natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I Annex 13, punkt 17 anføres det, at validering netop ikke forventes i samme omfang som for rutineproduktion af lægemidler. 
In paragraph 17 of Annex 13, it is indicated that validation is not expected to the same extent as for routine manufacturing of medicinal products.
Parallelt med denne partshøring af Deres virksomhed har vi i dag indledt partshøringer af virksomheder, der er indehavere af markedsføringstilladelse til kombinationslægemidler med indhold af enkeltstofferne verapamil og trandolapril, metoprolol og felodipin samt 20 mg enalapril og 6 mg hydrochlortiazid. 
In parallel with this stakeholder consultation of your company, we have on this date initiated stakeholder consultations of companies holding marketing authorisations for combination products containing the individual substances verapamil and trandolapril, metoprolol and felodipine as well as 20 mg enalapril and 6 mg hydrochlorothiazide.
I afsnit 1 angives de lægemiddeltyper, som virksomheden er ansvarlig for at engrosforhandle. 
In part 1, please specify the types of medicines which the company is responsible for distributing by wholesale.
I afsnit 2 angives de aktiviteter, som virksomheden udfører på egen adresse. 
In part 2, please provide the activities performed by the company at its own address.
En medlemsstat kan fastsætte, at et sådant organ eller en sådan organisation eller sammenslutning 
In particular each measure should be appropriate, necessary and proportionate in view of
Hvad angår klager direkte fra patienterne, er det særligt parallelimporterede produkter, der giver anledning til indberetning. 
In particular repackaging of parallel imported products is prone to lead to patient complaints.
Særligt indberetninger fra medicinbrugerne og deres pårørende er steget. 
In particular the number of reports from patients and their relatives has increased.
Den registreredes ret til at transmittere eller modtage personoplysninger 
In particular, a data subject should have the right to have his or her personal data erased
a) for så vidt angår en dataansvarlig som er etableret i mere end én medlemsstat, stedet for dennes centrale administration i Unionen, medmindre beslutninger vedrørende formål og hjælpemidler i forbindelse med 
In particular, delegated acts should be adopted in respect of criteria and requirements for certification mechanisms, information to be presented by standardised icons and procedures for providing such icons.
Anvendelse af knoglevævet omfatter især erstatning af knoglevæv i forbindelse med hofte- eller rygkirurgi. 
In particular, the application of bone tissue involves the replacement of bone tissue in connection with hip and back surgery.
Anvendelse af knoglevævet omfatter især erstatning af knoglevæv i forbindelse med hofte- eller rygkirurgi. 
In particular, the application of bone tissue involves the replacement of bone tissue in connection with hip and spinal surgery.
aktivitet foretages på vegne af en dataansvarlig. 
In particular, the controller should be obliged to implement
Personoplysningerne bør være tilstrækkelige, relevante og begrænset til, hvad der 
In particular, the specific purposes for which personal data are processed
Især fik vi mange ansøgninger på lægemidler indeholdende venlafaxin, hvor Efexor Depot fik konkurrence af mange generika, og tilskudsprisen derfor faldt kraftigt. 
In particular, we received many applications for venlafaxine-containing medicines, putting Efexor Depot up against competitive generics, which meant that the reimbursement price fell significantly.
Du skal især være opmærksom på midler, som indeholder valeriane. 
In particular, you should be aware of medications that contain valerian.
Der er især grund til at være på vagt, hvis der er tale om en form for test, der kun forhandles på udenlandske hjemmesider”, siger Katrine Lema. 
In particular, you should be on the alert for tests that are only sold on foreign websites,” says Katrine Lema.
Her kan en tilbagekaldelse af lægemidler fra markedet være nødvendigt, hvis produktet kan medføre gener eller skade hos forbrugerne. 
In performing these activities, it may become necessary to withdraw medicines from the market if a product is of inconvenience to or could potentially harm consumers,
Det estimeres, at der efter markedsføring er behandlet mere end 14.700 patienter med crizotinib (per 25. februar 2015). 
In post-marketing experience, it is estimated that more than 14,700 patients have been treated with crizotinib (as of 25 February 2015).
I praksis sagsbehandles alle dokumenter vedr. kliniske forsøg af sektionen for Kliniske Forsøg (KF), og muligheden for at indsende på CD-ROM, andet fysisk lagringsmedie eller via Eudralink angår følgende dokumenter: 
In practice, all documents regarding clinical trials are reviewed by the Clinical Trials Department at the Danish Medicines Agency, and the possibility for submission on CD-ROM, other physical storage media or online via Eudralink concerns the following documents:
Lægemiddelstyrelsen udsteder i praksis tre typer § 39-tilladelser: 
In practice, the Danish Medicines Agency grants three types of section 39 authorisation:
I praksis styres udvalgene af en fast ramme, baseret på fire årlige møder mellem udvalget og repræsentanter (dækkende godkendelse, inspektion og laboratorium) fra Lægemiddelstyrelsen, som har sekretariatsfunktionen for Farmakopénævnet og dets udvalg. 
