natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette er i overensstemmelse med oplysningerne i de respektive produktinformationer for dopaminerge stoffer godkendt til indikationen RLS. 
Warning regarding somnolence/sleep attacks and ability to drive/operating machinery has been added to the product information in accordance with the information given in the respective product information of dopaminergic substances approved in the RLS indication.
• udvalget gennemgik alle foreliggende data, der underbygger sikkerheden og virkningen af Oxynal og Targin og relaterede navne til »andetvalgs symptomatisk behandling af patienter med svært til meget svært idiopatisk restless legs syndrom efter svigt af dopaminerge lægemidler«. 
• The Committee reviewed all available data in support of the safety and efficacy of Oxynal and Targin and associated names in “second line symptomatic treatment of patients with severe to very severe idiopathic restless legs syndrome after failure of dopaminergic therapy”.
CHMP fandt de af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte data tilstrækkelige som grundlag for anvendelse af Oxynal og Targin og relaterede navne til andetvalgs symptomatisk behandling af patienter med svært til meget svært idiopatisk restless legs syndrom efter svigt af dopaminerge lægemidler. 
The CHMP considered that the data provided by the MAH are sufficient to support the use of Oxynal and Targin and associated names in the second line symptomatic treatment of patients with severe to very severe idiopathic restless legs syndrome after failure of dopaminergic therapy.
Som anmodet under behandlingen i CMD(h) har ansøgeren desuden påtaget sig at gennemføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelse (DUS) og efter godkendelse af DUS ajourføre risikohåndteringsplanen (RMP). 
As requested during the CMDh procedure, the applicant has further made a commitment to perform a drug utilisation study (DUS) and to update the risk management plan (RMP) subsequently to approval of the DUS in order to address concerns based on uncertainties that data of the clinical study including the long-term extension might not fully characterise a possible risk of tolerance, dependence and drug abuse in long-term use in IRLS.
• udvalget konkluderede på baggrund af de foreliggende data, at benefit/risk-forholdet er positivt for Oxynal og Targin og relaterede navne til »andetvalgs symptomatisk behandling af patienter med svært til meget svært idiopatisk restless legs syndrom efter svigt af dopaminerge lægemidler«, 
• The Committee concluded, in view of available data, that the benefit risk of Oxynal and Targin and associated names for “second line symptomatic treatment of patients with severe to very severe idiopathic restless legs syndrome after failure of dopaminergic therapy” is positive.
For yderligere at øge sikkerheden og korrekt anvendelse af OXN PR til IRLS-indikationen er den maksimale daglige dosis blevet begrænset til 60 mg. CHMP er den opfattelse, at produktresuméet som vejledning for doseringen bør angive den gennemsnitlige daglige dosis på 20 mg/10 mg oxycodonhydrochlorid/naloxon, der er anvendt i hovedundersøgelsen og er væsentligt lavere end de nødvendige doser til smerteindikationen. 
The CHMP is of the opinion that the mean daily dose of 20mg/10mg oxycodone hydrochloride/naloxone used in the pivotal trial and being considerably lower than the doses needed in the pain indication should be mentioned in the SmPC to guide dosing.
Hold beholderen tæt tillukket. 
Keep container tightly closed.
Den absolutte biotilgængelighed er ca. 20%. 
The absolute bioavailability is approximately 20%.
Disse faktorer kan være: 
Such factors include:
Det er ikke alle pakningstørrelser, som er markedsført. 
Not all pack sizes may be marketed.
I sådanne situationer bør passende monitorering af INR foranstaltes. 
In such situations, appropriate monitoring of INR is desirable.
Maksimum respons opnås normalt på 4 uger og opretholdes derefter. 
The maximum response is usually achieved by 4 weeks and is maintained after that.
Denne lille stigning anses ikke klinisk relevant. 
This small increase is not considered clinically significant.
asymptomatiske og forbigående. 
asymptomatic and transient.
Leverfunktion og CK niveauer bør monitoreres. 
Liver function and CK levels should be monitored.
Crestor kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af døgnet med eller uden føde. 
Crestor may be given at any time of day, with or without food.
Effekt og sikkerhed er ikke fastlagt hos børn. 
Safety and efficacy have not been established in children.
LU1 3LU England Det Forenede Kongerige 
LU1 3LU England UK
Terapeutisk effekt opnås indenfor 1 uge efter behandlingens start og 90 % af maksimum respons opnås på 2 uger. 
A therapeutic effect is obtained within 1 week following treatment initiation and 90% of maximum response is achieved in 2 weeks.
Ingen anden dosisjustering er nødvendig i relation til alder. 
No other dose adjustment is necessary in relation to age.
Særlige grupper: 
Special populations:
Den kliniske relevans af denne interaktion er ikke undersøgt. 
The clinical relevance of this interaction has not been studied.
Disse patienter bør også starte på 5 mg dosis. 
These patients should also start with the 5 mg dose.
De miljømæssige og genetiske bidrag til disse forskelle er ikke fastlagt. 
The contribution of environmental and genetic factors to these observed differences has not been determined.
Dog har kombinationen været udbredt hos kvinder i de kliniske undersøgelser og var her veltolereret. 
However, the combination has been extensively used in women in clinical trials and was well tolerated.
Der findes ingen særlig behandling ved overdosering. 
There is no specific treatment in the event of overdose.
{Navn og adresse} 
{Name and address}
CK værdier bør måles hos disse patienter. 
CK levels should be measured in these patients.
Inden behandling 
Before Treatment
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE/INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS/MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Denne interaktion kan skyldes en øget tarmmotilitet forårsaget af erythromycin. 
This interaction may be caused by the increase in gut motility caused by erythromycin.
Blister af aluminium laminat/aluminium folie 7, 14, 15 , 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 og 100 tabletter samt HDPE beholder med 30 og 100 tabletter. 
Blisters of aluminium laminate/aluminium foil of 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 and 100 tablets and HDPE bottles of 30 and 100 tablets.
Rosuvastatin udskilles i mælken hos rotter. 
Rosuvastatin is excreted in the milk of rats.
Dette blev mindsket, når antacida blev doseret 2 timer efter Crestor. 
This effect was mitigated when the antacid was dosed 2 hours after Crestor.
(justeret gennemsnitsændring fra baselinien i procent). 
(adjusted mean percent change from baseline)
Den mulige relevans af behovet for >45 % reduktion af LDL-C og det forhold, at dette ville kunne tages i betragtning gennem individualiseret valg af startdosis, anerkendes i forvejen af CHMP for andre produkter af denne kategori. 
The potential relevance of need of >45% reduction of LDL-C, and that this could be taken into account in an individualised choice of start dose, has already been acknowledged by CHMP for other products of this class.
Dette afspejler sig i de behandlings-guidelines, der er udarbejdet af videnskabelige selskaber. 
This is reflected in available treatment guidelines from learned societies.
Den geometriske middelplasmaclearence er ca. 50 liter/time (variationskoefficient 21,7 %). 
The geometric mean plasma clearance is approximately 50 litres/hour (coefficient of variation 21.7%).
Der ses ingen ændringer i farmakokinetiske parametre efter gentagne daglige doser. 
There are no changes in pharmacokinetic parameters following multiple daily doses.
6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering <samt bortskaffelse> Ingen særlige forholdsregler. 
6.6 Instructions for use and handling < and disposal> No special requirements.
F-92844 Rueil-Malmaison Cedex Frankrig 
F-92844 Rueil-Malmaison Cedex
Creatinin kinase måling 
Creatine Kinase Measurement
Derfor bør kombinationen af Crestor og gemfibrozil undgås. 
Therefore, the combination of Crestor and gemfibrozil is not recommended.
Ca. 5 % udskilles uomdannet i urinen. 
Approximately 5% is excreted unchanged in urine.
Der anbefales specialist overvågning, når doser på 40 mg påbegyndes. 
Specialist supervision is recommended when the 40 mg dose is initiated.
Baseret på dets farmakodynamiske egenskaber er det usandsynligt at Crestor påvirker denne evne. 
However, based on its pharmacodynamic properties, Crestor is unlikely to affect this ability.
Ajourførte oplysninger fra kliniske undersøgelser og post-marketing oplysninger giver ikke grund til at ændre denne vurdering eller anbefale nærmere bestemte ændringer af ordineringsoplysningerne for dette dosisniveau. 
Updated clinical trials information and post-marketing data do not provide grounds to change this assessment or to recommend specific amendments to the prescribing information for this dose level.
FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CRESTOR 5 mg (se bilag I) 
SCIENTIFIC CONCLUSIONS OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CRESTOR 5 mg (see
Hver tablet indeholder 5 mg rosuvastatin (som rosuvastatin calcium). 
Each tablet contains 5 mg rosuvastatin (as rosuvastatin calcium).
De foreliggende oplysninger giver ikke grundlag for at fastlægge en generel tærskelværdi, ud over hvilken yderligere nedsættelse af LDL-C er nytteløs. 
Available data do not allow conclusion on a general threshold level beyond which further reduction of LDL-C is futile.
Seponering eller nedtitrering af Crestor kan resultere i et fald i INR. 
Discontinuation or down titration of Crestor may result in a decrease in INR.
Hos disse patienter bør behandlingsrisikoen vægtes overfor mulige fordele og klinisk monitorering anbefales. 
In such patients the risk of treatment should be considered in relation to possible benefit and clinical monitoring is recommended.
Rund, gul, mærket med ”ZD4522” og ”5” på den ene side og jævn på den anden side. 
Round, yellow coloured, intagliated with 'ZD4522' and '5' on one side and plain on the reverse.
Samtlige doser viste en gavnlig virkning på lipidparametre og behandlingsmål. 
All doses showed a beneficial effect on lipid parameters and treatment to target goals.
Hyppigheden af bivirkningerne opdeles på følgende måde: Almindelig (>1/100, <1/10); Usædvanlig (>1/1000, <1/100) Sjælden (>1/10 000, <1/1000). 
Uncommon (>1/1,000, <1/100); Rare (>1/10,000, <1/1000);
Crestor er kontraindikeret under graviditet og amning. 
Crestor is contraindicated in pregnancy and lactation.
Linearitet: Rosuvastatin's systemiske eksponering stiger proportionelt med dosis. 
Linearity: Systemic exposure of rosuvastatin increases in proportion to dose.
Anvendelse hos ældre 
Use in the elderly
Rosuvastatin (Crestor) 10 mg er i øjeblikket godkendt i flertallet af medlemsstaterne som start- og vedligeholdelsesdosis med et acceptabelt risk/benefit forhold. 
Rosuvastatin (Crestor) 10 mg is currently authorised in the majority of MS as a start and maintenance dose with acceptable risk/benefit ratio.
Der anbefales leverfunktionsmålinger før og 3 måneder efter behandlingsstart. 
It is recommended that liver function tests be carried out prior to, and 3 months following, the initiation of treatment.
Metabolisme: Rosuvastatin undergår begrænset metabolisering (ca. 10 %). 
Metabolism: Rosuvastatin undergoes limited metabolism (approximately 10%).
Desuden fungerer rosuvastatin kun i ringe grad som substrat for disse isoenzymer. 
In addition, rosuvastatin is a poor substrate for these isoenzymes.
Inden behandling bør patienten sættes på en standard kolesterolsænkende diæt, som bør fortsættes under behandlingen. 
Before treatment initiation the patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet that should continue during treatment.
<Se bilag I - Udfyldes nationalt> 
<[See Annex I- to be completed nationally]>
Anbefalet startdosis er 5 mg for patienter af Japansk og Kinesisk oprindelse. 
The recommended start dose is 5 mg for patients of Japanese and Chinese ancestry.
Det sænker også ApoB, nonHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG og øger ApoA-I (se tabel 1). 
It also lowers ApoB, nonHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG and increases ApoA-I (see Table 1).
Postfach 153, A-1037 Wien Østrig 
Postfach 153, A-1037 Vienna
Andre lægemidler: På baggrund af data fra specifikke interaktionsstudier forventes der ingen klinisk relevante interaktioner med digoxin. 
Other medicinal products: Based on data from specific interaction studies no clinically relevant interaction with digoxin is expected.
Det er ikke påvist, at rosuvastatin forebygger følgekomplikationer forbundet med lipidabnormaliteter såsom koronar hjertesygdomme, da mortalites- og morbiditets undersøgelser med Crestor endnu ikke er færdiggjort. 
Rosuvastatin has not been proven to prevent the associated complications of lipid abnormalities, such as coronary heart disease as mortality and morbidity studies with Crestor have not yet been completed.
Dette sås ved maternel toksiske doser ved systemiske eksponeringer adskillige gange højere end det terapeutiske eksponeringsniveau. 
These effects were observed at maternotoxic doses at systemic exposures several times above the therapeutic exposure level.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
I tilfælde af overdosering bør patienten behandles symptomatisk og de nødvendige understøttende forholdsregler institueres. 
In the event of overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
CYP2A6 og CYP3A4). 
CYP3A4).
Samtidig administration påvirkede ikke ciclosporin's plasmakoncentration. 
Concomitant administration did not affect plasma concentrations of cyclosporin.
Derfor anbefales Crestor ikke til børn på nuværende tidspunkt. 
Therefore, Crestor is not recommended for paediatric use at this time.
Evaluering af nyrefunktion bør overvejes ved rutine opfølgning af patienter behandlet med 40 mg. 
An assessment of renal function should be considered during routine follow-up of patients treated with a dose of 40 mg.
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen). 
Special warnings and special precautions for use).
Prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet og karcinogenicitets potentiale. 
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity potential.
Hos patienter med sekundær hyperkolesterolæmi forårsaget af hypothyreoidisme eller nefrotisk syndrom, bør den underliggende sygdom behandles før behandling med Crestor startes. 
In patients with secondary hypercholesterolaemia caused by hypothyroidism or nephrotic syndrome, the underlying disease should be treated prior to initiating therapy with Crestor.
Disse øgede plasmaniveauer bør tages i betragtning, når dosis af peroral antikonceptiva fastsættes. 
These increased plasma levels should be considered when selecting oral contraceptive doses.
En farmakokinetisk populationsanalyse viste ikke nogen klinisk relevant farmakokinetisk forskel blandt kaukasiere og sorte grupper. 
A population pharmacokinetic analysis revealed no clinically relevant differences in pharmacokinetics between Caucasian and Black groups.
Erfaring hos børn er begrænset til et lille antal patienter (8 år og opefter) med homozygot familiær hyperkolesterolæmi. 
Paediatric experience is limited to a small number of children (aged 8 years or above) with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende passende antikonception. 
Women of child bearing potential should use appropriate contraceptive measures.
Hvis CK niveauerne er markant forhøjede ved baselinie (>5xULN) bør en bekræftende test udføres indenfor 5-7 dage. 
If CK levels are significantly elevated at baseline (>5xULN) a confirmatory test should be carried out within 5 - 7 days.
B-1180 Bruxelles Belgien 
B-1180 Brussels
Tabel 1: Dosisrespons hos patienter med primær hyperkolesterolæmi (type IIa og IIb) 
Table 1 Dose response in patients with primary hypercholesterolaemia (type IIa and IIb)
Sjælden: Myopati og rhabdomyolyse. 
Rare: myopathy and rhabdomyolysis
HDPE beholder: Må ikke opbevares over 30°C. 
HDPE bottles: Do not store above 30°C.
FIN-02200 Espoo Finland 
Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Finland
- i patienter med myopati. 
- in patients with myopathy.
Særnavn 
Invented Name
Det anses ikke for nødvendigt med et generelt krav om et højere forhold mellem startdosis og maksimaldosis for rosuvastatin (20 mg i den almindelige målpopulation, 40 mg i udvalgte patienter) end det, der er blevet krævet for andre statiner, som er vurderet af CHMP (simvastatin, pravastatin). 
It is not considered necessary to request a generally higher ratio between start dose and maximum dose for rosuvastatin (20 mg in the general target population, 40 mg in selected patients) than has been requested for other statins assessed by CHMP (simvastatin, pravastatin).
Elimination: Ca. 90 % af rosuvastatin dosis udskilles uomdannet i fæces (bestående af absorberet og uabsorberet stof) og den resterende del i urinen. 
Excretion: Approximately 90% of the rosuvastatin dose is excreted unchanged in the faeces (consisting of absorbed and non-absorbed active substance) and the remaining part is excreted in urine.
Det var fortrinsvis CYP2C9 som var involveret og 2C19, 3A4 og 2D6 i mindre grad. 
CYP2C9 was the principal isoenzyme involved, with 2C19, 3A4 and 2D6 involved to a lesser extent.
Crestor bør seponeres eller dosis reduceres ved vedvarende serum transaminaser større end 3 gange den øvre normale grænseværdi. 
Crestor should be discontinued or the dose reduced if the level of serum transaminases is greater than 3 times the upper limit of normal.
33 % af patienterne nåede EAS guideline målene for LDL-C niveauer (<3 
33% of patients reached EAS guidelines for LDL-C levels (<3 mmol/l).
Race: Farmakokinetiske studier viser en ca. fordoblet stigning i gennemsnits AUC sammenlignet med vestlige kaukasiere hos både Japanske patienter bosiddende i Japan og Kinesiske patienter bosiddende i 
Race: Pharmacokinetic studies show an approximate 2-fold elevation in median AUC compared with western Caucasians in both Japanese subjects residing in Japan, and Chinese subjects living in
I kontrollerede kliniske undersøgelser måtte færre end 4 % af de patienter som fik Crestor udgå af undersøgelserne på grund af bivirkninger. 
In controlled clinical trials, less than 4% of Crestor-treated patients were withdrawn due to adverse events.
Hvis en patient bliver gravid under anvendelse af Crestor, skal behandlingen seponeres med det samme. 
If a patient becomes pregnant during use of this product, treatment should be discontinued immediately.
Der foreligger ingen farmakokinetiske data fra personer som har taget Crestor og hormonsubstitutionsbehandling samtidig og derfor kan en lignende effekt ikke udelukkes. 
There are no pharmacokinetic data available in subjects taking concomitant Crestor and HRT and therefore a similar effect cannot be excluded.
- samtidig anvendelse af fibrater 
- concomitant use of fibrates.
Crestor reducerer forhøjet LDL-kolesterol, total kolesterol og triglycerider og øger HDL kolesterol. 
Crestor reduces elevated LDL-cholesterol, total cholesterol and triglycerides and increases HDLcholesterol.
Crestor 5 mg filmovertrukne tabletter 
Crestor 5 mg film-coated tablets.
Dosis bør individualiseres efter behandlingsmål og patientrespons, i henhold til gældende guidelines. 
The dose should be individualised according to the goal of therapy and patient response, using current consensus guidelines.
Samtidig administration af itraconazol (en hæmmer af CYP3A4) og rosuvastatin medførte en stigning på 28 % i AUC for rosuvastatin. 
Concomitant administration of itraconazole (an inhibitor of CYP3A4) and rosuvastatin resulted in a 28% increase in AUC of rosuvastatin.
Måling af creatinin kinase (CK) bør ikke foretages efter anstrengende motion eller ved tilstedeværelsen af en anden mulig grund til CK øgning, som kan påvirke resultatet. 
Creatine Kinase (CK) should not be measured following strenuous exercise or in the presence of a plausible alternative cause of CK increase which may confound interpretation of the result.
- i patienter med aktiv leversygdom inklusiv uforklarlige, vedvarende stigninger i serum transaminaser og enhver transaminase stigning som overstiger 3 gange den øvre normale grænseværdi (ULN). 
- in patients with active liver disease including unexplained, persistent elevations of serum transaminases and any serum transaminase elevation exceeding 3 x the upper limit of normal
Rosuvastatin tegner sig for mere end 90 % af den cirkulerende HMG-CoA reduktase aktivitet. 
Rosuvastatin accounts for greater than 90% of the circulating HMG-CoA reductase inhibitor activity.
Crestor sænker også forholdene LDL-C/HDL-C, total C/HDL-C og nonHDL-C/HDL-C samt ApoB/ApoA-I. 
Crestor also lowers the LDL-C/HDL-C, total C/HDL-C and nonHDL-C/HDL-C and the ApoB/ApoA-I
Crestor‘s bivirkninger er generelt milde og forbigående. 
The adverse events seen with Crestor are generally mild and transient.
Rosuvastatin er en selektiv og kompetitiv inhibitor af HMG-CoA reduktase, det hastighedsbegrænsende enzym som omdanner 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A til mevalonat, et forstadie til kolesterol. 
Rosuvastatin is a selective and competitive inhibitor of HMG-CoA reductase, the rate-limiting enzyme that converts 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A to mevalonate, a precursor for cholesterol.
- under graviditet og amning samt hos kvinder i den fødedygtige alder som ikke benytter sikker antikonception. 
- during pregnancy and lactation and in women of childbearing potential not using appropriate contraceptive measures.
Efter titrering til en daglig dosis på 40 mg (12 ugers behandling) var 
Following titration to a daily dose of 40 mg (12 weeks of treatment), LDL-C
Hvis denne test bekræfter en baselinie CK >5xULN bør behandling ikke startes. 
If the repeat test confirms a baseline CK >5xULN, treatment should not be started.
Disse faktorer kan være: - moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin clearence <60 ml/min) 
Such factors include: - moderate renal impairment (creatinine clearence < 60 ml/min)
Alder og køn: Alder og køn har ingen klinisk relevant effekt på rosuvastatin's farmakokinetik. 
Age and sex: There was no clinically relevant effect of age or sex on the pharmacokinetics of rosuvastatin.
AstraZeneca A/SRoskildevej 22 DK-2620 Albertslund 
AstraZeneca A/SRoskildevej 22 DK-2620 Albertslund Denmark
N-desmethyl metabolitten er ca. halvt så aktiv som rosuvastatin hvorimod laktonformen betragtes som klinisk inaktiv. 
The Ndesmethyl metabolite is approximately 50% less active than rosuvastatin whereas the lactone form is considered clinically inactive.
De identificerede hovedmetabolitter er N-desmethyl og lakton metabolitterne. 
The main metabolites identified are the N-desmethyl and lactone metabolites.
Glyceroltriacetat 
Glycerol triacetate
Behandling bør seponeres, hvis CK værdierne er markant forhøjede (>5xULN) eller ved svære muskelsymptomer med dagligt ubehag (også hvis CK niveauer er ≤5xULN). 
Therapy should be discontinued if CK levels are markedly elevated (>5xULN) or if muscular symptoms are severe and cause daily discomfort (even if CK levels are ≤ 5x ULN).
På baggrund af data fra specifikke interaktionsstudier forventes der ingen farmakokinetisk relevante interaktioner med fenofibrat, mens der kan indtræffe en farmakodynamisk interaktion. 
Based on data from specific interaction studies no pharmacokinetic relevant interaction with fenofibrate is expected, however a pharmacodynamic interaction may occur.
Antal LDLC 
Dose N LDLC