natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mavesmerter, abdominalt ubehag, dyspeptiske symptomer, løs afføring 
Abdominal pain, abdominal discomfort, dyspeptic symptoms, loose stools
Virkninger (grad 2-4), som er rapporteret af investigator som henførende til undersøgelsesmedicinen er inkluderet, såvel som grad 3-4 behandlings relaterede abnormiteter set ved undersøgelser i laboratoriet. 
Events (grade 2-4) reported by study investigators as attributable to study medication and occurring in >1% of patients, are included as well as grade 3-4 treatment emergent laboratory abnormalities.
Påvirkningen af ritonavirplasmaniveauet ved systemisk høje fluticasonkoncentrationer er endnu ukendt. 
The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels is yet unknown.
Immunosuppressive stoffer: Hyppig terapeutisk koncentrationsmåling af immunosuppressantniveauerne anbefales indtil niveauerne er stabiliserede, idet plasmakoncentrationen af cyklosporin, rapamycin og tacrolimus kan være forhøjet, når stofferne administreres sammen med amprenavir (se afsnit 4.4). 
Immunosuppressants: frequent therapeutic concentration monitoring of immunosuppresant levels is recommended until levels have stabilised as plasma concentrations of cyclosporin, rapamycin and tacrolimus may be increased when co-administered with amprenavir (see section 4.4).
Efavirenz: Det er set, at efavirenz har nedsat Cmax, AUC og Cmin,ss for amprenavir med ca. 40 % hos voksne. 
Efavirenz: efavirenz has been seen to decrease the Cmax, AUC and Cmin,ss of amprenavir by approximately 40 % in adults.
Desuden anbefales det, at HIV-inficerede kvinder ikke ammer deres spædbørn for at undgå at overføre HIV. 
Additionally, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: 
General disorders and administration site conditions Very Common:
Agenerase oral opløsning bør bruges med forsigtighed, hvis du har begrænset aktivitet af leverenzymer, nedsat nyrefunktion eller har en arvelig nedsat evne til at nedbryde alkohol (f.eks. asiatisk afstamning) på grund af bivirkninger, som kan være knyttet til propylenglycol i opløsningen. 
Agenerase oral solution should be used with caution if you have limited liver enzyme activity, kidney impairment or a genetically lower ability to metabolise alcohol (e.g. Asian origin) due to adverse reactions that may be related to the propylene glycol in the solution.
Klinisk validerede fænotypiske fortolkningssystemer kan bruges i tilknytning til genotypiske data til at bestemme aktiviteten af amprenavir/ritonavir eller fosamprenavir/ritonavir hos patienter med PIresistente isolater. 
Clinically validated phenotypic interpretation systems may be used in association with the genotypic data to estimate the activity of amprenavir / ritonavir or fosamprenavir / ritonavir in patients with PIresistant isolates.
Agenerase oral opløsning findes i plastflasker med 240 ml oral opløsning. 
Agenerase oral solution is supplied in plastic bottles containing 240 ml of oral solution.
Sikkerheden ved Agenerase er undersøgt hos voksne og børn på mindst 4 år i kontrollerede kliniske afprøvninger i kombination med forskellige andre antiretrovirale midler. 
The safety of Agenerase has been studied in adults and children of at least 4 years of age in controlled clinical trials, in combination with various other antiretroviral agents.
Hos HIV-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer. 
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
De fleste bivirkninger under behandling med Agenerase var af mild til moderat sværhedsgrad, startede tidligt i forløbet og var sjældent begrænsende for behandlingen. 
Most undesirable effects associated with Agenerase therapy were mild to moderate in severity, early in onset, and rarely treatment limiting.
PI-tilvænnede voksne behandlet med boostede Agenerase kapsler 
PI-experienced adults, boosted Agenerase capsules
Hos HIV-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner (se afsnit 4.4). 
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Brug af Agenerase sammen med mad og drikke Agenerase oral opløsning kan tages med eller uden mad. 
Taking Agenerase with food and drink Agenerase oral solution can be taken with or without food.
