natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter drøftelse og aftale med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat, hvor ADASUVE markedsføres, drager indehaveren af markedsføringstilladelsen omsorg for, at alle sundhedspersonale, der forventes at anvende ADASUVE, ved lanceringen og efter lanceringen får udleveret en informationspakke med følgende elementer: 
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where ADASUVE is marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to use ADASUVE are provided with an information pack containing the following items:
En tredje dosis blev efter behov givet mindst 4 timer efter dosis 2. 
A third dose was administered if needed after at least 4 hours after dose 2.
Der er indberettet agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, respirationsdepression og spiseforstyrrelser. 
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spanien 
Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spain
Den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration var den samme efter første og tredje dosis af ADASUVE, hvilket tyder på, at akkumuleringen er minimal i doseringstidsrummet på 4 timer. 
Mean peak plasma concentrations were similar after the first and third dose of ADASUVE, indicating minimal accumulation during the 4-hour dosing interval.
Herudover kan der suppleres med oxygen og intravenøst væsketilskud. 
Additional measures include oxygen and intravenous fluids.
Patienten bør observeres i den første time efter hver dosis for tegn og symptomer på bronkospasme. 
Patient should be observed during the first hour after each dose for signs and symptoms of bronchospasm.
Der foreligger ingen oplysninger om anvendelse af ADASUVE hos patienter med underliggende kardiovaskulær sygdom. 
No data are available on the use of ADASUVE in patients with underlying cardiovascular diseases.
De hyppigst indberettede bivirkninger under behandling med ADASUVE var dysgeusi, sedation/somnolens og svimmelhed (svimmelhed var hyppigere efter behandling med placebo end med loxapin). 
The most commonly reported adverse reactions during treatment with ADASUVE were dysgeusia, sedation/somnolence and dizziness (dizziness was more common after placebo treatment than loxapine treatment).
Sådan skal du bruge ADASUVE 4. 
How to use ADASUVE 4.
Efter administration af ADASUVE var der ingen vigtige forskelle i eksponeringen for eller fordelingen af loxapin betinget af alder, køn, race, vægt eller legemsmasseindeks (BMI). 
There were no important differences in the exposure or disposition of loxapine following administration of ADASUVE due to age, gender, race, weight, or body mass index (BMI).
• medicin som fluvoxamin, propranolol og enoxacin samt anden medicin, der hæmmer leverenzymet CYP450 1A2. 
• medicines like fluvoxamine, propranolol, and enoxacin and other medicines that inhibit a certain liver enzyme called “CYP450 1A2.”
Der kræves ingen dosisjustering på grundlag af rygestatus. 
No dosage adjustment is recommended based on smoking status.
I stedet for 9,1 mg kan der gives en lavere dosis på 4,5 mg, hvis den højere dosis ikke tåles af patienten, eller hvis lægen anser en lavere dosis for mere hensigtsmæssig. 
A lower dose of 4.5 mg may be given if the 9.1 mg dose was not previously tolerated by the patient or if the physician decides a lower dose is more appropriate.
Samtidig administration af benzodiazepiner eller andre hypnotika/sedativa eller respirationssup primerende midler kan være forbundet med excessiv sedation og respirationsdepression eller respirationssvigt. 
Concomitant administration of benzodiazepines or other hypnosedatives or respiratory depressants may be associated with excessive sedation and respiratory depression or respiratory failure.
8-OH-loxapin er ikke farmakologisk aktiv over for D2-receptorer, hvorimod den mindre betydningsfulde metabolit 7-OH-loxapin har høj bindingsaffinitet til D2-receptorer. 
8-OH-loxapine is not pharmacologically active at the D2 receptor while the minor metabolite, 7-OH-loxapine, has high binding affinity to D2 receptors.
Ved tegn og symptomer på tardiv dyskinesi hos patienter i behandling med loxapin bør seponering overvejes. 
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient being treated with loxapine, discontinuation should be considered.
Om nødvendigt kan der gives endnu en dosis efter 2 timer. 
A second dose can be given after 2 hours, if necessary.
• alle vejrtrækningssymptomer, såsom hvæsen, hoste, stakåndethed eller trykken i brystet, da dette kan skyldes, at lægemidlet irriterer dine luftveje (ikke almindeligt, medmindre du har astma eller KOL) 
• any breathing symptoms such as wheezing, cough, shortness of breath, or chest tightness, as these could mean that the medicine is irritating your airways (uncommon occurrence unless you have asthma or COPD);
Følgende symptomer kan optræde hos nyfødte børn af mødre, der flere gange har fået antipsykotiske lægemidler i de sidste tre måneder af graviditeten: rysten, muskelstivhed og/eller muskelsvaghed, søvnighed, rastløs uro, vejrtrækningsproblemer og vanskelighed ved at spise. 
