natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det skal klart fremgå, hvem der er ansvarlig for den vedlagte brugsanvisning og tillægsmærkningen. 
It must be indicated clearly who is responsible for the enclosed instructions for use and the supplementary labelling.
Traditionelle plantelægemidler er på etiketten forsynet med oplysning om, at lægemidlet er et traditionelt plantelægemiddel, hvis virkning udelukkende er godtgjort gennem traditionel brug af planten. 
It must be indicated on the label of traditional herbal medicinal products that the medicine is a traditional herbal medicinal product whose effect has been established solely through traditional use of the herb.
Det skal være trygt for forbrugeren at købe håndkøbslægemidler i detailhandlen. 
It must be safe for consumers to buy OTC medicines in retail sale.
Den skal underskrives og dateres af eksperten og vedlægges en kort oversigt over ekspertens baggrund, uddannelse og erfaring samt professionelle relation til ansøgerfirmaet. 
It must be signed and dated by the expert and accompanied by a short overview of the expert’s background, education and experience as well professional relationship with the applicant company.
Den skal være signeret og dateret af principal investigator eller af en person, som har fået delegeret opgaven af principal investigator. 
It must be signed and dated by the principal investigator or by a person whom the principal investigator has assigned this task.
Det skal være effektivt i den konkrete anvendelse. 
It must be sufficiently effective for the purpose intended.
Det skal kontrolleres, at de modtagne batcher med lægemidler er i overensstemmelse med oplysningerne på følgesedlerne. 
It must be verified that the received batches of medicinal products comply with information in the delivery notes.
Det skal tydeligt fremgå af mail eller følgebrev, at der er tale om supplerende materiale til en papirbaseret ansøgning. 
It must clearly appear from an email or cover letter that the submission concerns supplemental information related to a paper-based application.
Det skal tydeligt fremgå af følgebrev og CD'ens påtryk eller af mail, at der er tale om arbejdsdokumenter. 
It must clearly appear from the cover letter and imprint on the CD or from the email that the submission concerns working documents only.
Det skal tydeligt fremgå af følgebrev og CD’ens påtryk eller af mail, at der er tale om arbejdsdokumenter. 
It must clearly appear from the cover letter and imprint on the CD or from the email that the submission concerns working documents only.
Det skal tydeligt fremgå af følgebrev og CD'ens påtryk eller af mail, Eudralink eller CESP-kommentarfelt, at der er tale om arbejdsdokumenter. 
It must clearly appear from the cover letter and imprint on the CD or from the email, Eudralink or CESP message field that the submission concerns working documents only.
Det skal af mail eller Eudralink tydeligt fremgå, at der er tale om arbejdsdokumenter. 
It must clearly appear from the email or Eudralink that the submission concerns working documents only.
Det skal tydeligt fremgå, hvad materialet er fremstillet af. 
It must clearly be stated, what the material is made of.
Det må ikke være skadeligt for miljøet 
It must not be detrimental to the environment,
Det må ikke være farligt for menneskers eller dyrs sundhed 
It must not be harmful to the health of human beings or animals,
a. fremgår, at undtagelsen af kravet til indlægsseddel primært retter sig mod parenterale lægemidler, som administreres på sygehuse, i lægeklinikker, i tandlægeklinikker og af dyrlæger. 
It now appears from the guideline that the exemption from the requirement for package leaflets primarily applies to parenteral medicinal products administered at hospitals, in medical clinics and dental clinics as well as by veterinarians.
Det giver en større datasikkerhed, da du indsender på en krypteret linje. 
It provides better data safety as you are submitting documents via an encrypted connection.
Nyhedsbrevet giver et kort overblik over aktuelle problemstillinger inden for lægemiddelsikkerhed med en praktisk anvendelig vinkel til læger. 
It provides quick updates on current medicine safety issues with a practical focus for doctors.
Den henviser til, hvor i kroppen lægemidlet virker. 
It refers to the place in the body that the medicinal product acts on.
Bekendtgørelsen ophæver den gamle bekendtgørelse nr. 381 af 9. april 2014 om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m. Den nye bekendtgørelse indeholder en ny regel om, at en bivirkningsindberetning fra en læge, tandlæge eller jordemoder så vidt muligt skal indeholde oplysninger om lægemidlets navn og batchnummer, når indberetningen vedrører udvalgte biologiske lægemidler. 
It repeals the previous executive order no. 381 of 9 April 2014 on reporting of adverse reactions of medicinal products, etc. A new provision has been written into the executive order, providing that ADR reports from doctors, dentists and midwives should include information, whenever possible, about the medicine's name and batch number when ADR reports concern selected biological medicines.
