natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev imidlertid bemærket en række mangler i studiet, hvad angår opbevaring af prøver, stabilitet af restkoncentrationer under opbevaring, det brede interval af restkoncentration fundet i muskelvævet og fravær af en ringformet kontrolprøve fra vævet omkring den eksciderede prøve fra injektionsstedets kerne. 
However, a number of deficiencies in the study were noted related to the storage of the samples, the stability of the residues in storage conditions, the wide range of recovery in muscle and the absence of a ring-shaped control surrounding the excised injection site core sample.
Derudover er der ikke fremlagt studier til dosisbestemmelse eller dosisbekræftelse for at stadfæste resultaterne af den farmakokinetiske/farmakodynamiske analyse, ligesom der ikke foreligger noget feltstudie. 
Furthermore, neither dose determination, nor dose confirmation studies have been made available to confirm the results of the PK/PD analysis and no field trial was made available.
• CVMP vurderer, at anvendelse af paromomycin-holdige veterinærlægemidler, der administreres parenteralt til svin, ikke er understøttet af prækliniske/kliniske data og restkoncentrationsdata, og at de aktuelt anbefalede indikationer, doseringsregimer og tilbageholdelsestider kan udgøre en potentiel risiko for dyrs og menneskers sundhed. 
• the CVMP considered that the use of veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs is not supported by pre-clinical, clinical and residue depletion data and the currently recommended indications, dosing regimens and withdrawal period could pose a potential risk to animal and human health;
Vurdering af benefit/risk-forholdet og konklusioner Da der ikke foreligger relevante prækliniske/kliniske data og restkoncentrationsdata, og da anvendelse af disse lægemidler kan medføre en potentiel risiko for dyrs og menneskers sundhed, vurderer udvalget følgelig, at benefit/risk-forholdet for de pågældende paromomycin-holdige veterinærlægemidler, der administreres parenteralt til svin, er ugunstigt. 
Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance Therefore, the Committee considers that in the absence of adequate pre-clinical, clinical and residue depletion data and because the use of these medicinal products could pose a potential risk to animal and human health, the benefit-risk balance for the concerned veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs is not favourable.
Dette resultat kan imidlertid føre til en overvurdering af paromomycins effekt ved den anbefalede dosis, da paromomycins procentvise binding til plasmaproteiner ikke blev klarlagt, hvilket kan reducere mængden af paromomycin i plasma, der kan være virksom mod E. coli. 
This result, however is likely to overestimate the efficacy of paromomycin at the recommended dose since the % binding of paromomycin to plasma proteins was not determined, which would reduce the portion of paromomycin in plasma able to work against E. coli.
Der blev gennemført et restkoncentrationsstudie hos svin med intramuskulær administration af den maksimale anbefalede dosis på 14 mg paromomycin/kg kropsvægt/dag i 5 dage i træk. 
The residue depletion study was performed in pigs with the intramuscular administration of the maximum recommended dose of 14 mg paromomycin/kg bodyweight/day for 5 consecutive days.
Desuden vil dette allerede ringe resultat sandsynligvis føre til overvurdering af paromomycins effekt i den anbefalede dosis, da paromomycins procentvise binding til plasmaproteiner ikke blev klarlagt, hvilket vil reducere mængden af paromomycin i plasma, der kan være virksom mod A. pleuropneumoniae. 
This already poor result is in addition likely to overestimate the efficacy of paromomycin at the recommended dose since the % binding of paromomycin to plasma proteins was not determined, which would reduce the portion of paromomycin in plasma able to work against A. pleuropneumoniae.
• Et nyt restkoncentrationsstudie er påkrævet, uanset om doseringsregimet er ændret eller ej. Tilbageholdelsestiden bør baseres på robuste og komplette data (dyreforsøgsfase og validering af analysemetode) i overensstemmelse med gældende retningslinjer. 
The withdrawal period should be based on robust and complete data (animal phase and validation of the analytical method) in accordance with the guidelines in force.