Før du begynder behandling med Agenerase, bør du fortælle din læge eller dit apotek om alle de lægemidler, du tager eller har taget for nyligt, inklusiv ikke-receptpligtige lægemidler. 
Before starting treatment with Agenerase, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Andre mulige bivirkninger 
Other possible effects
Agenerase skal seponeres permanent, hvis udslættet er ledsaget af systemiske eller allergiske symptomer, eller hvis slimhinderne er involveret (se afsnit 4.8). 
Agenerase should be permanently discontinued when rash is accompanied with systemic symptoms or allergic symptoms or mucosal involvement (see section 4.8).
Farmakokinetikken, effekten og sikkerheden af Agenerase i kombination med lave doser af ritonavir eller andre proteasehæmmere er endnu ikke vurderet hos børn. 
The pharmacokinetics, efficacy and safety of Agenerase in combination with low doses of ritonavir or other protease inhibitors have not yet been evaluated in children.
Blandt de 59 involverede PI-naive patienter viste genotypeanalyser af isolater fra 13 ud af 14 pædiatriske patienter med virologisk svigt resistensmønstre, som var magen til dem observeret hos voksne. 
Genotypic analysis of isolates from 13 of 14 paediatric patients exhibiting virological failure among the 59 PI-naïve patients enrolled, demonstrated resistance patterns similar to those observed in adults.
Nogle af de patienter, der får flere antiretrovirale lægemidler på samme tid, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen). 
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Hvis din læge har angivet, at du skal tage Agenerase kapsler sammen med en lav dosis ritonavir for at øge Agenerases effekt, bør du omhyggeligt læse produktinformationen for ritonavir inden du starter med behandlingen. 
If your doctor has recommended that you take Agenerase capsules together with low doses of ritonavir, used to boost its activity, then please make sure that you carefully read the ritonavir Package Leaflet before starting therapy.
Forhøjede triglycerider, forhøjet amylase og hyperglykæmi (grad 3-4) blev primært rapporteret hos patienter med unormale udgangsværdier. 
Elevated triglycerides, elevated amylase and hyperglycaemia (grade 3-4) were reported primarily in patients with abnormal values at baseline.
Agenerase oral opløsning indeholder en stor mængde propylenglycol (se afsnit 4.4). 
Agenerase oral solution contains a large amount of propylene glycol (see section 4.4).
Cmax for amprenavir var nedsat med 14 %, mens AUC og Cmin var øget med henholdsvis 9 % og 189 %. 
The Cmax of amprenavir was decreased by 14 % whilst the AUC and Cmin were increased by 9 % and 189 %, respectively.
Middel plasma HIV-1RNA AAUCMB (log10 kopier/ml) 
Mean plasma HIV-1 RNA AAUCMB (log10 copies/ml)
• Non-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI) 
• Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs):
Dette bør tages med i overvejelserne ved ordinering til patienter på kontrolleret kaliumdiæt. 
This must be taken into consideration when prescribing to patients on a controlled sodium diet.
Samtidig administration af Agenerase med ritonavir og disse glukokortikoider anbefales derfor ikke, med mindre de potentielle fordele ved behandlingen opvejer risikoen for systemiske bivirkninger forårsaget af kortikosteroider (se afsnit 4.4). 
Consequently, concomitant administration of Agenerase with ritonavir and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Gives ritonavir samtidig er yderligere dosisnedsættelse muligvis nødvendigt (se afsnit 4.5). 
When ritonavir is co-administered further dose reduction may be necessary (see section 4.5).
Meget almindelig: Ikke almindelig: Sjælden: 
Very Common: Uncommon: Rare:
Ud fra foreliggende farmakodynamiske data, bør amprenavir bruges i kombination med mindst 2 andre antiretrovirale midler. 
On the basis of current pharmacodynamic data, amprenavir should be used in combination with at least two other antiretrovirals.
Tilsvarende kan amprenavir og ritonavir eventuelt modificere farmakokinetikken af andre lægemidler, som deler denne metaboliseringsvej. 
Similarly, amprenavir and ritonavir might also modify the pharmacokinetics of other medicinal products that share this metabolic pathway.
