natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette gælder både ved ansøgning om en ny tilladelse og ved ansøgning om ændring af en gældende tilladelse. 
This applies to applications for a new authorisation and applications for variation of an existing authorisation.
Det drejer sig om ansøgning om ny markedsføringstilladelse, variationer, registreringsforlængelser m.v. efter den centrale procedure (CP) på det humane område. 
This applies to applications for a new marketing authorisation for a medicinal product for human use, variations, registration renewals etc. under the centralised procedure (CP).
Det gør sig fx gældende i sager om kvalitetsfejl eller forsyningsvanskeligheder for lægemidler. 
This applies to cases involving quality defects or supply shortages of medicinal products.
Det gælder både ændringer i den åbne del - Applicants part (AP) og den lukkede del - Restricted part (RP). 
This applies to changes in both the Applicants' Part (AP) and the Restricted Part (RP) of the ASMF.
Det gælder både ændringer i den åbne del - Applicants part (AP) og den lukkede del - Restricted part (RP). 
This applies to changes in both the Applicants’ Part (AP) and the Restricted Part (RP) of the ASMF.
Det gælder fx annekser om distributører, partnere, performance af systemet m.m. 
This applies to e.g. annexes about distributors, partners, system performance etc.
Dette gælder indsendelser i såvel eCTD som NeeS og VNeeS. 
This applies to eCTD, NeeS and VNeeS.
Det gælder oplysninger om medicinsk udstyr klasse I, IVD, system- og behandlingspakker eller udstyr, der steriliseres, der af fabrikanten er markedsført ikke-steriliseret, men er påtænkt sterilisation før brug. 
This applies to information on class I medical devices, IVD, system and procedure packs and devices that are marketed as non-sterilised by the manufacturer, but intended to be sterilised before use.
Det gælder for både lægemidler til mennesker og dyr. 
This applies to medicinal products for human use and veterinary use.
Dette gælder ved navngivning af lægemidlet i form af fællesnavn efterfulgt af et varemærke eller navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen og i mærkning af den ydre og indre emballage. 
This applies to naming of a medicinal product in the form of a generic name followed by a trademark or the name of the marketing authorisation holder and in the labelling of outer and inner packaging.
Det gælder arbejdet på europæisk plan og det nordiske samarbejde. 
This applies to our efforts at a European level and the Nordic cooperation.
Det gælder fx Lægemiddelstyrelsens arbejde med udleveringstilladelser, dispensationer fra mærkningsreglerne og tilladelser til magistrel fremstilling af lægemidler. 
This applies to our work with compassionate use permits, exemptions from the labelling rules and permissions for magistral preparation of medicinal products.
Det gælder både apoteker og godkendte detailforhandlere. 
This applies to pharmacies and authorised retailers.
Det gælder uanset om der er tale om et enkeltstående forhold eller en tilknytning, der strækker sig over tid. 
This applies to single relationships as well as long-term relationships.
Det gælder f.eks. d agligvareforretninger, kiosker, tankstationer, materialiser og helsekostbutikker og lignende. 
This applies to supermarkets, kiosks, petrol stations, chemists, health food stores etc.
Dette gælder følgende aktiviteter: 1.2.1.15, 1.2.1.16, 1.5.1.15, 1.5.1.16. 
This applies to the following activities: 1.2.1.15, 1.2.1.16, 1.5.1.15, 1.5.1.16.
Det drejer sig bl.a. om følgende: 
This applies to the following amendments:
Det gælder, uanset om udstyret er nyt eller nyistandsat og uafhængig af, om det er udleveret gratis eller mod betaling. 
This applies whether the device is new or recently refurbished and whether it is provided with or without charge.
Dette område er nu reguleret af Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger. 
This area is now regulated by Council directive 89/105/EEC of 21 December 1988 relating to the transparency of measures regulating the pricing of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of national health insurance systems.
Denne vurdering skal klart reflekteres i et afsnit i protokollen samt i Patientinformationen. 
This assessment must be clearly stated in a section in the protocol as well as in the patient information.
Denne vurdering skal medsendes ansøgningen om tilladelse. 
This assessment must be enclosed with the application for authorisation.
Denne vurdering baserer sig efter fast praksis på en sammenligning af lægemidler med sammenlignelig effekt og bivirkninger ved relevante indikationer og en vurdering af den kliniske betydning af eventuelle forskelle, jf. også Lægemiddelstyrelsens ”Retningslinjer for vurdering og sammenligning af lægemidler ved revurdering af tilskudsstatus” af 4. juli 2006. 