I fravær af tilstrækkelige data til at understøtte indikationerne og doseringen er der en risiko for, at administration af produktet i den aktuelt anbefalede dosis og behandlingsvarighed vil føre til ineffektiv behandling og mulig unødig lidelse hos de behandlede dyr. 
In the absence of adequate data to support indications and posology, there is a risk that product administration at the currently recommended dose and duration of treatment will lead to ineffective treatment and a potential unnecessary suffering in the treated animals.
Der blev gennemført et farmakokinetisk studie hos måldyrearter under anvendelse af den anbefalede dosis (14 mg paromomycin/kg kropsvægt). 
A pharmacokinetic study was carried out in target animals at the recommended dose (14 mg/kg bodyweight of paromomycin).
I fravær af relevante data til at understøtte indikationerne og doseringen er der en risiko for, at administration af produktet i den aktuelt anbefalede dosis vil føre til ineffektiv behandling og mulig unødig lidelse hos de behandlede dyr. 
In the absence of adequate data to support indications and posology, there is a risk that product administration at the currently recommended dose will lead to ineffective treatment and a potential unnecessary suffering in the treated animals.
De aktuelt godkendte indikationer er uspecifikke, idet der ikke nævnes nogen specifikke patogener, f.eks. hvad angår behandling af bakterieinfektioner forårsaget af patogener, der er følsomme over for paromomycin, eller bakterieinfektioner i luftveje, det urogenitale system, mastitis, enteritis, abscesser, sår, hunde-leishmaniasis og kirurgi. 
The currently authorised indications are unspecific and no specific pathogens are mentioned, i.e. for the treatment of bacterial infections caused by pathogens which are susceptible to paromomycin or for bacterial infections of the respiratory tract, uro-genital tract, mastitis, enteritis, abscess, wounds, canine leishmaniosis and surgery.
o Vurdering af indvirkningen på miljøet o Potentiel indvirkning på brugersikkerheden o Potentiel indvirkning på tolerabiliteten hos måldyrearten. 
o Potential effect(s) on the user safety;
• Behandling af E. coli ved svine-colibacillose (neonatal diarré, diarré efter fravænning, 
• Treatment of E. coli involved in swine colibacillosis (neonatal diarrhoea, post-weaning diarrhoea, oedema disease) and against Actinobacillus pleuropneumoniae strains with a
Nederlandene Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 
The Netherlands Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Risikostyring og risikominimerende foranstaltninger Da der ikke foreligger tilstrækkelige data til understøttelse af indikationer, doseringer og tilbageholdelsestider, kan CVMP ikke anbefale nogen relevante indikationer, doseringer eller tilbageholdelsestider for de pågældende veterinærlægemidler. 
As no adequate data are available to support indications, posology and withdrawal periods, the CVMP is not able to recommend any appropriate indications, dosage and withdrawal periods for the concerned veterinary medicinal products.
En af indehaverne af markedsføringstilladelse foreslog en tilbageholdelsestid på 16 dage ud fra en lineær regressionsmodel med nyrerne som begrænsende væv, og 16 dage for muskelvæv ved injektionsstedet under anvendelse af den "alternative" metode i overensstemmelse med CVMP's vejledning i metoder til harmonisering af tilbageholdelsestider (EMEA/CVMP/036/95). 
One of the marketing authorisation holders proposed a withdrawal time of 16 days based on a linear regression with kidney as limiting tissue, and 16 days with muscle of injection site by using the ‘alternative' method, in line with CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
Begrundelser for suspendering af markedsføringstilladelserne 
Grounds for suspension of the marketing authorisations
Grækenland Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 
Belgium Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Den statistiske evaluering til fastsættelse af tilbageholdelsestiden blev gennemført i henhold til CVMP's vejledning i metoder til harmonisering af tilbageholdelsestider (EMEA/CVMP/036/95)1. 
The statistical evaluation to establish withdrawal period was carried out following the CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)1.
