natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vores samlede strategi for 2017-2021 beskriver vejen til europæisk topklasse. 
Our overall strategy for 2017-2021 describes how we will become part of Europe's best in class.
Personalet på disse håndkøbsudsalg synes generelt at have taget godt imod apotekernes tiltag. 
Our perception is that the staff of the OTC outlets has generally welcomed the pharmacies' measures.
Vores praksis på dette område er baseret på udmeldinger fra EU-Kommissionen om fortolkning af lægemiddeldirektivet. 
Our practice in this field is based on announcements from the European Commission about the interpretation of the Medicinal Product Directive.
Vi vurderer foreløbigt, at det er muligt at gennemgå ca. 3 ATC-hovedgrupper per år. 
Our preliminary estimate is that approximately 3 main ATC groups can be assessed each year.
Vi strukturerer vores kvalitetsarbejde efter ISO 9001 og ISO 27001. 
Our quality efforts are structured to ISO 9001 and ISO 27001.
Vi vil strukturere vores kvalitetsarbejde efter ISO 9001, ISO 27001, ISO 17020 og ISO 17025. 
Our quality efforts will be structured to ISO 9001, ISO 27001, ISO 17020 and ISO 17025.
Vor ref: Karen Kolenda 
Our ref.: Karen Kolenda
Sundhedsstyrelsens indberetning til EMA 
Our reporting to EMA
Vores Siteimprove Analytics webanalyse-cookies anvendes til at måle din brug af hjemmesiden. 
Our Siteimprove Analytics analysis cookies are used to measure how you use our website.
Det er Lægemiddelstyrelsens strategi at fortsætte med at have en bred kompetence på områderne, da der dels er en bred historisk portefølje, vi er forpligtet til at dække, og dels en styrke i den brede kompetence i konkurrencen med andre myndigheder om rapportørskaber og RMS-skaber, hvor Danmark kan påtage sig opgaverne bredt inden for de prioriterede kliniske områder. 
Our strategy is to maintain our wide range of expertise in these areas, partly because of the broad historic portfolio that we are obliged to cover, partly because of the strength this expertise represents when we compete with other authorities about rapporteurships and RMS tasks where Denmark can assume a wide range of tasks within the prioritised clinical areas.
Lægemiddelstyrelsens sektion for Virksomhedstilladelser (VID) behandler ansøgninger om og udsteder virksomhedstilladelser. 
Our unit Company Authorisations reviews applications for and issues company authorisations.
Lægemiddelstyrelsens vision er at bringe Lægemiddelstyrelsen i europæisk topklasse. 
Our vision is to make the Danish Medicines Agency one of Europe's best in class.
På Lægemiddelstyrelsens hjemmeside vil man snart kunne finde uddybende oplysninger om det nye koncept for Scientific Advice herunder oplysninger om ansøgning, gældende gebyrer og kort spørgsmål og svar. 
Our website will shortly be updated with more complete information on this new concept, including details on how to apply, fees and a short Q&A.
Ud af de 22 indberetninger om kontaminerede lægemidler, førte de fire indberetninger til tilbagekaldelse i Danmark. 
Out of 22 reports on contaminated medicinal products, four reports led to withdrawal in Denmark .
Ved en stikprøvekontrol af 26 produkter fandt vi, at 21 af disse ikke indeholdt advarsel om brug ved graviditet og amning. 
Out of 26 randomly selected products, we found that 21 did not contain a warning regarding pregnancy and breast-feeding.
Blandt de 49 indberetninger om fejl ved specifikationsafvigelser, blev der i 18 tilfælde tilbagekaldt i Danmark, som fordelte sig på følgende årsager: 
Out of the 49 reports about defects concerning deviation from specifications, 18 resulted in withdrawals in Denmark for the following reasons:
Af ovenstående lægemiddelgrupper blev nævnets indstillinger for fedmemidler ekskl. diætmidler, laksantia og magnesiumhydroxid, antiemetika og midler mod kvalme, peristaltikfremmende midler, perifere vasodilatorer, vasoprotektiva og midler mod syrerelaterede forstyrrelser sendt i høring hos berørte virksomheder, relevante organisationer og relevante videnskabelige selskaber. 
