natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For hver site kan der udstedes ét GMP-certifikat pr. domæne (1), der er inspiceret. 
For each site, one GMP certificate can be issued per domain(1) that has been inspected.
For elektroniske indsendelser er én CD/DVD fuldt tilstrækkelig uanset ansøgningstype og procedure (NP/MRP/DCP). 
For electronic applications, the submission of one CD/DVD is fully sufficient, regardless of the type of application or the procedure type (NP/MRP/DCP).
For hvert aktivt stof skal anføres både massen og komposition af eventuel fortynding (fx granulat), den tilstræbte masse af salt/derivat, den tilsvarende (deklarerede) masse af basen/mineralet samt størrelsen af hhv. produktions- og stabilitetsoverskud, hvis sådanne er tilsat. 
For every active substance, listing must include both the mass and the composition of any dilution (e.g. granulate), the expected mass of salt/derivative, the equivalent (de clared) mass of the base/mineral and the size of production and stability overage, respectively, if such items have been added.
Det kan for eksempel være en læge eller sygeplejerske, der har tilknytning til en medicovirksomhed. 
For example a doctor or a nurse with an association with a medical company.
F.eks. i forhold til laboratoriekontrol, hvor Danmark er den eneste lægemiddelmyndighed i Europa, der kontrollerer radioaktive lægemidler. 
For example in relation to laboratory control as Denmark is the only medicines agency in Europe controlling radiopharmaceuticals.
Det kan ske fx via relevante arbejdsgrupper i EMA, via deltagelse i samarbejdet Working Group of Enforcement Officers (WGEO) og via samarbejdet mellem de nordiske og andre europæiske myndighedslaboratorier (OMCL). 
For example via relevant EMA working groups, via participation in the Working Group of Enforcement Officers and via the collaboration between the European Official Medicines Control Laboratories (OMCL).
foreligge sådanne legitime interesser, når der er et relevant og passende forhold mellem den registrerede og den 
for example where there is a relevant and appropriate relationship between the data subject and the controller in
Fx bliver ”16. august 1965” ikke accepteret. 
For example ”16 August 1965” will not be accepted.
Dette kan f.eks. være en erklæring fra relevant myndighed i dyrkningslandet eller en erklæring fra den pågældende dyrker. 
For example, a declaration from the relevant authority in the country of cultivation or a declaration from the relevant cultivator.
Dette kan f.eks. være et brev/certifikat fra den relevante nationale myndighed i dyrkningslandet. 
For example, a letter/certificate from the relevant national authority in the country of cultivation.
Dette kan f.eks. være et brev/certifikat udstedt af den relevante nationale dyrkningsmyndighed i dyrkningslandet eller en erklæring fra fremstilleren af udgangsproduktet. 
For example, a letter/certificate issued by the relevant national authority in the country of cultivation or a declaration from the manufacturer of the primary product.
Dette kan f.eks. være et brev/certifikat udstedt af den relevante nationale myndighed i oprindelseslandet, hvoraf det fremgår, at det pågældende udgangsprodukt må forhandles til medicinsk anvendelse i det pågældende land. 
For example, a letter/certificate issued by the relevant national authority in the country of origin, from which it appears that the primary product in question can be distributed for medicinal use in the country concerned.
Dette kan f.eks. være et brev/certifikat/erklæring udstedt af den relevante nationale myndighed i oprindelseslandet, hvoraf det fremgår, at det pågældende udgangsprodukt må forhandles til medicinsk anvendelse i det pågældende land. 
For example, a letter/certificate/declaration issued by the relevant national authority in the country of origin, from which it appears that the primary product in question can be distributed for medicinal use in the country concerned.
Der introduceres blandt andet en ny model for at indsende ansøgninger og for europæisk og nationalt samarbejde mellem medlemslande om godkendelsen af forsøg. 
For example, a new model will be introduced for submission of applications as well as European and national collaboration between member states about authorisation of trials.
Reklamen må blandt andet ikke anvende forkerte, vildledende, overdrevne eller mangelfulde oplysninger. 
For example, advertisements must not use incorrect, misleading, exaggerating or inadequate information.
Det kan for eksempel være efter insektstik eller indtagelse af fødevarer. 
For example, an anaphylactic reaction triggered by insect stings or by food.
Eksempelvis vil en app, hvis tiltænkte formål er pulsmåling under træning ikke være medicinsk udstyr, heller ikke hvis en bruger vælger at anvende denne app til medicinske formål. 
