natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Denne nye mulighed berører ikke Lægemiddelstyrelsens muligheder for fortsat at kunne beslutte, at ændring af udleveringsstatus skal ske samtidigt for alle nationalt godkendte lægemidler indeholdende samme substans(er), hvis det skønnes at være mest hensigtsmæssigt. 
In spite of this new possibility, the Danish Medicines Agency may still decide that a change of legal status should take place simultaneously for all nationally authorised medicinal products containing the same substance(s), if this is considered appropriate.
Lægemiddelstyrelsen opnåede i BEMA III i foråret 2014 en klart overgennemsnitlig score blandt de 28 medlemslande i EU. 
In spring 2014, the Danish Medicines Agency achieved an above-average score in BEMA III among the 28 EU member states.
I takt med udviklingen af personlig medicin bliver kliniske medicinforsøg mere kompleksefra relativt enkle lodtrækningsforsøg, hvor effekten af en ny behandling bliver undersøgt i forhold til standardbehandling i en større gruppe patienter, til flere forsøg med færre patienter, som udvælges efter fx ændringer i DNA'et. 
In step with the development of personal medicine, clinical trials of medicines are becoming more complex - from relatively simple randomised trials in which the effect of a new treatment is examined against standard treatment in a larger group of patients to several trials with fewer patients recruited based on e.g. changes in the DNA.
I dette tilfælde kræves der ikke andet retsgrundlag end det, der begrundede indsamlingen af 
In such a case, no legal basis separate from that which allowed the collection of the personal
artikel anvendes på en sådan måde, at den kompetente tilsynsmyndighed tager skridt til bøder, og de kompetente nationale domstole pålægger dem, idet det sikres, at disse retsmidler er effektive, og at deres virkning svarer til virkningen af administrative bøder, som pålægges af tilsynsmyndighederne. 
in such a manner that the fine is initiated by the competent supervisory authority and imposed by competent national courts, while ensuring that those legal remedies are effective and have an equivalent effect to the administrative fines imposed by supervisory authorities.
I disse tilfælde skal du derfor ikke ansøge om tilskud hos Lægemiddelstyrelsen, men hos den region du bor i, og som administrerer reglerne om ret til sygehusbehandling i andre EU/EØS-lande. 
In such case you should not apply for reimbursement from the Danish Medicines Agency, but from the region you live in, which administers the rules on the right to hospital treatment in other EU/EEA countries.
I sådanne tilfælde placeres kun anmodning om MRP/RUP samt øvrig ny dokumentation i en eCTD-sekvens (indikér tydeligt sekvensnr.). 
In such case, only the request for an MRP/RUP including any other new documentation should be placed in an eCTD sequence (marking the sequence number clearly).
Hvis det forekommer, vil Lægemiddelstyrelsen vurdere om det pågældende lægemiddel skal undtages fra selvvalg. 
In such case, the Danish Medicines Agency will assess whether the relevant medicinal product should no longer be available for self-selection.
Det er altså i dette tilfælde op til parallel-importøren at beslutte, om originalfremstillerens batchnummer skal kunne ses eller tildækkes på den indre pakning. 
In such case, the parallel importer decides whether the batch number of the manufacturer of the original product should appear from the inner packaging or be covered on the inner packaging.
I disse tilfælde vil virksomhedsadministratoren eksempelvis kunne give én virksomhedsbruger adgang til ét virksomhedsnummer (og dermed til den del af sortimentet, som er knyttet til det pågældende virksomhedsnummer) og en anden virksomhedsbruger adgang til et andet/flere andre virksomhedsnumre. 
In such cases the company administrator may for instance give one company user access to one company number (and thus to the part of the product range linked to the company number in question) and give another company user access to another/several other company number(s).
I disse tilfælde skal der foreligge et dokument, hvor dette bekræftes af sponsor. 
In such cases, a document that confirms this relation must be submitted.
Apoteket tilbereder i de tilfælde lægemidlet med de specifikke aktive stoffer, som patienten har brug for, ud fra den recept, som lægen har skrevet. 
In such cases, a pharmacy will prepare the medicine with the specific active substances that will benefit the patient according to the prescription issued by the doctor.
I sådanne tilfælde forhøjes gebyret derfor med et tillægsgebyr. 
In such cases, an additional fee will be charged.
Der skal i disse tilfælde være en henvisning på den ydre pakning om dette til patienten/borgeren. 
In such cases, information about this to the patient/citizen must appear from the outer packaging.
