natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den procentmæssige fordeling på henholdsvis kommercielt og non-kommercielt sponsorerede ansøgninger i 2015 (57,8 % og 42,2 %) er sammenlignelig med tallene fra 2014 (57 % og 43 %). 
The percentage distribution of applications from commercial and non-commercial sponsors, respectively, in 2015 (57.8% and 42.2%) is comparable to the figures from 2014 (57% and 43%).
Den procentmæssige fordeling af henholdsvis multinationale og nationale ansøgninger i 2015 (63 % og 37 %) er sammenlignelig med tallene fra 2014 (65 % og 35 %). 
The percentage distribution of applications from multinational and national sponsors, respectively, in 2015 (63% and 37%) is comparable to the figures from 2014 (65% and 35%).
Bevillingsprocenten er faldet fra 70 % i 2007 til 61 % i 2008. 
The percentage of granted applications decreased from 70% in 2007 to 61% in 2008.
Den procentsats, der står på bevillingen, er forældet. 
The percentage written on the increased reimbursement grant is outdated.
Performance- og forbedringskulturen skal være med til at gøre kvalitet og kvalitetsstrategi til en naturlig del af det faglige og organisatoriske arbejde i Lægemiddelstyrelsen. 
The performance and improvement culture will contribute to making quality and the quality strategy a natural part of the professional and organisational work in the Danish Medicines Agency.
Udskydelsesperioden må ikke overstige fem år fra den 26. juni 2017, og afgørelsen skal således effektueres senest den 26. juni 2022. 
The period of deferral must not exceed five years from 26 June 2017; thus, the decision must be implemented no later than 26 June 2022.
Udover en fortegnelse over og gennemgang af alle rapporter om formodede bivirkninger skal sikkerhedsopdateringsrapporten indeholde en videnskabelig vurdering af fordele og ulemper ved medicinen samt en overordnet vurdering af sikkerheden ved medicinen (vurdering af sikkerhedsprofilen). 
The periodic safety update report must list and review all reported suspected side effects and must also include a scientific evaluation of the benefits and risks associated with the medicine as well as provide an overall assessment of the medicine's safety (assessment of the risk profile).
Tilladelsen skal vises på apoteket, hver gang patienten ønsker en recept ekspederet på det magistrelle lægemiddel. 
The permission must be presented at the pharmacy every time the patient asks the pharmacy to accept the prescription for the magistral medicine.
Tilladelsen vil som regel være tidsbegrænset. 
The permission will usually be given for a limited period.
Vi lægger vægt på, at den pågældende person selv har vedgået sig, at det er et dokument udarbejdet af vedkommende og gældende på det tidspunkt, hvor det er signeret. 
The person concerned should acknowledge that the document has been prepared by him/herself and is valid at the time when it was signed.
Det skal fremgå, hvem der er ansvarlig for cannabisdyrkning- og høst. 
The persons responsible for the cannabis cultivation and harvest must appear from the product description.
De involverede lægemiddelvirksomheder har mulighed for at anmode om fornyet gennemgang. 
The pharmaceutical companies affected by this review can request the PRAC to reexamine the case.
Lægemiddelvirksomhedens begrundelse for, hvorfor der søges follow-up til sagen, oplyses i det første spørgsmålstekstfelt i DKMAnet formularen. 
The pharmaceutical company's rationale for requesting a follow-up on a case should be described in the first text field in the DKMAnet form.
Det farmaceutiske udviklingsarbejde: For faste doserede lægemidler skal udløsningsprofiler vises som en del af udviklingsarbejdet. 
The pharmaceutical development work: For fixed-dosed medicinal products, dissolution profiles must be documented as part of the development work.
Lægemiddelform (tablet, opløsning, etc.), mængde, styrke (udtrykt i mængde pr. dosisenhed, rumfangsenhed eller vægtenhed) og dosering. 
The pharmaceutical form (tablet, solution etc.), quantity, strength (expressed as quantity per dose unit, volume unit or weight unit) and dosage.
Lægemiddelformen angives (fx filmovertrukne tabletter), idet den relevante lægemiddelformbetegnelse vælges som defineret i gældende udgave af Danske Lægemiddelstandarder (DLS). 
The pharmaceutical form must be listed (e.g. film-coated tablets), the relevant determination of pharmaceutical form being chosen as defined in the applicable edition of the Danish Drug Standards (DLS).
Lægemiddelformen er sammen med styrken og navnet en vigtig del af identifikationen af medicinen, og det er derfor vigtigt, at lægemiddelformen fremstår tydeligt i forbindelse med navn og styrke. 
