natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Operation PANGEA VIII, som er den største internet-baserede aktion i verden af sin art, fandt sted fra den 9. juni til den 16. juni 2015 og involverede lægemiddelmyndigheder, politi og told- og skattemyndigheder. 
Operation PANGEA VIII, the largest-ever Internet-based operation, took place from 9 June to 16 June 2015 with the participation of regulatory authorities, police and customs authorities.
Aktion mod ulovlig medicin 
Operation targets illegal medicines
afgøre, om den vil behandle sagen i medfør af bestemmelsen om samarbejde mellem den ledende 
operations, as well as the situation in the country of origin, the third country and the country of final
Konventionelle (typiske) antipsykotika og øget dødelighed hos ældre med demens (pdf-fil) 
Ophthalmic beta-blockers (PDF file in Danish)
Optimal Eltroxin dosering er baseret på en klinisk vurdering og på blodprøver til monitorering af thyreoideafunktionen. 
Optimal doses are based on clinical evaluation and on blood tests for monitoring of thyroid function.
vidt angår behandlingsaktiviteter i Unionen. 
or because it is in the vital interest of the data subject.
Eller definerer Lægemiddelstyrelsen implementering anderledes end de øvrige lande (fx levering til grossist som ved øvrige variationer)? 
Or does the Danish Medicines Agency define implementation in a different way than the other countries (e.g. supply to a wholesaler as for other variations)?
eller såfremt der er tale om ændringer, der i øvrigt må betragtes som væsentlige. 
or if the concerned amendments are otherwise considered as substantial.
Varens fysiske form - ligner produktet et lægemiddel, en fødevare eller noget helt andet 
or if the product is to be used for making a medical diagnosis.
flere identiske variationer af type IA til flere markedsføringstilladelser, eller 
or several identical type IA variations cover several marketing authorisations,
flere variationer af type IA til en markedsføringstilladelse. 
or several type IA variations cover one marketing authorisation.
aktiviteter uden stemmeret, og Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse bør have særlige stemmeret­ 
or whether the supervisory authority which informed it should handle the case at local level.
Perorale kombinationslægemidler i ATC-gruppe C03 med indhold af 
Oral combination products in ATC group C03 containing
Perorale lægemidler i ATC-gruppe C09A (ACE-hæmmere) med indhold af enkeltstofferne 
Oral combination products in ATC group C09A (ACE inhibitors) containing the individual substances
Perorale kombinationslægemidler i ATC-gruppe C09B (ACEhæmmere) med indhold af 
Oral combination products in ATC group C09B (ACE inhibitors) containing
Perorale kombinationslægemidler i ATC-gruppe C09D (angiontensin-II antagonister) med indhold af 
Oral combination products in ATC group C09D (angiontensin II antagonists) containing
Orale dråber: Orale dråber er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel orale dråber, emulsion, opløsning som suspension. 
Oral drops: Oral drops is a term used for the labelling of oral drops, emulsion, solution and suspension.
Oral væske: Oral væske er en betegnelse, der kun kan anvendes for de meget få aktive stoffer, f.eks. levertran og amerikansk olie, der administreres direkte oralt uden nogen form for formulering. 
Oral liquid: Oral liquid is a term used for very few active substances, e.g. cod-liver oil and castor oil, administered directly into the mouth without any type of formulation.
