natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ansøgningsskemaet må ikke ændres efter låsning i form af f.eks. PDF-rendering, tilføjelse af sider eller fjernelse af sider. 
The application form must not be changed after it has been locked, for example by way of PDF rendering or addition or removal of pages.
Ansøgningsskemaet skal fortsat placeres på samme måde i ansøgningen, som det hidtil har været tilfældet. 
The application form should be part of the application in the same way as previously.
Gennemgang af selve ansøgningsskemaet 
The application form step-by-step
Ansøgningsskema "Application for variation to a marketing authorisation" kan findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. 
The application form “Application for variation to a marketing authorisation” is available on the Danish Medicines Agency website.
Ansøgningsskemaerne foreligger nu i det såkaldte eAF-format. 
The application forms are now available in eAF format.
Ligeledes samles ansøgningsskemaerne i et skema, med mulighed for at angive, om der ansøges for human brug, for veterinær brug, eller for begge dele. 
The application forms have been combined into one form, in which the applicant can indicate whether the application concerns medicinal products for human use, veterinary use or both.
Ansøgningsskemaerne indeholder de vejledende tilskudskriterier og findes på www.laeger.dk . 
The application forms include the guidance reimbursement criteria and are available at www.laeger.dk .
Ansøgningsskemaerne indeholder de vejledende tilskudskriterier og findes på www.laeger.dk. 
The application forms include the guidance reimbursement criteria and are available at www.laeger.dk.
Den procedurestartede ansøgning forberedes og evalueres. 
The application is prepared and evaluated at the beginning of the assessment phase.
Hvis der ikke er nogen bemærkninger til ansøgningen, bliver den betragtet som komplet. 
The application is regarded as valid if there are no remarks.
Ansøgningen kan indsendes elektronisk via DKMAnet , Eudralink eller CD-rom. 
The application is to be submitted electronically via DKMAnet , Eudralink or on CD-ROM.
Ansøgningen kan indsendes elektronisk via DKMAnet, Eudralink eller CD-rom. 
The application is to be submitted electronically via DKMAnet, Eudralink or on CD-ROM.
Indholdet af ansøgningen er det samme som ved en almindelig ansøgning om klinisk forsøg, der henvises derfor til bilag 10 i vores vejledning. 
The application is to comprise the same elements as if it were an ordinary clinical trial application, cf. Appendix 10 of our guidelines.
Ansøgningen skal også indeholde oplysninger om, hvilket lægemiddel og hvilken lægemiddelfremstiller API leveres til. 
The application must also provide information about the medicinal product and pharmaceutical manufacturer the active ingredient is supplied for.
Ansøgningen skal ledsages af et myndighedsdokument af nyere dato, hvoraf det fremgår, at virksomheden har tilladelse til håndtering af lægemidler i sit hjemland samt hvilke produkttyper, det drejer sig om. 
The application must be accompanied by a recent official document stating that the company is authorised to handle medicinal products in its country of origin as well as the product types in question.
Ansøgningen skal indsendes i ét eksemplar. 
The application must be submitted in a single copy.
Ansøgningen indsendes til: 
The application must be submitted to:
Ansøgningen skal indsendes sammen med et uddybende følgebrev eller følgemail, der beskriver baggrunden for ansøgningen og relevant supplerende materiale. 
The application must be submitted with a detailed cover letter or cover email, describing the reason for the application and must contain relevant additional material.
Ansøgningen skal indsendes sammen med et uddybende følgebrev eller følgemail, der beskriver baggrunden for ansøgningen og indeholder relevant supplerende materiale. 
The application must be submitted with a detailed cover letter or cover email, describing the reason for the application, and must contain relevant additional material.
Ansøgningen skal indeholde (alle bilag kun i ét eksemplar): 
The application must include (only one copy of each appendix):
Ansøgningen skal indeholde en beskrivelse af projektet, der bl.a. skal omfatte: 
The application must include a description covering at least the following:
Ansøgningen skal indeholde en begrundelse for, hvorfor ½ tablet af det markedsførte lægemiddel Hydrokortison ”Orion” på 10 mg ikke kan anvendes. 
The application must include a reason why one-half tablets of the marketed hydrocortisone Orion 10 mg cannot be used.
Ansøgningen skal indeholde en begrundelse for, hvorfor patienten ikke kan anvende det markedsførte lægemiddel Oramorph, orale dråber og oral opløsning. 
The application must include a reason why the patient cannot use the marketed medicinal product Oramorph, oral drops and oral solution.
Ansøgningen skal indeholde oplysning om: 
The application must include information about:
Ansøgningen skal indeholde: 
The application must include the following documents:
Ansøgningen skal indeholde fuldt navn og kontaktoplysninger på ansøger, skal udformes på dansk og indsendes i pdf format. 
The application must include the full name and contact details of the applicant, be written in Danish and submitted in PDF format.
Ansøgningen skal indeholde fuldt navn og kontaktoplysninger på ansøger, skal udformes på dansk og indsendes i pdf format. 
The application must state the applicant's full name and contact details, be written in Danish and submitted as a PDF.
Ansøgningen skal indeholde fuldt navn og kontaktoplysninger på ansøger, skal udformes på dansk og indsendes i pdf format. 
The application must state the applicant’s full name and contact details, be written in Danish and submitted as a PDF.
For at EU-forordningen kan finde anvendelse skal der udvikles en EU-portal og database (EUPD) for kliniske forsøg i EU. 
The application of the EU regulation requires the development of an EU portal and database (EUPD) for clinical trials in the EU.
Selve anvendelsen af det medicinske udstyr skal være beskrevet i den medfølgende beskrivelse af tilberedningsmåden. 
The application of the medical device must be described in the enclosed description of the method of preparation.
Ansøgning via DKMAnet er designet brugervenligt med trin for trin formularer, som påminder ansøgeren om hvilke dokumenter en ansøgning skal indeholde, hvilket gerne skal nedbringe antallet af ikke komplette ansøgninger. 
The application procedure via DKMAnet is user‐friendly with step‐by‐step application forms designed to remind the applicant of which documents to submit with the application; this should preferably reduce the number of incomplete applications.
Afslagsprocenten er samtidig stadig høj for disse ansøgninger (80,4 %), fordi Lægemiddelstyrelsen fortsat på anbefaling af Medicintilskudsnævnet opfordrer lægerne til at være tilbageholdende med at sætte patienter i behandling med selektive COX-2-hæmmere pga. risikoen for hjertekarbivirkninger. 
The application rejection rate remains high (80.4%) because the Danish Medicines Agency still urges doctors - at the recommendation of the Reimbursement Committee - to be cautious about treating patients with selective COX-2 inhibitors due to the risk of cardiovascular complications.
Afslagsprocenten er samtidig stadig høj for disse ansøgninger (80,4 %), fordi Lægemiddelstyrelsen fortsat på anbefaling af Medicintilskudsnævnet opfordrer lægerne til at være tilbageholdende med at sætte patienter i behandling med selektive COX-2-hæmmere pga. risikoen for hjertekarbivirkninger. 
The application rejection rate remains high (80.4%) because the Danish Medicines Agency still urges doctors – at the recommendation of the Reimbursement Committee – to be cautious about treating patients with selective COX-2 inhibitors due to the risk of cardiovascular complications.
Ansøgningen bør indeholde følgende oplysninger: 
The application should contain the following information:
Ansøgningen skal indeholde en beskrivelse af projektet, der bl. 
The application should describe the project and include the following information:
Ansøgningen skal indeholde en beskrivelse af projektet, der bl.a. skal omfatte: 
The application should describe the project and include the following information:
Bemærk at lægemidlet bør testes for mekaniske egenskaber (maskinel dosisdispensering) og evt. delbarhed, såfremt der er tale om en tablet med delekærv. 
The application should include tests of mechanical properties (for automated dose dispensing) and divisibility in case of tablets with a score-line.
Ansøgningerne behandles individuelt efter behandlingsvejledninger fra relevante videnskabelige selskaber. 
The applications are reviewed individually according to treatment guides from relevant scientific societies.
De ansøgninger, som Innovationsfonden har fundet støtteværdige, bliver herefter prioriteret af en følgegruppe. 
The applications deemed worthy of support by Innovation Fund Denmark will be prioritised by a reference group.
Den udpegede sikkerhedsadministrator skal forinden have installeret en medarbejdersignatur fra DanID på sin pc. 
The appointed Security Administrator must in advance install an employee signature from Nets DanID on his/her computer.
Godkendelsen bygger på krav til fremstilling, kvalitet og sikkerhed, samt til den traditionelle anvendelse. 
The approval is based on manufacturing, quality and efficacy requirements as well as on traditional use.
De godkendte engelske hovedelementer / den godkendte engelske tekst 
The approved key elements in English/the approved text in English
Det godkendte referat bliver offentliggjort her på hjemmesiden. 
The approved minutes are published in Danish on this website.
De godkendte produktresuméer for lægemidler med centralt udstedt markedsføringstilladelse kan du hente på EMAs hjemmeside. 