This assessment, according to established procedure, is based on a comparison of medicinal products with comparable effect and adverse reactions in case of relevant indications and an assessment of the clinical significance of any difference, cf. also the Danish Medicines Agency's guidelines of 4 July 2006 on evaluation and comparison of medicinal products reassessments of reimbursement status.
Tilladelsen kan omfatte alle lægemidler i udleveringsgrupperne HF og HX eller i udleveringsgruppen HV. 
This authorisation may cover all medicines of dispensing groups HF and HX or of dispensing group HV.
Godkendelsen kan på et senere tidspunkt danne grundlag for en ansøgning via den gensidige anerkendelsesprocedure. 
This authorisation may later form the basis for approval under the mutual recognition procedure.
Dette parti er også solgt i Danmark og bliver derfor kaldt tilbage fra markedet. 
This batch has also been sold in Denmark and will be withdrawn from the market.
Dette bliver særligt markant ved indstillingens intention om at placere Aliskiren under samme klausul som AIIA produkterne, hvorved der er en betydelig risiko for, at dette nye produkt med en lang resterende patentperiode, og som i øvrigt er placeret i sin egen ATC-gruppe, bliver sidestillet med AIIA produkterne og fortrængt på grund af favoriseringen af ACE-ii produkterne.” 
This becomes especially important considering the intention of the recommendation to place Aliskiren under the same condition as the AIIA products, which entails a considerable risk that this new product with a long remaining patent period and which, incidentally, is placed in its own ATC group, is equalled to the AIIA products and displaced due to the favouring of the ACE II products.”
Dette kan dokumenteres ved materiale specifikationer eller standarder og vurdering af materialets egenskaber og sikkerhed. 
This can be documented in the reported composition or standards and the evaluation of the material's properties and safety.
Det kan gøres ved at tilføje variationsnummer ud for de enkelte ændringer, eller ved at indsætte et separat Present/Proposed-felt for hver variation. 
This can be done by adding the variation number to each of the changes, or by inserting a separate Present/Proposed table for each variation.
Dette kan gøres ved at auditere transportfirmaet. 
This can be done by auditing the transportation provider.
Dette kan gøres på vores hjemmeside . 
This can be done on our website .
Dette kan gøres på vores hjemmeside. 
This can be done on our website.
Det kan gøres direkte på www.digitalsignatur.dk . 
This can be done online at www.digitalsignatur.dk .
Det kan gøres direkte på www.digitalsignatur.dk. 
This can be done online at www.digitalsignatur.dk.
Det kan gøres online på www.nets-danid.dk. 
This can be done online on www.nets-danid.dk.
Sagen startede i Tyskland, hvor parallelimportøren Haemato Pharm fandt forfalskede pakninger i et parti Xeplion 150 mg. 
This case started in Germany where parallel importer Haemato Pharm found counterfeit packs in a batch of Xeplion 150 mg.
Sagen startede i Tyskland, hvor parallelimportøren Haemato Pharm fandt forfalskede pakninger i et parti Xeplion 150 mg. På nuværende tidspunkt er det kendt, at mindst tre batcher Xeplion 150 mg indeholder både ægte pakninger og et endnu ukendt antal forfalskede pakninger. 
This case started in Germany where parallel importer Haemato Pharm found counterfeit packs in a batch of Xeplion 150 mg. At present, we know that at least three batches of Xeplion 150 mg contain both authentic packs and a still unknown number of counterfeit packs.
Dette certifikat skal følge varen. 
This certificate must accompany the product.
Problemstillingen aktualiseres af de nye forordninger og det deraf følgende øgede behov for information om reglerne og reguleringen af medicinsk udstyr og IVD-udstyr. 
This challenge gains new relevance due to the new regulations and the resulting increased need for information about the rules and the regulation of medical devices and IVD devices.
Dette sker som led i den fælleseuropæiske plan for afvikling af NeeS som formatkrav. 
This change forms part of the common European phasing-out plan for the NeeS format.
Der er tale om en ændring på det humanmedicinske område. 
This change is related to medicinal products for human use.
Denne ændring i tilskudsstatus for visse hjerte-karlægemidler bygger på en lægefaglig indstilling fra Medicintilskudsnævnet, som kan læses på vores netsted. 
This change of the reimbursement status of certain cardiovascular medicinal products is based on a medical recommendation from the Reimbursement Committee – the recommendation is available at our website.