In practice, the subcommittees operate within a clear framework and meet four times a year with representatives (covering licensing, inspection and laboratories) of the Danish Medicines Agency, which serves as secretariat to the Danish Pharmacopoeia Commission and its subcommittees.
I praksis betyder den tekniske opdatering, at: 
In practice, the technical update means that:
Der findes i praksis to typer af virksomhedsregistreringer: 
In practice, there are two types of company registration:
I praksis skal man ansøge om en ændring, fordi gældende tilladelse skal overføres til EMAs format for engrosforhandlertilladelser. 
In practice, you have to apply for a change, because the valid authorisation must be transferred to EMA's format for WDAs.
I praksis skal man sammen med sin læge tage stilling til følgende: 
In practice, you must consider the following with your general practitioner:
I Priser & Pakninger får du adgang til oplysninger om de anmeldelsespligtige lægemidler og pakninger, I markedsfører eller har godkendelse til at markedsføre i Danmark. 
In Prices & Packages, you will have access to information on the registrable medicines and packages which you market or have authorisation to market in Denmark.
En ansøgning kan i princippet trækkes under hele forløbet. 
In principle, an application can be withdrawn throughout the procedure.
Ethvert lægemiddelnavn kan i princippet accepteres, når ovenstående er efterlevet. 
In principle, any name of a medicinal product can be accepted if the above-mentioned is adhered to.
I princippet vil lægen ikke længere skulle søge om enkelttilskud, og det er derfor vigtigt, at det klausulerede tilskud anvendes efter formålet dvs. til de patienter, der er omfattet af klausulen. 
In principle, it will no longer be necessary for the doctor to apply for single reimbursement and it is therefore important that the restricted reimbursement is used as intended, i.e. to patients included by the restriction clause.
Der vil principielt ikke længere skulle søges enkelttilskud til de i dag godkendte lipidsænkende lægemidler. 
In principle, it will no longer be necessary to apply for single reimbursement for the currently authorised lipid-lowering medicines.
Sådanne foranstaltninger er principielt forenelige med fællesskabsret forudsat, at deres restriktive indvirkninger på den frie varebevægelse ikke står i misforhold til det legitime mål, der tilsigtes opnået. 
In principle, such measures are compatible with EU law, provided that their restrictive impacts on the free movement of goods is not disproportionate to the legitimate goal intended.
DHPC'er kan udsendes på baggrund af regulatoriske procedurer som fx referrals, variationer, PASS, PSUR eller RMP. 
In principle, the obligation is also applicable to MAHs for authorised products that have not yet been marketed.
Principielt kan udvalgene behandle alle emner, men de kan ikke træffe beslutninger. 
In principle, the subcommittees can deal with any topic, but it cannot make any decisions.
Principielt kan alle fagligt relevante emner tages op indenfor eller på tværs af udvalgenes kompetence, idet det dog må understreges, at udvalgene ikke træffer afgørelser men udelukkende har rådgivende funktion. 
In principle, the subcommittees can discuss all professionally relevant topics within or across their competencies, however, it should be emphasised that the subcommittees do not make decisions, but only play an advisory role.
I god dialog med vores leverandører. 
In productive dialogue with our suppliers.
Ifølge lægemiddellovens é 88 må kliniske forsøg med lægemidler først påbegyndes, når Lægemiddelstyrelsen har meddelt tilladelse hertil. 
In pursuance of section 88 of the Danish Medicines Act, a clinical trial of medicinal products must not be initiated until the Danish Medicines Agency has authorised the trial.
I henhold til GMP- reglerne (jf. Annex 13 tabel 2) forventes den sagkyndige person dog at udarbejde en redegørelse for eventuel manglende reanalyse. 
In pursuance of the GMP rules (cf. Annex 13, Table 2), the specialist is, however, expected to prepare a statement if the reassessment lacks.
I sjældne tilfælde vil lægemidlet blive trukket ud af markedet. 
In rare cases, the medicine is taken off the market.
Vi har ved afgørelsen lagt vægt på, at lægemidler med indhold af statinerne simvastatin, lovastatin og pravastatin alle er anvendelige som førstevalg i behandlingen af de fleste tilfælde af hyperlipidæmi. 
