natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er hvert enkelt nævnsmedlems ansvar, at det materiale, som den pågældende har modtaget i forbindelse med sin funktion i nævnet, ikke kommer udenforstående i hænde. 
It is the responsibility of each individual member to ensure that the material the member receives as part of serving on the Commission is not disclosed to any third parties.
Det er Kommissionens ansvar at følge op på eventuel manglende eller forsinket implementering i de enkelte lande. 
It is the responsibility of the Commission to follow up on potential failure and delays in implementing the directive in the individual countries.
Det er virksomhedens eget ansvar at ansøge om ændringen i tide. 
It is the responsibility of the company to make sure to apply in time.
Det er fremstilleren af det færdige lægemiddel, der har ansvaret for at sikre sig, at de aktive stoffer, der anvendes i fremstillingen overholder reglerne. 
It is the responsibility of the finished-product manufacturer to ensure that the active substances they use for manufacturing comply with the rules.
Det er hvert enkelt medlems ansvar, at det materiale, som den pågældende har modtaget i forbindelse med sin funktion i rådet, ikke kommer videre til udenforstående. 
It is the responsibility of the individual consultant to ensure that the material the consultant receives as part of his or her work is not disclosed to third parties.
Det er hvert enkelt nævnsmedlems ansvar, at det materiale, som den pågældende har modtaget i forbindelse med sin funktion i nævnet, ikke kommer udenforstående i hænde. 
It is the responsibility of the individual member to ensure that the material the member receives as part of serving on the Committee is not disclosed to any third parties.
Det er hvert enkelt nævnsmedlems ansvar, at det materiale, som den pågældende har modtaget i forbindelse med sin funktion i nævnet, ikke kommer udenforstående i hænde. 
It is the responsibility of the individual member to ensure that the material the member receives as part of serving on the Committee is not disclosed to third parties.
Det er hvert enkelt rådsmedlems ansvar, at det materiale, som den pågældende har modtaget i forbindelse med sin funktion i rådet, ikke kommer uvedkommende i hænde og forbliver fortroligt. 
It is the responsibility of the individual member to ensure that the material the member receives as part of serving on the council is not disclosed to any third parties and remains confidential.
Det er fabrikantens ansvar at definere det tiltænkte formål. 
It is the responsibility of the manufacturer to define the intended purpose.
Det er leverandørgrossistens ansvar, at lægemidlerne transporteres under god distributions praksis (GDP). 
It is the responsibility of the supplying wholesale distributor to ensure that the medicinal products are transported in compliance with the good distribution practice (GDP).
Det er størrelsen af dette beløb - også kaldet din saldo - der bestemmer, hvor mange procenter, apoteket skal trække fra prisen, når du køber medicin. 
It is the size of this amount - also called your balance - which determines the percentage share that the pharmacy is to deduct from the price when you buy medicine.
Derfor er det altid en rigtig god idé at læse indlægssedlen, inden du tager din medicin, og inden du færdes i trafikken. 
It is therefore always a good idea that you to read the package leaflet before you take your medicine and before you hit the road.
Det formodes derfor, at topikale former af kortikosteroider også kan øge risikoen for CSCR. 
It is therefore considered likely that topical forms of budesonide could also increase the risk of CSCR.
Det er således vigtigt, at virksomheden har en procedure for håndtering af forfalskede lægemidler i tilfælde af, at dette skulle forekomme, som det eksempelvis er sket i stor sag i England, men også i et enkelt tilfælde i Danmark. 
It is therefore important that the company has defined procedures for handling potential discovery of falsified medicines, which has occurred in a major case in Great Britain and a single case in Denmark.
Det er derfor vigtigt, at den indsendte indlægsseddel er i overensstemmelse med det senest opdaterede produktresumé. 
It is therefore important that the submitted package leaflet is compliant with the last revised summary of product characteristics.
Det er derfor i alles interesse, at sponsors svar på en evt. begrundet indsigelse sendes til Lægemiddelstyrelsen hurtigst muligt. 
It is therefore in the best interests of all parties that the sponsor's reply to grounds for non-acceptance is submitted to theDanish Medicines Agency as quickly as possible.
Det er derfor muligt at nye søgninger vil give lidt anderledes resultater. 
It is therefore likely that newer searches would return a slightly different result.
Det er derfor muligt at nye søgninger vil give lidt anderledes resultater. 
It is therefore likely that newer searches would return a somewhat different result.