Perorale lægemidler i ATC-gruppe A02BC (protonpumpehæmmere) med indhold af enkeltstofferne: 
Oral medicinal products in ATC group A02BC (proton pump inhibitors) containing the individual substances:
Perorale lægemidler i ATC-gruppe C03 med indhold af enkeltstoffet 
Oral medicinal products in ATC group C03 containing the individual substance
Perorale lægemidler i ATC-gruppe C03 med indhold af enkeltstofferne 
Oral medicinal products in ATC group C03 containing the individual substances
Perorale lægemidler i ATC-gruppe C09C (angiotensin-II antagonister) og C09X (renin-hæmmere) med indhold af enkeltstofferne 
Oral medicinal products in ATC group C09C (angiotensin II antagonists) and C09X (renin inhibitors) containing the individual substances
Ordrebøger (opdateres løbende) 
Order books (updated on an ongoing basis)
Bestilling af Lukket Brugergruppe Certifikat (LBC) til log-on på DKMAnet 
Order for Closed User Group Certificate (CUG) for log-on to DKMAnet
Bestilling af Lukket Brugergruppe Certifikat (LBC) til log-on på DKMAnet 
Order for Closed User Group Certificate (CUG) for logon to DKMAnet
Bestilling af Lukket Brugergruppe Certifikat (LBC) til log-on på DKMAnet (pdf - 0,06 MB) 
Order for Closed User Group Certificate (CUG) for logon to DKMAnet (pdf - 0.06 MB)
foranstaltninger, især for at sikre overholdelse af princippet om dataminimering. 
order to ensure respect for the principle of data minimisation.
Almindelige lægemidler 
Ordinary medicinal products
Organic Cannabis Care (tilladelse sendt 15. december 2017) 
Organic Cannabis Care (authorisation sent 15 December 2017)
Spectrum Cannabis Denmark ApS (tilladelse sendt 15. december 2017) 
Organic Cannabis Care (authorisation sent 15 December 2017)
Organisation og Personale 
Organisation and staff
Organisationsplan (GDP-vejl. 1.2) 
Organisation chart (GDP guideline 1.2)
Organisering af sagkyndige personer i en større virksomhed 
Organisation of QPs in a large company
Organisering af sagkyndige personer i en mindre virksomhed 
Organisation of QPs in a small company
Projektets organisering 
Organisation of the project
Organisation under Europarådet, der fastsætter krav og standarder for kvalitet af lægemidler m.m. 
Organisation under the Council of Europe, determining requirements and standards for the quality of medicinal products etc.
Organisatoriske sikkerhedsforanstaltninger: 
Organisational security measures:
organisationer med mindre end 250 ansatte med hensyn til at føre fortegnelser. 
organisations with fewer than 250 employees with regard to record-keeping.
samme koncern eller gruppe af foretagender, der udøver en fælles økonomisk aktivitet, forudsat at sådanne 
organisations, the level of protection of natural persons ensured in the Union by this Regulation should not be
Oprindelse 
Origin
Mundhulespray er en betegnelse, der kan anvendes til mærkning af såvel emulsion, opløsning og suspension som doseres via en spray til mundhulen. 
Oromucosal spray is a term used for the labelling of emulsion, solution and suspension dosed via a spray to the oral cavity.
Sygdomme associeret med osteoporose 
Osteoporosis-related diseases
Ved sygdomme associeret med osteoporose forstås eksempelvis: 
Osteoporosis-related diseases include for example:
Osteoporose: Bisfosfonater*, denosumab, raloxifen og strontiumranelat 
Osteoporosis: Bisphosphonates*, denosumab, raloxifene and strontium ranelate
Håndkøbslægemidler ikke sælges til personer under 15 år 
OTC medicines are not sold to persons under 15 years of age
Håndkøbslægemidler kan købes i godkendte butikker 
OTC medicines can be bought in authorised shops
Håndkøbsudsalg forekommer oftest i mindre supermarkeder og kiosker. 
OTC outlets are often found in small supermarkets and kiosks.
Håndkøbsudsalg må sælge lægemidler i de tre ovenfor nævnte udleveringsgrupper HF, HX og HV. 
OTC outlets are permitted to sell the medicines placed in the above-mentioned dispensing groups HF, HX and HV.
