natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Behovet for differentieret adgang kan være relevant, hvis en virksomhedsbruger kun skal have adgang til at anmelde for en del af virksomhedens sortiment. 
The need for differentiated access may be of relevance if a company user is only to have access to make notifications for part of the company product range.
Behov for faglig vejledning 
The need for professional expertise and guidance
Behovet for myndighedskontrol af lægemiddelmarkedet kan ændre sig fra at være kendetegnet ved produktkontroller til fokus på verifikation af ægthed af lægemidler og aktive indholdsstoffer. 
The need for regulatory control of the pharmaceutical market may change from actual product checks to the need for verifying the authenticity (origin) of medicines and active pharmaceutical ingredients.
NeeS-formatet betragtes som et sæt mindstekrav for elektronisk dokumentation i den udstrækning, det ikke findes muligt at anvende eCTD. 
The NeeS format is considered as a set of minimum requirements for electronic documentation to the extent that it is not possible to use eCTD.
NeeS udfases dermed som muligt format i DCP. 
The NeeS submission format in DCP will be eliminated.
NeeS afvikles som muligt format for ansøgninger efter den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP). 
The NeeS submission format will be discontinued for applications submitted under the mutual recognition procedure (MRP).
Nervesystemet hos disse skadedyr er mange gange mere følsomt end systemet hos pattedyr, og produktet er derfor generelt sikkert. 
The nervous system in fleas and ticks is many times more sensitive than in mammals, and the product is generally safe.
Nettosagsbehandlingstiden beregnes ved at trække den tid, som ansøgeren eller eksportland (for ansøgninger om parallelimport) er om at besvare Lægemiddelstyrelsens eventuelle spørgsmål, fra bruttosagsbehandlingstiden. 
The net assessment time equals the gross assessment time less the time it takes the applicant or the export country (for parallel import applications) to respond to any questions posed by the Danish Medicines Agency.
Nettosagsbehandlingstiden er den tid, som en ansøgning er under behandling i Lægemiddelstyrelsen. 
The net assessment time refers to the number of days an application is being worked on by the Danish Medicines Agency.
Endvidere er de fastsatte nettosagsbehandlingstider gengivet i skemaet nedenfor. 
The net assessment times are also displayed in the table below.
Det hollandske formandskab og repræsentanter for EU-Parlamentet er nået til politisk enighed om nye EU-regler om medicinsk udstyr. 
The Netherlands presidency of the Council and representatives of the European Parliament have reached political agreement on new EU rules on medical devices.
Derudover afventes resultaterne af evalueringen af SADs nye produktdesign, som har stregkoder på samtlige lægemidler. 
The network awaits the results from the evaluation of the new design for SAD products, which involves barcodes on all medicinal products.
Lovgivning om stregkoder på inderemballage til lægemidler blev diskuteret. 
The network discussed legislation in the area of barcodes on the inner packaging of medicinal products.
Netværket har udarbejdet en vejledning, som hjælp til lægemiddelvirksomheder og apoteker i bestræbelserne på at forebygge, at forfalskede lægemidler ender i den legale distributionskæde. 
The network has produced guidelines for pharmaceutical companies and pharmacies in efforts to prevent counterfeit medicines from entering the legal supply chain.
Netværket omfatter myndigheder, brancheorganisationer, faglige organisationer og alle led i distributionen. 
The network is made up of authorities, industrial associations and all links in the supply chain.
Netværket omfatter myndigheder, brancheorganisationer, faglige organisationer samt alle led i distributionen. 
The network is made up of authorities, industrial associations and all links in the supply chain.
Aktuelt udarbejder netværket en vejledning, der skal tjene som hjælp til lægemiddelvirksomheder og apoteker i bestræbelserne på at forebygge, at forfalskede lægemidler ender i den legale distributionskæde. 
The network is presently drafting guidelines the objective of which is to help pharmaceutical companies and pharmacies in their efforts to prevent counterfeit medicines from entering the legal supply chain.
Netværket mødes to gange årligt, og igangsætter både lokale og tværgående forebyggelsesinitiativer. 
The network participants meet biannually and initiate local and cross-cutting preventive measures.
Netværket mødes to gange årligt, og igangsætter både lokale og tværgående forebyggelsesinitiativer. 
The network participants meet biannually and initiate local and cross‐cutting preventive measures.
Netværket mødes to gange årligt og diskuterer problemstillinger relateret til forfalskede lægemidler, hvor fra der igangsættes både lokale og tværgående forebyggelsesinitiativer. 
