natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(13) I lyset af det tvingende behov for straks at imødegå den folkesundhedskrise, der er forbundet med covid-19-udbruddet, bør denne forordning træde i kraft så hurtigt som muligt - 
(13) In light of the overriding need to immediately address the public health crisis associated with the COVID-19 outbreak, this Regulation should enter into force as a matter of urgency,
efter høring af Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg, 
After consulting the European Economic and Social Committee,
Forordning (EU) 2017/745 giver også Kommissionen mulighed for i undtagelsestilfælde at udvide gyldigheden af en national undtagelse i en begrænset periode til Unionens område ("EU-dækkende undtagelse"). 
Regulation (EU) 2017/745 also allows the Commission to extend, in exceptional cases, the validity of a national derogation for a limited period of time to the territory of the Union (‘Union-wide derogation').
Nærhedsprincippet 
Subsidiarity
om ændring af forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr for så vidt angår datoerne for anvendelse af visse af dens bestemmelser 
amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices as regards the dates of application of certain of its provisions
Retsgrundlaget for dette forslag er artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF). 
The proposal is based on Articles 114 and 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
efter høring af Regionsudvalget, 
After consulting the Committee of the Regions,
Proportionalitetsprincippet 
Proportionality
(3) Medicinsk udstyr, såsom handsker til medicinsk brug, operationsmasker, udstyr til intensiv behandling og andet medicinsk udstyr, spiller en afgørende rolle i forbindelse med covid-19-udbruddet og den dermed forbundne folkesundhedskrise med henblik på at sikre EU-borgernes sundhed og sikkerhed og sætte medlemsstaterne i stand til hurtigt at give patienterne den nødvendige lægebehandling. 
(3) Medical devices, such as medical gloves, surgical masks, equipment for intensive care and other medical equipment, play a crucial role in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis to ensure the health and safety of Union citizens and to enable Member States to give patients urgently in need the necessary medical treatment.
Denne EU-foranstaltning er nødvendig for at nå målet om en korrekt gennemførelse og anvendelse af forordning (EU) 2017/745 blandt alle involverede parter under hensyntagen til omfanget af det nuværende covid-19-udbrud og den dermed forbundne folkesundhedskrise. 
This Union action is necessary to achieve the objective of the proper implementation and application of Regulation (EU) 2017/745 by all involved parties, taking into account the magnitude of the current COVID-19 outbreak and the associated public health crisis.
Formålet med den foreslåede ændring er desuden at sikre, at Kommissionen i ekstraordinære tilfælde er i stand til at vedtage EU-dækkende undtagelser som reaktion på nationale undtagelser så hurtigt som muligt for at imødegå potentielle mangler på livsvigtigt medicinsk udstyr på EU-plan på en effektiv måde. 
In addition, the proposed amendment seeks to ensure that the Commission is able to adopt, in exceptional cases, Union-wide derogations in response to national derogations at the earliest date possible in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
(10) Forordning (EU) 2017/745 bør derfor ændres. 
(10) Regulation (EU) 2017/745 should therefore be amended accordingly.
[1: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 
[1: Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p.
For at opnå den ønskede virkning af at ændre forordning (EU) 2017/745 for så vidt angår datoerne for anvendelse af visse bestemmelser er det nødvendigt, at denne forordning træder i kraft inden den 26. maj 2020. 
To attain the intended effect of amending Regulation (EU) 2017/745 as regards the dates of application of certain provisions, it is necessary for this Regulation to enter into force before 26 May 2020.
Der er behov for en EU-indsats for at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter og brugere og et velfungerende indre marked og undgå markedsforstyrrelser. 
Union intervention is required to ensure a high level of protection of health for patients and users, the smooth functioning of the internal market and avoid potential market disruption.
Covid-19-krisen har skabt ekstraordinære omstændigheder, som kræver betydelige ekstra ressourcer samt en øget tilgængelighed af livsvigtig medicinsk udstyr, som ikke med rimelighed kunne have været forudset på tidspunktet for vedtagelsen af forordning (EU) 2017/745. 
The COVID-19 crisis has created extraordinary circumstances that demand substantial additional resources, as well as an increased availability of vitally important medical devices, that could not reasonably have been anticipated at the time of adoption of Regulation (EU) 2017/745.
Samtidig er det nødvendigt at udskyde datoen for ophævelse af direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF. 
