natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Formatet for GMP-certifikater findes også i disse Compilated procedures, Union format for a GMP certificate. 
The format for GMP certificates is also available in the Compilated procedures, Union format for a GMP certificate.
Formatet for engrosforhandlertilladelser, og dermed også formatet for ansøgningsskemaet, følger det fælles EU-format offentliggjort af Det europæiske lægemiddelagentur (EMA) i deres Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information. 
The format for wholesale dealer's authorisations, and thus the application form, reflects the common EU format published by the European Medicines Agency (EMA) in Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information
Formatet for den første indsendelse er bestemmende for ansøgningens format. 
The format of the first submission determines the format of the application.
Der er tale om formatkrav ved ansøgning om samt vedligeholdelse af markedsføringstilladelse til lægemidler. 
The format requirements apply to applications for marketing authorisations for medicinal products as well as maintenance of these (variations, renewals etc.).
Formaterne for human og veterinær brug bliver slået sammen, så der fremover vil blive udstedt en samlet tilladelse. 
The formats for human and veterinary use have been joined, and in future only one authorisation will be issued.
Skemaerne findes på www.laeger.dk. 
The forms are in Danish and available at www.laeger.dk.
De fire tilfælde, hvor der blev tilbagekaldt i Danmark, fordelte sig på følgende årsager: 
The four cases in which withdrawals were effected in Denmark were based on the following causes:
Rammerne for kontrollen skal være kommunikerede, klare og ensartede på tværs af EU. 
The framework for the control must be communicated, clear and harmonised across the EU.
Frekvensen af audit af kontrakttagere bør fastsættes på baggrund af en risikovurdering, der bør dokumenteres. 
The frequency of contract acceptor audits should be determined on the basis of a risk assessment that should be documented.
Forsiden skal desuden udfyldes. 
The front page must also be completed.
Den fulde indfasning af eCTD og VNeeS som eneste acceptable elektroniske formater kommer til at foregå som følger: 
The full phasing-in of eCTD and VNeeS as the only acceptable electronic formats will take place as follows:
Funktionen af de enkelte ingredienser skal ligeledes anføres (f.eks. ekstraktionsmiddel, opløsningsmiddel, kapselskal, fyldemiddel, glittemiddel etc.) 
The function of the individual ingredients must also be stated (e.g. extraction solvent, solvent, capsule shell, filler, lubricating agent etc.).
Der kan ikke modtages midler fra denne pulje, hvis projektet allerede har opnået hel eller delvis finansiering fra puljen på 5 mio. kr. til videnskabelig erfaringsopsamling på forsøgsordning med medicinsk cannabis fra Aftalen om satspuljen på sundheds- og ældreområdet 2017-2020. 
The funds under this call for applications are not available to projects that have already been granted full or partial funding from the DKK 5 million allocated for accumulation of scientific knowledge during the medicinal cannabis pilot programme under the ‘Agreement for special funds in the health and elderly care area for 2017-2020’.
Den kommende internationale profil for den nye lægemiddelstyrelse vil skulle fastlægges i dialog med departementet, og når en ny direktør for Lægemiddelstyrelsen er udvalgt med forventet tiltrædelse før årsskiftet. 
The future international profile of the new Danish Medicines Agency will be determined in dialogue with the department and the new director of the Danish Medicines Agency, when appointed.
gassen i øvrigt opfylder gældende kvalitetskrav. 
the gas also meets the current quality standards.
hvis anvendelse af gassen virker farmakologisk, immunologisk eller metabolisk eller for at stille en medicinsk diagnose. 
the gas has a pharmacological, immunological or metabolic effect, or it is used to make a medical diagnosis.
gassens holdbarhedstid ikke er overskredet og brugeren kan nå at anvende gassen inden for den resterende holdbarhedstid, 
the gas has not exceeded its shelf life and the user can use it in time,
gassen er monokomponent, 
the gas is a mono-component gas,
gassen oprindeligt er udleveret til brugeren fra denne detailforhandler eller dette apotek, 
the gas was originally dispensed to the user from the retailer or pharmacy it later was returned to,
Disse gasser vil blive vurderet som lægemidler på tilsvarende måde, som gasser til humant brug. 
The gases will be assessed as medicinal products in the same way as gases for human use.
GCP-bekendtgørelsen: Bekendtgørelse nr. 695 af 12. juni 2013 om god klinisk praksis i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidler på mennesker. 