The network participants meet biannually to discuss issues related to counterfeit medicines and to initiate local and cross-cutting preventive measures accordingly.
Deltagerne i netværket mødes regelmæssigt og diskuterer problemstillinger relateret til forfalskede lægemidler for herudfra at kunne igangsætte både lokale og tværgående forebyggelsesinitiativer. 
The network participants meet regularly to discuss issues related to counterfeit medicinal products to initiate local and cross-cutting precautionary measures.
Udbyderen af netværket er ansvarlig for at informere og indhente accept vedrørende disse cookies. 
The network supplier is responsible for informing and obtaining consent regarding these cookies.
Den nye lov indeholder fire hovedafsnit: 
The new act contains four main sections:
Baggrunden for den nye lov om kliniske forsøg, er, at der i oktober 2018 træder en ny EU forordning om kliniske forsøg i kraft, som ændrer reglerne for kliniske forsøg i hele EU. 
The new act on clinical trials is based on a new EU regulation on clinical trials which enters into force in October 2018 and which will change with rules governing clinical trials throughout the EU.
Til kvinder, der bruger nødpræventionsmidler med levonorgestrel (Norlevo eller Levodonna) og har indtaget enzyminducerende lægemidler eller naturlægemidler i løbet af de seneste 4 uger, er rådet at bruge en ikke-hormonel nødprævention, dvs. en kobberspiral. 
The new advice for women seeking levonorgestrel emergency contraception (Norlevo or Levodonna) and have used enzyme-inducing medicines or herbal medicines during the preceding 4 weeks is to use a non-hormonal EC, i.e. Cu-IUD.
Den nye vurdering fra EMA's bivirkningskomite, der består af lægemiddeleksperter på højeste faglige niveau, er interessant for Danmark, fordi Sundhedsstyrelsen har indberettet flere tilfælde af syndromet POTS, postural ortostatisk takykardi-syndrom, som mulig bivirkning til Gardasil. 
The new assessment from EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which is composed of top-level scientific experts, is interesting for Denmark, because the Danish Health and Medicines Authority has reported several cases of POTS as a possible adverse reaction to Gardasil.
Den nye vurdering fra EMA’s bivirkningskomite, der består af lægemiddeleksperter på højeste faglige niveau, er interessant for Danmark, fordi Sundhedsstyrelsen har indberettet flere tilfælde af syndromet POTS, postural ortostatisk takykardi-syndrom, som mulig bivirkning til Gardasil. 
The new assessment from EMA’s Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which is composed of top-level scientific experts, is interesting for Denmark, because the Danish Health and Medicines Authority has reported several cases of POTS as a possible adverse reaction to Gardasil.
Det nye center The China-Denmark Food and Drug Regulatory Cooperation Centre skaber rammerne for et samarbejde mellem myndighederne på en lang række områder, blandt andet inden for lægemiddelgodkendelse, inspektioner, lægemiddelovervågning, kvalitetsledelse, laboratoriekontrol og kliniske forsøg m.m. 
The new China-Denmark Food and Drug Regulatory Cooperation Centre provides the framework for cooperation between the authorities in a wide range of areas, for example medicines licensing, inspections, pharmacovigilance, quality management, laboratory control and clinical trials.
Den nye klassifikation 
The new classification
Den nye klassifikation indeholder fire kategorier: 
The new classification has four categories:
I den nye EU-forordning er det nationale samarbejde om kliniske forsøg ikke beskrevet, og derfor er der nu vedtaget en ny dansk lov om kliniske forsøg med lægemidler, som beskriver de danske regler, når den nye forordning er trådt i kraft. 
The new EU regulation does not describe the national collaboration on clinical trials, and consequently the Danish Parliament has adopted a new Danish act on clinical trials of medicinal products which lays down the Danish rules that will apply when the new regulation becomes effective.
Den nye EU-forordning vil medføre ændringer i, hvordan Lægemiddelstyrelsen og det videnskabsetiske komité-system skal godkende og overvåge kliniske forsøg med lægemidler. 
The new EU regulation will imply changes to the way the Danish Medicines Agency and the research ethics committees authorise and monitor clinical trials of medicines.
De nye EU-forordninger vil styrke den fælles database, EUDAMED, til at sikre bedre overvågning af produkter, kliniske afprøvninger m.v. 
The new EU regulations will strengthen the common database, EUDAMED, and contribute to improved surveillance of products, clinical investigations etc.