In reaching the decision, we have emphasised the fact that medicinal products containing the statins simvastatin, lovastatin and pravastatin are all useful first choices in the treatment of most hyperlipidemia cases.
Lægemiddelstyrelsen har i de seneste dage fået en del henvendelser fra personer, som har fået konfiskeret medicin, de har købt via firmaet Biovea på nettet. 
In recent days, a number of people have contacted the Danish Medicines Agency because medicines they bought online from Biovea have been seized.
Der er inden for de seneste år sket en stigning i udvikling og brugen af sundheds-apps. 
In recent years, the development and use of health apps have increased.
Lægemiddelstyrelsen har gennem de seneste år modtaget flere indberetninger om søvnforstyrrelser som formodet bivirkning til HPV-vaccinerne. 
In recent years, the DKMA has received increasing numbers of ADR reports describing sleep disorders as suspected adverse reactions to the HPV vaccines.
I de senere år er har vi endvidere set, at integrerede protokoller er blevet mere almindelig for udviklingsforsøgene. 
In recent years, we have also seen that integrated protocols have become more common in development trials.
De seneste år har der været tiltagende fokus på overvågning af sikkerheden ved off label-brug af medicin. 
In recent years, we have seen an increasing focus on the monitoring of the safety of off-label use of medicines.
Med henvisning hertil finder nævnet, at den behandlingsmæssige værdi ikke står mål med prisen på 13,68 kr. per døgn i sammenligning med protonpumpehæmmerne omeprazol, lansoprazol og pantoprazol, som koster mellem 0,65 kr. og 0,91 kr. per døgn i ækvieffektive doser, jf. bilag B. 
In reference hereto, the Committee does not find that the relationship between the the price of DKK 13.68 per day and the therapeutic value is reasonable when compared with the proton pump inhibitors omeprazole, lansoprazole and pantoprazole, which cost between DKK 0.65 and 0.91 per day in equieffective doses, cf. Appendix B.
Ved ansøgning om parallelimport eller IA-variation afsluttes sagen efter assessmentfasen med en afgørelse. 
In regard to applications for a parallel import authorisation or an IA variation, the case is closed after the assessment phase with a decision.
I relation til amfepramon lægger vi endvidere vægt på lægemidlets misbrugspotentiale. 
In relation to amfepramone, we also emphasise the abuse potential of the medicinal product.
For specifikke risici er følgende konklusioner blevet tilføjet i produkt informationen: 
In relation to particular risks, the following conclusions were added to the product information:
I relation til priser fremgår det af afgørelsen for lægemidler i ATC-gruppe C09, at den gennemsnitlige laveste behandlingspris per døgn for peroral behandling med de ACE-hæmmere (enkeltstoffer), der bevarer generelt tilskud: captopril, enalapril, lisinopril, ramipril og trandolapril udgør mellem 0,36 kr. og 1,37 kr. 
In relation to prices, the decision for medicinal products in ATC group C09 states that the average lowest price of treatment per day for oral treatment with the ACE inhibitors (individual substances) which will maintain their general reimbursement - captopril, enalapril, lisinopril, ramipril and trandolapril - is between DKK 0.36 and DKK 1.37.
I relation til de læge- og lægemiddelfaglige anbringender henholder Lægemiddelstyrelsen sig til det af Medicintilskudsnævnet anførte. 
In relation to the medical and pharmaceutical issues, the Danish Medicines Agency will support the statements made by the Reimbursement Committee.
I forhold til præsentationskriteriet vil et vitamin- og/eller mineralprodukt blive betragtet som et lægemiddel, hvis der i forbindelse med markedsføringen angives, at produktet kan forebygge eller behandle sygdomme. 
In relation to the presentation criterion, a vitamin and/or mineral product will be considered a medicinal product if it is stated in connection with its marketing that the product is able to prevent or treat illnesses.
I relation til VALUE-studiet, som Medicintilskudsnævet henviser til i sin supplerende indstilling af 2. september 2008, bemærkes, at studiets forfattere konkluderer, at behandlingsmålet ved præparatskift skal nås ”within a relatively short time (weeks rather than months)…..”. 
In relation to the VALUE study, to which the Reimbursement Committee makes reference in its additional recommendation of 2 September 2008, it should be noted that the authors conclude that the treatment target in case of change of product must be reached “within a relatively short time (weeks rather than months)…..”.
c) reglerne og procedurerne for udnævnelse af medlemmet eller medlemmerne af den enkelte tilsynsmyndighed 
In relation to third countries and international organisations, the Commission and supervisory authorities shall take appropriate steps to:
For de lægemidler, der ofte søges enkelttilskud til, har Medicintilskudsnævnet fastsat vejledende kriterier, der som hovedregel skal opfyldes, for at der kan bevilges tilskud. 
In respect of those medicinal products that are often the subject of single reimbursement applications, the Reimbursement Committee has laid down guiding criteria that must usually be met before a patient can be granted reimbursement.
Det har resulteret i, at disse kæder har justeret deres retningslinjer for lægemidler i kædens butikker. 
In response, the chains have adjusted there guidelines for medicines in their shops.
Ved detailsalg til brugeren kræves det ikke, at brugeren har en tilladelse. 
In retail sale, the user is not required to have an authorisation.
Til gengæld er nye lægemidler kommet til. 
In return, new medicines have entered the scene.
Til gengæld har den Videnskabsetiske Komite for Region Syddanmark fået 13 % (5) ansøgninger mere i 2016 end i 2015 på trods af faldet i det totale antal ansøgninger om kliniske forsøg. 
In return, the regional research ethics committee of the Region of Southern Denmark saw a 13% (5) increase in the number of applications in 2016 on 2015, despite the fall in the total number of clinical trial applications.
Til gengæld ses en stigning på 32 forsøg koordineret fra Region Midtjylland i 2015 i forhold til 2014. 
In return, there is an increase of 32 trials coordinated by the Central Denmark Region in 2015 on 2014.
For at nå frem til de bedst egnede løsninger skal fabrikanten følge nedenstående principper i den anførte rækkefølge: 
In selecting the most appropriate solutions, the manufacturer must apply the following principles in the following order:
Det signal rejste Sundhedsstyrelsen i september 2013 over for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). 
In September 2013, we reported this signal to the European Medicines Agency (EMA).
I september 2015 blev en handlingsplan for bedre overvågning af biologiske lægemidler iværksat 
In September 2015, an action plan for better monitoring of biological medicinal products was initiated
I syv tilfælde var der stillet diagnosen Postural Orthostatic Tachycardi Syndrom (forkortet POTS), i en del af de andre tilfælde var der ikke stillet en endelig diagnose. 
In seven cases, the patients were diagnosed with Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome (POTS), in many of the other cases the patients were not diagnosed.
INR-værdierne var i flere tilfælde over 8, og i et enkelt tilfælde gik der flere uger, før INR kom under kontrol. 
In several cases, INR was above 8, and in one single case, it took several weeks before the INR was controlled.
Der er seks forsøg, hvor der indgår over 500 danske deltagere, og disse repræsenterer næsten en tredjedel af alle forsøgsdeltagere i Danmark. 
In six trials, the number of Danish trial subjects exceeds 500, representing almost one third of all trial subjects in Denmark.
I nogle tilfælde med alvorlige vedvarende symptomer kan det være nødvendigt at genoptage behandling med en dopaminagonist, eventuelt med en lavere dosis. 
In some cases of severe, persistent symptoms, it may become necessary to resume treatment with a dopamine agonist, possibly at a lower dose.
I nogle tilfælde kan der dog være vedtaget en fuld engelsk tekst til uddannelsesmaterialet i risikostyringsplanen. 
In some cases, a full text in English may have been approved for the educational material in the risk management plan.
I nogle tilfælde kan et produkt have kortere holdbarhed efter åbning, f.eks. 2 uger. 
In some cases, a product may have a shorter shelf life after opening, e.g. 2 weeks.
Det er i visse tilfælde også muligt at få hjælp fra kommunen til medicinudgifter. 
In some cases, it is also possible to get a subsidy from your municipality of residence.
I visse tilfælde kan andre oversættere benyttes, hvis Lægemiddelstyrelsen godkender det. 
In some cases, we may accept that other translators translate the documents.
Du kan i nogle tilfælde få individuelle tilskud til medicin; dvs. medicintilskud som bliver bevilget til dig personligt. 
In some cases, you can get individual reimbursement for medicine; that is reimbursement is awarded to you personally.
I nogle tilfælde kan du nemlig kun få tilskud, hvis du har en særlig bevilling fra os kaldet ”enkelttilskud”. 
In some cases, you can only get reimbursement if you received a special grant from us called "single reimbursement".
Der er set tilfælde, hvor patienter har fået nedsat nyrefunktion og nyresvigt efter administration af Aclasta®særligt patienter, der i forvejen havde en dysfunktion af nyrerne, ældre patienter, patienter, der samtidig var i behandling med nyretoksisk medicin, 
In some instances, patients have experienced renal impairment and kidney failure after administration of Aclasta® - especially patients already suffering from renal dysfunction, older patients, patients with concomitant use of nephrotoxic medications, patients with concomitant use of
Nogle situationer kan tale for, at der vedlægges flere. 
In some situations, it may be relevant to put more package leaflets into a package.
Vi kan i særlige tilfælde, hvor en læge ikke har ansøgt om terminaltilskud på det tidspunkt, hvor personen var døende, bevilge tilskud med virkning fra 3 måneder før vi modtog ansøgningen. 
In special cases where a doctor has not applied for reimbursement for the terminally ill at the time when the person was dying, we can grant the reimbursement with retrospective effect from 3 months before we received the application.
Lægemiddelstyrelsen kan i særlige tilfælde efter ansøgning fra patientens læge give tilladelse til, at apoteket kan fremstille et magistrelt lægemiddel, selvom det magistrelle lægemiddel har samme terapeutiske virkning, som et allerede markedsført lægemiddel (§ 13, stk. 5, i lov om apoteksvirksomhed, jf. lovbekendtgørelse 1040 af 3. september 2014). 
In special cases, the Danish Medicines Agency can, following an application from the patient’s doctor, grant permission to a pharmacy to prepare a magistral medicine having the same therapeutic efficacy as a medicinal product that is available in the market (see section 13(5) of the Danish act on pharmacy practice, consolidation act no. 1040 of 3 September 2014).
Lægemiddelstyrelsen kan i specielle tilfælde yde tilskud til nødvendig rejseaktivitet for offentlig ansatte eksperter. 
In special cases, the Danish Medicines Agency may give grants for travel activities to experts employed in the public sector.
Vi har i særlige tilfælde, hvor den indre pakning er forseglet i en foliepose, givet tilladelse til, at patienten/borgeren selv sætter en tillægsetiket på den indre pak-ning, når forseglingen brydes. 
In special cases, where the inner packaging is sealed in a foil bag, we have accepted that the patient/citizen adds an additional label to the inner packaging when the sealing is broken.
I særlige tilfælde kan man få tilskud til et lægemiddel, der ikke har generelt tilskud. 
In special cases, you can obtain reimbursement for a medicine that does not have general reimbursement.
Efter aftale med formanden kan sekretariatet i særlige tilfælde fremlægge en sag skriftligt for rådet uden for et nævnsmøde. 
In special circumstances and if the Chairman agrees, the secretariat can present a case to the council in writing outside a council meeting.
Apotekere kan når ganske særlige forhold taler for det søge om ekstraordinært tilskud jf. bekendtgørelse nr. 1025 af 29. juni 2016 om ekstraordinært tilskud til apotekere . 
In special circumstances, proprietary pharmacists can apply for exceptional subsidies, see the Danish executive order no. 1025 of 29 June 2016 on exceptional subsidies for proprietary pharmacists (in Danish).
Der bevilges i særlige tilfælde enkelttilskud til magistrelt fremstillede lægemidler, som er ordineret af en læge, hvis patienten ikke kan behandles med godkendte markedsførte lægemidler. 
In special circumstances, single reimbursement is granted to magistral medicines prescribed by a doctor if the patient cannot be treated with authorised, marketed medicines.
I særlige tilfælde kan Lægemiddelstyrelsen efter en konkret vurdering give op til 12 måneder. 
In special circumstances, the Danish Medicines Agency may extend the time allowed to up to 12 months on a case-by-case basis.
Lægemiddelstyrelsen kan under særlige omstændigheder tilbagekalde godkendelsen af et lægemiddel . 
In special circumstances, the Danish Medicines Agency may withdraw the marketing authorisation for a medicine
Lægemiddelstyrelsen kan under særlige omstændigheder tilbagekalde godkendelsen af et lægemiddel. 
In special circumstances, the Danish Medicines Agency may withdraw the marketing authorisation for a medicine
Også medicin, som ikke er mærket med en rød advarselstrekant, kan under særlige omstændigheder påvirke din arbejdssikkerhed og evne til at færdes sikkert i trafikken. 
In special situations, some medicines without a red warning triangle could still affect work safety and your ability to drive.
I visse tilfælde er testning for HTLV-1 og evt. test for andre patogene mikroorganismer relevante. 
In specific cases, tests for HTLV-1 and possibly tests for other pathogenic micro organisms may be relevant.
Lægemiddelstyrelsen kan i konkrete tilfælde dispensere fra sprogkravet og tillade, at oplysningerne er affattet på et andet sprog (typisk engelsk). 
In specific cases, the Danish Medicines Agency may grant exemption from the language requirement and allow the information to be written in another language (typically English).