natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mht. til direkte import til danske virksomheder fra tredjelande (non-EU/EØS lande) henvises til GMP-bekendtgørelsen samt http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/ (Virksomheder > Godkendelse af virksomheder > Ofte stillede spørgsmål om GMP). 
In the case of direct import to Danish companies from third countries (non EU/EEA countries), please see the Danish GMP executive order referred to above as well as our frequently asked questions about GMP, which you can find at www.dkma.dk under Companies > Authorisation of companies > FAQs on GMP.
For udenlandske leverandører skal virksomhedstilladelsen foreligge på et for Lægemiddelstyrelsen forståeligt sprog. 
In the case of foreign suppliers, the company authorisation must be available in a language that the Danish Medicines Agency understands.
Ved variationsansøgninger får ansøger to måneder til sin besvarelse, og ved ansøgninger om parallelimport får eksportlandet 24 uger til besvarelsen. 
In the case of variation applications, the applicant has up to two months to respond to the LoQ, and in the case of parallel import applications, the export country is given up to 24 weeks to respond.
I de tilfælde, hvor der bliver behov for at supplere med enkeltstoffer for at opnå den ønskede dosis, er disse lægemidler også så billige, at udgiften til behandling samlet set stadig er væsentligt lavere end udgiften for behandling med kombinations-lægemidler med indhold af angiotensin-II antagonister. 
In the cases where it is necessary to supplement with individual substances to obtain the desired dose, these medicinal products are also so cheap that the total expenses for treatment are still significantly lower than the expenses for treatment with combination products containing angiotensin II antagonists.
I CPR-nr.-kolonnen skal CPR-nummeret skrives korrekt: ”xxxxxx-xxxx”. 
In the civil registration number column, please enter the civil registration number correctly using this format: ”xxxxxx-xxxx”.
I afslutningsfasen genoptages sagen først, når alt materiale er blevet modtaget. 
In the closing phase, the case is not reopened until all material has been submitted.
I CMDh’s annoterede QRD-template kan man læse om, hvad der skal anføres under punkt 17 og 18 for at opnå godkendelse fra Lægemiddelstyrelsen. 
In the CMDh annotated QRD template, you can read more about what to indicate under sections 17 and 18 to obtain authorisation from the Danish Medicines Agency.
Bemærk, at kolonnerne Adresse, Postnummer og By i skabelon (excel) omhandler sundhedspersonens privatadresse, ikke arbejdsplads. 
In the column Civil registration number, please state the ID number or civil registration number of the healthcare professional.
I kolonnen CPR-nummer kan I angive autorisationsID eller CPR-nummer på sundhedspersonen. 
In the column Civil registration number, please state the ID number or civil registration number of the healthcare professional.
I kolonnen Cpr-nr. 
In the column Cpr-nr.
I kolonnen Cpr-nr. (kolonne G) skal enten CPR-nummer eller autorisationsID angives. 
In the column Cpr-nr. (column G), either write the civil registration number (CPR no.) or the authorisation ID.
I kolonnen Arbejdsplads er det tilstrækkeligt at angive sygehuset eller lægepraksissens navn, fx Rigshospitalet. 
In the column Workplace, it is sufficient to indicate the hospital or the name of the medical practice, e.g. Rigshospitalet.
Denne oversættelse vil blive publiceret her på hjemmesiden, hvorfra de involverede MAH'er forventes at downloade, printe og distribuere materialet. 
In the coming month, the Danish Health and Medicines Authority will make translations of other material to doctors and users.
Sundhedsstyrelsen vil endvidere inden for den næste måned udarbejde oversættelse af det øvrige materiale til læger og brugere. 
In the coming month, the Danish Health and Medicines Authority will make translations of other material to doctors and users.
Styrelsen skal ifølge ministeren over de næste år især fokusere på at reducere sagsbehandlingstiderne, styrke rådgivningen af virksomheder og positionere sig internationalt. 
In the coming years, the Minister wants the Danish Medicines Agency to focus on reducing assessment times, strengthening the advice offered to companies and building a position internationally.
Vi vil derfor over de kommende år afprøve nogle forskellige kommunikationsmetoder og blandt andet lave mere materiale som denne film, der egner sig til deling på de sociale medier”, siger Lægemiddelstyrelsens direktør Thomas Senderovitz. 
In the coming years, we are going to test various communication methods and produce more material like this video that is suitable for sharing on social media,” says Thomas Senderovitz, Director General of the Danish Medicines Agency.