For example, an app intended to monitor the heart rate during exercise does not qualify as a medical device, not even if the user chooses to use the app for a medical purpose.
Dette kan gøres via angivelse deraf på navneskilt. 
For example, by wearing a name badge with a title.
Bestemmelsen omfatter ikke ansatte på apoteker eller lægemiddelkonsulenter, som er ansat i en lægemiddelvirksomhed. 
For example, consultants and other persons offering professional advice on medicinal products as part of their business operations.
Det kan være konsulenter og andre personer, der rådgiver fagligt om lægemidler i forbindelse med deres erhverv. 
For example, consultants and other persons offering professional advice on medicinal products as part of their business operations.
Det kan fx være tandkroner, tandproteser, specialsyet ortopædisk fodtøj eller briller med individuel styrke (briller med fast styrke er medicinsk udstyr klasse I). 
For example, dental crowns, dental prostheses, custom-made orthopaedic footwear or glasses with individual optical strength (glasses with fixed strength are class I medical devices).
Der var eksempelvis afvigelser i materialespecifikationen for en tandkrone, i uædelt metal, med en CoCr-legering. 
For example, deviations were found in the reported value of a base-metal dental crown with a CoCr alloy.
Eksempelvis må læger ikke anprise medicinsk udstyr i reklamer til offentligheden. 
For example, doctors are not allowed to make claims about medical devices in advertisements aimed at the general public.
Fx skal der ikke foreligge dokumentation - bevis - for, at et naturlægemiddel virker. 
For example, documentation or proof that a natural medicinal product works is not a requirement.
Fx kan tomme felter have betydning for valideringen. 
For example, empty fields may affect the validation.
I sidens boks er der en "Oversigt over grammatiske betegnelser og forkortelser" samt dokumenter med uddybende forklaringer til de enkelte tips. 
For example, if no tips begin with the letter A, the letter A does not appear.
Dette kan fx være når det importerede lægemiddel er i en forseglet plastbakke eller lignende, som ikke må brydes ved ompakning. 
For example, if the imported medicinal product is sealed in a plastic tray that must not be opened in connection with the repackaging.
Ved en såkaldt fuldklæbning af fx et blisterkort kan originalfremstillerens batch-nummer printes på etiketten ligesom det af parallelimportøren tildelte batchnummer printes på etiketten. 
For example, if the label covers the entire back of a blister, the batch number of the manufacturer of the original product can be printed on the label in the same way as the batch number allocated by the parallel importer.
Det kan f.eks. være, hvis markedsføringstilladelsen skifter indehaver eller andre ændringer i virksomhedsoplysninger. 
For example, if the marketing authorisation changes ownership or other changes are made to the company information.
Det kan fx være i tilfælde, hvor der viser sig et misforhold mellem lægemidlets virkning og bivirkninger, eller hvis lægemidlet ikke er fulgt med den videnskabelige udvikling. 
For example, if the risk/benefit balance of a medicine is no longer acceptable, or if the medicine has not kept pace with scientific development.
Det kan f.eks. være tilfælde, hvor der ikke er godkendte alternative lægemidler på markedet, eller hvor disse ikke kan anvendes til en bestemt gruppe af patienter. 
For example, in case no authorised alternatives are available in the market or if such alternatives cannot be used for a certain group of patients.
Eksempelvis forventes det, at der forefindes en skriftlig instruks for, hvornår og i hvilke situationer en læge skal tilkaldes, i de tilfælde hvor fx kontrolbesøg varetages af en sygeplejerske. 
For example, it is expected that written instructions are available describing when and in what situations a doctor must be called in, e.g. in cases where inspection visits are carried out by a nurse.
Dette kan eksempelvis indebære krav om, at importlandet skal efterspørge cannabisprodukter, at cannabisprodukterne skal leve op til samme krav til kvalitet, som cannabisprodukter til danske patienter og eventuelle restriktioner i mængde, der kan eksporteres. 
For example, it may be a requirement that the importing country demands cannabis products, that the cannabis products meet the same requirements for quality as cannabis products for Danish patients, and there may be restrictions on the volume that may be exported.
Det kan være medicoteknikere, medicoingeniører, konsulenter og andre personer, der rådgiver fagligt om medicinsk udstyr i forbindelse med deres erhverv. 
For example, medical technicians, medical engineers, consultants and other persons offering professional advice on medical devices as part of their business operations.
