natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stoffer, der hæmmer eller inducerer isoenzymet CYP3A4, kan påvirke plasmaniveauet af felodipin. 
Enzyme inhibiting and enzyme inducing substances of cytochrome P450 isoenzyme 3A4 may exert an influence on the plasma level of felodipine.
7 blistere a 14 tabletter 
7 blisters of 14 tablets
Yderligere information om dette lægemiddel findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside www.laegemiddelstyrelsen.dk. 
Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}
Plendil 5 mg depottablet er lyserød, cirkelrund, bikonveks, præget A/Fm på den ene side og 5 på den anden side med en diameter på 9 mm. 
Plendil 5 mg prolonged-release tablet is pink, circular, biconvex, engraved A/Fm on one side and 5 on the other side, with a diameter of 9 mm.
Depottabletter 
Hepatobiliary disorders
Tabletten er lyserød, cirkelrund, bikonveks, præget med A/Fm på den ene side og 5 på den anden side og med en diameter på 9 mm. 
The tablet is pink, circular, biconvex, engraved A/Fm on one side and 5 on the other side, with a diameter of 9 mm.
Indeholder lactose og polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie. 
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose and polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Brændende/prikkende fornemmelse i huden/følelsesløshed Udslæt eller kløe 
• Burning/prickling/numbness
Plendil 10 mg depottablet er rødbrun, cirkelrund, bikonveks, præget A/FE på den ene side og 10 på den anden side med en diameter på 9 mm. 
Plendil 10 mg prolonged-release tablet is reddish-brown, circular, biconvex, engraved A/FE on one side and 10 on the other side, with a diameter of 9.
Almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter • Hovedpine 
Common: may affect up to 1 in 10 people
• Ledsmerter 
• Palpitations
• cimetidin (medicin til behandling af mavesår) 
• cimetidine (medicine to treat gastric ulcers)
Tabletten er rødbrun, cirkelrund, bikonveks, præget med A/FE på den ene side og 10 på den anden side og med en diameter på 9 mm. 
The tablet is reddish-brown, circular, biconvex, engraved A/FE on one side and 10 on the other side, with a diameter of 9 mm.
• Graviditet 
• Pregnancy
felodipin 
felodipine
Det skal du vide, før du begynder at tage Plendil Sådan skal du tage Plendil Bivirkninger 
What Plendil is and what it is used for What you need to know before you take Plendil How to take Plendil
Udseende og pakningsstørrelser 
What Plendil looks like and contents of the pack
• Besvimelse 
• Nausea
Ikke almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter Unormalt hurtig puls 
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Hjertebanken 
Tablet core
Perifert ødem 
PACKAGE LEAFLET
Resultaterne er præsenteret ovenfor. 
Results are presented above.
Hyppigheden af disse to bivirkninger kendes ikke. 
The frequency of these two side effects is not known.
Andre bivirkninger kan omfatte: 
Other possible side effects may include:
Desuden er der udført tre understøttende studier hos 34 pædiatriske patienter. 
Moreover three supportive studies were conducted in 34 paediatric patients.
Stabilisering af symptomerne skulle opnås før slutningen af de første 14 dage i hver behandlingsperiode. 
Stabilization of the symptoms had to be obtained before the end of the first 14 days of each treatment period.
Du kan også hælde granulatet direkte i dit barns mund. 
You may also sprinkle the granules directly into your child's mouth.
Vent indtil næste måltid og tag det sædvanlige antal kapsler med dette måltid. 
Wait until your next meal, and take your usual number of capsules with your meal.
Statistisk variabel 
Variable statistic
Fortsæt med at tage medicinen, indtil lægen siger, at du skal stoppe. 
Keep taking your medicine until your doctor tells you to stop.
Ved ændring af dosis kan det være nødvendigt med tilpasningsperiode på flere dage. 
Changes in dosage may require an adjustment period of several days.
Tag ikke flere kapsler i løbet af en dag, end din læge har fortalt dig (samlet daglig dosis). 
Do not take more capsules in a day than the amount your doctor has told you (total daily dose).
Du må ikke tage en dobbeltdosis eller ekstra kapsler som erstatning for den glemte dosis. 
Do not take a double dose or extra capsules to make up for a forgotten dose.