At the same time, it is necessary to defer the date of repeal of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Under hensyntagen til covid-19-udbruddet og den dermed forbundne folkesundhedskrise bør Kommissionen være i stand til at vedtage EU-dækkende undtagelser som reaktion på nationale undtagelser for at imødegå potentielle mangler på livsvigtigt medicinsk udstyr på EU-plan på en effektiv måde. 
Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, the Commission should be able to adopt Union-wide derogations in response to national derogations in order to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner.
(9) For at sikre, at der til stadighed findes et velfungerende og effektivt regelsæt for medicinsk udstyr, er det nødvendigt også at udskyde anvendelsen af bestemmelsen om ophævelse af direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF. 
(9) To ensure the continuous presence of a functioning and effective regulatory framework for medical devices it is necessary to also defer the application of the provision repealing Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
I forordning (EU) 2017/745 foretages følgende ændringer: 
Regulation (EU) 2017/745 is amended as follows:
][3: Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (EFT L 169 af 12.7.1993, s. 
][3: Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p.
For at tage hensyn til det forhold, at muligheden for at vedtage EU-dækkende undtagelser i en overgangsperiode skal gives til Kommissionen i tilknytning til nationale undtagelser fra direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF, er det nødvendigt at foretage visse ændringer af de relevante bestemmelser i forordning (EU) 2017/745. 
In order to take account of the fact that the possibility to adopt Union-wide derogations must, for a transitional period, be given to the Commission in relation to national derogations from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, certain amendments to the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 are necessary.
Udstyr, der lovligt er bragt i omsætning i henhold til direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF før den 26. maj 2021, og udstyr, der er bragt i omsætning fra den 26. maj 2021, i henhold til denne artikels stk. 3, kan fortsat gøres tilgængeligt på markedet eller ibrugtages indtil den 26. maj 2025." 
Devices lawfully placed on the market pursuant to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC prior to 26 May 2021, and devices placed on the market from 26 May 2021 pursuant to paragraph 3 of this Article, may continue to be made available on the market or put into service until 26 May 2025.
Forordning (EU) 2017/745 fastsætter samtidig høje standarder for medicinsk udstyrs kvalitet og sikkerhed for at imødegå fælles sikkerhedsbekymringer for så vidt angår sådant udstyr. 
At the same time, Regulation (EU) 2017/745 sets high standards of quality and safety for medical devices in order to meet common safety concerns as regards such devices.
Forordning (EU) 2017/745 styrker i væsentlig grad centrale elementer i den eksisterende reguleringstilgang i Rådets direktiv 90/385/EØF og Rådets direktiv 93/42/EØF, som f.eks. overvågning af bemyndigede organer, overensstemmelsesvurderingsprocedurer, kliniske afprøvninger og klinisk evaluering, sikkerhedsovervågning og markedsovervågning, samtidig med at der indføres bestemmelser, der sikrer gennemsigtighed og sporbarhed i forbindelse med medicinsk udstyr for at forbedre sundheden og sikkerheden. 
Regulation (EU) 2017/745 significantly reinforces key elements of the existing regulatory approach in Council Directive 90/385/EEC and Council Directive 93/42/EEC, such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance, whilst introducing provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices, to improve health and safety.
][2: Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (EFT L 189 af 20.7.1990, s. 
][2: Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990, p.
(8) For at dække nationale undtagelser, der er givet af medlemsstaterne i henhold til direktiv 90/385/EØF eller 93/42/EØF i forbindelse med covid-19-udbruddet før denne forordnings ikrafttræden, er det også nødvendigt at give medlemsstaterne mulighed for at give meddelelse om disse nationale undtagelser og give Kommissionen mulighed for at udvide deres gyldighed til Unionens område. 
(8) In order to cover any national derogations granted by the Member States in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC in the context of the COVID-19 outbreak before the entry into force of this Regulation, it is also necessary to provide for the possibility for the Member States to notify those national derogations and for the Commission to extend their validity to the territory of the Union.
Disse ekstraordinære omstændigheder har betydelige konsekvenser for forskellige områder, der er omfattet af forordning (EU) 2017/745, såsom udpegelse af bemyndigede organer og deres arbejde samt omsætning og tilgængeliggørelse på markedet af medicinsk udstyr i Unionen. 
Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745, such as the designation and work of notified bodies and the placing on the market and making available on the market of medical devices in the Union.
Den relevante bestemmelse i forordning (EU) 2017/745 bør derfor finde anvendelse hurtigst muligt, og de tilsvarende bestemmelser i direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF bør ophæves fra samme dato. 
