natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det danske studie er stort og velgennemført, men da der er en række begrænsninger ved denne type undersøgelser, er det ikke muligt at konkludere, hvorvidt der faktisk er en sammenhæng, eller om andre faktorer hos kvinderne end brugen af paracetamol under graviditeten kan have påvirket resultaterne. 
The Danish study is a major and well-designed study, but due to the limitations of this type of study, it is not possible to make conclusions about the actual connection or whether other factors in women than the use of paracetamol during pregnancy may have influenced the results.
Den danske tekst skal være lige så let og hurtig at læse og forstå som den engelske er for en englænder. 
The Danish text must be as easy and fast to read and understand as the English text is for a native speaker of English.
Den danske oversættelse gengiver indholdet af den originale tekst korrekt. 
The Danish translation is a faithful translation of the original text.
Den danske version af brugsanvisning og mærkning skal indeholde nøjagtig de samme oplysninger som fabrikantens til enhver tid gældende brugsanvisning og mærkning. 
The Danish version of the instructions for use and labelling must contain exactly the same information as the manufacturer's instructions for use and labelling applicable at any time.
Du har dog også mulighed for at læse årsrapporten, når den bliver lagt på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside sidst i marts. 
The Danish version will be posted on the Danish Medicines Agency's website at the end of March, and the English version will be posted at the end of April.
Arbejdstilsynet giver herefter en godkendelse af både lokaler og forsøg. 
The Danish Working Environment Authority will then grant authorisation of both the premises and the trial.
Data viser også, at børn der har været udsat for valproat under graviditeten har omkring 11% risiko for misdannelser ved fødslen (som fx neuralrørsdefekt og ganespalte) sammenlignet med 2-3% risiko hos børn i den samlede befolkning. 
The data also show that children exposed to valproate in the womb are at an approximately 11% risk of malformations at birth (such as neural tube defects and cleft palate) compared to a 2% to 3% risk for children in the general population.
Behandlingen kan f.eks. have til formål at 
the data controller concerned.
Der er udtrukket data for receptindløsninger på miconazol mundhulegel for hele 2014. 
The data extract for miconazole oral cavity gel redeemed on prescription covers all of 2014.
Datafilerne indeholder data pr. 1. januar 2018. 
The data files contain data as of 1 January 2018.
Data fra andre EU lande er ikke nødvendigvis valideret i samme omfang som det gøres i Danmark, hvilket giver en større usikkerhed ved international sammenligning. 
The data from other EU countries have not necessarily been validated to the same degree as in Denmark, which causes greater uncertainty when making international comparisons.
Oplysninger i modul 2 skal ligeledes forelægges i overensstemmelse med det format, indhold og nummereringssystem, der er beskrevet i Notice to Applicants, Volume 2B. 
The data in module 2 must also be presented in accordance with the format, contents and numbering system described in Notice to Applicants, Volume 2B.
Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter afgøre, at den godkendte adfærdskodeks, ændring eller udvidelse, som den har modtaget i henhold til denne artikels stk. 
The data protection officer may be a staff member of the controller or processor, or fulfil the tasks on the basis of a service contract.
a) påvist sin uafhængighed og ekspertise for så vidt angår kodeksens genstand til den kompetente tilsynsmyndigheds tilfredshed 
The data protection officer shall directly report to the highest management level of the controller or the processor.
Den registrerede har ret til at bemyndige et organ, en organisation eller en sammenslutning, der er etableret i 
The data subject shall have the right to mandate a not-for-profit body, organisation or association which has been
budget- og skatteanliggender, folkesundhed og social sikkerhed f) beskyttelse af retsvæsenets uafhængighed og retssager g) forebyggelse, efterforskning, afsløring og retsforfølgning i forbindelse med brud på etiske regler for lovregulerede 
The data subject shall have the right to obtain from the controller the erasure of personal data concerning him or her without undue delay and the controller shall have the obligation to erase personal data without undue delay where one of the following grounds applies:
Hvis en behandling skal foretages på vegne af en dataansvarlig, benytter den dataansvarlige udelukkende databehandlere, der kan stille de fornødne garantier for, at de vil gennemføre de passende tekniske og organisatoriske foranstaltninger på en sådan måde, at behandling opfylder kravene i denne forordning og sikrer beskyttelse af den registreredes rettigheder. 