The following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have repeatedly used antipsychotic medicines in the last three months of their pregnancy: shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Svære ekstrapyramidale reaktioner bør behandles med antikolinerge antiparkinsonmidler eller diphenhydraminhydrochlorid, og antikonvulsiv behandling bør indledes efter behov. 
Severe extrapyramidal reactions should be treated with anticholinergic antiparkinson medicinal products or diphenhydramine hydrochloride, and anticonvulsant therapy should be initiated as indicated.
• Når ADASUVE inhalatoren tages ud af posen, er kontrollampen slukket. 
• When ADASUVE is removed from the pouch, the indicator light is off.
Svær hypotension kan tænkes at respondere på noradrenalin eller phenylefrin. 
Severe hypotension might be expected to respond to the administration of noradrenaline or phenylephrine.
Adrenalin bør ikke anvendes, da stimulation af beta-adrenoreceptorer kan forstærke hypotension i situationer med loxapin-induceret partiel alfa-adrenoceptorblokade (se pkt. 
Adrenaline should not be used, since beta-adrenoceptor stimulation may worsen hypotension in the setting of loxapine-induced partial alpha-adrenoceptor blockade (see section 4.5).
Hos kvindelige rygere er eksponeringen (AUCinf) for ADASUVE og dets aktive metabolit 7-OHloxapin lavere end hos kvindelige ikke-rygere (forholdet 7-OH-loxapin/loxapin er 84 % mod 109 %), antagelig som følge af større clearance af loxapin hos rygere. 
In female smokers exposure (AUCinf) to ADASUVE and its active metabolite 7-OH-loxapine is lower than in female non-smokers (84% vs 109% 7-OH-loxapine/Loxapine Ratio), which is probably due to an increase in loxapine clearance in smokers.
En betingelse for inklusion i undersøgelse 004-302 var diagnosen bipolar lidelse (i manisk eller blandet fase). 
Inclusion in Study 004-302 required a diagnosis of bipolar disorder (current episode manic or mixed).
Inden du begynder behandlingen med ADASUVE, skal du fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du: 
Before treatment with ADASUVE, tell your doctor or nurse if you:
Hver inhalator er pakket i en forseglet foliepose. 
Each inhaler is packaged in a sealed foil pouch.
Virkningen af loxapin antages at være medieret ved højaffinitetsantagonisme med dopamin D2receptorer og serotonin 5-HT2A-receptorer. 
The efficacy of loxapine is proposed to be mediated through high affinity antagonism of dopamine D2 receptors and serotonin 5-HT2A receptors.
• Kontrollampen lyser (grønt), når plastfligen trækkes af. 
• The indicator light turns on (green) when the tab is pulled out.
Loxapin kan medføre svær respirationsdepression, hvis det anvendes sammen med andre CNS-depressiva (se pkt. 
Loxapine may cause severe respiratory depression if combined with other CNS-depressants (see section 4.4).
En korttidsvirkende bronkodilaterende beta-agonist bør være til rådighed til behandling af eventuel bronkospasme. 
A short-acting beta-agonist bronchodilator should be available for treatment of possible bronchospasm.
• nogensinde har haft ukontrollerede muskel- eller øjenbevægelser, manglende koordination eller vedvarende muskelsammentrækning eller har følt dig rastløs eller ude af stand til at sidde stille 
• ever had muscle or eye movements you can't control, lack of coordination, sustained muscle contraction, or feeling restless or unable to sit still
Der savnes viden om den potentielle risiko for QTc-forlængelse ved interaktion med lægemidler, der vides at forlænge QTcintervallet. 
The potential risk of QTc prolongation due to interaction with medicinal products known to prolong QTc interval is unknown.
Bivirkninger ved kronisk oral brug af loxapin 
Adverse reactions seen with chronic oral loxapine use
Koadministration af loxapin og adrenalin kan forværre eksisterende hypotension (se pkt. 
Co-administration of loxapine and adrenaline may cause worsening of hypotension (see section 4.4).
• Yderligere foranstaltninger til risikominimering 
• Addtional risk minimisation measures
Der bør udvises forsigtighed ved sideløbende behandling med andre lægemidler, som enten hæmmer eller inducerer disse enzymer, navnlig hvis det pågældende lægemiddel vides at hæmme eller inducere flere af de enzymer, der medvirker ved metaboliseringen af loxapin. 
