natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis ændringer til råvaredokumentation også indvirker på færdigvarespecifikation, så skal ændringer til færdigvarespecifikation søges separat men kan som udgangspunkt grupperes med variationsansøgningen omhandlende nyt eller opdateret CEP samt variationsansøgning(er) omhandlende ændringer til færdigvarefremstillers egen råvaredokumentation. 
If changes to the active substance documentation also influence the finished product specification, such changes to the finished product specification should be applied for separately, however may be grouped with the variation application concerning CEP addition or update as well as variation application(s) concerning changes to applicant´s own active substance documentation.
Hvis ændringer til færdigvarefremstillers egen råvaredokumentation er identiske med ændringer i/til CEP, så er ændringer inkluderet i variationsansøgningen omhandlende nyt eller opdateret CEP. 
If changes to the applicant´s own active substance documentation are identical to those introduced by the new or the updated CEP, these changes are included in the variation application concerning CEP addition or update.
Hvis ændring af virksomhedens CVR-nummer, er eneste ændring i forhold de oplysninger, som ligger til grund for tilladelsen, så er det tilstrækkeligt at informere Lægemiddelstyrelsen om ændringen uden at søge om en ændring af tilladelsen. 
If changing the company's CVR number is the only change made to the information based on which the authorisation was granted, then it is sufficient to notify the Danish Medicines Agency of the change without applying to change the authorisation.
Hvis ændring af virksomhedens CVR-nummer, er eneste ændring i forhold de oplysninger, som ligger til grund for tilladelsen, så er det tilstrækkeligt at informere Lægemiddelstyrelsen om ændringen uden at søge om en ændring af tilladelsen. 
If changing the company’s CVR number is the only change made to the information based on which the authorisation was granted, then it is sufficient to notify the Danish Medicines Agency of the change without applying to change the authorisation.
Hvis data kun kommer fra medicinsk udstyr, så falder udstyret under bekendtgørelsen om medicinsk udstyr. 
If data come solely from medical devices, then the software/app falls under the Executive Order on Medical Devices.
Hvis data fra forsøget forventes at blive anvendt til godkendelse af et lægemiddel skal det antal år, hvor der gives adgang til patientens journal, tage hensyn til den forventede tid, der går frem til godkendelse. 
If data from the trial is expected to be used for authorisation of a medicinal product, the number of years in which access is granted to the patient's record must take into account the time expected to pass until authorisation.
Såfremt der ikke fremsendes data om alle punkter, skal det anføres i ekspertrapporten og det skal diskuteres, hvilken betydning dette har for den samlede vurdering af sikkerheden. 
If data is not submitted on all points, this must be indicated in the expert’s report, and there must be a discussion about the significance of this on the overall assessment of safety.
Danmark er rapporteur/referenceland ved frivillige non-interventions PASS studier 
if Denmark acts as rapporteur/reference member state in the case of voluntary non-interventional PASS studies
Hvis du som læge får mistanke om patienter, der har taget Alscreme 'Creme nr. 2' i længere tid, bør du kontrollere deres nyrefunktion på grund af indholdet af aristolochiasyre. 
If doctors suspect that a patient may have used Alscreme 'Creme nr. 2' for a long-term period, they should control the patient's renal function because of the aristolochic acid content.
Hvis lægemidler i detailforretningen opbevares i temperaturer højere end tilladt, er de ikke længere salgbare, men skal destrueres. 
If drugs are stored at temperatures that are higher than the permitted maximum, they are no longer saleable and must be destroyed.
Såfremt EXP anvendes til angivelse af udløb, kræves der så en hjælpetekst i indlægssedlen til forklaring, som det fremgår af vejledning nr. 9368 af 25. maj 2018, om mærkning m.m. af lægemidler til §17? 
If EXP is used to state the expiry date, should the abbreviation be explained in a help text in the package leaflet, as described in section 17 of Guideline no. 9368 of 25 May 2018 on labelling etc. of medicinal products?
Anvendes ekstrakter, skal det anvendte ekstraktionsmiddel anføres i deklarationen (idet det anvendte ekstraktionsmiddel har betydning for, hvilke stoffer der trækkes ud). 
If extracts are used, the extraction solvent should be stated in the declaration (because the extraction solvent has an impact on which substances are extracted).
Hvis du fx har anmeldt ny pris på en bestemt pakning via filoverførsel og så senere på dagen overskriver denne prisanmeldelse med en manuel indtastning i DKMAnet - Priser & Pakninger, så vil det være den manuelle anmeldelse der overføres til Lægemiddelstyrelsen ved prisperiodens udløb. 
