natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For variationsansøgninger henvises i øvrigt til en særlig vejledning i forbindelse med ansøgning om nationale variationer. 
Please also see our separate guidelines on applications for national variations.
Der henvises også til kapitel 9. 
Please also see point 9.
Se endvidere checkliste for ansøgninger: Vejledning til ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler på mennesker - bilag 10 – klik på bilag 10. 
Please also see the checklist for applications: Checklist for application for authorisation of a clinical trial – Appendix 10 – click on Appendix 10.
Ligeledes henvises til skema for "Dokumentation for god fremstillingspraksis (GMP) og kvalitet af forsøgslægemidler ved ansøgning om kliniske forsøg i Danmark" samt skema for "Qualified Person declaration". 
Please also see the form "Documentation for good manufacturing practice (GMP) and the quality of investigational products in connection with the application for the conduct of clinical trials in Denmark" as well as the form "Qualified Person declaration".
Se endvidere skema for "Dokumentation for god fremstillingspraksis (GMP) og kvalitet af forsøgslægemidler ved ansøgning om kliniske forsøg i Danmark" ved import eller fremstillingsaktiviteter i tredjeland samt skema for "Qualified Person declaration". 
Please also see the form "Documentation for good manufacturing practice (GMP) and the quality of investigational products in connection with the application for the conduct of clinical trials in Denmark" for import or manufacturing activities in a third country as well as the form "Qualified Person declaration".
Derudover henvises der til retningslinjerne for indberetning af bivirkninger opstået ved kliniske forsøg (CT 3). 
Please also see the guidance on reporting of adverse reactions arising from clinical trials (CT 3).
Der henvises igen til retningslinjerne for ansøgning om kliniske forsøg, ændringer og afslutning på forsøg (CT 1), samt retningslinje for EudraCT-databasen (CT 5). 
Please also see the guidelines for application for authorisation of clinical trials, amendments and declaration of the end of the trials (CT 1), along with the guidelines for the EudraCT Database (CT 5).
Se desuden afsnittet " CESP " i "Tekniske detaljer ifm. elektroniske ansøgninger". 
Please also see the section " CESP " in "Technical details for electronic applications".
Se desuden afsnittet " Mail og Eudralink " i "Tekniske detaljer ifm. elektroniske ansøgninger". 
Please also see the section " Email and Eudralink " in "Technical details for electronic applications".
Se desuden afsnittet "CESP" i "Tekniske detaljer ifm. elektroniske ansøgninger". 
Please also see the section "CESP" in "Technical details for electronic applications".
Se desuden afsnittet "Mail og Eudralink" i "Tekniske detaljer ifm. elektroniske ansøgninger". 
Please also see the section "Email and Eudralink" in "Technical details for electronic applications".
Se i øvrigt afsnittet Særligt vedr. mail og Eudralink. 
Please also see the section "Special notes on email and Eudralink".
Se også afsnit om destruktion. 
Please also see the section about destruction.
Du skal svare ”ja” eller ”nej” til, om ændringen drejer sig om investigator, center eller forlængelse af forsøget. 
Please answer ”yes” or ”no” to indicate whether the amendment concerns the investigator, centres or an extension of the trial.
Der skal vedlægges et kort relevant CV for hver projektdeltager. 
Please attach a brief relevant CV for each project participant.
Her skal du vedhæfte den dokumentation som du skal sende til Sundhedsstyrelsen og Komitésystemet om forsøget. 
Please attach the documentation about the trial that you want to submit to the Danish Health and Medicines Authority and the Scientific Ethical Committee System.
Produktresumeet bedes vedhæftet. 
Please attach the summary of product characteristics.
Undlad venligst 
Please avoid
Der gøres opmærksom på, at Lægemiddelstyrelsen som udgangspunkt kun fraviger kravet ved import fra fremstillere af aktive stoffer i lande, hvor myndighederne ikke udsteder skriftlige bekræftelser. 
Please be advised that the Danish Medicines Agency generally only waives this requirement in the case of active pharmaceutical manufacturers in countries where the authorities do not issue written confirmations.
Vær opmærksom på, at Annex 1 er sitespecifik. 
Please be aware that Annex 1 is site-specific.
Vi vil derfor gøre opmærksom på, at Lægemiddelstyrelsen fremover under valideringen af ansøgningerne i højere grad også vil fokusere på, at oplysningerne i ansøgningsskemaernes punkt 2.4.1; 2.4.2 og 2.4.3 er udfyldt korrekt i forhold til teksten i de nævnte rubrikker. 
Please be aware that during future validation of applications, we will pay strict attention to the data entered in the application forms' items 2.4.1; 2.4.2 and 2.4.3 to make sure these fields are completed in accordance with the text of the fields.
Du skal dog være opmærksom på, at det som privatperson er ulovligt at besidde doping i Danmark, medmindre det skal bruges til sygdomsforebyggelse eller behandling og er lægeordineret. 
Please be aware that it is illegal as a private individual to possess doping substances in Denmark, unless it is for disease prevention or treatment and is prescribed by a doctor.
Vi gør opmærksom på, at listen ikke er udtømmende, og at der for nogle af ændringerne i listen kan være samtidig krav om ændring af fremstillertilladelsen, fx hvis et nyt produktionsrum er placeret på en geografisk ny lokalitet, som dermed skal godkendes som nyt site på tilladelsen. 
Please be aware that it is not an exhaustive list and that some changes on the list may require the manufacturing authorisation to be changed as well, e.g. if a new production room is placed at a new geographical location, thus to be authorised as a new site on the authorisation.
Vi gør opmærksom på, at listen ikke er udtømmende, og at der for nogle af ændringerne i listen kan være samtidig krav om ændring af fremstillertilladelsen, fx hvis et nyt produktionsrum er placeret på en geografisk ny lokalitet, som dermed skal godkendes som nyt site på tilladelsen. 
Please be aware that it is not an exhaustive list and that some changes on the list may require the manufacturing authorisation to be changed, e.g. if a new production room is placed at a new geographical location, thus to be authorised as a new site on the authorisation.
Vær opmærksom på, at det er strafbart at dyrke, oplagre eller håndtere cannabis på en adresse, der ikke er omfattet af tilladelsen. 
Please be aware that it is punishable to cultivate, store or handle cannabis at a site address that is not covered by the authorisation.
Der er rigtig mange virksomheder og enkeltpersoner, der ønsker oplysning om lægemidler og grænsefladen til andre produkter. 
Please be aware that older browser versions might not support the possibility to search this way.
Du skal være opmærksom på, at visse ændringer kan kræve en ny tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. 
Please be aware that some changes require a new permission from the Danish Medicines Agency.
Vi udsteder faktura til den adresse, der fremgår af ansøgningsskemaet under ”Billing address” (se nedenfor) 
Please be aware that the Danish Medicines Agency issues invoices to the address provided under "Billing address" in the application form (see below).
Vær opmærksom på, at pakningerne også skal forsynes med varenumre. 
Please be aware that the packages must bear a new product number.
Vi henleder opmærksomheden på, at Deres eventuelle høringssvar vil blive offentliggjort på vores netsted. 
Please be aware that we will post the consultation responses that we receive on our website.
Husk at tjekke, at e-mail adressen er korrekt. 
Please check that the email address is correct.
Andet du vil indsende som orientering. 
Please check the information in the pre-filled fields.
Kontroller oplysninger i de forudfyldte felter. 
Please check the information in the pre-filled fields.
Kontroller oplysningerne i de forudfyldte felter. 
Please check the information in the pre-filled fields.
Klik på det faneblad, der indeholder de oplysninger, du har brug for. 
Please click the sheet containing the information you need.
Samtlige felter skal udfyldes 
Please complete all fields
Blanketten skal underskrives og sendes til Lægemiddelstyrelsen. 
Please complete the form, sign it and submit it to Danish Health and Medicines Authority.
Blanketten skal underskrives og sendes til Lægemiddelstyrelsen. 
Please complete the form, sign it and submit to the Danish Medicines Agency.
Tag kontakt til NemID hvis I fortsat oplever problemer med at logge på med nøglefilen. 
Please contact NemID if you cannot log in to the e-form using the key file.
Kontakt venligst Fødevarestyrelsen, der administrerer regler om anvendelse af magistrelle lægemidler til dyr. 
Please contact the Danish Veterinary and Food Administration, which administers the rules on the use of magistral medicines for veterinary use (in Danish)
Hvis der er flere primære investigatorer så kopier denne side 
Please copy this page if there are more investigation centres
Redegørelse for hvordan forsøgsbehandlingen adskiller sig fra vanlig klinisk praksis: 
Please describe how the trial treatment distinguishes itself from usual clinical practice:
Husk at der ikke må refereres til sagsnummer i emnefeltet, da dette ikke sendes krypteret. 
Please do not enter the case number in the subject field as this field is not encrypted.
Sammen med ansøgningsskemaet skal I vedlægge en udførlig projektbeskrivelse og sende det til dkma@dkma.dk. 
Please enclose a detailed project description with the application form and send it to dkma@dkma.dk
Her vedlægges brev/certifikat/erklæring fra den relevante nationale myndighed i oprindelseslandet og/eller dyrkningslandet om, at det pågældende land er tiltrådt FN's Enkeltkonvention af 30. marts 1961 om kontrol med narkotiske midler, herunder konventionens bestemmelse om oprettelse af et cannabisbureau og tilladelse til dyrkning på angivne dyrkningsarealer. 
Please enclose a letter/certificate/declaration from the relevant national authority in the country of origin and/or the country of cultivation that the country in question has acceded to the UN Single Convention of 30 March 1961 on control with narcotic drugs, including the provisions on the establishment of a cannabis bureau and licence to cultivate cannabis on specified cultivation areas.
Der skal vedlægges en specifikation som indeholder: 
Please enclose a specification containing:
Der skal vedlægges analysecertifikater, hvoraf samtlige analyseparametre samt de tilhørende grænseværdier og analyseresultater fremgår. 
Please enclose certificates of analysis, from which all analytical parameters, the related acceptance criteria as well as results of analyses must appear.
Du skal vedlægge følgende dokumenter: 
Please enclose the following documents:
Følgende dokumenter skal vedlægges: 
Please enclose the following documents:
Du skal udfylde feltet med ICD-10 koden for det sygdomsområde forsøget er relateret til. 
Please enter the ICD-10 code for the disease area that the trial is related to.
Faxes eller sendes inden deadline til: 
Please fax or post before deadline to:
Du skal udfylde de felter, der er mærket med (*). 
Please fill in the fields marked with an asterisk (*).
Du skal udfylde felter, der er markeret med en stjerne. 
Please fill in the fields marked with an asterisk.
Kontroller oplysningerne i de forudfyldte felter. 
Please fill in the fields marked with an asterisk.
Udfyld de felter der er markeret med en stjerne. 
Please fill in the fields marked with an asterisk.
Læs et mere udførligt resumé af konklusionen for Aclasta® her: 
Please find a detailed summary of the conclusion for Aclasta® here: Monthly
Du kan læse et mere udførligt resumé af konklusionerne og se referencerne her: monthly report 
Please find a detailed summary of the conclusions and references here: Monthly report
Der er link til erklæringen i faktaboksen til højre (Confirmation for eCTD submissions). 
Please find a link in the right-hand box (Confirmation for eCTD submissions).
Der er et link til Medicintilskudsnævnets indstilling af 23. december 2011 med bilag i boksen til højre. 
Please find a link to the Reimbursement Committee's recommendation of 23 December 2011 to the right (in Danish only).
Nedenfor fremgår Lægemiddelstyrelsens retningslinjer for elektroniske ansøgninger samt supplerende materiale hertil. 
Please find below the Danish Medicines Agency's guidelines on submission of electronic applications and supplemental information.
Nedenfor fremgår Lægemiddelstyrelsens retningslinjer for papirbaserede ansøgninger samt supplerende materiale hertil. 
Please find below the Danish Medicines Agency's guidelines on submission of paper applications and supplemental information.
Medicintilskudsnævnets indstilling har været i høring hos berørte virksomheder, videnskabelige selskaber, patientforeninger m.fl. 
Please find below the decision and the grounds on which it was made, the regulatory framework and the complaint instructions.
Nedenfor følger den trufne afgørelse, begrundelse, lovgrundlag og klagevejledning. 
Please find below the decision and the grounds on which it was made, the regulatory framework and the complaint instructions.
I boksen til højre finder du: 
Please find in the box to the right:
Se Medicintilskudsnævnets indstilling og vores afgørelse i boksen til højre. 
Please find the Reimbursement Committee recommendation and our decision in the box to the right (in Danish only).
Se Medicintilskudsnævnets indstilling og Lægemiddelstyrelsens afgørelse i boksen til højre. 
Please find the Reimbursement Committee recommendation and the Danish Medicines Agency’s decision in the box to the right (in Danish only).
Se Medicintilskudsnævnets indstilling og Lægemiddelstyrelsens afgørelse i faktaboksen til højre. 
Please find the Reimbursement Committee recommendation and the Danish Medicines Agency’s decision in the factbox to the right (in Danish only).
Se den opdaterede vejledning i faktaboksen til højre. 
Please find the updated VHP guidance document in the factbox to the right.
Rækkefølgen i QRD-templaten skal følges. 
Please follow the same order as in the QRD template.
Se Kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr hvor der også afprøves lægemidler. 
Please follow this link for information in Danish only: Clinical testing of medical devices also testing medicinal products
Fremhæv gerne forhold af særlig interesse 
Please highlight any matters of special interest
Udover ansøgningsskemaet skal vi bede om følgende materiale: 
Please highlight any matters of special interest
Forsøget forventes afsluttet (sidste patient, sidste besøg) dato 
Please indicate the date when the trial is expected to end (last patient, last visit)
Udfyld feltet med antallet af raske forsøgspersoner der skal indgå i forsøget. 