The pharmaceutical form together with the strength and the name are important to identify the medicine, and it is therefore important that the pharmaceutical form appears clearly in connection with the name and strength.
At lægemiddelfremstilleren har kontrakt med auditøren. 
the pharmaceutical manufacturer has signed a contract with the auditor.
Lægemiddelfremstilleren sikrer sig dette ved at udføre audit af enhver lægemiddelstoffremstiller. 
The pharmaceutical manufacturer must ensure this by performing an audit of every manufacturer of pharmaceutical substances.
Lægemiddelfremstillerens sagkyndige person attesterer ved underskrift i frigivelsesregisteret, at også det aktive stof er fremstillet i henhold til GMP. 
The pharmaceutical manufacturer's qualified person certifies by signature in the release register that also the active pharmaceutical ingredient has been manufactured in accordance with GMP.
Apotekerne har pligt til at føre tilsyn med deres håndkøbsudsalg mindst to gange om året. 
The pharmacies are obliged to supervise their OTC outlets at least twice a year.
Det er apotekerne selv, der skal føre tilsyn med deres håndkøbsudsalg, men Lægemiddelstyrelsen gennemgår årligt et mindre antal af apotekernes håndkøbsudsalg for at sikre, at tilsynet er tilstrækkeligt. 
The pharmacies have the responsibility to supervise their OTC outlets, but the Danish Medicines Agency nevertheless inspects a small section of the pharmacies' OTC outlets to ensure the adequate supervision of OTC outlets.
Det er apotekerne selv, der skal føre tilsyn med deres håndkøbsudsalg, men Lægemiddelstyrelsen gennemgår årligt et mindre antal af apotekernes håndkøbsudsalg for at sikre, at tilsynet er tilstrækkeligt. 
The pharmacies have the responsibility to supervise their OTC outlets, but the Danish Medicines Agency nevertheless inspects a small section of the pharmacies’ OTC outlets to ensure the adequate supervision of OTC outlets.
I langt de fleste tilfælde har apoteket det billigste lægemiddel på lager, eller også kan apoteket meget hurtigt skaffe lægemidlet hjem. 
The pharmacies nearly always have the cheapest medicine in stock, but if not, they can have it in stock within a short period of time.
Apotekernes driftsforhold og årsregnskab 
The pharmacies' operations and annual accounts
Det er en udbredt fejl hos apotekernes håndkøbsudsalg, at der ikke findes tilstrækkelig dokumentation for de hjemkøbte lægemidler hos forhandleren (eksempelvis fakturaer eller følgesedler). 
The pharmacies' OTC outlets often fail to keep adequate documentation of purchased medicinal products at the premises of the OTC outlet (e.g. invoices of delivering notes).
Farmakognosiudvalget som vurderer plantemedicin. 
The Pharmacognosy Subcommittee, which assesses plant medicines.
Farmakopénævnets møder er ikke offentlige. 
The Pharmacopoeia Commission's meetings are not public.
Strategien for lægemiddelovervågning vil årligt blive omsat til lokale handleplaner. 
The pharmacovigilance strategy will be translated into local action plans annually.
Pharmacovigilance system og tilknyttede kvalitetsstyringssytemer 
The pharmacovigilance system and accompanying quality management systems
Pharmacovigilance Working Party Veterinary (PhVWP-V) er nedsat af den europæiske veterinære lægemiddelkomite, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) til at overvåge bivirkninger mm. ved lægemidler til dyr. 
The Pharmacovigilance Working Party Veterinary (PhVWP-V) was formed by the European Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) and supervises the pharmacovigilance etc. of veterinary medicinal products.
Pharmacovigilance Working Party Veterinary er således den veterinære pendant til PRAC, som er bivirkningskomiteen for lægemidler til mennesker. 
The Pharmacovigilance Working Party Veterinary is the veterinary counterpart of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC, which is responsible for monitoring the safety of human medicines.
Apoteket kan så hjælpe med at kontakte det firma, der har ansvar for medicinen eller Lægemiddelstyrelsen. 
The pharmacy can contact the company responsible for the medicine, alternatively the Danish Medicines Agency.
Apoteket kan skrive en liste ud over de transaktioner, der er foretaget i CTR i forbindelse med dine medicinkøb. 
The pharmacy can print out a list of transactions made in the CTR register in connection with your medicine purchases.
Apoteket vil samtidig kunne se din bevilling i det Centrale Tilskuds Register (CTR), og ved dit næste medicinkøb får du tilskud til medicinen med den procentsats, som din saldo i CTR berettiger til: se skema på siden Medicintilskudsgrænser. 
