natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sådanne regler og procedurer bør endvidere 
Regulation, including for the security of processing.
Regulatoriske og etiske krav 
Regulatory and ethical requirements
Kontrolmyndighederne gennemgår indberetninger om bivirkninger sammen med alle de oplysninger, de i forvejen har, for at sikre, at fordelene ved lægemidlet er større end risiciene, og for at foretage eventuelle indgreb, hvis dette viser sig nødvendigt. 
Regulatory authorities look at reports of side effects alongside all the information they already have to make sure that the benefits of medicines remain greater than their risks and to take any necessary action.
Myndighedskontrol af lægemiddelområdet er vigtig i forhold til at kunne sikre kvaliteten af virksomhedernes arbejde og kvaliteten af selve lægemidlerne og lægemiddeludviklingen. 
Regulatory control of the pharmaceutical area is important to secure the quality of companies' work and the quality of medicinal products and drug development.
Regulatorisk koordinator 
Regulatory coordinator
Ved regulatorisk proces forstås procedureafslutningsdato af f.eks. en variation, der omfatter ændring af produktinformationen. 
Regulatory process means the end date of the procedure for e.g. a variation involving changes to the product information.
Regulatorisk projektledelse 
Regulatory Project Management
Cen­tra­le Pro­ce­du­rer - Pro­jekt­le­delse 
Regu­lat­ory Pro­ject Man­age­ment
Re­gu­la­to­risk Pro­jekt­le­delse 
Regu­lat­ory Pro­ject Man­age­ment
Reimar Thomsen, Aarhus Universitetshospital, til et kohortestudie, der undersøger pigers kontakt med sundhedsvæsenet, deres forbrug af receptpligtig medicin, samt forekomsten af specifikke og ikke-specifikke diagnoser før og efter HPV-vaccination. 
Reimar Thomsen, Aarhus University Hospital, for a cohort study examining girls' contact with the healthcare system, their prescription medication use as well as the occurrence of specific and non-specific diagnoses before and after HPV vaccination.
Reimar Thomsen, Aarhus Universitetshospital, til et kohortestudie, der undersøger pigers kontakt med sundhedsvæsenet, deres forbrug af receptpligtig medicin, samt forekomsten af specifikke og ikke-specifikke diagnoser før og efter HPV-vaccination. 
Reimar Thomsen, Aarhus University Hospital, for a cohort study examining girls’ contact with the healthcare system, their prescription medication use as well as the occurrence of specific and non-specific diagnoses before and after HPV vaccination.
Tilskud og priser 
Reimbursement and prices
tilskud til angiotensin-II antagonister og renin-hæmmer blev forbeholdt bestemte patientgrupper (klausuleret tilskud) 
reimbursement for angiotensin II antagonists and renin inhibitor was reserved for certain patient groups (conditional reimbursement),
tilskud til visse dihydropyridin-calciumantagonister blev forbeholdt bestemte patientgrupper (klausuleret tilskud). 
reimbursement for certain dihydropyridine calcium channel blockers was reserved for certain patient groups (conditional reimbursement).
Tilskud til døende (terminalbevilling) betyder, at patienten får alle lægemidler, som er udskrevet på recept, gratis. 
Reimbursement for dying people (reimbursement for the terminally ill) means that patients get all medicines they have been prescribed for free.
Tilskud til de øvrige dyrere behandlingsalternativer - der som hovedregel ikke er førstevalg i behandlingen - bør administreres efter enkelttilskudsordningen. 
Reimbursement for other and more expensive treatment alternatives - that are generally not the first choice of treatment - should be administered under the single reimbursement scheme.
Ellers gives der ikke tilskud til håndkøbslægemidler. 
Reimbursement for over-the-counter medicines is granted in no other cases.
Tilskud til personer 
Reimbursement for persons
Terminaltilskud dækker ikke udgifter til hjælpemidler eller ernæringsprodukter. 
Reimbursement for the terminally ill does not cover expenses for auxiliaries or nutritional products.