Samtidig administration er ikke anbefalet (se afsnit 4.4). 
Concomitant use is not recommended (see section 4.4).
En resistensmutation forekom i alle 3 isolater: henholdsvis K20K/R, I54I/L og I93I/L. 
One resistance mutation was observed in each of 3 isolates: K20K/R, I54I/L and I93I/L respectively.
Der er rapporteret om muskelsmerter, ømhed eller svaghed, særligt ved antiretroviral behandling med proteasehæmmere og nukleosidanaloger. 
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER LOT 
BATCH NUMBER LOT
Hos patienter med leverinsufficiens, herunder kronisk aktiv hepatitis, ses oftere abnorm leverfunktion i forbindelse med den antiretrovirale behandling, og disse patienter bør kontrolleres i henhold til standardpraksis. 
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Brug af anden medicin 
Taking/using other medicines
Såfremt avestorvastatin anvendes sammen med Agenerase, bør atorvastatin anvendes i så lav dosering som muligt. 
When used with Agenerase, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered.
Antiretroviral kombinationsbehandling er forbundet med en omfordeling af legemsfedt (lipodystrofi) hos HIV patienter, herunder tab af subkutant fedt perifert og i ansigtet, øget intraabdominalt og visceralt fedt, bryst hypertrofi og dorso-cervikal fedtophobning (buffalo hump). 
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Terapeutiske koncentrationsmålinger anbefales for immunosuppresive lægemidler (cyclosporin, tacrolimus, rapamycin), når disse administreres samtidig med Agenerase (se afsnit 4.5). 
Therapeutic concentration monitoring is recommended for immunosuppressant medicinal products (cyclosporine, tacrolimus, rapamycin) when co-administered with Agenerase (see section 4.5).
Antiretroviral kombinationsbehandling er forbundet med metaboliske abnormiteter såsom hypertriglyceridæmi, hyperkolesterolæmi, insulinresistens og hyperglykæmi og hyperlaktæmi (se afsnit 4.4). 
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Kassér Agenerase oral opløsning 15 dage efter første åbning af flasken. 
Discard Agenerase oral solution 15 days after first opening the bottle.
Amprenavir var ikke mutagent eller genotoksisk i en række genetiske toxicitets assays foretaget in vivo og in vitro herunder bakterielle tilbagemutations (Ames) test, muselymfomcelletest, mikronukleusundersøgelse hos rotter og kromosomafvigelsesprøve med perifere, humane lymfocytter. 
Amprenavir was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vivo and in vitro genetic toxicity assays, including bacterial reverse mutation (Ames Test), mouse lymphoma, rat micronucleus, and chromosome aberration in human peripheral lymphocytes.
Dette bør tages med i overvejelserne ved ordinering til patienter med nedsat nyrefunktion eller patienter på kontrolleret kaliumdiæt. 
This must be considered when prescribing to patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet.
6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Hvide High Density Polyethylene (HDPE)-beholdere med 480 kapsler. 
6.5 Nature and contents of container White High Density Polyethylene (HDPE) bottles containing 480 capsules.
Samtidig administration af ovennævnte bør anvendes med forsigtighed til patienter med mild og moderat nedsat leverfunktion og er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (se afsnit 4.3). 
Concomitant administration should be used with caution in patients with mild and moderate hepatic impairment and is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Vær ekstra forsigtig med at tage Agenerase 
Take special care with Agenerase
Clarithromycin: AUC og Cmin for clarithromycin var uændrede og Cmax nedsat med 10 %, når det blev givet med amprenavir. 
Clarithromycin: the AUC and Cmin of clarithromycin were unaltered and the Cmax decreased by 10 % when given with amprenavir.
Effekten af Agenerase kan være nedsat på grund af fald i plasmakoncentrationer af amprenavir hos patienter, der samtidig bruger disse lægemidler (se afsnit 4.5). 
Agenerase may be less effective due to decreased amprenavir plasma concentrations in patients taking these medicinal products concomitantly (see section 4.5).
