natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det kan give akutte smertefulde kriser og organskade. 
This can cause acute pain crises and organ damage.
Efter første åbning: 12 uger. 
After first opening: 12 weeks.
Noninferioritetsmarginen var 15 cm/s. 
The non-inferiority margin was 15 cm/s.
Ved den første planlagte interimanalyse sås noninferioritet, og sponsoren standsede studiet. 
At the first scheduled interim analysis, non-inferiority was shown and the sponsor terminated the study.
Du kan tage denne medicin sammen med mad eller efter et måltid når som helst på dagen. 
You can take this medicine with or after meals at any time of the day.
Kontakt lægen med det samme, hvis du tror, du er gravid. 
Please contact your doctor immediately if you think you may be pregnant.
Xromi kan tages sammen med eller efter måltider når som helst på dagen, men den enkelte patient bør standardisere administrationsmetoden og -tidspunktet. 
Xromi may be taken with or after meals at any time of the day but patients should standardise the method of administration and time of day.
Der bør om nødvendigt foretages blodtransfusion. 
If necessary, blood should be transfused.
Hos voksne patienter, der ikke har svært ved at synke, kan en fast oral formulering være mere hensigtsmæssig og bekvem. 
In adults without swallowing difficulties, solid oral formulations may be more appropriate and convenient.
- Alt efter din dosis vil disse prøver indledningsvis blive taget hver anden uge og derefter hver 2. 
- Depending on the dose you take, these tests may be performed initially every two weeks and then every 2-3 months.
Brug af Xromi sammen med mad og drikke 
Xromi with food and drink
Tag sprøjten ud af munden. 
Remove the syringe from your mouth.
Levende vacciner anbefales ikke hos immunsupprimerede patienter. 
Live vaccines are not recommended in immunosuppressed patients.
Lægen vil også undersøge din hud ved de rutinemæssige opfølgningsbesøg. 
Your doctor will also inspect your skin during routine follow-up visits.
Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn i alderen 0-2 år, da det formodentlig ikke vil være sikkert. 
Do not give this medicine to children from birth to 2 years of age because it is unlikely to be safe.
Åbningsdato: __________ 
Open date: __________
Det primære mål for virkning i studiet var antallet og varigheden af indlæggelser. 
The primary outcome measure of the study was the number and duration of hospitalisations.
Resultaterne er vist i tabel 4. 
Results are presented in Table 4.
Det primære endepunkt var faldet i hyppigheden af vasookklusive kriser pr. patient årligt. 
The primary outcome was the decrease in the frequency of vasoocclusive crises per patient per year.
Xromi må ikke anvendes under graviditet. 
Xromi must not be used during pregnancy.
Der er også en alvorlig risiko for leukæmi og, hos ældre, for hudkræft, om end hyppigheden ikke kendes. 
There is also a serious risk of leukaemia and in the elderly, skin cancer, although the frequency is not known.
Andre mulige bivirkninger end de ovenfor nævnte er anført nedenfor. 
Other side effects which are not mentioned above are listed below.
Hvis du har en nyresygdom 
If you have kidney disease
Leukæmi, hudkræft (hos ældre patienter) 
Leukaemia, skin cancers (in elderly patients)
Der sås ingen forskel mellem behandlingsgrupperne, hvad angår livstruende neurologiske hændelser. 
There was no difference in life-threatening neurological events between the treatment groups.
Dosen blev øget til 25 mg/kg dagligt, hvis ændringen i HbF var < 2 % efter 2 måneder. 
The dose was increased to 25 mg/kg per day if change in HbF was <2% after 2 months.
- Efter første åbning af flasken skal ikke-anvendt produkt kasseres efter 12 uger. 
- After first opening of the bottle, discard any unused contents after 12 weeks.
Lægen vil muligvis give dig en lavere dosis. 
Your doctor may need to give you a lower dose.
Fertiliteten hos mænd kan blive påvirket af behandlingen. 
