natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Behandling med medicinsk cannabis bør først forsøges, hvis patienten har afprøvet relevant godkendt medicin uden tilfredsstillende resultat. 
Treatment with medicinal cannabis should not be tried before the patient has first tested relevant authorised medicine with an insufficient result.
Behandling med lægemidler, der indeholder dette stof, bør kun sættes i gang efter samråd med en læge. 
Treatment with medicines containing this substance should only be initiated upon consultation with a doctor.
Behandling med de nævnte stoffer bør kun sættes i gang efter samråd med en læge. 
Treatment with the above-mentioned substances should only be started upon consultation with a doctor.
Forsøgets påbegyndelse og gennemførelse 
Trial initiation and conduct
Forsøgsprotokollen 
Trial protocol
Forsøgspersoner, der deltager i FIH-forsøg skønnes at være udsat for en særlig risiko for alvorlige bivirkninger/hændelser, herunder risiko for hjertestop. 
Trial subjects participating in FIH clinical trials are estimated to be at special risk of serious adverse reactions/incidents, including the risk of cardiac arrest.
De lægemidler, der bliver undersøgt, kan både være nye lægemidler og kendte lægemidler, der allerede er på markedet i Danmark. 
Trials are conducted on new medicines as well as medicines that are already on the market in Denmark.
Dette understreger vigtigheden af at de danske myndigheder er aktivt deltagende i at præge den europæiske udvikling på området. 
Trials are conducted on new medicines as well as medicines that are already on the market in Denmark.
Forsøg med dyr 
Trials in animals
Forsøg med mennesker 
Trials in humans
Forsøg hvor lægemidler anvendes som værktøj 
Trials in which medicinal products are used as a tool
Forsøg, hvor lægemidler anvendes som værktøj, er ikke omfattet af ansøgningspligten i lov om lægemidler. 
Trials in which the medicinal product is used as a tool are not subject to the obligation to apply laid down in the Danish Medicines Act.
Trine W. Larsen, udpeget af Dansk Handicap Forbund 
Trine W. Larsen, appointed by the Danish Association for the Disabled
Troels Asger Hansen fortalte om grundlaget for det Fælles Medicinkort, hvor Lægemiddelstyrelsen er leverandør til Digital Sundhed (se præsentationen, som er udarbejdet af FMK-programmet under Digital Sundhed, SDSD. 
Troels Asger Hansen explained the basis for the Shared Medication Record, where the Danish Medicines Agency is supplier to Digital Health in Denmark (see attached presentation prepared under the Shared Medication Record programme, Connected Digital Health in Denmark, presentation is in Danish only).
TSE certifikater 
TSE certificates
Tirsdag fortsatte vores kinesiske kolleger deres afsøgning af mulige designelementer til deres regulatoriske reform. 
Tuesday, our Chinese colleagues continued their search for possible design elements to the regulatory reform.
Tolv nye stoffer på listen over euforiserende stoffer 
Twelve new substances on the list of euphoriant substances
To tilfælde af svære kutane reaktioner (SCAR) ved brug af telaprevir (Incivo®) i kombinationsbehandling, side 6 
Two cases of severe cutaneous reactions (SCAR) associated with telaprevir (Incivo®) combination treatment (p 6)
Hvis en virksomhed både fremstiller og indfører og/eller distribuerer API, betales således to gebyrer. 
Two fees are thus payable for companies that both manufacture and import/distribute APIs
To nye ledere i Lægemiddelstyrelsen 
Two new directors to join the Danish Medicines Agency
To nye studier om brug af p-piller og bivirkninger 
Two new studies on the use of contraceptive pills and adverse reactions
En alvorlig indberetning omhandler både Cosentyx, Enbrel og Remicade. 
Two of the serious ADR report describe Remicade as well as Remsima.
To af stofferne, bosentan og sitaxentan, er forbeholdt anvendelse på sygehuse og er derfor ikke omfattet af denne revurdering. 