Hvis din læge råder dig til at øge antallet af kapsler pr. dag, skal du gøre dette langsomt over nogle dage. 
If your doctor advises you to increase the number of capsules you take each day, you should do so slowly over several days.
Enzepi er indiceret til spædbørn, børn, unge og voksne. 
Enzepi is indicated in infants, children, adolescents and adults.
Patienterne skal informeres om ikke selv at øge dosis. 
Patients should be instructed not to increase the dosage on their own.
12 patienter gennemførte studiet. 
Twelve patients completed the study.
Åbningsdato: 
Opening date :
Der forventes derfor ingen reproduktions- eller udviklingstoksicitet. 
Therefore, no reproductive or developmental toxicity is to be expected.
Der forventes ingen klinisk relevante interaktioner. 
No clinically relevant interactions are expected.
Der foreligger utilstrækkelige data fra anvendelse af dette lægemiddel til gravide kvinder. 
There are no adequate data from the use of this medicinal product in pregnant women.
Cirka halvdelen af patienterne var i alderen 13 år. 
Approximately half of the patients were ages 1 to 3 years.
Højeste anbefalede dosis 
Maximum recommended dose
Det primære formål var at vurdere acceptabiliteten ved de 2 administrationsmetoder ved hjælp af et acceptabilitetsspørgeskema, som omsorgspersonen udfyldte. 
The primary objective was to assess the acceptability of 2 modes of administration using an acceptability questionnaire that was completed by the caregiver.
Andre rapporterede kliniske data har ikke identificeret forskelle i responsen mellem ældre og yngre patienter. 
Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and young patients.
Det pivotale studie PR-005 blev gennemført i Europa. 
The pivotal study PR-005 was conducted in Europe.
Hvis du eller dit barn spiser mange måltider eller mellemmåltider i løbet af en dag, skal du passe på ikke at overstige den samlede daglige dosis af Enzepi. 
If you or your child eat a lot of meals or snacks in a day, be careful not to go over your total daily dose of Enzepi.
I alt 96 patienter i alderen 12-43 år blev randomiseret til intent-to-treat-populationen. 
A total of 96 patients, aged 12 to 43 years, were randomized in the intent-to-treat population.
Kontrollér dit barns mund for at sikre, at al medicinen er blevet sunket. 
Look into your child's mouth to make sure that all the medicine has been swallowed.
Standardbehandling (N = 83) 
Standard treatment (N=83)
Indsamlingen blev gennemført i et godkendt og kontrolleret miljø, der muliggjorde overvågning af den daglige kost og kvantitativ indsamling af fæces. 
The collection was performed in an approved, controlled environment that enabled supervised dietary intake and quantitative stool collection.
Alvorlig allergisk reaktion 
Severe allergic reaction
Det vides ikke, om Enzepi vil påvirke din evne til at blive gravid, eller om det skader dit ufødte barn. 
It is not known if Enzepi will affect your ability to get pregnant or if it harms your unborn baby.
Det er ukendt, om dette lægemiddel udskilles i human mælk. 
It is unknown whether this medicinal product is excreted in human milk.
Dosen måles i lipase-enheder. 
The dose is measured in ‘lipase units'.
Enzepi er designet til at frigive de fleste af enzymerne in vivo ved pH over 5,5. 
Enzepi is designed to release most of the enzymes in vivo at pH greater than 5.5.
N: antal patienter; SD: standardafvigelse. 
N: number of patients; SD: standard deviation; LS: least squares.
Børn (over 1 år), unge og voksne 
Children (over 1 year of age), adolescents and adults
Det vides heller ikke, om dette lægemiddel kan forårsage skade på fostret, når det gives til en gravid kvinde, eller om det kan påvirke forplantningsevnen. 
It is also not known whether this medicinal product can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
Patienter, der ikke kan synke kapslerne hele 
Patients unable to swallow capsules whole
12 patienter gennemførte de to allokerede behandlingsgrupper og blev vurderet. 
Twelve patients completed both assigned treatment arms and were evaluated.
En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået. 
An updated RMP should be submitted: At the request of the European Medicines Agency; Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Granulatet kan administreres sammen med en lille mængde passende syreholdig mad eller direkte i munden. 
The granules may be administered with a small amount of appropriate acidic food or directly into the mouth.