Det forudsætter en konkret vurdering af hvert enkelt produkt at vurdere, om der er tale om et lægemiddel. 
It requires a specific assessment of each individual product to determine if it is a medicinal product.
Det skaber rammerne for en god arbejdsplads og de bedste løsninger for Lægemiddelstyrelsen og omverdenen. 
It sets the framework for a great place to work and for the best solutions for the Danish Medicines Agency and our surroundings.
Den anvendes fra den 25. maj 2018. 
It shall apply from 25 May 2018.
Den forelægger straks de andre berørte tilsynsmyndigheder et udkast til afgørelse med henblik på deres udtalelse og tager behørigt hensyn til deres synspunkter. 
It shall without delay submit a draft decision to the other supervisory authorities concerned for their opinion and take due account of their views.
Det skal endvidere fremgå, at det ansøgte udgangsprodukt overholder oprindelseslandets krav til emballage og mærkning (dvs. tekst på pakningen). 
It should also appear from the documentation that the primary product applied for complies with the requirements of the country of origin for packaging and labelling (the text on the package).
Det bør ligeledes henhøre under EU-retten eller 
It should also be for Union or Member State law to
Det skal også indberettes, hvis et menneske oplever utilsigtede reaktioner ved kontakt med et lægemiddel til dyr. 
It should also be reported if a human experiences any unintended reactions after contact with a veterinary medicinal product.
Hvordan denne anordning er udført, skal ligeledes fremgå af det indsendte udkast til mærkning. 
It should appear from the draft labelling how this anti-tampering device works.
Det skal tydeligt fremgå hvilket batchnummer, der er det originale batchnummer, og hvilket der er parallelimportørens batchnummer. 
It should be clearly stated which batch number is the original batch number and which is the parallel importer´s batch number.
Der bør tages hensyn til om lægemidlerne, der lagerholdes, skal opbevares beskyttet mod fugt, hvor fugtigheden bør kendes. 
It should be considered whether the stored medicinal products should be protected against moisture and whether the humidity should be measured.
Det skal blandt andet fremgå, hvornår der er gjort rent i bygningerne, og hvornår personale er blevet trænet i arbejdsgange. 
It should be documented when the buildings were cleaned and when the staff were trained in working procedures.
Det skal være let for patienter at få adgang til den seneste version af indlægssedlen for et lægemiddel. 
It should be easy for patients to have access to the latest version of a package leaflet of a medicine.
Det skal være let for patienter at få adgang til den seneste version af en indlægsseddel. 
It should be easy for patients to have access to the latest version of a package leaflet.
understreges, at Lægemiddelstyrelsen har foretaget en konkret vurdering af samtlige lægemidler omfattet af revurderingen, herunder alle lægemidler opført på vedlagte liste over Deres virksomheds lægemidler. 
It should be emphasised, however, that the Danish Medicines Agency has carried out a specific assessment of all medicines covered by the reassessment, including all products included in the attached list of your company's medicinal products.
Det skal bemærkes, at et ansøgt klinisk forsøg kan dække over flere faser, og derfor er nedenstående figur ikke repræsentativ for det totale antal forsøg. 
It should be noted that an application for a clinical trial may cover several phases, and the below figure is therefore not representative of the total number of trials.
Det bemærkes også, at de gældende regler om krav til mærkning gælder ved siden af de nye krav, som er indført med forordningen. 
It should be noted that the applicable rules on requirements for labelling apply in addition to the new requirements introduced by the regulation.
Data må ikke kunne slettes. 
It should not be possible to delete data.
Dette indikerer, at Lægemiddelstyrelsens indsats overfor gamle lægemidler i detailhandlen har haft en positiv virkning. 
It shows that the Danish Medicines Agency's actions against expired medicines in retail sale have paid off positively.
Det sker synkront med, at Farmakopéens supplementsbind træder i kraft. 
It takes place synchronously with the entry into force of the supplementary volume to the European Pharmacopoeia.
Leveringstiden skyldes, at fremstilling sker efter en læges ordination til en konkret patient. 
It takes some time to deliver the product because it is prepared in accordance with a prescription by a doctor to a specific patient.
Deri står det, hvis der er noget, du skal være opmærksom på. 
It tells you about any precautions that you should take.
Det viser sig, at hvor apoteket har afsat tid og resurser til at udarbejde håndbøger, og sikret sig at personalet på håndkøbsudsalget har forstået indholdet i håndbøgerne, kommer der et positivt fokus på kvalitet, der nedbringer antallet af afvigelser. 
