natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Køb af lægemidler i tredjeland 
Purchase of medicines in a third country
Formål og indhold 
Purpose and contents
Harmoniseringsprojektets formål 
Purpose of the harmonisation project
sammenhæng fortolkes »folkesundhed« som defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 
purposes, or for archiving purposes in the public interest, scientific or historical research purposes or statistical
statistiske formål skal være underlagt fornødne garantier for registreredes rettigheder og frihedsrettigheder i overensstemmelse med denne forordning. 
purposes, shall be subject to appropriate safeguards, in accordance with this Regulation, for the rights and freedoms of the data subject.
som skal opfylde et formål af offentlig interesse, samt studier, der foretages i samfundets interesse på folkesund­ 
purposes, the prevention or control of communicable diseases and other serious threats to health.
I medfør af lov nr. 620 af 8. juni 2016 foretages en række ændringer i bl.a. komitéloven (lov nr. 593 af 14. juni 2011) og lægemiddelloven (LBK nr. 506 af 20. april 2013), herunder i reglerne om sponsors, sponsors repræsentanters, investigators og Lægemiddelstyrelsens adgang til oplysninger i patientjournaler. 
Pursuant to act no. 620 of 8 June 2016, a number of amendments are made to e.g. the Danish Committee Act (act no. 593 of 14 June 2011) and the Danish Medicines Act (Consolidated Danish Medicines Act no. 506 of 20 April 2013), including the rules governing the sponsor’s, the sponsor’s representatives’, the investigator’s and the Danish Medicines Agency’s access to information in patient records.
Iht. Annex 19 i EU GMP-reglerne skal reference- og retentionsprøver opbevares hos originalfremstiller. 
Pursuant to Annex 19 of the EU GMP rules, reference and retention samples must be stored at the original site of manufacture.
Af art. 5 i forordningen fremgår bl.a. at entydige identifikatorer med et kodesystem, der er i overensstemmelse med ISO/IEC 15418:2009 anses for at opfylde kravene. 
Pursuant to article 5 of the regulation, unique identifiers with a coding scheme, which conforms to the ISO/IEC 15418:2009, are presumed to fulfil the requirements.
Ifølge direktiv 2001/83/EC, skal de oplysninger og den dokumentation, der ledsager en ansøgning om markedsføringstilladelse, forelægges efter en række nærmere beskrevne regler. 
Pursuant to Directive 2001/83/EC, the information and documentation accompanying an application for marketing authorisation must be presented in accordance with a range of detailed rules.
Forsøgspersoner skal i henhold til GCP-bekendtgørelsen (bilag 3, , https://www.retsinformation.dk/Forms/R0710.aspx?id=152402) § 13 have udleveret gratis forsøgslægemidler, herunder også eventuelle anordninger, der anvendes til at indgive forsøgslægemidlerne. 
Pursuant to section 13 of the Danish GCP executive order (appendix 3 https://www.retsinformation.dk/Forms/R0710.aspx?id=152402), trial subjects must receive investigational medicinal products free of charge, including any devices used for their administration.
I medfør af § 27 i lov om lægemidler skal en markedsføringstilladelse forlænges efter fem år. 
Pursuant to section 27 of the Danish Medicines Act, a marketing authorisation must be renewed after five years.
Ifølge § 30 i bekendtgørelse nr. 824 af 1. august 2012 om 'fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter', skal Sundhedsstyrelsen informeres, hvis en virksomhed skønner, at en produktfejl kan føre til tilbagekaldelse af et lægemiddel eller medføre forsyningsvanskeligheder. 
Pursuant to section 30 of the Danish executive order no. 824 of 1 August 2012 on the ‘manufacturing and import of medicines and intermediary products', the Danish Health and Medicines Authority must be notified if a company considers that a product defect could lead to the withdrawal of a medicine from the Danish market or to supply difficulties.
Engrosforhandling af lægemidler m.m. må ifølge § 39 i lægemiddelloven kun ske med tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. 
Pursuant to section 39 of the Danish Medicines Act, wholesale distribution etc. of medicinal products may only take place upon authorisation from the Danish Health and Medicines Authority.
