natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægemiddelstyrelsen opkræver et gebyr for enhver rekvireret inspektion af fremstillere af aktive stoffer. 
The Danish Medicines Agency charges a fee for any requested inspection of an API manufacturer.
Lægemiddelstyrelsen opkræver et ansøgningsgebyr ved modtagelse af ansøgningen. 
The Danish Medicines Agency charges an application fee upon receipt of an application.
Lægemiddelstyrelsen kontrollerer apotekets efterlevelse af denne tilsynsforpligtelse under inspektioner på apoteket. 
The Danish Medicines Agency checks the pharmacy's level of compliance with this supervisory duty during the pharmacy inspections.
Det er Lægemiddelstyrelsens klare anbefaling, at børn og unge under 18 år ikke behandles med medicinsk cannabis. 
The Danish Medicines Agency clearly recommends not to treat children and young people under the age of 18 with medicinal cannabis.
Lægemiddelstyrelsen afsluttede med sin afgørelse af 16. januar 2009 revurdering af disse lægemidlers tilskudsstatus som led i den regelmæssige revurdering af lægemidlers tilskudsstatus. 
The Danish Medicines Agency closed the reassessment of these medicines with its decision of 16 January 2009 as part of the regular reassessment of reimbursement status of medicines.
Lægemiddelstyrelsen indhenter selv oplysninger om outcome af graviditet på sager, der oprettes/indberettes af Lægemiddelstyrelsen til Eudravigilance-databasen. 
The Danish Medicines Agency collects information on the outcome of pregnancy on cases created/reported by the Danish Medicines Agency to the EudraVigilance database.
Lægemiddelstyrelsen tilslutter sig, at lægemidler mod fedme kun bør anvendes i de specielle tilfælde, hvor effekten kan forventes at række ud over selve vægttabet og medføre fx en forbedret diabeteskontrol. 
The Danish Medicines Agency concurs with the argument that medicinal products for obesity should only be used in special circumstances where the effect can be expected to go beyond the actual weight loss and lead to, e.g., improved diabetes control.
Lægemiddelstyrelsen ønsker Amsterdam tillykke med det nye værtsskab for EMA og ser frem til et godt og konstruktivt samarbejde. 
The Danish Medicines Agency congratulates Amsterdam on winning the hosting of the EMA and looks forward to a good and constructive cooperation.
Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at forordningen om sikkerhedselementer omfatter godkendte lægemidler, der frigives til salg eller distribution. 
The Danish Medicines Agency considers the regulation on safety features to cover authorised medicinal products released for sale or distribution.
Lægemiddelstyrelsen fortsætter efterforskningen i samarbejde med Det Europæiske Lægemiddelagentur og de andre berørte lande. 
The Danish Medicines Agency continues to investigate this matter in collaboration with the European Medicines Agency and the other affected countries.
Lægemiddelstyrelsen bidrager til udvikling af politik og regulering på lægemiddelområdet, både i Danmark og i dialog med EU's øvrige lægemiddelmyndigheder. 
The Danish Medicines Agency contributes to developing policies and regulations in the pharmaceutical area, both in Denmark and in dialogue with the EU's other regulatory authorities.
Lægemiddelstyrelsen bidrager til udvikling af politik og regulering på lægemiddelområdet, både i Danmark og i dialog med EU’s øvrige lægemiddelmyndigheder. 
The Danish Medicines Agency contributes to developing policies and regulations in the pharmaceutical area, both in Denmark and in dialogue with the EU’s other regulatory authorities.
Lægemiddelstyrelsen bidrager til review af kinesisk lægemiddellov 
The Danish Medicines Agency contributes to review of Chinese medicines act
Lægemiddelstyrelsen har i øjeblikket ekspertise til at rådgive inden for følgende områder: 
The Danish Medicines Agency currently has advisory expertise within the following areas
Lægemiddelstyrelsen afgør, om medlemmet kan deltage i vurderingen af ansøgerne til bevillingen, eller om der skal indkaldes en stedfortræder. 
