natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Specialforretninger er forretninger, der er specialiseret i salg af medicinsk udstyr i risikoklasse IIa, IIb, III, aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. 
Specialised stores are shops specialising in the sale of medical devices in risk classes IIa, IIb and III, active implantable medical devices and in vitro diagnostic medical devices.
Speciallæge, ph.d., dr.med. Niels Henrik Buus 
Specialist, PhD, MD Niels Henrik Buus
Speciallæger 
Specialists
Væksten i antallet af ansøgninger søgt elektronisk er størst for speciallægerne. 
Specialists account for the highest increase in the number applications submitted electronically.
Væksten i antallet af ansøgninger søgt elektronisk er størst for speciallægerne. 
Specialists account for the highest increase in the number of applications submitted electronically.
Som fag- eller sundhedsperson skal du oplyse Lægemiddelstyrelsen om ændring i dit samarbejde med virksomheder ved hjælp af formularen herunder. 
Specialists and healthcare professionals must notify the Danish Medicines Agency of any change to collaboration with a company by using the e-form below.
Fagpersoner, der er omfattet 
Specialists covered by the rules
Specialister i hypertensionsbehandling antager, at kun op mod halvdelen af de personer, der behandles for hypertension når målet for optimal behandling. 
Specialists in hypertension treatment assume that only up to half of the people treated for hypertension reach the target for optimum treatment.
bestemte (navngivne) patienter, der er i behandling på et sygehus eller anden institution omfattet af sygehuslovens §3, 
specific (named) patients receiving treatment at a hospital or another institution included in section 3 of the Danish Hospital Act,
Konkrete aktiviteter til fremme af en overvågning på produktniveau. 
Specific activities promoting monitoring on product level.
Faglige og tværgående strategier udfolder og konkretiserer arbejdet mod europæisk topklasse. 
Specific and cross-functional strategies unfold and clarify the work required to become one of Europe's best in class.
eller stiftelsers legitime aktiviteter, hvis formål er at muliggøre udøvelse af grundlæggende frihedsrettigheder. 
specific cases set out in this Regulation, taking into account that Member States law may lay down specific
a) Konkrete etiske overvejelser i forbindelse med forsøget, 
Specific ethical considerations in relation to the trial
Specifik vejledning, ansøgningsskemaer, registreringsskemaer og anden relevant information til de forskellige typer af virksomhedstilladelser og virksomhedsregistreringer findes under de enkelte områder i menuen. 
Specific guidance, application and registration forms and other relevant information for the different types of company authorisations and registrations are available under their respective areas in the left-hand menu.
Specifik vejledning, ansøgningsskemaer og anden relevant information til de forskellige typer af virksomhedstilladelser findes under de enkelte områder i menuen til venstre. 
Specific guidance, application forms and other relevant information for the different types of company authorisations are available under the different areas in the left-hand menu.
navnlig i forbindelse med forvaltning af sundheds- eller socialydelser og -systemer, herunder administrationens og 
specific needs in particular where the processing is carried out in the course of legitimate activities by certain
Den konkrete begrundelse 
Specific reason
Konkrete indberetninger 
Specific reports
Særligt for indlægssedler 
Specifically for patient information leaflets
Særligt for produktresuméer 
Specifically for product summaries
a) Specifikation og retfærdiggørelse af sikkerhedsparametre 
Specification and justification of safety parameters
a) Specifikation og retfærdiggørelse af effektparametre, samt 
Specification and justification of the effect parameters
Præcisering af krav ved "batchpooling" hos parallelimportører 
Specification of requirements for parallel importers using 'batch pooling'
a) den dataansvarlige eller databehandleren er etableret på denne tilsynsmyndigheds medlemsstats område 
specified sector within that third country, or an international organisation; standard protection clauses; formats
Adressen for det pågældende site anføres øverst i Annex 1. 
Specify the address of the relevant site at the top of Annex 1.