Det følger af lægemiddellovens § 39, stk. 1, at man skal have en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen, hvis man foretager fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring, forhandling, fordeling, udlevering, opsplitning og emballering af lægemidler. 
Pursuant to section 39(1) of the Danish Medicines Act, any manufacture, import, export, storage, resale, distribution, dispensing, splitting and packaging of medicinal products is subject to authorisation from the Danish Medicines Agency.
Ifølge § 88 i lov om lægemidler (bilag 1) skal man søge tilladelse til at gennemføre kliniske forsøg med lægemidler hos Lægemiddelstyrelsen. 
Pursuant to section 88 of the Danish Medicines Act (Appendix 1), an application must be submitted to the Danish Medicines Agency, for authorisation to conduct clinical trials with medicinal products.
Som ansøger eller anmelder har man efter principperne i persondataloven bl.a. mulighed for at bede om indsigt i de oplysninger om dig, der behandles, ret til at gøre indsigelse mod at oplysningerne behandles og ret til at kræve berigtigelse, sletning eller blokering af oplysninger, der er urigtige, vildledende eller på lignende måde er behandlet i strid med lovgivningen. 
Pursuant to the Danish Act on Processing of Personal Data, an applicant or notifier has the possibility to request access to the information being processed about you, just as you have the right to object to the processing of the information and the right to request corrections, blocking or erasure of information that is incorrect, misleading or in some other way has been processed contrary to the provisions of the law.
Lægemiddelvirksomheder skal jævnfør bekendtgørelse nr. 1153 af 22. oktober 2014 om reklame mv. for lægemidler informere: 
Pursuant to the Danish executive order no. 1153 of 22 October 2014 on advertising etc. for medicinal products (in Danish only), pharmaceutical companies must inform:
Medicovirksomheder skal jævnfør bekendtgørelse nr. 1155 af 22. oktober 2014 om reklame mv. for medicinsk udstyr informere: 
Pursuant to the Danish executive order no. 1155 of 22 October 2014 on advertising etc. for medical devices (in Danish only), medical device companies must inform:
Det fremgår af bekendtgørelsen om god distributionspraksis (GDP), at engrosforhandleren ved modtagelse af lægemidler skal foretage modtagekontrol. 
Pursuant to the Danish GDP executive order, wholesaler distributors must perform receipt control when a consignment of medicinal products arrives.
Lægemiddelstyrelsen skal ifølge sundhedsloven løbende revurdere alle lægemidlers tilskudsstatus. 
Pursuant to the Danish Health Act, the Danish Medicines Agency must regularly review the reimbursement status of all medicines.
Lægemiddelstyrelsen fastsætter ifølge lægemiddelloven en forretningsorden for Rådet for Lægemiddelovervågning. 
Pursuant to the Danish Medicines Act, the Danish Medicines Agency lays down rules of procedure for the Danish Pharmacovigilance Council.
Sponsor er ifølge lægemiddelloven den person, virksomhed eller institution, der påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse samt eventuelt finansiering af et klinisk forsøg. 
Pursuant to the Danish Medicines Act, the sponsor is the person, company or institution which undertakes the responsibility for the initiation, management and possibly the financing of a clinical trial.
I henhold til bemærkningerne til lov om lægemidler nr. 1180 af 12. december 2005 kan der udleveres eller sælges lægemidler til brug for kliniske forsøg, der er tilladt af Lægemiddelstyrelsen. 
Pursuant to the explanatory notes to the Danish Medicines Act, No. 1180 of 12 December 2005, products may be dispensed or sold for use in clinical trials authorised by the Danish Medicines Agency.
Efter forordningen skal visse lægemidler påføres sikkerhedselementer, som skal gøre det muligt at kontrollere, om emballagen er blevet brudt, og som skal gøre det muligt at identificere og kontrollere ægtheden af lægemidlerne. 
Pursuant to the regulation, certain medicinal products must bear safety features allowing the verification of whether the packaging of a medicinal product has been tampered with, and allowing the identification and authentication of the medicinal products.
udøvelsen af en række økonomiske aktiviteter på EU-plan, virke konkurrenceforvridende og hindre 
pursuit of economic activities at the level of the Union, distort competition and impede authorities in the
Ansvaret for, at apotekspersonalet lever op til de bestemmelser, der er nævnt i ovenstående bekendtgørelse, påhviler den ansættende apoteker. 
