natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette indebærer bl.a., at apoteket kan garantere, at pakningen er åbnet af apoteket. 
This implies that the pharmacy must guarantee that the pack of medicinal product was opened by the pharmacy.
Det gælder for alle afgørelsesbreve, både for nye markedsføringstilladelser, variationer og renewals samt eventuelle bilag. 
This includes all letters about new marketing authorisations, variations and renewals as well as any annexes.
Dette inkluderer opdateringer af rapporter der tidligere er sendt direkte til DKMA, uanset alvorlighedsgrad. 
This includes all updates to reports previously sent directly to the DKMA, regardless of severity.
Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. 
This includes any possible side effects not listed in the package leaflet.
Det omfatter bl.a. godkendelse af kliniske forsøg og markedsovervågning baseret på indberetninger fra borgere, sundhedsvæsenet og den medicotekniske industri. 
This includes authorisation of clinical trials and market surveillance based on reports submitted by citizens, the health service and the medical device industry.
Dette omfatter både ventede og uventede alvorlige relaterede bivirkninger (SARs og SUSARs). 
This includes expected as well as unexpected serious adverse reactions (SARs and SUSARs).
a. information, der kan øge kendskabet til det europæiske sikkerhedslogo for netsteder, som er under myndighedskontrol i et europæisk land. 
This includes information that can increase awareness of the European safety logo for websites under the regulatory control of a European country.
Herunder hører undersøgelse af indholdet af eventuelle nedbrydningsprodukter (fra vitaminerne eller evt. interaktioner med emballagen) under opbevaringen. 
This includes investigation of the content of any degradation products (from the vitamins or any interactions with the packaging) during storage.
Det gælder både kendte og ikke kendte bivirkningsreaktioner. 
This includes known and unknown adverse reactions.
Heriblandt dato og tidspunkt for processerne og information om anvendt materiale. 
This includes the date and time of the processes and information about material used.
Herunder hvilken IT-understøttelse vi har behov for at tilbyde nationalt, fordi det ikke er en del af den IT-understøttelse, der bliver udbudt af EMA, vores europæiske søsterorganisationer og andre aktører i europæisk regi. 
This includes the IT support we need to provide nationally - which is typically not covered by the EMA, our European sister organisations or other players in Europe.
forbindelse bør den dataansvarlige tage rimelige skridt under hensyntagen til den tilgængelige teknologi og de 
This includes the right for data subjects to have access to data concerning their health, for
Dette inkluderer også opdateringer i overensstemmelse med konklusionen af PSUR vurderinger. 
This includes updates in accordance with the outcome of PSUR assessments.
Dette omfatter kontrol af, om leverandørgrossisten er indehaver af en tilladelse til engrosforhandling. 
This includes verifying that the supplier holds an authorisation for wholesale distribution.
Det vil bl.a. sige produkter, hvori der er fundet aktive lægemiddelstoffer, der ikke fremgår af produktinformationen, emballagen eller i forbindelse med markedsføringen. 
This includes, among other things, products found to contain active substances not appearing from the product information, packaging or promotional activities.
Denne stigning er ikke fortsat i 2016 og vi ser, at antallet af ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg er tilbage på sammen niveau som i 2014. 
This increase did not continue in 2016 and the number of clinical trial applications is now at the same level as in 2014.
Denne stigning er større end i antallet af virksomhedssponserede forsøg der steg fra 153 til 165 i perioden fra 2012 til 2013. 
This increase exceeds the rise in the number of trials sponsored by companies, which rose from 153 to 165 in the period from 2012 to 2013.
Denne stigning skyldes, at flere personer med ADHD (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder), tidligere kaldet DAMP, bliver diagnosticeret i voksenalderen. 
This increase is a consequence of an increase in adults diagnosed with ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder), previously known as DAMP.
Det øger behovet for information om sikkert køb af lægemidler og sundhedsydelser over nettet. 
This increases the need for information on how to buy medicinal products and healthcare safely online.
Dette indikerer, at Lægemiddelstyrelsens indsats over for gamle lægemidler i detailhandlen har haft en positiv virkning, der har gjort detailhandlen meget mere opmærksomme på at fjerne for gamle lægemidler. 
This indicates that the efforts to eliminate expired medicinal products in the retail distribution chain have rubbed off positively on retail distributors who have become much more keen on removing expired medicine.
m) steriliseringsmetode, hvis en sådan er relevant. 