Eksempelvis er mindre ændringer af datoer og typografiske rettelser ikke relevant information, og laboratorieresultater bør følges af en konklusion angående relevansen for den aktuelle sag. 
For example, minor changes of dates and typographical corrections are not relevant information, and laboratory results should be accompanied by a conclusion concerning the relevance to the current case.
Eksempelvis er mindre ændringer af datoer og typografiske rettelser ikke relevant information, og laboratorieresultater bør ledsages af en konklusion angående relevansen for den aktuelle SUSAR. 
For example, minor changes of dates and typographical corrections are not relevant information, and laboratory results should be accompanied by a conclusion concerning the relevance to the current SUSAR.
Eksempelvis kan almindelige tabletter og kapsler, som skal indtages gennem munden, ofte substitueres, mens en stikpille med samme virksomme indholdsstof ikke ville kunne godkendes til substitution, fordi den skal indtages på en anden måde. 
For example, ordinary tablets and capsules to be swallowed can often be substituted, whereas a suppository with the same active substance will not be approved for substitution, as it is used differently.
Det kan for eksempel være indkøbere, som er ansat på hospitaler, i regioner, kommuner eller selvejende institutioner. 
For example, purchasers employed at hospitals, in regions, municipalities or self-governing institutions.
Det kan fx være indkøbere, som er ansat på hospitaler, i regioner, kommuner eller selvejende institutioner. 
For example, purchasers employed at hospitals, in regions, municipalities or self-governing institutions.
Eksempelvis kan flere tilføjelser af tests til færdigvarespecifikationen søges som én type IA variation, hvis hver ændring opfylder betingelserne i variationsguidelinen under B.II.d.1.c. 
For example, several additions of tests for the specification of a finished product can be applied for as a single type IA variation, if each variation meets the requirements in the variations guideline under B.II.d.1.c.
For eksempel kan det aktive stof mangle i det forfalskede lægemiddel, eller det kan være indeholdt i en højere eller lavere koncentration end originalen. 
For example, the active substance may not be present in the falsified version or it may be present in a higher or lower concentration than the original product.
Aftalen strammer blandt andet reglerne for de bemyndigede organer, der er ansvarlige for at vurdere medicinsk udstyr i mellem- og højrisikoklassen, før produkterne kan markedsføres i EU. 
For example, the agreement will strengthen the rules governing notified bodies that are responsible for assessing medium-risk and high-risk medical devices before the products can be marketed in the EU.
Det har bl.a. været tilfældet i den dynamiske proces med omstilling til ny og stadig mere europæisk dreven regulering, håndtering af vanskelige sager under stor mediebevågenhed og bidrag til fusionen mellem Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen i 2012. 
For example, the dynamic change process towards new and increasingly European-driven regulation procedures, the handling of difficult cases attracting great media attention and contributions to the merger between the National Board of Health and the Danish Medicines Agency in 2012.
I skemaet er der bl.a. nogle spørgsmål, der skal besvares med ja for at falde under ordningen, og der skal udarbejdes en kort redegørelse for, hvordan forsøgsbehandlingen adskiller sig fra vanlig klinisk praksis. 
For example, the form lists the criteria to be met in order for the trial to fall under the scheme, and you must briefly describe how the trial treatment distinguishes itself from usual clinical practice.
foretages, og den beskyttelse de personoplysninger, som den dataansvarlige eller databehandleren behandler, kræver. 
For example, the need to mitigate an immediate risk of damage would call
Eksempelvis hvordan det går med deres sundhedsreformer og forskydningerne mellem de vigtigste aktører i forhold til sundhed og lægemidler i Kina. 
For example, the progress of their health reform and the main participants in health and pharmaceuticals in China.
Dette kan for eksempel være ved, at forhandleren udgiver sig for at være dansk eller giver fejlagtige oplysninger om, hvilket land varen afsendes fra. 
For example, the retailer will pretend to be Danish or will give you incorrect information about what country the product is dispatched from.
Forretningerne kan eksempelvis være specialiseret i salg af høreapparater eller kontaktlinser. 
For example, the stores may specialise in the sale of hearing aids or contact lenses.
At tidsplanen skal være den samme betyder eksempelvis, at ansøgninger som Lægemiddelstyrelsen modtager efter godkendelsen af en tilsvarende ansøgning, gebyrmæssigt ikke vil blive betragtet som en duplikat af den godkendte ansøgning. 
For example, the time schedule must be same so that applications which the Danish Medicines Agency receives after the authorisation of a similar application will not, in terms of fees, be considered as a duplicate application of the authorised application.
Det er eksempelvis nødvendigt af hensyn til medicinposer, der indeholder insulin. 
For example, this is necessary with respect to medicine bags containing insulin.
Dette ses fx hyppigt i forbindelse med skemaer til regnskab med forsøgsmedicin (drug accountability), skemaer til vurdering af uønskede hændelser og/eller bivirkninger m.m. 
For example, this is the case in connection with drug accountability forms and forms for the evaluation of adverse events and/or adverse drug reactions etc.
Blandt andet lavede vi en grundig vurdering af sikkerheden ved methylphenidat til behandling af ADHD, som mundede ud i fokusrapport, som vi offentliggjorde i oktober 2010. 
For example, we made a thorough assessment of the safety of methylphenidate in ADHD treatment, which resulted in a focus report, which we published in October 2010.
Vi arbejder bilateralt med fx Kina, der hvor det giver mening i forhold til at fremme patientsikkerhed i en større kontekst. 
For example, we work bilaterally with China, where it makes sense to promote patient safety in a larger context.
Dette kunne eksempelvis være helt/delvist inddampede ekstrakter, der efterfølgende er opløst i olie, vand eller ethanol. 
For example, wholly or partially evaporated extracts that are subsequently dissolved in oil, water or ethanol.
Dette kunne eksempelvis også være helt/delvist inddampede ekstrakter, der gives direkte, som de er. 
For example, wholly/partially evaporated extracts administered directly as they are.
Her kan ansøger f.eks. vedlægge en gyldig tilladelse/registrering, der omfatter fremstilling af API (active product ingredients) eller et gyldigt GMP-certifikat, der omfatter de relevante aktiviteter. 
For example, you could enclose a valid authorisation/registration, covering the manufacture of APIs (active product ingredients) or a valid GMP certificate, covering the relevant activities.
Det kan fx være at I har tilføjet en ekstra kolonne til oplysninger om tilknytningstypen. 
For example, you may have added an additional column for information about the type of relationship.
Det kan således eksempelvis tørres, beskæres og forarbejdes cannabisblomster, ligesom der kan ekstraheres cannabisolier fra blomster og andre plantedele. 
For example, you may therefore dry, cut and process cannabis flowers as well as extract cannabis oils from flowers and other plant components.
For fentanyl og pramipexol skyldes det fald i tilskudspris i 2011. 
For fentanyl and pramipexole, this is a result of drops in the reimbursement price in 2011.
For nærmere oplysninger om forsøgsordning med medicinsk cannabis henvises til LOV nr. 1668 af 26/12/2017 
For further details about the medicinal cannabis pilot programme, please see ACT no. 1668 of 26/12/2017
For uddybning henvises til Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. 
For further elaboration, see the Danish Medicines Agency website.
Yderligere detaljer om PASS studier, kan findes i denne europæiske Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) 
For further information about PASS studies, please see this European Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) .
Yderligere detaljer om PASS studier, kan findes i denne europæiske Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) 
For further information about PASS studies, please see this European Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP).
Yderligere detaljer om PASS studier kan findes i denne europæiske guideline: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) 
For further information about PASS studies, please see this European guideline: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP)
Yderligere spørgsmål om det Fælles Medicinkort kan rettes til Troels på tah@dkma.dk. 
For further information about the Shared Medication Record, please contact tah@dkma.dk.
Læs mere i EU PAS Register Guide 
For further information please see the EU PAS Register Guide
Læs mere under Tilskud til medicin. 
For further information please see: Reimbursement of medicines.
For yderligere information se: Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) koordineret procedure for vurdering før ansøgning om tilladelse til et klinisk forsøg 
For further information please see: Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) for the assessment of multinational clinical trial applications
Yderligere information kan findes på kommissionens hjemmeside: EU commision clinical trials developments. 
For further information please visit this page: Clinical trials - Major developments.
Kontakt GOD-validering@dkma.dk for yderligere oplysninger. 
For further information, please contact GOD-validering@dkma.dk.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger, kan du kontakte Karen Kolenda, kko@dkma.dk eller Jesper Winther Koch JWK@dkma.dk . 
For further information, please contact Karen Kolenda or Jesper Winther Koch .
Hvis du ønsker yderligere oplysninger, kan du kontakte Karen Kolenda, kko@dkma.dk eller Jesper Winther Koch JWK@dkma.dk. 