Pursuit of the professional activities of a pharmacist at a Danish pharmacy or hospital pharmacy on a long-term basis
Længerevarende ansættelse som farmaceut på et dansk apotek eller sygehusapotek 
Pursuit of the professional activities of a pharmacist at a Danish pharmacy or hospital pharmacy on a long-term basis
Midlertidig eller lejlighedsvis ansættelse som farmaceut på et dansk apotek eller sygehusapotek 
Pursuit of the professional activities of a pharmacist at a Danish pharmacy or hospital pharmacy on a temporary or occasional basis
Pas på dig selv og spørg, hvis du er i tvivl 
Put your health first, and ask us if you are in doubt
Pyridoxinhydrochlorid 1,00 
Pyridoxine hydrochloride 1.00
Spørgsmål/svar for indlægssedler og mærkning 
Q & A about package leaflets and labelling
Spørgsmål og svar om sikkerhedselementer på lægemidlers emballage 
Q & A about safety features on the packaging of medicinal products
Q/A på EMAs hjemmeside vedrørende emballage til faste doserede lægemidler, se spørgsmål vedrørende Packaging. 
Q&A on EMA's website concerning packaging for solid dosed medicinal products, see the question concerning Packaging.
QRD (Quality Review of Documents) - skabelonerne opdateres løbende. 
QRD (Quality Review of Documents) - the templates are updated regularly.
Kvalificering og klassificering af IVD-udstyr afhænger af den måde patientdata genereres. 
Qualification and classification of IVD medical devices depend on the way in which patient data are generated.
Kvalificering af lægemiddelleverandører 
Qualification of suppliers of medicinal products
Krav til medlemmerne 
Qualifications of council members
Projektgruppens kvalifikationer 
Qualifications of the project group
Kvalitet og leverancer til tiden 
Quality and on-time delivery
Kvalitetssikring af arbejdsgange ved klinisk farmaci samt erfaringer med Fælles Medicinkort, Lene Stenbek, Sygehusapoteket, Næstved Sygehus 
Quality assurance of procedures in clinical pharmacy and experiences with the Shared Medication Record, Lene Stenbek, Hospital Pharmacy at Næstved Hospital
Kvalitetskontrol (analyse) efter kontrakt 
Quality control (testing) contracted out
Kvalitetskontrol og - sikring 
Quality control and quality assurance
Alle indberetninger vedrørende biologiske lægemidler, herunder biosimilære lægemidler, kvalitetssikres ved modtagelsen. 
Quality control of all reports concerning biological medicinal products, including biosimilar medicinal products, will be made on receipt.
Kvalitetskontrol af arbejdsprocesser på sygehus, Anne Mette Dons, Lægemiddelstyrelsen 
Quality control of hospital operational procedures, Anne Mette Dons, Danish National Board of Health
Kvalitetskontrol af lægemidlers mærkning og emballage 
Quality control of the labelling and packaging material of medicinal products
Kvalitetskontrol af lægemidlers mærkning og emballage Lægemiddelstyrelsen har i 2010 vurderet adskillige sager, hvor der har været problemer med lægemidlers mærkning og emballage. 
Quality control of the labelling and packaging material of medicinal products In 2010, the Danish Medicines Agency processed several cases concerning problems with the labelling and packaging material of medicinal products.
Kvalitetskontrol af arbejdsprocesser på sygehus, Anne Mette Dons, Lægemiddelstyrelsen 
Quality control of work processes at hospitals, Anne Mette Dons, National Board of Health
Kvalitetskontrol af lægemidler 
Quality control testing of medicines
Kvalitetsdokumenter, der beskriver vores processer, findes i vores IT-dokumentstyringssystem. 
Quality documents describing our processes are available in our IT document management system.
Kvalitet eller sikkerhed af udstyret 
Quality or safety of the device
Ved kvalitetsrelaterede indholdsstoffer forstås THC, CBD samt evt. andre deklarerede indholdsstoffer i udgangsproduktet. 
Quality-related substances mean THC, CBD and any other declared substances in the primary product.