Terminaltilskud bevilges med virkning fra 4 dage før vi har modtaget ansøgningen. 
Reimbursement for the terminally ill is granted with retrospective effect from 4 days before we received the application.
Tilskud i % 
Reimbursement in %
Tilskuddet bliver automatisk trukket fra lægemidlets pris ved ekspeditionen på apoteket. 
Reimbursement is automatically deducted from the price charged at the pharmacy.
Tilskuddet er klausuleret til patienter med lavenergifraktur i hofte. 
Reimbursement is conditional as it is reserved for patients with low-energy hip fractures.
Tilskud til medicin 
Reimbursement of medicines
Tilskudspris 
Reimbursement price
Tilskudspriser 
Reimbursement prices
Tilskud per 15. november 2010 for de lægemidler til hjerte-karsygdomme i ATC-gruppe C09, som ændrer tilskud. 
Reimbursement status as of 15 November 2010 for the medicinal products for cardiovascular disease in ATC group C09 for which the reimbursement will be changed .
Tilskudsstatus fra den 23. april 2007 
Reimbursement status as of 23 April 2007
skudsstatus for blandt andet lægemidler i ATC-gruppe C (Hjerte og kredsløb). 
reimbursement status for, among others, medicinal products in ATC group C (cardiovascular system) would be initiated.
Tilskudsstatus: Lægemidlets gældende tilskudsstatus. 
Reimbursement status: The current reimbursement status of the medicinal product.
Tilskudsgrænser for 2018 
Reimbursement thresholds in 2018
Tilskud med tilbagevirkende kraft 
Reimbursement with retrospective validity
Tilskud per 15. november 2010 for lægemidler til halsbrand, sure opstød og mavesår (A02). 
Reimbursements as of 15 November 2010 for medicinal products for the treatment of heartburn, sour eructations and ulcers (A02).
Afvisning 
Rejection
Afvisning af ny ansøgning om markedsføringstilladelse efter regulatorisk validering 
Rejection of new application for marketing authorisation after regulatory validation
Relaterede bivirkninger: Ved uventede eller talrige indberetninger af bivirkninger for et givent præparat vurderer Lægemiddelstyrelsen, om lægemidlet er til gavn for forbrugeren og iværksætter evt. en tilbagekaldelse af lægemidlet. 
Related adverse reactions: In connection with unexpected or numerous reports of adverse drug reactions related to a given product, the Danish Medicines Agency assesses whether consumers benefit from the medicinal product.
tilknytning til en specialforretning med medicinsk udstyr (alle typer af tilknytning) 
relationship with a store specialised in the sale of medical devices (all types of relationship).
Forhold til direktiv 2002/58/EF 
Relationship with Directive 2002/58/EC
Forhold til tidligere indgåede aftaler 
Relationship with previously concluded Agreements
Tilknytning 
Relationships
Tilknytninger skal indberettes – det skal økonomisk støtte ikke. 
Relationships must be reported – whereas financial support should not be reported.
Frigivelse af lægemidler, herunder kontrol af at mærkningen er korrekt, sker på den sagkyndige persons ansvar. 
Release of medicinal products, hereunder control that the labelling is correct, is the responsibility of the specialist.
Relevante fremstillertilladelser skal være inkluderet. 
Relevant manufacturer's authorisations must be enclosed.
Vurderes ud fra relevant personlig viden og erfaring 
Relevant personal competence and experience
Relevante interessenter bliver orienteret 
Relevant stakeholders have been informed
Flytning 
Relocation
Retsmidler, ansvar og sanktioner 
Remedies, liability and penalties
Husk at også medicin uden rød advarselstrekant kan have indflydelse på, hvordan du færdes i trafikken. 
Remember also that medicines without the red warning triangle could affect how you go about in traffic.
Husk at dokumentstørrelsen skal være under 10 MB. 
Remember that the documents should have a file size of maximum 10MB.
Vi reagerer alle forskelligt på den samme medicin! 
Remember that we all respond differently to the same medicine!
