natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Med udgangspunkt heri anbefalede Medicintilskudsnævnet i 2009, at Lægemiddelstyrelsen i 2010 begynder revurdering af tilskudsstatus for lægemidler i følgende grupper i nævnte rækkefølge: antibakterielle midler til systemisk brug, antidepressiva, opioider og antidiabetika. 
Based on these criteria, the Reimbursement Committee recommended in 2009 that the Danish Medicines Agency in 2010 begin reassessing the reimbursement status of the following groups of medicines, in the order mentioned: Antibacterials for systemic use, antidepressants, opioids and antidiabetics.
På den baggrund, samt hvor alvorlig hændelsen er, besluttes nødvendige tiltag. 
Based on this information and the seriousness of the incident, we can decide on any required actions.
På baggrund af denne status diskuterer nævnet fordelingen mellem imødekomne og afslåede ansøgninger inden for de respektive lægemidler/lægemiddelgrupper, herunder om udviklingen i antallet af ansøgninger giver anledning til at overveje ændringer i lægemidlernes tilskudsstatus. 
Based on this report, the Committee discusses whether the distribution of granted and refused applications for the respective medicines/medicine groups, and the volume of applications give reasons to consider changing the reimbursement status of the medicines.
På baggrund af denne status diskuterer nævnet fordelingen mellem imødekomne og afslåede ansøgninger inden for de respektive lægemidler/lægemiddelgrupper, herunder om udviklingen i antallet af ansøgninger er hensigtsmæssig. 
Based on this report, the Committee discusses whether the distribution of granted and refused applications for the respective medicines/medicine groups, and the volume of applications, is desirable.
Frigivelse af lægemidler kræver en fremstillertilladelse. 
Batch certification (release) requires an MIA.
Frigivelse ved sagkyndig person 
Batch certification by Qualified Person
Frigivelse af lægemidler skal ske af en sagkyndig person inden for EU/EØS, og når lægemidler er frigivet, betragtes de som frigivet til EU/EØS-marked. 
Batch certification must be handled by a Qualified Person within the EU/EEA, and once the medicines have been batch certified, they are considered batch certified for release to the EU/EEA market.
Batchnummer og produktnavn er vigtige, når du indberetter formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, da det kan have stor betydning i forbindelse med evalueringen af lægemidlets sikkerhed. 
Batch number and product name are important details when you report suspected adverse reactions to the DKMA as it can significantly impact the evaluation of the medicine's safety.
Batchnummer* 
Batch number*
Batchnummer: 5FA665B 
Batch number: 5FA665B
Batchnummerering af parallelimporterede lægemidler 
Batch numbering of parallel imported medicinal products
Batchnumre bliver brugt til at identificere mulige sikkerheds- og kvalitetsproblemer mellem de enkelte produktioner af et lægemiddel. 
Batch numbers are used to identify possible safety and quality problems among the individually manufactured batches (productions) of medicines.
Partier af NovoMix®30 FlexPen® er tilbagekaldt 
Batches of the NovoMix®30 FlexPen® recalled
Baylinq (afslag sendt 21. december 2017) 
Baylinq (refusal sent 21 December 2017)
Brug din sunde fornuft 
Be alert if the website:
Vær skeptisk hvis hjemmesiden: 
Be alert if the website:
Vær opmærksom på kontraindikationer for dabigatran (Pradaxa®), side 5 
Be aware of contraindications to dabigatran (Pradaxa®) (p 5)
Vær opmærksom på forskelle mellem engelsk og dansk i forhold til brugen af bestemt og ubestemt form af navneordet. 
Be aware of differences between English and Danish with regard to the use of definite and indefinite noun forms.
Vær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin (Nitrofurantoin DAK) - ny gennemgang og analyse fra Sundhedsstyrelsen, side 4 
Be aware of the risk of pulmonary fibrosis in long-term treatment with nitrofurantoin (Nitrofurantoin DAK) - new review and analysis by DHMA, page 4
Vær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin (Nitrofurantoin DAK) – ny gennemgang og analyse fra Sundhedsstyrelsen, side 4 
Be aware of the risk of pulmonary fibrosis in long-term treatment with nitrofurantoin (Nitrofurantoin DAK) – new review and analysis by DHMA, page 4
Vær opmærksom på, at "fortælle" ikke bruges på helt samme måde på engelsk og dansk. 
Be aware that "tell" and "fortælle" are not used in the same way in English and Danish.
Vær opmærksom på, at det er strafbart at importere stiklinger af cannabis uden gyldige certifikater. 
Be aware that it is punishable to import cannabis cuttings without valid certificates.
