natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I evalueringsrapporten kan du læse om resultaterne af vores undersøgelser. 
The evaluation report contains our findings.
Hændelserne beskriver ikke-alvorlige bivirkninger for børnene, men konsekvensen af forvekslingerne har været, at børnene har fået unødvendige vaccinationer. 
The events describe non-serious adverse reactions in the children, but the mix-ups imply that the children have been exposed to unnecessary vaccines.
Den evidensbaserede viden om bivirkninger til en bestemt type medicin findes i medicinens produktinformation. 
The evidence-based knowledge about adverse drug reactions associated with a particular type of medicine is available in the product information.
Den nøjagtige årsag til THS er ofte ikke kendt, men antages at have sammenhæng med inflammation i området bag øjet. 
The exact cause of THS is often unknown, but it is assumed to be related to inflammation of the area behind the eye.
Hyppigheden kendes ikke præcist, men tal fra Landspatientregistret viser, at der i perioden 2006-2012 har været 96 indlæggelser af patienter, som havde diagnosen POTS. 
The exact frequency is not known, but figures from the National Patient Registry show that 96 patients diagnosed with POTS were hospitalised in the period from 2006 to 2012.
Undersøgelsen har vist, at de falske pakninger adskiller sig fra de originale på en række punkter, herunder nuancen af den blå farve på pakningen. 
The examination showed that the counterfeit packs differ from the original packs in a number of ways, including the shade of the colour blue on the pack.
Som du kan se af eksemplet, får du beregnet tilskud af hele medicinens pris, hvis du vælger den billigste medicin A. 
The example shows that if you choose the cheapest medicine, your reimbursement will be calculated on the full price of the medicine.
De anførte eksempler er baseret på ” Fortegnelse over gældende standarder samt angivelse af lægmandstermer for administrationsveje” i gældende udgave af Danske Lægemiddelstandarder (bilag 4). 
The examples are based on the ”List of applicable standards as well as indication of non-technical terms for routes of administration” in the applicable version of Danish Drug Standards (annex 4).
De eksempler, der er anført i ansøgningsskemaet, er udvalgt på baggrund af ”Standarder for lægemiddelformer og termer, der kan benyttes til mærkning”. 
The examples in the application form are selected on the basis of ”Standards for pharmaceutical forms and terms that may be used for labelling” (in Danish).
Undtagelsen omkring patientindlægssedler (PIL) på produkter håndteret af sundhedspersonale blev også vendt sammen med problematikken omkring præparater på udleveringstilladelser. 
The exception concerning patient information leaflets (PIL) for products handled by healthcare professionals was also discussed together with the issue of compassionate use permits for medicines.
Informationsudvekslingen mellem myndigheder sikrer, at det forebyggende arbejde foregår overalt, hvor udstyret markedsføres og ikke kun i det land, hvor hændelsen er sket. 
The exchange of information between authorities ensures that the preventive measures are taken where the devices are marketed and not only in the country where the incident took place.
De anvendte hjælpestoffer skal opfylde kravene i den europæiske farmakopés (eller en EU-medlemsstats nationale farmakopé). 
The excipients used must fulfil the requirements of the European Pharmacopoeia (or the national pharmacopoeia of an EU member state).
Bekendtgørelsen indeholder særlige regler om pligtoplysninger for reklame i det fri, på film og i radio, i fjernsynet samt i reklame over for sundhedspersoner. 
The Executive Order contains specific provisions on compulsory information for advertising outdoors, in films and on the radio, on television and in advertisements towards health care staff.
Bekendtgørelsen fastsætter de særlige krav, der skal opfyldes for at denne type produkter kan få udstedt en markedsføringstilladelse som lægemiddel. 
The Executive Order establishes the particular requirements which must be met in order to obtain a marketing authorisation as medicinal products for this type of product.
Bekendtgørelsen implementerer EU-direktivet 'Medical Device Directive 93/42/EEC' i dansk lovgivning og vurderingsrammen for apps og software, som medicinsk udstyr, er dermed fælles for hele EU. 
The Executive Order implements Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices into Danish law, which means the assessment frame for apps and software is the same throughout the EU.
Bekendtgørelsen er under ændring grundet Direktiv 2013/55/EU af 20. november 2013 om ændring af Direktiv 2005/36/EF. 
The executive order is being amended due to Directive 2013/55/EU of 20 November 2013 amending Directive 2005/36/EC.
Bekendtgørelsen er en del af et EU-direktiv om beskyttelse af privatlivets fred i elektronisk kommunikation. 