Andet (Angiv hvilket): FORMCHECKBOX 
Other (Please specify): FORMCHECKBOX
Øvrige aktiviteter i 2012 
Other activities in 2012
Andre indberetninger om lægemidler, der indeholder infliximab 
Other ADR reports about infliximab-containing medicines
Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte 
Other alimentary tract and metabolism products
Andre tilknytninger, fx deltagelse i advisory board, konsulentopgaver og besiddelse af værdipapir til en værdi over 200.000 danske kroner (på erhvervelsestidspunktet) kræver en forudgående tilladelse fra Sundhedsstyrelsen. 
Other associations, such as participation in advisory boards, consultancy support and possession of securities with a value of more than DKK 200,000 (at the time of purchase) require prior permission from the Danish Health and Medicines Authority.
Ændringer udover, dvs. som ikke er identiske med ændringer i/til CEP, skal søges separat men kan grupperes med variationsansøgningen omhandlende nyt eller opdateret CEP. 
Other changes to the applicant´s active substance documentation should be applied for separately, however can be grouped with the variation application concerning CEP addition or update.
Øvrige forhold 
Other circumstances
Det er i høringssvar anført, at Medicintilskudsnævnet bør gennemføre og dokumentere en individuel vurdering produkt for produkt og at Medicintilskudsnævnets indstilling i betydeligt omfang bygger på en vurdering af klasseeffekter mellem de forskellige produkter, uden at der er taget højde for produkternes særegne egenskaber. 
Other comments on the consultation responses indicate that the Reimbursement Committee should conduct and document an individual assessment on a product-by-product basis and that the recommendation of the Reimbursement Committee is, to a considerable extent, based on an assessment of class effects between the different products without taking the unique properties of the products into consideration.
Andre forhold, som f.eks. forskellige smagsvarianter 
Other conditions, for example different flavours
Andre lande har i den forbindelse udarbejdet informationsmateriale til dentalsektoren, og Sundhedsstyrelsen finder også dette initiativ relevant. 
Other countries have issued information aimed at the dental sector, and we also find this initiative relevant.
Disse afvigelser er typisk manglende rengøring, hygiejne og orden. 
Other deficiencies generally include deficiencies in cleaning, hygiene and order.
Øvrige afregistreringer 
Other deregistrations
Andre afvigelser: Dækker hyppigst over indberetninger om forfalskede lægemidler (kun observeret uden for Danmark) og indberetninger fra europæiske myndigheder om, at fremstillere ikke overholder kvalitetsstandarderne GMP/GDP. 
Other deviations: Other deviations typically concern reports about counterfeit medicinal products (only observed outside Denmark) and reports from European authorities concerning manufacturers that do not comply with the GMP/GDP quality standards.
Andre afvigelser: Dækker hyppigst over indberetninger om forfalskede lægemidler (kun observeret udenfor Danmark) og indberetninger fra europæiske myndigheder om, at fremstillere ikke overholder kvalitetsstandarden Good Manufacturing Practice, GMP. 
Other deviations: Other deviations typically concern reports of counterfeit medicines (only observed outside Denmark) and reports from European regulatory authorities concerning manufacturers' non-compliance with the principles of Good Manufacturing Practice, GMP.
Andre afvigelser : Dækker hyppigst over indberetninger om forfalskede lægemidler (kun observeret udenfor Danmark) og indberetninger fra europæiske myndigheder om, at fremstillere ikke overholder kvalitetsstandarden Good Manufacturing Practice, GMP. 
Other deviations: Other deviations typically concern reports of counterfeit medicines (only observed outside Denmark) and reports from European regulatory authorities concerning manufacturers’ non-compliance with the principles of Good Manufacturing Practice, GMP.
Andre afvigelser: Dækker hyppigst over indberetninger vedrørende non‐GMP, forfalskninger, godkendte variationsansøgninger og suspendering af markedsføringstilladelser, der medfører tilbagekaldelse, samt fejl på selve lægemidlet; eksempelvis udfældninger, manglende sterilitet, mm. 
Other deviations: Other deviations typically concern reports of non‐compliance with GMP, counterfeit medicines, authorised variation applications and the suspension of marketing authorisations leading to withdrawals, as well as defects related to the product itself, e.g. precipitation, lack of sterility, etc.
Evt. andre sygdomme er en vigtig faktor i forhold til kausalitetsvurderingen. 
Other diseases may be crucial in assessing causality.
Den øvrige dokumentation, inklusive litteraturreferencer kan foreligge på dansk eller engelsk 
Other documentation, including references to literature, may be in either Danish or English.
Øvrig dokumentation: Udover kompositionsskemaet skal der overordnet set indsendes følgende dokumentation for færdigvaren: 
Other documentation: In addition to the composition chart, the following documentation must generally be submitted for the finished product:
Andre dokumenter, hvis relevant 
Other documents, if relevant
Andre midler 
Other drugs
at andre EU-myndigheder, dvs. EU-kommissionen, EMEA, EDQM eller andre EU-medlemsstater beder Lægemiddelstyrelsen om at foretage inspektion. 
Other EU authorities, i.e. the European Commission, EMEA, EDQM or other EU member states has requested the Danish Medicines Agency to carry out an inspection.
Andre relevante fund (fx resultat af laboratorietests, EKG, ultralyd) 
Other findings (e.g. laboratory findings, ECG, ultrasound)
andre smagsvarianter i forbindelse med ansøgning om tilskud til et nyt præparat 
other flavours in connection with an application for reimbursement for a new product
andre grundlæggende rettigheder i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet. 
other fundamental rights, in accordance with the principle of proportionality.
sundhedssikkerhed, overvågning og varsling eller til arkivformål i samfundets interesse, til videnskabelige eller 
other fundamental rights, where it is in the public interest to do so, in particular processing personal data in the
Andre sundhedspersoner, patienter og pårørende har mulighed for at indberette formodede bivirkninger ved cannabisslutprodukter til Lægemiddelstyrelsen. 
Other health professionals, patients and relatives have the option of reporting suspected adverse reactions of cannabis products to the Danish Medicines Agency.
Andre sundhedspersoner, patienter og pårørende kan indberette formodede bivirkninger 
Other healthcare professionals, patients and relatives have the option of reporting suspected adverse reactions
Andre leverenzyminducerende lægemidler kan fremkalde lignende reduktioner i plasmaniveauerne. 
Other hepatic enzyme-inducing medicines may produce similar reductions in plasma levels.
Andre hyperthyroide tilstande 
Other hyperthyroid conditions
Øvrig information 
Other information
Andre nøglepersoner indenfor GDP bør være angivet. 
Other key persons within GDP should also be indicated.
Mindre sandsynlig Anden erkendt sygdom eller andre omstændigheder kan med større sandsynlig forklare symptomerne 
Other known disease or other factors are more likely to explain the symptoms.
afskaffes og erstattes med effektive procedurer og mekanismer, som i stedet fokuserer på de typer behandlingsak­ 
other legal act under Union or Member State law, binding the processor to the controller, setting out the subject
Øvrige henvisninger vedr. mærkning 
Other links related to labelling
Forhold der ligeledes vil kunne spille ind er, om der er kommet ny lovgivning og/eller der på EU plan er truffet afgørelser, der skal tages højde for, før start af en RUP. 
Other matters that may play a role include new legislation and/or EU decisions that should be taken into account before start-up of an RUP.
Andre lægemidler kan også sættes under supplerende overvågning, hvis dette besluttes af Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemiddelovervågning og Risikostyring (PRAC). 
Other medicines can also be placed under additional monitoring, based on a decision by the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Andet til orientering 
Other notifications
Øvrige lægemidler mod osteoporose 
Other osteoporosis medicines
Andre dele af de nedenfor nævnte punkter kan beskrives i eksempelvis Investigator's Brochure. 
Other parts of the points below may be described, for example, in the Investigator's Brochure.
Andre produkter end medicin 
Other products than medicines
Andre faggrupper såsom sygeplejersker, psykologer, bioanalytikere, radiografer mv. skal ikke indberettes. 