Husk at oplyse din læge om, at den creme, du har anvendt, indeholder clobetasol. 
Remember to inform your GP that you have been using a cream containing clobetasol.
Husk også at give informationer om eventuel anden medicin, patienten har fået, selv om du vurderer, den ikke er direkte årsag til bivirkningen. 
Remember to list any other medicine that the patient is taking even if you do not suspect it to be directly linked to the side effect.
Husk at måle niveuaet af det thyreoidea stimulerende hormon (TSH) ved skift mellem levothyroxin-præparater eller formuleringer 
Remember to monitor the level of thyroid stimulating hormone (TSH) when patients switch between levothyroxine products or formulations
Husk at indberette formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen 
Remember to report suspected adverse reactions to the DKMA
Husk at oplyse din læge om, at det produkt, du har anvendt, bl.a. indeholder betamethason. 
Remember to tell your doctor that the product you have been taking contains betamethasone, etc.
Her skal du blot huske at skrive, at der er tale om indberetning af misbrug. 
Remember to write that the report concerns drug abuse.
Påmindelse om risiko for nyrepåvirkning i forbindelse med behandling med allopurinol (Allopurinol ”DAK” m.fl.), side 4 
Reminder of the risk of renal impairment in association with the use of allopurinol (Allopurinol "DAK" and others) (p 4)
Det forhold, at behandling af personoplysninger er begrænset, bør angives 
remote access to a secure system which would provide the data subject with direct access to his or her personal
Fjernelse af center i Danmark 
Removal of Danish investigation sites
Fjern alle valg 
Remove all filters
Remsima og Remicade må kun anvendes til behandling i sygehusregi. 
Remsima and Remicade must only be used in hospital treatment.
Remsima blev markedsført i marts 2015. 
Remsima was marketed in March 2015.
Honorar 
Remuneration
Lidelser i nyre og urinveje 
Renal and urinary disorders
Nedsat nyrefunktion i forbindelse med behandling med ciclosporin (Sandimmun Neoral® m.fl.), side 4 
Renal impairment in association with the use of ciclosporin (Sandimmun Neoral® and others) (p 4)
Forlængelse af markedsføringstilladelse 
Renewal of marketing authorisation
Forlængelse af markedsføringstilladelser 
Renewal of marketing authorisations
Fornyet fokus på it-værktøj til nemmere bivirkningsindberetning 
Renewed focus on IT tool to facilitate the reporting of adverse reactions
Renin-hæmmere 
Renin inhibitors
Ompakning af lægemidler kræver også en fremstillertilladelse, hvad enten man ompakker den primære pakning eller sekundære pakning. 
Repackaging of medicinal products also requires an MIA, regardless of whether it is the primary or secondary packaging that is being repackaged.
Ophævelse af direktiv 95/46/EF 
Repeal of Directive 95/46/EC
Repeat use ansøgninger 
Repeat use applications
Gentagne afvigelser 
Repeated non-compliance
Udskiftning af proceskontroller skal søges som en type IB variation (B.II.b.5.f) eller (B.II.b.5.z), med mindre ændringen er en type II variation. 
Replacement of in-process controls should be submitted as a type IB variation (B.II.b.5.f) or (B.II.b.5.z), unless the change is a type II variation.