Vær opmærksom på, at du ved indrejse med medicinen, kan afkræves dokumentation for at medicinen er til personlig brug og kan sælges lovligt. 
Be aware that on entry into Denmark, you could be asked to show documentation to prove the medicine you bring is for your own personal use and is legal to sell.
Det bemærkes, at overtrædelser af reglerne om håndtering af euforiserende stoffer er strafbelagt. 
Be aware that violation of the rules on handling euphoriant substances is punishable.
Der gøres dog opmærksom på, at lægemidler, som er godkendt inden for EU og frigives til salg eller distribution i EU, er omfattet af kravene og derfor skal påføres sikkerhedselementer m.v. i det land, som lægemidlet markedsføres i. 
Be aware, however, that medicinal products authorised within the EU and released for sale or distribution in the EU are covered by the requirements, and safety features, etc. must therefore be placed on them in the country in which the medicinal products are marketed.
Pas på! 
Be careful!
Forhold dig kritisk til sundhedsapps 
Be critical when using health apps
Vær opmærksom på patienter, der har brugt Alscreme 'Creme nr. 2' til eksem og sår 
Be observant of patients who have used Alscreme 'Creme nr. 2' for eczema and wounds
Undgå det uklare "anbefales ikke". 
Be particularly careful with product names.
registre det muligt for forskere at opnå afgørende viden om langtidssammenhæng mellem en række sociale 
be subject to appropriate procedural safeguards in accordance with the general principles of Union law and the
vidt angår tilgængelig teknologi og gennemførelsesomkostninger, bør tilsynsmyndigheden høres inden indledning 
be taken in order to demonstrate that the processing of personal data complies with this Regulation.
oplysninger, der ikke vedrører en identificeret eller identificerbar fysisk person, eller for personoplysninger, som 
be used, such as singling out, either by the controller or by another person to identify the natural person directly
Da begge oftest indeholder kildedata er det essentielt, at vi kan se, hvem der har indsamlet/udfyldt data og hvornår. 
Because both documents often contain source data, it is important that we can see who has collected/filled in data and when.
At medicinen er godkendt betyder, at man ved præcis, hvad der er i, hvordan den virker, og hvordan den er lavet. 
Because it is an authorised medicine, we know exactly what is in it, how it works, and how it is made.
Af hensyn til Lægemiddelstyrelsens elektroniske arkiv anmoder vi ansøgere om at definere deres dossier over for Lægemiddelstyrelsen samt at indsende konsekvent i henhold til denne opdeling, så dokumentation, som dækker flere dossierer, indsendes i separate sekvenser, samt at dokumentation ikke gentages inden for samme dossier. 
Because of the Danish Medicines Agency's electronic archives, we request applicants to describe to the Danish Medicines Agency the structure applied on their dossiers and to follow this structure consistently, so that documentation which affect several dossiers is submitted in separate sequences and so that documentation is not repeated within the same dossier.
Af hensyn til Lægemiddelstyrelsens elektroniske arkiv anmodes ansøgere om at definere deres dossier over for Lægemiddelstyrelsen samt at indsende konsekvent i henhold til denne opdeling, således at dokumentation, som dækker flere dossierer indsendes i separate sekvenser, samt at dokumentation ikke gentages inden for samme dossier. 
Because of the Danish Medicines Agency's electronic archives, we request applicants to describe to the Danish Medicines Agency the structure applied on their dossiers and to follow this structure consistently, so that documentation which affect several dossiers is submitted in separate submissions and so that documentation is not repeated within the same dossier.
Derfor har Lægemiddelstyrelsen nu sat sig i spidsen for at udarbejde nogle fælles europæiske retningslinjer om komplekse forsøg i EU til ansøgere som fx læger, lægemiddelvirksomheder og forskere. 
Because of this, the Danish Medicines Agency has taken up a leading role in the preparation of common European guidelines on complex trials in the EU for applicants such as doctors, pharmaceutical companies and researchers.
Det er derfor forståeligt, at medlemsstaterne søger at begrænse medicinudgifterne, eftersom det er samfundet, der betaler størstedelen. 
Because society is bearing the brunt of the expenses, it is therefore understandable that the member states attempt to limit medicinal expenses.
Da supplerende materiale og arbejdsdokumenter ikke initierer en ansøgning, har vi ikke de samme krav til fysisk underskrift. 
Because supplemental information and working documents do not initiate a regulatory activity, a physical signature is not required for these documents.
Før et forsøg kan starte, skal både videnskabsetisk komité og Lægemiddelstyrelsen godkende forsøget. 
