natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægemiddelstyrelsen har nu gennemgået hjerte-karlægemidlernes tilskudsstatus med dette formål for øje - dels den store gennemgang, som trådte i kraft den 13. juli 2009, dels denne ad hoc gennemgang af angiotensin-II antagonisterne og aliskiren som følge af det store prisfald på losartan. 
The Agency has now reviewed the reimbursement status of cardiovascular medicinal products with this aim in view - partly through the comprehensive review, which became effective on 13 July 2009, and partly through this ad hoc review of the angiotensin II antagonists and aliskiren following the major decrease in the price of losartan.
Lægemiddelstyrelsen har nu gennemgået hjerte-karlægemidlernes tilskudsstatus med dette formål for øje – dels den store gennemgang, som trådte i kraft den 13. juli 2009, dels denne ad hoc gennemgang af angiotensin-II antagonisterne og aliskiren som følge af det store prisfald på losartan. 
The Agency has now reviewed the reimbursement status of cardiovascular medicinal products with this aim in view – partly through the comprehensive review, which became effective on 13 July 2009, and partly through this ad hoc review of the angiotensin II antagonists and aliskiren following the major decrease in the price of losartan.
Det er styrelsens opfattelse, at en rutinemæssig kontrol inden for kort tid efter et præparatskifte med sikring af blodtrykket og evt. nødvendige blodprøver medfører, at patientens behandling ikke forringes og samtidig imødegår eventuelle forskelle i respons, som der kan korrigeres for. 
The Agency holds the view that routine checks within a short time after a change of product, including blood pressure checks and any required blood samples, will not result in a deterioration of the patient's treatment and will also detect any differences in response for which corrections can be made.
Lægemiddelstyrelsens vurdering af et lægemiddels behandlingsmæssige værdi i relation til spørgsmålet om tilskud sker med udgangspunkt i disse hensyn. 
The Agency's assessment of the therapeutic value of a medicinal product in relation to the question of reimbursement is based on these considerations.
Til ordinære møder skal dagsordenen mindst indeholde følgende punkter: 
The agenda for ordinary meetings must at least include the following items:
Aftalen ligger i forlængelse af regeringens ambitioner om en stærkere international profilering af Lægemiddelstyrelsen. 
The agreement is a progression of the Danish government’s ambitions to strengthen the international profile of the Danish Medicines Agency.
Aftalen forventes at træde i kraft til november. 
The agreement is expected to enter into force in November.
Aftalen skal omfatte information om forsøgslægemidlet, forsøgets design (herunder inklusionsrate), og dato for forventet start og afslutning. 
The agreement must include information on the investigational medicinal product, the trial design (plus inclusion rate) and the date of expected start-up and completion of the clinical trial.
Der skal stå i aftalen, at den forsøgsansvarlige læge vil informere intensivafdelingen, hvis der fremkommer væsentlig ny viden vedrørende forsøgslægemidlets sikkerhed, eller der foretages ændringer i forsøgets design eller varigheden af forsøget. 
The agreement must specify that the principal investigator must inform the intensive care unit if any essential new knowledge emerges concerning the safety of the investigational medicinal product, or if any changes are made concerning the trial design or the duration of the clinical trial.
Aftalen har til formål at styrke sikkerheden ved medicinsk udstyr på to måder. 
The agreement seeks to ensure the safety of medical devices in two ways.
Af aftalen fremgår det, at puljen er afsat til projekter, der på baggrund af registerdata og patientinterviews, følger behandlingen af patienter på tværs af behandlingsindikationer. 
The agreement specifies that the funds are earmarked for projects intended to monitor the treatment of patients across therapeutic indications based on registry data and patient interviews.
Aftalerne findes på EMA's hjemmeside: www.ema.europa.eu → Human regulatory → Research and development → Compliance → Good manufacturing practice → Mutual recognition agreements 
The agreements are available on the EMA's website: www.ema.europa.eu → Human regulatory → Research and development → Compliance → Good manufacturing practice → Mutual recognition agreements
Ønsket er at få en harmoniseret stregkode (2D-3D) i hele EU. 
The aim is to achieve a harmonised bar code (2D-3D) throughout the EU.
Målet er i fællesskab at øge produkt- og patientsikkerheden. 
The aim is to improve product and patient safety.
Formålet med den nye sagsgang er at sikre en reduceret maksimal sagsbehandlingstid for nationale ansøgninger samt parallelimportansøgninger. 
The aim of the new procedure is to ensure a reduced maximum assessment time for national applications and parallel import applications.