The data subject shall have the right to receive the personal data concerning him or her, which he or she has provided to a controller, in a structured, commonly used and machine-readable format and have the right to transmit those data to another controller without hindrance from the controller to which the personal data have been provided, where:
Databasen indeholder information om fremstillere og engrosforhandlere i hele EU/EØS, både tilladelser og certifikater. 
The database contains information about manufacturers and wholesale dealers in the EU/EEA, both authorisations and certificates.
Databasen indeholder information om fremstillere og engrosforhandlere i hele EU/EØS, både tilladelser og certifikater. 
The database contains information about manufacturers and wholesale distributors in the EU/EEA, both authorisations and certificates.
Databasen indeholder information om fremstillere og engrosforhandlere i hele EU/EØS. 
The database contains information about manufacturers and wholesale distributors in the EU/EEA.
Databasen indeholder både indberetninger fra sundhedsfagligt personale, patienter og pårørende. 
The database contains reports from healthcare professionals, patients and relatives.
Derigennem har vi adgang til de bivirkninger, som er set i andre EU-lande. 
The database gives us access to side effects seen in other EU countries.
Databasen vil indeholde information om de produkter, der er til rådighed i EU, for myndigheder, patienter, sundhedspersonale og offentligheden. 
The database will provide authorities, patients, healthcare professionals and the public with comprehensive information on products available in the EU.
Dato kan i indlægssedlen angives som måned/år [MM/ÅÅÅ﻿ . 
The date may be stated as month/year [MM/YYYY] in the package leaflet.
Dato for godkendelse af PRAC (for studier med et vilkår i markedsføringstilladelsen) 
the date of authorisation by PRAC (for studies with a condition in a marketing authorisation)
Det er datoen for selve indførslen af det aktive stof, der er afgørende. 
The date of import of the active substance is decisive.
Dato for registrering i EU-PASS registret og registreringsnummer 
the date of registration in the EU PAS Register and registration number
Certifikatet vil være dateret med dato for udstedelse. 
The date of the certificate will be the date of issuance.
Certifikatet vil være dateret med inspektionens sidste dato. 
The date of the certificate will be the last date of the inspection.
Dato for udstedelse af recepten. 
The date of the prescription.
dato for påbegyndt onlineforhandling. 
The date when online sale started
Hvilken dato du købte din første tilskudsberettigede medicin og dermed startede din personlige tilskudsperiode på ét år. 
The date when you bought reimbursable medicine for the first time, which marked the beginning of your personal one-year reimbursement period.
Der er forskellige tidsfrister for afregistreringer af lægemidler (ikke pakninger) afhængig af, om indehaveren af markedsføringstilladelsen eller dennes repræsentant kan tilgå DKMAnet eller ej. 
The deadline for deregistration of medicinal products (not packages) depends on whether the marketing authorisation holder or a representative has access to DKMAnet.
Fristen forlænges med 30 kalenderdage ved behandling af ansøgninger om forsøg med lægemidler til genterapi og somatisk celleterapi, samt lægemidler der indeholder genetisk modificerede organismer. 
The deadline is extended by 30 calendar days for the review of applications for trials involving medicines for gene therapy and somatic cell therapy and medicines containing genetically modified organisms.
Det helt store tema på årets folkemøde var uden tvivl data - datasikkerhed, databeskyttelse, dataetik, statens brug af borgernes data, virksomhedernes brug af borgernes data og muligheder og risici ved big data. 
The debate dominating this year's Political Festival was no doubt data - data safety, data protection, data ethics, the state's use of the citizens' data, the companies' use of the citizens data and the possibilities and risks of big data.
Decemberudgaven af Nyt Om Bivirkninger med nyt fra EU, nyt fra Sundhedsstyrelsen og kort nyt: 
The December issue of Danish Pharmacovigilance Update with news from the EU, the DHMA and short news:
Den decentrale procedure 
The decentralised procedure
Den decentrale procedure (DCP) 
The decentralised procedure (DCP)
Den decentrale procedure (DCP), hvor der søges om godkendelse i flere EU- eller EØS-lande samtidigt, og hvor der ikke allerede er udstedt en national godkendelse i et EU– eller EØS-land. 
The decentralised procedure (DCP) in which companies can apply for authorisation in more than one EU or EEA country simultaneously and where no EU or EEA country has granted a national authorisation in advance.
For at kunne søge decentralt, skal der ikke allerede være udstedt en national godkendelse i et EU– eller EØS-land. 
The decentralised procedure can only be used if a national authorisation has not been obtained in an EU or EEA country.
