natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I rapporten har vi gennemgået den videnskabelige litteratur om p-piller og tromboemboliske komplikationer. 
In the report, we review the scientific literature on contraceptive pills and thromboembolic complications.
I boksen til højre finder du en oversigt over, hvilke lægemidler der indeholder glucosamin. 
In the right-hand box, you can find a list of medicines containing glucosamine.
I boksen kan du se brevet til lægerne og det informationsark, vi har bedt apotekerne om at give til de kunder, som indløser recept på glucosamin. 
In the right-hand box, you can find the letter to doctors and the information sheet we have asked pharmacies to give to all customers who buy glucosamine on prescription (both are in Danish).
Dentallaboratorier skal i deres risikoanalyse referere til laboratoriets, relevante interne procedurer, f.eks. procedure for hvordan tandlæger informeres, fremstillingsprocedure og procedure for valg af leverandør og materiale. 
In the risk analysis, dental laboratories must refer to the laboratory's relevant internal procedures, e.g. the procedure for informing dentists, the manufacturing procedure and the procedure for the choice of supplier and material.
I samme periode er der i alt solgt 1.724.916 doser af vaccinen. 
In the same period, 1,724,916 vaccine doses were sold.
I samme periode faldt antallet af kommercielt sponsorerede ansøgninger lidt mere end de non-kommercielle ansøgninger, idet vi modtog 32 ansøgninger mindre end i 2015, svarende til et fald på 17 %. 
In the same period, the number of applications from commercial sponsors declined somewhat more than the number of applications from non-commercial sponsors; we received 32 fewer applications than in 2015, a drop of 17%.
I samme periode steg antallet af kommercielt sponsorerede ansøgninger med 28 svarende til 17,3 %. 
In the same period, the number of applications from commercial sponsors rose by 28, or 17.3%.
I samme periode vil vi selvfølgelig være aktive i det internationale samarbejde, som minimum på samme niveau som nu, men på visse områder også med øget aktivitet. 
In the same period, we will of course play an active role in the international collaboration, at least on the same level as today, but in certain areas we will increase our activities.
i samme mængde 
in the same quantity, and
På samme måde som hvis andre typer medicinsk udstyr fejler. 
In the same way as other types of medical devices.
Du kan i bilagene til bekendtgørelse om euforiserende stoffer se, om et stof er euforiserende, og på hvilken liste det er anført. 
In the schedules of the executive order on euphoriant substances , you can see if a substance is euphoriant and the list it appears on.
Du kan i bilagene til bekendtgørelse om euforiserende stoffer se, om et stof er euforiserende, og på hvilken liste det er anført. 
In the schedules of the executive order on euphoriant substances, you can see if a substance is euphoriant and the list it appears on.
Hvis ordning om flere sagkyndige personer på § 39-tilladelsen benyttes, er der ikke tale om, at én overordnet sagkyndig person er ansvarlig for alle fremstillede batcher. 
In the scheme for several qualified persons on the section 39 authorisation, no qualified person has overall responsibility for all manufactured batches.
I strategiperiodens andet år etablerer vi et IT-fundament for datadrevne forretningsprocesser, som grundlag dels for yderligere konsolidering af vores IT-landskab, dels som forberedelse til den tilpasning af data og processer vi står overfor som konsekvens af den internationale IDMP-standardisering på lægemiddelområdet. 
In the second year of the strategy period, we will be establishing an IT foundation for data-driven business processes, partly as a basis for further consolidation of our IT landscape, and partly in preparation of the adjustment of data and processes we are facing as a consequence of the international IDMP standardisation in the pharmaceutical area.
I afsnittet ”Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne”: 
In the section “This medicinal product is authorised in the EEA member states under the following names”:
Ved situationen med tilføjelse af en ny råvarefremstiller skal ansøger særligt være opmærksom på kravet om, at færdigvarefremstillers egen råvaredokumentation skal være kompileret og dække alle råvarefremstillere. 
In the situation of adding a new CEP, the applicant should be particularly aware of the requirement of the applicant´s own active substance documentation being compiled covering all active substance manufacturers.
I strategiperioden 2017-2021 vil der særligt være fokus på følgende fire indsatser: • Reduktion af konsekvenserne af potentielle forekomster af alvorlige forsyningssvigt. 
In the strategy period from 2017 to 2021, we will focus on the following four efforts: • Reduction of the impact of any potential occurrence of serious supply problems.
Ansøgningen emnefelt skal mærkes med ”Ansøgning om optagelse på liste”. 