Lægemiddelstyrelsen vil derfor i disse tilfælde opkræve et fuldt gebyr. 
In such cases, the Danish Medicines Agency will charge a full fee.
I sådanne tilfælde fald skal etiketten, som den unikke identifikator er trykt på, være ét med den emballagen, dvs. der må ikke kunne manipuleres med etiketten, og det bør ikke være muligt at fjerne etiketten uden at beskadige emballagen eller etiketten eller uden at efterlade synlige tegn. 
In such cases, the label on which the unique identifier is printed must merge with the packaging, i.e. it must not be possible to tamper with the label, and it should not be possible to remove the label without damaging the packaging or the label or without leaving any visible signs.
Således bedes MAH'erne i disse tilfælde samarbejde og sende ét samlet forslag til dansk oversættelse af DHPC og distributionsliste. 
In such cases, the MAHs should only send one draft Danish translation of the DHPC and one distribution list.
Således bedes MAH’erne i disse tilfælde samarbejde og sende ét samlet forslag til dansk oversættelse af DHPC og distributionsliste. 
In such cases, the MAHs should only send one draft Danish translation of the DHPC and one distribution list.
I disse tilfælde vil det kunne accepteres, at original batchnummer ikke tildækkes, såfremt der af ydre mærkning bliver gjort opmærksom på forskellen i batchnummereringen. 
In such cases, the original batch number does not need to be covered if the difference in the batch numbering appears from the outer labelling.
I disse tilfælde betragtes tilknytningen som værende til den lægemiddel- eller medicovirksomhed eller specialforretning, der har uddelegeret opgaven. 
In such cases, there is a relationship with the pharmaceutical or medical device company or the store specialised in the sale of medical device that delegated the task.
folkesundhed, f.eks. i tilfælde af kontaktopsporing i forbindelse med smitsomme sygdomme eller for at nedbringe 
In such cases, transfers of personal data to that third country or international organisation may take place without the need to obtain any further authoris­ ation.
I disse tilfælde skal behandlingen seponeres omgående. 
In such cases, treatment must be stopped immediately.
I de tilfælde er vi nødt til at vurdere, om produktet er et lægemiddel, efter salget er i gang. 
In such cases, we must determine whether the product is a medicinal product - after it has been on sale for a while.
I de tilfælde er vi nødt til at vurdere, om produktet er et lægemiddel, efter salget er i gang. 
In such cases, we must determine whether the product is a medicinal product – after it has been on sale for a while.
Her bør man erstatte med et ord eller et udtryk på dansk, der er mere letforståeligt. 
In such cases, you should use a Danish word or expression that is easier to understand.
I sådanne velbegrundede, ganske særlige tilfælde kan lægen søge om enkelttilskud for den enkelte patient. 
In such well-founded, exceptional cases, the general practitioner may apply for single reimbursement for the individual patient.
I sådanne velbegrundede, ganske særlige tilfælde kan lægen søge om enkelttilskud. 
In such well-founded, special cases, the general practitioner may apply for single reimbursement.
Sammenfattende er det Medicintilskudsnævnets vurdering, at anvendelsen af calciumantagonisternemed det overvejende forbrug på de billigere amlodipin og felodipin - er hensigtsmæssigt og nævnet indstiller derfor, at calciumantagonisterne bevarer gældende tilskudsstatus. 
In summary, it is the opinion of the Reimbursement Committee that the use of the calcium channel blockers - the majority of the consumption being the cheaper substances amlodipine and felodipine - is appropriate and the Committee thus recommends that the calcium channel blockers maintain the current reimbursement status.
Sammenfattende er det Medicintilskudsnævnets vurdering, at anvendelsen af calciumantagonisterne - med det overvejende forbrug på de billigere amlodipin og felodipin - er hensigtsmæssigt og nævnet indstiller derfor, at calciumantagonisterne bevarer gældende tilskudsstatus.” 
In summary, it is the opinion of the Reimbursement Committee that the use of the calcium channel blockers - the majority of the consumption being the cheaper substances amlodipine and felodipine - is appropriate and the Committee thus recommends that the calcium channel blockers maintain the current reimbursement status.”
I tillæg til vores egne habilitetsregler følger Lægemiddelstyrelsen Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) regler i forbindelse med arbejdet i EMA. 
In supplement to our own impartiality rules, the Danish Medicines Agency also follows the rules of the European Medicines Agency (EMA) when working with EMA tasks.
Til brug for denne afgørelse har Lægemiddelstyrelsen også opdateret disse priser i Bilag 2. 
In support of this decision, the Agency has also updated these prices in Appendix 2.
I Sverige indførte man den 1. september 2008 ændringer i tilskudsstatus for lægemidler til hjertekarsygdomme nogenlunde svarende til de kommende ændringer i Danmark. 
In Sweden, changes were introduced in the reimbursement status for medicinal product for the treatment of cardiovascular diseases on 1 September 2008, largely corresponding to the future changes in Denmark.
I Sverige blev det generelle tilskud til lægemidler i ATC-gruppe C07 (betablokkere) klausuleret, dog således, at klausuleringen kun skulle gælde nye patienter. 
In Sweden, general reimbursement for medicinal products in ATC group C07 (beta blockers) was made conditional, however so that the conditions would only apply to new patients.
I så fald anvendes det nationale identifikationsnummer eller ethvert andet alment middel til identifikation udelukkende med de fornødne garantier for den registreredes rettigheder og frihedsret­ tigheder i henhold til denne forordning. 
In that case the national identification number or any other identifier of general application shall be used only under appropriate safeguards for the rights and freedoms of the data subject pursuant to this Regulation.
I så fald kan enhver berørt tilsynsmyndighed eller Kommissionen indbringe spørgsmålet for Databeskyttelsesrådet. 
In that case, any supervisory authority concerned or the Commission may communicate the matter to the Board.
Argumentation og dokumentation for den foreslåede holdbarhed skal i så fald vedlægges. 
In that case, argumentation and documentation for the suggested shelf life should be enclosed.
Såfremt det er tilfældet, skal I prøve i en nyere version eller i en anden browser (fx Google Chrome). 
In that case, please try a later version or another browser (e.g. Google Chrome).
at fremme tættere samarbejde mellem datatilsynsmyndigheder, så de bedre kan udveksle oplysninger og 
In that case, provision should be made for consultations between
Vil man i dette tilfælde også skulle implementere den entydige identifikator inden for det år eller vil det blive sådan, at man selv kan bestemme tidspunktet for implementeringen? 
In that case, should the unique identifier also be implemented within one year or is it possible to select another time for the implementation?
Hvis det er tilfældet, skal disse ændringer godkendes via variationsproceduren inden assessmentrapport kan blive færdiggjort. 
In that case, such changes must be approved via a variation procedure before the assessment report can be completed.
Produkterne vil i givet fald være underlagt Lægemiddelstyrelsen. 
In that case, the products will be regulated by the Danish Medicines Agency.
Referencelægemidlet vil derfor heller ikke virke. 
In that case, the reference medicinal product would not be effective either.
Det vil naturligvis blive annonceret på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. 
In that case, we will make an announcement on our website.
I så fald skal der også indsendes et ansøgningsskema for hver form. 
In that case, you also have to submit an application form for each product form.
Hvis du har det, kan du også være omfattet af reglerne om det blå EU-sygesikringskort. 
In that case, you may also be covered by the European Health Insurance Card.
Det er i denne forbindelse ikke acceptabelt at tildele lægemidlet en længere holdbarhed end den af Lægemiddelstyrelsen godkendte, og der skal således være konsistens mellem batch nummer og udløbsdato på samtlige indre emballager og ydre pakning. 
In that connection it is not acceptable to give the medicinal product a longer shelf life than the one we have authorised, and consistency between the batch number and expiry date on the inner packaging and the outer package is required.
Sundhedsstyrelsen har i den periode modtaget i alt 173 indberetninger om formodede bivirkninger til vaccinen. 
In that period, we have received a total of 173 reports of suspected adverse reactions from the vaccine.
På den måde er der ingen tvivl om, hvor mange certifikater der ønskes. 
In that way, there is no doubt about how many certificates you are requesting.
På den måde vil vi forsøge at returnere certifikaterne samlet i en kuvert. 
In that way, we can send you all the certificates in one envelope.
Herved oparbejder vi selv kritisk viden om vores IT-løsninger. 
In that way, we will build critical knowledge on our IT solutions.
Du kan således altid gå ind og krydstjekke, at den tilladelse, som er rekvireret fra en virksomhed stadig er gældende ved at se på udstedelsesdato og autorisationsnummer. 
In that way, you can always crosscheck that the authorisation informed by a company is still valid by looking at the date of issue and the authorisation number.
