natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
(Z)-isomeren og andre metabolitter udgør de resterende 5%. 
The (Z)-isomer and traces of other metabolites account for the remaining 5%.
Da der ikke er erfaring med administration af entacapon til gravide kvinder, bør entacapon ikke anvendes under graviditet. 
As there is no experience in pregnant women, entacapone should not be used during pregnancy.
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Entacapon og jernpræparater bør tages med mindst 2-3 timers mellemrum (se pkt. 
Entacapone and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Hvis Entacapone Teva gives i større doser: 
When Entacapone Teva is given at higher doses:
Du kan også tage anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom samtidigt. 
You may also use other medicines to treat Parkinson's disease at the same time.
De farmakokinetiske egenskaber for entacapon er de samme både i unge og ældre patienter. 
The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young and elderly adults.
I et interaktionsstudie med raske forsøgspersoner sås ingen ændringer af S-warfarin på plasmaniveau, mens AUC for R-warfarin i gennemsnit øgedes med 18 % [CI90 11-26%]. 
However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18 % [CI90 11-26%].
Dato for fornyelse: 19/11/2015 
Date of first authorisation: 18/02/2011 Date of latest renewal: 19/11/2015
** Incidensraterne af myokardieinfarkt og andre tilfælde af iskæmisk hjertesygdom (henholdsvis 0,43% og 1,54%) stammer fra en analyse af 13 dobbeltblinde undersøgelser med 2.082 patienter med motoriske end-of-dose fluktuationer, der fik entacapon. 
** The incidence rates of myocardial infarction and other ischemic heart disease events (0.43% and 1.54%, respectively) are derived from an analysis of 13 double-blind studies involving 2082 patients with end-of-dose motor fluctuations receiving entacapone.
Efter absorption fra mave-tarmkanalen fordeles entacapon hurtigt til de perifere væv med et fordelingsvolumen på 20 liter ved steady state (Vdss). 
After absorption from the gastrointestinal tract, entacapone is rapidly distributed to the peripheral tissues with a distribution volume of 20 litres at steady state (Vdss).
Entacapon bindes til humant albumin - bindingssted II, hvilket også kan binde adskillige andre lægemidler inklusive diazepam og ibuprofen. 
Entacapone binds to human albumin binding site II which also binds several other medicinal products, including diazepam and ibuprofen.
Den daglige dosis af levodopa bør eventuelt reduceres med 10-30% ved at forlænge doseringsintervallet og/eller ved at reducere mængden af levodopa pr. dosis, afhængig af patientens kliniske tilstand. 
The daily dose of levodopa should be reduced by about 10-30% by extending the dosing intervals and/or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
Entacapon bindes betydeligt til plasmaproteiner, primært til albumin. 
Entacapone is extensively bound to plasma proteins, mainly to albumin.
Dyskinesier (27%), kvalme (11%), diarré (8%), abdominal smerte (7%) og mundtørhed (4,2%) blev rapporteret signifikant hyppigere med entacapon end placebo i samlede (poolede) data fra kliniske studier, hvor 406 patienter har fået den aktive medicin, og 296 patienter har fået placebo. 
Dyskinesias (27%), nausea (11%), diarrhoea (8%), abdominal pain (7%) and dry mouth (4.2%) were reported significantly more often with entacapone than with placebo in pooled data from clinical studies involving 406 patients taking the medicinal product and 296 patients taking placebo.
På grund af sin virkningsmekanisme kan entacapon indvirke på metabolismen af stoffer, der indeholder en catechol-gruppe og potensere deres effekt. 
Because of its mechanism of action, entacapone may interfere with the metabolism of medicinal products containing a catechol group and potentiate their action.
(E)-isomeren udgør ca. 95% af AUC for entacapon. 
The (E)-isomer accounts for 95% of the AUC of entacapone.
Entacapon udviser lav eller ingen hæmning af andre typer af P450 isoenzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A og CYP2C19) (se pkt. 
Entacapone showed little or no inhibition of other types of P450 isoenzymes (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A and CYP2C19) (see section
CI95%, 45 min, 1 t 56 min 
1 h 20 min CI95% 45 min, 1 h 56 min
• hvis du tidligere har haft en sjælden muskelsygdom, der kaldes rhabdomyolyse, som ikke var udløst af en skade. 