Before a clinical trial can be started, approvals must be obtained from both a research ethics committee and the Danish Medicines Agency.
Lægemiddelstyrelsen foretager et godkendelsesbesøg, før der udstedes en tilladelse til salg af lægemidler. 
Before a company is granted an authorisation for retail distribution of medicines, the Danish Medicines Agency performs an on-site approval inspection.
Før en virksomhed indsender en ansøgning om ny virksomhedstilladelse, skal virksomheden være klar til inspektion fra Lægemiddelstyrelsen. 
Before a company submits an application for a new company authorisation, the company must be ready for an inspection by the Danish Medicines Agency.
Tilladelse til detailforhandling af gasser til medicinsk brug opnås ved, at virksomheden/sygehuset ansøger om en tilladelse. 
Before a company/hospital may supply medical gases by retail it must apply for an authorisation.
Medicin skal have en markedsføringstilladelse (lægemiddellovens § 7), for at en virksomhed må sælge eller udlevere den i Danmark. 
Before a medicine can be legally sold or dispensed in Denmark, it must have a marketing authorisation (section 7 of the Danish Medicines Act).
Lægemidler skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen eller Europa-Kommisionen, før de må sælges i Danmark. 
Before a medicine can be sold in Denmark, it must be authorised by either the Danish Medicines Agency or the European Commission.
Før det er aftalt med Lægemiddelstyrelsen, skal ansøger ikke indsende selve ansøgningen om markedsføringstilladelsen til de nye CMS-lande. 
Before an agreement is made with the Danish Medicines Agency, you should not submit the application for the marketing authorisation to the new concerned member states (CMS).
Forud for hver forsendelse af euforiserende stoffer (inkl. cannabisstiklinger) over landegrænsen skal separat import-/eksportcertifikat for euforiserende stoffer indhentes hos Lægemiddelstyrelsen. 
Before any movement of euphoriant substances (including cannabis cuttings) across the national boundaries, a separate import/export certificate for euphoriant substances must be obtained from the Danish Medicines Agency.
Inden ansøgning til Lægemiddelstyrelsen skal ansøger rekvirere et EudraCT-nummer. 
Before applying to the Danish Medicines Agency, the applicant must order a EudraCT number.
Forinden skal den udpegede sikkerhedsadministrator have installeret en medarbejdersignatur fra Nets DanID på sin pc. 
Before appointment, the security administrator must have an employee signature from Nets DanID installed on his/her computer.
Før generiske lægemidler derfor bliver markedsført i Danmark, og der i denne forbindelse anmeldes en pris til Lægemiddelstyrelsen, medtages disse ikke i vores vurderinger i relation til et lægemiddels tilskudsstatus. 
Before generic medicinal products are marketed in Denmark, and a price is notified to the Danish Medicines Agency in this connection, these will thus not be included in our assessments in relation to the reimbursement status of a medicinal product.
Inden udstedelse af tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter vil Lægemiddelstyrelsen vurdere, om den ansøgende virksomhed skal inspiceres, inden tilladelsen kan udstedes. 
Before granting the authorisation to manufacture cannabis intermediate products, the Danish Medicines Agency will assess if it is necessary to inspect the applicant company before the authorisation can be granted.
Inden udstedelse af tilladelse til fremstilling af cannabisbulk vil Lægemiddelstyrelsen vurdere, om den ansøgende virksomhed skal inspiceres, inden tilladelsen kan udstedes. 
Before granting the authorisation to produce cannabis bulk, the Danish Medicines Agency will assess if it is necessary to inspect the applicant company before the authorisation can be granted.
Mette kom til lægemiddelområdet fra Levnedsmiddelstyrelsen (nu Fødevarestyrelsen) med bl.a. erfaring inden for EU-regulering, –forhandling og –implementering i dansk lovgivning. 
Before joining the pharmaceutical area, Mette worked at the Danish Veterinary and Food Administration and has experience with EU legislation, negotiation and implementation into Danish law.
Før indsendelse til PSUR Repository er det vigtigt, at MAH sikrer sig, at informationen om deres godkendte produkter er korrekte i Artikel 57 databasen. 
Before making submissions to the PSUR Repository, the MAH must make sure that the information on authorised products is correct in the Article 57 database.
Forinden eller samtidig med skal der indsendes en follow-up anmodning via DKMAnet, hvor eventuelle andre relevante spørgsmål stilles. 
Before or at the same time, you need to submit a follow-up request via DKMAnet, in which all other relevant questions are asked.
