natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med hensyn til anvendelsen af ADVATE under graviditet og amning. 
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Der er en sjælden risiko for, at du får en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) mod ADVATE. 
There is a rare risk that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ADVATE.
I tilfælde af større kirurgiske indgreb i særdeleshed er præcis overvågning af substitutionsbehandlingen med plasma faktor VIII-aktivitetsanalyse ufravigelig. 
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma factor VIII activity assay is indispensable.
Hvis du holder op med at bruge ADVATE Hold ikke op med at bruge ADVATE uden at kontakte din læge eller sundhedspersonalet. 
If you stop using ADVATE Do not stop using ADVATE without consulting your doctor.
Tag i stedet næste, planlagte dosis, og fortsæt i henhold til din læges anvisninger. 
Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
Anbring ADVATE på en jævn overflade med solvens-hætteglasset øverst (Fig. 1). 
Place the ADVATE on a flat surface with the solvent vial on top (Fig. 1).
Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 10 brugere) Hovedpine og feber. 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) headache and fever.
Calciumchlorid Trometamol Polysorbat 80 
Calcium chloride Trometamol Polysorbate 80
Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgien 
Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Relateret til centralt venekateter (CVAD) kateter-relateret infektion, systemisk infektion og blodprop lokalt ved katetret. 
Related to central venous access devices (CVAD) catheter-related infection, systemic infection and local blood clot at the catheter site.
- Skal anvendes inden 3 timer efter rekonstitution. 
- Use within three hours after reconstitution.
Udregning af din dosis af octocog alfa er afhængig af din legemsvægt samt af det faktor VIII-niveau, der skal nås. 
The dose of octocog alfa is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Åben pakningen med BAXJECT II-udstyret ved at trække papirlåget af uden at røre indersiden (Fig. A). 
Open the package of BAXJECT II device by peeling away the paper lid without touching the inside (Fig. a).
Faktor VIII-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normal human plasma) eller i IE (i forhold til den internationale standard for faktor VIII i plasma). 
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in IUs (relative to the international standard for factor VIII in plasma).
Behandling af blødning 
Treatment of bleeding
Unormal laboratorieprøve 
Laboratory test abnormal
Åbn pakningen med ADVATE ved at trække låget af. 
Open the ADVATE package by peeling away the lid.
De bivirkninger, som forekom med den højeste hyppighed, var udvikling af neutraliserende antistoffer mod faktor VIII (inhibitorer), hovedpine og feber 
The ADRs that occurred in the highest frequency were development of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors), headache and fever.
ADVATE påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
ADVATE has no influence on the ability to drive and use machines.
Plasmaniveauer af faktor VIII øges ved substitutionsbehandling, hvorved der opnås en midlertidig korrektion af manglen på faktor VIII og en korrektion af blødningstendenser. 
The plasma levels of factor VIII are increased by replacement therapy, thereby enabling a temporary correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendency.
Behandling med ADVATE vil blive sat i gang af en læge med erfaring i behandling af patienter med hæmofili A. 
Treatment with ADVATE will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.
Behandlingen skal indledes under supervision af en læge med erfaring i behandling af hæmofil og med genoplivningsudstyr umiddelbart tilgængeligt i tilfælde af anafylaksi. 
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and with resuscitation support immediately available in case of anaphylaxis.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Hæmofili A er en kønsbunden arvelig forstyrrelse af blodets koagulation, som skyldes nedsatte niveauer af faktor VIII-aktivitet og resulterer i voldsom blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af ulykke eller kirurgisk traume. 
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII activity and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Indgivelse af ADVATE til børn (intravenøst) afviger ikke fra indgivelse til voksne. 
The administration of ADVATE in children (intravenously) does not differ from the administration in adults.
Du skal fortælle det til din læge, hvis du før er blevet behandlet med faktor VIII produkter, især hvis du har udviklet inhibitorer (antistoffer). 
You should tell your doctor if you have been previously treated with Factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
Vakuummet vil trække solvenset ind i ADVATE-pulverhætteglasset (Fig. C). 
The vacuum will draw the solvent into the ADVATE powder vial (Fig. c).
Instruktioner i injektion: 
Instructions for injection
Nedenstående skema 2 viser hyppigheden af bivirkninger i kliniske forsøg og fra spontan rapportering. 
The following table 2 provides the frequency of adverse drug reactions in clinical trials and from spontaneous reporting.
Parenterale medicinske, præparater bør inspiceres for partikler før indgivelse, når som helst opløsningen og beholderen tillader dette. 
Parenteral medicinal products should be inspected for particulate matter prior to administration, whenever solution and container permit.
Pædiatrisk population De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn. 
Paediatric population: The listed warnings and precautions apply to both adults and children.
Anvend ikke ADVATE, hvis opløsningen er grumset eller ikke fuldstændig opløst. 
Do not use ADVATE if the solution is not fully clear or not completely dissolved.
En international enhed (IE) af faktor VIII-aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i én ml normal human plasma. 
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
I studie 060201 blev to behandlingsplaner med langtidsprofylakse hos 53 tidligere behandlede patienter sammenlignet: et individuelt tilpasset dosisregime, der var styret af farmakokinetikken (mellem 20-80 IE faktor VIII pr. kg legemsvægt med intervaller på 72 ± 6 timer, n = 23) og et standard dosisregime (20-40 IE/kg hver 48 ± 6 timer, n = 30). 
In study 060201 two long-term prophylaxis treatment schemes have been compared in 53 PTPs: an individualized pharmacokinetic guided dosing regimen (within a range of 20 to 80 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 72 ± 6 hours, n=23) with a standard prophylactic dosing regimen (20 to 40 IU/kg every 48 ±6 hours, n=30).
Brug af anden medicin sammen med ADVATE Fortæl det til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Other medicines and ADVATE Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Faktor VIII er nødvendig, for at blodet kan størkne og stoppe blødninger. 
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du straks stoppe injektionen og kontakte din læge eller sundhedspersonalet. 
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Inhibitorer er antistoffer, der blokerer for faktor VIII og dermed nedsætter den ADVATEs evne til at forebygge eller kontrollere blødning. 
Inhibitors are blocking antibodies against factor VIII that reduce the efficacy of ADVATE to prevent or control bleeding.
Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) til faktor VIII er en kendt komplikation i behandlingen af individer med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG-immunglobuliner rettet mod faktor VIII's prokoagulante aktivitet, som kvantificeres i Bethesda Enheder (BE) pr. ml plasma ved brug af den modificerede test. 
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Kontakt i så fald straks din læge. 
If this happens, you should contact your doctor immediately.
Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller misfarvning. 
The reconstituted solution should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or discoloration.
Rekonstitution med BAXJECT III-systemet • Må ikke bruges, hvis låget ikke er fuldstændigt forseglet på blisterpakningen. 
Reconstitution with the BAXJECT III system - Do not use if the lid is not completely sealed on the blister
Forkert indgivelse af ADVATE 
Misapplication of ADVATE
Ikke almindelig (PTPs)d Meget almindelig (PUPs)d 
Uncommon (PTPs)d Very common (PUPs)
ADVATES sikkerhed og hæmostatiske virkning hos den pædiatriske population svarer til sikkerheden og virkningen hos voksne patienter. 
The safety and haemostatic efficacy of ADVATE in the paediatric population are similar to that of adult patients.
En undersøgelse af lokal tolerance hos kaniner viste, at ADVATE rekonstitueret i 2 ml sterilt vand tolereres godt efter intravenøs indgivelse. 
A local tolerance study in rabbits showed that ADVATE reconstituted with 2 ml of sterilised water for injections is well tolerated after intravenous administration.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ADVATE i alle undergrupper af den pædiatriske population med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel) ved "immuntoleranceinduktion hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIIImangel), som har udviklet inhibitorer mod faktor VIII" og "behandling og forebyggelse af blødninger hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel)" (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ADVATE in all subsets of the paediatric population in haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) in "Immune Tolerance Induction (ITI) in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) who have developed inhibitors to factor VIII" and "treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency)".
Træk den rekonstituerede opløsning ind i sprøjten ved at trække stemplet langsomt tilbage (Fig. E). 
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly (Fig. e).
Skulle en signifikant forøgelse forekomme, vil reduktion af indgivelseshastighed eller midlertidig pause i injektionen normalt omgående få symptomerne til at forsvinde (se pkt. 
Should a significant increase occur, reducing the rate of administration or temporarily interrupting the injection usually allows the symptoms to disappear promptly (see sections 4.4 and 4.8).
Skema 1 Vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb Blødningsgrad/type af kirurgi 
Table 1 Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/type of surgical procedure
Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Indgivelseshastigheden bør bestemmes så den sikrer patientens velbefindende, dog maksimalt 10 ml/min. 
The rate of administration should be determined to ensure the comfort of the patient up to a maximum of 10 ml/min.
Octocog alfa (rekombinant humant koagulationsfaktor VIII) 
Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Af de 229 behandlede patienter, der blev undersøgt for antistoffer mod murinIgG, viste 10 en statistisk signifikant opadgående tendens, 2 viste en vedvarende top eller kortvarig stigning, og en patient havde begge dele. 
Of the 229 treated patients who were assessed for antibodies to murine IgG, 10 showed a statistically significant upward trend, 2 displayed a sustained peak or transient spike and one patient had both.
Analyserne af plasmaprøverne blev udført i et centralt laboratorium med et-trins koagulationstest. 
The analysis of plasma samples was conducted in a central laboratory using a one-stage clotting assay.
Kateter-relaterede kompliktioner under behandling Hvis der kræves adgang via centralt venekateter (CVAD), skal risikoen for CVAD-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose ved kateterstedet, overvejes. 
If central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteremia and catheter site thrombosis should be considered.
I tilfælde af følgende hæmorragiske tilstande bør faktor VIII-aktiviteten ikke være mindre end det anførte plasma-aktivitetsniveau (i % af normal eller IE/dl) i den tilsvarende periode. 
In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Alvorlige symptomer som f.eks. åndedrætsbesvær og (næsten) besvimelse kræver omgående lægebehandling. 
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Tilslut en butterfly-nål til sprøjten. 
Attach a butterfly needle to the syringe.
Vend eller vip ikke systemet, før overførslen er helt afsluttet. 
Do not tilt the system until the transfer is complete.
Anvendelse hos børn og voksne (i alderen 0 til 18 år) Til behandling af blødning afviger dosen til børn ikke fra den, der gives til voksne patienter. 
Use in children and adolescents (from 0 to 18 years of age) For the treatment of bleeding the dosing in children does not differ from adult patients.
Opløsningen bør indgives langsomt, ved en hastighed bestemt af patientens velbefindende, og må ikke overstige 10 ml per minut. 
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient's comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
Vær sikker på, at ADVATE-pulveret er fuldstændigt opløst, ellers vil den rekonstituerede opløsning ikke passere gennem udstyrets filter. 
Be sure that the ADVATE powder is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Der blev observeret let, forbigående rødmen på indgivelsesstedet efter intraarteriel indgivelse og efter paravenøs indgivelse. 
Slight transient reddening at the administration site was observed after intraarterial application and after paravenous administration.
Solvens: Klar og farveløs opløsning. 
Solvent: Clea and colourless solution.
• Må ikke bruges, hvis låget ikke er fuldstændigt forseglet på blisterpakningen. 
• Do not use if the lid is not completely sealed on the blister
Anbring hætteglassene på en jævn, ren overflade. 
Place the vials on a flat clean surface.
Øjenbetændelse 
Eye inflammation
Til behandling ved behov adskiller doseringen hos pædiatriske patienter (i alderen 0 til 18 år) sig ikke fra doseringen hos voksne patienter. 
For on demand treatment dosing in paediatric patients (0 to 18 years of age) does not differ from adult patients.
Der er ingen rapporter om symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII. 
No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Ved kirurgiske indgreb kateterrelateret infektion, nedsat antal røde blodceller, hævelse af ben og led, forlænget blødning efter fjernelse af dræn, nedsat faktor VIII-niveau og blodansamlinger efter operation. 
Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 IE faktor VIII pr. kg legemsvægt øger plasma faktor VIII-aktiviteten med 2 IE/dl. 
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
Nødvendige enheder (IE) = legemsvægt (kg) x ønskede faktor VIII-stigning (%) x 0,5 
Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
ADVATE injiceres normalt i en vene (intravenøst) af din læge eller sygeplejerske eller dig selv, efter du har fået den nødvendige træning. 
ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
ADVATE indeholder natrium 
ADVATE contains sodium
Rekonstitution med BAXJECT II-udstyret - Til rekonstitution må kun anvendes sterilt vand til injektionsvæsker og det rekonstitutionsudstyr, der er leveret i pakningen. 
Reconstitution with the BAXJECT II device - For reconstitution use only the sterilised water for injections and the reconstitution device provided in the pack.
Faktor VIII bør derfor kun anvendes på tvingende indikation til gravide og ammende kvinder. 
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breastfeeding only if clearly indicated.
Octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) er renset protein, der har 2.332 aminosyrer. 
Octocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 2332 amino acids.
- Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumchlorid, histidin, trehalose, calciumchlorid, trometamol, polysorbat 80 og glutathion (reduceret). 
- The other ingredients are mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, and glutathione (reduced).
Tidlig hæmarthrose, muskelblødning eller oral blødning. 
Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
Forhøjet monocyttal 
Monocyte Count increased
Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Distributionsvolumen ved steady state (dl/kg) 
Steady State (dl/kg)
Ud over udvikling af inhibitorer hos tidligere ubehandlede pædiatriske patienter og kateterrelaterede komplikationer blev der ikke bemærket nogle aldersspecifikke bivirkninger i de kliniske studier. 
Other than the development of inhibitors in previously untreated paediatric patients (PUPs), and catheter-related complications, no age-specific differences in side effects were noted in the clinical studies.
Aseptisk teknik er påkrævet under indgivelsen. 
Aseptic technique is required during administration.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihæmorargisk, blodkoagulationsfaktor VIII. 
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII.
Specifik aktivitet: cirka 4000 - 10000 IE/mg protein 
Specific activity: approx. 4,000 - 10,000 IU/mg protein
Voksne (n=109) 
Adults (n=109)
Hjælpestoffer: Mannitol, natriumchlorid, histidin, trehalose, calciumchlorid, trometamol, polysorbat 80, glutathion (reduceret). 
Excipients: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (reduced).
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 brugere) Udvikling af antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII (hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage)), svimmelhed, influenza, besvimelse, unormal hjerterytme (puls), røde, kløende knopper på huden, ubehag i brystet, blåt mærke på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet, kløe, øget svedtendens, usædvanlig smag i munden, rødme og varmefornemmelse i ansigtet, migræne, hukommelsestab, kuldegysninger, diarré, kvalme, opkastning, åndenød, ondt i halsen, infektion i lymfekar, bleghed, øjenbetændelse, udslæt, hedeture, hævede fødder, ankler og hænder, nedsat antal af de røde blodlegemer, forhøjet antal af en type hvide blodlegemer (monocytter) samt smerter i øvre del af maven eller i nedre del af brystet. 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Factor VIII inhibitors (for patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment)), dizziness, flu, fainting, abnormal heartbeat, red itchy bumps on the skin, chest discomfort, injection site bruise, injection site reaction, itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels, whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, reduced percentage of red blood cells, increase in a type of white blood cells (monocytes), and pain in the upper abdomen or lower chest.
ADVATE indeholder rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa), et glykoprotein der er biologisk ekvivalent med det faktor VIII-glycoprotein, der findes i plasma. 
ADVATE contains recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa), a glycoprotein that is biologically equivalent to the factor VIII glycoprotein found in human plasma.
Tilslut en butterflynål til sprøjten, og injicer den rekonstituerede opløsning i en vene. 
Attach a butterfly needle to the syringe and inject the reconstituted solution into a vein.
Tabel 3 Oversigt over farmakokinetiske parameter for ADVATE for hver aldersgruppe med svær hæmofili A (faktor VIII <1 % ved baseline) 
Table 3 Summary of Pharmacokinetic Parameters of ADVATE per Age Group with severe haemophilia A (baseline factor VIII < 1%)
Forkert indgivelse (injektion i en arterie eller uden for blodåren) bør undgås, da der kan opstå milde, kortvarige reaktioner på injektionsstedet, f.eks. udslæt og rødmen. 
Misapplication (injection into the artery or outside the vein) should be avoided as mild, short term injection site reactions, such as bruising and redness, may occur.
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea
Dosis IE = legemsvægt (kg) x den ønskede faktor VIII-stigning (% af normal) x 0,5 
Dose (IU) = body weight (kg) x desired Factor VIII rise (% of normal) x 0.5
ADVATE anvendes til behandling og forebyggelse af blødning til patienter i alle aldersgrupper med hæmofili A (en arvelig blødersygdom forårsaget af mangel på faktor VIII). 
ADVATE is used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all age groups with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Træk den rekonstituerede opløsning ind i sprøjten ved at trække stemplet langsomt tilbage. 
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Indgivelse Anvend aseptisk teknik 
Administration Use Aseptic Technique
Bivirkninger, der er specifikke for restprodukter fra fremstillingsprocessen Af de 229 behandlede patienter, der blev undersøgt for antistoffer mod celleprotein stammende fra ovarier fra kinesiske hamstre (CHO), viste 3 en statistisk signifikant opadgående tendens i titere, og 4 viste vedvarende toppe eller kortvarige stigninger, og en patient havde begge dele, men ingen kliniske symptomer. 
ADRs specific to residues from the manufacturing process Of the 229 treated patients who were assessed for antibodies to Chinese hamster ovary (CHO) cell protein, 3 showed a statistically significant upward trend in titres, 4 displayed sustained peaks or transient spikes and one patient had both but no clinical symptoms.