natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inden for gruppen af ACE-hæmmere og inden for gruppen af angiotensin-II antagonister finder nævnet ikke, at der ved behandling af den store gruppe af hypertensionspatienter er grundlag for at skelne imellem de enkelte stoffer i daglig klinisk anvendelse, selv om der i ganske særlige tilfælde måske kan være begrundelse for at vælge en specifik ACE-hæmmer eller en specifik angiotensin-II antagonist. 
In the group of ACE inhibitors and in the group of angiotensin II antagonists, the Committee does not find that there is a basis for distinguishing between individual substances for the treatment of the large group of hypertensive patients in everyday clinical use, although exceptional cases may warrant the selection of a specific ACE inhibitor or a specific angiotensin II antagonist.
I gruppen af antiepileptika (N03): 
In the group of antiepileptics (N03):
I gruppen af antipsykotika (N05A): 
In the group of antipsychotics (N05A):
I gruppen af anxiolytika (N05B): 
In the group of anxiolytics (N05B):
I Vejledning om krav og frister ved ansøgning om virksomhedstilladelser kan du se, hvad Lægemiddelstyrelsen forventer af virksomheden inden indsendelse af ansøgning for de to typer ansøgninger om virksomhedstilladelse: 
In the Guidelines on requirements and deadlines for applications for company authorisations you can read about our expectations for a company prior to the submission of an application for the two types of company authorisations:
I vejledningen står der mere om anmeldelses- og ansøgningspligten, hvad en tilknytning er, hvornår sygeplejersker og virksomheder er omfattet af tilknytningsreglerne, virksomheders informations- og indberetningspligt, samt hvordan Lægemiddelstyrelsens praksis er i forhold til anmeldelser og tilladelser: 
In the guidelines, you can read more about the notification duty and the obligation to apply for permission, the definition of a relationship, when nurses and companies are covered by the rules on relationships, companies’ duty to inform and reporting obligation as well as the Danish Medicines Agency’s practice in relation to notifications and permissions:
I vejledningen står der mere om anmeldelses- og ansøgningspligten, hvad en tilknytning er, hvilke virksomheder der er omfattet af reglerne og deres informations- og indberetningspligt, samt hvordan Lægemiddelstyrelsens praksis er i forhold til anmeldelser og tilladelser: 
In the guidelines, you can read more about the notification duty and the obligation to apply for permission, when dentists are covered by the rules on relationships, companies' duty to inform and reporting obligation as well as the Danish Medicines Agency's practice in relation to notifications and permissions:
I vejledningen står der mere om anmeldelses- og ansøgningspligten, hvornår tandlæger er omfattet af tilknytningsreglerne, virksomheders informations- og indberetningspligt, samt hvordan Lægemiddelstyrelsens praksis er i forhold til anmeldelser og tilladelser: 
In the guidelines, you can read more about the notification duty and the obligation to apply for permission, when dentists are covered by the rules on relationships, companies’ duty to inform and reporting obligation as well as the Danish Medicines Agency’s practice in relation to notifications and permissions:
I vejledningen står der mere om anmeldelses- og ansøgningspligten, hvornår læger er omfattet af tilknytningsreglerne, virksomheders informations- og indberetningspligt, samt hvordan Lægemiddelstyrelsens praksis er i forhold til anmeldelser og tilladelser: 
In the guidelines, you can read more about the notification duty and the obligation to apply for permission, when doctors are covered by the rules on relationships, companies’ duty to inform and reporting obligation as well as the Danish Medicines Agency’s practice in relation to notifications and permissions:
I vejledningen står der mere om indberetnings- og informationspligten, Lægemiddelstyrelsens anvendelse af indberetninger og konsekvenser for manglende indberetning: 
In the guidelines, you can read more about the reporting obligation and the duty to inform, the Danish Medicines Agency’s use of reports and the consequences of any failure to report:
På det humane område kommer eCTD til at være det eneste acceptable elektroniske format. 
In the human domain, eCTD will be the only acceptable electronic format.
I Laboratoriet tester vi nationalt godkendte lægemidler i henhold til markedsføringstilladelsen. 
In the Laboratory, we perform tests on nationally authorised medicinal products pursuant to the dossier of the marketing authorisation.
I de sidste par år er der set en stigning i antallet af indberetninger, der omhandler CEP, med i alt 13 registrerede i 2010. 
In the last couple of years, we have seen an increase in the number of reports concerning CEPs, with a total of 13 reports in 2010.
