natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev fremlagt oplysninger om den farmaceutiske kvalitet, sikkerheden ved lægemidlet til hunde og sikkerheden for mennesker (personer, som kommer i kontakt med lægemidlet) og for miljøet. 
Data were provided on pharmaceutical quality, the safety of the medicine in dogs and its safety in humans (people who come into contact with the medicine) and in the environment.
Der kan også forekomme en ændring i pelsens udseende (olieagtigt udseende og hårklumper eller piggeagtigt hår) på påføringsstedet. 
There may also be a change in appearance of the fur (oily appearance and clumping or spiking of hair) at the application site.
Det gives til hunde med en fyldt spot-on pipette, en lille plasticbeholder, som allerede er fyldt med den rigtige mængde ProMeris Duo, som kræves for at behandle en hund. 
It is given to dogs with a pre-filled spot-on pipette, a small plastic container that is already filled with the correct amount of ProMeris Duo needed to treat one dog.
Som forebyggende foranstaltning skal der undgås direkte kontakt med den behandlede hund, og børn må ikke få lov til at lege med den behandlede hund, før påføringsstedet er tørt. 
As a precautionary measure, avoid direct contact with the treated dog and do not allow children to play with the treated dog until the application site is dry.
Dyr, der lige er blevet behandlet, bør ikke sove i samme seng som deres ejere. 
Recently treated animals should not be allowed to sleep in the same bed as their owners, especially children.
Personer, som er i behandling med MOAIindeholdende lægemidler såsom antidepressiva, bør udvise særlig forsigtighed ved håndtering af ProMeris Duo. 
People taking MOAI-containing medicines, such as antidepressants, should take particular care when handling ProMeris Duo.
Amitraz er en monoaminoxidasehæmmer (MOAI). 
Amitraz is a monoamine oxidase inhibitor (MOAI).
Andre oplysninger om ProMeris Duo: 
Other information about ProMeris Duo:
De hyppigste bivirkninger hos hunde er sedation (søvnighed), apati (mangel på energi), reduceret aktivitet i nervesystemet, hyperglykæmi (forhøjet blodsukker), bradykardi (langsom hjerterytme) og langsom overfladisk respiration. 
The most common side effects in dogs are sedation (sleepiness), lethargy (a lack of energy), reduced nervous system activity, hyperglycaemia (high blood sugar levels), bradycardia (slow heart rate), and slow, shallow breathing.
ProMeris Duo findes i fem forskellige størrelser til forskellige former for hundevægt. 
ProMeris Duo is available in five different sizes for various weights of dog.
ProMeris Duo må ikke anvendes til hundehvalpe, som er under otte uger gamle, da midlet ikke er blevet tilstrækkeligt undersøgt hos disse dyr. 
ProMeris Duo must not be used in puppies less than eight weeks old since it has not been sufficiently studied in these animals.
Vask huden og skyl øjnene med vand ved utilsigtet kontakt. 
Wash the skin and rinse eyes with water, if accidental exposure occurs.
ProMeris Duo er et “ektoparasiticid”. 
ProMeris Duo is an ‘ectoparasiticide'.
Effekten af ProMeris Duo varede i mindst seks uger mod lopper og i fire uger mod flåter. 
The effectiveness of ProMeris Duo lasted for at least six weeks against fleas and for four weeks against ticks.
Det skal undgås, at huden kommer i berøring med pipettens indhold. 
Avoid touching the skin with the pipette's contents.
Det betyder, at det dræber parasitter, som lever på eller i huden eller pelsen på dyr såsom lopper, flåter, lus og Demodex-mider (mider, som forårsager demodicosis eller ‘skab'). 
This means that it will kill parasites that live on or in the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks, lice and Demodex mites (mites that cause demodicosis or ‘mange').
ProMeris Duo må ikke hældes ud i vandløb, da det kan være skadeligt for fisk og andre vandlevende organismer. 
ProMeris Duo should not enter surface water, as this may be harmful for fish and other aquatic organisms.
Virkningen blev målt ved at se nærmere på de kliniske tegn og antallet af Demodex-mider i hudafskrab, som blev taget hver fjerde uge i flere uger efter den månedlige administration af behandlingen. 