Med de nye EU-forordninger styrkes sikkerheden ved medicinsk udstyr, og der banes vej for, at nye innovative sundhedsløsninger hurtigere kan komme patienterne til gavn. 
The new EU regulations will strengthen the safety of medical devices and allow patients to benefit from innovative healthcare solutions in a timely manner.
Det nye Eudamed vil bl.a. indeholde oplysninger om fabrikanter, bemyndigede organer, kliniske afprøvninger, certifikater, medicinsk udstyr og hændelser med medicinsk udstyr. 
The new Eudamed will provide information on manufacturers, notified bodies, clinical investigations, certificates, medical devices and incidents involving medical devices.
Den ny bekendtgørelse indeholder en ny regel om, at en bivirkningsindberetning fra en læge, tandlæge eller jordemoder så vidt muligt skal indeholde oplysninger om lægemidlets navn og batchnummer, når indberetningen vedrører et biologisk lægemiddel, der fremgår af en liste, som er udarbejdet af Lægemiddelstyrelsen. 
The new executive order includes a new rule that an adverse reaction report from a doctor, dentist or midwife must, to the extent possible, include the name and batch number of the medicinal product if the report concerns a biological medicinal product appearing from the list made by the Danish Medicines Agency.
De nye gebyrer indebærer ændringer på en række områder. 
The new fees involve changes in a number of areas.
Med den nye bevilling vil du have ret til et større tilskud end det, du fik ved købet af medicinen, før du fik bevillingen. 
The new grant means that you are entitled to a higher amount of reimbursement than what you received when you bought the medicine before the grant was awarded.
Den nye vejledning afspejler god sundhedsøkonomisk praksis - på nationalt og internationalt plan. 
The new guideline reflects sound health economic practice – at the national and international levels.
Den nye vejledning erstatter to gamle vejledninger på området. 
The new guideline replaces two guidelines in the area.
Formålet med den nye lovgivning er at styrke patientsikkerheden ved at forbedre det nuværende system til overvågning af sikkerheden ved medicin i Europa (se side 20-21). 
The new legislation aims to strengthen patient safety by improving the present system used for monitoring safety of medicinal products in Europe (see pages 20-21).
Den nye metode, som vi forsøger at udvikle, er baseret på bestemmelse af levedygtighed ved hjælp af cymetri, hvilket reducerer analysetiden til en dag. 
The new method that we are trying to develop is based on viability determination using flow cytometry, which should be possible to complete within one day.
Den nye metode, som vi forsøgte at udvikle, var baseret på bestemmelse af levedygtighed ved hjælp af cytometri, hvilket reducerer analysetiden til en dag. 
The new method that we were trying to develop was based on viability determination using flow cytometry, which should be possible to complete within one day.
Det nye Nationale Genomcenter giver Danmark et godt grundlag for at kunne komme i front i forhold til udvikling af præcisionsmedicin. 
The new National Genome Centre is a good basis for Denmark to take a leading position in the development of precision medicine.
Den nye nationale lovgivning beskriver således de danske regler, når den nye forordning er trådt i kraft. 
The new national legislation describes the Danish rules that will apply when the new regulation becomes effective.
De nye enheder er hovedsageligt etableret i eller tæt på de større byer i Danmark. 
The new outlets were mainly established in or close to the major cities in Denmark.
Den nye oversigt viser alle opdateringer på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside 
The new overview shows all updates on our website
Den nye direktørstilling er oprettet som led i Sundhedsstyrelsens handlingsplan for en modernisering af tilsynsområdet, som Anne-Marie Vangsted har været en central del af, siden tilsynsplanen blev præsenteret 15. september 2014. 
The new position as director was created as part of our action plan aimed at modernising the supervisory function, in which Anne-Marie Vangsted has played a key role since we presented the plan on 15 September 2014.
Den nye praksis betyder, at epilepsipatienter, som har en særlig høj terapeutisk tærskel, og som er vanskelige at indstille på terapeutisk dosis uden at få klinisk uacceptable bivirkninger, har mulighed for at få forhøjet tilskud til et lægemiddel mod epilepsi, som er dyrere end tilskudsprisen. 
The new practice implies that patients with epilepsy whose threshold for effective therapy is particularly high and who are difficult to treat at the curative dose due to clinically unacceptable adverse reactions have the possibility of receiving increased reimbursement for an epilepsy product that is more expensive than the reimbursement price.
Implementeringen af den nye proces for udsendelse af bivirkningsrapporter (ASPR) vil blive gennemført den 12. og 13. juli 2014. 