• if you have ever suffered from a rare muscle disorder called rhabdomyolysis which was not caused by injury.
Hvis dette sker, må du ikke køre bil eller betjene maskiner (se Trafik- og arbejdssikkerhed). 
If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see Driving and using machines).
Visse af disse bivirkninger, som dyskinesier, kvalme og abdominale smerter, kan være hyppigere ved højere doser (1.400-2.000 mg per dag) end ved lavere doser af entacapon. 
Some of the adverse reactions, such as dyskinesia, nausea, and abdominal pain, may be more common with the higher doses (1,400 to 2,000 mg per day) than with the lower doses of entacapone.
Mogilska 80, 31-546, Krakow Polen 
Mogilska 80, 31-546, Krakow Poland
Hvis du oplever sådanne bivirkninger i begyndelsen af behandlingen med Entacapone Teva, skal du kontakte din læge, som kan vælge at justere din levodopadosis. 
If you experience such effects at the start of treatment with Entacapone Teva you should contact your doctor who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Entacapon kan indtages sammen med eller uden fødeindtagelse (se pkt. 
Entacapone can be taken with or without food (see section 5.2).
Ifølge in vitro forsøg er signifikantforskydning ikke forekommet ved terapeutiske koncentrationer af lægemidlet. 
According to in vitro studies, significant displacement is not anticipated at therapeutic concentrations of the medicinal products.
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
COMT-inhiberingen i de røde blodlegemer følger tæt plasmakoncentrationen, hvilket indikerer den reversible natur af COMThæmningen. 
COMT inhibition in red blood cells closely follows the plasma concentrations of entacapone, thus clearly indicating the reversible nature of COMT inhibition.
• hvis du er (allergisk over for entacapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Entacapone Teva (angivet i punkt 6); 
• if you are allergic to entacapone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Sikkerheden ved administration af entacapon til børn er ukendt. 
The safety of entacapone in infants is unknown.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og på etiketten på tabletbeholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and tablet container label after EXP.
305, 74770 Opava-Komarov Tjekkiet 
305, 74770 Opava-Komarov Czech Republic
EU/1/10/665/001 - 30 tabletter EU/1/10/665/002 - 60 tabletter EU/1/10/665/003 - 100 tabletter EU/1/10/665/004 - 175 tabletter 
EU/1/10/665/001 - 30 tablets EU/1/10/665/002 - 60 tablets EU/1/10/665/003 - 100 tablets EU/1/10/665/004 - 175 tablets
Malignt neuroleptika syndrom (NMS) er en alvorlig, men sjælden reaktion på visse lægemidler, som især kan forekomme, hvis behandling med Entacapone Teva og andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom pludseligt stoppes, eller hvis dosis pludseligt nedsættes. 
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a serious but rare reaction to certain medicines, and may occur especially when Entacapone Teva and other medicines to treat Parkinson's disease are suddenly stopped or the dose is suddenly reduced.
• hvis du tidligere har haft en sjælden reaktion på antipsykotisk medicin kaldet malignt neuroleptikasyndrom (NMS). 
• if you have ever suffered from a rare reaction to antipsychotic medicines called neuroleptic malignant syndrome (NMS).
Patienter skal monitoreres regelmæssigt for udvikling af patologiske vane- og impulshandlinger. 
Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
EU/1/10/665/002 - 60 tabletter EU/1/10/665/003 - 100 tabletter EU/1/10/665/004 - 175 tabletter 
EU/1/10/665/002 - 60 tablets EU/1/10/665/003 - 100 tablets EU/1/10/665/004 - 175 tablets
Stivelse, prægelatiniseret Magnesiumstearat 
Starch, pregelatinised Magnesium stearate
305, 74770 Opava-Komarov, Den Tjekkiske Republik 
305, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Data fra in vitro forsøg, hvor der er anvendt humant levermikrosomalt materiale, indikerer at entacapon hæmmer cytokrom P450 2C9 (IC50 ~4 µM). 
Data from in vitro studies using human liver microsomal preparations indicate that entacapone inhibits cytochrome P450 2C9 (IC50 ~4 μM).
Entacapon bør gives med forsigtighed til patienter, der tager andre lægemidler, som forårsager ortostatisk hypotension. 
Entacapone should be given cautiously to patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
Hvis du er i dialyse på grund af nedsat nyrefunktion, vil din læge måske bede dig om at øge tiden mellem doserne. 
If you are receiving dialysis for renal insufficiency, your doctor may tell you to increase the time between doses.
Derfor bør forsigtighed udvises, når der føres bil eller betjenes maskiner. 
Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.
Nederlandene 
Nederland
Nogle af bivirkningerne skyldes oftest en øget virkning af levodopabehandlingen og er mest almindelige i begyndelsen af behandlingen. 
Some of the side effects are often caused by the increased effects of levodopa therapy and are most common at the start of treatment.
Hverken MNS eller rhabdomyolyse er blevet rapporteret i forbindelse med entacaponbehandling i kontrollerede studier, hvor entacaponbehandling blev brat afsluttet. 
Neither NMS nor rhabdomyolysis have been reported in association with entacapone treatment from controlled trials in which entacapone was discontinued abruptly.
Pludseligt stop med brug af Entacapone Teva og anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom kan give uønskede bivirkninger. 
Suddenly stopping Entacapone Teva and other medicines to treat Parkinson´s disease may result in unwanted side effects.
Bivirkningerne listet i nedenstående Tabel 1 er akkumuleret både fra kliniske studier med entacapon og efter markedsføring af entacapon. 
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated both from clinical studies with entacapone and since the introduction of entacapone into the market.
Med hensyn til reproduktionstoksicitetsforsøg sås lavere fostervægt og let forsinket knogleudvikling hos kaniner ved systeiske eksponeringsniveauer i det terapeutiske område. 
Regarding reproduction toxicity, decreased foetal weight and a slightly delayed bone development were noticed in rabbits at systemic exposure levels in the therapeutic range.
Jernoxid-gul (E172) Lecithin, soja Jernoxid-rød (E172) 
Iron oxide yellow (E172) Lecithin (soya) Iron oxide red (E172)
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Storbritannien 
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, United Kingdom
Din læge kan råde dig til langsomt at stoppe behandlingen med Entacapone Teva og andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom. 
Your doctor may advise you to slowly discontinue the treatment with Entacapone Teva and other medicines to treat Parkinson's disease.
Entacapons metabolisme er nedsat i patienter med mild til moderat leverinsufficiens (Child-Pugh klasse A og B), hvilket medfører øget plasmakoncentration af entacapon i både absorptions- og eliminationsfasen (se pkt. 
The metabolism of the medicinal product is slowed in patients with mild to moderate liver insufficiency (Child-Pugh Class A and B), which leads to an increased plasma concentration of entacapone in both the absorption and elimination phases (see section 4.3).
Dette kan medføre, at patienter, der behandles med levodopa/benserazidstandardformuleringer, behøver en større reduktion af deres levodopadosis, når entacaponbehandlingen påbegyndes. 
Hence, patients who are taking standard levodopa/benserazide preparations may need a larger reduction of levodopa dose when entacapone is initiated.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiparkinsonmidler, andre dopaminerge stoffer, ATC-kode kode: N04BX02. 
Pharmacotherapeutic group: other dopaminergic agents, ATC code: N04BX02.
Entacapon er indiceret som adjuvant til levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa hos voksne patienter med Parkinsons sygdom og end-of-dose fluktuationer, der ikke kan stabiliseres på disse kombinationer. 
Entacapone is indicated as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in adult patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G Tel/Tél: +32 3 820 73 73 
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Entacapon elimineres primært via den non-renale rute. 
The elimination of entacapone occurs mainly by non-renal metabolic routes.
- Samtidig brug af entacapon og nonselektive monoaminoxidase (MAO-A og MAO-B)-hæmmere 
- Concomitant use of entacapone and non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
Hvis patienten får diarré, anbefales det at kontrollere vægten regelmæssigt for at undgå et eventuelt uforholdsmæssigt stort vægttab. 
For patients experiencing diarrhoea, a follow-up of weight is recommended in order to avoid potential excessive weight decrease.
Træthed, øget svedtendens, fald 
Fatigue, sweating increased, fall
Hvis entacaponbehandlingen afbrydes, er det nødvendigt at justere doseringen af de andre antiparkinsonpræparater, specielt levodopa for at opnå tilstrækkelig kontrol med symptomerne. 
If entacapone treatment is discontinued, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
Leverbetændelse hovedsagelig kolestase (se pkt.4.4) 
Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4.)
Enkeltstående tilfælde af rhabdomyolyse er indrapporteret. 
Isolated cases of rhabdomyolysis have been reported.
Undersøgelse II: Daglig ON tid (%) Entacapon (n=103) 
Study II: Proportion of daily On time (%) Entacapone (n=103) Placebo (n=102)
Du må ikke tage Entacapone Teva under graviditet, eller hvis du ammer. 
Do not use Entacapone Teva during pregnancy or if you are breast-feeding.
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) opnås ca. 1 time efter indtagelse af en 200 mg entacapon tablet. 
The peak concentration (Cmax) in plasma is usually reached about one hour after ingestion of a 200 mg entacapone tablet.
Da Entacapone Teva-tabletter skal tages sammen med andre levodopa-lægemidler, skal du også læse indlægssedlen for disse lægemidler omhyggeligt. 
As Entacapone Teva tablets will be taken together with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Hvis patienten oplever progressiv anoreksi, asteni og vægttab inden for relativt kort tid, bør det overvejes at udføre en generel medicinsk evaluering inklusive undersøgelse af leverfunktionen. 
For patients who experience progressive anorexia, asthenia and weight decrease within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
Entacaponbehandling bør administreres med forsigtighed til patienter med iskæmisk hjertesygdom. 
Entacapone therapy should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease.
De akutte symptomer og tegn i disse tilfælde af overdosering var konfusion, nedsat aktivitet, døsighed, hypotoni, misfarvning af hud samt nældefeber. 
The acute symptoms and signs in these cases of overdose included confusion, decreased activity, somnolence, hypotonia, skin discolouration and urticaria.
Doseringen af andre antiparkinson lægemidler må muligvis justeres, når der startes behandling med entacapon. 
The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when entacapone treatment is initiated.
Entacapon nedsætter det metaboliske tab af levodopa til 3-Ometyldopa (3-OMD) via en inhibering (hæmning) af COMT-enzymet. 
Entacapone decreases the metabolic loss of levodopa to 3O-methyldopa (3-OMD) by inhibiting the COMT enzyme.
2031GA Haarlem Nederlandene 
2031GA Haarlem The Netherlands
Når det skønnes nødvendigt, skal behandlingsafbrydelse af entacapon og anden dopaminerg behandling ske langsomt, og hvis der opstår tegn og/eller symptomer på MNS eller rhabdomyolyse på trods af en langsom nedtrapning af entacapon, kan en øgning i levodopadosis være nødvendigt. 
When considered necessary, withdrawal of entacapone and other dopaminergic treatment should proceed slowly, and if signs and/or symptoms occur despite a slow withdrawal of entacapone, an increase in levodopa dosage may be necessary.
Denne form for opførsel kaldes sygelig vane- og impulshandlinger og kan omfatte sygelig spilletrang, overdreven spisning eller brug af penge, unormal stor sexlyst eller øget antal sexuelle tanker og følelser. 
These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or a preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
De hyppigste bivirkninger forårsaget af entacapon er relateret til øget dopaminerg aktivitet og optræder hyppigst i begyndelsen af behandlingen. 
The most frequent adverse reactions caused by entacapone relate to the increased dopaminergic activity and occur most commonly at the beginning of the treatment.
I toksicitetsforsøg med gentagen dosering er anæmi observeret, hvilket sandsynligvis skyldes entacapons jernchelaterende egenskaber. 
In repeated dose toxicity studies, anaemia most likely due to iron chelating properties of entacapone was observed.
Hvis du har glemt at tage din Entacapone Teva-tablet sammen med din levodopadosis, genoptager du behandlingen ved at tage den næste Entacapone Teva-tablet sammen med den næste levodopadosis. 
If you forget to take the Entacapone Teva tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Entacapone Teva tablet with your next levodopa dose.
For at reducere de til levodopa relaterede bivirkninger såsom dyskinesier, kvalme, opkastning og hallucinationer er det ofte nødvendigt at justere levodopa doseringen inden for de første dage til uger efter start af entacaponbehandling. 
Hence, to reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, e.g. dyskinesias, nausea, vomiting and hallucinations, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment.
Entacapon inhiberer primært COMT-enzymet i de perifere væv. 
Entacapone inhibits the COMT enzyme mainly in peripheral tissues.
Rhabdomyolyse sekundært til svære dyskinesier eller malignt neuroleptikasyndrom (MNS) er i sjældne tilfælde set hos patienter med Parkinsons sygdom. 
Rhabdomyolysis secondary to severe dyskinesias or neuroleptic malignant syndrome (NMS) has been observed rarely in patients with Parkinson's disease.
Ved terapeutiske koncentrationer displacerer entacapon ikke andre substanser med høj proteinbinding (f.eks. warfarin, salicylsyre, phenylbutazon eller diazepam), og entacapon bliver heller ikke (hverken i terapeutisk eller højere koncentration) i nogen signifikant grad displaceret af disse substanser. 
At therapeutic concentrations, entacapone does not displace other extensively bound substances (e.g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
Entacapone Teva kan gøre det sværere at optage jern. 
Entacapone Teva may make it harder for you to digest iron.
I enkeltdosis kliniske forsøg med raske frivillige fandtes ikke interaktion mellem entacapon og imipramin eller entacapon og meclobemid. 
In single-dose studies in healthy volunteers, no interactions were observed between entacapone and imipramine or between entacapone and moclobemide.
Entacapon kan forværre levodopa-induceret ortostatisk hypotension. 
Entacapone may aggravate levodopa-induced orthostatic hypotension.
* Bivirkningerne er sat i rækkefølge under overskrifterne efter frekvens, den hyppigt forekomne først, ved anvendelse af følgende konventionelle regler: Meget almindelig (>1/10); almindelig (>1/100 til <1/10); ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100); sjælden (>1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data, da ingen valide estimater har kunnet opnås i kliniske og epidemiologiske studier). 
(≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
- Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: cellulose, mikrokrystallinsk; povidon, stivelse, prægelatineret, magnesiumstearat og i filmovertrækket poly(vinylalkohol); talcum; titandioxid (E171); macrogol; jernoxid-gul (E172); lecithin, soja og jernoxid-rød (E172). 
• The other ingredients in the tablet core are cellulose microcrystalline, povidone, starch pregelatinised, magnesium stearate and in the film-coating are poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide yellow (E172), lecithin (soya), iron oxide red (E172).
Insomni, hallucinationer, konfusion, paroniria (mareridt) 
Insomnia, hallucinations, confusion, paroniria
Der er begrænset erfaring med brug af Entacapone Teva til patienter under 18 år. 
Experience with Entacapone Teva in patients under 18 years is limited.
I dyreforsøg udskilles entacapon i modermælken. 
In animal studies entacapone was excreted in milk.
I kliniske studier har den mest almindelige bivirkning, der har ført til afbrydning af behandlingen med entacapon, været symptomer fra mave-tarmkanalen (f.eks. diarré 2,5%) og øget dopaminerg bivirkning af levodopa (f.eks. dyskinesi 1,7%). 
In clinical studies the most common adverse reactions leading to discontinuation of entacapone treatment have been gastrointestinal symptoms (e.g. diarrhoea, 2.5%) and increased dopaminergic adverse reactions of levodopa (e.g. dyskinesias, 1.7%).
Entacapon tilhører en ny terapeutisk klasse, catechol-O-metyl-transferase (COMT)-hæmmere. 
Entacapone belongs to a new therapeutic class, catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitors.
Peroral anvendelse. 
Oral use.
Derfor bør forsigtighedsregler vedrørende levodopabehandling overvejes i forbindelse med entacaponbehandling. 
Hence, the precautions valid for levodopa treatment should also be taken into account for entacapone treatment.
Misfarvning af hud, hår, skæg og negle 
Skin, hair, beard and nail discolorations