I de sidste par år er der set en stigning i antallet af indberetninger der omhandler non GMP og suspendering eller fratrukket CEPer. 
In the last couple of years, we have seen an increase in the number of reports concerning non-GMP compliant companies and suspended or withdrawn CEPs.
De seneste år har der været tiltagende fokus på overvågning af sikkerheden ved off label-brug af medicin. 
In the last few years, there has been increased focus on monitoring the safety of medicines used off-label.
Vi fik i de sidste måneder af 2010 ca. 2.000 ansøgninger om enkelttilskud til de hjerte-kar-lægemidler, der mistede tilskuddet, og godt halvdelen blev imødekommet. 
In the last months of 2010, we received approx. 2,000 applications for single reimbursement of cardiovascular medicines which lost reimbursement and a little more than half were granted.
De seneste år har man i EU oplevet en stigning i antallet af bivirknings­ indberetninger, der omhandler kæbe­ nekrose efter medicinsk behandling med bisphosphonater. 
In the last years, there has been an increase across the EU in the number of ADR reports of osteonecrosis (ONJ) associated with the use of bisphosphonates.
I sidstnævnte tilfælde vil der eksempelvis efter afslutning af proceduren skulle indsendes variation omhandlende opdatering af ASMF til ny version. 
In the latter case, a variation concerning the updating of the ASMF to a new version must be submitted after completion of the procedure.
tilsynsmyndighed bør samarbejde med de andre berørte myndigheder, fordi den dataansvarlige eller 
In the latter case, such a transfer should not involve the entirety of the
I det lys finder styrelsen det derfor også væsentligt, at den gennemsnitlige laveste enhedspris på kombinationslægemidler med indhold af hydrochlorthiazid og de ækvieffektive doser af ACE-hæmmerne enalapril, lisinopril og ramipril i perioden 25. august 2008 til 16. november 2008 lå mellem 0,34 kr. og 0,92 kr., jf. Bilag I. 
In the light of this, the Agency also finds it significant that the average lowest unit price of combination products containing hydrochlorothiazide and equieffective doses of the ACE inhibitors enalapril, lisinopril and ramipril in the period 25 August 2008 to 16 November 2008 was between DKK 0.34 and DKK 0.92, cf. Appendix I.
på listen over cannabismellemprodukter på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside 
in the list of cannabis intermediate products on the website of the Danish Medicines Agency
Der er i litteraturen ingen beskrivelser af en sammenhæng mellem influenzavaccine (eller andre vacciner) og parese af nervus abducens, hvorfor kausaliteten klassificeres som utilstrækkelig dokumentation. 
In the literature, there are no descriptions of an association between influenza vaccine (or other vaccines) and abducens nerve palsy, which is why causality is classified in the category of insufficient documentation.
På sigt kan der måske laves en arbejdsgruppe som forarbejde til et nordisk samarbejde. 
In the long term, the establishment of a working group serving as a preliminary study group for Nordic cooperation could be considered.
På sigt er det planlagt at indføre formkrav, således at der kun modtages materiale vedrørende kliniske forsøg med lægemidler via DKMAnet. 
In the long term, the plan is to introduce format requirements so that material related to clinical trials on medicinal products is only received via DKMAnet.
På længere sigt er potentialet for disse nye type behandlinger stort - men samtidig udfordrer det også den måde, vi hidtil har tænkt godkendelse på. 
In the longer term, the potential of this new type of treatment is big - but it also challenges the way we have so far imagined authorisation.
I mellemtiden bør kvinder i behandling med valproat tale med deres læge, hvis de har spørgsmål til behandlingen. 
In the meantime, women currently taking valproate should consult their doctor if they have any questions about the treatment.
I medier, blandt sundhedspersonale og i industrien opleves misforståelser og myter om markedsføringsregler og sikkerhed ved medicinsk udstyr. 
In the media, among healthcare professionals and in industry we see misunderstandings and myths about marketing rules and the safety of medical devices.
På området for medicinsk udstyr er følgende fagpersoner omfattet, jævnfør bekendtgørelse nr. 1155 af 22. oktober 2014 om reklame mv. for medicinsk udstyr: 
In the medical device area, the following specialists are covered by the rules, see the Danish executive order no. 1155 of 22 October 2014 on advertising etc. for medical devices (in Danish):
Inden for Medicinsk Udstyr varetager enheden de opgaver, Lægemiddelstyrelsen har ansvaret for i rollen som den kompetente danske myndighed på området. 
In the medical devices field, the division carries out the tasks that the Danish Medicines Agency is responsible for as the competent Danish authority.