The pharmacy can see your granted licence in the Central Reimbursement Register (CTR), and the next time you buy medicine, you will obtain reimbursement according to the rate of reimbursement triggered by your CTR balance - see Reimbursement thresholds.
Du kan få oplyst tilskudsprisen på apoteket, og oplysningen står også i kolonnen "Tilskud gives til" på www.medicinpriser.dk. 
The pharmacy can tell you the reimbursement price, and you can also look it up at our website www.medicinpriser.dk in the column with the heading "Reimbursement calculated from".
Det skyldes, at apoteket først skal skaffe produktet hjem, da de ikke må have cannabisprodukter på lager. 
The pharmacy first has to order the product because they are not permitted to stock cannabis products.
Lægemiddelstyrelsen vil udvikle samarbejdet med sektoren og fortsat bidrage til, at der i Danmark er let tilgængelighed til receptekspederende enheder i alle dele af landet. 
The pharmacy is the only place in health service where citizens can contact healthcare professionals without prior agreement.
Apoteket skal udbetale eller opkræve pengene, og du har pligt til at betale et negativt udligningsbeløb. 
The pharmacy must either pay out or collect money, and you are obliged to repay any negative outstanding amounts.
Apoteket skal i næsten alle tilfælde udlevere det billigste lægemiddel. 
The pharmacy must nearly always dispense the cheapest medicine.
Farmaciudvalget som specielt ser på fremstillingen af den færdige medicin ud fra de rene aktive ingredienser (API'er) og hjælpestoffer 
The Pharmacy Subcommittee, which focuses on the manufacture of completed medicinal products based on pure active pharmaceutical ingredients (APIs) and excipients.
Apoteket anvender et cannabismellemprodukt til fremstillingen af cannabisslutproduktet. 
The pharmacy uses a cannabis intermediate product to prepare the cannabis product.
Ud fra din saldos størrelse ved apoteket, hvor meget du skal have i tilskud, når du køber tilskudsberettiget medicin. 
The pharmacy uses your CTR balance to find out how much reimbursement you are to receive when you buy a reimbursable medicine.
Apoteket vil så indberette købene til CTR, og du vil få udbetalt det beløb, du evt. har ret til. 
The pharmacy will then report the purchases to the CTR register, and the amount that you are entitled to will be paid out to you.
Udfasning af NeeS til fordel for eCTD som format for elektroniske indsendelser på det humane område kommer til at foregå som følger: 
The phasing-out of NeeS in favour of the eCTD electronic submission format for medicinal products for human use will be implemented as follows:
Den fysiske håndtering af lægemidlerne foregår altså uden for EU/EØS. 
The physical handling of the medicines takes place outside the EU/EEA.
de fysiske rammer og tilgængelige faciliteter 
the physical surroundings and available facilities
PI-batchnummeret er identisk med originalbatchnummeret med tilføjelse af et suffix, og 
The PI-batch number is identical with the original batch number supplemented by a suffix, and
Det er hensigten, at forsøgsordningen skal give et bedre grundlag for at vurdere brugen af medicinsk cannabis ved forsøgsperiodens udgang. 
The pilot programme is intended to provide a better basis to assess the use of medicinal cannabis at the end of the trial period.
I løbet af forsøgsperioden vil ordningen blive evalueret for at fastslå, om ordningen skal forlænges herunder evt. gøres permanent. 
The pilot programme will be evaluated throughout its duration to determine if it should be extended or perhaps made permanent.
I henhold til planen gennemføres i 2014-2016 tværgående analyser af indberettede formodede bivirkninger og rapporterede utilsigtede hændelser i forbindelse med medicinsk igangsættelse af fødsler. 
The plan provides for the implementation in 2014-2016 of cross-cutting analyses of reported suspected adverse reactions and reported adverse events related to medically-induced labour.
Planen vil blive gennemført i et samarbejde mellem Lægemiddelstyrelsen og en arbejdsgruppe med repræsentanter fra Danske patienter, Lægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen, Industriforeningen For Generiske Lægemidler, Parallelimportørforeningen af lægemidler og Danske Regioner. 
The plan will be implemented in a collaboration between the Danish Medicines Agency and a working group with representatives from Danish Patients, the Danish Medical Association, the Danish Association of the Pharmaceutical Industry, the Danish Generic Medicines Industry Association, the Danish Association of Parallel Importers of Medicine and Danish Regions.
Platformen er etableret på baggrund af lovgivningen om lægemiddelovervågning som led i at fremme udveksling af information mellem myndigheder og medicinalvirksomheder. 