Please indicate the number of healthy trial subjects participating in the trial.
Her anføres den ansøgte emballage samt, hvilket materiale det er lavet af, f.eks.: 
Please indicate the packaging applied for and the material used for the packaging, e.g.:
Her anføres hvor længe, produktet kan holde sig før åbning og ved den anførte opbevaring, f.eks. 24 måneder. 
Please indicate the shelf life of the product before opening and at the indicated storage, e.g. 24 months.
Her anføres den ansøgte opbevaringsbetingelse, f.eks. ”Ingen særlige opbevaringsbetingelser”, ”Må ikke opbevares over 30°C”, ”Opbevares i køleskab (2°C til 8°C)” eller ”Opbevares i original emballage”. 
Please indicate the storage conditions applied for, for example ”No special storage conditions”, ”Do not store above 30°C”, ”Store in refrigerator (2°C to 8°C)” or ”Store in original packaging”.
Du logger på formularen med virksomheds NemID. 
Please log in with your company's business NemID to access the form.
Vær opmærksom på, at et RID-nummer er 13 cifre. 
Please note that a RID number has 13 digits.
Vær opmærksom på, at § 39-tilladelser ikke tager højde for, om virksomheden er indehaver af markedsføringstilladelsen for de lægemidler, virksomheden har tilladelse til at håndtere. 
Please note that a section 39 authorisation does not take into account whether or not the company is the marketing authorisation holder of the medicines the company is authorised to handle.
Bemærk at de nævnte stoffers salte og simple derivater i form af ester og ether også reguleres i henhold til bekendtgørelsen om euforiserende stoffer. 
Please note that all salts and simple derivatives in the form of an ester or an ether of any of the substances mentioned are also regulated under the executive order on euphoriant substances.
Bemærk, at der skal udfyldes ét Annex for hvert fremstillingssite. 
Please note that an Annex must be completed for each manufacturing site.
Vær opmærksom på, at Annex 1 er specifik for hvert site. 
Please note that Annex 1 is site-specific.
Vi henleder opmærksomheden på, at Deres eventuelle høringssvar vil blive offentliggjort på vores netsted. 
Please note that any consultation responses that we receive will be posted on our website.
Bemærk, at biologisk API og steril API samtidig betragtes som et mellemprodukt, og virksomheder skal derfor både lade sig registre i henhold til API-bekendtgørelsen samt ansøge om tilladelse i henholde til bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter (GMP-tilladelse). 
Please note that biological APIs and sterile APIs are also considered intermediate products, which implies that companies must register in accordance with the Danish API order as well as apply for authorisation in accordance with the Danish executive order on manufacture and import of medicinal products and intermediate products (Danish title: 'Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter') to obtain a GMP authorisation.
Vær opmærksom på, at lande med MRA-aftale (mutual recognition agreement), herunder Australien, Canada, Japan, New Zealand og Schweiz også er tredjelande. 
Please note that countries with an MRA agreement (mutual recognition agreement), including Australia, Canada, Japan, New Zealand and Switzerland, are also third countries.
Vi gør opmærksom på, at e-mail til Lægemiddelstyrelsen ikke bliver krypteret. 
Please note that emails to the Danish Medicines Agency are not encrypted.
Vi gør opmærksomhed på at EpiPen® parallelimporteret af Orifarm og 2care4 ikke er berørt af tilbagekaldelsen 
Please note that EpiPen® parallel imported by Orifarm and 2care4 are not affected by the withdrawal.
Vi gør opmærksomhed på at EpiPen® parallelimporteret af Orifarm og 2care4 ikke er berørt af tilbagekaldelsen. 
Please note that EpiPen® parallel imported by Orifarm and 2care4 are not affected by the withdrawal.
Vær opmærksom på, at selvom du har ladet alle pakninger tilknyttet et lægemiddel udgå, skal du stadig afregistrere lægemidlet. 
Please note that even though you have deleted all packages linked to a medicine, you will still need to deregister the medicine.
Bemærk at Lægemiddelstyrelsen fra 1. septemper 2012 ikke længere udsteder tilladelse med udløb. 
Please note that from 1 September 2012 the Danish Medicines Agency no longer issues authorisations with restricted duration.
Det er vigtigt at være opmærksom på, at Internet Explorer 9 kræver, at Windows 7 er installeret som styresystem. 
Please note that Internet Explorer 9 requires that Windows 7 is installed as the operating system.