Denne ændring i tilskudsstatus for visse typer medicin mod halsbrand, sure opstød eller mavesår bygger på en lægefaglig indstilling fra Medicintilskudsnævnet. 
This change of the reimbursement status of some types of medicine for heartburn, sour eructations or ulcers is based on a medical recommendation from the Reimbursement Committee.
Denne ændring i tilskudsstatus for hovedparten af angiotensin-II antagonisterne og aliskiren bygger på en lægefaglig indstilling fra Medicintilskudsnævnet. 
This change of the reimbursement status of the majority of the angiotensin II antagonists and aliskiren is based on a medical recommendation from the Reimbursement Committee.
Denne klassifikation indeholder en ekstra kategori i forhold til den tidligere anvendte klassifikation. 
This classification includes an extra category compared to the previously used classification.
Mistanken skyldtes, at en række undersøgelser tydede på, at samtidig behandling med clopidogrel og PPI-præparater kunne nedsætte effekten af clopidogrel og derved ophæve den forbyggende effekt mod blodpropper i fx hjerne og hjerte. 
This concern was prompted by a number of studies which suggested that the concomitant use of PPIs and clopidogrel might reduce the effectiveness of clopidogrel, decreasing its preventive effect against blood clots such as heart attacks and strokes.
Konklusionen er interessant for Danmark, fordi der i de seneste år både i de etablerede medier og på de sociale medier har været en debat om Gardasils mulige sammenhæng med POTS. 
This conclusion is interesting for Denmark, because of the debate about the possible link between Gardasil and POTS in the established media as well as social media in the past few years.
Denne betingelse er ikke opfyldt for de lægemidler, der mister det generelle tilskud. 
This condition has not been met for the medicinal products losing their general reimbursement.
Denne kontrakt skal opfylde kravene fastsat i § 33 i GDP-bekendtgørelsen. 
This contract must meet the requirements of section 33 of the Danish GDP order.
Samarbejdet er organiseret af EMEA, hvor det udføres af repræsentanter fra EU´s medlemslande i "Working Group on Quality Review of Documents" (forkortet QRD), se boksen til højre. 
This cooperation is organised by EMA, where it is carried out by representatives from the EU member states in the Working Group on Quality Review of Documents (abbreviated QRD); please see the box to the right.
Det kunne eksempelvis være kosmetikprodukter som hampeshampoo, cannabiscreme eller fødevarer, som f.eks. hampeøl eller kager med hamp. 
This could be cosmetic products such as hemp shampoo, cannabis creams or food products like hemp beer or hemp cookies.
Dette kan være i form af en logbog. 
This could be in the form of a log book.
Dette opnås ved at udarbejde en kvalitetshåndbog eller tilsvarende. 
This could be in the form of a quality manual or the like.
Dette kan ske i form af arrangerede temamøder, ERFA grupper eller lignende private møder. 
This could be in the form of arranged theme meetings, experience exchange groups or similar private meetings.
Dette kunne eksempelvis ske ved plombering eller løbende temperaturovervågning, hvor der fokuseres på pludselige udsving i temperaturen. 
This could be in the form of sealed containers or continual temperature monitoring with the focus on sudden temperature excursions.
Det er fx oplysninger om patienten, der har oplevet bivirkningen, oplysninger om den medicin, patienten får, samt lægens egne oplysninger, som alt sammen er obligatoriske oplysninger i en indberetning. 
This could be information about the patient who experienced the adverse reaction, details about the medicine the patient is taking, as well as the doctor's own notes and details, all of which constitute mandatory information in an ADR report.
Det kan fx være hvis medicinen kun bør bruges i en kortere årrække. 
This could be the case for medicines that should only be used for a few years.
Det kan f.eks. være illegal internethandel med lægemidler, der kan have relationer til mange lande. 
This could concern pharmaceuticals sold illegally via the internet, which could be related to a multitude of countries.
Dette kan enten omhandle generel GMP-efterlevelse eller være specifikt for de produkter, der frigives, jf. EU GMP Annex 16. 
This could either be related to general GMP compliance or be specific to the products released (cf. EU Guide to GMP, Annex 16).
Dette kunne være en del af kvalificeringen af leverandøren eller kunden (jævnfør GDP-vejl. 5.2 og 5.3). 
This could form part of the qualification of the supplier or the customer (see GDP guidelines 5.2 and 5.3).
hindre uautoriseret adgang til elektroniske kommunikationsnet, distribution af ondsindet kode, standsning af 
This could, for example, include preventing unauthorised access to electronic
Denne dato registreres som ansøgningens "starttidspunkt". 
