natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Som led heri vil vi kortlægge de væsentligste interessenter, belyse behov, inddrage dem i vores arbejde og få deres vurdering af løsninger. 
In this context, we will map the most important stakeholders, identify needs and make sure that they are engaged in the development and evaluation of new tasks and methods.
Så på dette område kan samarbejde og udveksling af viden med den kinesiske lægemiddelmyndighed være værdifuld, da de også kontrollerer radioaktive lægemidler. 
In this field, cooperation and knowledge sharing with the China Food and Drug Administration may prove to be valuable because they are also controlling radiopharmaceuticals.
I feltet skal du angive om ansøgningen om klinisk forsøg har været vurderet i VHP forud for indsendelse til Sundhedsstyrelsen. 
In this field, please indicate whether the application for clinical trials has been assessed through the VHP procedure prior to the submission to the Danish Health and Medicines Authority.
I dette nummer 
In this issue
I denne udgave af Nyt Om Bivirkninger: 
In this issue of Danish Pharmacovigilance Update:
I dette nummer af Nyt fra Lægemiddelstyrelsen kan du blandt andet læse om, at en række opioider får ændret sin udleveringsbestemmelse og om den nye vejledning til læger om medicinsk cannabis, der er på vej, og om bekendtgørelsen om import af cannabisprodukter. 
In this issue of DKMA Update, you can read about the decision to change the dispensing status of a number of opioids, about the new guidelines on medicinal cannabis for doctors, and about the executive order on the import of cannabis products.
I dette nummer kan du blandt andet læse Lægemiddelstyrelsens direktør Thomas Senderovitz' syn på, hvad Brexit kommer til at betyde for det europæiske samarbejde om lægemidler. 
In this issue, our Director General Thomas Senderovitz presents his view on Brexit's impact on European pharmaceutical collaboration.
Domstolen anerkender i denne dom, at fællesskabsretten ikke begrænser medlemsstaternes kompetence til selv at udforme deres socialsikringsordninger og medlemsstaternes ret til at regulere forbruget af lægemidler af økonomiske hensyn. 
In this judgment, the Court acknowledges that Community law does not detract from the powers of member states to organize their social security systems and to adopt, in particular, provisions intended to govern the consumption of pharmaceutical preparations in order to promote the financial stability of their healthcare insurance schemes.
Ved at søge i denne liste , kan du finde ud af, om en virksomhed er omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis og dermed af regler om tilknytning. 
In this list, you can find out if a company is covered by the medicinal cannabis pilot programme and thus the rules on relationships.
Ved at søge i denne liste, kan du finde ud af, om en virksomhed er omfattet af forsøgsordningen med medicinsk cannabis og dermed af regler om tilknytning. 
In this list, you can find out if a company is covered by the medicinal cannabis pilot programme and thus the rules on relationships.
Ved at søge i denne liste over medicovirksomheder, kan du finde ud af, om en virksomhed er omfattet af tilknytningsreglerne. 
In this list, you can search for medical device companies covered by the rules on relationships.
Denne del af projektbeskrivelsen skal beskrive virksomhedens system for sikring af den tilsigtede kvalitet af cannabis. 
In this part of the project description, the company should describe how it will ensure that the intended cannabis quality is obtained.
I perioden er der behandlet 146 ansøgninger om kliniske forsøg, hvilket er 8% (12 forsøg) flere end i 2014. 
In this period, we reviewed 146 clinical trial applications, which is 8% (12 trials) more than in 2014.
Her har Jens Piero Quartarolo haft medicinsk ansvar for fagområdet immunologi og inflammation i Europa, Mellemøsten og Afrika. 
In this position, Jens Piero Quartarolo was responsible for immunology and inflammation in Europe, the Middle East and Africa.
I denne opgørelse gennemgår vi de indberetninger, som Lægemiddelstyrelsen har modtaget i perioden 1. december 2015 til 31. marts 2016. 
In this present review, we are examining the ADR reports received in the DKMA from 1 December 2015 to 31 March 2016.
I den forbindelse vurderer vi også, hvilken opfølgning der er behov for - fx over for lægerne. 
In this process, we also consider which follow-up measures are needed - e.g. measures targeting physicians.
I den forbindelse vurderer vi også, hvilken opfølgning der er behov for – fx over for lægerne. 
In this process, we also consider which follow-up measures are needed - e.g. measures targeting physicians.
I den forbindelse rådfører vi os med Farmakopénævnet. 
In this process, we seek the advice of the Danish Pharmacopoeia Commission.
Der er i denne produktion kun fundet acceptable afvigelser, og virksomheden forventes snarest at kunne opnå et certifikat for god fremstillingspraksis. 
In this production, only acceptable deviations were found, and the company is expected to obtain a certificate of good manufacturing practice shortly.
Ingen indberetninger om HPV-vaccinerne blev i dette kvartal kausalitetsvurderet som ”mulig”. 
In this quarter, no ADR reports involving the HPV vaccine received the causality assessment "possible".
Det bemærkes, at der også i dette kvartal hos to børn er indberettet kirurgisk fjernelse af granulomerne, selvom de i følge litteraturen forventes at forsvinde spontant. 
In this quarter, surgical removal of granulomas was once again reported in two children although the literature states that granulomas should dissolve spontaneously.
I dette kvartal bemærkes følgende: 
In this quarter, we note the following:
I dette kvartal bemærkes: 
In this quarter, we note the following:
I dette kvartal modtog vi 78 indberetninger, der blev klassificeret som alvorlige. 
In this quarter, we received 78 ADR reports classified as serious.
Der ses her ikke alene på oplysninger på pakningen, men også oplysninger, der fremgår af fx virksomhedens hjemmeside, informationsfoldere, reklamer m.v. 
In this regard, not only packaging information will be considered, but also information available on e.g. the company’s website, information leaflets, advertisements etc.
Lægemiddelstyrelsen har i denne rapport valgt hovedsagligt at fokusere på hvilke afvigelser, der har ført til politianmeldelser. 
In this report, we have chosen to focus primarily on deficiencies that have caused us to file police reports.
For denne ordning gælder, at kun sagkyndige personer godkendt på fremstillertilladelsen må foretage den endelige attestering i frigivelsesregistret; delegerede sagkyndige personer kan ikke benyttes. 
In this scheme, only the QPs authorised on the MIA can make the final certification in the batch release register; delegated QPs cannot do this.
For denne ordning gælder, at virksomhedens godkendte sagkyndige person har det endelige ansvar for alle frigivne lægemiddelbatcher - også selvom disse reelt frigives af delegerede sagkyndige personer. 
In this scheme, the authorised QP of the company holds the ultimate responsibility for all the released medicine batches - even if they have been released by delegated QPs.
Med denne ordning er dén sagkyndige person, der frigiver en batch, ansvarlig for netop denne batch. 
In this scheme, the qualified person is only responsible for the batch(es) that he or she releases.
Dette søgemodul inkluderer alt salg af lægemidler i Danmark. 
In this search module you find the total sales of medicines in Denmark.
I dette afsnit anføres oplysninger om det produkt, der ansøges om at importere med henblik på at fremstille det ansøgte mellemprodukt. 
In this section, please provide information about the product you want to import for the purpose of manufacturing the intermediate product applied for.
I dette afsnit skal anføres oplysninger om fremstiller af cannabismellemproduktet - det vil sige den virksomhed der indsender ansøgningen om optagelse på listen over cannabismellemprodukter og cannabisudgangsprodukter, som er omfattet af forsøgsordningen. 
In this section, please provide information on the manufacturer of the cannabis intermediate product - this means the company that submits the application for admission to the list of cannabis intermediate products and cannabis primary products comprised by the medicinal cannabis pilot programme.
I dette afsnit anføres også, hvis et ekstrakt efterfølgende f.eks. opløses i olie. 
In this section, please state if an extract is dissolved in e.g. oil.
I dette afsnit anføres oplysninger om det produkt (mellemprodukt), der ansøges om at måtte fremstille ud fra det importerede udgangsprodukt. 
In this section, you provide information about the product (intermediate product) that you apply for permission to manufacture on the basis of the imported primary product.
I denne type forsøg indgives lægemidlet udelukkende for at fremkalde et kendt og veldokumenteret farmakologisk respons, som er nødvendigt for at undersøge kroppens fysiologi. 
In this type of trial, the medicinal product is administered solely to induce a known and well-documented pharmacological response, which is necessary to study the body's physiology.
Det er lovligt for lægen at skrive en recept på f.eks. THC eller CBD, som er nogle af de aktive stoffer fra cannabisplanten. 
In this way, a doctor may lawfully write out a prescription for, say, THC or CBD which are some of the active ingredients of the cannabis plant.
På den måde afvikles udligningsbeløbet efterhånden, som du køber mere tilskudsberettiget medicin. 
In this way, outstanding amounts are settled as you buy more reimbursable medicine.
Det er herigennem at kontraktgiver sikrer sig, at kontrakttager udfører det ønskede arbejde. 
In this way, the contract giver ensures that the contract acceptor will perform the agreed work.
Herved undgår vi, at Lægemiddelstyrelsens sagsbehandler er i tvivl om, hvorvidt selskabet ikke ønsker en repræsentant eller om selskabet ønsker den i pkt. 2.4.2 anførte som repræsentant. 
In this way, the handling officer at the Danish Medicines Agency is left in no doubt whether the company does not wish to have a representative or requests the same representative as entered under item 2.4.2.
I de tilfælde, hvor mærkningen ikke levede op til kravene i mærkningsbekendtgørelsen, er den pågældende virksomhed blevet kontaktet med henblik på at rette op på de konstaterede mangler. 
In those cases where the labelling did not meet the requirements of the executive order on labelling, the company concerned was contacted and requested to remedy the observed deficiencies.
I de tilfælde er det en god idé at rykke bileddet til venstre, altså frem i sætningen. 
In those cases, it is a good idea to move the adverbial to the left, i.e. forward in the sentence.
I de helt særlige tilfælde, hvor lægen vurderer, at behandling med et kombinationslægemiddel er nødvendig af hensyn til patientens compliance, og der ikke findes et sådant med generelt tilskud, kan der ansøges om enkelttilskud. 
In those exceptional circumstances where the general practitioner assesses that treatment with a combination product is necessary out of consideration for the patient's compliance, and no such product is available with general reimbursement, an application can be made for single reimbursement.
I de helt særlige tilfælde, hvor lægen ud fra en samlet klinisk vurdering af patientens tilstand mener, at behandling med kombinationslægemidler er nødvendig, kan lægen søge om enkelttilskud efter de almindelige regler. 
In those exceptional circumstances where the general practitioner, based on a clinical assessment of the patient's condition, believes treatment with combination products to be necessary, the general practitioner may apply for single reimbursement under the general rules.
Der findes ca. 500 håndkøbsudsalg. 
In total there are about 500 over-the-counter sales outlets.
Lægemiddelstyrelsen kan samlet få indberetninger om produktfejl eller manglende GMP-efterlevelse ved et lægemiddel fra en eller flere af følgende kilder: 
In total, the Danish Medicines Agency may receive reports on medicinal product defects or non-compliance with GMP from one or several of the following sources:
I forsøg, der foregår på et hospital, hvor forsøgspersonen i forvejen får lægemidlet gratis som led i behandlingen på et sygehus, kan sponsor indgå en aftale med sygehuset om, at sygehuset afholder udgifterne til lægemidlet i forbindelse med forsøget. 
In trials conducted at hospitals where the patient already receives the product as part of the hospital treatment, the sponsor can make an agreement with the hospital, deciding that the hospital pays the expenses for the investigational medicinal product in connection with the trial.
I forsøg, hvor lægemidler anvendes som værktøj, er det afgørende, at forsøgets formål IKKE er, at undersøge terapeutisk, forebyggende eller diagnostisk effekt og sikkerhed af lægemidlet eller at opnå ny viden om lægemidlets farmakologiske virkninger. 
In trials, in which the medicinal product is used as a tool, the decisive factor is that the trial's objective is NOT to study the therapeutic, preventive or diagnostic effects and safety of the medicinal product or to obtain new knowledge about the medicinal product's pharmacological effects.
I to tilfælde er det beskrevet, at patienten havde forudgående nedsat nyrefunktion. 
In two of the cases, it is described that the patient had a history of renal impairment.
De fleste medlemsstater har med henblik herpå vedtaget bestemmelser om kontrol med medicinpriser og om socialsikringens betaling af medicintilskud. 
In view of this, most member states have passed legal provisions on the control of medicinal prices and on national health insurance payment of medicinal reimbursements.
IVD udstyr (medicinsk udstyr til in vitro-dianostik, som har direkte eller indirekte kontakt til det menneskelige legeme) 
In vitro diagnostic medical devices (in vitro medical devices intended to come in direct or indirect contact with the human body)
In vitro-diagnostik (IVD) 
In vitro diagnostics (IVD)
Det er afsender/sælger, der skal sikre sig, at modtager/køber har tilladelse i henhold til § 39 i lægemiddelloven. 
In wholesale, the sender/seller is responsible for ensuring that the receiver/buyer is authorised pursuant to section 39 of the Danish Medicines Act.
I værste fald er det direkte skadeligt. 