I lægepraksissystemet vil man kunne se det pågældende cannabisprodukts: 
In the medical practice system, you will be able to see the specific cannabis product's:
I lægepraksissystemet vil man kunne se det pågældende cannabisprodukts: 
In the medical practice system, you will be able to see the specific cannabis product’s:
i produktark på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside 
in the medical practice systems
Sundhedsstyrelsen fraråder i notatet på det kraftigste, at man indtager cannabis eller produkter med cannabis, uden at det er ordineret fra en læge. 
In the memo, the Danish Health and Medicines Authority strongly warns against taking cannabis or products containing cannabis without having a prescription from a doctor.
Under den nationale procedure opdateres evalueringsrapporten ikke løbende efter hver fase. 
In the national procedure, the assessment report is not updated regularly after each phase.
På Lægemiddelstyrelsens hjemmeside vil det om kort tid, være muligt for virksomheder at udfylde en elektronisk blanket med oplysninger til indberetning af forfalskede lægemidler. 
In the near future, it will be possible for companies to report information about counterfeit medicines via an e-form at the Danish Medicines Agency's website.
På Lægemiddelstyrelsens hjemmeside vil det om kort tid, være muligt for virksomheder at udfylde en elektronisk blanket med oplysninger til indberetning af forfalskede lægemidler. 
In the near future, it will be possible for companies to report information about counterfeit medicines via an e-form at the Danish Medicines Agency’s website.
I de nye håndbøger har apotekerne samlet den information som et håndkøbsudsalg har brug for, herunder instruktioner for personalet, relevant bekendtgørelse, vejledning, apotekets tilsynsrapporter med videre. 
In the new handbooks, the pharmacies have gathered all the information that an OTC outlet needs, including staff instructions, relevant Danish executive orders, guidelines, the pharmacy's inspection reports, etc.
Den nye brugerhåndtering indebærer at virksomheden udpeger en sikkerhedsadministrator (SA), som har adgang til samtlige services på DKMAnet. 
In the new user management setup, the company appoints a Security Administrator (SA), who will have access to all DKMAnet services.
I det næste spørgsmålstekstfelt bedes modtageren af henvendelsen besvare det modtagne skema / spørgsmål: Venligst besvar vedlagte skema / spørgsmål. 
In the next text field, you should ask the recipient of the request to fill in the RMP form/answer the questions: 'Please fill in the enclosed RMP form/answer the questions.
Nævnet vurderede, at det ikke var muligt at identificere dele af indikationen, der selvstændigt opfylder kriterierne for meddelelse af generelt tilskud. 
In the opinion of the Committee, it was not possible to identify parts of the indication which independently meet the criteria for being granted general reimbursement.
Det er dog nævnets vurdering, at lægemidler i ATC-gruppe C09 (ACE-hæmmere, angiotensin-II antagonister og renin-hæmmere) adskiller sig fra de øvrige lægemidler og i et vist omfang ikke anvendes rationelt. 
In the opinion of the Committee, medicinal products in ATC group C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors) do, however, differ from the other medicinal products and are, to a certain extent, not used rationally.
90 %-konfidensintervallet for ratio test versus reference bør efter Lægemiddelstyrelsens vurdering inkludere 100 %, uanset om acceptgrænsen er 80,00-125,00 % eller snævrere. 
In the opinion of the Danish Medicines Agency, the 90 % confidence intervals for the ratio of the test and reference products should include 100 %, regardless that the acceptance limits are within 80.00-125.00 % or a narrower interval.
Lægemiddelstyrelsen vurderer, at indsamling af supplerende oplysninger ikke er relevant og nødvendig for overvågning af lægemidlets sikkerhed (signalovervågning og vurdering af lægemidlets risikoprofil) 
In the opinion of the Danish Medicines Agency, the collection of additional information is not relevant and necessary for monitoring the safety of the medicinal product (signal detection and assessment of the medicinal product's risk-benefit balance)
Lægemiddelstyrelsen vurderer, at indsamling af supplerende oplysninger ikke er relevant og nødvendig for overvågning af lægemidlets sikkerhed (signalovervågning og vurdering af lægemidlets risikoprofil) 
In the opinion of the Danish Medicines Agency, the collection of additional information is not relevant and necessary for monitoring the safety of the medicinal product (signal detection and assessment of the medicinal product’s risk-benefit balance)
Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at det er indholdet af koden (UI m.m.), som udgør sikkerhedselementet. 
In the opinion of the Danish Medicines Agency, the content of the code (UI etc.) constitutes the safety feature.