The approved summaries of product characteristics for medicines with a centrally granted marketing authorisation can be downloaded from the EMA website
De ca. 75 ekspert- og arbejdsgrupper under den Europæiske Farmakopé dækker næsten alle aspekter af den tekniske kvalitet af lægemiddelstoffer, lægemiddelformer og færdigvarer. 
The approximately 75 groups of experts and working parties under the EDQM cover almost all aspects of the technical quality of active pharmaceutical ingredients, pharmaceutical forms and finished products.
Apriludgaven af Nyt Om Bivirkninger med nyt fra EU, nyt fra Sundhedsstyrelsen og kort nyt. 
The April issue of Danish Pharmacovigilance Update with news from the EU, the DHMA and short news:
Det område, hvor der blev fundet færrest afvigelser var i erklæringerne vedrørende udstyr til særlige formål jf. bekendtgørelsens § 10 og bilag VIII, 2.1. 
The area in which we found the lowest number of deviations was declarations of devices for special purposes, see section 10 and annex VIII, 2.1 of the executive order.
Arealet skal angives i hektar. 
The area must be expressed in hectare.
ASM skal indsende en detaljeret beskrivelse af ændringerne mellem de to opdateringer af en ASMF direkte til Lægemiddelstyrelsen. 
The ASM must send a detailed description of the changes made between the two versions of an ASMF directly to the Danish Medicines Agency.
Vurderingen og verificeringen af en underretning om et gyldigt patent for en indikation til et lægemiddel kan tage op til 14 dage. 
The assessment and verification of information about a valid patent indication for a medicinal product may take up to 14 days.
Vurderingen af om dette kriterium er opfyldt, kræver såle 
The assessment as to whether this criterion has been fulfilled thus requires careful
PRACs vurdering vil være baseret på omfattende gennemgang af data og videnskabelige vurderinger og forventes at være færdig i maj 2018, men anbefalingen på nuværende tidspunkt er, at der ikke startes nye behandlinger op med Esmya. 
The assessment by PRAC will be based on a thorough review of data and scientific assessments and is expected to be completed by May 2018.
Sundhedsstyrelsens sagsbehandling samt øvrige aktiviteter i sektionen for kliniske forsøg. 
The assessment by the Danish Health Authority and other activities of the Clinical Trials Unit.
Sagsbehandlingen i Lægemiddelstyrelsen er beskrevet grafisk nedenfor: 
The assessment of the Danish Medicines Agency can be illustrated as follows:
Vurdering af patientinformationen og samtykke foretages af det videnskabsetiske komitésystem. 
The assessment of the patient information and consent is carried out by the Scientific Ethical Committee System.
Vurderingen af om et vitamin- og/eller mineralpræparat er et lægemiddel foretages som for alle andre typer af produkter - nemlig som en konkret vurdering af, om produktet falder ind under lægemiddeldefinitionen i lægemiddellovens § 2. 
The assessment of whether a vitamin and/or mineral product is a medicinal product is performed in the same way as for all other types of products, i.e. as a specific assessment of whether the product is covered by the definition of medicinal products in Section 2 of the Danish Medicines Act.
Referatet indeholder ikke vurderingen af, hvorvidt den enkelte ansøger er egnet eller ikke egnet, da den omfatter personfølsomme oplysninger. 
The assessment of whether or not the individual applicant is qualified is not recorded in the minutes as it includes personal data.
Vurderingen skal fremgå af bivirkningsindberetningen. 
The assessment should appear from the adverse reaction report.
Sagsbehandlingstiden for de resterende faser beregnes i forhold til målet på 210 dage for 2013 mellem dato for procedurestart (dag 0) og brevdatoen hvor vi godkender eller giver et afslag (fratrukket clockstop). 
The assessment time for the remaining phases is measured against the target time of 210 days for 2013 from the procedure start date (day 0) until the date of determination (grant or refusal), excluding any clock-stop days.
Sagsbehandlingstiden for de resterende faser beregnes i forhold til målet på 210 dage for 2015 mellem dato for procedurestart (dag 0) og brevdatoen hvor vi godkender eller giver et afslag (fratrukket clockstop). 
The assessment time for the remaining phases is measured against the target time of 210 days for 2015 from the procedure start date (day 0) until the date of determination (grant or refusal), excluding any clock-stop days.
Sagsbehandlingstiden i opstartsfasen beregnes i forhold til målet på 30 dage for 2013 mellem modtagelsesdatoen for ansøgningen i Lægemiddelstyrelsen og datoen for procedurestart (dag 0). 
The assessment time in the start-up phase is measured against the target time of 30 days for 2013 from the date when we receive the application until the procedure start date (day 0).
