natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vær opmærksom på, at Lægemiddelstyrelsen ikke kræver, at opdateringen af mærkningen iht. QRD-templatens pkt. 17 og 18 er godkendt, før 2D stregkoden påføres den ydre pakning. 
Please note that the Danish Medicines Agency does not request that the updating of the labelling in line with sections 17 and 18 of the QRD template has been approved before the two-dimensional barcode is placed on the outer packaging.
Bemærk, at Lægemiddelstyrelsen ved fremsendelse via CESP ikke stiller krav om underskrevet følgebrev. 
Please note that the Danish Medicines Agency does not require CESP submissions to be accompanied by a signed cover letter.
Bemærk, at Lægemiddelstyrelsen stiller de samme formatkrav ved indsendelse via mail, Eudralink eller CESP som ved indsendelse på CD/DVD. 
Please note that the Danish Medicines Agency imposes the same format requirements on submissions via email, Eudralink or CESP as apply to submissions on CD/DVD.
Bemærk dog, at Lægemiddelstyrelsen skal have dokumentation i enten eCTD, NeeS/VNeeS eller papir-format. 
Please note that the Danish Medicines Agency must receive the documentation in either eCTD, NeeS/VNeeS or paper format.
Vi gør opmærksom på, at fejlmeddelelsen kan være lang, hvis der er problemer med mange felter i Excel-arket. 
Please note that the error message can be long if many fields in the Excel sheet are not filled in correctly.
Lægemiddelstyrelsen tager forbehold for, at der kan være virksomheder, der er omfattet af tilknytningsreglerne, som ikke fremgår af listen. 
Please note that the list may not show all companies covered by the rules.
Liste over medicovirksomheder omfattet af tilknytningsreglerne 
Please note that the lists may not show all companies covered by the rules:
Lægemiddelstyrelsen gør opmærksom på, at det er indehaveren af en markedsføringstilladelse, der har ansvaret for, at indlægssedlen er uploadet ved markedsføringen, jf. § 1 i bekendtgørelse nr. 426 af 6. maj 2011, om indsendelse af indlægssedler til Lægemiddelstyrelsen. 
Please note that the marketing authorisation holder is responsible for ensuring that the package leaflet is uploaded when the product is marketed, see section 1 of executive order no. 426 of 6 May 2011 on submission of package leaflets to the Danish Medicines Agency.
Vær opmærksom på, at MRA-landene Australien, Canada, Japan, New Zealand og Schweiz også er tredjelande. 
Please note that the MRA countries Australia, Canada, Japan, New Zealand and Switzerland are also third countries.
Vi skal herudover gøre opmærksom på, at opstarten af den nationale fase afventer modtagelsen af det opdatererede ansøgningsskema. 
Please note that the national phase will not start up until we have received the updated application form.
Vær opmærksom på, at det er den på fremstillertilladelsen godkendte sagkyndige persons ansvar at sikre, at den delegerede sagkyndige person er kvalificeret til at fungere som sagkyndig person. 
Please note that the QP authorised on the MIA is responsible for ensuring that the delegated QP has the competencies required to act as a QP.
Bemærk at reglerne om virksomheders indberetningspligt alene gælder for læger, sygeplejersker og tandlæger, der er i klinisk arbejde i Danmark, samt apotekere. 
Please note that the rules on companies' reporting obligation only apply to doctors, nurses and dentists undertaking clinical duties in Denmark as well as proprietary pharmacists.
Bemærk at reglerne om virksomheders indberetningspligt alene gælder for læger, sygeplejersker og tandlæger, der er i klinisk arbejde i Danmark, samt apotekere. 
Please note that the rules on companies’ reporting obligation only apply to doctors, nurses and dentists undertaking clinical duties in Denmark as well as proprietary pharmacists.
Bemærk dog, at en kvinde kan have indløst recept på flere forskellige midler inden for gruppen i 2009 og derved kan optræde flere steder i grafen. 