In the subject field, please write ”Application for admission to list”.
Det fremgår af produktresuméerne, at en væsentlig begrundelse for ikke at godkende quetiapin til børn og unge i EU/Danmark er, at der i de få kortvarige studier, der er udført i en pædiatrisk population, er observeret væsentlige bivirkninger, som ikke er observeret hos voksne, og at forekomsten af kendte bivirkninger er højere blandt børn end blandt voksne. 
In the summaries of product characteristics, one of the main reasons not to authorise quetiapine for children and adolescents in the EU/Denmark is that significant adverse reactions (not seen in the adult population) have been observed in the few short-term studies in paediatric populations and that the occurrence of known adverse reactions is higher among children than among adults.
I skemaet ovenfor ses den forventede opstartstid for de enkelte ansøgningstyper. 
In the table above, you can see the expected start-up time for the individual application type.
Lægemiddelstyrelsen vil i den næste tid sætte fokus på biologiske og biosimilære lægemidler. 
In the time ahead, the Danish Medicines Agency will focus on biological and biosimilar medicinal products.
I overgangsperioden indtil grossisternes, apotekernes og sygehusapotekernes systemer bliver klar til at håndtere flere varelinjer, kan det accepteres, at der både påsættes en EAN-13 stregkode med et NTIN og en 2D-stregkode med et GTIN på produkterne. 
In the transition period, until the systems of wholesalers, pharmacies and hospital pharmacies can handle several product lines, it is acceptable that products bear an EAN-13 barcode with an NTIN and a two-dimensional barcode with a GTIN.
I USA er quetiapin godkendt til behandling af børn og unge med bipolar lidelser og skizofreni (henholdsvis over 10 og 13 år), mens det i Europa kun er godkendt til behandling af voksne. 
In the USA, quetiapine is authorised for the treatment of children and adolescents with bipolar disorders and schizophrenia (aged over 10 and 13 years, receptively), but in Europe it is only authorised for the treatment of adults.
I de helt særlige tilfælde, hvor lægen efter en samlet klinisk vurdering af patientens tilstand ikke finder behandling med captopril, enalapril, lisinopril, ramipril og trandolapril hensigtsmæssig, er det ligeledes vores vurdering, at behandlingsprisen for af angiotensin-II antagonister og reninhæmmeren aliskiren står i et rimeligt forhold til den behandlingsmæssige værdi. 
In the very special cases where the doctor, based on an overall clinical assessment of the patient's condition, does not find treatment with captopril, enalapril, lisinopril, ramipril and trandolapril appropriate, we also find that the relationship between the price of treatment for angiotensin II antagonists and the renin inhibitor aliskiren and their therapeutic value is reasonable.
På det veterinærmedicinske område udgør vacciner en vigtig del af Lægemiddelstyrelsens indsats. 
In the veterinary area, vaccines account for a major part of the Danish Medicines Agency's efforts.
På det veterinære område kommer VNeeS til at være det eneste acceptable elektroniske format. 
In the veterinary domain, VNeeS will be the only acceptable electronic format.
På veterinærområdet er Danmark kendt for at have en husdyrproduktion med høje normer for sundhed, miljø og dyrevelfærd. 
In the veterinary field, Denmark is known for animal production with high standards of health, environment and animal welfare.
Indtagelse af glibenclamid kan i værste fald være dødelig. 
In the worst case scenario, glibenclamide may cause death.
Målet i 2021 er, at Lægemiddelstyrelsen igennem en tæt dialog og kommunikation med brugerne, sundhedsvæsenets parter og patientorganisationerne har sikret korrekt viden og herigennem fremmet brugersikkerheden ved medicinsk udstyr. 
In the year 2021, the Danish Medicines Agency has built up correct knowledge and thereby promoted the user safety of medical devices in close dialogue with and via communication with users, health service parties and patient organisations.
Målet i 2021 er, at Lægemiddelstyrelsen i alliance med den danske medicoindustri og i samarbejde med andre EU-lande har implementeret de nye forordninger på en effektiv og enkel måde på tværs af Europa. 
In the year 2021, the Danish Medicines Agency has implemented the new regulations in an efficient and simple way in alliance with the Danish medical device industry and in collaboration with other EU countries.
Målet i 2021 er, at Lægemiddelstyrelsen er en af de drivende europæiske aktører, der definerer og påvirker udviklingen og styrker den fælles sikkerhed ved medicinsk udstyr for patienterne i både Danmark og Europa. 