Other professional groups, such as nurses, psychologists, bioanalysts, radiographers etc. should not be reported.
akutte situationer, risikobaserede krav til ansøgningsmateriale, kortere tidsfrister i sagsbehandlingen og forenklede regler om sikkerhedsindberetning i forsøgsperioden. 
Other proposed changes include specific provisions on clinical trials in emergency situations, risk‐based requirements to the application material, shorter assessment times and simplified rules on safety reporting during the trial period.
Øvrige foreslåede emner: 
Other proposed themes:
Andre relevante standarder for apps og software: 
Other relevant standards for apps and software:
Andre krav 
Other requirements
Andet af sikkerhedsmæssig karakter 
Other safety-related information
andre (forbruger, apotek eller læge). 
other sources (consumers, pharmacies or physicians).
Der findes andre styrker af Xeplion, ligesom der findes et andet markedsført præparat med samme indholdsstof. 
Other strengths of Xeplion are available and another product with the same active substance is also available on the market.
Øvrige ansøgningstyper vedrørende markedsføringstilladelser kan - med mindre andet er anvist - indsendes uden en forudgående aftale om en slottid. 
Other types of marketing authorisation applications can, unless otherwise indicated, be submitted without a time slot agreement.
I modsat fald skal en læge udfylde en bestillingsseddel for hver gas til en patient eller til brug på afdelingen. 
Otherwise, a doctor must fill out an order form for each vessel of gas to a patient, or vessel to use in the hospital department.
Reglerne for påførelse af batchnummeret og udløbsdato er ellers uændrede, dvs. der er ikke krav om, at batchnummeret eller udløbsdato skal angives først. 
Otherwise, the rules for placing the batch number and the expiry date are unchanged, i.e. there is no requirement for placing the batch number or expiry date first.
Hvis det ikke er gjort, vil vi ikke kunne modtage rapporterne i vores system. 
Otherwise, we cannot receive the reports in our system.
Såfremt dette ikke sker, vil ansøgningen blive returneret. 
Otherwise, we will return your application.
Vores akkrediteringsorgan er DANAK. 
Our accreditation body is DANAK.
Vores sagsbehandlingstider bliver løbende offentliggjort på vores hjemmeside. 
Our assessment times are published regularly on our website.
For eksempel kan antallet af overtrædelser blive taget i betragtning, ligesom det vil indgå i vurderingen, om der er formildende omstændigheder, eksempelvis hvis virksomheden ikke har overholdt sin informationspligt over for dig som sundhedsperson. 
Our assessment will be based on a number of considerations, such as the number of infringements, any mitigating circumstances, for example if the company has neglected its duty to inform you as a healthcare professional.
Dette indebærer fx en registrering af relevante personoplysninger i vores elektroniske journaliseringssystem. 
Our assessment will be based on a statement from Pharmakon A/S, the Danish College of Pharmacy Practice.
Vurderingen foretages af Lægemiddelstyrelsen efter udtalelse fra Pharmakon A/S, Uddannelsesinstitutionen for farmakonomer. 
Our assessment will be based on a statement from Pharmakon A/S, the Danish College of Pharmacy Practice.
Lægemiddelstyrelsens brede kompetence medfører, at Danmark som et af de forholdsvis få lande har mulighed for at byde ind på de mest omfattende EMA scientific advice, der indeholder både medicinsk, toksikologisk og quality rådgivning. 
Our broad range of expertise means that Denmark is one of relatively few countries, which can bid for the most extensive EMA scientific advice comprising medical, toxicological and quality advice.
Vores kommunikation skal være rettet til brancherne, forskerne, borgerne og andre relevante modtagere. 
Our communication must be targeted at industries, researchers, citizens and other relevant parties.
Vores udgangspunkt i kontrolarbejdet er, at vi samarbejder med forskere og virksomheder m.m. for at opnå den størst mulige patientsikkerhed. 
