natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det kan f.eks. være oplysninger om illegal internethandel med lægemidler, som grundet internettets globale natur, kan have relationer til mange lande. 
The information exchanged could concern pharmaceuticals sold illegally via the internet, which could be related to a multitude of countries due to the global nature of the internet.
Produktresumeet og indlægsseddel skal revideres for at fremhæve den nye doseringsanvisning for denne gruppe kvinder. 
The information for prescribers and package leaflet are to be revised to highlight the new dosing instructions for this category of women.
Der er mangelfuld information i indberetningen, og det kan ikke vurderes, om symptomerne har relation til vaccinen **** 
The information in the report is inadequate, and it cannot be assessed if the symptoms are related to the vaccine ****
Det står som oftest med de standardsætninger, der foreligger. 
The information is most often based on the available standard sentences.
Oplysningerne er primært relevante for virksomheder med tilladelse til at håndtere euforiserende stoffer. 
The information is primarily relevant to companies authorised to deal with euphoriant substances.
Oplysningerne skal skrives ind i denne skabelon (excel) . 
The information is to be entered in this template (Excel) .
Oplysningerne skal skrives ind i denne skabelon (excel). 
The information is to be entered in this template (Excel).
Informationerne overføres efter de nyeste versioner af EU harmoniserede formater for engrosforhandlertilladelser og GDP certifikater. 
The information is transferred according to the latest versions of the EU harmonised formats for WDAs and GDP certificates.
De anførte oplysninger i denne vejledning skal vedlægges ansøgningen og indsendes i ét eksemplar (se kapitel 4). 
The information listed in this guideline must be enclosed in the application and submitted in a single copy (please see point 4).
Informationsmaterialet vil blive gjort tilgængeligt på Sundhedsstyrelsens hjemmeside og sendt ud til relevante interessenter eksempelvis dentallaboratorier med egen produktion samt fabrikanter, der indkøber tandimplantater fra både EU og tredjelande. 
The information material will be made available on the DHMA website and distributed to relevant stakeholders, for example dental laboratories with own production as well as manufacturers buying fixed dental prosthetics from EU countries and non-EU countries.
Informationen skal selvfølgelig forblive den samme, men sprogligt er det ofte nødvendigt at tilpasse. 
The information must of course be identical, but it is often necessary to adjust the language.
Informationen skal være investigator i hænde et stykke tid inden aftale indgås om forsøget og skal opdateres løbende afhængigt af, hvor væsentlig informationen er. 
The information must reach the investigator well before the trial agreement is made and must be updated on a regular basis as required by the significance of the information.
Oplysning til forsøgspersoner om overførsel kan i stedet fremgå af deltager informationen. 
The information on such transfer of data can instead be inserted in the information for trial subjects..
Oplysningerne skal så vidt muligt anføres både på indre og eventuelle ydre pakning. 
The information should, to the extent possible, be stated on both the inner and outer package.
Vi bruger informationen om bivirkninger som grundlag for løbende at vurdere sikkerheden ved den medicin, som er på markedet. 
The information that we receive about side effects helps us to continually assess the safety of medicines on the market.
Informationer videregivet til Medicin-IT (LMS), der allerede var bekendt med problematikken. 
The information was passed on to Medicine IT (Danish Medicines Agency), which was already acquainted with the issue.
Den vigtigste kilde til oplysninger om bivirkninger er spontane indberetninger. 
The information we receive about side effects from spontaneous reports is extremely important.
Informationen vil blive implementeret i produktresu­ meet og indlægssedlen for medicin­ præparater, der indeholder henholds­ vis valproat og carbapenemer. 
The information will be implemented in the summaries of product characteristics and package leaflets for medicines containing valproate and carbapenems.
Informationen vil blive tilføjet i produktresumeet og indlægssedlen for medicin, der indeholder fluoxetin. 
The information will be implemented in the summary of product characteristics and package leaflet for fluoxetine-containing products.
Den indledende fase for at gennemføre de nye EU-regler om lægemiddelovervågning 
The initial phase for implementing the new EU legislation on pharmacovigilance
Initiativet skal komme fra en virksomhed. 
The initiative has to come from the companies.
Injektionsvæskerne med furosemid og bumetanid er typisk vagtlægeprodukter, som dog undertiden ordineres til fx plejehjemspatienter, som ikke kan indtage stofferne peroralt, og de har derfor en veldefineret anvendelse. 
The injection fluids with furosemide and bumetanide are typically emergency service doctor products which are, however, sometimes subscribed to, e.g., patients in nursing homes who cannot ingest the substances orally, and their use is thus well-defined.
De inspicerede parter kan være en eller flere af følgende: investigator, sponsor, kontrakttager (CRO), fremstiller, sygehusapotek og laboratorium. 
The inspected parties may be one or more of the following: investigator, sponsor, contract acceptor (CRO), manufacturer, hospital pharmacy and laboratory.
de to styrelsers inspektioner 
the inspection activities of the two authorities,
Inspektion finder sted, når forsøgsstedet er klar, dvs. efter initieringsbesøget og afklaring af eventuelle udeståender i forbindelse med initieringsbesøget. 
The inspection takes place when the trial site is ready, i.e. after the initiation visit and after any unresolved issues related to the initiation visit have been clarified.
Inspektionen vil blive foretaget i henhold til gældende API-regler fastsat i bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler (API-bekendtgørelsen). 
The inspection will be carried out according to the applicable API rules established in the Danish API order.
Inspektionen vil blive foretaget i henhold til fastsatte regler i bekendtgørelsen om omgang m.v. med visse stoffer og produkter hvis indhold kan anvendes som lægemidler til dyr. 
The inspection will be made in accordance with the rules laid down in the executive order on activities involving the handling of certain substances and products whose contents may be used as veterinary medicines.
Inspektionerne og analyserne blev udført fra august 2014 til februar 2015. 
The inspections and analyses were carried out from August 2014 to February 2015.
Inspektionerne var fokuserede omkring kravene relateret til teknisk dokumentation, kontrol af råvarer, risikoanalyse, klinisk evaluering, markedsovervågning og indberetning af alvorlige hændelser. 
The inspections focused on the requirements as to technical documentation, control of raw materials, risk analysis, clinical evaluation, market surveillance and reporting of serious incidents.
Institut for Rationel Farmakoterapi har informeret om de forskellige behandlingsmuligheder (se link i boksen til højre). 
The Institute for Rational Pharmacotherapy has gathered some information about different treatment options (see the link in the right-hand box, in Danish only).
Brugsanvisningen skal desuden indeholde de oplysninger, der er nødvendige, for at medicinalpersonalet kan oplyse patienten om kontraindikationer og eventuelle forholdsregler. 
The instructions for use must also include details allowing the medical staff to brief the patient on any contraindications and any precautions to be taken.
Formålet med din software/app skal fremgå i informationen om udstyret på mærkning, brugervejledning og/eller markedsføringsmateriale. 
The intended purpose of your software/app must appear from the information about the device on the labelling, instructions and/or in promotional materials.
Intensivafdelingen skal erklære sig indforstået med gennemførelsen af forsøget, samt at den forsøgsansvarlige læge vil blive informeret, hvis intensivafdelingen forudser kapacitetsmæssige problemer, så forsøgsbehandlingen eventuelt kan aflyses eller udskydes. 
The intensive care unit must declare that it accepts that the clinical trial is carried out, and that it will inform the principal investigator if the intensive care unit predicts capacity problems so that the trial treatment can potentially be cancelled or postponed.
Det er hensigten at GDP-tilladelser på sigt vil skulle fremgå af EudraGMDP. 
The intention is that GDP authorisations should appear from EudraGMDP.
Det er hensigten, at opsummeringen er en del af firmaets anmodning, som indsendes med den opdaterede dokumentation, og således ikke er en del af dokumentationen. 
The intention is that the summary should form part of the company's request submitted with the updated dossier, and thus it should not be an integral part of the dossier.
Hensigten hermed er at sikre, at der ikke påbegyndes forsøg, som Lægemiddelstyrelsen af etiske eller patientsikkerhedsmæssige grunde ikke kan acceptere. 
The intention is to ensure that no trials are initiated which the Danish Medicines Agency cannot accept for reasons pertaining to either ethics or patient safety.
Interaktionen mellem miconazol og warfarin er beskrevet i det godkendte produktresumé for Brentan mundhulegel. 
The interaction between miconazole and warfarin is described in the authorised Danish summary of product characteristics of Brentan oral cavity gel.
Interaktionen mellem valproat og meropenem (det mest brugte carbapenemerne) er allerede beskrevet i den danske interaktions­ database. 
