natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Møde nr. 137 i Den Europæiske Farmakopékommission blev holdt i Strasbourg den 29. og 30. juni 2010. 
The 137th session of the European Pharmacopoeia Commission was held in Strasbourg on 29 and 30 June 2010.
De 160 indberetninger om produktfejl i 2005 dækker: 
The 160 reports on product defects in 2005 cover:
De 186 indberetninger om produktfejl i 2009 omfatter både markedsførte og ikke-markedsførte lægemidler. 
The 186 product defect reports in 2009 both concern marketed and non-marketed medicinal products.
Tre-årsfristen regnes fra det tidspunkt, hvor det reelt er muligt at markedsføre produktet. 
The 3-year limit is counted from the point in time when it is actually possible to market the product.
Doser på 40 mg rosuvastatin er kontraindiceret hos patienter, der er prædisponerede for myopati/rhabdomyolyse. 
The 40 mg dose is contraindicated in patients with predisposing factors for myopathy/rhabdomyolysis.
Årsagerne til de 41 tilbagekaldelser foretaget i 2008, var hovedsageligt af fejltypen 'emballagefejl'. 
The 41 withdrawals effected in 2008 were primarily caused by ‘packaging defects'.
Årsagerne til de 41 tilbagekaldelser foretaget i 2008, var hovedsageligt af fejltypen ’emballagefejl’. 
The 41 withdrawals effected in 2008 were primarily caused by ‘packaging defects’.
De 42-43 pct. tyder således på, at forbruget af angiotensin-II antagonister ikke er rationelt. 
The 42 to 43 per cent thus suggest that the consumption of angiotensin II antagonists is not rational.
Årsagerne til de 46 tilbagekaldelser i 2009 var overvejende af fejltyperne 'specifikationsafvigelse', 'emballagefejl' og 'pakning, påfyldning, etiket'. 
The 46 withdrawals in 2009 were primarily caused by 'deviations from specifications', 'packaging defects' and ‘packaging, bottling/filling and labelling'.
Årsagerne til de 46 tilbagekaldelser i 2009 var overvejende af fejltyperne ’specifikationsafvigelse’, ’emballagefejl’ og ’pakning, påfyldning, etiket’. 
The 46 withdrawals in 2009 were primarily caused by 'deviations from specifications', 'packaging defects' and ‘packaging, bottling/filling and labelling’.
Årsagerne til de 47 tilbagekaldelser foretaget efter virksomhedernes indberetning var hovedsageligt af fejltypen emballagefejl. 
The 47 withdrawals that were based on reports from companies were primarily caused by packaging defects.
Liste A omfatter stoffer som ikke må forefindes i Danmark. 
The A list includes substances that must not be found in Denmark.
Lægemiddelstyrelsen skal ikke godkende disse ændringer. 
The above changes are not to be approved by the Danish Medicines Agency.
Ovennævnte tilskudsændringer træder i kraft den 15. november 2010. 
The above changes of reimbursement will become effective on 15 November 2010.
Ovennævnte principper gælder også for gentagne MRP'er, og hvor variationer er blevet godkendt mellem gentagne MRP'er. 
The above principles also apply to repeat use MRPs and where variations have been approved between repeat MRPs.
Ovennævnte tilskudsændringer træder i kraft den 13. juli 2009. 
The above reimbursement changes will become effective on 13 July 2009.
De anførte hensyn til den forskende industri udgør ikke lovlige kriterier, som kan inddrages i Lægemiddelstyrelsens afgørelser om tilskud til lægemidler. 
The above-mentioned considerations for the research industry do not constitute statutory criteria which may be included in the Agency's decisions on reimbursement for medicinal products.
Ovennævnte tilskudsændringer træder i kraft den 15. november 2010. 
The above-mentioned reimbursement changes will become effective on 15 November 2010.
