natgillin/translations-raw huggingface dataset:
7,5 µg PRP fra Haemophilus influenzae type b som PRP-OMPC 5,0 µg hepatitis B-overflade-antigen fremstillet i rekombinante gærceller 
7.5 µg of PRP from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC 125 µg of Neisseria meningitidis OMPC 5.0 µg of hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Polyribosylribitolphosphat (PRP) fra Haemophilus influenzae type b som PRP-OMPC 7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (ydermembran proteinkompleks fra stammen B11 af Neisseria 125 µg 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC 7.5 µg Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex
Immunogenicitetsresultater fra åbne kliniske afprøvninger viser at PROCOMVAX kan administreres samtidig med DTP (Difteri, Tetanus og helcelle Pertussis vaccine), OPV (Oral Poliomyelitis vaccine), IPV (inaktiveret poliomyelitis vaccine) og Merck M-M-R (levende mæslinge-parotitis-rubella vaccine) ved at anvende separate sprøjter og på forskellige injektionssteder for de injicerbare vacciner. 
Immunogenicity results from open-labeled studies indicate that PROCOMVAX can be administered concomitantly with DTP (Diphtheria, Tetanus and whole cell Pertussis vaccine), OPV (Oral Poliomyelitis vaccine), IPV ( inactivated poliomyelitis vaccine) and Merck MMR (Measles, Mumps,
Efter 2. dosis udviklede 93-100% af spædbørnene et beskyttende antistofniveau af anti-HBs (≥ 10 mIE/ml) og med GMT i området fra 125 mIE/ml til 417 mIE/ml. 
Post-dose 2, 93 % to 100 % of infants developed a protective level of anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) and the GMTs ranged from 125 mIU/ml to 417 mIU/ml.
PROCOMVAX er indiceret til vaccination af spædbørn i alderen 6 uger til 15 måneder mod invasive infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae type b samt infektioner forårsaget af alle kendte 
PROCOMVAX is indicated for vaccination against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants 6 weeks to 15 months of age.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) PROCOMVAX 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
PROCOMVAX injektionsvæske, suspension i hætteglas. 
PROCOMVAX suspension for injection in vial.
Hjælpestoffer: Amorft aluminiumhydroxyfosfatsulfat og natriumborat i 0,9% natriumklorid 
Excipients: Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9 % sodium chloride
Til Haemophilus B-konjugat og Hepatitis-B-overfladeantigen: 
For Haemophilus B conjugate and Hepatitis B surface antigen:
PROCOMVAX giver ikke beskyttelse mod infektioner som skyldes andre leverpatogener. 
PROCOMVAX will not prevent hepatitis caused by other viruses known to infect the liver.
INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose = 0.5 ml
De øvrige indholdsstoffer er amorft aluminiumhydroxyfosfatsulfat og natriumborat i 0,9% 
The other ingredients are: amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride
Paralyse (Bell's paralyse), neuropati, neuritis (inklusive Guillain Barré syndrom), myelitis (inklusive myelitis transversa), encephalitis, optisk neuritis 
- elevation of liver enzymes, fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms, bronchospasm-like symptoms, serum sickness, thrombocytopenia - dizziness, headache, paresthesia - nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain - arthralgia, myalgia - rash, pruritus, - hypotension, syncope - paralysis (Bell's palsy), neuropathy, neuritis (including Guillain Barre Syndrome, myelitis including transverse myelitis), encephalitis, optical neuritis.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Efter den kliniske investigators vurdering var ingen af de alvorlige bivirkninger 
None of the serious adverse experiences was judged by the study investigator to be related to this vaccine.
Haemophilus b-konjugat (meningokok proteinkonjugat) og hepatitis B (rekombinant) -vaccine 
Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant) Vaccine
I disse undersøgelser var anti-HBs-resultateme fra 1503 spædbørn tilgængelige efter de første 2 doser af PROCOMVAX. 
In these studies, 1503 infants had anti-HBs results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 1309 had anti-HBs results available following the third dose of PROCOMVAX.
Polyribosylribitolphosphat (PRP) fra Haemophilus influenzae type b som PRP-OMPC 7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (ydermembran proteinkompleks fra stammen B11 af Neisseria 
Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC 7.5 µg
I disse undersøgelser var anti-HBs-resultateme fra 618 spædbørn tilgængelige efter de første 2 doser af PROCOMVAX. 
In these studies, 618 infants had anti-HBs results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 461 had anti-HBs results available following the third dose of PROCOMVAX.
Haemophilus b-konjugat (meningokok proteinkonjugat) og Hepatitis B (rekombinant) vaccine. 
Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (recombinant) Vaccine.
Børn, som får en dosis hepatitis B-vaccine ved fødslen eller kort tid derefter, kan ligeledes gives 
Children who receive one dose of hepatitis B vaccine at or shortly after birth may be administered PROCOMVAX on the schedule of 2, 4, and 12 -15 months of age.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spædbørn født af HBsAg-positive mødre bør få hepatitis B-immunglobulin samt hepatitis B-vaccine (Rekombinant) ved fødslen, og derefter fuldføre et vaccinationsprogram mod hepatitis B. Det er ikke undersøgt, hvordan PROCOMVAX efterfølgende administreres til at fuldføre et vaccinationsprogram mod hepatitis B hos spædbørn født af HBsAg-positive mødre, som ved fødslen fik hepatitis Bimmunglobulin eller spædbørn født af mødre, hvis HBsAg-status er ukendt. 
Infants born of HBsAg-positive mothers should receive Hepatitis B Immune Globulin and Hepatitis B Vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
Hepatitis B overflade-antigen, adsorberet, fremstillet i rekombinante gærceller 
125 µg of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B) Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells
Det er et niveau, der forbindes med kortsigtet beskyttelse imod invasiv Hib-infektion GMT var i området fra 2,5 µg/ml til 4,3 µg/ml. 
Post-dose 2, 95 % to 99 % of infants developed > 0.15 µg/ml of anti-PRP, a level associated with short-term protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 2.5 µg/ml to 4.3 µg/ml.
- Spædbørn født af HBsAg-positive mødre bør få hepatitis B-immunglobulin samt Hepatitis Bvaccine (rekombinant) ved fødslen, og derefter fuldføre et vaccinationsprogram mod hepatitis B. Det er ikke undersøgt, hvordan PROCOMVAX efterfølgende administreres til at fuldføre et vaccinationsprogram mod hepatitis B hos spædbørn født af HBsAg-positive mødre, som ved fødslen fik hepatitis B-immunglobulin eller spædbørn født af mødre, hvis HBsAg-status er ukendt. 
- if you are a hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mother, your infant should receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and hepatitis B vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
Puh/Tel: +358.9.565.88.30 
Suomi/Finland SANOFI PASTEUR MSD Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Tel: +372.613.9750 
Τηλ: +357 22866700
Tilføjelsen af fenofibrat til simvastatin ser ud til at reducere den trinvis stigende risiko i denne population, og dette er blevet afspejlet i de givne indikationer for dette produkt. 
The addition of fenofibrate to simvastatin seems to reduce the incremental risk in this population and this has been reflected in the given indications for this product.
Fibrater har vist sig at reducere plasma-triglycerider (TG) med 30 % til 50 % og at hæve niveauet for lipoprotein kolesterol med høj massefylde (HDL-C) med 2 % til 20 %. 
Fibrates have been shown to reduce plasma triglycerides (TG) by 30% to 50% and raise the level of high density lipoprotein cholesterol (HDL-C) by 2% to 20%.
På grundlag af ovenstående anbefalede CHMP ændringerne af markedsføringstilladelserne og konkluderede, at forholdet mellem fordele og risici ved fibrater stadig er positivt for de aftalte indikationer. 
Based on the above, the CHMP recommended the amendments of the marketing authorisations and concluded that the benefit risk profile of fibrates is still positive in the agreed indications.
Ingen randomiserede, kontrollerede forsøgsdata er til rådighed for ciprofibrat, men der er ikke blevet påvist forskelle på tværs af kategorien i erstatningsmarkøreffekter. 
No randomised, controlled trial data are available for ciprofibrate, but differences across the class in surrogate marker effects have not been shown.
Deres effekt på lipoprotein kolesterol med lav massefylde (LDL-C) varierer fra ingen effekt til et mindre fald på ca. 10 %. 
Their effect on low density lipoprotein cholesterol (LDL-C) is variable, ranging from no effect to a small decrease of the order of
Effekten af fibrater primært på triglycerider, men også en mindre, men generelt positiv effekt på HDL- og LDLkolesterol, tyder imidlertid på, at der er undergrupper af patienter, som stadig kan få gavn af denne behandling. 