Sagsbehandlingstiden i opstartsfasen beregnes i forhold til målet på 30 dage for 2015 mellem modtagelsesdatoen for ansøgningen i Lægemiddelstyrelsen og datoen for procedurestart (dag 0). 
The assessment time in the start-up phase is measured against the target time of 30 days for 2015 from the date when we receive the application until the procedure start date (day 0).
Sagsbehandlingstiden regnes fra den dag, Lægemiddelstyrelsen modtager en komplet ansøgning. 
The assessment time is calculated from the day the Danish Medicines Agency receives a valid application.
Sagsbehandlingstiden beregnes i forhold til målet på 30 dage for 2013 mellem modtagelsesdatoen for ansøgningen i Lægemiddelstyrelsen og datoen for procedurestart (dag 0). 
The assessment time is measured against the target time of 30 days for 2013 from the date when we receive the application until the procedure start date (day 0).
Sagsbehandlingstiden beregnes i forhold til målet på 30 dage for 2015 mellem modtagelsesdatoen for ansøgningen i Lægemiddelstyrelsen og datoen for procedurestart (dag 0). 
The assessment time is measured against the target time of 30 days for 2015 from the date when we receive the application until the procedure start date (day 0).
Sagsbehandlingstiden er den samme for en ad hoc ompakning variation som for type IAIN variation. 
The assessment time is the same for a temporary repackaging variation and for a type IAIN variation.
Sagsbehandlingstiden er normalt 4-6 uger, hvis de oplysninger, der er angivet i ansøgningen, er fyldestgørende. 
The assessment time is usually 4-6 weeks if the information stated in the application is comprehensive.
Sagsbehandlingstiden træder i kraft, når et korrekt udfyldt ansøgningsskema er modtaget i Lægemiddelstyrelsen sammen med al nødvendigt materiale iht. kravene for hver enkelt type af ansøgning. 
The assessment time starts from the time we receive a valid application (duly completed application form) together with the required material as provided by the requirements applicable to the application type concerned.
Sagstiderne gælder for alle sager, som afsluttes fra den 1. januar 2014, både nye ansøgninger, variationer og parallelimport. 
The assessment times apply to all cases that are closed after 1 January 2014 for both new, variation and parallel import applications.
Tiderne er et udtryk for vores maksimale sagsbehandlingstid, idet vi bestræber os på at behandle ansøgninger så hurtigt som muligt. 
The assessment times are the maximum time allowed for us to review applications, and we endeavour to review applications in the shortest possible time.
Selve behandlingen sker ikke i henhold til en forsøgsprotokol, men følger almindelig praksis. 
The assignment of the patient to a particular therapeutic strategy is not decided in advance by a trial protocol, but falls within current practice.
Apotekerforeningen peger på, at en grundig informationsindsats er vigtig. 
The Association of Danish Pharmacies indicates that thorough information initiatives are important.
ATC-koden er opbygget efter et bestemt klassifikationssystem udarbejdet af WHO. 
The ATC code is construed according to a specific classification system administered by the WHO.
Der er ikke krav om, at ATCkoden skal fremgå af lægemiddelpakningen. 
The ATC code is not required to appear on the medicine package.
ATC-koden bliver fjernet, når der er truffet en beslutning med hensyn til en given ansøgning. 
The ATC code is removed once a decision is made concerning a given application.
ATC-systemet anvendes til klassifikation af lægemidler efter deres indholdsstof og virkeområde. 
The ATC system is used to classify medicines according to their active ingredient and area of impact.
Den vedhæftede dokumentation skal kunne læses uafhængigt af mailens/Eudralink-beskedens emne- eller beskedfelt. 
The attached documentation must be capable of being read independently of the subject heading and message body of the email/Eudralink message.
At auditten er afsluttet med tilfredsstillende resultat. 
the audit has delivered a satisfactory result.
At auditrapporten er fyldestgørende. 
the audit report is adequate.
At auditøren er uafhængig af den virksomhed, der auditeres. 
the auditor is independent of the company to be audited.
Godkendelsen kan ikke overføres til andre virksomheder, og en sagkyndig person på fremstillertilladelsen skal derfor godkendes i Lægemiddelstyrelsen igen, hvis personen ønskes optaget på en anden virksomheds fremstillertilladelse. 
The authorisation cannot be transferred to other companies, and a QP listed on the MIA must therefore be authorised by the Danish Medicines Agency again if the person wants to be listed on another company's MIA.
Godkendelsen kan ikke overføres til andre virksomheder, og Sundhedsstyrelsen foretager ikke generelle godkendelser eller certificeringer af sagkyndige personer. 
The authorisation cannot be transferred to other companies, and it is not possible to obtain a general authorisation or certification of a QP in Denmark from the Danish Health and Medicines Authority.