Formålet med revurderingsproceduren er at inddrage erfaringer fra den kliniske hverdag og den faktiske anvendelse af lægemidlerne og vurdere, om de forudsætninger som lå til grund for de oprindelige tilskudsbeslutninger fortsat er gyldige, eller om de har ændret sig over tid. 
The aim of the reassessment procedure is to incorporate experience from everyday clinical practice and the actual use of the medicinal products and assess whether the conditions on which the original reimbursement decisions were made remain valid or whether they have changed over time.
Forsøgets formål er ikke at samle information vedrørende baggrundsmedicinen eller kombinationen af baggrundsmedicinen og andre forsøgslægemidler i protokollen 
The aim of the trial is not to gather information about the background treatment or the combination of background treatment and other investigational medicinal products in the protocol
Indberetningerne inddeles i klasse I, II og III efter defektens grad af alvorlighed. 
The alerts are classified from I to III according to the severity of the defect.
Formålet med puljen er at opsamle erfaring med cannabisprodukter omfattet af forsøgsordningen. 
The allocated funds are intended to accumulate experience of cannabis products comprised by the pilot programme.
Det kan ske fra dag til dag. 
The allocation can take place from one day to the next.
Der offentliggøres en nyhed om fordeling af midlerne på henholdsvis Sundheds- og Ældreministeriets og Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. 
The allocation of funds will be announced by a news statement on the websites of both the Ministry of Health and the Danish Medicines Agency.
Ændringen trådte i kraft 1. april 2005. 
The amendment entered into force on 1 January 2005.
Ændringen af direktivet gælder kun for humane lægemidler, men i Danmark har vi fulgt traditionen med, at nye regler så vidt muligt også gælder for veterinære lægemidler. 
The amendment of the directive only applies to human medicinal products, but there is a tradition in Denmark that new rules also apply to veterinary medicinal products to the extent possible.
De nye ændringer i komitéloven og lægemiddelloven, jf. § 36, stk. 2, i lov nr. 620 af 8. juni 2016, som træder i kraft 1. juli 2016, finder ikke anvendelse på forsøg anmeldt før 1. juli 2016. 
The amendments to the Danish Committee Act and the Danish Medicines Act, see section 36(2) of act no. 620 of 8 June 2016, which takes effect on 1 July 2016, do not apply to clinical trials notified before 1 July 2016.
Ændringerne til produktresumeet vil blive skrevet ind snarest muligt. 
The amendments to the product information will be made as soon as possible.
De amerikanske myndigheder vurderede, at årsagen var, at midlerne var blevet forurenet under fremstillingsprocesserne i Kina. 
The American authorities estimated the likely cause to be contamination of ingredients during the manufacturing processes in China.
Du vil få beløbet indsat på din NEMkonto. 
The amount will be credited to your NEMkonto (Easy Account).
Analyserne af den faste tandprotetik viste eksempler på mangelfulde oplysninger om, hvilke metaller der indgår i tandprotetikken, herunder et konkret eksempel med det potentielt allergifremkaldende stof nikkel. 
The analyses of fixed dental prosthetics showed examples of insufficient information about the metals used in the prosthetics, including a specific example of the potentially allergenic material nickel.
Analysen omfattede en evaluering af de publicerede studier på området (inklusiv flere artikler fra CLARICOR-gruppen) samt en analyse af firmaets kliniske data. 
The analysis covered an evaluation of the published studies in the area (including several articles from the CLARICOR group) as well as an analysis of the company's clinical data.
Analysen betragtes som en screeningsundersøgelse. 
The analysis is a screening examination.
Analysen forventes at være afsluttet efter sommerferien 2014. 
The analysis is expected to be completed after the summer 2014.
Analysen af indberettede formodede bivirkninger om p-piller viser, at det fortsat er vigtigt med en omhyggelig anamnese-optagelse samt en grundig objektiv undersøgelse inden ordination af p-piller. 
The analysis of reported suspected adverse reactions to contraceptive pills shows that it remains important to take a detailed medical history and perform an objective examination prior to prescribing contraceptive pills.
Analysen viste, at sprøjten indeholdt det rigtige aktive stof i den rigtige mængde. 
The analysis showed that the syringe contained the correct active substance in the appropriate quantities.
Analysen har vist, at produktet indeholder lægemiddelstoffet clobetasol. 
The analysis shows that the product contains the active substance clobetasol.