I de kommende år forventer vi at se et yderligere fald i forekomsten af forstadier til livmoderhalskræft, i antallet af keglesnit, og i antallet af kvinder, der får livmoderhalskræft, og af kvinder, der dør af livmoderhalskræft. 
In the coming years, we expect to see a further decline in the occurrence of early stage cervical cancer, in the number of conic sections, and in the number of women diagnosed with cervical cancer and women who die from cervical cancer.
I den samlede udarbejdede liste over regulerede euforiserende stoffer er listerne A, B, C, D og E opdelt i fem kolonner: 
In the comprehensive list (in Danish only) of regulated euphoriant substances, the A, B, C, D and E lists have five columns:
I løbet af det forgangne 2017 og ind i 2018 gælder fokus først og fremmest konsolideringen med et skarpt fokus på den daglige drift. 
In the course of 2017, we primarily focused on consolidating the organisation, with a strong focus on day-to-day operations, and we will continue this focus in 2018.
Det bedes angivet i følgebrevet, hvem fakturaen skal sendes til, samt eventuelle bemærkninger, der ønskes anført på fakturaen. 
In the cover letter, please state to whom we should send the invoice as well as any comments you want us to state on the invoice.
Hver juridisk bindende foranstaltning, der træffes af en tilsynsmyndighed, bør være skriftlig, klar og utvetydig, 
in the cross-border context may also be hampered by insufficient preventative or remedial powers, inconsistent
I bekendtgørelsen om vitamin- og mineralpræparater er det anført, at bekendtgørelsen omfatter præparater, "som udelukkende er bestemt til at forebygge eller afhjælpe vitamin- og mineralmangel eller mangel på andre stoffer med lignende egenskaber". 
In the Danish Executive Order on vitamin and mineral products, it is stated that the Executive Order covers products “which are exclusively designed to prevent or treat vitamin and mineral deficiency or deficiency of other substances with similar properties”.
I bekendtgørelsen om vitamin- og mineralpræparater er det anført, at kravet til sikkerhed er, at præparatet ved normal anvendelse skal være uskadeligt. 
In the Danish Executive Order on vitamin and mineral products, it is stated that the safety requirement is that under normal use, the product must be harmless.
I årsrapporten for overvågning af bivirkninger kan du læse om en del af det arbejde, Sundhedsstyrelsen udførte på bivirkningsområdet i 2012. 
In the Danish Health Authority's (DHMA's) annual pharmacovigilance report, you can read about some of the pharmacovigilance work performed by the DHMA in 2012.
I Sundhedsstyrelsens årsrapport om kliniske forsøg med lægemidler 2013 kan du blandt andet læse om: 
In the Danish Health Authority’s annual report 2013 on clinical trials of medicines in humans you can read more about:
Lægemiddelstyrelsens vurdering er, at de fleste af de olier, som privatpersoner indfører under betegnelser som cannabisolie, THC-olie eller CBD-olie højst sandsynligt ikke er lovlige i de lande, hvor de sælges fra. 
In the Danish Medicines Agency's assessment, it is most likely that the vast majority of products imported by private individuals as cannabis oils, THC oils or CBD oils are most likely illegal in the countries they are sold in.
Det er styrelsens opfattelse, at oplysninger om forsøgslægemidler, herunder om lægemidlernes kvalitet, tidligere forsøg og toksikologiske undersøgelser, som fx er samlet i Investigators Brochure eller Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD), skal betragtes som en del af forsøgsprotokollen. 
In the Danish Medicines Agency's view the information about investigational medicinal products, including information about the products' quality, previous trials and toxicological studies, which for example is gathered in the Investigator's Brochure or the Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD), is to be considered as forming part of the trial protocol.
Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at bekendtgørelsens § 4, stk. 1 også omfatter (væsentlige) ændringer i forhold til oplysninger om forsøgslægemidlerne i Investigators Brocure eller en IMPD. 
In the Danish Medicines Agency's view, section 4(1) of the executive order also covers (substantial) amendments in relation to the information about the investigational medicinal products in the Investigator's Brochure or an IMPD.
Lægemiddelstyrelsens vurdering er, at de fleste af de olier, som privatpersoner indfører under betegnelser som cannabisolie, THC-olie eller CBD-olie højst sandsynligt ikke er lovlige i de lande, hvor de sælges fra. 
In the Danish Medicines Agency’s assessment, it is most likely that the vast majority of products imported by private individuals as cannabis oils, THC oils or CBD oils are most likely illegal in the countries they are sold in.
I afgørelsen beder vi dig om at underrette os, hvis du vælger at få tilskuddet udbetalt. 
