natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nævnets indstillinger, høringssvar modtaget fra interessenter samt Lægemiddelstyrelsens afgørelser kan læses på Laegemiddelstyrelsen.dk. 
Read the Committee's recommendations, consultation responses received from stakeholders and the Danish Medicines Agency's decisions at www.laegemiddelstyrelsen.dk (in Danish only).
Se den danske oversættelse af konklusionerne på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside: HPV-vacciner: EMA bekræfter - intet belæg for at HPV-vacciner forårsager CRPS eller POTS. 
Read the conclusions from the EMA on the EMA website: HPV vaccines: EMA confirms evidence does not support that they cause CRPS or POTS
Link til Lægemiddelstyrelsens strategi 2017 - 2021 (pdf) 
Read the Danish Medicines Agency’s strategy 2017-2021 (PDF)
Vejledning om notifikation findes hos Fødevarestyrelsen her . 
Read the Danish Veterinary and Food Administration's guideline on notification (in Danish).
Vejledning om notifikation findes hos Fødevarestyrelsen her. 
Read the Danish Veterinary and Food Administration’s guideline on notification (in Danish).
Læs Lægemiddelstyrelsens årsrapport for overvågning af bivirkninger 2016. 
Read the DKMA's annual pharmacovigilance report 2016.
Læs EMA's pressemeddelelse: No consistent evidence of an increased risk of heart problems with testosterone medicines 
Read the EMA's press release here: No consistent evidence of an increased risk of heart problems with testosterone medicines
EMA’s pressemeddelelse kan ses her 
Read the EMA’s press release
Læs det fulde opslag: Øget viden om brug og effekt af medicinsk cannabis 
Read the entire notice here: Accumulation of knowledge about the use and effect of medicinal cannabis
Læs vejledningen ovenfor i kapitel 3, hvor der er link til vejledning og skema. 
Read the guideline above in section 3 where there is a link to guideline and form.
Læs informationen til dyrlæger (pdf) 
Read the information to veterinarians (PDF) (in Danish)
Læs pressemeddelelsen på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: PRAC considers risk of severe allergic reactions with ambroxol- and bromhexine-containing medicines to be small 
Read the press release at the website of the European Medicines Agency: PRAC considers risk of severe allergic reactions with ambroxol- and bromhexine-containing medicines to be small
Læs EMA's pressemeddelelse: EMA reviews diabetes medicine canagliflozin. 
Read the press release from the EMA: EMA reviews diabetes medicine canagliflozin.
Læs den fulde pressemeddelelse fra det Europæiske lægemiddelagentur EMA 
Read the press release from the European Medicines Agency EMA
Læs om resultaterne af projektet i evalueringsrapporten 
Read the project findings in the evaluation report
Brevet kan læses her: Direkte meddelelser (DHPC) sendt ud til sundhedsprofessionelle . 
Read the: Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) sent to healthcare professionals (in Danish)
Brevet kan læses her: Direkte meddelelser (DHPC) sendt ud til sundhedsprofessionelle. 
Read the: Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) sent to healthcare professionals (in Danish)
Forklaring til oversigt 
Reading the flow chart
Ready to use omfatter modtagne frosne sædstrå fra en sædbank til direkte anvendelse. 
Ready to use comprises donated frozen sperm straws from a sperm bank for direct application.
Real World Data kan give os større viden om, hvor godt lægemidler virker, efter de er sendt på markedet og bruges i store patientpopulationer. 
Real World Data can give us greater knowledge about how well medicines work after marketing, and how they are used in large patient populations.
Sammenlignet med traditionelle testmetoder er der mange fordele ved real-time PCR til påvisning af fremmede agenser: Testen kan gennemføres hurtigt (resultaterne foreligger inden for samme dag), og man undgår forsøg på dyr, hvilket gør det mere etisk forsvarligt og billigere end traditionelle tests. 
Real-time PCR testing for extraneous agents has several advantages over the traditional methods: Assays are very fast to perform (results within one day), and animal testing is avoided, which makes it more ethically justifiable and much cheaper compared to traditional tests.
Angiv årsag til tilbagekaldelse af markedsføringstilladelsen: 
Reason for withdrawal of marketing authorisation: Product number:
Begrundelse og kommentarer til høringssvar 
Reasons and comments on consultation response
Årsager og juridisk gennemgang 
Reasons and legal basis
Baggrund for ansøgningen om dispensation fra sprogkravet 
Reasons for the application for exemption from the language requirement
Begrundelse for ønske om at deltage i den specifikke gruppe 
Reasons for the wish to join the specific group
Ved revurdering forstås en vurdering af, om der er grundlag for at indlede en sag om ændring af et lægemiddels tilskudsstatus. 
