natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EMA anbefaler restriktioner i brugen af retigabin (Trobalt®), side 2 
The EMA recommends restrictions in the use of retigabine (Trobalt®) (p 2)
Dermed styrkes det internationale samarbejde. 
the EMA, which will strengthen international collaboration.
at der er noget med medarbejdersignaturen, der ikke virker. 
the employee digital signature is not working.
Medarbejdersignaturen skal være registreret i virksomhedens navn. 
The employee signature must be registered in the name of the company.
Ansatte i Lægemiddelstyrelsen har ytringsfrihed på lige fod med alle andre borgere her i landet. 
The employees of the Danish Medicines Agency have the right to freedom of speech like anyone else in Denmark.
Medarbejderne videreuddannes indenfor informationssikkerhed og databeskyttelse 
The employees receive training in data security and protection
Vedlagte afgørelse vedrører samtlige styrker og pakningsstørrelser af det pågældende lægemiddel. 
The enclosed decision concerns all strengths and pack sizes of the medicinal product in question.
Vedlagte afgørelser vedrører samtlige styrker og pakningsstørrelser af det pågældende lægemiddel. 
The enclosed decisions concern all strengths and pack sizes of the medicinal product(s) in question.
Det vedlagte udkast til mærkning af emballage skal være på dansk og eventuel medfølgende beskrivelse af tilberedningsmåden skal også være på dansk. 
The enclosed draft labelling for the packaging must be in Danish and any description of the preparation must also be in Danish.
Den vedhæftede blanket skal være udfyldt fyldestgørende. 
The enclosed form must contain all relevant details.
Henvendelserne førte til, at tilskudsstatus for dette lægemiddel blev drøftet af nævnet, som indstillede lægemidler - med indhold af clopidogrel - til generelt tilskud uden klausulering. 
The enquiries entailed that the reimbursement status for clopidrogel was discussed by the Committee, which recommended clopidrogel-containing medicines for general unconditional reimbursement.
Udstyret er kalibreret i henhold til standarder for sporbare radionuklider fra National Physical Laboratory (NPL) i England. 
The equipment has been calibrated with traceable radionuclide standards from the National Physical Laboratory (NPL).
De væsentlige dokumenter for et klinisk forsøg skal være tilgængelige for inspektion 
The essential documents concerning a clinical trial must be available for inspection
Etableringen af langt størstedelen af vores nye IT-system til bivirkningshåndtering og analyse 
The establishment of most of our new IT system for pharmacovigilance and analysis
Forventet tidsforbrug pr. uge/måned/år 
The estimated time used per week/month/year,
Overslagene var baseret på priserne på de omfattede lægemidler og antallet af patienter i behandling med disse. 
The estimates were based on the prices of the medicinal products involved and the number of patients undergoing treatment with these.
I eSubmission Roadmap er der opstillet en række milepæle for arbejdet hen mod de fælles mål. 
The eSubmission Roadmap lists a number of milestones towards achieving the common objectives.
EU-kommissionens ansøgningsskema til brug ved registrering af homøopatiske lægemidler (human) 
The EU application form for a marketing authorisation of a homeopathic medicinal product (human use)
EU-ansøgningsskemaerne skal benyttes for alle humane og veterinære ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler i Danmark uanset hvilken procedure, der ansøges efter. 
The EU application forms must be used for all human and veterinary applications for marketing authorisations for medicinal products in Denmark, regardless of the type of procedure.
EU Clinical Trials Register opfylder kravene fra den internationale komité af redaktører af medicinske tidsskrifter (ICMJE), der kræver, at kliniske forsøg skal være forhåndsregistreret i en anerkendt offentlig database, før redaktørerne kan acceptere artikler om forsøget til offentliggørelse. 
The EU Clinical Trials Register is compliant with the requirements of the International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), which provides that clinical trials must be registered prospectively in a public clinical trial register before the editors will accept articles on the trials for publication.
EU Clinical Trials Register henter oplysninger fra EudraCT ansøgningsskemaet, der skal indsendes i forbindelse med ansøgning om tilladelse til forsøget hos Lægemiddelstyrelsen. 
The EU Clinical Trials Register retrieves data from the EudraCT application form which is submitted to the Danish Medicines Agency when a clinical trial is to be authorised.
EU-Kommissionens ansøgningsskema om forlængelse af markedsføringstilladelse for humane lægemidler 
The EU Commission's application form for renewal of marketing authorisation for human medicines
EU-kommissionens ansøgningsskema om forlængelse af markedsføringstilladelse for veterinære lægemidler 
The EU Commission's application form for renewal of marketing authorisation for veterinary medicines
EU-Kommissionens vejledning om forlængelse af markedsføringstilladelse for humane lægemidler: Central procedure (pdf) 
The EU Commission's Guideline on the processing of renewals in the centralised procedure for human medicines (PDF)
EU-Kommissionens vejledning om forlængelse af markedsføringstilladelse for veterinære lægemidler: Central procedur (pdf) 
The EU Commission's Guideline on the processing of renewals in the centralised procedure for veterinary medicine (PDF)
EU-kommissionens ansøgning om markedsføringstilladelse for humane og veterinære lægemidler 
The EU Commission´s application form for marketing authorisations of human and veterinary medicines.
EU-vejledningen for deklaration af plantelægemidler trådte i kraft 1. februar 2008, og revisionen af 11. marts 2010 trådte i kraft 1. oktober 2010. 
The EU guideline on declaration of herbal medicinal products entered into force on 1 February 2008, and the review of 11 March 2010 became effective on 1 October 2010.
EU-vejledningen "Dossier requirements for Type IA and Type IB notifications". 
The EU guideline “Dossier requirements for Type IA and Type IB notifications”.
Den europæiske bivirkningskomité har for nyligt afsluttet en gennemgang af risikoen for blodpropper (VTE) ved p-piller og anden prævention med hormonkombinationer. 
The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recently completed a review of the risk of blood clots (VTE) with contraceptive pills and other combined hormonal contraceptives.
EU-portalen og databasen vil derudover give offentligheden nemmere adgang til oplysninger om, hvilke kliniske forsøg der udføres i EU. 
The EU portal and database will also be accessible to the public and provide information about clinical trials conducted in the EU.
EU's ekspertgruppe for bivirkninger har foretaget en ny vurdering af vaccinen og vurderer den fortsat som sikker. 
The EU's group of pharmacovigilance experts have made a new assessment of the vaccine and still consider it to be safe.
Det er et identifikationsnummer for det kliniske forsøg, og som gælder i hele EU. 
The EudraCT number is an identification number for the clinical trial, which applies throughout the EU.
EudraGMDP er en fællesskabsdatabase i EU, som det fælleseuropæiske lægemiddelagentur (EMA) administrerer. 
The EudraGMDP database is an EU community database maintained and operated by the European Medicines Agency (EMA).
Alle kan tilgå databasen EudraGMDP. 
The EudraGMDP database is available to the general public.
Eudravigilance-databasen skal udbygges for at kunne modtage flere bivirkningsindberetninger, og den skal have flere tekniske funktioner. 
The EudraVigilance database needs to be expanded to handle the increasing number of adverse reaction reports, and further functionality will be added as well.
EURD listen er en liste over aktive substanser samt kombination af aktive substanser, som findes i lægemidler godkendt efter forskellige procedurer (National Procedure, MRP/DCP procedure, Central Procedure) i EU. 
The EURD list is a list of active substances and combinations of active substances contained in medicinal products authorised under various procedures (national procedure, MRP/DCP, centralised procedure) in the EU.
EURD-listen tilsidesætter PSUR frekvens og DLP (jf. det sidste punkt nedenfor) som beskrevet i Article 107c (2) of Directive 2010/84/EU, samt et hvert andet vilkår der er beskrevet i markedsføringstilladelsen. 
The EURD list overrules the PSUR frequency and DLP (see the last bullet below) as described in Article 107c (2) of Directive 2010/84/EU as well as any other condition described in the marketing authorisation.
EU Kommissionen og Det Europæiske Lægemiddelagentur yder teknisk bistand til den fælles vurdering. 
The European Commission and the European Medicines Agency provide technical support to the common assessment.
For at Kommissionen kan undtage et lægemiddel fra kravet om at bære sikkerhedselementer (såkaldt ”hvidlistning” hvorefter lægemidlet omfattes af bilag I til Forordningen om sikkerhedselementer) skal risikoen for og risikoen som følge af forfalskning være vurderet. 
The European Commission can decide that a medicinal product should not bear the safety features (”white list” which means that the medicinal product will be included in Annex I to the regulation on safety features) but the risks of falsification must have been assessed.
Kommissionen forventer en afgørelse af sagen på et måde i ”Standing Committee” for veterinære lægemidler i juni. 
The European Commission expects to make a decision at a meeting of the Standing Committee on Medicinal Products for Veterinary Use in June.
Kommissionen har allerede bedt de nationale lægemiddelmyndigheder om en udtalelse med bidrag til fastsættelse af længden af udfasningsperioden. 
The European Commission has asked the national competent authorities for an opinion on the length of the phasing-out period.
Det vil derfor også være Europa-Kommissionen, der ud fra sine generelle procedurer vil skulle ændre på brugen af HPV-vaccinerne. 
The European Commission has authorised the HPV vaccines and will decide on any changes to the use of HPV vaccines on the basis of its general procedures.
Europa-Kommissionen har besluttet, at de nuværende produktresumeer for fortrydelsespiller skal opdateres. 
The European Commission has decided that the current summaries of product characteristics for emergency contraceptives should be updated.
EU Kommissionen har allerede igangsat en procedure for at afklare årsagssammenhænge ved brug af produktet. 
The European Commission has initiated a procedure to clarify any causal relationships.
EU-kommissionen har fastsat regler for sikkerhedselementer på lægemidlers emballage (med EU-forordning 2016/161). 
The European Commission has laid down rules for safety features on the packaging of medicinal products (see Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161).
Den endelige beslutning træffes af EU-kommissionen på baggrund af CVMP’s indstilling. 
The European Commission will make the final decision on the basis of the CVMP’s recommendation.
Europa-Kommissionens variationsansøgningsskema (human og veterinær) 
The European Commission's application form for variation to a marketing authorisation (human and veterinary)
EU-kommissionens ansøgningsskemaer (human og veterinær) til brug ved ansøgning om markedsføringstilladelse 
The European Commission's application forms (human and veterinary) for application for marketing authorisation
Europa-Kommissionens godkendelse gælder også i Danmark. 
The European Commission's authorisation is also valid in Denmark.
Baggrunden for Europa-Kommissionens godkendelse af HPVvaccinerne er omfattende kliniske studier af både vaccinernes effekt og mulige bivirkninger. 
The European Commission's authorisation of the HPV vaccines is based on extensive clinical studies of the vaccines' efficacy and any adverse reactions.
Europa-Kommissionens afgørelse om veterinære lægemidler der indeholder zinkoxid 
The European Commission's decision concerning veterinary medicinal products containing zinc oxide
EU-kommissionens elektroniske ansøgningsskemaer kan findes på EMA's hjemmeside: esubmission.ema.europa.eu/eaf/ 
The European Commission's electronic application forms are available at the EMA's website: esubmission.ema.europa.eu/eaf/
Kommissionens vejledning af: 16.05.2013 on the details of the various categories of variations, on the operation of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those procedures 
The European Commission's guidelines of 16.05.2013 on the details of the various categories of variations, on the operation of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those procedures (PDF file)
EU-Kommissionens ansøgningsskema om forlængelse af markedsføringstilladelse kan findes på EMA's hjemmeside: esubmission.ema.europa.eu/eaf/ 
The European Commission’s Application Form for Renewal of Marketing Authorisation are available on, the Ema's website: esubmission.ema.europa.eu/eaf/
EU-kommissionens elektroniske ansøgningsskemaer kan findes på EMA's hjemmeside: esubmission.ema.europa.eu/eaf/ 
The European Commission’s electronic application forms are available at the EMA’s website: esubmission.ema.europa.eu/eaf/
Det Europæiske Databeskyttelsesråd (»Databeskyttelsesrådet«) oprettes herved som et EU-organ med status som juridisk person. 
The European Data Protection Board (the ‘Board') is hereby established as a body of the Union and shall have legal personality.
tigheder, og give anvisninger for, hvilke foranstaltninger der kan være tilstrækkelige i disse tilfælde for at afhjælpe 
The European Data Protection Board established by this Regulation (the ‘Board') should be able to issue guidance in that context.
Der er på den baggrund initieret et foranalyseprojekt til afdækning af, hvilke muligheder der er for IT-understøttelse af de nye, nationale forretningsprocesser i forbindelse med godkendelse af kliniske forsøg. 
The European database and portal are expected to support the collaboration between member states, but the national process required for the coordination and completion of the assessment phase is not expected to be supported by the common European system.
Det blå EU-sygesikringskort dækker udgifter til behandling og medicin, der bliver nødvendige under ophold eller rejse i et andet EU/EØS-land på samme vilkår, som gælder for landets egne borgere. 
The European Health Insurance Card covers expenses for treatment and medicine necessary during a stay in or a travel to another EU/EEA country under the same conditions as those applying to the citizens of the relevant country.
Det blå EU-sygesikringskorts regler om refusion af udgifter til behandling og medicin gælder i disse tilfælde parallelt med de danske regler om tilskud til medicin købt i et andet EU-/EØS-land. 
The European Health Insurance Card's rules on reimbursement of expenses for treatment and medicine apply in parallel with the Danish rules on reimbursement of medicines bought in another EU/EEA country.
Det blå EU-sygesikringskorts regler om refusion af udgifter til behandling og medicin gælder i disse tilfælde parallelt med de danske regler om tilskud til medicin købt i et andet EU-/EØS-land. 
The European Health Insurance Card’s rules on reimbursement of expenses for treatment and medicine apply in parallel with the Danish rules on reimbursement of medicines bought in another EU/EEA country.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) bekræfter at have modtaget en underretning om paralleldistribution. 
The European Medicines Agency (EMA) confirms receipt of notifications about parallel distribution.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har også offentliggjort spørgsmål og svar om lovgivningen: 
The European Medicines Agency (EMA) has also published questions and answers on the new pharmacovigilance legislation:
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en evaluering af Corlentor/Procoralan (ivabradin) efter studiet SIGNIFY er afsluttet. 
The European Medicines Agency (EMA) has carried out a review of Corlentor/Procoralan (ivabradine) after the SIGNIFY study was completed.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har netop afsluttet en undersøgelse af HPVvaccinernes sikkerhedsprofil med særligt fokus på de to syndromer POTS 
The European Medicines Agency (EMA) has just completed a review of the risk profile of the HPV vaccines with particular focus on the two syndromes POTS
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har publiceret en liste over indsendelsesdatoer og frekvenser for indsendelse af periodiske sikkerhedsopdateringer (PSUR). 
The European Medicines Agency (EMA) has published a reference dates list and submission frequencies of periodic safety update reports (PSUR).
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har netop afsluttet den årlige rutinemæssige sikkerhedsvurdering af HPV-vaccinen Gardasil®. 
The European Medicines Agency (EMA) has recently completed its annual routine safety assessment of the HPV vaccine Gardasil®.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) arbejder på en ny EU-database og portal, der vil gøre det lettere for virksomheder at ansøge om kliniske forsøg med lægemidler. 
The European Medicines Agency (EMA) is developing a new EU database and EU portal that will make it easier for companies to apply for clinical trials of medicines.
Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA står for udviklingen af EUPD og Lægemiddelstyrelsen bidrager aktivt i de ekspertgrupper EMA har nedsat. 
The European Medicines Agency (EMA) is responsible for the development of the EUPD and the Danish Medicines Agency contributes actively to the groups of experts set up by the EMA.
Proceduren varetages af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). 
The European Medicines Agency (EMA) is responsible for this procedure.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgår fordele og risici ved nikotinsyre-analogen acipimox (Olbetam®) til behandling af forhøjet kolesterol, side 3 
The European Medicines Agency (EMA) is reviewing benefits and risks of the nicotinic acid analogue acipimox (Olbetam®) for the treatment of elevated cholesterol levels (p 3)
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) som står for driften af EudraCT har omlagt IT arkitekturen og det er nu muligt at lave målrettede søgninger i databasen gennem et Data Ware House. 
The European Medicines Agency (EMA) which is responsible for running EudraCT has changed the IT architecture, and it is now possible to target database searches through a Data Warehouse.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) offentliggjorde første gang denne liste i april 2013, og den bliver hver måned gennemgået af PRAC. 
The European Medicines Agency first published this list in April 2013, and it is reviewed every month by the PRAC.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har undersøgt bivirkningerne ved flåt- og loppemidlet Bravecto®. 
