natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Af hensyn til overskueligheden, anbefaler Lægemiddelstyrelsen dog, at skift til eCTD foretages ved indledningen af en regulatorisk aktivitet. 
For reasons of clarity, the Danish Medicines Agency recommends that switching to eCTD takes place at the start-up of a new regulatory activity.
Af hensyn til patientsikkerheden skal lægemidler gennem en godkendelsesproces, før de må sælges i Danmark. 
For reasons of patient safety, medicinal products must go through an authorisation process before they can be sold in Denmark.
Se også Tekniske detaljer ifm. elektroniske ansøgninger for krav til PDF-dokumenter. 
For requirements regarding PDF documents, please also see Technical details for electronic applications .
Se også Tekniske detaljer ifm. elektroniske ansøgninger for krav til PDF-dokumenter. 
For requirements regarding PDF documents, please also see Technical details for electronic applications.
For krav til udførelse af toksikologiske og farmakologiske forsøg med henblik på at vurdere lægemidlers sikkerhed (ikke-kliniske forsøg), se bekendtgørelse om god laboratoriepraksis for lægemidler (herefter GLP-bekendtgørelsen). 
For requirements to conduct toxicological and pharmacological trials for the purpose of assessing the safety of medicines (non-clinical trials), see the Danish executive order on good laboratory practice for medicinal products (in the following referred to as the GLP executive order), in Danish titled: "Bekendtgørelse om god laboratoriepraksis for lægemidler".
For sølvbaserede- og ædelmetallegeringer gælder det, at materialeindholdet ikke må afvige med mere end 0,5 % af den værdi, der er angivet af fabrikanten. 
For silver-based and noble-metal alloys, the constituents must not deviate by more than 0.5% from the value declared by the manufacturer.
Protokoller for forsøgssteder uden for USA, der ikke er omfattet af IND, skal ikke indsendes til IND-ansøgningen. 
For sites outside the US that are not included under the IND, the protocol does not need to be submitted to the IND.
Dette betød for nogle lægemiddelgrupper en stor forskel i egenbetaling mellem det billigste og det dyreste lægemiddel i samme substitutionsgruppe, hvilket i 2005 førte til et øget antal ansøgninger om forhøjet tilskud til de dyrere originale produkter. 
For some groups of medicinal products this resulted in great variations in patient charges between the cheapest and most expensive medicinal product of the same substitution group, which in 2005 produced a higher number of applications for increased reimbursement as regards the more expensive original products.
Der kan for enkelte individer eller særlige populationer være forhold, som taler imod brug af ovenstående metoder. 
For some individuals or special populations, there may be arguments against using the above-mentioned methods.
For nogle lægemidler kan myndighederne derudover stille krav om, at der skal udarbejdes et uddannelsesmateriale til læger, patienter eller apoteker. 
For some medicines, the authorities may also require that educational material is prepared for doctors, patients or pharmacies.
Det vil for nogle patienter betyde, at de skal skifte til et andet lægemiddel. 
For some patients, this will mean that they will have to switch to another medicinal product.
Det vil for nogle patienter betyde, at de skal skifte til et andet, men billigere lægemiddel. 
For some patients, this will mean that they will have to switch to another, but less expensive medicinal product.
For en del medfører ændringerne, at patienten nu skal behandles med enkeltstoffer dvs. indtage to tabletter i stedet for én og for ganske få betyder ændringen, at patienten skal indtage flere tabletter for at opnå tilsvarende dosis. 
For some, the changes mean that the patient now has to undergo treatment with individual substances, i.e. take two tablets instead of one, and for very few, the changes mean that the patient must take several tablets to achieve a similar dose.
For udelukkende opbevaring af mellemprodukter eller bulkprodukter skal virksomheden søge om tilladelse til punktet ”1.4.3 Andet” og angive i ansøgningen hvilken formulering (f.eks. granulat, pulver, væske, etc.), der opbevares. 
For storage of intermediate products or bulk products only, the company must apply for authorisation of item "1.4.3 Other" and indicate the formulations (e.g. granules, powder, fluid, etc.) that are stored.
Stærke vitamin- og mineralpræparater, der indeholder aktive stoffer i mængder, der overstiger d isp ensationsgrænserne, kan fortsat søges godkendt i Lægemiddelstyrelsen efter bekendtgørelsens bestemmelser inden markedsføring. 
For strong vitamin and mineral products containing active substances in amounts exceeding the limits of exemption, it will still be possible to apply for authorisation with the Danish Medicines Agency in accordance with the provisions of the Executive Order before marketing.
