price of the medicine - the pharmacy can choose to dispense the medicine specifically prescribed.
Hvis prisforskellen mellem det billigste lægemiddel, og det lægen har skrevet på recepten er under en vis grænse – 5 til 20 kr. afhængigt af lægemidlets pris – kan apoteket vælge at udlevere det lægen har skrevet på recepten. 
If the price difference between the cheapest medicine and the one specifically prescribed is only marginal - DKK 5 to 20 depending on the price of the medicine - the pharmacy can choose to dispense the medicine specifically prescribed.
Såfremt udgangsproduktet ikke har fået tildelt en holdbarhed i oprindelseslandet, skal dette anføres i stedet for. 
If the primary product has not been allocated any shelf life in the country of origin, it should be stated instead.
Såfremt udgangsproduktet ikke har fået tildelt en opbevaringsbetingelse i oprindelseslandet, skal dette anføres i stedet for. 
If the primary product has not been allocated any storage conditions in the country of origin, it should be stated instead.
Såfremt man ikke kan se tryk, delekærv mv. på tabletten/kapslen/plasteret, skal der indsendes en forstørrelse, hvor dette kan ses. 
If the print, scoreline etc. on the tablet/capsule/patch is not visible, an enlarged image with visible print or scoreline must be submitted.
under offentlig myndighedsudøvelse, som den dataansvarlige har fået pålagt, kan EU-retten eller medlemsstaternes 
If the processing is necessary for the performance of a task carried out in the public interest or
Hvis det ansøgte produkt f.eks. består af cannabisblomst, skal der analyseres efter en monografi for cannabisblomst, f.eks fra den tyske farmakopé. 
If the product applied for consists of e.g. cannabis flower, analyses should be made according to a monograph for cannabis flower, e.g. of the German pharmacopoeia.
Såfremt det ansøgte produkt indeholder et ekstrakt, kan det derimod være mere relevant, hvis det er muligt at analysere efter en monografi for ekstrakt. 
If the product applied for contains an extract, it may be more relevant to make the analysis according to a monograph for extracts, if possible.
Såfremt det ansøgte produkt ikke er omfattet af bekendtgørelsen om euforiserende stoffer, skal fremstilleren ikke have tilladelse til virksomhed med euforiserende stoffer. 
If the product applied for is not covered by the executive order on euphoriant substances, the manufacturer does not need to hold an authorisation of activities with euphoriant substances.
Hvis der er tale om et apoteksforbeholdt lægemiddel, forudsættes som hidtil, at der ikke sker levering eller reklameres for produktet, uden at der 14 dage forinden er sket anmeldelse (med optagelse af pris) til Medicinpriser. 
If the product concerned is a pharmacy only medicinal product, it is still assumed that neither delivery of nor advertising for the product take place without notification (including price) having been made to Medicine Prices (Medicinpriser) 14 days in advance.
Hvis præparatet indeholder flere forskellige aktive stoffer, skal der være dokumentation for hvert stof. 
If the product contains several different active substances, documentation for each substance must be available.
Hvis produktet ikke bliver godkendt, forlanger vi, at virksomheden stopper med at sælge og reklamere for produktet og tilbagekalder eventuelle restlagre. 
If the product does not obtain a marketing authorisation, we order the company to stop selling and advertising the product and to withdraw any surplus stock.
Hvis nummeret er det nævnte, skal du snarest muligt henvende dig til apoteket, som ombytter til en ny Epipen®. 
If the product has the batch number mentioned, you should go to your pharmacy as soon as possible and have it replaced by a new EpiPen®.
Er det et lægemiddel, skal du både have en markedsføringstilladelse og en virksomhedstilladelse, før du må sælge det i Danmark. 
If the product is a medicinal product, you will both need a marketing authorisation and a company authorisation before you are allowed to sell it in Denmark.
Foreligger produktet i doseret form (f.eks. tabletter og kapsler, breve i afmålte doser og lign.) skal der ikke vedlægges medicinmål. 
If the product is available in doses (e.g. tablets and capsules, sachets in measured doses etc.), a dosage unit should not be provided.
hvis produkterne enten skal bruges til at forebygge eller behandle sygdom 
if the products are either to be used to prevent or treat a disease
Såfremt der er ansøgt eller modtaget midler fra anden side til projektet, skal det fremgå af ansøgningen. 
If the project has applied for or has been granted funds from other sources, it must appear from the application.