Out of the medicine groups listed above, the Committee recommendations for antiobesity preparations, excl. diet products, laxatives and magnesium hydroxide, antiemetics and antinauseants, propulsives, peripheral vasodilators, vasoprotectives and drugs for acid-related disorders were submitted for consultation among the affected companies, relevant organisations and scientific societies.
Ydre pakning: alle sider af kartonen skal indscannes 
Outer packaging: all sides of the carton must be scanned
Forhandlere af håndkøbslægemidler 
Outlets selling OTC medicines
Uden for EU/EØS (tredjelande) 
Outside the EU/EEA (third countries)
Udenfor disse tidsrum kan du skrive til DKMAnet Support på DKMAnet@dkma.dk. 
Outside these hours, you can write to DKMAnet Support on DKMAnet@dkma.dk.
Arbejde udlagt i kontrakt skal opfylde kravene i § 33 i GDP-bekendtgørelsen. 
Outsourced activities must comply with the requirements of section 33 of the Danish GDP order.
Ved engrosforhandling efter kontrakt skal der indgås en kontrakt mellem virksomhederne, der typisk kaldes en teknisk aftale. 
Outsourcing of wholesale distribution requires that a contract is entered into between the companies, typically termed a technical agreement.
over 18 år 
over the age of 18
”Vores mål med dette nye koncept er, at vi ud over at give råd om, hvordan man overholder lovkravene også meget gerne deltager i de indledende drøftelser. 
Over the last few months, the Danish Medicines Agency has boosted personnel in a number of key areas including biostatistics and pharmacometrics.
Igennem årene har Mette også beskæftiget sig med lægemiddeldatamæssige problemstillinger, både i relation til Lægemiddelregistreret og til udveksling af data, på nationalt og EU-plan. 
Over the years, Mette has also worked with issues related to medicines data, both in relation to the register of medicinal products and the exchange of data, nationally and within the EU.
Indtagelse af store mængder glibenclamid kan medføre abnormt lavt blodsukker (hypoglykæmi), der viser sig ved symptomer som mathed, koldsved, sult, motorisk uro, dobbeltsyn, kramper, bevidstløshed, eventuel varig hjerneskade og i værste fald død. 
Over-concentrations of glibenclamide could lead to abnormally low blood sugar (hypoglycaemia) characterised by symptoms of weakness, cold sweats, hunger, inability to co-ordinate muscle movements (ataxia), double vision, cramps, unconsciousness, permanent brain damage and in the worst case scenario death.
Håndkøbslægemidler med klausuleret tilskud (pdf-fil) (opdateres løbende) 
Over-the-counter medicinal products eligible for conditional reimbursement (PDF file) (updated on an ongoing basis) (in Danish)
håndkøbslægemidler (HF, HX, HX18), V-mærkede lægemidler (HV) og lægemidler til rygeafvænning 
over-the-counter medicines (HF, HX, HX18), V-marked medicines (HV) and smoking cessation products
håndkøbslægemidler, der er optaget i Lægemiddelstyrelsens register over godkendte lægemidler under udleveringsgruppe HF, HX eller HX18 
Over-the-counter medicines listed in the Danish Medicines Agency’s register of authorised medicines in dispensing groups HF, HX or HX18.
Samlet vurdering 
Overall assessment
Overordnet konklusion af analysen 
Overall conclusion on the analysis
Strategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen 
Overall delivery plan in the strategy period
Samlet set har analyser vist, at vi i Danmark har nogle af de billigste priser på kopimedicin (generika) i Europa. 
Overall, analyses have shown that Denmark has some of the lowest prices of generic medicines (generics) in Europe.
Overordnet skal apoteker i forbindelse med onlineforhandling af medicin overholde samtlige de regler, der gælder i forbindelse med apotekers salg af medicin til forbrugerne. 
