natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De udpegende myndigheder bør undersøge ændringer i de organisatoriske og generelle krav i bilag II til gennemførelsesafgørelse (EU) nr. 920/2013, der er indtruffet siden den sidste vurdering på stedet, og de aktiviteter, det bemyndigede organ har gennemført herefter i forbindelse med udpegelsen. 
Designating authorities should examine changes to the organisational and general requirements set out in Annex II to Implementing Regulation (EU) No 920/2013 that have occurred since the last on-site assessment and the activities the notified body has performed thereafter within the scope of its designation.
om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 920/2013 for så vidt angår forlængelse af bemyndigede organers udpegelse samt tilsyn med og overvågning af bemyndigede organer 
amending Implementing Regulation (EU) No 920/2013 as regards the renewal of designations and the surveillance and monitoring of notified bodies
Med henblik på at sikre patienternes sikkerhed og sundhed bør disse undtagelsesforanstaltninger begrænses til forlængelsen af allerede meddelte udpegelser af bemyndigede organer, for hvilke udpegelsesproceduren, herunder en afsluttet vurdering af det bemyndigede organ og de tilhørende tilsyns- og overvågningsaktiviteter, er blevet gennemført på et tidligere tidspunkt. 
To ensure patient safety and health, those derogation measures should be limited to the renewal of already granted designations as notified bodies for which the designation process has previously been carried out, including a completed assessment of the notified body and the associated surveillance and monitoring activities.
Under hensyntagen til de store udfordringer, som covid-19-pandemien har skabt, de meget komplekse opgaver i forbindelse med forlængelse af bemyndigede organers udpegelse samt behovet for at forhindre en potentiel mangel på livsvigtigt medicinsk udstyr i EU bør gennemførelsesforordning (EU) nr. 920/2013 ændres for så vidt angår forlængelse af bemyndigede organers udpegelse. 
Taking into account the unprecedented challenges caused by the COVID-19 pandemic, the complexity of the tasks regarding the renewal of the designation of notified bodies, as well as the need to prevent potential shortages of vitally important medical devices in the Union, it is appropriate to amend Implementing Regulation (EU) No 920/2013 as regards the renewal of designations as notified bodies.
Kommissionen bør kunne pålægge en udpegende myndighed at fremlægge resultaterne af vurderingen, som ligger til grund for en forlængelse af udpegelsen som bemyndiget organ, samt resultaterne af tilknyttede tilsyns- og overvågningsaktiviteter, herunder de i artikel 5 i nævnte gennemførelsesforordning omhandlede resultater. 
The Commission should be able to require a designating authority to provide it with the results of the assessment supporting the decision to renew the designation of a notified body, as well as the outcome of related surveillance and monitoring activities, including those referred to in Article 5 of that Implementing Regulation.
I forbindelse med covid-19-pandemien blev Europa-Parlamentets forordning (EU) 2020/561 (4) vedtaget med henblik på at udskyde anvendelsen af de bestemmelser i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 (5) , der ellers ville begynde at finde anvendelse fra den 26. maj 2020, herunder bestemmelserne om ophævelse af direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, med ét år. 
In the context of the COVID-19 pandemic, Regulation (EU) 2020/561 of the European Parliament and of the Council (4) was adopted in order to defer by one year the application of those provisions of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council (5) that would otherwise start to apply from 26 May 2020, including the provision repealing Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
De ekstraordinære omstændigheder skabt af covid-19-pandemien har en væsentlig indvirkning på de bemyndigede organers, medlemsstaternes og Kommissionens arbejde hvad angår proceduren for forlængelse af udpegelse. 
The extraordinary circumstances created by the COVID-19 pandemic have a significant impact on the work of notified bodies, Member States and the Commission, regarding the renewal of the designation process.
Med henblik på at sikre gennemsigtighed og en øget gensidig tillid bør de udpegende myndigheder også være forpligtet til, via NANDO-informationssystemet, at underrette Kommissionen og hinanden om enhver beslutning om forlængelse af en udpegelse som bemyndiget organ, der blev gennemført uden anvendelse af procedurerne i artikel 3 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 920/3013. 
In order to ensure transparency and increase mutual trust, designating authorities should also be required to notify the Commission and each other, by means of the ‘New Approach Notified and Designated Organisations' Information System (NANDO), of any decision on the renewal of a designation as notified body that was carried out without having recourse to the procedures laid down in Article 3 of Implementing Regulation (EU) No 920/2013.
Vurderingen bør omfatte en gennemgang af dokumenter og aktiviteter med tilknytning til det bemyndigede organ, som gør det muligt for den udpegende myndighed at kontrollere kriterierne for udpegelse som fastsat ved direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF og gennemførelsesforordning (EU) nr. 920/2013. 
That assessment should include a review of documents and activities related to the notified body, which enable the designating authority to verify the criteria for designation as set out in Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and Implementing Regulation (EU) No 920/2013.
Når den udpegende myndighed beslutter at forlænge en udpegelse, bør myndigheden gennemføre en vurdering af det bemyndigede organ med henblik på at kontrollere, at organet fortsat har kompetence og evne til at udføre de opgaver, det er blevet udpeget til at varetage. 
In deciding on a renewal of a designation, the designating authority should carry out an assessment of the notified body in order to verify its continuous competence and ability to accomplish the tasks for which it has been designated.
For at undgå mangel på livsvigtigt medicinsk udstyr er det derfor afgørende, at de organer, der i øjeblikket er bemyndiget i henhold til direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, fortsat kan varetage deres opgaver, indtil det nye regelsæt for medicinsk udstyr i henhold til forordning (EU) 2017/745 træder i kraft. 
To avoid shortages of vitally important medical devices, it is therefore essential that notified bodies currently designated under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC are able to continue to operate until the new regulatory framework for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 becomes applicable.
Udskydelsen af anvendelsen af forordning (EU) 2017/745 og udskydelsen af ophævelsen af direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF gør det nødvendigt at forlænge udpegelser af bemyndigede organer, der ellers ville udløbe, inden den nye lovgivningsmæssige ramme for medicinsk udstyr under forordning (EU) 2017/745 træder i kraft. 
The deferral of the application of Regulation (EU) 2017/745 and the deferral of the repeal of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC make it necessary to renew designations of notified bodies that would otherwise expire before the new regulatory framework for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 becomes applicable.
Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 920/2013 (3) fastsættes en fælles fortolkning af de vigtigste elementer i kriterierne for udpegelse af bemyndigede organer, jf. direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF. 
Commission Implementing Regulation (EU) No 920/2013 (3) sets out a common interpretation of the main elements of the criteria for designation of notified bodies laid down in Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 920/2013 fastsættes de proceduremæssige regler og forpligtelser i forbindelse med forlængelse af udpegelsen som bemyndiget organ, som de udpegende myndigheder i medlemsstaterne skal overholde i henhold til direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF. 
Implementing Regulation (EU) No 920/2013 sets out procedural rules and obligations for the renewal of the designation as notified body to be complied with by the designating authorities of Member States under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Kommissionen underretter Rådet, når instrumentet bliver til rådighed. 
The Commission shall inform the Council when the Instrument becomes available.
Sådanne aftaler skal indeholde bestemmelser om betalingsbetingelserne. 
Such agreements shall set out the payment conditions.
Rådets gennemførelsesafgørelse omhandlet i stk. 1 skal indeholde: 
The Council implementing decision referred to in paragraph 1 shall contain:
en vurdering af medlemsstatens overholdelse af de betingelser, der er fastsat i artikel 3, og 
an assessment of the compliance by the Member State with the conditions set out in Article 3; and
Desuden skal Kommissionen kontrollere overholdelsen af de forsigtighedsregler, der er fastsat i artikel 9. 
In addition, the Commission shall verify compliance with the prudential rules laid down in Article 9.
Det Økonomiske og Finansielle Udvalg underrettes om en refinansiering eller omlægning som omhandlet i stk. 3. 
The Economic and Financial Committee shall be kept informed of a refinancing or restructuring as referred to in paragraph 3.
Bidrag til instrumentet i form af garantier fra medlemsstaterne 
Contributions to the Instrument in the form of guarantees from Member States
Lånets karakteristika aftales i en låneaftale mellem den støttemodtagende medlemsstat og Kommissionen (»låneaftalen«). 
The characteristics of the loan shall be agreed in a loan agreement between the beneficiary Member State and the Commission (the ‘loan agreement').
Instrumentets rådighedsperiode, i hvilken der kan træffes en afgørelse som omhandlet i artikel 6, stk. 1, udløber den 31. december 2022. 
The period of availability of the Instrument during which a decision referred to in Article 6(1) may be adopted shall end on 31 December 2022.
Den finansielle støtte stilles til rådighed ved en gennemførelsesafgørelse, som vedtages af Rådet på grundlag af et forslag fra Kommissionen. 
Financial assistance shall be made available by means of a Council implementing decision adopted on the basis of a proposal from the Commission.
Den støttemodtagende medlemsstat opretter en særlig konto i sin nationale centralbank til forvaltning af den modtagne finansielle støtte. 
The beneficiary Member State shall open a special account with its national central bank for the management of the financial assistance received.
(2) Rådets forordning (EF) nr. 332/2002 af 18. februar 2002 om indførelse af en mekanisme for mellemfristet betalingsbalancestøtte til medlemsstaterne ( EFT L 53 af 23.2.2002, s. 1 ). 
(2) Council Regulation (EC) No 332/2002 of 18 February 2002 establishing a facility providing medium-term financial assistance for Member States' balances of payments ( OJ L 53, 23.2.2002, p. 1 ).
I forbindelse med krav i henhold til garantierne orienterer Kommissionen medlemsstaterne om, i hvilket omfang den margen, der er til rådighed, er udnyttet. 
In the call on guarantees, the Commission shall inform the Member States about the extent to which the margin has been drawn.
Den overfører ligeledes lånets hovedstol og forfaldne renter i henhold til låneaftalen til en konto i Det Europæiske System af Centralbanker 20 TARGET2-bankdage inden forfaldsdagen. 
It shall also transfer the principal and the interest due under the loan agreement to an account with the European System of Central Banks 20 TARGET2 business days prior to the corresponding due date.
Kommissionen etablerer de ordninger, som er nødvendige for at administrere lånene sammen med Den Europæiske Centralbank. 
The Commission shall establish the necessary arrangements for the administration of the loans with the European Central Bank.
(1) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) 2018/1046 af 18. juli 2018 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget, om ændring af forordning (EU) nr. 1296/2013, (EU) nr. 1301/2013, (EU) nr. 1303/2013, (EU) nr. 1304/2013, (EU) nr. 1309/2013, (EU) nr. 1316/2013, (EU) nr. 223/2014, (EU) nr. 283/2014 og afgørelse nr. 541/2014/EU og om ophævelse af forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 ( EUT L 193 af 30.7.2018, s. 1 ). 
(1) Regulation (EU, Euratom) 2018/1046 of the European Parliament and of the Council of 18 July 2018 on the financial rules applicable to the general budget of the Union, amending Regulations (EU) No 1296/2013, (EU) No 1301/2013, (EU) No 1303/2013, (EU) No 1304/2013, (EU) No 1309/2013, (EU) No 1316/2013, (EU) No 223/2014, (EU) No 283/2014, and Decision No 541/2014/EU and repealing Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 ( OJ L 193, 30.7.2018, p. 1 ).
Den medlemsstat, der undlod at indfri kravet, hæfter fortsat for dets indfrielse. 
The Member State which failed to honour the call shall remain liable to honour it.
lånebeløbet, lånets maksimale gennemsnitlige løbetid, prisformlen, det maksimale antal rater, rådighedsperioden og de øvrige detaljerede regler, der er nødvendige for at yde den finansielle støtte 
the amount of the loan, its maximum average maturity, its pricing formula, its maximum number of instalments, its availability period and the other detailed rules needed for the granting of the financial assistance;
Når Rådet træffer en gennemførelsesafgørelse som omhandlet i stk. 1, tager det hensyn til de eksisterende og forventede behov i den anmodende medlemsstat samt til anmodninger om finansiel støtte i henhold til denne forordning, som andre medlemsstater allerede har indgivet eller har planlagt at indgive, samtidig med at principperne om ligebehandling, solidaritet, proportionalitet og gennemsigtighed anvendes. 
When adopting an implementing decision as referred to in paragraph 1, the Council shall consider existing and expected needs of the requesting Member State, as well as requests for financial assistance pursuant to this Regulation already submitted or planned to be submitted by other Member States, while applying the principles of equal treatment, solidarity, proportionality and transparency.
Andelen af lån, der ydes til de tre medlemsstater, der tegner sig for den største andel af de ydede lån, må ikke overstige 60 procent af det i artikel 5 omhandlede maksimumsbeløb. 
The share of loans granted to the three Member States representing the largest share of the loans granted shall not exceed 60 per cent of the maximum amount referred to in Article 5.
Hvis en anmodning om finansiel støtte indgivet i henhold til artikel 3, stk. 1, helt eller delvis er baseret på planlagte offentlige udgifter, orienterer den støttemodtagende medlemsstat hver sjette måned Kommissionen om afholdelsen af sådanne planlagte offentlige udgifter. 
Where a request for financial assistance submitted in accordance with Article 3(1) is, fully or in part, based on planned public expenditure, the beneficiary Member State shall, every six months, inform the Commission about the implementation of such planned public expenditure.
Forsigtighedsregler gældende for låneporteføljen 
Prudential rules applicable to the portfolio of loans
De beløb, som Unionen skal betale i et givet år, må ikke overstige 10 procent af det i artikel 5 omhandlede maksimumsbeløb. 
The amounts due by the Union in a given year shall not exceed 10 per cent of the maximum amount referred to in Article 5.
Med henblik på at imødegå virkningerne og de socioøkonomiske konsekvenser af covid-19-udbruddet oprettes ved denne forordning det europæiske instrument for midlertidig støtte til mindskelse af risiciene for arbejdsløshed i en nødsituation (SURE) (»instrumentet«). 
In order to address the impact of the COVID-19 outbreak and respond to its socio‐economic consequences, this Regulation establishes the European instrument for temporary support to mitigate unemployment risks in an emergency (SURE) (the ‘Instrument').
Den finansielle støtte ydes i form af et lån fra Unionen til den pågældende medlemsstat. 
The financial assistance shall take the form of a loan granted by the Union to the Member State concerned.
På anmodning af den støttemodtagende medlemsstat kan Kommissionen, hvis omstændighederne tillader en forbedring af lånets rentesats, refinansiere hele eller en del af sin oprindelige lånoptagelse eller omlægge de tilsvarende finansielle betingelser. 
At the request of the beneficiary Member State and where circumstances permit an improvement in the interest rate on the loan, the Commission may refinance all or part of its initial borrowing or restructure the corresponding financial conditions.
Konstaterer Kommissionen i sin beretning i henhold til artikel 14, at den alvorlige økonomiske forstyrrelse som følge af covid-19-udbruddet, der påvirker finansieringen af foranstaltningerne i artikel 1, fortsat er til stede, kan Rådet på forslag af Kommissionen træffe afgørelse om at forlænge instrumentets rådighedsperiode, hver gang med en periode på yderligere seks måneder. 
Where the Commission concludes in the report referred to in Article 14 that the severe economic disturbance caused by the COVID-19 outbreak affecting the financing of measures referred to in Article 1 continues to exist, the Council, on a proposal from the Commission, may decide to extend the period of availability of the Instrument, each time for an additional period of six months.
Senest seks måneder efter den dato, hvor instrumentet bliver til rådighed i henhold til artikel 12 og derefter hver sjette måned aflægger Kommissionen inden for rammerne af artikel 250 i forordning (EU, Euratom) 2018/1046 beretning til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Økonomiske og Finansielle Udvalg og Beskæftigelsesudvalget om anvendelsen af den finansielle støtte, herunder udestående beløb og den gældende tilbagebetalingsplan i henhold til instrumentet, og om den fortsatte tilstedeværelse af de usædvanlige omstændigheder, som begrunder anvendelsen af nærværende forordning. 
Within six months of the day on which the Instrument becomes available in accordance with Article 12 and every six months thereafter in the context of Article 250 of Regulation (EU, Euratom) 2018/1046, the Commission shall forward to the European Parliament, the Council, the Economic and Financial Committee and the Employment Committee a report on the use of financial assistance, including outstanding amounts and the applicable repayment schedule under the Instrument, and on the continuation of the exceptional occurrences that justify the application of this Regulation.
Yderligere bidrag fra de øvrige medlemsstater tilbagebetales af de beløb, som Kommissionen inddriver fra den pågældende medlemsstat. 
The other Member States shall be reimbursed for additional contributions from the amounts recovered by the Commission from the Member State concerned.
Kommissionens beretning omhandlet i stk. 1 ledsages, hvis det er relevant, af et forslag til en gennemførelsesafgørelse fra Rådet om forlængelse af instrumentets rådighedsperiode. 
Where appropriate, the report referred to in paragraph 1 shall be accompanied by a proposal for a Council implementing decision extending the period of availability of the Instrument.
Kommissionen kan om nødvendigt refinansiere de tilknyttede lån, der er optaget på Unionens vegne. 
Where necessary, the Commission may roll over the associated borrowings contracted on behalf of the Union.
Hvis en medlemsstat ikke rettidigt indfrier et krav helt eller delvis, har Kommissionen med henblik på dækning af den pågældende medlemsstats andel ret til at fremsætte yderligere krav i henhold til garantier til andre medlemsstater. 
Where a Member State fails, in full or in part, to honour a call in time, the Commission, in order to cover for the part corresponding to the Member State concerned, shall have the right to make additional calls on guarantees to other Member States.
Instrumentet bliver først til rådighed, når alle medlemsstater har bidraget til instrumentet i overensstemmelse med artikel 11 for et beløb svarende til mindst 25 % af det maksimumsbeløb, der er omhandlet i artikel 5, forudsat at de enkelte medlemsstaters relative bidragsandele svarer til medlemsstaternes relative andele i Unionens samlede bruttonationalindkomst, jf. kolonne 1 i tabel 3 i del A. (»Indledning samt det almindelige budgets finansiering«) på indtægtssiden af budgettet for 2020 som fastsat i Unionens almindelige budget for regnskabsåret 2020, vedtaget den 27. november 2019 (4) . 
The Instrument shall only become available after all Member States have contributed to the Instrument in accordance with Article 11 for an amount representing at least 25 per cent of the maximum amount referred to in Article 5, provided that the relative shares of contributions of each Member State of the overall amount of Member States' contributions correspond to the relative shares of Member States in the total gross national income of the Union, as resulting from column (1) of Table 3 of Part A (‘Introduction and financing of the general budget') of the revenue part of the budget for 2020 set out in the general budget of the Union for the financial year 2020, as adopted on 27 November 2019 (4) .
Lånoptagelses- og långivningstransaktioner inden for rammerne af instrumentet gennemføres i euro. 
The borrowing and lending operations under the Instrument shall be carried out in euros.
en beskrivelse af de nationale arbejdsfordelingsordninger eller tilsvarende foranstaltninger samt efter omstændighederne relevante sundhedsrelaterede foranstaltninger, der kan finansieres. 
a description of the national short-time work schemes or similar measures, as well as, where appropriate, of the relevant health-related measures, that may be financed.
Før Kommissionen gør de garantier, der stilles af medlemsstaterne, gældende, forventes den efter eget skøn og på eget ansvar som den EU-institution, der har ansvaret for gennemførelsen af Unionens almindelige budget i overensstemmelse med artikel 317 i TEUF, at undersøge muligheden for at udnytte den margen, der er til rådighed under loftet for egne indtægter for betalingsbevillinger, i det omfang, som Kommissionen anser dette for bæredygtigt, idet der bl.a. tages hensyn til Unionens samlede eventualforpligtelser, herunder inden for rammerne af betalingsbalancestøtten etableret ved forordning (EF) nr. 332/2002, og holdbarheden af Unionens almindelige budget. 
Before calling on guarantees provided by the Member States, the Commission, at its sole discretion and responsibility as the Union institution entrusted with the implementation of the general budget of the Union in accordance with Article 317 TFEU, is expected to examine the scope for drawing on the margin available under the own-resources ceiling for payment appropriations to the extent that it is deemed sustainable by the Commission, having regard, inter alia, to the total contingent liabilities of the Union, including under the balance of payments facility established by Regulation (EC) No 332/2002, and the sustainability of the general budget of the Union.
Sådanne krav fremsættes pro rata i forhold til hver af de øvrige medlemsstaters relative andel i Unionens bruttonationalindkomst, jf. artikel 12, stk. 1, og tilpasset uden hensyntagen til den pågældende medlemsstats relative andel. 
Such calls shall be made pro rata to the relative share of each of the other Member States in the gross national income of the Union as referred to in Article 12(1) and adapted without taking into account the relative share of the Member State concerned.
Medlemsstaternes bidrag ydes i form af uigenkaldelige og ubetingede anfordringsgarantier. 
Contributions from Member States shall be provided in the form of irrevocable, unconditional and on-demand guarantees.
Lånet, der ydes inden for rammerne af instrumentet (»lånet«), udbetales i rater. 
The loan granted under the Instrument (‘loan') shall be disbursed in instalments.
Udbetaling af lånet ydet inden for rammerne af instrumentet 
Disbursement of the loan granted under the Instrument