Fertility in males might be affected by treatment.
Xromi er til oral anvendelse. 
Xromi is for oral use.
Åbningsdato: ______ 
Open date: ______
Den maksimale plasmakoncentration nås i løbet af 2 timer, og efter 24 timer er serumkoncentrationen så godt som nul. 
Peak plasma concentrations are reached within 2 hours and by 24 hours the serum concentrations are virtually zero.
Nogle gange kan lægen ændre din dosis af Xromi, eksempelvis på baggrund af forskellige testresultater. 
Sometimes the doctor may change your dose of Xromi, for example as a result of different tests.
Det må derfor ikke gives til gravide patienter. 
Therefore it must not be administered to patients who are pregnant.
Hiv-patienter 
HIV patients
Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se punkt 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Hvis dosiseskalering vurderes relevant baseret på kliniske fund og laboratorieresultater, bør følgende fremgangsmåde følges: 
If dose escalation is warranted based on clinical and laboratory findings, the following steps should be taken:
Knoglemarvsdepression, herunder neutropeni, retikulocytopeni, makrocytose 
Bone marrow depression including neutropenia, reticulocytopenia, macrocytosis
Noninferioritet (p = 8,82 x 10-16) og post hoc superioritet (p = 0,023) blev opnået. 
Non-inferiority (p = 8.82×10-16) and post-hoc superiority (p = 0.023) were met.
Patienterne bør oplyses om, at de skal beskytte huden mod sollys. 
Patients should be advised to protect skin from sun exposure.
Ikke signifikant 
Not significant
Patienterne skal oplyses om, at de straks skal kontakte lægen ved formodet graviditet. 
The patient should be instructed to immediately contact a doctor in case of suspected pregnancy.
Oligospermi, azoospermi 
Oligospermia, azoospermia
Xromi vil nedsætte antallet af smertefulde kriser og behovet for indlæggelse i forbindelse med sygdommen. 
Xromi will decrease the number of painful crises as well as the need for hospitalisation as a result of the disease.
Der er øget risiko for svære og letale infektioner ved samtidig anvendelse af levende vacciner. 
There is an increased risk of severe or fatal infections with the concomitant use of live vaccines.
Der bør tages nøje hensyn til dette forhold, før lægemidlet administreres til mandlige eller kvindelige patienter, der overvejer at få børn. 
This possibility should be carefully considered before administering this medicinal product to male or female patients who may contemplate conception.
Sprøjterne skal skylles og rengøres med koldt eller varmt vand og tørres helt inden næste anvendelse. 
Syringes should be rinsed and washed with cold or warm water and dried completely before the next use.
Væksten hos behandlede børn og unge bør overvåges kontinuerligt. 
Continuous follow-up of the growth of treated children and adolescents is recommended.
• Dosen bør fortsat øges, indtil der opnås mild myelosuppression (absolut neutrofiltal på 2.000 
• Increases in dose to be continued until mild myelosuppression (absolute neutrophil count
Studiets primære formål var at undersøge, om hydroxycarbamid kunne opretholde TCD-hastigheden, efter en indledende periode med transfusioner, lige så effektivt som kroniske blodtransfusioner. 
The primary objective of this study was to examine if hydroxycarbamide could maintain TCD velocities after an initial period of transfusions as effectively as chronic blood transfusions.
Tal med lægen, hvis du er bekymret over en bivirkning. 
Speak to your doctor if you are concerned by any of these side effects.
Der forventes således ingen interaktion ved samtidig administration af stoffer, der er substrater for cytokrom P450-systemet eller P-gp. 
Hence, no interaction is to be expected in case of concomitant administration with substances being substrates of cytochromes P450 or P-gp.
Sekundær leukæmi og hudkræft 
Secondary leukaemia and skin cancer
Træk stemplet tilbage til det punkt på skalaen, der svarer til den ordinerede dosis (figur 4). 
Pull the plunger back to the point on the scale that corresponds to the dose prescribed (figure 4).
Trombocytopeni og anæmi optræder mindre ofte og ses sjældent uden forudgående leukopeni. 
Thrombocytopenia and anaemia occur less often and are seldom seen without a preceding leukopenia.
Den maksimale dosis er 35 mg/kg/dag. 
The maximum dose is 35 mg/kg/day.
Det er vigtigt, at du bruger den rigtige doseringssprøjte til din medicin. 
It is important that you use the correct dosing syringe for your medicine.
Du bør ikke tage Xromi, hvis du har en alvorlig nyresygdom. 
You should not take Xromi if you have severe kidney disease.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk: Håndteres med forsigtighed. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic: Handle with caution.
Alle, der håndterer hydroxycarbamid, bør vaske hænder før og efter administration af en dosis. 
Anyone handling hydroxycarbamide should wash their hands before and after administering a dose.
En manglende stigning i MCV eller HbF (eller begge dele) er dog ikke en indikation for at ophøre med behandlingen, hvis patienten udviser klinisk respons (f.eks. lavere forekomst af smerter eller færre indlæggelser). 
However, a lack of increase in MCV, HbF, or both, is not an indication to discontinue therapy if the patient responds clinically (e.g. decreased incidence of pain or hospitalisation).
Patienterne bør monitoreres med hensyn til vitale tegn, blod- og urinkemi, nyre- og leverfunktion samt fuld blodtælling i mindst 3 uger. 
Patients should be monitored for vital signs, blood and urine chemistry, renal and hepatic function and full blood counts for at least 3 weeks.
Du kan være mere følsom over for virkningen af Xromi, og lægen vil muligvis give dig en lavere dosis. 
You may be more sensitive to the effects of Xromi and your doctor may need to give you a lower dose.
Hydroxycarbamid er utvetydigt genotoksisk i en lang række testsystemer. 
Hydroxycarbamide is unequivocally genotoxic in a wide range of test systems.
Du bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, medmindre du har konstateret, at du ikke føler dig påvirket - tal med lægen om det. 
You should not drive or operate any machinery unless it has been shown not to affect you and you have discussed it with your doctor.
Doseringen beregnes ud fra patientens legemsvægt (kg). 
The posology should be based on the patient's body weight (kg).
Antal hospitalsdage 
Number of days in hospital
Flasken må ikke rystes. 
Do not shake the bottle.
Xromi kan være skadeligt for sæd og æg. 
Xromi may harm your sperm or eggs.
Sikkerheden og virkningen ved hydroxycarbamid hos børn i alderen 0 til 2 år er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of hydroxycarbamide in children from birth up to 2 years have not yet been established.
Den tilsvarende værdi hos børn er sammenlignelig (0,22 l/t/kg). 
The respective value in children was similar, 0.22 L/h/kg.
Gentag ovenstående for hver dosis som anvist af lægen eller apotekspersonalet. 
Repeat the above for each dose as instructed by your doctor or pharmacist.
Xanthangummi (E415) Sucralose (E955) 
Xanthan gum (E415) Sucralose (E955)
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX05. 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX05.
Det anbefales, at sundhedspersonen fortæller patienten eller omsorgspersonen, hvilken sprøjte der skal anvendes, så det sikres, at den rigtige mængde administreres. 
It is recommended that the healthcare professional advises the patient or carer which syringe to use to ensure that the correct volume is administered.
Dosen blev reduceret med 50 % ved knoglemarvstoksicitet. 
Dose was reduced by 50% for bone marrow toxicity.
- hvis du har en leversygdom (det kan være nødvendigt med ekstra overvågning) - hvis du har en nyresygdom (din dosis kan blive justeret) - hvis du har bensår - hvis du har kendt mangel på B12-vitamin eller folat 
- if you have a liver disease (additional monitoring may be needed) - if you have a kidney disease (the dose may be adjusted) - if you have leg ulcers - if you have a known lack of vitamin B12 or folate
• Dosen bør øges med trin a 5 mg/kg/dag hver 8. uge 
• Dose to be increased by 5 mg/kg/day increments every 8 weeks
Hvis du som forælder eller omsorgsperson indgiver lægemidlet, skal du vaske hænder før og efter indgivelsen af en dosis. 
If you are a parent or care giver administering the medicine, wash your hands before and after administering a dose.
Tryk spidsen af doseringssprøjten ind i hullet i adapteren (figur 3). 
Push the tip of the dosing syringe into the hole in the adaptor (figure 3).
Toksiske niveauer af myelosuppression som beskrevet i pkt. 
Toxic ranges of myelosuppression as described in section 4.2.
For at minimere forekomsten af luftbobler må flasken ikke rystes før dosering. 
To minimise air bubbles, the bottle should not be shaken prior to dosing.
følgende hyppighedskategorier: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
1/1,000, < 1/100), rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Patienterne var tilfældigt randomiseret til at få enten hydroxycarbamid først i 6 måneder efterfulgt af placebo i 6 måneder eller placebo først efterfulgt af hydroxycarbamid i 6 måneder. 
Patients were randomly assigned to receive either hydroxycarbamide first for 6 months, followed by placebo for 6 months, or placebo first, followed by hydroxycarbamide for 6 months.
Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C). 
Severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C).
Hvis mandlige patienter, der tager Xromi, har en partner, som bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal de tale med lægen om de mulige fordele og risici ved at fortsætte behandling med Xromi. 
For male patients taking Xromi, if your partner becomes pregnant or plans to become pregnant, your doctor will discuss with you the potential benefits and risks of continuing using Xromi.
Hos nogle arter er der også set kardiovaskulære og hæmatologiske bivirkninger. 
In some species cardiovascular and haematological effects have also been observed.
Tabel 4: Sammenligning af antallet af kliniske hændelser før og efter indgreb i hydroxycarbamidgruppen og placebo-gruppen 
Table 4: Comparison of the Number of Clinical Events before and after Intervention in the Hydroxycarbamide and Placebo Groups
Vægtøgning, D-vitaminmangel 
Weight gain, vitamin D deficiency
4.000/μl), op til maksimalt 35 mg/kg/dag. 
2,000/μL to 4,000/μL) is achieved, up to a maximum of 35 mg/kg/day.
En signifikant fraktion af hydroxycarbamid elimineres ved ikke-renale (fortrinsvis hepatiske) mekanismer. 
A significant fraction of hydroxycarbamide is eliminated by nonrenal (mainly hepatic) mechanisms.
Det vides ikke, om denne leukæmogene effekt er en sekundær virkning ved hydroxycarbamid eller forbundet med patientens underliggende sygdom. 
It is unknown whether this leukaemogenic effect is secondary to hydroxycarbamide or associated with the patient's underlying disease.
- Ud fra resultaterne kan lægen ændre din dosis af Xromi. 
- Depending on these results your doctor may change your dose of Xromi.
HbF interfererer med polymeriseringen af HbS (seglcellehæmoglobin) og hindrer dermed sickling af røde blodlegemer. 
HbF interferes with the polymerisation of HbS (sickle haemoglobin) and thus impedes the sickling of red blood cell.
Brug altid de medfølgende sprøjter til at tage lægemidlet. 
Always use the syringes provided to take your medicine.
Der er ingen data, der understøtter specifik dosisjustering hos patienter med nedsat leverfunktion. 
There are no data that support specific dose adjustments in patients with hepatic impairment.
Hos voksne kræftpatienter blev hydroxycarbamid elimineret med en halveringstid på ca. 2-3 timer. 
In adult cancer patients, hydroxycarbamide was eliminated with a half-life of approximately 2-3 hours.