Two of the substances, bosentan og sitaxentan, are for hospital use only and are thus not comprised by this reassessment.
To eller flere lægemidler med hvert sit D.sp.nr. og indeholdende samme aktive substans kan lægges sammen under ét D.sp.nr., hvis følgende tre kriterier er opfyldt: 
Two or more medicinal products having their own D.Sp.No. and containing the same active substance can be grouped under one D.Sp.No. if the following three criteria have been satisfied:
To ud af de 12 tilbagekaldelser klassificeret som 'andre' var CEP relateret og dermed relateret til non‐GMP. 
Two out of the 12 withdrawals classified as 'other' were CEP related and thus related to non‐compliance with GMP.
To alvorlige indberetninger omhandlede feber og mulige kramper hos henholdsvis en 3 og 5 måneder gammel baby efter vaccination med Hexyon/Prevenar13. 
Two serious ADR reports described fever and possible seizures in respectively a 3month-old baby and a 5-month-old baby after vaccination with Hexyon/Prevenar13.
To tredjedele af forsøgene blev godkendt, efter at der var givet begrundet indsigelse, hvilket er sammenligneligt med 2015. 
Two thirds of the clinical trials were authorised after the Danish Medicines Agency had given grounds for non-acceptance, which is comparable to 2015.
To tredjedele af forsøgene blev godkendt, efter at der var givet en begrundet indsigelse. 
Two thirds of the clinical trials were authorised after the Danish Medicines Agency had given grounds for non-acceptance.
To tredjedele af forsøg der udføres i Danmark udføres også i andre europæiske lande 
Two thirds of the trials conducted in Denmark are also conducted in other European countries
To tredjedele af forsøg udført i Danmark udføres også i andre europæiske lande 
Two thirds of the trials conducted in Denmark are also conducted in other European countries
To tredjedele af forsøg der udføres i Danmark udføres også i andre europæiske lande 170 af de 271 forsøg der forventes gennemført i Danmark skal gennemføres i flere europæiske lande. 
Two thirds of the trials conducted in Denmark are also conducted in other European countries 170 of the 271 trials planned to take place in Denmark will be conducted in several other European countries.
To tredjedele af de forsøg der planlægges udført i Danmark udføres også i andre europæiske lande 
Two thirds of the trials planned to take place in Denmark are also conducted in other European countries
I denne sæson er der anvendt to vacciner (Fluarix og Vaxigrip) fra to producenter. 
Two vaccines (Fluarix and Vaxigrip) from two different manufacturers have been used this season.
To år med PRAC og fokus på patientsikkerhed 
Two years of focus on patient safety.
Tygacil® (tigecyclin) og øget dødelighed observeret i kliniske studier 
Tygacil® (tigecycline) and increased mortality in clinical studies
Type 1A - Humane lægemidler 
Type 1A notifications - Human medicines
Type 1A - Veterinære lægemidler 
Type 1A notifications - Veterinary medicines
Type A forsøg 
Type A trials
Variationer af type IA kan grupperes i en a-gruppering, når: 
Type IA variations can be gathered in an a-grouping when:
Variationer af type IA kan gennemføres uden forudgående godkendelse af Lægemiddelstyrelsen og skal meddeles Lægemiddelstyrelsen senest 12 måneder efter gennemførelsen. 
Type IA variations can be implemented without prior approval by the Danish Medicines Agency and must be notified to the Danish Medicines Agency within 12 months following implementation of the variation.
Type IA: I 2014 er andel af overholdte sager 71 %, mens det i 2013 var på 37 %. 
Type IA variations: In 2014, the share of variations assessed within the target time has been around 71 %, while in 2013 was 37 %.
Type IA: I 2015 er andel af overholdte sager 77 %, mens det i 2014 var på 71 %. 
Type IA variations: In 2015, the share of variations assessed within the target time has been 77 %, while in 2014 was 71 %.