This indication may be included in the batch or serial number;
De pågældende oplysninger består af angivelserne på mærkningen og angivelserne i brugsanvisningen. 
This information comprises the details on the label and the data in the instruction for use.
Disse oplysninger kan være samlet i ét dokument, jf. § 10, stk. 2. 
This information could be gathered in one document, cf. section 10(2).
Disse oplysninger inkluderer - men er ikke nødvendigvis begrænset til - de oplysninger, der er omhandlet i bekendtgørelserne: 
This information includes - but is not necessarily limited to - the information contained in the executive orders:
Disse oplysninger inkluderer – men er ikke nødvendigvis begrænset til – de oplysninger, der er omhandlet i bekendtgørelserne: 
This information includes – but is not necessarily limited to – the information contained in the executive orders:
Oplysningen er obligatorisk. 
This information is mandatory.
Denne information kan gives mundtligt eller skriftligt. 
This information may be given orally or in writing.
Der bør i denne underretning redegøres for anvendelsen af lægemidlet på en sådan måde, at fremstilleren/dennes repræsentant får et klart indtryk af, hvorledes lægemidlet vil blive brugt i forsøget. 
This information should account for the use of the medicinal product in such a manner that the manufacturer/the manufacturer's representative gain a clear understanding of how the medicinal product will be employed in the trial.
Disse oplysninger vedlægges som dokumentation relateret til mellemproduktfremstiller. 
This information should be enclosed as documentation related to the intermediate product manufacturer.
Oplysninger herom skal anføres i ansøgningsskemaet under ”Eventuelle bemærkninger”. 
This information should be provided in the application form under ”Any comments”.
Lægemiddelstyrelsen finder dog ikke, at en så meget højere pris for en kombination af captopril og hydrochlortiazid kan retfærdiggøres. 
This information shows that the price of the combination product Capozid/Capozide is significantly higher than the price of captopril alone.
Disse oplysninger viser, at prisen på kombinationslægemidlet med indhold af metoprolol og felodipin udgør 6,24 kr. hvilket er væsentligt mere end enkeltstofferne hver for sig. 
This information shows that the price of the combination product containing metoprolol and felodipine is DKK 6.24 which is significantly more than the price of the individual substances.
Disse oplysninger viser, at prisen på kombinationslægemidlet Coversical er væsentligt højere end summen af priserne på de billigere ACE-hæmmere og amlodipin i separate formuleringer. 
This information shows that the price of the combination product Coversical is significantly higher than the sum of the prices of the less expensive ACE inhibitors and amlodipine in separate formulations.
Disse oplysninger viser, at prisen på kombinationslægemidlet er væsentligt højere end summen af priserne på de billigere ACE-hæmmere og amlodipin i separate formuleringer. 
This information shows that the price of the combination product is significantly higher than the sum of the prices of the less expensive ACE inhibitors and amlodipine in separate formulations.
Disse oplysninger viser, at prisen på kombinationslægemidlet er væsentligt højere end summen af priserne på de billigere ACE-hæmmere og indapamid i separate formuleringer. 
This information shows that the price of the combination product is significantly higher than the sum of the prices of the less expensive ACE inhibitors and indapamide in separate formulations.
Det vil sige, om en type medicin bliver ordineret til de rigtige patienter, og at kendte forholdsregler om brug af medicinen bliver overholdt, så det ikke giver gener og bivirkninger for patienterne. 
This involves checking if a particular type of medicine is prescribed to the right patients, and if established precautions for use of the medicine are observed so that patients avoid discomforts and adverse reactions.
Dette er et grundprincip i ICH GCP. 
This is a basic principle of the ICH GCP guidelines.
Der er tale om vaccinesvigt, hvilket er muligt, da dækningen selv efter tre vaccinationer ikke er 100 %. 
This is a case of vaccine failure, which is possible since protection is not 100 % even after three vaccinations.
Denne grænse er gængs i diverse sikre ekstranet-systemer. 
This is a common limit in various secure extranet systems.
Det er en kendt mulig bivirkning, og en sammenhæng skønnes mulig. 
This is a known adverse reaction, and a causal relationship is considered possible.
Det er en større stigning end den, man kunne forvente ud fra det stigende antal ansøgninger i 2015. 
This is a larger increase than what could be expected from the increased number of applications in 2015.
Dette skal betragtes som den maksimale tidsramme og EMA, EU-kommissionen, og medlemslandene vil gøre en indsats for, at tidsplanen gøres kortere. 
This is a maximum time frame, and the EMA, the EU Commission and the member states will make an effort to shorten the time frame.
Der er tale om en metaanalyse, hvilket vil sige en analyse, der sammenfatter alle tilgængelige og relevante forsøgsresultater på området. 
This is a meta-analysis summarising all available and relevant trial results in this field.
Det er en procedure hvor de europæiske lægemiddelmyndigheder tilbyder en koordineret videnskabelig vurdering af en ansøgning om klinisk forsøg. 
This is a procedure where the European drug regulatory authorities offer a coordinated assessment of an application for clinical trials.
Dette er en underskreven erklæring fra den sagkyndige person i EU, der har frigivet batchen til brug på det danske marked. 
This is a signed declaration from the qualified person in the EU, having released the batch on the Danish market.
Det er et lille fald i forhold til 2015. 
This is a small decline compared to 2015.
Arbejdet giver en enestående lejlighed til ”networking” inden for interessefeltet, opnåelse af overblik over den helt aktuelle og umiddelbart kommende udviklingsmæssige og analytiske teknologi, ligesom det giver en reel mulighed for at påvirke (forbedre) fremtidens lægemidler. 
This is a unique opportunity for networking within a variety of fields, gaining an overview of the current and future development and analytical technology, and the work also gives a good opportunity to influence (improve) medicines of the future.
Dette er en meget begrænset anvendelse som kan skyldes at kendskabet til denne mulighed fortsat ikke er udbredt. 
This is a very small number, which may be due to the limited awareness of this opportunity.
Dette er et helt grundlæggende vilkår for forsøgsordningen. 
This is absolutely fundamental to the pilot programme.
Dette bemærkes også af Medicintilskudsnævnet i nævnets første indstilling af den 29. januar 2008. 
This is also noted by the Reimbursement Committee in its first recommendation of 29 January 2008.
Det gælder også for naturlægemidler samt stærke vitamin- og mineralpræparater. 
This is also the case for natural medicinal products and strong vitamins and minerals.
Det samme gælder en indlægsseddel for et lægemiddel, der ikke længere må markedsføres. 
This is also the case for the package leaflet of a medicine which may no longer be marketed legally.
Det samme er tilfældet for tilbagekaldelser, hvor produktfejlen var indberettet af Lægemiddelstyrelsens kontrolsystem. 
This is also the case for withdrawals resulting from product defects notified via the Danish Medicines Agency's control system.
Det samme er tilfældet for tilbagekaldelser, hvor produktfejlen var indberettet via lægemiddelstyrelsens kontrolsystem. 
This is also the case for withdrawals resulting from product defects notified via the Danish Medicines Agency's control system.
I Danmark kræves desuden NAT testning for HIV, HBV og HCV på donationsblodprøven fra afdøde donorer. 
This is also the case for ‘partner donation for non-direct use', yet, in this case the cells either undergo subsequent processing or are stored.
Det er også det eneste lægemiddel, for hvilket indberetningerne beskriver bivirkninger opstået i forbindelse med skift fra referencelægemidlet til det biosimilære lægemiddel. 
This is also the only medicine for which the ADR reports describe adverse reactions occurring in connection with switches from reference product to biosimilar version.
Det er et område i vækst, og vi har en vision om at komme i europæisk topklasse. 
This is an area in growth, and we have a vision of becoming part of Europe's best in class.
Det er et område i vækst, og vi har en vision om at komme i europæisk topklasse. 
This is an area in growth, and we have a vision of becoming part of Europe’s best in class.
Dette er en stigning på 11 % i forhold til året før. 
This is an increase of 11 % on the year before.
Det er en stigning på 20% (37 forsøg) i forhold til 2014. 
This is an increase of 20% (37 trials) compared to 2014.
Det er en stigning på 74,4 % og svarer til, at 22,8 % af alle kliniske forsøg koordineres fra Region Midtjylland. 
This is an increase of 74.4%, which means that the Central Denmark Region coordinates 22.8% of all clinical trials.
Det er en stigning på ca. 6.000 i forhold til 2014, hvor tallet var 13.743 deltagere. 
This is an increase of around 6,000 compared to 2014 (13,743).
Det skyldes, at det er op til hvert enkelt land at vurdere for hvert enkelt produkt, om det er et lægemiddel. 
This is because it is determined nationally whether each product is, or is not, at medicinal product.
Det skyldes, at det er langt billigere at kopiere end at udvikle ny medicin. 
This is because it is far cheaper to copy a medicine than it is to develop it.
Det skyldes, at beholdningen af lægemiddelpakninger med den gamle indlægsseddel kun gradvist bliver erstattet med nye. 
This is because it takes some time for the updated package leaflet to gradually substitute older stock already on the EU market.
Det skyldes, at kun ændring af navn og/eller adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen er reguleret af variationsforordningen for lægemidler med central markedsføringstilladelse. 
This is because only changes to the name and/or address of the marketing authorisation holder fall under the variation regulation for medicinal products authorised according to the central procedure.
Det skyldes, at tilskuddet beregnes af prisen på den billigste medicin (tilskudsprisen). 
This is because reimbursement is calculated based on the cheapest medicine (the reimbursement price).
For spørgsmål i forbindelse til Lægemiddelstyrelsens formatkrav henvises til esubmission@dkma.dk . 
This is because the addition of a new manufacturing site is interpreted as a quality issue.
Det skyldes, at der ikke er krav om, at mellemproduktfremstilleren skal oplyse, hvordan produktet skal doseres. 
This is because the intermediate product manufacturer is not required to provide dosage information.
Det skyldes, at du har fået for lidt i medicintilskud ved et tidligere medicinkøb. 
This is because you received too little reimbursement in connection with a previous medicine purchase.
Dette vurderes konkret i forbindelse med behandlingen af en ansøgning om markedsføringstilladelse til den pågældende medicinske gas. 
This is definitively assessed in connection with the assessment of a marketing authorisation application for the medical gas concerned.
Disse forhold er nærmere beskrevet i anbefalingerne fra CTFG. 
This is described in detail in the recommendations of the CTFG.
Der er nærmere redegjort herfor i Medicintilskudsnævnets indstilling af 7. september 2006, og vi henholder os hertil. 
This is described in more detail in the Reimbursement Committee's recommendation of 7 September 2006, to which we refer.
Disse forhold omtales nærmere i afsnittet om lægemidler i ATC-gruppe C09. 
This is described in more detail in the section on medicinal products in ATC group C09.
Bekendtgørelsen om Medicinpriser og leveringsforhold m.v. for cannabismellemprodukter og cannabisslutprodukter beskriver dette. 
This is described in the executive order on medicine prices and supply conditions etc. for cannabis intermediate products and cannabis products (in Danish only).
Dette anfægtes af flere af høringsparterne. 
This is disputed in several of the consultation responses.
Det sker som led i vækstplanen for life science og for at styrke forskningen generelt. 
This is done as part of the Growth Plan for Life Science and to strengthen research in general.
Bestillingen sker ved at udfylde og indsende Blanket til bestilling af 'LBC - Lukket Brugergruppe Certifikat' og sende den til Lægemiddelstyrelsen, som administrerer tildelingen af 'LBC - Lukket Brugergruppe Certifikat'. 
This is done by completing the Order for Closed User Group Certificate form and submitting it to the Danish Medicines Agency, which administers the allocation of a CUG - Closed User Group Certificate.
Bestillingen sker ved at udfylde og indsende Blanket til bestilling af 'LBC – Lukket Brugergruppe Certifikat' og sende den til Lægemiddelstyrelsen, som administrerer tildelingen af 'LBC – Lukket Brugergruppe Certifikat'. 
This is done by completing the Order for Closed User Group Certificate form and submitting it to the Danish Medicines Agency, which administers the allocation of a CUG – Closed User Group Certificate.
Dette sker i henhold til de europæisk aftalte procedurer for inspektorater. 
This is done in accordance with the agreed European procedures for inspectorates.
Dette skyldes en midlertidig nedgang i de ressourcer, der er tilknyttet området. 
This is due to a temporary decline in the resources assigned within this field.
Dette er fastsat i henhold til direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011 om forfalskede lægemidler. 
This is established in Directive 2011/62/EU of 8 June 2011 on falsified medicinal products.
Der tages stilling til dette ved en konkret vurdering, hvor bl.a. arten af vitaminet/mineralet, doseringen, formuleringsformen mv. tages i betragtning. 
This is evaluated through a specific assessment which takes into consideration such factors as the type of vitamin/mineral, dosage, formulation form etc.
Dette vidner om, at der tilsyneladende kommer stadigt flere forfalskede lægemidler på det globale marked. 
This is evidence that an increasing number of counterfeit medicine apparently enters the global market.
Dette er gratis. 
This is free.
Sådan ser den officielle CE-mærkning ud: 
This is how the official CE mark looks:
Vi vil derfor dyrke denne kvalitetskultur ved: 
This is how we want to cultivate our quality culture:
Det er vigtigt som grundlag for prioritering af foreliggende informationer, valg af analysemetode, og når effekten af overvågningen skal måles. 
This is important as a basis for prioritising present information, selecting analytical method, and measuring the effect of pharmacovigilance.
Det skyldes, at ansøgninger fra parter skal behandles efter særlige regler. 
This is important because requests from parties to a case must be processed according to special rules.
Dette er vigtigt for at sikre, at medicinen virker og reelt også indeholder det, der står på pakken. 
This is important to ensure that the medicines are effective and actually contain the substances printed on the package.
Det svarer til konklusionerne fra inspektionerne af 10 dentallaboratorier foretaget i 2011. 
This is in line with the conclusions from the inspections of 10 dental laboratories made in 2011.
Dette stemmer overens med et fald i antallet af ansøgte kliniske forsøg på disse terapiområder. 
This is in line with the fall in the number of clinical trials applied for within these therapeutic areas.
Det skal sikre, at de ansøgninger, vi modtager, er komplette, så sagsbehandlingen ikke bliver afbrudt på grund af manglende oplysninger. 
This is intended to ensure that the applications we receive are valid, so that the case handling is not interrupted due to missing information.
Dette kaldes ofte for ”fiscal importation” på engelsk. 
This is known as ”fiscal importation”.
Det fastslås i § 14 i den opdaterede bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler og lægemiddelvirksomheder m.v.: 
This is laid down in section 14 of the updated executive order on fees payable for medicinal products and pharmaceutical companies etc.:
Dette er en fordobling i forhold til 2007. 
This is more than a two-fold increase compared to 2007.
Det er en stigning i forhold til i 2007, hvor andelen af de elektroniske ansøgninger var ca. 8 %. 
This is more than in 2007 when the share of electronic applications accounted for 8%.
Det er nødvendigt, da det anslås, at der i 2060 vil der være dobbelt så mange europæere i alderen 65 år eller derover, hvilket øger vigtigheden af sikkert, tilgængeligt medicinsk udstyr og in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr til den offentlige sundhed og medicinsk behandling. 
This is necessary as it is estimated that in 2060 there will be twice as many Europeans aged 65 or over, increasing the importance of safe and accessible medical devices and in vitro diagnostic medical devices for public health and medical care.
Det er nødvendigt for hurtigt og effektivt at kunne træffe de nødvendige beslutninger og effektuere i forlængelse heraf. 
This is necessary to be able to make the required decisions in a timely and efficient way and to act on these decisions.
Dette er ikke længere tilfældet. 
This is no longer the case.
Det er normal god praksis. 
This is normal and good practice.
Det er altså ikke et spørgsmål, men information til os om, at der er fremsendt et skema via EudraLink til ADR@dkma.dk . 
This is not a question, but information to us that the form has been sent via Eudralink to ADR@dkma.dk .
Det er altså ikke et spørgsmål, men information til os om, at der er fremsendt et skema via EudraLink til ADR@dkma.dk. 
This is not a question, but information to us that the form has been sent via Eudralink to ADR@dkma.dk.
Det skal vi ikke, hvis du ringer om medicintilskud til dit barn, som du har forældremyndigheden over. 
This is not a requirement if you call us about reimbursement for a child you have custody of.
Dette er ikke deklareret på pakningen. 
This is not declared on the package.
Med hensyn til de øvrige dataelementer, dvs. batchnummer, udløbsdato og evt. nationalt tilskudsnummer, skal disse så vidt muligt placeres på samme overflade som produktkoden og serienummeret. 
This is not necessary for the batch number and expiry date, although they must still appear on the labelling, cf. the executive order on labelling.
Dette er dog ikke anført på pakningen. 
This is not, however, stated on the package.
Derimod er tilbagekaldelser foranlediget af indberetninger fra udenlandske myndigheder faldet. 
This is offset by a drop in withdrawals effected based on reports from foreign authorities.
Det accepteres kun ved originalfremstillerens transport af lægemidlet. 
This is only accepted for the transportation of the medicinal product handled by the original site of manufacturer.
Sådan lyder visionen for styrelsen, der nu er klar med en strategi for, hvordan visionen skal nås. 
This is our vision and we are now launching a strategy for how we are going to achieve the vision.