De ovenfor nævnte præciseringer og justeringer implementeres som en forsøgs-ordning gældende fra dags dato, og strækker sig over 18 måneder, hvorefter de indhøstede erfaringer vil danne grundlag for at vurdere om ordningen skal være permanent. 
The above-mentioned specifications and adjustments will be implemented as a pilot scheme starting now and running for 18 months.
Den samlede bevillingsprocent er faldet lidt fra 2010 (67 %) til 2011 (64 %). 
The acceptance rate for all applications fell slightly from 2010 (67 %) to 2011 (64 %).
Den samlede bevillingsprocent er steget fra 61 % i 2008 til 68 % i 2009. 
The acceptance rate for all applications increased from 61 % in 2008 to 68 % in 2009.
Den samlede bevillingsprocent er næsten uændret fra 2009 (67,6 %) til 2010 (67,2 %). 
The acceptance rate for all applications is almost unchanged from 2009 (67.6 %) to 2010 (67.2 %).
Denne videregivelsesadgang er ændret, så Lægemiddelstyrelsen har direkte adgang til at indhente oplysninger i patientjournaler m.v., herunder elektroniske journaler. 
The access to disclose information has been amended so that the Danish Medicines Agency has direct access to information in patient records etc., including electronic records.
Regnskab skal indeholde informationer omkring arealet, hvorpå cannabis dyrkes, herunder hvor stort et areal, der er sået på, og hvor stort et areal der er høstet. 
The accounts must include information about the area on which cannabis is cultivated, the size of the area sown, and the size of the harvested area.
Regnskabet for dyrkning af cannabis skal være opdelt i cannabis dyrket til medicinsk brug og cannabis dyrket til videnskabelig brug. 
The accounts of the cannabis cultivation must be divided into cannabis cultivated for medicinal use and cannabis cultivated for scientific use.
Akkrediteringen gælder for tre af Laboratoriets hovedaktiviteter: 
The accreditation applies to three main activities of the Laboratory:
Akkrediteringen er givet af DANAK (Dansk Akkreditering) og gælder indtil videre frem til 30. april 2018. 
The accreditation is granted by DANAK (Danish Accreditation and Metrology Fund) and is valid until 30 April 2018.
Akkrediteringen blev fornyet i 2010. 
The accreditation was renewed in 2010.
Loven træder i kraft når EU-forordningen finder anvendelse, forventeligt i oktober 2018. 
The act comes into force when the EU regulation becomes effective, most likely in October 2018.
Loven træder i kraft når EU-forordningen finder anvendelse. 
The act comes into force when the EU regulation becomes effective.
Loven om forsøgsordningen med medicinsk cannabis trådte i kraft den 1. januar 2018, og flere virksomheder har tilkendegivet, at de aktuelt arbejder på ansøgninger for nye produkter. 
The act on the medicinal cannabis pilot programme entered into force on 1 January 2018, and several companies have told us that they are currently working on applications for new products.
I lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis er det angivet, at sundhedsministeren kan fastsætte regler om krav til dyrkning, forarbejdning, kontrol og eksport m.v. af cannabis dyrket i Danmark. 
The act on the medicinal cannabis pilot programme provides that the Minister of Health can lay down rules on the requirements for cultivation, production, control and export, etc. of cannabis cultivated in Denmark.
Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis danner den lovmæssige ramme om virksomhedernes indberetnings- og informationspligt, når de knytter apotekere og læger til virksomheden. 
The act on the medicinal cannabis pilot programme provides the legal framework for the companies' reporting obligation and duty to inform when they establish a relationship with proprietary pharmacists and doctors.
Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis danner den lovmæssige ramme om virksomhedernes indberetnings- og informationspligt, når de knytter apotekere og læger til virksomheden. 
The act on the medicinal cannabis pilot programme provides the legal framework for the companies’ reporting obligation and duty to inform when they establish a relationship with proprietary pharmacists and doctors.
Loven blev i praksis fuldt implementeret i Danmark i 2007. 
