natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den vil også gøre det muligt for os at kombinere Kommissionens og medlemsstaternes videnskabelige og reguleringsmæssige ekspertise. 
It will also enable us to combine the scientific and regulatory expertise of the Commission and the Member States.
2.Støtte til udvikling og produktion af vacciner i EU 
2.Support for vaccine development and production in the EU
Det indre marked, som sikrer fri bevægelighed for varer og personer, har muliggjort en tæt integration økonomierne imellem og har øget den indbyrdes afhængighed mellem alle vores økonomier og samfund. 
The Single Market, allowing the free movement of goods and people, has allowed economies to integrate closely and has increased the interdependence of all our economies and societies.
Det nuværende forslag bygger på alliancens vigtige grundlæggende arbejde. 
The current proposal builds on the important groundwork undertaken by that Alliance.
Det, der tilvejebringes på sådanne produktionssteder, vil ikke være forbeholdt EU. 
The output of such production sites will not be reserved for the EU.
Med henblik herpå vil den tage de reguleringsmæssige, finansielle, rådgivningsrelaterede og andre værktøjer, den har til rådighed, i brug. 
To this effect, it will deploy the regulatory, financial, advisory and other tools at its disposal.
På denne baggrund er det af afgørende betydning, at alle 27 EU-medlemsstater får adgang til en vaccine snarest muligt. 
Against that background, it is essential that all 27 EU Member States have access to a vaccine as early as possible.
Der kan stilles yderligere finansiering og andre former for støtte til rådighed som supplement til disse aftaler. 
Additional financing and other forms of support can be made available on top of such agreements.
-Omkostninger: det finansieringsbeløb, der anmodes om, tidsplanen og vilkårene for de dertil knyttede betalinger. 
-Cost: amount of financing requested, the schedule and conditions of the related payments.
En fælles indsats på EU-plan er den sikreste, hurtigste og mest effektive måde at nå dette mål på. 
Joint action at EU level is the surest, quickest and most efficient way of achieving that objective.
Disse produkter vil kunne falde ind under definitionen af genetisk modificerede organismer (GMO'er), hvormed de vil være omfattet af den relevante EU-lovgivning. 
These products may fall under the definition of genetically modified organisms (GMOs) and are thus covered by the relevant EU legislation.
Det tager normalt over 10 år at udvikle en vaccine. 
Vaccine development usually takes more than 10 years.
Resultatet er lange tidshorisonter for udvikling og produktion. 
This results in long development and production timelines.
Der er allerede stillet betydelig EU-støtte til rådighed for vaccineproducenterne. 
Significant levels of EU support have already been made available to vaccine producers.
EU er sig sit ansvar for denne opgave bevidst. 
The EU recognises this task as its responsibility.
Medlemsstaterne kan også give tidligere adgang på grundlag af deres risikovurdering og behov og under hensyntagen til harmoniseret rådgivning fra EMA. 
Member States can also provide earlier access, based on their assessment of risk and need and taking into account harmonised advice by EMA.
Der er allerede taget et vigtigt skridt i retning af en fælles indsats medlemsstaterne imellem med Frankrigs, Tysklands, Italiens og Nederlandenes oprettelse af en inklusiv vaccinealliance. 
An important step towards joint action between Member States has already been taken in the formation of an inclusive vaccine Alliance by France, Germany, Italy, and the Netherlands.
Centralisering af indkøb af vacciner på EU-plan udmærker sig ved hurtighed og effektivitet i forhold til 27 separate processer. 
Centralising vaccine procurement at EU level has the merit of speed and efficiency by comparison with 27 separate processes.
Kommissionen foreslår, at der indgås en aftale med deltagende medlemsstater med det formål at formalisere de gensidige forpligtelser. 
The Commission proposes to enter into an Agreement with participating Member States to formalise their reciprocal commitments.
3.1.Dialog med EMA på et tidligt stadie og internationalt samarbejde 
3.1.Early engagement with EMA and international cooperation
Formålet med forhandlingerne er at indgå forhåndsaftaler om køb med individuelle virksomheder på de bedst mulige vilkår. 
The aim of the negotiations is to conclude Advance Purchase Agreements with individual companies under the best possible conditions.
2.3.Kriterier for udvælgelse af vaccinekandidater 
2.3.Selection criteria for vaccine candidates
Som pandemien bevæger sig på tværs af grænserne, spredes også dens socioøkonomiske konsekvenser for de enkelte medlemsstater til de andre. 
As the pandemic moves across borders, so its socio-economic impact on each of the Member States spreads to the others.
Foranstaltningerne i denne meddelelse bidrager til denne globale indsats. 
The actions set out in this Communication contribute to this global response.
De hidtil usete omstændigheder, EU agerer under, kræver en ambitiøs indsats. 
The unprecedented circumstances in which the EU finds itself requires a bold response.
Der vil med strategien blive tilstræbt synergier med andre EU-instrumenter for at sikre fuldstændig sammenhæng og komplementaritet i Unionens foranstaltninger. 
The strategy will seek synergies with other Union instruments to ensure full consistency and complementarity of Union actions.
Disse aftaler vil blive forhandlet med individuelle virksomheder i overensstemmelse med disses behov og med det formål at understøtte og sikre tilstrækkelige forsyninger af vacciner. 
These agreements will be negotiated with individual companies according to their specific needs and with the aim of supporting and securing an adequate supply of vaccines.
-Inddragelse af forskellige teknologier vacciner udvikles ved hjælp af en række forskellige typer platforme/produktionsmetoder 4 . 
-Coverage of different technologies: vaccines are being developed using a number of different types of platforms/production methods 4 .
En stor andel af vaccinekandidaterne slår fejl i de kliniske forsøg. 
A large share of vaccine candidates fail during clinical trials.
Dette vil ske i form af forhåndsaftaler om køb (APA'er). 
This will be done in the form of advance purchase agreements (APAs).
Covid-19-pandemien har enorme menneskelige og økonomiske omkostninger for Den Europæiske Union og for hele verden. 
The COVID-19 pandemic is inflicting huge human and economic costs on the European Union and the world.
Under den nuværende krise arbejder teams verden over med ambitionen om at tilvejebringe en vaccine, der virker, inden for en tidsramme på 12-18 måneder. 
In the current crisis, teams around the world are working with the ambition of delivering a successful vaccine within a timeframe of 12 - 18 months.
Dette gør det muligt for EIB at tilbyde yderst attraktive vilkår for finansielle produkter, som stilles til rådighed til udvikling af vacciner og dertil knyttede fremstillingsaktiviteter. 
This allows the EIB to offer highly attractive conditions on financial products offered for vaccine development and related manufacturing activities.
En fælles EU-tilgang vil altid respektere nærhedsprincippet og medlemsstaternes kompetence inden for sundhedspolitikken: Medlemsstaterne vil fortsat være ansvarlige for vaccinationspolitikker. 
A common EU approach will always respect the principle of subsidiarity and Member States' competences in health policy: vaccination policies remain in the hands of Member States.
Med denne proces får vaccineproducenterne desuden en betydeligt forenklet forhandlingsproces med ét enkelt kontaktpunkt, hvilket vil reducere udgifterne for alle. 
This process also offers vaccine producers a significantly simplified negotiation process with a single point of contact, thus reducing costs for all.
Med henblik på at opskalere denne tilgang, så den omfatter hele EU, foreslår Kommissionen at gennemføre en central indkøbsproces, som vil give en række store fordele. 
In order to scale this approach up to cover the whole EU, the Commission proposes to run a central procurement process, which creates a number of important advantages.
På denne måde vil Kommissionen sikre, at EU fortsætter med at spille sin rolle i indsatsen for at finde en løsning på covid-19-krisen for hele verden. 
In this way, the Commission will ensure that the EU continues to play its part in resolving the COVID-19 crisis for the world.
Dette vil lette og i sidste ende fremskynde udviklingen, vurderingen, godkendelsen og sikkerhedsovervågningen af vacciner. 
This will facilitate and ultimately accelerate the development, assessment, authorisation and safety monitoring of vaccines.
Et fælles forhandlingsteam bestående af Kommissionen og nogle få eksperter fra medlemsstaterne vil skulle forhandle APA'erne. 
A joint negotiation team composed of the Commission and a small number of Member State experts will negotiate the APAs.
Dette skyldes, at udvikling af en sikker og effektiv vaccine er en yderst kompleks proces. 
This is because developing a safe and effective vaccine is a highly complex process.
Normalt starter godkendelsesproceduren, når ansøgeren er i stand til at fremlægge den relevante datapakke i form af en ansøgning om markedsføringstilladelse. 
Usually, the authorisation procedure starts when the applicant is in a position to present the relevant data package in the form of an application for marketing authorisation.
Kun en meget hurtig og fælles indsats fra EU's og dets medlemsstaters side vil sikre tilstrækkelige og hurtige forsyninger af en sikker og effektiv vaccine. 
Only very swift and unified action by the EU and its Member States will ensure sufficient and speedy supplies of a safe and effective vaccine.
Der er ikke nogen medlemsstater, der på egen hånd har kapacitet til at sikre investeringerne i udvikling og produktion af et tilstrækkeligt antal vacciner. 
No Member State on its own has the capacity to secure the investment in developing and producing a sufficient number of vaccines.
2.2.Forhåndsaftaler om køb via nødhjælpsinstrumentet 
2.2.Advance Purchase Agreements via the Emergency Support Instrument
Under normale omstændigheder skal teksten på emballage og mærkning af godkendte lægemidler, herunder vacciner, være affattet på samtlige EU-sprog. 
Under normal circumstances, packaging and labelling of authorised medicinal products, including vaccines, should be provided in all EU languages.
Dette kan forventes at ville medføre væsentlige forsinkelser, navnlig for multicenterforsøg, som gennemføres i flere medlemsstater. 
This is likely to cause significant delay, particularly for multi-centre clinical trials in several Member States.
Denne alliance blev oprettet for at samle disse landes nationale ressourcer og sikre fair adgang til vaccineforsyninger for den europæiske befolkning. 
This alliance was formed to pool the national resources of those countries and secure fair access to vaccine supplies for the European population.
En sådan international mekanisme kunne, hvis den får et tilstrækkeligt omfang og den fornødne rækkevidde, blive verdens forsikring mod pandemier. 
With sufficient scale and scope, such international mechanism could become the world's insurance policy against pandemics.
Alle deltagende medlemsstater vil være repræsenteret i et styringsråd, som vil bistå Kommissionen med alle aspekter af APA-kontrakten inden undertegnelsen. 
All participating Member States will be represented in a steering board, which will assist the Commission on all aspects of the APA contract before signature.
For at maksimere chancerne for at få en effektiv og sikker vaccine bør porteføljen af APA'er omfatte flere forskellige teknologier. 
In order to maximise the chances of having an effective and safe vaccine, the portfolio of APAs should cover different technologies.
EU's regelsæt giver en betydelig fleksibilitet med hensyn til godkendelsesprocedurer, som vil lette adgangen til en vaccine. 
The EU regulatory system contains significant flexibility when it comes to authorisation procedures, which will facilitate access to a vaccine.
De vil blive opfordret til at bidrage med deres ekspertise i relation til potentielle vaccinekandidater og med supplerende finansiering (såfremt finansieringen under ESI er utilstrækkelig) og vil være tæt knyttet til forhandlingerne. 
They will be invited to contribute their expertise on potential vaccine candidates as well as provide additional financing (should financing under ESI be insufficient), and will be closely associated with the negotiations.
Af samme grund vil det være af afgørende betydning, at styringsrådet kan yde bistand i alle spørgsmål vedrørende ansvar. 
For this reason, the assistance of the steering board on any liability issues will be essential.
Kommissionen stiller i dag især garantier for Den Europæiske Investeringsbank (EIB) under sine finansielle instrumenter, såsom Horisont 2020 InnovFin, Den Europæiske Fond for Strategiske Investeringer (EFSI) og det kommende InvestEU 5 . 
In particular, the Commission is currently providing guarantees to the European Investment Bank (EIB) under its financial instruments, such as Horizon 2020 InnovFin, the European Fund for Strategic Investments (EFSI) and the forthcoming InvestEU 5 .
En fælles EU-tilgang vil give EU større vægt i forhandlinger med industrien. 
A pan-EU approach will increase the EU's leverage when negotiating with industry.
Finansieringen vil blive betragtet som en udbetaling for de vacciner, der faktisk vil blive købt af medlemsstaterne, og vil blive afspejlet i vilkårene for det endelige køb af vaccinerne. 
Funding provided will be considered as a down-payment on the vaccines that will actually be purchased by the Member States, and will be reflected in the conditions for final purchase of the vaccines.
EMA har oprettet en taskforce (ETF), som skal indgå i et samspil med udviklere af covid-19-vacciner og tilbyde videnskabelig støtte fra de tidlige udviklingsfaser. 
EMA has set up a Task Force (ETF) to interact with developers of COVID-19 vaccines and offer scientific support from the early stages of development.
Kommissionen vil ydermere reducere den tid, der er nødvendig for at afslutte godkendelsesproceduren, ved at afkorte fristerne for høring af medlemsstaterne og ved at tillade, at de relevante dokumenter først oversættes til alle sprog, efter at tilladelsen er givet, frem for inden. 
In addition, the Commission will reduce the time needed to complete the authorisation procedure, by shortening the period for consulting Member States, and allowing translation of the documents into the full set of languages after the authorisation, rather than before.
Der er ingen garanti for, at en sikker og effektiv vaccine snart vil ligge klar. 
There is no guarantee that a safe and effective vaccine will be available soon.
Selv om der vil blive taget skridt til at begrænse risikoen - f.eks. ved investering i en portefølje af virksomheder, der dækker forskellige teknologier - fejlraten inden for vaccineudvikling høj. 
Though steps will be taken to mitigate the risk - for example, by investing in a portfolio of companies covering different technologies - the failure rate of vaccine development is high.
APA'erne vil blive indgået på vegne af alle deltagende medlemsstater. 
The APAs will be concluded on behalf of all participating Member States.
Værdien af tidligere adgang til en vaccine er imidlertid enorm i kraft af de menneskeliv, der kan reddes, og de økonomiske skader, der kan undgås. 
However, the value of earlier access to a vaccine is enormous, in terms of lives saved and economic damage avoided.
-Ansvar: arten af eventuel særlig ansvarsdækning, som virksomhederne måtte kræve. 
-Liability: what special liability coverage, if any, companies would require.
Som ESI-forordningen foreskriver, gennemføres udbudsproceduren i overensstemmelse med kravene i finansforordningen 3 , som indeholder regler svarende til reglerne i Unionens udbudsdirektiver og dermed også til de nationale udbudsregler. 
As stipulated in the ESI Regulation, the procurement procedure is carried out in conformity with the requirements of the Financial Regulation 3 , which contains rules which are equivalent to those of the Procurement Directives of the Union and therefore also to national procurement rules.
·Sikring af en tilstrækkelig produktion af vacciner i EU og dermed tilstrækkelige forsyninger til dets medlemsstater gennem forhåndsaftaler om køb (Advance Purchase Agreements (APA'er)) med vaccineproducenter via nødhjælpsinstrumentet (ESI) 2 . 
·Securing sufficient production of vaccines in the EU and thereby sufficient supplies for its Member States through Advance Purchase Agreements (APAs) with vaccine producers via the Emergency Support Instrument (ESI 2 ).
Dette vil kunne gøre det meget lettere at sikre, at vacciner hurtigt bliver tilgængelige i lav- og mellemindkomstlande. 
This can greatly facilitate early availability of vaccines in low- and middle-income countries.
Vaccinedoserne ville blive fordelt mellem medlemsstaterne i overensstemmelse med en befolkningsbaseret fordelingsnøgle. 
Allocation of access to vaccine doses between Member States would be according to a population-based distribution key.
-Risikodeling: de fordele, der tilbydes til gengæld for finansieringen i hver af de to situationer, hvor der enten a) er en vaccine, der virker, eller b) ikke er nogen vaccine (f.eks. muligheder for fleksibilitet i udnyttelsen af fremstillingskapacitet). 
-Risk sharing: benefits offered in return for the financing provided in the two cases where there either (a) is a successful vaccine or (b) no vaccine (e.g. potential flexibilities in the use of manufacturing capacity).
Som bebudet i forbindelse med Coronavirus Global Response-donorkonferencen, som kommissionsformand Ursula von der Leyen var vært for, har Kommissionen i 2020 afsat et ekstra budget på 400 mio. EUR til nævnte facilitet, som nu udelukkende dækker covid-19-projekter. 
As announced in the context of the Coronavirus Global Response Pledge Conference hosted by President von der Leyen, the Commission has allocated an additional budget of EUR 400 million in 2020 to this facility, which now covers COVID-19 projects exclusively.
For at bistå virksomhederne med hurtig udvikling og produktion af en vaccine vil Kommissionen indgå aftaler med individuelle vaccineproducenter på vegne af medlemsstaterne. 
In order to support companies in the swift development and production of a vaccine, the Commission will enter into agreements with individual vaccine producers on behalf of Member States.
Imidlertid anses en effektiv og sikker vaccine mod covid-19 generelt for at være den mest sandsynlige varige løsning på den aktuelle pandemi. 
But an effective and safe vaccine against COVID-19 is generally considered the most likely lasting solution to the ongoing pandemic.
Det vil være nødvendigt hurtigt at opstille en første liste over kandidater med henblik på at kunne indlede forhandlinger, men listen vil blive ajourført, efterhånden som yderligere oplysninger, især fra de kliniske forsøg, bliver tilgængelige. 
While an initial list of candidates would need to be established quickly to start negotiations, the list will be updated as additional information becomes available, in particular from the clinical trials.
Udvikling af en vaccine inden for kort tid giver særlige udfordringer i forhold til godkendelsesprocessen. 
The development of a vaccine within short deadlines creates a particular challenge for the authorisation process.
-Forsyningskapacitet via udvikling af produktionskapaciteten i EU: Covid-19-krisen har vist fordelene ved diversificerede forsyningskilder og ved at have dele af forsyningskæderne for nødvendige varer i EU. 
-Capacity to supply through development of production capacity within the EU: the COVID-19 crisis has demonstrated the advantage of diversified sources of supply and having parts of the supply chains of essential goods within the EU.
Kontrakterne med virksomheder vil kunne indgås via en udbudsprocedure, der gennemføres af Kommissionen på vegne af alle deltagende medlemsstater. 
The contracts with companies may be concluded through a procurement process run by the Commission on behalf of all participating Member States.
Selv om behovet for en vaccine er akut, er det af afgørende betydning, at enhver reguleringsmæssig beslutning om godkendelse af en sådan understøttes af data, der er tilstrækkeligt solide til at sikre patienternes sikkerhed og vaccinens virkning. 
Whilst the need for a vaccine is urgent, it is essential that any regulatory decision concerning its authorisation is underpinned by sufficiently robust data to ensure patient safety and vaccine efficacy.
Ud over at det åbenlyst er i højindkomstlandenes egen interesse, har disse lande et ansvar for at fremskynde udviklingen og produktionen af en sikker og effektiv vaccine og gøre den tilgængelig for alle regioner i verden. 
In addition to it being in their clear self-interest to do so, high-income countries have a responsibility to accelerate the development and production of a safe and effective vaccine and make it accessible for all the regions of the world.
En fælles EU-indsats inden for en global ramme forbedrer markant mulighederne for universel vaccination mod covid-19 og en tilbagevenden til normale forhold i økonomisk og social henseende i hele verden. 
Joint EU action within a global framework greatly enhances the potential for universal vaccination against COVID-19 and returning economic and social life to normality across the world.
EMA sikrer også et tæt samarbejde med de relevante europæiske og internationale organisationer og tredjelandes regulerings- og tilsynsmyndigheder - bl.a. med Verdenssundhedsorganisationen om protokoller for kliniske forsøg med vacciner. 
EMA also ensures close cooperation with relevant European and international organisations and third countries regulators, including with the World Health Organization on clinical trial protocols for vaccines.
Først og fremmest vil alle EU's medlemsstater kunne drage fordel af muligheden for at købe vacciner via en fælles indkøbsforanstaltning. 
In particular, all EU Member States will be able to benefit from an option to purchase vaccines via a single procurement action.
Medlemsstaterne vil som de endelige købere af vaccinerne deltage i processen helt fra starten. 
As the ultimate acquirers of the vaccines, Member States will participate in the process from the start.
Som led i indsatsen for at beskytte mennesker overalt, og EU's borgere i særdeleshed, foreslår Kommissionen en EU-strategi for at fremskynde udviklingen, fremstillingen og ibrugtagningen af vacciner mod covid-19. 
As part of the effort to help protect people everywhere and EU citizens in particular, the Commission is proposing an EU strategy to accelerate the development, manufacturing, and deployment of vaccines against COVID-19.
Til gengæld for retten til at købe et bestemt antal vaccinedoser inden for en bestemt tidsramme og til en bestemt pris vil en del af vaccineproducenternes startomkostninger blive finansieret under ESI. 
In return for the right to buy a specified number of vaccine doses in a given timeframe and at a given price, part of the upfront costs faced by vaccines producers will be financed from the ESI.
ACT-Accelerator er en særlig ramme, som Kommissionen har været med til at etablere med det formål at styrke det globale samarbejde om at fremskynde udviklingen og den universelle ibrugtagning af de værktøjer, der er nødvendige for at bekæmpe covid-19. 
The ACT-Accelerator is a dedicated framework the Commission helped establish for enhancing global collaboration in speeding up the development and universal deployment of the tools required to fight COVID-19.
Kommissionen er parat til at afsætte en betydelig del af disse midler til de her beskrevne aktiviteter for at maksimere chancerne for, at vi snarest muligt vil stå med en levedygtig vaccine til EU og resten af verden. 
The Commission stands ready to commit a significant proportion of those funds to the activities described here in order to maximise chances of arriving at a viable vaccine for the EU and the world in the shortest time possible.