In worst case, it is outright damaging.
hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsophold 
in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization
Der var utilstrækkelig adgangskontrol til arkiv 
Inadequate access control to archives
Utilstrækkelig evaluering af bivirkningsrapporter 
Inadequate evaluation of adverse reaction reports
Utilstrækkelig opfølgning af årsager til for sent indsendte bivirkningsindberetninger 
Inadequate follow-up on the causes for adverse reaction report submitted too late
Manglende afstemning af bivirkningsoplysninger (rekonciliering) mellem bivirkningsdatabasen og andre databaser (vedrørende fx reklamationer, medicinsk information, kliniske forsøg) 
Inadequate reconciliation of information about adverse reactions between the pharmacovigilance database and other databases (for example about complaints, medical information, clinical trials)
Mangel på ressourcer til at sikre overholdelse af gældende lovgivning 
Inadequate resources to ensure compliance with current legislation
Tilfælde af Thyreoidea sygdom 
Incidences of thyroid disease
Indberetning af hændelser 
Incident reporting
Formuleringen er i øvrigt blevet ændret i den gældende GMP/GDP bekendtgørelse. 
Incidentally, the formulation has been changed in the current executive order on GMP/GDP.
Hændelser og ulykker med medicinsk udstyr 
Incidents and accidents with medical devices
Indgår i PSUSA proceduren 
Included in the PSUSA procedure
vedrørende tredjelandet, området eller den specifikke sektor, eller den internationale organisation, herunder 
including correspondence with the government of the third country, with regard to that third country, territory or
at øge fokus på sikkerheden i den generelle håndtering af lægemidlet. 
increase focus on the safety of the general handling of the medicine.
Flere har ansøgt om kliniske forsøg 
Increase in clinical trial applications
Stigning i nationale non-kommercielle ansøgninger Antallet af nationale forsøg er steget, hvilket skyldes en stigning i antallet af non-kommercielle forsøg på 22 %. 
Increase in national non-commercial applications The number of national trials increased as a result of an increase in the number of non-commercial trials of 22%.
Stigning i non-kommercielle nationale ansøgninger om kliniske forsøg i 2015 i forhold til 2014 
Increase in non-commercial national clinical trial applications in 2015 on 2014
Stigning i antallet af ansøgninger om kliniske forsøg 
Increase in the number of clinical trial applications
Stigning i antal ansøgninger om kliniske forsøg i 2015 i forhold til 2014 
Increase in the number of clinical trial applications in 2015 on 2014
Forhøjet gebyr for fremstilling af lægemidler uden for EU/EØS 
Increased fee applicable to the manufacture of medicines outside EU/EEA
Øget fokus på behandlingen kan derfor tænkes at medføre en generel bedre behandling. 
Increased focus on treatment might therefore result in generally better treatment.
Der bliver gennemført en øget international standardisering på lægemiddel- og medicoområdet. 
Increased international standardisation is being implemented in the pharmaceutical and medical device area.
Forhøjet tilskud 2007 og 2008. 
Increased reimbursement 2007 and 2008.
Forhøjet tilskud betyder, at tilskuddet bliver givet til lægemidlets faktiske pris i stedet for til tilskudsprisen. 
Increased reimbursement means that the grant is based on the actual price of the medicine instead of the reimbursement price.
Let forøget risiko for medfødte kardiovaskulære misdannelser ved brug af den antidepressive medicin fluoxetin i graviditetens første trimester 
Increased risk of cardiovascular birth defects from the use of the antidepressant fluoxetine during the first three months of pregnancy
Angiv de aktive stoffer, som fremstilles, samt de fremstillingsaktiviteter, der udføres på adressen. 
Indicate the active substances that are manufactured and the manufacturing activities carried out at the site address.
Angiv det anvendte produktresumé 
Indicate the applied summary of product characteristics
Her skal du angive: 
Indicate the following:
Angiv den forsøgsgruppe der indgår i forsøget. 
Indicate the trial subjects included in the trial.
Indikation for allopurinol Forebyggelse og behandling af arthritis urica (urinsyregigt). 
Indication for allopurinol Prevention and treatment of gouty arthritis.
Indikation for clarithromycin 
Indication for clarithromycin
Indikation for crizotinib 
Indication for crizotinib
Indikation for Fampyra® 
Indication for Fampyra®
Indikation for Implanon® /Implanon® NXT/Nexplanon Implanon® /Implanon® NXT/Nexplanon er implantater med etonogestrel til subdermal indsættelse, der er godkendt til svangerskabsforebyggelse. 
Indication for Implanon® /Implanon® NXT/Nexplanon Implanon® /Implanon® NXT/Nexplanon are etonogestrel-containing implants for subdermal insertion approved as contraception.