This date is registered as the “start time” of the application.
Lægemiddelstyrelsen sender en kvittering umiddelbart efter, at ansøgningen er modtaget. 
This date is registered as the “start time” of the application.
Den debat er langt fra slut. 
This debate is far from over.
Denne afgørelse kan indeholde både godkendelser og afslag. 
This decision can include both approvals and rejections.
Lægemiddelstyrelsen afslutter med denne afgørelse revurdering af tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe A02, midler mod syrerelaterede forstyrrelser. 
This decision concludes the Danish Medicines Agency's reassessment of the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02, drugs for acid-related disorders.
Lægemiddelstyrelsen afslutter med denne afgørelse revurdering af tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe A08 (midler mod fedme, ekskl. diætmidler). 
This decision concludes the Danish Medicines Agency's reassessment of the reimbursement status of medicinal products in ATC group A08 (antiobesity preparations, excl. diet products).
Det afhænger af om PASS studiet igangsættes frivilligt af markedsføringsindehaveren, eller om det igangsættes på baggrund af et vilkår i markedsføringstilladelsen udstedt af Lægemiddelstyrelsen eller på baggrund af vilkår i en europæisk markedsføringstilladelse. 
This depends on whether the PASS study is initiated voluntarily by the marketing authorisation holder or pursuant to a condition in the marketing authorisation granted by the Danish Medicines Agency or a condition in a European marketing authorisation.
a. større og mere komplekse IT-systemer og øger kravene til kvalitetsledelse generelt. 
This development requires larger and more complex IT systems and increases demands for quality management in general.
Den udvikling, der bl.a. indebærer en toksikologisk vurdering af et lægemiddels indholdsstoffer forud for eventuelle kliniske forsøg, er omfattet af regelsættet »God laboratoriepraksis«(GLP), ligesom der findes standarder for henholdsvis »God fremstillingspraksis«(GMP) og »God distributionspraksis«(GDP). 
This development, which e.g. involves a toxicological assessment of a medicinal product's constituents prior to any clinical trial, is encompassed by the Good Laboratory Practice (GLP) protocol.
Denne forskel skyldes flere ambulante besøg. 
This difference is caused by a higher number of outpatient consultations.
Denne lidelse er tidligere beskrevet efter vaccination, hvorfor en sammenhæng skønnes som mulig. 
This disease was previously described after vaccination, and a causal relationship is therefore considered possible.
Denne lidelse har længe været associeret med stress og brug af systemiske kortikosteroider. 
This disorder has long been linked to stress and the use of systemic corticosteroids.
I denne enhed samles de læger fra enhederne for godkendelse og lægemiddelovervågning, som arbejder med markedsføringstilladelser før og efter den initiale godkendelse. 
This division will gather the doctors from the licensing and pharmacovigilance divisions, engaging in marketing authorisations before and after the initial authorisation.
Denne bekræfter at fremstilleren er underlagt en standard for GMP og kontrol af virksomheden tilsvarende kravene i EU. 
This document confirms that the manufacturer is subject to GMP standards and control of the plant equivalent to those in the EU.
Dette dokument er også kendt som ”Regler for lægemidler gældende i det Europæiske Fællesskab bind 4, Annex 18” eller: ”ICH guide Q7A” dog med tilføjelse af risk management. 
This document is also known as the "Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4, Annex 18" or "ICH Q7A."
Det vurderes dog umiddelbart ikke, at produkter på det danske marked er berørt. 
This does not affect products on the Danish market.
Ovenstående ændrer ikke på den generelle mulighed for at ansøge om ændring af udleveringsstatus. 
This does not impact the general possibility to apply for a change of legal status.
Dette er en fortsættelse af flere års tendens strækkende tilbage fra 2011, hvor det gennemsnitlige antal forsøgsdeltagere var 76. 
This downward trend can be traced back to 2011, when the average number of trial subjects was 76.
Dette muliggør senere behandling med optøede embryoner, såkaldt FER (frozen embryo replacement), hvor embryonet derved stammer fra en tidligere behandlingscyklus. 
This enables so-called frozen embryo replacement (FER) later on in life, in which case the embryo then originates from an earlier treatment cycle.
Dette muliggør senere behandling med optøede embryoner, såkaldt FER (frozen embryo replacement), hvor embryonet derved stammer fra en tidligere behandlingscyklus. 
This enables so-called frozen embryo replacement (FER) later on in life, where the embryo originates from an earlier treatment cycle.