MEDICAN ApS (tilladelse sendt 15. december 2017) 
Spectrum Cannabis Denmark ApS (authorisation sent 15 December 2017)
Spectrum Cannabis Denmark ApS (tilladelse sendt 15. december 2017) 
Spectrum Cannabis Denmark ApS (authorisation sent 15 December 2017)
Kommatering 
Spelling
Retskrivning 
Spelling
Forsøgsansvarlig eller dennes repræsentant fx CRO 
Sponsor or sponsor's representative, e.g. CRO
Sponsors forpligtigelser 
Sponsor's obligations
Sponsor/Sponsor-investigator har pligt til at indberette alle formodede alvorlige eller uventede bivirkninger fra lægemidler. 
Sponsor/sponsor-investigator has a duty to report any suspected adverse reactions or unexpected adverse reactions from medicinal products.
Sponsorer opfordres til at indberette SUSARs elektronisk, både når det drejer sig om en SUSAR i klinisk forsøg i Danmark og ved klinisk forsøg med samme EudraCT-nummer i andre EU-lande. 
Sponsors are encouraged to report SUSARs electronically, both SUSARs occurring in clinical trials in Denmark and clinical trials with the same EudraCT number in other EU countries.
Der er indberettet tilfælde af spontan abort hos 45 til 49% af gravide, der blev behandlet med mycophenolat mofetil, mens der til sammenligning blev indberettet spontane aborter hos 12 til 33 % af organtransplanterede kvinder behandlet med anden immunsupprimerende medicin. 
Spontaneous abortion has been reported in 45 to 49% of pregnancies in women exposed to mycophenolate mofetil, compared with reported frequencies of 12 to 33% in organ transplant female patients treated with other immunosuppressants.
Sprycel® (dasatanib) til behandling af visse typer af leukæmi og risiko for prækapillær pulmonal arteriel hypertension (PAH) 
Sprycel® (dasatinib) for treatment of certain types of leukaemia and risk of precapillary pulmonary arterial hypertension (PAH)
Data sendes i SSL-krypteret form efter internationalt anerkendte sikkerhedsstandarder. 
SSL encryption according to internationally recognised security standards is used for submitting data.
SSRI og TCA og øget risiko for knoglebrud (pdf-fil) 
SSRIs and TCAs and the risk of bone fractures (PDF file in Danish)
SSRI - fluvoxamin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, sertralin, paroxetin (pdf-fil) 
SSRIs – fluvoxamine, citalopram, escitalopram, fluoxetine, sertraline and paroxetine (PDF file in Danish)
SSRI, venlafaxin og mirtazapin og øget risiko for Persisterende Pulmonal Hypertension hos den nyfødte (PPHN) (pdf-fil) 
SSRIs, venlafaxine and mirtazapine and the risk of Persistent Pulmonary Hypertension in Neonates (PPHN) (PDF file in Danish)
personalets kompetencer og organisering 
staff competencies and organisation
personalets uddannelse og ansvars placering 
staff training and placement of responsibility
Personalet er ikke bekendt med gældende regler Alt for ofte oplever Lægemiddelstyrelsens inspektører, at personalet, der håndterer og sælger lægemidlerne hos forhandlerne, ikke er bekendt med indholdet af de gældende bekendtgørelser. 
Staff's lack of knowledge about the rules Too often, the Danish Medicines Agency's inspectors experience that the distributor's staff which handles and sells the medicinal products is not familiar with the contents of the applicable executive orders.
Bidrag fra interessenterne 
Stakeholder contributions (in Danish only)
Standard Overensstemmelse med standard 
Standard Compliance to standard
Standardprodukter er sondeernæring eller drikke, der anvendes til supplering af den almindelige kost eller som eneste ernæring. 
Standard products are tube feeding products or oral nutritional supplements (drinks etc.) used as supplements to the daily diet or as the sole source of nutrition.
Standardiseringsarbejdet og in-house analysekapaciteter har sikret et højt og sammenhængende fagligt niveau og er en vigtig del af generikagodkendelser. 
Standardisation work and in-house analysis resources have secured a high and consistent professional level and are important parts of the authorisation of generics.