Reassessment means an assessment of whether there is basis for opening a case as to whether the reimbursement status of a medicinal product should be changed.
Revurdering af lægemidlers tilskudsstatus 
Reassessment of reimbursement status
Revurdering af tilskudsstatus for 5 kombinationsprodukter i ATC-gruppe C07, C08 og C09 
Reassessment of reimbursement status for 5 combination products in ATC groups C07, C08 and C09
Revurdering af tilskudsstatus for visse lægemiddelgrupper. 
Reassessment of reimbursement status for certain groups of medicinal products.
Revurdering af tilskudsstatus for lipidsænkende lægemidler, ATCgruppe C10 
Reassessment of reimbursement status for lipid-lowering medicines, ATC Group C10
Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe C08CA 
Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA
Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe C02, C03, C07, C08 og C09 
Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC groups C02, C03, C07, C08 and C09
Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod diabetes (ATC-gruppe A10) 
Reassessment of reimbursement status of antidiabetic medicines (ATC group A10)
Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler til hjerte-karsygdomme i ATC-grupperne C02, C03, C07, C08 og C09 
Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular disease in ATC groups C02, C03, C07, C08 and C09
Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler til hjerte-karsygdomme - supplerende indstilling fra Medicintilskudsnævnet 
Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases - additional recommendation from the Reimbursement Committee
Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod depression og angstlidelser 
Reassessment of reimbursement status of medicines for treatment of depression and anxiety disorders
Revurdering af tilskudsstatus for stærke smertestillende lægemidler (opioider) 
Reassessment of reimbursement status of strong analgesics (opioids)
Revurdering af lægemidlers tilskudsstatus 
Reassessment of the reimbursement status of medicinal products
Revurdering af lægemidlers tilskudsstatus 
Reassessment of the reimbursement status of medicines
Status for revurdering 
Reassessment status
Reboxetin (Edronax, N06AX18) 
Reboxetine (Edronax, N06AX18)
Blodtryksmedicin med valsartan tilbagekaldes 
Recall of valsartan blood pressure medicine
Tilbagetrukne og afviste 
Recalled and rejected
Modtagekontrol for engrosforhandlere (GDP) 
Receipt control by wholesale distributors (GDP)
Modtagekontrol for engrosforhandlere (GDP) 
Receipt control by wholesale distributors (GDP) - DKMA practice
Modtagekontrol kan alene foretages i Danmark. 
Receipt control can only be performed in Denmark.
Hent schema Notifications.xsd 
Receipt for transfer
Kvittering for overførsel 
Receipt for transfer
Modtage rekvisitioner på cannabisslutprodukter 
receive requisitions for cannabis products,
i behandling med statiner. 
received statin treatment.
De seneste undersøgelser viser, at samtidig administration af det antiretrovirale efavirenz (et lægemiddel til behandling af HIV) reducerer plasmaniveauerne af levonorgestrel (AUC) med ca. 50 %. 
Recent evidence has shown that concomitant administration of the antiretroviral efavirenz (a medicine used to treat HIV) reduces plasma levels of levonorgestrel (AUC) by around 50%.
omklassificering af ekstrakt fra standardiseret eller andet til kvantificeret ekstrakt (B.I.z, B.II.a.z) 
reclassification of extract from standardised or other to quantified extract (B.I.z, B.II.a.z)
Rekommandation og Baggrundsnotat for Diuretica, Beta-receptorblokkerende midler, Calciumantagonister og Midler med virkning på renin-angiotensinsystemet (ACE-hæmmere og angiotensin-II antagonister). 
Recommendation and background note on diuretics, beta-receptor blocking drugs, calcium channel blockers and drugs effecting the renin-angiotensin system (ACE inhibitors and angiotensin II antagonists).
Rekommandation og Baggrundsnotat for Diuretica, Betareceptorblokkerende midler, Calciumantagonister og Midler med virkning på reninangiotensinsystemet (ACE-hæmmere og angiotensin-II antagonister). 
Recommendation and background note on diuretics, betareceptor blocking drugs, calcium channel blockers and drugs effecting the renin-angiotensin system (ACE inhibitors and angiotensin II antagonists).
Der vil ved indstilling af medlemmer til både nævn og udvalg blive lagt vægt på såvel faglig baggrund som praktisk erfaring med lægemiddeludvikling og- produktion. 
Recommendation of members for both councils and subcommittees will be based on professional background as well as practical experience with the development and manufacturing of medicinal products.
Anbefalinger på baggrund af nye studier 
Recommendations based on new studies
Indstillinger fra Medicintilskudsnævnet 
Recommendations from the Reimbursement Committee
indstillinger i forbindelse med virksomheders ansøgninger om generelt tilskud til medicin og i forbindelse med revurderinger af tilskudsstatus til medicin 
recommendations regarding general reimbursement applications from companies and recommendations in connection with the reassessment of the reimbursement status for medicinal products
Anbefalet dosering 
Recommended dose
herunder suspendering af markedsføringstilladelsen for visse gadoliniumholdige kontrastmidler 
recommends regulatory measures - including suspension of the marketing authorisation for some gadolinium-containing contrast agents
Der er samme krav til opbevaringsperiode af dokumentation for destruktion som for al anden dokumentation. 
Records of all destroyed medicinal products should be kept for the same period of time as any other documentation.
Der bør føres journal over følgende, hvor relevant: 
Records should be kept for the following, if relevant:
Du kan finde en skabelon til annoncen her. 
recruitment (link til patientrekruttering).
Rekrutteringsprocedure 
Recruitment procedure
Den røde søjle angiver de sager, hvor den maksimale sagsbehandlingstid på 45 arbejdsdage er overskredet. 
Red bars, if any, represent applications where the maximum of 45 working days has been exceeded.
Kend den trafikfarlige medicin på den røde advarselstrekant 
Red warning triangle tells you which drugs affect your driving ability
Vil nedbringe sagsbehandlingstiden 
Reducing assessment times
Følgegruppe 
Reference group
Følgegruppens medlemmer: 
Reference group members:
”Patienter med isoleret svær forhøjelse af triglycerid eller patienter med kombineret hyperlipidæmi evt. 
Reference is further made to the below information on the consumption and consumption development as well as our comments to the consultation responses received.
Der henvises endvidere til det nedenfor anførte om forbruget og forbrugsudviklingen og vores bemærkninger til de indkomne høringssvar. 
Reference is further made to the details indicated below on the consumption and consumption development as well as our comments to the consultation responses received.
Der kan henvises til CEN standard 16679:2014 ”Tamper verification for medicinal products packaging”. 
Reference is made to the CEN standard 16679:2014 ”Tamper verification for medicinal products packaging”.
Der henvises i øvrigt til Lægemiddelstyrelsens vejledning om variationer af markedsføringstilladelser til lægemidler 
Reference is made to the Danish Medicines Agency's guideline on variations to marketing authorisations for medicinal products
Referencelægemiddel: Er et lægemiddel, der er eller har været godkendt her i landet i henhold til danske regler og til hvis data, der henvises i en generisk ansøgning om markedsføringstilladelse. 
Reference medicinal product: Is a medicinal product which is or has been authorised in Denmark in accordance with Danish provisions and where the marketing authorisation application of a generic product refers to the data of such product.
Referencedokument 
Reference Safety Information
EU-direktiver 
References
Referencer til love, bekendtgørelser m.v. 
References to laws, Executive Orders etc.
f) henvisning til litteratur og data som er relevant, og som danner baggrund for forsøget. 
References to literature and data that are relevant and form the basis for the trial.
Med henvisning til klasseeffekten og de kliniske erfaringer mener nævnet imidlertid ikke, at forskelle i de godkendte indikationer kan begrunde en forskel i tilskudsstatus. 
Referring to the class effect and the clinical experience, the Committee does not, however, find that differences in the authorised indications justify a difference in reimbursement status.
Afslag 
Refused
Med hensyn til blindede forsøg henvises til afsnit 7.11.1 (115-117) i retningslinje vedrørende bivirkninger (CT 3): 
Regarding blinded trials, please refer to section 7.11.1 (115-117) of the guideline on adverse reactions (CT 3).
For udstyr omfattet af et certifikat fra et bemyndiget organ, bedes du sende kopier af relevante gældende certifikater, eksempelvis bilag II-certifikat (fuld kvalitetssikring), bilag V–certifikat (kvalitetssikring af produktionen) og konstruktionsafprøvningscertifikat. 
Regarding devices covered by a certificate from a notified body, enclose copies of the relevant and valid certificates, for example Annex II certificate (full quality assurance), Annex V certificate (production quality assurance) and the design examination certificate.
For DHPC'er til udsendelse i Danmark skal Lægemiddelstyrelsen have udkast til dansk oversættelse af DHPC og forslag til dansk distributionsliste, samt de endelige versioner af de tilhørende engelske oplæg, tilsendt fra MAH i overensstemmelse med den vedtagne tidsramme. 
Regarding DHPCs to be sent out in Denmark, the Danish Medicines Agency must receive a draft Danish translation of the DHPC and a proposed distribution list as well as the final versions of the related proposed English versions from the MAH within the adopted time frame.
Vedrørende elektroniske dokumenter og data henvises til EU GCP-inspektørernes reflection paper på området (link til EMA). 
Regarding electronic documents and data, please see the reflection paper of the EU GCP inspectors in this field (link to EMA).
Ved extension (udvidelse af eksisterende markedsføringstilladelse) skal samme navn, evt. suppleret med et suffix, anvendes. 
Regarding extensions of existing marketing authorisations, the same name must be used and, if necessary, supplemented by a suffix.
For nationalt ansøgte lægemidler kommenterer vi på det ansøgte navn både dag 0 og i forbindelse med udsendelse af dag 110 brev. 
Regarding medicinal product names applied for under the national procedure, we comment on the name applied for both on day 0 and when we send our day 110 letter.
For ikke CE-mærket udstyr, dvs. udstyr der udelukkende markedsføres uden for EU og EØS, skal der ikke vedhæftes nogen dokumentation. 
Regarding non-CE marked devices, i.e. devices exclusively marketed outside the EU and EEA, no documentation needs to be enclosed.
Når det gælder optegnelser i forbindelse med kliniske lægemiddelforsøg er der således skærpede retningslinjer i GCP-reglerne (Guideline for Good Clinical Practice ICH E6 (CPMP/ICH/135/95)). 
Regarding records in connection with clinical trials, stricter guidelines apply: Guideline for Good Clinical Practice ICH E6 (CPMP/ICH/135/95)).
For system- og behandlingspakker skal vi se en kopi af den erklæring, der bl.a. omhandler indbyrdes kompatibilitet som beskrevet i gældende bekendtgørelse. 
Regarding system and medical treatment packages, enclose a copy of the declaration covering compatibility as described in the applicable executive order.
Ved navngivning af veterinære lægemidler kan det i enkelte tilfælde være relevant at anføre dyrearten som suffix til et særnavn. 
Regarding veterinary medicinal products, it might - in a few cases - be relevant to add the animal species as a suffix to the invented name.
Ved navngivning af veterinære lægemidler kan det i enkelte tilfælde være relevant at anføre dyrearten som suffix til et særnavn. 
Regarding veterinary medicinal products, it might – in a few cases – be relevant to add the animal species as a suffix to the invented name.
Uanset at kombinationslægemidler kan understøtte god compliance i lægemiddelanvendelsen, finder Lægemiddelstyrelsen ikke, at dette forhold alene kan retfærdiggøre en væsentlig højere pris i forhold til en kombination af et kombinationslægemiddel med indhold af losartan og hydrochlortiazid og et enkeltstofslægemiddel med indhold af losartan indtaget hver for sig. 
Regardless of the fact that combination products may support good compliance in the use of medicinal products, the Agency does not find that this circumstance in itself can justify a significantly higher price compared to a combination of a combination products containing losartan and hydrochlorotiazide and an individual substance product containing losartan taken separately.
Uanset denne undtagelse er det dog aldrig tilladt at placere den unikke identifikator ved hjælp af etiketter, hvis det vanskeliggør læsbarheden. 
Regardless of this exception, it is never permitted to place the unique identifier by means of labels if this interferes with the readability.
Virksomheden kan også senere blive inspiceret. 
Regardless of this pre-inspection, companies may be inspected later.
Uanset om det er den hidtidige frigiver eller ompakkeren, der er anført som frigiver på indlægssedlen, skal der udarbejdes GMP-aftaler mellem de involverede sagkyndige personer (QP-aftaler). 
Regardless of whether it is the batch release site used so far or the secondary packaging site which appears on the package leaflet, GMP agreements must be arranged between the involved Qualified Persons (QP agreements).
mens based on valsartan or amlodipine: The VALUE randomised trial. 
regimens based on valsartan or amlodipine: The VALUE randomised trial.