The new process for dispatching adverse reaction reports (ASPR) will be implemented on 12 and 13 July 2014.
Det nye produkt må ikke kunne give forbrugeren associationer til det gamle produkt, og virksomheden må ikke sammenligne produkterne i markedsføringen, fx som "afløseren med samme gode virkning". 
The new product must not lead the consumer to link it with the old product, and the company is not allowed to compare the products in its marketing material, which means that utterances like "the successor with the same good effect" are not allowed.
Den nye bestemmelse giver investigator, sponsor og sponsors repræsentanter en direkte adgang til at indhente helbredsoplysninger i patientjournaler. 
The new provision gives the investigator, the sponsor and the sponsor’s representatives direct access to health information in patient records.
Den kommende forordning vil ensrette og styrke reglerne for området. 
The new regulation will harmonise and strengthen the rules in this area.
Med de nye sikkerhedskrav til lægemidlers emballage og et fælles datalagringssystem bliver det muligt at identificere og kontrollere ægtheden af de lægemidler, der er omfattet af reglerne. 
The new requirements for safety features on the packaging of medicinal products and a common repository system will make it possible to identify and verify the authenticity of the medicinal products covered by the rules.
Med de nye regler bliver der også indført ændringer af, hvordan samarbejdet skal meldes til Sundhedsstyrelsen, og hvilke former for samarbejde, der kræver tilladelse: 
The new rules also introduce changes for how to report an association to the Danish Health and Medicines Authority and for the types of collaboration requiring permission:
De nye regler træder i kraft den 7. juni 2016. 
The new rules came into force on 7 June 2016.
De nye regler trådte i kraft den 1. juli 2018. 
The new rules entered into force on 1 July 2018.
De nye regler for betaling af fuldt gebyr gælder for både ansøgnings- og årsgebyret. 
The new rules for payment of a full fee apply to both the application fee and the annual fee.
Udviklingen af den europæiske database og portal er en forudsætning for, at forordningens regler finder anvendelse, og er betinget af en audit af systemet, som godkendes af EMAs bestyrelse. 
The new rules imply complex changes of the European regulatory authorities' authorisation and supervision of clinical trials of medicinal products, and we participate in the preparatory work, both nationally and in Europe.
De nye regler betyder, at tilskuddet bliver beregnet af den laveste pris i stedet for af den laveste europæiske pris i en substitutionsgruppe. 
The new rules imply that the size of reimbursement is based on the lowest price instead of the lowest European price in a substitution group.
Med de nye regler gælder der følgende: 
The new rules imply the following:
Det er planen, at aftalen bliver implementeret frem mod 2019 for medicinsk udstyr og frem mod 2021 for in vitro-diagnostik. 
The new rules will be implemented in 2019 as regards medical devices and in 2021 as regards in vitro diagnostic medical devices.
De nye sikkerhedselementer 
The new safety features
Den nye brugerhåndtering giver bedre mulighed for at differentiere adgangen til de forskellige services, ligesom virksomheden med den nye log får indblik i og overblik over brugernes aktiviteter. 
The new solution offers better possibilities of differentiating access to the various services, and the new activity log gives the companies overview and insight into user activity.
Det nye stof aliskiren i ATC-gruppe C09X repræsenterer en ny virkningsmekanisme inden for reninangiotensin systemet, sammenlignet med virkningesmekanismerne for ACE-hæmmere og angiotensin-II antagonister, der hæmmer andre trin i samme system. 
The new substance aliskiren in ATC group C09X represents a new mechanism of action within the renin-angiotensin system compared to the mechanisms of action for the ACE inhibitors and angiotensin II antagonists which inhibit other stages in the same system.
Det nye webbaserede redskab - også kaldet de interaktive bivirkningsoversigter - betyder, at alle nu på en nem måde kan se, hvad der er indberettet af formodende bivirkninger på specifikke lægemidler. 
The new web-based database - the Interactive Adverse Drug Reaction overviews - makes it easy to find reported suspected adverse reactions associated with specific medicinal products.
Det nye webbaserede redskab ligger allerede tilgængeligt på lægemiddelstyrelsens hjemmeside. 
The new web-based database is now available on our website.
Nyeste tal viser, at der har været anvendt et SSRI-præparat i forbindelse med 2,4 % af alle graviditeter. 
The newest data show that SSRIs have been used in 2.4 % of all pregnancies in Denmark.
I de nyeste europæiske guidelines skelnes ikke mellem ACE-hæmmere og angiotensin-II antagonister til behandling af patienter med venstre ventrikel hypertrofi. 