The interaction between valproate and meropenem (a commonly-used carbapenem) is already described in the Danish Drug Interaction Database.
Det ansøgte mellemprodukt 
The intermediate product applied for
Det internationale samarbejde med væv og celler omfatter ligeledes kontrol med og anvendelse af humane knoglesubstitutter. 
The international cooperation on tissues and cells also covers the controls with, and application of, bone substitutes for human use.
fortolkningen af den videnskabelige dokumentation, som afviklingen af forsøget bygger på, 
the interpretation of the scientific documentation which the trial is based on,
Indførsel af EPM har nedsat antallet af fejl grundet dårlig læsbarhed, mens der formentlig er opstået nye fejl grundet det elektroniske system. 
The introduction of EPM has reduced the number of errors that were related to poor readability, but the new electronic system has probably provoked new errors.
I forbindelse med introduktionen af den regelmæssige revurdering af alle lægemidlers tilskudsstatus var forudsætningen at foretage en periodisk gennemgang af hele lægemiddelsortimentet. 
The introduction of the regular reassessment of the reimbursement status of all medicinal products was based on the precondition that a periodic review of the entire range of medicinal products must be
Undersøgelsen kan afdække mangler ved udstyrets ydeevne og sikkerhed. 
The investigation can detect any defects in the performance and safety of the device.
Forsøgslægemidlet anvendes alene eller i velbeskrevne (dosis, administrationsform, varighed) og kendte kombinationer med andre lægemidler 
The investigational medicinal product is used alone or in well-described (dose, route of administration, duration) and known combinations with other medicinal products
forsøgslægemidlet anvendes til en indikation, der er omfattet af lægemidlets produktresumé, forsøgspersonen vil være i behandling med lægemidlet uanset deltagelse i forsøget, og forsøgspersonen selv betaler for lægemidlet. 
the investigational medicinal product is used to treat an indication in the summary of product characteristics, and the trial subject is treated with the product regardless of participating in the trial and the trial subject pays for the product himself.
Bruges forsøgslægemidlet* på den godkendte indikation (godkendt indikation findes i produktresumeet)? 
The investigational medicinal product* is used under the licensed indication (licensed indication is described in the summary of product characteristics).
Forsøgslægemidlerne anvendes i den patient population, de er godkendt til 
The investigational medicinal products are tested in the patient population they are licensed for
En fuldmagtserklæring er kun påkrævet, hvis der foretages inspektion af repræsentanter fra udenlandske sundhedsmyndigheder, for at kontrollere forsøget. 
The investigational medicinal products are tested under the licensed indication, dose and route of administration
Forsøgslægemidlerne anvendes på godkendt indikation, dosis og administrationsform 
The investigational medicinal products are tested under the licensed indication, dose and route of administration
Udlevering til investigator må først ske, når Lægemiddelstyrelsen har tilladt forsøget. 
The investigational medicinal products must not be dispensed to the investigator until the Danish Medicines Agency has authorised the trial.
Der anvendes forsøgslægemidler, som er godkendt i EU eller EØS land 
The investigational medicinal products to be tested are authorised in an EU or EEA country
En sådan vurdering tages af investigator og er dennes ansvar. 
The investigator has the responsibility of determining whether any such populations exist.
Den forsøgsansvarlige skal underskrive på underskriftsiden (med mindre, der er sammenfald mellem sponsor og forsøgsansvarlig). 
The investigator must sign on the signature page (unless the sponsor and the investigator is the same person).
Den forsøgsansvarlige eller den forsøgsansvarlige og sponsor/sponsors repræsentant i forening, skal anmelde forsøget til den regionale komité for det område, hvor den forsøgsansvarlige arbejder. 
The investigator or the investigator and the sponsor/the sponsor's representative must submit a joint application to the regional ethics committee located in the region where the investigator works.
Den investigator, der af sponsor er udpeget til at koordinere arbejdet i en multicenterafprøvning. 
The investigator that is appointed to coordinate work in a multi-centre investigation.
Investigators godkendelse af materialet skal dokumenteres, og det skal dokumenteres, hvem materialet er udleveret til og hvornår udleveringen er sket. 
The investigator's approval of the material should be documented, and it should also be documented to whom the material has been distributed and when.
Investigatorerne på de forsøgssteder, der ikke falder ind under IND, skal ikke underskrive FDA's 1572-formular. 
The investigators at these non-IND sites do not have to sign the Form FDA 1572.
De involverede MAH'er bedes endvidere samarbejde om distributionen af brevene, således at der sendes ét fælles DHPC til modtagerne på distributionslisten. 
The involved MAHs should also cooperate on the distribution of the letters so that one common DHPC is sent to the recipients on the distribution list.
De involverede MAH’er bedes endvidere samarbejde om distributionen af brevene, således at der sendes ét fælles DHPC til modtagerne på distributionslisten. 
The involved MAHs should also cooperate on the distribution of the letters so that one common DHPC is sent to the recipients on the distribution list.
Herudover medbringes substitutionslisten over lægemider, hvor der er en økonomisk gevinst i at skifte fra ét lægemiddel til et andet og en samlet oversigt over konklusionerne fra de seneste publicerede præparatanmeldelserne. 
The IRF will also bring along the substitution list of medicines offering economic gain when switches are made from one medication to another as well as a summary of the conclusions of the must recently published product recommendations.
Manglende stregkoder på lægemidler var et af emnerne, som GS berørte. 
The issue of missing barcodes was mentioned by GS.
Sagen blev omtalt i pressen. 
The issue was reported in the press.
Den udstedte fremstillertilladelse vil således offentliggøres i EudraGMDP. 
The issued manufacturing and importation authorisation will be published in EudraGMDP.
IT-strategien bidrager til dette arbejde og revideres en gang årligt for at sikre aktualitet. 
The IT strategy contributes to this work and is revised on an annual basis to ensure it is up to date.
IT-strategien skal understøtte Lægemiddelstyrelsens vej mod europæisk topklasse. 
The IT strategy will support the Danish Medicines Agency's vision of becoming part of Europe's best in class.
Den italienske forespørgsel angår en prisfastsættelsesordning, hvorved Kommissionen udtrykker bekymring for, at de italienske myndigheder kan komme til at fastsætte pris på italienske lægemidler på et lavere niveau end de øvrige medlemsstater. 
The Italian enquiry regards a price fixing system, in which connection the Commission expresses concern that the Italian authorities may fix prices on Italian medicinal products at a lower level than the other member states.
Den italienske forespørgsel angår således kontrol med medicinpriser. 
The Italian enquiry thus pertains to medicinal price control.
Punktet ”Valg af syrehæmmende behandling” er ligeværdigt med de øvrige punkter, og udgør vejledningens konklusion vedrørende valg af syrehæmmende behandling inden for dyspepsi i det hele taget. 
The item ‘Choice of antacid treatment' is equal to the other items and forms the conclusion of the guideline as regards choice of antacid treatment within dyspepsia in general.
De japanske myndigheder har stor viden og erfaring med at indsamle og bruge patientdata, der kan dokumentere, hvordan lægemidler virker, når de bliver brugt til patienter i den daglige kliniske praksis. 
The Japanese authorities have extensive knowledge of and experience in collecting and using patient data that can document how medicines work when used to treat patients in clinical practice.
Det fælles arbejdsprogram for 2017-2020 blev konkretiseret væsentligt. 
The joint work programme for 2017 to 2020 was specified in detail.
overdrages til specifikke organer i medlemsstatens retssystem, der navnlig bør sikre overholdelsen af reglerne i 
the judicial system of the Member State, which should, in particular ensure compliance with the rules of this
Indstillingen om, at ACE-hæmmerne perindopril, quinapril, benazepril, fosinopril og trandolapril ikke fremover skal oppebære generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud er begrundet i lægemidlernes tilskudspris, som efter nævnets vurdering ikke står i et rimeligt forhold til den behandlingsmæssige værdi, når der sammenlignes med tilskudspriserne for lægemidler med indhold af de øvrige ACEhæmmere: captopril, enalapril, lisinopril og ramipril. 
The justification for the recommendation that the ACE inhibitors perindopril, quinapril, benazepril, fosinopril and trandolapril should not in future be granted general reimbursement or general limited reimbursement is the medicinal products' reimbursement price which, in the opinion of the Committee, is not considered reasonable in proportion to the treatment value when compared to the reimbursement prices for medicinal products containing the other ACE inhibitors, captopril, enalapril, lisinopril and ramipril.
De overordnede kriterier for prioritering af revurderingen af de enkelte lægemiddelgrupper er lægemidlernes betydning for primærsektoren og specielt almen praksis, folkesundhedsmæssige aspekter, eventuelle nye evidensbaserede anbefalinger, store udgifter for patient og region samt et stort forbrug. 
The key criteria for determining the priority in which the individual groups of medicines should be reassessed are: the significance of the medicines to the primary sector and especially general practice, public health aspects, new evidence-based recommendations, large expenses for patient and region as well as a large consumption.
De overordnede kriterier for prioritering af revurderingen af de enkelte lægemiddelgrupper er lægemidlernes betydning for primærsektoren og specielt almen praksis, folkesundhedsmæssige aspekter, eventuelle nye evidensbaserede anbefalinger, store udgifter for patient og region samt et stort forbrug. 
The key criteria for determining the priority in which the individual medicine groups should be reassessed are: the significance of the medicines to the primary sector and especially general practice, public health aspects, new evidence-based recommendations, high costs for patients and regions as well as a high consumption.
Information om apotekernes overholdelse af tilsynspligten på håndkøbsudsalgene benyttes i udvælgelsen af apoteker til fremtidig inspektion. 
The knowledge obtained about the pharmacies' level of compliance with their duty to supervise their OTC outlets is used to select pharmacies for future inspections.
Den viden Lægemiddelstyrelsen aktuelt har om bivirkninger ved medicinsk cannabis er primært baseret på internationale kliniske undersøgelser af cannabisbaserede lægemidler som Sativex, Cesamet/Nabilone og Marinol. 
The knowledge that the Danish Medicines Agency currently has about side effects of medicinal cannabis is primarily based on international clinical studies of cannabis-based medicines such as Sativex, Cesamet/Nabilone and Marinol.
De kendte bivirkninger står beskrevet i vaccinernes produktinformation. 
The known adverse reactions are described in the vaccines' product information.
De kendte bivirkninger for vaccinerne står beskrevet i de enkelte vacciners produktinformation. 
The known adverse reactions from the vaccines are described in the product information of the individual vaccines.
Homøopatiske lægemidler er på etiketten forsynet med oplysninger om, at der er tale om et homøopatisk lægemiddel. 
The label on homeopathic medicines indicates that the product is a homeopathic medicine.
Naturlægemidler er på etiketten forsynet med angivelsen "naturlægemiddel", så forbrugeren kan se hvilken type produkt, der er tale om. 
The label on natural medicinal products must carry the statement "natural medicinal product" to let the consumer know what type of product it is.
Mærkningen skal være letlæselig, let forståelig og uudslettelig. 
The labelling must be easy to read, easy to understand and indelible.
Mærkningen må ikke kunne forveksles med anden medicin, lægemiddelformer eller styrker. 
The labelling must be such that it cannot be confused with other medicine, pharmaceutical forms or strengths.
Mærkningen skal være opdateret iht. QRD-templatens pkt. 17 og 18, inden reglerne for sikkerhedselementer træder i kraft den 9. februar 2019. 
The labelling must be updated in line with sections 17 and 18 of the QRD template before the rules governing safety features become effective on 9 February 2019.
Mærkningen skal indeholde følgende oplysninger jf. særlovens §52: 
The labelling must include the following information, see section 52 of the special legislation:
Mærkningen må ikke være vildledende eller egnet til at fremkalde forveksling med andre lægemidler, lægemiddelformer eller styrker. 
The labelling must not be misleading or cause confusion with other medicinal products, pharmaceutical forms or strengths.
Mærkningen må ikke indeholde elementer, der har reklamemæssig karakter. 
The labelling must not contain elements of a promotional nature.
Laboratoriet besluttede at sætte fokus på sterilitet i 2009. 
The Laboratory decided to bring sterility into focus in 2009.
Laboratoriet har fleksibelt akkrediteringsområde med hensyn til parametre og måleområde i henhold til metodeliste. 
The laboratory has a flexible scope of accreditation pursuant to a list of methods, with regard to parameters and area of testing.
Der er i alt 40 medarbejdere i Laboratoriet: 2 sektionsledere, 18 akademiske medarbejdere og 20 teknikere. 
The Laboratory has a total of 40 employees: 2 heads of department, 18 academic employees and 20 technical employees.
Laboratoriet har også udført andre tests i det omfang, vi har skønnet det hensigtsmæssigt for det enkelte produkt eller aktive stof. 
The Laboratory has also performed other tests if we have considered it relevant for the specific product or drug substance.