If for instance you have made a notification of a new price for a certain package via a file transfer and later the same day overwrites this price notification by a manual entry on DKMAnet - Prices & Packages, the manual notification shall be transferred to the Danish Medicines Agency at the expiry of the price period.
Hvis du fx har anmeldt ny pris på en bestemt pakning via filoverførsel og så senere på dagen overskriver denne prisanmeldelse med en manuel indtastning i DKMAnet – Priser & Pakninger, så vil det være den manuelle anmeldelse der overføres til Lægemiddelstyrelsen ved prisperiodens udløb. 
If for instance you have made a notification of a new price for a certain package via a file transfer and later the same day overwrites this price notification by a manual entry on DKMAnet – Prices & Packages, the manual notification shall be transferred to the Danish Medicines Agency at the expiry of the price period.
Såfremt der i overensstemmelse med punkt 13.1 ikke er behov for brugsanvisninger, skal oplysningerne være tilgængelige for brugeren efter anmodning 
If in accordance with Section 13.1 no instructions for use are needed, the information must be made available to the user upon request;
Hvor in vitro test og/eller dyrestudier ikke kan efterligne den kliniske situation 
If in vitro tests and/or animal studies cannot imitate the clinical situation
Hvis det ikke er muligt at emballere hvert enkelt udstyr for sig, skal oplysningerne fremgå af en indlægsseddel, som vedlægges udstyret. 
If individual packaging of each unit is not practicable, the information must be set out in the leaflet supplied with one or more devices.
Hvis vi bliver opmærksomme på, at produkterne sælges i Danmark, vil vi sørge for at få forhandlingen stoppet, eventuelt i samarbejde med politiet. 
If it comes to our knowledge that the products are being sold in Denmark, we will ensure that the sale is stopped, possibly in collaboration with the police.
Hvis der er tale om et blindet forsøg, skal vurderingen af bivirkningen foretages inden afblinding, men data skal afblindes inden rapportering til Lægemiddelstyrelsen. 
If it is a blinded trial, the adverse reaction must be assessed before unblinding, but the data must be unblinded before they are reported to the Danish Medicines Agency.
Hvis der er tale om et blindet forsøg skal vurderingen af bivirkningen foretages inden afblinding. 
If it is a blinded trial, the adverse reaction must be assessed before unblinding.
Hvis der er tale om et multinationalt forsøg, skal Lægemiddelstyrelsen underrettes, når forsøget slutter i Danmark. 
If it is a multinational trial, the Danish Medicines Agency must be informed when the trial is completed in Denmark.
Hvis det er en ny fabrikant af højrisikoudstyr. 
If it is a new manufacturer of high-risk devices.
Hvis der er tale om et salt, et derivat eller en ester bør det anvendte fællesnavn være relateret til styrkeangivelsen: 
If it is a salt, a derivative or an ester, the generic name used should relate to the strength:
Hvis en olie er vurderet til at være et lægemiddel, skal den godkendes eller optages i forsøgsordningen for at den kan sælges på apoteket. 
If it is determined that the oil is a medicine, it must be authorised or admitted to the pilot programme before it can be sold by pharmacies.
I tilfælde hvor det kan være vanskeligt at tildække original batch nummeret, kan det accepteres, at både original batch nummer og batch nummer, som er tildelt det parallelimporterede produkt, fremgår af indre emballage, såfremt følgende er opfyldt: 
If it is difficult to cover the original batch number, it is accepted that both the original batch number and the batch number allocated to the parallel imported product appear from the inner packaging, provided that the following conditions are met:
Såfremt det ikke er muligt at beskrive en evt. tilberedning på pakningen, skal denne beskrivelse i stedet medfølge i pakningen. 
If it is not possible to describe the preparation on the package, the description should be provided with the package.
Kan det ikke lade sig gøre at generere filer fra en tekstbaserede elektronisk kilde eller at OCR-behandle indscannede dokumenter, accepterer vi dog ikke-OCR-behandlede filer i baseline submissions. 
If it is not possible to generate files from a text-based electronic source or to OCR process scanned documents, we do, however, accept non-OCR'd files in baseline submissions.
Såfremt ikke alle mulige pakninger kan rummes i gruppen, fjernes den pakning, der procentuelt ligger længst væk fra resten af pakningerne. 
if it is not possible to include all packages within a group, the package that is furthest percent-wise from the rest of the packages is omitted (defined substitution groups).
Hvis det ikke er muligt at opdatere i forbindelse med anden regulatorisk aktivitet, der omfatter produktinformation, skal der indsendes en art. 61.3-notifikation. 