Please note that the same woman may have redeemed prescriptions for several products within the same class during 2009 and may therefore appear in the chart more than once.
Opmærksomheden skal henledes på, at tiden ikke sættes i stå, når styrelsen afsender begrundet indsigelse. 
Please note that the time limit is not suspended when the Danish Medicines Agency gives grounds for non-acceptance.
Bemærk, at de opdaterede danske QRD-skabeloner ikke medfører krav om, at produktresuméer og indlægssedler for allerede godkendte produkter skal tilrettes via indsendelse af variationsansøgning. 
Please note that the updated Danish QRD templates do not comprise any requirements that summaries of product characteristics and package leaflets for products already authorised should be modified by the submission of a variation application.
i bekendtgørelsen om kliniske forsøg på mennesker, og i tilfælde af at Sundhedsstyrelsen gør indsigelse har sponsor mulighed for at ændre ansøgningen én gang. 
Please note that there is no time limit for the Danish Health and Medicines Authority's decision in applications involving medicines for xenogenic cell therapy.
Ved ansøgninger om forsøg med lægemidler til xenogen celleterapi er der ikke fastsat en tidsmæssig frist for Lægemiddelstyrelsens afgørelse. 
Please note that there is no time limit for the Danish Medicines Agency's decision in applications involving medicines for xenogenic cell therapy.
Vejledningen vil også kunne rekvireres i en engelsk oversættelse. 
Please note that these are revised continuously.
Bemærk, at denne liste ikke er fuldstændig, og at listen kun er vejledende - der kan være undtagelser fra nedenstående krav om § 39-tilladelse eller virksomhedsregistrering. 
Please note that this list is not exhaustive but only indicative - there may be exceptions from the below requirements for a section 39 authorisation or company registration.
Vær opmærksom på, at der opkræves gebyr for både ansøgning om kliniske forsøg af lægemidler og ansøgning om klinisk afprøvning af medicinsk udstyr. 
Please note that we charge a fee for both the application for clinical trials of medicinal products and the application for clinical investigations of medical devices
Blodredegørelsen udgives på baggrund af tal fra blodcentrene og Bloddonorerne i Danmark. 
Please note that we do not answer questions asked via this feature.
Formålet med reglerne er at fremme uvildig ordination, brug og udlevering af cannabisslutprodukter. 
Please note that we do not answer questions asked via this feature.
Liste over hørte videnskabelige selskaber og patientforeninger 
Please note that we do not answer questions asked via this feature.
Se Medicintilskudsnævnets indstilling og Lægemiddelstyrelsens afgørelse i boksen til højre. 
Please note that we do not answer questions asked via this feature.
Spørgsmål vil hurtigst muligt blive besvaret. 
Please note that we do not answer questions asked via this feature.
Videoen afspilles fra Youtube.com, som registrerer din brug. 
Please note that we do not answer questions asked via this feature.
Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion. 
Please note that we do not answer questions asked via this feature.
Yderligere oplysninger kan fås ved henvendelse til sektion for Medicintilskud, medicintilskud@dkma.dk. 
Please note that we do not answer questions asked via this feature.
Vær opmærksom på, at der ved modtagelse af lægemidler fra andre EU/EØS lande skal medfølge et kontrolbevis fra den virksomhed, som har frigivet lægemidlet. 
Please note that when medicines are received from other EU/EEA countries, they must be accompanied by a control report from the company responsible for having released the medicine.
Vær opmærksom på, at du kan indberette bivirkninger både hos dyr og hos mennesker, der har været i kontakt med et lægemiddel til dyr. 
Please note that you can report side effects both in animals and humans who have been in contact with a veterinary medicinal product.
Vær opmærksom på, at du ikke kan anmode om medicinsk bekræftelse på indberetninger af ikke alvorlige bivirkninger fra borgere. 
Please note that you cannot request a medical confirmation of non-serious side effects reported by consumers.