Indlæg fra patientforeninger 
Replies from patient groups
Svar på ansøgningen 
Reply to application
Rapport 
Report
Anmeld ændring: 
Report a change:
Indberet reaktion hos et menneske efter kontakt med veterinære lægemidler (åbner i nyt vindue) 
Report a reaction in a human after contact with veterinary medicinal products (in Danish, opens in a new window)
Indberet tilknyttede sundhedspersoner (blanket) 
Report a relationship with healthcare professionals (e-form) (in Danish only)
Meld bivirkning ved humane lægemidler 
Report a side effect from human medicines
Meld bivirkning ved veterinære lægemidler 
Report a side effect from veterinary medicines
Indberet bivirkning observeret hos dyr (åbner i nyt vindue) 
Report a side effect observed in an animal (in Danish, opens in a new window)
Meld en bivirkning ved cannabisslutprodukter – for sundhedsprofessionelle 
Report a suspected adverse reaction of cannabis products – for healthcare professionals
Meld en bivirkning ved cannabisslutprodukter – for patienter og pårørende 
Report a suspected side effect of cannabis products – for patients and relatives
Meld bivirkning ved vaccine til mennesker 
Report adverse drug reaction from human vaccines – for healthcare professionals
Meld bivirkninger ved kliniske forsøg 
Report adverse reactions in clinical trials
Meld bivirkninger ved kliniske forsøg (SUSAR) 
Report adverse reactions in clinical trials (SUSAR)
Godkendte detailforhandlere der sælger medicin på nettet 
Report all side effects of medicinal cannabis
Indberet alle bivirkninger ved medicinsk cannabis 
Report all side effects of medicinal cannabis
Meld en ændring om samarbejde med virksomhed (formular) 
Report change to collaboration with a company (e-form)
Meld ændring om samarbejde (blanket) 
Report change to collaboration with a company (e-form) (in Danish only)
Meld ændringer om samarbejde med virksomhed (blanket) 
Report change to collaboration with a company (e-form) (in Danish only)
Meld ændringer 
Report changes
Meld ændringer i din tilknytning til virksomheden 
Report changes to your relationship with a company
Pressemeddelelse fra CMDh, januar 2015, afsnittet ”Electronic submissions” (nederst s. 1) 
Report from CMDh, January 2015, see ”Electronic submissions” (at the bottom of page 1)
Indberetning af dødsfald som følge af svær hypocalcæmi i et klinisk forsøg med børn, der fik cinacalcet (Mimpara®), side 9 
Report of a fatal case due to severe hypocalcaemia in a paediatric clinical trial involving treatment with cinacalcet (Mimpara®) (p 9)
Indberetning vedrørende udvikling af irreversibel polyneuropati ved behandling med præparater, der indeholder vincristin, side 5 
Report of development of irreversible polyneuropathy in patients treated with products containing vincristine (p 5)
Indberetning om udvikling af icterus efter opstart af behandling med medicin, der indeholder amoxicillin med clavulansyre, side 6 
Report of development of jaundice following initiation of treatment with medicines containing amoxicillin plus clavulanic acid (p 6)
Indberetning om udvikling af lungefibrose ved behandling med det aktive indholdsstof amiodaron (Cordan® m.fl.), side 5 
Report of development of pulmonary fibrosis associated with the use of the active substance amiodarone (Cordan® and others) (p 5)
Indberetning om urinretention i forbindelse med behandling med atomoxetin 
Report of urinary retention in association with the use of atomoxetine
Rapport om overholdelse af regler for god fremstillingspraksis hos fremstillere af aktive stoffer 
Report on compliance with rules on good manufacturing practice by manufacturers of active pharmaceutical ingredients
Rapport om overvågning af sikkerheden ved off label-brug af medicin i Danmark 
Report on monitoring the safety of off-label use of medicines in Denmark (in Danish only)
Redegørelse for blodproduktområdet for 2009 
Report on the blood product area in 2009
Notat om udviklingen i forbruget af mavesårsmedicin 
Report on the trends in consumption of drugs for acidrelated disorders
Rapport vedrørende forbrug af og bivirkningsindberetninger om udvalgte biologiske lægemidler foreligger nu 
Report on the use of and ADR reports on selected biological medicinal products now available
Meld ændringer i din tilknytning til virksomheden 
Report relationship changes
Indberet tilknyttede sundhedspersoner 
Report relationships with healthcare professionals (in Danish only)
Meld bivirkninger hos dyr 
Report side effects in animals
Meld bivirkninger hos mennesker 
Report side effects in humans
Anmeld mistanke om ulovlige forhold vedrørende lægemidler 
Report suspected illegal activities with medicines
MATERIALESPECIFIKATIONER FOR FAST TANDPROTETIK 
REPORTED COMPOSITION OF FIXED DENTAL PROSTHETICS
Indberetning 
Reporting
Indberetning af bivirkninger ved kliniske forsøg på dyr 
Reporting adverse reactions in clinical trials in animals
Indberetning af fund af forfalskede lægemidler (åbner i nyt vindue) 
Reporting any discovery of counterfeit medicines (in Danish, opens in a new window)
Specialforretninger med medicinsk udstyrs indberetning skal omfatte oplysninger om læger, der har været knyttet til forretningen i det foregående kalenderår. 
Reporting by stores specialised in the sale of medical devices must include information on doctors who have had a relationship with the store concerned in the past calendar year.
Indberetning specielt for indehavere af markedsføringstilladelser 
Reporting especially for marketing authorisation holders
Indberetning foregår via formularen nedenfor. 
Reporting is done using the e-form available below.
Indberetningen skal ske i overensstemmelse med de regler og tidsfrister, der er anført i protokollen. 
Reporting must be done in compliance with the rules and deadlines stated in the protocol.
Indberetningen skal følges op af en detaljeret skriftlig rapport, og i såvel den øjeblikkelige indberetning som i den efterfølgende rapport, skal investigator identificere forsøgspersonerne med et personligt kodenummer. 
Reporting must be followed-up by a detailed report in writing, and in both the immediate report and the subsequent report, the investigator must identify the trial subjects with a personal code number.
Indberetningen skal foretages en gang om året, senest den 31. januar. 
Reporting must be made once a year no later than 31 January.
Indberetning af bivirkninger ved kliniske forsøg 
Reporting of adverse reactions in clinical trials
Indberetning af bivirkninger er vigtig for overvågningen og lægemiddelsikkerheden. 
Reporting of adverse reactions is important for the surveillance and medicinal product safety.
Indberetning af bivirkninger fra kliniske forsøg der udelukkende er relateret til ikke-forsøgslægemidler 
Reporting of adverse reactions seen in clinical trials exclusively related to non-investigational medicinal products
Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen 
Reporting of adverse reactions to the Danish Health and Medicines Authority
Indberetning af fejl vedrørende lægemiddel 
Reporting of defective medicinal product
Indberetning af produktfejl vedrørende lægemiddel 
Reporting of defective medicinal product
Indberetning af produktfejl vedrørende lægemiddel - LMST version DK-01 Side 1 af 3 
Reporting of defective medicinal product- LMST version ENG-01 Page 1 of 3
Indberetning af pædiatriske data for allerede godkendte lægemidler 
Reporting of paediatric data for already approved medicinal products
Indberetning af salgstal 
Reporting of sales figures
Indberetning af mistænkt bivirkning af veterinært lægemiddel 
Reporting of suspected adverse reactions to a veterinary medicinal product
Indberetning af mistænkte uventede og alvorlige bivirkninger (SUSAR) set i kliniske forsøg (e-blanket.) 
Reporting of suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs) seen in clinical trials (e-form)
Indberetning af mistænkte uventede og alvorlige bivirkninger (SUSAR) set i kliniske forsøg (blanketten åbner i et nyt vindue) 
Reporting of suspected unexpected serious adverse reactions (SUSARs) seen in clinical trials (the form opens in a new window)
Indberetning af mistænkte uventede og alvorlige bivirkninger set i kliniske forsøg (e-blanket) 
Reporting of suspected unexpected serious adverse reactions seen in clinical trials (e-form)
Indberetning af formodede bivirkninger ved biologiske lægemidler 
Reporting suspected adverse reactions from biological medicinal products
Indberetning af formodede bivirkninger er et vigtigt middel til at skaffe flere oplysninger om lægemidler på markedet. 
Reporting suspected side effects is an important way to gather more information on medicines on the market.
Indberetningssystem for hændelser med medicinsk udstyr 
Reporting system for incidents with medical devices
Indberetninger til Lægemiddelstyrelsen skal ske både, hvis der er tale om fejl på en enkelt batch og på hele produktet. 
Reporting to the Danish Medicines Agency must take place regardless of whether a defect affects one single batch or the entire product.
Antal indberetninger 
Reports
Indberetninger 
Reports
Indberetninger for HPV-vaccinen 
Reports about HPV vaccines
Indberetning om manglende overholdelse af GMP eller GDP hos virksomheder, som følge af inspektioner udført af europæiske lægemiddelmyndigheder 
Reports about non-compliance with GMP or GDP at companies, uncovered from inspections carried out by European medicines agencies.
Indberetning om produktfejl fra virksomheder og myndigheder (> 90 % af indberetningerne) 
Reports about product defects from companies and authorities (> 90% of the reports)
Fordeling af indberetninger på kilder 
Reports broken down by reporting source
Indberetningernes fordeling på alvorlighed og vaccine. 
Reports broken down by severity and vaccine.
Fordeling af indberetninger på kilder 
Reports broken down by source
Fordeling af indberetningerne på kilder 
Reports broken down by source
Fordeling på fejltyper 
Reports broken down by type of defect
Fordeling af indberetninger på fejltyper 
Reports broken down by types of defect
Indberetninger i forhold til tidligere år 
Reports compared to previous years
ciner fra børnevaccinationsprogram 
Reports concerning the HPV
Indberetninger fra danske brugere er baseret på alvorlige hændelser og ulykker ved brug af udstyr. 
Reports from Danish users are based on serious incidents and accidents involving use of medical devices.
Indberetninger fra udenlandske myndigheder handler om eventuelle forebyggende tiltag, der typisk er iværksat som følge af alvorlige hændelser. 
Reports from foreign authorities concern any preventive measures most often taken as a result of serious incidents.
Indberetninger fra patienter og pårørende 
Reports from patients and relatives
Indberetninger i denne kategori omhandler symptomer, der er opstået i tidsmæssig relevant relation til vaccinationen, og hvor der ikke er andre faktorer hos den vaccinerede, som umiddelbart kan forklare symptomet (anden sygdom, anden medicin osv.), men hvor der ikke foreligger litteratur eller andre tilgængelige data, som dokumenterer en årsagssammenhæng. 
Reports in this category concern symptoms occurring in temporal association with the vaccination, where the vaccinee has no other immediate factors that may explain the symptoms (other disease, other medicine, etc.), but where there is no evidence in the literature or other available data that can confirm a causal relationship.
Indberetning skal foretages en gang om året senest den 31. januar. 
Reports must be submitted annually by 31 January.
Bivirkningsindberetninger og rapporter vedrørende interaktion mellem warfarin og miconazol 
Reports of adverse reactions and adverse events involving interactions between warfarin and miconazole
Indberetning af bivirkninger som følge af produktfejl 
Reports of adverse reactions caused by product defects.
Indberetninger af bivirkninger om psykisk påvirkning af patienter i behandling med levodopa, side 3 
Reports of adverse reactions concerning psychological changes in patients treated with levodopa (p 3)
Indberetning om hjertestop efter behandling med methylphenidat 
Reports of cardiac arrest after treatment with methylphenidate
Indberetning om hjertestop efter behandling med methylphenidat Influenzavaccine og indberetninger om formodede bivirkninger 
Reports of cardiac arrest after treatment with methylphenidate Influenza vaccines and reports of suspected adverse reactions
Indberetning om manglende overholdelse af GMP eller GDP hos virksomheder, som følge af inspektioner udført af europæiske lægemiddelmyndigheder 
reports of companies' non-compliance with GMP or GDP, uncovered from company inspections carried out by European medicines agencies.
Manglende overholdelse af GMP eller GDP hos virksomheder, som følge af inspektioner udført af Lægemiddelstyrelsen eller andre europæiske lægemiddelmyndigheder 
Reports of companies' non-compliance with GMP or GDP, uncovered from company inspections carried out by the Danish Medicines Agency or another European medicines agency.