natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kontakt din læge. 
Instead, contact your doctor.
Hvor meget Kaletra skal der tages og hvornår? 
How much Kaletra should be taken and when?
Køn, race og alder 
Gender, Race and Age
Passende doser for denne kombination, med hensyn til effekt og sikkerhed, er ikke fastlagt. 
The appropriate doses for this combination, with respect to efficacy and safety, have not been established.
Følgende bivirkninger er rapporteret af patienter, som tog denne medicin. 
The following side effects have been reported by patients who took this medicine.
Hvordan udmåles den korrekte dosis? 
How do I measure the correct dose?
Din læge vil diskutere med dig og afgøre, hvilke lægemidler der er mest velegnede til dig. 
Your doctor will discuss with you and determine which medicines are best for you.
På grund af uopdaget fruktose intolerans, bør dette lægemiddel kun gives til babyer og børn efter konsultation med en læge. 
Due to the possibility of undetected fructose intolerance, this medicinal product should only be given to babies and infants after consultation with a doctor.
NC= Fejl 
NC= Failure
Det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i human mælk. 
It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.
Det anbefales, at INR (internationalt normaliseringsforhold) overvåges. 
It is recommended that INR (international normalised ratio) be monitored.
Andre lægemidler kan også indeholde alkohol og alkohol kan indtages med mad og drikke. 
Other medicines may also contain alcohol and alcohol may be consumed in food and drinks.
Disse lægemidler indbefatter: 
These medicinal products include:
• Tag ikke Kaletra, hvis du i øjeblikket tager avanafil eller vardenafil. 
• Do not take Kaletra if you are currently taking avanafil or vardenafil.
Når du er på rejse eller skal indlægges på hospital, skal du sørge for at have tilstrækkeligt med Kaletra, indtil du kan få en ny forsyning. 
When you travel or need to stay in the hospital make sure you will have enough Kaletra to last until you can get a new supply.
Polyvinyl alkohol 
Polyvinyl alcohol
Yderligere stratificering inden for hver gruppe var 1:1 (tablet mod blød kapsel). 
Further stratification within each group was 1:1 (tablet versus soft capsule).
Dette kan være uhensigtsmæssigt ved arvelig fruktose intolerans. 
This may be unsuitable in hereditary fructose intolerance.
4.8 Bivirkninger a. Sammendrag af sikkerhedsprofilen 
4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
Disse forandringer kan ses på et EKG (elektrokardiogram). 
These changes may be seen on an ECG (electrocardiogram).
• tab eller ændring af smag; 
• loss or changed sense of taste;
Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan have en virkning på din evne til at køre eller betjene maskiner og kan have en virkning på din vurderingsevne og reaktionstid. 
The amount of alcohol in this medicine may affect your ability to drive or use machines and may affect your judgement and reaction times.
• skade på nerver i det perifere nervesystem; 
• damage to nerves of the peripheral nervous system;
Du skal straks underrette din læge om disse eller andre symptomer. 
You should tell your doctor promptly about these or any other symptoms.
De kan fortælle dig, hvordan du skal bruge den korrekt. 
They will tell you how to use the syringe correctly.
• lavt antal røde blodlegemer, lavt antal hvide blodlegemer, der normalt bruges til at bekæmpe infektioner; 
• low number of red blood cells, low number of white blood cells which are usually used to fight infection;
Ikke almindelig Vægtstigning, øget appetit 
Uncommon Weight increased, increased appetite
Din læge kan forklare disse symptomer nærmere. 
Your doctor can explain these symptoms to you.
Hvis du i øjeblikket tager et af disse lægemidler, skal du bede din læge om foretage de nødvendige ændringer enten i behandlingen af dine andre sygdom(me) eller i din antiretrovirale behandling. 
If you are currently taking any of these medicines, ask your doctor about making necessary changes either in the treatment for your other condition(s) or in your antiretroviral treatment.
Ryst ikke flasken - det kan danne luftbobler, som vil have en virkning på, hvor godt du kan afmåle dosen. 
Do not shake the bottle - this is because air bubbles can form which will affect how well you can measure the dose.
En årsagssammenhæng er blevet foreslået, selvom virkemekanismen ikke er blevet afdækket. 
A causal relationship had been evoked, although the mechanism of action had not been elucidated.
