natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den endelige udgave af CRF'en skal vedlægges protokollen for undersøgelse A6111143, - en redegørelse fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om, hvorvidt OCT-teknikken (optisk kohærenstomografi) kan anbefales, i protokollens bilag I om "anbefalede vurderingsmetoder", - PASS-undersøgelserne (sikkerhedsundersøgelserne efter godkendelsen) skal omfatte en sammenligning mellem maculaødem, som er indberettet hos patienter uden øjelinse og hos patienter med øjelinse, 
The final version of the CRF will be annexed to the study A6111143 protocol; - The MAH discussion whether the OCT (optical coherence tomography) technique can be recommended in the protocol's Appendix 1 “recommended assessment methods”; - The PASS (Post-Authorisation Safety) studies will include a comparison between macular oedema reported in aphakin and non-aphakin patients;
Reduktion af forhøjet intraokulært tryk hos børn med forhøjet intraokulært tryk og pædiatrisk glaukom. 
Reduction of elevated intraocular pressure in paediatric patients with elevated intraocular pressure and paediatric glaucoma.
De periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger skal omfatte en separat gennemgang af lægemiddelinteraktionerne hos den pædiatriske population samt af de aktuelle tal og tallene for personer, der er tabt for follow-up, i PASS-undersøgelserne. 
The PSURs will include a separate review on drug interaction in the paediatric population and on the current and lost to follow up numbers in PASSs;
Efter drypning med Xalatan skal De vente 15 minutter, inden De sætter kontaktlinserne i igen. 
After using Xalatan you should wait 15 minutes before putting the contact lenses back into the eyes.
For nyfødte skulle gestationsalderen være mindst 36 uger. 
Neonates were required to be at least 36 weeks gestational age.
Effekt- og sikkerhedsdata i aldersgruppen < 1 år (4 patienter) er meget begrænsede (se pkt. 
Efficacy and safety data in the age group < 1 year (4 patients) are very limited (see Section 5.1).
I to korttids-kliniske forsøg (≤ 12 uger) med 93 pædiatriske patienter (henholdsvis 25 og 68) svarede sikkerhedsprofilen til den, der blev set for voksne, og der blev ikke se nogen nye bivirkninger. 
In two short term clinical trials ( 12 weeks) involving 93 (25 and 68) paediatric patients the safety profile was similar to that in adults and no new adverse events were identified.
Brug Xalatan, som Deres læge eller Deres barns læge har anvist, indtil De får besked på at ophøre med behandlingen. 
Use Xalatan as instructed by your doctor, or the doctor treating your child until they tell you to stop.
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E)OG INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Den gennemsnitlige reduktion i IOP i latanoprost- og timolol-grupperne var ens. I alle de undersøgte aldersgrupper (0 - <3 år, 3 - <12 år og 12 - 18 år) var den gennemsnitlige reduktion i IOP ved uge 12 i latanoprost-gruppen den samme som i timolol-gruppen. 
In all age groups studied (0 to <3 years, 3 to <12 years and 12 to 18 years of age) the mean IOP reduction at Week 12 in the latanoprost group was similar to that in the timolol group.
Ikke-PCG-undergruppen (f.eks. juvenil åbenvinklet glaukom og afakisk glaukom) viste lignende resultater som PCG-undergruppen. 
The non-PCG (e.g. juvenile open angle glaucoma, aphakic glaucoma) subgroup showed similar results as the PCG subgroup.
ÆNDRINGER TIL DE RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMEET FOR XALATAN OG ASSOCIEREDE NAVNE (se Annex I) 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR XALATAN AND ASSOCIATED NAMES (as per Annex I)
Patienterne fik enten latanoprost 50 mikrogram/ml 1 gang dagligt eller timolol 5 mg/ml (eller valgfrit 2,5 mg/ml for patienter yngre end 3 år) to gange dagligt. 
Patients received either latanoprost 0.005% once daily or timolol 0.5% (or optionally 0.25% for subjects younger than 3 years old) twice daily.
Effekten af latanoprost hos pædiatriske patienter ≤ 18 år blev vist i et 12-ugers, dobbeltblindet klinisk forsøg, hvor latanoprost blev sammenlignet med timolol hos 107 patienter diagnosticeret med okulær hypertension og pædiatrisk glaukom. 