Det er således ikke et krav, at alle protokollens oplysninger skal være samlet i ét dokument. 
It is therefore not required that all the information of the trial protocol be gathered in one document.
Det anbefales derfor, at ansøgningen først indgives, når den endelige protokol og alle bilag foreligger. 
It is therefore recommended not to submit the application until the final protocol and all appendices are available.
Det vil derfor være hvert medlemsland, hvor fremstilling af et lægemiddel foregår med det givne aktive stof, der vil skulle forholde sig til en fravigelse af kravet om skriftlig bekræftelse (”waive” som det betegnes på engelsk). 
It is therefore up to each Member State where the manufacture of medicinal product containing the active substance takes place to address the question of potentially waiving the requirement for a written confirmation.
Det er derfor afgørende, at sikkerheden af alle lægemidler fortsat overvåges, mens de er på markedet. 
It is therefore vital that the safety of all medicines continues to be monitored while they are in commercial use.
Der er således tale om en kompleks gruppe af lægemidler. 
It is thus a complex group of medicinal products.
Det er således op til den enkelte læge at fastsætte den relevante dosering for patienten ud fra styrkeangivelse, produktform, administrationsvej og sit kendskab til indholdsstofferne og den konkrete patients sygdom, alder, øvrig medicinering mv. 
It is thus for the individual doctor to determine the dose considered right for the patient based on the expression of strength, product form, route of administration and the doctor's knowledge of the active substances and the patient's specific disease, age, co-administered drugs, etc.
Det er således op til den enkelte læge at fastsætte den relevante dosering for patienten ud fra styrkeangivelse, produktform, administrationsvej og sit kendskab til indholdsstofferne og den konkrete patients sygdom, alder, øvrig medicinering mv. 
It is thus for the individual doctor to determine the dose considered right for the patient based on the expression of strength, product form, route of administration and the doctor’s knowledge of the active substances and the patient’s specific disease, age, co-administered drugs, etc.
Nævnet vurderer således, at der inden for grupperne af ACE-hæmmere henholdsvis angiotensin-II antagonister ikke er klinisk relevante forskelle i effekt og bivirkninger, og at anbefalingen af de to stofgrupper er ligeværdige på alle indikationer. 
It is thus the assessment of the Committee that within the groups of ACE inhibitors and angiotensin II antagonists, respectively, there are no clinically relevant differences in effect and adverse reactions, and that the recommendation of the two substance groups is equal for all indications.
Det er således ansøgers valg, om et referencelægemiddel godkendt i Danmark eller et europæisk referencelægemiddel anvendes, såfremt kriterierne i øvrigt er opfyldt for ansøgningstypen. 
It is thus the choice of the applicant whether to use a reference medicinal product authorised in Denmark or a European reference product, provided that any other requirements for the application type is fulfilled.
Det er således ikke meningen, at andre bilag, der vedrører kvaliteten af præparatet, placeres her. 
It is thus the intention that other annexes pertaining to the quality of the product are placed here.
Hos apotekernes håndkøbsudsalg er det i sidste ende apotekets ansvar, at personalet på håndkøbsudsalget er bekendt med de gældende regler om lægemidler. 
It is ultimately the responsibility of the pharmacy to see to it that the staff of the OTC outlet is familiar with the legislation governing medicinal products.
Det er uheldigt, at vi på kontrolbesøg finder så mange lægemidler, der har overskredet sidste salgsdato. 
It is unfortunate that during our inspection visits, we find so many medicines with expired shelf-lives.
Det er op til virksomheden selv at beslutte, hvor mange sagkyndige personer der ønskes angivet på § 39-tilladelsen. 
It is up to the company to decide how many qualified persons are to be named on the section 39 authorisation.
Det er op til virksomheden selv at beslutte, hvilke medarbejdere der ønskes angivet på § 39-tilladelsen. 
It is up to the company to decide which employees are to be named on the section 39 authorisation.
Det er op til fremstilleren at sørge for at have et tilstrækkeligt antal sagkyndige personer godkendt til, at virksomheden kan frigive batcher, selv ved fravær. 
It is up to the manufacturer to ensure that a sufficient number of qualified persons is authorised so that the company can release batches, even if many qualified persons are absent.
Det er op til sponsor/ansøger at vælge, hvilket af de to sprog, man vil benytte. 
It is up to the sponsor/applicant to decide which of the two languages they wish to use.
