natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Faktisk var der igen i år rigtig mange, der gerne ville diskutere sundhedsjournalistik og brugen af anekdoter og cases op mod stærk evidens, og jeg glæder mig over, at der fortsat er refleksioner i mediebranchen om pressens ansvar - eksempelvis for faldet i tilslutningen til HPV-vaccinen (der nu heldigvis er ved at vende!). 
In fact, like the year before quite many wanted to discuss health journalism and the use of anecdotes and cases against strong evidence, and I am happy to see that the media industry is still reflecting on the press' responsibility - for example for the decline in participation rates for the HPV vaccine (which luckily is now turning!).
Det kræves nemlig som hovedregel i dag, at parallelimportørerne bryder lægemiddelpakningen op, eksempelvis mhp. at lægge en dansk indlægsseddel i pakningen, som desuden skal mærkes på dansk. 
In fact, parallel importers are generally required to open the packs of medicinal products, e.g. with the purpose of placing a Danish package leaflet in the pack, which must furthermore be labelled in Danish.
Der er tale om mere end en fordobling i antallet af indberetninger fra 2005 til 2009. 
In fact, the number of reports more than doubled from 2005 to 2009.
I februar 2015 indførte vi et nyt format for fremstillertilladelsen, hvor alle aktiviteterne kunne angives enkeltvis. 
In February 2015, we updated the MIA format so that all activities can be listed separately.
I felt G.5 i EudraCT skemaet skal det anføres, hvem der monitorerer forsøget i Danmark i henhold til GCP 
In field G.5 of the EudraCT form, it must be indicated who is monitoring the trial in Denmark according to GCP.
I fire af sagerne fra 2015 blev vi anmodet om at være referenceland af sponsor. 
In four of the cases from 2015, the sponsor asked us to act as reference member state.
For fire af de otte skønnes det mindre sandsynligt, at det har sammenhæng med vaccinen, da der ikke er tidssammenfald, eller der er en anden mulig årsag til symptomerne. 
In four of the eight ADR reports, it is considered less likely that the effects are connected to the vaccine as the temporal relationship is inconsistent, or other possible causes may explain the symptoms.
Ansøgninger om kliniske forsøg skal fremover sendes til en fælles EU-portal med tilhørende database, så al information om forsøg i EU er samlet ét sted. 
In future, clinical trial applications must be submitted to a common EU portal with an accompanying database so that any information about trials in the EU is accessible in one place.
Virksomheder, som beskæftiger mere end 500 medarbejdere på en lokalitet, har fremover pligt til at meddele os det. 
In future, companies have an obligation to inform us if they have more than 500 employees at one location.
Fremover er udfordringen også at håndtere forretningsprocesser og beslutninger med udgangspunkt i data og information. 
In future, it will be a challenge to handle business processes and decisions based on data and information.
Lægemiddelvirksomheder, der har mere end en virksomhedstilladelse, skal fremover betale fuldt gebyr for samtlige tilladelser, med undtagelse ved samtidig fremstilling af lægemidler/mellemprodukter og aktive stoffer. 
In future, pharmaceutical companies holding more than one company authorisation must pay a full fee for all authorisations, except for the simultaneous manufacture of medicinal products/intermediate products and active substances.
Lægemiddelvirksomheder, der har nedenstående tilladelse eller registrering fra Lægemiddelstyrelsen, vil fremover blive pålagt et tillæg til gebyrerne på samtlige lokaliteter, hvor medarbejderantallet er mere end 500: 
In future, pharmaceutical companies holding the below authorisation or registration from the Danish Medicines Agency will be charged an additional fee for all locations with more than 500 employees:
Fremover er tilskuddet klausuleret til depression eller angst: 
In future, reimbursement is only paid on condition that it is used for depression or anxiety:
Fremover er tilskuddet klausuleret til depression eller generaliseret angst: 
In future, reimbursement is only paid on condition that it is used for depression or generalised anxiety:
Fremover er tilskuddet klausuleret til depression: 
In future, reimbursement is only paid on condition that it is used for depression:
Fremover er tilskuddet klausuleret til epilepsi og generaliseret angst. 
In future, reimbursement is only paid on condition that it is used for epilepsy and generalised anxiety.