The Danish Medicines Agency decides if the consultant should be allowed to review the application submitted to fill a vacant licence, or if a deputy should be called in.
Lægemiddelstyrelsen vil for hver sag beslutte, om ændringen er inspektionskrævende. 
The Danish Medicines Agency decides on a case-by-case basis whether or not an inspection is required.
Det er Lægemiddelstyrelsen, der afgør, om et lægemiddel må sælges i disse butikker. 
The Danish Medicines Agency decides whether a medicine can be sold at these shops.
Lægemiddelstyrelsen afgør hvilke generika, der indbyrdes kan substitueres (udskiftes). 
The Danish Medicines Agency decides which generic medicines are suitable for substitution.
Lægemiddelstyrelsen afgør, at Snue-fri er et lægemiddel, bl.a. fordi produktet beskrives som egnet til at behandle sygdommen forkølelse. 
The Danish Medicines Agency determines that 'Cold-free' is a medicinal product, because the product is described as being suitable for treatment of the disease cold.
Det er Lægemiddelstyrelsen, der afgør, om et lægemiddel må sælges i håndkøbsudsalg. 
The Danish Medicines Agency determines whether a medicinal product may be sold in an over-the-counter sales outlet.
Lægemiddelstyrelsen tillader ikke generisk substitution for præparater, hvor automatisk substitution kan medføre risiko for forkert anvendelse eller andre problemer, der vil kunne påvirke patienternes compliance. 
The Danish Medicines Agency does not allow generic substitution of preparations for which automatic substitution may present a risk of incorrect use or other problems that could affect patient compliance.
En anmeldelse af økonomisk støtte til at deltage i en fagrelevant aktivitet i udlandet bliver ikke vurderet af Lægemiddelstyrelsen. 
The Danish Medicines Agency does not assess a notification about financial support to attend a professionally relevant activity abroad.
Lægemiddelstyrelsen udfører ikke vurderinger af, om eventuelle kandidater kan godkendes. 
The Danish Medicines Agency does not assess whether a candidate can be authorised.
Lægemiddelstyrelsen foretager ikke en faglig bedømmelse af sådanne henvendelser, idet det vil være at skyde et ekstra assessment led ind i processen. 
The Danish Medicines Agency does not carry out a scientific assessment of such inquiries as this would imply adding an additional assessment step to the process.
Lægemiddelstyrelsen oplyser ikke identifikationsnumre for de bivirkningsindberetninger, der ligger til grund for oplysningerne i bivirkningsoversigterne. 
The Danish Medicines Agency does not disclose the identification numbers of the adverse reaction reports that form the basis of the information in the ADR overviews.
Lægemiddelstyrelsen finder ikke, at der i øvrigt er særlige forhold i relation til Capozid/Capozide, som kan begrunde prisforskellen. 
The Danish Medicines Agency does not find that there are any other special circumstances related to Capozid/Capozide that can justify the price difference.
Lægemiddelstyrelsen finder ikke, at der i øvrigt er særlige forhold i relation til Coversical, som kan betinge prisforskellen. 
The Danish Medicines Agency does not find that there are any other special circumstances related to Coversical that can justify the price difference.
Lægemiddelstyrelsen videresender ikke SUSARs til EVCTMPROD. 
The Danish Medicines Agency does not forward SUSARs to EVCTMPROD.
Lægemiddelstyrelsen inspicerer ikke udenlandske engrosforhandlere, API-distributører eller API-importører. 
The Danish Medicines Agency does not inspect wholesale distributors, API distributors or API importers outside Denmark.
Det er ikke hensigten på ny at vurdere den indsendte dokumentation i forbindelse med opdateringen af assessmentrapporten(AR), ligesom det heller ikke er intentionen at rejse nye indvendinger. 
The Danish Medicines Agency does not intend to reassess the submitted dossier in connection with the updating of the assessment report (AR), nor will new issues be raised.
