natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis der opstår forværring eller opblussen, eller risikofaktorer for nogle af disse sygdomme opstår for første gang, skal kvinden informeres om kontakte sin læge. 
In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should contact her physician.
Dette kan ske i venerne i benene, lungerne (lungeemboli) eller i et andet organ. 
This can happen in veins of the leg, the lung (a lung embolus), or any other organ.
Der opnås ikke altid fuldstændig helbredelse efter en blodprop, og 1-2 % af tilfældene er dødelige. 
A full recovery is not always made and in 1-2% of cases, can be fatal.
Symptomer på blodpropper 
Symptoms of blood clots
Hvis en arvelig disposition mistænkes, bør kvinden henvises til en specialist for rådgivning, før der tages beslutning om anvendelse af hormonale kontraceptiva. 
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use.
Lige efter en fødsel har kvinden en øget risiko for blodpropper, så du skal spørge lægen om, hvor hurtigt du kan begynde at tage <produktnavn> efter en fødsel. 
Directly after giving birth, women are at an increased risk of blood clots so you should ask your doctor how soon after delivery you can start taking < invented name >.
En blodprop i en vene (kaldes en 'venetrombose') kan blokere venen. 
A blood clot in a vein (known as a ‘venous thrombosis') can block the vein.
• Epidemiologiske studier har også forbundet anvendelse af hormonale kontraceptiva med en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt, transitorisk iskæmisk anfald). 
• Epidemiological studies have also associated the use of hormonal contraceptive with an increased risk for arterial (myocardial infarction, transient ischaemic attack) thromboembolism.
Symptomerne er beskrevet i punktet 'Blodpropper (trombose)'. 
The symptoms are described in section 2 ‘Blood clots (Thrombosis)'.
• Aktuel eller tidligere cerebrovaskulær hændelse 
• Presence or history of cerebrovascular accident
Brug af p-piller af kombinationstypen øger en kvindes risiko for at udvikle sådanne blodpropper, sammenlignet med en kvinde, der ikke tager p-piller af kombinationstypen. 
Using a combined pill increases a woman's risk of developing such clots compared with a woman not taking any combined pill.
• Det er sandsynligt, at brugergruppen af <produktnavn> omfatter patienter, der kan have en medfødt øget kardiovaskulær risiko, såsom hvad der er forbundet med polycystisk ovariesyndrom. 
• The user group of <invented name> is likely to include patients that may have an inherently increased cardiovascular risk such as that associated with polycystic ovarian syndrome.
Antitrombotisk behandling bør overvejes, hvis <produktnavn> ikke blev seponeret på forhånd. 
Antithrombotic treatment should be considered if the use of <invented name> has not been discontinued in advance.
• Anvendelse af <produktnavn> medfører en øget risiko for venetrombose (VTE) sammenlignet med ingen brug. 
• The use of <invented name> carries an increased risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
<produktnavn> virker også som et svangerskabsforebyggende middel. 
<invented name> also works as an oral contraceptive.
• Der er en øget risiko for tromboemboli hos alle kvinder, der bruger <produktnavn> (se pkt. 
• There is an increased risk of thromboembolism for all women who use <invented name> (see section 4.4).
o sukkersyge (diabetes), der påvirker dine blodkar o meget højt blodtryk o et meget højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider) 
o diabetes affecting your blood vessels o very high blood pressure o a very high level of fat in your blood (cholesterol or triglycerides)
Hvis en arvelig disposition mistænkes, bør kvinden henvises til en specialist for rådgivning, før der tages beslutning om anvendelse af hormonale kontraceptiva, - langvarig immobilisering, større operation, operation i benene eller større traume. 
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use; - prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs, or major trauma.
Det skal du vide, før du begynder at tage <Produktnavn> [Nedenstående formuleringer skal indsættes i de relevante punkter] 
What you need to know before you use < invented name > [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Behovet for at fortsætte behandlingen bør evalueres periodisk af den behandlende læge (se pkt. 
The need to continue treatment should be evaluated periodically by the treating physician (see section 4.2).