Ja. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at det er indholdet af koden (UI m.m.), som udgør sikkerhedselementet. 
In the opinion of the Danish Medicines Agency, the content of the code (UI etc.) constitutes the safety feature.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at analysen fra Copenhagen Trial Unit ikke giver anledning til at ændre på hverken indlægssedler, produktresume eller anbefalingerne for brug af antidepressive lægemidler til voksne patienter med depression. 
In the opinion of the Danish Medicines Agency, the CTU's analysis does not give rise to any changes to package leaflets, summaries of product characteristics or the recommendations for use of antidepressants by adult patients suffering from depression.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at analysen fra Copenhagen Trial Unit ikke giver anledning til at ændre på hverken indlægssedler, produktresume eller anbefalingerne for brug af antidepressive lægemidler til voksne patienter med depression. 
In the opinion of the Danish Medicines Agency, the CTU’s analysis does not give rise to any changes to package leaflets, summaries of product characteristics or the recommendations for use of antidepressants by adult patients suffering from depression.
Lægemiddelstyrelsen vurderer, at lægemidlerne hovedsagelig anvendes i sygehusbehandling, og vi finder ikke, at der foreligger ganske særlige forhold, der kan begrunde et andet resultat. 
In the opinion of the Danish Medicines Agency, the medicinal products are primarily used in hospital treatment and we do not find that any exceptional circumstances apply which could provide the basis for another result.
Lægemiddelstyrelsen vurderer, at der er nærliggende risiko for, at lægemidlet vil blive anvendt uden for den godkendte indikation i tilfælde, hvor dette ikke er hensigtsmæssigt. 
In the opinion of the Danish Medicines Agency, there is an obvious risk that the medicinal product will be used outside the approved indication in cases where this is inappropriate.
Fra Lægemiddelstyrelsen side ses aftalen som et stor forbedring. 
In the opinion of the Danish Medicines Agency, this agreement is a major improvement.
Dette er efter Lægemiddelstyrelsens vurdering fortsat ikke rationelt. 
In the opinion of the Danish Medicines Agency, this is still not rational.
Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at denne bestemmelse betyder, at lægemidler, som er frigivet før den 9 februar 2019, og som er uden sikkerhedselementerne og ikke efterfølgende er blevet omemballeret eller ommærket, gerne må være i hele den efterfølgende distribution, herunder hos grossister. 
In the opinion of the Danish Medicines Agency, this means that medicinal products which are released before 9 February 2019 without the safety measures and are not repackaged or relabelled thereafter can form part of the entire subsequent distribution, including by wholesalers.
Det er Lægemiddelstyrelsens holdning, at ‘immediate access' betyder at genoplivningsudstyret inklusiv defibrillator skal forefindes på behandlingsstuen eller på afdelingen og at personale, der er trænet i brugen af genoplivningsudstyret, skal være til stede når forsøgspersoner behandles. 
In the opinion of the Danish Medicines Agency, ‘immediate access' means that resuscitation equipment, including defibrillators, must be available in the treatment room or the unit and that staff trained in the use of resuscitation equipment must be present during treatment of trial subjects.
Medicintilskudsnævnet mener ikke, at forbruget af de dyrere ACE-hæmmere er rationelt, da det må forventes, at kun et yderst begrænset antal patienter bør behandles med disse og ikke de 22 pct., som det var tilfældet i 2006. 
In the opinion of the Reimbursement Committee, the consumption of the more expensive ACE inhibitors is not rational as it must be expected that only a very limited number of patients should be treated with these and not 22 per cent as was the case in 2006.
Det er Medicintilskudsnævnets vurdering, at der både inden for ACE-hæmmerne og angiotensin-II antagonisterne er klasseeffekt, selv om alle stoffer ikke er lige massivt dokumenteret i kliniske endepunktsstudier. 
In the opinion of the Reimbursement Committee, there is a class effect both within the ACE inhibitors and the angiotensin II antagonists even though not all substances are as substantially documented in clinical endpoint studies.
I den oprindelige version havde hver virksomhed en virksomhedsadministrator (VA), som kunne oprette brugere under sig. 
In the original version, each company had a Company Administrator (CA) who could create company users.
I det andet tilfælde blev barnet diagnosticeret knapt en måned efter vaccination med Priorix - i dette tilfælde skønnes en sammenhæng med vaccinen som mulig. 
In the other case, the child was diagnosed less than a month after vaccination with Priorix - in this case, it is considered possible that there is an association with the vaccine.