Vær opmærksom på at engelsk langt oftere end dansk benytter sig af fremmedord i lægmandssprog 
Please note that it is far more common to use technical terms in texts for non-professionals in English than in Danish.
Vær samtidig opmærksom på, at der ikke findes nogen generel godkendelse eller certificering af en sagkyndig person i Danmark. 
Please note that it is not possible to obtain a general authorisation or certification of a QP in Denmark.
Vær opmærksom på, at det ikke er muligt at udlægge GDP-ansvaret efter kontrakt; dette ansvar påhviler altid den kontraktgiver, som ejer lægemidlerne. 
Please note that it is not possible to outsource the GDP responsibility; this responsibility always rests with the contract giver which owns the medicinal products.
Vær opmærksom på, at det ikke er det samme som et PID-nummer. 
Please note that it is not the same as a PID number.
Husk på at svaret gerne skal kunne kodes i strukturerede felter, da der som udgangspunkt ikke er adgang til case-narratives for lægemiddelvirksomhederne efter overgang til Centraliseret Rapportering. 
Please note that it should be possible to code the reply in structured fields, since pharmaceutical companies do generally not have access to case narratives after the transition to Centralised Reporting.
Vær opmærksom på, at lægemidler, der skal optages i Medicinpriser, først vil optræde på listen, når de er eller har været anmeldt til DKMAnet - Priser & Pakninger. 
Please note that medicines that are to be included in Medicine Prices will not appear on the list until they are or have been notified to DKMAnet - Prices & Packages.
Vær opmærksom på, at lægemidler, der skal optages i Medicinpriser, først vil optræde på listen, når de er eller har været anmeldt til DKMAnet – Priser & Pakninger. 
Please note that medicines that are to be included in Medicine Prices will not appear on the list until they are or have been notified to DKMAnet – Prices & Packages.
Det bemærkes, at der ikke kræves godkendelse til detailforhandling af vitamin- og mineralpræparater. 
Please note that no authorisation is required for retailing of vitamin and mineral products.
Vær venligst opmærksom på at kun alvorlige forsyningsvanskeligheder skal indberettes til shortage@dkma.dk . 
Please note that only serious medicine supply problems should be reported to shortage@dkma.dk .
Vær venligst opmærksom på at kun alvorlige forsyningsvanskeligheder skal indberettes til shortage@dkma.dk. 
Please note that only serious medicine supply problems should be reported to shortage@dkma.dk.
Vær opmærksom på, at tilladelse til at arbejde som farmaceut i Danmark på et apotek eller et sygehusapotek ikke er det samme som en opholds- eller arbejdstilladelse. 
Please note that permission to practise as a pharmacist at a Danish pharmacy or hospital pharmacy is not the same as a residence permit or work permit.
Vær opmærksom på, at tilladelse til at arbejde som farmakonom i Danmark på et apotek eller et sygehusapotek ikke er det samme som en opholds- eller arbejdstilladelse. 
Please note that permission to practise as a pharmacy technician at a Danish pharmacy or hospital pharmacy is not the same as a residence permit or work permit.
Bemærk dog, at da fase I forsøg ikke offentliggøres på www.clinicaltrialsregister.eu (gælder dog ikke børneforsøg), skal publikation stadig indsendes til os for fase I forsøg. 
Please note that phase I trials are not published on www.clinicaltrialsregister.eu (except for studies in children), so you still have to send the publication for phases I trials to us.
Vær opmærksom på, at svar på denne type henvendelser udelukkende vil blive sendt via Eudralink. 
Please note that responses to such enquiries will be provided via Eudralink.
Bemærk at listen ovenfor ikke er udtømmende, men kun er vejledende. 
Please note that the above list is not exhaustive, but for guidance only.
Bemærk at udfyldelse af skemaet aldrig må forsinke indberetning af potentielt alvorlige produktfejl til os. 
Please note that the completion of this form must never delay the reporting of critical product defects.
Bemærk, at API-bekendtgørelsen og GDP-vejledningen for API kun omfatter aktive stoffer påtænkt til anvendelse til fremstilling af humane lægemidler. 
Please note that the Danish API order and the GDP guidelines only cover active substances intended for the manufacture of human medicine.
Vær opmærksom på, at Lægemiddelstyrelsen udelukkende foretager vurderinger af, om en sagkyndig person kan godkendes, når en ansøgning vedrørende en specifik person og på vegne af en specifik virksomhed modtages i Lægemiddelstyrelsen. 
Please note that the Danish Medicines Agency can only assess whether a QP can be authorised once an application for a specific person and on behalf of a specific company has been received by the Danish Medicines Agency.