Fremover er tilskuddet klausuleret til generaliseret angst: 
In future, reimbursement is only paid on condition that it is used for generalised anxiety:
Fremover er tilskuddet klausuleret til 'enuresis nocturna' (ufrivillig natlig vandladning) og depression: 
In future, reimbursement is only paid on condition that it is used for nocturnal enuresis and depression:
Fremover er tilskuddet klausuleret til ’enuresis nocturna’ (ufrivillig natlig vandladning) og depression: 
In future, reimbursement is only paid on condition that it is used for nocturnal enuresis and depression:
Fremover er tilskuddet klausuleret til skizofreni, bipolar lidelse, andre psykoser og supplerende behandling ved depression. 
In future, reimbursement is only paid on condition that it is used for schizophrenia, bipolar disorder, other psychoses and supplementary treatment of depression:
Fremover kan den årlige rapport og liste over alvorlige formodede bivirkninger erstattes af Development Safety Update Report (DSUR, ICH E2F). 
In future, the annual report and list of serious suspected adverse reactions can be replaced by the Development Safety Update Report (DSUR, ICH E2F).
Fremover vil implementeringsprocessen rumme større fleksibilitet, kombineret med en lempelse af varenummerkravet, hvilket samlet vil lette introduktionen af nye (ændrede) lægemiddelpakninger og derigennem begrænse mængden af medicinspild og leveringsproblemer. 
In future, the implementation process will provide greater flexibility combined with a relaxation of the product number requirement, which will facilitate the introduction of new (changed) medicine packages and reduce medicine wastage and supply issues.
Fremover bliver informationen sendt i form af en opdateret ASPR til alle MAH’er, der har modtaget tidligere versioner af sagen. 
In future, the information will be sent by way of an updated ASPR to all the MAHs that have previously received versions of the case in question.
Fremover er pointsystemet også forenklet af hensyn til virksomhederne. 
In future, the rating system will also be simplified for the benefit of the companies.
Disse aktiviteter bliver fremover angivet på tilladelsen og overført til EudraGMDP som kommentarer til 2.5 og 3.4. 
In future, these activities will be specified on the authorisation and transferred to EudraGMDP as comments to sections 2.5 and 3.4.
Vi agter fremover så præcist og i så god tid som muligt at informere om tidsangivelser for tilskudsrevurderinger af de øvrige undergrupper inden for ATCgrupperne A, C og J, såvel som undergrupper inden for andre ATC-grupper. 
In future, we intend to inform about indications of time for reimbursement reassessments as precisely and quickly as possible of the other subgroups within the ATC groups A, C and J, as well as subgroups within other ATC groups.
Vi vil fremover acceptere, at der anvendes en stavemåde i deklarationen, som afviger fra den, der er anvendt i DLS, hvis det ikke kan give anledning til forveksling eller er vildledende. 
In future, we will accept a declaration with spelling that deviates from the one used in the DLS, if it cannot lead to any confusion or be misleading.
Fremadrettet vil vi inkludere nye biologiske lægemidler efterhånden som de bliver markedsført (og dermed tilføjet listen over lægemidler med skærpet indberetningspligt). 
In future, we will add new biological medicinal products as they are marketed (and added to the list of medicines subject to stricter reporting requirements).
Fremover er målet, at det årligt vurderes, hvor der er størst risiko for patientsikkerheden, på baggrund af tilgængelige relevante data og indberetninger. 
In future, we will be assessing the areas where patient safety is most at risk based on the available relevant data and reports.
Fremadrettet vil Sundhedsstyrelsen angive alle fremstillingsaktiviteter enkeltvis på tilladelsen. 
In future, we will list all manufacturing activities separately on the authorisation.
Det er generelt forventningen, såvel for sponsor som for investigator, at al dokumentation, der vedrører forsøget, registreres, håndteres og opbevares på en måde som sikrer akkurat rapportering, fortolkning og verificering. 
In general, both the sponsor and the investigator are expected to make sure that all documentation related to the trial is recorded, handled and stored in a way that allows its accurate reporting, interpretation and verification.
Dokumenter skal generelt godkendes, signeres og dateres af relevante/bemyndigede personer. 
In general, documents must be approved, signed and dated by the relevant/authorised persons.
Generelt gælder det for ansøgninger, hvor der foretages en opdatering af assessmentrapporten, at gebyret vil blive opkrævet i forbindelse med opdatering af assessmentrapporten. 
In general, fees for applications requiring an updating of the assessment report will be charged in connection with the updating of the assessment report.
Det er som udgangspunkt positivt, at internettet giver medicinbrugerne mulighed for at købe medicin og sundhedsydelser mange forskellige steder, og at brugerne ikke er afhængige af salgsstedernes fysiske beliggenhed. 
