natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CE-mærket skal også anbringes på selve handelsemballagen, hvis det er muligt. 
The CE mark must also be visible on the commercial package, if possible.
CE-mærket skal fremgå af brugerinformationen. 
The CE mark must appear from the user information.
Selve CE-mærket skal fremtræde i en synlig, letlæselig og uudslettelig form på brugsanvisningen og er et symbol på, at produktet lever op til lovgivningens krav. 
The CE mark should be placed visibly, legibly and indelibly on the instructions for use and is a symbol that the product complies with the legal requirements.
CE-mærket viser, at udstyret lever op til de gældende krav i bekendtgørelsen og at produktet har gennemgået en overensstemmelsesprocedure. 
The CE mark shows that the device meets the applicable requirements in the executive order and that the product has undergone a conformity assessment procedure.
Formålet med CE-mærkningen er, at medicinsk udstyr frit kan markedsføre i EU, forudsat at udstyret opfylder eventuelle nationale krav (fx registrering og sprogkrav ). 
The CE marking means that medical devices can be marketed in the EU, provided that the devices meet the national requirements (e.g. regarding registration and language requirements )
Formålet med CE-mærkningen er, at medicinsk udstyr frit kan markedsføre i EU, forudsat at udstyret opfylder eventuelle nationale krav (fx registrering og sprogkrav). 
The CE marking means that medical devices can be marketed in the EU, provided that the devices meet the national requirements (e.g. regarding registration and language requirements)
CE-mærkningen af udstyret skal fremgå af brugsanvisning, på selve udstyret eller ved sterilt udstyr på selve pakningen. 
The CE marking of the device must appear from the instructions for use, from the device or from the packaging of sterile devices.
CE-mærkning er dokumentationen for, at medicinsk udstyr opfylder den gældende EU-lovgivning. 
The CE marking shows that medical devices meet the current EU legislation.
Tallene der fremgår af CVRs data er bagudrettede og opdateres løbende. 
The Central Business Register provides figures that are updated on an ongoing basis.
De centrale leverancer for strategiperioden er at: 
The central deliveries in the strategy period is to:
Region Midtjylland koordinerer 24 virksomhedssponserede forsøg mens Region Syddanmark tegner sig for 18. 
The Central Denmark Region coordinates 24 company-sponsored trials, whereas the Region of Southern Denmark coordinates 18.
Forordningen fastholder de centrale principper fra det gældende direktiv 2001/20/EF om god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske lægemiddelforsøg. 
The central principles from the applicable Directive 2001/20/EC on good clinical practice in connection with the conduct of clinical trials have been maintained.
Det Centrale Tilskuds Register 
The Central Reimbursement Register (CTR)
Den centrale procedure 
The centralised procedure
Den centrale procedure er obligatorisk for bioteknologisk fremstillede lægemidler, nye lægemidler til behandling af visse sygdomme samt lægemidler til behandling af sjældne sygdomme (orphan drugs). 
The centralised procedure is compulsory for biotechnological medicines, new medicines for the treatment of certain diseases and for orphan drugs.
Udstedelsen sker under forudsætning af, at der er indsendt tilstrækkelig opfølgning på inspektionen. 
The certificate is issued provided that adequate documentation on the inspection follow-up is submitted.
Certifikatet indgår i fabrikantens dokumentation for produktets sikkerhed. 
The certificate is part of the manufacturer's documentation for the product's safety and CE mark.
Lægemiddelstyrelsens udstedelse af eksportcertifikater er ikke en godkendelse af de produkter, som står på eksportcertifikatet. 
The Certificate of Free Sale is not an authorisation of the products listed on the certificate.
CFDAs orientering om arbejdet med den regulatoriske reform var konceptuelt imponerende. 
The CFDA's presentation of their work with the regulatory reform was conceptually impressive.
CFDAs orientering om arbejdet med den regulatoriske reform var konceptuelt imponerende. 
The CFDA’s presentation of their work with the regulatory reform was conceptually impressive.
Formanden for Databeskyttelsesrådet underretter Kommissionen om aktiviteterne i Databeskyt­ telsesrådet. 
The Chair of the Board shall communicate to the Commission the activities of the Board.
Formanden har følgende opgaver: a) at indkalde til møder i Databeskyttelsesrådet og udarbejde dagsordenen herfor b) at underrette den ledende tilsynsmyndighed og de berørte tilsynsmyndigheder om de afgørelser, der vedtages af Databeskyttelsesrådet i henhold til artikel 65 c) at sikre, at Databeskyttelsesrådets opgaver udføres rettidigt, navnlig i forbindelse med den sammenhængsmekanisme, der er omhandlet i artikel 63. 
The Chair shall have the following tasks: (a) to convene the meetings of the Board and prepare its agenda; (b) to notify decisions adopted by the Board pursuant to Article 65 to the lead supervisory authority and the supervisory authorities concerned; (c) to ensure the timely performance of the tasks of the Board, in particular in relation to the consistency mechanism referred to in Article 63.
Formanden 
The Chairman
Formanden og alle andre medlemmer modtager et honorar efter statens regler. 
The Chairman and all other members receive remuneration in accordance with Danish Government regulations.
Formanden og sekretariatet tager sig af det forberedende arbejde med at forelægge sagerne for nævnet. 
The Chairman and the secretariat are responsible for the preparatory work of presenting cases to the Commission.
Formanden og sekretariatet laver det forberedende arbejde med at forelægge sagerne for nævnet. 
The Chairman and the secretariat plan the meetings by presenting the cases to the Committee.
Formanden kan beslutte at holde ekstraordinære møder, hvis det er nødvendigt. 
The Chairman can decide to hold extraordinary meetings, if necessary.
Formanden for Biologiudvalget indtræder som medlem af Farmakopénævnet og vil i kraft af medlemsskabet deri modtage et vederlag efter statens regler. 
The Chairman of the Biology Subcommittee will become a member of the Danish Pharmacopoeia Commission and will receive remuneration for this membership in accordance with the Danish Government regulations.
Formand for arbejdsgruppen overlæge Annemarie Hellebæk, repræsentant for Lægeforeningen, siger om undersøgelsen: 
The chairman of the working group, Chief Physician Annemarie Hellebæk who represents the Danish Medical Association, comments on the study:
Det er formanden, som leder møderne. 
The Chairman presides over the meetings.
Det er formanden, som fastsætter dagsordenen. 
The Chairman sets the agenda.
Formanden underskriver det godkendte referat. 
The Chairman signs the approved minutes.
Ændringen omfatter lægemidler i ATC-gruppen C09 (de fleste angiotensin-II antagonister og reninhæmmeren aliskiren). 
The change comprises medicinal products in ATC group C09 (most angiotensin II antagonists and the renin inhibitor aliskiren).
Ændringen omfatter nogle af lægemidlerne i gruppen af calciumantagonister, ACE-hæmmere, angiotensin-II antagonister, renin-hæmmere og en enkelt betablokker. 
The change comprises some of the medicinal products in the group of calcium channel blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, renin inhibitors and a single beta blocking agent.
Ændringen har medført, at der er indført en grænseværdi, der gør det muligt at producere og forhandle cannabisbaserede produkter, som indeholder højst 0,2 % THC, uden at det vil være i strid med bekendtgørelsen om euforiserende stoffer. 
The change introduces a threshold limit which makes it possible to produce and sell cannabis-based products containing up to 0.2 % THC without contravening the executive order on euphoriant substances.
Ændringen træder i kraft 1. juli 2018 og indebærer, at kommercielle sponsorer for kliniske fase I-forsøg med lægemidler ikke længere skal betale for at søge tilladelse til at starte forsøg, få lavet væsentlige ændringer eller betale årsgebyrer. 
The change is effective from 1 July 2018 and means that commercial sponsors of phase I clinical trials will no longer have to pay for applications to start trials, make substantial changes or pay annual fees.
Tilskudsændringen skal tilskynde til rationel lægemiddelbehandling, dvs. en lige så effektiv men billigere behandling – i nogle tilfælde endda en mere effektiv og billigere behandling. 
The change of reimbursement is intended to prompt a rational medicinal treatment, i.e. an equally effective treatment at a lower cost – in some cases even a more effective at a lower cost.
Ændringen af THC-grænsen i bekendtgørelsen om euforiserende stoffer ændrer ikke noget i lægemiddelloven og i vurderingen af, hvornår et produkt anses for at være et lægemiddel. 
The change of the THC limit in the executive order on euphoriant substances does not change anything in the Danish Medicines Act or the assessment of when a product is considered to be a medicinal product.
Ændringen skal søges som type IB. 
The change should be submitted as a type IB variation.
Ændringen kan ses, når tilladelsen opdateres næste gang 
The change will appear from the authorisation at the next update
Ændringen vil først betyde noget, når en fremstillertilladelse skal opdateres på grund af ændringer til oplysningerne på tilladelsen. 
The change will appear from the authorisation the next time it is updated due to changes to the information in the authorisation.
Parallelimport og paralleldistribution er ikke omfattet. 
The changes do not apply to parallel import and parallel distribution.
Ændringerne skyldes at sagstiderne i den nationale procedure skal følge kravene i de europæiske procedurer. 
The changes have been made because the assessment times for the national procedure must meet the requirements of the European procedures.
Ændringerne har opsættende virkning og bør for godkendte lægemidler implementeres ved førstkommende regulatoriske aktivitet, der omfatter produktinformationen. 
The changes have suspensory effect and should for any authorised medicines be implemented in connection with the first-coming regulatory activity related to the product information.
Der er ændret i informationen på yderemballagen for at fremhæve, hvornår en dobbeltdosis anbefales, og indlægssedlen beskriver mere detaljeret de relevante interaktioner med andre lægemidler. 
The changes include information on the outer packaging to highlight when a doubling of the dose is recommended and clearer presentation of the relevant interacting medicines in the package leaflet.
Ændringerne skal være gennemført inden 1. januar 2009, når lægemidlet leveres til grossist for præparater, der er godkendt senest 29. oktober 2005, medmindre et tidligere tidspunkt er bestemt. 
The changes must be implemented before 1 January 2009 when the medicinal product is distributed to the wholesaler for products authorised no later than 29 October 2005 unless an earlier date has been agreed.
Tilskudsændringerne er ikke forårsaget af denne overbehandling, men det øgede fokus på disse patienter i forbindelse med tilskudsændringerne og lægens overvejelse af valg af behandling kan forhåbentlig medvirke til at reducere denne overbehandling. 
The changes of reimbursement are not caused by this overtreatment, but hopefully, the increased focus on these patients in connection with the changes of reimbursement and the general practitioner’s considerations as regards choice of treatment can help to reduce this overtreatment.
Ændringerne er: 
The changes refer to:
I grafen nedenfor kan du se, hvordan antallet af bivirkningsrapporter fordelte sig hele sidste år. 
The chart below shows how the ADR reports spread over the year.
Af diagrammet kan du se sagsbehandlingstiden for de ansøgninger, som Lægemiddelstyrelsen har modtaget i de forskellige måneder i 2011. 
The chart shows the assessment times for applications received by the Danish Medicines Agency during each month of 2011.
Graferne opdateres løbende med de seneste tal. 
The charts are updated regularly as new data becomes available.
I graferne nedenfor kan du se, hvordan forbruget af mavesårsmidler har udviklet sig fra december 2009 og frem til oktober 2011. 
The charts below show the development in consumption of drugs for acid-related disorders from December 2009 to October 2011.
Hovedparten af forbruget af betablokkere ligger på det billige metoprolol, som er den eneste af betablokkerne, som er godkendt til alle indikationer. 
The cheap substance metoprolol, the only beta blocking agent authorised for all indications, accounts for the majority of the consumption of beta blocking agents.
I tjeklisten kan du se hvilke dokumenter, der sendes til Lægemiddelstyrelsen og hvilke til komitésystemet. 
The checklist lists the documents sent to the Danish Medicines Agency and the documents sent to the committee system.
Den kemiske profil skal indeholde værdier for indhold af væsentlige aktive stoffer, såsom THC og CBD. 
The chemical profile must contain values for the content of significant active substances, such as THC and CBD.
Kemiudvalget som særligt arbejder på metodeudvikling omkring de af de indgående stoffer, som er fremstillet ved kemisk syntese eller oparbejdelse af naturstoffer 
The Chemistry Subcommittee, which works on methodology development concerning substances manufactured by chemical synthesis or processing of naturally occurring substances.
Barnet var vaccineret med DiTeKiPol Act Hib og Infanrix Hexa. 
The child had been vaccinated with DTaP-IPV /Act-Hib and Infanrix Hexa.
Barnet fik flere tilfælde af ventrikelflimren. 
The child suffered several episodes of ventricular fibrillation.
Barnet var velbehandlet for sin ADHD med Medikinet og havde forinden ingen bivirkninger. 
The child's ADHD was adequately managed by Medikinet, and there had been no adverse reactions prior to the event.
CHMP er en af de vigtigste institutioner på lægemiddelområdet i EU, for det er her alle nye lægemidler godkendes. 
The CHMP is one of the most important institutions in the pharmaceutical area in the EU and is responsible for the authorisation of all new medicines.
Komiteen er den øverste lægefaglige myndighed i Europa og består af et medlem og en suppleant fra hvert EU-land. 
The CHMP is the supreme medical authority in Europe and consists of one member and one alternate member from each EU member state.
CHMP kan indstille til EU-kommissionen, at nye lægemidler skal godkendes og omvendt også trække dem af markedet. 
The CHMP makes recommendations to the European Commission regarding the authorisation of new medicines, or their withdrawal from the market.
Valg af lægemiddel/lægemidler er altid en samlet overvejelse, som lægen må basere på en række kliniske og lægefaglige forhold suppleret med økonomiske overvejelser. 
The choice of medicinal product(s) is always an overall assessment which the general practitioner must base on a number of clinical and medical circumstances supported by financial considerations.
Ordvalget skal afspejle, om man skriver til fagfolk eller lægmand. 
The choice of words should reflect whether you are writing to professionals or non-professionals.
Chromindholdet var anført som 28 %(m/m), men analysen viste 21,3 %(m/m). 
The chromium content was declared to be 28% (m/m), but the analysis showed 21.3% (m/m).
CPR-nummer feltet er obligatorisk at udfylde med enten autorisationsID eller CPR-nummer. 
The civil registration number field is mandatory and must show the civil registration number or the ID number.
Claricor-studiet viste øget dødelighed 
The CLARICOR study showed increased mortality
Klasseeffekten inden for en analoggruppe er sjældent dokumenteret, men bygger på randomiserede studier omfattende flere lægemidler inden for samme analoggruppe og på, at stofferne ligner hinanden kemisk og har samme virkningsmekanisme. 
The class effect of a group of analogous products is rarely documented, but it is based on randomised studies of several medicines in the same analogous group and on the resemblance between the chemical structures and mechanisms of action of the substances.
Klassifikationen af kausalitetsvurderingen er inddelt i følgende fire kategorier: 
The classification of our causality assessment is based on four categories:
Klassificeringen afspejler den risiko, der er forbundet med at anvende produktet, sårbarheden af de legemsdele, som udstyret skal anvendes på, og hvor lang tid udstyret anvendes. 
The classification reflects the risk associated with using the product, the vulnerability of the body parts on which the device is used, and for how long the device is to be used.
De typisk anvendte klassificeringsregler for software og apps er regel 2, 9, 10, 12 og 14 jf. bilag IX i bekendtgørelsen. 
The classification rules generally applied to software and apps are rules 2, 9, 10, 12 and 14, cf. Annex IX of the Danish executive order.
Den kliniske evaluering skal godtgøre, at de risici, der er forbundet med anvendelsen af udstyret, kan accepteres i forhold til de fordele, der er ved anvendelsen af udstyret. 
The clinical evaluation is to establish that the risks associated with the use of the device are acceptable when weighed against the expected benefits of the device.
Den kliniske evaluering skal påvise, at de risici, der er forbundet med anvendelsen af udstyret, kan accepteres i forhold til de fordele, der er ved anvendelsen af udstyret. 
The clinical evaluation must provide evidence that the risks associated with using the device are acceptable in relation to the benefits of using the device.
Der er sparsomme kliniske erfaringer, men lægemidlet kan forsøges ved generende bivirkninger af andre antidepressiva. 
The clinical experience is sparse, but this product can be attempted if other antidepressants have caused uncomfortable adverse reactions.
De kliniske vejledninger etc. som nævnet henviser til i sine indstillinger er evidensbaserede. 
The clinical guidelines etc. to which the Committee makes reference in its recommendations, are evidence-based.
Den kliniske farmakolog har selv udarbejdet den anvendte skala. 
The clinical pharmacologist has worked out the categories single-handedly.
Klinisk udvikling er et område med mange interessenter både nationalt og europæisk, og interaktion prioriteres højt. 
The clinical research area has many stakeholders, both national and European, and we prioritise interaction highly.
Det kliniske forsøg viste tilfælde af amputationer i både behandlingsgruppen og placebogruppen. 
The clinical trial reported cases of amputations in both the canagliflozin and placebo groups.
Clinical Trials Facilitation Group (CTFG) har udarbejdet et dokument, der beskriver hvilke krav der stilles til Referencedokumentet . 
The Clinical Trials Facilitation Group (CTFG) has described the requirements related to the Reference Safety Information in a questions and answers document.
I Clinical Trials Facilitation Group er der udarbejdet et fælles dokument vedrørende referencedokumentet, som blev bragt som en nyhed i 2013. 
The Clinical Trials Facilitation Group has made a common document about the Reference Safety Information; read more in the news item from 2013.
Sektionen for KF vurderer også kliniske lægemiddelforsøg med dyr, men som noget nyt medtages i årsrapporten tallene omhandlende ansøgninger for kliniske forsøg med veterinære lægemidler. 
The Clinical Trials unit also assesses clinical trials in animals, and for the first time the number of applications for clinical trials of veterinary medicinal products is included in the annual report.
I sektionen for Kliniske Forsøg ser vi en variation i antallet af ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg fra måned til måned, men også fra år til år. 
The Clinical Trials unit notes that the number of applications for clinical trials of medicines vary from month to month and from year to year.
Fristen for at ansøge om del i puljerne var den 1. april 2016. 
The closing date for applications was 1 April 2016.
Implementeringsvejledning fra CMDh 
The CMDh implementation plan
Anbefalingen fra CMDh er, at opdateringen iht. QRD-templatens pkt. 17 og 18 sker i forbindelse med en anden regulatorisk aktivitet, der omfatter produktinformation (type IA/IB/II-variation eller genregistrering). 
The CMDh recommends that the update in line with sections 17 and 18 of the QRD template takes place in connection with the submission of another regulatory activity affecting the product information (type IA/IB/II variation or renewal).
Indholdet af cobalt var angivet til 60,5 %(m/m) og analysen viste et indhold på 64,8 %(m/m). 
The cobalt content was declared to be 60.5% (m/m), and the analysis showed that the content amounted to 64.8% (m/m).
Studiet er et kohortestudie, der inkluderede 64.000 gravide kvinder fra den danske fødselskohorte i perioden 1996-2002. 
The cohort study involved 64,000 pregnant women from the Danish National Birth Cohort during 1996-2002.
Den videnskabelige erfaringsopsamling kan løbe i perioden primo april 2018 til 1. maj 2020. 
The collection of scientific experience can run from the beginning of April 2018 to 1 May 2020.
Kombinationslægemidlet Coversical blev meddelt generelt tilskud den 19. september 2008. 
The combination product Coversical was granted general reimbursement on 19 September 2008.
kombinationen: 
the combination:
kombinationerne: 
the combinations:
Af bemærkningerne til lov om ændring af sygesikringsloven og lov om social service, offentliggjort som lov nr. 1045 af 23. december 1998, der i dag er afløst af sundhedsloven6 (http://lms 
The comments on the act to amend the Danish Health Service Act and the Social Service Act, published as Act no. 1045 of 23 December 1998, today replaced by the Danish Health Act6 (http://lms
gennemføre undersøgelser sammen med de tilsvarende internationale organer. 
the Commission and such third countries or international organisations.
Nævnet afgør, om medlemmet kan deltage i drøftelsen. 
The Commission decides whether the member may participate in the discussion.
Kommissionen finder, at det er i strid med ovennævnte princip: 
The Commission finds it to be incompatible with the above principle:
Kommissionen har endvidere offentliggjort vejledninger, der skulle sikre mere harmonisering indtil revisionen af lovgivninger er fuldført. 
The Commission has also published guidelines to ensure greater harmonisation until the legislative revisions have been implemented.
Kommissionen har også oplyst, at parallelimportører, der åbner lægemiddelpakningen og ødelægger anbrudsanordningen (mhp. at lægge en dansk indlægsseddel i pakningen m.v.), efter de nye regler i forordningen som hovedregel skal ompakke til nye pakninger og sætte ny entydig identifikator og anbrudsanordning på pakningen samt uploade oplysninger m.v. 
The Commission has also stated that parallel importers who open packs of medicinal products and break the anti-tampering device (for the purpose of placing a Danish package leaflet in the pack), according to the new rules of the regulation must repackage the products in new packs and place a new unique identifier and anti-tampering device on the pack as well as upload information etc.
Kommissionen har oplyst, at det under visse nærmere fastsatte betingelser er muligt for parallelimportører ”lovligt” at åbne en lægemiddelpakning mhp. bl.a. at lægge en ny indlægsseddel i pakningen og herefter erstattet den oprindelige anbrudsanordning med en ny anbrudsanordning, hvis det sker under overvågning af de kompetente myndigheder, og hvis den nye anbrudsanordning forsegler pakken fuldstændigt og dækker alle synlige tegn på den lovlige åbning. 
The Commission has stated that under specific conditions, it is possible for parallel importers to “legally” open a pack of medicinal products with a view to placing a new package leaflet in the pack and then replace the original anti-tampering device with a new anti-tampering device, provided it takes place under the strict monitoring of the competent authorities and if the new anti-tampering device seals the pack completely and covers all visible signs of the legal opening.