Tag ikke Xromi - hvis du er allergisk over for hydroxycarbamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xromi 
Do not take Xromi - if you are allergic (hypersensitive) to hydroxycarbamide or any of the other ingredients of Xromi
I alt 299 deltagere var randomiseret; 152 til hydroxycarbamid og 147 til placebo. 
A total of 299 participants were randomised; 152 to hydroxycarbamide and 147 to matching placebo.
Spild skal straks tørres op. 
Spillages must be wiped immediately.
Kvinder, som er gravide, planlægger graviditet eller ammer, bør ikke håndtere hydroxycarbamid. 
Women who are pregnant, planning to be or breast-feeding should not handle hydroxycarbamide.
De sekundære endepunkter omfattede faldet i hyppigheden af blodtransfusioner og indlæggelser samt stigningen i HbF. 
Secondary outcomes included the decrease in frequency of blood transfusions and hospitalizations, and increase in HbF levels.
Sundhedspersoner bør underrette mandlige patienter om muligheden for opbevaring af sæd (kryopræservering) inden behandlingsstart. 
Male patients should be informed by their healthcare professionals about the possibility of sperm conservation (cryopreservation) before the start of therapy.
Lad sprøjten tørre helt, før du bruger den til dosering igen. 
Let the syringe dry completely before you use that syringe again for dosing.
Denne effekt medfører en nedsættelse af cirkulerende røde og hvide blodlegemer samt blodplader. 
These effects lead to a reduction of circulating red, white and coagulation blood cells.
Gastrointestinale forstyrrelser, gastrointestinale sår, svær hypomagnesiæmi 
Gastrointestinal disturbances, gastrointestinal ulcer, severe hypomagnesaemia
Informationsmaterialet til patienter bør omfatte: 
The patient information pack should contain:
Kasseres 12 måneder efter første åbning. 
Discard 12 weeks after first opening.
Hæmoglobin (Hb) (g/dl) 
Haemoglobin (Hb) (g/dL)
Hvis du har glemt at tage Xromi Sig det til lægen. 
If you forget to take Xromi Tell your doctor.
Xromi kan gøre dig døsig. 
Xromi can make you feel drowsy.
Hydroxycarbamid blev administreret i en startdosis på 20 mg/kg/dag. 
Hydroxycarbamide was administered at an initial dose of 20 mg/kg/day.
Formålet med informationsmaterialet er at sikre risikofri og effektiv anvendelse af lægemidlet, minimere nedenfor beskrevne risici og reducere bivirkningsbyrden ved Xromi. 
The educational programme is aimed to ensure the safe and effective use of the product, to minimise the risks listed below and to reduce the burden of adverse reactions with Xromi.
Eksponering for hydroxycarbamid medfører generelt anomalier hos flere arter forsøgsdyr og påvirker reproduktionsevnen hos han- og hundyr. 
Overall, exposure to hydroxycarbamide produces abnormalities in several experimental animal species and affects the reproductive capacity of male and female animals.
Lavt D-vitamin i blodet Lavt magnesium i blodet Blødning 
- Low Vitamin D level in blood test - Low magnesium level in blood test
For at sikre korrekt og konsistent dosisafgivelse til maven, bør patienten drikke vand efter hver dosis Xromi. 
To assist accurate and consistent dose delivery to the stomach water should be taken after each dose of Xromi.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Xromi: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xromi:
Den største forskel i farmakokinetisk profil var en tendens til en kortere tid til maksimal koncentration efter indtagelse i væskeform sammenholdt med indtagelse i kapselform, men denne forskel nåede ikke statistisk signifikans (0,74 versus 0,97 timer, p = 0,14). 
The largest difference in the pharmacokinetic profile was a trend towards a shorter time to peak concentration following ingestion of the liquid compared with the capsule, but that difference did not reach statistical significance (0.74 versus 0.97 hours, p = 0.14).
Lægen vil tage blodprøver: - for at tjekke dine blodtal før og under behandlingen med Xromi - for at overvåge din lever før og under behandlingen med Xromi - for at overvåge dine nyrer før og under behandlingen med Xromi 
- to check your blood count before and during treatment with Xromi - to monitor your liver before and during treatment with Xromi - to monitor your kidneys before and during treatment with Xromi
Flaskeadapter 
Bottle adaptor
Selvom der ikke er evidens for alders indvirkning på farmakokinetik/farmakodynamik-forholdet, kan ældre patienter være mere følsomme over for hydroxycarbamids effekt, og derfor bør det overvejes at begynde med en lavere startdosis og foretage en mere forsigtig dosiseskalering. 
Although there is no evidence of an age effect on the pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship, elderly patients may be more sensitive to the effects of hydroxycarbamide and therefore consideration should be given to starting with a lower initial dose and more cautious dose escalation.
Der er meget hyppigt set reversibel oligoog azoospermi hos mænd, om end disse forstyrrelser også kan være forbundet med den underliggende sygdom. 
Very common reversible oligo- and azoo-spermia have been observed in man, although these disorders are also associated with the underlying disease.
Systemisk og kutan lupus erythematosus 
Systemic and cutaneous lupus erythematosus
Tabel 3: Hæmatologiske middelværdier før og efter 6 måneders behandling med hydroxycarbamid (Ferster et al., 1996) 
Table 3: Mean Haematologic Values Before and After 6 Months of Treatment with hydroxycarbamide (Ferster et al, 1996)
Behandling med hydroxycarbamid og samtidig immunisering med levende vacciner bør kun ske, hvis fordelene klart opvejer de potentielle risici (se pkt. 
Treatment with hydroxycarbamide and concomitant immunisation with live virus vaccines should only be performed if benefits clearly outweigh potential risks (see section 4.4).
Patienter i behandling med hydroxycarbamid i kombination med didanosin, stavudin og indinavir udviste et mediant fald i CD4-celler på ca. 100/mm3. 
Patients treated with hydroxycarbamide in combination with didanosine, stavudine, and indinavir showed a median decline in CD4 cells of approximately 100/mm3.
Hold sprøjten under det rindende vand, mens du bevæger stemplet frem og tilbage flere gange for at sikre, at sprøjtens inderside bliver ren. 
Hold the syringe under water and move the plunger up and down several times to make sure the inside of the syringe is clean.
Utilsigtet indtagelse kan være dødeligt for børn. 
Accidental ingestion can be lethal for children.
Xromi er en klar, farveløs til bleggul oral opløsning. 
Xromi is a clear, colourless to pale yellow, oral solution.
Xromi må kun ordineres til dig af en speciallæge med erfaring i behandling af blodsygdomme. 
Xromi should only be given to you by a specialist doctor who is experienced in treating blood problems.
Inden Xromi lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indgå en aftale med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af informationsmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og lignende. 
Prior to launch of Xromi in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Hvis der opstår neutropeni eller trombocytopeni, bør administration af hydroxycarbamid midlertidigt pauseres, og fuld blodtælling med differentialtælling af hvide blodlegemer bør monitoreres ugentligt. 
If neutropenia or thrombocytopenia occurs, hydroxycarbamide dosing should be temporarily withheld and full blood cell count with white cell differential should be monitored weekly.
Der er rapporteret om embryotoksicitet i form af nedsat levedygtighed hos fostre, reduceret kuldstørrelse og forsinket udvikling hos arter som mus, hamstere, katte, hunde og aber i doser svarende til de humane doser. 
Embryotoxicity manifesting as decreased foetal viability, reduced live litter sizes, and developmental delays has been reported in species including mice, hamsters, cats, dogs, and monkeys at doses comparable to human doses.
Sikker håndtering af opløsningen 
Safe handling of the solution
LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning. 
PHARMACEUTICAL FORM Oral solution.