Spørgsmål 1: Hvad er perforeret blisterkort (unidose blister)? 
Question 1: What is a perforated blister (unit-dose blister)?
Spørgsmål 2: Hvilke informationer skal anføres ved et perforeret blisterkort? 
Question 2: Which information should be provided on the perforated blister?
Spørgsmål: Skal sygeplejersker, der holder foredrag for en lægemiddelvirksomhed, indberettes af virksomheden? 
Question: Should a company report nurses who give presentations to a pharmaceutical company?
Spørgsmål: Vi er både en lægemiddel- og medicovirksomhed. 
Question: We are both a pharmaceutical company and a medical device company.
Andre dokumenter, som vi ofte ser ikke er signerede og daterede er spørgeskemaer og arbejdsskemaer (worksheets). 
Questionnaires and worksheets are examples of other documents that are often not signed and dated.
Spørgsmål 
Questions
Spørgsmål til DKMAnet for kliniske forsøg: 
Questions about DKMAnet for clinical trials:
Spørgsmål til brugeroprettelse på DKMAnet: 
Questions about DKMAnet user registration:
Spørgsmål til igangværende sager. 
Questions about open cases.
Spørgsmål til indlægssedler/mærkning. 
Questions about package leaflets/labelling.
Planter skal være fri for karantæneskadegørere, men ellers ingen yderligere plantesundhedsmæssige krav. 
Questions about phytosanitary requirements should be addressed to the Danish Agricultural Agency.
Spørgsmål angående krav til plantesundhed kan rettes til Landbrugsstyrelsen. 
Questions about phytosanitary requirements should be addressed to the Danish Agricultural Agency.
Spørgsmål og svar - detailforhandling af håndkøbslægemidler (pdf) 
Questions and answers - retail sale of over-the-counter medicines (PDF) (in Danish)
Spørgsmål og svar om kliniske forsøg 
Questions and answers about clinical trials
Spørgsmål og svar om forfalsket medicin 
Questions and answers about falsified medicines
Spørgsmål og svar om navngivning af lægemidler 
Questions and answers about the naming of medicines
Spørgsmål og svar om kliniske forsøg 
Questions and answers on clinical trials
Spørgsmål og svar om Kliniske forsøg og DKMAnet 
Questions and answers on clinical trials and DKMAnet
Spørgsmål og svar om DKMAnet 
Questions and answers on DKMAnet
Spørgsmål og svar om medicinsk cannabis 
Questions and answers on medicinal cannabis
Spørgsmål og svar om udviklingsordningen 
Questions and answers on the development scheme
Spørgsmål og support 
Questions and support:
Spørgsmål og support: 
Questions and support:
Fagspecifikke forespørgsler for veterinære lægemidler kan rettes direkte til sektionslederen for Veterinærmedicin, Asbjørn Brandt, asb@dkma.dk. 
Questions of a scientific nature should be sent to Head od Unit Asbjørn Brandt, asb@dkma.dk
Aktindsigt i officielle dokumenter kan anses for at være i samfundets 
questions of fact and law relevant to the dispute before them.
Spørgsmål angående ansøgning om optagelse af cannabisprodukter på listen over cannabismellemprodukter og cannabisudgangsprodukter kan sendes via e-mail til medicinskcannabis@dkma.dk 
Questions regarding applications for admission of cannabis products to the list of cannabis intermediate products and cannabis primary products should be emailed to medicinskcannabis@dkma.dk
Spørgsmål kan stilles til nationalscientificadvice@dkma.dk 
Questions should be directed to nationalscientificadvice@dkma.dk
Spørgsmål til borgere skal stilles på dansk og være uden brug af lægefaglige termer. 
Questions to citizens must be in Danish and should not contain any medical terminology.
Spørgsmål til borgere skrives på dansk 
Questions to citizens should be in Danish
Spørgsmål til sundhedspersoner kan med stor fordel skrives på dansk 
Questions to healthcare professionals should preferably be in Danish
Spørgsmål til proceduren eller ved tvivl om hvilke MAH'er, der er involveret, kan henvendelse ske til fos@dkma.dk . 