Region Syddanmark, Center for Kvalitet: Marie Lund Nielsen 
Region of Southern Denmark, Centre for Quality: Marie Lund Nielsen
Registrér virksomhed (åbner i et nyt vindue) 
Register company (in Danish only, opens in a new window)
Registrér virksomhed og udstyr (åbner i nyt vindue) 
Register company and devices (in Danish, opens in a new window)
Registrér virksomhed ved at klikke her (åbner i nyt vindue) 
Register company by clicking here (opens in a new window)
registrerer den i EU’s database over bivirkninger (se EudraVigilance), så andre lægemiddelmyndigheder kan få gavn af informationen 
register the report in the EU database of side effects (see EudraVigilance) so that other drug regulatory authorities can benefit from the information.
Registrerede virksomheder 
Registered companies
Registrerede, danske API-distributører og API-importører vil tilsvarende få udstedt et GDP-certifikat eller erklæring om GDP-non-compliance efter afsluttet GDP-inspektion. 
Registered, Danish API distributors and API importers will also receive a GDP certificate or a statement of non-compliance with GDP after a completed GDP inspection.
Registrering og ændring af data 
Registration and change of data
Sådan vurderer vi dit produkt 
Registration and marketing
Registrering og overvågning af bivirkninger 
Registration and monitoring of side effects
Registrering som formidler af lægemidler 
Registration as a broker of medicinal products
Registrering som fremstiller, indfører og distributør af aktive stoffer (API) 2. 
Registration as manufacturer, importer and distributor of active substances (APIs) 2.
Registrering som fremstiller, indfører og distributør af aktive stoffer (API) til fremstilling af lægemidler til mennesker 
Registration as manufacturer, importer and distributor of active substances (APIs) for manufacturing of human medicines
Registreringsskema (åbner i nyt vindue) 
Registration form (in Danish, opens in a new window)
Registreringskema (åbner i nyt vindue) 
Registration form (opens in a new window)
Registrering i Lægemiddelstyrelsens 
Registration in the DKMA's database
Registreringen kræves ikke, når man forhandler på vegne af en juridisk ikke-uafhængig part, fx et moderselskab eller lignende. 
Registration is not required when dealing on behalf of a separate legal entity, e.g. a parent company or the like.
Registrering kræves ved formidling af lægemidler til human og veterinær brug med en markedsføringstilladelse inden for EU/EØS. 
Registration is required for the brokering of medicines for human and veterinary use with a marketing authorisation within the EU/EEA.
Registreringer af data bør foretages og fuldføres i umiddelbar tilknytning til genereringen af de pågældende data. 
Registration of data should be performed and completed in connection with generating the relevant data.
Registrering af fabrikanter 
Registration of manufacturers
Registrering til fremstilling af aktive stoffer 
Registration to manufacture active substances
Registrering 
Registrations
Registerundersøgelser kan bruges til at opdage nye mulige bivirkninger, hvor de klinisk kontrollerede studier, der ligger til grund for godkendelse af medicin, ofte er for små til at opfange disse. 
Registry studies using Real World Data can be used, among other things, to discover side effects that are missed by the controlled clinical trials, which are the basis for authorizing medicines (these are often too small to catch all possible side effects).
Der sælges desværre ulovligt cannabisholdig medicin ofte kaldet cannabis-olier, CBD-olier mv. 
Regrettably, some people are selling illegal cannabis-containing medicines, often called cannabis oils, CBD oils, etc.
Regulære follow-up anmodninger skal sendes via DKMAnet. 
Regular follow-up requests should be submitted via DKMAnet.
Forordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærlægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur, som ændret ved forordning 1235/2010 vedrørende overvågning af humanmedicinske lægemidler 
Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, as amended by Regulation 1235/2010 regarding pharmacovigilance of medicinal products for human use
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 339/93. 
Regulation (EC) No. 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93.
Europaparlamentet og Rådets forordninger (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr 
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices
Europaparlamentet og Rådets forordninger (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik 
Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices
som er omfattet af denne forordning, med henblik på disse formål bør imidlertid være genstand for en mere 
Regulation should, when used for those purposes, be governed by a more specific Union legal act, namely
denne forordning, gøre dommerstanden bekendt med dens forpligtelser i henhold til denne forordning og 
Regulation, enhance awareness among members of the judiciary of their obligations under this Regulation and