In general, it is positive that medicine users can buy medicines and healthcare online from many different outlets and that users are not dependent on the physical location of sales outlets.
Som udgangspunkt skal lægemidler transporteres ved de temperaturbetingelser, der fremgår af ydre pakning. 
In general, medicinal products should be transported under the temperature conditions specified on the outer packaging.
Som hovedregel skal navneordet stå i bestemt form på dansk: 
In general, nouns should be in the definite form in Danish:
Generelt for afregistreringer af lægemidler gælder det, at de løbende kan modtages i løbet af året. 
In general, requests for deregistration of medicinal products can be submitted throughout the year.
Nævnet kan som udgangspunkt kun træffe en beslutning, når formanden eller næstformanden og mindst halvdelen af nævnets medlemmer er til stede. 
In general, the Committee can only make a decision when the Chairman or the Vice-Chairman and at least half of the committee members are present.
Som udgangspunkt accepterer Lægemiddelstyrelsen ikke ”type-kvalificering” eller ”worst case validering”. 
In general, the Danish Medicines Agency does not accept ”type qualification” or ”worst case validation”.
Som udgangspunkt bliver alle lægemidlerne vist efter lægemiddelnavn, men du kan også sortere efter kolonnerne: 
In general, the medicinal products are sorted according to product name, but you can also sort using the following columns:
Generelt anbefales ”ACE-hæmmer/angiotensin-II antagonist” eller ”behandling med en ACE-hæmmer eller angiotensin-II antagonist”. 
In general, the recommended treatment is “ACE inhibitor/angiotensin II antagonist” or “treatment with an ACE inhibitor or angiotensin II antagonist”.
Der er i dag generelt stort fokus på, hvordan man kan forbedre eksisterende metoder til dataindsamling og dataanalyse til både godkendelse og overvågning af sikkerheden efter markedsføring af lægemidler. 
In general, there is already a strong focus on how to improve the existing methods for data collection and analysis both for the authorisation and monitoring of safety after medicines have been put on the market.
Normalt skal der være mindst tre bogstaver til forskel. 
In general, there must be a difference of at least three letters.
Kriterierne skal som hovedregel opfyldes, for at der kan bevilges tilskud. 
In general, these criteria must be met before reimbursement can be granted.
Vi opfordrer ansøger til som udgangspunkt at indsende baseline submission på den del af dossieret, som den indsendte ansøgning vedrører. 
In general, we encourage applicants to submit a baseline submission covering the part of the dossier which the current application concerns.
Vi opfordrer generelt ansøgere til i stedet at anvende CESP. 
In general, we encourage applicants to use CESP instead.
Normalt udfører vi kun udvalgte analyser eksempelvis af lægemidlets udseende, identifikation og kvantitativ bestemmelse af det aktive stof samt tests for urenheder. 
In general, we only perform selected tests, which normally include: appearance, identification and assay and tests for impurities.
Ved ICSI injiceres en enkelt sædcelle direkte ind i oocytten for at opnå befrugtning. 
In ICSI treatment, one single sperm cell is injected directly into the oocyte in order to fertilise it.
Nævnet anfører i sin supplerende indstilling af den 2. september 2008, at nævnet er af den overbevisning, at den øgede fokus på disse patienter og den lavere udgift til medicin, der bliver en konsekvens i forbindelse med en eventuel omstilling af medicinen vil medvirke til at sikre en bedre behandling til mål. 
In its additional recommendation of 2 September 2008, the Committee states that it holds the view that the increased focus on these patients and the lower expenses for medicine resulting from any change in medication will assist in ensuring a greater extent of adequate treatment.
Nævnet oplyser i sin supplerende indstilling af den 2. september 2008, at nævnet er af den opfattelse, at lægemidlerne med de foreslåede ændringer i forhold til gældende tilskudsstatus vil få den tilskudsstatus, som deres effekt - og øvrige forhold − berettiger til, vurderet ud fra en rationel farmakoterapeutisk synsvinkel. 
In its additional recommendation of 2 September 2008, the Committee states that it is of the opinion that the medicinal products with the suggested changes to the current reimbursement status will be granted the reimbursement status to which their efficacy - and other aspects - entitles them, assessed from the perspective of rational pharmacotherapy.
I den supplerende indstilling af 2. september 2008 tilkendegiver Medicintilskudsnævnet, at nævnet forudsætter, at Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med sin afgørelse foretager en vurdering af eventuelle indtrufne pris og forbrugsændringer og betydningen heraf for Lægemiddelstyrelsens afgørelse. 
