natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(10)Dette gør det særlig vanskeligt at udføre multicenterforsøg med testpræparater, der indeholder eller består af GMO'er, i flere medlemsstater. 
(10)This makes it particularly difficult to perform multi-centre clinical trials with investigational medicinal products that contain or consist of GMOs in several Member States.
Nogle af de vacciner, der er under udvikling, er baseret på genetisk modificerede virus og vil kunne falde ind under definitionen af en GMO. 
Some of the vaccines under development are based on genetically modified viruses and may fall within the definition of GMO.
(14)Med henblik på at opfylde målsætningen om at gøre sikre og effektive lægemidler til behandling eller forebyggelse af covid-19 tilgængelige har Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og netværket af nationale kompetente myndigheder truffet en række foranstaltninger på EU-plan for at lette, støtte og fremskynde udviklingen af og udstedelsen af markedsføringstilladelser til behandlinger og vacciner. 
(14)To achieve the objective of making available safe and efficacious medicinal products to treat or prevent COVID-19, a range of measures have been taken at Union level by the European Medicines Agency (EMA) and by the network of national competent authorities to facilitate, support and speed up the development and marketing authorisation of treatments and vaccines.
Det er nødvendigt at tilpasse de lovgivningsmæssige rammer for GMO'er, så gennemførelsen af kliniske forsøg med disse vacciner kan påbegyndes så hurtigt som muligt, samtidig med at man sikrer rettighederne, sikkerheden, værdigheden og velfærden for de personer, der deltager i et klinisk forsøg, samt pålideligheden og robustheden af de data, der genereres, og en passende beskyttelse af miljøet og af menneskers sundhed via miljøet. 
It is necessary to adapt the regulatory framework on GMOs so that the conduct of clinical trials with these vaccines can start within the shortest possible timelines while ensuring the rights, safety, dignity and well-being of those individuals that take part in a clinical trial, as well as the reliability and robustness of the data generated and adequate protection of the environment and of human health via the environment.
(25)Der bør derfor gøres en undtagelse fra den periode på otte uger, der er omhandlet i artikel 4 i protokol nr. 1 om de nationale parlamenters rolle i Den Europæiske Union, der er knyttet som bilag til traktaten om Den Europæiske Union, til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde og til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Atomenergifællesskab. 
(25)In view of that urgency, it is considered to be appropriate to use the exception from the eight-week period referred to in Article 4 of Protocol No 1 on the role of national Parliaments in the European Union, annexed to the Treaty on European Union, to the Treaty on the Functioning of the European Union and to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community.
(9)Kompleksiteten i denne procedure øges betydeligt i forbindelse med multicenterforsøg, der gennemføres i flere medlemsstater, da sponsorer af kliniske forsøg skal indgive flere forskellige ansøgninger om tilladelse til flere forskellige kompetente myndigheder i forskellige medlemsstater parallelt. 
(9)The complexity of that procedure increases greatly in the case of multi-centre clinical trials conducted in several Member States, as sponsors of clinical trials need to submit multiple requests for authorisation to multiple competent authorities in different Member States in parallel.
(7)Kliniske forsøg nødvendiggør flere forskellige handlinger, herunder bl.a. fremstilling, transport og oplagring af det pågældende testpræparat, emballering og mærkning, administration af det til forsøgspersoner og efterfølgende overvågning af disse forsøgspersoner samt bortskaffelse af affald og ubrugte testpræparater. 
(7)Clinical trials necessitate the performance of multiple operations, including, for example, the manufacture, transport and storage of the investigational medicinal products, packaging and labelling, the administration thereof to trial subjects and subsequent monitoring of the subjects and the disposal of waste and unused investigational medicinal products.
Direktiv 2001/20/EF om kliniske forsøg berører ikke anvendelsen af GMO-direktiverne. 
Directive 2001/20/EC on clinical trials is without prejudice to the application of the GMO Directives.
1.Denne forordning anvendes, så længe Verdenssundhedsorganisationen betragter covid-19 som en pandemi, eller så længe en kommissionsafgørelse, hvorved Kommissionen anerkender en folkesundhedsmæssig krisesituation som følge af covid-19 i henhold til artikel 12 i Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse 1082/2013/EU 7 , finder anvendelse. 
1.This Regulation applies as long as COVID-19 is regarded as a pandemic by the World Health Organisation or as long as a Commission decision recognising a situation of public health emergency due to COVID-19 in accordance with Article 12 of Decision No 1082/2013/EU of the European Parliament and of the Council 7 applies.
Retsgrundlaget for dette forslag er artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF). 
This proposal is based on Articles 114 and 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
EU-lovgivningen om GMO'er omfatter direktiv 2009/41/EF om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer ("direktivet om indesluttet anvendelse") og direktiv 2001/18/EF om udsætning i miljøet af GMO'er ("direktivet om udsætning"). 
The Union legislation on GMOs encompasses Directive 2009/41/EC on the contained use of genetically modified microorganisms (the "contained use Directive") and Directive 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of GMOs (the "deliberate release Directive").
(6)Direktiv 2009/41/EF sikrer, at de risici for menneskers sundhed og miljøet, der er forbundet med indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer, vurderes i hvert enkelt tilfælde. 
(6)Directive 2009/41/EC ensures that the risks to human health and the environment associated with the contained use of genetically modified micro-organisms is assessed on a case-by-case basis.
(22)Som hovedregel må intet lægemiddel markedsføres i Unionen eller i en medlemsstat, uden at de kompetente myndigheder har givet tilladelse til markedsføringen i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 eller direktiv 2001/83/EF. 
(22)As a general rule, no medicinal product may be placed on the market in the Union or in a Member State unless a marketing authorisation has been granted by the competent authorities under Regulation (EC) No 726/2004 or Directive 2001/83/EC.
(2)I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF 2 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 3 skal ansøgninger om tilladelse til markedsføring af et lægemiddel i en medlemsstat eller i Unionen ledsages af et dossier med resultaterne af kliniske forsøg, der er gennemført med lægemidlet. 
(2)Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council 2 and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council 3 require that applications for authorisation to place a medicinal product on the market, in a Member State or in the Union, be accompanied by a dossier containing the results of clinical trials carried out on the product.
Nogle af de vacciner, der udvikles, indeholder svækkede virus eller levende vektorer, som vil kunne falde ind under definitionen af en GMO. 
Some of the vaccines in development contain attenuated viruses or live vectors, which may fall within the definition of GMO.
For så vidt som den foreslåede forordning vil gøre det muligt for medlemsstaterne at befordre udvikling og/eller tilgængelighed af sikre humanmedicinske lægemidler af høj kvalitet som reaktion på den folkesundhedsmæssig krisesituation, som covid-19-pandemien har forårsaget, bør den vedtages på grundlag af artikel 168, stk. 4, litra c), i TEUF. 
In so far as the proposed Regulation will allow Member States to facilitate the development and/or availability of high quality and safe medicinal products for human use in response to the situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, the adoption thereof should be based on Article 168(4)(c) TFEU.
Forslaget tager også sigte på at præcisere visse aspekter af anvendelsen af gældende bestemmelser på lægemiddelområdet, der gør det muligt for de nationale kompetente myndigheder at tillade udlevering og administration af lægemidler, som der ikke foreligger en markedsføringstilladelse for, i nød- og/eller krisesituationer, såsom covid-19-pandemien. 
In addition, the proposal also aims at clarifying certain aspects of the application of provisions of the pharmaceutical acquis that allow the national competent authorities to authorise the supply and administration of medicinal products that do not have a marketing authorisation to situations of urgency and/or emergency, such as the COVID-19 pandemic.
Dertil kommer, at de nationale krav til og procedurer for miljørisikovurdering og tilladelse fra kompetente myndigheder til udsætning af GMO'er i henhold til direktiv 2001/18/EF varierer meget medlemsstaterne imellem. 
In addition, national requirements and procedures for the environmental risk assessment and consent by competent authorities for the release of GMOs under Directive 2001/18/EC vary greatly from one Member State to another.