Standarder 
Standards
Det stiller krav om tilpasning af data og processer på alle EMA's forretningsområder 
standards for SPOR (Substances, Products, Organisations and Referentials) as part of its Master Data Management Program.
Standarder er også indført på andre områder inden for udvikling og håndtering af lægemidler. 
Standards have also been introduced in other areas within development and handling of medicinal products.
Standarder der skal følges 
Standards to be followed
Startdato for tilskudsperiode 10. januar 2018 – slutdato for tilskudsperiode 9. januar 2019. 
Start date for the reimbursement period 10 January 2018 - end date for the reimbursement period 9 January 2019
Start- og slutdato for tilknytningen 
Start- and end-date of the relationship,
Opstart 
Start-up
Opstart af sager. 
Start-up of cases
Opstartsfasen 
Start-up phase
Afsluttede sager opstartsfasen 
Start-up phase for completed cases
Opstartsfasen for afsluttede sager 
Start-up phase for completed cases
Opstartsfasen for afsluttede sager - HUM 
Start-up phase for completed cases - HUM
Afsluttede sager opstartsfasen - Humane lægemidler 
Start-up phase for completed cases - Human medicines
Opstartsfasen for afsluttede sager - VET 
Start-up phase for completed cases - VET
Afsluttede sager opstartsfasen - Veterinære lægemidler 
Start-up phase for completed cases - Veterinary medicines
Opstartsfasen for procedurestartede sager 
Start-up phase for initiated procedures
Opstartsfasen for procedurestartede sager - Humane lægemidler 
Start-up phase for initiated procedures - Human medicines
Opstartsfasen for procedurestartede sager - VET 
Start-up phase for initiated procedures - VET
Opstartsfasen for procedurestartede sager - Veterinære lægemidler 
Start-up phase for initiated procedures - Veterinary medicines
Opstartsfasen for procedurestartede sager - HUM 
Start-up phases for initiated procedures - HUM
Som noget nyt i Nyt Om Bivirkninger vil vi hvert kvartal udvælge et fagligt tema fra vores overvågning af børnevaccinationsprogrammet. 
Starting in this issue, Danish Pharmacovigilance Update will bring a quarterly focus selected from our monitoring of the childhood immunisation programme.
Angiv derfor præcis de produktnavne/produktbetegnelser, der er anført på overensstemmelseserklæringen. 
State the exact product names/product specifications listed on the declaration of conformity.
Her angiver du blot pris og leveringsevne for at markedsføre (aktivere) pakningen. 
State the price (Pharmacy Purchase Price - PPP) and a supply estimate to market (activate) the package.
Her angiver du blot pris og leveringsevne for at markedsføre (aktivere) pakningen. 
State the price and a supply estimate to market (activate) the package.
Den ansvarlige leders titel angives på dansk og på engelsk. 
State the title of the responsible manager in Danish and English.
samtlige lægemidler i alle styrker (medmindre andet er angivet) i ATCgruppe C08 for hvilke, der er eller har været anmeldt en pris til Lægemiddelstyrelsen per 1. december 2008 eller tidligere. 
stated) in ATC group C08, for which a price is or has been notified to the Danish Medicines Agency as of 1 December 2008 or before.
Kopi af erklæring på at udstyret er i overensstemmelse med de væsentlige krav undtagen de aspekter, der er omfattet af afprøvningen, samt at der med hensyn til disse aspekter er truffet alle nødvendige forholdsregler for at beskytte forsøgspersonernes helbred og sikkerhed. 
Statement certifying that the device in question complies with the Essential Requirements, apart from those aspects covered by the investigation, and that with regard to these aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the subject.
d) angivelse af eventuel efterfølgende behandling af forsøgspersoner, når de udgår/afslutter forsøget. 
Statement of any subsequent treatment for the trial subjects when they leave/terminate the trial.
e) angivelse af hvorledes og hvor længe, forsøgspersonen skal følges i tilfælde af hændelser/bivirkninger. 
Statement of how and how long the trial subject should be monitored in case of adverse events/adverse reactions.
erklæring fra fremstiller, at de er parate til myndighedsinspektion. 