In the year 2021, the Danish Medicines Agency is one of the key drivers in Europe defining and influencing the development and strengthening the common safety of medical devices for patients in Denmark and Europe.
Målet i 2021 er, at effekten af vores overvågning kendes og virker. 
In the year 2021, the effect of our pharmacovigilance is known and works.
Målet i 2021 er, at vi inden for EU-samarbejdet er i front, hvad angår pharmacovigilance, og på udvalgte områder er en drivende aktør. 
In the year 2021, we are in the forefront in the EU collaboration on pharmacovigilance and a key driver in selected areas.
Målet i 2021 er, at vi udfører overvågningsopgaven effektivt og til tiden. 
In the year 2021, we carry out pharmacovigilance activities efficiently and on time.
Målet i 2021 er, at vi er i tæt og aktiv dialog med brugere af lægemidler, sundhedsvæsenet og virksomheder. 
In the year 2021, we have a close and active dialogue with users of medicinal products, the health service and companies.
Målet i 2021 er, at vi arbejder på tværs af sektioner og enheder i Lægemiddelstyrelsen i respektfulde samarbejder for at opnå bedst muligt datagrundlag, læring og udvikling af overvågningsindsatsen. 
In the year 2021, we work across units and divisions of the Danish Medicines Agency in respectful partnerships to obtain the best possible data, learning and development of our pharmacovigilance efforts.
I boksen ”Specielle krav” angives, om nogle af de produkter, som virksomheden fremstiller, pakker, analyserer eller frigiver, indeholder stoffer med specielle krav. 
In the “Special requirements” box, you can indicate if some of the products which the company manufactures, packages, tests or batch releases contain active substances subject to special requirements.
Her er det mere uklart, hvad årsagen er. 
In these cases, the cause is more unclear.
Disse kaldes i denne vejledning egne-fremstillede lægemidler. 
In these guidelines, these medicines are referred to as own manufactured medicines.
I denne vejledning kan du få information om, hvordan ansøgningen indsendes, sagsbehandlingstider herunder begrebet clock stop, elektronisk udstedelse og gyldighed for tilladelserne samt gebyrer. 
In these guidelines, you can find information on how to submit the application, on assessment times, including the concept of clock stop, electronic issuance and the validity of authorisations as well as fees.
Lægemiddelstyrelsen offentliggør oplysninger om apotekeres tilknytning: 
In these lists, you can search for companies covered by the rules on relationships.
Ved at søge i disse lister, kan du finde ud af, om en virksomhed er omfattet af tilknytningsreglerne. 
In these lists, you can search for companies covered by the rules on relationships.
I de to eksempler bruger engelsk i langt de fleste tilfælde den ubestemte form "patients". 
In these two cases, you usually use the indefinite form "patients" in English.
Lægemiddelstyrelsen er i de to situationer, underlagt to forskellige regelsæt: reklamereglerne i lægemiddelloven og tilskudsreglerne i sundhedsloven. 
In these two situations, the Agency is subject to two different sets of rules, namely the advertising rules in the Danish Medicines Act and the reimbursement rules in the Danish Health Act.
Her angives virksomhedens sagkyndige personer. 
In this Annex, the company's Qualified Persons are indicated.
Ved denne vurdering skal vi inddrage erfaringer fra lægernes kliniske hverdag og den faktiske anvendelse af lægemidlerne og vurdere, om de forudsætninger, som lå til grund for de oprindelige tilskudsbeslutninger, fortsat er gyldige, eller om de har ændret sig over tid. 
In this assessment, we must incorporate experience from everyday clinical practice and the actual use of the medicinal products and assess whether the conditions on which the original reimbursement decisions were made remain valid or whether they have changed over time.
I boksen til højre finder du også en liste over medicinens nuværende og kommende tilskud. 
In this box, you can also find a list of the current and future reimbursement status of the medicines concerned.
I givet fald har virksomheden ansvaret for at relevante parter, herunder indehaveren af markedsføringstilladelsen, er orienteret om denne bemyndigelse. 
In this case, the company is responsible for the relevant parties, including the holder of the marketing authorisation, being informed of such authorisation.
Betingelsen for at få tilskud til et lægemiddel i gruppen af angiotensin-II antagonister vil i dette tilfælde være opfyldt, og lægen skal skrive ”tilskud” på recepten. 
In this case, the condition for being granted reimbursement for a medicinal product in the group of angiotensin II antagonists will have been met, and the general practitioner must write “tilskud” (reimbursement) on the prescription.
Der gælder i den forbindelse følgende vilkår: 
In this case, the following conditions apply:
I dette tilfælde må de enkelte batches ikke frigives af mellemproduktfremstilleren til ordination og udlevering på apotek før, der er givet accept fra Lægemiddelstyrelsen. 
In this case, the individual batches must not be released by the intermediate product manufacturer for prescription and dispensing at a pharmacy until you have received acceptance from the Danish Medicines Agency.
Patienten skal så selv betale hele prisforskellen mellem det billigste lægemiddel, og det ordinerede lægemiddel. 
In this case, the patient must pay the price difference between the cheapest medicine and the one prescribed.
Grossisten er her en kontrakttager til ordrekontoret, som skal indgå kontrakter med samtlige grossister, der opbevarer ordrekontorets lægemidler, og der skal udføres audit af grossisterne. 
In this case, the wholesaler is a contract acceptor of the order processing unit that enters into contracts with all wholesalers storing the order processing unit's medicinal products, and audits must be conducted of the wholesalers.
Grossisten er her en kontrakttager til ordrekontoret. 
In this case, the wholesaler is a contract acceptor of the order processing unit.
Også her er vores indsats påskønnet og velanskrevet. 
In this collaboration, our efforts are appreciated and respected.
I denne sammenhæng er det væsentligt at understrege at et klinisk lægemiddelforsøg, der er godkendt og koordineret fra Region Hovedstaden gerne må gennemføres på kliniske afdelinger (sites) på hospitaler i andre regioner. 
In this connection it is important to bear in mind that an authorised clinical trial of medicinal products which is coordinated from the Capital Region of Denmark may be conducted at clinical departments (sites) in hospitals of other Danish regions.
I denne sammenhæng er det væsentligt at understrege at et klinisk lægemiddelforsøg, der er godkendt og koordineret fra Region Hovedstanden gerne må gennemføres på kliniske afdelinger (sites) på hospitaler i andre regioner. 
In this connection it is important to bear in mind that an authorised clinical trial of medicinal products which is coordinated from the Capital Region of Denmark may be conducted at clinical departments (sites) in hospitals of other Danish regions.
I den forbindelse skal engrosforhandleren sikre sig, at lægemidlerne: 
In this connection the wholesale distributor must verify that the medicinal products:
I den forbindelse er det vigtigt at understrege, at der er tale om den forberedende sagsbehandling, der kan udgøre oplægget til Medicintilskudsnævnets indstilling til, om der skal indledes sag om eventuel ændring af tilskudsstatus, jf. vejledningen2. 
In this connection, it is important to emphasise that it concerns the preparatory review, which may constitute the basis for the Reimbursement Committee's recommendation for whether to initiate a case about a possible change of reimbursement status, cf. the guidelines2.
Med frigivelse menes i denne sammenhæng den endelige underskrift i frigivelsesregistret, hvormed den sagkyndige person attesterer, at lægemidlet eller mellemproduktet er fremstillet i henhold til bekendtgørelse nr. 1242 af 12. dec. 2005. 
In this connection, release means the final signature (batch certification) in the release register by which the qualified person certifies that a batch of medicinal products or intermediate products has been manufactured in compliance with Danish executive order no. 1242 of 12 December 2005.
Ved videnskabelig betegnelse forstås i denne sammenhæng IUPAC navn eller tilsvarende. 
In this connection, scientific name means the IUPAC name or something similar.
I den forbindelse har virksomheden en informationspligt over for fag- eller sundhedspersonen. 
In this connection, the company has a duty to inform the specialist or healthcare professional
Lægemiddelstyrelsen har i den forbindelse haft særligt fokus på formodede bivirkninger ved biologiske og biosimilære lægemidler - specielt i forbindelse med skift mellem biologiske og biosimilære lægemidler. 
In this connection, the Danish Medicines Agency (DKMA) has put special focus on suspected adverse reactions to biological medicines and biosimilars - especially those arising from switches between biological medicines and biosimilars.
Sundheds- og Ældreministeriet har i den forbindelse anmodet Lægemiddelstyrelsen om at gennemgå sortimentet af håndkøbslægemidler for at vurdere, hvilke der skal undtages fra den kommende selvvalgsordning. 
In this connection, the Danish Ministry of Health has asked the Danish Medicines Agency to review the range of OTC medicines and assess which medicines should not be available for self-selection in future.
Vi hæfter os i denne forbindelse ved, at aliskiren i den Nationale Rekommandationsliste rekommanderes med forbehold, da der ikke foreligger studier med kliniske endepunkter. 
In this connection, we note that, in the National Recommendation List, aliskiren is recommended with provisos as no clinical endpoint studies exist.
Sundhedsstyrelsen anbefaler i den forbindelse, at fabrikanter følger anvisningerne i DS/EN ISO 22674:2007 for angivelse af metalindhold i materialespecifikationer for tandimplantater. 
In this connection, we recommend manufacturers to follow the instructions in DS/EN ISO 22674:2007 about how to report the metallic materials of fixed dental prosthetics.
Vi anbefaler i den forbindelse, at brugerne afleverer dette informationsbrev til it‐afdelingen som uddybning. 
In this connection, we recommend our users to hand over this information letter to their IT department as a clarification.
Lægemiddelstyrelsen vil i den forbindelse have en pragmatisk holdning til kravet om tekstbaserede filer, idet vi forventer, at indscannet dokumentation på et senere tidspunkt udskiftes til tekstbaserede filer i henhold til gældende standarder. 
In this connection, we will approach the requirement for text searchable files pragmatically since we expect that any scanned documentation will be exchanged for text searchable files at a later stage in accordance with applicable standards.
Sundhedsstyrelsen vil i den forbindelse gerne fremhæve, at det er dentallaboratoriernes ansvar, at materialeangivelserne lever op til specifikationerne. 
In this connection, we would like to emphasise that the dental laboratories are responsible for ensuring that the declared materials meet the specifications.
Der skal i den forbindelse bl.a. fastsættes en pris for produktet. 
In this connection, you must also price your product.
I den forbindelse har I som virksomhed en informationspligt over for fag- eller sundhedspersonen. 
In this connection, your company must inform the specialist or healthcare professional about this notification duty.
Ved "store pakninger" forstås i denne sammenhæng 30 stk. og derover. 
In this context "large packages" means 30 items (tablets, pills, etc.) and more.
Reklame omfatter i denne sammenhæng den samlede præsentation af produktet, dvs. betegnelse, fremvisning, anbefaling m.v. fx på emballage, medfølgende varebeskrivelse, omtale på virksomhedens hjemmeside osv. 
In this context, adverting means any presentation of the product, i.e. product designation, the way it is displayed, product recommendations, etc. on packaging, product description supplied with the product, mention of the product on the company website, etc.
Med bulk menes produkter, der har gennemgået alle fremstillingstrin op til, men ikke inkluderer, pakning af lægemidlet. 
In this context, bulk means a product that has completed all processing stages up to, but not including, final packaging.
Ved implementering forstås det tidspunkt, hvor pakninger med den opdaterede indlægsseddel leveres til grossist. 
In this context, implementation means the time when packages with the updated package leaflet are supplied to the wholesaler.
Hertil bemærkes, at Lægemiddelstyrelsen deler Medicintilskudsnævnets opfattelse af, at det altid vil være rationelt som udgangspunkt at behandle med de billigere generelt tilskudsberettigede statiner og derefter supplere eller omlægge behandlingen, hvis det viser sig nødvendigt, fx hvis behandlingsmålet ikke er nået, eller behandlingen ikke tåles. 
In this context, it is noted that the Danish Medicines Agency shares the opinion of the Reimbursement Committee that it will always be rational, as a starting point, to initiate treatment with the cheaper statins eligible for general reimbursement and then supplement or convert the treatment regimen if necessary, e.g. if the treatment objective has not been reached or the treatment is not tolerated.
I den forbindelse skal det også afklares, hvilke data der er til rådighed, men som ikke skal indgå i vores arbejde. 
In this context, it should also be clarified which data are available, but not to be included in our work.
Markedsføring skal i den forbindelse forstås, som første gang et medicinsk udstyr stilles til rådighed med henblik på distribution eller brug (fx for en distributør, sundhedspersonale eller patient). 
In this context, marketing refers to the first time a medical device is made available for distribution or use (e.g. to a distributor, healthcare professional or patient).
Vi skelner her mellem "ansøgninger" og "indsendelser" således, at en ansøgning er en regulatorisk aktivitet, som består af én eller flere indsendelser: 
In this context, we distinguish between "applications" and "submissions" in that an application is a regulatory activity consisting of one or more submissions:
Vi skelner her mellem ”ansøgninger” og ”indsendelser” således, at en ansøgning består af én eller flere indsendelser: 
In this context, we distinguish between "applications" and "submissions" in that one application consists of one or several submissions: