natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pakningsstørrelse med to tabletter i dobbeltblister af polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen/aluminiumsfolie. 
Pack size of two tablets in a polyvinyl chloride/polychlorotrifluoroethylene/aluminium foil twinned blister.
Substans P sætter sig fast på nerveceller i hjernens opkastningscenter, så du får kvalme eller kaster op. Rolapitant, det aktive stof i Varuby, blokerer for substans P, så det ikke kan sætte sig fast på disse nerveceller, og dette hjælper med til at forebygge kvalme og opkastning. 
Rolapitant, the active substance in Varuby, blocks substance P from attaching to these nerve cells and this helps prevent nausea and vomiting.
Profylakse af forsinket kvalme og opkastning hos voksne i forbindelse med stærkt og moderat emetogen kemoterapi mod cancer. 
Prevention of delayed nausea and vomiting associated with highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy in adults
Efter administration af en enkelt dosis på 180 mg rolapitant til fastende, raske frivillige forsøgspersoner var rolapitant målbart i plasma efter 30 minutter, den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for rolapitant blev nået efter ca. 4 timer, og den gennemsnitlige Cmax var 968 nanogram/ml (%CV 28 %). 
Following a single dose administration of 180 mg rolapitant under fasting conditions to healthy subjects, rolapitant was measurable in plasma between 30 minutes and the peak plasma concentration (Cmax) for rolapitant which was reached in about 4 hours and mean Cmax was 968 ng/mL (%CV:28%).
• Tabletkerne: lactosemonohydrat (se punkt 2 under ”Varuby indeholder lactose”), prægelatineret stivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E 460), povidon (K-30), croscarmellosenatrium, kolloid silica og magnesiumstearat. 
The other ingredients are: - Tablet core: lactose monohydrate (see section 2 under ‘Varuby contains lactose'), pregelatinised starch, microcrystalline cellulose (E460), povidone (K-30), croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide and magnesium stearate.
Varuby anbefales ikke til patienter med behov for kronisk administration af potente (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenobarbital, enzalutamid, phenytoin) eller moderate enzyminduktorer (f.eks. efavirenz, rifabutin) (se pkt. 
Varuby is not recommended in patients who require chronic administration of strong (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, enzalutamide, phenytoin) or moderate enzyme inducers (e.g. efavirenz, rifabutin) (see section 4.5)
Kontrol (N = 666), andel (%) 
Control (N=666) Rate (%)
Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel. 
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Balanceforstyrrelser Bevægelsesforstyrrelser Synkope 
Balance disorder Movement disorder Syncope
Varuby skal anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt. 
Varuby should be used with caution in these patients (see section 5.2).
I det præ- og postnatale udviklingsstudie med en dosis svarende til halvdelen af den anbefalede dosis til mennesker blev det set en dårligere hukommelse hos hununger i en labyrinttest og et fald i ungernes legemsvægt (se pkt. 
In the pre- and postnatal developmental study, at a dose equivalent to half of the recommended human dose, there was a decrease in memory in female pups in a maze test and a decrease in pup body weight (see section 5.3).
Hvis det er nødvendigt at anvende Varuby, skal patienterne overvåges for bivirkninger ved lægemidlet (se pkt. 
If use cannot be avoided, patients should be monitored for adverse reactions to Varuby (see section 4.8).
Akut fase: 0 til 24 timer efter ACeller ikke-AC-regime, sen fase: > 24 til 120 timer efter AC- eller ikke-AC-regime, samlede fase: 0 til 120 timer efter AC- eller ikke-AC-regime c Ikke-justerede P-værdier opnået vha.Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratificeret efter køn. 
Acute phase: 0 to 24 hours after AC or non-AC regimen; Delayed phase: >24 to 120 hours after AC or non-AC regimen; Overall phase: 0 to 120 hours after AC or non-AC regimen b Unadjusted P-values are obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test, stratified by sex. N.S.=Not significant (p>0.05) * N.S. after pre-specified multiplicity adjustment.
Det primære endepunkt var fuldstændigt respons (defineret som ingen emetiske episoder og ingen nødmedicin) i den sene fase (> 24 til 120 timer) af kemoterapiinduceret kvalme og opkastning. 
The primary endpoint was complete response (defined as no emetic episodes and no rescue medicinal product) in the delayed phase (>24 to 120 hours) of chemotherapy-induced nausea and vomiting.
Det primære endepunkt i begge studier var fuldstændigt respons (defineret som ingen emetiske episoder og ingen nødmedicin) i den sene fase (> 24 til 120 timer) af kemoterapiinduceret kvalme og opkastning. 
