natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alvorlige allergiske/anafyl aktiske reaktioner (inklusive angioødem, bronkospasme), sarkoidose 
Serious allergic/anaphyla ctic reactions (including angioedema, bronchospasm), sarcoidosis
• En ny fyldt pen med Benepali o Du må ikke ryste den fyldte pen. 
• A new Benepali pre-filled pen o Do not shake the pre-filled pen.
Der er indberetninger om melanom og ikke-melanom hudkræft (NMSC) hos patienter behandlet med TNF-antagonister, herunder etanercept. 
Melanoma and non-melanoma skin cancer (NMSC) have been reported in patients treated with TNFantagonists, including etanercept.
Etanercept fremkaldte ikke dosisbegrænsende eller målorgantoksicitet hos cynomolgus-aber efter subkutan indgivelse to gange ugentligt i 4 eller 26 uger i træk med en dosis (15 mg/kg), som resulterede i AUCbaserede serumkoncentrationer af stoffet, der var over 27 gange højere end dem, der blev opnået hos mennesker ved den anbefalede dosis på 25 mg. 
Etanercept did not elicit dose-limiting or target organ toxicity in cynomolgus monkeys following twice weekly subcutaneous administration for 4 or 26 consecutive weeks at a dose (15 mg/kg) that resulted in AUCbased serum drug concentrations that were over 27-fold higher than that obtained in humans at the recommended dose of 25 mg.
Gruppen af patienter i behandling med etanercept i kombination med methotrexat havde signifikant højere ACR 20-, ACR 50-, ACR 70-respons og forbedring af DAS- og HAQ-score ved både 24 og 52 uger end patienterne i hver af enkeltterapi-grupperne (resultater vises i tabellen nedenfor). 
Patients in the etanercept in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
Effekten af etanercept blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie med 211 pædiatriske patienter i alderen 4 til 17 år med moderat til svær plaque psoriasis (defineret ved en sPGA score ≥ 3, omfattende ≥ 10 % af BSA og PASI ≥ 12). 
The efficacy of etanercept was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 211 paediatric patients aged 4 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis (as defined by an sPGA score ≥ 3, involving ≥ 10% of the BSA, and PASI ≥ 12).
• Vaccinationer: Nogle vacciner, som for eksempel oral poliovaccine, må ikke gives, mens man får Benepali. 
• Vaccinations: Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given during Benepali therapy.
Alle patienter og forældre/plejere skal informeres om, at hvis patienten udvikler tegn eller symptomer, som kan pege på bloddyskrasi eller infektioner (f.eks. vedvarende feber, ondt i halsen, blå mærker, blødning og bleghed), mens de er i behandling med Benepali, skal de omgående søge læge. 
All patients and parents/caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e.g., persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, and paleness) whilst on Benepali, they should seek immediate medical advice.
Symptomerne kan vende tilbage, hvis behandlingen stoppes. 
Your symptoms may return upon discontinuation.
Udviklingstoksicitetsstudier udført på rotter og kaniner har ikke afsløret nogen tegn på beskadigelse af foster eller nyfødte rotter på grund af etanercept. 
Developmental toxicity studies performed in rats and rabbits have revealed no evidence of harm to the foetus or neonatal rat due to etanercept.
I det to-årige aktivt kontrollerede studie, hvor patienterne blev behandlet med enten etanercept alene, methotrexat alene eller etanercept i behandling med methotrexat, var antallet af alvorlige infektioner det samme i behandlingsgrupperne. 
In the 2-year activecontrolled study where patients were treated with either etanercept alone, methotrexate alone or etanercept in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups.
Detaljeret vejledning om injektion af Benepali findes i punkt 7, "Brugsanvisning". 
Detailed instructions on how to inject Benepali are provided in section 7, “Instructions for use”.
Der var ingen forskel i infektionsraten blandt patienter behandlet med etanercept og patienter, som fik placebo mod plaque psoriasis, i placebo-kontrollerede studier af op til 24 ugers varighed. 
There were no differences in rates of infection among patients treated with etanercept and those treated with placebo for plaque psoriasis in placebo-controlled trials of up to 24 weeks duration.