Type IA: I 2017 er andel af overholdte sager 95 %, mens det i 2016 var på 81 %. 
Type IA variations: In 2017, the share of variations assessed within the target time has been 95 %, while in 2016 was 81 %.
Type IA: Det er fortsat problematisk at overholde resultatkravet på 20 dage for type IA variationer. 
Type IA variations: It remains problematic to satisfy the performance measure of 20 days for type IA variations.
Type IA, et D.sp.nr. 
Type IA, one D.sp.no.
Type IA, flere D.sp.nr. 
Type IA, several D.sp.nos.
Type IA, supergruppering 
Type IA, super grouping
Type IA, type IB og type II 
Type IA, type IB and type II
Type IB og type II 
Type IB and type II
Type IB og type II, kompleks 
Type IB and type II, complex
Type IB og type II, simpel 
Type IB and type II, complex
Type IB og type II, simpel 
Type IB and type II, simple
Type IB - Humane lægemidler 
Type IB notifications - Human medicines
Type IB - Veterinære lægemidler 
Type IB notifications - Veterinary medicines
Type IB: Den gennemsnitlige opstartsfase af især kemiske variationer er fortsat for lang. 
Type IB variations: Chemical variations, in particular, have a too long start-up phase on average.
Type IB: I 2014 er andel af overholdte sager 78 %, mens det i 2013 var på 57 %. 
Type IB variations: In 2014, the share of variations assessed within the target time has been 78 %, while in 2013 was 57 %.
Type IB: I 2017 er andel af overholdte sager 93 %, mens det i 2016 var på 84 %. 
Type IB variations: In 2017, the share of variations assessed within the target time has been 93 %, while in 2016 was 84 %.
Type II - Humane lægemidler 
Type II notifications - Human medicines
Type II - Veterinære lægemidler 
Type II notifications - Veterinary medicines
Type II: I 2016 er andel af overholdte sager 44 %, mens det i 2015 var på 61 %. 
Type II variations: In 2016, the share of variations assessed within the target time has been 44 %, while in 2015 61 %.
Type II: I 2017 er andel af overholdte sager 57 %, mens det i 2016 var på 44 %. 
Type II variations: In 2017, the share of variations assessed within the target time has been 57 %, while in 2016 was 44 %.
Type II: Siden 2013 har andelen af overholdte sager været omkring 50 %, hvilket skyldes at der afslutte s forholdsvis mange quality variationer der har været forsinket i opstartsfasen. 
Type II variations: Since 2013 the share of cases within the target time has been around 50 %, due to the completion of a large amount of quality variations, that were delayed in the start-up phase.
Type II: Den gennemsnitlige sagsbehandlingstid har normalt været rimelig tilfredsstillende med en andel af overholdte sager på ca. 70-80 %. 
Type II variations: The average assessment time has generally been satisfactory with a share of cases completed within the target time of approx. 70-80 %.
Type af orientering 
Type of amendment
Type af ansøger 
Type of applicant
Afvigelser der har ført til politianmeldelse 
Type of deficiencies that have led to a police notification
Type af overvågningsmeddelelse 
Type of safety surveillance notification
Typer af virksomhedsregistreringer 
Types of company registrations
Fejltyper 
Types of defects
Typer af § 39-tilladelser 
Types of section 39 authorisation
Inspektøren tager i den forbindelse typisk stikprøver for at belyse om procedurer og regler er overholdt. 
Typically, the inspector will make random checks to clarify whether procedures and rules are complied with.
Ulipristalacetat er indiceret til preoperativ og intermitterende behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder i den fertile alder. 
Ulipristal acetate is indicated for pre-operative and intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Ulipristal er også den aktive substans i nødpræventionsproduktet EllaOne (fortrydelsespiller). 
Ulipristal is also the active ingredient in the emergency contraception EllaOne (morning-after pills).