The executive order is part of an EU directive concerning the processing of personal data and the protection of privacy in electronic communication.
Af bekendtgørelsen fremgår det, at sponsor og investigator skal sikre, at forsøgets væsentlige dokumenter (Trial Master File) opbevares i mindst 5 år efter forsøgets afslutning. 
The executive order lays down that sponsor and investigator must ensure that all significant documents concerning the trial (the Trial Master File) must be stored for at least 5 years after completion of the trial.
Reklamebekendtgørelsen indeholder regler og krav til reklame for medicinsk udstyr, herunder regler om de økonomiske fordele, du som virksomhed må tilbyde sundhedspersoner og andre fagpersoner. 
The executive order on advertising (in Danish) lays down rules and requirements for advertising of medical devices, including rules on the financial benefits your business can offer healthcare professionals and other professionals.
Jævnfør Bekendtgørelse om gebyr for ansøgninger om godkendelse af klinisk afprøvning gælder gebyret for alle forsøg omfattet af lægemiddellovens § 88, og Lægemiddelstyrelsen har ingen lovhjemmel til at dispensere herfra. 
The executive order on application fees for the authorisation of clinical trials stipulates that the fee applies to all trials comprised by section 88 of the Danish Medicines Act, and the Danish Medicines Agency does not hold the statutory authority to grant any exemptions.
Bekendtgørelsen om euforiserende stoffer skal overholdes. 
The executive order on euphoriant substances must be complied with.
Kildedata er i GCP-bekendtgørelsen defineret som al information i originale registreringer og certificerede kopier af originale registreringer af kliniske fund, observationer, eller andre aktiviteter i kliniske forsøg, som er nødvendig for rekonstruktion og vurdering af forsøget. 
The executive order on GCP defines source data as any information in original records and certified copies of original records of clinical findings, observations or other activities in a clinical trial necessary for the reconstruction and evaluation of the trial.
Det er fastsat i bekendtgørelserne om medicinsk udstyr, at mærkning og brugsanvisning skal være affattet på dansk, når medicinsk udstyr overdrages til den endelige bruger, uanset om dette sker med henblik på professionel eller anden anvendelse. 
The executive order on medical devices establishes that labelling and instructions for use must be in Danish when medical devices reach the end user, regardless of whether it is for professional or other use.
Bekendtgørelsen om medicinsk udstyr stiller krav om, at medicinsk udstyr skal være CE-mærket, når det markedsføres. 
The executive order on medical devices stipulates that a medical device must bear a CE mark before it can be placed on the market.
I bekendtgørelse om apotekers og sygehusapotekers fremstilling af cannabisslutprodukter er der fastsat nærmere regler med krav til rammerne for apotekers og sygehusapotekers fremstilling af cannabisslutprodukter. 
The executive order on pharmacies’ and hospital pharmacies’ preparation of cannabis products lays down the requirements to be satisfied when pharmacies and hospital pharmacies prepare cannabis products.
Der er i bekendtgørelse om apotekers fremstilling af cannabisslutprodukter fastsat regler for, under hvilke rammer fremstillingen skal ske. 
The executive order on the preparation of cannabis products by pharmacies lays down the framework required to be in place to prepare the products.
Bekendtgørelsen ophæver den gamle bekendtgørelse nr. 381 af 9. april 2014 om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m. 
The executive order repeals the former executive order no. 381 of 9 April 2014 on the reporting of adverse reactions from medicinal products etc.
Endvidere henvises der til § 2, hvor monitorering defineres som: Overvågning af et klinisk forsøg udvikling og sikring af, det udføres, registreres og rapporteres i overensstemmelse med forsøgsprotokollen, sponsors skriftlige procedurer, god klinisk praksis (GCP) samt lovgivningen i øvrigt. 
The executive order's section 2 defines monitoring as: The monitoring of a clinical trial's progress and assurance that it is conducted, recorded and reported in compliance with the trial protocol, the sponsor's written procedures, good clinical practice (GCP) and any other applicable law.
Bekendtgørelserne trådte i kraft den 1. januar 2015. 
The executive orders became effective on 1 January 2015.
Bekendtgørelserne stiller ikke generelle krav om, at software og servicemanualer skal oversættes til dansk. 
The executive orders do not require that software and service manuals must be provided in Danish.
Udøvelse af de beføjelser, der tillægges tilsynsmyndigheden i medfør af denne artikel, er underlagt de fornødne garantier, herunder effektive retsmidler og retfærdig procedure, der er fastsat i EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret i overensstemmelse med chartret. 
The exercise of the powers conferred on the supervisory authority pursuant to this Article shall be subject to appropriate safeguards, including effective judicial remedy and due process, set out in Union and Member State law in accordance with the Charter.
Udøvelsen af disse beføjelser må ikke hindre en effektiv anvendelse af kapitel VII. 
The exercise of those powers shall not impair the effective operation of Chapter VII.
De udfordringer, der allerede eksisterer med hensyn til varenumre og nordiske pakninger, er ikke er påvirket af kravet om anvendelse af sikkerhedselementer, og disse udfordringer må løses mellem de berørte parter, men Lægemiddelstyrelsen ser naturligvis gerne, at systemet kan håndtere flere EAN-koder. 
The existing challenges regarding item numbers and Nordic packs are not affected by the requirements to implement safety features, and these challenges should be solved between the affected parties, however, in our opinion the system should preferably be able to handle several EAN codes.
Den eksisterende danske vejledning til udarbejdelse af produktresuméer er endnu ikke opdateret, men i det omfang det er muligt, bør den stadig anvendes mht. standardtekster, der ikke er omfattet af QRD-skabelonen. 
The existing Danish guideline for drawing up summaries of product characteristics for human medicinal products has not been updated yet, but to the extent possible it should still be used for standard texts not comprised by the QRD template.
Den forventede sagsbehandlingstid for disse opdateringer kan fås via nedenstående kontaktoplysninger. 
The expected time for these updates can be obtained using the contact details below.
Øvrige oplysninger om opdatering af assessmentrapporter før en MRP-procedure . 
The expected time for these updates can be obtained using the contact details below.
Udgifterne til ekstra konsultationer og blodprøver vil kun forekomme én gang, og da de er væsentligt lavere end de sparede lægemiddeludgifter, og da der normalt er tale om en livslang behandling, vurderer vi, at de ekstra udgifter i forbindelse med omstillingen hurtigt vil blive tjent ind. 
The expenses for the additional consultations and blood samples will only need to be paid once, and as they are significantly lower than the medicinal expenses saved, and as the treatment is often lifelong, we find that the additional expenses resulting from such a switch would be regained quickly.
Udgifterne til tilskudsordningen er dækket af afgifter, som apoteker over hele landet indbetaler. 
The expenses for the subsidy scheme are covered by fees paid by pharmacies throughout Denmark.
Vær opmærksom på, at vi ikke besvarer spørgsmål stillet via denne funktion. 
The expenses for the subsidy scheme are covered by fees paid by pharmacies throughout Denmark.
Udgiften vil være uændret, hvis patienten er i behandling med et lægemiddel, som ikke mister det generelle tilskud. 
The expenses will be the same if the patient is treated with a medicinal product which does not lose its general reimbursement.
Udgiften vil være uændret, hvis patienten er i behandling med et lægemiddel, som ikke mister det generelle tilskud. 
The expenses will be the same if the patient is treated with a medicinal product which does not lose the general reimbursement.
Udgiften vil være uændret, hvis patienten er i behandling med et lægemiddel, som ikke mister det generelle tilskud, eller hvis patienten er i behandling med et lægemiddel, hvis generelle tilskud klausuleres, forudsat patienten opfylder tilskudsklausulen. 
The expenses will be unaltered, if the patient is treated with a medicinal products which does not lose the general reimbursement, or if the patient is being treated with a medicinal product, whose general reimbursement becomes subject to a reimbursement condition, as long as the patient meets the reimbursement condition.
De dyrere protonpumpehæmmere rabeprazol og esomeprazol mistede det generelle tilskud 
The expensive proton pump inhibitors rabeprazole and esomeprazole became ineligible for general reimbursement
Der er gode erfaringer med methylphenidatbehandling af voksne med ADHD. 
The experience with methylphenidate for the treatment of adults with ADHD is positive.
Eksperterne skal være medlemmer af et af de fire udvalg. 
The experts must be members of one of the four subcommittees.
udløbsdato. 
the expiry date.
være mulige, når den dataansvarlige har truffet de tekniske og organisatoriske foranstaltninger, der er nødvendige 
The explicit introduction of ‘pseudony­ misation' in this Regulation is not intended to preclude any other measures of data protection.
Eksportcertifikatet bruges til at certificere lægemidlet eller fremstilleren ved eksport af lægemidler. 
The export certificate is used to certify the medicinal product or the manufacturer when exporting medicinal products.
Angivelsen af specifikke overflademarkører kan anvendes til at beskrive sammensætningen af populationer af stamceller med hensyn til for eksempel senescente celler. 
The expression of specific cell surface markers helps to describe the composition of the stem cell population with regards to e.g. senescent cells.
Den udvidede åbningstid ligger i klar forlængelse af Lægemiddelstyrelsens strategi om øget dialog og samarbejde. 
The extended opening hours are a natural progression of the Danish Medicines Agency's strategy for increased dialogue and collaboration.
Den udvidede åbningstid ligger i klar forlængelse af Lægemiddelstyrelsens strategi om øget dialog og samarbejde. 
The extended opening hours are a natural progression of the Danish Medicines Agency’s strategy for increased dialogue and collaboration.
Omfanget af sekretariatsbistanden fastsættes af Lægemiddelstyrelsens direktion. 
The extent of this work is determined by the Board of Directors of the Danish Medicines Agency.
Det anvendte ekstraktionsmiddel har betydning for hvilke stoffer, der udtrækkes i ekstraktet. 
The extraction solvent used has an impact on which substances will be extracted.
Faciliteterne, hvem der har adgang, og hvorledes det sikres, at adgangsforhold er forsvarlig skal også beskrives. 
The facilities, who has access to them and how safe accessibility is ensured must also be described.
I faktaboksen er der link til en alfabetisk fortegnelse over samtlige lægemidler i ATC-grupperne C02, C03, C07, C08 og C09 med tilskudsstatus efter den 13. juli - angivet som ”ingen ændring”, ”tilskud klausuleres” eller ”tilskud fjernes”. 
The fact box contains a link to an alphabetical listing of all medicinal products in ATC groups C02, C03, C07, C08 and C09 with reimbursement status after 13 July - indicated as ‘no change', ‘conditional reimbursement' or ‘reimbursement cancelled'.
I faktaboksen er der link til en alfabetisk fortegnelse over samtlige lægemidler i ATC-grupperne C02, C03, C07, C08 og C09 med tilskudsstatus efter den 13. juli – angivet som ”ingen ændring”, ”tilskud klausuleres” eller ”tilskud fjernes”. 
The fact box contains a link to an alphabetical listing of all medicinal products in ATC groups C02, C03, C07, C08 and C09 with reimbursement status after 13 July – indicated as ‘no change’, ‘conditional reimbursement’ or ‘reimbursement cancelled’.
At et cannabisprodukt er optaget i forsøgsordningen, er ikke ensbetydende med, at det aktuelt er tilgængeligt for lægers ordination. 
The fact that a cannabis product is admitted to the pilot programme does not necessarily mean that it is currently available for prescription by doctors.
Det forhold, at et lægemiddel ikke har tilskud, kan derfor ikke tolkes således, at det er mindre effektivt, mindre sikkert eller af ringere kvalitet end lægemidler med tilskud.” 
The fact that a medicinal product is not subject to reimbursement should therefore not be interpreted as an indication that it is less effective, less safe or of a poorer quality than medicinal products subject to reimbursement.”
At et signal er blevet undersøgt, er ikke ensbetydende med, at der er fundet en kausal sammenhæng med medicinen. 
The fact that a signal has been assessed does not mean that there is a causal link to the medicine.
Hospitalsafdelingernes ringe benyttelse af denne mulighed er en hæmmende faktor for vores målsætning om en større stigning i antal elektroniske ansøgninger. 
The fact that the hospital departments use electronic submission only very moderately makes it difficult for us to reach our goal of achieving greater increases in electronic applications.
Hospitalsafdelingernes ringe brug af denne mulighed er en hæmmende faktor for vores målsætning om en større stigning i antal elektroniske ansøgninger. 
The fact that the hospital departments use electronic submission only very moderately makes it difficult for us to reach our goal of achieving greater increases in electronic applications.
I faktaboksen er der link til en alfabetisk fortegnelse over de lægemidler i ATC-gruppe A02, som ændrer tilskudsstatus den 15. november 2010 med angivelse af den nye tilskudsstatus. 
The factbox contains a link to an alphabetical listing of the medicinal products in ATC group A02 for which the reimbursement status is changed as of 15 November 2010 with indication of the new reimbursement status.
I boksen kan du også finde mere information om projektet, spørgsmål og svar om API og information om reglerne for god fremstillingspraksis (GMP). 
The factbox to the right also contains further information about the project, questions and answers about API and information about the GMP rules.
Der er link til høringssvarene i faktaboksen til højre, hvor du også finder et link til Lægemiddelstyrelsens meddelelse af 29. april 2009 med Medicintilskudsnævnets indstilling. 