Caution should be used in patients receiving concomitant treatment with other medicinal products that are either inhibitors or inducers of these enzymes, particularly if the concomitant medicinal product is known to inhibit or induce several of the enzymes involved in loxapine metabolism.
• observation af patienten i en time efter hver dosis af ADASUVE Risikoen for QT-forlængelse: 
• Observation of patients for 1 hour after each dose of ADASUVE
ADASUVE synes ikke at være forbundet med klinisk relevant QT-forlængelse hverken ved en enkelt eller ved gentagne doser. 
Clinically relevant QT prolongation does not appear to be associated with single and repeat doses of ADASUVE.
Andre tegn kan være forhøjet kreatinfosfokinase, myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt. 
Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: træthed 
General disorders and administration site conditions Common: fatigue
Du skal undgå at amme i et tidsrum af 48 timer efter at have fået loxapin, og du skal kassere den mælk, der i mellemtiden er produceret. 
You should not breast-feed for a period of 48 hours after receiving ADASUVE and should discard the milk produced in the meantime.
ADASUVE virker ved at blokere visse kemiske stoffer i hjernen (neurotransmittere) såsom dopamin og serotonin. 
ADASUVE works by blocking certain chemicals in the brain (neurotransmitters) such as dopamine and serotonin thus causing calming effects and relieving aggressive behaviour.
Det vides ikke, i hvilket omfang loxapin eller dets metabolitter udskilles i modermælk. 
The extent of the excretion of loxapine or its metabolites in human milk is not known.
De kliniske manifestationer af NMS er hyperpyreksi, muskelrigiditet, ændret mental status og tegn på autonom ustabilitet (uregelmæssig puls eller uregelmæssigt blodtryk, takykardi, diaforese og hjertearytmi). 
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Den hvide inhalator er støbt i medicinsk polycarbonat. 
The white inhaler (housing) is molded from a medical-grade polycarbonate.
Loxapin metaboliseres for en stor del i leveren med dannelse af mange metabolitter. 
Loxapine is metabolised extensively in the liver, with multiple metabolites formed.
Malignt neuroleptikasyndrom NMS 
Neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Andre bivirkninger, der er blevet sat i forbindelse med langvarig indtagelse af loxapin gennem munden, og som kan være relevante for ADASUVE, er svimmelhed, når man rejser sig op, øget hjerterytme, øget blodtryk, sløret syn, øjentørhed og mindsket vandladning. 
Additional side effects which have been related to long term use of loxapine by mouth and which may be relevant for ADASUVE include faintness upon standing, increased heart rate, increased blood pressure, blurred vision, dry eyes, and decreased urination.
• svimmelhed eller besvimelse, som følge af, at lægemidlet sænker blodtrykket (ikke almindeligt) 
• light-headedness or fainting, as these could mean that the medicine is lowering your blood pressure (uncommon occurrence);
Loxapin absorberedes hurtigt efter administration af ADASUVE; den mediane tid (Tmax) til opnåelse af maksimal plasmakoncentration var således under 2 minutter. 
Administration of ADASUVE resulted in rapid absorption of loxapine with a median time of maximum plasma concentration (Tmax) by 2 minutes.
Hvis dette optræder, kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen med ADASUVE. 
Treatment with ADASUVE may have to be stopped if this occurs.
En populationsfarmakokinetisk sammenligning af eksponeringen hos rygere og ikke-rygere viste, at rygning har minimal indvirkning på eksponeringen for ADASUVE, skønt rygning inducerer CYP1A2. 
A population pharmacokinetic analysis that compared exposures in smokers versus non-smokers indicated that smoking, which induces CYP1A2, had a minimal effect on the exposure to ADASUVE.
Der er beskrevet let hypotension i placebokontrollerede korttidsundersøgelser (24 timer) hos agiterede patienter, der fik ADASUVE. 
Mild hypotension was reported in short-term (24-hour), placebo-controlled trials in agitated patients administered ADASUVE.
Effekten af ADASUVE kan være begrænset hos patienter på anden samtidig medicin, navnlig andre antipsykotika. 
ADASUVE may have limited effectiveness when patients are on concomitant medicinal products, predominantly other antipsychotics.
• Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af ADASUVE til patienter, der er berusede eller har delirium. 
• ADASUVE should be used with caution in patients who are intoxicated or delirious.
Efter oral administration til dyr fordeles loxapin fortrinsvis i lunger, hjerne, milt, hjerte og nyrer. 
Animal studies following oral administration suggest an initial preferential distribution in the lungs, brain, spleen, heart and kidney.
Det skal du vide, før du begynder at bruge ADASUVE 
What you need to know before you use ADASUVE
EU/1/13/823/001 (5 enkeltdosisinhalatorer) EU/1/13/823/003 (1 enkeltdosisinhalator) 
EU/1/13/823/001 (5 single-dose inhalers) EU/1/13/823/003 (1 single-dose inhaler)
EU/1/13/823/002 (5 enkeltdosisinhalatorer) EU/1/13/823/004 (1 enkeltdosisinhalator) 
EU/1/13/823/002 (5 single-dose inhalers) EU/1/13/823/004 (1 single-dose inhaler)
Nyfødte, der gentagne gange har været eksponeret for antipsykotika i tredje trimester af graviditeten, har efter fødslen risiko for bivirkninger, herunder ekstrapyramidale virkninger og/eller abstinenssymptomer af varierende grad og varighed. 
New-born infants exposed repeatedly to antipsychotics during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Hold inhalatoren væk fra munden og ånd helt ud, så lungerne tømmes for luft. 
Hold the inhaler away from the mouth and breathe out fully to empty lungs.
En korttidsvirkende bronkodilaterende beta-agonist skal være til rådighed til behandling af eventuelle svære respiratoriske bivirkninger (bronkospasme). 
Short-acting beta-agonist bronchodilator treatment should be available for treatment of possible severe respiratory side-effects (bronchospasm).
Der bør udvises opmærksomhed over for mulige ekstrapyramidale symptomer og/eller krampeanfald. 
The possibility of occurrence of extrapyramidal symptoms and/or convulsive seizures should be kept in mind.
I de placebokontrollerede kortvarige (24 timer) kliniske undersøgelser hos patienter med agitation ved skizofreni eller bipolar lidelse uden aktiv luftvejssygdom var bronkospasme (herunder rhonchi, stakåndethed eller hoste) ikke almindelig hos patienter behandlet med ADASUVE. 
In short-term (24-hour), placebo-controlled trials in patients with agitation associated with schizophrenia or bipolar disorder without active airways disease, bronchospasm (which includes reports of wheezing, shortness of breath or cough) was uncommon in patients treated with ADASUVE.
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 
Directions for use
Aktivt stof: loxapin. 
The active substance is loxapine.
På baggrund af loxapins primære CNS-virkninger bør der udvises forsigtighed ved anvendelse af ADASUVE i kombination med alkohol eller andre centralt virkende lægemidler, f.eks. anxiolytika, de fleste antipsykotika, hypnotika, opiater osv. 
Given the primary CNS effects of loxapine, ADASUVE should be used with caution in combination with alcohol or other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc.
Som forventeligt ud fra loxapins farmakologiske virkninger kan det kliniske billede spænde fra let depression af CNS og hjerte-kar-systemet til dyb hypotension, respirationsdepression og bevidstløshed (se pkt. 
As would be expected from the pharmacologic actions of loxapine, the clinical findings may range from mild depression of the CNS and cardiovascular systems to profound hypotension, respiratory depression, and unconsciousness (see section 4.4).
• Antipsykotiske lægemidler som ADASUVE kan medføre ukontrollerede bevægelser såsom skæren ansigt, rækken tunge, smækken med læberne, trutmund, hurtig blinken og hurtige bevægelser af ben, arme eller fingre. 
• Antipsychotic medicines like ADASUVE can cause movements that you may not be able to control including making faces, sticking out your tongue, smacking or puckering your lips, blinking rapidly, or moving your legs, arms or fingers rapidly.
• begrænsning af behandling med ADASUVE til hospitalsregi 
• Treatment with ADASUVE to be limited to a hospital setting
ADASUVE er indiceret til hurtig kontrol af let til moderat agitation hos voksne patienter med skizofreni eller bipolar lidelse. 
ADASUVE is indicated for the rapid control of mild-to-moderate agitation in adult patients with schizophrenia or bipolar disorder.
Når bronkospasme forekom, blev den typisk iagttaget inden for 25 minutter efter dosering. 
When it occurred, it was typically reported within 25 minutes after dosing.
Studier af den embryo/føtale udvikling og perinatale studier har vist tegn på forsinket udvikling (reduceret vægt, forsinket ossifikation, hydronefrose, hydroureter og eller/udvidet nyrebækken med formindskede eller manglende papiller) samt øget perinatal og neonatal dødelighed hos afkommet af rotter, der fra midten af drægtighedsperioden blev behandlet med orale doser, der var mindre end den maksimale anbefalede humane dosis af ADASUVE, angivet som mg/m 
Embryo/fetal developmental and perinatal studies have shown indications of developmental delay (reduced weights, delayed ossification, hydronephrosis, hydrourether, and/or distended renal pelvis with reduced or absent papillae) as well as increased numbers of perinatal and neonatal deaths in offspring of rats treated from mid-pregnancy with oral doses below the maximum recommended human dose for ADASUVE on a mg/m basis (see section 4.6).