Hvis protokollen ikke er færdig, kan vi vurdere det ud fra en synopsis, hvor formål, effektmål og beskrivelse af hvordan de opnås, skal fremgå. 
If the protocol is not yet completed, we can assess it based on a synopsis describing purpose, effect aims and a description of how these are to be achieved.
b) meddelelse af sådanne oplysninger viser sig umulig eller vil kræve en uforholdsmæssigt stor indsats, navnlig i forbindelse med behandling til arkivformål i samfundets interesse, til videnskabelige eller historiske forskningsformål 
If the purposes for which a controller processes personal data do not or do no longer require the identification of a data subject by the controller, the controller shall not be obliged to maintain, acquire or process additional information in order to identify the data subject for the sole purpose of complying with this Regulation.
Hvis fejlen/problemet vedrører flere produkter, vurderes det af den indberettende virksomhed om informationen kan fremsendes i samme formular eller om det evt. er relevant at udfylde flere formularer eller vedlægge oversigt over produkter og batcher som bilag. 
If the quality defect concerns several products, the reporting company decides whether the information should be submitted in a single form, whether several forms should be submitted, or whether an overview of products and batches should be provided as appendices.
Hvis der er tale om cannabisolie til medicinsk brug er svaret nej. 
If the question concerns cannabis oil for medicinal use, then the answer is no.
At spørgsmålene ikke allerede er besvaret i indberetningen. 
if the questions are already answered in the report,
Er baggrunden for ændringerne ikke åbenbar, skal en begrundelse anføres. 
If the reason for the changes is not obvious, an explanation must be given.
Hvis Medicintilskudsnævnet indstiller til ændring af tilskudsstatus på området, vil nævnets indstilling blive sendt i høring hos virksomheder, relevante videnskabelige selskaber og relevante patientforeninger. 
If the Reimbursement Committee recommends a change of the reimbursement status of opiods, the Committee's recommendation will be submitted for consultation to companies, relevant scientific societies and relevant patient organisations.
Hvis Medicintilskudsnævnet indstiller til ændring af tilskudsstatus på området, vil nævnets indstilling blive sendt i høring hos virksomheder, relevante videnskabelige selskaber og relevante patientforeninger. 
If the Reimbursement Committee recommends a change of the reimbursement status of these medicines, the Committee's recommendation will be submitted for consultation to companies, relevant scientific societies and relevant patient organisations.
Med et medicintilskud fra det offentlige på 50 % vil de tre slags medicin fremover koste: 
If the reimbursement rate offered by the regions is 50 %, the three different medicines will in future cost:
Består din tilknytning i forskning, undervisning eller foredrag, skal din e-mail indeholde følgende oplysninger: 
If the relationship inolves research, teaching or presentations, your email must include the following details:
Er der tale om en faglig tilknytning, skal din e-mail indeholde følgende oplysninger: 
If the relationship involves a professional relationship, your email must include the following details:
Består din tilknytning i andre faglige opgaver (for eksempel advisory board, konsulentopgave, bestyrelsespost, deltids- eller fuldtidsansættelse), skal din e-mail indeholde følgende oplysninger: 
If the relationship involves other professional tasks (such as advisory boards, consultancy services, directorships, part-time or full-time employment), your email must include the following details:
Består din tilknytning i ejerskab, skal din e-mail indeholde følgende oplysninger: 
If the relationship involves ownership, your email must include the following details:
Ja, såfremt det frigivne mellemprodukt skal bruges uden for virksomheden, skal sagkyndige personer, der frigiver mellemprodukter, også angives på virksomhedens § 39-tilladelse. 
If the released intermediate product is to be used outside the company, qualified persons releasing intermediate products must also be named on the company's section 39 authorisation.
Har det ønskede ejerskab en værdi over 200.000 DKK på erhvervelsestidspunktet, skal du oplyse, om du i dit klinikske arbejde kan komme ud for at ordinere eller anbefale produkter fra virksomheden og i givet fald i hvilket omfang. 
If the requested ownership interest is worth more than DKK 200,000 at the time of acquisition, you must inform us if it is likely that you may have to prescribe or recommend the company's products as part of your clinical duties, and, if so, to what extent.
Har det ønskede ejerskab en værdi over 200.000 DKK på erhvervelsestidspunktet, skal du oplyse, om du i dit klinikske arbejde kan komme ud for at ordinere eller anbefale produkter fra virksomheden og i givet fald i hvilket omfang. 