If it is not possible to make the update in connection with another regulatory activity affecting the product information, an article 61.3 notification should be submitted.
Såfremt det ikke er muligt at indsende analysecertifikater for 3 batcher ved ansøgningen, skal der ved ansøgningen være vedlagt mindst ét analysecertifikat, hvorefter de resterende analysecertifikater kan eftersendes til Lægemiddelstyrelsen. 
If it is not possible to submit certificates of analysis for 3 batches when you submit the application, please enclose at least one certificate of analysis and submit the remaining certificates of analysis to the Danish Medicines Agency later on.
Disse betingelser gælder ikke for epilepsi, hvor der blot som hidtil skal skrives "tilskud" på recepten. 
If it is to be used for epilepsy, the prescriber should follow the current practice and simply write "tilskud" (reimbursement) on the prescription.
Men hvis det giver mening i den konkrete situation, er det vigtigt, at man som læge eller patient sikrer sig, at den app, man bruger, er CE-mærket, så man har en sikkerhed for, at den virker som den skal,” siger Katrine Lema. 
If it makes sense to use an app in a specific situation, it is important that the doctor or patient makes sure that the app is CE marked, which means that the app works as intended and is safe to use,” says Katrine Lema.
Hvis det viser sig, at indførslen var ulovlig, får du en begrundelse for hvorfor. 
If it turns out that the import was illegal, we will explain the reason why.
Hvis det viser sig, at indførslen var ulovlig, får du en begrundelse for det. 
If it turns out that the import was illegal, we will give you an explanation.
I de tilfælde hvor pkt. 2.4.3 er udfyldt med "samme som 2.4.1", vil korrespondance fra Lægemiddelstyrelsen gå til indehaveren af markedsføringstilladelsen, som er anført i pkt. 2.4.1. 
If item 2.4.3 has been filled out with "same as 2.4.1", any correspondence from the Danish Medicines Agency will be sent to the marketing authorisation holder specified under item 2.4.1.
Er pkt. 2.4.3 ikke udfyldt, vil korrespondance fra Lægemiddelstyrelsen gå til den, som er anført i pkt. 2.4.2. 
If item 2.4.3 is blank, any correspondence from the Danish Medicines Agency will be sent to the person specified under item 2.4.2.
Pakning, påfyldning, etiket: Fejl, der forekommer under pakning eller ompakning af et lægemiddel. 
If necessary, the Agency effects a product withdrawal.
Pakning/mix-up: Fejl, der forekommer under pakning eller ompakning af et lægemiddel. 
If necessary, the Agency effects a product withdrawal.
Om nødvendigt kan Lægemiddelstyrelsen rekvirere fuldstændige rapporter eller anden supplerende information. 
If necessary, the Danish Medicines Agency may order complete reports or any other supplementary information.
Oplysningerne og dokumentationen vil i nødvendigt omfang blive videregivet til sagkyndige og andre myndigheder med henblik på vurdering af dine farmaceutiske kvalifikationer. 
If necessary, the information and documentation will be disclosed to professional experts and other authorities in order to assess your qualifications as a pharmacist.
Oplysningerne og dokumentationen vil i nødvendigt omfang blive videregivet til sagkyndige og andre myndigheder med henblik på vurdering af dine uddannelses kvalifikationer. 
If necessary, the information and documentation will be disclosed to professional experts and other authorities in order to assess your qualifications.
Hvis ikke, er hovedadressen udelukkende en administrationsadresse for Lægemiddelstyrelsen. 
If no activities take place at the main address, the main address is only an administrative address for the Danish Medicines Agency.
Der skal ikke udfyldes et Annex 1 eller Annex 2 for hovedadressen, hvis der ikke udføres GMP-aktiviteter på hovedadressen. 
If no GMP activities take place at the main address, Annex 1 or Annex 2 should not be completed for the main address.
Hvis der ikke er nogen regulatorisk aktivitet, der kan afsluttes inden den 9. februar 2019, skal der indsendes en art. 61(3) notifikation. 
If no regulatory activity occurs within the time frame and no later than 9 February 2019, a notification pursuant to article 61.3 must be submitted.
Hvis ansøger ikke har svaret inden tidsfristens udløb, afgøres sagen på det foreliggende grundlag - sandsynligvis med et afslag til følge. 
If no response is submitted within the stated time, the case is assessed based on the available documentation - which will usually result in a refusal.
Hvis ansøger ikke har svaret inden tidsfristens udløb, afgøres sagen på det foreliggende grundlag – sandsynligvis med et afslag til følge. 