Langtidssikkerhed og -virkning af etanercept 0,8 mg/kg (op til 50 mg) én gang ugentligt blev vurderet i et open-label forlængelsesstudie med 181 pædiatriske patienter med plaque psoriasis i op til 2 år ud over det 48-ugers studie, der er nævnt herover. 
The long-term safety and effectiveness of etanercept 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly was assessed in an open-label extension study of 181 paediatric subjects with plaque psoriasis for up to 2 years beyond the 48 week study discussed above.
I et studie med 49 voksne patienter med reumatoid artrit, som blev behandlet med etanercept, var der ingen tegn på nedsættelse af tardiv overfølsomhed, nedsættelse af immunglobulinniveauer eller ændring i optællingen af effektorcellepopulationer. 
In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with etanercept, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
Efter markedsføring er der rapporteret om maligniteter, heraf nogle letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), der er behandlet med TNF-antagonister (start på behandling ≤ 18 år), herunder etanercept. 
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including etanercept, in the postmarketing setting.
Scoren på invaliditetsindekset blev signifikant forbedret på alle tidspunkter hos patienter med psoriasisartrit i behandling med etanercept i sammenligning med placebo (p < 0,001). 
The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with etanercept, relative to placebo (p < 0.001).
I kontrollerede studier med patienter med plaque psoriasis fik ca. 13,6 % af patienterne behandlet med etanercept reaktioner på injektionsstedet i løbet af de første 12 ugers behandling sammenlignet med 3,4 % af patienterne behandlet med placebo. 
In controlled trials in patients with plaque psoriasis, approximately 13.6% of patients treated with etanercept developed injection site reactions compared with 3.4% of placebo-treated patients during the first 12 weeks of treatment.
• Du må ikke lette trykket på injektionsstedet, inden injektionen er færdig. 
• Do not release pressure against the injection site before the injection is complete.
Injektionsvæske, opløsning (injektion) 
Solution for injection (injection).
Knoglemarvens manglende evne til at danne vigtige blodlegemer, nerveskader, herunder Guillain-Barré-syndrom (en alvorlig tilstand, der kan påvirke åndedrættet og beskadige kropsorganer), toksisk epidermal nekrolyse (en livstruende hudlidelse). 
Failure of the bone marrow to produce crucial blood cells; damage to nerves, including Guillain-Barré syndrome (a serious condition which can affect breathing and damage body organs); toxic epidermal necrolysis (a life-threatening skin condition).
Der er indberetninger om reaktivering af hepatitis B hos patienter, som tidligere havde været inficeret med hepatitis B-virus (HBV), og som samtidig fik behandling med TNF-antagonister, herunder etanercept. 
Reactivation of hepatitis B in patients who were previously infected with the hepatitis B virus (HBV) and had received concomitant TNF-antagonists, including etanercept, has been reported.
I uge 104 var den gennemsnitlige ændring fra baseline i SPARCC-scoren målt ved hjælp af MR hos alle patienter, der fik etanercept 4,64 for SI-leddet (n=153) og 1,40 for rygsøjlen (n=154). 
At week 104, the mean change from baseline in the SPARCC score measured on MRI for all etanercept-treated subjects was 4.64 for the SIJ (n=153) and 1.40 the spine (n=154).
Blandt de patienter, der fik etanercept, viste de kliniske reaktioner sig generelt inden for 1-2 uger efter påbegyndelse af behandlingen og skete næsten altid senest i måned 3. 
Among patients receiving etanercept, the clinical responses generally appeared within 1 to 2 weeks after initiation of therapy and nearly always occurred by 3 months.
4.4), lymfom, leukæmi 
lymphoma, leukaemia
Lægen kan beslutte, at du eller barnet skal have en mindre dosis medicin mod sukkersyge, mens du får Benepali. 
Your doctor may decide if you or the child need less anti-diabetic medicine while taking Benepali.
• Opbevar altid kanyleboksen utilgængeligt for børn. 
• Always keep the container out of the sight and reach of children.
Behandling med Benepali bør iværksættes og overvåges af specialister med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis, nonradiografisk aksial spondylartrit, plaque psoriasis eller pædiatrisk plaque psoriasis. 
