natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det skal besluttes, om amning eller behandling med lægemidlet skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from this therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
• Kassér straks den brugte pipette efter brug, også selvom der er flere øjendråber tilbage i den. 
• Immediately discard the used pipette after use, even if there is still some liquid left in it.
Når adapteren er påsat hætteglasset, kan det opbevares i køleskabet eller under 25 °C. 
After the vial adapter is connected to the vial, it can be stored in the fridge or below 25 °C.
Administrationssystemet indeholder 7 hætteglasadaptere, 42 pipetter, 42 desinfektionsservietter og et dosisregistreringskort følger med særskilt fra hætteglassene. 
7 vial adapters, 42 pipettes, 42 disinfectant wipes and a dose recording card are provided separately from the vials.
Hvis der anvendes øjensalve,gel eller en anden type tyktflydende øjendråber, skal de administreres 15 minutter efter behandling med OXERVATE (se også pkt. 
If eye ointment, gel or other viscous eye drops are used, they should be administered 15 minutes following OXERVATE treatment (see also section 4.5).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - HÆTTEGLAS 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - VIAL
• Skru pipetten (med uret) ind i den tilhørende del på adapteren (billede 5). 
• Screw the pipette (clockwise) into the connector part of the vial adapter (picture 5).
Behandlingen med cenegermin, administreret som øjendråber, er beregnet til at cornea kan hele, og synsfunktionen blive genoprettet. 
The treatment with cenegermin, administered as eye drops, is intended to allow restoration of corneal integrity.
OXERVATE indeholder det aktive stof cenegermin. 
OXERVATE contains the active ingredient cenegermin.
Opbevar ugekartonen med de 7 hætteglas med OXERVATE i køleskabet (2-8 °C). 
Store the weekly carton containing 7 vials of OXERVATE in the fridge (2-8 °C).
Patienter med øjeninfektion skal behandles, inden de påbegynder behandling med OXERVATE (se pkt. 
Patients with an eye infection should be treated before starting therapy with OXERVATE (see section 4.4).
På dette kort skal patienten notere datoen for første anvendelse af hver ugekarton, tidspunktet for åbning af hætteglasset (når hætteglasadapteren sættes på hætteglasset), samt tidspunktet for de daglige drypninger i ugens løb. 
On that card the patient should track the date of the first use of the weekly supply, the time of the vial opening (i.e. when the vial adapter is connected to the vial), and the time of daily ocular instillations occurring over the week.
Administration Kun til okulær anvendelse. 
Method of administration For ocular use only.
13) Kassér straks den brugte pipette og serviet. 
13) Immediately discard the used pipette and wipe after instillation.
• Rødme af bindehinden (slimhinde, der dækker øjets forside og indersiden af øjenlåget) 
• redness of the conjunctiva (mucous membrane that covers the front of the eye and lines the inside of the eyelids);
Der udleveres en ny OXERVATE karton hver uge i hele behandlingsperioden. 
A new OXERVATE supply will be issued each week for the duration of the treatment period.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER 
MARKETING AUTHORIZATION NUMBERS
• Tag flip off-hætten af plastik af hætteglasset (billede 1). 
• Remove the plastic flip-off cap from the vial (picture 1).
Hætteglasset og eventuelt ikke anvendt opløsning skal kasseres ved dagens afslutning og ikke senere end 12 timer efter det tidspunkt, hvor hætteglasadapteren blev sat på (uanset om der er mere opløsning tilbage i hætteglasset eller ej). 
The vial and any remaining solution must be discarded at the end of the day, and no later than 12 hours from the time the vial adapter was connected (irrespective of whether any residual solution remains in the vial).
6) Tag en pipette ud af dens beskyttende emballage. 
6) Take a pipette and remove it from the protective packaging.
• Tag en enkelt desinfektionsserviet og rens forsigtigt ydersiden af ventilen på adapterens tilslutningsdel (billede 4). 