Tilladelsen inkluderer engrosforhandling af egne færdige, frigivne lægmidler. 
The authorisation includes wholesale distribution of own finished and released medicinal products.
Tilladelsen skal inkludere fremstilling af lægemidler til kliniske forsøg. 
The authorisation must include manufacture of medicinal products for clinical trials.
Godkendelsespanelet er en række eksperter indenfor klinisk ernæring, som rådgiver Lægemiddelstyrelsen i sager om tilskud til ernæringspræparater. 
The Authorisation Panel consists of experts in clinical nutrition, who advise the Danish Medicines Agency on matters regarding reimbursement for nutritional products.
Formålet med godkendelsesprocedurerne er at sikre, at patienterne ikke får uvirksom eller farlig medicin. 
The authorisation procedure is to ensure that patients do not get ineffective or harmful medicines.
Hvor resultatet af single assessment proceduren kan findes, afhænger af, hvilke godkendelsestyper, der indgår i PSUSA proceduren, se tabellen nedenfor. 
The authorisation type forming part of the PSUSA procedure determines where the outcome of the single assessment procedure is available, see the table below.
Tilladelsen vil blive eftersendt snarest muligt. 
The authorisation will be submitted as soon as possible.
Tilladelsen bliver da først udstedt, når Lægemiddelstyrelsen vurderer, at virksomheden har fulgt tilfredsstillende op på eventuelle afvigelser givet på inspektionen. 
The authorisation will not be granted before the Danish Medicines Agency has verified that the company has followed-up sufficiently on any deficiencies identified by the inspection.
Den autoriserede sundhedsperson er ansvarlig for indholdet i sine optegnelser i journalen. 
The authorised healthcare professional is responsible for the contents of his or her own notes in the patient records.
det godkendte lægemiddel 
the authorised medicinal product
Den godkendte sagkyndige person skal stikprøvevis gennemgå frigivelserne udført af de delegerede sagkyndige personer. 
The authorised QP must randomly review the releases carried out by the delegated QPs.
Myndighederne skal ikke godkende medicinsk udstyr, før det kan blive markedsført. 
The authorities do not authorise medical devices before they are marketed.
Tilgængelighed af og priser på lægemidler er som udgangspunkt markedsstyret. 
The availability and prices of medicinal products are generally market-driven.
Tilgængeligheden af lægemidler og sundhedsydelser, både legale og illegale, er stor. 
The availability of medicinal products and healthcare, both legal and illegal, is great.
Strategien for lægemidlers tilgængelighed bidrager til dette arbejde. 
The availability strategy contributes to this work.
Strategien for tilgængeliglighed af lægemidler har to overordnede formål 
The availability strategy has two overall objectives
Gennemsnitsalderen for kvinderne er 21 år. 
The average age of the women is 21 years.
Den gennemsnitlige laveste enhedspris for kombinationslægemidler indeholdende 20 mg enalapril og 12,5 mg hydrochlortiazid udgør 0,32 kr. 
The average lowest unit price of combination products containing 20 mg of enalapril and 12.5 mg of hydrochlorothiazide is DKK 0.32.
Den gennemsnitlige laveste enhedspris for kombinationslægemidler med indhold af valsartan (160 mg), amlodipin og hydrochlorthiazid udgør mellem 11,66 kr. og 11,82 kr. 
The average lowest unit price of combination products containing valsartan (160 mg), amlodipine and hydrochlorothiazide is between DKK 11.66 and DKK 11.82.
Den gennemsnitlige laveste enhedspris på kombinationslægemidlet med indhold af valsartan og amlodipin er således væsentligt højere end summen af priserne på enkeltstoflægemidler med indhold af losartan og amlopidin indtaget hver for sig. 
The average lowest unit price of the combination product containing valsartan and amlodipine is thus significantly higher than the sum of the prices of the individual substance products containing losartan and amlopidine taken separately.
Den gennemsnitlige laveste enhedspris for enkeltstoffet enalapril, tabletter 20 mg, udgør 0,36 kr. 
The average lowest unit price of the individual substance enalapril, 20 mg tablets, is DKK 0.36.
Den gennemsnitlige laveste enhedspris for indapamid 1,5 mg udgør i samme periode 1,85 kr., jf. Bilag III/C09. 
The average lowest unit price per day for indapamide 1.5 mg in the same period is DKK 1.85, cf. Appendix III/C09.
Der er i gennemsnit 57 deltagere pr. forsøg mod 74 i 2012. 
The average number of subjects per trial is 57, compared with 74 in 2012.
Det gennemsnitlige antal patienter per forsøg er 57. 
The average number of subjects per trial is 57.