I de 12 ikke-alvorlige indberetninger om HPV-vacciner er der indberettet symptomer som træthed, hovedpine/migræne, svimmelhed og myalgi. 
In the 12 non-serious ADR reports about HPV vaccines, the reported symptoms include fatigue, headache/migraine, dizziness and myalgia.
I de 14 ikke-alvorlige indberetninger om HPV-vacciner er der indberettet symptomer som træthed, hovedpine/migræne, svimmelhed og myalgi. 
In the 14 non-serious ADR reports about HPV vaccines, the reported symptoms are fatigue, headache/migraine, dizziness and myalgia.
I de resterende 18 tilfælde blev der ikke tilbagekaldt i Danmark, fordi lægemidlerne ikke var solgt her i landet, hvilket var den hyppigste årsag. 
In the 18 remaining cases, no withdrawals were effected in Denmark , as the medicinal products were not sold in Denmark , which was the most frequent reason.
I tredje og fjerde kvartal 2013 er andel af sager der har overholdt sagsbehandlingstiden dog på henholdsvis 25 % og 61 %, hvilket skyldes at der er afsluttet mange quality variationer der har været forsinket i opstartsfasen. 
In the 3rd and4th quarter of 2013 only respectively 25 % and 61 % of the variations are assessed within the target time, due to the completion of a large amount of quality variations, that have been delayed in the start-up phase.
I forretningsloggen kan SA'en søge på navn eller dato og dermed få overblik over, hvem i virksomheden, der har været logget på DKMAnet, hvornår de har været logget ind, samt hvilke services de har benyttet. 
In the activity log, the SA can search on dates and names and thus gain an overview of who in the company have logged into DKMAnet, when they logged in, and which services they used.
I forretningsloggen kan SA’en søge på navn eller dato og dermed få overblik over, hvem i virksomheden, der har været logget på DKMAnet, hvornår de har været logget ind, samt hvilke services de har benyttet. 
In the activity log, the SA can search on dates and names and thus gain an overview of who in the company have logged into DKMAnet, when they logged in, and which services they used.
I administrationen af sundhedslovens medicintilskudsregler - herunder i forbindelse med revurderingskal Lægemiddelstyrelsen vurdere, om et lægemiddels pris står i et rimeligt forhold til den behandlingsmæssige værdi. 
In the administration of the reimbursement rules in the Danish Health Act - also in connection with reassessment - the Danish Medicines Agency must assess whether the relationship between the price of a medicinal product and its therapeutic value is reasonable.
Hvis ansøgningen er inspektionskrævende, iværksætter vi en inspektion, og før vi kan udstede en virksomhedstilladelse, skal der være fulgt tilfredsstillende op på inspektionen. 
In the affirmative, we initiate an inspection, and before we can issue a company authorisation, a satisfactory follow-up on the inspection must be in place.
Et generelt klausuleret tilskud som foreslået vil efter Lægemiddelstyrelsens vurdering medføre risiko for, at esomeprazol anvendes som førstevalg i tilfælde, hvor Lægemiddelstyrelsen ikke finder det rimeligt. 
In the Agency's view, general conditional reimbursement as suggested will entail a risk of esomeprazole being used as first-line treatment in cases where the Agency does not consider this to be reasonable.
I årsrapporten i boksen til højre kan du læse mere om udviklingen i antallet af bivirkningsindberetninger fra 2008 til 2010 (se side 5) og om kampagnen "Reager på alvorlige og uventede bivirkninger" målrettet hospitalslægerne (se side 15 og 17). 
In the annual report to the right, you can read more about the number of side effect reports from 2008 to 2010 (see page 5) and about the campaign "Respond to serious and unexpected side effects" aimed at hospital physicians (see pp. 15 and 17).
I årsrapporten kan du blandt andet læse om udviklingen i antallet af bivirkningsindberetninger, få et indblik i forskellige fokusområder og det europæiske samarbejde på bivirkningsområdet samt se et udsnit af de bivirkningssignaler, vi har haft fokus på i 2016. 
In the annual report, you can read about the development in the number of ADR reports, gain an insight into our focus areas and the European collaboration in the pharmacovigilance area as well as see a selection of the ADR signals we processed in 2016, and much more.
I ansøgningsskemaet er anført eksempler på anvendelsesmåder, der kan være relevante for denne ansøgning. 
In the application form, you can find examples of methods of application that may be relevant to this application.
I ansøgningsskemaet er anført eksempler på lægemiddelformer, der kan være relevante for ansøgningen. 
In the application form, you can find examples of pharmaceutical forms that may be relevant to the application.
I ansøgningsskemaet skriver du under på, at du har gennemgået de relevante e-læringsmoduler. 
In the application form, you state that you have completed the relevant e-learning modules.
I artiklen af Arnheim-Dahlstrøm L et al fra 2013 (6) blev der ikke fundet overhyppighed af narkolepsi hos HPV-vaccinerede piger og kvinder under 18 år. 
In the article by Arnheim-Dahlstrøm L et al from 2013 (6), no excess incidence of narcolepsy was found among HPV-vaccinated girls and women under the age of 18.
Ved godkendelsen vurderes den videnskabelige dokumentation, der ligger bag produktets virkning. 
In the authorisation process, the product's scientific documentation is evaluated.
Det Europæiske Lægemiddelagenturs Bivirkningskomité, PRAC, har i efteråret 2015 gennemført en ekstraordinær undersøgelse af HPVvaccinernes sikkerhedsprofil med fokus på de to syndromer POTS og CRPS. 
In the autumn 2015, the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) made an extraordinary review of the safety profile of HPV vaccines and focused on the two syndromes POTS and CRPS.
I efteråret 2017 fastlagde Lægemiddelstyrelsen sin kultur og værdier. 
In the autumn 2017, the Danish Medicines Agency launched its culture and values.
Lægemiddelstyrelsen modtog i starten af april måned en indberetning om et barn i behandling med methylphenidat, der fik hjertestop. 
In the beginning of April, the DKMA received an ADR report about a child treated with methylphenidate who went into cardiac arrest.
Venligst udfyld nedenstående skema med oplysninger omkring foretagne undersøgelser og tests: 
In the below table, please provide information about investigations and tests made:
Venligst udfyld nedenstående skema med oplysninger omkring anden samtidig (ikke mistænkt) medicin, som den der har oplevet bivirkningen modtog: 
In the below table, please provide information about other simultaneous (not suspected) medicine, which the patient who experienced the adverse reaction took:
Venligst udfyld nedenstående skema med oplysninger om status for bivirkningerne: 
In the below table, please provide information about the status of the adverse reactions:
Du finder link til information om revurdering af tilskud i boksen til højre - herunder vejledninger, oversigt over status for de enkelte lægemiddelgrupper, nyheder på området og baggrunden for revurdering af tilskud samt materiale og referater fra Medicintilskudsnævnets møder. 
In the box to the right, you can find a link to information on reassessment of reimbursement - including guidelines, a status overview of the individual groups of medicines, news in this area and the background for reassessing reimbursement as well as the material and minutes from the Reimbursement Committee meetings.
I boksen til højre finder du link til den eksisterende vejledning til udarbejdelse af produktresuméer, samt til www.produktresume.dk , hvor du finder skabelon til brug for udarbejdelse af danske produktresuméer. 
In the box to the right, you can find a link to the existing guideline on the drafting of summaries of product characteristics as well as to www.produktresume.dk where you can find the template for the drafting of Danish summaries of product characteristics.
I boksen til højre finder du link til den eksisterende vejledning til udarbejdelse af produktresuméer, samt til www.produktresume.dk, hvor du finder skabelon til brug for udarbejdelse af danske produktresuméer. 
In the box to the right, you can find a link to the existing guideline on the drafting of summaries of product characteristics as well as to www.produktresume.dk where you can find the template for the drafting of Danish summaries of product characteristics.
I boksen finder du vejledninger i, hvordan du sender materiale til Lægemiddelstyrelsen om kliniske forsøg med lægemidler via DKMAnet. 
In the box to the right, you can find guidance notes on how to submit information to the Danish Medicines Agency concerning clinical trials of medicines via DKMAnet.
I boksen til højre kan du se afgørelsen, som Lægemiddelstyrelsen har sendt til de virksomheder, der har markedsføringstilladelse til lægemidler med indhold af glucosamin. 
In the box to the right, you can find the decision which the Danish Medicines Agency has sent to companies that hold a marketing authorisation for medicines containing glucosamine (in Danish only).
I kapselprojektet udførte Laboratoriet også en kontrol for et andet OMCL-laboratorie. 
In the capsule project, tests for another OMCL were also performed.
For cannabisprodukter er der også mulighed for i stedet at søge om optagelse i forsøgsordningen med medicinsk cannabis. 
In the case of cannabis products, it is possible to instead apply for them to be admitted to the medicinal cannabis pilot programme.