However, the effect of fibrates mainly on triglycerides but also a smaller but overall positive effect on HDL and LDL cholesterol suggest that there are subgroups of patients who may still benefit from this therapy.
Vedrørende samtidig indgivelse af fibrater og statiner findes der ikke tilstrækkelige data om den langsigtede effekt af en sådan behandling til, at der kan gives positive anbefalinger for de fleste fibrater. 
Regarding co-administration of fibrates with statins, there are insufficient data on the long term efficacy of such a therapy to allow any positive recommendations for most fibrates.
Fibraterne deler en fælles virkningsmekanisme og udøver kvalitativt lignende virkninger på serumlipidtriglycerider (fald) og HDL-kolesterolkoncentrationer (stigning). 
The fibrates share a common mechanism of action and exert qualitatively similar effects on serum lipid triglycerides (decrease) and HDL-cholesterol concentrations (increase).
Men ved svær hypertriglyceridæmi og visse dyslipidæmier, hvor der ikke kan anvendes en statin, kan patienterne stadig få gavn af behandlingen med fibrater. 
However in severe hypertriglyceridaemia and certain dyslipidaemias where a statin cannot be used patients can still benefit from treatment with fibrates.
Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresuméer og indlægssedler fremlagt af EMA 
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA
• CHMP overvejede PhVWP's anbefalinger efter gennemgang af fordele og risici ved fibrater i behandlingen af hjerte-kar-sygdomme (dødelighed og sygelighed) samt dyslipidæmiske sygdomme. 
• The CHMP considered the PhVWP recommendations on the review of the benefit risk of fibrates in the treatment of cardiovascular (mortality and morbidity) and dyslipidaemic diseases.
Fibrater (fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat og gemfibrozil) er en kategori af lipidsænkende lægemidler, der udøver deres virkninger primært ved at aktivere den peroxisome proliferatoraktiverede receptor-alfa (PPAR-alfa), bortset fra bezafibrat, der er en agonist for alle tre PPARisoformer alfa, gamma og delta. 
Fibrates (fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil) are a class of lipid-lowering drugs and exert their effects mainly by activating the peroxisome proliferator-activated receptor-alpha (PPARalpha), apart from bezafibrate which is an agonist for all three PPAR isoforms alpha, gamma, and delta.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat og gemfibrozil (se bilag I) 
Overall summary of the scientific evaluation of fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil containing medicinal products (see Annex I)
• CHMP overvejede henvisningen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer til lægemidler indeholdende fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat og gemfibrozil. 
• The CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil.
Den langsigtede effekt og sikkerhed ved de aktuelt registrerede fibrater er primært blevet undersøgt i seks store randomiserede, placebokontrollerede forsøg: Helsinki Heart Study (HHS) og Veterans Affairs HDL Intervention Trial (VA-HIT) med gemfibrozil, Bezafibrate Infarction Prevention (BIP) Study og Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction (LEADER) Study med bezafibrat, Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes (FIELD) Study og forsøget Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) med fenofibrat. 
The long term efficacy and safety of the currently licensed fibrates has mainly been examined in six large randomised, placebo controlled trials: the Helsinki Heart Study (HHS) and Veterans Affairs HDL Intervention Trial (VA-HIT) with gemfibrozil, the Bezafibrate Infarction Prevention (BIP) Study and the Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction (LEADER) Study with bezafibrate, the Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes (FIELD) Study and the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes study (ACCORD) with fenofibrate.
Generelt tydede den tilgængelige dokumentation på, at på trods af at fibrater har været på markedet i lang tid, er der kun begrænset dokumentation for en langsigtet klinisk fordel ved deres anvendelse i den primære eller sekundære forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme. 
Overall the available evidence suggested that despite the long presence of fibrates on the market, there is only limited evidence of a long term clinical benefit from their use in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease.
På grundlag af ovennævnte data var konklusionen, at produktoplysningerne for alle fibrater bør opdateres, så de afspejler den dokumentation, der er til rådighed, og den aktuelle kliniske praksis samt definerer de grupper af patienter, som har størst sandsynlighed for at få gavn af fibrater, såsom patienter med svær hypertriglyceridæmi med eller uden lav HDL-kolesterol eller med blandet hyperlipidæmi, hvor en statin er kontraindiceret eller ikke kan tolereres. 
Based on the above data, it was concluded that the product information for all fibrates should be updated to reflect the available evidence and current clinical practice, and define groups of patients that were more likely to derive benefit from fibrates such as patients with severe hypertriglyceridaemia with or without low HDL cholesterol or with mixed hyperlipidaemia when a statin is contraindicated or not tolerated.
I denne forbindelse konkluderede effektarbejdsgruppen for lægemiddelovervågning (PhVWP: Pharmacovigilance Working Party) ved sin gennemgang af alle tilgængelige data om fordele og risici ved fibrater i behandlingen af hjerte-kar-sygdomme (dødelighed og sygelighed) samt dyslipidæmiske sygdomme, som indledningsvist blev godkendt af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use), at indikationerne for fibrater i de fleste tilfælde blevet godkendt primært på grundlag af deres virkninger på disse erstatningsparametre, samt at der kun var meget lidt dokumentation for virkningerne af de forskellige fibrater på kardiovaskulær sygelighed og dødelighed. 
In this regard, the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) review of all available data on the benefit risk of fibrates in the treatment of cardiovascular (mortality and morbidity) and dyslipidaemic diseases, as initially endorsed by the CHMP, concluded that in most cases, the indications for fibrates had been granted mainly on the basis of their effects on these surrogate parameters and that little evidence was available on the effects of the different fibrates on cardiovascular morbidity and mortality.
• CHMP overvejede yderligere offentliggjorte data for fibraterne, herunder resultaterne af ACCORD-lipidforsøgene, som understøttede anvendelsen af fenofibrat (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsler og 160 og 145 mg filmovertrukne tabletter) som tillægsbehandling til en statin hos patienter med blandet hyperlipidæmi med høj kardiovaskulær risiko, når triglycerider og HDLkolesterol ikke er under tilstrækkelig kontrol med en statin alene. 
• The CHMP considered additional published data for the fibrates, including results of the ACCORD lipid trial which were supportive of the use of fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets) as add on therapy to a statin in patients with mixed hyperlipidaemia at high cardiovascular risk when triglycerides and HDL cholesterol are not adequately controlled with a statin alone.
Trods forskellene i metoder og forsøgspopulationer har de største fibratforsøg vist, at behandlingen med fibrater kan reducere forekomsten af hjertesygdomme, men der er intet klart bevis for, at de kan reducere alle årsager til dødelighed i den primære eller sekundære forebyggelse af hjerte-karsygdomme. 
Despite differences in methodology and study populations, the major fibrate trials have shown that treatment with fibrates may reduce coronary heart disease events but there is no clear evidence that they can reduce all cause mortality in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease.
I anerkendelse af at forsøg har påvist, at gemfibrozil kan adskille sig fra resten af kategorien og kan have en mere gunstig profil, mente man, at det var berettiget at foretage en differentiering i de givne indikationer for gemfibrozil til også at omfatte behandling af primær hyperkolesterolæmi og den primære forebyggelse af kardiovaskulær sygelighed hos mænd, hvor en statin er kontraindiceret eller ikke kan tolereres. 
Also recognizing that trials have provided evidence that gemfibrozil may differ from the rest of the class and may have a more favourable profile it was felt that a differentiation in the given indications for gemfibrozil was justified to also include treatment of primary hypercholesterolaemia and primary prevention of cardiovascular morbidity in males when a statin is contraindicated or not tolerated.
Eftersom der ikke kan opnås terapeutisk effektivitet ud fra de tilgængelige data, kan anvendelsen af fibrater som førstevalgsbehandling for disse indikationer ikke længere retfærdiggøres for alle fibrater med undtagelse af gemfibrozil, som udviste en fordel i den primære forebyggelse af kardiovaskulær sygelighed hos mænd i de tilfælde, hvor der ikke kan anvendes en statin. 
Since therapeutic efficacy cannot be obtained from the data provided the use of fibrates as first line treatment for these indications is no longer justified for all fibrates, with the exception of gemfibrozil which showed benefit on primary prevention of cardiovascular morbidity in males when a statin cannot be used.
• Ud fra de tilgængelige data konkluderede CHMP, at der mangler terapeutisk effektivitet i den primære eller sekundære forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme for alle fibrater med undtagelse af gemfibrozil, som udviste en fordel i den primære forebyggelse af kardiovaskulær sygelighed hos mænd i de tilfælde, hvor der ikke kan anvendes en statin. 
• The CHMP concluded from the data provided that there is a lack of therapeutic efficacy in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease for all fibrates, with the exception of gemfibrozil which showed benefit on primary prevention of cardiovascular morbidity in males when a statin cannot be used.
Men for visse doser fenofibrat (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsler og 160 og 145 mg filmovertrukne tabletter) påviser resultaterne af ACCORD-lipidforsøg sammen med tidligere forsøg og fibrat-forsøgsmetaanalyser en fordel ved en tillægsbehandling i den dyslipidæmiske population, 
However, for certain doses of fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets), results from ACCORD lipid trial, taken together with previous outcome studies and fibrate trials meta-analyses support a benefit of add on therapy in the dyslipidaemic population, when triglycerides and HDL cholesterol are not adequately controlled with a statin alone.
Ændringerne af de pågældende punkter i produktresuméerne og indlægssedlerne fremgår af bilag III for lægemidler indeholdende fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat og gemfibrozil (se bilag I). 
the CHMP has recommended the variation of the marketing authorisation for which the relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for medicinal products containing fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil (see Annex I).
Desuden udviste fenofibrat en fordel som tillægsbehandling til statiner som beskrevet ovenfor anbefaler CHMP ændring af markedsføringstilladelsen. 
Furthermore fenofibrate showed benefit as add on treatment to statins as detailed above.
Dato for første tilladelse: 29. marts 2006 Dato for seneste fornyelse: 29. marts 2011 
Date of first authorisation: 29 March 2006 Date of latest renewal: 29 March 2011
ATC-kode: A16AB07. 
ATC code: A16AB07.
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser. 
No interactions studies have been performed.
Den dosis, De modtager, er baseret på Deres kropsvægt. 
The dose you receive is based on your body weight.
Patientdata indsamles anonymt i dette register. 
Patient data will be anonymously collected in this Registry.
6-minute walk test-distance (meter) 
6-Minute Walk Test Distance (meters)
-De øvrige indholdsstoffer er 
-The other ingredients are
En t½ på ca. 2-3 timer var også tilsvarende i denne gruppe patienter. 
The t½ of approximately 2-3 hours was also similar in this group of patients.
Den samlede tid mellem rekonstituering og gennemførelse af infusionen bør ikke overstige 24 timer. 
The total time between reconstitution and completion of the infusion should not exceed 24 hours.
En infusionsrelateret reaktion kan sommetider være meget alvorlig. 
An infusionassociated reaction can sometimes be very severe.
Lægemidlet gives til Dem hver anden uge. 
It will be given to you once every 2 weeks.
I denne gruppe patienter er et variabelt respons også set med hensyn til motorisk funktion. 
In this group of patients a variable response has also been seen with respect to motor function.
Vurdering af motorisk funktion gav uensartede resultater. 
Evaluation of motor function gave disparate results.
Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes yderligere. 
The reconstituted solution must be further diluted.
Endnu en patient døde efter studiets afslutning og endnu en efter udtræden fra studiet. 
One additional patient died after study end and another one after withdrawal from the study.
Det motoriske og respiratoriske respons på behandling har imidlertid varieret mere. 
However, motor and respiratory responses to treatment have been more variable.
Undersøgelser meget almindelig 
Investigations very common
To patienter døde og deltog ikke i det forlængede studie. 
Two patients died and did not enter into the extension study.
Patientens respons på behandlingen bør vurderes rutinemæssigt på basis af en omfattende vurdering af alle sygdommens kliniske manifestationer. 
Patient response to treatment should be routinely evaluated based on a comprehensive evaluation of all clinical manifestations of the disease.
Resultaterne er vist i Tabel 4. 
The results are shown in Table 4.
• Brystsmerter (ikke i hjertet) 
• Chest pain (not in the heart)
Kaplan-Meier overlevelsesrater ved 12, 24 og 36 måneders alderen var henholdsvis 26 %, 9 % og 7 %. 
Kaplan-Meier survival rates at 12, 24 and 36 months of age were 26%, 9% and 7%, respectively.
Bivirkning (foretrukken term) 
Adverse reaction (Preferred Term Level)
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): 
Not known: frequency cannot be estimated from the available data