Lægemiddelstyrelsen udsteder ikke eksportcertifikater for medicinsk udstyr til veterinær brug. 
The Danish Medicines Agency does not issue export certificates for medical devices for veterinary use.
Lægemiddelstyrelsen kender ikke til, at andre EU-lande generelt skulle anse cannabisolier med CBD for at være kosttilskud. 
The Danish Medicines Agency does not know of any EU country which generally considers cannabis oils to be food supplements.
Lægemiddelstyrelsen kender ikke virksomhedens virksomhedsbrugere, men kun virksomhedsadministratoren. 
The Danish Medicines Agency does not know the company's company users, only the company administrator.
Lægemiddelstyrelsen giver normalt ikke vejledning, der vedrører ansøgninger, som allerede er under behandling via den centrale eller decentrale procedure, og hvor Danmark ikke er referenceland eller (Co)-Rapporteur. 
The Danish Medicines Agency does not normally give advice about applications that are already in process via the centralised or decentralised procedure and where Denmark is not a Reference Member State or (Co)-Rapporteur.
Lægemiddelstyrelsen forhåndsgodkender derfor ikke kontrakttagere, og kontrakttagere angives heller ikke på den udstedte fremstillertilladelse. 
The Danish Medicines Agency does not pre-approve contract acceptors, and contract acceptors do not appear on the issued MIA.
Litteraturartikler, der fremgår som kildeangivelse i spontane rapporter, skal ikke indsendes til Lægemiddelstyrelsen. 
The Danish Medicines Agency does not require submission of literature articles regarding spontaneous reports transmitted to the Danish Medicines Agency.
Lægemiddelstyrelsen stiller ikke krav om underskrift på dokumenter i elektronisk form. 
The Danish Medicines Agency does not require the electronic documents to be signed.
Lægemiddelstyrelsen har ikke noget krav om fast frekvens af audit af kontrakttagere i GDP-øjemed, men det bør derimod vurderes af virksomheden. 
The Danish Medicines Agency does not stipulate that contract acceptors should be audited for GDP purposes at regular intervals; however, this should be considered by the company.
Lægemiddelstyrelsen dispenserer ikke fra ovenstående krav til uddannelse og erfaring for den sagkyndige person, heller ikke på baggrund af: 
The Danish Medicines Agency does not waive any of the above-mentioned qualification and practical experience requirements for the QP, not even on the basis of:
Lægemiddelstyrelsen fraviger ikke kravene til uddannelsens længde eller retning. 
The Danish Medicines Agency does not waive the requirements for the duration or direction of the course.
Lægemiddelstyrelsen finder dog ikke, at den høje pris for kombinationen af enalapril 20 mg og hydrochlortiazid 6 mg kan retfærdiggøres. 
The Danish Medicines Agency does not, however, find that the high price of the combination of enalapril 20 mg and hydrochlorothiazide 6 mg can be justified.
Lægemiddelstyrelsen finder således ikke, at den behandlingsmæssige værdi står i et rimeligt forhold til prisen. 
The Danish Medicines Agency does thus not find that the relationship between the price of the medicinal products and their therapeutic value is reasonable.
Lægemiddelstyrelsen finder således ikke, at den behandlingsmæssige værdi står mål med prisen. 
The Danish Medicines Agency does thus not find that the therapeutic value measures up to the price.
Lægemiddelstyrelsen lægger vægt på, at Medicintilskudsnævnet henviser til, at 5-20 pct. af de ACE-hæmmerbehandlede patienter får bivirkning i form af hoste. 
The Danish Medicines Agency emphasises that that the Reimbursement Committee refers to the fact that 5-20 per cent of patients treated with ACE inhibitors have adverse reactions in the form of cough.
Lægemiddelstyrelsen lægger vægt på Medicintilskudsnævnets lægefaglige vurdering af lægemidlerne og deres anvendelse, som kommer til udtryk i Medicintilskudsnævnets indstilling af den 29. januar 2008. 
The Danish Medicines Agency emphasises the Reimbursement Committee's medical assessment of the medicinal products and their use, which is expressed in the Reimbursement Committee's recommendation of 29 January 2008.
Lægemiddelstyrelsen lægger vægt på Medicintilskudsnævnets indstillinger af 29. januar 2008 og 2. september 2008 og deler Medicintilskudsnævnets vurdering af, at disse lægemidler hver for sig indtager en veldefineret plads i terapien i kombination med andre antihypertensiva og næppe som førstevalgsbehandling, og at forbruget skønnes at være rationelt. 
The Danish Medicines Agency emphasises the Reimbursement Committee's recommendations of 29 January 2008 and 2 September 2008 and shares the Reimbursement Committee's opinion that these medicinal products individually have a well-defined place in the therapy in combination with other antihypertensives and hardly as first-line treatment and that the consumption is deemed to be rational.
Lægemiddelstyrelsen lægger vægt på Medicintilskudsnævnets henvisning til, at lægemidlerne i ATCgruppe C09 anbefales ligeværdigt på alle indikationer og at der er klasseeffekt inden for hver af lægemiddelgrupperne ACE-hæmmere og angiotensin-II antagonister, og vurderer på denne baggrund, at den behandlingsmæssige værdi af disse lægemidler er ligeværdig. 
The Danish Medicines Agency emphasises the Reimbursement Committee's reference to the fact that the medicinal products in ATC group C09 are recommended equally for all indications and that there is class effect within each of the medicinal product groups ACE inhibitors and angiotensin II antagonists, and on this basis, the Agency estimates that the therapeutic value of these medicinal products is equal.
Lægemiddelstyrelsen lægger vægt på Medicintilskudsnævnets henvisninger til klasseeffekt inden for gruppen af ACE-hæmmere, som kommer til udtryk i nævnets indstillinger af den 29. januar 2008 og 2. september 2008. 
The Danish Medicines Agency emphasises the Reimbursement Committee's referrals to the class effect within the group of ACE inhibitors, which is expressed in the Committee's recommendations of 29 January 2008 and 2 September 2008.
Lægemiddelstyrelsen lægger vægt på Medicintilskudsnævnets synspunkter vedrørende klasseeffekt inden for gruppen af ACE-hæmmere, som kommer til udtryk i nævnets indstillinger af den 29. januar 2008 og 2. september 2008. 
The Danish Medicines Agency emphasises the Reimbursement Committee's viewpoints concerning the class effect within the group of ACE inhibitors, which is expressed in the Committee's recommendations of 29 January 2008 and 2 September 2008.
Lægemiddelstyrelsen lægger vægt på det lille forbrug af bumetanid injektionsvæske, og vurderer, at dette præparat kun anvendes, når furosemid ikke kan anvendes. 
The Danish Medicines Agency emphasises the small consumption of bumetanide injection fluid and finds that this product is only used when furosemide cannot be used.
Lægemiddelstyrelsen lægger vægt på det af Medicintilskudsnævnet anførte om injektionsvæsker i ATC-gruppe C07 i nævnets indstilling af den 29. januar 2008 nemlig, at disse lægemidler kun anvendes på sygehus og derfor ikke bør oppebære generelt tilskud. 
The Danish Medicines Agency emphasises what the Reimbursement Committee stated in relation to injection products in ATC group C07 in the Committee's recommendation of 29 January 2008, viz. that these medicinal products are exclusively used in hospitals and should thus not be granted general reimbursement.
Lægemiddelstyrelsen lægger vægt på det af Medicintilskudsnævnet anførte i sin indstilling af den 14. april 2009 om, at fedme er en kronisk tilstand, som kræver langsigtet ikke-medicinsk behandling, og at livsstilsændringer er førstevalgsbehandling mod fedme. 
The Danish Medicines Agency emphasises what the Reimbursement Committee wrote in its recommendation of 14 April 2009 about the fact that obesity is a chronic condition that requires long-term non-medical treatment, and that lifestyle changes is the first-line treatment of obesity.