It is for this reason appropriate that the relevant provision of Regulation (EU) 2017/745 applies at the earliest date possible and that the corresponding provisions of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC are repealed from that same date.
"- artikel 11, stk. 13, i direktiv 93/42/EØF og artikel 9, stk. 9, i direktiv 90/385/EØF, som ophæves med virkning fra den [indsæt dato - datoen for denne forordnings ikrafttræden]." 
"- Article 11(13) of Directive 93/42/EEC and Article 9(9) of Directive 90/385/EEC which are repealed with effect from [insert date - date of entry into force of this Regulation]";
Den foreslåede ændring har til formål at sikre, at formålet med forordning (EU) 2017/745, dvs. at etablere et robust, gennemsigtigt, forudsigeligt og bæredygtigt regelsæt for medicinsk udstyr, som sikrer et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden og patientsikkerheden samt et velfungerende indre marked for medicinsk udstyr, kan nås. 
The proposed amendment aims to ensure that the intended purpose of Regulation (EU) 2017/745, that is, to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for medical devices, which guarantees a high level of protection of public health and patient safety and the smooth functioning of the internal market for such devices, can be attained.
For at sikre, at der til stadighed er medicinsk udstyr til rådighed på EU-markedet, herunder medicinsk udstyr, der er af livsvigtig betydning i forbindelse med covid-19-udbruddet og den dermed forbundne folkesundhedskrise, er det også nødvendigt at tilpasse visse overgangsbestemmelser i forordning (EU) 2017/745, som ellers ikke længere ville finde anvendelse fra datoen for anvendelse af bestemmelserne. 
To ensure the continuous availability of medical devices on the Union market, including medical devices that are vitally important in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, it is also necessary to adapt certain transitional provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise no longer apply as from the date of application of those provisions.
DA 7 DA 
EN 7 EN
(11) Målene for denne forordning, nemlig at udskyde anvendelsen af visse bestemmelser i forordning (EU) 2017/745 og tillade udvidelse af gyldigheden af nationale undtagelser, der er tilladt i henhold til direktiv 90/385/EØF eller 93/42/EØF, til hele Unionens område, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af foranstaltningens omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. 
(11) Since the objectives of this Regulation, namely to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 and to allow for the extension of the validity of national derogations, authorised under Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC, to the territory of the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Under hensyntagen til covid-19-udbruddet og den dermed forbundne folkesundhedskrise, sygdommen epidemiologiske udvikling samt de ekstra ressourcer, medlemsstaterne, sundhedsinstitutionerne, de økonomiske aktører og andre relevante parter har behov for, bør anvendelsen af de relevante bestemmelser i forordning (EU) 2017/745 udskydes med et år. 
Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, its epidemiological development, as well as the additional resources required in the Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties, it is appropriate to defer the application of the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year.
(7) Både direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF samt forordning (EU) 2017/745 bemyndiger de nationale kompetente myndigheder til efter en behørigt begrundet anmodning at tillade markedsføring af medicinsk udstyr, for hvilket der ikke er gennemført relevante overensstemmelsesvurderingsprocedurer, hvis hensyn til henholdsvis sundhedsbeskyttelse eller folkesundhedshensyn eller hensynet til patienters sikkerhed eller sundhed taler herfor ("national undtagelse"). 
(7) Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of protection of health, or in the interest of public health or patient safety or health respectively (‘national derogation').
(6) Anvendelsen af de bestemmelser i forordning (EU) 2017/745, som ellers ville begynde at finde anvendelse fra den 26. maj 2020, bør derfor udskydes. 
(6) The application should be deferred for provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise start to apply from 26 May 2020.
(2) Covid-19-udbruddet og den dermed forbundne folkesundhedskrise udgør en hidtil uset udfordring for medlemsstaterne og udgør en stor byrde for de nationale myndigheder, sundhedsinstitutionerne, EU-borgerne og de økonomiske aktører. 
(2) The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens, and economic operators.
"Medlemsstaten kan underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om alle tilladelser, der er givet i overensstemmelse med artikel 9, stk. 9, i direktiv 90/385/EØF eller artikel 11, stk. 13, i direktiv 93/42/EØF inden den [indsæt dato - datoen for denne forordnings ikrafttræden]." 
‘The Member State may inform the Commission and the other Member States of any authorisation granted in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC before [insert date - date of entry into force of this Regulation].
Covid-19-udbruddet og den dermed forbundne folkesundhedskrise udgør en hidtil uset udfordring for medlemsstaterne og udgør en stor byrde for de nationale myndigheder, sundhedsinstitutionerne, EU-borgerne og de økonomiske aktører. 
The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens and economic operators.
"f) "artikel 27, stk. 4, finder anvendelse på udstyr i klasse IIa og IIb fra den 26. maj 2023 og på udstyr i klasse I fra den 26. maj 2025". 
‘(f) Article 27(4) shall apply to class IIa and class IIb devices from 26 May 2023 and to class I devices from 26 May 2025;',
Disse ekstraordinære omstændigheder har betydelige konsekvenser for forskellige områder, der er omfattet af forordning (EU) 2017/745, og det er derfor meget sandsynligt, at medlemsstaterne, sundhedsinstitutionerne, de økonomiske aktører og andre relevante parter ikke vil være i stand til at sikre en korrekt gennemførelse og anvendelse af forordningen fra den 26. maj 2020, som den ellers skulle anvendes fra. 
Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745 and therefore it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
"På grundlag af en underretning, jf. denne artikels stk. 2, kan Kommissionen i undtagelsestilfælde vedrørende folkesundheden eller patienters sikkerhed eller sundhed ved hjælp af gennemførelsesretsakter udvide gyldigheden af en tilladelse, der er udstedt af en medlemsstat i overensstemmelse med denne artikels stk. 1, eller, hvis tilladelsen er givet inden den [indsæt dato - datoen for denne forordnings ikrafttræden], i overensstemmelse med artikel 9, stk. 9, i direktiv 90/385/EØF eller artikel 11, stk. 13, i direktiv 93/42/EØF, til Unionens område i en begrænset periode og fastsætte de betingelser, hvorpå udstyret kan bringes i omsætning eller ibrugtages. 
‘Following a notification pursuant to paragraph 2 of this Article, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 of this Article or, when granted before [insert date - date of entry into force of this Regulation], in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
(4) Som følge af de nuværende udfordringers hidtil usete omfang og under hensyntagen til kompleksiteten af forordning (EU) 2017/745 er det derfor meget sandsynligt, at medlemsstaterne, sundhedsinstitutionerne, de økonomiske aktører og andre relevante parter ikke vil være i stand til at sikre en korrekt gennemførelse og anvendelse af forordningen fra den 26. maj 2020, som den ellers skulle anvendes fra. 
(4) Given the unprecedented magnitude of the current challenges, and taking into account the complexity of Regulation (EU) 2017/745, it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for.
b) Følgende led tilføjes: 
(b) the following indent is added:
v) Følgende tilføjes som litra j): 
(v) the following point (j) is added:
Det sigter primært mod at fastsætte en etårig udskydelse med hensyn til datoen for anvendelse af visse bestemmelser i nævnte forordning med det nuværende covid-19-udbrud som en ekstraordinær begrundelse. 
It primarily aims at providing, for exceptional reasons in the context of the current COVID-19 outbreak, a one-year deferral as regards the date of application of certain provisions of that Regulation.
(5) For at sikre et velfungerende indre marked og et højt beskyttelsesniveau for folkesundheden og patientsikkerheden, sikre retssikkerhed og undgå potentielle markedsforstyrrelser er det nødvendigt at udskyde anvendelsen af visse bestemmelser i forordning (EU) 2017/745. 
(5) In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty, and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745.
b) I stk. 2 tilføjes følgende afsnit: 
(b) in paragraph 2, the following subparagraph is added:
Uanset artikel 52 i denne forordning og, for perioden fra den [indsæt dato - datoen for denne forordnings ikrafttræden] til den 25. maj 2021, uanset artikel 9, stk. 1 og 2, i direktiv 90/385/EØF og artikel 11, stk. 1-6, i direktiv 93/42/EØF kan en kompetent myndighed efter en behørigt begrundet anmodning give tilladelse til, at et specifikt udstyr, for hvilket de i nævnte artikler omhandlede gældende procedurer ikke er blevet fulgt, kan bringes i omsætning eller ibrugtages på den pågældende medlemsstats område, hvis folkesundhedshensyn eller patienters sikkerhed eller sundhed taler herfor." 
By way of derogation from Article 52 of this Regulation or, for the period from [insert date - date of entry into force of this Regulation] to 25 May 2021, by way of derogation from Article 9(1) and (2) of Directive 90/385/EEC or from Article 11(1) to (6) of Directive 93/42/EEC, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the applicable procedures referred to in those Articles have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health.
i) implantabelt udstyr og udstyr i klasse III fra den 26. maj 2023 
(i) implantable devices and class III devices from 26 May 2023;