Den mediane opfølgning var 48 uger i kohorte I og 72 uger i kohorte II. 
The median follow-up was 48 weeks in Cohort I and 72 weeks in Cohort II.
Samtidig administration af disse lægemidler anbefales ikke. 
Concomitant administration of these medicinal products is not recommended.
Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. 
Take the next dose as usual.
Det er dog kun øgningen i voxilaprevir eksponering som vurderes at være klinisk relevant. 
However, only the increase in voxilaprevir exposure is considered clinically relevant.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Omkring 85% af patienterne havde en virusmængde på <100.000 kopier/ml. 
Around 85% of patients had a viral load of < 100,000 copies/ml.
Hyppigheden af dette er ukendt (se punkt 4.4). 
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Pædiatrisk population (2 år og ældre) 
Paediatric population (2 years of age and above)
• Fortsæt med at tage denne medicin, indtil lægen anbefaler noget andet. 
• Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
DM-6705 (delamanids aktive metabolit): 
DM-6705 (delamanid active metabolite):
Autoimmune sygdomme kan forekomme flere måneder efter påbegyndelsen af behandlingen. 
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Konklusioner vedrørende betydningen af særlige mutationer eller mutationsmønstre, kan blive ændret ved fremkomst af yderligere data, og det anbefales altid at rådføre sig med gældende fortolkningssystemer til analyse af resistenstestresultater. 
Conclusions regarding the relevance of particular mutations or mutational patterns are subject to change with additional data, and it is recommended to always consult current interpretation systems for analysing resistance test results.
Kendte og teoretiske interaktioner med udvalgte antiretrovirale og ikke-antiretrovirale lægemidler er opført i tabellen nedenfor. 
Known and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
Børn under 2 år 
Children less than 2 years of age
{MM/ÅÅÅÅ} 
{MM/YYYY}
• øget appetit; 
• increased appetite;
• Det er vigtigt at opbevare Kaletra i den beholder, den kom i og skift flaskens låg efter hver dosis. 
• It is important to keep Kaletra in the bottle it came in and replace the bottle cap after each dose.
Amprenavir-koncentrationerne nedsættes betydeligt. 
Amprenavir concentrations are significantly reduced.
QD BID Forskel [95% CI] 
QD BID Difference [95% CI]
Det antages, at disse symptomer skyldes en forbedring i kroppens immunforsvar, så kroppen bliver i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden tydelige symptomer. 
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Ligeledes kan administration af aktivt kul anvendes for at lette fjernelsen af ikkeabsorberet aktivt stof. 
Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed active substance.
Kaletra er et antiretroviralt lægemiddel. 
Kaletra is an antiretroviral medicine.
Denne samtidige administration bør derfor undgås, medmindre den vurderes at være strengt nødvendig. 
Therefore, this co-administration should be avoided unless judged strictly necessary.
• Hvis du tager Kaletra som anbefalet, burde du få de bedste muligheder for at forsinke udvikling af resistens over for medicinen. 
• Taking Kaletra as recommended should give you the best chance of delaying the development of resistance to the product.
Dosisjustering af midazolam bør især overvejes, hvis der administreres mere end en enkeltdosis af midazolam. 
Dosage adjustment for midazolam should be considered especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Vær forsigtig med dosering af børn. 
Take care when dosing children.
Kohorte II 
Cohort II
• Kaletra ordineres til brug i kombination med andre antivirale lægemidler. 
• Kaletra is prescribed for use in combination with other antiviral medicines.
Se yderligere detaljer i beskrivelsen af de kliniske studier. 
See further the detailed description of the clinical studies.
67061 Ludwigshafen Tyskland 
67061 Ludwigshafen Germany
• Du må ikke ændre eller holde op med at tage den daglige dosis Kaletra uden først at konsultere din læge. 
• Do not stop or change the daily dose of Kaletra without first consulting with your doctor.
Dosis skal være mindre end 5 ml to gange dagligt til børn som vejer mindre end 40 kg. 
Dosing should be less than 5 ml twice daily for children weighing less than 40 kg.
Hvis tilstanden varer ved eller forværres, skal du søge lægehjælp. 
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
• Sørg altid for at have tilstrækkeligt med Kaletra på lager, så du ikke løber tør. 
• Always keep enough Kaletra on hand so you don't run out.
Det anbefales at skrive dato på pakningen, når den tages ud af køleskabet. 
It is advised to write the date of removal from the refrigerator on the package.
Specielle populationer 
Special Populations
• knogledød forårsaget af dårlig blodtilførsel til området; 
• bone death caused by poor blood supply to the area;
• vægtforøgelse. 
• weight gain.
Mekanismen bag denne interaktion kan skyldes hæmning af transportproteiner. 
The mechanism of this interaction may result from inhibition of transport proteins.
Lopinavir: ↔ (I forhold til historisk sammenligning) 
Lopinavir: ↔ (relative to historical comparison)
96 uger arm (N=13) 
96 week arm (N=13)
• ukontrollerede rystelser af kroppen; 
• uncontrolled shaking of the body;
Gennemsnitlig (% CV) steady-state farmakokinetiske parametre for lopinavir i hiv-inficerede gravide kvinder 
Mean (%CV) Steady-State Pharmacokinetic Parameters of Lopinavir in HIV-Infected Pregnant Women
Ved steady-state er lopinavir cirka 98-99 % bundet til serumproteiner. 
At steady state, lopinavir is approximately 98 − 99% bound to serum proteins.
Vask pumpestemplet og sprøjten med opvaskesæbe og varmt vand, så snart du kan komme til det; du kan lægge begge dele i blød i sæbevand i op til 15 minutter. 
Wash the plunger and the syringe with washing up liquid and warm water as soon as you can; you may soak both in soapy water for up to 15 minutes.
• Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. 
• You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Fødeindtagelse og virkning på oral absorption 
Effects of food on oral absorption
Efter flergangsdosering bliver mindre end 3 % af lopinavir dosis udskilt uændret i urinen. 
After multiple dosing, less than 3% of the lopinavir dose is excreted unchanged in the urine.
• røde blodlegemer i urinen; 
• red blood cells in the urine;
På billedet er stemplet trukket ud, så du tydeligt kan se hver del. 
In this picture we have pulled out the plunger so that you can see each part clearly.
Vægt og metaboliske parameter 
Weight and metabolic parameters
• Hvis du ikke kan komme i kontakt med din læge, skal du henvende dig på hospitalet. 
• If you cannot contact your doctor, go to the hospital.
Det vides ikke, om kombinationen af Kaletra forårsager lignende stigning i trazodon-eksposition. 
It is unknown whether the combination of Kaletra causes a similar increase in trazodone exposure.
• Det anbefales, at hiv-smittede kvinder ikke ammer deres spædbørn, da der er risiko for, at barnet kan blive smittet med hiv gennem mælken. 
• It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants because there is a possibility that the baby can be infected with HIV through your breast milk.
Størrelsen af stigningen afhænger af tidspunktet for administration af ritonavir. 
The extent of increase depends on the timing of ritonavir administration.
På grundlag af de nævnte data er der sandsynligvis ingen risiko for misdannelser hos mennesker. 
Based on the data mentioned, the malformative risk is unlikely in humans.
Disse muskellidelser har i sjældne tilfælde været alvorlige. 
On rare occasions these muscle disorders have been serious.
Mens den eksponering, der gav disse forandringer var sammenlignelige med eller under den kliniske eksponering i mennesker, var doseringen i dyr over 6 gange den anbefalede kliniske dosering. 
While exposure eliciting these changes were comparable to or below human clinical exposure, dosages in animals were over 6-fold the recommended clinical dose.
Det er derfor vigtigt, at din læge fortsat overvåger dig, mens du tager Kaletra. 
It is therefore important that you remain under the supervision of your doctor while taking Kaletra.
Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes proteasehæmmere. 
It belongs to a group of medicines called protease inhibitors.
> 25 til 35 
> 25 to 35
Nuværende forhåndenværende data er beskrevet i punkt 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefaling vedrørende dosering. 
Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on the posology can be made.
Der er en begrænset mængde farmakokinetiske data fra børn under 2 år. 
There are limited pharmacokinetic data in children below 2 years of age.
Oral opløsning Opløsningen er lys gul til orange. 
Oral solution The solution is light yellow to orange.
Ved den anbefalede dosis til voksne for dette lægemiddel er den estimerede koncentration af alkohol i blodet omkring 0,002 - 0,01 g/dl. 
At the recommended adult dose(s) of this medicine, the estimated blood alcohol concentration in your body is about 0.002 - 0.01 g/dL.
Der skal tages relevante forholdsregler (f.eks. brug af kondom) for at forebygge, at sygdommen overføres til andre gennem seksuel kontakt. 
Appropriate precautions (e.g. use of a condom) should be taken to prevent passing on the disease through sexual contact.
Høje doser af ketoconazol og itraconazol (> 200 mg/dag) anbefales ikke. 
High doses of ketoconazole and itraconazole (> 200 mg/day) are not recommended.
Samtidig administration er kontraindiceret. 
Co-administration is contraindicated.
Hyppighedskategorien inkluderer alle rapporterede tilfælde af moderat til svær grad uanset den individuelle kausalitetsvurdering. 
The frequency category includes all reported events of moderate to severe intensity, regardless of the individual causality assessment.
Virologisk respons for forsøgspersoner ved uge 48 og uge 96 Uge 48 
Virologic Response of Study Subjects at Week 48 and Week 96 Week 48
Buproprion og dets aktive metabolit, hydroxybupropion: 
Buproprion and its active metabolite, hydroxybupropion:
60 ml oral opløsning 
60 ml oral solution
• Du skal altid tage Kaletra to gange dagligt for at bidrage med kontrollere din hiv-infektion, lige meget hvor meget bedre du føler dig. 
• Kaletra should always be taken twice every day to help control your HIV infection, no matter how much better you feel.
Kaletra kan forårsage ændringer i din hjerterytme og i den elektriske aktivitet i hjertet. 
Kaletra may cause changes in your heart rhythm and the electrical activity of your heart.
Ikke alle pakningstørrelser er nødvendigvis markedsført. 
Not all pack sizes may be marketed.
Der er identificeret mindst 13 lopinavir metabolitter i mennesket. 
At least 13 lopinavir oxidative metabolites have been identified in man.
Denne virkning kan skyldes induktion af bupropionmetabolisme. 
This effect may be due to induction of bupropion metabolism.
Indvirkning på elektrokardiogram 
Effects on the electrocardiogram
• Din læge har ordineret Kaletra som hjælp til at kontrollere din hiv-infektion (humant immundefektvirus-infektion). 
• Your doctor has prescribed Kaletra to help to control your Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Skift flaskens låg efter hver dosis. 
Replace the bottle cap after each dose.
Hvis en rejsning varer mere end 4 timer, skal du søge lægehjælp omgående for at undgå permanent skade af penis. 
If an erection lasts longer than 4 hours, you should get medical help immediately to avoid permanent damage to your penis.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Kaletra 
Important information about some of the ingredients of Kaletra
For en voksen svarer det til at drikke 4-22 ml øl eller 1-4 ml vin. 
This is similar to an adult drinking 4-22 ml of beer or 1-4 ml of wine.
Antiretroviral erfarne (N=56) 
Antiretroviral Experienced (N=56)
I mere end halvdelen af de meddelte tilfælde fortsattes behandlingen med proteasehæmmere, eller behandlingen blev genoptaget, hvis behandlingen var seponeret. 
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiviralt middel til systemisk brug, antivirale midler til behandling af hiv-infektioner, kombinationer, ATC-kode: J05AR10 
Pharmaco-therapeutic group: antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR10
Check med apotekspersonalet, at du har den korrekte sprøjtestørrelse. 
Check with your pharmacist that you have the correct size of syringe.
Hvis der er tegn på forværret leversygdom hos disse patienter bør det derfor overvejes enten at afbryde eller seponere behandlingen. 
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
15 til 25 
15 to 25
Bivirkninger opført med hyppigheden ”ikke kendt” er identificeret via postmarketing overvågning. 
Events noted as having frequency “Not known” were identified via post-marketing surveillance.
• impotens, unormalt kraftig menstruation eller manglende menstruation; 
• impotence, abnormally heavy or extended menstrual flow or a lack of menstruation;
Hyppigere overvågning af terapeutiske koncentrationer anbefales, indtil disse produkters plasmaniveauer er stabiliseret. 
More frequent therapeutic concentration monitoring is recommended until plasma levels of these products have been stabilised.
Kaletra oral opløsning: 
Kaletra oral solution:
Mutation V82A, I54V og M46I forekom med største hyppighed. 