The act was fully implemented in Denmark in 2007.
Tilsynsplanen består af 25 indsatsområder og skal gennemføres i 2015. 
The action plan comprises 25 focus areas and will be implemented in the course of 2015.
Handlingsplanen indeholder fire indsatsområder: 
The action plan includes four focus areas:
Handlingsplanen blev lanceret i 2009 i samarbejde med Bivirkningsrådet og blev fuldt implementeret i 2010. 
The action plan was launched in 2009 in cooperation with the Council for Adverse Drug Reactions and was fully implemented in 2010.
Handlingsplanen blev sat i gang i efteråret 2013 efter en offentlig diskussion om brug af disse lægemidler og skal være afsluttet ved udgangen af 2015. 
The action plan was launched in the autumn of 2013 following a public debate about the use of these medicines, and it should be completed by the end of 2015.
Handleplanen implementeres i løbet af 2015. 
The action plan will be implemented in the course of 2015.
Fremstilleren af det aktive stof er fra et tredjeland, som er på listen af lande, som er godkendt af Europa-kommissionen. 
The active pharmaceutical manufacturer is from a third country on the list of countries approved by the European Commission.
Stoffet chlorphenamin er et antihistamin, der anvendes til behandling af allergi. 
The active substance chlorphenamine is an antihistamine, which is used to treat allergy.
Det er råvarefremstillerens (ASMs) pligt at informere MAH, når der foretages ændringer i AP og/eller RP, og det er efterfølgende MAHs pligt at søge om ændringerne i markedsføringstilladelsen. 
The active substance manufacturer (ASM) is required to inform the MAH when changes are made to the AP and/or RP, and the MAH is responsible for applying for these changes in order for them to be implemented in the marketing authorisation.
Stoffet sulfoaidenafil er en såkaldt sildenafilanalog, det vil sige et stof med samme virkning og bivirkningsprofil som lægemiddelstoffet sildenafil, der indgår i et godkendt receptpligtigt lægemiddel til behandling af impotens. 
The active substance sulfoaidenafil is a so-called sildenafil analogue, which means that it has the same effect and side effects as the active substance sildenafil, which is contained in an authorised prescription-only medicine used for the treatment of impotence.
Stoffet sulfoaidenafil er en såkaldt sildenafilanalog, det vil sige et stof med samme virkning og bivirkningsprofil som lægemiddelstoffet sildenafil, der indgår i et godkendt receptpligtigt lægemiddel til behandling af impotens. 
The active substance sulfoaidenafil is an analogue of sildenafil, which means that it has the same effect and side effects as the active substance sildenafil, an approved drug used as treatment for erectile dysfunction.
De(-t) aktive stof(-fer) (modul 3.2. 
The active substance(s) (module 3.2.S)
De aktive stoffer (også kaldet lægemiddelstoffer) er lægemiddelfremstillerens ansvar. 
The active substances (also called active pharmaceutical ingredients) are the responsibility of the medicinal product manufacturer.
Lægemiddelstofferne er ikke deklareret på pakningen. 
The active substances are not declared on the package.
De aktive stoffer er de stoffer, der betinger lægemidlets terapeutiske virkning, dvs. i denne forbindelse vitaminerne og mineralerne, som råvarer. 
The active substances are the substances which determine the therapeutic effect of the medicinal product, i.e. in this connection the vitamins and minerals, as raw materials.
Det drejer sig om følgende lægemiddelstoffer: 
The active substances are:
De aktive stoffer fra den kinesiske virksomhed er solgt til flere lægemiddelfabrikker rundt omkring i verden. 
The active substances from the Chinese company have been sold to several pharmaceutical manufacturing facilities around the world.
Aktiviteterne indebærer ikke fysisk håndtering, men alene GDP-ansvaret for lægemiddeltypen, og 1. 
The activities do not involve the physical handling of products, but solely the GDP responsibility for the type of medicine, and therefore 1.