• Symptomer på venøs eller arteriel trombose eller på en cerebrovaskulær hændelse kan omfatte: usædvanlige, unilaterale bensmerter og/eller hævelse, pludselige stærke smerter i bryster, uanset om de stråler ud i den venstre arm eller ej, pludselig åndenød, pludseligt opstået hoste, en usædvanlig, svær, langvarig hovedpine, pludseligt delvist eller fuldstændigt synstab, diplopi, sløret tale eller afasi, vertigo, kollaps med eller uden fokalt krampeanfald, svaghed eller meget udpræget følelsesløshed, der pludseligt påvirker en side eller en del af kroppen, motoriske forstyrrelser, 'akut abdomen‘ 
• Symptoms of venous or arterial thrombosis or of a cerebrovascular accident can include: unusual unilateral leg pain and / or swelling; sudden severe pain in the chest, whether or not it radiates to the left arm; sudden breathlessness; sudden onset of coughing; any unusual, severe, prolonged headache; sudden partial or complete loss of vision; diplopia; slurred speech or aphasia; vertigo; collapse with or without focal seizure; weakness or very marked numbness suddenly affecting one side or one part of the body; motor disturbances; ‘acute' abdomen
Anvendelse af p-piller af kombinationstypen er blevet forbundet med en øget risiko for blodpropper i arterierne. 
The use of a combined pill has been connected with an increased risk of clots in the arteries.
Når du bruger et hormonalt svangerskabsforebyggende middel som <produktnavn>, rådes du på det kraftigste til at holde op med at ryge, især hvis du er over 35 år, hvis en af dine nære slægtninge har haft en blodprop i benene, lungerne eller andre organer i en ung alder, hvis du er overvægtig, hvis du skal opereres, eller hvis du er sengeliggende i lang tid på grund af en skade eller sygdom, eller hvis du har dit ben i gips. 
When using a hormonal contraceptive like <invented name> you are strongly advised to stop smoking, especially if you are older than 35 years; if one of your close relatives has had a blood clot in the leg, lung or other organ at a young age; if you are overweight; if you must have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a plaster cast.
• Risikoen for venøse tromboemboliske hændelser øges med: - øget alder, - rygning (ved mere massiv rygning og øget alder øges risikoen yderligere, især hos kvinder over 35 år. 
• The risk of venous thromboembolic events increases with: - increasing age; - smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in women over 35 years of age.
En blodprop i en arterie kan være alvorlig. 
A blood clot in an artery can cause serious problems.
På grund af præparatets svangerskabsforebyggende egenskaber må det kun ordineres, hvis lægen anser behandling med hormonale svangerskabsforebyggende midler for hensigtsmæssig. 
Due to its contraceptive properties it should only be prescribed for you if your doctor considers that treatment with a hormonal contraceptive is appropriate.
• Arvelig eller erhvervet disposition for vene- eller arteriel trombose, såsom aktiveret protein Cresistens (APC-resistens), antithrombin-III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel, hyperhomocysteinæmi og antifosfolipid-antistoffer (anticardiolipin-antistoffer, lupus-antikoagulans) 
• Hereditary or acquired predisposition for venous or arterial thrombosis, such as activated protein C (APC) resistance, antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency, hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant)
• hvis du har (eller tidligere har haft) en sygdom, der kan være en forløber for et senere hjerteanfald 
• if you have (or have ever had) a disease that may be an indicator of a heart attack in the future
Blodpropper (trombose) 
Blood clots (thrombosis)
Hold op med at tage tabletterne og kontakt straks en læge, hvis du bemærker symptomer, der kan væretegn på en eventuel blodprop, såsom: 
Stop taking tablets and see your doctor immediately if you notice possible signs of a blood clot, such as:
Du skal kun tage <produktnavn>, hvis din hudsygdom ikke er blevet bedre efter anvendelse af andre behandlinger mod akne, herunder lokalbehandling af huden og behandling med antibiotika. 
You should only take <invented name> if your skin condition has not improved after use of other antiacne treatments, including topical treatments and antibiotics.
Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller for en cerebrovaskulær hændelse øges med: - øget alder, - rygning (ved mere massiv rygning og øget alder øges risikoen yderligere, især hos kvinder over 35 år. 
The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident increases with: - increasing age; - smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in women over 35 years of age.
Kvinder over 35 år bør på det kraftigste rådes til ikke at ryge, hvis de gerne vil bruge <produktnavnet>), - en positiv familieanamnese (dvs. venetromboembose hos søskende eller forældre i en relativt ung alder). 
Women over 35 years of age should be strongly advised not to smoke if they wish to use <invented name>); - a positive family history (i.e. venous thromboembolism ever in a sibling or parent at a relatively early age).
[De aktuelt godkendte indikationer slettes og erstattes med følgende:] 
[This section should replace any existing one and should read as follows:]
Behandlingsvarighed 
Duration of Use
Din læge vil også fortælle dig, hvornår du kan begynde at tage <produktnavn> igen, efter du ikke længere er sengeliggende. 
Your doctor will also tell you when you can start using <invented name> again after you are back on your feet.
Der opnås ikke altid fuldstændig helbredelse efter en blodprop. 
Following a blood clot, recovery is not always complete.
<Produktnavn> anvendes til at behandle hudsygdomme som akne, meget fedtet hud og kraftig hårvækst hos frugtbare kvinder. 
<Invented name> is used to treat skin conditions such as acne, very oily skin and excessive hair growth in women of reproductive age.
Andre medicinske sygdomme, som er blevet forbundet med uønskede kredsløbshændelser, omfatter diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom eller ulcerativ kolitis) og seglcelleanæmi. 
Other medical conditions, which have been associated with adverse circulatory events, include diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, hemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (e.g. Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease.
Din risiko for at få en blodprop er kun let øget, når du tager <produktnavn>, sammenlignet med kvinder, der ikke tager <produktnavn> eller p-piller. 
Your chances of having a blood clot are only increased slightly by taking <invented name> compared with women who do not take <invented name> or any contraceptive pill.
Når du tager <produktnavn>, kan du få en let øget risiko for en blodprop (som kaldes trombose). 
Taking <invented name> may slightly increase your risk of having a blood clot (called a thrombosis).
• I ekstremt sjældne tilfælde er der rapporteret om trombose i andre blodkar, f.eks. hepatiske, mesenteriale, renale, cerebrale og retinale vener og arterier, hos brugere af hormonale kontraceptiva. 
• Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal, cerebral or retinal veins and arteries, in hormonal contraceptive users.
Kvinder over 35 år bør på det kraftigste rådes til ikke at ryge, hvis de gerne vil bruge <produktnavnet>), - dyslipoproteinæmi, - overvægt (body mass index over 30 kg/m2), - hypertension, 
Women over 35 years of age should be strongly advised not to smoke if they wish to use <invented name>); - dyslipoproteinemia; - obesity (body mass index over 30 kg/m2);
Hold op med at tage tabletterne og kontakt straks en læge, hvis du bemærker symptomer, der kan være tegn på en blodprop. 
Stop taking tablets and contact your doctor immediately if you notice possible signs of a blood clot.
Blodpropper i en arterie 
Blood clots in an artery
Til behandling af akne bør <produktnavn> først anvendes, når topikal behandling eller behandling med systemisk antibiotika har fejlet. 
For the treatment of acne, <invented name> should only be used after topical therapy or systemic antibiotic treatments have failed.
(f.eks. angina pectoris, som forårsager svære smerter i brystet) eller et 'mini-slagtilfælde' (forbi gående iltmangel i hjerten) 
(e.g angina pectoris which cases severe pain in the chest) or ‘mini-stroke' (transient ischaemic attack)
Lægen skal så beslutte, om <produktnavn> skal seponeres. 
The physician should then decide on whether the use of <invented name> should be discontinued.
- migræne, - hjerteklap-sygdom, - atrieflimmer, - en positiv familieanamnese (arteriel trombose hos søskende eller forældre i en relativt ung alder). 
- hypertension; - migraine; - valvular heart disease; - atrial fibrillation; - a positive family history (arterial thrombosis ever in a sibling or parent at a relatively early age).
• Samtidig anvendelse af andre hormonale kontraceptiva (se pkt. 
• Concomitant use with another hormonal contraceptive (see section 4.1)
Kontraindikationer [Følgende relaterede kontraindikationer skal nævnes i dette punkt] 
Section 4.3 Contraindications [The following contraindications related to thromboembolism should be included in this section]
• hvis du har (eller tidligere har haft) en blodprop i benet (trombose), i lungerne (lungeemboli) eller i andre dele af din krop 
• if you have (or have ever had) a blood clot in your leg (thrombosis), lung (pulmonary embolism)
[Følgende skal medtages i tabellen over bivirkninger] 
[The following to be included below the table of adverse reactions]
<Produktnavn> indeholder progestogenet cyproteronacetat og østrogenet ethinylestradiol, og det administreres i 21 dage i en månedlig cyklus. 
Section 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section] <invented name> is composed of the progestogen cyproterone acetate and the oestrogen ethinylestradiol and is administered for 21 days of a monthly cycle.
4.8 Bivirkninger [Nedenstående formulering indsættes i dette punkt] 
Section 4.8 - Undesirable effects [The wording below should be inserted in this section]
• Aktuel eller tidligere venetrombose (dyb venetrombose, lungeemboli) 
• Venous thrombosis present or in history (deep venous thrombosis, pulmonary embolism)
• hvis du har (eller tidligere har haft) migræne med synsforstyrrelser 
• if you have (or have ever had) a migraine, with visual disturbances
• Aktuel eller tidligere arteriel trombose (f.eks. myokardieinfarkt) eller prodromale sygdomme (f.eks. angina pectoris og transitorisk cerebral iskæmi). 
• Arterial thrombosis present or in history (e.g. myocardial infarction) or prodromal conditions (e.g. angina pectoris and transient ischaemic attack).
[Denne formulering bør tilføjes under 'Sjældne bivirkninger'] 
Possible side effects [This wording should be added under ‘Rare side effects'] Venous blood clot.
Dette gælder for føl gende sygdomme: 
This applies to the following conditions:
• Arterielle tromboemboliske sygdomme 
• Arterial thromboembolic disorders
• hvis du har (eller tidligere har haft) et hjerteanfald eller slagtilfælde 
• if you have (or have ever had) a heart attack or stroke
Blodpropper i en vene 
Blood clots in a vein
• Venøse tromboemboliske sygdomme 
• Venous thromboembolic disorders
Behandling af moderat til svær akne relateret til androgensensitivitet (med eller uden seborré) og/eller hirsutisme hos kvinder i den fertile alder. 
Section 4.1 Therapeutic indications [The currently approved indications should be deleted and replaced by the following:] Treatment of moderate to severe acne related to androgen-sensitivity (with or without seborrhoea) and/or hirsutism, in women of reproductive age.
Dosering og indgivelsesmåde [Nedenstående formulering indsættes i dette punkt] 
Section 4.2 Posology and method of administration [The wording below should be inserted in this section]
Fortæl det til lægen, før du begynder at tage <Produktnavn>, hvis noget af nedenstående gælder for dig. 
Tell your doctor if any of the following conditions applies to you before starting to use <invented name>.
INDLÆGSSEDDEL 
Package Leaflet
• Tilstedeværelsen af svær(e) eller multipel/multiple risikofaktor(er) for venøs eller arteriel trombose (se pkt. 
• The presence of a severe or multiple risk factor(s) for venous or arterial thrombosis (see section 4.4) such as: o diabetes mellitus with vascular symptoms o severe hypertension o severe dyslipoproteinaemia
• Vaskulære sygdomme Sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000): Tromboemboli [Følgende skal medtages i tabellen over bivirkninger] Følgende alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret hos kvinder, der bruger <produktnavn> (se pkt. 
[The following to be included in the table of adverse reactions] • Vascular Disorders Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000): Thromboembolism
Desuden blev der foretaget en hovedundersøgelse, som omfattede ca. 1 200 patienter med essentiel hypertension. 
In addition, one main study was carried out in around 1,200 patients with essential hypertension.
Det primære effektmål var den gennemsnitlige ændring i blodtrykket. 
The main measure of effectiveness was the average change in the blood pressure.
Hvad er Rasival? 
What is Rasival?
De to aktive stoffer i Rasival er antihypertensive lægemidler, som allerede anvendes i Den Europæiske Union (EU). 
The two active substances in Rasival are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Virkningerne af Rasival blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. 
The effects of Rasival were first tested in experimental models before being studied in humans.
Det var meningen, at det skulle kunne fås som filmovertrukne tabletter. 
It was to be available as film-coated tablets.
Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser, der skulle vise, at tabletten indeholdende begge stoffer absorberes på samme måde i kroppen som de separate tabletter. 
The company presented results of studies designed to show that the tablet containing the two substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
CHMP ønskede, at der blev foretaget yderligere undersøgelser af, hvordan Rasival virkede i kroppen, navnlig efter at patienten havde indtaget et måltid. 
The CHMP wanted further studies to be carried out on how Rasival behaved in the body, specifically after a patient has eaten food.
Hvad forventedes Rasival anvendt til? 
What was Rasival expected to be used for?
Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses under fanen "All documents". 
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Desuden var CHMP ikke overbevist om, at virksomheden havde påvist, at brugen af en kombination af aliskiren og valsartan er udbredt i klinisk praksis. 
In addition, the CHMP was not convinced that the company had demonstrated that the combination of aliskiren and valsartan is widely used in clinical practice.
Aliskiren mindsker produktionen af angiotensin II (et hormon, der forsnævrer blodkarrene), mens valsartan blokerer de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til. 
Aliskiren reduces the production of the angiotensin II (a hormone that narrows blood vessels), while valsartan blocks the receptors to which angiotensin II normally attaches.
Hvordan forventes Rasival at virke? 
How is Rasival expected to work?
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Rasival ikke kunne være blevet godkendt til behandling af essentiel hypertension. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Rasival could not have been approved for the treatment of essential hypertension.
Patienterne fik enten Rasival eller et lægemiddel, der kun indeholdt ét af de aktive stoffer (aliskiren eller valsartan) i otte uger. 
Patients received either Rasival or a medicine containing only one of the active substances, aliskiren or valsartan, for eight weeks.
Rasival er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer aliskiren og valsartan. 
Rasival is a medicine that contains the active substances aliskiren and valsartan.
Den 15. september 2010 meddelte Novartis Europharm Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Rasival til behandling af essentiel hypertension hos voksne, hvis blodtryk allerede kontrolleres tilstrækkeligt med en kombination af aliskiren og valsartan, der tages separat. 
On 15 September 2010, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Rasival, for the treatment of essential hypertension in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of aliskiren and valsartan taken separately.
Ved at blokere angiotensin II-aktiviteten udvider Rasival blodkarrene og sænker dermed blodtrykket. 
By blocking the activity of angiotensin II, Rasival acts to widen blood vessels and so lower blood pressure.
Rasival forventedes anvendt til behandling af essentiel hypertension (højt blodtryk) hos voksne, hvis blodtryk allerede kontrolleres tilstrækkeligt med en kombination af aliskiren og valsartan, der tages separat. 
Rasival was expected to be used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of aliskiren and valsartan taken separately.
På tilbagetrækningstidspunktet var CHMP derfor af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige videnskabelige data til støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse for Rasival. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion the company had not provided enough scientific data to support the application for Rasival.
Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ikke vil få nogen konsekvenser for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Rasival, eftersom der ikke er nogen igangværende undersøgelser med Rasival. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes, as there are no ongoing trials with Rasival.
Ansøgningsproceduren var ved dag 180, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage. 
The application was withdrawn at ‘day 180'.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Rasival eller i programmer for anvendelse af Rasival med særlig udleveringstilladelse? 
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Daliresp vil ikke hjælpe dig i den situation. 
Daliresp will not help you in this situation.
Daliresp er undersøgt i kliniske studier i op til et år. 
Daliresp has been studied in clinical trials for up to one year.