natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De samme interessenter blev i breve af henholdsvis 1. november 2006, 18. november 2006 og 21. november 2006 orienteret om, at revurderingen ville omfatte lægemidlerne i gruppe C03 (diuretika), C08 (calciumantagonister) og C09 (ACE-hæmmere og angiotensin-II antagonister). 
In letters dated 1 November 2006, 18 November 2006 and 21 November 2006, the same stakeholders were informed that the reassessment would comprise the medicinal products in groups C03 (diuretics), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors and angiotensin II antagonists).
Set i lyset af stigningen i antallet af ansøgninger og de allokerede ressourcer i 2013 vurderes sagsbehandlingstiderne at være tilfredsstillende. 
In light of the increase in the number of applications and the resources allocated in 2013, the assessment times are considered satisfactory.
Vi - ligesom Medicintilskudsnævnet - generelt lægger vægt på effekt på klinisk betydende endepunkter. 
In line with the Committee, we generally focus on the effect on clinically significant endpoints.
I vurderingen har vi inddraget opdaterede oplysninger om priser og forbrug af disse lægemidler. 
In making our assessment, we have included updated information about prices and consumption of these medicinal products.
Og det kan i mange tilfælde føles nemt og bekvemt at teste sig selv for forskellige sygdomme. 
In many cases, it may be an easy and convenient way to test yourself for various diseases.
Lægemiddelstyrelsen har afgjort en del sager, hvor virksomheder er blevet pålagt at stoppe salget af et produkt. 
In many of the cases, the Danish Medicines Agency has ordered the companies to stop selling a product.
I mange af de tilfælde, hvor fabrikanten kender til hændelsen, er han allerede gået i gang med at udrede dens mulige tekniske årsager. 
In many of these cases, the manufacturer is aware of the incident and is investigating the possible technical causes.
Et af de nyere antidiabetika (rosiglitazon) blev i marts 2006 berettiget til generelt tilskud, og et andet glitazon (pioglitazon) blev berettiget til generelt i november 2006. 
In March 2006, the relatively new antidiabetic (rosiglitazone) became eligible for general reimbursement, and another glitazone (pioglitazone) in November 2006.
I marts 2010 udkom en version 2 af vejledning vedr. VHP 
In March 2010, version 2 of the VHP guidance document was released
I marts måned 2018 blev der afsat yderligere 5 mio. kr. til øget viden om brug og effekt af medicinsk cannabis. 
In March 2018, an additional DKK 5 million of special funds were earmarked for the accumulation of knowledge on the use and effect of medicinal cannabis.
Maj 2008 fik Persantin og Persantin Retard generelt tilskud. 
In May 2008, Persantin and Persantin Retard changed status to general reimbursement.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) rejste i maj 2009 mistanke om en mulig interaktion mellem protonpumpehæmmere (PPI) og medicin, der indeholder clopidogrel. 
In May 2009, the European Medicines Agency (EMA) raised concern about a possible risk of interaction between proton pump inhibitors (PPI) and clopidogrel-containing medicines.
Medio december 2008 fik Elidel (pimecrolimus) og Protopic (tacrolimus) til behandling af atopisk dermatitis hos patienter generelt tilskud. 
In mid-December 2008 Elidel (pimecrolimus) and Protopic (tacrolimus) for the treatment atopic dermatitis were granted general reimbursement.
Medio december 2008 fik pimecrolimus (Elidel) og tacrolimus (Protopic) til behandling af atopisk dermatitis generelt tilskud. 
In mid-December 2008, pimecrolimus (Elidel) and tacrolimus (Protopic) for the treatment atopic dermatitis were granted general reimbursement.
I de fleste sager om ulovlig indførsel vil du blive tildelt en advarsel. 
In most cases of illegal import, you will be issued a warning.
I langt de fleste tilfælde hvor virksomhederne eller forskerne både kan og vil arbejde efter reglerne, er vores rolle primært rådgivende og samarbejdende, men vi tøver ikke med at slå ned og sanktionere der, hvor virksomheder eller forskere ikke har den fornødne vilje eller de fornødne kompetencer. 
In most cases where companies or researchers can and will work according to the rules, our role is primarily consultative and collaborative, but we will not hesitate to take firm action and impose sanctions against companies or researchers that do not have the required will or skills.
I de fleste tilfælde er man ikke i tvivl om, hvornår et stof er et lægemiddel. 
In most cases, there is no doubt when a substance is classed as a medicinal product.