In its additional recommendation of 2 September 2008, the Reimbursement Committee states that the Committee presupposes that the Danish Medicines Agency in its decision will assess any changes in price and consumption and their influence on the Danish Medicines Agency's decision.
Lif gjorde i sin henvendelse opmærksom på, at der i apotekssektoren planlægges initiativer til en ny type rabatordning, og at en sammenslutning af apotekere (apotekerkæde) vil tilbyde at sælge et udvalgt sortiment af receptpligtige lægemidler, mod at apotekerne modtager en særlig rabat på de pågældende produkter. 
In its approach, Lif drew attention to the fact that the pharmacy sector is planning initiatives for a new type of discount arrangement and that an association of pharmacists (pharmacist chain) intends to offer selling a wide range of prescription-only medicinal products and in return the pharmacists will receive a special discount on the products in question.
I forbindelse med vurdering af generelle tilskudssager og i forbindelse med udarbejdelse af vejledende enkelttilskudskriterier kan nævnet have behov for at indhente faglige udtalelser fra ekstern ekspertise. 
In its assessment of applications for general reimbursement and preparation of guiding criteria for single reimbursement, the Committee may need to obtain statements from external experts.
I vurderingen af den behandlingsmæssige værdi af et lægemiddel kan Lægemiddelstyrelsen lovligt inddrage hensynet til compliance. 
In its assessment of the therapeutic value of a medicinal product, the Agency may include the consideration for compliance.
AstraZeneca foreslår i sit høringssvar af den 12. marts 2010, at esomeprazol får generelt klausuleret tilskud til ”patienter med verificeret øsofagit og til patienter med behov for syrehæmmende behandling, men som ikke har opnået tilstrækkelig effekt ved behandling med præparater, som har generelt tilskud.” 
In its consultation response of 12 March 2010, AstraZeneca suggests that esomeprazole become eligible for general conditional reimbursement for “patients with verified oesophagitis and patients requiring treatment with antacids who have not yet achieved sufficient effect through treatment with products eligible for general reimbursement.”
Nævnet anfører i sin første indstilling, at nævnets vurdering af de forskellige lægemiddelstoffer tager sit udgangspunkt i nævnets kliniske erfaring, og at nævnet støtter sig til de anbefalinger, der gives i kliniske vejledninger mv. jf. litteraturlisten. 
In its first recommendation, the Committee states that its assessment of the different active substances is based on the Committee's clinical experience and that it relies on the recommendations given in clinical guidelines etc., cf. the list of literature.
Medicintilskudsnævnet har i sin første indstilling en litteraturliste med henvisning til nationale og internationale guidelines, anbefalinger, baggrundsnotater og behandlingsvejledninger, som nævnet tillægger vægt i sin indstilling. 
In its first recommendation, the Reimbursement Committee submitted a list of literature containing references to national and international guidelines, recommendations, background notes etc. which the Committee emphasises in its recommendation.
Medicintilskudsnævnet skriver i sin indstilling af den 10. december 2009, at misoprostol er lige så effektivt som protonpumpehæmmerne til at forebygge ASA/NSAID-relateret ulcus, men ikke anbefales på grund af lægemidlets bivirkninger. 
In its recommendation of 10 December 2009, the Reimbursement Committee states that misoprostol is just as effective as proton pump inhibitors in preventing ASA/NSAID-related ulcus, but that it is not recommended due to the adverse reactions of the medicinal product.
Medicintilskudsnævnet udtalte i sin indstilling af 29. januar 2008, at nævnet ud fra en samlet vurdering af de perorale betablokkeres karakteristika, anvendelsesområder, antal patienter i behandling med de enkelte lægemiddelstoffer samt lægemidlernes behandlingspriser per døgn fandt, at forbruget af disse er rationelt, og at der ikke er grundlag for at ændre i tilskudsstatus for disse lægemidler. 
In its recommendation of 29 January 2008, the Reimbursement Committee stated that, based on an overall assessment of the characteristics of the oral beta blocking agents, their application areas, the number of patients treated with the individual active substances as well as the price of treatment per day for the medicinal products, the Committee is of the opinion that the consumption is rational and that there is no basis for changing the reimbursement status for these medicinal products.
Medicintilskudsnævnet udtalte i sin indstilling af 29. januar 2008, at nævnet ud fra en samlet vurdering af gruppen af diuretika, deres anvendelsesområder, antal patienter i behandling med de enkelte stoffer samt lægemidlernes behandlingspriser per døgn fandt, at forbruget er rationelt, og at der ikke er grundlag for at ændre i tilskudsstatus for disse lægemidler. 