Den decentrale procedure er den ene af i alt fire måder, som lægemiddelvirksomheder kan bruge, til at søge om at få lægemidler godkendt til salg i Danmark og EU/EØS. 
The decentralised procedure is one of the four procedures that pharmaceutical companies can use when applying for authorisation to sell a medicinal product in Denmark and the EU/EEA.
Afgørelsen indebærer også, at medlemsstaterne skal tage hensyn til de videnskabelige konklusioner, der er anført i bilag II til afgørelsen, når de fremadrettet vurderer virkningen og sikkerheden af veterinærlægemidler, som indeholder zinkoxid, der indgives oralt til arter bestemt til fødevareproduktion. 
The decision also implies that the member states must take account of the scientific conclusions set out in Annex II to the decision when they assess the efficacy and safety of veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species.
Det gælder også lokalt virkende lægemidler som fx næsespray og cremer. 
The decision applies also to locally-acting medicines such as nasal spray and cream.
Hvilke oplysninger der er relevante eller ej, bør bero på en lægelig og videnskabelig vurdering. 
The decision as to which information is relevant should be based on a medical and scientific evaluation.
Beslutningen er truffet på baggrund af meget varierende resultater i de kliniske undersøgelser, der er lavet med glucosamin. 
The decision has been made based on quite varying findings of clinical trials of glucosamine.
Afgørelsen er en samlet afgørelse om tilskudsstatus per 13. juli 2009 for samtlige lægemidler i alle styrker (med mindre andet er angivet) i ATCgruppe A08 for hvilke, der er eller har været anmeldt en pris til Lægemiddelstyrelsen per 5. april 2009 eller tidligere. 
The decision is an overall decision on the reimbursement status as of 13 July 2009 for all medicinal products of all strengths (unless otherwise stated) in ATC group A08, for which a price was notified to the Danish Medicines Agency as of 5 April 2009 or before.
Afgørelsen er en samlet afgørelse om tilskudsstatus per 15. november 2010 for samtlige lægemidler1 i ATC-gruppe A02, som er godkendt til 
The decision is an overall decision on the reimbursement status as of 15 November 2010 for all medicinal products1 in ATC group A02 which are
Afgørelsen er en samlet afgørelse for samtlige lægemidler i alle styrker i ATC-gruppe A06 og A02AA04, der er eller har været markedsført per 5. april 2009. 
The decision is an overall decision with effect for all medicinal products of all strengths in ATC groups A06 and A02AA04 marketed on or before 5 April 2009.
Beslutningen er baseret på klasseeffekten i kombination med prisaspektet - rabeprazol og esomeprazol er væsentlig dyrere uden at tilføre bedre behandlingsmæsig effekt. 
The decision is based on the class effect in combination with the price aspect - rabeprazole and esomeprazole are considerably more expensive without providing a better therapeutic effect.
Beslutningen er baseret på klasseeffekten i kombination med prisaspektet – rabeprazol og esomeprazol er væsentlig dyrere uden at tilføre bedre behandlingsmæsig effekt. 
The decision is based on the class effect in combination with the price aspect – rabeprazole and esomeprazole are considerably more expensive without providing a better therapeutic effect.
Beslutningen er baseret på klasseeffekten i kombination med prisaspektet – rabeprazol og esomeprazol er væsentlig dyrere uden at tilføre bedre behandlingsmæssig effekt. 
The decision is based on the class effect in combination with the price aspect – rabeprazole and esomeprazole are considerably more expensive without providing a better therapeutic effect.
Nedenfor følger den trufne afgørelse, begrundelse og lovgrundlag. 
The decision made, the grounds therefore and the regulatory framework are stated below.
Nedenfor følger den trufne afgørelse, begrundelse, lovgrundlag og klagevejledning. 
The decision made, the grounds therefore, the regulatory framework and the complaint instructions are stated below.
Afgørelsen om EMA's nye placering fandt sted mandag eftermiddag på et møde i Bruxelles, hvor udenrigsminister Anders Samuelsen deltog som Danmarks repræsentant. 
The decision on the EMA's new location was taken on Monday afternoon at a meeting in Brussels in which Denmark was represented by the Minister for Foreign Affairs Anders Samuelsen.
1 skal være begrundet og rettet til den ledende tilsynsmyndighed og alle de berørte tilsynsmyndigheder og have bindende virkning for dem. 
The decision referred to in paragraph 1 shall be reasoned and addressed to the lead supervisory authority and all the supervisory authorities concerned and binding on them.