For indsendelser via CESP betragter vi CESP's sikkerhedsopsætning som tilstrækkelig verifikation af afsender. 
For submissions made via CESP, we consider the CESP security configuration sufficient to verify user authentication.
Hvis de imidlertid er inddraget i den samme retssag i overensstemmelse med medlemsstaternes 
For that purpose, it should issue, in principle by a two-thirds majority of its
Derfor anbefaler vi et ”robust” dossier. 
For that reason we recommend a ”robust” dossier.
Af den grund vil Lægemiddelstyrelsen opfordre industrien til at lade udfasningen af papir følge udfasningen af NeeS. 
For that reason, we encourage industry to combine the elimination of paper applications with the phasing-out of NeeS.
For angiotensin-II antagonisterne, der ændrer tilskudsstatus til generelt klausuleret tilskud, gælder, at den gennemsnitlige laveste behandlingspris per døgn for peroral behandling med enkeltstofferne losartan, eprosartan, valsartan, irbesartan, candesartan, telmisartan, olmesartan og aliskiren udgør mellem 5,29 kr. og 11,22 kr. 
For the angiotensin II antagonists for which the reimbursement status is changed to general conditional reimbursement, the average lowest price of treatment per day for oral treatment with the individual substances losartan, eprosartan, valsartan, irbesartan, candesartan, telmisartan, olmesartan and aliskiren is between DKK 5.29 and DKK 11.22.
For de ca. 5300 forskellige lægemidler har vi undersøgt om indlægssedlen var tilgængelig, læsbar og med anført revisionsdato. 
For the approximately 5300 medicinal products we checked if the package leaflets were available, readable and carried a revision date.
På Rådets vegne J.A. HENNIS-PLASSCHAERT Formand 
For the Council The President J.A. HENNIS-PLASSCHAERT
Definitioner af de enkelte aktiviteter fremgår af faktaboks 1. 
For the definitions of the various activities, please see factbox 1.
På Europa-Parlamentets vegne M. 
For the European Parliament The President M.
For første gang i fem år er der et lille fald (5 %) i antal ansøgninger om enkelttilskud til bisfosfonater, raloxifen og strontium til forebyggende behandling af knoglebrud . 
For the first time in five years, we saw a small decrease (5%) in the number of single reimbursement applications for Bisphosphonates, raloxifene and strontium for preventive treatment of fractures.
For første gang i fem år er der et lille fald (5 %) i antal ansøgninger om enkelttilskud til bisfosfonater, raloxifen og strontium til forebyggende behandling af knoglebrud. 
For the first time in five years, we saw a small decrease (5%) in the number of single reimbursement applications for Bisphosphonates, raloxifene and strontium for preventive treatment of fractures.
For den enkelte patient vil udgiften være den samme eller lavere efter ændringen. 
For the individual patient, the expenses will be the same or lower after the change.
Der arbejdes på i løbet af de næste 2 år at få fjernet ophobningen af type IB og II variationer. 
For the next 2 years, we will be working on removing the accumulated amount of type IB and II variations.
Der arbejdes på i løbet af de næste 2 år at få fjernet ophobningen af type II variationer. 
For the next 2 years, we will be working on removing the accumulated amount of type II variations.
For perioden 2017-2020 er følgende blevet udpeget: 
For the period from 2017 to 2020, we have appointed the following members:
For udarbejdelse af periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter henvises til The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 9A. 
For the preparation of periodic safety update reports, reference is made to the Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 9A.
Når det gælder progression af kronisk nyreinsufficiens, er der gavnlig virkning af ACE-hæmning ved type 1-diabetes med nefropati samt ved ikke-diabetisk nefropati, og angiotensin-II antagonist ved diabetikere med nefropati. 
For the progression of chronic renal insufficiency, ACE inhibition has a beneficial effect on diabetic nephropathy in type 1 diabetics as well as on non-diabetic nephropathy, and angiotensin II antagonist on diabetic nephropathy.
Relevante myndigheder skal i kontrolhenseende og ved fremvisning af gyldig identifikation, have adgang til alle lokaler, hvor der håndteres cannabis, ligesom alle oplysninger og dokumenter skal udleveres ved anmodning. 
For the purpose of control and on presentation of valid identification, relevant authorities must have access to all premises where cannabis is being handled; likewise, any information and documentation must be disclosed on request.
Vi anvender en række forskellige mailpostkasser med hver sit formål, når det handler om korrespondance til Lægemiddelstyrelsen inden for området for godkendelse af lægemidler. 
For the purpose of correspondence about the licensing of medicines, you can write to us by email to the following email addresses.
Som led i kvalitetssikring udførte laboratoriet præstationsprøvninger på følgende prøver. 