FN's Enkeltkonvention: 
UN Single Convention:
indføre en fælles applikation eller behandlingsplatform på tværs af en industrisektor eller et industrisegment eller 
unauthorised disclosure of, or access to, personal data transmitted, stored or otherwise processed which may in
Uvedkommende personer må kun under behørig ledsagelse få adgang til de lokaler, hvor dyrkning, fremstilling eller håndtering af cannabis finder sted. 
Unauthorised persons may only access the premises where cultivation, production or handling of cannabis take place if they are duly escorted.
Uvedkommende vil derfor ikke kunne få adgang til oplysningerne. 
Unauthorised persons will not be able to access the information.
Uvedkommende vil derfor ikke kunne få adgang til oplysningerne. 
Unauthorised persons will therefore not be able to access the information.
Ansvarsfordelingen var uklar 
Unclear distribution of responsibilities
Kontrakter sikrede ikke mulighed for audits 
Unclear distribution of responsibilities
Ikke almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter 
Uncommon side effects: may affect up to 1 in 100 people
ukontrolleret hypertension. 
Uncontrolled hypertension
Afdække eller efterprøve de kliniske, virkninger af et eller flere forsøgslægemidler og/eller 
Uncover or verify the clinical effects of one or more investigational products and/or
Afdække eller efterprøve farmakologiske og/eller andre farmakodynamiske virkninger af et eller flere forsøgslægemidler og/eller 
Uncover or verify the pharmacological and/or other pharmacodynamic effects of one or more investigational medicinal products and/or
Under Annex 1 skal følgende yderligere oplysninger angives, hvis relevant: 
Under Annex 1, the details below must furthermore be provided as relevant:
Under Lægemidler godkendt med et sammendrag af risikostyringsplanen (sRMP) findes de sRMP, som er godkendt i forbindelse med national, MRP og DCP procedurer. 
Under Medicines authorised with a summary of the risk management plan (sRMP), you can find the sRMPs authorised in connection with national, MRP and DCP procedures.
Det indebærer bl. 
under regulatory control.
18 skal I anføre den tekst, der står med sort d.v.s. ”Not applicable” eller ”PC: {number} SN: etc.”. 
Under section 18, please write the text printed in black, that is ”Not applicable” or ”PC: {number} SN: etc.”.
Under pkt. 18 skal I anføre den tekst, der står med sort d.v.s. ”Not applicable” eller ”PC: {number} SN: etc.”. 
Under section 18, please write the text printed in black, that is ”Not applicable” or ”PC: {number} SN: etc.”.
Det kræver tilladelse efter § 39 i lægemiddelloven at fremstille: 
Under Section 39 of the Danish Medicines Act an authorisation is required for manufacturing of:
Ifølge Lægemiddellovens § 60, stk. 2, kan Lægemiddelstyrelsen, "når det er sundhedsmæssigt forsvarligt, bestemme, at et ikke receptpligtigt lægemiddel …, kan forhandles til brugerne uden for apotekerne." 
Under section 60(2) of the Danish Medicines Act, the Danish Medicines Agency may, "where it is justifiable in terms of health, decide that a non-prescription medicinal product... may be sold to users outside pharmacies."
Det er aftalt, at patienter med en terminalbevilling skal have 100% i tilskud til køb af cannabisprodukter, der indgår i forsøgsordningen og at andre patienter skal have 50% tilskud op til 10.000 kr. i tilskud om året. 
Under the agreement, terminally ill patients will be reimbursed at 100% when buying cannabis products in the pilot programme, whereas other patients will be reimbursed at 50% up to an annual reimbursement amount of DKK 10,000.
I den decentrale procedure (DCP) søges der om godkendelse i flere EU (EØS) lande samtidigt. 
Under the decentralised procedure (DCP), it is possible to apply for authorisation in several EU (EEA) countries simultaneously.
I den gensidige anerkendelsesprocedure, er der udstedt en national godkendelse i et EU (EØS) land i forvejen. 
Under the decentralised procedure (DCP), it is possible to apply for authorisation in several EU (EEA) countries simultaneously.