For at CE-mærke medicinsk udstyr, skal udstyret være omfattet af definitionen af medicinsk udstyr og klassificeres korrekt i overensstemmelse med klassificeringsreglerne i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr bilag IX. 
Before placing a CE marking on a medical device, the device must be covered by the definition of medical devices and be classified correctly in accordance with the classification rules laid down in annex IX of the executive order on medical devices.
Der skal foreligge tilladelse fra både den regionale videnskabsetiske komité og Lægemiddelstyrelsen, før afprøvningen kan iværksættes. 
Before starting your investigation, you must obtain authorisation from the regional research ethics committee and the Danish Medicines Agency.
Inden udløb af certifikatets gyldighedsperiode skal fabrikanten indsende en fornyet ansøgning til det bemyndigede organ om fortsat certificering. 
Before the certificate expires, the manufacturer must submit a new application for continued certification to the notified body.
Inden Lægemiddelstyrelsen udsteder en virksomhedstilladelse, foretager vi en inspektion af ansøgervirksomheden. 
Before the Danish Medicines Agency grants a company authorisation, we inspect the applicant's premises.
Herefter vil vi inden 90 dage besøge virksomheden for at vurdere om forholdene lever op til bekendtgørelsen. 
Before the expiry of 90 days, we will visit the company in order to assess whether circumstances confirm to the requirements of the executive order.
Lægemiddelstyrelsen skal foretage et godkendelsesbesøg, før vi kan udstede en tilladelse til salg af lægemidler. 
Before the granting of an authorisation for retail distribution of medicinal products, the Danish Medicines Agency must perform an approval inspection on site.
Inden sammenlægningen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen skriftligt bekræfte, at denne betingelse accepteres. 
Before the grouping, the marketing authorisation holder must confirm in writing that this condition is accepted.
Inden den planlagte aktivitet kan påbegyndes, kan inspektionen blive foretaget indenfor en 60-dages periode fra registreringsskemaet er modtaget. 
Before the planned activities may begin, the inspection could be carried out within 60 days from the date when the Danish Medicines Agency received the registration form.
Inden din tilknytning starter skal du anmelde eller ansøge om tilladelse til en tilknytning. 
Before you establish a relationship, you must notify the Danish Medicines Agency or apply for permission to establish a relationship.
Du skal anmelde din tilknytning til Lægemiddelstyrelsen eller have Lægemiddelstyrelsens tilladelse hertil inden du starter. 
Before you establish a relationship, you must notify the Danish Medicines Agency thereof or receive permission from the Danish Medicines Agency.
Inden I logger på blanketten, skal I downloade skabelonen ” Skabelon til indberetning ”, gemme og udfylde skabelonen. 
Before you log in to the e-form, please download, save and fill in the Reporting template (in Danish).
Inden I logger på blanketten, skal I downloade skabelonen ”Skabelon til indberetning”, gemme og udfylde skabelonen. 
Before you log in to the e-form, please download, save and fill in the Reporting template (in Danish).
Før du går i gang med at søge i de interaktive bivirkningsoversigter, er det vigtigt, at du læser nedenstående vilkår for brugen. 
Before you start searching the interactive ADR overviews, it is important that you read the terms of use below.
Før du indberetter skal vi gøre opmærksom på følgende: 
Before you submit a report, please note:
Klassifikation af kausaliteten har tidligere fulgt en skala med tre kategorier: 
Before, we used a three-grade classification to assess causality:
Sundhedsstyrelsen gennemfører som tilsynsmyndighed regelmæssigt inspektioner af danske fabrikanter, importører og distributører af medicinsk udstyr med henblik på at afdække, hvordan og hvorvidt de overholder lovgivningens krav. 
Being a regulatory authority, DHMA performs regular inspections of Danish manufacturers, importers and distributors of medical devices to verify how and whether they comply with the legal requirements.
Det er en kerneværdi for Lægemiddelstyrelsen at være lydhøre. 
Being attentive is one of our core values.
At være klar til inspektion betyder, at virksomheden skal kunne dokumentere de nødvendige kompetencer og have de nødvendige lokaler, faciliteter, udstyr, processer og procedurer klar, som ønskes brugt på samtlige sites. 
Being ready for an inspection means that the company must be able to document the required competencies and that the required premises, facilities, equipment, processes and procedures to be used on all sites are ready.
Belgiske myndigheder har konstateret, at der sælges akupunkturnåle på nettet med falsk såkaldt CE-mærkning. 
Belgian authorities have established that acupuncture needles are sold online with false so-called CE marking.
Nedenfor er en liste over nye direkte meddelelser med sikkerhedsinformation og opdaterede anbefalinger om medicin sendt ud (eller som snarest udsendes) til relevante læger og andre sundhedsprofessionelle: 
Below is a list of the most recent DHPCs that have been (or soon will be) sent out to relevant doctors and healthcare professionals with safety information and updated recommendations about medicines:
Nedenfor ses en liste over nye meddelelser med sikkerhedsinformation og opdaterede anbefalinger vedrørende medicin udsendt (eller som snarest udsendes) til relevante læger og andre sundhedsprofessionelle: 
Below is a list of the most recent DHPCs that have been (or soon will be) sent out to relevant doctors and healthcare professionals with safety information and updated recommendations about medicines:
Nedenfor ses en liste over nye meddelelser med sikkerhedsinformation og opdaterede anbefalinger vedrørende medicin udsendt (eller som snarest udsendes) til relevante læger og andre sundhedsprofessionelle: 
Below is a list of the most recent DHPCs that have been sent out to relevant doctors and healthcare professionals with safety information and updated recommendations about medicines:
Nedenfor ses en liste over nye meddelelser med sikkerhedsinformation og opdaterede anbefalinger vedrørende medicin udsendt til relevante læger og andre sundhedsprofessionelle: 
Below is a list of the most recent DHPCs that have been sent out to relevant doctors and healthcare professionals with safety information and updated recommendations about medicines:
I Sundhedsstyrelsens årsrapport om kliniske forsøg med lægemidler 2012 kan du blandt andet læse om: 
Below is a summary of some of the topics covered by the Danish Health and Medicines Authority's annual report on clinical trials of medicines in 2012.
Nedenstående er Lægemiddelstyrelsens væsentligste strategiske udfordringer på overvågningsområdet skitseret ved eksterne krav på en lang række områder, som vores indsamling og brug af data samt vores formidling af sikkerhedsproblemer. 
Below the Danish Medicines Agency's most important strategic challenges within pharmacovigilance are outlined in relation to external requirements in a number of areas, such as our collection and use of data and our communication of safety problems.
Herunder er samlet et udvalg af disse spørgsmål og svar. 
Below we provide answers to some of the questions we have received.
Herunder kan du læse, hvordan de enkelte postkasser benyttes. 
Below you can find a description of each email address.
Her er eksempler på, hvad der kan give problemer med valideringen af den vedhæftede fil: 
Below you can find examples of problems that will lead to unsuccessful validation of the attached file:
Nedenfor finder du mere information om, hvordan der indberettes bivirkninger ved kliniske forsøg. 
Below you can find more information about how to report adverse reactions in clinical trials.
Her er nogle råd til, hvad du skal være opmærksom på, inden du køber medicin på internettet: 
Below you can find some good advice on what you should be aware of before you buy medicines online:
Du kan nedenfor se, hvilke felter der udfyldes automatisk fra EudraCT-xml-filen og hvilke du selv skal udfylde. 
Below you can see the fields that are filled in automatically with data from the EudraCT XML file and the fields you have to fill in yourself.
Nedenfor følger den trufne afgørelse, begrundelse, lovgrundlag og klagevejledning. 
Below you may find the decision made, the grounds therefore, the regulatory framework and the complaint instructions.
Herunder finder du en oversigt over hvilke ændringer på GMP-området, som vi vurderer kræver information til Lægemiddelstyrelsen og evt. inspektion fra os, inden ændringen må tages i brug. 
Below you will find an overview of the type of changes in the GMP area that we assess will require you to submit information to the Danish Medicines Agency and perhaps even necessitate an inspection before the changes can be implemented.
Nedenfor kan du finde oversættelser af medicinske fagudtryk til lægmandssprog. 
Below you will find translations of medical terms into layman terms.
Hvilke produktspecifikke informationer, som vil være tilgængelige de pågældende steder, opridses i det følgende. 
Below, we go through the product-specific information that will be available at each different place.
Nedenstående viser hvilke typer af spontane indberetninger, der skal sendes til EudraVigilance-databasen og tidsfristerne. 
Below, you can find information about the types of spontaneous reports that should be sent to the EudraVigilance database and the time frames.
bendroflumethiazid og kaliumchlorid (C03AB01) 
bendroflumethiazide and potassium (C03AB01)
bendroflumethiazid og kalium, bumetanid og kalium, hydrochlorthiazid og amilorid, furosemid og amilorid. 
bendroflumethiazide and potassium, bumetanide and potassium, hydrochlorothiazide and amiloride, furosemide and amiloride.
Fordele ved denne praksis 
Benefits of this practice
Benepali blev markedsført i februar 2016. 
Benepali was marketed in February 2016.