De bruges til industrihamp og kan f.eks. bruges til at lave garn eller isoleringsmateriale. 
It is used for industrial hemp, e.g. for the production of yarn or insulation material.
Bruges til behandling af depression og forskellige angsttilstande. 
It is used for treatment of depression and various anxiety disorders.
Anvendes til behandling af depression, generaliseret angst samt neuropatiske smerter (nervesmerter). 
It is used for treatment of depression, generalised anxiety and neuropathic pain.
Anvendes til behandling af depression. 
It is used for treatment of depression.
Anvendes til behandling af generaliseret angst, epilepsi og neuropatiske smerter (nervesmerter). 
It is used for treatment of generalised anxiety, epilepsy and neuropathic pain.
Bruges meget begrænset til behandling af depression og forskellige angsttilstande. 
It is used to a very limited extent for treatment of depression and various anxiety disorders.
Det er meget vigtigt, at læger og patienter indberetter alle formodede bivirkninger ved medicinsk cannabis til Lægemiddelstyrelsen, så vi kan få mere viden om, hvordan de forskellige produkter påvirker kroppen. 
It is very important that doctors and patients report all suspected side effects of medicinal cannabis to the Danish Medicines Agency so we can learn more about how the different products affect the body.
Det er af afgørende betydning, at der kan afrapporteres 1. maj 2020, således at resultaterne kan indgå i den samlede evaluering af forsøgsordningen. 
It is vital that final reporting is done by 1 May 2020 for the results to be included in the overall evaluation of the pilot programme.
Der er tale om en frivillig ordning. 
It is voluntary to do so.
Det er kendt, at feber kan opstå på dette tidspunkt, hvorfor en sammenhæng skønnes mulig. 
It is well known that fever may occur at this time, and a causal relationship is therefore considered possible.
Det er velkendt og velbeskrevet i produktinformationen, at clarithromycin kan forårsage QT-forlængelse, hvilket kan resultere i alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, men denne bivirkning er kun kortvarig. 
It is well-known and described in the product information that clarithromycin may cause QT prolongation that can result in serious cardiac arrhythmias, however, this adverse reaction is short-termed.
Det er bredt anerkendt, at årsagerne til forsyningssvigt er komplekse og ikke kan håndteres på nationalt niveau alene. 
It is widely acknowledged that the causes of supply failure are complex and cannot be handled at a national level alone.
Det er firmaets mulighed for at angive eget referencenummer. 
It is your company's opportunity to state your own reference number.
Det er din læge, som skal søge om enkelttilskud hos os. 
It is your doctor who applies for single reimbursement to us on your behalf.
Det er din læge, der vurderer, om du er berettiget til at få tilskud til et lægemiddel med klausuleret tilskud. 
It is your doctor who assesses if you are entitled to reimbursement for a medicine eligible for conditional reimbursement.
Den gør det muligt at genkende din computer, og samle information om, hvilke sider og funktioner, der besøges med din browser. 
It makes it possible for the site to remember your computer and collect information about the sites and services you have visited with the browser on your computer.
Det giver mulighed for at deltage aktivt i forbindelse med regelforenkling og skabe et mere tillidsbaseret syn på lægemiddelkrav samt være med til at sætte fokus på områder, hvor der er behov for regulering. 
It makes it possible to participate actively in the simplification of rules, to create a more trust-based view on pharmaceutical requirements and to focus on areas where there is a need for regulation.
Dette gælder både hvis du selv henter medicinen fra et andet land, eller hvis du får den tilsendt. 
It makes no difference if you go and get the medicine in another country or have it sent to you.
Det kan desuden være relevant at udsende direkte information til sundhedspersonale med rådgivning om, hvordan denne mangelsituation kan håndteres. 
It may also be relevant to send direct information to healthcare professionals with advice on how to deal with the short supply situation.
Det kan være en god idé at undersøge, om hjemmesiden er dansk. 
It may be a good idea to check if the website is Danish.
Det kan være en fordel at beskrive rationalet for, hvorfor det er væsentligt at besvare de stillede spørgsmål, så derfor opfordrer vi til, at der medtages en begrundelse herfor for de enkelte spørgsmål. 
It may be a good idea to describe the rationale for the questions asked, so we encourage you to specify the reason for each individual question.