• Take a single disinfectant wipe and gently clean the surface of the valve on the connector part of the vial adapter (picture 4).
15) Hætteglasset kan i dagens løb enten sættes tilbage i køleskabet efter hver anvendelse eller opbevares under 25 °C (stadig med hætteglasadapteren påsat). 
15) Throughout the day, the vial can either be placed back in the fridge after each use or stored below 25 °C (with the vial adapter still connected).
Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) 
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Trehalosedihydrat Mannitol 
Trehalose dihydrate
1 ml OXERVATE opløsningen findes i sterile flerdosishætteglas af type I-glas (uden konserveringsmiddel), som er lukket med gummiprop og aluminiumforsegling med flip-off-hætte af polypropylen .Flerdosishætteglas er lagt i papkartoner. 
1 ml OXERVATE solution in sterile, preservative-free multi-dose Type I glass vials, closed with a rubber stopper and an aluminium overseal with a polypropylene flip-off cap, presented in cardboard cartons.
• Fjern og kassér emballagen til adapteren. 
• Remove and discard the packaging of the vial adapter.
Den anbefalede dosis er 1 dråbe i det påvirkede øje 6 gange dagligt med 2 timers mellemrum, hvor du begynder om morgenen (6 dråber om dagen inden for 12 timer). 
The recommended dose is 1 drop in the affected eye 6 times a day at 2-hourly intervals, starting in the morning (i.e. 6 drops per day within 12 hours).
Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
En lokal overdosering med cenegermin kan skylles ud af øjet/øjnene med lunkent vand. 
A topical overdose of cenegermin may be flushed from the eye(s) with lukewarm water.
Hætteglasset kan opbevares i køleskabet eller under 25 °C i dagens løb, men må ikke nedfryses. 
The vial can be stored in the fridge or below 25 °C throughout the day, but should not be frozen.
Såfremt der opstår øjeninfektion, skal brug af OXERVATE afbrydes, indtil infektionen er forsvundet (se pkt. 
Should an eye infection occur, OXERVATE should be suspended until infection resolution (see section 4.2).
Dinatriumhydrogenfosfat, vandfrit Natriumdihydrogenfosfat, dihydrat Hydroxypropylmethylcellulose Polyethylenglycol 6000 
Disodium hydrogen phosphate, anhydrous Sodium dihydrogen phosphate, dihydrate Hydroxypropylmethylcellulose Polyethylene glycol 6000
For en sikkerheds skyld bør OXERVATE undgås under graviditeten. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of OXERVATE during pregnancy.
7 flerdosishætteglas 
7 multi-dose vials
- hvis du tager øjendråber, der indeholder kortikosteroider (f.eks. til at behandle betændelse i hornhinden) eller konserveringsmidler (f.eks. benzalkoniumchlorid, polyquaternium-1, benzododeciniumbromid, cetrimid). 
- if you are taking any eye drops containing corticosteroids (e.g. to treat an ocular inflammation) or preservatives (e.g. benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide).
• Kraftig indvækst af blodkar i hornhinden • Betændelse i hornhinden med puds og hævelse 
• excessive ingrowth of blood vessels into the cornea; • infection of the cornea with pus and swelling.
Nedsat lever- og nyrefunktion: 
Hepatic and renal impairment:
Pakningsstørrelse: 7 flerdosishætteglas. 
Pack size: 7 multi-dose vials.
Behandling med OXERVATE kan give milde til moderate øjengener, f.eks. øjensmerter. 
Treatment with OXERVATE may cause you mild to moderate eye discomfort such as eye pain.
Brug af lokale øjenmidler, der vides at hæmme opheling af epitelet, herunder kortikosteroider eller øjendråber, der indeholder konserveringsmidler, f.eks. benzalkoniumchlorid, polyquaternium-1, benzododeciniumbromid, cetrimid og øvrige kvaternære ammoniumderivater, skal undgås under behandling af neurotrofisk hornhindebetændelse, da de kan forstyrre ophelingen af cornea (se pkt. 
Use of ophthalmic topical agents known to inhibit epithelial healing, including corticosteroids or eye drops containing preservatives such as benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide and other quaternary ammonium derivatives, should be avoided during treatment of neurotrophic keratitis, as they could interfere with corneal healing (see section 4.5).
Øjeninflammation, øjenlågssmerter, følelse af at have fået noget i øjet, øget tåresekretion, blepharitis, konjunktival hyperæmi, fotofobi, øjenirritation. 
Eye inflammation, eyelid pain, foreign body sensation in the eye, lacrimation increased, blepharitis, conjunctival hyperaemia, photophobia, eye irritation Uncommon Corneal neovascularization
• Hold pipetten pegende nedad mellem langemand og tommelfinger, læg hovedet tilbage og anbring pipetten over det påvirkede øje. 
• Holding the pipette, pointing down, between your middle finger and thumb, tilt your head back and position the pipette above your affected eye.
4) Fjern og kassér blisterpakningen til adapteren. 
4) Remove and discard the vial adapter blister pack.
• Træk bagsiden af hætteglasadapterens blisterpakning (billede 2). 
• Peel-off the back of the vial adapter blister pack (picture 2).
Patienten får en ugekarton med 7 hætteglas med OXERVATE i en isoleret pakning. 
The patient will receive a weekly carton including 7 vials of OXERVATE in an insulated pack.
På kortet skal du skrive den dato, hvor du første gang bruger den pågældende ugekarton, tidspunktet for åbning af hætteglasset (når hætteglasadapteren sættes på hætteglasset) og notere hver gang du bruger en dråbe lægemidlet i ugens løb. 
On that card you should write down the date of the first use of the weekly supply, the time of the vial opening (i.e. when you connect the vial adapter to the vial) and track each time you use an eye drop of this medicine, over the week.
Øjeninfektion 
Eye infections
12) Hold pipetten pegende nedad mellem langemand og tommelfinger, læg hovedet tilbage og anbring pipetten over det påvirkede øje. 
12) Hold the pipette, pointing down, between the middle finger and thumb, tilt the head back and position the pipette above the affected eye.
3) Lad hætteglasadapteren ligge i blisterpakningen, mens adapteren sættes på hætteglasset ved at trykke den lodret ned med et fast tryk, indtil den klikker fast på hætteglassets hals, og adapterens spids bryder gennem hætteglassets gummiprop. 
3) Without removing the vial adapter from its blister pack, connect the vial adapter to the vial by firmly pushing the vial adapter down vertically until it snaps into place over the neck of the vial and the spike of the vial adapter pierces through the vial's rubber stopper.
Et åbnet hætteglas kan opbevares i køleskabet eller under 25 °C, men skal bruges inden for 12 timer. 
Each opened vial can be stored in the fridge or below 25 °C, but must be used within 12 hours.
Hætteglassene ligger i en ugekarton af pap, der indeholder 7 hætteglas. 
The vials are contained in a weekly cardboard carton containing 7 vials.
Du får en ny karton med OXERVATE hver uge i hele behandlingsperioden. 
You will receive a new supply of OXERVATE each week, for the duration of the treatment period.
Anbefalet dosis er 1 dråbe OXERVATE i de(t) påvirkede øjes/øjnes saccus conjunctivae 6 gange dagligt med 2 timers mellemrum, hvor man starter om morgenen og slutter inden for 12 timer. 
The recommended dose is one drop of OXERVATE in the conjunctival sac of the affected eye(s), 6 times a day at 2 hourly intervals, starting from the morning and within 12 hours.
Der skal tages et enkelt flerdosishætteglas med OXERVATE ud af køleskabet til brug over en hel dag. 
An individual multi-dose vial of OXERVATE is to be removed from the fridge for use over the course of a single day.