If the requested ownership interest is worth more than DKK 200,000 at the time of acquisition, you must inform us if it is likely that you may have to prescribe or recommend the company’s products as part of your clinical duties, and, if so, to what extent.
Hvis det ikke er muligt at indfri ansøgers ønske, vil vi så vidt muligt forsøge at finde et alternativt tidspunkt for indsendelsen. 
If the requested time slot is not available, we will suggest a suitable alternative.
Hvis forhandleren ikke ved om lægemidlet er godkendt, eller ikke vil sige det, så er der noget alvorligt galt. 
If the retailer does not know whether the medicine is authorised or refuses to answer, something is very wrong.
Når risikoen for bivirkninger betegnes som ”meget sjælden” betyder det i denne sammenhæng, at bivirkningen ses i mindre end en ud af 10.000 behandlinger. 
If the risk of an adverse reaction is ”very rare”, it means that the adverse reaction occurs in less than one in 10,000 users.
Forudsat at reglerne om variationer overholdes, er der ikke noget i vejen for at implementere sikkerhedsforanstaltninger før reglerne anvendes fra den 9. februar 2019. 
If the rules on variations are complied with, it is acceptable to implement the safety features before the rules become effective on 9 February 2019.
Såfremt sælgeren eller datterselskabet bliver involveret i pengestrømmen (fakturering - køb/salg) vil scenariet ændres, idet dette vil blive betragtet som en aktivitet for en engrosforhandler. 
If the salesperson or subsidiary is involved in the cash flow (invoicing - purchase/sale), the scenario changes, because this will be considered an activity for a wholesale distributor.
Såfremt sælgeren eller datterselskabet bliver involveret i pengestrømmen (fakturering – køb/salg) vil scenariet ændres, idet dette vil blive betragtet som en aktivitet for en engrosforhandler. 
If the salesperson or subsidiary is involved in the cash flow (invoicing – purchase/sale), the scenario changes, because this will be considered an activity for a wholesale distributor.
Der blev i den forbindelse kommenteret, at samme lægemidler fra andre lægemiddelproducenter kan blive undervurderet, hvis de ikke også markeres med gult. 
If the same medicines from other manufacturers are not fitted with a yellow label, there is a risk that these medicines are underestimated.
Er forhandleren dansk, skal du føres videre til Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. 
If the seller is Danish, you will be redirected to the Danish Medicines Agency's website.
Er forhandleren dansk, skal du føres videre til Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. 
If the seller is Danish, you will be redirected to the Danish Medicines Agency’s website.
Hvis den alvorlige bivirkning ikke er anført i disse produktoplysninger er den at betragte som uventet. 
If the serious adverse reaction is not indicated in the product information, it is considered to be unexpected.
Hvis bivirkningerne skyldes produktionsfejl, kan et parti af lægemidlet blive trukket tilbage. 
If the side effects were caused by a production error, batches of that medicine may be withdrawn from the market.
Hvis sponsor vælger at udføre et klinisk forsøg uden om en IND-ansøgning og uden for USA, skal forsøget udføres i overensstemmelse med reglerne i 21 CFR 312.120 - Foreign clinical studies not conducted under an IND . 
If the sponsor chooses to conduct a clinical trial without an IND and outside the US, then the trial must be conducted in accordance with 21 CFR 312.120 - Foreign clinical studies not conducted under an IND .
Hvis sponsor vælger at udføre et klinisk forsøg uden om en IND-ansøgning og uden for USA, skal forsøget udføres i overensstemmelse med reglerne i 21 CFR 312.120 – Foreign clinical studies not conducted under an IND. 
If the sponsor chooses to conduct a clinical trial without an IND and outside the US, then the trial must be conducted in accordance with 21 CFR 312.120 – Foreign clinical studies not conducted under an IND.
Hvis sponsor vælger at udføre et multinationalt klinisk forsøg, hvor alle eller nogle forsøgssteder ligger uden for USA, kan sponsor vælge, at forsøgssteder uden for USA ikke skal være en del af IND-ansøgningen. 
If the sponsor chooses to conduct a multinational clinical trial, with some sites outside the US, then the sponsor may choose not to have sites outside the US under the IND application.
Hvis sponsor vælger at indsende en enkelt protokol til IND-ansøgningen og udføre forsøget på alle forsøgssteder i henhold til IND, skal sponsor og alle investigatorer overholde alle kravene i IND-lovgivningen. 
If the sponsor chooses to submit a single protocol to the IND and conduct the trial for all trial sites under IND, then the sponsor and all investigators must meet all IND requirements.
