natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disse bestemmelser giver medlemsstaterne mulighed for at tillade udlevering og administration af humanmedicinske lægemidler (herunder lægemidler, der indeholder eller består af GMO'er), uden at der foreligger en markedsføringstilladelse, i tilfælde af et presserende behov for at opfylde en patients særlige behov, til anvendelse med særlig udleveringstilladelse ("compassionate use") eller ved mistanke om eller bekræftelse af spredning af patogene agenser, toksiner, kemiske agenser eller nuklear stråling, der kan forårsage skader. 
These provisions allow Member States to authorise the supply and administration of medicinal products for human use (including medicinal products that contain or consist of GMOs) in the absence of a marketing authorisation where there is an urgent need to address the specific needs of a patient, for compassionate use, or in response to the suspected or confirmed spread of pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation that could cause harm.
b)en medlemsstat har tilladt det pågældende lægemiddel i henhold til artikel 5, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, eller 
(b)where such medicinal products have been authorised by a Member State pursuant to Article 5(2) of Directive 2001/83/EC ; or
1.Handlinger i tilknytning til gennemførelse af klinisk forsøg, herunder emballering og mærkning, oplagring, transport, destruktion, bortskaffelse, distribution, udlevering, administration eller brug af testpræparater til human brug, der indeholder eller består af GMO'er, til behandling eller forebyggelse af covid-19, dog med undtagelse af fremstilling af testpræparatet, kræver ikke en forudgående miljørisikovurdering og/eller tilladelse i henhold til artikel 6-11 i direktiv 2001/18/EF eller artikel 6-13 i direktiv 2009/41/EF, hvis disse handlinger vedrører gennemførelse af et klinisk forsøg, som der er givet tilladelse til i henhold til direktiv 2001/20/EF. 
1.All operations related to the conduct of clinical trials, including packaging and labelling, storage, transport, destruction, disposal, distribution, supply, administration or use of investigational medicinal products for human use containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19, with the exception of the manufacturing of the investigational medicinal product, shall not require a prior environmental risk assessment and/or consent in accordance with Articles 6 to 11 of Directive 2001/18/EC or Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC when these activities relate to the conduct of a clinical trial authorised in accordance with Directive 2001/20/EC.
Ikke desto mindre er der i direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 fastsat undtagelser fra dette krav i situationer, hvor der er et presserende behov for at administrere et lægemiddel for at opfylde en patients særlige behov, til anvendelse med særlig udleveringstilladelse ("compassionate use") eller ved mistanke om eller bekræftelse af spredning af patogene agenser, toksiner, kemiske agenser eller nuklear stråling, der kan forårsage skade. 
Nonetheless, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 provide for exceptions from this requirement in situations characterised by the urgent need to administer a medicinal product to address the specific needs of a patient, for compassionate use, or in response to the suspected or confirmed spread of pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation that could cause harm.
Direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 har skabt en harmoniseret ramme, og de foreslåede præciseringer vil bidrage til at optimere gennemførelsen af artikel 5, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF og artikel 83 i forordning (EF) nr. 726/2004 for humanmedicinske lægemidler, der indeholder eller består af GMO'er, til behandling eller forebyggelse af covid-19. 
Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 have created a harmonised framework and the clarifications proposed will contribute to optimise the implementation of Articles 5(1) and 5(2) of Directive 2001/83/EC and Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004 for medicinal products for human use containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19.
3.Kliniske forsøg omfattet af artikel 2, som der er givet tilladelse til i henhold til direktiv 2001/20/EF inden offentliggørelsen af den i stk. 2 omhandlede meddelelse, kan gyldigt videreføres og anvendes til støtte for en ansøgning om en markedsføringstilladelse, uden at der foreligger en miljørisikovurdering og/eller en tilladelse i henhold til artikel 6-11 i direktiv 2001/18/EF eller artikel 6-13 i direktiv 2009/41/EF. 
3.Clinical trials within the scope of Article 2 that have been authorised under Directive 2001/20/EC prior to the publication of the notice referred in paragraph (2) may validly continue and be used in support of a marketing authorisation application in the absence of an environmental risk assessment and/or consent in accordance with Articles 6 to 11 of Directive 2001/18/EC or Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC.
EU-lovgiveren har besluttet, at behovet for at beskytte folkesundheden eller de enkelte patienters sundhed samt fordelene ved lægemidlet i sådanne ekstraordinære nødsituationer, hvor der ikke findes et egnet godkendt lægemiddel, skal tillægges større vægt end andre overvejelser, navnlig kravet om en markedsføringstilladelse og dermed behovet for at råde over fuldstændige oplysninger om de risici, der er forbundet med lægemidlet, hvilket således omfatter potentielle risici for miljøet ved lægemidler, der indeholder eller består af GMO'er. 
In those exceptional and urgent situations, where there is a lack of a suitable approved medicinal product, the Union legislator has made a choice that the need to protect public health or the health of individual patients and the benefits of the medicinal product must prevail over other considerations, in particular the need to obtain a marketing authorization and consequently, to have available complete information about the risks posed by the medicinal product, therefore including any risks to the environment from medicinal products containing or consisting of GMOs.
Politikmålsætningen med dette forslag til forordning er at sikre, at kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler, der indeholder eller består af GMO'er, til behandling eller forebyggelse af covid-19 kan påbegyndes hurtigt, uden at der er foreligger en miljørisikovurdering og/eller en tilladelse i henhold til henhold til direktiv 2001/18/EF eller direktiv 2009/41/EF, hvis Verdenssundhedsorganisationen på gyldig vis har erklæret en pandemi, eller hvis covid-19 erklæres for en krisesituation i overensstemmelse med afgørelse 1082/2013/EU og vedbliver at være det. 
The policy objective of this proposed Regulation is to ensure that clinical trials with medicinal products for human use that contain or consist of GMOs and are intended to treat or prevent COVID-19 can start swiftly and without a prior environmental risk assessment and/or consent under Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC in so far as there is a valid declaration of pandemic by the World Health Organisation, or if COVID-19 is declared an emergency situation in accordance with Decision No 1082/2013/EU and remains so.
a)en medlemsstat har udelukket det pågældende lægemiddel fra bestemmelserne i direktiv 2001/83/EF i henhold til samme direktivs artikel 5, stk. 1 
(a)where such medicinal products have been excluded from the provisions of Directive 2001/83/EC by a Member State pursuant to its Article 5(1);
(19)For så vidt angår ansøgninger om markedsføringstilladelser i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 eller direktiv 2001/83/EF til lægemidler til behandling eller forebyggelse af covid-19, for hvilke de kliniske forsøg ville være omfattet af den undtagelse, der fastsættes ved nærværende forordning, bør ansøgeren derfor ikke være forpligtet til at medtage den kompetente myndigheds skriftlige tilladelse til udsætning i miljøet af GMO'er i forsknings- og udviklingsøjemed som omhandlet i del B i direktiv 2001/18/EF. 
(19)Consequently, for applications for marketing authorisation under Regulation (EC) No 726/2004 or Directive 2001/83/EC for medicinal products intended to treat or prevent COVID-19 for which the clinical trials would be covered by the derogation provided for in this Regulation, the applicant should not be required to include the written consent of the competent authority for the deliberate release into the environment of GMOs for research and development purposes as set out in Part B of Directive 2001/18/EC.
I den nuværende folkesundhedsmæssige krisesituation, som covid-19-pandemien har forårsaget, er det nødvendigt at præcisere, hvordan artikel 5, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF og artikel 83, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal fortolkes, med henblik på at undgå divergerende fortolkninger og for snarest muligt at sikre lige adgang til humanmedicinske lægemidler til behandling eller forebyggelse af covid-19. 
In the current situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, it is necessary to clarify the interpretation of Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 to avoid divergent interpretations and to ensure equal and as prompt as possible access to medicinal products for human use intended to treat or prevent COVID-19.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3, fjerde afsnit, i forordning (EF) nr. 726/2004 fortsat vurdere de miljømæssige virkninger af lægemidler, der indeholder eller består af GMO'er, til behandling eller forebyggelse af covid-19 parallelt med vurderingen af de pågældende lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning, under overholdelse af de miljømæssige sikkerhedskrav, der er fastsat ved direktiv 2001/18/EF. 
As provided in the fourth subparagraph of Article 6(3) of Regulation (EC) No 726/2004, the environmental impact of medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 will continue to be assessed by the European Medicines Agency in parallel with the evaluation of the quality, safety and efficacy of the medicinal product concerned, respecting the environmental safety requirements set out in Directive 2001/18/EC.
4)definitionen af "genetisk modificeret organisme (GMO)" i artikel 2, nr. 2), i direktiv 2001/18/EF. 
(4)the definition of "genetically modified organism" (GMO) in point (2) of Article 2 of Directive 2001/18/EC.
Formålet med den foreslåede forordning er således at skabe en fælles tilgang til gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler, der indeholder eller består af GMO'er, til behandling eller forebyggelse af covid-19, samt at præcisere aspekter ved anvendelsen af afgørelser truffet af medlemsstaterne i henhold til artikel 5, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF og/eller artikel 83 i forordning (EF) nr. 726/2004 vedrørende disse lægemidler. 
Thus, the proposed Regulation aims to create a common approach for the conduct of clinical trials with medicinal products that contain or consist of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 and to clarify aspects of the application of decisions by Member States taken in accordance with Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and/or Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004 to these products.
2.Sponsorer skal træffe passende foranstaltninger til at minimere påregnelige negative miljømæssige virkninger af tilsigtet eller utilsigtet frigivelse af testpræparatet til miljøet. 
2.Sponsors shall implement appropriate measures to minimize foreseeable negative environmental impacts resulting from the intended or unintended release of the investigational medicinal product into the environment.
(24)Målet for denne forordning, nemlig at fastsætte en midlertidig undtagelse fra EU-lovgivningen om GMO'er med henblik på at sikre, at gennemførelsen af kliniske forsøg i flere forskellige medlemsstater med testpræparater, der indeholder eller består af GMO'er, til behandling eller forebyggelse af covid-19 ikke forsinkes, og at præcisere, hvordan artikel 5, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF og artikel 83, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 anvendes på sådanne præparater, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af dets omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. 
(24)Since the objective of this Regulation, namely to provide a temporary derogation from the Union legislation on GMOs to ensure that the conduct of clinical trials in the territory of several Member States with investigational medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 is not delayed and to clarify the application of Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 as regards those products, cannot be achieved by the Member States but can, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity, as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
2.Medlemsstaterne træffer så vidt muligt passende foranstaltninger til at minimere påregnelige negative miljømæssige virkninger af tilsigtet eller utilsigtet frigivelse af testpræparatet til miljøet. 
2.Where feasible, Member States shall implement appropriate measures to minimize foreseeable negative environmental impacts resulting from the intended or unintended release of the investigational medicinal product into the environment.
Derudover bør det præciseres, at humanmedicinske lægemidler, der indeholder eller består af GMO'er, til behandling eller forebyggelse af covid-19 hurtigt kan administreres, uden at der foreligger en forudgående miljørisikovurdering og/eller tilladelse i henhold til direktiv 2001/18/EF eller direktiv 2009/41/EF, i de ekstraordinære situationer, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF og i artikel 83 i forordning (EF) nr. 726/2004. 
In addition, it should be clarified that medicinal products for human use containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 can be administered swiftly in the absence of a prior environmental risk assessment and/or consent under Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC in the exceptional situations foreseen in Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, and Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004.
I tilfælde, hvor medlemsstaterne træffer afgørelser i henhold til artikel 5, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF eller artikel 83, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 vedrørende lægemidler, der indeholder eller består af GMO'er, er en forudgående miljørisikovurdering og/eller tilladelse i henhold til direktiv 2001/18/EF eller direktiv 2009/41/EF således ikke et krav. 
Therefore, where Member States adopt decisions pursuant to Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC or Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 concerning medicinal products containing or consisting of GMOs, an environmental risk assessment and/or consent in accordance with Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC are not a prerequisite.
3.Uanset artikel 6, stk. 2, litra a), i forordning (EF) nr. 726/2004 og del I, punkt 1.6, fjerde afsnit, andet led, i bilag I til direktiv 2001/83/EF er ansøgere ikke forpligtet til i ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler til behandling eller forebyggelse af covid-19 at vedlægge en kopi af den kompetente myndigheds skriftlige tilladelse til udsætning i miljøet af GMO'er i overensstemmelse med del B i direktiv 2001/18/EF. 
3.By way of derogation from Article 6(2)(a) of Regulation (EC) No 726/2004 and from the second indent of the fourth paragraph of point 1.6 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC, in applications for marketing authorisations for medicinal products intended to treat or prevent COVID-19, the applicant shall not be required to include a copy of the written consent of the competent authority to the deliberate release into the environment of GMOs in accordance with Part B of Directive 2001/18/EC.
3)definitionen af "lægemiddel" i artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83/EF 
(3)the definition of "medicinal product in point" 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC;
(8)Erfaringen viser, at proceduren for overholdelse af kravene i direktiv 2001/18/EF og 2009/41/EF for så vidt angår miljøkonsekvensvurderingen og tilladelsen fra en medlemsstats kompetente myndighed er kompleks og kan være langvarig for kliniske forsøg med testpræparater, der indeholder eller består af GMO'er. 
(8)Experience shows that, in clinical trials with investigational medicinal products containing or consisting of GMOs, the procedure to achieve compliance with the requirements of Directives 2001/18/EC and 2009/41/EC as regards the environmental impact assessment and authorization by the competent authority of a Member State is complex and may take a significant amount of time.
I lyset af det presserende behov for at stille covid-19-vacciner eller -behandlinger til rådighed for offentligheden, så snart de er klar til dette formål, og for at undgå forsinkelser eller usikkerhed med hensyn til disse produkters status i visse medlemsstater, bør en forudgående miljørisikovurdering eller tilladelse i henhold til direktiv 2001/18/EF eller direktiv 2009/41/EF ikke være er et krav i tilfælde, hvor medlemsstaterne træffer afgørelser i henhold til artikel 5, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF eller artikel 83, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 vedrørende lægemidler, der indeholder eller består af GMO'er, til behandling eller forebyggelse af covid-19. 
In the light of the urgent need to make available vaccines or treatments for COVID-19 available to the public as soon as they are ready for this purpose, and to avoid delays or uncertainties as regards the status of these products in certain Member States, it is appropriate that, where Member States adopt decisions pursuant to Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC or Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 concerning medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19, an environmental risk assessment or consent in accordance with Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC are not a prerequisite.
1)definitionen af "klinisk forsøg" i artikel 2, litra a), i direktiv 2001/20/EF 
(1)the definition of "clinical trial" in point (a) of Article 2 of Directive 2001/20/EC;
(26)På baggrund af ovennævnte formål med denne forordning bør denne træde i kraft snarest muligt for at sikre, at der uden ophold kan påbegyndes kliniske forsøg med lægemidler til behandling eller forebyggelse af covid-19, og for at præcisere anvendelsen af artikel 5, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF og artikel 83, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 på disse lægemidler - 
(26)Given the aforementioned objectives of this Regulation, to ensure that clinical trials with medicinal products to treat or prevent COVID-19 can start without delay and to clarify the application of Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004 as regards those products, this Regulation should enter into force as a matter of urgency.
Problemerne og de underliggende årsager er de samme i alle medlemsstaterne. 
The problems and the underlying causes are the same across all Member States.
Forslaget har ingen budgetmæssige virkninger for EU-institutionerne. 
The proposal does not have a budgetary impact for the Union institutions.
(4)Institutterne spiller en central rolle med hensyn til at bidrage til genopretningen. 
(4)Institutions will have a key role in contributing to the recovery.
Dette forslag supplerer foranstaltninger truffet af Den Europæiske Centralbank, Den Europæiske Banktilsynsmyndighed og de nationale kompetente myndigheder på dette område. 
This proposal complements measures taken by the European Central Bank, the European Banking Authority and national competent authorities in this area.
Usikkerheden med hensyn til tempoet i genopretningen af den økonomiske aktivitet vil dog uundgåeligt få indvirkning på banksektoren. 
Nevertheless, uncertainty related to the pace of recovery of economic activity will inevitably have an impact on the banking sector.
Unionen har forpligtet sig til et højt beskyttelsesniveau i forbindelse med de grundlæggende rettigheder og har undertegnet en lang række menneskerettighedskonventioner. 
The Union is committed to high standards of protection of fundamental rights and is signatory to a broad set of conventions on human rights.
Forslaget er baseret på artikel 114 traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF), dvs. det samme retsgrundlag som for de retsakter, der ændres. 
The proposal is based on Article 114 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), the same legal basis as for the legislative acts that are being amended.
Som følge af de reformer, der blev gennemført i kølvandet på finanskrisen i 2008, er kreditinstitutterne i dag velkapitaliserede og langt mere modstandsdygtige, end de var i 2008. 
Due to the reforms undertaken in the aftermath of the 2008 financial crisis, credit institutions are today well capitalised and much more resilient than they were in 2008.
Ved forslaget indføres der ændringer i den eksisterende lovgivning. 
The proposal introduces amendments to existing legislation.
(9)En stor del af de institutter, der udøver virksomhed i Unionen, har været omfattet af IFRS 9 siden den 1. januar 2018. 
(9)A large part of the institutions operating in the Union have been subject to IFRS 9 as of 1 January 2018.
Disse ændringer skal afspejles i de eksisterende regler. 
These changes need to be reflected in the existing rules.
De foreslåede ændringer vedrører bestemmelser, der giver bankerne mulighed for at anvende en gunstigere behandling, men pålægger dem ikke sådanne behandlinger. 
The proposed amendments concern provisions that enable banks to use more favourable treatments, but do not impose on them such treatments.
Forslaget er afgørende for at sikre effektiviteten af de foranstaltninger, der vedtages af medlemsstaterne, Kommissionen og Den Europæiske Centralbank. 
It is instrumental to ensuring the effectiveness of measures adopted by the Member States, the Commission and the European Central Bank.
Dette kunne i sidste ende tvinge instituttet til at reducere omfanget af långivning til husholdninger og virksomheder. 
This could ultimately result in forcing the institution to reduce the level of lending to households and businesses.
Dette forslag ledsages ikke af en særskilt konsekvensanalyse, da det ikke ændrer de grundlæggende aspekter ved CRR og ikke pålægger de berørte parter nye forpligtelser. 
This proposal is not accompanied by a separate impact assessment, as this proposal does not alter the fundamental aspects of the CRR and does not impose new obligations on the concerned parties.
De gældende overgangsordninger dækker perioden 2018-2022. 
The existing transitional arrangements cover the period 2018-2022.
Mens beregningen af den statiske komponent forbliver uændret i henhold til dette forslag, vil den dynamiske komponent være omfattet af en forlænget overgangsperiode og en revideret overgangsjusteringsfaktor. 
While the calculation of the static component remains unchanged following this proposal, the dynamic component will be subject to an extended transitional period and to a revised transitional adjustment factor.
Det beløb, der kan medregnes fra 2022 til 2024, vil falde lineært. 
The amount that could be added back from 2022 to 2024 would decrease in a linear manner.
(13)I marts 2020 reviderede Gruppen af Centralbankchefer og Finanstilsynschefer (GHOS) tidsplanen for gennemførelsen af de sidste elementer i Basel-rammen. 
(13)In March 2020, the Group of Central Bank Governors and Heads of Supervision (GHOS) has revised the implementation timeline of the final elements of the Basel framework.