Adapterens spids skal gennembryde hætteglassets gummiprop. 
The spike of the vial adapter should pierce through the vial's rubber stopper.
Der kan anvendes andre lokale øjenprodukter under behandlingen med OXERVATE, så længe de bruges med 15 minutters mellemrum, dog med undtagelse af stoffer, der vides at hæmme opheling af epitelet (eksempelvis korticosteroider eller øjendråber indeholdende konserveringsmiddel såsom benzalkoniumklorid, polyquaternium-1, benzododeciniumbromid, cetrimid og øvrige kvaternære ammoniumderivater) (se pkt. 
Other topical ophthalmic products may be used during treatment with OXERVATE when used 15 minutes apart, with the exception of agents known to inhibit epithelial healing (e.g. corticosteroids or eye drops containing preservatives such as benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide and other quaternary ammonium derivatives) (see sections 4.2 and 4.4).
OXERVATE 20 µg/ml øjendråber cenegermin 
OXERVATE 20 µg/ml eye drops cenegermin
Tryk forsigtigt pipettestemplet ind og dryp en enkelt dråbe i hvælvingen ind mod øjet (billede 7). 
Gently push the plunger in until a single drop is dropped into the conjunctival fornix (picture 7).
7) Skru pipetten med uret ind i hætteglasadapterens luer lock-lås. 
7) Screw the pipette clockwise into the luer lock connector of the vial adapter.
Kassér det brugte hætteglas ved dagens afslutning hver dag (også selvom der stadig er øjendråber tilbage i det), og under alle omstændigheder ikke senere end 12 timer efter det tidspunkt, du påsatte adapteren. 
Discard the used vial at the end of each day (even if there is still some liquid left in it), and in any case no later than 12 hours from the time you connected the vial adapter to it.
Hvis patienten får tågesyn efter drypning, skal han/hun vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil synet bliver klart. 
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
- Øvrige indholdsstoffer: trehalosedihydrat, mannitol, vandfrit dinatriumhydrogenfosfat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, hydroxypropylmethylcellulose, polyethylenglycol 6000, L-methionin og vand til injektionsvæske, saltsyre, natriumhydroxid og nitrogen. 
- The other ingredients are trehalose dihydrate, mannitol, disodium hydrogen phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, hydroxypropylmethyl cellulose, polyethylene glycol 6000, L-methionine and water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide and nitrogen.
OXERVATE 20 mikrogram/ml øjendråber, opløsning 
OXERVATE 20 micrograms/ml eye drops, solution
OXERVATE kan forårsage milde til moderate øjengener, f.eks. øjensmerter. 
OXERVATE may cause mild to moderate eye discomfort, such as eye pain, to the patient.
• Hovedpine 
• headache.
Kassér det brugte hætteglas ved dagens afslutning (også selvom der stadig er øjendråber tilbage i det), og under alle omstændigheder ikke senere end 12 timer efter det tidspunkt, du påsatte adapteren. 
Discard the used vial at the end of the day (even if there is still some liquid left in it), and in any case no later than 12 hours from the time you connected the vial adapter to it.
Vand til injektionsvæske Saltsyre 
Water for injections
Når hætteglasadapteren er sat korrekt på, må den ikke tages af hætteglasset igen. 
Once the vial adapter has been connected correctly, it should not be removed from the vial.
• Når pipetten er korrekt fyldt, skrues den ud af hætteglasadapterens tilslutningsdel. 
• Once it has been correctly filled, unscrew the pipette from the connector part of the vial adapter.
Patienten får en ugekarton med 7 hætteglas med OXERVATE. 
The patient will receive a weekly carton containing 7 vials of OXERVATE.
Sådan skal du bruge OXERVATE 
How to use OXERVATE
Komplet ophelingsgrad af cornea 
Complete corneal healing rate
Hjælpestoffer: trehalosedihydrat, mannitol, vandfrit dinatriumhydrogenfosfat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, hydroxypropylmethylcellulose, polyethylenglycol 6000, L-methionin og vand til injektionsvæske, saltsyre, natriumhydroxid, nitrogen. 
Excipients: trehalose dihydrate, mannitol, disodium hydrogen phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, hydroxypropylmethyl cellulose, polyethylene glycol 6000, L-methionine, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide, nitrogen.
1 ml OXERVATE indeholder 20 mikrogram cenegermin. 
1 ml of OXERVATE contains 20 micrograms of cenegermin.
• Vend hætteglasset på hovedet (med pipetten påsat) og træk forsigtigt stemplet ud, indtil det stopper, så der trækkes øjendråber ind i pipetten. 
• Turn the vial upside-down (with the pipette still connected) and gently pull the plunger until it stops, to draw the solution into the pipette.
11) Når pipetten er korrekt fyldt, skrues den ud af hætteglasadapterens luer lock-lås. 
11) Once it has been correctly filled, unscrew the pipette from the luer lock connector of the vial adapter.
Den lille del, der absorberes, sker mest i bindehinden og det periorbitale væv, og i mindre grad gennem hornhinden efter okulær administration. 
Cenegermin is mostly removed from the eye with the tear production and through the naso-lacrimal duct; the minor portion that is absorbed occurs mostly in the conjunctiva and peri-orbital tissue and to a minor extent through the cornea following ocular administration.
Patienten skal tilrådes at sætte en alarm til som påmindelse om at tage hver dosis, så præcis dosering hver 2. time sikres. 
To ensure accurate dosing every 2 hours, the patient should be advised to set an alarm as a reminder for dosing.
• Betændelse i øjenlåget med kløe og rødme 
• inflammation of the eyelid with itching and redness;
Patienten skal tilrådes at bruge det ugentlige dosisregistreringskort, vedlagt administrationssystemet, for at kontrollere, at der er taget 6 doser hver dag. 
To control that six doses have been taken every day, the patient should be advised to use the weekly dose recording card provided with the delivery system.
• Øjenbetændelse 
• inflammation of the eye;
Ikke almindelig Neovaskularisering af cornea 
Uncommon Corneal abscess Nervous system disorders Common
Lægemidlet må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. 
This medicine should not be used in children and adolescents below 18 years of age, as there is not enough information about its use in this age group.
1 ml opløsning indeholder 20 mikrogram cenegermin. 
1 ml of solution contains 20 micrograms of cenegermin.
Komplet opklaring af cornea 
Complete corneal clearing
• Lad hætteglasadapteren ligge i blisterpakningen og sæt den på hætteglasset ved at trykke den ned, til den klikker fast på hætteglassets hals. 
• Without removing the vial adapter from its blister pack, connect it to the vial by firmly pushing it down until it snaps into place over the neck of the vial.
Når hætteglasset er åbnet, skal det opbevares ved temperaturer under 25 °C eller i køleskab. 
Once a vial is opened store below 25 °C or store in a refrigerator.
Du bør bruge det ugentlige dosisregistreringskort, der er vedlagt administrationssystemet, for at kontrollere ved afslutningen af hver dag under behandlingen, at du har taget 6 doser den dag. 
To control that six doses have been taken at the end of each treatment day, you should use the weekly dose recording card provided with the delivery system.
Følg disse trin for at trække hver dosis OXERVATE op og administrere den: 
To withdraw and administer each dose of OXERVATE solution, the steps below should be followed:
Må kun anvendes med de separat vedlagte hætteglasadaptere, pipetter og desinfektionsservietter. 
Use only with the vial adapters, pipettes and disinfectant wipes provided separately.
Hyppighed Bivirkninger 
Frequency Adverse reaction
5) Tag en enkelt desinfektionsserviet og rens forsigtigt ventilen på hætteglasadapterens luer locklås. 
5) Take an individual disinfectant wipe and gently clean the surface of the valve on the luer lock connector of the vial adapter.
Tryk forsigtigt pipettestemplet ind og dryp en enkelt dråbe i hvælvingen ind mod øjet (fornix conjunctiva). 
Gently push the pipette plunger in until a single drop is instilled into the conjunctival fornix.
OXERVATE hætteglas 
OXERVATE vials
NGF0212-studiet indskrev i alt 174 patienter (gennemsnitsalder 61 ± 16 år i aldersintervallet 18-95 år), der havde været eksponeret for OXERVATE eller et vehikel uden hjælpestoffet L-methionin. 
Study NGF0212 enrolled a total of 174 patients (mean age 61±16 years, range 18-95 years), who have been exposed to OXERVATE and vehicle without the L-methionine excipient; 156 patients were assessed independently for efficacy, comparing two different dosages of the medicinal product with 20 and 10 µg/ml cenegermin to vehicle (52 patients per arm).
1 ml opløsning indeholder 20 mikrogram cenegermin*. 
One ml of solution contains 20 micrograms of cenegermin*.
OXERVATE 20 mikrogram/ml øjendråber, opløsning cenegermin 
OXERVATE 20 micrograms/ml eye drops, solution cenegermin
Sørg for at sætte en alarm til som påmindelse om at tage hver dosis, så præcis dosering hver 2. time sikres. 
To ensure accurate dosing every 2 hours, you could set an alarm as a reminder for dosing.
Stil hætteglasset på en jævn flade og tag flip-off-hætten af plastik af. 
1) With clean freshly-washed hands, place the vial on a steady flat surface and remove the plastic flip-off cap. 2) Peel-off the back of the vial adapter blister pack.
Træk ned i underste øjenlåg og fold mellem inderste øjenlåg og øjeæble. 
Pull down your lower eyelid, folding between the inner eyelid and the eyeball.
Hvis pipetten er tom, holdes hætteglasset på hovedet med den påsatte pipette. 
If the pipette is empty, keep the vial with the connected pipette upside-down, push the plunger all the way in and pull it out again.
• Smerter i øjenlåget 
• pain in the eyelid;
Se pkt. 
• eye pain.
OXERVATE anvendes til heling af hornhinden. 
OXERVATE is intended to allow the healing of the cornea.
Herved trækkes opløsningen ind i pipetten (sørg for, at stemplet når stoppunktet). 
9) Turn the vial upside-down with the pipette connected and gently pull the pipette plunger outwards until it stops, to draw the solution into the pipette (ensure that the plunger has reached the stop point).
Det skal du vide, før du begynder at bruge OXERVATE Sådan skal du bruge OXERVATE Bivirkninger 
What OXERVATE is and what it is used for What you need to know before you use OXERVATE How to use OXERVATE
Følg nedenstående trin for at trække lægemidlet op og indgive hver dosis. 
To withdraw and administer each dose of this medicine, follow the steps below:
Hvis du har brugt for meget OXERVATE 
If you use more OXERVATE than you should
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 
How to store OXERVATE Contents of the pack and other information
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Prialt den 21. februar 2005. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prialt on 21 February 2005..
Den tredje undersøgelse vedrørte brugen af lægemidlet i en periode på over tre uger. 
The third study looked at the use of the medicine over three weeks.
Dosis må ikke øges mere end én gang for hver 24 timer. 
The dose must not be increased more than once in any 24 hour period.
Andre oplysninger om Prialt 
Other information about Prialt
Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, det var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 17. januar 2014. 
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 17 January 2014.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Prialt anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Prialt is used as safely as possible.
EPAR - sammendrag for offentligheden ziconotid 
EPAR summary for the public ziconotide
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Prialt. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prialt.
Prialt var mere effektivt end placebo i de to første undersøgelser. 
Prialt was more effective than placebo in the first two studies.