Statement of the manufacturer saying that the manufacturer is ready for the authorities’ inspection
Statens Serum Institut sikrer forsyning af vacciner i Danmark og er også ansvarlige for at opgøre og følge tilslutningen til børnevaccinationsprogrammet. 
Statens Serum Institut is responsible for the supply of vaccines in Denmark and for monitoring the coverage and adherence to the childhood immunisation programme.
Statiner og myopati/rhabdomyolyse, side 6 
Statins and myopathy/rhabdomyolysis (p 6)
Retsgrundlaget i EU-retten eller medlemsstaternes nationale ret for behandling af personoplysninger kan også 
statistical purposes should be considered to be compatible lawful processing operations.
Statistisk set er ca. en fjerdedel af i dag de behandlede hypertensionspatienter ikke tilstrækkelig reguleret. 
Statistically, about one fourth of hypertensive patients are not adequately controlled.
Status for 2012 til og med 4. kvartal 
Status for 2012 up to and including 4th quarter:
Status for 2013 t.o.m. fjerde kvartal 2013: Der er afsluttet 30 sager, fordelt på 20 sager for humane lægemidler og 10 sager for veterinære lægemidler. 
Status for 2013 as at end-December 2013: 30 cases have been completed, 20 cases for human medicines and 10 cases for veterinary medicines.
Status for 2015 til og med 4. kvartal 
Status for 2015 up to and including 4th quarter
Status for 2016 til og med 4. kvartal 
Status for 2016 up to and including 4thquarter
Status af kontrakter 
Status of contracts
Status for arbejdsgruppen ”Risikolægemidler” 
Status of the High-Risk Medicines Working Group
Nyt Om Bivirkninger - nyhedsbrev fra Sundhedsstyrelsen 
Status on Eltroxin® following change in excipients
Status for Eltroxin® efter ændring i hjælpestofferne 
Status on Eltroxin® following change in excipients
Status for Eltroxin® efter ændringerne i hjælpestofferne 
Status on Eltroxin® following change in excipients
Status på bivirkning 
Status on the adversereaction
Status for Arbejdsgruppen ”Risikolægemidler” 
Status on the High-Risk Medicines Working Group
Status for Arbejdsgruppen for Risikolægemidler ved gruppeformanden 
Status on the High-Risk Medicines Working Group - presentation by the chairman
Status på arbejdet med revurdering af lægemidlers tilskudsstatus 
Status on the process of reassessing the reimbursement status of medicines
Styregruppe for Benchmarking of European Medicines Agency (BEMA SG) 
Steering Group for Benchmarking of European Medicines Agency (BEMA SG)
Steffen Egesborg Hansen, nuværende direktør for Patientombuddet, bliver ny vicedirektør i den nye Styrelse for Patientsikkerhed. 
Steffen Egesborg Hansen, present Director General of the National Agency for Patients' Rights and Complaints, will be the new Deputy Director General of the new Danish Patient Safety Authority.
Steffen Egesborg Hansen, nuværende direktør for Patientombuddet, bliver ny vicedirektør i den nye Styrelse for Patientsikkerhed. 
Steffen Egesborg Hansen, present Director General of the National Agency for Patients’ Rights and Complaints, will be the new Deputy Director General of the new Danish Patient Safety Authority.
Stamcelletransplantation anvendes hovedsagligt til behandling af leukæmi og knoglemarvs- eller lymfe kræft. 
Stem cell transplantations are primarily used for the treatment of leukaemia and cancer of the bone marrow or lymphatic cancer.
Stamcelletransplantation anvendes hovedsagligt til behandling af leukæmi og knogle- eller lymfekræft. 
Stem cell transplantations are primarily used for the treatment of leukaemia and cancer of the bone or lymphatic cancer.
STENOCARE A/S (tilladelse gældende pr. 1. marts 2018 udstedt) 
STENOCARE A/S (authorisation valid from 1 March 2018)
StenoCare A/S, tidligere StenoCare IVS (tilladelse sendt 15. december 2017) 
StenoCare A/S, earlier StenoCare IVS (authorisation sent 15 December 2017)
Det skal sikres, at der er tilstrækkeligt kvalificeret og trænet personale. 