Benepali treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
• Følelse af nervøsitet eller angst, bankende fornemmelser eller pludselig rødmen i huden og/eller en følelse af varme. 
• Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/or a warm feeling
Forskellene i TSS og JSN mellem methotrexat og etanercept 25 mg var ikke statistisk signifikant. 
The differences in TSS and JSN were not statistically significant between methotrexate and etanercept 25 mg.
Benepali indeholder natrium 
Benepali contains sodium
En patient med reumatoid artrit tog ved en fejltagelse 62 mg etanercept subkutant to gange om ugen i tre uger uden at registrere uønskede virkninger. 
One rheumatoid arthritis patient mistakenly self-administered 62 mg etanercept subcutaneously twice weekly for 3 weeks without experiencing undesirable effects.
- Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn personligt. 
- This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
Langtidssikkerhedsdata for etanercept som monoterapi (n = 103), etanercept plus methotrexat (n = 294) eller methotrexat som monoterapi (n = 197) blev vurderet i op til 3 år i et register med 594 børn i alderen 2-18 år med juvenil idiopatisk artrit; heraf var 39 i alderen 2-3 år. 
Long-term safety of etanercept monotherapy (n = 103), etanercept plus methotrexate (n = 294), or methotrexate monotherapy (n = 197) were assessed for up to 3 years in a registry of 594 children aged 2 to 18 years with juvenile idiopathic arthritis, 39 of whom were 2 to 3 years of age.
Effekten af etanercept blev sammenlignet med methotrexat i et randomiseret, aktivt kontrolleret studie med blindet radiografisk evaluering som primært mål hos 632 voksne patienter med aktiv reumatoid artrit (< 3 års varighed), som ikke tidligere var blevet behandlet med methotrexat. 
The efficacy of etanercept was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis (< 3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
70b a 25 mg etanercept subkutant to gange om ugen b p < 0,001, etanercept vs. placebo c p < 0,01, etanercept vs. placebo 
70b a 25 mg etanercept SC twice weekly b p < 0.001, etanercept vs. placebo c p < 0.01, etanercept vs. placebo
- Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, 
- The other ingredients are sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
Benepali, alene eller i kombination med methotrexat, har vist sig at reducere udviklingen af ledskader, målt ved hjælp af røntgen, og at forbedre den fysiske funktion. 
Benepali, alone or in combination with methotrexate, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
Derfor frarådes denne kombinerede brug af Benepali og anakinra (se pkt. 
Thus, the combined use of Benepali and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Sikkerhed og effekt ved brug af etanercept til patienter med immunsuppression er ikke blevet vurderet. 
The safety and efficacy of etanercept in patients with immunosuppression have not been evaluated.
I kliniske studier af mere end 2 års varighed med 351 patienter med ankyloserende spondylitis blev der rapporteret om 6 maligniteter hos patienter behandlet med etanercept. 
In clinical studies conducted for more than 2 years with 351 ankylosing spondylitis patients, 6 malignancies were reported in etanercept-treated patients.
Lægen vil afgøre, om behandling med Benepali er hensigtsmæssig. 
Your doctor will determine if Benepali is an appropriate treatment.
Fortsat, varigt respons er set i op til 10 år i åbne, forlængede studier hos patienter, som fik etanercept uden afbrydelse. 
Continued durable responses have been seen for up to 10 years in open-label extension treatment trials when patients received etanercept without interruption.
Fortæl det straks til lægen, eller tag på skadestuen på det nærmeste hospital. 
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital.
Den procentdel af patienter, som udviklede nye positive anti-dobbeltstrengede DNA-antistoffer, var også højere ved radioimmunbestemmelse (15 % af patienter, der blev behandlet med etanercept, sammenlignet med 4 % af de patienter, der fik placebo) og ved Crithidia liciliae-bestemmelse (3 % af patienter, der blev behandlet med etanercept sammenlignet med ingen af de patienter, der fik placebo). 
The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with etanercept compared to 4% of placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with etanercept compared to none of placebo-treated patients).