The newest European guidelines make no distinction between ACE inhibitors and angiotensin II antagonists for the treatment of patients with left ventricular hypertrophy.
Nyhedsbrevet sendes ud til abonnenter sidste torsdag i hver måned (dog ikke juli måned) og er tilgængeligt på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside her: Nyhedsbrevet Nyt om Bivirkninger 
The newsletter (in Danish) is sent out to email subscribers on the last Thursday of every month (excluding July) and is available from the website of the DKMA: Danish Pharmacovigilance Update
Indholdet består blandt andet af aktuelle lægemiddelsager og de seneste sikkerhedsopdateringer og medicintilskud. 
The newsletter contains information about current medicine issues, the most recent safety updates and reimbursements.
Nyhedsbrevet vil fortsat fortælle om de seneste sikkerhedsopdateringer men vil også fokusere på andre aktuelle emner på lægemiddelområdet. 
The newsletter will continue to focus on the most recent safety updates, but will also focus on other current pharmaceutical topics.
Afhængig af resultatet af inspektionen fastlægger vi næste inspektionstidspunkt. 
The next inspection is scheduled based on the outcome of the inspection.
Afhængig af inspektionens resultat fastlægges næste inspektionstidspunkt. 
The next inspection is scheduled based on the outcome of the reinspection.
Den næste kvartalsoversigt udkommer i december måneds Nyt Om Bivirkninger. 
The next quarterly review is due in the December issue of Danish
Den videre proces 
The next steps
De ikke-alvorlige indberetninger beskrev ligeledes hovedsagelig kendte bivirkninger som fx infektioner og (smerte)reaktioner på injektionsstedet. 
The non-serious ADR reports also described primarily known adverse reactions such as infections and (pain) reactions at the injection site.
De ikke-alvorlige indberetninger omhandlede primært vaccinationsgranulomer. 
The non-serious ADR reports primarily described vaccination granulomas.
De ikke-alvorlige indberetninger relateret til infliximab beskrev ligeledes primært kendte bivirkninger, som fx træthed, hovedpine og infektioner. 
The non-serious ADR reports related to infliximab also described primarily known adverse reactions such as fatigue, headache and infections.
I de ikke-alvorlige indberetninger er hovedsagelig beskrevet kendte bivirkninger, fx feber, træthed og hovedpine. 
The non-serious reports mainly describe known adverse reactions such as fever, fatigue and headache.
I de ikke-alvorlige indberetninger er hovedsagelig beskrevet kendte bivirkninger til vaccinerne. 
The non-serious reports mainly describe known adverse reactions to the vaccines.
I de ikke alvorlige indberetninger er hyppigst beskrevet kendte bivirkninger, som fx reaktioner på injektionsstedet og influenzalignende sygdom. 
The non-serious reports most frequently describe known adverse reactions such as reactions at the injection site and influenza-like symptoms.
Der kræves nordisk varenummer på yderemballagen for alle lægemidler undtagen radioaktive lægemidler, visse vitamin- og mineralpræparater, homoøpatiske lægemidler, naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler. 
The Nordic number is required on the outer labelling of all medicinal products, except radiopharmaceuticals, certain vitamins and mineral products, homeopathic, herbal and traditional herbal medicinal products.
Der kræves nordisk varenummer på yderemballagen for alle lægemidler, undtagen radioaktive lægemidler, visse vitamin- og mineralpræparater, homøopatiske lægemidler, naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler. 
The Nordic number is required on the outer labelling of all medicinal products, except radiopharmaceuticals, certain vitamins and mineral products, homeopathic, herbal and traditional herbal medicinal products.
Region Nordjylland har 12 forsøg og Region Sjælland koordinerer et enkelt virksomhedssponseret forsøg. 
The North Denmark Region has 12 trials, and Region Zealand coordinates one single company-sponsored trial.
Meddelelserne indeholder typisk oplysninger om korrekt brug, behov for modificering, nødvendig bortskaffelse eller returnering af medicinsk udstyr. 
The notices communicate information about correct use, the need for modification, or instructions to dispose of or return medical devices.
Anmeldelsen kan foretages fra den 1. november 2014 via Sundhedsstyrelsens hjemmeside. 
The notification can be made from 1 November 2014 on the website of the Danish Health and Medicines Authority.
Anmeldelses- og tilladelsesordningen skal understøtte sundhedspersoners generelle habilitet. 
The notification duty and the obligation to apply for permission are intended to ensure that healthcare professionals have no conflicts of interest.