Steps should be taken to ensure that the company has sufficiently qualified and trained staff.
Aktive stoffer, der er sterile. 
Sterile active ingredients.
Sterile akupunkturnåle med falsk CE-mærke sælges på nettet. 
Sterile acupuncture needles with false CE marking are sold online.
Sterilt medicinsk udstyr Ja Nej 
Sterile medical device Yes No
Sterilisation af aktive stoffer 
Sterilisation of active substances
Sterilisation af API kræver både en virksomhedsregistrering og fremstillertilladelse, idet en API betragtes som et mellemprodukt, så snart den bliver steril. 
Sterilisation of an API requires both a company registration and an MIA because an API is considered an intermediate product once it is sterile.
Sterilisation af hjælpestoffer 
Sterilisation of excipients
Sterile eller ikke fertile forsøgsdeltagere er fritaget for kravet om brug af antikonception. 
Sterilised or infertile subjects are exempt from the requirement to use contraception.
Der er fortsat mange forhandlere, der ikke har etableret rutiner for en sådan dokumenteret kontrol. 
Still many distributors have not established routines for such documented control.
Der har dog fortsat ikke været indberetninger om forfalskede lægemidler på det danske legale marked. 
Still, there have been no reports of counterfeit medicinal products in the legitimate supply chain in Denmark.
Stine Gregers Hørsøe og Sine Thagaard Johansen, der er hhv. jurist og farmaceutstuderende medhjælp i Lægemiddelstyrelsen, kontrollerer regelmæssigt forsendelser med medicin hos SKAT i lufthavnen. 
Stine Gregers Hørsøe, lawyer, and Sine Thagaard Johansen, pharmacist student and assistant at the Danish Medicines Agency, regularly inspect packages containing medicines at the Danish tax authorities in Copenhagen airport.
Lagertælling af andre lægemidler kan være hensigtsmæssigt. 
Stock inventories of other medicinal products may also be appropriate.
Stjålet fra sygehuse i Italien 
Stolen from hospitals in Italy
Stjålen medicin er pr. definition forfalsket - selv om det er produceret på den rigtige måde - da det har været uden for den legale distributionskæde. 
Stolen medicinal products are by definition falsified - even if they are manufactured in the right way - because they have been distributed outside the legal distribution chain.
Stjålen medicin er pr. definition forfalsket - selv om det er produceret på den rigtige måde – da det har været uden for den legale distributionskæde. 
Stolen medicinal products are by definition falsified – even if they are manufactured in the right way – because they have been distributed outside the legal distribution chain.
stjålet medicin som derefter ulovligt er solgt i den legale kæd e 
stolen medicines that are subsequently sold illegally in the legal chain
stjålet medicin som derefter ulovligt er solgt i den legale kæde 
stolen medicines that are subsequently sold illegally in the legal chain
Ondt i maven 
Stomach ache
Midler mod sygdomme i mundhulen (A01) 
Stomatological preparations (A01)
at stoppe med at tage produktet 
stop taking the product
at stoppe med at tage produktet 
stop using the product
Opbevaring og udlevering 
Storage and dispensing
Opbevaring og udlevering af lægemiddelprøver på vegne af en MAH/repræsentant 
Storage and dispensing of medicine samples on behalf of an MAH/representative
Opbevaring og udlevering af lægemiddelprøver på vegne af en MAH/repræsentant Det kræver en engrosforhandlertilladelse at opbevare og udlevere lægemiddelprøver på vegne af en MAH eller dennes repræsentant. 
Storage and dispensing of medicine samples on behalf of an MAH/representative A WDA is required to store and dispense medicine samples on behalf of an MAH or his representative.