Hvis sponsor er fra en offentlig institution, skal vi bede om, at EAN-nummeret anføres i følgebrevet. 
If the sponsor comes from a public institution, please state the EAN number in the cover letter.
Hvis sponsor er fra en offentlig institution, skal man skrive EAN-nummeret i følgebrevet. 
If the sponsor comes from a public institution, the EAN number should be stated in the cover letter.
Hvis stemplet ikke er på dansk eller engelsk, skal dette også oversættes af en autoriseret translatør. 
If the stamp is not in Danish or English, it must be translated by an authorised translator.
Er styrken angivet i relation til basen, bør fællesnavnet for basen anvendes. 
If the strength is stated in relation to the base, the generic name of the base should be used.
Er styrken angivet i relation til saltet, bør fællesnavnet for saltet anvendes. 
If the strength is stated in relation to the salt, the generic name of the salt should be used.
Studiet igangsættes frivilligt eller på baggrund af et vilkår i markedsføringstilladelsen 
if the study is initiated voluntarily or based on a condition in a marketing authorisation
Studiet foregår i Danmark 
if the study takes place in Denmark
Ved fremsendelse med post eller kurér skal indsendelsen foreligge på CD eller DVD og være ledsaget af et dateret og underskrevet følgebrev. 
If the submission is made by ordinary post or courier, it must be made on a CD or DVD and accompanied by a signed and dated cover letter.
Ved fremsendelse via CESP skal procedure og sagstype kunne identificeres ud fra "Delivery File" (XML-filen). 
If the submission is made via CESP, the procedure and case type must be identifiable from the "delivery file" (the XML file).
Hvis substansen for det generiske lægemiddel ikke findes på én af disse to lister, skal der kun indsendes PSUR, hvis det er fastsat i markedsføringstilladelsen i forbindelse med godkendelsen af lægemidlet, eller Lægemiddelstyrelsen har anmodet om en PSUR. 
If the substance for the generic medicinal product is not in one of these two lists, PSURs should only be submitted if it has been determined in the marketing authorisation in connection with the authorisation of the medicinal product or if the Danish Medicines Agency has requested a PSUR.
Hvis substansen/kombinationen af substanser er på EURD-listen, følges PSUR frekvens og DLP angivet i denne liste. 
If the substance/combination of substances is in the EURD list, the PSUR frequency and DLP in this list should be followed.
Hvis substansen/kombinationen af substanser ikke er på EURD-listen, undersøges det, hvorvidt den/de er overført til “List of substances under PSUR Work Sharing scheme and other substances contained in Nationally Authorised Products with DLP synchronized”. 
If the substance/combination of substances is not in the EURD list, you should check whether it has been added to the “List of substances under PSUR Work Sharing scheme and other substances contained in Nationally Authorised Products with DLP synchronised”.
Hvis substansen/kombinationen af substanser ikke findes på disse to lister, følges den PSUR frekvens beskrevet i Article 107c (2) of Directive 2010/84/EU: 
If the substance/combination of substances is not in these two lists, follow the PSUR frequency described in Article 107c (2) of Directive 2010/84/EU:
Hvis resultatet er tilfredsstillende, kan forordningen om kliniske forsøg med lægemidler træde i kraft i oktober 2018. 
If the system gets a green light from the audit, the EU Clinical Trial Regulation will come into effect in October 2018.
Hvis teksten beskadiges, når klistermærket fjernes, er det vores opfattelse, at teksten ikke er uudslettelig i hele brugsperioden. 
If the text is damaged on removal of the sticker, it is our opinion that the text is not indelible throughout the period of use.
Hvis der anvendes et forsøgslægemiddel, som ikke har en markedsføringstilladelse i Danmark, men i et andet EU-land, er det vigtigt at dokumentere, at forsøgssitet har erfaring med anvendelsen af lægemidlet. 
If the trial is testing an investigational medicinal product which is not marketed in Denmark, but in another EU member state, it is important to document that the trial site has experience in using the medicinal product.
Hvis der anvendes et forsøgslægemiddel, som ikke har en markedsføringstilladelse i Danmark, men i et andet EU-land, er det vigtigt at dokumentere, at forsøgsstedet har erfaring med anvendelsen af lægemidlet. 
If the trial is to test an investigational medicinal product which is not marketed in Denmark, but in another EU member state, it is important to document that the trial site has experience in using the medicinal product.