Lægemiddelstyrelsen opfordrer fortsat både læger og borgere til at indberette formodede bivirkninger ved HPV-vaccination. 
The Danish Medicines Agency encourages doctors and citizens to continue to report suspected adverse reactions from HPV vaccination.
Lægemiddelstyrelsen opfordrer personer, som har købt lægemidlet til at stoppe med at bruge det og aflevere resterne på et apotek. 
The Danish Medicines Agency encourages people who have bought any of the products to stop using them and to hand the rest of the product(s) over to a pharmacy.
Så kan du trygt bruge tabletterne efter lægens anvisning. 
The Danish Medicines Agency encourages pharmacy staff to help patients check the batch numbers.
Lægemiddelstyrelsen opfordrer de behandlende læger til at tage kontakt til patienterne. 
The Danish Medicines Agency encourages the treating doctors to contact their patients.
Lægemiddelstyrelsen sørger for, at indlægssedler for lægemidler, der markedsføres i Danmark, er tilgængelige for offentligheden på indlaegsseddel.dk . 
The Danish Medicines Agency ensures that package leaflets for medicinal products sold in Denmark are available to the public indlaegsseddel.dk
Lægemiddelstyrelsen vurderer, at et præparatskift kan foretages ved en rutinemæssig konsultation, mens kontrol af blodtrykket herefter kræver en - eventuelt to - ekstra konsultation(er). 
The Danish Medicines Agency estimates that a change of product can be done during a routine consultation, whereas a check of blood pressure requires one - possibly two - additional consultations.
Vi vurderer i den forbindelse medicinens virkning og bivirkninger, samt om det er en medicin, du selv skal tage, eller om du skal have den af en læge - fx bedøvelse i forbindelse med en operation. 
The Danish Medicines Agency evaluates the medicine's effect and side effects and also considers if it is a medicine that you take yourself or if it is given by a doctor, for example as part of surgical procedures.
Vi vurderer i den forbindelse medicinens virkning og bivirkninger, samt om det er en medicin, du selv skal tage, eller om du skal have den af en læge – fx bedøvelse i forbindelse med en operation. 
The Danish Medicines Agency evaluates the medicine's effect and side effects and also considers if it is a medicine that you take yourself or if it is given by a doctor, for example as part of surgical procedures.
Lægemiddelstyrelsen forventer, at en fungerende sagkyndig person mindst én gang årligt deltager i kursus, seminar, konference e.l. med fokus på GMP. 
The Danish Medicines Agency expects an acting QP to participate in a course, seminar, conference or similar focusing on GMP at least once a year.
Lægemiddelstyrelsen forventer at en virksomhed auditerer sine kontraktagere. 
The Danish Medicines Agency expects that a company audits its contract acceptors.
Lægemiddelstyrelsen forventer, at lagerrotation styres af virksomheden. 
The Danish Medicines Agency expects that stock rotation is managed by the company.
Lægemiddelstyrelsen forventer, at suspenderingen er midlertidig, indtil virksomheden har genoprettet deres regelefterlevelse. 
The Danish Medicines Agency expects that the suspension is temporary until the company is able to demonstrate compliance with the rules.
Lægemiddelstyrelsen ser det som strategisk vigtigt at fastholde den stærke brede profil på det kemiske quality-område, så vi kan påtage os ledende roller i godkendelsen af både innovative lægemidler og generika og i scientific advice-opgaver. 
The Danish Medicines Agency finds it strategically important to maintain its strong profile in the chemical quality area, so that we can assume leading roles in the authorisation of innovative medicinal products and generics as well as in scientific advice projects.
Det er Lægemiddelstyrelsens umiddelbare opfattelse, at det er tilstrækkeligt, at parallelimportørerne i den forbindelse erklærer, at udskiftningen af anbrudsanordningen altid vil ske i henhold til GMP-reglerne og på en måde, hvor den nye anbrudsanordning forsegler pakken fuldstændigt og dækker alle synlige tegn på den lovlige åbning. 