Analysen er foretaget af producenten Intervet International B.V. på anmodning af det Videnskabelige Udvalg for Veterinære Lægemidler (CVMP) under det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). 
The analysis was made by the manufacturer Intervet International B.V. at the request of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) under the European Medicines Agency (EMA).
Der skal anvendes de analyseparametre og metoder, der er beskrevet i monografien. 
The analytical parameters and methods described in the monograph must be used.
Angiotensin-II antagonisterne er således karakteriseret ved et forholdsvis snævert anvendelsesområde og en høj grad af ensartethed, og lægemidlerne anbefales ligeværdigt i en række nationale og internationale guidelines, jf. fortegnelsen til sidst. 
The angiotensin II antagonists are thus characterised by a relatively narrow spectrum of use and a high degree of uniformity, and the medicinal products are recommended equally in a number of national and international guidelines, cf. the list below.
Årsafgiften dækker de udgifter, der er ved tilsynet med virksomhederne eller forretningerne samt administrationen. 
The annual fee covers the expenses for supervision of companies or shops as well as administration.
Årsafgift opkræves også selv om tilladelsen ikke benyttes. 
The annual fee is charged whether the authorisation is used or not.
Årsgebyr skal betales til og med det kalenderår, hvor virksomheden ophører med at være registreringspligtig. 
The annual fee is payable up to and including the calendar year in which the company's obligation to register ends.
Den årlige afgift vil typisk blive opkrævet i februar/marts måned. 
The annual fee is typically charged in February/March.
Årsgebyret gælder kun forsøg, hvor der er modtaget en ansøgning efter 30. juni 2017: 
The annual fee only applies to trials for which we have received an application after 30 June 2017:
Årsrapporten omhandler forsøg, der er anmeldt i 2012 og er ikke udtryk for den samlede kliniske lægemiddeludvikling i Danmark, da mange forsøg gennemføres over flere år. 
The annual report concerns trials notified in 2012 and does not reflect the overall medicines development research activity in Denmark as many trials are conducted over several years.
Årsrapporten er begrænset til at indeholde opgørelser over resultater fundet ved inspektioner af detailudsalg og håndkøbsudsalg hovedsagelig i 2008, 2009 og 2010. 
The annual report covers only statements of inspection results of retail outlets and over-the-counter (OTC) outlets primarily in 2008, 2009 and 2010.
Årsrapporten er ikke udtryk for den samlede kliniske lægemiddeludvikling i Danmark, da mange forsøg udføres over flere år. 
The annual report does not reflect the overall medicines development activity in Denmark as many trials are conducted over several years.
Årsrapporten er ikke udtryk for den samlede kliniske lægemiddeludvikling i Danmark, da mange forsøg udføres over flere år. 
The annual report does not reflect the total clinical assessment of medicines in Denmark, as many trials are conducted over several years.
Årsrapporten for overvågning af bivirkninger giver et indblik i en del af det arbejde, Lægemiddelstyrelsen har udført på bivirkningsområdet i 2010. 
The annual report offers an insight into much of the pharmacovigilance work performed by the Danish Medicines Agency in 2010.
Årsrapporten præsenterer data på alle forsøg, der er ansøgt til Sundhedsstyrelsen i 2012 og er ikke korrigeret for de fem forsøg, som er tilbagetrukket eller afslået. 
The annual report presents data on all trials applied for to the Danish Health and Medicines Authority in 2012 and are not corrected for the five trials that have been withdrawn or refused.
Årsrapporten præsenterer data på alle forsøg, der er ansøgt til Sundhedsstyrelsen i 2013 og er ikke korrigeret for de forsøg, som er tilbagetrukket eller afslået. 
The annual report presents data on all trials applied for to the Danish Health and Medicines Authority in 2013 and are not corrected for the trials that have been withdrawn or refused.
Årsrapporten præsenterer data på alle forsøg, hvor der er modtaget en komplet ansøgning i Lægemiddelstyrelsen i 2016, og omfatter derfor også forsøg, som er sagsbehandlet i 2017. 
The annual report presents data on all trials applied for to the Danish Medicines Agency by way of a full application in 2016 and therefore comprises trials assessed in 2017.
Årsrapporten præsenterer flere data på forsøg anmeldt i 2011, og du kan læse lidt mere om hvilke nationale og europæiske aktiviteter Sundhedsstyrelsen har indenfor området. 
The annual report presents several data on trials notified in 2011 and provides information on some of the national and European activities pursued by the Danish Health and Medicines Authority.
Et årsabonnement koster 1.554 kr. excl. moms. 
The annual subscription fee totals DKK 1,554, exclusive of VAT.
App'en findes p.t. til iPhone og Android. 
The app is available for iPhone and Android.
Det gældende format for engrosforhandlertilladelser kan ses i EMA’s Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information (siderne 203-206). 
The applicable format for a Wholesale Distribution Authorisation is displayed in the EMA’s Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information (pages 203-206).
Ansøger kan indsende supplerende materiale elektronisk (i (V)NeeS-format), selvom første indsendelse var papirbaseret. 
The applicant can submit supplemental information electronically (in NeeS format) even though the first submission was in paper.
Ansøgningsskemaet udfyldes og underskrives af ansøger. 
The applicant completes and signs the application form.
Det er op til ansøgeren selv at afgøre, hvem der indbetaler; firma/læge (sponsor/investigator). 
The applicant determines who will pay the fee; company/doctor (sponsor/investigator).
Ansøger har følgende andre cannabisudgangs- eller mellemprodukter optaget på listen over cannabismellemprodukter og cannabisudgangsprodukter. 
The applicant has the following other cannabis primary products or cannabis intermediate products on the list of cannabis intermediate products and cannabis primary products.
Det er ansøgers ansvar at sikre, at det fremsendte ikke indeholder virus, spyware eller lignende. 
The applicant is responsible for checking that the medium does not contain any malware.
Ansøger er den der ansøger om tilladelse til forsøget til Sundhedsstyrelsen. 
The applicant is the person who submits a clinical trial application to the Danish Health and Medicines Authority.
En del af felterne er udfyldt med data, som er trukket fra den xml-fil, du netop har uploadet. 
The applicant is the person who submits a clinical trial application to the Danish Health and Medicines Authority.
Ansøger skal redegøre for tidligere og nuværende tilknytning til lægemiddelindustrien og virksomheder beskæftiget med medicinsk cannabis, herunder karakteren heraf, opgaver, aktuelle lægemidler og medicinsk cannabis i brug eller under test etc. 
The applicant must account for any past and present relationships with the pharmaceutical industry and companies engaged in medicinal cannabis, including the nature thereof, tasks, medicines and medicinal cannabis currently in use or tested, etc.
Ansøger skal redegøre for tidligere og nuværende tilknytning til lægemiddelindustrien, herunder karakteren heraf, opgaver, aktuelle lægemidler i brug eller under test etc. 
The applicant must account for any past and present relationships with the pharmaceutical industry and companies engaged in medicinal cannabis, including the nature thereof, tasks, medicines and medicinal cannabis currently in use or tested, etc.
Ansøger skal redegøre for tilladelser fra relevante myndigheder samt etiske aspekter ved projektet. 
The applicant must account for authorisations from relevant authorities and ethical aspects of the project.
Ansøger skal arbejde på at dyrke standardiserede, ensartede og reproducerbare produkter, sådan at indholdet af aktive stoffer er ens for hver høst og forarbejdningsproces, og hvor der er fuld kontrol med alle fremstillingsaktiviteter. 
The applicant must aim to produce standardised, consistent and reproducible products so that the content of active substances is the same for every harvest and every manufacturing process and there is full control over all manufacturing activities.
Ansøger skal downloade skemaet på egen PC som xml-fil (Full data skal vælges, se brugermanual). 
The applicant must download the form on his/her own computer as an XML file (Full data must be selected, see user manual).
Ansøger skal redegøre for tilladelser fra relevante myndigheder samt etiske aspekter ved projektet. 
The applicant must give an account of authorisations from relevant authorities as well as ethical aspects of the project.
Ansøger skal redegøre for tidligere og nuværende tilknytning til lægemiddelindustrien, herunder karakteren heraf, opgaver, aktuelle lægemidler i brug eller under test etc. 
The applicant must give an account of previous and present relationships with the pharmaceutical industry, including the nature of such relationships, tasks, current medicinal products in use or being tested etc.
Ansøger skal redegøre for tidligere og nuværende tilknytning til lægemiddelindustrien, herunder karakteren heraf, opgaver, aktuelle lægemidler i brug eller under test etc. Beskrivelsen skal også omfatte eventuelle samarbejdsparter i projektet. 
The applicant must give an account of previous and present relationships with the pharmaceutical industry, including the nature of such relationships, tasks, current medicinal products in use or being tested etc. The description should also include any collaborative partners of the project.
Ansøger skal begrunde ansøgningen samt på overskuelig vis (fx i tabelform) redegøre for forskellen på det nuværende og nye pakningsmateriale. 
The applicant must justify why an exemption is needed and must clearly describe the difference between the present and the new packaging material (for example in table form).
Ansøgeren skal selv opbevare en kopi af det indsendte materiale. 
The applicant must keep a copy of the material submitted.
Ansøger skal sende den første indsendelse på en elektronisk ansøgning med almindelig post eller kurér til Lægemiddelstyrelsens adresse eller via CESP. 
The applicant must send the first submission of an electronic application by ordinary post or courier to the Danish Medicines Agency's postal address or via CESP.
Ansøgeren skal sende registreringsskemaet til Lægemiddelstyrelsen senest 60 dage inden den planlagte påbegyndelse af virksomheden. 
The applicant must submit the registration form to the Danish Medicines Agency no later than 60 days before the activities are planned to start.
Ansøger bedes være opmærksom på, at Lægemiddelstyrelsen inden opstart af proceduren skal foretage en opdatering af assessmentrapporten. 
The applicant should be aware that before starting such a procedure, the Danish Medicines Agency is required to update the assessment report.
Der ansøges ligeledes om varenummer for slutprodukt fremstillet ud fra det ovenstående mellemprodukt. 
The application also includes an application for an item number for a cannabis product manufactured on the basis of the above-mentioned intermediate product.
Ansøgningen kom fra firmaet GW Pharmaceuticals, der ønskede godkendelse af lægemidlet Sativex til behandling af multipel sklerose. 
The application came from GW Pharmaceuticals, which applied to have Sativex approved as a medicine for treatment of multiple sclerosis.
Ansøgningen kan kun omfatte et enkelt dyrkningsland. 
The application can only concern one country of cultivation.
Ansøgningen kan kun omfatte et enkelt oprindelsesland. 
The application can only concern one country of origin.
Ansøgningsgebyret for ansøgninger om nye markedsføringstilladelser dækker alle styrker og lægemiddelformer i proceduren uanset ansøgningsprocedure. 
The application fee for applications for new marketing authorisations covers all strengths and pharmaceutical forms in the procedure, regardless of the application procedure.
Ansøgningsgebyret for nye ansøgninger kan refunderes, hvis en virksomhed ikke ønsker at opretholde ansøgningen, og hvis der endnu ikke har været inspektion på adressen. 
The application fee for new applications can be refunded if a company does not wish to maintain its application, provided that a site inspection has not yet taken place.
Ansøgningsgebyret for nye ansøgninger refunderes ikke når detailtilladelsen er udstedt. 
The application fee for new applications is not refunded when the retail authorisation has been granted.
Ansøgningsgebyret er et engangsbeløb og opkræves løbende for de modtagne ansøgninger. 
The application fee is a one-off fee, which is charged on receipt of applications.
Ansøgningsgebyr/årsafgift bliver reguleret hver den 1. januar. 
The application fee/annual fee are adjusted on 1 January every year.
Ansøgningsgebyr/årsafgift bliver som hovedregel reguleret hver den 1. januar. 
The application fee/annual fee is usually adjusted on 1 January every year.
Ansøgningsskema og guide til udfyldelsen heraf er under udarbejdelse og forventes tilgængeligt i begyndelsen af september 2018. 
The application form and instructions on how to fill it out are being prepared with expected availability in early September 2018.
Ansøgningsskema om forlængelse findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. 
The application form for renewal is available at the Danish Medicines Agency website.
Ansøgningsskemaet findes i Notice to Applicants (NtA) Volume 2B, hvor der kan findes både en pdf- og en wordversion. 
The application form is available under Notice to Applicants (NtA) Volume 2B in both PDF and Word version.
ansøgningen er udfyldt korrekt. 
The application form is completed correctly.
Ansøgningsskemaet er inddelt i afsnit, der omhandler oplysninger og dokumentation, der vedrører hhv. 
The application form is divided into sections covering information and documentation about
Sponsor/ansøger skal desuden udskrive og underskrive ansøgningsskemaet. 
The application form must also be printed out and signed by the sponsor/applicant.
Ansøgningsskemaet skal udfyldes med alle de relevante oplysninger om cannabismellemproduktet og det tilhørende udgangsprodukt, som følger af lovgivningen. 
The application form must be completed with all the relevant information about the cannabis intermediate product and its related cannabis primary product as required by the legislation.
Ansøgningsskemaet udfyldes og redigeres via EudraCT-hjemmesiden. 
The application form must be filled in and edited via the EudraCT website.