It turns out that for those pharmacies that have taken the time to make handbooks and ensured that the staff of the OTC outlet understands the content, there has been a positive rub-off effect on the quality, which again has reduced the number of deficiencies.
Sagsbehandlingstiden er normalt 4-6 uger, hvis de oplysninger, der er angivet i ansøgningen, er fyldestgørende. 
It usually takes 4-6 weeks to process applications if the information provided therein is comprehensive.
Vi svarer som hovedregel på lægens ansøgning om enkelttilskud inden for 14 dage. 
It usually takes us about 14 days to reply to an application for single reimbursement submitted by a doctor.
Antallet af møder varierer: 
It varies how many meetings are held:
Det blev i den forbindelse oplyst, at Apotekerforeningen har bedt apotekerne indberette utilsigtede hændelser med dosisdispenseret medicin, så der er fokus på området. 
It was added that the Association of Danish Pharmacies has asked pharmacies to report any adverse incidents involving dose dispensing.
Det besluttedes at invitere en repræsentant til netværkets arbejdsgruppe om ”Risikolægemidler”. 
It was agreed to invite a representative to join the network's working group on "High-Risk Medicines".
Det blev desuden aftalt, at alle de partier lægemidler virksomheden har på karantænelager, frigives igen af den nye sagkyndige person, inden levering. 
It was also agreed that all of the batches held in the company's stock of quarantined medicinal products should be released by the new qualified person prior to delivery.
Endvidere sås gerne at sygeplejersker og risikomanageres arbejde blev synliggjort med indlæg på netværksmøder. 
It was also noted that it would be desirable to highlight the work of nurses and risk managers through presentations at the meetings of the network.
Det blev kommenteret, at der bør erfaringsudveksles mellem risikomanagere og Lægemiddelstyrelsen, da det forekommer at man regionalt eller nationalt allerede har behandlet en sag. 
It was commented that experience ought to be exchanged between risk managers and the Danish Medicines Agency because it sometimes occurs that cases have already been dealt with regionally or nationally.
Det blev besluttet at invitere Danske Patienter, Patientombudet samt en risikomanager fra hver region med i netværksgruppen. 
It was decided that Danish Patients, Patientombudet (the Danish patient ombudsman authority) and a risk manager from each region should be invited to participate in the network group.
Det blev diskuteret generelt om kvalitetsstyring af processer på sygehuse herunder om certificering af EPM skulle indgå i sygehusenes certificering. 
It was discussed, in general terms, whether quality management of hospital processes, including EPM certification, should be part of the certification of hospitals.
Der var tale om en menneskelig fejl og en forbytning med en anden kendt legering fra produktsortimentet. 
It was due to human error and a mix-up with another known alloy from the product range.
Der blev opfordret til at inddrage patientforeninger i netværket. 
It was proposed that patient associations be included in the network.
Det kom frem, at dosisdispensering har besværliggjort medicineringen for ældre, da poserne er vanskelige at åbne. 
It was revealed that dose dispensing had actually made the medication routine more difficult for the elderly because the bags are difficult to open.
Der blev stillet forslag om f.eks. at inddrage sygehusapotekerne i bivirkningskampagnen og lægemiddelkonsulenterne som formidlere af info om kampagnen. 
It was suggested that hospital pharmacies should be included in the campaign to enhance ADR reporting and that regional drug treatment advisers should distribute information about the campaign.
Der var bred opbakning til at bibeholde netværksmøderne selvom der emnemæssigt kan være overlap med ”Sikker medicinering”-møderne, som afholdes af Dansk Selskab for Patientsikkerhed. 
It was widely agreed to maintain the network meetings even though some topics might overlap with the topics discussed at the "Safe medication" meetings held by the Danish Society for Patient Safety.
Herudover vil den gælde for konventionelle lægemidler, der tilsvarende indeholder droger og/eller drogetilberedninger som virksomme bestanddele. 
It will also apply to conventional medicinal products containing herbal substances or herbal preparations as active ingredients.
Af kvitteringen vil det fremgå, om en gennemgang af ansøgningen har givet anledning til bemærkninger. 
It will appear from the application whether a review has given rise to any remarks.
Det vil fremgå af § 39tilladelsen, at virksomheden ikke håndterer lægemidler fysisk på adressen. 
It will appear from the section 39 authorisation if the company does not physically handle medicines at its address.
Der bliver foretaget en konkret vurdering af, om der er særlige forhold, der gør medarbejderen inhabil. 