ADASUVE er ikke undersøgt hos ældre patienter, herunder patienter med demensrelateret psykose. 
ADASUVE has not been studied in elderly patients, including those with dementia-related psychosis.
ADASUVE indeholder det aktive stof loxapin, som er et antipsykotisk lægemiddel. 
ADASUVE contains the active substance loxapine, which belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Vurderingen af bivirkningerne i de kliniske undersøgelser bygger på to fase 3-undersøgelser og én fase 2A-korttidsundersøgelse (24 timer), der alle var placebokontrollerede og omfattede 524 voksne patienter med agitation i forbindelse med skizofreni (herunder 27 med skizoaffektiv sygdom) eller bipolar lidelse, der blev behandlet med ADASUVE 4,5 mg (265 patienter) eller ADASUVE 9,1 mg (259 patienter). 
Assessment of adverse reactions from clinical study data is based on two Phase 3 and one Phase 2A short-term (24-hour) placebo-controlled clinical trials enrolling 524 adult patients with agitation associated with schizophrenia (including 27 patients with schizoaffective disorder) or bipolar disorder, treated with ADASUVE 4.5 mg (265 patients) or ADASUVE 9.1 mg (259 patients).
Loxapin er substrat for flavinholdige monooxygenaser (FMO) og adskillige CYP450-isoenzymer (se pkt. 
Loxapine is a substrate for flavin-containing mono-oxygenases (FMOs), and for several CYP450 isozymes (see section 5.2).
Ikke almindelig: bronkospasme (herunder stakåndethed) Mave-tarm-kanalen 
Uncommon: bronchospasm (including shortness of breath) Gastrointestinal disorders
I et studie med inhaleret loxapin og intramuskulær lorazepam 1 mg i kombination fandtes ikke signifikante virkninger på respirationsfrekvens, pulsoximetri, blodtryk eller hjertefrekvens sammenlignet med de enkelte lægemidler administreret hver for sig. 
A study of inhaled loxapine and intramuscular lorazepam 1 mg in combination found no significant effects on respiratory rate, pulse oximetry, blood pressure, or heart rate compared with either drug administered alone.
Det er vigtigt, at ADASUVE-inhalatoren bruges korrekt, så patienten får den fulde dosis af loxapin. 
Correct use of ADASUVE inhaler is important for administration of the full dose of loxapine.
ADASUVE er ikke indiceret til behandling af patienter med demensrelateret psykose. 
ADASUVE is not indicated for the treatment of patients with dementia-related psychosis.
• hvis du er allergisk over for det aktive stof eller amoxapin 
• if you are allergic to loxapine or amoxapine;
ADASUVE er ikke blevet undersøgt hos patienter med andre former for lungesygdom. 
ADASUVE has not been investigated in patients with other forms of lung disease.
Ved akutte tegn/symptomer fra luftvejene (f.eks. rhonchi) eller aktiv luftvejssygdom (såsom astma eller kronisk obstruktiv luftvejssygdom [KOL]) (se pkt. 
Patients with acute respiratory signs/symptoms (e.g., wheezing) or with active airways disease (such as patients with asthma or chronic obstructive pulmonary disease [COPD] (see section 4.4).
Redningsmedicin 
Rescue
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ADASUVE i undergruppen i alderen 12-18 år af den pædiatriske population til behandling af skizofreni og i undergruppen i alderen 10-18 år ved bipolar lidelse (se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ADASUVE in the subset of the paediatric population from 12 to less than 18 years of age for the treatment of schizophrenia and in the subset from 10 years to less than 18 years of age in bipolar disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
På grund ADASUVEs antikolinerge virkning bør der udvises forsigtighed ved anvendelse til patienter med glaukom eller disposition for urinretention, navnlig ved samtidig administration af antikolinerge antiparkinsonmidler. 
Because of anticholinergic action, ADASUVE should be used cautiously in patients with glaucoma or a tendency to urinary retention, particularly with concomitant administration of anticholinergic-type antiparkinson medicinal products.
Derudover er nyresvigt beskrevet ved oral overdosering med loxapin. 
Renal failure following oral loxapine overdosage has also been reported.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om. 
Check with your doctor or nurse if you are not sure.