Questions to the procedure or any doubt about which MAHs are involved should be sent to fos@dkma.dk
Spørgsmål til proceduren eller ved tvivl om hvilke MAH’er, der er involveret, kan henvendelse ske til fos@dkma.dk. 
Questions to the procedure or any doubt about which MAHs are involved should be sent to fos@dkma.dk
Der blev spurgt til Lægemiddelstyrelsens behandling af sager om utilsigtede hændelser, hvor det blev vurderet, at mærkningsbekendtgørelsen ikke blev overtrådt. 
Questions were raised in relation to the Danish Medicines Agency's processing of cases on adverse incidents that had been held not constitute violations of the executive order on labelling.
quetiapin (N05AH04) 
quetiapine (N05AH04)
Quetiapin og indberetninger om dødsfald 
Quetiapine and ADR reports of deaths
Quetiapin er ikke godkendt til børn og unge i Danmark. 
Quetiapine is not authorised for use in children or adolescents in Denmark.
Quetiapin, depottabletter (fx Seroquel Prolong, N05AH04) 
Quetiapine, prolonged-release tablets (e.g. Seroquel Prolong, N05AH04)
Quick Guide til kliniske forsøg og DKMAnet 
Quick Guide to clinical trials and DKMAnet
En del patienter er således skiftet fra bisfosfonater til denosumab. 
Quite many patients have thus switched from bisphosphonates to denosumab.
Kva­li­tets­le­delse 
Qu­al­ity Man­age­ment
R06AE03 Cyclizin 
R06AE03; Cyclizine
R06AE05 Meclozin 
R06AE05; Meclozine
rabeprazol 
Rabeprazole
Radiografer inkl. studerende 
Radiographers, incl. students
radiologiske rapporter etc. 
radiological reports, etc.
Radioaktive lægemidler 
Radiopharmaceuticals
Godkendte radioaktive lægemidler (Excel-fil) (opdateres hver dag) 
Radiopharmaceuticals (Excel file in Danish only) (updated daily)
Lægemidlerne produceres både i Danmark og i udlandet. 
Radiopharmaceuticals are produced both in Denmark and abroad.
håndtering af radioaktive lægemidler på sygehuse 
radiopharmaceuticals in hospitals
RADS har offentliggjort, at nye patienter og patienter, hvor anden biologisk behandling har svigtet, der i henhold til RADS' behandlingsvejledninger skal behandles med etanercept, bør behandles med den billigste version af lægemidlet (Benepali). 
RADS has announced that new patients and patients for whom biological treatment has failed, who, according to the RADS' treatment guidelines are to be treated with etanercept, should be treated with the cheapest version of the medicine (Benepali).
ramipril og hydrochlorthiazid (C09BA05) 
ramipril and hydrochlorothiazide (C09BA05)
Ramipril/hydrochlorthiazid "ratiopharm" 
Ramipril/hydrochlorothiazide ‘ratiopharm'
ranitidin 
Ranitidine
Ranitidin: ”Ulcus duodeni. 
Ranitidine: “Ulcus duodeni.
Sjælden men mulig risiko for leverskader ved behandling af fibromer med medicinen Esmya 
Rare but possible risk of liver injury in the treatment of fibroids with the medicine Esmya
Sjældne bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter 
Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people
Rasilez (aliskiren) (2008), Hypoloc (nebivolol) (2007) (http://www.irf.dk/dk/anmeldelser/praeparatanmeldelser/praeparatanmeldelser.htm) 
Rasilez (aliskiren) (2008), Hypoloc (nebivolol) (2007) (http://www.irf.dk/en/reviews/)
Dog fortolkes symptomerne ofte ikke som sådan af patienterne, men som bivirkninger til medicinen, fx forårsaget af indholdsstoffer. 
Rather they experience them to be adverse reactions to the medicine caused by, for example, the active substances.
Baggrunden for sammensætningen af faggrupper/interesser i nævnet 
Rationale behind the Commission's composition of professional groups/interests
Baggrund for sammensætningen af faggrupper/interesser i nævnet 
Rationale behind the Committee's composition of professional groups/interests
Rationale for relevans: 
Rationale for relevance:
Påvisning af eksempelvis råvarer er et afgørende trin i kvalitetssikringsprocessen, som har væsentlig betydning for forbrugernes sikkerhed. 