The European Medicines Agency has reviewed the adverse events of Bravecto®, a veterinary medicine used to treat flea and tick infestations in dogs.
Det europæiske lægemiddelagentur i London. 
The European Medicines Agency in London.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) anbefaler begrænset brug af diabetesmedicin med pioglitazon (Actos®) 
The European Medicines Agency recommends limited use of anti-diabetic medicine with pioglitazone (Actos®)
Det europæiske lægemiddelagenturs komite for veterinære lægemidler CVMP skal revurdere beslutningen om udfasning lægemidler med zinkoxid til forebyggelse af diarre hos smågrise. 
The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) will re-examine the decision to phase out medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs.
Det Europæiske Lægemiddelagenturs bivirkningskomité, PRAC, har igangsat en ekstraordinær gennemgang af, hvorvidt Esmya (ulipristal) giver risiko for udvikling af alvorlige leverskader. 
The European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC, has initiated an extraordinary review to establish if there is a link between Esmya (ulipristal) and the risk of developing serious liver injury.
Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, har påbegyndt en vurdering af fordele og risici ved brug af ivabradin (Corlentor®/Procoralan®) 
The European Medicines Agency, EMA, has started a review of the benefits and risks of using ivabradine (Corlentor®/Procoralan®)
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgår data vedrørende medicin, der indeholder codein, særligt med henblik på brugen hos børn, side 3 
The European Medicines Agency, EMA, is reviewing data on medicines containing codeine, especially concerning the use in children (p 3)
Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, anbefaler lavere dosis af det antidepressive middel citalopram 
The European Medicines Agency, EMA, recommends a lower dose of the antidepressant citalopram
Pressemeddelelsen fra Det Europæiske Lægemiddelagentur 
The European Medicines Agency’s press release
Den Europæiske Farmakopé sættes i kraft som lovgrundlag i Danmark i form af bekendtgørelsen Danske lægemiddelstandarder, som udkommer tre gange årligt. 
The European Pharmacopoeia enters into force as a legislative basis in Denmark in the form of the executive order Danish Drug Standards, which is published three times a year.
Den Europæiske Farmakopé er en af frugterne af dette arbejde. 
The European Pharmacopoeia is one of the fruits of the Council’s labour.
Den europæiske bivirkningskomité PRAC har afsluttet en evaluering af lægemidler, der indeholder ambroxol og bromhexin. 
The European Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has completed a review of medicines containing ambroxol and bromhexine.
Den europæiske bivirkningskomité (PRAC) har startet en undersøgelse af risikoen for amputationer i forbindelse med canagliflozin-behandling 
The European Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has started a review of the risk of amputations in connection with canagliflozin treatment
Den europæiske sikkerhedskomité anbefaler begrænset brug af strontiumranelat (Protelos®), side 10 
The European Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recommends restriction in the use of strontium ranelate (Protelos®) (p 10)
Den europæiske bivirkningskomité, PRAC, anbefaler regulatoriske tiltag - herunder suspendering af markedsføringstilladelsen for visse gadolinium-holdige kontrastmidler 
The European Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC, recommends regulatory measuresincluding suspension of the marketing authorisation for some gadolinium-containing contrast agents
Europæisk erhvervspas (European Professional Card, EPC) er en elektronisk procedure, som du kan bruge for at få dine erhvervsmæssige kvalifikationer anerkendt i et andet EU-land. 
The European Professional Card is an electronic procedure you can use to have your professional qualifications recognised in another EU country.
Den Europæiske Union (EU) har indført en ny proces til mærkning af lægemidler, der overvåges særlig tæt af tilsynsmyndighederne. 
The European Union (EU) has introduced a new process to label medicines that are being monitored particularly closely by regulatory authorities.
EU’s og medlemsstaternes task force for Big Data blev nedsat i maj måned sidste år blandt andet med det formål at kortlægge og karakterisere big data-kilder, og hvordan man kan bruge big data til at udvikle ny og bedre medicin, samtidig med at borgernes data beskyttes. 
The EU’s and the member states’ Big Data Task Force was established last year in May, among other things with the purpose of mapping and characterising big data sources and finding out how to use big data to develop new and better medicines while protecting the data of citizens.
Lægemiddelstyrelsens evaluering sammenfattes i en evalueringsrapport. 
The evaluation of the Danish Medicines Agency is summarised in an evaluation report.