The primary endpoint in both studies was complete response (defined as no emetic episodes and no rescue medicinal product) in the delayed phase (>24 to 120 hours) of chemotherapy-induced nausea and vomiting.
Rolapitant forventes ikke at hæmme eller inducere CYP3A4 in vivo. 
In vivo, rolapitant is not expected to exhibit any inhibitory or inducing effect on CYP3A4.
Rolapitants virkning og sikkerhed med samtidig brug af en anden NK1-antagonist (f.eks. aprepitant eller en kombination af netupitant og palonosetronhydrochlorid) er ikke klarlagt og anbefales derfor ikke (se pkt. 
The efficacy and safety of rolapitant with concurrent use of another NK1 receptor antagonist (e.g. aprepitant and a combination of netupitant and palonosetron hydrochloride) is not established and therefore not recommended (see section 4.5).
Rolapitant havde ingen indvirkning på koffeins farmakokinetik (et CYP1A2-substrat) ved administration af en oral dosis koffein på 200 mg sammen med en enkeltdosis rolapitant på 180 mg dag 1, og uden rolapitant dag 8 og dag 15. 
Rolapitant had no effects on the pharmacokinetics of caffeine (a CYP1A2 substrate) when an oral dose of 200 mg caffeine was administered with a single dose of 180 mg rolapitant on Day 1, and without rolapitant on Day 8 and Day 15.
Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Varuby bruges til at forebygge kvalme eller opkastning hos voksne med kræft, mens de får kemoterapi. 
Varuby is used to help prevent adults with cancer feeling sick (nauseous) or being sick (vomiting) while having cancer treatment chemotherapy.
Rolapitant (N = 535), andel (%) 
Rolapitant (N=535) Rate (%)
Følgende yderligere præspecificerede endepunkter blev også evalueret: fuldstændigt respons i den akutte fase (0 til 24 timer) og i den samlede fase (0 til 120 timer); ingen emese i de enkelte CINV-faser, ingen signifikant kvalme i de enkelte CINV-faser og tid til første emese eller brug af nødmedicin. 
The following additional pre-specified endpoints were also evaluated: complete response in the acute phase (0 to 24 hours) and overall phase (0 to 120 hours); no emesis in each CINV phase, no significant nausea in each CINV phase and time to first emesis or use of rescue medicinal product.
I to randomiserede, dobbeltblinde, kontrollerede kliniske multicenterstudier med parallelgrupper (studie 1 og studie 2) blev rolapitantregimet (180 mg rolapitant, 10 mikrog/kg intravenøs granisetron og 20 mg oral dexamethason) sammenlignet med kontrolbehandling (placebo, 10 mikrog/kg intravenøs granisetron og 20 mg oral dexamethason) på dag 1 hos patienter, der fik et kemoterapiregime, som inkluderede cisplatin ≥ 60 mg/m2. 
In two multicentre, randomised, double-blind, parallel group, controlled clinical studies (Study 1 and Study 2), the rolapitant regimen (180 mg rolapitant, 10 mcg/kg intravenous granisetron and 20 mg oral dexamethasone) was compared with control therapy (placebo, 10 mcg/kg intravenous granisetron and 20 mg oral dexamethasone) on Day 1 in patients receiving a chemotherapy regimen that included cisplatin ≥60 mg/m2.
Rolapitant havde ingen signifikant indvirkning på farmakokinetikken af intravenøs ondansetron, når det blev administreret samtidig med en enkelt dosis på 180 mg rolapitant samme dag. 
Rolapitant had no significant effects on the pharmacokinetics of intravenous ondansetron when concomitantly administered with a single 180 mg dose of rolapitant on the same day.
I et studie hos hunrotter til evaluering af fertilitet og tidlig fosterudvikling forårsagede rolapitanthydrochlorid ved en oral dosis svarende til 9 mg/kg fri base pr. dag (ca. 0,5 gange den anbefalede dosis til mennesker ud fra kropsareal) et forbigående fald i maternel vægtøgning og et øget antal præ- og postimplantationstab. 
In a fertility and early embryonic development study in female rats, rolapitant hydrochloride at an oral dose equivalent to 9 mg/kg per day free base (approximately 0.5 times the recommended human dose on a body surface area basis) caused a transient decrease in maternal body weight gain and increases in the incidence of pre- and post-implantation loss.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Rolapitant var til stede i mælken efter oral administration til diegivende hunrotter. 
Rolapitant administered orally to lactating female rats was present in milk.
Andre CYP'er 
Other CYPs
Patienter med svært nedsat nyrefunktion 
Patients with severe renal impairment
Sådan skal du tage Varuby 
How to take Varuby
I et studie af præ- og postnatal udvikling hos rotter var den maternelle toksicitet evident baseret på mortalitet/moribund tilstand, nedsat kropsvægt og fødeindtagelse, totalt kuldtab, langvarig fødsel, nedsat gestationslængde og forhøjet antal uforklarede implantationssteder ved en dosis svarende til 
In a pre- and post-natal development rat study, maternal toxicity was evident based on mortality/moribund condition, decreased body weight and food consumption, total litter loss, prolonged parturition, decreased length of gestation, and increased number of unaccounted for implantation sites at a dose equivalent to 22.5 mg/kg per day free base (approximately 1.2 times the recommended human dose on a body surface area basis).
Lactosemonohydrat Prægelatineret stivelse Mikrokrystallinsk cellulose (E 460) Povidon (K-30) 
Lactose monohydrate Pregelatinised starch Microcrystalline cellulose (E460) Povidone (K-30) Croscarmellose sodium Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Rolapitant havde ingen signifikant indvirkning på dexamethasons farmakokinetik, når oral dexamethason blev administreret på dag 1 til 3, efter at en enkelt 180 mg dosis rolapitant blev administreret samtidigt på dag 1. 
Rolapitant had no significant effects on the pharmacokinetics of dexamethasone when oral dexamethasone was administered on Days 1 to 3 after a single 180 mg dose of rolapitant was coadministered on Day 1.
Der foreligger begrænsede data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 
There are limited data in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Rolapitant (N = 264), andel (%) 
Rolapitant (N=264) Rate (%)
Kontrol (N = 273), andel 
Control (N=273) Rate
Ingen signifikant kvalme Akut fase 
No Significant Nausea
Varuby anbefales ikke til patienter, der har behov for kronisk administration af potente induktorer (f.eks. rifampicin, carbamazepin, enzalutamid, phenytoin) (se pkt. 
Varuby in patients who require chronic administration of strong inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, enzalutamide, phenytoin) is not recommended (see section 4.4).
Kontrol (N = 535), andel 
Control (N=535) Rate
I studie 3, et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret multicenterstudie med parallelgrupper med moderat emetogen kemoterapi (MEC), blev rolapitantregimet (180 mg rolapitant, 2 mg oral granisetron og 20 mg oral dexamethason) sammenlignet med kontrolbehandling (placebo, 2 mg oral granisetron og 20 mg oral dexamethason) på dag 1 hos patienter, der fik et moderat emetogent kemoterapiregime. 
In Study 3, a multicentre, randomised, double-blind, parallel group, controlled clinical study in moderately emetogenic chemotherapy, the rolapitant regimen (180 mg rolapitant, 2 mg oral granisetron and 20 mg oral dexamethasone) was compared with control therapy (placebo, 2 mg oral granisetron and 20 mg oral dexamethasone) on Day 1 in patients receiving a moderately emetogenic chemotherapy regimen that included 53% of patients receiving a combination of anthracycline and cyclophosphamide (AC).
Ved en maternel dosis svarende til 9 mg/kg rolapitant fri base pr. dag (ca. 0,5 gange den anbefalede dosis til mennesker ud fra kropsareal) blev der set en dårligere hukommelse hos hununger i en labyrinttest og et fald i ungernes kropsvægt. 
At a maternal dose equivalent to 9 mg/kg per day rolapitant free base (approximately 0.5 times the recommended human dose on a body surface area basis), there was a decrease in memory in female pups in a maze test and a decrease in pup body weight.
Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Rolapitant elimineres hovedsageligt via lever/galde og i mindre grad via nyrerne. 
Rolapitant is eliminated mainly through the hepatobiliary route, with minor contributions from renal elimination.
Varuby 90 mg tabletter Rolapitant 
Varuby 90 mg tablets Rolapitant
Varuby indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Sen fase: > 24 til 120 timer efter cisplatinbehandling, akut fase: 0 til 24 timer efter cisplatinbehandling, samlede fase: 0 til 120 timer efter cisplatinbehandling b Ikke-justerede P-værdier opnået vha. Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratificeret for køn. 
Delayed phase: >24 to 120 hours postcisplatin treatment; Acute phase: 0 to 24 hours post-cisplatin treatment; Overall phase: 0 to 120 hours postcisplatin treatment b Unadjusted P-values are obtained from Cochran-Mantel Haenszel test, stratified for sex. c Unadjusted P-values are obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test, stratified by study and sex. N.S.=Not significant (p>0.05) *Not significant after applying pre-specified multiplicity adjustment.
Enzyminduktorer 
Enzyme inducers
Effektendepunktera 
Efficacy Endpointsa
P-værdib 
P-Valueb
Varubys virkning på andre aktive stoffers farmakokinetik 
Effects of Varuby on the pharmacokinetics of other active substances
Varuby 90 mg filmovertrukne tabletter Rolapitant 
Varuby 90 mg film-coated tablets Rolapitant
Perikon er på grund af sin potente inducerende effekt kontraindiceret sammen med rolapitant (se pkt. 
Due to its strong inducing effect, St John's wort is contraindicated with rolapitant (see section 4.3).
Abdominalt ubehag Ændringer i afføringsmønster Mundtørhed 
Abdominal discomfort Change of bowel habit Dry mouth
Sen fase Akut fase Samlede fase 
Delayed Acute Overall
Rolapitant (N = 271), 
Rolapitant (N=271) Rate (%)
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel, hvis: • du har alvorlige problemer med leveren eller nyrerne 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine if:
Varuby 90 mg filmovertrukne tabletter 
Varuby 90 mg film-coated tablets
Kemoterapi kan få kroppen til at frigive ”substans P”. 
Chemotherapy can cause the body to release “substance P.” Substance P attaches to nerve cells in the brain's vomiting centre and makes you feel sick or be sick.
P-værdia 
P-Valuea
I farmakokinetiske populationsanalyser hos cancerpatienter med let (CLcr: 60 til 90 ml/min.) 
In population pharmacokinetic analyses, creatinine clearance (CLcr) at baseline did not show a significant effect on rolapitant pharmacokinetics in cancer patients with mild (CLcr: 60 to 90 mL/min) or moderate (CLcr: 30 to 60 mL/min) renal impairment compared to cancer patients with normal kidney function.
Tal med din læge, hvis du ikke ønsker at tage dette lægemiddel. 
If you do not want to take this medicine, discuss this with your doctor.
Kontrol (N = 262), andel 
Control (N=262)
Sen fase Samlede fase 
Delayed Overall
Akut fase 
Delayed Acute
Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. 
- If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
Følgende yderligere præspecificerede endepunkter blev også evalueret: fuldstændigt respons i den akutte fase (0 til 24 timer) og i den samlede fase (0 til 120 timer), ingen emese i de enkelte CINVfaser, ingen signifikant kvalme i de enkelte CINV-faser og tid til første emese eller brug af nødmedicin. 
The following additional pre-specified endpoints were also evaluated: complete response in the acute phase (0 to 24 hours) and overall phase (0 to 120 hours); no emesis in each
Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer 
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - sore or painful muscles
Tid (timer) til første emese eller brug af nødmedicin 
Time (Hours) to First Emesis or Use of Rescue Medication p=<0.001 for the between-group comparison
Den estimerede tid til første emese eller brug af nødmedicin hos patienter, som fik et MEC-regime, er vist med Kaplan-Meier-plottene i figur 2. 
Overall a Unadjusted P-values are obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test. N.S.=Not significant (p>0.05) The estimated time to first emesis or use of rescue medicinal product in patients receiving a MEC regimen is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 2.
Samlede fase 
Overall
Det skal du vide, før du begynder at tage Varuby Sådan skal du tage Varuby Bivirkninger 
What Varuby is and what it is used for What you need to know before you take Varuby How to take Varuby
Gastroøsofageal refluks Opkastningsfornemmelse 
Gastrooesophageal reflux disease
P-værdic 
P-Valuec
Stærkt emetogent kemoterapiregime 
Highly emetogenic chemotherapy regimen Day 1
• maveproblemer som ubehag i maven, oppustethed, kvalme, smerter, fordøjelsesbesvær og diarré 
- feeling dizzy, difficulty concentrating, lack of energy, feeling sleepy (somnolence) or trouble sleeping (insomnia) - stomach problems including stomach discomfort, bloating, nausea, pain, indigestion, and diarrhoea - low levels of white blood cells which fight infections (shown in blood tests) - infection in the mouth - mouth sores - decreased appetite - hiccups - weakness
Nedsat leverfunktion 
How Varuby works
Udseende og pakningsstørrelser 
What Varuby looks like and contents of the pack
Hvis du har taget for meget Varuby 
If you take more Varuby than you should
Diarré 
Asthenia
Asteni 
Acute
Opbevares lægemidlet utilgængeligt for børn. 
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Dette er med til at beskytte miljøet. 
These measures will help protect the environment.
Sammenligning baseret på historisk kontrol. 
Comparison based on historic control.
- Primære inklusionskriterier: 
- Main inclusion criteria:
Fortæl lægen om din situation 
Tell your doctor about your situation
Tal med lægen først. 
Talk to your doctor first.
Dato for første markedsføringstilladelse: 28. august 2008 Dato for seneste fornyelse: 23. august 2018 
Date of first authorisation: 28 August 2008 Date of latest renewal: 23 August 2018
Behandlingsforskel (95 % CI) 
Treatment difference (95% CI)
• Stabilt antiretroviralt regime i de sidste 8 uger. 
• on a stable antiretroviral regimen for at least 8 weeks.
Den kliniske relevans af denne interaktion er ikke påvist. 
The clinical relevance of this interaction has not been demonstrated.
Denne forskel mellem behandlingsgrupperne var statistisk signifikant. 
This difference between treatment arms was statistically significant.
Alternativer til diazepam bør overvejes. 
Alternatives to diazepam should be considered.
N = antal forsøgspersoner med ; n = antal observationer. 
N = number of subjects with data; n = number of observations.
Et eksempel er et lavt antal røde blodlegemer. 
Examples are: low red blood cells.
De kliniske data giver ikke anledning til bekymring for sikkerheden, men de er dog ret begrænsede. 
The clinical data do not raise safety concern but are very limited.
V179F forekom aldrig uden Y181C. 
V179F was never present without Y181C.
Kombination af to NNRTI-midler har ikke vist sig gavnlig. 
Combining two NNRTIs has not been shown to be beneficial.
Dette kan ses ved blod- og/eller urinprøver. 
These can be seen in the results of blood and/or urine tests.
I andre tilfælde er der behov for øget kontrol og/eller ændring i doseringen af medicinen. 
In other cases, increased monitoring and/or a change in the dose of the medicine may be needed.
Din læge vil forklare dig om dette. 
Your doctor will explain these to you.
Lægen vil fortælle dig, præcist hvor meget INTELENCE dit barn skal tage. 
The doctor will inform you exactly how much INTELENCE the child should take.
Resultaterne nedenfor er poolede data fra de to forsøg. 
The results below are pooled data from the two trials.
Middel ± SD (median) 
Mean ± SD (median)
Lægen vil tale med dig om, hvilken kombination af lægemidler der er bedst for dig. 
Your doctor will discuss with you which combination of medicines is best for you.
Nogle kombinationer anbefales dog ikke. 
However, some combinations are not recommended.
I kombination med en boostet PI: 
With an associated boosted PI:
≥ 50 og < 200 ≥ 200 og < 350 
≥ 50 and < 200 ≥ 200 and < 350
Brug til voksne Andre former af dette lægemiddel er muligvis bedre egnede til voksne. 
Use in adults Other form(s) of this medicine may be more suitable for adults.
Etravirins terminale elimineringshalveringstid var ca. 30-40 timer. 
The terminal elimination half-life of etravirine was approximately 30-40 hours.
Fortæl det straks til lægen, hvis du er gravid. 
Tell your doctor immediately if you are pregnant.
Alder ved screening Behandlingsgruppe 
Age at screening Treatment group
Tabletten kan deles i to lige store doser. 
The tablet can be divided into two equal doses.
Det er en del af en behandling, som reducerer virusmængden i blodet. 
It is part of a treatment reducing the amount of virus in the blood.
Systemisk dexamethason bør anvendes med forsigtighed, eller alternativer bør overvejes, især ved kronisk anvendelse. 
Systemic dexamethasone should be used with caution or alternatives should be considered, particularly for chronic use.
Behandling af overdosering med INTELENCE består af generelle understøttende foranstaltninger, herunder monitorering af vitale tegn og observation af klinisk status. 
Treatment of overdose with INTELENCE consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Resultater fra et massebalanceforsøg med radioaktivt mærket 
Results from a mass balance study with radioactive
Hyppigheden af de bivirkninger, der forbindes med INTELENCE, er angivet nedenfor. 
The frequency rate of the side effects associated with INTELENCE is given below.
Enhver AIDS-definerende sygdom og/eller død n ( %) 
Any AIDS defining illness and/or death n (%)
I sjældne tilfælde er rapporteret meget alvorligt udslæt, som kan være livstruende. 
In rare instances, very serious rash has been reported which can be potentially life-threatening.
INTELENCE bør derfor indtages efter et måltid. 
Therefore, INTELENCE should be taken following a meal.
Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse (SOC) og frekvens. 
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Der var ingen nye klinisk relevante sikkerhedsfund hos mødre eller nyfødte i dette forsøg. 
There were no new clinically relevant safety findings in the mothers or in the newborns in this trial.