The Danish Medicines Agency finds it sufficient for the parallel importer to declare in this connection that the replacement of anti-tampering devices will always take place in compliance with the GMP rules and in such a way that the new anti-tampering device will seal the pack completely and cover all visible signs of the legal opening.
Lægemiddelstyrelsen mener, at dette forhold skal løses i samarbejde mellem industrien og systemleverandøren. 
The Danish Medicines Agency finds that these matters should be solved in collaboration between the industry and the system supplier.
Lægemiddelstyrelsen sætter fokus på forbrug og sikkerhed ved biologiske lægemidler til børn og unge 
The Danish Medicines Agency focuses attention on consumption and safety of biological medicines for children and adolescents
Lægemiddelstyrelsen fulgte nævnets indstillinger og har truffet afgørelse indenfor følgende grupper: laksantia, midler mod fedme ekskl. diætmidler, antiemetika og midler mod kvalme, peristaltikfremmende midler og perifere vasodilatorer. 
The Danish Medicines Agency followed the Committee's recommendations and has reached decisions for the following groups: laxatives, antiobesity preparations, excl. diet products, antiemetics and antinauseants, propulsives and peripheral vasodilators.
Lægemiddelstyrelsen er en del af Sundheds- og Ældreministeriet . 
The Danish Medicines Agency forms part of the Danish Ministry of Health .
Lægemiddelstyrelsen er en del af Sundheds- og Ældreministeriet. 
The Danish Medicines Agency forms part of the Danish Ministry of Health.
Lægemiddelstyrelsen sørger for at rapportere den fremsendte SUSAR til EudraVigilance, så den indgår i de samlede europæiske bivirkningsdata for præparatet. 
The Danish Medicines Agency forwards all reported SUSARs to EudraVigilance, so that they are included in the complete European adverse reaction data for the product concerned.
Lægemiddelstyrelsen udsteder engrosforhandlertilladelser i henhold til § 39 i Lægemiddelloven. 
The Danish Medicines Agency grants wholesale distributor authorisations according to section 39 of the Danish Medicines Act.
at Lægemiddelstyrelsen finder inkonsistens i en ansøgning om markedsføring af et lægemiddel. 
The Danish Medicines Agency had detected inconsistencies in a marketing authorisation application for a medicinal product.
Lægemiddelstyrelsen behandler ansøgninger om tilladelse til kliniske forsøg. 
The Danish Medicines Agency handles applications for authorisation of clinical trials.
Lægemiddelstyrelsen har 60 kalenderdage til at behandle en behørigt udformet ansøgning. 
The Danish Medicines Agency has 60 calendar days to handle a duly completed application.
Lægemiddelstyrelsen har en stor portefølje på det onkologiske og hæmatologiske område for lægemidler til mennesker. 
The Danish Medicines Agency has a major portfolio within oncological and haematological medicinal products for human use.
Her har Lægemiddelstyrelsen et væsentligt ansvar for at sikre, at nye lægemidler bliver vurderet og godkendt fagligt korrekt og til fastsat tid. 
The Danish Medicines Agency has a major responsibility for ensuring that new medicinal products are assessed and authorised correctly and within the agreed time frames.
Lægemiddelstyrelsen har et vaccinationspanel, bestående af interne og eksterne eksperter, der hvert kvartal vurderer alle danske indberetninger om formodede bivirkninger ved vacciner i børnevaccinationsprogrammet, herunder HPV-vaccinerne. 
The Danish Medicines Agency has a vaccination panel consisting of internal and external experts who make quarterly assessments of all Danish reports of suspected adverse reactions from vaccines in the Danish childhood immunisation programme, including the HPV vaccines.
Lægemiddelstyrelsen har adgang til indberetningerne i Eudravigilance-databasen. 
The Danish Medicines Agency has access to the reports in the EudraVigilance database.