Overall, pharmacies selling medicines online must comply with all the rules applicable to pharmacies' sale of medicines to consumers.
Overordnet set illustrerer analyserne, at der er behov for forbedring af angivelse af materialespecifikationer og kontrol med fremstillingsprocessen. 
Overall, the analyses illustrate that there is a need for improving the declaration of the material used and the control of the manufacturing process.
Samlet set vurderer Lægemiddelstyrelsen, at konklusionerne fra CTU ikke er baseret på tilstrækkelig evidens eller metodisk stringens til at være holdbare. 
Overall, the Danish Medicines Agency evaluates that the conclusions of the CTU are based on inadequate scientific evidence and methodological stringency and therefore not valid.
Samlet set har EMA konkluderet, at den tilgængelige viden ikke giver belæg for, at CRPS og POTS skyldes HPV-vacciner. 
Overall, the EMA concluded that the available evidence does not support that CRPS and POTS are caused by HPV vaccines.
Overordnet set ligger antallet af ansøgninger om kliniske lægemiddelforsøg således stabilt omkring 300 ansøgninger årligt siden 2013. 
Overall, the number of clinical trial applications has remained stable at around 300 applications per year since 2013.
På detailudsalgene er nedgangen af antal politianmeldte virksomheder samlet set faldet markant fra 2008 til 2009. 
Overall, the number of police notifications resulting from inspections at retail outlets has fallen markedly from 2008 to 2009.
Medicintilskudsnævnet anbefaler overordnet, at der fremover bør være generelt tilskud til de lægemidler, det er mest rationelt at anvende som førstevalg, dvs. morfin og tramadol ved behov for behandling med henholdsvis et stærkt og et svagt opioid. 
Overall, the Reimbursement Committee recommends that general reimbursement should be granted to the medicines it is most rational to use as the first choice of treatment, i.e. morphine and tramadol for treatment with a strong and weak opioid, respectively.
Indberetningerne omhandler typisk patienter, som er i fast AK-behandling og har fået ordineret Brentan mundhulegel på grund af en candidainfektion i mundhulen3. 
Overall, the reports concern patients on continuous anticoagulant treatment who have been prescribed Brentan oral cavity gel for treatment of fungal infection of the oral cavity3.
Helt overordnet kan undersøgelsens svagheder opsummeres således: 
Overall, the weaknesses of the review can be summarised as follows:
Samlet set øger dette interessen og behovet for inddragelse af sundhedsøkonomiske analyser i tilskudsvurderingerne. 
Overall, this increases the interest and need for the involvement of health economic analyses in the assessments about reimbursements.
Samlet set er det vores vurdering, at der er få bivirkninger til MFR-vaccinen, og at de bivirkninger vi ser i Danmark, er i overensstemmelse med de samlede internationale erfaringer. 
Overall, we assess that the MMR vaccine has few adverse reactions, and the adverse reactions we experience in Denmark are in accordance with the overall international experience.
Sundhedsstyrelsens vurderer overordnet set ikke, at projektets resultater giver anledning til betydende sundhedsmæssig bekymring. 
Overall, we do not find that the results of the project cause any significant public health concern.
Samlet vurderer vi besparelsen for patienter og det offentlige til 140-170 mio. kr. per år. 
Overall, we estimate the savings for patients and the public sector to amount to DKK 140-170 million per year.
Oversigt over inspektionskrævende ændringer på GMP-området 
Overview of changes requiring an inspection in the GMP area
Oversigt over nuværende og kommende tilskud 
Overview of current and future reimbursement status
Oversigt over nuværende og kommende tilskudsstatus for medicin mod depression og angst (excel-fil, åbner i et nyt vindue) 
Overview of current and future reimbursement status of medicines for depression and anxiety (Excel file, opens in a new window)
Oversigt over fremstillertilladelse, API-registrering, inspektion og written confirmaion for API V = veterinær brug, H = Human brug, MFT = Markedsføringstilladelse 
Overview of MIA, API registration, inspection and written confirmation for API V = veterinary use, H = human use, MA = Marketing authorisation
Oversigt over indberetningerne 
Overview of reports submitted
Oversigt fra uddannelsesstedet over uddannelsens indhold. 