If no response is submitted within the stated time, the case is assessed based on the available documentation - which will usually result in a refusal.
Såfremt udgangsproduktet ikke har fået tildelt en holdbarhed i oprindelseslandet, anføres dette i ansøgningsskemaet og ansøger har mulighed for at foreslå en holdbarhed. 
If no shelf life applies to the primary product in the country of origin, this should be stated in the application form; the applicant may suggest a shelf life.
Såfremt udgangsproduktet ikke har fået tildelt en opbevaringsbetingelse i oprindelseslandet, anføres dette i ansøgningsskemaet og ansøger har mulighed for at foreslå en opbevaringsbetingelse. 
If no storage conditions apply to the primary product in the country of origin, this should be stated in the application form; the applicant may suggest storage conditions.
Hvis nej, ved du hvilken dato eller ca. tidspunkt bivirkningen ophørte? 
If no, do you know on what date or approximate time the adverse reaction stopped?
Hvis nationale love eller regler forbyder underskrivelse af FDA's 1572-formular, forventer FDA, at forsøgsstederne optræder som steder, der ikke falder under IND, og at forsøget dermed ikke udføres som et IND-forsøg. 
If non-US local laws or regulations prohibit the signing of a Form FDA 1572, FDA would expect the sites to operate as non-IND sites and the trial conducted as a non-IND trial.
Er der for en produktfamilie kun sket underretning for ét af de omfattede produkter, og markedsføringen af det pågældende produkt efterfølgende ophører, skal der foretages underretning om påbegyndelse af markedsføring for ét af de øvrige produkter i familien for at disse kan betragtes som markedsført i relation til "sunset clause". 
If notification has only taken place for one product in a product family, and the marketing of the product concerned subsequently ceases , a notification must be made for initiation of marketing for one of the other products in the family for them to be considered as marketed under the "sunset clause".
Hvis NTIN ikke er i overensstemmelse med standarden, kan den ikke anvendes. 
If NTIN does not comply with the standard, it cannot be used.
Hvis parallelimportører ønsker at samle mindre batcher i en samlet batch, skal original batch nummer og udløbsdato tildækkes på indre og ydre pakning, og udelukkende det tildelte batch nummer og udløbsdato skal fremgå. 
If parallel importers want to group small batches into one batch, the original batch number and expiry date must be covered on the inner and outer package, so that only the allocated batch number and expiry date appear from the package.
Hvis du har patienter i samtidig behandling med clopidogrel og omeprazol/esomeprazol, bør du overveje muligheden for at anvende et andet PPI-præparat. 
If patients are treated concomitantly with clopidogrel and omeprazole/esomeprazole, doctors should consider the option of using another proton pump inhibitor (PPI).
Skriv så vidt muligt navnet på firmaet/firmaerne, der har produceret medicinen, så der er mulighed for at iværksætte en målrettet opfølgning i forhold til den 
If possible, provide the name of the manufacturing company(ies) as this will enable us to launch follow-up measures targeting the specific medicine suspected to
PSUR'er som ikke indsendes til PSUR Repository opfylder dermed ikke MAH's retslige pligt til indsendelse af PSUR'er. 
If PSURs are not submitted to the PSUR Repository, the MAH has not fulfilled the legal obligation applying to the submission of PSURs.
Hvis relevant for det pågældende produkt, skal vi så anføre ”PC, SN, NN” eller ”produktkode, serienummer, nationalt eller andet national nummer, der identificerer lægemidlet”? 
If relevant for product concerned, should ”PC, SN, NN” or ”product code, serial number, national or other national number identifying the medicinal product” be indicated?
evt. kopi af den afgørelse fra Lægemiddelstyrelsen, der har givet anledning til ansøgning om dispensation. 
if relevant, a copy of any decision from the Danish Medicines Agency, which has caused the application for exemption.
Efter behov og forudgående aftale med Lægemiddelstyrelsen kan Lægemiddelnævnet hente udtalelser fra særligt sagkyndige. 
If required and if it has been agreed with the Danish Medicines Agency in advance, the Medicinal Products Committee may obtain expert opinions.
Såfremt der er flere MAH'er involveret i en procedure, hvor der skal udsendes et DHPC, anmoder Lægemiddelstyrelsen om, at de involverede MAH'er samarbejder om opgaven for at sikre én enslydende meddelelse til modtagerne. 
If several MAHs are involved in a procedure in which a DHPC is to be sent, the Danish Medicines Agency asks the involved MAHs to collaborate on the DHPC to ensure that the recipients receive identical information.