In the decision, we ask you to inform us whether you want to have the reimbursement paid out to you.
I deklarationen i produktresuméets pkt. 2 og indlægssedlens pkt. 6 skal den danske stavemåde fortsat være i overensstemmelse med DLS. 
In the declaration under section 2 of the summary of product characteristics and section 6 of the package leaflet, the Danish spelling must still follow the DLS.
Sundhedsstyrelsens årsrapport for overvågning af bivirkninger 2013 beskriver blandt andet: De seneste ti års udvikling i antallet af indberettede bivirkninger, de fem lægemidler, vi modtog flest bivirkningsindberetninger om i 2013 samt de forskellige kampagner, fokusområder og det europæiske samarbejde på bivirkningsområdet. 
In the DHMA's annual pharmacovigilance report 2013 you can read about the last ten years' development in the number of reported adverse reactions, the five medicines generating the most ADR reports to us in 2013 as well as the different campaigns, focus areas and the European collaboration on pharmacovigilance.
I mail/Eudralink-beskeden eller CESP kommentarfelt er tydeligt anført: "Dette er en foreløbig indsendelse. 
In the email/Eudralink message or CESP comment field, the following phrase must be included: "This is a preliminary submission.
I EU/EØS er myndighederne forpligtede til at udsende informationer til de andre EU/EØS-lande, hvis der er mistanke om fund af forfalsket medicin i den legale kæde. 
In the EU/EEA, the authorities are obliged to inform the other EU/EEA countries in the case of any suspicion of falsified medicines in the legal chain.
I EudraGMDP databasen kan du søge i tilladelser til fremstilling og indførsel af lægemidler under fanen ”MIA” (MIA=Manufacturing and Importation Authorisation). 
In the EudraGMDP database , you can search for Manufacturing and Importation Authorisations (MIAs) under the ”MIA” tab.
I EudraGMDP databasen kan du søge i tilladelser til fremstilling og indførsel af lægemidler under fanen ”MIA” (MIA=Manufacturing and Importation Authorisation). 
In the EudraGMDP database, you can search for Manufacturing and Importation Authorisations (MIAs) under the ”MIA” tab.
Udstyr, som indeholder elektroniske programmerbare systemer, skal konstrueres på en sådan måde, at systemernes repeterbarhed, pålidelighed og ydeevne sikres under hensyn til formålet. 
In the event of a single fault condition (in the system) appropriate means should be adopted to eliminate or reduce as far as possible consequent risks.
Formandens stemme af afgørende, hvis der er lige mange stemmer for og imod. 
In the event of a tie, the Chairman has the casting vote.
Er der stemmelighed, er formandens stemme afgørende. 
In the event of a tie, the Chairman's vote is decisive.
Ved en tilbagekaldelse skal virksomheden sende følgende dokumentation til Lægemiddelstyrelsen: 
In the event of a withdrawal, the company must submit the following documentation to the Danish Medicines Agency:
Såfremt danske myndigheder eller uddannelsesinstitutioner tidligere har foretaget vurderinger vedr. din farmaceutiske uddannelse og dine kvalifikationer, vedlægges tillige kopi af disse. 
In the event that a Danish authority or educational institution has previously assessed your pharmacy training and your qualifications, you must enclose copies of any such assessments.
I tilfælde af, at den nye emballagetype er mindre beskyttende, skal ændringen søges som type II, da det ikke kan udelukkes, at den nye emballage kan have indflydelse på lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller effekt, jf. anneks II i forordningen. 
In the event that the new packaging is less protective, the change must be submitted as a type II variation as it cannot be ruled out that the new packaging will have an impact on the medicinal product's quality, safety or efficacy, cf. annex II of the Variations Regulation.
I den kliniske hverdag arbejdes der af og til efter mundtlige aftaler/instrukser. 
In the everyday clinical practice, oral agreements/instructions are sometimes followed.
I de særlige tilfælde, hvor behandling med generelt tilskudsberettigede lægemidler med virkning på renin-angiotensin systemet (lægemidler med indhold af ACE-hæmmerne: enalapril, lisinopril, ramipril eller trandolapril, og angiotensin-II antagonisten losartan), har vist sig utilstrækkelige, kan lægen søge enkelttilskud for patienten. 
