natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De særlige foranstaltninger bør også omfatte støtte til producentorganisationer og sammenslutninger af producentorganisationer for oplagring af fiskevarer og akvakulturprodukter i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1379/2013 3 . 
These specific measures should also comprise support to producer organisations and associations of producer organisations for the storage of fishery and aquaculture products in accordance with Regulation (EU) No 1379/2013 3 .
(5)Da der er behov for fleksibilitet i omfordelingen af finansielle midler til at imødegå konsekvenserne af covid-19-udbruddet, bør støtte for midlertidigt ophør med fiskeriaktiviteter, der skyldes dette udbrud, ikke være omfattet af en øvre støttegrænse. 
(5)Given the need for flexibility in the reallocation of financial resources to address the consequences of the COVID-19 outbreak, support for the temporary cessation of fishing activities caused by this outbreak should not be subject to a financial capping.
(9)På grund af den pludselige og store nedgang i efterspørgslen efter fiskevarer og akvakulturprodukter, der er en følge af covid-19-udbruddet, bør det være muligt at forhøje de mængder, der er berettiget til oplagringsstøtte, til 25 % af de årlige mængder af de pågældende produkter, som den pågældende producentorganisation har udbudt til salg. 
(9)Given the suddenness and magnitude of the contraction of demand for fishery and aquaculture products resulting from the COVID-19 outbreak, it should be possible to increase the quantities eligible for storage aid to 25 % of the annual quantities of the products concerned put up for sale by the producer organisation concerned.
-støtte til fiskere for det midlertidige ophør af fiskeriaktiviteter som følge af covid-19-udbruddet 
-support to fishermen for the temporary cessation of fishing activities caused by the COVID-19 outbreak,
-tilpasse den forenklede procedure for ændring af operationelle programmer med henblik på indførelse af de særlige foranstaltninger og omfordeling af de finansielle midler til disse. 
-a modification of the simplified procedure for amending operational programmes, in view of the introduction of the specific measures and the reallocation of financial resources thereto.
-støtte til akvakulturbrugere for den midlertidige indstilling eller nedsættelse af produktionen som følge af covid-19-udbruddet 
-support to aquaculture farmers for the temporary suspension or the reduction of production caused by the COVID-19 outbreak,
(3) I artikel 31 foretages følgende ændringer: 
(3) Article 31 is amended as follows:
b) Stk. 5 affattes således: 
(b) paragraph 5 is amended as follows:
(2) Artikel 30 affattes således: 
(2) Article 30 is replaced by the following:
(5)Artikel 25, stk. 3, affattes således: 
(5)Article 25(3) is amended as follows:
"j)artikel 59 anvendes fra den [indsæt dato - datoen for denne forordnings ikrafttræden]." 
"(j)Article 59 shall apply from [insert date - date of entry into force of this Regulation]';
"g)for genanvendeligt udstyr, der skal være forsynet med UDI-bæreren på selve udstyret, finder artikel 27, stk. 4, anvendelse på: 
‘(g)with regard to reusable devices that are required to bear the UDI carrier on the device itself, Article 27(4) shall apply to:
(12)Vedtagelsen af denne forordning finder sted under ekstraordinære omstændigheder som følge af covid-19-udbruddet og den dermed forbundne folkesundhedskrise. 
(12)The adoption of this Regulation takes place under exceptional circumstances arising from the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
(13)I lyset af det tvingende behov for straks at imødegå den folkesundhedskrise, der er forbundet med covid-19-udbruddet, bør denne forordning træde i kraft så hurtigt som muligt - 
(13)In light of the overriding need to immediately address the public health crisis associated with the COVID-19 outbreak, this Regulation should enter into force as a matter of urgency,
(3)Medicinsk udstyr, såsom handsker til medicinsk brug, operationsmasker, udstyr til intensiv behandling og andet medicinsk udstyr, spiller en afgørende rolle i forbindelse med covid-19-udbruddet og den dermed forbundne folkesundhedskrise med henblik på at sikre EU-borgernes sundhed og sikkerhed og sætte medlemsstaterne i stand til hurtigt at give patienterne den nødvendige lægebehandling. 
(3)Medical devices, such as medical gloves, surgical masks, equipment for intensive care and other medical equipment, play a crucial role in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis to ensure the health and safety of Union citizens and to enable Member States to give patients urgently in need the necessary medical treatment.
(10)Forordning (EU) 2017/745 bør derfor ændres. 
(10)Regulation (EU) 2017/745 should therefore be amended accordingly.
(9)For at sikre, at der til stadighed findes et velfungerende og effektivt regelsæt for medicinsk udstyr, er det nødvendigt også at udskyde anvendelsen af bestemmelsen om ophævelse af direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF. 
(9)To ensure the continuous presence of a functioning and effective regulatory framework for medical devices it is necessary to also defer the application of the provision repealing Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Forordning (EU) 2017/745 styrker i væsentlig grad centrale elementer i den eksisterende reguleringstilgang i Rådets direktiv 90/385/EØF 2 og Rådets direktiv 93/42/EØF 3 , som f.eks. overvågning af bemyndigede organer, overensstemmelsesvurderingsprocedurer, kliniske afprøvninger og klinisk evaluering, sikkerhedsovervågning og markedsovervågning, samtidig med at der indføres bestemmelser, der sikrer gennemsigtighed og sporbarhed i forbindelse med medicinsk udstyr for at forbedre sundheden og sikkerheden. 
Regulation (EU) 2017/745 significantly reinforces key elements of the existing regulatory approach in Council Directive 90/385/EEC 2 and Council Directive 93/42/EEC 3 , such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance, whilst introducing provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices, to improve health and safety.
"4.Udstyr, der lovligt er bragt i omsætning i henhold til direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF før den 26. maj 2021, og udstyr, der er bragt i omsætning fra den 26. maj 2021, i henhold til denne artikels stk. 3, kan fortsat gøres tilgængeligt på markedet eller ibrugtages indtil den 26. maj 2025." 
‘4.Devices lawfully placed on the market pursuant to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC prior to 26 May 2021, and devices placed on the market from 26 May 2021 pursuant to paragraph 3 of this Article, may continue to be made available on the market or put into service until 26 May 2025.
(8)For at dække nationale undtagelser, der er givet af medlemsstaterne i henhold til direktiv 90/385/EØF eller 93/42/EØF i forbindelse med covid-19-udbruddet før denne forordnings ikrafttræden, er det også nødvendigt at give medlemsstaterne mulighed for at give meddelelse om disse nationale undtagelser og give Kommissionen mulighed for at udvide deres gyldighed til Unionens område. 
(8)In order to cover any national derogations granted by the Member States in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC in the context of the COVID-19 outbreak before the entry into force of this Regulation, it is also necessary to provide for the possibility for the Member States to notify those national derogations and for the Commission to extend their validity to the territory of the Union.
(11)Målene for denne forordning, nemlig at udskyde anvendelsen af visse bestemmelser i forordning (EU) 2017/745 og tillade udvidelse af gyldigheden af nationale undtagelser, der er tilladt i henhold til direktiv 90/385/EØF eller 93/42/EØF, til hele Unionens område, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af foranstaltningens omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. 
(11)Since the objectives of this Regulation, namely to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 and to allow for the extension of the validity of national derogations, authorised under Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC, to the territory of the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
(7)Både direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF samt forordning (EU) 2017/745 bemyndiger de nationale kompetente myndigheder til efter en behørigt begrundet anmodning at tillade markedsføring af medicinsk udstyr, for hvilket der ikke er gennemført relevante overensstemmelsesvurderingsprocedurer, hvis hensyn til henholdsvis sundhedsbeskyttelse eller folkesundhedshensyn eller hensynet til patienters sikkerhed eller sundhed taler herfor ("national undtagelse"). 
(7)Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of protection of health, or in the interest of public health or patient safety or health respectively (‘national derogation').
(2)Covid-19-udbruddet og den dermed forbundne folkesundhedskrise udgør en hidtil uset udfordring for medlemsstaterne og udgør en stor byrde for de nationale myndigheder, sundhedsinstitutionerne, EU-borgerne og de økonomiske aktører. 
(2)The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens, and economic operators.
(6)Anvendelsen af de bestemmelser i forordning (EU) 2017/745, som ellers ville begynde at finde anvendelse fra den 26. maj 2020, bør derfor udskydes. 
(6)The application should be deferred for provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise start to apply from 26 May 2020.
"f)"artikel 27, stk. 4, finder anvendelse på udstyr i klasse IIa og IIb fra den 26. maj 2023 og på udstyr i klasse I fra den 26. maj 2025". 
‘(f)Article 27(4) shall apply to class IIa and class IIb devices from 26 May 2023 and to class I devices from 26 May 2025;',
(4)Som følge af de nuværende udfordringers hidtil usete omfang og under hensyntagen til kompleksiteten af forordning (EU) 2017/745 er det derfor meget sandsynligt, at medlemsstaterne, sundhedsinstitutionerne, de økonomiske aktører og andre relevante parter ikke vil være i stand til at sikre en korrekt gennemførelse og anvendelse af forordningen fra den 26. maj 2020, som den ellers skulle anvendes fra. 
(4)Given the unprecedented magnitude of the current challenges, and taking into account the complexity of Regulation (EU) 2017/745, it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
b)Følgende led tilføjes: 
(b)the following indent is added:
(5)For at sikre et velfungerende indre marked og et højt beskyttelsesniveau for folkesundheden og patientsikkerheden, sikre retssikkerhed og undgå potentielle markedsforstyrrelser er det nødvendigt at udskyde anvendelsen af visse bestemmelser i forordning (EU) 2017/745. 
(5)In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745.
b)I stk. 2 tilføjes følgende afsnit: 
(b)in paragraph 2, the following subparagraph is added:
"1.Uanset artikel 52 i denne forordning og, for perioden fra den [indsæt dato - datoen for denne forordnings ikrafttræden] til den 25. maj 2021, uanset artikel 9, stk. 1 og 2, i direktiv 90/385/EØF og artikel 11, stk. 1-6, i direktiv 93/42/EØF kan en kompetent myndighed efter en behørigt begrundet anmodning give tilladelse til, at et specifikt udstyr, for hvilket de i nævnte artikler omhandlede gældende procedurer ikke er blevet fulgt, kan bringes i omsætning eller ibrugtages på den pågældende medlemsstats område, hvis folkesundhedshensyn eller patienters sikkerhed eller sundhed taler herfor." 
‘1.By way of derogation from Article 52 of this Regulation or, for the period from [insert date - date of entry into force of this Regulation] to 25 May 2021, by way of derogation from Article 9(1) and (2) of Directive 90/385/EEC or from Article 11(1) to (6) of Directive 93/42/EEC, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the applicable procedures referred to in those Articles have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health.
i)implantabelt udstyr og udstyr i klasse III fra den 26. maj 2023 
(i)implantable devices and class III devices from 26 May 2023;
5)I artikel 113 ændres "25. februar 2020" til "25. februar 2021". 
(5)in Article 113, '25 February 2020' is replaced by '25 February 2021';
ii)udstyr i klasse IIa og IIb fra den 26. maj 2025 
(ii)class IIa and class IIb devices from 26 May 2025;
(1)Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 1 blev der indført en ny lovgivningsmæssig ramme med henblik på at sikre et velfungerende indre marked for det medicinske udstyr, der er omfattet af nævnte forordning, med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter og brugere og under hensyntagen til de små og mellemstore virksomheder, der er aktive i sektoren. 
(1)Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council 1 establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
8)Artikel 123 ændres således: 
(8)Article 123 is amended as follows:
iii)udstyr i klasse I fra den 26. maj 2027". 
(iii)class I devices from 26 May 2027;',
2)Artikel 17 ændres således: 
(2)Article 17 is amended as follows:
3)I artikel 34, stk. 1, ændres "25. marts 2020" til "25. marts 2021". 
(3)in Article 34(1), ‘25 March 2020' is replaced by '25 March 2021';
6)Artikel 120 ændres således: 
(6)Article 120 is amended as follows:
1)Artikel 1, stk. 2, andet afsnit, ændres således: 
(1)in Article 1(2), the second subparagraph is amended as follows:
4)Artikel 59 ændres således: 
(4)Article 59 is amended as follows:
f)Stk. 11 ændres således: 
(f)paragraph 11 is amended as follows:
7)Artikel 122, stk. 1, ændres således: 
(7)in Article 122, the first paragraph is amended as follows:
(6)Afgørelse (EU) 2020/265 bør derfor ændres. 
(6)Decision (EU) 2020/265 should therefore be amended accordingly.
under henvisning til den interinstitutionelle aftale af 2. december 2013 mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om budgetdisciplin, om samarbejde på budgetområdet og om forsvarlig økonomisk forvaltning 9 , særlig punkt 12, 
Having regard to the Interinstitutional Agreement of 2 December 2013 between the European Parliament, the Council and the Commission on budgetary discipline, on cooperation in budgetary matters and on sound financial management 9 , and in particular point 12 thereof,
Den 27. marts 2020 forelagde Kommissionen et forslag til ændringsbudget (FÆB) nr. 1/2020 2 . 
The Commission submitted on 27 March 2020 draft amending budget (DAB) No 1/2020 2 .
(1)Fleksibilitetsinstrumentet har til formål at muliggøre finansiering af nøje fastlagte udgifter, der ikke kunne finansieres inden for de lofter, der var til rådighed for et eller flere udgiftsområder i Unionens almindelige budget. 
(1)The Flexibility Instrument is intended to allow the financing of clearly identified expenditure which could not be financed within the limits of the ceilings available for one or more other headings of the general budget of the Union.
(7)Denne afgørelse bør træde i kraft samme dag som ændringen af budgettet for 2020, eftersom fleksibilitetsinstrumentet giver mulighed for at finansiere visse foranstaltninger ud over det loft, der er fastsat for 2020-budgettet i den flerårige finansielle ramme - 
(7)This Decision should enter into force on the same day as the amendment of the 2020 budget given that the Flexibility Instrument allows the financing of some actions over and above the ceiling set for the 2020 budget in the multiannual financial framework.
Kommissionen har også foreslået, at den resterende del af forhøjelsen, dvs.73,3 mio. EUR, finansieres ved at tilpasse det beløb, der tilvejebringes via fleksibilitetsinstrumentet, i overensstemmelse hermed og udvide anvendelsesområdet for afgørelse (EU) 2020/265 3 . 
The Commission also proposed to finance the remaining part of the increase (EUR 73,3 million) by adjusting accordingly the amount mobilised from the Flexibility Instrument and to extend the purpose of Decision (EU) 2020/265 3 .
Den 27. november 2019 traf Europa-Parlamentet og Rådet afgørelse om at tilvejebringe et beløb på 778,1 mio. EUR via fleksibilitetsinstrumentet til finansiering af udgiftsområde 3 (Sikkerhed og medborgerskab) som foreslået af Kommissionen (afgørelse (EU) 2020/265 1 ). 
The European Parliament and the Council decided on 27 November 2019 to mobilise the Flexibility Instrument for an amount of EUR 778,1 million for heading 3 Security and Citizenship as proposed by the Commission (Decision (EU) 2020/265 1 ).
(3)Den 27. november 2019 vedtog Europa-Parlamentet og Rådet afgørelse (EU) 2020/265 11 om anvendelse af fleksibilitetsinstrumentet med det formål at tilvejebringe et beløb på 778 074 489 EUR i forpligtelsesbevillinger under udgiftsområde 3 (Sikkerhed og medborgerskab) for regnskabsåret 2020 med henblik på finansiering af foranstaltninger vedrørende migration, flygtninge og sikkerhed. 
(3)On 27 November 2019 the European Parliament and the Council adopted Decision (EU) 2020/265 11 mobilising the Flexibility Instrument to provide the amount of EUR 778 074 489 in commitment appropriations in heading 3 (Security and Citizenship) for the financial year 2020 to finance measures in the field of migration, refugees and security.
(2)Loftet for det årlige beløb, der er til rådighed under fleksibilitetsinstrumentet, er på 600 000 000 EUR (2011-priser), jf. artikel 11 i Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 1311/2013 10 , eventuelt forhøjet med de bortfaldne beløb, der stilles til rådighed i henhold til samme artikels stk. 1, andet afsnit. 
(2)The ceiling on the annual amount available for the Flexibility Instrument is EUR 600 000 000 (2011 prices), as laid down in Article 11 of Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013 10 , increased, where applicable, by lapsed amounts made available in accordance with the second subparagraph of paragraph 1 of that Article.
Eftersom anvendelsen af den samlede margen for forpligtelser som foreslået i FÆB nr. 2/2020 og dette forslag om tilvejebringelse af midler via fleksibilitetsinstrumentet ikke vil være nok til at dække finansieringsbehovet for ESI, fremsætter Kommissionen et særskilt forslag 8 sammen med FÆB nr. 2/2020 om ved hjælp af margenen til uforudsete udgifter at tilvejebringe et beløb på 714,6 mio. EUR for 2020. 
As the use of the GMC in DAB No 2/2020 and this proposed mobilisation decision of the Flexibility Instrument are insufficient to cover the financing needs of the ESI, the Commission also makes a separate proposal 8 , together with DAB No 2/2020, to mobilise the Contingency Margin for 2020 for an amount of EUR 714,6 million.
Eftersom det ikke er muligt at foretage omfordelinger under udgiftsområde 3 og i overensstemmelse med det forslag om at ændre FFR-forordningen ved at fjerne begrænsningerne på dette instruments anvendelsesområde 5 , som Kommissionen ligeledes har fremsat forslag om i dag, foreslår Kommissionen i FÆB nr. 2/2020, at der gøres brug af den samlede margen for forpligtelser svarende til det fulde beløb, der er til rådighed for dette særlige instrument, dvs. 2 042,4 mio. EUR 6 , til at dække forhøjelsen. 
Given the absence of room for redeployments under heading 3 and in line with the proposal, also submitted today, to amend the MFF Regulation removing the limitations in the scope of this instrument 5 , the Commission proposes in DAB No 2/2020 the use of the GMC for the full amount available under this special instrument of EUR 2 042,4 million 6 to cover this increase.
Dette nye forslag dækker derfor både de forhøjelser af forpligtelsesbevillingerne under udgiftsområde 3, der indgår i FÆB nr. 1/2020 og FÆB nr. 2/2020, hvorved det beløb, der skal tilvejebringes via fleksibilitetsinstrumentet, forhøjes til 1 094,4 mio. EUR 7 , hvilket betyder, at der ikke er flere midler til rådighed i dette instrument for 2020. 
This new proposal therefore covers the combined increases of commitment appropriations for heading 3 included in both DAB Nos 1 and 2/2020, increases the total amount to be mobilised to EUR 1 094,4 million 7 and exhausts the amount available under this instrument for 2020.
(4)Forslaget til ændringsbudget nr. 1/2020 12 omfatter en forhøjelse af forpligtelsesbevillingerne under udgiftsområde 3 på 423 300 000 EUR til dækning af behovene som følge af det øgede migrationspres i Grækenland, til finansiering af øjeblikkelige foranstaltninger i forbindelse med covid-19-udbruddet og til dækning af en forøgelse af budgettet for Den Europæiske Anklagemyndighed. 
(4)Draft amending budget No 1/2020 12 includes an increase of commitment appropriations for heading 3 by EUR 423 300 000 to meet the needs resulting from the increased migration pressure in Greece, to finance immediate measures in the context of the COVID-19 outbreak and to cover an increase of the budget for the European Public Prosecutor's Office.
(5)Forslaget til ændringsbudget nr. 2/2020 13 omfatter en yderligere forhøjelse af forpligtelsesbevillingerne under udgiftsområde 3 på 3 000 000 000 mio. EUR til finansiering af reaktiveringen af EU's nødhjælpsinstrument (ESI) i Unionen for at give medlemsstaterne yderligere hjælp til at afbøde konsekvenserne af covid-19-udbruddet og yderligere styrke EU-civilbeskyttelsesmekanismen (rescEU) for at lette en mere omfattende opbygning lagre af vigtige ressourcer og koordinere distributionen heraf i hele Europa. 
(5)Draft amending budget 2/2020 13 includes a further increase of commitment appropriations for heading 3 by EUR 3 000 000 000 to cover the re-activation of the Emergency Support Instrument (ESI) within the Union to further help Member States tackle the consequences of the COVID-19 outbreak and to further reinforce the Union Civil Protection Mechanism/rescEU so as to facilitate wider stock-piling and coordination of essential resource distribution across Europe.