Beslutningen om at ændre tilskuddet er baseret på denne klasseeffekt i kombination med prisaspektet – de lægemidler, der mister tilskuddet, er væsentligt dyrere end losartan. 
The decision to change the reimbursement is based on this class effect combined with the price aspect – the medicinal products which will lose their reimbursement are significantly more expensive than losartan.
Beslutningen om at ændre tilskuddet er i det væsentlige baseret på denne klasseeffekt i kombination med prisaspektet – de berørte lægemidler er væsentlig dyrere. 
The decision to change the reimbursement is essentially based on this class effect combined with the price aspect – the medicinal products concerned are significantly more expensive.
Beslutningen om at ordinere det pågældende lægemiddel er klart adskilt fra beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen 
The decision to prescribe the medicine concerned is clearly separated from the decision to include a specific patient in the trial
Afgørelsen får virkning per 15. november 2010. 
The decision will become effective as of 15 November 2010.
På hjemmesiden findes afgørelsen, diverse informationsmateriale samt en oversigt over den nuværende og kommende tilskudsstatus for alle lægemidler omfattet af denne afgørelse. 
The decision, various information material and an overview of the current and future reimbursement status of all medicinal products comprised by this decision will be available at the website.
Afgørelserne og de anførte begrundelser retter sig mod virksomheder med lægemidler i de anførte ATC-grupper godkendt til markedsføring i Danmark den 15. marts 2007. 
The decisions and accompanying justifications are directed towards companies with medicinal products in the indicated ATC groups with marketing authorisations in Denmark on 15 March 2007.
Afgørelserne indebærer en overordnet lempelse af tilskudsstatus for de lipidsænkende lægemidler og vil understøtte behandling med lipidsænkende lægemidler, når patienten har medikamentelt behandlingskrævende hyperlipidæmi og tilskynde til anvendelse af de generelt tilskudsberettigede billigere statiner, hvor dette er muligt, alene eller i kombination med et af de øvrige lipidsænkende stoffer. 
The decisions entail an overall relaxation of the reimbursement status of lipid-lowering medicines and will support treatment with lipid-lowering medicines when the patient suffers from hyperlipidemia requiring medication therapy and will encourage the use of the cheaper statins which are eligible for general reimbursement, where possible, alone or in combination with one of the other lipid-lowering substances.
de trufne beslutninger 
the decisions made
Lægemiddelstyrelsens afgørelser kan læses på www.laegemiddelstyrelsen.dk. 
The decisions of the Danish Medicines Agency can be read at www.dkma.dk.
Efter erklæringen overholder fremstillingen god fremstillingspraksis (GMP) og de ved meddelelsen af markedsføringstilladelsen godkendte betingelser. 
The declaration certifies that the batch complies with good manufacturing practice (GMP) and the terms of the granted marketing authorisation.
Erklæringen skal vedlægges referatet fra mødet. 
The declaration must be attached to the meeting minutes.
Deklarationen skal anføres i henhold til “Guideline on declaration of herbal substances and herbal preparations in herbal medicinal products / traditional herbal medicinal products” (EMA/HMPC/CHMP/CVMP/287539). 
The declaration must be in accordance with “Guideline on declaration of herbal substances and herbal preparations in herbal medicinal products / traditional herbal medicinal products” (EMA/HMPC/CHMP/CVMP/287539).
Habilitets­erklæringen er ikke i sig selv en vurdering eller blåstempling af en medarbejders habilitet. 
The declaration of interest form does not in itself represent an assessment or recognition of an employee's impartiality.
Habilitetserklæringen er ikke i sig selv en vurdering eller blåstempling af en medarbejders habilitet. 
The declaration of interest form does not in itself represent an assessment or recognition of an employee’s impartiality.
Habilitetserklæringen er et vigtigt værktøj, når styrelsen skal vurdere, om en specifik medarbejder kan arbejde med en sag, som vedrører en specifik lægemiddelvirksomhed. 
The declaration of interest form is an important tool when the agency is to assess if a specific employee should be allowed to work on a case involving a specific pharmaceutical company.
Faldet i antal enkelttilskudsansøgninger til midler mod impotens kan skyldes, at der ikke er kommet nye præparater på markedet i denne gruppe, som kunne forårsage præparatskift og dermed ny ansøgning om enkelttilskud. 
The decline in the number of applications for single reimbursement for products for impotence may be attributable to the fact that no new products within this group entered the market that could have induced patients to switch to a new product, thus having generated a number of single reimbursement applications.