The efficacy of latanoprost in paediatric patients ≤18 years of age was demonstrated in a 12-week, doublemasked clinical study of latanoprost compared with timolol in 107 patients diagnosed with ocular hypertension and paediatric glaucoma.
Storbritannien Pfizer Limited, Ramsgate Road, 
United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road
Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg mikrogram/ml 
Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg
Xalatan kan også anvendes til behandling af forhøjet tryk i øjet eller glaukom hos børn og spædbørn i alle aldre. 
{Invented name} is also used to treat increased eye pressure and glaucoma in all ages of children and babies.
Imdilertid var effektdata for aldersgruppen 0<3 år kun baseret på 13 patienter for latanoprost og ingen relvant effekt blev set hos de 4 patienter, som udgjorde aldersgruppen 0- <1 år. 
Nevertheless, efficacy data in the age group 0 - < 3 year old were based on only 13 patients for latanoprost and no relevant efficacy was shown from the 4 patients representing the age group 0 -< 1 year old in the clinical paediatric study.
ÆNDRINGER TIL DE RELEVANTE DELE AF INDLÆGSSEDLEN TIL XALATAN OG ASSOCIEREDE NAVNE (se Annex 1) 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR XALATAN AND ASSOCIATED NAMES (as per Annex I)
BILAG II ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL 
ANNEX II AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Data i aldersgruppen < 1 år er meget begrænsede (4 patienter) (se pkt. 
Data in the age group < 1 year (4 patients) are very limited (see Section 5.1).
Alle aldersgrupper blev behandlet med latanoprost 50 mikrogram/ml 1 dråbe dagligt i hvert øje i minimum 2 uger. 
All age groups were treated with latanoprost 0.005%, one drop daily in each eye for a minimum of 2 weeks.
- der skal fremsendes en vurdering af den forventede gennemsnitlige eksponering for latanoprost i PASS-undersøgelserne, - tidsfristerne for fremsendelse af den fuldstændige protokol for undersøgelse A6111144, - en revideret tabeloversigt over EU's risikostyringsplan, hvor PASS-undersøgelserne skal medtages som yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter og lægemiddelinteraktionerne som manglende information. 
- An estimation of the mean exposure to latanoprost expected in the PASS studies will be submitted; - The timelines for the submission of the full study A6111144 protocol; - Revised table summary of the EU RMP to reflect the PASS studies as additional
Plasmakoncentration af latanoprost-syre blev undersøgt i et open-label farmakokinetisk forsøg med 22 voksne og 25 pædiatriske patienter (fra nyfødt til < 18 år) med okulær hypertension og glaukom. 
An open-label pharmacokinetic study of plasma latanoprost acid concentrations was undertaken in 22 adults and 25 paediatric patients (from birth to < 18 years of age) with ocular hypertension and glaucoma.
4.1 Terapeutiske indikationer [Udfyldes nationalt] 
4.1 Therapeutic indications
Den næste opdaterede udgave skal fremsendes sammen med den halvårlige periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning (PSUR), der skal udarbejdes efter Europa-Kommissionens afgørelse. 
The next updated version of the DDPS should be submitted together with the 6-monthly Periodic Safety Updated Report (PSUR) due after the European Commission decision.
Der er ingen tilgængelige data for anvendelse til præmature børn (gestationsalder mindre end 36 uger). 
No data are available for preterm infants (less than 36 weeks gestational age).
Baseline, gennemsnit (SE) 
Baseline Mean (SE)
Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis De eller Deres barn ved et uheld har drukket øjendråberne. 
Contact your doctor as soon as possible if you or your child swallows {Invented name} accidentally.
I den næste opdaterede udgave af den detaljerede beskrivelse af lægemiddelovervågningssystemet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen: 
Within the next updated version of the Detailed Description of the Pharmacovigilance System (DDPS) the MAH will:
• De eller Deres barn har svær astma eller astma, som ikke er velbehandlet 
If you or your child have severe asthma or the asthma is not well controlled If you or your child wear contact lenses.
Reduktion i IOP hos patienter i undergruppen med primær kongenit/pædiatrisk glaukom (PCG) var ens i latanoprost- og timolol-gruppen. 
IOP reductions among subjects in the primary congenital/infantile glaucoma (PCG) subgroup were similar between the latanoprost group and the timolol group.
Bivirkningerne løbenæse, kløende næse og feber ses oftere hos børn end hos voksne. 
POSSIBLE SIDE EFFECTS Side effects seen more often in children compared to adults are runny itchy nose and fever.
Tal med Deres læge eller Deres barns læge, hvis De vil holde op med at bruge Xalatan. 
If you stop using {Invented name} You should speak to your doctor or the doctor treating your child if you want to stop taking Xalatan.
Er De i tvivl, så spørg Deres læge eller Deres barns læge eller på apoteket. 
If you have any further questions, ask your doctor or the doctor treating your child or your pharmacist.
Hvis De er bekymret for dette, skal De kontakte Deres læge eller Deres barns læge for at få vejledning. 
This should pass, but if you are worried contact your doctor or the doctor treating your child for advice.
Xalatan er ikke undersøgt hos præmature børn (gestationsalder mindre end 36 uger). 
{Invented name} has not been investigated in prematurely born infants (less than 36 weeks gestation).
Følgende tekst med fed skrift skal tilføjes relevant afsnit af indlægssedlen 
The following text highlighted in bold should be reflected in the relevant sections of the package leaflet, as relevant.
Gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 12† (SE) p-værdi vs. timolol 
Week 12 Change from Baseline Mean†(SE)
Xalatan øjendråber kan bruges til børn i samme dosering som til voksne. 
Paediatric population: {Invented name} eye drops may be used in paediatric patients at the same posology as in adults.
Lægen har ordineret denne medicin til Dem eller Deres barn. 
This medicine has been prescribed for you or for your child. Do not pass it on to others.
4.2 Dosering og indgivelsesmåde [Udfyldes nationalt] 
4.2 Posology and method of administration
Baseline, gennemsnit (SE) Gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 12† (SE) 
Baseline Mean (SE) Week 12 Change from Baseline Mean†(SE)
Tal med Deres læge eller den læge, der behandler Deres barn, eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De eller Deres barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 
Please tell your doctor, the doctor treating your child or pharmacist if you or your child are taking or have taken any other medicines including those medicines (or eye drops) obtained without a prescription.
0.005% Øjendråber, opløsning 
0,005% Eye drops, solution Ocular use
Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom 
Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Kontaktlinsebrugere 
Contact lens wearers
Spørg Deres læge eller den læge, der behandler Deres barn, eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide. 
You should check with your doctor, or the doctor treating your child or pharmacist if you are not sure.
VIRKNING OG ANVENDELSE [Udfyldes nationalt] 
HOW TO USE {INVENTED NAME}
Nasopharyngitis og pyreksi forekom hyppigere hos børn end hos voksne. 
Adverse events seen more frequently in the paediatric population as compared to adults are: nasopharyngitis and pyrexia.
50 mikrog/ml Øjendråber, opløsning 
50 microg/ml Eye drops, solution Topical use
Hvis De eller Deres barn bruger kontaktlinser, skal disse tages ud, inden øjnene dryppes. 
Important information about some of the ingredients of {Invented name} If you or your child wear contact lenses, they should be removed before using {Invented name}.
• De eller Deres barn har problemer med øjnene (f.eks. øjensmerter, øjenirritation eller øjenbetændelse, uklart syn) 
Talk to your doctor, or the doctor treating your child or your pharmacist before you take {Invented name} or before you give this to you child if you think any of the following apply to you or your child: If you or your child are about to have or have had eye surgery (including cataract surgery) If you or your child suffer from eye problems (such eye pain, irritation or inflammation, blurred vision) If you or your child suffers from dry eyes
Lægemiddelfor m 
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
0.05 mg/ml Øjendråber, opløsning 
0.005% w/v Eye drops, solution Ocular use
Xalatan kan påvirke virkningen af anden medicin og anden medicin kan påvirke virkningen af Xalatan. 
Taking other medicines {Invented name} may interact with other medicines.
Dato for første markedsføringstilladelse: 2 December 2015 
Date of first authorisation: 2 December 2015
CIAMBRA kan muligvis gøre Dem træt. 
CIAMBRA may make you feel tired.
Fra et mikrobielt synspunkt skal infusionsopløsningen anvendes med det samme. 
From a microbiological point of view, the infusion solution should be used immediately.
* Definition af hyppighed: Meget almindelig - ≥ 10 %; Almindelig - > 5 % og < 10 %. 
* Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - > 5% and < 10%.
Infusionen varer ca. 10 minutter. 
The infusion will last approximately 10 minutes.
De vil normalt få indgivet lægemidlet én gang hver tredje uge. 
You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Deres læge vil sammen med Dem drøfte den potentielle risiko ved at tage CIAMBRA under graviditet. 
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking CIAMBRA during pregnancy.
Anafylaktisk chok (alvorlig allergisk reaktion) 
Anaphylactic shock (severe allergic reaction)
Deres højde og vægte måles for at beregne overfladearealet for dit legeme. 
Your height and weight are measured to work out the surface area of your body.
Dette svarer til 2,7% af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen. 
This is equivalent to 2,7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Ud fra den planlagte dato for Deres infusion af CIAMBRA og/eller status for Deres nyrefunktion skal Deres læge fortælle Dem, hvilke typer medicin De må tage, og hvornår De må tage dem. 
Based on the planned date of your infusion of CIAMBRA and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
In vitro-forsøg tyder på, at omtrent 81 % af pemetrexed bindes til plasmaproteiner. 
In vitro studies indicate that pemetrexed is approximately 81 % bound to plasma proteins.
Bivirkninger med CIAMBRA kan være: 
Side effects with CIAMBRA may include:
Det er ukendt, om pemetrexed udskilles i human mælk, og en påvirkning af ammende børn kan ikke udelukkes. 
It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
Organsystem -klasse 
System organ class
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data Hævelse i de nedre lemmer med smerte og rødme Øget urinproduktion 
Not known: frequency cannot be estimated from the available data Lower limb swelling with pain and redness Increased urine output
Total bilirubin skal være ≤ 1,5 gange den normale øvre grænseværdi. 
The total bilirubin should be ≤ 1.5 times upper limit of normal.
Meget almindelige bivirkninger (som kan berøre mere end 1 ud af 10) Lavt antal hvide blodlegemer 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Low white blood cells
I tilfælde af neurotoksicitet er den anbefalede dosisjustering for CIAMBRA og cisplatin angivet i tabel 3. 
In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for CIAMBRA and cisplatin is documented in Table 3.
De efterfølgende injektioner af B12-vitamin kan gives samme dag som pemetrexed. 
Subsequent vitamin B12 injections may be given on the same day as pemetrexed.
Infusionen af cisplatin via drop tager omkring 2 timer. 
The infusion of cisplatin will last approximately 2 hours.
Hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De fortælle det til Deres læge. 
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby,, tell your doctor.
In vitrostudier indikerer, at pemetrexed udskilles ved aktivt sekretion via OAT3 (organisk aniontransporter). 
In vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter.
Pemetrexed udskilles primært med urinen, og 70-90 % af den administrerede dosis kan genfindes uforandret i urinen inden for de første 24 timer efter administration. 
Pemetrexed is primarily eliminated in the urine, with 70 % to 90 % of the administered dose being recovered unchanged in urine within the first 24 hours following administration.
Data for progressionsfri overlevelse data blev delvist bekræftet af en uafhængig undersøgelse (400/1715 patienter blev randomiseret udvalgt til undersøgelsen). 
PFS data were partially confirmed by an independent review (400/1725 patients were randomly selected for review).
Lægen eller hospitalsapoteket beregner den nødvendige dosis ud fra Deres højde og vægt. 
The doctor or hospital pharmacist will work out the dose you need based on your height and weight.
Eventuel ekstravasation håndteres i henhold til lokal standardpraksis som med andre ikke-blæretrækkende stoffer. 
Extravasation should be managed by local standard practice as with other non-vesicants.
CIAMBRA er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft. 
CIAMBRA is a medicine used in the treatment of cancer.
Patientens kreatininclearance skal om nødvendigt monitoreres nøje. 
If necessary, creatinine clearance should be closely monitored.
Respons (n: kvalificeret til respons) Responsrate (%) (95 % CI) Stabil sygdom (%) 
Response (n: qualified for response) Response rate (%) (95 % CI) Stable disease (%)
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med pemetrexed i alle undergrupper af den pædiatriske population for de godkendte indikationer (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2).
* Se National Cancer Institute CTC version 2 for hver grad af toksicitet, undtagen udtrykket "nedsat kreatininclearance", ** som stammer fra udtrykket "andre renale/genitourinære faktorer". 
* Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased” ** Which is derived from the term “renal/genitourinary other”.
Efter rekonvalescens skal patienter efterbehandles ud fra retningslinjerne i tabel 1, 2 og 3, der gælder for brug af CIAMBRA som enkeltstof eller i kombination med cisplatin. 
Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for CIAMBRA used as a single agent or in combination with cisplatin.
Forsigtighedsregler i forbindelse med forberedelse og administration: 
Preparation and administration precautions:
Cisplatin indgives også via drop i en af Deres blodårer, cirka 30 minutter efter at infusionen med CIAMBRA er afsluttet. 
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of CIAMBRA has finished.
Statistisk signifikans for non-inferioritet, med hele konfidensintervallet for HR pænt under 1,17645 marginen for noninferioritet (p <0,001). 
Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p <0.001).
Effekten af ekstracellulær væske, såsom pleuraeffusion eller ascites, på pemetrexed er ikke fuldt defineret. 
The effect of third space fluid, such as pleural effusion or ascites, on pemetrexed is not fully defined.
Den høje intraindividuelle variation i koagulationsstatus under sygdomsforløb og risikoen for interaktion mellem orale antikoagulantia og kemoterapi mod cancer kræver hyppigere monitorering af INR (International Normalised Ratio), hvis der træffes beslutning om at behandle patienten med orale antikoagulantia. 
The high intra-individual variability of the coagulation status during diseases and the possibility of interaction between oral anticoagulants and anticancer chemotherapy require increased frequency of INR (International Normalised Ratio) monitoring, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants.
Der er ingen data fra anvendelse af pemetrexed til gravide kvinder, men ligesom andre antimetabolitter formodes pemetrexed at kunne forårsage alvorlige misdannelser, hvis det indgives under graviditeten. 
There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other anti-metabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Det er et hvidt til næsten hvidt frysetørret pulver. 
It is a white to almost white lyophilised powder.
75 % af tidligere dosis (både CIAMBRA og cisplatin) 
75 % of previous dose (both CIAMBRA and cisplatin)
Hvis De begynder at føle brystsmerter eller har hjertebanken. 
If you start feeling chest pain or having a fast heart rate.
For at reducere incidensen og sværhedsgraden af hudreaktioner bør der indgives et kortikosteroidpræparat dagen før, på dagen for og dagen efter administration af pemetrexed. 
To reduce the incidence and severity of skin reactions, a corticosteroid should be given the day prior to, on the day of, and the day after pemetrexed administration.
De skal tage mindst 5 doser i løbet af de 7 dage op til den første dosis CIAMBRA. 
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of CIAMBRA.
Hvis De ønsker at gøre en kvinde gravid under behandlingsforløbet eller tidligere end 6 måneder, efter behandlingen er stoppet, skal De søge vejledning hos Deres læge eller på apoteket. 
If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following receipt of treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Hvidt til næsten hvidt frysetørret pulver. 
White to almost white lyophilised powder.
Allergisk reaktion: Hvis De udvikler udslæt/en brændende eller prikkende fornemmelse eller feber. 
Allergic reaction: if you develop skin rash / burning or prickling sensation, or fever.
Før hver infusion vil De få taget blodprøver til vurdering af, om Deres nyre- og leverfunktion er tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om De har blodlegemer nok til at få CIAMBRA. 
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive CIAMBRA.
Grundet den gastrointestinale toksicitet af pemetrexed i kombinationsbehandling med cisplatin er der observeret svær dehydrering. 
Due to the gastrointestinal toxicity of pemetrexed given in combination with cisplatin, severe dehydration has been observed.
CIAMBRA må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af kemoterapi mod cancer. 
CIAMBRA must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy.
Dette lægemiddel indeholder 54 mg natrium pr. hætteglas, svarende til 2,7% af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen. 
This medicinal product contains 54 mg sodium per vial , equivalent to 2,7% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De bruger CIAMBRA. 
Talk to your doctor or pharmacist before receiving CIAMBRA.
Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med CIAMBRA. 
Calculate the dose and the number of CIAMBRA vials needed.
Den uafhængige evaluering af patienternes skanninger bekræftede investigatorernes vurdering af progressionsfri overlevelse. 
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS.