natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Følgende lægemidler kan nedsætte blodets indhold af nintedanib og kan derfor nedsætte virkningen af Ofev: - et antibiotikum, der bruges til behandling af tuberkulose (rifampicin) - lægemidler, der bruges til behandling af krampeanfald (carbamazepin, phenytoin) - et naturlægemiddel til behandling af depression (perikon). 
The following medicines are examples that may lower the levels of nintedanib in your blood and thus may reduce the effectiveness of Ofev: - an antibiotic used to treat tuberculosis (rifampicin) - medicines to treat seizures (carbamazepine, phenytoin) - a herbal medicine to treat depression (St. John's Wort)
I gruppe 1 var de justerede geometriske gennemsnitsratioer (90 % konfidensinterval (CI)) hhv. 93 % (57 % - 151 %) og 96 % (70 % - 131 %) for Cmax og AUC0-tz for nintedanib (N=12 for intraindividuel sammenligning). 
In group 1, the adjusted geometric mean ratios (90% confidence interval (CI)) were 93% (57% - 151%) and 96% (70% - 131%) for Cmax and AUC0-tz of nintedanib, respectively (n=12 for intraindividual comparison).
Analysen af tid til død resulterede i en hazard ratio (HR) på 0,70 (95 % CI 0,43-1,12; p=0,1399). 
The analysis of time to death resulted in a HR of 0.70 (95% CI 0.43, 1.12; p=0.1399).
Andelen af patienter med mindst 1 vurderet eksacerbation, der forekom inden for 52 uger, var lavere i nintedanib-gruppen (1,9 % af patienterne) end i placebogruppen (5,7 % af patienterne). 
The frequency of patients with at least 1 adjudicated exacerbation occurring within 52 weeks was lower in the nintedanib group (1.9% of patients) than in the placebo group (5.7% of patients).
Den estimerede hazard ratio for nintedanib versus placebo var 0,16 (95 % CI 0,04-0,71; p=0,0054). 
The estimated hazard ratio of nintedanib versus placebo was 0.16 (95% CI 0.04, 0.71; p=0.0054).
I et specifikt fase 1-enkeltdosisstudie I var eksponeringen for nintedanib baseret på Cmax og AUC 2,2 gange højere hos frivillige med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A) end hos raske frivillige (90 %-CI hhv. 1,3-3,7 for Cmax og 1,2-3,8 for AUC). 
In a dedicated single dose phase I study and compared to healthy subjects, exposure to nintedanib based on Cmax and AUC was 2.2-fold higher in volunteers with mild hepatic impairment (Child Pugh A; 90% CI 1.3 - 3.7 for Cmax and 1.2 - 3.8 for AUC, respectively).
Du må ikke tage mere end den højest anbefalede dosis på to Ofev 100 mg bløde kapsler om dagen, hvis din daglige dosis er nedsat til 200 mg pr. dag. 
Do not take more than the recommended dose of two Ofev 100 mg capsules per day if your daily dose was reduced to 200 mg per day.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Samtidig behandling med nintedanib og pirfenidon er undersøgt i et eksploratorisk, åbent, randomiseret studie med nintedanib 150 mg to gange dagligt med tillægsbehandling med pirfenidon (titreret til 801 mg tre gange dagligt) sammenlignet med nintedanib 150 mg to gange dagligt alene hos 105 randomiserede patienter i 12 uger. 
Concomitant treatment with nintedanib and pirfenidone has been investigated in an exploratory openlabel, randomised trial of nintedanib 150 mg twice daily with add-on pirfenidone (titrated to 801 mg three times a day) compared to nintedanib 150 mg twice daily alone in 105 randomised patients for 12 weeks.
Yderligere data fra fase 4 INJOURNEY-studiet med Ofev 150 mg to gange dagligt og tillægsbehandling med pirfenidon: 
Additional data from the phase IV INJOURNEY trial with Ofev 150 mg twice daily and add-on pirfenidone:
D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland 
D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Nintedanib og dets metabolitter, den frie syre-del BIBF 1202 og dens glukuronid BIBF 1202-glukuronid, hverken hæmmede eller inducerede CYP-enzymer i prækliniske studier (se pkt. 
Nintedanib and its metabolites, the free acid moiety BIBF 1202 and its glucuronide BIBF 1202 glucuronide, did not inhibit or induce CYP enzymes in preclinical studies (see section 5.2).
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ofev 100 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Ofev 100 mg
Fertile kvinder/prævention 
Women of childbearing potential / Contraception
Nintedanib kan påvirke sårhelingen. 
Nintedanib may affect the way your wounds heal.
I INPULSIS-1 var forbedringen fra baseline i den samlede SGRQ-score i uge 52 sammenlignelig mellem nintedanib og placebo (forskel mellem behandlingsgrupperne:-0,05; 95 % CI:-2,50-2,40; p=0,9657). 
In INPULSIS-1, the increase from baseline in SGRQ total score at week 52 was comparable between nintedanib and placebo (difference between treatment groups: -0.05; 95% CI: -2.50, 2.40; p=0.9657).
Patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A) bør behandles med en nedsat dosis Ofev (se pkt. 
Patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A) should be treated with a reduced dose of Ofev (see sections 4.2 and 5.2).
Ofevs sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med moderat (Child Pugh B) eller svært (Child Pugh C) nedsat leverfunktion. 
The safety and efficacy of Ofev has not been studied in patients with moderate (Child Pugh B) or severe (Child Pugh C) hepatic impairment.
Subkroniske og kroniske toksicitetsstudier giver ikke evidens for, at fertiliteten hos hunrotter forringes ved en systemisk eksponering, der kan sammenlignes med eksponeringen ved den maksimale, anbefalede humane dosis (MRHD) på 150 mg to gange dagligt (se pkt. 
From subchronic and chronic toxicity studies, there is no evidence that female fertility in rats is impaired at a systemic exposure level comparable with that at the maximum recommended human dose (MRHD) of 150 mg twice daily (see section 5.3).
55216 Ingelheim am Rhein Tyskland 
55216 Ingelheim am Rhein Germany
Kapselindhold triglycerider, mellemkædede hårdfedt lecithin (soja ) (E322) 
Capsule content triglycerides, medium-chain hard fat lecithin (soya) (E322)
Analysen af tid til hændelse af de vurderede eksacerbationer, baseret på de samlede data, resulterede i en hazard ratio (HR) på 0,32 (95 % CI 0,16-0,65; p=0,0010). 
Time to event analysis of the adjudicated exacerbation events using pooled data yielded a hazard ratio (HR) of 0.32 (95% CI 0.16, 0.65; p=0.0010).
Det primære endepunkt, hastigheden af forværring i FVC i løbet af 52 uger, var lavere i nintedanibgruppen (-0,060 l/år, N=84) end i placebogruppen (-0,190 l/år, N=83). 
The primary endpoint, rate of decline in FVC over 52 weeks was lower in the nintedanib arm (-0.060 L/year, N=84) than the placebo arm (-0.190 L/year, N=83).
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ofev 150 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Ofev 150 mg
Der er ikke udført studier hos personer med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C). 
Subjects with severe hepatic impairment (Child Pugh C) have not been studied.
Se Tabel 5 for individuelle og samlede studieresultater. 
See Table 5 for individual and pooled study results.
Din læge afgør, hvornår din behandling med dette lægemiddel skal genoptages, - hvis du har for højt blodtryk, 
Your doctor will decide when to resume your treatment with this medicine.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer box
Brug af anden medicin sammen med Ofev 
Other medicines and Ofev
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på respirationssystemet, ATC-kode: L01XE31 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE31
Alder 
Age
I INPULSIS-studiernes samlede analyse var den estimerede middelændring fra baseline i den samlede SGRO-score i uge 52 mindre i nintedanib-gruppen (3,53) end i placebogruppen (4,96) med en forskel mellem behandlingsgrupperne på -1,43 (95 % CI:-3,09-0,23; p=0,0923). 
In the pooled analysis of the INPULSIS trials, the estimated mean change from baseline to week 52 in SGRQ total score was smaller in the nintedanib group (3.53) than in the placebo group (4.96), with a difference between the treatment groups of -1.43 (95% CI: -3.09, 0.23; p=0.0923).
10 % tærskelværdi Antal (%) 
10% threshold Number (%) of FVC responders
Ofev må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. 
Do not store Ofev above 25°C.
Understøttende evidens fra resultaterne fra fase-II-studiet (1199.30) Ofev 150 mg to gange dagligt Yderligere evidens for effekt ses i det randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase-IIdosisbestemmelsesstudie, der inkluderede en gruppe, der fik nintedanib i en dosis på 150 mg to gange dagligt. 
Supportive evidence from the phase II trial (1199.30) Ofev 150 mg twice daily results Additional evidence of efficacy is provided by the randomised, double-blind, placebo-controlled, dose finding phase II trial including a nintedanib 150 mg twice daily dose group.
5.1) blev diarré indberettet som den hyppigste gastrointestinale bivirkning og blev rapporteret hos 62,4 % af de patienter, der blev behandlet med Ofev, versus hos 18,4 % i placebogruppen (se pkt. 
In the INPULSIS trials (see section 5.1), diarrhoea was the most frequent gastro-intestinal adverse reaction reported in 62.4% versus 18.4% of patients treated with Ofev and placebo, respectively (see section 4.8).
Du må ikke tage mere end den anbefalede dosis på to Ofev 150 mg kapsler pr. dag. 
Do not take more than the recommended dose of two Ofev 150 mg capsules per day.
Nintedanibs biotransformation omfatter kun i mindre grad CYP-metaboliseringsveje. 
Only a minor extent of the biotransformation of nintedanib consisted of CYP pathways.
Hyppighed af patienter med et fald ≥ 10 % i FVC % forventet eller død i 52 uger og tid til progression i studierne INPULSIS-1 og INPULSIS-2 samt deres samlede data - treated set 
Frequency of patients with ≥ 10% absolute decline of FVC % predicted or death over 52 weeks and time to progression in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
Ved vedvarende, alvorlige symptomer bør Ofev seponeres. 
In case of persisting severe symptoms therapy with Ofev should be discontinued.
Potente P-gp-hæmmere (f.eks. ketoconazol, erythromycin og ciclosporin) kan, hvis de administreres sammen med Ofev, øge eksponeringen for nintedanib. 
If coadministered with Ofev, potent P-gp inhibitors (e.g. ketoconazole, erythromycin or cyclosporine) may increase exposure to nintedanib.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/979/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/979/003
Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er allergisk over for soja eller jordnødder (se afsnit 2). 
Ofev contains soya lecithin If you are allergic to soya or peanut, do not take this medicine (see section 2).
Der er ikke udført målrettede studier til undersøgelse af nintedanibs indvirkning på sårheling. 
No dedicated studies investigating the effect of nintedanib on wound healing were performed.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/979/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/979/001
Tabel 5: 
Table 5:
Se Tabel 3 for individuelle og samlede studieresultater. 
See Table 3 for individual and pooled study results.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Kvalme - Mavesmerter - Unormale resultater af prøver for leverfunktionen 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Feeling sick (nausea) - Pain in the lower body (abdomen) - Abnormal liver test results.
Hos rotter blev der observeret embryoføtal letalitet og teratogene virkninger ved eksponeringsniveauer, der var lavere end eksponeringen hos mennesker ved en dosis på 150 mg to gange dagligt (MRHD). 
In rats, embryo-foetal lethality and teratogenic effects were observed at exposure levels below human exposure at the MRHD of 150 mg twice daily.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ofev 
What you need to know before you take Ofev
Hvis behandlingen afbrydes på grund af forhøjet aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) til > 3 x øvre grænse for normalværdien (ULN), kan behandlingen med Ofev påbegyndes igen ved en reduceret dosis (100 mg to gange dagligt), når aminotransferase-værdierne er vendt tilbage til baseline. 
In case of interruptions due to aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) elevations > 3x upper limit of normal (ULN), once transaminases have returned to baseline values, treatment with Ofev may be reintroduced at a reduced dose (100 mg twice daily) which subsequently may be increased to the full dose (150 mg twice daily) (see sections 4.4 and 4.8).
I INPULSIS-studiernes samlede analyse blev en numerisk lavere risiko for den første akutte eksacerbation observeret hos patienter, der fik nintedanib, sammenlignet med placebo. 
In the pooled analysis of the INPULSIS trials, a numerically lower risk of first acute exacerbation was observed in patients receiving nintedanib compared to placebo.
Leverskade forårsaget af lægemidlet Hyperbilirubinæmi Forhøjet basisk fosfatase (ALKP) i blodet 
Hyperbilirubinaemia, Blood alkaline phosphatase (ALKP) increased
Prækliniske undersøgelser har ikke givet evidens for nedsættelse af fertiliteten hos hanner (se pkt. 
Based on preclinical investigations there is no evidence for impairment of male fertility (see section 5.3).
Se Tabel 2 for individuelle og samlede studieresultater. 
See Table 2 for individual and pooled study results.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis på grundlag af patientens alder. Dosisreduktion med henblik på håndtering af bivirkninger kan hyppigere være nødvendig hos patienter ≥ 75 år (se pkt. 
Patients ≥75 years may be more likely to require dose reduction to manage adverse effects (see section 5.2).
Tabel 1: Oversigt over bivirkninger efter hyppighedskategori Hyppighed 
Summary of ADRs per frequency category Frequency System Organ Class
Nintedanib er et substrat for P-gp (se pkt. 
Nintedanib is a substrate of P-gp (see section 5.2).
Yderligere data fra fase 4 INJOURNEY-studiet med Ofev 150 mg to gange dagligt og tillægsbehandling med pirfenidon i 12 uger er beskrevet i pkt. 
Additional data from the phase IV INJOURNEY trial with Ofev 150 mg twice daily and add-on pirfenidone for 12 weeks are described in section 5.1.
Årlig grad af forværring i FVC (ml) i studierne INPULSIS-1 og INPULSIS-2 og deres samlede data - treated set 
Annual rate of decline in FVC (mL) in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2 and their pooled data - treated set
TYSKLAND 
GERMANY
Sådan skal du tage Ofev 
How to take Ofev
Den anbefalede dosis er en kapsel på 150 mg to gange dagligt (i alt 300 mg pr. dag). 
The recommended dose is one capsule of 150 mg twice daily (a total of 300 mg per day).
INPULSIS-1 og INPULSIS-2 samlet 
INPULSIS-1 and INPULSIS-2 pooled
Du må ikke tage mere end den anbefalede dosis på to Ofev 100 mg kapsler pr. dag. 
Do not take more than the recommended dose of two Ofev 100 mg capsules per day.
Overfølsomhed over for nintedanib, jordnødder eller soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 
Hypersensitivity to nintedanib, to peanut or soya, or to any of the excipients listed in section 6.1.
5 % tærskelværdi Antal (%) 
5% threshold Number (%) of FVC responders
Kvalme og opkastning 
Nausea and vomiting
Kapselskal gelatine glycerol (85 %) titandioxid (E171) jernoxid, rød (E172) jernoxid, gul (E172) 
Capsule shell gelatin glycerol (85%) titanium dioxide (E171) iron oxide red (E172) iron oxide yellow (E172)
- 30 x 1 bløde kapsler i aluminium/aluminiumsperforerede enkeltdosisblistere - 60 x 1 bløde kapsler i aluminium/aluminiumsperforerede enkeltdosisblistere 
- 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
Der fås to pakningsstørrelser med Ofev 100 mg kapsler: 
Two pack-sizes of Ofev 100 mg capsules are available:
Andel af patienter med akutte IPF-eksacerbationer i 52 uger og analyse af tid til første eksacerbation baseret på investigatorindberettede hændelser i studierne INPULSIS-1 og INPULSIS-2 og deres samlede data - treated set 
Frequency of patients with acute IPF exacerbations over 52 weeks and time to first exacerbation analysis based on investigator-reported events in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
Der er rapporteret om tilfælde med nedsat nyrefunktion/-svigt, hvoraf nogle havde dødelig udgang, under behandling med nintedanib (se pkt. 
Cases of renal impairment/failure, in some cases with fatal outcome, have been reported with nintedanib use (see section 4.8).
Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Den anbefalede dosis er en kapsel på 100 mg to gange dagligt (i alt 200 mg pr. dag). 
The recommended dose is one capsule of 100 mg twice daily (a total of 200 mg per day).
Når aminotransferaseværdierne er vendt tilbage til baseline, kan behandlingen genoptages med den fulde dosis (150 mg to gange dagligt) eller reduceret dosis (100 mg to gange dagligt), som efterfølgende kan øges til den fulde dosis (se pkt. 
Once transaminases have returned to baseline values, treatment with Ofev may be resumed at the full dose (150 mg twice daily) or reintroduced at a reduced dose (100 mg twice daily) which subsequently may be increased to the full dose (see section 4.2).
Printblæk: 
Printing ink:
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 
BATCH NUMBER Lot
Ofev 150 mg bløde kapsler 
Ofev 150 mg soft capsules
Ofev 150 mg bløde kapsler fås i følgende pakningsstørrelser: - 30 x 1 bløde kapsler i aluminium/aluminiumsperforerede enkeltdosisblistere - 60 x 1 bløde kapsler i aluminium/aluminiumsperforerede enkeltdosisblistere 
Ofev 150 mg soft capsules are available in the following pack-sizes: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
Der fås to pakningsstørrelser med Ofev 150 mg kapsler: 
Two pack-sizes of Ofev 150 mg capsules are available:
Hver kapsel indeholder 150 mg nintedanib (som esilat). 
Each capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
Der blev ikke observeret øget risiko for venøs tromboemboli hos patienter, der blev behandlet med nintedanib, i INPULSIS-studierne. 
In the INPULSIS trials no increased risk of venous thromboembolism was observed in nintedanib treated patients.
Hver kapsel indeholder 100 mg nintedanib (som esilat). 
Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
Printblæk shellac jernoxid, sort (E172) propylenglycol (E1520) 
Printing ink shellac glaze iron oxide black (E172) propylene glycol (E1520)
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Shellac, jernoxid, sort (E172), propylenglycol (E1520) 
Shellac glaze, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Tabel 2: 
Table 2:
Som følge af virkningsmekanismen kan nintedanib hæmme sårhelingen. 
Based on the mechanism of action nintedanib may impair wound healing.
Ofev 100 mg bløde kapsler fås i følgende pakningsstørrelser: - 30 x 1 bløde kapsler i aluminium/aluminiumsperforerede enkeltdosisblistere - 60 x 1 bløde kapsler i aluminium/aluminiumsperforerede enkeltdosisblistere 
Ofev 100 mg soft capsules are available in the following pack-sizes: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
Tabel 4: 
Table 4:
Mortalitet (alle årsager) i 52 uger i studierne INPULSIS-1og INPULSIS-2 og deres samlede data - treated set 
All-cause mortality over 52 weeks in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt. 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Ofev 100 mg bløde kapsler 
Ofev 100 mg soft capsules
I det kliniske forsøgsprogram blev der ikke fundet evidens for, at nintedanib forlænger QT (pkt. 
No evidence of QT prolongation was observed for nintedanib in the clinical trial programme (Section 5.1).
Der blev ikke observeret øget risiko for forringet sårheling i INPULSIS-studierne. 
No increased frequency of impaired wound healing was observed in the INPULSIS trials.
Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) 
Alanine aminotransferase (ALT) increased, Aspartate aminotransferase (AST) increased, Gamma glutamyl transferase (GGT) increased
Tabel 6: 
Table 6:
Tabel 3: 
Table 3:
Hver bløde kapsel indeholder 150 mg nintedanib (som esilat) Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 150 mg bløde kapsel indeholder 1,8 mg sojalecithin. 
Each 150 mg soft capsule contains 1.8 mg of soya lecithin.
Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}. 
This leaflet was last revised in
Middelværdi for observeret ændring i FCV over tid fra baseline (ml), samlet for studierne INPULSIS-1 og INPULSIS-2 
Mean (SEM) observed FVC change from baseline (mL) over time, studies INPULSIS-1 and INPULSIS-2 pooled bid = twice daily
Kvalme resulterede i seponering af nintedanib hos 2,0 % af patienterne, og opkastning resulterede i seponering hos 0,8 % af patienterne. 
Vomiting led to discontinuation in 0.8% of the patients.
Indehaver af markedsføringstilladelsen 
Marketing Authorisation Holder
Dosisjusteringer 
Dose adjustments
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 100 mg nintedanib (som esilat). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
Andel af FVC-respondere ved uge 52 i studierne INPULSIS-1, INPULSIS-2 og de samlede data - behandlede 
Proportion of FVC responders at 52 weeks in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2 and their pooled data - treated set
Leverfunktion 
Renal function
Hver bløde kapsel indeholder 100 mg nintedanib (som esilat) Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 100 mg bløde kapsel indeholder 1,2 mg sojalecithin. 
Each 100 mg soft capsule contains 1.2 mg of soya lecithin.
Tag din næste dosis Ofev på 150 mg efter planen på det næste fastlagte tidspunkt og i den dosis, som lægen eller apotekspersonalet har anbefalet. 
Do not take two capsules together if you have forgotten to take your earlier dose.You should take your next 150 mg dose of Ofev as planned at the next scheduled time recommended by your doctor or pharmacist.
Behandlingen kan genoptages med en reduceret dosis (100 mg to gange dagligt) eller den fulde dosis (150 mg to gange dagligt). 
The treatment may be resumed at a reduced dose (100 mg twice daily) or at the full dose (150 mg twice daily).
Hjerte 
Headache
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 150 mg nintedanib (som esilat). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
CYP-enzymer 
Cytochrome (CYP)-enzymes
Behandlingen med Ofev kan genoptages med den fulde dosis (150 mg to gange dagligt) eller med en reduceret dosis (100 mg to gange dagligt). 
Ofev treatment may be resumed at the full dose (150 mg twice daily) or a reduced dose (100 mg twice daily).
Behandlingen med Ofev kan genoptages med en reduceret dosis (100 mg to gange dagligt) eller den fulde dosis (150 mg to gange dagligt). 
Ofev treatment may be resumed at a reduced dose (100 mg twice daily) or at the full dose (150 mg twice daily).
Venøs tromboemboli 
Vascular disorders
Gelatine, glycerol (85 %), titandioxid (E171), jernoxid, rød (E172), jernoxid, gul (E172) 
Triglycerides, medium-chain, hard fat, soya lecithin (E322) (see section 2) Capsule shell: Gelatin, glycerol (85%), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172)
Nedsat leverfunktion 
Hepatic function
Amning 
Vomiting
Ofev 150 mg bløde kapsler nintedanib 
Ofev 150 mg soft capsules nintedanib
6.1 Hjælpestoffer 
6.1 List of excipients
Ofev 100 mg bløde kapsler nintedanib 
Ofev 100 mg soft capsules nintedanib
Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Ofev Sådan skal du tage Ofev Bivirkninger 
What you need to know before you take Ofev 3.