Endvidere kan vi informere om, at der de seneste par år har været en stigende tendens til flere indberetninger af råvare-leverandører, der ikke overholder GMP i forbindelse med fremstilling af aktivt stof (API). 
In the past couple of years, an increasing number of manufacturers of active pharmaceutical ingredients (APIs) have been reported due to non-compliance with GMP in connection with the manufacturing of APIs.
I de seneste par år har flere EU-medlemsstater også konstateret, at dentalmarkedet halter efter, hvad angår overholdelse af kravene i lovgivningen for medicinsk udstyr. 
In the past couple of years, several EU member states have also observed that the dental market lags behind when it comes to complying with the legal requirements as to medical devices.
Vi har de seneste år søgt at øge opmærksomheden på bivirkninger gennem forskellige kampagner. 
In the past few years, we have made efforts to increase awareness on adverse reactions through various campaigns.
Lægemiddelstyrelsen modtog i perioden 1. december 2015 til 31. marts 2016 i alt 8 indberetninger om formodede bivirkninger relateret til influenzavaccine. 
In the period 1 December 2015 to 31 March 2016, the DKMA received a total of 8 reports of suspected adverse reactions to the influenza vaccines.
Via Rapid Alert systemet var der i perioden 2004-2007 modtaget et stigende antal advarsler om forfalskede lægemidler i det legale distributionsnetværk globalt. 
In the period 2004-2007, the Rapid Alert System transmitted an increasing number of warnings about counterfeit medicines found in the legitimate supply chain globally.
I perioden 28. juli 2008 til 19. oktober 2008 udgør den gennemsnitlige laveste behandlingspris per døgn for disse lægemidler mellem 3,11 kr. og 8,90 kr. 
In the period from 28 July 2008 to 19 October 2008, the average lowest price of treatment per day for these medicinal products ranged between DKK 3.11 and DKK 8.90.
I perioden skal der etableres et styrket datagrundlag til at monitorere sikkerheden ved brugen af medicinsk udstyr. 
In the period, the available data must be expanded for the purpose of monitoring the safety related to the use of medical devices.
På lægemiddelområdet er følgende fagpersoner omfattet, jævnfør bekendtgørelse nr. 1153 af 22. oktober 2014 om reklame mv. for lægemidler: 
In the pharmaceutical area, the following specialists are covered by the rules, see the Danish executive order no. 1153 of 22 October 2014 on advertising etc. for medicinal products (in Danish):
Der skal i forsøgsperioden foretages en evaluering af ordningen med henblik på politisk stillingstagen til en eventuelt permanent ordning med medicinsk cannabis. 
In the pilot period, an evaluation of the programme will be made with a view to making a political decision about a permanent medicinal cannabis scheme.
Ved godkendelsen stiller Lægemiddelstyrelsen de samme krav til fremstilling, kvalitet og dokumentation for sikkerhed, som til naturlægemidler. 
In the process of authorisation, the Danish Medicines Agency states the same requirements on manufacturing, quality and documentation of safety as with natural medicinal products.
Som en del af udviklingen af de nye skabeloner har vi udsendt et antal af de gamle og de nye rapporter sideløbende til en række tilfældige detailforhandlere. 
In the process of creating the new templates, we sent out a number of the old and the new reports concurrently to a number of randomly picked retail outlets.
juridisk person, der er omfattet af offentlig ret, eller, hvis dette er i samfundets interesse, herunder 
in the public interest to do so, including for health purposes such as public health and social protection and the
Hvis der undtagelsesvist ikke findes et markedsført lægemiddel, kan lægen søge Lægemiddelstyrelsen om en udleveringstilladelse. 
In the rare event that a medicine is not marketed in Denmark, the doctor may apply for a compassionate use permit from the Danish Medicines Agency for.
Læger, dyrlæger og tandlæger, må ikke købe lægemidler til brug i deres praksis fra eller i udlandet. 
In the rare event that a medicine is not marketed in Denmark, the doctor may apply for a compassionate use permit from the Danish Medicines Agency for.
Ud over hjemmel til behandling er Lægemiddelstyrelsen også underlagt databeskyttelsesforordningens krav til behandlingen af persondata. 
In the record of the Danish Medicines Agency's personal data processing operations , you can find out what the legal basis is for the different operations.
Desuden kan du se forbruget i absolutte tal i de enkelte måneder i perioden januar 2008 til december 2011 i notatet. 
In the report you can also see the consumption in absolute figures for the indivdual months of the period January 2008 to December 2011.