In the exceptional circumstances in which treatment with medicinal products eligible for general reimbursement acting on the renin angiotensin system (medicinal products containing ACE inhibitors: enalapril, lisinopril, ramipril or trandolapril and the angiotensin II antagonist losartan) has shown to be inadequate, the general practitioner may apply for single reimbursement to the patient.
nationale ret fastsætte og præcisere de opgaver og formål, hvortil det bør være foreneligt og lovligt at foretage 
in the exercise of official authority vested in the controller, Union or Member State law may determine and
Fra faktaboksen til højre kan du se brevet med afgørelsen, som Lægemiddelstyrelsen den 16. marts 2007 sendte til virksomheder, der har markedsføringstilladelse til lipidsænkende lægemidler omfattet af ændringen. 
In the fact box to the right, you will find the letter sent by the Danish Medicines Agency on 16 March 2007 to companies holding marketing authorisations for lipid-lowering medicinal products, which are covered by the decision.
I faktaboksen finder du desuden brevet til virksomhederne samt et notat med baggrund og indledende drøftelser. 
In the fact box, you can also find the letter to the companies and a memorandum on background and initial discussions
I faktaboksen til højre ligger en ESP-fil, der kan benyttes af grafikere i arbejdet med mærkningen. 
In the factbox to the right, we have placed an ESP file, which graphic designers can use to facilitate their work with the labelling.
Fra faktaboksen til højre kan du se brevet med afgørelsen, som Lægemiddelstyrelsen har sendt til de virksomheder, der har markedsføringstilladelse til lægemidler omfattet af afgørelsen. 
In the factbox to the right, you can find a link to the letter containing the decision which the Danish Medicines Agency has sent to companies holding a marketing authorisation for medicinal products comprised by the decision.
Fra faktaboksen til højre kan du se brevet med afgørelser og bilag, som Lægemiddelstyrelsen har sendt til virksomheder, der har markedsføringstilladelse til lægemidler omfattet af ændringen. 
In the factbox to the right, you can find links to the letter containing the actual decision as well as the appendices which the Danish Medicines Agency has sent to companies holding a marketing authorisation for medicinal products comprised by the change.
Du kan se Lægemiddelstyrelsens høringsbrev af 4. september 2008 og en oversigt over de lægemidler, der er markedsført i perioden 13. januar 2008 til 25. august 2008, og som er omfattet af Medicintilskudsnævnets indstillinger, i faktaboksen til højre. 
In the factbox to the right, you can see the Danish Medicines Agency's consultation letter of 4 September 2008 and a list of the medicinal products marketed in the period 13 January 2008 to 25 August 2008 , which are comprised by the Reimbursement Committee's recommendations.
I de få tilfælde hvor det viser sig, at standard protonpumpe-behandling ikke er tilstrækkeligt, vil det være muligt for lægen at søge om enkelttilskud til fx esomeprazol. 
In the few cases where it turns out that the standard proton pump treatment is not sufficient, it will be possible for the doctor to apply for single reimbursement for e.g. esomeprazole.
EudraCT nummer, Protkol ID-nummer, Forsøgstitel og forsøgets hovedformål bliver udfyldt automatisk med data fra den EudraCT xml-fil du netop har uploadet. 
In the field about ethical considerations the investigator describes his/her own ethical considerations in connection with the request to amend the application.
Andelen i det første halvår af 2008 er 25,7 pct. 
In the first half of 2008, the proportion was 25.7 percent.
I første halvår 2009 er antallet af sager, der har medført politianmeldelse 14. 
In the first half of 2009, 14 cases resulted in police notifications.
I første halvår af 2015 har Sundhedsstyrelsen modtaget 178 ansøgninger om kliniske forsøg. 
In the first half of 2015, the Danish Health and Medicines Authority received 178 clinical trial applications.
I første kvartal 2016 modtog vi fem indberetninger (en alvorlig og fire ikke-alvorlige), hvor der er beskrevet formodede bivirkninger ved skift: 
In the first quarter of 2016, we received five ADR reports (one serious and four nonserious) describing suspected adverse reactions caused by switches:
I første kvartal modtog vi fem indberetninger om kighoste hos vaccinerede børn. 
In the first quarter, we received five ADR reports about pertussis in vaccinated children.
I dette tandimplantat havde fabrikanten ikke angivet indhold af nikkel i materialespecifikationen, men analysen viste et indhold på 0,29 %(m/m). 
In the fixed dental prosthetics, the manufacturer had not reported any nickel content, but the analysis showed a content of 0.29% (m/m).
I følgende tilfælde er det nok at anmelde din tilknytning til Lægemiddelstyrelsen, inden du begynder: 
In the following cases, it is sufficient that you notify the Danish Medicines Agency before the relationship is established:
I følgende tilfælde er det nok at anmelde din tilknytning til Lægemiddelstyrelsen, inden du begynder: 
In the following cases, you only need to notify the Danish Medicines Agency of a relationship:
I følgende vejledning angives hvilke aktiviteter med aktive stoffer, lægemidler og mellemprodukter, der kræver virksomhedstilladelse (§39-tilladelse) eller virksomhedsregistrering. 