Det kan måske være svært at gennemskue i udlandet, så vores råd er, at man kontakter sit rejseforsikringsselskab og derigennem bliver guidet til lægehjælp og medicinkøb i udlandet, ” siger Karen Juul Jensen fra Lægemiddelstyrelsen. 
It may be difficult to identify authorised distributors abroad, so we recommend that you contact your travel insurance company to get advice on medical care and medicine purchases abroad,” says Karen Juul Jensen from the Danish Medicines Agency.
Det kan være vanskeligt at forstå de mange medicinskift, som reglerne om substitution kan resultere i, og nogle medicinbrugere bliver utrygge. 
It may be difficult to understand the many changes in medicinal products caused by the rules on substitution, and some medicine users may feel uncomfortable.
Det kan være en god idé at dyrke og fremstille flere batcher af det samme produkt, for at kunne vise, at virksomheden er i stand til at fremstille ensartede produkter med samme mængder indholdsstof m.v. Senere accept af produkter til forhandling må således ventes at forudsætte specifikationer for produkterne og dokumentation for, at det dyrkede og fremstillede er ens fra gang til gang. 
It may be helpful to cultivate and produce several batches of the same product to show that the company is able to produce standardised products with the same content of active substances, etc. Any acceptance of the products for sale at a later stage thus presupposes that product specifications and documentation exist to show that the cultivated and produced products are the same every time.
Det kan være nødvendigt at tage orlistat og levothyroxin forskudt af hinanden, og der kan være behov for justering af levothyroxindosis. 
It may be necessary to take orlistat and levothyroxine at different times of the day, and the levothyroxine dose may need adjustment.
Det kan udskrives af speciallæger i neurologi til patienter med multipel sklerose. 
It may be prescribed by neurologists to patients with multiple sclerosis.
Det kan blive aktuelt i situationer, hvor lande udenfor EU/EEA forlanger at få en kopi af den danske godkendelse, for at kunne behandle en variationsansøgning. 
It may be relevant in situations when countries outside the EU/EEA demand to receive a copy of the Danish authorisation in order to process a variation application.
Det er også relevant at indberette miljø-episoder eller påvisning af restkoncentrationer i animalske fødevarer, hvor lægemidler til dyr kan være indblandet. 
It may be relevant to report environmental incidents or any maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, where veterinary medicinal products are involved.
Det kan være sponsor eller sponsors respræsentant, fx CRO (contract research organisation), forskningsassisten eller en anden, som sponsor har uddelegeret opgaven til. 
It may be the sponsor or the sponsor's representative, e.g. CRO (contract research organisation), research assistant or another person to whom the sponsor has delegated the task.
Det kan være sponsor, forsøgsansvarlig eller ansøger. 
It may be the sponsor, the investigator or the applicant.
Det kan anføres som: "Vnr XX XX XX”. 
It may be written as “Vnr XX XX XX”.
Spidsen af trekanten skal pege opad. 
It may be written as “Vnr XX XX XX”.
Der kan gå op til 14 dage. 
It may take up to 14 days.
Ændringen betyder, at virksomhedstilladelsen udelukkende vil have en ikrafttrædelsesdato, og at tilladelsen er gældende, indtil den ændres eller nedlægges. 
It means that company authorisations will only bear an effective date, implying that the authorisation is valid until it is changed or terminated.
Det betyder, at hvis du har købt medicinen, før du fik bevillingen, kan du efterfølgende få udbetalt det tilskud på apoteket, som du med bevillingen har ret til at få. 
It means that if you bought the medicine before you received the licence, the reimbursement amount can subsequently be paid out to you at the pharmacy.
Det er den eller de indikationer, som myndighederne har godkendt lægemidlet til, og som er anført i produktresumeet. 
It means the indication(s) for which the medicine has been approved by the authorities, and which is stated in the summary of product characteristics.
Det skal endvidere beskrives hvorvidt der er etableret program for risikostyring - alternativt en begrundelse for, at risikostyring ikke skønnes nødvendigt. 
It must also be described whether a risk management programme exists – alternatively a reason why risk management is not deemed necessary.
Det skal endvidere fremgå, hvor længe forsøgspersonerne følges, efter at disse har afsluttet forsøgsmedicineringen, med henblik på registrering af eventuelle sent optrædende bivirkninger/hændelser. 
It must also be stated how long the trial subjects are followed after they have stopped using the trial medication with regard to registering any late-occurring adverse reactions/adverse events.