For the purpose of quality assurance, the following PTS samples were analysed.
Ved dobbeltbarriere forstås kondom kombineret med pessar og sæddræbende creme. 
For the purpose of this guideline, double barrier methods of contraception means a condom combined with a diaphragm and spermicide.
Dette kan omfatte 
For the purposes
a) under udøvelse af aktiviteter, der falder uden for EU-retten 
For the purposes of this Regulation, the processing of personal data for scientific research purposes
Betingelser for samtykke 
For the purposes of this Regulation:
Af hensyn til bedømmelsen er det vigtigt, at de protokoller, der danner grundlag for bedømmelsen i de to systemer, er indholdsmæssige sammenlignelige. 
For the sake of the evaluation, it is important that the contents of the protocols, which form the basis for the evaluation in the two systems, are comparable.
Af samme grund vil gruppen af syreneutraliserende midler og alginsyre fortsat ikke have generelt tilskud. 
For the same reason, the group of antacids and alginic acid will continue to be non-eligible for general reimbursement.
Denne mekanisme berører ikke foranstaltninger, som Kommissionen måtte træffe som led i udøvelsen 
for the single establishment of the controller or processor should act as lead authority.
Ud for de stoffer, der i bilag 1 til bekendtgørelsen om euforiserende stoffer nr. 557 af 31. maj 2011 har fået tildelt et nummer, men efterfølgende falder ind under en stofgruppe efter indførslen af gruppevise forbud 4. juli 2012, henvises i stedet til stofgruppen og nummeret er fjernet. 
For the substances, which were given a number in Schedule 1 to the executive order no. 557 of 31 May 2011 on euphoriant substances but which now belong to a substance group after the introduction of banned classes of 4 July 2012, we refer to the substance group and have deleted the number.
Det er indtil videre ikke muligt at ordinere elektronisk medlemslandene imellem. 
For the time being, it is not possible to issue prescriptions electronically across the member states.
Af samme grund vil vi fra den 5. marts 2012 ikke længere bevilge nye enkelttilskud til lægemidlet Fosavance, der indeholder alendronat og D-vitamin. 
For the very same reason, we will stop issuing new single reimbursement grants for the medicine Fosavance, which contains alendronate and vitamin D, from 5 March 2012.
For disse lægemidler kan fristen på i alt 90 dage forlænges med yderligere 90 dage i tilfælde af høring af offentlige råd, nævn eller lignende. 
For these medicinal products, the deadline of 90 days may be extended by a further 90 days in cases where public boards or the like are consulted.
Den anvendte dosis er for disse lægemidler fastsat ud fra indikationen hypertension. 
For these medicinal products, the dose used is established on the basis of the indication of hypertension.
For disse lægemidler kan fristen på i alt 90 dage forlænges med yderligere 90 dage i tilfælde af høring af offentlige råd, nævn eller lignende. 
For these medicines, the deadline of 90 days may be extended by a further 90 days in cases where public boards or the like are consulted.
For disse patienter skal lægen i givet fald skrive ”tilskud” på recepten. 
For these patients, the doctor has to write ‘tilskud' (reimbursement) on the prescription.
For disse patienter skal lægen i givet fald blot skrive ”tilskud” på recepten. 
For these patients, the doctor merely has to write “tilskud” (reimbursement) on the prescription.
Du bør af samme grund gemme dine kvitteringer fra apoteket i op til to år. 
For this purpose, you should keep your pharmacy receipts for two years.
Bl.a. derfor er det nævnets vurdering, at der fortsat er behov for en mere intensiv behandling, selvom den største udfordring formentlig er at få opsporet de udiagnosticerede hypertensionspatienter. 
For this reason, among others, the Committee is therefore of the opinion that there is still a need for a more intensive treatment, even though the biggest challenge probably is to trace the undiagnosed hypertension patients.
Derfor er der rigtig mange, der er screenet for dette, og i Sundhedsstyrelsens vejledning til undersøgelse af HPV-vaccinerede (8) indgår også en anbefaling om måling af thyreoideatal. 
For this reason, considerably many have been screened for this condition, and the Danish Health and Medicines Authority's guideline on examination of HPV-vaccinated people (8) recommends to measure thyroid levels.
Derfor er det nødvendigt at forsøge at fastsætte grænser for graden af dyrkning/senescens inden for hvilken, cellerne stadig kan bruges til transplantation. 
For this reason, it is necessary to try to establish limits for the degree of culturing/senescence, within which the cells can still be used for transplantation.
Det vil derfor som oftest ikke være nødvendigt at spørge til en kausal sammenhæng ved indberetninger fra læger. 
For this reason, it should generally not be necessary to ask whether a causal relationship exists.
Derfor skal Lægemiddelstyrelsen have disse tre oplysninger, når vi opretter jeres udpegede sikkerhedsadministrator. 
For this reason, the Danish Medicines Agency needs these particular details, when we register your appointed security administrator.
Dentallaboratoriet har på baggrund af denne sag skiftet leverandør. 
For this reason, the dental laboratory has changed suppliers.
For denne type ansøgninger, hvor indikationen på forhånd er fastlagt til "forebyggelse og behandling af mangelsymptomer", kræves normalt ikke klinisk dokumentation. 
For this type of application, where the indication has been determined in advance as “prevention and treatment of deficiency symptoms”, clinical documentation is usually not required.
For de patienter, som ikke tåler ACE-hæmmere fx på grund af hoste, vil prisen på angiotensin-II antagonisterne efter nævnets vurdering i højere grad stå mål med den behandlingsmæssige værdi, og nævnet indstiller derfor, at tilskuddet til klausuleres til netop disse patienter. 
For those patients who cannot tolerate ACE inhibitors, e.g. because of cough, the price of the angiotensin II antagonists will, in the opinion of the Committee, to a larger extent measure up to the treatment value, and the Committee thus recommends that the reimbursement be limited to exactly these patients.
For forsøg, der involverer mere end et forsøgssted i Danmark, skal der indsendes én fuldstændig ansøgning af sponsor. 
For trials concerning more than one site in Denmark, one full application must be submitted by the sponsor.
For type IB variationer, gælder de 60 dages nettosagsbehandlingstid fra sagens procedurestart, dvs. efter opstartsperioden. 
For type IB variations, the 60 days net assessment time applis from the procedure start date, that is after the start-up period.
For veterinære lægemidler placeres arbejdsdokumenterne i mappen "add-info" (additional information). 
For veterinary medicinal products, the working documents are placed in the folder "add-info" (additional information).
For veterinære lægemidler har der tilsvarende været givet hel fritagelse ved en omsætning under 50.000 kr. AIP/år og halv fritagelse ved en omsætning mellem 50.000 kr. og 100.000 kr. AIP/år. 
For veterinary medicines, full exemption has been granted for products with an annual turnover of less than DKK 50,000 AIP and partial exemption (half) for products with an annual turnover between DKK 50,000 and 100,000 AIP.
for veterinære lægemidler skal som hovedregel gælde, at lægemidlet anvendes til produktionsdyr. 
for veterinary medicines, the product must generally be intended for production animals.
Vitamin- og mineralpræparater omfattet af bekendtgørelsen kan ansøges godkendt som national ansøgning efter reglerne om såkaldte bibliografiske ansøgninger, jf. direktiv 2001/83 artikel 10a og bekendtgørelse om markedsføringstilladelse § 18. 
For vitamin and mineral products covered by the Executive Order, it is possible to apply for authorisation by national application in accordance with the provisions for so-called bibliographical applications, cf. Directive 2001/83, Article 10a and Section 18 of the Danish Executive Order on marketing authorisation.
Vitamin- og/eller mineralpræparater, der ikke har en markedsføringstilladelse, vil ikke kunne ansøges godkendt som et stærkt vitamin- og mineralpræparat i Lægemiddelstyrelsen, såfremt d isp ensationsgrænserne, eller de kommende fælles EU grænser, giver mulighed for at søge produktet godkendt som kosttilskud. 
For vitamin and/or mineral products which do not have a marketing authorisation, it will not be possible to apply for an authorisation as a strong vitamin and mineral products with the Danish Medicines Agency, if the limits of exemption, or the future common EU limits, provide the opportunity of applying for authorisation of the product as a food supplement.
For vitaminerne A, D og E er tillige oplyst de tidligere anerkendte ækvivalenter i IU i forhold til 1,00 mg af basen. 
For vitamins A, D and E is also listed the previously accepted equivalents in IU in relation to 1.00 mg of the base.
Eltroxin® har i mange år været det eneste levothyroxin-produkt på markedet i Danmark, men den 28. december 2009 blev Euthyrox® markedsført i styrkerne 25, 50 og 100 mikrogram. 
For years, Eltroxin® was the only levothyroxine-containing product sold in Denmark, but on 28 December 2009, Euthyrox® entered the market in the strengths of 25, 50 and 100 micrograms.
For "novel excipients", se modul 3.2. 
For “novel excipients”, see module 3.2.A.
FORCE Technology er akkrediteret af DANAK til at udføre analyserne. 
FORCE Technology is accredited by DANAK to perform the analyses.
FORCE Technology foretog non-destruktive XRF-analyser af de færdigfremstillede produkter, med henblik på at verificere den deklarerede sammensætning af metalmaterialer. 
FORCE Technology made non-destructive XRF analyses of the readymade products to verify the reported composition of the metallic material.
Udenlandsk myndighed 
Foreign agency
Udenlandske og useriøse netbutikker benytter sig ofte af ”maskinoversatte” tekster på deres hjemmesider. 
Foreign and untrustworthy online shops often use machine translated texts on their websites.
udenlandske myndigheder. 
Foreign authorities.
Udenlandsk myndighed 
Foreign authority
Udenlandsk myndighed Lægemiddelstyrelsens kontrolsystem 
Foreign authority Danish Medicines Agency's control system
Blanket 
Form
Skema 
Form
Blanket til udpegning af sikkerhedsadministrator 
Form for appointment of security administrator
Blanket til udpegning af Sikkerhedsadministrator (pdf - 0,07 MB) 
Form for appointment of Security Administrator (pdf - 0.07 MB)
Gebyrblanketten for kliniske forsøg med lægemidler er afskaffet 
Form for notification of invoice details concerning clinical trials discontinued
Vejledning til registrering som fremstiller, indfører og distributør af aktive stoffer (API) til fremstilling af humane lægemidler, herunder krav og frister (pdf-fil, åbner i et nyt vindue) 
Form for registration as manufacturer, importer and distributor of active substances (APIs) for manufacturing of human medicines (Word file)
Skema til ansøgning om tilladelse til forsøg, der falder under den risikotilpassede sagsbehandling med markedsførte lægemidler på godkendt indikation (type A forsøg) 
Form to apply for authorisation of clinical trials falling under the risk-adapted assessment of already marketed medicinal products under the licensed indication (Type A trials)
Skema der kan benyttes som følgebrev til ansøgningen 
Form to be used as cover letter for the application
Både formular og indhold (HTML) 
Form with contents (HTML)
Format til opstilling af ansøgninger i EU, USA og Japan 
Format for the layout of applications in the EU, the USA and Japan.
Formatkrav 
Format requirements
Formatkrav ved opdatering af assessment report inden RUP/MRP 
Format requirements for updating of the assessment report prior to RUP/MRP
Vejledning om underskriftsiden. 
Formateret: Engelsk (USA)
Retningslinjer for formater 
Formats required for CD-ROM and Eudralink submission
Apotekssektoren har som en del af det danske sundhedsvæsen således en vigtig rolle i lægemiddelforsyningsstrukturen i Danmark. 
Forming part of the Danish health service, the pharmacy sector plays an important role in the medicinal product supply structure in Denmark.
Formularer 
Forms
Skabeloner 
Forms
Skema 
Forms
Skemaer 
Forms
Blanketter om medicintilskud og priser på medicin 
Forms about reimbursement and prices of medicines
Blanketter og vejledninger til lægemiddel- og medicovirksomheder 
Forms and guidelines for pharmaceutical and medical device companies
Blanketter til virksomhed med euforiserende stoffer 
Forms for activities with euphoriant substances
Skemaer til indberetning af bivirkninger fra såvel borgere som sundhedsprofessionelle 
Forms for the reporting of adverse drug reactions by citizens and healthcare professionals
Forsteo og Preotact 
Forsteo and Preotact
Heldigvis var det alligevel muligt at inddele lægemidler i grupper og dermed servere et brugbart overblik, som sundhedssektoren kan få nytte af i det daglige arbejde med lægemidler." 
Fortunately, it was possible to divide the medicines into groups and in this way present a useful overview, which the health sector can benefit from in the daily work with medicines."
at skabe dialog mellem medicinbrugere, sundhedspersoner og myndigheder 
fostering dialogue between medicine users, healthcare professionals and authorities
Der har været gennemført fire høringer i relation til revurderingen af tilskudsstatus for lægemidler til hjerte-karsygdomme i ATC-grupperne C02, C03, C07, C08 og C09. 
Four consultations have been conducted in relation to the reassessment of the reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases in ATC groups C02, C03, C07, C08 and C09.
Fire af de 22 indberetninger omhandlede lægemidler eller mellemprodukter, som blev fremstillet i Danmark. 
Four of the 22 reports related to medicinal products or intermediate products manufactured in Denmark .
Fire af disse seks forsøg er igangsat af forskere. 
Four of these six trials were initiated by researchers.
Fire måder for godkendelse af lægemidler 
Four procedures for authorisation of medicinal products