På grund af den mulige risiko for toksicitet fra den store mængde af indholdsstoffet propylenglycol er Agenerase oral opløsning kontraindiceret til spædbørn og børn under 4 år, gravide kvinder, patienter med nedsat leverfunktion eller leversvigt og patienter med nyresvigt. 
Because of the potential risk of toxicity from the large amount of the excipient propylene glycol, Agenerase oral solution is contraindicated in infants and children below the age of 4 years, pregnant women, patients with hepatic impairment or failure and patients with renal failure.
Propylenglycol kan give en række bivirkninger, herunder kramper, feberdøs, øget hjertefrekvens og nedbrydning af røde blodlegemer (se også Du bør ikke tage Agenerase, Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen). 
Propylene glycol can cause a range of adverse effects including seizures, stupor, rapid heart beat and the breakdown of red blood cells (see also Do not take Agenerase, Take special care with Agenerase).
- Synk Agenerase kapsler hele med vand eller anden væske. 
- Swallow Agenerase capsules whole with water or another drink.
Der kan på nuværende tidspunkt ikke gives anbefalinger vedrørende justering af amprenavirdoseringen, når amprenavir gives samtidig med methadon på grund af den naturlige lave reliabilitet af den ikke-matched historiske kontrol. 
No recommendations can currently be made regarding adjustment of amprenavir dose when amprenavir is co-administered with methadone due to the inherent low reliability of nonmatched historical controls.
Der kan ikke gives anbefalinger vedrørende dosering ved samtidig administration af amprenavir og Kaletra, men hyppig monitorering anbefales, da sikkerhed og effekt af denne kombination er uafklaret. 
No dose recommendation can be given for the coadministration of amprenavir and Kaletra, but close monitoring is advised because the safety and efficacy of this combination is unknown.
Fluticasonpropionat (interaktion med ritonavir): I et klinisk studie, hvor ritonavir 100 mg kapsler blev givet 2 gange daglig samtidig med 50 µg intranasal fluticasonpropionat (4 gange daglig) i 7 dage til raske personer, steg fluticasonpropionatplasmaniveauet signifikant, mens det interne kortisolniveau faldt med cirka 86 % (90 % konfidensinterval 82-89 %). 
Fluticasone propionate (interaction with ritonavir): in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules bid were co-administered with 50 µg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, the fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86 % (90 % confidence interval 82-89 %).
Lægemidler, som inducerer, hæmmer eller er substrater for CYP3A4, skal derfor bruges med forsigtighed, hvis de gives sammen med Agenerase (se afsnit 4.3, 4.4 og 4.5). 
Therefore medicinal products that are inducers, inhibitors or substrates of CYP3A4 must be used with caution when administered concurrently with Agenerase (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
14 af disse isolater blev genotypeanalyseret, hvoraf tre isolater havde mutationer med proteaseresistens. 
Three of 14 isolates had protease resistance mutations.
Cmin for ethinylestradiol steg med 32 %, mens AUC og Cmin for norethidrom forøgedes med henholdsvis 18 % og 45 %. 
The Cmin of ethinyl estradiol was increased by 32%, whilst the AUC and Cmin of norethindrone were increased by 18% and 45% respectively.
Lamivudin: AUC og Cmax for henholdsvis lamivudin og amprenavir var begge uændrede, når disse lægemidler blev givet samtidigt. 
Lamivudine: the AUC and Cmax of lamivudine and amprenavir, respectively, were both unaltered when these two medicinal products were given concomitantly.
Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, bør du fortælle det til din læge. 
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Agenerase oral opløsning bør ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion eller leversvigt (se afsnit 4.3). 
Agenerase oral solution should not be used in patients with hepatic impairment or failure (see section 4.3).
- Stigning i triglycerider (en type fedt i blodet), ændringer i kropsform på grund af 
• Increases in triglycerides (a type of blood fat), changes in body shape because of fat
Denne halveringstid øges når Agenerase kapsler administreres sammen med ritonavir. 
The plasma amprenavir half-life is increased when Agenerase capsules are co-administered with ritonavir.
Samtidig administration med Agenerase kan føre til en betydelig stigning i plasmakoncentrationen af PDE5 hæmmerne og antallet af associerede bivirkninger, herunder hypotension, synsforstyrrelser og priapismus (se afsnit 4.4). 