The factbox to the right contains links to the consultation responses (in Danish only) and the Danish Medicines Agency's announcement of 29 April 2009 where you also find the Reimbursement Committee's recommendation.
Der er link til høringssvarene i faktaboksen til højre, hvor du også finder et link til Lægemiddelstyrelsens meddelelse af 15. december 2009 med Medicintilskudsnævnets indstilling. 
The factbox to the right contains links to the consultation responses (in Danish only) and the Danish Medicines Agency’s announcement of 15 December 2009, where you can also find the Reimbursement Committee’s recommendation.
Der er link til høringssvarene i faktaboksen til højre, hvor du også finder et link til Lægemiddelstyrelsens meddelelse af 31. marts 2010 med Medicintilskudsnævnets indstilling. 
The factbox to the right contains links to the consultation responses (in Danish only) and the Danish Medicines Agency’s announcement of 31 March 2010, where you can also find the Reimbursement Committee’s recommendation.
Læs mere om kriterierne for de antalsmæssigt største af disse lægemiddelgrupper via linket i boksen. 
The factbox to the right provides information on the criteria applicable to the largest groups of medicinal products (measured by volume).
Faldet i 2011 kan muligvis forklares med, at en del patienter behandles med denosumab før behandling med PTH. 
The fall in 2011 can possibly be explained by the fact that quite many patients are treated with denosumab before starting treatment with PTH.
Faldet i 2011 kan muligvis forklares med, at en del patienter behandles med denosumab før behandling med PTH. ' 
The fall in 2011 can possibly be explained by the fact that quite many patients are treated with denosumab before starting treatment with PTH.
Faldet i antallet af indberetninger til HPV-vacciner skal dog også sammenholdes med, at der over de senere år er sket et markant fald i tilslutningen til HPV-vaccination i børnevaccinationsprogrammet. 
The fall in the number of ADR reports about HPV vaccines should be compared to the recent years' declining HPV vaccination participation rates in the childhood immunisation programme.
Faldet kan tilskrives lægemidler, som har fået generelt tilskud, hvorfor der ikke længere skal søges enkelttilskud (Tabel 1). 
The fall is attributable to medicines that have been granted general reimbursement, which means that single reimbursement should no longer be applied for (Table 1).
Dette fald må tilskrives, at nogle lægemidler, hvortil tilskud tidligere blev administreret efter enkelttilskudsordningen, fik generelt tilskud i 2008. 
The fall is attributable to the fact that some medicinal products that were previously administered under the single reimbursement scheme were granted general reimbursement in 2008.
Faldet skyldes, at lægemidler med indhold af clopidogrel i styrken 75 mg fik generelt tilskud i juli 2010, og lægemidler med indhold af prasugrel fik generelt tilskud i juni 2011. 
The fall is the result of granting general reimbursement to medicines containing clopidogrel (75mg) in July 2010, and granting general reimbursement to prasugrel-containing medicines in June 2011.
Faldet skyldes, at lægemidler med indhold af clopidogrel i styrken 75 mg fik generelt tilskud i juli 2010. 
The fall is the result of granting general reimbursement to medicines containing clopidogrel (75mg) in July 2010.
Telefaxen bliver sendt til det telefaxnummer, der er anført på anmeldelsesblanketten. 
The fax is sent to the fax number entered on the notification form.
Februarudgaven af Nyt Om Bivirkninger med nyt fra EU, nyt fra Sundhedsstyrelsen og kort nyt: 
The February issue of Danish Pharmacovigilance Update with news from the EU, the DHMA and short news:
Det er 1149 kr. for fabrikanter. 
The fee amounts to DKK 1,149 for manufacturers.
Det fremgår af gebyrbekendtgørelsen, som revideres hvert år. 
The fee appears from the executive order on fees which is updated annually.
De samlede gebyrændringer vil forbedre rammevilkårene for kliniske forsøg i Danmark. 
The fee changes will generally improve the framework conditions for clinical trials in Denmark.
For fabrikanter opkræves gebyret efter antal ansatte på det registrerede CVR-nummer pr. 31. januar i opkrævningsåret. 
The fee charged to manufacturers varies depending on the number of employees registered in the Danish Central Business Register at 31 January in the relevant year.
Afgiften for behandling af ansøgning om 5-års forlængelse af markedsføringstilladelsen opkræves med faktura. 
The fee for processing of the application for a five-year extension of the marketing authorisation will be invoiced.
Gebyr for registrering er fastlagt af Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses i 
The fee for registration is determined by the Ministry of Health in the