The platform is based on the pharmacovigilance legislation to facilitate the exchange of information between regulatory authorities and pharmaceutical companies.
Portalen er opbygget som fire services, som er udformet som skemaer, hvori ansøger angiver relevante oplysninger og vedhæfter dokumentation i pdf format. 
The portal is divided into four services containing forms in which the applicant provides relevant information and attaches documentation in PDF format.
Denne er lanceret overfor virksomhedsbrugere i foråret 2014, og vil blive tilbudt til forskere i løbet af 2014. 
The portal was launched to company users in the spring of 2014 and will be offered to researchers in the course of 2014.
Denne vil anvende Sundhedstyrelsens platform DKMA net og der vil blive adgang til at ansøge vha. NEM ID. 
The portal will be based on the Danish Health and Medicines Authority's platform DKMAnet and it will be possible to use NemID for submitting applications.
Stillingen som direktør for den nye Lægemiddelstyrelse genopslås med henblik på at opnå et bredere ansøgningsfelt. 
The position as Director General of the new Danish Medicines Agency will be readvertised to reach a wider range of candidates.
Den stilling bliver helt sikkert en vigtig aktør for samarbejdet om lægemidler og sundhed i begge lande”, siger Thomas Senderovitz. 
The position will certainly be an active participant in the cooperation on medicines and health in both countries," says Thomas Senderovitz.
Muligheden for at søge dispensation for det maksimalt tilladte indhold i kosttilskud rejser nogle spørgsmål om hidtidige og nye produkter: 
The possibility of applying for an exemption from the maximum allowed contents in food supplements raises some questions about existing and new products:
Dispensationsmuligheden indtil da betyder, at en lang række produkter, der hidtil ikke har kunnet markedsføres som kosttilskud, men som har skullet godkendes som lægemidler efter reglerne om stærke vitamin- og mineralpræparater kan anmeldes som kosttilskud. 
The possibility of exemption until then means that a wide variety of products which could previously not be marketed as food supplement, but required authorisation as medicinal products in accordance with the provisions on strong vitamin and mineral products, can be notified as food supplements.
Hvilke bivirkninger du kan risikere. 
the possible side effects,
Gevinstpotentialerne for patientbehandling og sundhedsøkonomi kan være betydelige. 
The potential benefits to patient treatment and health economics may be substantial.
Fuldmagten til at repræsentanter fra udenlandske myndigheder kan få adgang til forsøgspersonens helbredsoplysninger, bør tydeligt fremtræde som en fuldmagt, og den bør være præcist udformet for at undgå tvivl om, hvad den omfatter. 
The power of attorney empowering representatives from foreign authorities to access the health information of trial subjects should clearly appear exactly as a power of attorney, and it should be precisely formulated to avoid any doubt with regard to what it covers.
Hvad skal fuldmagten til repræsentanter fra udenlandske myndigheder, som skal kontrollere forsøget, give adgang til og hvor længe gælder den? 
The power of attorney for representatives from foreign authorities who are to monitor the trial, what must it give access to and for how long?
Fuldmagtserklæringen kan indgå som en del af samtykkeerklæringen, men vi anbefaler, at samtykkeerklæring og fuldmagtserklæring er to separate dokumenter. 
The power of attorney may be part of the consent form, but we recommend keeping consent form and power of attorney as two separate documents.
Fuldmagten skal vedrøre hele patientjournalen. 
The power of attorney must apply to the entire patient record.
Fuldmagten bør derfor være et selvstændigt dokument, der omhandler adgangen til forsøgspersonens helbredsoplysninger og formålet med dette. 
The power of attorney should therefore be a separate document addressing the access to the trial subjects' health information and the purpose of such access.
Fuldmagten til at give adgang til helbredsoplysninger til repræsentanter fra udenlandske myndigheder skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen og skal indsendes samtidig med ansøgning om tilladelse til klinisk forsøg med lægemidler. 
The power of attorney which grants representatives from foreign authorities access to health information must be approved by the Danish Medicines Agency and must be submitted together with the application for authorisation of a clinical trial of medicines.
PRAC har endvidere rådført sig med en gruppe førende eksperter inden for vacciner, POTS og CRPS og vurderet detaljerede oplysninger modtaget fra en række patientgrupper. 
The PRAC also consulted a group of leading experts in the field of vaccines, POTS and CRPS and took into account detailed information received from a number of patient groups.
I PRAC vurderes det, om der er tilstrækkelig dokumentation for en sammenhæng, og om der fx skal ændres i lægemidlernes produktinformation. 
The PRAC assesses if there is sufficient documentation to establish causality and, for example, if changes to the medicine's product information are warranted.
I PRAC vurderes det, om der er tilstrækkelig dokumentation for en sammenhæng, og om der fx skal ændres i produktinformationen for lægemidlerne. 
The PRAC assesses if there is sufficient documentation to establish causality and, for example, if changes to the medicine's product information are warranted.
Konklusionen blev, at den kendte risiko for allergiske reaktioner blev bekræftet, men den vurderes fortsat som lav. 
The PRAC concluded that the known risk of allergic reactions was confirmed, however, that it is still assessed to be
PRAC har også anmodet om oplysninger, der vedrører disse lægemidler for eventuelt at udvide gennemgangen. 
The PRAC has also requested information about these medicines to broaden the scope of the review if relevant.
PRAC har påbegyndt en gennemgang af sikkerheden ved lægemidlet canagliflozin til behandling af diabetes. 
The PRAC has initiated a review of the safety of the diabetes medicine canagliflozin.
Årsagen til at PRAC har iværksat undersøgelsen er, at der samlet i Europa er indberetninger om fem patienter, som har udviklet alvorlige leverskader efter behandling med Esmya. 
The PRAC has initiated the review because of reports of five patients throughout Europe who developed serious liver injury after treatment with Esmya.
PRAC har anbefalet suspendering af følgende intravenøse lineære kontrastmidler: gadobensyre (Multihance®) 
The PRAC has recommended to suspend the following intravenous linear contrast agents: gadobenic acid (Multihance®)
PRAC har derfor anmodet om flere oplysninger fra firmaer, der markedsfører lægemidler, der indeholder canagliflozin. 
The PRAC has therefore requested further information from the companies that market canagliflozin-containing medicines.
For de macrocykliske kontrastmidler Gadoterinsyre (Dotarem®), gadobutrol (Gadovist®) og gadoteridol (Prohance®) (som forbliver på markedet) anbefaler PRAC, at disse bruges i lavest mulig dosis, og kun når MR-scanning uden brug af kontraststof ikke er tilstrækkelig. 
The PRAC recommends that the macrocyclic contrast agents of gadoteric acid (Dotarem®), gadobutrol (Gadovist®) and gadoteridol (ProHance®) (that remain on the market) be used at the lowest possible dose and only when it is not sufficient to perform MRI scans without contrast agents.
I vurderingen fandt PRAC overbevisende evidens for, at gadolinium ophobes i hjernen, dels på baggrund af studier, der direkte måler gadolinium i hjernevæv og dels på baggrund af studier, der viser øget signalintensitet i hjernen på MRI-scanningen flere måneder efter den sidste injektion med gadolinium-holdige kontrastmidler. 
The PRAC review of gadolinium agents found convincing evidence of accumulation of gadolinium in the brain, partly in studies directly measuring gadolinium in brain tissues, and partly in studies showing increased signal intensity on MRI scans of the brain many months after the last injection of a gadolinium contrast agent.
Den konkrete baggrund for at ophæve suspenderingen af Europharmas tilladelse er, at virksomheden har ansat en ny sagkyndig person og udpeget en ny administrerende direktør pr. 1. februar 2017. 
The precise reason for lifting the suspension of EuropharmaDK's authorisation is that the company has employed a new qualified person and appointed a new Managing Director as of 1 February 2017.
Det foretrukne elektroniske format er eCTD. 
The preferred electronic format is eCTD.
Forundersøgelsen forventes afsluttet i 2014. 
The preliminary study is expected to be completed in 2014.
Fremstillingen som apoteket og mellemproduktfremstilleren udfører består primært i ompakning og mærkning af cannabisproduktet. 
The preparation carried out by the pharmacy and the intermediate product manufacturer primarily consists of repackaging and labelling of the cannabis product.
Fremstillingen af et cannabisslutprodukt sker ved en lovfæstet procedure med krav om mærkning med advarsler, mærkning med en række patientrettede oplysninger, information til patienten m.v. (lovens § 18). 
The preparation of a cannabis product must follow a statutory procedure, requiring the product to be labelled with warnings, patient details, information for the patient, etc. (section 18 of the act).
Fremstillingsproceduren er et grundlæggende vilkår for forsøgsordningen. 
The preparation procedure is fundamental to the pilot programme.
Afvejningen, som den ordinerende læge skal foretage i samråd med patienten, er vanskelig. 
The prescribing doctor faces a difficult deliberation in consultation with the patient.
Recepten 
The prescription
Beslutningen om at ordinere det pågældende lægemiddel er klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen. 
The prescription of the medicine is clearly separated from the decision to include the patient in the study.