Parofor 175 mg/ml Paromomycin 175 mg/ml 
Parofor 175 mg/ml
• CVMP er af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for paromomycin-holdige veterinærlægemidler, der administreres parenteralt til svin, er negativt, fordi der ikke foreligger relevante data til understøttelse af disse veterinærlægemidlers effekt i de foreslåede indikationer i den anbefalede behandlingsdosis, og at denne mangel udgør en risiko for ineffektiv behandling og udvikling af antimikrobiel resistens. 
• the CVMP concluded that the benefit-risk assessment for veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs is negative because there were inadequate data to support efficacy of these veterinary medicinal products for the proposed indications at the recommended treatment dose and that this deficiency poses a risk of ineffective treatment and antimicrobial resistance development; the CVMP has recommended the suspension of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing paromomycin to be administered parenterally to pigs as referred in Annex I. The conditions to lift the suspension of the marketing authorisations are set out in Annex III.
Hvad angår injektionsstedet, blev der fastsat en tilbageholdelsestid, som blev afrundet til 16 dage under anvendelse af den "alternative" metode i overensstemmelse med CVMP's vejledning i metoder til harmonisering af tilbageholdelsestider (EMEA/CVMP/036/95). 
For injection site, a rounded withdrawal period of 16 days was calculated using the ‘alternative' method, in line with CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
Vurdering af fordele og risici 
Benefit-risk assessment
Hvad angår nyrerne, blev der fastsat en tilbageholdelsestid, som blev afrundet til 16 dage ud fra en lineær regressionsmodel under anvendelse af den "statistiske" metode, jf. CVMP's vejledning i metoder til harmonisering af tilbageholdelsestider (EMEA/CVMP/036/95). 
For kidney, a withdrawal time rounded to 16 days was determined based on linear regression using the ‘statistical' method, in line with CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
Den 28. juni 2012 
28 June 2012
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 28. juni 2012. 
The European Commission issued a decision on 28 June 2012.
Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Det Forenede Kongerige henviste sagen til CHMP med henblik på voldgift den 22. december 2011. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK referred the matter to the CHMP for arbitration on 22 December 2011.
På denne baggrund betvivlede Nederlandene den langsigtede virkning af produktet til astmakontrol. 
In the light of this The Netherlands questioned the long-term efficacy of this product in respect of asthma control.
EMA/264710/2012 rev.1 EMEA/H/A-29/001326 
EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327
Den 19. april 2012 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af Flutiform og Iffeza og relaterede navne. 
On 19 April 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicines Flutiform and Iffeza and associated names.
Hvad er Flutiform og Iffeza? 
What are Flutiform and Iffeza?
CHMP gennemgik al foreliggende dokumentation om fordele og risici ved lægemidlet til behandling af astma og konkluderede, at de rejste spørgsmål vedrørende dets langsigtede virkning er tilfredsstillende belyst. 
The CHMP looked at all the available evidence on the benefits and risks of the medicine in the treatment of asthma and concluded that the questions raised over its long-term effectiveness had been adequately addressed.
Flutiform vil desuden blive markedsført under navnene Flofera og Flutiformo. 
Flutiform will also be marketed as Flofera and Flutiformo.
re. Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Det Forenede Kongerige) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrig, Island, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Sverige, Tjekkiet, Tyskland og Østrig). 
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Sweden).
Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Flutiform og Iffeza overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i alle de berørte medlemsstater. 
Therefore, the Committee concluded that the benefits of Flutiform and Iffeza outweigh the risks and that marketing authorisation should be granted in all concerned Member States.
Hvorfor blev Flutiform og Iffeza vurderet igen? 
Why were Flutiform and Iffeza reviewed?
Napp Pharmaceuticals Ltd indgav ansøgninger om markedsføringstilladelse for Flutiform og Iffeza og relaterede navne til Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse i henhold til den decentrale procedu 
Napp Pharmaceuticals Ltd submitted marketing authorisation applications for Flutiform and Iffeza and associated names to the UK medicines regulatory agency under the decentralised procedure.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Flutiform og Iffeza er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrig, Island, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Sverige, Tjekkiet, Tyskland og Østrig. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Flutiform and Iffeza outweigh the risks, and that the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Sweden.