I den decentrale procedure (DCP) søger lægemiddelvirksomheder om at få godkendt lægemidler i flere EU- eller EØS-lande samtidigt. 
Under the decentralised procedure, pharmaceutical companies apply for authorisation of medicinal products in several EU or EEA countries at the same time.
Der er regi af HMA bl.a. nedsat en række tværnationale arbejdsgrupper f.eks. 
Under the HMA structure, a number of transnational working groups have been formed, including:
I den gensidige anerkendelsesprocedure, er der udstedt en national godkendelse i et EU (EØS) land i forvejen. 
Under the mutual recognition procedure (MRP) there is a national authorisation in an EU (EEA) country beforehand.
Med den nye aftale ligger det nu fast, at EU og USA fremover vil anerkende hinandens inspektioner i deres egne områder. 
Under the new agreement, EU and US regulators will rely on each other’s inspections in their own territories.
De nye EU-forordninger, der skal implementeres i Danmark, opklassificerer software til i højere grad at skulle certificeres af et bemyndiget organ, hvis det defineres som et medicinsk udstyr. 
Under the new EU regulations to be implemented in Denmark, software defined as a medical device must, to a greater extent, be certified by a notified body.
I henhold til den nye lovgivning om lægemiddelovervågning har patienter ret til at indberette formodede bivirkninger direkte til de nationale lægemiddelkontrolmyndigheder i deres eget land, hvis de ønsker det. 
Under the new pharmacovigilance legislation, patients have the right to report suspected side effects directly to the national medicines regulatory authorities in their country if they wish.
Et krav i den nye praksis for forhøjet tilskud til epilepsipatienter er, at patienten skal være opstartet behandling med det lægemiddel, der var billigst på starttidspunktet. 
Under the new practice, increased reimbursement for patients with epilepsy is conditional on the patient having first been started on the medicinal product that was cheapest at that time.
Forsøgsordningen indebærer, at alle cannabismellemprodukter og tilhørende cannabisudgangsprodukter skal optages på en liste, som offentligøres af Lægemiddelstyrelsen. 
Under the pilot programme, all cannabis intermediate products and related cannabis primary products must be admitted to a list published by the Danish Medicines Agency.
Under afsnittet med fejltyper har vi valgt at sætte fokus på kontamineringsproblemer og emballagefejl samt at beskrive tilbagekaldelserne i disse tilfælde. 
Under the section on types of defects, we have chosen to focus on contamination problems and packaging defects as well as to describe the withdrawals in these cases.
Under disse og lignende omstændigheder skal sponsor i godkendelsesprocessen nå frem til en aftale om, hvilke alvorlige hændelser der skal behandles som sygdomsrelaterede og ikke skal afblindes og hasteindberettes 
Under these and similar circumstances, the sponsor should reach agreement in the authorisation process as to which serious events would be treated as disease-related and not subject to systematic unblinding and expedited reporting.
Under disse antagelser er der i alt 92.152 personer med receptindløsning af et warfarinprodukt i perioden oktober 2013 til december 2014. 
Under these assumptions, a total of 92,152 persons redeemed prescriptions for warfarin-containing products from October 2013 to December 2014.
Underrapportering overrapportering, fejlagtig rapportering 
Under-reporting, excess reporting, erroneous reporting
virksomhedsregler omfatter alle væsentlige principper og rettigheder, som kan håndhæves, med henblik på at 
undermined, including in cases of onward transfers of personal data from the third country or international
Underbehandling i relation til de foreslåede tilskudsændringer Der er i flere høringssvar peget på behovet for en særlig indsats for at komme underbehandlingen på hypertensionsområdet til livs og udtrykt bekymring for, om de af nævnet foreslåede ændringer i tilskudsstatus for de blodtryksænkende lægemidler bidrager yderligere til underbehandlingen i Danmark. 