It will be assessed in the individual case if there are special circumstances that could disqualify the employee.
Det vil blive tillagt positivt vægt ved vurderingen af ansøgningerne, såfremt der er opnået medfinansiering af projektet fra anden side. 
It will be considered favourably in the assessment of applications if co-funding from other sources has been granted.
Der bliver behov for at tage nye analytiske metoder i brug, og Danmark er stærkt positioneret til at kunne udnytte dette. 
It will be necessary to start using new analytical methods, and Denmark is in a strong position to exploit this opportunity.
Denne vil først blive opdateret, når der er en intention om at anvende markedsføringstilladelsen i en efterfølgende gensidig anerkendelsesprocedure (MRP). 
It will be updated when the marketing authorisation is intended for use in a subsequent mutual recognition procedure (MRP).
a. vil indeholde oplysninger om fabrikanter, bemyndigede organer, kliniske afprøvninger, certifikater, medicinsk udstyr og hændelser med medicinsk udstyr. 
It will cover e.g. manufacturers, notified bodies, clinical investigations, certificates, medical devices and incidents involving medical devices.
Som endnu et sikkerhedselement medfører de nye forordninger også, at der bliver oprettet en ny central europæisk database, der bl.a. vil indeholde oplysninger om fabrikanter, bemyndigede organer, kliniske afprøvninger, certifikater, medicinsk udstyr og hændelser med medicinsk udstyr. 
It will cover e.g. manufacturers, notified bodies, clinical investigations, certificates, medical devices and incidents involving medical devices.
Det afhænger af en konkret vurdering oliens reelle indhold, anvendelse, oprindelsesland, produktionsforhold m.m. 
It will depend on an individual assessment of the oil's actual content, application, country of origin, production conditions and more.
Det afhænger af en konkret vurdering oliens reelle indhold, anvendelse, oprindelsesland, produktionsforhold m.m. 
It will depend on an individual assessment of the oil’s actual content, application, country of origin, production conditions and more.
Den vil ikke blive påført lægemidlernes ydre emballage eller mærkning. 
It will not appear on the outer packaging or labelling of medicines.
Det sker sandsynligvis på nævnets møde den 13. juni 2006. 
It will probably take place at the committee meeting on 13 June 2006.
For de pågældende lægemidler vil trekanten blive indført i indlægssedlerne fra efteråret 2013. 
It will start appearing in the package leaflets of the medicines concerned from the autumn of 2013.
Sagsbehandlingstiden forventes at være maks to uger. 
It will take us two weeks at most to process the application.
Det er også vigtigt internt i virksomheden at sikre, at der er et tæt samarbejde mellem de funktioner, som står for henholdsvis indkøb og varemodtagelse. 
It would be beneficial for companies to risk assess the medicinal products they handle to identify medicines with the highest risk of being falsified so as to adapt their procedures accordingly.
Virksomheden kan med fordel gennemføre en risikovurdering af de håndterede lægemidler for at identificere de lægemidler, der har den største risiko for at blive forfalskede, og i den forbindelse tilpasse procedurer i forhold til dette. 
It would be beneficial for companies to risk assess the medicinal products they handle to identify medicines with the highest risk of being falsified so as to adapt their procedures accordingly.
Det vil være naturligt, at den skriftlige bekræftelse fra tredjeland er fremskaffet inden indførslen til EU. 
It would be natural if the written confirmation from a third country is obtained before import into the EU.
Det ville være uetisk at forlange, at producenten af generika skulle gentage disse forsøg på mennesker, hvis det overhovedet kan undgås. 
It would be unethical to demand that the manufacturer of a generic medicine should repeat such tests on humans if it can be avoided at all.
Der skal foretages en konkret vurdering af indholdsstofferne, virkningen og anvendelsen af det specifikke produkt. 
It would require a specific assessment of the active substances, the effect and the application of the specific product.
Italiensk sag om stjålne lægemidler 
Italian case about stolen medicinal products
Italiensk sag om stjålen medicin berører Danmark 
Italian case about stolen medicine affects Denmark
Punkt 1.4.1.3 (fremstilling af biologisk API) er udgået. 
Item 1.4.1.3 (manufacture of biological APIs) has been removed.
Varenummer 
Item number
Ivabradin (Corlentor/Procoralan) og risiko for hjerteproblemer Ingen entydig evidens for øget risiko for kardiovaskulære hændelser ved testosteronbehandling 
Ivabradine (Corlentor/Procoralan) and risk of heart problems No consistent evidence of an increased risk of heart problems with testosterone medicines
Ivabradin (Corlentor/Procoralan) og risiko for hjerteproblemer, side 2 
Ivabradine (Corlentor/Procoralan) and risk of heart problems, page 2
IVD-udstyr er også CE-mærket. 