Faldet i antal indberetninger for 2008, kan dels skyldes færre observerede tilfælde af forfalskninger globalt, dels en faldende tendens i indberettede tilfælde til lægemiddelstyrelsen. 
The decline in the number of reports submitted in 2008 may be ascribed to a smaller number of recorded counterfeit products at global level and a general fall in the number of reports submitted to the Danish Medicines Agency.
Faldet kan forklares af et lavere antal ansøgninger om fase I forsøg. 
The decline may be explained by a lower number of applications for phase I trials.
Man kan se et fald indenfor forskellige ATC-grupper, bl.a. lamotrigin, sumatriptan, amlodipin og sertralin. 
The decrease was spread over different ATC groups, e.g. lamotrigine, sumatriptan, amlodipine and sertraline.
Definitionen for risikolægemidler tog udgangspunkt i: 
The definition of high-risk medicines would be based on:
Definitionerne er som følger jf. bekendtgørelsen for kliniske forsøg: 
The definitions are as follows, cf. the Executive Order on clinical trials:
Definitionen på et cannabismellemprodukt og et cannabisudgangsprodukt er beskrevet i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis . 
The definitions of a cannabis intermediate product and a cannabis primary product are found in the act on the medicinal cannabis pilot programme (in Danish only).
Definitionen på et cannabismellemprodukt og et cannabisudgangsprodukt er beskrevet i lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis. 
The definitions of a cannabis intermediate product and a cannabis primary product are found in the act on the medicinal cannabis pilot programme (in Danish only).
Den delegerede sagkyndige person udfører en opgave på vegne af den godkendte sagkyndige person, og den godkendte sagkyndige person skal derfor kunne stå inde for den delegerede sagkyndige person. 
The delegated QP carries out a task on behalf of the authorised QP, and the authorised QP must be able to vouch for the delegated QP.
Turen gik om Sønderbro Apotek på Amager, grossistvirksomheden Tjellesen Max Jenne i Rødovre og Novo Nordisk i Hillerød. 
The delegation visited a Danish pharmacy (Sønderbro Apotek), a pharmaceutical wholesaler (Tjellesen Max Jenne) and Novo Nordisk north of Copenhagen.
Tandkronens indhold af metallet palladium var i den forbindelse højere end angivet. 
The dental crown's content of palladium was also higher than the declared value.
Dentallaboratorierne medsendte materialespecifikationer for de protetiske restaureringer og Sundhedsstyrelsen har sammenlignet disse med analyseresultaterne. 
The dental laboratories enclosed the reported compositions for the prosthetic restorations, and we compared them with the analysis results.
Dentallaboratoriet har skiftet leverandør. 
The dental laboratory has changed suppliers.
Tandlægens anvisning sendes til et dentallaboratorie, som fremstiller det angivne produkt. 
The dentist sends the prescription to a dental laboratory that produces the specified product.
De beskrevne data og aktiviteter er således gennemført i regi af Lægemiddelstyrelsen. 
The described data and activities were thus performed by the former Danish Medicines Agency.
Beskrivelsen skal endvidere forholde sig til projektets relevans i forhold til en mulig fremtidig ordning i Danmark. 
The description must also consider the project's relevance in relation to a possible future programme in Denmark.
Beskrivelsen omfatter også eventuelle samarbejdsparter i projektet. 
The description must also cover any collaboration partners in the project.
Beskrivelsen skal også omfatte eventuelle samarbejdsparter i projektet. 
The description must also cover any collaboration partners in the project.
Beskrivelsen af de analytiske metoder skal være så detaljeret, at det er muligt for myndighederne at udføre analytisk kontrol. 
The description of the analytical methods must be so detailed that it is possible for the authorities to perform analytical control.
Selve beskrivelse af tilberedningen skal så vidt muligt fremgå af ydre pakning. 
The description of the preparation should appear from the outer package, if possible.
Beskrivelsen skal endvidere forholde sig til projektets relevans i forhold til en mulig fremtidig ordning i Danmark. 
The description should also cover the project's relevance in relation to a possible future scheme in Denmark.
Beskrivelsen skal endvidere forholde sig til projektets relevans i forhold til en mulig fremtidig ordning i Danmark. 
The description should also cover the project’s relevance in relation to a possible future scheme in Denmark.
Beskrivelsen omfatter også eventuelle samarbejdsparter i projektet. 
The description should also include any collaborative partners of the project.