Det skal af følgebrev tydeligt fremgå, at der er tale om en papirbaseret indsendelse, og at dokumentationen på en evt. medfølgende CD er identisk med papirdokumentationen samt at dokumentationen på CD'en ikke er i hverken NeeS- eller eCTD-format. 
It must appear clearly from the cover letter that the submission is paper-based, that the documentation on the enclosed CD, if any, is identical with the paper documents and that the documentation on the CD is neither in NeeS format nor eCTD format.
Det skal af følgebrev tydeligt fremgå, at der er tale om en papirbaseret indsendelse, og at dokumentationen på en evt. medfølgende CD er identisk med papirdokumentationen samt at dokumentationen på CD’en ikke er i hverken NeeS- eller eCTD-format. 
It must appear clearly from the cover letter that the submission is paper-based, that the documentation on the enclosed CD, if any, is identical with the paper documents and that the documentation on the CD is neither in NeeS format nor eCTD format.
Det skal fremgå heraf, om kontrakttageren vurderes at efterleve GDPreglerne. 
It must appear from the audit opinion whether the contract acceptor is estimated to comply with the GDP rules.
Det skal fremgå af analysecertifikaterne, hvorvidt der er analyseret efter monografi i f.eks. den tyske farmakopé, den europæisk farmakopé den amerikanske farmakopé (USP), anden national farmakopé som f.eks. eller den japanske farmakopé (JP) eller en given national standard. 
It must appear from the certificates of analysis whether analyses were made in accordance with a monograph in e.g. the German pharmacopoeia, the European Pharmacopoeia, the United States Pharmacopeia, another national pharmacopoeia, such as the Japanese pharmacopeia or a well-established national standard.
Det skal fremgå af projektbeskrivelsen, hvis der anvendes udlejede lokaler. 
It must appear from the project description if leased premises are used.
Det skal fremgå at bivirkningen er alvorlig 
It must appear from the report that the adverse reaction is serious
Det skal fremgå at bivirkningen er uventet i forhold til referencedokumentet 
It must appear from the report that the adverse reaction is unexpected in relation to the reference safety information
Det skal fremgå, at adgang til patientjournalen gælder under og efter forsøget i en periode op til minimum 5 år efter forsøgets afslutning. 
It must appear that access to the patient record applies during and after the trial in a period of up to at least 5 years after the end of the trial.
Det bør fremgå, hvem der giver fuldmagt, til hvem fuldmagten gives, og hvad der gives fuldmagt til i hvilken periode. 
It must appear who is granting the power of attorney, to whom it is granted and what it is granted for during which period.
Det skal tydeligt fremtræde af overskrift eller underoverskrift, at der er tale om en fuldmagtserklæring. 
It must be clearly evident from a headline or a subheading that it is a power of attorney.
Det skal klart fremgå mellem hvilke virksomheder kontrakten er indgået. 
It must be clearly specified which companies have entered into the contract.
Det skal fremgå tydeligt, at investigator og/eller sponsor har vurderet, at hændelsen er relateret til forsøgslægemidlet, og således er en bivirkning 
It must be clearly stated that the investigator and/or the sponsor has assessed that the incident is associated with the investigational medicinal product and therefore is an adverse reaction
Det skal defineres hvilket dokument der benyttes til at vurdere om en alvorlig bivirkninger er uventet (og dermed skal rapporteres til LMS). 
It must be defined which documents are used to assess if a serious adverse reaction is unexpected (and thus must be reported to the Danish Health and Medicines Authority).
Det skal beskrives, hvornår på dagen det forventes, at høsten skal foregå, og plantens forventede alder ved høst. 
It must be described at what time of the day the harvest is expected to take place, and the plant's expected age at harvest must also be described.
Det skal beskrives, hvorledes det vil blive sikret, at udstyret kun anvendes til cannabis, og hvorledes det sikres, at det anvendte udstyr er rent og egnet til dets formål, herunder regelmæssig kalibrering. 
It must be described how the company will ensure that the equipment is only used for cannabis and that the equipment used is clean and suitable for the purpose, including regular calibration.
Det skal beskrives, hvornår cannabisprodukter påtænkes at kunne indgå i forsøgsordningen med medicinsk cannabis. 
It must be described when the cannabis products are expected to be ready for the medicinal cannabis pilot programme.
Det skal udføres med dobbeltkontrol, og der skal udarbejdes batchdokumentation for mærkningen. 
It must be double-checked and batch documentation must be drawn up for the labelling.