IVD devices are also CE marked.
Medicinsk udstyr til IVD risikoklassificeres ikke, men opdeles overordnet i: 
IVD medical devices are not classed according to risk, but are placed in the following major groups:
IVD-udstyr er produkter til at undersøge prøver fra mennesker. 
IVD medical devices are products used to examine samples from humans.
IVF-behandling kan ligeledes udføres med sæd fra enten partner eller donor. 
IVF treatment can also take place with sperm from either the partner or a donor.
IVF: in vitro fertilisering, IUI: intrauterin insemination. 
IVF: in vitro fertilisation, IUI: intrauterine insemination.
Det er jeg overbevist om, at vi kommer til at få gavn af fra dag et”, siger Lægemiddelstyrelsens direktør Thomas Senderovitz. 
I’m convinced that we will benefit from his experience from day one,” says Thomas Senderovitz, Director General of the Danish Medicines Agency.
J01, Antibakterielle midler til systemisk brug 
J01, Antibacterials for systemic use
Jacqueline Wissing i gruppe ST: ”Standard Terms” og 
Jacqueline Wissing in group ST: Standard Terms, and
Jakob Colds kernekompetence er institutionel sammenhængskraft og design af processer, analyser og koncepter, hvor forretning, økonomi, it og HR m.v. sammenkædes strategisk og kommunikeres internt og eksternt. 
Jakob Cold’s core competencies include institutional cohesion and design of processes, analyses and concepts, ensuring that business, finance, IT and HR etc. are linked strategically and communicated internally and externally.
Janne Lehmann Knudsen kommer fra en stilling som kvalitetschef i afdelingen Kvalitet & Patientsikkerhed i Kræftens Bekæmpelse, hvor hun arbejdede med at sikre kvalitet i kræftforløbet ud fra et fagligt, organisatorisk og patientrettet perspektiv. 
Janne Lehmann Knudsen was previously quality manager in the Quality & Patient Safety department of the Danish Cancer Society where she worked to improve coherence in cancer pathways in a professional and organisational perspective and with focus on patients.
Janne Unkerskov, speciallæge i almen medicin 
Janne Unkerskov, general practice specialist
Janssen har også analyseret indholdet af en forfyldt sprøjte i en forfalsket pakning. 
Janssen also analysed the contents of a pre-filled syringe in a counterfeit pack.
Janssen har analyseret en forfalsket pakning fra det første parti og syv forfalskede pakninger fra det andet. 
Janssen has analysed a counterfeit pack from the first batch and seven counterfeit packs from the second batch.
Janssen vil snarligt udsende et opdateret brev til de relevante læger, bl.a. med opdateret information om, hvordan man kan konstatere, om der er tale om en forfalsket pakning. 
Janssen will send an updated letter shortly to the relevant doctors, including updated information on how to check whether the packs are falsified.
Virksomheden Janssen, som fremstiller det originale lægemiddel, har nu undersøgt forfalskede pakninger fra to af de berørte partier. 
Janssen, the company that manufactures the original medicinal product, has now examined the counterfeit packs from two of the affected batches.
Jens Piero Quartarolo er ansat som ny enhedchef og kommer til at indgå i Lægemiddelstyrelsens ledelsesteam med ansvar for Enheden for Lægemiddelsikkerhed og Medicinsk Udstyr. 
Jens Piero Quartarolo has been appointed new Director of Division for Pharmacovigilance & Medical Devices and will form part of the Danish Medicines Agency's leadership team.
Jens Piero Quartarolo har klinisk erfaring fra almen praksis og gynækologi & obstetrik. 
Jens Piero Quartarolo has clinical experience from general practice as well as the areas of gynaecology and obstetrics.
Jens Piero Quartarolo har lang erfaring i lægemiddelindustrien og kommer fra en ledende stilling i den amerikanske virksomhed Celgene, der hovedsageligt beskæftiger sig med medicin til cancerpatienter. 
Jens Piero Quartarolo has many years of experience from the pharmaceutical industry and comes from an executive position in the US-based company Celgene, engaging primarily in medicines for cancer patients.
Jens Piero Quartarolo tiltræder som ny enhedschef i Enheden for Lægemiddelsikkerhed og Medicinsk udstyr den 1. januar 2018. 
Jens Piero Quartarolo will take up the position as Director of Division for Pharmacovigilance & Medical Devices on 1 January 2018.