Mutations V82A, I54V and M46I emerged most frequently.
Baseret på BSA (mg/m2)* 
Based on BSA (mg/m2)*
• følelse af træthed, mangel på kræfter og energi, hovedpine inklusive migræne; 
• feeling tired, lack of strength and energy, headache including migraine;
Prævalensen af fødselsdefekter efter eksponering for lopinavir i et vilkårligt trimester er sammenlignelig med den prævalens, som ses i den almindelige befolkning. 
The prevalence of birth defects after any trimester exposure to lopinavir is comparable to the prevalence observed in the general population.
I nogle tilfælde var leverdysfunktionen alvorlig. 
In some cases the hepatic dysfunction was serious.
Der er rapporteret postmarketing tilfælde, som indikerer en mulig interaktion mellem levothyroxin og produkter, der indeholder ritonavir. 
Post-marketing cases have been reported indicating a potential interaction between ritonavir containing products and levothyroxine.
Brug til børn 
Use in children
Patienterne havde en gennemsnitsalder på 5 år (interval 6 måneder til 12 år) og færre end 14 % var under 2 år og 6 patienter var et år eller derunder. 
Patients had a mean age of 5 years (range 6 months to 12 years) with 14 patients less than 2 years old and 6 patients one year or less.
Kombinationen bør anvendes med forsigtighed, og en lavere trazodon-dosis bør overvejes. 
The combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
Delpakning af multipakning, kan ikke sælges seperat. 
Component of a multipack, can't be sold separately.
Behandling af overdosering med Kaletra bør bestå i generelle forholdsregler såsom overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske tilstand. 
Treatment of overdose with Kaletra is to consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Der kan forventes større effekt, når fluticasonpropionat inhaleres. 
Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Interaktioner med lægemidler 
Interactions with medicinal products
Disse effekter antages at skyldes elektrolytforstyrrelse. 
These effects have been assumed to be caused by electrolyte disturbance.
Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og pneumocystis jiroveci pneumoni. 
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
Ingen individer oplevede en stigning i QTcF på ≥ 60 msek fra baseline eller et QTcF-interval, som oversteg den potentielt kliniske relevante grænse på 500 msek. 
No subject experienced an increase in QTcF of ≥ 60 ms from baseline or a QTcF interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 ms.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
Vævsdistributions studier udført på rotter viste ikke nogen signifikant kardialtension af den aktive substans; 72-timers AUC i hjertet var ca. 50 % af den målte plasma AUC. 
Tissue distribution studies conducted in the rat did not suggest significant cardiac retention of the active substance; 72-hour AUC in heart was approximately 50% of measured plasma AUC.
Alle inflammatoriske symptomer bør vurderes og behandling påbegyndes efter behov. 
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Kaletra indeholder glycerol, der er skadeligt ved høje doser. 
Kaletra contains glycerol which is harmful in high doses.
Antibiotika Clarithromycin 
Antibiotics Clarithromycin
Voksne og unge 
Adults and adolescents
Din læge vil rådgive dig om hvor meget Kaletra, der skal tages. 
Your doctor will advise on the amount of Kaletra to be taken.
Der forventes ingen klinisk relevant interaction. 
No clinical relevant interaction expected.
• forhøjet kolesterolniveau i dit blod, forhøjet triglyceridniveau (en slags fedt) i dit blod, højt blodtryk; 
• increased cholesterol levels in your blood, increased triglycerides (a form of fat) levels in your blood, high blood pressure;
Farmakokinetiske parametre 
Pharmacokinetic Parameter
Patienterne fik enten tablet- eller den bløde kapselformulering i 8 uger, hvorefter alle patienterne i den resterende del af studiet fik tabletformuleringen en eller to gange dagligt. 
Patients were administered either the tablet or the soft capsule formulation for 8 weeks, after which all patients were administered the tablet formulation once daily or twice daily for the remainder of the study.
Det kan ændre eller øge effekten af andre lægemidler. 
They may modify or increase the effect of other medicines.
• en lyd i et eller begge ører som f.eks. en brummen, ringen eller fløjtetone; 
• a sound in one ear or both ears, such as buzzing, ringing or whistling;
• Det er vigtigt, at alle doser af Kaletra oral opløsning tages sammen med mad. 
• It is important that all doses of Kaletra oral solution are taken with food.