In the following guidelines, we describe which activities with active substances, medicinal products and intermediate products that require a company authorisation (section 39 authorisation) or company registration.
I følgende link er en vejledning til, hvordan du kan minimere størrelsen af dokumenter. 
In the following link you can read about how you reduce the size of your documents.
De generelle retningslinjer for udfyldelse af ansøgningsskemaet fremgår nedenfor. 
In the following sections, you can find information on how to complete the application form.
Tilladelse til engrosforhandling af lægemidler inden for EU/EØS vil i det følgende blive angivet som engrosforhandlertilladelse. 
In the following, an authorisation for wholesale distribution of medicines within the EU/EEA will be referred to as a wholesale dealer's authorisation.
Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter vil i det følgende blive angivet som fremstillertilladelse. 
In the following, an authorisation to manufacture and import medicines and intermediates will be referred to as an MIA (manufacturer's and importer's authorisation).
I det følgende beskrives, hvordan man søger om tilladelse til et klinisk forsøg hos Lægemiddelstyrelsen. 
In the following, we describe how to apply to the Danish Medicines Agency for authorisation to conduct a clinical trial.
I det følgende afsnit opstilles der eksempler på apps, der er medicinsk udstyr. 
In the following, we give examples of apps that are medical devices.
Nedenfor har vi angivet et par forklarende eksempler, på apps, der relaterer sig til sundhed, men ikke betragtes som medicinsk udstyr. 
In the following, we give some explanatory examples of health-related apps that are not considered to be medical devices.
I det følgende kalder vi den, der håndterer indlægssedler på DKMAnet - Indlægssedler, for ”virksomheden”, uanset om det er en repræsentant eller MT-indehaveren selv. 
In the following, we refer to the person/entity handling package leaflets on DKMAnet - Package Leaflets as the ‘company' regardless of whether this is a representative or the actual MAH.
I det følgende kalder vi den, der håndterer indlægssedler på DKMAnet – Indlægssedler, for ”virksomheden”, uanset om det er en repræsentant eller MT-indehaveren selv. 
In the following, we refer to the person/entity handling package leaflets on DKMAnet – Package Leaflets as the ‘company’ regardless of whether this is a representative or the actual MAH.
I det følgende vil denne type virksomhedstilladelse blive angivet som 'tilladelse til ikke-kliniske forsøg'. 
In the following, we will refer to this type of company authorisation as a "non-clinical trial authorisation".
Lægemiddelstyrelsen skal herved informere om vore generelle retningslinjer i forbindelse med opdatering af evalueringsrapporten før start af den gensidig anerkendelsesprocedure (MRP) samt repeat use procedurer(RUP). 
In the following, you can find our general guidelines on how to update the assessment report before start-up of the mutual recognition procedure (MRP) and repeat use procedures (RUP).
I det følgende vil der være knyttet en kommentar til hvilke oplysninger, der skal anføres under de enkelte punkter i ansøgningsskemaet, samt retningslinjer for hvilken type dokumentation, der skal vedlægges. 
In the following, you will find explanations to the information you should provide under each section in the application form as well as guidance on the type of documentation that you should enclose with the application.
På fødevareområdet gælder kravene i EU-vejledningen for anvendelse af andre kilder i kosttilskud " Guidance on Submissions for Safety Evaluation of Sources of Nutrients or of Other Ingredients Proposed for Use in the Manufacture of Foods" ( http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/out100_en.pdf ). 
In the food area, the requirements of the EU guidelines for the use of other sources in food supplements, “Guidance on Submissions for Safety Evaluation of Sources of Nutrients or of Other Ingredients Proposed for Use in the Manufacture of Foods” apply(http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/out100_en.pdf).
I skemaet markeres det, om der søges for human brug, veterinær brug eller begge dele. 
In the form, please tick whether the application concerns human use, veterinary use or both.
Nævnet har i sin indstilling lagt stor vægt på, at der i de nyeste europæiske guidelines i relation til behandling af forhøjet blodtryk ikke skelnes mellem ACE-hæmmere og angiotensin-II antagonister. 
In the grounds for its recommendation, the Committee has attached great importance to the fact that the newest European guidelines dealing with treatment of hypertension do not distinguish between ACE inhibitors and angiotensin II antagonists.