November 2008 blev rimonabant trukket ud af det danske marked, hvilket har ført til det store fald i antal ansøgninger om enkelttilskud til fedmemidler (38,8 %) i 2008. 
In November 2008, rimonabant was withdrawn from the Danish market, which led to a large decrease in the number applications for single reimbursement of weight loss products (38.8%) in 2008.
November 2008 blev rimonabant trukket ud af det danske marked, hvilket har ført til det store fald i antal ansøgninger om enkelttilskud til fedmemidler (38,8 %) i 2008. 
In November 2008, rimonabant was withdrawn from the Danish market, which led to a large decrease in the number of applications for single reimbursement of weight loss products (38.8%) in 2008.
Sundhedsstyrelsen har i november 2013 indskærpet indberetningspligten i forbindelse med bivirkninger ved igangsætning af fødsler med lægemidler og gjort det obligatorisk for jordemødre at indberette bivirkninger. 
In November 2013, the Danish Health and Medicines Authority stressed the reporting requirement associated with side effects when using medicine to induce labour and made it mandatory for midwives to report adverse reactions.
I november afsluttede EMA en ekstraordinær sikkerhedsgennemgang efter anmodning fra Danmark, hvor det blev slået fast, at der ikke var data, der pegede på en sammenhæng mellem HPV-vaccination og syndromerne POTS og CRPS. 
In November, the EMA completed an extraordinary safety assessment upon a request from Denmark and found no evidence supporting a causal link between HPV vaccination and the two syndromes, CRPS and POTS.
Sundhedsstyrelsen modtog i oktober måned 2014 en bivirkningsindberetning om en ældre mand, som udviklede hepatitis efter knap en måneds behandling med atorvastatin. 
In October 2014, the DHMA received an ADR report about an elderly man who developed hepatitis after being treated with atorvastatin for just under a month.
I oktober 2015 blev den daværende Sundhedsstyrelse splittet op i tre separate styrelser: Lægemiddelstyrelsen, Sundhedsstyrelsen og Styrelsen for Patientsikkerhed. 
In October 2015, the former Danish Health and Medicines Authority was split into three separate agencies: the Danish Medicines Agency, the Danish Health Authority and the Danish Patient Safety Authority.
I et enkelt tilfælde blev det vurderet, at det var et enkeltstående tilfælde, og det var derfor ikke nødvendigt at tilbagekalde. 
In one case, it was estimated that it was an isolated occurrence and therefore it was not deemed necessary to make a withdrawal.
I et enkelt tilfælde var INR-stigningen forbundet med livstruende blødninger i mave-tarmkanalen. 
In one of these cases, increased INR was associated with life-threatening gastrointestinal tract bleeding.
I et enkelt tilfælde er der brugt Brentan creme 2% mod svamp i lysken. 
In one single case, Brentan 2% antifungal cream had been used for fungal groin infection.
For at et lægemiddel kan få et generelt tilskud skal lægemidlets behandlingsmæssige værdi stå mål med prisen - det er den overordnede betingelse, som skal være opfyldt. 
In order for a medicinal product to become eligible for general reimbursement, the therapeutic value of the medicinal product must be reasonable relative to its price - this is the overall condition to be met.
For at et lægemiddel kan få et generelt tilskud, skal lægemidlets behandlingsmæssige værdi stå mål med prisen - det er den overordnede betingelse, som skal være opfyldt. 
In order for a medicinal product to become eligible for general reimbursement, the therapeutic value of the medicinal product must be reasonable relative to its price – this is the overall condition to be met.
For at produktresumé og indlægsseddel skal følge samme retningslinjer, uanset godkendelsesprocedure, har Lægemiddelstyrelsen besluttet, at QRD-skabelonerne fremover skal anvendes, når virksomhederne indsender forslag til produktresumé, indlægsseddel og mærkning i følgende tilfælde: 
In order for a summary of product characteristics and a package leaflet to follow the same guidelines, regardless of authorisation procedure, the Danish Medicines Agency has decided that in future the QRD templates must be used when companies submit suggestions for summaries of product characteristics, package leaflets and labelling in the following cases:
For at en bivirkning skal opfylde det krav til indberetning skal bivirkningen være alvorlig, dvs. resulterer i død, er livstruende, medfører hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsophold, resulterer i betydelig eller vedvarende invaliditet eller uarbejdsdygtighed eller fører til en medfødt anomali eller misdannelse. 
In order for an adverse drug reaction to meet the requirement for reporting, the adverse reaction must be serious, i.e. result in death, be life-threatening, require hospitalisation or prolongation of hospitalisation, result in significant or persistent disability or incapacity, or consist of a congenital anomaly or birth defect.