Vær opmærksom på, at I skal kunne redegøre for, hvordan I sikrer, at produkterne stadig er ensartede og reproducerbare, hvis I undlader at standardisere et eller flere af ovenstående elementer. 
Please note that you must be able to demonstrate how you make sure that the products are consistent and reproducible if you do not standardise one or more of the above elements.
Opmærksomheden henledes på at der skal udfyldes et skema pr. lægemiddelform og styrke fra hvert land, hvorfra import ønskes tilladt. 
Please note that you need to fill in one form per pharmaceutical form and strength for each country from which you wish to import the medicinal product.
Vi gør opmærksom på følgende minimumskrav vedrørende fuldmagtserklæringen: 
Please note the following minimum requirements for the power of attorney:
Underskriften skal anføres både med trykte bogstaver samt underskrift og dato. 
Please print your name below your signature and the date.
Her anføres andre oplysninger, som kan være relevante for den pågældende ansøgning. 
Please provide any other information that may be relevant to the application, for example, more documentation about a certain topic.
Her skal ansøger fremlægge dokumentation for, at dyrkning af plantematerialet brugt til fremstilling af udgangsproduktet overholder de nationale regler om dyrkning og forarbejdning af cannabis i dyrkningslandet. 
Please provide documentation that cultivation of the plant material used for the manufacture of the primary product complies with the national rules on cultivation and processing of cannabis in the country of cultivation.
Her skal ansøger fremlægge dokumentation for, at fremstilling af udgangsproduktet overholder de nationale regler for fremstilling af cannabisprodukt i oprindelseslandet. 
Please provide documentation that the manufacture of the primary product complies with the national rules on the manufacture of cannabis products in the country of origin.
Her skal ansøger fremlægge dokumentation for, at plantematerialet til fremstilling af udgangsproduktet er dyrket i overensstemmelse med god landbrugspraksis. 
Please provide documentation that the plant material for the manufacture of the primary product has been cultivated in accordance with good agricultural and collection practice.
Her skal ansøger fremlægge dokumentation for, at det ansøgte udgangsprodukt lovligt kan udleveres til patienter til medicinsk brug i samme kvalitet, form og pakningsstørrelse(r) i oprindelseslandet. 
Please provide documentation that the primary product applied for can be legally dispensed to patients for medicinal use in the same quality, form and pack size(s) in the country of origin.
I dette afsnit skal anføres oplysninger om fremstilleren af cannabisudgangsproduktet. 
Please provide information about the manufacturer of the cannabis primary product.
Her anføres oplysninger om den anvendte stamplante i form af det latinske plantenavn. 
Please provide information about the parent plant used in the form of the Latin name of the plant.
Angiv dato for underskrivelse med blokbogstaver 
Please provide the date of the signature in block letters
Angiv venligst følgende oplysninger: 
Please provide the following details:
Angiv navnet på underskriver(e) med blokbogstaver 
Please provide the name of the person signing in block letters
Læs mere i Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPs) and other medicinal products used in Clinical Trials. 
Please read more in Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPs) and other medicinal products used in Clinical Trials.
Det Europæiske Lægemiddelagenturs pressemeddelelse med anbefalinger vedrørende Esmya kan læses her . 
Please read the European Medicines Agency's press release with recommendations in respect of Esmya here .
Det Europæiske Lægemiddelagenturs pressemeddelelse med anbefalinger vedrørende Esmya kan læses her. 
Please read the European Medicines Agency's press release with recommendations in respect of Esmya here.
Du bedes udfylde kontaktoplysninger, så vi kan svare dig. 
Please remember to provide your contact details, so that we can send you a reply.
Husk at RMP skemaer og andre skemaer skal fremsendes i Word-format og være for-udfyldt med allerede kendte informationer. 
Please remember to submit RMP forms and other forms in Word format and completed with any known information.
Lægemiddelstyrelsen vil gerne have indberetninger, hvis du får mistanke om misbrug af medicin 
Please report any suspected drug abuse to the Danish Medicines Agency
Indberetninger af pædiatriske data bedes sendt elektronisk til Lægemiddelstyrelsens postkasse: paed.data@dkma.dk 
Please report paediatric data electronically to the Danish Medicines Agency's email address paed.data@dkma.dk
Indberet formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen på: www.meldenbivirkning.dk. 
Please report suspected adverse reactions to the DKMA at: www.meldenbivirkning.dk (report a side effect).
Eventuelle rester af produkterne kan afleveres på apoteket til destruktion. 
Please return any unused products to the nearest pharmacy for destruction.
Rester af produkterne kan du aflevere på apoteket til destruktion. 
Please return any unused products to the nearest pharmacy for destruction.
Der henvises til bilag 10. 
Please see Appendix 10.
Vi henviser til Bilag I. 
Please see Appendix I.
Vi henviser til Bilag III/C07. 
Please see Appendix III/C07.
Se Nyheder om kontrol og inspektion. 
Please see News about supervision and inspection, in Danish only.
Se vores side om Ændringer til kliniske forsøg for yderligere information om, hvilke protokolændringer der er gebyrpligtige. 
Please see our page on Amendments of clinical trials for further information on the types of protocol amendments for which a fee is charged.
Se vejledning afsnit 7.1 . 
Please see section 7.1 of our guideline.
Se vejledning afsnit 7.1. 
Please see section 7.1 of our guideline.
Se de faktuelle tal i rapportens tabel 5. 
Please see table 5 of the report.
Der henvises endvidere til svaret på spørgsmål 7. 
Please see the answer to question 7.
Væsentlige synspunkter i de indkomne høringssvar med relation til afgørelsen og Lægemiddelstyrelsens bemærkninger hertil fremgår af et høringsnotat (Bilag 1). 
Please see the consultation memorandum enclosed as Appendix 1 for the most important viewpoints stated in the consultation responses in relation to the decision and the Agency's comments thereon.
Se gebyrerne, som var gældende fra 1. januar 2017 til 30. juni 2017 
Please see the fees that were applicable from 1 January 2017 to 30 June 2017
Se gebyrerne, som var gældende fra 1. juli 2017 til 31. december 2017 
Please see the fees that were applicable from 1 July 2017 to 31 december 2017
Vi henviser til skema for "Dokumentation for god fremstillingspraksis (GMP) og kvalitet af forsøgslægemidler ved ansøgning om kliniske forsøg i Danmark" samt skema for "Erklæring fra sagkyndig person". 
Please see the form "Documentation for good manufacturing practice (GMP) and the quality of investigational products in connection with the application for the conduct of clinical trials in Denmark" as well as the form "Qualified Person declaration".
Der henvises til Retningslinjerne for indberetning af bivirkninger opstået ved kliniske forsøg (CT 3), afsnit 8. 
Please see the guidance on reporting of adverse reactions arising from clinical trials (CT 3), section 8.
Der henvises til retningslinjen på området: 
Please see the guideline on the subject:
Der henvises til retningslinjer for ansøgning om kliniske forsøg, amendments og afslutning på forsøg. http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm 
Please see the guidelines for application for clinical trials, notification of amendments and declaration of the end of trial. http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm
Se oversigterne over håndkøbslægemidler og receptpligtige lægemidler med klausuleret tilskud. 
Please see the lists of over-the-counter medicines and prescription-only medicines eligible for conditional reimbursement.
Læs Sundheds- og ældreministeriets pressemeddelelse. 
Please see the press release in Danish from the Ministry of Health (in Danish only).
Se afsnittene "CD og DVD", "Mail og Eudralink" hhv. "CESP" i "Tekniske detaljer ifm. elektroniske ansøgninger" for krav til disse. 
Please see the respective sections "CD and DVD", "Email and Eudralink" and "CESP" in the "Technical details for electronic applications".
Se afsnittet " Første eCTD-baserede indsendelse og skift til eCTD " i "Tekniske detaljer ifm. elektroniske ansøgninger". 