Opbevaring og arkivering af væsentlige dokumenter (Trial Master File) i forbindelse med kliniske forsøg 
Storage and filing of essential documents (Trial Master File) in connection with clinical trials
Opbevaring og salg 
Storage and sale
Opbevaring af tilladelse 
Storage of authorisation
Opbevaring af bulk 
Storage of bulk product
Opbevaring af bulk Opbevaring af bulk kræver en fremstillertilladelse. 
Storage of bulk product Storage of bulk products requires an MIA.
Opbevaring af cannabisprodukt skal beskrives. 
Storage of cannabis products must be described.
Opbevaring af færdige lægemidler, som er frigivet af en sagkyndig person inden for EU/EØS, kræver en engrosforhandlertilladelse. 
Storage of finished medicinal products which have been batch certified (released) by a Qualified Person within the EU/EEA requires a WDA.
Opbevaring af færdige lægemidler 
Storage of finished medicines
Opbevaring af mellemprodukt 
Storage of intermediate product
Opbevaring af mellemprodukt Opbevaring af mellemprodukter kræver en fremstillertilladelse. 
Storage of intermediate product Storage of intermediate products requires an MIA.
Opbevaring af lægemidler, som en virksomhed selv har fremstillet eller frigivet på egen adresse, er omfattet af deres fremstillertilladelse. 
Storage of medicines manufactured by the company itself or released at its own address is covered by the company's MIA.
Opbevaring af lægemidler, som ejes af en virksomhed i tredjeland, kræver en fremstillertilladelse. 
Storage of medicines owned by a company in a third country requires an MIA.
Opbevaring af egnefremstillede mellemprodukter og bulkprodukter er inkluderet i fremstillingsaktiviteterne på virksomhedens fremstillertilladelse. 
Storage of own manufactured intermediate products and bulk products is included in the manufacturing activities on the company's MIA.
Opbevaring af reference- og retentionsprøver 
Storage of reference and retention samples
Opbevaring af referenceprøver og retentionsprøver 
Storage of reference and retention samples
Opbevaring af reference- og retentionsprøver er en del af fremstillingsprocessen og kræver derfor en fremstillertilladelse. 
Storage of reference and retention samples is part of the manufacturing process and therefore requires an MIA.
Opbevaringstid 
Storage period
specialforretning med medicinsk udstyr 
store specialised in the sale of medical devices
Forretninger der forhandler medicinsk udstyr, men ikke er specialiserede i dette, og som overvejende forhandler andre typer af produkter, er ikke omfattet af registreringspligten. 
Stores selling medical devices, but not specialising in medical devices, and which mainly sell other types of products, are not covered by the obligation to register.
Specialforretning med medicinsk udstyr 
Stores specialised in the sale of medical devices
Specialforretninger med medicinsk udstyr 
Stores specialised in the sale of medical devices
Specialforretninger med medicinsk udstyr, der er etableret i Danmark, skal give Lægemiddelstyrelsen meddelelse om læger, der er tilknyttet virksomheden. 
Stores specialised in the sale of medical devices that are established in Denmark must notify the Danish Medicines Agency of the names of doctors who have a relationship with the company.
opbevaring 
storing
Strategi 2017 - 2021 
Strategy 2017-2021
Strattera (atomoxetin) (pdf-fil) 
Strattera (atomoxetine) (PDF file in Danish)
Effektivisering af interne arbejdsprocesser 
Streamlining of internal work processes
styrke 
strength
Styrken på lægemidlet 
Strength of the medicinal product
ATC Lægemiddelstof/gruppe 
Strength(s) (mg)
Styrken: Deklarationen af præparatet opbygges således, at navnet og massen på selve vitaminet (normalt basen)/mineralet af hvert tilsat vitamin/mineral anføres, fx "X mg vitamin B2 (riboflavin)". 
Strength: The declaration of the product must be constructed in such a way that the name and quantity of the vitamin proper (normally the base)/mineral for each added vitamin/mineral is listed, e.g. “X mg vitamin B2 (riboflavin)”.
Skærpede anbefalinger for brugen af zolpidem (Stilnoct® m.fl.) 
Strengthened recommendations for use of zolpidem (Stilnoct® etc.)