Aktiviteterne i Annex 1 er inddelt i tre afsnit: 1. 
The activities of Annex 1 fall into three parts: 1.
Køb og salg indebærer ikke fysisk håndtering af lægemidlerne og kan ikke lægges ud i kontrakt. 
The activities of purchasing and selling do not involve physical handling of the medicines and cannot be contracted out.
Det faktiske indhold af lægemiddelstof afviger fra det deklarerede (fem tilbagekaldelser) 
The actual content of the active substance deviated from the labelled active ingredient (five withdrawals)
Selve lægemiddelnavnene kan ses fra faktaboksen til højre. 
The actual names of the medicinal products can be seen in the factbox to the right.
Tallet forventes dog at være langt højere, men det eksakte tal kan ikke blive oplyst på grund af forsinkelser i registreringerne. 
The actual number is expected to be far higher, but due to delays in the registrations the exact number is not available.
Selve processen i form af Lægemiddelstyrelsens gennemgang af relevante forhold for tilskudsvurderingen (jf. vejledningens afsnit om grundlaget for revurderingerne) for de pågældende lægemidler, forelæggelse for Medicintilskudsnævnet, evt. høring over nævnets indstilling vedr. tilskudsstatus og Lægemiddelstyrelsens afgørelse er nærmere beskrevet i vejledningen og det tilhørende flowdiagram over håndtering af revurderingsprocessen. 
The actual procedure in the form of the Danish Medicines Agency's review of relevant conditions affecting the reimbursement assessment (see the section on the basis for the re-assessments in the guidelines) of the medicinal products in question, presentation to the Reimbursement Committee, a possible consultation on the Committee's recommendation regarding the reimbursement status, and the Danish Medicines Agency's decision are described in more detail in the guidelines and the accompanying flowchart of the management of the reassessment procedure.
Selve behandlingen ikke sker i henhold til en forsøgsprotokol, men følger almindelig praksis 
The actual treatment follows normal practice and is not decided by a trial protocol
Selve godkendelsen af forsøget foregår fortsat i hvert enkelt land, og der er således ikke tale om en centraliseret godkendelse. 
The actual trial must still be authorised at national level, and it is therefore not a centralised authorisation.
Lægemiddelstyrelsens interne arbejdsgang er rent elektronisk, og det kan derfor spare os en arbejdsgang, hvis ansøger har indscannet materialet for os. 
The addition of new tests for impurities/degradation products to the finished product specification must always be submitted as a type IB variation.
Tilføjelse af tests for urenheder/nedbrydningsprodukter til færdigvarespecifikationen skal altid følge en type IB procedure. 
The addition of new tests for impurities/degradation products to the finished product specification must always be submitted as a type IB variation.
Tillægget udløses, hvis virksomheden beskæftiger mere end 500 medarbejdere på en lokalitet på ansøgningstidspunktet (ved ansøgningsgebyr) eller pr. 1. januar (ved årsgebyr). 
The additional fee will be charged if the company employs more than 500 employees at one location on the application date (application fee) or at 1 January (annual fee).
Tillægget opkræves kun én gang pr. lokalitet, selvom der på lokaliteten findes mere end en tilladelse/registrering. 
The additional fee will only be charged once per location, even though there is more than one authorisation/registration at the location.
Tillægsmærkningen skal foretages af en godkendt fremstiller. 
The additional labelling must be made by an authorised manufacturer.
Den supplerende indstilling henviser endvidere til yderligere en lægemiddelfaglig reference. 
The additional recommendation also makes reference to one additional pharmaceutical reference.
Den supplerende indstilling indeholder Medicintilskudsnævnets kommentarer til en række af de i høringssvarene fremkomne læge- og lægemiddelfaglige synspunkter samt Medicintilskudsnævnets forslag til en revideret klausulering af det generelle tilskud til angiotensin-II antagonisterne. 