Please see the section " First eCTD-based submission and transition to eCTD " in "Technical details for electronic applications".
Se desuden afsnittet " Første eCTD-baserede indsendelse og skift til eCTD " i "Tekniske detaljer ifm. elektroniske ansøgninger". 
Please see the section " First eCTD-based submission and transition to eCTD " in "Technical details for electronic applications".
Se afsnittet "Første eCTD-baserede indsendelse og skift til eCTD" i "Tekniske detaljer ifm. elektroniske ansøgninger". 
Please see the section "First eCTD-based submission and transition to eCTD" in "Technical details for electronic applications".
Se desuden afsnittet "Første eCTD-baserede indsendelse og skift til eCTD" i "Tekniske detaljer ifm. elektroniske ansøgninger". 
Please see the section "First eCTD-based submission and transition to eCTD" in "Technical details for electronic applications".
Se information om udfyldelse af ansøgning om tilladelse til dyrkning og håndtering af cannabis med henblik på at udvikle cannabis til medicinsk brug. 
Please see these guidelines (in Danish only) for information on how to fill out the application for a cannabis cultivation and handling licence with a view to producing cannabis suitable for medicinal use.
Udfyld dette felt ud fra rulle-menuen. 
Please select from the drop-down menu.
Du kan vælge den relevante etiske komité fra rullemenuen 
Please select the relevant ethics committee from the drop-down menu.
Kontakt venligst E2B@dkma.dk med information om navn og adresse på Sponsor sammen med relevant sender ID. 
Please send an email to E2B@dkma.dk with information about the name and address of the Sponsor and the relevant Sender ID.
Skriv en mail til mu-fab@dkma.dk , så sender vi et skema til dig. 
Please send an email to mu-fab@dkma.dk , then we will send a form to you.
Skriv i stedet en mail til mu-fab@dkma.dk , så sender vi et skema til dig. 
Please send an email to mu-fab@dkma.dk , then we will send a form to you.
Skriv en mail til mu-fab@dkma.dk, så sender vi et skema til dig. 
Please send an email to mu-fab@dkma.dk, then we will send a form to you.
Skriv i stedet en mail til mu-fab@dkma.dk, så sender vi et skema til dig. 
Please send an email to mu-fab@dkma.dk, then we will send a form to you.
Meddelelse om ændring af kvalitetsansvarlig kan indsendes som en mail til virksomhedstilladelser@dkma.dk 
Please send information about change of responsible persons by email to virksomhedstilladelser@dkma.dk
Forslag til medlemmer skal sendes til Lægemiddelstyrelsen senest d. 21. oktober 2016. 
Please send nominations for members to the Danish Medicines Agency no later than 21 October 2016.
Ansøgningen bedes indsendt elektronisk til virksomhedstilladelse@dkma.dk iht. vores Vejledning om krav og frister ved ansøgning om virksomhedstilladelser. 
Please send the application by email to virksomhedstilladelse@dkma.dk according to our Guidelines on requirements and deadlines for applications for company authorisations.
Ansøgningsskemaet og de tilhørende dokumenter skal sendes til virksomhedstilladelse@dkma.dk. 
Please send the application form and accompanying documents to virksomhedstilladelse@dkma.dk.
Ansøgningsskema med eventuelle bilag sendes med e-mail til medicintilskud@dkma.dk. 
Please send the application form and any appendices by email to medicintilskud@dkma.dk
Ansøgningsskemaet kan derefter sendes pr mail til Lægemiddelstyrelsen, medicinskcannabis@dkma.dk. 
Please send the application form to the Danish Medicines Agency by email to medicinskcannabis@dkma.dk.