Undertreatment relative to the proposed reimbursement amendments Several of the consultation responses have stressed the need for making special efforts to eliminate undertreatment in the hypertension area, raising concerns that the Committee's proposed changes to the reimbursement status of antihypertensives might lead to further undertreatment in Denmark.
uventet bivirkning: en bivirkning, hvis karakter eller alvor ikke stemmer overens med produktoplysningerne (fx Investigators-Brochuren for et ikke-godkendt forsøgslægemiddel eller produktresuméet, hvis der er tale om et godkendt produkt) 
Unexpected adverse reaction: an adverse reaction, the nature or severity of which is not consistent with the applicable product information (e.g. Investigator's Brochure for an unauthorised investigational product or summary of product characteristics for an authorised product).
Det har desværre ikke været muligt rent teknisk at aktivere ”Fast Web View”. 
Unfortunately, it has not been possible to enable the ”Fast Web View” option.
Man kan desværre ikke se på produktet, om det er defekt. 
Unfortunately, patients cannot see whether the product is defective.
Der er desværre ikke en validering på DKMAnet formularen, der begrænser antallet af karakterer, man kan skrive. 
Unfortunately, there is no limit on the number of characters available in the DKMAnet form.
Disse betingelser er desværre ikke altid opfyldt for medicin produceret uden for EU og EØS. 
Unfortunately, these conditions are not always met for medicines manufactured in countries outside the EU and the EEA.
Dette er desværre et fald siden 2014. 
Unfortunately, this is a decline on 2014.
Men vi ser desværre også andre risikofyldte produkter, og jævnligt også at produkterne indeholder noget andet, end der står på pakken, hvilket kan være meget sundhedsfarligt. 
Unfortunately, we also find other high-risk products and products containing other substances than those indicated on the package, which may constitute a health risk.
Der er desværre problemer med at sende ansøgninger om kliniske forsøg mv. via DKMAnet. 
Unfortunately, you may experience problems when you are sending clinical trial applications etc. via DKMAnet.
staltninger; hvis personlige forhold evalueres, navnlig analyse eller forudsigelse af forhold vedrørende indsats på 
Union institutions or national oversight bodies and to ensure the security and reliability of a service provided by
medlemsstaternes nationale ret at fastlægge formålet med behandlingen. 
Union or Member State law to determine the purpose of processing.
overbevisning, fagforeningsmæssigt tilhørsforhold, og behandling af genetiske data, helbredsoplysninger eller 
Union or Member State law to which the controller is subject, including for fraud and tax-evasion monitoring
registrerede, der befinder sig i Unionen, bør det undersøges, om det er åbenbart, at den dataansvarlige eller 
Union, it should be ascertained whether it is apparent that the controller or processor envisages offering services
enhedspris(er) (kr.) 
unit price (DKK)
enhedspris(er) (kr.) døgn (kr.) 
unit price (DKK) day (DKK)
behandl.pris per døgn (kr.) 
unit price(s) (DKK) day (DKK)
enhedspris (kr.) behandl.pris per døgn (kr.) 
unit price(s) (DKK) price of treat. per day (DKK)
enhedspris(er) (kr.) pris per døgn (kr.) 
unit price(s) (DKK) price per day (DKK)
Håndterede enheder på gynækologiske klinikker fremgår af figur 2. 
Units handled at gynaecology clinics appear in the bar chart in figure 2.
den registrerede anvender til at logge på den onlinetjeneste, der tilbydes af den dataansvarlige. 
universal access to, health care as well as health care expenditure and financing, and the causes of mortality.
Med mindre der er tale om akut opståede forhold, skal indberetningen sendes senest 2 måneder før forsyningsvanskelighederne forventes at opstå, og indberetningen skal indeholde oplysning om årsagen til, at lægemidlet ikke markedsføres. 
Unless it concerns acute problems, the report must be submitted no later than 2 months before the supply difficulties are expected to start, and the report must contain information about the reason why the medicinal product cannot be placed on the market.