Raw material identification, for example, is a critical step in the quality control process, which has tremendous impact on customer safety.
Ad 1 og 4 - ACE-hæmmere - Enkeltstoflægemidler Af BilagII/C09 fremgår, at den gennemsnitlige laveste behandlingspris per døgn for peroral behandling med enkeltstofferne captopril, enalapril, lisinopril, ramipril og trandolapril udgør mellem 0,36 kr. og 1,37 kr. 
Re 1 and 4 - ACE inhibitors - Individual substances Appendix II/C09 shows that the average lowest price of treatment per day for oral treatment with the individual substances captopril, enalapril, lisinopril, ramipril and trandolapril is between DKK 0.36 and DKK 1.37.
Ad 1, 4 og 6 - Enkeltstoffer til peroral behandling Lægemiddelstyrelsen lægger vægt på Medicintilskudsnævnets henvisning til, at lægemidlerne i ATC-gruppe C09 anbefales ligeværdigt på alle indikationer og klasseeffekt inden for hver af lægemiddelgrupperne ACEhæmmere og angiotensin-II antagonister. 
Re 1, 4 and 6 - Individual substances for oral treatment The Danish Medicines Agency emphasises the Reimbursement Committee's reference to the fact that the medicinal products in ATC group C09 are recommended equally for all indications and class effect within each of the medicinal product groups ACE inhibitors and angiotensin II antagonists.
Ad 1. og 2. - Antacida 
Re 1. and 2. - Antacids
Ad 2 og 3 - Kombinationslægemidler til peroral behandling Som grundlag for vores vurdering af spørgsmålet om fremtidig tilskudsstatus for kombinationslægemidler i ATC-gruppe C07 har vi med udgangspunkt i de faktisk markedsførte styrker og lægemiddelformer af de pågældende kombinationslægemidler beregnet den gennemsnitlige laveste enhedspris for henholdsvis kombinationslægemidlet og enkeltstofferne i tilsvarende styrke og relevant sammenligning lægemiddelform. 
Re 2 and 3 - Combination products for oral treatment As the basis of our assessment of the future reimbursement status for combination products in ATC group C07, we have, taking the actual marketed strengths and pharmaceutical forms of the combination products in question as our point of departure, calculated the average lowest unit price for the combination product and the individual substances, respectively, of similar strength and in relevant comparable pharmaceutical form.
Ad 2, 3, 5 og 7 - Kombinationslægemidler til peroral behandling Lægemiddelstyrelsen lægger vægt på Medicintilskudsnævnets henvisning til, at lægemidlerne i ATC-gruppe C09 anbefales ligeværdigt på alle indikationer, og der er klasseeffekt inden for hver af lægemiddelgrupperne ACE-hæmmere og angiotensin-II antagonister. 
Re 2, 3, 5 and 7 - Combination products for oral treatment The Danish Medicines Agency emphasises the Reimbursement Committee's reference to the fact that the medicinal products in ATC group C09 are recommended equally for all indications and there is class
Ad 3 - Kombinationslægemidler med indhold af 20 mg enalapril og 6 mg hydrochlortiazid 
Re 3 - Combination products containing 20 mg of enalapril and 6 mg of hydrochlorothiazide
Ad 3 - Enkeltstoffer til peroral behandling - nimodipin I relation til nimodipin lægger Lægemiddelstyrelsen vægt på Medicintilskudsnævnets vurdering af, at lægemidlet har sin specifikke plads i behandlingen til forebyggelse og behandling af spasmer ved subarachnoidal blødning, der skyldes bristet aneurisme, og at der ikke er risiko for, at lægemidlet anvendes uhensigtsmæssigt uden for denne indikation. 
Re 3 - Individual substances for oral treatment - nimodipine As for nimodipine, the Danish Medicines Agency emphasises the opinion of the Reimbursement Committee that the medicinal product has its specific place in the treatment for the prevention and treatment of spasms in subarachnoidal haemorrhage caused by a burst aneurysm, and that there is no risk that it will be used inappropriately outside this indication.
Ad 3. - H2-receptor antagonister 
Re 3. - H2 receptor antagonists