Coadministration with Agenerase may substantially increase PDE5 inhibitor plasma concentrations and associated adverse events, including hypotension, visual changes and priapism (see section 4.4).
Patienter med kronisk hepatitis B eller C behandlet med antiretroviral kombinationsterapi har øget risiko for alvorlige og potentielt fatale leverpåvirkninger. 
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Kombinationsbehandling med Agenerase og ritonavir må ikke administreres samtidig med lægemidler indeholdende aktive substanser, der i høj grad er afhængige af CYP2D6 metabolismen, og for hvilke en forøget plasmakoncentration er forbundet med alvorlige og/eller livstruende bivirkninger. 
CYP2D6 substrates with narrow therapeutic index Agenerase with ritonavir must not be co-administered with medicinal products containing active substances that are highly dependent on CYP2D6 metabolism and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and / or life-threatening adverse reactions.
Midler mod erektil dysfunktion: På baggrund af data fra andre proteasehæmmere, bør der udvises forsigtighed, hvis PDE5 hæmmere (f.eks.sildenafil og vardenafil) ordineres til patienter, der får Agenerase. 
Erectile dysfunction agents: based on data for other protease inhibitors caution should be used when prescribing PDE5 inhibitors (e.g. sildenafil and vardenafil) to patients receiving Agenerase.
For patienter med nedsat leverfunktion findes farmakokinetiske data for brugen af Agenerase kapsler uden samtidig administration af ritonavir. 
For subjects with hepatic impairment, pharmacokinetic data are available for the use of Agenerase capsules without the boosting effect of ritonavir.
Nedsat leverfunktion: Agenerase oral opløsning er kontraindiceret til patienter med nedsat leverfunktion eller leversvigt (se afsnit 4.3) (se produktresuméet for Agenerase kapsler for yderligere oplysninger). 
Hepatic impairment: Agenerase oral solution is contraindicated in patients with hepatic impairment or failure (see section 4.3) (see Summary of Product Characteristics of Agenerase Capsules for prescribing information)
Farmakoterapeutisk klassifikation: proteasehæmmer, ATC-kode: J05A E05 
Pharmacotherapeutic group; protease inhibitor; ATC Code: J05A E05
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Det er blevet antaget, at der er en forbindelse mellem visceral lipomatose og proteasehæmmere samt lipoatrofi og nucleosid revers transkriptase inhibitorer. 
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors has been hypothesised.
Sådanne dosisjusteringer vil medføre amprenavirkoncentrationer tilsvarende koncentrationer opnået hos raske personer, som har fået 1200 mg amprenavir 2 gange daglig uden samtidig administration af ritonavir. 
These dosing regimens will provide plasma amprenavir levels comparable to those achieved in healthy subjects given a 1200 mg dose twice daily without concomitant administration of ritonavir.
Agenerase administreres oralt og kan tages med eller uden mad. 
Agenerase is administered orally and can be taken with or without food.
Antiretroviral kombinationsbehandling er hos HIV patienter blevet forbundet med en omfordeling af legemsfedt (lipodystrofi). 
Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
AUC var næsten tredoblet hos patienter med moderat insufficiens og firedoblet hos patienter med svært nedsat leverfunktion. 
The AUC increased nearly three-fold in patients with moderate impairment and four fold in patients with severe hepatic impairment.
Nedsat nyrefunktion: Dosisjustering vurderes ikke at være nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se afsnit 5.2). 
Renal impairment: no dose adjustment is considered necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Den primære eliminationsvej af amprenavir er hepatisk metabolisme med under 3 % udskilt uomdannet i urinen. 
The primary route of elimination of amprenavir is via hepatic metabolism with less than 3 % excreted unchanged in the urine.
Agenerase 150 mg bløde kapsler findes i en pakning med to plastbeholdere hver med 240 bløde kapsler. 
Agenerase 150 mg soft capsules are supplied in a pack with two plastic bottles each containing 240 soft capsules.
Glaxo Group Ltd. 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glaxo Group Ltd