The effectiveness was measured looking at the clinical signs and the number of Demodex mites in skin scrapings taken every four weeks, for several weeks following monthly administration of the treatment.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for ProMeris Duo. 
The Committee recommended that ProMeris Duo be given a marketing authorisation.
Som for andre lægemidler i denne gruppe må ProMeris Duo ikke anvendes til syge hunde, hunde, som netop er blevet raske, eller hunde, som lider under varmebelastning. 
As for other products in this group, ProMeris Duo should not be used in sick dogs, dogs that have just recovered from an illness or dogs that are suffering from heat stress.
ProMeris Duo er en klar gul til ravgul opløsning, der indeholder metaflumizon og amitraz som aktive stoffer. 
ProMeris Duo is a clear, yellow-to-amber solution that contains metaflumizone and amitraz as active substances.
Hundene blev behandlet med ProMeris Duo eller med kombinationen af imidacloprid og moxidectin (et andet lægemiddel, som er godkendt i EU til denne indikation). 
Dogs were treated with ProMeris Duo or the combination of imidacloprid and moxidectin (another medicine authorised in the EU for this indication).
Det kan også indgå i behandlinger til kontrol af loppeallergidermatitis, som er en allergisk reaktion over for loppebid. 
It can also be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis, an allergic reaction to flea bites.
Virkningen blev målt ved at se nærmere på antallet af lus på hundene efter behandling. 
The effectiveness was measured by looking at the number of lice on the dogs after treatment.
I en yderligere undersøgelse sammenlignede man virkningen af ProMeris Duo med virkningen af fipronil (et andet lægemiddel til behandling af lus). 
A further study compared the effectiveness of ProMeris Duo with that of fipronil (another medicine for the treatment of lice).
Begge de aktive stoffer i ProMeris Duo, metaflumizon og amitraz, indvirker på parasitternes nerveaktivitet, hvilket medfører, at de dør. 
Both active substances in ProMeris Duo, metaflumizone and amitraz, interfere with the neural activity of the parasites and consequently lead to their death.
Effekten af ProMeris Duo mod loppe-, luse- og flåtangreb og Demodex-mider er blevet undersøgt i en lang række undersøgelser, herunder en undersøgelse af hunde angrebet af lopper eller flåter, som blev udført i dyrlægepraksisser i Tyskland og Frankrig. 
The effectiveness of ProMeris Duo against flea, lice and tick infestations and Demodex mites has been studied in a number of studies, including one study in dogs infested with fleas or ticks carried out at veterinary practices in Germany and France.
Hvilken risiko er der forbundet med ProMeris Duo? 
What is the risk associated with ProMeris Duo?
Hunde af forskellige racer, aldre og vægte blev behandlet med ProMeris Duo eller med andre lægemidler, som er godkendt i Den Europæiske Union (EU) til loppe- og flåtangreb. 
Dogs of various breeds, ages and weights were treated with ProMeris Duo or with other medicines authorised in the European Union (EU) for flea and tick infestation.
Pelsen i nakken holdes ud til siderne, og pipettens indhold påføres huden. 
The contents of the pipette are squeezed onto the skin after parting the fur at the back of the head.
Virkningen blev målt ud fra antallet af levende flåter eller levende lopper på hundene op til to måneder efter påføringen af præparatet. 
The effectiveness was measured looking at the number of live ticks or number of fleas on the dogs up to two months after application.
Hvis hunden kommer til at slikke på påføringsstedet, kan det give anledning til kortvarig, kraftig spytafsondring. 
If a dog licks the application area, the dog might salivate considerably for a short period.
Hvorfor blev ProMeris Duo godkendt? 
Why has ProMeris Duo been approved?
ProMeris Duo anvendes til hunde, som er over otte uger gamle, til behandling og forebyggelse af flåt- og loppeangreb og til behandling af demodicosis (forårsaget af Demodex-mider) og luseangreb. 
ProMeris Duo is used in dogs over eight weeks of age to treat and to prevent tick and flea infestations, and to treat demodicosis (caused by Demodex mites) and lice infestations.
Den, der påfører ProMeris Duo, må ikke ryge, spise eller drikke under påføringen. 
Do not smoke, eat or drink when applying ProMeris Duo.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved ProMeris Duo opvejer risiciene ved behandling og forebyggelse af loppe- og flåtangreb og ved behandling af demodicosis og luseangreb hos hunde. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProMeris Duo exceed the risks for the treatment and prevention of flea and tick infestations, and the treatment of demodicosis and lice infestation in dogs.
Hvad er ProMeris Duo? 
What is ProMeris Duo?
Resultaterne af undersøgelserne viste, at ProMeris Duo er effektivt til behandling og forebyggelse af loppe- og flåtangreb og til behandling af demodicosis og luseangreb på hunde. 
The results of the studies showed that ProMeris Duo is effective in the treatment and prevention of flea and tick infestations, and in the treatment of demodicosis and lice infestation in dogs.
Hvordan blev ProMeris Duo undersøgt? 
How has ProMeris Duo been studied?
Hvad anvendes ProMeris Duo til? 
What is ProMeris Duo used for?
Hvordan virker ProMeris Duo? 
How does ProMeris Duo work?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ProMeris Duo? 
What benefit has ProMeris Duo shown during the studies?
Den anbefalede dosis er én tablet én gang om dagen. 
The recommended dose is one tablet once a day.
Det fås som brune tabletter (250 mg). 
It is available as brown tablets (250 mg).
Andre oplysninger om Iressa: 
Other information about Iressa:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Iressa til AstraZeneca AB den 24. juni 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iressa to AstraZeneca AB on 24 June 2009.
Det primære effektmål var overlevelse (hvor længe patienterne levede). 
The main measure of effectiveness was survival (how long the patients lived).
Begge undersøgelser omfattede patienter med og uden EGFR-mutation. 
Both studies included patients with and without the EGFR mutation.
Virkningerne af Iressa blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. 
The effects of Iressa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Behandling med Iressa bør indledes og overvåges af en læge, der har erfaring med kræftbehandling. 
Treatment with Iressa should be started and supervised by a doctor who has experience with anticancer treatments.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Iressa. 
The Committee recommended that Iressa be given marketing authorisation.
Iressa gefitinib EPAR - sammendrag for offentligheden 
Iressa gefitinib EPAR summary for the public
Det primære effektmål var, hvor længe patienterne levede, uden at sygdommen blev værre. 
The main measure of effectiveness was how long the patients lived without the disease getting worse.
Den fuldstændige EPAR for Iressa findes her. 
The full EPAR for Iressa can be found here.
Det anvendes til patienter, hvis kræftceller har en mutation i generne, som fremstiller et protein kaldet epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR). 
It is used in patients whose cancer cells have a mutation in the genes that make a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Tabletten kan opslæmmes i vand, hvis patienterne har besvær med at synke. 
The tablet can be dispersed in water for patients who have difficulty swallowing.
Det betyder, at det blokerer nogle specifikke enzymer, der kaldes tyrosinkinaser. 
This means that it blocks specific enzymes known as tyrosine kinases.
Blandt de patienter, der havde en EGFR-mutation, levede de, der tog Iressa, i gennemsnit ni en halv måned, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med ca. seks måneder for dem, der tog kombinationsbehandlingen. 
Among patients with the EGFR mutation, those who took Iressa lived for an average of nine and a half months without the disease getting worse, compared with about six months for those who took the combination therapy.
Disse enzymer kan findes på overfladen af kræftceller, såsom EGFR, der findes på overfladen af ikke-småcellet lungekræftceller. 
These enzymes can be found on the surface of cancer cells, such as EGFR on the surface of non-small cell lung cancer cells.
Iressa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof gefitinib. 
Iressa is a medicine that contains the active substance gefitinib.
EGFR har betydning for kræftcellernes vækst og spredning. 
EGFR is involved in the growth and spread of cancer cells.
Der er ligeledes risiko for interstitiel lungesygdom hos patienter, der tager Iressa. 
There is also a risk of interstitial lung disease in patients taking Iressa.
De mest almindelige bivirkninger ved Iressa (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er appetitløshed, diarré, opkastning, nausea (kvalme), stomatitis (betændelse i mundslimhinden), et forøget niveau af alaninaminotransferase (et leverenzym) i blodet, hudreaktioner såsom pustuløst udslæt samt asteni (svaghed). 
The most common side effects with Iressa (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), increased level of alanine aminotransferase (a liver enzyme) in the blood, skin reactions such as pustular rash, and asthenia (weakness).
I den første hovedundersøgelse var Iressa mere effektivt end kombinationen til at forhindre kræft i at blive værre. 
In the first main study, Iressa was more effective at preventing the cancer from worsening than the combination.
Hvilken risiko er der forbundet med Iressa? 
What is the risk associated with Iressa?
Iressa bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for gefitinib eller over for et eller flere af de øvrige indholdsstoffer. 
Iressa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gefitinib or any of the other ingredients.
Iressa virker kun på ikke-småcellet lungekræftceller, som har en mutation i deres EGFR. 
Iressa works only in non-small cell lung cancer cells that have a mutation in their EGFR.
I den anden hovedundersøgelse var patientoverlevelsen for alle de patienter, der tog Iressa, stort set den samme som for dem, der tog docetaxel. 
In the second main study, patient survival among all patients who took Iressa was similar to those who took docetaxel.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Iressa er større end risiciene til behandling af voksne med lokal-avanceret eller metastatisk ikkesmåcellet lungekræft med aktiverede mutationer af EGFR. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Iressa's benefits are greater than its risks for the treatment of adults with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer with activating mutations of EGFR.
Det aktive stof i Iressa, gefitinib, er en proteintyrosinkinasehæmmer. 
The active substance in Iressa, gefitinib, is a protein tyrosine kinase inhibitor.
Ved at blokere EGFR er Iressa med til at hæmme kræftens vækst og spredning. 
By blocking EGFR, Iressa helps to slow down the growth and spread of the cancer.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Iressa fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Iressa, see the Package Leaflet.
Hvorfor blev Iressa godkendt? 
Why has Iressa been approved?
Iressa anvendes til at behandle voksne med ikke-småcellet lungekræft, som er lokal-avanceret eller metastatisk (dvs. at kræftcellerne har spredt sig fra oprindelsesstedet til andre dele af kroppen). 
Iressa is used to treat adults who have non-small cell lung cancer that is locally advanced or metastatic (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body).
Hvad er Iressa? 
What is Iressa?
Iressa må ikke bruges til mødre, som ammer. 
It must not be used in mothers who are breastfeeding.
I en hovedundersøgelse, der omfattede 1.217 voksne patienter med lokal-avanceret eller metastatisk ikkesmåcellet lungekræft, blev Iressa sammenlignet med en kombination af carboplatin og paclitaxel (andre kræftlægemidler). 
In one main study involving 1,217 adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, Iressa was compared with a combination of carboplatin and paclitaxel (other anticancer medicines).
I en anden hovedundersøgelse, der omfattede 1.466 patienter med lokal-avanceret eller metastatisk ikkesmåcellet lungekræft, blev Iressa sammenlignet med docetaxel (et andet kræftlægemiddel). 
In a second main study involving 1,466 patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, Iressa was compared with docetaxel (another anticancer medicine).
Hvad anvendes Iressa til? 
What is Iressa used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Iressa? 
What benefit has Iressa shown during the studies?
Hvordan blev Iressa undersøgt? 
How has Iressa been studied?
Hvordan anvendes Iressa? 
How is Iressa used?
Hvordan virker Iressa? 
How does Iressa work?
De fleste allergiske reaktioner optrådte hos patienter under 12 år. 
Most cases of allergic reactions occurred in patients under 12 years of age.
Dette kan føre til, at der gives yderligere doser, hvad der yderligere vil forværre patientens tilstand. 
This may lead to additional doses being given which will further worsen the patient's condition.
Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger. 
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Ovennævnte anbefalinger bygger på analyser af spontane indberetninger om formodede bivirkninger og en litteraturgennemgang. 
The above recommendations are based on analyses of spontaneous reports of suspected adverse effects and a review of published literature.
PRAC's anbefalinger blev fremsendt til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - lægemidler til mennesker (CMDh), som vedtog et standpunkt. 
The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position.
• Virksomhederne er blevet anmodet om seneste i 2019 at træffe foranstaltninger til at erstatte de nuværende laktoseholdige formuleringer med laktosefri formuleringer. 
• Companies have been asked to take steps by 2019 to replace current formulations containing lactose with lactose-free formulations.
Gennemgangen af lægemidler til injektion, der anvendes mod akutte allergiske reaktioner og indeholder laktose fra komælk, blev indledt den 1. december 2016 på anmodning af Kroatien i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF. 
The review of injectable medicines for acute allergic reaction that contain lactose from cows' milk was initiated on 1 December 2016 at the request of Croatia, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
1 Koordineringsgruppen for gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) er et lægemiddelregulerende organ, der repræsenterer EU's medlemsstater samt Island, Liechtenstein og Norge. 
1 The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
Dette er særligt bekymrende hos patienter, der allerede er i behandling for en allergisk reaktion, da de har øget tilbøjelighed til at få nye allergiske reaktioner. 
This is of particular concern in patients already being treated for an allergic reaction as they are more prone to developing new allergic reactions.
I betragtning af, at methylprednisolon anvendes til behandling af alvorlige allergiske reaktioner i akutte situationer, hvor detaljer om patientens allergier måske ikke altid er kendt, fastslog CMDh, at den mest effektive måde at minimere alle risici på er at fjerne mælkeproteinerne fra præparatet. 
Considering that methylprednisolone is used for the treatment of severe allergic reactions in an emergency setting where details of the patients' allergies may not always be known, the CMDh confirmed that the most effective way of minimising any risks is to remove cow's milk proteins from the preparation.
I nogle af de beskrevne tilfælde blev bivirkningen fejlfortolket som manglende terapeutisk virkning, hvad der førte til endnu en administration af methylprednisolon og efterfølgende forværring af patientens kliniske tilstand. 
In some of the reported cases the adverse reaction was misinterpreted as a lack of therapeutic effect, leading to re-administration of methylprednisolone and subsequent worsening of the patient's clinical condition.
Lægemidler indeholdende methylprednisolon er ved nationale procedurer godkendt til anvendelse ved injektion i en vene eller muskel og har i mange år været på markedet i EU under forskellige handelsnavne, bl.a. Solu-Medrol. 
Methylprednisolone-containing medicines have been authorised by national procedures for use by injection into a vein or muscle and have been available for many years in the EU under a variety of brand names including Solu-Medrol.
CMDh har desuden fastslået, at patienter, der er i behandling med methylprednisolon for en allergisk reaktion, skal tages ud af behandlingen, hvis deres symptomer forværres eller de får nye symptomer. 
CMDh further confirmed that patients being treated with methylprednisolone for an allergic reaction should have their treatment stopped if their symptoms worsen or they develop new symptoms.
• Hos patienter, der behandles for en allergisk reaktion med disse produkter, bør behandlingen afbrydes i tilfælde af forværring af symptomerne eller ved nye symptomer, da dette kan være tegn på en allergisk reaktion på mælkeproteiner. 
• Patients being treated for an allergic reaction with these products should have their treatment stopped if their symptoms worsen or they develop new symptoms as these could be signs of an allergic reaction to cow's milk proteins.
I sådanne tilfælde kan det være svært at afgøre, om patientens symptomer skyldes en ny allergisk reaktion forårsaget af methylprednisolon-præparater indeholdende laktose, eller om de skyldes forværring af den oprindelige lidelse. 
In this case it may be difficult to determine whether the patient's symptoms are due to a new allergic reaction caused by methylprednisolone products containing lactose or due to a worsening of the original condition.
CMDh tilsluttede sig PRAC's konklusion om, at der ikke er nogen koncentration af proteiner fra komælk, der kan betragtes som sikker i disse lægemidler, når de anvendes til behandling af alvorlige allergiske reaktioner. 
CMDh agreed with the PRAC's conclusion that there is no level of cow's milk proteins that can be considered safe for these medicines when used to treat severe allergic reactions.
Det antages, at allergiske tilstande såsom eksacerbation af astma kan øge tilbøjeligheden til allergiske reaktioner på mælkeproteiner i methylprednisolonpræparater indeholdende laktose af bovin oprindelse. 
It is considered that allergic conditions, such as asthma exacerbation, may increase susceptibility to allergic reactions to cow's milk proteins in methylprednisolone products containing lactose of bovine origin.
De nuværende laktoseholdige præparater skal erstattes med laktosefri præparater 
Current formulations containing lactose will be replaced with lactose-free formulations