Sammenlignet med placebo resulterede behandling med etanercept i signifikante forbedringer i ASAS 20, ASAS 50 og ASAS 70 så tidligt som 2 uger efter påbegyndelse af behandling. 
Compared to placebo, treatment with etanercept resulted in significant improvements in the ASAS 20, ASAS 50 and ASAS 70 as early as 2 weeks after the initiation of therapy.
Der er observeret 129 nye maligniteter af forskellig type hos 4.114 patienter med reumatoid artrit, som i kliniske studier blev behandlet med etanercept i op til ca. 6 år, inklusive 231 patienter behandlet med etanercept i kombination med methotrexat i det to-årige aktivt kontrollerede studie. 
One hundred and twenty-nine (129) new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with etanercept for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with etanercept in combination with methotrexate in the 2-year activecontrolled study.
I studie 3 opretholdt hovedparten af de patienter (77 %), som initialt blev randomiseret til 50 mg to gange om ugen og som fik nedsat deres etanercept-dosis til 25 mg to gange om ugen efter 12 uger, deres PASI 75-respons til uge 36. 
In study 3, the majority of patients (77%) who were initially randomised to 50 mg twice weekly and had their etanercept dose decreased at week 12 to 25 mg twice weekly maintained their PASI 75 response through week 36.
Der er ikke observeret nogen interaktion i kliniske studier, hvor etanercept blev indgivet sammen med glukokortikoider, salicylater (undtaget sulfasalazin), non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), smertestillende midler eller methotrexat. 
In clinical trials, no interactions have been observed when etanercept was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate.
• Du må ikke røre stedet igen, inden du injicerer. 
• Do not touch this area again before giving the injection.
• Du må ikke bruge opløsningen, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis den indeholder andre partikler end dem, der er beskrevet ovenfor. 
• Do not use the solution if it is discoloured, cloudy, or if particles other than those described above are present.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Benepali indeholder: 
Contents of the pack and other information What Benepali contains
Patienter, der udvikler HBV-infektion, bør stoppe behandlingen med Benepali og starte effektiv antiviral behandling med passende understøttende behandling. 
In patients who develop HBV infection, Benepali should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Signifikante fordele ved etanercept i kombination med methotrexat sammenlignet med etanerceptmonoterapi og methotrexat-monoterapi blev også observeret efter 24 måneder. 
Significant advantages for etanercept in combination with methotrexate compared with etanercept monotherapy and methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne, hvor responset på tidligere sygdomsmodificerende antireumatisk medicinsk behandling har været utilstrækkeligt. 
Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous diseasemodifying antirheumatic drug therapy has been inadequate.
• Du må ikke gnide på injektionsstedet. 
• Do not rub the injection site.
Benepali bør derfor ikke anvendes til behandling af patienter med alkoholisk hepatitis. 
Consequently, Benepali should not be used in patients for the treatment of alcoholic hepatitis.
Pruritus, udslæt Angioødem, psoriasis (herunder nyt udbrud eller forværring og pustuløs, primært håndflader og fodsåler), urticaria, psoriasisagtigt udslæt, 
Pruritus, rash Angioedema, psoriasis (including new onset or worsening and pustular, primarily palms and soles), urticaria, psoriasiform rash
Behandling af polyartrit (reumafaktor-positiv eller -negativ) eller udvidet oligoartrit hos børn og unge i alderen fra 2 år, som har vist utilstrækkeligt respons på eller intolerans over for methotrexat. 
Treatment of polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis in children and adolescents from the age of 2 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate.
• Du må ikke injicere i ar eller strækmærker. 
• Do not inject into scars or stretch marks.
- Aktivt stof: etanercept. 
- The active substance is etanercept.
Hvis du holder op med at bruge Benepali 
If you stop using Benepali
Benepali kan opbevares uden for køleskab ved temperaturer op til højst 25 °C i en enkelt periode på op til 4 uger, hvorefter det ikke må nedkøles igen. 
Benepali may be stored outside of the refrigerator at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
I uge 12 var der en statistisk signifikant forbedring i SPARCC-scoren (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) for SI-leddet målt ved hjælp af MR hos patienter, der fik etanercept. 
At week 12, there was a statistically significant improvement in the SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) score for the sacroiliac joint (SIJ) as measured by MRI for patients receiving etanercept.
I et klinisk studie med voksne patienter i behandling med sulfasalazin, hvortil etanercept blev tilføjet, havde patienterne i kombinationsgruppen et statistisk signifikant fald i middelværdierne for hvide blodlegemer sammenlignet med grupperne, der blev behandlet med enten etanercept eller sulfasalazin. 
In a clinical study of adult patients who were receiving established doses of sulfasalazine, to which etanercept was added, patients in the combination group experienced a statistically significant decrease in mean white blood cell counts in comparison to groups treated with etanercept or sulfasalazine alone.
Benepali må normalt ikke bruges til behandling af polyartrit eller udvidet oligoartrit hos børn, der er under 2 år eller vejer mindre end 62,5 kg, eller til behandling af børn med enthesitis-relateret artrit eller psoriatisartrit, der er under 12 år eller vejer mindre end 62,5 kg, eller til behandling af psoriasis hos børn, der er under 6 år eller vejer mindre end 62,5 kg. 
Benepali should not normally be used in children with polyarthritis or extended oligoarthritis below the age of 2 years or weighing less than 62.5 kg, or in children with enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis below the age of 12 years or weighing less than 62.5 kg, or in children with psoriasis below the age of 6 years or weighing less than 62.5 kg.
Den dobbeltblindede periode blev efterfulgt af en åben studieperiode, hvor alle patienter fik etanercept 50 mg ugentligt i op til yderligere 92 uger. 
The double-blind period was followed by an open-label period during which all patients receive etanercept 50 mg weekly for up to an additional 92 weeks.
Sikkerhed og effekt ved brug af etanercept til patienter med kroniske infektioner er ikke blevet vurderet. 
The safety and efficacy of etanercept in patients with chronic infections have not been evaluated.
Af de patienter med reumatoid artrit, som blev evalueret for antinukleare antistoffer (ANA), var den procentdel af patienter, som udviklede nye positive antinukleare antistoffer (≥ 1:40), højere hos patienter, som modtog behandling med etanercept (11 %), end hos patienter med placebo-behandling (5 %). 
Of the rheumatoid arthritis patients evaluated for antinuclear antibodies (ANA), the percentage of patients who developed new positive ANA (≥ 1:40) was higher in patients treated with etanercept (11%) than in placebotreated patients (5%).
Bivirkninger hos børn og unge 
Side effects in children and adolescents
Det skal du vide, før du begynder at bruge Benepali Brug ikke Benepali 
What you need to know before you use Benepali Do not use Benepali
• Du må ikke dreje eller bøje kanylehætten, når den tages af, da dette kan beskadige kanylen. 
• Do not twist or bend the needle cap while removing it, as this may damage the needle.
Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Uddannelsesmaterialet skal bestå af oplysninger til læger og andet sundhedspersonale, der forventes at ordinere produktet, om den korrekte og sikre brug af den fyldte pen/de fyldte injektionssprøjter og at informere dem om, at produktet ikke er til brug til børn og unge, der vejer under 62,5 kg, og et patientkort, som skal udleveres til de patienter, som bruger Benepali. 
Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State, consisting of information provided to all healthcare professionals expected to prescribe the product on the correct and safe use of the pre-filled pen/prefilled syringes and to inform them that the product is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg, and a Patient Alert Card which is to be given to patients using Benepali.
Flere bivirkninger blev rapporteret hyppigere hos 69 patienter med juvenil idiopatisk artrit, som fik etanercept i 3 måneder, i sammenligning med 349 voksne patienter med reumatoid artrit. 
Several adverse events were reported more commonly in 69 juvenile idiopathic arthritis patients receiving 3 months of etanercept compared to the 349 adult rheumatoid arthritis patients.
Livskvaliteten hos patienterne med psoriasisartrit blev bedømt på hvert tidspunkt ved brug af HAQs invaliditetsindeks. 
Quality of life in psoriatic arthritis patients was assessed at every timepoint using the disability index of the HAQ.