Overview of study programme from the educational institution.
Oversigt over profiler for relevante deltagere i de forskellige grupper 
Overview of the profiles for relevant experts in the various groups
indehavere af og ledende medarbejdere i forretninger, der er godkendt til at sælge ikke-apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler eller lægemidler til produktionsdyr (jævnfør § 34) 
owners of and senior staff of stores authorised to sell OTC medicines or medicinal products for production animals (see section 34)
indehavere af og ledende medarbejdere i forretninger, der sælger medicinsk udstyr (jævnfør § 18) 
owners of and senior staff of stores selling medical devices (see section 18)
ejerskab (for eksempel aktier) op til 200.000 DKK på erhvervelsestidspunktet i hver enkelt medicovirksomhed 
ownership (e.g. of shares) of up to DKK 200,000 at the time of purchase in a medical device company.
ejerskab (for eksempel aktier) op til 200.000 DKK på erhvervelsestidspunktet i hver enkelt lægemiddel- eller medicovirksomhed 
ownership (e.g. of shares) of up to DKK 200,000 at the time of purchase in a pharmaceutical or medical device company
ejerskab (for eksempel aktier) op til en værdi af 200.000 DKK på erhvervelsestidspunktet i hver enkelt virksomhed 
ownership (e.g. of shares) worth up to DKK 200,000 at the time of acquisition in each individual company.
Ejerskab over 200.000 DKK i en virksomhed 
Ownership of more than DKK 200,000 in a company
Ejerskab til en værdi over 200.000 DKK i en virksomhed 
Ownership worth more than DKK 200,000 in a company
Oxetacain 4,5 mg/kapsel 
Oxetacaine 4.5 mg/capsule
Oxetacain er et lokalbedøvedende stof, piroxicam er et smerte- og febernedsættende stof af NSAID-gruppen, og betamethason er et binyrebarkhormon. 
Oxetacaine is a local anaesthetic, piroxicam is a pain-relieving and fever-reducing substance of the NSAID type and betamethasone is a corticosteroid.
Farmaceutisk-kemiske og biologiske oplysninger for lægemidler indeholdende kemiske, aktive stoffer 
P harmaceutical-chemical and biological data for medicinal products containing chemical, active substances
P01BC01 Quinin 
P01BC01; Quinine
pakningsstørrelser 
pack sizes
Pakning og sortiment på medicin: Centrale præparaters optagelse i DKMAnet Priser & Pakninger 
Package and range: Listing of centrally authorised products in DKMAnet - Prices & Packages
Pakning deaktiveres af Medicinpriser: FORMCHECKBOX 
Package deaktivated: FORMCHECKBOX
Indlægsseddel afsnit 2: 
Package leaflet section 2:
At indlægssedlen er læsbar 
package leaflet should not use passives,
Indlægssedler i antidepressive lægemidler (SSRI) 
Package leaflets of antidepressants (SSRIs)
Indlægssedler for radioaktive lægemidler kan, ligesom for øvrige lægemidler, findes på indlaegsseddel.dk . 
Package leaflets of radiopharmaceuticals, like any other medicines, are available in Danish at indlaegsseddel.dk .
Indlægssedler for radioaktive lægemidler kan, ligesom for øvrige lægemidler, findes på indlaegsseddel.dk. 
Package leaflets of radiopharmaceuticals, like any other medicines, are available in Danish at indlaegsseddel.dk.
Pakningen sættes under afvikling: FORMCHECKBOX 
Package phased out: FORMCHECKBOX
Pakningsstørrelser og forbrugerpriser for lægemidlet 
Package sizes and consumer prices of the medicine
Pakninger med et højere indhold af disse indholdsstoffer kommer under udleveringsbestemmelse HA eller B , dvs. de må kun udleveres fra apotek. 
Packages containing higher amounts of the active substance fall under dispensing group HA or B, which means that they can be sold in pharmacies only.
Emballagefejl: Fejl, som oftest opstår i forbindelse med trykning af emballagen, eksempelvis manglende eller forkert udløbsdato. 
Packaging defects: Defects that typically occur in connection with the printing of the packaging material, for example a missing or incorrect expiry date.
Færdigkonfektionering omfatter alle processer, inklusive påfyldning og etikettering, som et bulkprodukt skal gennemgå, før det kan betragtes som et lægemiddel i sin færdige emballage. 
Packaging includes all processing stages, including filling and labelling, which a bulk product has to undergo in order to become a medicinal product in its final packaging.
Forveksling af emballagen er en hyppig forklaring i de tilfælde, hvor Gardasil og MFR-vaccinen er blevet forvekslet (de to vacciner er fra samme producent). 
Packaging mix-ups are often given as the reason why the Gardasil vaccine and the MMR vaccine were confused (the two vaccines are from the same manufacturer).
Emballering af bulk (herunder primær og sekundær pakning) 
Packaging of bulk product (including primary and secondary packaging)
Emballering af bulk (herunder primær og sekundær pakning) Emballering af bulk (også kaldet pakning eller færdigkonfektionering) kræver en fremstillertilladelse. 
Packaging of bulk product (including primary and secondary packaging) The packaging of bulk requires an MIA.
Pakningen af det høstede cannabis skal beskrives. 
Packaging of the harvested cannabis must be described.
Dette kan eksempelvis være, at der lægges forkert styrke af et præparat i en æske. 
Packaging/mix-up: Defects occurring during packaging or repackaging of a medicinal product, e.g. the placing of the wrong strength of a product into a package.
Emballage: Emballagen, hvori færdigvaren ønskes markedsført, beskrives og specifikationer vedlægges. 
Packaging: The packaging in which the finished product is to be marketed, must be described, and specifications must be included.
Smertestillende håndkøbslægemidler (til indtagelse gennem munden) ikke sælges til personer under 18 år 
Pain-relieving OTC medicines (for oral administration) are not sold to persons under 18 years of age
Smertefulde spasmer på grund af multipel sklerose 
Painful spasms caused by multiple sclerosis
Smertefulde spasmer på grund af rygmarvskade 
Painful spasms caused by spinal cord damage
smertestillende tabletter 
painkillers
Palle Mark Christensen, formand, speciallæge i almen medicin og klinisk farmakologi 
Palle Mark Christensen, Chairman, specialist in general medicine and clinical pharmacology
Pancreatitis er derfor tilføjet til listen over mulige bivirkninger i produktinformationen for Alli®. 
Pancreatitis is therefore added to the list of potential side effects in the product information of Alli®.
Paneldebatter med offentlig adgang 
Panel debates open to the public
Panikangst med eller uden agorafobi. 
Panic disorder with or without agoraphobia.
pantoprazol 
Pantoprazole
Pantothensyre angives som indhold af D-pantothensyre 
Pantothenic acid must be indicated as the content of D-pantothenic acid
Papir er for Lægemiddelstyrelsen klart det mest ressourcekrævende format. 
Paper applications demand considerable resources at DKMA.
Kun ved særlige behov kan man rekvirere autoriserede papirkopier af virksomhedstilladelsen. 
Paper copies of the company authorisation can only be obtained in special circumstances.
Papirbaserede indsendelser skal sendes med almindelig post eller kurér til Lægemiddelstyrelsens adresse. 
Paper submissions must be sent by ordinary post or courier to the Danish Medicines Agency's postal address.
Papirbaserede indsendelser skal være forsynet med original underskrift på følgebrev og ansøgningsskema. 
Paper submissions must bear an original wet signature on the cover letter and application form.
Papirbaserede indsendelser skal struktureres i henhold til CTD for humane ansøgninger og NtA for veterinære ansøgninger. 
Paper submissions must conform to CTD for human applications and NtA for veterinary applications.
For gravide gælder fortsat, at smertestillende midler med paracetamol er førstevalgsbehandling ved smerter og febertilstande. 
Paracetamol painkillers are still the common first-line treatment in pregnant women with pain or fever.
Paralleldistribution betyder, at et CE-mærket medicinsk udstyr, som er lovligt markedsført i et andet EU- eller EFTA-land, importeres til Danmark og videredistribueres med henblik på ibrugtagning, uden at der foreligger en aftale herom med fabrikanten. 
Parallel distribution is when a CE marked medical device, which is marketed legally in another EU or EFTA state, is imported to Denmark and redistributed with the intention of being put into service without the existence of an agreement thereon entered with the manufacturer.
Paralleldistribution er distribution af et centralt godkendt lægemiddel fra ét medlemsland til ét andet uafhængig af indehaveren af markedsføringstilladelsen. 
Parallel distribution means the distribution of a centrally authorised medicinal product from one Member State to another independently of the marketing authorisation.
Paralleldistribution af produkter med risikostyringsprogrammer 
Parallel distribution of products linked to risk management plans
Parallelimport 
Parallel import
Parallelimport og paralleldistribution er ikke omfattet. 
Parallel import and parallel distribution are not affected by this change.
Parallelimport og paralleldistribution er ikke omfattet. 
Parallel import and parallel distribution are not covered.
Ligeledes vil ansøgninger om parallelimport være omfattet. 
Parallel import applications are also covered.
Parallelimporteret (PI) Paralleldistribueret (PD) 
Parallel imported (PI) Parallel distributed (PD)
Parallelimporterede lægemidler er ikke omfattet. 
Parallel imported medicinal products are not comprised.
Importører har ansvaret for løbende opdatering 
Parallel importers are responsible for continuous updates
Begrebet anvendes af parallelimportører hvor forskellige batcher af et parallelimporteret lægemiddel samles i såkaldte ”råvarer” til en ompakkebatch. 
Parallel importers use the concept of ‘batch pooling' when different batches of a parallel imported medicinal product are pooled as ‘raw materials' into one repackaging batch.
Parallelregistrering (art. 10c/13c) 
Parallel registration (art. 10c/13c)
Parallelle indsendelser 
Parallel submissions
Betegnelser i parentes angiver, hvis et vævscenter har tilladelse til håndtering af flere typer af væv/celler eller til testning. 
Parentheses indicate if a tissue establishment is authorised to handle several types of tissues/cells or to perform testing.
Parkering 
Parking
Paroxetin, sertralin, escitalopram og mirtazapin i flydende lægemiddelformer, som fx mikstur, har fremover klausuleret tilskud til depression eller angst, hvor behandling med peroralt antidepressivum/angstdæmpende lægemiddel i fast lægemiddelform med generelt tilskud uden klausulering ikke er mulig. 
Paroxetine, sertraline, escitalopram and mirtazapine in liquid pharmaceutical forms, e.g. as oral solutions, will in future be eligible for conditional reimbursement for depression or anxiety, where treatment with an oral antidepressant/anxiolytic in solid pharmaceutical form with general unconditional reimbursement is not possible.
En del af forbruget af de dyrere statiner ser imidlertid ikke ud til at være rationelt. 
Part of the consumption of the more expensive statins appears not to be rational, however.
Deltagere 
Participants
Deltagere i nævnets møder 
Participants at the commission meetings
Deltagere i nævnets møder 
Participants at the committee meetings
Deltagere i rådets møder 
Participants at the meetings
Deltagerliste: 
Participants:
at deltage i ad hoc ekspertgrupper under Medicintilskudsnævnet. 
participating in ad hoc groups of experts under the Reimbursement Committee.
Deltagelse i andre paneldebatter skal godkendes først 
Participation in other panel debates requires prior permission
Deltagelse i paneldebatter med offentlig adgang, der arrangeres af lægemiddel- og medicovirksomheder om emner af generel sundhedsmæssig karakter, kræver alene en forudgående anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen. 
Participation in panel debates open to the public and arranged by pharmaceutical and medical device companies about general health issues only requires prior notification to the Danish Medicines Agency.