Endvidere anvender nogle medlemsstater direktiv 2001/18/EF, mens andre anvender direktiv 2009/41/EF, og atter andre medlemsstater anvender enten direktiv 2009/41/EF eller direktiv 2001/18/EF afhængigt af de specifikke omstændigheder i forbindelse med et klinisk forsøg, så det ikke er muligt på forhånd at afgøre, hvilken national procedure der skal følges. 
Furthermore, some Member States apply Directive 2001/18/EC, others apply Directive 2009/41/EC and there are Member States that apply either Directive 2009/41/EC or Directive 2001/18/EC depending on the specific circumstances of a clinical trial, so it is not possible to determine a priori the national procedure that is to be followed.
På grundlag af den foreliggende evidens konkluderes det, at det er usandsynligt, at bekymringen over manglen på redskaber i EU-lovgivningen til at adressere de særlige karakteristika ved kliniske forsøg med testpræparater til human brug, der indeholder eller består af GMO'er, i den nuværende folkesundhedsmæssige krisesituation, som covid-19 har forårsaget, vil blive afhjulpet, hvis ikke denne situation håndteres i EU-regi. 
On the basis of the available evidence, it is concluded that it is unlikely that the concerns arising from the lack of tools in the Union legislation to address the specific characteristics of clinical trials with investigational medicinal products for human use that contain or consist of GMOs in the current situation of public health emergency created by COVID-19 will be resolved unless this situation is addressed at Union level.
I den folkesundhedsmæssige krisesituation, som covid-19-pandemien har forårsaget, er der en altoverskyggende interesse i at beskytte menneskers sundhed. 
In the situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, there is an overriding interest in protecting human health.
om gennemførelse af kliniske forsøg med og udlevering af humanmedicinske lægemidler, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer, til behandling eller forebyggelse af coronavirussygdom 
on the conduct of clinical trials with and supply of medicinal products for human use containing or consisting of genetically modified organisms intended to treat or prevent coronavirus disease
De særlige karakteristika ved scenariet for kliniske forsøg i en folkesundhedsmæssig krisesituation som den, covid-19-pandemien har forårsaget, er imidlertid ikke omhandlet i direktiv 2001/18/EF eller direktiv 2009/41/EF. 
However, the specific characteristics of the setting of clinical trials in a situation of a public health emergency such as the one created by the COVID-19 pandemic are not foreseen in Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC.
Med henblik herpå er det nødvendigt at fastsætte en midlertidig undtagelse, som skal gælde, så længe covid-19-pandemien står på, og som skal være begrænset til kliniske forsøg med testpræparater til behandling eller forebyggelse af covid-19. 
For this purpose, it is necessary to grant a temporary derogation, for the duration of the COVID-19 pandemic, limited to clinical trials with investigational medicinal products to treat or prevent COVID-19.
(15)Det vil, med henblik på at tilvejebringe den solide kliniske dokumentation, der er påkrævet til støtte for ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler til behandling eller forebyggelse af covid-19, være nødvendigt at gennemføre multicenterforsøg, der involverer flere forskellige medlemsstater. 
(15)To generate the robust clinical evidence necessary to support applications for marketing authorisation of medicinal products to treat or prevent COVID-19 multi-centre clinical trials involving several Member States will need to be conducted.
(16)Det er af afgørende betydning, at kliniske forsøg med testpræparater mod covid-19, der indeholder eller består af GMO'er, kan gennemføres inden for Unionen, at de kan påbegyndes hurtigst muligt, og at de ikke forsinkes som følge af kompleksiteten i de forskellige nationale procedurer, som medlemsstaterne har indført til gennemførelse af direktiv 2001/18/EF og 2009/41/EF. 
(16)It is of paramount importance that clinical trials with investigational medicinal products against COVID-19 containing or consisting of GMOs can be conducted within the Union, that they can begin as soon as possible, and that they are not delayed due to the complexity of differing national procedures put in place by Member States in implementation of Directives 2001/18/EC and 2009/41/EC.
Den foreslåede forordning har til formål at fremskynde gennemførelsen af kliniske forsøg med lægemidler, der indeholder eller består af GMO'er, i det aktuelle scenario med en folkesundhedsmæssig krisesituation, som covid-19-pandemien har forårsaget, med henblik på at befordre tilgængelighed af sikre og effektive lægemidler af høj kvalitet til behandling eller forebyggelse af covid-19. 
The proposed Regulation aims to expedite the conduct of clinical trials with medicinal products that contain or consist of GMOs in the current scenario of public health emergency created by the COVID-19 pandemic so as to facilitate the availability of high quality, safe and efficacious medicinal products to treat or prevent COVID-19.
Direktiv 2001/18/EF og 2009/41/EF har til formål at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed og miljøet gennem vurdering af risiciene ved udsætning eller indesluttet anvendelse af GMO'er. 
Directives 2001/18/EC and 2009/41/EC have the objective of ensuring a high level of protection of human health and the environment, through the assessment of the risks from the deliberate release or the contained used of GMOs.
I henhold til artikel 83, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 kan medlemsstaterne give adgang til, at et humanmedicinsk lægemiddel anvendes med særlig udleveringstilladelse ("compassionate use") til en gruppe af patienter med en kronisk eller alvorligt svækkende sygdom eller hvis sygdom anses for livstruende, og som ikke kan behandles tilfredsstillende med et godkendt lægemiddel. 
Under Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004, Member States may make a medicinal product for human use available for compassionate reasons to a group of patients with a chronically or seriously debilitating disease or whose disease is considered to be life-threatening, and who cannot be treated satisfactorily by an authorised medicinal product.
Det ville være usammenhængende og i strid med selve formålet med og den effektive virkning af disse undtagelser og med målsætningen om at beskytte menneskers sundhed i direktiv 2001/18/EF og direktiv 2009/41/EF og i Unionens lægemiddellovgivning om lægemidler at tro, at det var lovgivers hensigt, at en tilladelse i henhold til direktiv 2001/18/EF eller direktiv 2009/41/EF fortsat skulle være påkrævet, når lovgiver - under hensyntagen til målsætningen om at beskytte menneskers sundhed og miljøet - har valgt, at beskyttelsen af folkesundheden eller de enkelte patienters sundhed skal have forrang i sådanne ekstraordinære nødsituationer, og har hjemlet muligheden for undtagelser fra tilladelsesproceduren i EU-lovgivningen om lægemidler. 
It would be incoherent and contrary to the very purpose and "effet utile" of those exemptions, and with the objective of protecting human health in Directive 2001/18/EC, Directive 2009/41/EC and in Union legislation on medicinal products, to consider that it was the legislator's intention to still require an authorization under Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC when the legislator, taking into account the objective of protecting human health and the environment has made a choice that in those exceptional and urgent situations the protection of public health or the health of individual patients must prevail and has provided an exemption from the authorization procedure in the Union legislation on medicinal products.
c)en medlemsstat giver adgang til anvendelse af det pågældende lægemiddel i henhold til artikel 83, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004. 
(c)where such medicinal products are made available by a Member State pursuant to Article 83(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
I den nuværende folkesundhedsmæssige krisesituation uden fortilfælde, som covid-19-pandemien har forårsaget, er det nødvendigt, at beskyttelsen af folkesundheden har forrang. 
In the unprecedented situation of public health emergency created by the COVID-19 pandemic, it is necessary that the protection of public health prevails.
(4)I henhold til artikel 9, stk. 7, i direktiv 2001/20/EF udstedes tilladelsen til kliniske forsøg med forbehold af eventuel anvendelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF 5 og 2009/41/EF 6 . 
(4)In accordance with Article 9(7) of Directive 2001/20/EC, the authorisation for clinical trials is without prejudice to the application of Directives 2001/18/EC 5 and 2009/41/EC 6 of the European Parliament and of the Council.
Først og fremmest kan en medlemsstat i henhold til artikel 5, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, for at opfylde særlige behov, dispensere fra direktivets bestemmelser for så vidt angår lægemidler, der er udleveret i henhold til en bestilling, afgivet i god tro og uopfordret, og som er fremstillet i henhold til anvisninger fra sundhedspersoner, der er beføjet dertil på disses personlige og direkte ansvar til en bestemt patient. 
In particular, Article 5(1) of Directive 2001/83/EC allows Member States to fulfil special needs, to exclude from the provisions of that Directive medicinal products supplied in response to a bona fide unsolicited order, formulated in accordance with the specifications of an authorised health-care professional and for use by an individual patient under his or her direct personal responsibility.
1.Artikel 6-11 og 13-24 i direktiv 2001/18/EF og artikel 6-13 i direktiv 2009/41/EF finder ikke anvendelse på handlinger, bortset fra fremstilling af lægemidlet, i tilknytning til brug af lægemidler, der indeholder eller består af GMO'er, til behandling eller forebyggelse af covid-19, herunder emballering og mærkning, oplagring, transport, destruktion, bortskaffelse, distribution, udlevering og administration, hvis en eller flere af følgende situationer gør sig gældende: 
1.Articles 6 to 11 and 13 to 24 of Directive 2001/18/EC and Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC shall not apply to operations related to the use of medicinal products containing or consisting of GMOs that are intended to treat or prevent COVID-19, including packaging and labelling, storage, transport, destruction, disposal, distribution, supply, administration but excluding the manufacturing of the medicinal product, in any of the following cases:
I det tidsrum, hvor den midlertidige undtagelse gælder, bør en forudgående miljørisikovurdering og tilladelse i henhold til artikel 6-11 i direktiv 2001/18/EF og artikel 6-13 i direktiv 2009/41/EF ikke være en forudsætning for gennemførelse af sådanne kliniske forsøg. 
During the period in which the temporary derogation applies, the environmental risk assessment and consent under Articles 6 to 11 of Directive 2001/18/EC and Articles 6 to 13 of Directive 2009/41/EC should not be a prerequisite for the conduct of those clinical trials.
I henhold til artikel 5, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF kan medlemsstaterne midlertidigt tillade udlevering af et ikke-godkendt lægemiddel, hvis der foreligger mistanke om eller bekræftelse af spredning af patogene agenser, toksiner, kemiske agenser eller nuklear stråling, der kan forårsage skader. 
Under Article 5(2) of Directive 2001/83/EC, Member States may temporarily authorise the distribution of an unauthorised medicinal product in response to the suspected or confirmed spread of pathogenic agents, toxins, chemical agents or nuclear radiation any of which could cause harm.
Desuden bør sponsorer være forpligtet til at gennemføre passende foranstaltninger for at minimere de negative miljømæssige virkninger, der på grundlag af den tilgængelige viden kan forventes som følge af tilsigtet eller utilsigtet frigivelse af lægemidlet til miljøet. 
In addition, sponsors should be required to implement appropriate measures to minimize negative environmental impacts that, on the basis of the available knowledge, may be expected as a result from the intended or unintended release of the medicinal product into the environment.
(21)Direktiv 2001/20/EF vil fortsat finde anvendelse, og det vil fortsat være en forudsætning for kliniske forsøg med testpræparater, der indeholder eller består af GMO'er, til behandling eller forebyggelse af covid-19, at der foreligger en skriftlig tilladelse fra den kompetente myndighed i hver af de medlemsstater, hvor forsøget vil blive gennemført. 
(21)Directive 2001/20/EC will continue to apply and clinical trials with investigational medicinal products containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19 will continue to require written authorisation granted by the competent authority in each Member State in which the trial will be conducted.
Der er fra nogle medlemsstaters side rejst tvivl med hensyn til anvendelsen af bestemmelserne i direktiv 2001/18/EF og direktiv 2009/41/EF i de situationer, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF og i artikel 83 i forordning (EF) nr. 726/2004. 
Doubts have been raised by some Member States regarding the application of the provisions of Directive 2001/18/EC and Directive 2009/41/EC in the situations contemplated in Article 5(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and Article 83 of Regulation (EC) No 726/2004.
(5)Det følger af artikel 6 i direktiv 2001/18/EF, at udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (GMO'er) i andet øjemed end med henblik på markedsføring skal anmeldes til og skriftligt godkendes af den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor udsætningen skal finde sted. 
(5)Article 6 of Directive 2001/18/EC provides that a release into the environment of Genetically Modified Organisms (GMOs) for any other purpose than for placing on the market is subject to a notification and to written consent by the competent authority of the Member State within whose territory the release is to take place.