Flutiform og Iffeza er astmalægemidler, der indeholder de to aktive stoffer fluticasonpropionat og formoterolfumarat. 
Flutiform and Iffeza are asthma medicines containing two active substances, fluticasone propionate and formoterol fumarate.
Fluticasonpropionat er et inhalationsglukokortikosteroid med høj lokal antiinflammatorisk virkning og er påvist at nedsætte symptomerne på astma og at reducere anfald med forværring af astma. 
Fluticasone propionate is an inhaled corticosteroid with high local anti-inflammatory activity and has been shown to reduce symptoms of asthma and reduce exacerbations of asthma.
Begrundelsen for indbringelsen var betænkeligheder, der var rejst af Nederlandene vedrørende data, der viser, at indgift af Flutiform og Iffeza giver lavere indhold af fluticasonpropionat i blodet end indgift af fluticasonpropionat alene, hvilket kan betyde, at der afsættes mindre fluticasonpropionat i lungerne. 
The grounds for the referral were concerns raised by The Netherlands over data showing that the levels of fluticasone propionate in the blood following dosing with Flutiform and Iffeza are lower than when fluticasone propionate is given alone, which may indicate a lower amount of fluticasone propionate being deposited in the lungs.
Det anvendes til behandling af astma i situationer, hvor kombination af inhalationskortikosteroid (her fluticasonpropionat) og en langtidsvirkende beta 2-agonist (her formoterolfumarat) er hensigtsmæssig. 
They are to be used for the treatment of asthma in situations where the combination of an inhaled corticosteroid (such as fluticasone propionate) and a long-acting beta 2 agonist (such as formoterol fumarate) is appropriate.
Den selektive langtidsvirkende beta 2-agonist formoterolfumarat virker på beta 2-receptorerne i glat muskulatur i lungerne, så luftvejene afslappes, og bronkierne udvides. 
The selective long-acting beta 2 agonist formoterol fumarate exerts an effect on beta 2 receptors on the smooth muscle in the lung to produce relaxation of the airways and bronchodilatation.
Spørgsmål og svar om Flutiform og Iffeza (fluticasonpropionat/formoterolfumarat,inhalationsspray, suspension, 50/5, 125/5 og 250/10 µg) EMA/264710/2012 
Questions and answers on Flutiform and Iffeza (fluticasone propionate/formoterol fumarate, 50/5, 125/5 and 250/10 micrograms, pressurised inhalation, suspension) EMA/550822/2012
Når formoterolfumarat inhaleres, holder det luftvejene åbne, så patienten får lettere ved at trække vejret. 
When inhaled, formoterol fumarate helps to keep the airways open allowing the patient to breathe more easily.
Spørgsmål og svar om Flutiform og Iffeza (fluticasonpropionat/formoterolfumarat, inhalationsspray, suspension, 50/5, 125/5 og 250/10 µg) 
Questions and answers on Flutiform and Iffeza (fluticasone propionate/formoterol fumarate, 50/5, 125/5 and 250/10 micrograms, pressurised inhalation, suspension)
• de nye supplerende risikominimeringsforanstaltninger 
• the new additional risk minimisation measures.
Indehaverne af markedsføringstilladelse opfordres kraftigt til at samarbejde om udførelse af et fælles studie. 
The MAHs are strongly encouraged to collaborate to perform a joint study.
Hver indehaver af markedsføringstilladelse skal opfylde nedenstående betingelser inden for den angivne tidsfrist, og de kompetente myndigheder skal sikre, at følgende er opfyldt: 
Each marketing authorisation holder shall complete the below conditions, within the stated timeframe, and the competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Den endelige studierapport forelægges til PRAC's vurdering: 
The final study report shall be submitted for assessment by the PRAC:
Protokol, der forelægges til PRAC's vurdering: 
Protocol to be submitted for assessment by the PRAC:
Hver indehaver af markedsføringstilladelse udarbejder oplysningsmateriale i overensstemmelse med følgende kerneelementer: 
Each MAH shall develop training materials according to the following core elements:
• en påmindelse om indikation, dosis, behandlingsvarighed, 
• a reminder of the indication, dose, duration of treatment and contraindications and the need to comply with the product information
• risiciene ved at bruge HES-infusionsvæske, opløsning, uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen 
• the risks related to the use of HES solutions for infusion outside the terms of the MA
Indehaveren af markedsføringstilladelse skal gennemføre et program til kontrolleret adgang for at sikre, at HES-infusionsvæske, opløsning, kun leveres til akkrediterede hospitaler/centre, hvor det sundhedspersonale, der forventes at ordinere/administrere disse lægemidler, er oplært i at anvende dem korrekt. 