For further information, please contact Karen Kolenda or Jesper Winther Koch.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger, kan du kontakte Karen Kolenda, kko@dkma.dk 
For further information, please contact Karen Kolenda, kko@dkma.dk
Ved opklarende spørgsmål kan henvendelse ske til Lægemiddelstyrelsen, Regulatorisk Projektledelse. 
For further information, please contact the Danish Medicines Agency's Regulatory Project Management.
Yderligere oplysninger kan fås ved henvendelse til sektion for Medicintilskud, medicintilskud@dkma.dk. 
For further information, please contact the Reimbursement Department at medicintilskud@dkma.dk.
Herudover er Lægemiddelstyrelsen og Institut for Rationel Farmakoterapi orienteret. 
For further information, please contact the Reimbursement Department, medicintilskud@dkma.dk .
I den kommende tid vil Lægemiddelstyrelsen sende information om ændringen til bl. 
For further information, please contact the Reimbursement Department, medicintilskud@dkma.dk .
Yderligere oplysninger kan fås ved henvendelse til sektionen Tilskud til lægemidler på medicintilskud@dkma.dk. 
For further information, please contact the Reimbursement Department, medicintilskud@dkma.dk .
Yderligere oplysninger kan fås ved henvendelse til sektion for Medicintilskud, medicintilskud@dkma.dk. 
For further information, please contact the Reimbursement Department, medicintilskud@dkma.dk.
Yderligere oplysninger kan fås ved henvendelse til sektion for Medicintilskud, medicintilskud@dkma.dk. 
For further information, please contact the Reimbursement Section: medicintilskud@dkma.dk.
Læs mere om Bedre vilkår for kliniske forsøg i Danmark og Gebyrer ved kliniske forsøg. 
For further information, please see Better conditions for clinical trials in Denmark and Fees for clinical trials.
Endvidere henvises til Direktiv 2003/94/EC og GMP-bekendtgørelsen samt Annex 13. 
For further information, please see Directive 2003/94/EC, the GMP protocol and Annex 13.
For yderligere information se Procedure for test af udveksling af E2B-filer. 
For further information, please see Procedure for testing exchange of E2B files.
Der henvises endvidere til Kommissionens spørgsmål og svar: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-10/ctqa_v10.pdf – se Annex: Decision tree 
For further information, please see the Commission's Questions & Answers: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-10/ctqa_v10.pdf – see Annex: Decision tree.
For yderligere information se venligst EMA's hjemmeside: 
For further information, please see the EMA website:
Der henvises i øvrigt til retningslinjerne for ansøgning om kliniske forsøg, amendments og afslutning på forsøg, http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm hvor der er angivet eksempler på ændringer som er væsentlige (substantielle), og hvor der skal ansøges om tilladelse hos Lægemiddelstyrelsen før implementering. 
For further information, please see the guidelines for applications for clinical trials, amendments and the declaration of the end of trials, http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm, which contributes with examples of substantial amendments that requires an authorisation from the Danish Medicines Agency before the changes may be implemented.
Yderligere information i dette skema: Ændringer (amendments) til ansøgning om klinisk forsøg. 
For further information, please see this overview: Amendments to clinical trial application (CTA).
For grupperinger skal det være tydeligt, hvilke ændringer, der hører til hvilke variationer. 
For grouped applications it must be clear, which changes belong to which variations.
For registrering af bruger samt vejledning i anvendelse af CESP, henvises til cesp.hma.eu. 
For guidance on how to be set up as a user and how to use CESP, please see cesp.hma.eu.
For vejledning i anvendelsen af CESP, henvises til cesp.hma.eu . 
For guidance on how to use CESP, please see cesp.hma.eu .
For vejledning i anvendelsen af CESP, henvises til cesp.hma.eu. 
For guidance on how to use CESP, please see cesp.hma.eu.
For sundhedsprofessionelle: Vaccine 
For healthcare professionals: Vaccine
Hvor længe er en indlægsseddel synlig på indlægsseddel.dk efter statusændring til "Ikke markedsført"? 
For how long is a package leaflet visible on indlaegseddel.dk after a change of status to “Not marketed”?
Hvor længe gælder bevillingen? 
For how long is my licence valid?
Hvor længe skal dokumentation for destruktion opbevares? 
For how long should the records for destruction be kept?
For humane ansøgninger foretrækkes eCTD frem for NeeS. 
For human applications, we prefer to receive eCTD rather than NeeS.