natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(4)Kompensation fra medlemsstaterne: For hvert af de ovennævnte punkter (afgifter baseret på direkte omkostninger, tillæg og reservationsafgifter) vil en nedsættelse af afgifterne, som medlemsstaterne måtte tillade i henhold til den foreslåede forordning, medføre indkomsttab for infrastrukturforvalteren. 
(4)Refund by Member States: In respect of each of the items referred to above (charges based on direct cost, mark-ups and reservation charges) any decreases of charges as authorised by Member States in accordance with the Regulation proposed would income losses on the part of the infrastructure manager.
Da disse tab er af ekstraordinær karakter, bør der ydes kompensation til infrastrukturforvalterne inden for en kortere frist, dvs. senest den 31. december i året efter det år, hvor tabet opstod. 
Given the extraordinary character of those losses, infrastructure managers should be refunded within a shorter period namely by 31 December of the year following the year in which the loss was incurred.
(1)Afgifter for sporadgang - beløb svarende til de direkte omkostninger: I henhold til direktivets artikel 31, stk. 3, skal afgifterne for minimumsadgangsydelserne fastsættes som de omkostninger, der påløber direkte som følge af togtjenesten. 
(1)Track access charges - the amount corresponding to direct cost: Article 31(3) of the Directive requires that charges for the minimum access package being set at the level of the cost directly incurred as a result of operating the train service.
I 2016 var mængden af passagertransport i EU nået op på 450 milliarder passagerkilometer ud af de ca. 6 billioner passagerkilometer i alt inden for landtransport som helhed. 
By 2016, EU passenger traffic volumes had reached 450 billion passenger kilometres out of around 6 trillion passenger kilometres of land transport overall.
Undersøgelsen har vist, at visse medlemsstater er rede til at træffe afhjælpende foranstaltninger i tråd med foranstaltningerne i det foreliggende forordningsforslag. 
On the basis of the results of the survey, it was concluded that some Member States showed apparent readiness to take relief measures along the lines proposed in this Regulation.
Det foreslås at fravige den for at give medlemsstaterne og infrastrukturforvalterne størst mulig handlingsfrihed i referenceperioden. 
It is proposed to derogate from it, in order to allow Member States and infrastructure managers to have the widest range of possibilities at their disposal during the reference period.
Foranstaltningerne vedrører navnlig fritagelse for, nedsættelse af og udsættelse af betalingen af sporadgangsafgifter for brug af jernbaneinfrastruktur samt fritagelse for reservationsafgifter. 
Such measures concern notably the waiver, reduction or deferral of track access charges for the use of rail infrastructure, as well as the waiver of reservation charges.
Som sådan indebærer dette princip, at tillæg kan være genstand for udsving og kan nedsættes, hvis det pågældende markedssegments betalingsevne anses for nedsat. 
As such, this principle implies that mark-ups may be subject to fluctuations and are liable to decrease in case the ability to pay of the market segment considered decreases.
Derfor bør medlemsstaterne som en undtagelse fra artikel 36, andet punktum, kunne tillade, at infrastrukturforvalterne undlader at opkræve reservationsafgifter for kapacitet, der er tildelt, men som ikke er blevet udnyttet i referenceperioden, selv om en sådan manglende udnyttelse ifølge de gældende kriterier ville blive betragtet som gentagne tilfælde af manglende udnyttelse af tildelte kanaler eller dele af dem. 
Therefore, by derogation from the second sentence of Article 36, Member States should be enabled to authorise infrastructure managers not to levy reservation charges for capacity allocated but not used during the reference period, even where such a non use would be considered a regular failure to use allocated paths or part of them according to the criteria currently applicable.
(3)I henhold til artikel 31, stk. 3, i direktiv 2012/34/EU må de afgifter for sporadgang, der skal betales til infrastrukturforvalteren, ikke være lavere end den omkostning, der påløber direkte som følge af togtjenesten. 
(3)Under article 31(3) of Directive 2012/34/EU, track access charges to be paid to the infrastructure manager may not fall below the cost directly incurred as a result of operating the train service.
2.Europa-Parlamentet eller Rådet kan efter proceduren i artikel 6, stk. 6, gøre indsigelse mod en delegeret retsakt. 
2.Either the European Parliament or the Council may object to a delegated act in accordance with the procedure referred to in Article 6(6).
Hvad angår godtransport i EU var mængden i 2016 nået op på 419 milliarder tonkilometer ud af de 2,5 billioner tonkilometer i alt inden for landtransport som helhed. 
In 2016, EU freight traffic volumes reached 419 billion tonne kilometres out of 2.5 trillion of land transport overall.
Medlemsstaterne bør derfor kunne tillade, at infrastrukturforvaltere revurderer markedssegmenternes evne til at bære tillæg med henblik på eventuelt at nedsætte de beløb, der forfalder til betaling i referenceperioden. 
It is therefore appropriate to enable Member States to authorise infrastructure managers to reassess the ability to bear mark-ups of the market segments, for the purposes of a possible reduction of the amounts due in respect of the reference period.
3.Hvis jernbanetransportsektoren i Unionen påvirkes langvarigt af covid-19-pandemien, og det er påkrævet i særligt hastende tilfælde, anvendes proceduren i artikel 7 på delegerede retsakter vedtaget i henhold til nærværende artikel. 
3.Where, in the case of a prolonged impact of the COVID-19 pandemic on the rail transport sector in the Union, imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 7 shall apply to delegated acts adopted pursuant to this Article.
Uanset artikel 27 i direktiv 2012/34/EU skal infrastrukturforvalterne, hvor det er relevant, uden ophold ændre den netvejledning, der er omhandlet i artikel 27 i nævnte direktiv, så den indeholder de betingelser, som de anvender på baggrund af de foranstaltninger, som den pågældende medlemsstat har truffet i henhold til artikel 2. 
Notwithstanding Article 27 of Directive 2012/34/EU, infrastructure managers shall amend, as appropriate and without delay, the network statement referred to in Article 27 of that Directive so as to display the conditions applied by them, in view of the measures taken by the Member State concerned in accordance with Article 2.
4.Uanset artikel 8, stk. 4, i direktiv 2012/34/EU, og forudsat at statsstøttereglerne overholdes, yder medlemsstaterne infrastrukturforvaltere kompensation for det specifikke økonomiske tab, de lider som følge af anvendelsen af stk. 1, 2 og 3, senest den 31. december i året efter det år, hvor tabet opstod. 
4.Notwithstanding Article 8(4) of Directive 2012/34/EU, and subject to compliance with State aid rules, Member States shall compensate infrastructure managers for the specific financial loss incurred as a result of the application of paragraphs 1, 2 and 3 by 31 December of the year following the year in which the loss was incurred.
Ifølge forslaget skal netvejledningen ajourføres og ændres uden ophold. 
It is proposed to stipulate that the network statements should be kept up to date and amended without delay.
Denne kompensation indskrænker ikke medlemsstaternes forpligtelse til i henhold til artikel 8, stk. 4, i direktiv 2012/34/EU at sikre, at en infrastrukturforvalters driftsregnskab udviser balance over en rimelig periode, som ikke må overstige fem år. 
This compensation is without prejudice to the Member States' obligation under Article 8(4) of Directive 2012/34/EU, to ensure that, over a reasonable period, which shall not exceed the period of five years, the profit and loss account of an infrastructure manager shall remain balanced.
1.Uanset artikel 27 og artikel 31, stk. 3, i direktiv 2012/34/EU, og forudsat at statsstøttereglerne overholdes, kan medlemsstaterne tillade, at infrastrukturforvaltere nedsætter, giver afkald på eller udsætter betalingen af afgifterne for minimumsadgangsydelserne og for adgang til infrastruktur, der forbinder servicefaciliteter, på en gennemsigtig, objektiv og ikkediskriminerende måde i de tilfælde, hvor en sådan betaling er forfaldet eller vil forfalde i referenceperioden. 
1.Notwithstanding Articles 27 and 31(3) of Directive 2012/34/EU, and subject to compliance with State aid rules, Member States may authorise infrastructure managers to reduce, waive or defer the payment of the charges for the minimum access package and for access to infrastructure connecting service facilities in a transparent, objective and non‑discriminatory way in the cases in which such payment has or will become due during the reference period.
3.Uanset artikel 27 og artikel 36, andet punktum, i direktiv 2012/34/EU, og forudsat at statsstøttereglerne overholdes, kan medlemsstaterne tillade, at infrastrukturforvaltere undlader at opkræve reservationsafgifter af jernbanevirksomheder for kapacitet, der er tildelt, men som ikke anvendes i referenceperioden, på en gennemsigtig, objektiv og ikkediskriminerende måde. 
3.Notwithstanding Article 27 and the second sentence of Article 36 of Directive 2012/34/EU, and subject to compliance with State aid rules, Member States may authorise infrastructure managers not to levy reservation charges on any railway undertakings for capacity allocated but not used during the reference period in a transparent, objective and non‑discriminatory way.
Ifølge andet punktum i denne artikel er opkrævning af sådanne afgifter dog obligatorisk, når en jernbanevirksomhed gentagne gange undlader at udnytte tildelte kanaler eller dele af dem. 
The second sentence of this Article renders the levying of those charges mandatory in case of regular failure by a railway undertaking to use allocated paths or parts of these.
Det er den mest bæredygtige og miljøvenlige transportform, og derfor er jernbanetransport afgørende for at nå målene i den grønne pagt. 
Therefore, rail transport is crucial for achieving the objectives of the green deal due to its value as the most sustainable and environmentally friendly transport mode
(5)I henhold til artikel 36 i direktiv 2012/34/EU kan infrastrukturforvaltere opkræve en passende afgift for kapacitet, som er tildelt, men som ikke udnyttes, for at tilskynde til effektiv udnyttelse af kapaciteten. 
(5)Article 36 of Directive 2012/34/EU provides for a regime of reservation charges, intended to incentivise efficient use of capacity.
(4)Ifølge artikel 32, stk. 1, i direktiv 2012/34/EU kan medlemsstaterne opkræve tillæg, hvis markedet kan bære det. På grund af virkningerne af covid-19-pandemien kan markedssegmenternes evne til at bære sådanne tillæg være nedsat. 
(4)Article 32(1) of Directive 2012/34/EU allows Member States to provide for the levying of mark-ups, if the market can bear them.
Medlemsstaternes foranstaltninger bør indbyrdes være i overensstemmelse med hinanden. 
Measures adopted by the Member States should be consistent with each other.
Ved anvendelsen af denne forordning gælder følgende definitioner: 
For the purposes of this Regulation, the following definitions apply:
Potentielle behandlinger og vacciner er under udvikling. 
Potential treatments and vaccines are in development.
Forsøg på at strømline processen gennem uformel koordinering mellem medlemsstaternes kompetente myndigheder har ikke båret frugt. 
Attempts to streamline the process through informal coordination between Member States' competent authorities have not borne fruit.
På denne baggrund har Kommissionen også vedtaget retningslinjer for affaldsforvaltning under covid-19-krisen 1 . 
In this context, the Commission has also adopted guidelines on waste management in the COVID-19 crisis 1 .
Der er også forskelle landene imellem med hensyn til de nationale krav til indholdet af det tekniske dossier. 
There are also variations between national requirements as to the contents of the technical dossier.
De foreslåede regler har til formål at harmonisere et område, hvor anvendelsen af eksisterende EU-lovgivning og nationale foranstaltninger har vist sig utilstrækkelig. 
The proposed rules aim at harmonising an area in which application of existing Union legislation and national measures have proven insufficient.
Ovennævnte midlertidige undtagelse bør derfor ikke omfatte fremstilling af lægemidlet. 
Hence, the above-referred temporary derogation should not apply to the manufacturing of the medicinal product.
Den foreslåede forordning bør derfor baseres på artikel 114 i TEUF. 
Hence, the proposed Regulation should also be based on Article 114 of the TFEU.
Dertil kommer, at de meget drastiske foranstaltninger, medlemsstaterne har været nødt til at træffe for at begrænse spredningen af sygdommen, har afstedkommet alvorlige forstyrrelser i de nationale økonomier og Unionen som helhed. 
In addition, the very drastic measures that Member States have had to adopt to contain the spread of the disease have inflicted major disruptions to national economies and the Union as a whole.
Den 11. marts 2020 karakteriserede WHO covid-19 som en pandemi. 
On 11 March 2020, WHO characterised COVID-19 as a pandemic.
(23)Nogle medlemsstater har udtrykt tvivl med hensyn til samspillet mellem ovennævnte bestemmelser og GMO-lovgivningen. 
(23)Doubts have been expressed by some Member States about the interaction of the above-mentioned provisions with the GMO legislation.
Nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet 
Subsidiarity and proportionality
Andre medlemsstater anvender begge direktiver på samme tid på forskellige handlinger inden for samme kliniske forsøg. 
Other Member States apply both Directives at the same time, to different operations within the same clinical trial.
(20)Denne forordning berører ikke Unionens regler om humanmedicinske lægemidler. 
(20)This Regulation does not affect the Union rules on medicinal products for human use.
Formålet med EU-lovgivningen om GMO'er er at beskytte både menneskers sundhed og miljøet. 
The purpose of the Union legislation on GMOs is to protect both human health and the environment.
(12)Covid-19 er en kompleks sygdom, som påvirker flere fysiologiske processer. 
(12)COVID-19 is a complex disease that affects multiple physiological processes.
Hospitaler håndterer rutinemæssigt farlige biologiske stoffer, og der findes protokoller for sikker håndtering af biologisk affald i hospitalsmiljøer. 
Hospitals routinely deal with hazardous biological substances and protocols exist to ensure safe handling of biological waste in a hospital setting.
Den 30. januar 2020 erklærede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) udbruddet for en folkesundhedsmæssig krisesituation af international betydning. 
On 30 January 2020, the World Health Organization (WHO) declared the outbreak a public health emergency of international concern.
Det understreges, at der vil blive foretaget en miljørisikovurdering af de lægemidler, der er omfattet af denne forordning, inden de gøres almindeligt tilgængelige i Unionen, som led i markedsføringstilladelsesproceduren. 
It is stressed that an environmental risk assessment for the medicinal products covered by this Regulation will be performed before they become widely available in the Union as part of the marketing authorisation procedure.
(1)Coronavirussygdom (covid-19) er en smitsom sygdom forårsaget af et nyopdaget coronavirus. 
(1)Coronavirus disease (COVID-19) is an infectious disease caused by a newly discovered coronavirus.
I lyset af betydningen af at sikre et højt miljøbeskyttelsesniveau i alle politikker og i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet bør denne forordning begrænses til den nuværende krisesituation, som indebærer en akut trussel mod menneskers sundhed, og hvor det ellers ikke ville være muligt at opfylde målet om at beskytte menneskers sundhed, og ikke gå videre, end hvad der nødvendigt for at nå dette mål. 
In the light of the importance of ensuring a high level of protection of the environment in all policies and in accordance with the proportionality principle, this Regulation should be limited to the present situation of emergency which involves an urgent threat to human health where it is not possible to attain otherwise the objective to protect human health and does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), 
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and 168(4)(c),
Forslaget er desuden begrænset i omfang, så det ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå de tilstræbte mål under de ekstraordinære omstændigheder, covid-19-pandemien har forårsaget. 
Moreover, the proposal is limited in scope so as to avoid going beyond what is necessary to achieve the objectives pursued in the exceptional circumstances created by the COVID-19 pandemic.
(17)Hovedformålet med Unionens lægemiddellovgivning er at beskytte folkesundheden. 
(17)The main objective of the Union legislation on medicinal products is to safeguard public health.
Udvikling af vacciner og behandlinger mod virusset er af stor samfundsmæssig betydning, og vi opfordres kollektivt til hurtigst muligt at gøre sikre og effektive lægemidler tilgængelige for vores borgere. 
The development of vaccines and therapies against the virus is of major public interest and we are collectively called to make safe and efficacious medicinal products available to our citizens as soon as possible.
Desuden begrænser de iboende karakteristika ved gennemførelsen af kliniske forsøg (dvs. et begrænset antal patienter, begrænsede mængder af involverede lægemidler og administration i et nøje kontrolleret miljø) i høj grad den potentielle miljømæssige eksponering. 
Moreover, the intrinsic characteristics of the conduct of clinical trials (i.e. limited number of patients, limited volumes of medicinal products involved and administration in a highly controlled environment), substantially limit any potential environmental exposure.
2.Kommissionen offentliggør, når de i stk. 1 omhandlede betingelser for anvendelsens ophør er opfyldt, en meddelelse herom i Den Europæiske Unions Tidende. 
2.The Commission shall, when the conditions for the cessation of application referred to in paragraph (1) are fulfilled, publish a notice in the Official Journal of the European Union to that effect.
Med henblik herpå foreskriver nævnte direktivs artikel 4, stk. 2, at brugeren skal vurdere de risici, som den specifikke type indesluttede anvendelse kan indebære, og i den forbindelse som minimum anvende de vurderingselementer og den procedure, der er fastsat i afsnit A og B i direktivets bilag III. 
To that end, Article 4(2) of that Directive provides that the user is to assess the risks that the specific type of contained use may pose, using as a minimum the elements of assessment and the procedure set out in Sections A and B of Annex III to that Directive.
Forslaget bygger på erfaringerne med de eksisterende lovgivningsmæssige rammer for lægemidler og med anvendelsen af lovgivningen om GMO'er på humanmedicinske lægemidler. 
The proposal builds on the experience gained with the existing regulatory framework for medicines as well as the experience in the application of the legislation on GMOs to medicinal products for human use.
Udbruddet af coronavirus har forårsaget en folkesundhedskrise af hidtil uset omfang. 
The Coronavirus outbreak has created an unprecedented public health emergency.
Miljørisiciene vurderes for alle lægemidler som led i markedsføringstilladelsesproceduren, herunder også lægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer ("GMO'er"). 
The environmental risks of all medicinal products are assessed as part of the marketing authorisation procedures, including for medicinal products that contain or consist of genetically modified organisms ("GMOs").
(11)Den nuværende covid-19-pandemi har forårsaget en folkesundhedskrise af hidtil uset omfang, som har kostet tusindvis af mennesker livet og især har haft konsekvenser for ældre og personer med allerede eksisterende sundhedsproblemer. 
(11)The COVID-19 pandemic has created an unprecedented public health emergency that has claimed the life of thousands of people, affecting in particular the elderly and those with pre-existing health conditions.
Det anses for nødvendigt med en fælles tilgang for alle Unionens medlemsstater, da sundhedstrusler som følge af pandemi-19-pandemien i sagens natur har grænseoverskridende virkninger. 
A common approach for all the Union Member States is deemed necessary as threats to health arising from the COVID-19 pandemic have, by their nature, transnational implications.
Der er ikke fastlagt en fælles tilgang til vurdering af GMO-aspekter ved kliniske forsøg med testpræparater til human brug i EU, idet nogle medlemsstater anvender direktivet om udsætning, andre medlemsstater anvender direktivet om indesluttet anvendelse, og atter andre træffer beslutning i hvert enkelt tilfælde eller anvender begge direktiver. 
There is not a common approach for assessment of GMO aspects of clinical trials with investigational medicinal products for human use in the EU as some Member States apply the deliberate release Directive, other Member States apply the contained use Directive and others decide on a case-by-case basis or apply both.
Nævnte lovgivningsramme suppleres af bestemmelserne i direktiv 2001/20/EF, hvorved der fastlægges specifikke standarder for beskyttelse af forsøgspersoner i kliniske forsøg. 
That legislative framework is supplemented by the rules in Directive 2001/20/EC laying down specific standards for the protection of clinical trial subjects.
Anmeldelsen skal omfatte en miljørisikovurdering foretaget i overensstemmelse med bilag II til direktiv 2001/18/EF og et teknisk dossier med de oplysninger, der er anført i samme direktivs bilag III. 
The notification is to include an environmental risk assessment performed in accordance with Annex II to Directive 2001/18/EC and a technical dossier supplying the information specified in Annex III to that Directive.
(18)Med henblik på at sikre et højt miljøbeskyttelsesniveau bør anlæg, hvor der foretages genetisk modifikation af vildtypevirus og dertil knyttede aktiviteter, fortsat skulle overholde kravene i direktiv 2009/41/EF. 
(18)With a view to ensure a high level of protection to the environment, sites where the genetic modification of wild-type viruses takes place and related activities, should continue to be subject to compliance with the Directive 2009/41/EC.
Mens der i nogle medlemsstater kan indgives én enkelt ansøgning om tilladelse vedrørende gennemførelsen af det kliniske forsøg og GMO-aspekterne til én enkelt kompetent myndighed, er det i andre medlemsstater nødvendigt at indgive parallelle ansøgninger til flere forskellige kompetente myndigheder. 
Whereas in some Member States a single request for authorisation concerning the conduct of the clinical trial and the GMO aspects can be submitted to a single competent authority, in other Member States parallel requests need to be submitted to different competent authorities.
(13)I denne folkesundhedsmæssige krisesituation er det af væsentlig betydning for Unionen, at sikre og effektive lægemidler til behandling eller forebyggelse af covid-19 kan udvikles og gøres tilgængelige i Unionen hurtigst muligt. 
(13)In this situation of public health emergency, it is of major interest for the Union that safe and efficacious medicinal products to treat or prevent COVID-19 can be developed and be made available within the Union as soon as possible.
Overholdelse af etiske krav og god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg vil fortsat være obligatorisk, og det samme gælder overholdelse af god fremstillingspraksis ved fremstilling eller import af testpræparater, der indeholder eller består af GMO'er. 
Compliance with ethical requirements and good clinical practice in the conduct of clinical trials will continue to be mandatory as well as compliance with good manufacturing practice in the manufacture or importation of investigational medicinal products containing or consisting of GMOs.