The MAH shall implement a controlled access program to ensure that HES solutions for infusion are only delivered to accredited hospitals / centres where healthcare professionals expected to prescribe / administer these medicinal products have been trained on their appropriate use.
Oplæringen bør gentages regelmæssigt - at forvalte akkrediteringssystemet - at sikre, at HES-infusionsvæske, opløsning, kun leveres til hospitaler/centre, der er akkrediteret, dvs. hvor alle relevante sundhedspersoner har fået oplæring. 
- managing the accreditation system - ensuring HES solutions for infusion are only delivered to accredited hospital/centres, i.e where all relevant HCPs have been trained.
Hver indehaver af markedsføringstilladelse for HES-infusionsvæske, opløsning, skal foretage et studie af lægemiddelanvendelse til vurdering af effektiviteten af de risikominimeringsforanstaltninger, 
Each MAH of HES solutions for infusion shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures implemented as an outcome of this referral procedure.
• resultaterne af studierne af lægemiddelanvendelse Indehaveren af markedsføringstilladelse indsender og aftaler med de nationale kompetente myndigheder: - de nærmere enkeltheder i programmet for kontrolleret adgang, og hvordan dette gennemføres - det endelige oplysningsmateriale, herunder kommunikationsmedier og nærmere enkeltheder om distributionen Disse foranstaltninger indsendes med en risikostyringsplan: Programmet for kontrolleret adgang skal være faktisk implementeret senest: 
The MAH should submit and agree with the National Competent Authorities: - the details of the controlled access program and the modalities of its implementation - the final training materials, including communication media and distribution modalities.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er som følge heraf ansvarlig for: - ved hjælp af godkendt oplysningsmateriale at oplære alle relevante sundhedspersoner, der ordinerer/administrerer HES-infusionsvæske, opløsning. 
As a consequence, the MAH shall be responsible of: - delivering the training to all relevant HCPs prescribing / administering HES solutions for infusion through agreed training material.
Fordelen ved behandlingen bør tages op til revurdering med regelmæssige mellemrum. 
The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals.
Det fås som blå (20 mg) og orange (40 mg) kapsler. 
It is available as blue (20 mg) and orange (40 mg) capsules.
Andre oplysninger om Yentreve: 
Other information about Yentreve:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Yentreve til Eli Lilly Nederland B.V. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yentreve to Eli Lilly Nederland B.V. on 11 August 2004.
Den anbefalede dosis af Yentreve er 40 mg to gange dagligt. 
The recommended dose of Yentreve is 40 mg twice a day.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Yentreve. 
The Committee recommended that Yentreve be given marketing authorisation.
Yentreve er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof duloxetin. 
Yentreve is a medicine containing the active substance duloxetine.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) YENTREVE EPAR - sammendrag for offentligheden 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) YENTREVE EPAR summary for the public
Neurotransmittere er kemiske stoffer, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation. 
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Den fuldstændige EPAR om Yentreve findes her. 
The full EPAR for Yentreve is available here.
Yentreve blev undersøgt hos i alt 2 850 kvinder med stressinkontinens. 
Yentreve has been studied in a total of 2,850 women with SUI.
Behandling med Yentreve bør ikke påbegyndes hos patienter med ukontrolleret hypertension på grund af risikoen for hypertensive kriser (pludseligt, ekstremt højt blodtryk). 
Treatment with Yentreve should not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).