For at en app anses for at være et medicinsk udstyr, skal den have et medicinsk formål, der falder under definitionen af medicinsk udstyr f.eks. at diagnosticere eller behandle sygdom. 
In order for an app to be considered as a medical device, it must have a medical purpose falling within the definition of a medical device, e.g. to diagnose or treat a disease.
For at læger og andre kan se, at brevet indeholder ny sikkerhedsinformation (DHPC), skal vedhæftede fil printes på kuverterne (eller sættes på som label): 
In order for doctors and other persons to see that the letter contains new safety information (DHPC) the envelopes must be printed (or labelled) with the information in the below file (PDF or JPG formats):
For at samfundet kan have tillid til lægemidler, forskere og virksomheder, skal kontrollen fortsat justeres og følge med udviklingen i industri, forskningsmiljøer og lægemidler. 
In order for society to have trust in medicinal products, researchers and companies, the control must be continuously adjusted and keep up with the developments in industry, research environments and medicines.
Flere udtrykte, at systemet skal være et fleksibelt system især mht. dosering for at blive en succes. 
In order for the Shared Medication Record to be a success, it was generally felt that the system should be flexible, in particular with respect to dosage.
Adgang til DKMAnet kræver en digital medarbejdersignatur og udnævnelse af en sikkerhedsadministrator. 
In order to access DKMAnet, you must have a digital employee signature, and your company must have an appointed security administrator.
For at kunne godkende kvaliteten af et stærkt vitamin- og mineralpræparat, bliver følgende punkter vurderet i en ansøgning: 
In order to approve the quality of a strong vitamin and mineral product, the following items will be assessed in an application:
alle kravene til lovlighed af den oprindelige behandling bl. 
In order to ascertain whether a purpose of further processing is compatible with the purpose for
For ikke at forsinke et firmas brugeroprettelse til DKMAnet Priser & Pakninger anbefaler Lægemiddelstyrelsen: 
In order to avoid delay of a company's listing in DKMAnet - Prices & Packages, we urge companies to follow the recommendation below.
For at undgå uacceptable lidelser hos dyr kan en dyrlæge undtagelsesvist (under direkte personlige ansvar) bruge, udlevere eller ordinere en medicin, som ikke er markedsført. 
In order to avoid that animals suffer unacceptably, veterinarians are in exceptional cases allowed to (subject to direct personal liability) use, dispense or prescribe a medicine that is not marketed.
Med henblik på at bidrage til en ensartet anvendelse af denne forordning i hele Unionen samarbejder tilsynsmyn­ dighederne med hinanden og, hvis det er relevant, med Kommissionen gennem den sammenhængsmekanisme, der er omhandlet i denne afdeling. 
In order to contribute to the consistent application of this Regulation throughout the Union, the supervisory authorities shall cooperate with each other and, where relevant, with the Commission, through the consistency mechanism as set out in this Section.
For at sikre en entydig reference til dokumentationen anbefaler Lægemiddelstyrelsen, at også NeeS- og VNeeS-indsendelser, i lighed med eCTD-sekvenser, placeres i en mappe med et entydigt firecifret sekvensnummer, således at sekvensnumre inden for samme dossier kun gentages ved en ny samlet indsendelse af en sekvens, som er erklæret ikke teknisk valid. 
In order to ensure an unambiguous reference to the documentation, the Danish Medicines Agency strongly recommends that NeeS and VNeeS submissions, like eCTD sequences, be placed in a folder named with an unambiguous four-digit sequential number, so that sequential numbers within the same dossier are only repeated for a new collective submission of a submission, which has been declared technically invalid.
For hele tiden at kunne forbedre produktsikkerheden af medicinsk udstyr, er det nødvendigt med en konstant overvågning af udstyret, efter det er sat i produktion og taget i brug. 
In order to ensure the continued safety of medical devices, it is necessary to institute continuous surveillance of the devices in the post-production phase after they have been taken into use.
Med henblik på at sikre korrekt og konsekvent anvendelse af denne forordning i hvert enkelt tilfælde vedtager Databeskyttelsesrådet en bindende afgørelse i følgende tilfælde: 
In order to ensure the correct and consistent application of this Regulation in individual cases, the Board shall adopt a binding decision in the following cases:
For at sikre den højst mulige sikkerhed skal brugerne logge på med en medarbejdersignatur (OCES-standard) som identifikation over for systemet. 
In order to ensure the highest level of security, the users must log on using an employee signature (OCES standard) as identification to the system.
ikke lykkes, udøve alle sine beføjelser. 
In order to ensure the independence
Med henblik på at forenkle indberetningsproceduren for virksomheder omfattet af indberetningspligten i lægemiddellovens § 43b (lov nr. 1180 af 12. december 2005), er en elektronisk indberetningsblanket til fund af forfalskede lægemidler gjort tilgængelig på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. 
In order to facilitate the reporting procedure for companies comprised by the reporting duty of section 43B of the Danish Medicines Act (act no. 1180 of 12 December 2005), we have placed an electronic reporting form on our website (in Danish only).
Med henblik på at forenkle indberetningsproceduren for virksomheder omfattet af indberetningspligten i lægemiddellovens § 43b (lov nr. 1180 af 12. december 2005), er en elektronisk indberetningsblanket til fund af forfalskede lægemidler gjort tilgængelig på vores hjemmeside. 
In order to facilitate the reporting procedure for companies comprised by the reporting duty of section 43B of the Danish Medicines Act (act no. 1180 of 12 December 2005), we have placed an electronic reporting form on our website (in Danish only).
For at kunne opnå en tilstrækkelig mængde celler er flere ugers in-vitro dyrkning ofte nødvendig, før cellerne kan overføres til patienten igen. 
In order to obtain a sufficient amount of cells, several weeks of in vitro culturing is often necessary before the cells can be reinjected into the patient.
For at få tilladelse til at sælge produktet, skal virksomheden opfylde kravene i Lægemiddelloven. 
In order to obtain permission to sell the product, the company must satisfy the requirements in the Danish Medicines Act.
For at kunne rapportere elektronisk skal man kunne rapportere til Eudravigilance, være registreret i systemet og have testet med EMA: http://eudravigilance.ema.europa.eu/human/index.asp. 
In order to report electronically, it is necessary to be able to report to EudraVigilance, be registered in the system and to have tested with EMA (http://eudravigilance.ema.europa.eu/human/index.asp).
For at styrke patientsikkerheden skal vi arbejde effektivt og risikobaseret for hurtigt at kunne vurdere, om der er tale om et reelt problem. 
In order to strengthen patient safety, we will work efficiently and adopt a risk-based approach to be able to identify any problems quickly.
Andre steder, hvor der ikke er afsat den nødvendige tid eller hvor der ikke er opnået tilstrækkelig forståelse for principperne, har der ikke været den samme positive udvikling. 
In other outlets, where time had not been allocated for this purpose or where the required understanding of the principles was otherwise inadequate, a similar positive rub-off effect was not observed.
Det er således ikke muligt for en læge at give sin medhjælp lov til at medbringe og anvende lægemidler til behandling uden for lægens praksis. 
In other words, a doctor may not allow an assistant to carry and use medicines for treatment outside the doctor's practice.
Et produkt kan altså være et lægemiddel, selvom det kun er omfattet af det ene af de to kriterier. 
In other words, a product is considered to be a medicine even if it only fulfils one of the two criteria.
Derfor skal Bent Jørgensen søge Lægemiddelstyrelsen om en markedsføringstilladelse for produktet. 
In other words, Bent Jørgensen must apply to the Danish Medicines Agency for a marketing authorisation for the product.
Hvis produktet fortsat skal kunne sælges lovligt, må virksomheden derfor søge Lægemiddelstyrelsen om tilladelse til at markedsføre produktet. 
In other words, Bent Jørgensen must apply to the Danish Medicines Agency for a marketing authorisation for the product.
Hver gang der meldes en bivirkning, er der 50, der ikke bliver meldt 
In other words, for each reported side effect, another 50 goes unreported.
Altså om testen er pålidelig. 
In other words, is the test reliable?
Den er altså ikke en meddelelse ifølge Lægemiddellovens krav om, at virksomheden skal oplyse om markedsføringsstatus. 
In other words, it is not considered a notification in the meaning of the Danish Medicines Act, which provides that companies are required to notify changes in marketing status to the Danish Medicines Authority.
Det vil med andre ord sige at der formodes at være en kausal sammenhæng mellem indtagelse af lægemidlet og den opståede bivirkning. 
In other words, it is suspected that there is a causal relationship between the use of the medicinal product and the adverse reaction that has occurred.
Det vil sige, at der formodes at være en kausal sammenhæng mellem indtagelse af lægemidlet, og den opståede bivirkning. 
In other words, it is suspected that there is a causal relationship between use of the medicinal product and the adverse reaction that has occurred.
Det vil sige, det er dig som fabrikant, der angiver hvad din software/app skal bruges til. 
In other words, it is the manufacturer who describes what the software/app is intended to be used for.
Med andre ord er CE-mærket din garanti for, at testen er sikker at bruge, og at den kan det, der står, den kan. 
In other words, the CE mark is your guarantee that the test is safe to use and that it can do what it claims it can do.
Det drejer sig altså om lægemidler, der enten er fremstillet i eller indført til Danmark. 
In other words, the medicinal products concerned were either manufactured in or imported into Denmark .
Der er derfor ingen lovlige muligheder i Danmark for at give medicin med cannabis til dyr. 
In other words, there are no lawful ways in Denmark to give cannabis-based medicines to animals.
Sagt med andre ord skal vi vurdere, om den gældende tilskudsstatus i praksis har bidraget til en rationel anvendelse af lægemidlerne. 
In other words, we must assess whether the current reimbursement status has contributed to a rational use of the medicinal products in practice.
Din virksomhed kan altså ikke indsende en generel meddelelse om adresseændring eller ændring af virksomhedens navn. 
In other words, your company cannot submit a general notification concerning the change of address or company name.
I vores ansøgningsskema bliver du spurgt, om du har købt medicinen i forbindelse med nødvendig behandling under ophold i et andet EU/EØS-land. 
In our application form, we ask you whether you bought the medicine in connection with necessary treatment during a stay in another EU/EEA country.
Vi oplever ofte, at MAH kun søger om ændringer til AP og undlader (eller ikke bliver informeret om), at der også er foretaget ændringer i RP. 
In our experience, the MAH frequently applies for changes to the AP and refrains from applying for changes introduced in the RP (or is not informed about them).
Vi vil fremover i Nyt Om Bivirkninger løbende beskrive nogle af de bivirkningssignaler og problemstillinger om sikker brug af medicin, som vi arbejder med. 
In our future issues of Danish Pharmacovigilance Update, we will describe some of the ADR signals and problems related to safe use of medicines that we work with.
I vores Vejledning til ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler på mennesker kapitel 12 , findes uddybet information om håndtering og indberetning af bivirkninger i kliniske forsøg. 
In our Guideline for applications for authorisation of clinical trials of medicinal products in humans, chapter 12 you can find detailed information about how to handle and report adverse reactions in clinical trials.
I vores Vejledning til ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler på mennesker kapitel 12, findes uddybet information om håndtering og indberetning af bivirkninger i kliniske forsøg. 
In our Guideline for applications for authorisation of clinical trials of medicinal products in humans, chapter 12 you can find detailed information about how to handle and report adverse reactions in clinical trials.
I vores Vejledning til ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler på mennesker, kapitel 12.4 findes uddybet information om den årlige sikkerhedsrapport . 
In our Guideline for applications for authorisation of clinical trials of medicinal products in humans, chapter 12.4, you can find detailed information about the Annual Safety Report .
I vores Vejledning til ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler på mennesker, kapitel 12.4 findes uddybet information om den årlige sikkerhedsrapport. 
In our Guideline for applications for authorisation of clinical trials of medicinal products in humans, chapter 12.4, you can find detailed information about the Annual Safety Report.
I vores vejledning om reklame mv. for medicinsk udstyr har vi beskrevet definitioner, regler og forbud. 
In our guidelines on advertising etc. of medical devices (in Danish) you can find descriptions of definitions, rules and prohibitions.
Efter vores vurdering kan generne ved et medicinskift ikke tillægges så stor vægt, at den behandlingsmæssige værdi af disse lægemidler for den gruppe af patienter, der allerede er i behandling med disse lægemidler, kan opvejes af den store forskel i pris. 
In our opinion, the inconveniences associated with a change of product are not so important that the therapeutic value of such medicinal products for the group of patients already in treatment with these medicinal products outweighs the large price difference.
Lægemiddelstyrelsen vurderer, at de konstaterede mangler hos Europharma DK ApS ikke generelt påvirker produkternes kvalitet. 
In our opinion, the non-compliance issues found at Europharma DK ApS do not generally affect the quality of the products.
Lægemiddelstyrelsen ser specielt et behov for særlige initiativer rettet imod tidlig klinisk afprøvning af medicin. 
In our opinion, there is a particular need for specific initiatives aimed at early clinical testing of medicines.
iltbarer på fx diskoteker. 
in oxygen bars at e.g. nightclubs.