The additional recommendation contains the comments of the Reimbursement Committee on a number of the medical and pharmaceutical views presented in the consultation responses as well as the Reimbursement Committee's proposal to revised conditions for the general reimbursement for the angiotensin II antagonists.
Den supplerende indstilling er fra 2. september 2008. 
The additional recommendation is dated 2 September 2008.
Den supplerende indstilling af 2. september 2008 sendes nu i høring 
The additional recommendation of 2 September 2008 is now submitted for consultation.
Den supplerende indstilling var i høring med høringsfrist den 19. september 2008. 
The additional recommendation underwent consultation with a deadline of 19 September 2008.
Adresse og/eller e-mail kan angives. 
The address and/or e-mail address may be stated.
hæmme undersøgelsen af omstændighederne ved et brud på persondatasikkerheden. 
The adherence of the processor to an approved code of
Endelig administrerer sektionen også virksomhedernes sikkerhedsadministratorer på DKMAnet. 
The administration of companies' DKMAnet Security Administrators also lies with the unit.
Medlemsstaterne bør give 
The adoption of an
Vedtagelsen af den nye europæiske forordning om kliniske forsøg medfører ændring af reglerne for kliniske forsøg i hele EU og har dermed givet anledning til udarbejdelsen af en ny national lov om kliniske forsøg. 
The adoption of the new European regulation on clinical trials implies changes to the clinical trial rules throughout the EU, and consequently a new national act on clinical trials has been prepared.
Bivirkningsoversigterne vises under resuméet i grafer og tabeller efter de valgte søgekriterier. 
The ADR overview appears below the summary in graphs and tables according to the selected filter options.
Bivirkningsoversigten indeholder en tabel over alle de indberettede bivirkninger fordelt på, hvor i kroppen de er opstået. 
The ADR overview displays a table of all the reported adverse reactions by system organ class.
Bivirkningsoversigterne kan ikke anvendes til at måle, hvor stor risikoen er for at få bivirkninger af en bestemt medicin. 
The ADR overviews cannot be used to assess how great the risk is of having an adverse drug reaction from a particular type of medicine.
Bivirkningsoversigterne giver ikke et fuldstændigt overblik over risici, der kan være forbundet med brug af medicin. 
The ADR overviews do not present a complete summary of the risks associated with the use of medicines.
Bivirkningsoversigterne kan ikke give et fuldstændigt overblik over risici, der kan være forbundet med brug af medicin. 
The ADR overviews do not present a complete summary of the risks associated with the use of medicines.
I indberetningerne om skift fra Remicade til Remsima er i denne opgørelse især beskrevet muskel- og ledsmerter, som er en kendt bivirkning, der står beskrevet i produktresumeet. 
The ADR reports about switches from Remicade to Remsima in this review especially describe muscle and joint pain, which are known adverse reactions appearing in the summary of product characteristics.
Bivirkningsindberetninger indgår som en del af grundlaget for vores løbende vurderinger af produkternes sikkerhed. 
The ADR reports are part of the basis we use to regularly assess the safety of the products.
Indberetningerne beskriver bivirkninger som generaliseret exfoliativ dermatitis, reaktioner med eosinophilia og systemiske symptomer, erythema multiforme, erythema nodosum, 
The ADR reports describe adverse reactions such as generalised exfoliative dermatitis, eosinophilia reactions and
I indberetningerne mangler ofte en angivelse af tidssammenhæng mellem vaccination og symptomdebut eller diagnosetidspunkt. 
The ADR reports often fail to indicate any temporal relationship between vaccination and symptom onset or time of diagnosis.
I de indberetninger om Remicade, der blev klassificeret som alvorlige, er beskrevet infektioner og infusionsreaktioner. 
The ADR reports on Remicade classified as serious describe infections and infusion-related reactions.
Bivirkningen skal være relateret til forsøgslægemidlet. 
The adverse reaction must be related to the investigational medicinal product.
Bivirkningen skal være uventet, hvilket vil sige en bivirkning, hvis karakter eller alvor ikke stemmer overens med produktoplysningerne (fx Investigators Brochure for et ikke-godkendt forsøgslægemiddel eller produktresuméet, hvis der er tale om et godkendt lægemiddel). 
The adverse reaction must be unexpected, i.e. it must be an adverse reaction whose character or gravity is not consistent with the product information (e.g. the Investigator's Brochure for an unlicensed investigational medicinal product or the summary of product characteristics for a licensed medicine).
Bivirkninger kan være en af årsagerne til dårlig compliance, men det er også velkendt, at økonomien har væsentlig betydning for patienters compliance. 
The adverse reactions could be one of the reasons for poor compliance, but it is also well known that financial issues are significant to the compliance of patients.
Bivirkningerne ved sibutramin kan være meget alvorlige og kan vise sig som hjertebanken, forhøjet blodtryk, hedeture, forstoppelse, kvalme, søvnbesvær, hovedpine, angst, svedtendens og smagsforstyrrelser. 
The adverse reactions from sibutramine could turn out to be very serious and may show as a faster heart rate, hypertension, hot flush, constipation, nausea, trouble sleeping, headache, anxiety, perspiration and taste perversion.
Bivirkningerne ved sibutramin kan være meget alvorlige og kan vise sig som hjertebanken, forhøjet blodtryk, hedeture, forstoppelse, kvalme, søvnbesvær, hovedpine, angst, svedtendens og smagsforstyrrelser. 
The adverse reactions include fast heart rate, hypertension, hot flush, constipation, nausea, trouble sleeping, headache, anxiety, perspiration and taste perversion.
Oplysningerne i en reklame for et medicinsk udstyr skal være i overensstemmelse med udstyrets formål og anvendelsesområde og de skal kunne dokumenteres. 
The advertising information for a medical device must be in accordance with purpose and scope of use of the device and it must be verifiable.
De berørte virksomheder, relevante patientforeninger og relevante videnskabelige selskaber er blevet orienteret, og der er lagt en meddelelse ud på Lægemiddelstyrelsens netsted. 
The affected companies, relevant patient organisations and relevant scientific societies have been informed, and an announcement has been posted on the Danish Medicines Agency's website.
De berørte virksomheder, de relevante videnskabelige selskaber og de relevante patientforeninger er blevet orienteret om den kommende revurdering af glucosamin. 
The affected companies, the relevant scientific societies and relevant patient organisations have all been informed of the coming reassessment of glucosamine.
I det samlede antal indberetninger, hvor alderen er angivet, er fordelingen følgende: 
The age distribution is as follows (based only on reports where age was disclosed):
Lægemiddelstyrelsen er enig i, at observationelle opgørelser er interessante og har en betydelig plads, når det fx gælder studiet af sjældne bivirkninger, men disse studier er retrospektive, observationelle, ikke-randomiserede opgørelser, som man efter vores opfattelse ikke kan anvende til at afgøre effektforskelle af ovennævnte størrelsesorden. 
The Agency agrees that observational studies are interesting and important, e.g. when it comes to the study of rare adverse reactions, but such studies are retrospective, observational, non-randomised studies which, in our opinion, cannot be used for determining differences in effect of the above-mentioned size.
Lægemiddelstyrelsen er endvidere af den opfattelse, at den øgede fokus på disse patienter i forbindelse med omstilling af medicinen vil medvirke til at afhjælpe underbehandling og sikre en bedre behandling til mål. 
The Agency believes that the increased focus on these patients in connection with a switch to another medicine will contribute to diminishing undertreatment and ensuring a greater extent of adequate treatment.
Styrelsen har adgang til oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, som er nødvendige som led i Lægemiddelstyrelsens inspektion efter § 90, stk. 2-4. 
The agency has access to information about the trial subject’s health status that is required for the Danish Medicines Agency’s inspection under section 90(2)-(4).