Ivabradin anvendes til at behandle symptomer på kronisk stabil angina pectoris og til kronisk hjerteinsufficiens. 
Indication for ivabradine: Ivabradine is used for symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris and chronic heart failure.
Indikation, dosering og anvendelse, jf. recept 
Indication, dosage and use, according to the prescription
tilfælde, eller hvis opfyldelsen af en kontrakt, herunder ydelsen af en tjeneste, gøres afhængig af samtykke, selv 
individual case, or if the performance of a contract, including the provision of a service, is dependent on the
henblik på akademisk, kunstnerisk eller litterær virksomhed, hvis det er nødvendigt for at forene retten til 
individual concern to a controller, processor or complainant, the latter may bring an action for annulment
Individuelle tilskud 
Individual reimbursement
Indlaegsseddel.dk og upload til DKMAnet 
Indlaegsseddel.dk and upload to DKMAnet
For at sikre, at sponsor har tid til at ændre ansøgningen er det aftalt med lægemiddelindustrien at første svar skal være sponsor i hænde senest 30 arbejdsdage efter modtagelse af en behørigt udformet ansøgning. 
industry that the sponsor is to receive a reply within 30 days, starting on the day the Danish Health and Medicines Authority has received a duly completed application.
Manglende screening af virksomhedens hjemmesider 
Inexplicable reclassification of adverse reaction reports
Uforklarlige omklassificeringer bivirkningsrapporter 
Inexplicable reclassification of adverse reaction reports
INFANRIX HEXA / PREVENAR 13 M-M-RVAXPRO 
Infanrix Hexa / Prevenar 13 MMR Vaxpro
Infektion er en kendt bivirkning til behandling med etanercept. 
Infection is a known adverse reaction to etanercept treatment.
Infektioner og parasitære lidelser 
Infections and infestations
Reproductive system and breast disorders 
Infections and infestations
Risikoen for tendinopati er højere hos ældre patienter, men er også set hos yngre patienter. 
Inflammation and ruptures of tendon may occur even up to several months after discontinuation of ciprofloxacin treatment.
Forbruget af infliximab steg i 2015, og det stiger fortsat lidt i 1. kvartal 2016. 
Infliximab consumption increased in 2015 and is still increasing moderately in Q1 2016.
Influenzavaccine og indberetninger om formodede bivirkninger 
Influenza vaccines and reports of suspected adverse reactions
Influenzavaccine og indberetninger om formodede bivirkninger, side 13 
Influenza vaccines and reports of suspected adverse reactions, page 13
Informer sundhedspersoner om indberetning 
Inform healthcare professionals about the reporting
Informere om substitution og billigste pakningsstørrelse og i øvrigt vejlede 
inform patients about substitution and the cheapest pack size available and must otherwise provide general guidance,
Informer apotekere og læger om indberetningen 
Inform proprietary pharmacists and doctors about the report
Informer fag- og sundhedspersoner om deres anmeldelsespligt 
Inform specialists and healthcare professionals about their notification duty
Informer følgende sundhedspersoner 
Inform the following healthcare professionals
Informer følgende fagpersoner 
Inform the following specialists
give brugerne oplysninger om de tilbageværende risici som følge af, at de trufne beskyttelsesforholdsregler ikke er tilstrækkelige. 
inform users of the residual risks due to any shortcomings of the protection measures adopted.
Information om ændringer af produktinformationen for centralt godkendte lægemidler kan bl.a. findes på Lægemiddelagenturets hjemmeside: 
Information about changes to the product information for centrally authorised medicinal products is available at the European Medicines Agency's website:
Information om klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, og om hvordan du ansøger om tilladelse til klinisk afprøvning. 
Information about clinical investigations of medical devices
Information om kendte bivirkninger skal findes i produktinformationen 
Information about known adverse reactions is available in the product information
Informationer om produktfejl på lægemidler eller manglende efterlevelse af GMP og GDP modtages derfor også i forbindelse med Lægemiddelstyrelsens egen kontrol og godkendelse af lægemidler eller ved inspektion af virksomheder. 
Information about medicinal product defects or non-compliance with GMP and GDP therefore also come from the Danish Medicines Agency's own control and licensing activities or from inspection of companies.
information om referencedokumenter (oftest Investigators Brochure (IB) eller produktresumé) til vurdering af, om en bivirkning er uventet, se også punkt 7 og 8. 
information about reference documents (usually Investigator's Brochure (IB) or summary of product characteristics (SPC) to assess whether an adverse reaction is unexpected, see items 7 and 8