Ansøgning mærket "Ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelse" sendes til: 
Please send the application marked "Application for renewal of marketing authorisation" to:
Ansøgning mærket: "Ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelse til parallelimport" sendes til: 
Please send the application marked: "Application for renewal of marketing authorisation for parallel import" to:
Ansøgningen stiles til kontaktpersonen og skal indeholde følgende oplysninger/dokumentation: 
Please send the application to the contact person and make sure that you include the following information/documentation:
Skemaet sendes til Lægemiddelstyrelsen via rapidalert@dkma.dk sammen med evt. relevante bilag. 
Please send the completed form, including any relevant appendices, to the Danish Medicines Agency by email to rapidalert@dkma.dk.
Dokumenterne skal sendes til 
Please send the documents to
Dokumentener skal sendes til: 
Please send the documents to:
Det udfyldte eksportcertifikat sendes elektronisk (som word-fil) til certificates@dkma.dk , sammen med en følgeskrivelse inkl. erklæring om oplysningernes rigtighed og eventuelle bilag. 
Please send the filled in export certificate electronically (Word file) to certificates@dkma.dk together with a cover letter, including a statement of the correctness of the information provided and appendices, if any.
Det udfyldte eksportcertifikat sendes elektronisk (som word-fil) til certificates@dkma.dk, sammen med en følgeskrivelse inkl. erklæring om oplysningernes rigtighed og eventuelle bilag. 
Please send the filled in export certificate electronically (Word file) to certificates@dkma.dk together with a cover letter, including a statement of the correctness of the information provided and appendices, if any.
Formularen skal indsendes til god-valdering@dkma.dk. 
Please send the form to god-valdering@dkma.dk
Formularen skal indsendes til god-validering@dkma.dk. 
Please send the form to god-validering@dkma.dk.
Underretning om et gyldigt patent for en indikation til et lægemiddel skal sendes til godtjur@dkma.dk. 
Please send the information about the valid patent indication for a medicinal product by email to godtjur@dkma.dk
Her skal oplysningerne sendes til: 
Please send the information to the address below:
Informationen sendes til virksomhedstilladelse@dkma.dk. 
Please send the information to virksomhedstilladelse@dkma.dk
I kan sende indberetningen via mail til tilknytning@dkma.dk. 
Please send the reporting by email to tilknytning@dkma.dk.
Indberetningsskemaer sendes til Sektionen for Medicinsk Udstyr: 
Please send the reporting form to Medical Devices:
Indberetningsskemaet sendes til Sektionen for Medicinsk Udstyr: 
Please send the reporting form to Medical Devices:
Ansøgningen skal sendes til apotek@dkma.dk. 
Please send your application by email to apotek@dkma.dk.
Kommentarer kan sendes til: kommunikation@dkma.dk 
Please send your comments to: kommunikation@dkma.dk
Du kan maile til kf@dkma.dk. 
Please send your email to kf@dkma.dk.
Du kan sende din forespørgsel til kf@dkma.dk . 
Please send your enquiry to kf@dkma.dk .
Du kan sende din forespørgsel til kf@dkma.dk. 
Please send your enquiry to kf@dkma.dk.
Ansøgningen skal sendes til Lægemiddelstyrelsen, Workflow, Axel Heides Gade 1, 2300 København S eller via mail til: godkendelse@dkma.dk. 
Please send your request to the Danish Medicines Agency, Workflow, Axel Heides Gade 1, 2300 Copenhagen S, Denmark, or by email to licensing@dkma.dk
Forslag til forbedringer af medstat.dk er velkomne på medicindata@sundhedsdata.dk 
Please send your suggestions for improvement of medstat.dk to medicindata@sundhedsdata.dk
Hvis der er opstået følger, venligst beskriv hvilke følger. 
Please specify any consequences that have occurred.
Vi gør opmærksom på, at følgebrevet tydeligt skal angive, at der er tale om denne type afprøvning. 
Please specify in your cover letter that you apply for this type of investigation.
EudraCT numrene for de forsøg, der foregår i Danmark, bedes oplistet i følgebrevet til DSUR. 
Please specify the EudraCT numbers for the trials conducted in Denmark in the DSUR cover letter.