Såfremt der er flere MAH’er involveret i en procedure, hvor der skal udsendes et DHPC, anmoder Lægemiddelstyrelsen om, at de involverede MAH’er samarbejder om opgaven for at sikre én enslydende meddelelse til modtagerne. 
If several MAHs are involved in a procedure in which a DHPC is to be sent, the Danish Medicines Agency asks the involved MAHs to collaborate on the DHPC to ensure that the recipients receive identical information.
Hvis der i kolonne 6 er angivet flere styrker, vil der i kolonne 7 være et tilsvarende antal priser. 
If several strengths are specified in column 6, column 7 will list a similar number of prices.
I givet fald, eksisterer der klinisk data for det pågældende udstyr, eller er der offentliggjort klinisk data genereret vedrørende et ækvivalent udstyr , som er relevant for produktet. 
If so, are clinical data for the relevant device available or have any generated clinical data been published concerning equivalent devices that are relevant to the product.
Hvis dette sker, skal man kontakte lægen. 
If so, contact your general practitioner.
Hvis dette er tilfældet, skal virksomheden indberette disse alvorlige forsyningsvanskeligheder til Lægemiddelstyrelsen på shortage@dkma.dk . 
If so, the company must report the serious medicine supply problem to the Danish Medicines Agency by email to shortage@dkma.dk .
Hvis dette er tilfældet, skal virksomheden indberette disse alvorlige forsyningsvanskeligheder til Lægemiddelstyrelsen på shortage@dkma.dk. 
If so, the company must report the serious medicine supply problem to the Danish Medicines Agency by email to shortage@dkma.dk.
I givet fald skal lægen skrive “tilskud” på recepten. 
If so, the doctor must write “tilskud” (reimbursement) on the prescription.
I givet fald skriver lægen “tilskud” på recepten, og man fortsætter med det samme lægemiddel. 
If so, the doctor writes “tilskud” (reimbursement) on the prescription, and you continue treatment with the same medicinal product.
Så skal lægen skrive "tilskud" på recepten. 
If so, the GP must write "tilskud" (reimbursement) on the prescription.
I så fald anføres dette også. 
If so, this should also be stated.
Hvis en sådan godkendelse ikke foreligger, skal der søges herom. 
If such authorisation does not exist, application must be made for it.
Hvis en sådan godkendelse ikke foreligger, skal der søges herom. 
If such authorisation does not exist, it must be applied for.
Såfremt sådan dokumentation ikke forefindes på produktniveau, skal der vedlægges dokumentation for, at virksomheden må fremstille produkter, som lovligt kan udleveres samt en erklæring fra fremstiller om, at produktet overholder oprindelseslandets krav. 
If such documentation is not available on product level, please enclose documentation that the company is authorised to manufacture products that can be legally dispensed as well as a declaration from the manufacturer that the product complies with the requirements of the country of origin.
Hvis SUSARs genereres i en back-end database og sendes via gateway eller EVPOST, kræver vi en forudgående test. 
If SUSARs are generated in a back-end database and submitted via a gateway or EVPOST, advance testing is required.
Såfremt der opstår SUSARs i andre EU-lande, inden forsøget er opstartet i Denmark, er det sponsors ansvar at vurdere, om det har generel betydning for forsøgspersonernes sikkerhed, og om Lægemiddelstyrelsen dermed skal orienteres. 
If SUSARs occur in other EU countries, before the study is initiated in Denmark, it is the responsibility of the sponsor to evaluate whether the events have an impact on the overall safety of the trial subjects and whether the Danish Medicines Agency should therefore be informed.
Hvis ovennævnte forhold er opfyldt, kan to eller flere lægemidler sammenlægges under ét D.sp.nr., selvom de er blevet godkendt på forskelligt tidspunkt og/eller efter forskellige procedurer (national, MRP eller DCP) og/eller med forskellige RMS. 
If the above conditions are satisfied, two or more medicinal products can be grouped under one D.Sp.No. even if they were authorised at different times and/or under different procedures (national, MRP or DCP) and/or with different reference member states.
Såfremt legeringen indeholder over 0,1 % nikkel, skal mængden angives med en nøjagtighed på 0,1 % på materialespecifikationen. 
If the alloy contains more than 0.1% nickel, the content must be given to an accuracy of 0.1% in the reported specification.
Hvis beløbet er negativt, skal du betale penge tilbage, fordi du ved et tidligere medicinkøb har fået for meget i medicintilskud. 
If the amount is negative, you must pay money back because you received too much reimbursement in connection with a previous purchase.
Hvis beløbet er positivt, har du penge til gode. 
If the amount is positive, you have money in return.