In its recommendation of 29 January 2008, the Reimbursement Committee stated that, based on an overall assessment of the group of diuretics, their application areas, the number of patients treated with the individual substances as well as the price of treatment per day for the medicinal products, the Committee is of the opinion that the consumption is rational and that there is no basis for changing the reimbursement status for these medicinal products.
Medicintilskudsnævnet udtalte i sin indstilling af 29. januar 2008, at nævnet sammenfattende vurderede, at anvendelsen af calcium-antagonisterne med et overvejende forbrug på de billigere amlodipin og felopidin var hensigtsmæssigt og indstillede derfor, at de generelt tilskudsberettigede calciumantagonister skulle bevare generelt tilskud. 
In its recommendation of 29 January 2008, the Reimbursement Committee stated that, based on an overall assessment, the use of the calcium channel blockers with a majority of the consumption being the cheaper substances amlodipine and felopidine was appropriate, and the Committee thus recommended that the calcium channel blockers eligible for general reimbursement maintain their general reimbursement status.
Medicintilskudsnævnet udtalte i sin indstilling af den 29. januar 2008, at det var nævnets vurdering, at lægemidlerne hver for sig har en veldefineret plads i terapien i kombination med andre antihypertensiva og anvendes rationelt. 
In its recommendation of 29 January 2008, the Reimbursement Committee stated that, in the opinion of the Committee, the medicinal products individually have a well-defined place in the therapy in combination with other antihypertensives and are used in a rational manner.
Ved IUI foregår der en oprensning af sædceller med henblik på at sikre en ensartet og høj kvalitet. 
In IUI treatment, sperm cells are washed to collect the healthiest sperm of the highest quality.
Ved IVF udtages modne oocytter fra kvinden, hvorefter det befrugtes, enten via normal IVF-behandling, eller ved hjælp af mikroinsemination (ICSI). 
In IVF treatment oocytes are retrieved from the woman, following which they are fertilised either via normal IVF treatment or by means of microinsemination (ICSI).
Ved IVF udtages modne æg (oocytter) fra kvindens ovarier, hvorefter det befrugtes, enten via normal IVF-behandling, eller ved hjælp af mikroinsemination (Intra Cytoplasmatisk Sperm Injektion -ICSI). 
In IVF treatment, eggs (oocytes) are retrieved from the woman's ovaries, following which they are fertilised either via normal IVF treatment or by means of microinsemination (Intracytoplasmic Sperm Injection - ICSI).
Denne vejledning blev i januar 1997 erstattet af en International Conference of Harmonisation (ICH) vejledning vedrørende GCP med titlen Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95). 
In January 1997, this was replaced by the International Conference of Harmonisation (ICH) guidelines concerning GCP, entitled Note for Guidance on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95).
Sundhedsstyrelsen har i januar 2014 udsendt breve til de lægefaglige organisationer vedrørende konklusionerne af EU-gennemgangen. 
In January 2014, the Danish Health and Medicines Authority communicated the conclusions of the review to the medical organisations.
Det Europæiske Lægemiddelagenturs bivirkningskomité har i januar 2016 afsluttet deres årlige rutinemæssige vurdering af den periodiske sikkerhedsopdatering for HPV-vaccinen Gardasil®. 
In January 2016, the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee completed its annual routine assessment of the Periodic Safety Update Reports for the HPV vaccine Gardasil®.
Det Europæiske Lægemiddelagenturs bivirkningskomité har i januar 2016 afsluttet deres årlige rutinemæssige vurdering af den periodiske sikkerhedsopdatering for HPV-vaccinen Gardasil®. 
In January 2016, the EMA’s Pharmacovigilance Risk Assessment Committee completed its annual routine assessment of the Periodic Safety Update Reports for the HPV vaccine Gardasil®.
I juli 2012 trådte en ny lovgivning på området for lægemiddelovervågning i kraft i EU. 
In July 2012, new EU pharmacovigilance legislation entered into force.
I juli 2012 indførte EU nye strammere regler for overvågning af lægemidler til mennesker. 
In July 2012, the EU introduced new stricter rules on the monitoring of medicinal products for human use.
Lægemiddelstyrelsen udsendte ultimo februar 2011 information til alle detailudsalg, håndkøbsudsalg og apotekere, så de er rustet til at administrere de nye regler. 
In late February 2011, the Danish Medicines Agency sent out information to all retail outlets, OTC outlets and pharmacies in Denmark to prepare them for the new administrative rules.