Derved sikrer man, at de patienter, der ikke kan behandles med generelt tilskudsberettigede billigere ACE-hæmmere og dermed har behov for behandling med angiotensin-II antagonister, kan få denne behandling med tilskud. 
This ensures that the patients who cannot be treated with less expensive ACE inhibitors eligible for general reimbursement and who thus require treatment with angiotensin II antagonists, can receive this treatment with reimbursement.
Det svarer til en stigning på 16 % sammenlignet med 2015. 
This equals an increase of 16% on 2015.
Denne udvidelse af klausulen giver plads for en anvendelse af angiotensin-II antagonister i de helt særlige tilfælde, hvor lægen ud fra en samlet klinisk vurdering af patientens tilstand finder at behandling med angiotensin-II antagonister er mest hensigtsmæssigt for patienten. 
This extension of the condition provides for a use of angiotensin II antagonists in those exceptional circumstances where the general practitioner, based on an overall clinical assessment of the patient's condition, finds that treatment with angiotensin II antagonists is most appropriate for the patient.
Dette ekstra dokument er i sig selv tilstrækkeligt til, at indsendelsen ikke længere er teknisk valid. 
This extra document is enough to render a submission technically invalid.
Herved fremmes overvågningen af markedet og kontrollen af de bestemmelser, der er fastsat omkring paralleldistribution i EU-lovgivningen. 
This facilitates the surveillance of the market and the monitoring of compliance with the provisions on parallel distribution established in EU law.
Dette gebyr opkræves ansøgninger, hvor der skal foretages en fuld opdatering af assessmentrapporten forud for selve proceduren. 
This fee is charged for applications requiring a full updating of the assessment report prior to the actual procedure.
Dette gebyr opkræves ansøgninger, hvor der kun skal foretages en mindre administrativ opdatering af assessment-rapporten forud for selve proceduren. 
This fee is charged for applications requiring only minor administrative updating of the assessment report prior to the actual procedure.
Det gælder både generelle tilskud til lægemidler (efter ansøgning fra lægemiddelvirksomheder) og individuelle tilskud til patienter (efter ansøgning fra læger). 
This goes for both general reimbursement (applied for by pharmaceutical companies) and reimbursement for individual patients (applied for by a physician).
Denne gruppe af vitamin-mineralprodukter betegnes ofte som "stærke vitamin- og mineralpræparater". 
This group of vitamin/mineral products is often called “strong vitamin and mineral products”.
Denne vejledning dækker software som selvstændigt medicinsk udstyr og apps (stand alone software). 
This guidance covers only medical device software in its own right and apps (stand-alone software).
Denne vejledning indeholder information, du som paralleldistributør skal bruge for at kunne videresælge parallelimporteret medicinsk udstyr. 
This guidance provides information that parallel distributors need to know to distribute parallel imported medical devices.
Disse retningslinjer kan findes på Kommissiones hjemmeside under "Volume 10". 
This guideline is available at the Commission's website under "Volume 10".
Det skyldes, at man har lukket ned for reaktorer, der leverer medicinske isotoper som følge af forringelse og rutinemæssig vedligeholdelse. 
This has been caused by shutdowns of medical isotopes reactors due to aging and requirements for routine maintenance.
Dette er sket, fordi den sidste fase (afslutningsfasen) aldrig er kommet til at virke efter hensigten, idet det ikke er lykkedes at få reduceret udestående spørgsmål i denne sidste fase til kun få og simple afklaringspunkter. 
This has been done, because the last phase (the closing phase) never had the intended effect, which was to reduce the volume of outstanding issues to a few and simple unresolved issues.
Vi anbefaler, at du taler med din læge, hvis du oplever problemer med at sove. 
This has been seen when patients with chronic pain are treated with medicinal cannabis.
Dette har ført til følgende praksis: 
This has led to the following practice:
Det er grundet den ubestemte form ikke korrekt oversat til dansk. 
This has not been translated correctly into Danish because of the indefinite form.
Det skærper behovet for en mere proaktiv indsats og styrket formidling. 
This implies a greater need for proactive efforts and enhanced communication.
Det medfører en række ændringer for lægemiddelvirksomheder, der udveksler bivirkningsindberetninger med Lægemiddelstyrelsen. 
This implies a number of changes for pharmaceutical companies that exchange adverse reaction reports with the Danish Medicines Agency.
Dette medfører nogle ændringer til, hvordan vi fremover udsteder fremstillertilladelser. 
This implies some changes to how we will issue MIAs in future.