Our control work is built on collaboration with researchers, companies and others to ensure the highest possible patient safety.
Vi vedlægger vores afgørelse. 
Our decision is enclosed.
Leverancerne er i høj grad baseret på input fra vores opdragsgivere og kunder: National og europæisk lovgivning, politiske mål, videnskabelig evidens og løbende dialog med interessenter såvel som egentlige interessentanalyser. 
Our deliveries are to a high degree based on input from our regulators and customers: National and European legislation, political goals, scientific evidence and ongoing dialogue with stakeholders as well as stakeholder analyses.
Vores e-blanketter kan ikke anvendes med Internet Explorer 6. 
Our e-forms do not work with Internet Explorer 6.
Formålet med Lægemiddelstyrelsens indsats mod gamle lægemidler i detailhandlen er at sikre borgeren et lægemiddel af samme kvalitet og holdbarhed, som da lægemidlet forlod producenten. 
Our efforts to counter expired medicines in retail shops are intended to ensure that people in Denmark have access to medicines of the same quality they had when they left the manufacturer.
Lægemiddelstyrelsens arbejde for at forhindre forfalsket medicin i Danmark 
Our efforts to prevent the entry of falsified medicines into Denmark
Konsekvensen af vurderingerne kan være, at produktresuméet og indlægssedlen bliver ændret. 
Our evaluation may lead to changes to the summary of product characteristics and the package leaflet.
Vores gennemgang af undersøgelsen afslører en række metodiske svagheder, som i høj grad svækker de konklusioner, forfatterne når frem til. 
Our evaluation of the review reveals a number of methodological weaknesses that make the authors’ conclusions questionable.
Derfor har vi fokus på, at risikoprofilen ved brug af medicin med methylphenidat kan være anderledes hos voksne med ADHD. 
Our focus is therefore that the risk profile of methylphenidate may be different for adults with ADHD.
Sundhedsstyrelsens laboratorium har analyseret lægemidlerne og fundet, at disse indeholder Misoprostol i de oplyste mængder inden for de acceptable grænser. 
Our laboratory has analysed the medicines and found that they contain Misoprostol in the reported quantities within the acceptable limits.
Vores tilladelse til at markedsføre et lægemiddel er ikke længere inddraget. 
Our marketing authorisation for a medicinal product is no longer suspended.
Lægemiddelstyrelsens mission er at fremme effektive, sikre og tilgængelige lægemidler og sikkert medicinsk udstyr til gavn for samfundet. 
Our mission is to secure effective, safe and accessible medicines and safe medical devices that benefit society.
Vores vigtigste leverancer i strategiperioden er at: 
Our most important deliveries in the strategy period is to:
Lægemiddelstyrelsens nationale indberetningssystem indgår i et europæisk overvågningssamarbejde, som betyder, at vi kan opbygge en langt større viden om produktsikkerheden og tiltag, der også kan have betydning for danske brugere. 
Our national reporting system forms part of a European surveillance cooperation, which means that we can build comprehensive knowledge of product safety and measures that may also have an impact on Danish users.
Lægemiddelstyrelsens nyhedsbrev Nyt om Bivirkninger har skiftet navn til Nyt fra Lægemiddelstyrelsen og vil fremadrettet handle mere bredt om lægemidler, patientsikkerhed og life science. 
Our newsletter Danish Pharmacovigilance Update changes name to DKMA Update and will from now on contain information about medicinal products in general, patient safety and life science.
Sundhedsstyrelsen har samlet set konkluderet, at de indberettede danske bivirkninger efter vaccination med MFR-vaccinen svarer til det forventede og er i overensstemmelse med meldingerne fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), som modtager indberetninger fra alle EU- og EØS-lande. 
Our overall conclusion is that the reported adverse reactions from the MMR vaccine in Denmark correspond to expectations and are in accordance with observations made by the European Medicines Agency (EMA) that receives reports from all EU and EEA countries.