The GCP executive order: Danish executive order no. 695 of 12 June 2013 on good clinical practice in clinical trials of medicinal products in humans (in Danish).
GDP-certifikatet erklærer, at virksomheden efterlever GDP, og der er på certifikatet henvisning til den sidste dato for den konkrete inspektion, samt hvilke aktiviteter, der er inspiceret. 
The GDP certificate declares that the company complies with GDP, and the certificate includes a reference to the most recent date of the actual inspection, as well as which activities have been inspected.
GDP-certifikatet udstedes som pdf dokument og sendes elektronisk til den kvalitetsansvarlige eller anden kontaktperson i den virksomhed, der er inspiceret. 
The GDP certificate is issued as a PDF document and sent electronically to the responsible person or another contact person in the inspected company.
Et kontrolbevis er i GDP-bekendtgørelsen defineret som 
The GDP executive order defines a control report as
Her er bedømmelsen hver gang, at vores kontrol gennemføres med høj faglighed og god kvalitet. 
The general evaluation at every audit is that our control is performed with high professionalism and good quality.
De generelle dispensationsgrænser der er fastsat kan ses på Fødevarestyrelsens hjemmeside. 
The general exemption limits that have been established are available on the Danish Veterinary and Food Administration website.
Desuden er der nogle generelle kriterier for mærkning af generika med henblik på substitution – uanset om disse er godkendt med henvisning til bioækvivalens eller terapeutisk ækvivalens. 
The general labelling requirements on substitution apply regardless of whether the generics are authorised based on bioequivalence or therapeutic equivalence.
Lægen kan ændre behandlingen til et af følgende: 
The general practitioner may change the treatment to one of the following products:
Lægen kan ændre behandlingen til et af lægemidlerne omeprazol, lansoprazol eller pantoprazol, som er billigere og lige så effektive, og i nogle tilfælde mere effektive. 
The general practitioner may change the treatment to one of the medicinal products omeprazole, lansoprazole or pantoprazole, which are cheaper and just as effective – in some cases even more effective.
Lægen kan ændre behandlingen til et af lægemidlerne omeprazol, lansoprazol eller pantoprazol, som er billigere og lige så effektive, og i nogle tilfælde mere effektive. 
The general practitioner may switch your treatment to one of the medicinal products omeprazole, lansoprazole or pantoprazole, which are cheaper and just as effective - in some cases even more effective.
Lægen kan ændre behandlingen til et af lægemidlerne omeprazol, lansoprazol eller pantoprazol, som er billigere og lige så effektive, og i nogle tilfælde mere effektive. 
The general practitioner may switch your treatment to one of the medicinal products omeprazole, lansoprazole or pantoprazole, which are cheaper and just as effective – in some cases even more effective.
De generelle principper for overførsler af personop­ lysninger inden for en koncern til en virksomhed i et tredjeland forbliver uændrede. 
The general principles for the transfer of personal data, within a group of undertakings, to an undertaking located in a third country remain unaffected.
Offentligheden vil kunne få adgang til ikke-fortrolige oplysninger om fabrikanter og udstyr i Eudamed. 
The general public will get access to non-confidential information on manufacturers and devices in Eudamed.
Generelt bør man anvende så lidt medicin som muligt under graviditet. 
The general recommendation is to take as little medicine as possible during pregnancy.
De generelle journalføringsregler i bekendtgørelse om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler suppleres med hensyn til lægemiddelforsøg af bekendtgørelse om god klinisk praksis i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidler på mennesker (GCP-bekendtgørelsen: Bekendtgørelse nr. 695 af 12. juni 2013 om god klinisk praksis i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidler på mennesker). 
The general record keeping rules in the executive order on authorised healthcare professionals’ patient records are supplemented by the Danish executive order on good clinical practice in clinical trials of medicinal products in humans (the Danish GCP executive order: Danish executive order no. 695 of 12 June 2013 on good clinical practice in clinical trials of medicinal products in humans) (in Danish).
De overordnede rammer for krav til homøopatiske lægemidler er beskrevet i de europæiske lægemiddeldirektiver. 
The general requirements for homeopathic medicines are described in European Directives.
De mere generelle regler for produktresumeets punkt 2 er beskrevet i følgende EU-vejledninger: 
The general rules applicable to section 2 of the SPCs are described in the following EU guidelines:
de synonyme præparater til bisfosfonater, der er kommet på markedet de seneste år, fortsat er i en prisklasse, hvor prisen for mange ikke er en hindring for, at købe præparatet uden at have en tilskudsbevilling 
the generic products of bisphosphonates that have entered the market in recent years are still within a price range that does not prevent most patients from buying the product without a reimbursement grant
Pigen er i bedring. 
The girl is recovering.
GMP-certifikatet erklærer, at fremstilleren efterlever GMP, og der er på certifikatet henvisning til den sidste dato for den konkrete inspektion, samt hvilke aktiviteter, og inden for hvilken lovgivning, der er inspiceret. 
The GMP certificate declares that the manufacturer complies with GMP, and the certificate includes a reference to the most recent date of the actual inspection, as well as which activities and under which legislation they have been inspected.
GMP-certifikatet udstedes som pdf dokument og sendes elektronisk til den sagkyndige person eller anden kontaktpersonen i den virksomhed, der er inspiceret. 
The GMP certificate is issued as a PDF document and sent electronically to the qualified person or another contact person in the inspected company.
Tidligere - i forbindelse med Finansloven 2018 - har regeringen besluttet at fjerne Lægemiddelstyrelsens gebyrer for ikke-kommercielle (forsker-initierede) kliniske forsøg med lægemidler. 
The government has previously decided - in connection with the Budget Bill 2018 - to remove the Danish Medicines Agency's fees for non-commercial (research-initiated) clinical trials of medicines.
Tidligere – i forbindelse med Finansloven 2018 – har regeringen besluttet at fjerne Lægemiddelstyrelsens gebyrer for ikke-kommercielle (forsker-initierede) kliniske forsøg med lægemidler. 
The government has previously decided – in connection with the Budget Bill 2018 – to remove the Danish Medicines Agency’s fees for non-commercial (research-initiated) clinical trials of medicines.
Den statslige IT-styring går fra at omfatte drift (Statens IT) og projektstyring (Statens ITprojektråd), til også at omfatte IT-systemstyring. 
The governmental IT management ranges from operation (Agency for Governmental IT Services) and project management (Danish Council for IT Projects) to IT systems management as well.
Lægen skal tage stilling til, om man skal omstilles til et af de billigere tilskudsberettigede lægemidler, eller om man opfylder betingelserne for fortsat at få tilskud til det dyrere lægemiddel. 
The GP must decide whether to switch the patient to one of the less expensive reimbursable medicines or whether the patient meets the requirements to continue to get reimbursement for the more expensive medicine.
Den store stigning indenfor gruppen skyldes overvejende en generel stigning i antal patienter, der får diagnosen ADHD og kommer i medicinsk behandling herfor. 
The great increase within this group is primarily caused by a general increase in the number of patients diagnosed with ADHD who start treatment of ADHD.
Den grønne søjle i diagrammet angiver de sager, hvor fristen på de 30 dage er overholdt. 
The green bar of the chart represents the cases in which the time limit of 30 days is observed.
Bruttosagsbehandlingstiden er den samlede kalendertid, en ansøgning er under behandling. 
The gross assessment time covers the entire period during which an application is being processed including weekends.
Gruppen af diuretika omfatter mange lægemiddelformer og priser som - bortset fra eplerenon - alle befinder sig i den lave del af prisskalaen for lægemidler til hypertensionsbehandling. 
The group of diuretics comprises many pharmaceutical forms and prices which - with the exception of eplerenon - are all in the lower end of the price scale for medicinal products for the treatment of hypertension.
Ekspertgruppen består af repræsentanter fra Dansk Dermatologisk Selskab og to medlemmer fra nævnet - formanden Mogens Laue Friis og Ellen-Christine Beiter. 
The group of experts consists of representatives from the Danish Society of Dermatology and two members of the Reimbursement Committee - Chairman Mogens Laue Friis and Ellen-Christine Beiter.
Ekspertgruppen består af repræsentanter fra Dansk Dermatologisk Selskab og to medlemmer fra nævnet – formanden Mogens Laue Friis og Ellen-Christine Beiter. 
The group of experts consists of representatives from the Danish Society of Dermatology and two members of the Reimbursement Committee - Chairman Mogens Laue Friis and Ellen-Christine Beiter.
Ekspertgruppen blev indkaldt med henblik på diskussion og eventuel revurdering af de gældende vejledende kriterier for enkelttilskud til alitretinoin til behandling af patienter med refraktær kronisk svær håndeksem. 
The group of experts convened to discuss and possibly review the current guiding criteria for single reimbursement of alitretinoin for the treatment of patients with refractory, severe hand eczema.
Gruppen af protonpumpehæmmere – omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol og esomeprazol - er karakteriseret ved en høj grad af klasseeffekt og anbefales ligeværdigt i behandlingsvejledninger, jf. fortegnelsen til sidst. 
The group of proton pump inhibitors – omeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole and esomeprazole – are characterised by a high degree of class effect, and they are recommended equally in treatment guidelines, cf. the list at the end.
De består af kombinationer at ATC koder/produktnavne eller blot en enkelt ATC kode. 
The groups are combinations of ATC codes, product names or just a single ATC code.
Grupperne er faste, dvs. at alle pakninger i en gruppe skal kunne substitueres indbyrdes, og der kan ikke substitueres til pakninger udenfor gruppen. 
The groups are fixed, i.e. all packages in a group must be able to be substituted mutually and substitutions cannot be made with packages outside of the group.
Denne vejledning kan findes på adressen: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002874.pdf 
The guidance is available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002874.pdf.
Det vejledende materiale indeholder: 
The guidance material contains:
Det vejledende materiale til lægerne skal indeholde: 
The guidance material to doctors must include:
Vejledningen er udarbejdet som led i ministeriets Sund Vækst – Ny vækstdagsorden på sundhedsområdet. 
The guide has been prepared as part of the Ministry's health plan called "Healthy Innovation – New innovation agenda in the health area" (information in Danish).
Vejledningen henvender sig primært til nye forskere samt ph.d.- og kandidatstuderende, men mange andre kan også have glæde af den. 
The guide is primarily aimed at new researchers as well as PhD and masters students, but it could be of interest to many others.
Vejledningen gælder for plantelægemidler og er primært relevant for naturlægemidler, der indeholder droger og/eller drogetilberedninger som virksomme bestanddele samt for traditionelle plantelægemidler. 
The guideline applies to herbal medicinal products and is primarily relevant for natural medicinal products containing herbal substance(s) and/or herbal preparation(s) as active ingredients, as well as for traditional herbal medicinal products.
Vejledningen er opdateret, så den afspejler den gældende praksis på området. 
The guideline has been updated to reflect current practice in the area.
Vejledningen er en opdatering af de gamle retningslinjer for udarbejdelse af sundhedsøkonomiske analyser af lægemidler fra 1998. 
The guideline is an update to the old guidelines for making health economic analyses of medicines from 1998.
Derudover er der en uddybning af, hvornår det er relevant at ansøge samt en opfordring til at vedlægge indirekte sammenligninger, hvis der ikke findes relevante direkte sammenlignende kliniske studier. 
The guideline now also includes an elaboration of when it is relevant to apply and an encouragement to enclose indirect comparisons if there are no relevant directly comparable clinical studies.
Det fremgår af Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), som danner grundlag for godkendelse af generika med henvisning til bioækvivalens over for eksempelvis 'Brand Leader'. 
The Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1/Corr) is used to assess whether authorisation of generics can be granted based on bioequivalence against e.g. the Brand Leader.
Retningslinjerne omfatter også Active Substance Master Files (ASMF'er) indsendt af ansøger og ASMF-indehaver (se afsnittet " Særligt om ASMF "). 
The guidelines also apply to Active Substance Master Files (ASMFs) submitted by the applicant and ASMF holder (please see the section " Special notes on ASMF ").
Retningslinjerne omfatter også Active Substance Master Files (ASMF'er) indsendt af ansøger og ASMF-indehaver (se afsnittet "Særligt om ASMF"). 
The guidelines also apply to Active Substance Master Files (ASMFs) submitted by the applicant and ASMF holder (please see the section "Special notes on ASMF").
Retningslinjerne omfatter også Active Substance Master Files (ASMF'er) indsendt af ansøger og ASMF-indehaver. 
The guidelines also apply to Active Substance Master Files (ASMFs) submitted by the applicant and ASMF holder.
Retningslinjerne omfatter også Active Substance Master Files (ASMF’er) indsendt af ansøger og ASMF-indehaver. 
The guidelines also apply to Active Substance Master Files (ASMFs) submitted by the applicant and ASMF holder.
Her kan du også læse mere om, hvordan skemaet skal udfyldes samt hvilke krav, der er til den fagkyndige person. 
The guidelines also cover how to complete the form and lists the requirements for the competent person.
Vejledningen er baseret på omfattende litteratursøgning, vurdering af cannabisordninger i Holland, Canada og Israel, vurdering af baggrunden for tidligere godkendelser af lægemidler med cannabis i Europa og USA samt vurdering af den omfattende gennemgang af den videnskabelige evidens fra National Academy of Sciences (USA, 2017) . 
The guidelines are based on extensive literature searches, evaluation of cannabis schemes in Holland, Canada and Israel, and evaluation of the background leading to previous licensing of cannabis-containing medicines in Europe and the USA as well as assessments of the thorough review of the scientific evidence from the National Academy of Sciences (USA, 2017) .
Vejledningen er baseret på omfattende litteratursøgning, vurdering af cannabisordninger i Holland, Canada og Israel, vurdering af baggrunden for tidligere godkendelser af lægemidler med cannabis i Europa og USA samt vurdering af den omfattende gennemgang af den videnskabelige evidens fra National Academy of Sciences (USA, 2017). 
The guidelines are based on extensive literature searches, evaluation of cannabis schemes in Holland, Canada and Israel, and evaluation of the background leading to previous licensing of cannabis-containing medicines in Europe and the USA as well as assessments of the thorough review of the scientific evidence from the National Academy of Sciences (USA, 2017).
Retningslinjerne kan findes på Kommissionens hjemmeside. http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm 
The guidelines can be found at the Commission's website. http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm
Retningslinjerne supplerer retningslinjer udstedt af EMA og CMD og gælder iht. ansøgninger efter den nationale procedure, gensidige anerkendelsesprocedure (MRP) samt den decentrale procedure (DCP). 
The guidelines complement the guidelines issued by the EMA and CMD and apply to applications submitted under the national procedure (NP), mutual recognition procedure (MRP) and the decentralised procedure (DCP).
a. opdateret med vejledning til engrosforhandlere, der udelukkende køber og sælger lægemidler, da sådanne virksomheder også er omfattet af kravet om tilladelse til engrosforhandling. 
The guidelines now include guidance to wholesale dealers only engaging in the purchase and sale of medicinal products because these companies are also covered by the requirements to applications for authorisation to wholesale distribute medicines.
Find vejledning, skabelon m.v.: CMD(h) Paediatric Regulation på Heads of Medicines Agencies hjemmeside. 
The guidelines, template, etc. are available under Paediatric Regulation, CMD(h) at the Heads of Medicines Agencies website.
De vejledende kriterier justeres i overensstemmelse med ny videnskabelig dokumentation, f.eks. nye behandlingsvejledninger, og offentliggøres i disse tilfælde også i Ugeskrift for Læger. 
The guiding criteria are adjusted in compliance with new scientific documentation, e.g. new treatment guidelines, in which case they are also published in the Journal of the Danish Medical Association (Ugeskrift for Læger).
De vejledende kriterier for enkelttilskud er baseret på, at patienten har en af ovennævnte diagnoser og ikke kan behandles tilstrækkeligt med statiner eller ikke kan tåle statinbehandling. 
The guiding criteria for single reimbursement are based on the patient having one of the diagnoses mentioned above and that therapy with statins has proved insufficient or is not tolerated.
De vejledende kriterier for enkelttilskud til primær profylakse er baseret på, at patienten har risikofaktorer for udvikling af iskæmisk hjertesygdom og lipidværdier over et vist niveau. 
The guiding criteria for single reimbursement for primary prevention are based on the presence of risk factors for developing ischaemic heart disease and lipid values above a certain level.
De vejledende kriterier for de mest ansøgte lægemidler kan ses på Lægemiddelstyrelsens netsted. 
The guiding criteria for the medicines generating the most applications are available at the Danish Medicines Agency's website.
At håndtere lægemidler dækker over aktiviteter i forbindelse med at fremstille, indføre, udføre, opbevare, fordele, udlevere, opsplitte, emballere og forhandle (herunder købe, sælge, modtage, opbevare og levere) lægemidler eller mellemprodukter samt at detailforhandle lægemidler til slutbrugeren. 
The handling of medicines covers the activities related to manufacturing, importing, exporting, storing, providing, dispensing, splitting, packaging and procuring (including buying, selling, receiving, storing and delivering) medicines or intermediate products as well as selling medicines by retail to the end-user.