Risikoen og fordelen ved dette lægemiddel bør overvejes i forhold til behovet for at give tilstrækkelig ernæringsstøtte til en gravid kvinde med eksokrin pancreasinsufficiens. 
The risk and benefit of this medicinal product should be considered in the context of the need to provide adequate nutritional support to a pregnant woman with exocrine pancreatic insufficiency.
Der var ingen udvaskningsperiode. 
There was no wash-out period.
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Brug i den pædiatrisk population 
6.6 Special precautions for disposal and other handling Use in paediatric population
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 
Sodium This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially `sodium-free´.
Hvis du har diabetes (sukkersyge), skal du tale med lægen, hvis du bemærker ændringer i dit blodsukkerniveau. 
If you are diabetic, you should speak with your doctor, if you notice any changes in your blood glucose levels.
Anafylaktisk shock er en alvorlig, eventuelt livstruende allergisk reaktion, der kan udvikle sig hurtigt. 
Anaphylactic shock is a severe, potentially life-threatening allergic reaction that can develop rapidly.
For begge behandlingsperioder gælder det, at patienterne fik en dosis, der var så tæt som muligt på den stabiliserede dosis af deres eksisterende pancreasenzympræparat på dag 1. 
For both treatment periods, patients received a dose as close as possible to their stabilized existing pancreatic enzyme product dose on the first day.
enzymer; enzympræparater; ATC-kode: A09AA02 
enzymes, Enzyme preparations, ATC code: A09AA02
Afhængigt af, hvilken styrke Enzepi du får, vil din læge fortælle dig, hvor mange kapsler du skal tage sammen med hvert hovedmåltid og mellemmåltid. 
Depending on what strength of Enzepi you take, your doctor will tell you how many capsules you need to take with each meal or snack.
Studie PR-018 er en åben 12-måneders forlængelse af studie PR-011. 
Study PR-018 was a 12-month open-label extension of Study PR-011.
De præsenteres i henhold til MedDRA's systemorganklassificering og opstilles i henhold til hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
MedDRA System Organ Classification and are ranked under headings of frequency, using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Blandingen må ikke gemmes. 
The mixture must not be stored.
Mange patienter har behov for at tage medicin med pancreas-enzymer resten af deres liv. 
Many patients will need to take pancreatic enzyme replacement medicines for the rest of their life.
Der sås ingen særskilte bivirkninger hos den ældre population. 
No specific adverse reactions were identified in the elderly population.
Dyspnø* 
Dyspnoea*
Hvis du har taget for meget Enzepi Hvis du har for meget Enzepi, skal du drikke masser af vand og kontakte din læge snarest muligt. 
If you take more Enzepi than you should If you take more Enzepi than you should drink plenty of water and talk to your doctor as soon as possible.
Der er rapporteret tilfælde af blodglucose-fluktuationer med Enzepi, men de fleste var ikke-alvorlige og ophørte efter justering af diabetesbehandlingen. 
Cases of blood glucose fluctuations have been reported with Enzepi, most of them non-serious and recovered after diabetic treatment adjustment.
Hvis du får en allergisk reaktion, skal du stoppe behandlingen og kontakte din læge. 
If an allergic reaction occurs, stop your treatment and talk to your doctor.
Fibroserende colonopati 
Fibrosing colonopathy
Farmakoterapeutisk klassifikation: Digestiva, incl. 
Pharmacotherapeutic group: Digestives, incl.
Generelt sås der en forbedring fra baseline til studiets afslutning med hensyn til vækstindeks, herunder vægt/alder-, længde/alder- og vægt/længde-percentilerne. 
Overall, an improvement was observed from baseline to study completion for growth indices including weight-for-age, length-for-age, and weight-for-length percentiles.
Hvis du ammer eller planlægger at amme, eller hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 
If you are breast-feeding or plan to breast-feed, or if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Kapslen skal åbnes forsigtigt for at tømme den for indhold (granulat). 
The capsule should be carefully opened to empty the content (granules).
Enzymdosis, udtrykt som lipase-enheder/kg legemsvægt pr. måltid, skal reduceres hos ældre patienter, da de har tendens til at indtage mindre fedt pr. kg legemsvægt. 
Enzyme doses expressed as lipase units/kg of body weight per meal must be reduced in older patients because they tend to ingest less fat per kilogram of body weight.
Pakningsstørrelser på 20, 50, 100 og 200 kapsler. 
Pack size of 20, 50, 100, and 200 capsules.
Tag ikke Enzepi - hvis du er allergisk over for det aktive pulver eller et af de øvrige indholdsstoffer i Enzepi (angivet i punkt 6). 
Do not take Enzepi - if you are allergic to the active subtance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Patienterne fik Enzepi i samme dosis som ved afslutning af studie PR-011. 
Patients were administered Enzepi at the same dose they were taking at the end of Study PR-011.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
En tilstrækkelig stor kalorieindtagelse under graviditet er vigtigt af hensyn til moderens vægtforøgelse og fostrets udvikling. 
Adequate caloric intake during pregnancy is important for normal maternal weight gain and foetal growth.
Reduceret vægtforøgelse hos moderen og fejlernæring kan være forbundet med et negativt udfald af graviditeten. 
Reduced maternal weight gain and malnutrition can be associated with adverse pregnancy outcomes.
Spørg din læge, hvilke andre madvarer du kan blande Enzepi-granulatet med. 
Ask your doctor about other foods you can sprinkle Enzepi granules on.
Utilstrækkelig hydrering kan disponere for eller forværre obstipation. 
Inadequate hydration may predispose to/or aggravate constipation.
Enzepi må kun blandes med bestemte fødevarer (se pkt. 
Enzepi can only be sprinkled on certain food (see section 3).
Pancreas-pulver 
Pancreas powder
Behandlingen bør initieres ved den lavest anbefalede dosis og tilpasses gradvist under omhyggelig overvågning af patientens respons og symptomer og supervision af en læge. 
Therapy should be initiated at the lowest recommended dose and gradually increased under medical supervision with careful monitoring of the patient's response and symptoms.
Dit barn skal indtage hele blandingen og umiddelbart efter have nok at drikke, så al medicinen skylles ned. 
Your child should take all the food mixture and should then drink enough liquid straight after to wash down all the medicine.
Patienter med cystisk fibrose 
Cystic fibrosis patients
Kapslerne bør synkes hele og må ikke tygges eller knuses. 
Capsules should be swallowed whole and not chewed or crushed.
Forskellen i middelværdier var -1,25 (95 %-KI: -3,62; 1,12; p = 0,2972). 
The difference in means was -1.25 (95% CI, -3.62 to 1.12), with p=0.2972.
Som forsigtighedsregel bør usædvanlige eller ændrede abdominalsymptomer undersøges af en læge for at udelukke fibroserende colonopati, især hvis patienten får mere end 10.000 lipase-enheder/kg/dag. 
As a precaution, unusual abdominal symptoms or changes in abdominal symptoms should be medically assessed to exclude the possibility of fibrosing colonopathy, especially if the patient is taking in excess of 10,000 lipase units/kg/day.
Hvis dette sker, har du brug for akut lægehjælp. 
If this occurs, call for urgent medical attention straightaway.
Patienterne skal informeres om at stoppe behandlingen med det samme og straks søge lægehjælp. 
If this reaction occurs, patients should be advised to discontinue treatment immediately and seek urgent medical assistance.
Generelt var omsorgspersonerne tilfredse med at bruge æblemos ved doseringen, idet de foretrak æblemos frem for æblejuice. 
Overall, caregivers were satisfied with using apple sauce as a dosing method compared with apple juice.
Anafylaktisk reaktion** Lægemiddeloverfølsomhed/ overfølsomhed 
Anaphylactic reaction** Drug hypersensitivity/ Hypersensitivity
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): mavesmerter. 
Very common (may affect more than 1 in 10 people): stomach pain.
Fertilitet Der foreligger ingen humane data om Enzepis indvirkning på fertiliteten. 
Fertility No human data on the effect of Enzepi on fertility are available.
Det primære effektmål var procentdelen af responderende patienter defineret som patienter uden steatoré (< 30 % fæcesfedt) og uden tegn eller symptomer på malabsorption efter en og to ugers behandling med Enzepi. 
The primary efficacy endpoint was the percentage of “responders”, defined as those patients without steatorrhoea (<30% faecal fat content) and without signs and symptoms of malabsorption after one and two weeks of treatment with Enzepi.
Det kan være nødvendigt at justere dosen. 
A dose adjustment may be necessary.
Kliniske studier med Enzepi omfatter ikke et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover til at klarlægge, om ældre responderer anderledes end yngre personer. 
Clinical studies of Enzepi did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond different from younger subjects.
Om nødvendigt kan kapslen åbnes forsigtigt og indholdet (granulatet) administreres til patienten som beskrevet i pkt. 
If required, carefully open the capsule and administer the contents (granules) to the patient as described in section 4.2.
Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIEN 
Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALY
Sammen med din læge skal du beslutte, om du vil tage Enzepi eller amme. 
You and your doctor should decide if you will take Enzepi or breast-feed.
Der er ikke udført prækliniske undersøgelser af Enzepi, men der foreligger ingen dokumentation for, at dette lægemiddel absorberes. 
Although, no preclinical investigations were carried out with Enzepi there is no evidence for any absorption of this medicinal product.
Det anbefales at iværksætte understøttende foranstaltninger, herunder afbrydelse af behandlingen med pancreasenzymer og sikring af tilstrækkelig hydrering. 
Supportive measures including stopping pancreatic enzyme therapy and ensuring adequate rehydration are recommended.
Det gennemsnitlige indhold af fedt i fæces var det samme ved baseline (24,8 %), efter stabilisering (27,0 %) og efter den anden uge af åben behandling (27,3 %). 
The mean faecal fat content was similar at baseline (24.8%), after stabilization (27.0%) and after the second week of open-label treatment
Fibroserende colonopati** Hævede læber og tunge* Stomatitis 
Fibrosing colonopathy** Lip swelling and swollen tongue*
I kliniske studier har 110 børn med cystisk fibrose i alderen 1 måned og derover fået Enzepi i en dosering, der sikrede stabilisering af symptomerne. 
In clinical trials, 110 children with CF (cystic fibrosis) aged 1 month and older received Enzepi at a dose that ensured stabilization of symptoms.
Antallet af responderende patienter (patienter med mindre end 30 % fedt i fæces og uden tegn eller symptomer på malabsorption) var 10/19 (52,6 %) ved baseline, 13/19 (68,4 %) efter en uges behandling (stabilisering) og 11/19 (57,9 %) efter to ugers åben behandling med Enzepi. 
The number of responders (patients with less than 30% faecal fat content and without signs and symptoms of malabsorption) at baseline was 10/19 (52.6%), 13/19 (68.4%) after 1 week of treatment (stabilization) and 11/19 (57.9%) after the second week of open-label treatment with Enzepi.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kapslerne må ikke tygges. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not chew the capsules.
Sikkerheden og virkningen hos pædiatriske patienter i dette studie var sammenlignelig med sikkerheden og virkningen hos voksne. 
The safety and efficacy in the paediatric patients in this study was similar to the adult patients.
EUR-1008-M blev udført hos 34 patienter med eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose, hvoraf 26 var børn, herunder 8 børn i alderen 7-11 år og 18 unge i alderen 12-17 år. 
EUR-1008-M was conducted in 34 patients with EPI due to CF, 26 of whom were children, including 8 children aged 7 to 11 years, and 18 adolescents aged 12 to 17 years.
Forsøgspersonerne opnåede en gennemsnitlig CFA-72t på 84,08 med Enzepi og 85,33 med komparator. 
Subjects achieved a mean CFA-72h of 84.08 with Enzepi and of 85.33 with comparator.
Enzepi-dosen blev justeret i løbet af 12-måneders studiet, efterhånden som patienterne voksede og tog på i vægt. 
The dose of Enzepi was adjusted during the 12month study as the patient's grew and gained weight.
Åbn forsigtigt kapslen og hæld granulatet på en lille smule sur mad (se ovenfor). 
Carefully open the capsule and empty the granules on a small amount of acidic food (see above).
Patienterne blev randomiseret til at få Enzepi eller matchende placebo i 6-7 behandlingsdage efterfulgt af overkrydsning til den anden behandling i yderligere 6-7 dage. 
Patients were randomized to receive Enzepi or matching placebo for 6 to 7 days of treatment, followed by cross-over to the alternate treatment for an additional 6 to 7 days.