natgillin/translations-raw huggingface dataset:
b. Hvis vaccinen stadig ikke fremstår som en ensartet, uklar hvid suspension - vend den på hovedet og tilbage igen i yderligere mindst 15 sekunder - inspicer derefter igen. 
b. If the vaccine still does not appear as a uniform hazy white suspension - tip upside down and back again for at least another 15 seconds - then inspect again.
Den første vaccinedosis gives på en udvalgt dato. 
The first dose will be given on an elected date.
Efter få dage kan huden og det hvide i øjnene blive gullig (gulsot). 
After a few days the whites of eyes and skin may become yellowish (jaundice).
Vaccinen kan indeholde spormængder af neomycin, som anvendes under fremstillingsprocessen (se pkt. 
The vaccine may contain traces of neomycin which is used during the manufacturing process (see section 4.3).
Hepatitis B-overfladeantigen3,4 
Hepatitis B surface antigen3,4
Overvågning efter markedsføring 
Post-marketing surveillance
Små børn udvikler ikke altid gulsot. 
Young children may not develop jaundice.
Det primære program på dag 0, 7 og 21 plus en fjerde dosis ved 12. måned, er kun til anvendelse i specielle situationer hos voksne. 
The 0, 7 and 21 day primary schedule plus a fourth dose at month 12 is for use in exceptional circumstances in adults.
Vaccinen skal inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende før administration. 
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
- Primært vaccinationsprogram 
- Primary vaccination schedule
Disse faktorer omfatter alder, mandligt køn, overvægt, rygning, administrationsmåde og visse kroniske sygdomme. 
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration, and some chronic underlying diseases.
• du har nedsat immunforsvar på grund af en sygdom eller som følge af behandling med medicin. 
• you have a poor immune system due to illness or drug treatment.
Generelle retningslinjer for boostervaccination kan derfor overføres fra erfaringerne med de monovalente vacciner. 
General guidelines for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines.
EU/1/96/020/001 - pakning med 1 uden kanyle EU/1/96/020/002 - pakning med 10 uden kanyler EU/1/96/020/003 - pakning med 25 uden kanyler EU/1/96/020/007 - pakning med 1 med 1 kanyle EU/1/96/020/008 - pakning med 10 med 10 kanyler EU/1/96/020/009 - pakning med 25 med 25 kanyler 
EU/1/96/020/001 - pack of 1 without needle EU/1/96/020/002 - pack of 10 without needle EU/1/96/020/003 - pack of 25 without needle EU/1/96/020/007 - pack of 1 with 1 needle EU/1/96/020/008 - pack of 10 with 10 needles EU/1/96/020/009 - pack of 25 with 25 needles
Data vedrørende antistoftilstedeværelsen på langt sigt efter vaccination med Twinrix Voksen er tilgængelige i op til 15 år efter vaccination. 
Long-term antibody persistence data following vaccination with Twinrix Adult are available up to 15 years after vaccination.
Pakningsstørrelse på 1, 10 og 25 med eller uden kanyle. 
Pack sizes of 1, 10 and 25 with or without needles.
Denne administrationsvej kan imidlertid medføre et suboptimalt immunrespons over for vaccinen (se pkt. 
However, this route of administration may result in suboptimal immune response to the vaccine (see section 4.4).
Lægen vil give Twinrix Voksen som en injektion i din muskel i overarmen. 
The doctor will give Twinrix Adult as an injection into your upper arm muscle.
Som ved alle injicérbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion som følge af administrationen af vaccinen. 
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
I situationer, hvor en boosterdosis af både hepatitis A og hepatitis B ønskes, kan Twinrix Voksen gives. 
In situations where a booster dose of both hepatitis A and hepatitis B are desired, Twinrix Adult can be given.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Hepatitis-vacciner ATC-kode: J07BC20 
Pharmaco-therapeutic group: Hepatitis vaccines, ATC code: J07BC20.
Twinrix Voksen har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Twinrix Adult has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
• Hepatitis B: Hepatitis B er forårsaget af hepatitis B-virus. 
• Hepatitis B: Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
Studiet viste ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger på fertilitet, graviditet, på fosterudviklingen, på parturition eller den postnatale udvikling. 
This study did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or post-natal development.
Skønt samtidig administration af Twinrix Voksen og andre vacciner ikke er specifikt undersøgt, antages det, at hvis forskellige sprøjter og andre injektionssteder anvendes, vil der ikke observeres nogen interaktion. 
Although the concomitant administration of Twinrix Adult and other vaccines has not specifically been studied, it is anticipated that, if different syringes and other injection sites are used, no interaction will be observed.
Nogle personer fik yderligere en dosis af den/de samme vaccine(r) 48 måneder efter den første dosis i det primære vaccinationsprogram. 
Subjects received an additional dose of the same vaccine(s) 48 months after the first dose of the primary vaccination course.
Unormale leverfunktionstest * henviser til bivirkninger set i kliniske studier udført med den pædiatriske formulering. 
Abnormal liver function tests * refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the paediatric formulation
Vaccinen må aldrig gives direkte ind i en blodåre. 
The vaccine should never be given into a vein.
Kinetikforholdene vedrørende nedgangen i antistofferne er også lig hinanden. 
The kinetics of antibody decline are also similar.
En måned efter den fjerde dosis viste alle vaccinerede beskyttende niveauer af anti-HB-antistoffer og var sero-positive for anti-HAV-antistoffer. 
One month after the fourth dose, all vaccinees demonstrated seroprotective levels of anti-HBs antibodies and were seropositive for anti-HAV antibodies.
Administration af Twinrix Voksen skal udskydes hos personer, der lider af akut alvorlig febril sygdom. 
The administration of Twinrix Adult should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Da intradermal injektion eller intramuskulær administration i glutealregionen kan føre til et suboptimalt respons overfor vaccinen, skal disse administrationsveje undgås. 
Since intradermal injection or intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, these routes should be avoided.
Vaccinen forebygger ikke infektion forårsaget af andre agentia såsom hepatitis C og hepatitis E eller andre patogene organismer, som vides at inficere leveren. 
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
• Hepatitis A: Hepatitis A er en smitsom sygdom, der kan angribe leveren. 
• Hepatitis A: Hepatitis A is an infectious disease, which can affect the liver.
Det vides ikke, om Twinrix Voksen vil forebygge hepatitis A og hepatitis B i sådanne tilfælde. 
It is not known whether Twinrix Adult will prevent hepatitis A and hepatitis B in such cases.
Vaccinen er ikke testet i patienter med svækket immunsystem. 
The vaccine has not been tested in patients with impaired immunity.
Almindelig Gastrointestinale symptomer, diarré, kvalme 
Gastrointestinal symptoms, diarrhoea, nausea
Standardvaccinationsprogrammet for primær vaccination med Twinrix Voksen består af tre doser, den første administreres på en udvalgt dato, den anden en måned senere og den tredje seks måneder efter den første dosis. 
The standard primary course of vaccination with Twinrix Adult consists of three doses, the first administered at the elected date, the second one month later and the third six months after the first dose.
Hepatitis A-virus kan overføres fra person til person via mad og drikke eller ved badning i vand, som er forurenet med spildevand. 
The hepatitis A virus can be passed from person to person in food and drink, or by swimming in water contaminated by sewage.
Behovet for en boosterdosis med hepatitis B-vaccine hos raske personer, som har modtaget et fuldt primært vaccinationsprogram, er ikke blevet fastlagt; dog indeholder flere officielle vaccinationsprogrammer for tiden en rekommendation af en boosterdosis af hepatitis B-vaccine, hvilket skal respekteres. 
The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established; however some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
Efter den fjerde dosis administreret i 12. måned var forekomsten af systemiske og lokale bivirkninger sammenlignelig med, hvad der blev set efter vaccination på dag 0, 7 og 21. 
After a fourth dose given at month 12, the incidence of systemic and local adverse reactions was comparable to that seen after vaccination at 0, 7, 21 days.
Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen. 
However, if you get any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
HA-virus har formeret sig i MRC5 humane diploide celler. 
The HA virus is propagated in MRC5 human diploid cells.
• du tidligere har haft helbredsproblemer efter at være blevet vaccineret. 
• you have experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Data fra et meget begrænset antal gravide vaccinerede kvinder viser ikke nogen bivirkninger af Twinrix Voksen ved graviditet eller på helbredstilstanden for foster/nyfødt barn. 
Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Adult on pregnancy or on the health of the fetus/newborn child.
Inspicer vaccinen igen: a. Hvis vaccinen fremstår som en ensartet, uklar hvid suspension, er den klar til brugudseendet af vaccinen må ikke være klar. 
Inspect the vaccine again: a. If the vaccine appears as a uniform hazy white suspension, it is ready to use - the appearance should not be clear.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (1 ml) contains:
Som for alle vacciner opnås et beskyttende immunrespons ikke nødvendigvis hos alle vaccinerede. 
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Twinrix Voksen er til intramuskulær injektion, fortrinsvis i deltoidea-regionen. 
Twinrix Adult is for intramuscular injection, preferably in the deltoid region.
For nogle kategorier af personer eller patienter, som har øget risiko for HBV (f.eks hæmodialyse- eller immunkompromitterede patienter) skal sikkerhedsforanstaltninger overvejes for at sikre et beskyttende antistofniveau ≥ 10 IE/l. 
For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e.g; haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/l.
Nedennævnte sikkerhedsprofil er fremkommet ved sammenlagt analyse af hændelser per dosis fra flere end 6.000 personer, som modtog enten standardvaccinationsprogrammet 0, 1, 6 måneder (n = 5.683) eller det accelererede vaccinationsprogram 0, 7, 21 dage (n = 320). 
The safety profile presented below is based on a pooled analysis of events per dose from more than 6,000 subjects who received either the standard 0, 1, 6 month schedule (n=5,683) or the accelerated 0, 7, 21 days schedule (n=320).
Trombocytopeni, trombocytopenisk purpura 
Thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura
Hvis noget af dette observeres må vaccinen ikke administreres. 
In the event of either being observed, do not administer the vaccine.
Twinrix Voksen kan også gives som tre injektioner i løbet af 1 måned. 
Twinrix Adult can also be given as a total of three doses over 1 month.
Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 1996 Dato for seneste fornyelse: 28. august 2006 
Date of latest renewal: 28 August 2006
Overvægt (defineret som BMI ≥ 30 kg/m2) kan reducere immunrespons over for hepatitis A-vacciner. 
Obesity (defined as BMI ≥ 30 kg/m2) has been observed to reduce the immune response to hepatitis A vaccines.
Multipel sklerose, myelitis, facialisparese, polyneuritis såsom Guillain-Barré syndrom (med ascenderende paralyse), opticusneuritis 
Multiple sclerosis, myelitis, facial palsy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), optic neuritis
Hvis du ikke får en planlagt injektion, skal du tale med din læge og få en ny tid. 
If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Ved opbevaring kan et fint hvidt bundfald med et klart farveløst lag ovenpå observeres. 
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless layer above may be observed.
Det beskyttende niveau mod hepatitis B steg til 95,1 % tre måneder efter første dosis. 
The seroprotection rate against hepatitis B increased to 95.1% by three months after the first dose.
• Diarré, kvalme 
• Diarrhoea, nausea
En række faktorer kan reducere immunrespons over for hepatitis B-vacciner. 
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
0,4 milligram Al3+ 
0.4 milligrams Al3+
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER 25 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 1 KANYLE 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED 10 KANYLER 25 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED 25 KANYLER 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLE 25 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 25 PRE-FILLED SYRINGES WITH 25 NEEDLES
Hyppighederne er rapporteret som: Meget almindelig: 
Frequencies are reported as: Very common: ≥ 1/10 Common:
Det er endnu ikke fuldstændigt fastlagt, hvorvidt immunkompetente personer, som har responderet på hepatitis A-vaccination, vil behøve en boosterdosis, eftersom der ved fravær af påviselige antistoffer muligvis kan opnås beskyttelse ved hjælp af immunologisk memory. 
It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be ensured by immunological memory.
• Betændelse i visse blodkar (vasculitis) 
• Inflammation of some blood vessels (vasculitis)
Twinrix Voksen må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært. 
Twinrix Adult should under no circumstances be administered intravascularly.
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ved opbevaring kan et fint hvidt bundfald med et klart farveløst lag ovenpå observeres. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless layer above may be observed.
• Unormale resultater af leverprøver 
• Abnormal laboratory liver test results
Twinrix Voksen giver immunitet mod HAV- og HBV-infektion ved at inducere specifikke anti-HAVog anti-HBs-antistoffer. 
Twinrix Adult confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and anti-HBs antibodies.
mIE/ml) og den geometriske middelkoncentration (GMC) var forøget med en faktor 179 (GMC på 7.234 mIE/ml) som tegn på immunologisk hukommelse. 
Concentrations (GMC) increased by 179-fold (GMC of 7234 mIU/ml) indicative of an immune memory response.
Din læge vil muligvis tage en blodprøve efter sidste vaccination for at kontrollere, om du har opnået et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau. 
Your doctor may advise you to have a blood test after you have completed the course of vaccinations to check if you have made a satisfactory response.
Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination især hos unge mennesker, som en psykogen reaktion over for kanylestik. 
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination especially in adolescents as a psychogenic response to the needle injection.
De to næste doser gives henholdsvis 7 dage og 21 dage efter den første dosis. 
The remaining 2 doses will be given 7 days and 21 days after the first dose.
HBsAg er produceret ved kultur af gensplejsede gærceller i et selektivt medium 
HBsAg is produced by culture, in a selective medium, of genetically engineered yeast cells.
Hos hæmodialysepatienter og personer med svækket immunsystem opnås ikke altid adækvat anti-HAV- og anti-HBs-antistoftiter efter det primære immuniseringsprogram, hvorfor sådanne patienter kan have behov for yderligere doser af vaccinen. 
In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titres may not be obtained after the primary immunisation course and such patients may therefore require administration of additional doses of vaccine.
Resuspension af vaccinen for at opnå en ensartet, uklar hvid suspension 
Re-suspension of the vaccine to obtain a uniform hazy white suspension
• Hævelse af ansigt, mund eller hals (angioneurotisk ødem) 
• Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema)
Twinrix Voksen er indiceret til brug hos ikke-immuniserede voksne og unge på 16 år og derover, som er i risiko for at pådrage sig både hepatitis A- og hepatitis B-infektion. 
Twinrix Adult is indicated for use in non immune adults and adolescents 16 years of age and above who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
I tilfælde, hvor de monovalente hepatitis A- og hepatitis B-vacciner blev administreret sammen med specifikke immunglobuliner, sås ingen påvirkning af serokonverteringen, skønt det kan resultere i lavere antistoftiter. 
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins, no influence on seroconversion was observed although it may result in lower antibody titres.
De sero-positive rater for anti-HAV-antistoffer var 100 %, 99,5 % og 100 % første, anden og tredje måned efter den initiale dosis. 
Seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 100%, 99.5% and 100% at months 1, 2 and 3 after the initial dose.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Twinrix Voksen, hvis: 
Talk to your doctor or pharmacist before receiving Twinrix Adult if
Det forventes ikke, at rekombinant hepatitis B-virus overflade-antigen medfører bivirkinger ved graviditet eller på forsteret men, det anbefales at udskyde vaccination til efter fødsel med mindre, det skønnes tvingende nødvendigt at beskytte moderen mod en hepatitis B-infektion. 
While it is not expected that recombinant hepatitis B virus surface antigen would have adverse effects on pregnancies or the fetus it is recommended that vaccination should be delayed until after delivery unless there is an urgent need to protect the mother against hepatitis B infection.
Twinrix Voksen indeholder neomycin Fortæl lægen, hvis du er overfølsom over for neomycin (et antibiotikum). 
Twinrix Adult contains neomycin Please tell your doctor if you have had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
I de to kliniske studier, hvor Twinrix Voksen blev administreret ved dag 0, 7 og 21, blev generaliserede og lokale symptomer set med samme frekvens som nævnt nedenfor. 
In the two clinical trials in which Twinrix Adult was administered at 0, 7, 21 days, overall solicited general and local symptoms were reported with the same categories of frequency as defined below.
• Nervebetændelse (neuritis) 
• Inflammation of nerves (neuritis)
LÆGEMIDDELFORM Injektion, suspension. 
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
Denne sygdom er forårsaget af hepatitis A-virus. 
This disease is caused by the hepatitis A virus.
• du har tendens til blødninger eller let får blå mærker. 
• you have a bleeding problem or bruise easily.
Alternativt kan personer, som er påbegyndt Twinrix Voksen, gives en boosterdosis af en af de monovalente vacciner. 
Alternatively, subjects primed with Twinrix Adult may be administered a booster dose of either of the monovalent vaccines.
Anti-HBs- og Anti-HAV-antistoftitrene, som påvises efter et primært vaccinationsforløb med den kombinerede vaccine, ligger inden for samme område som de, der ses efter vaccination med de monovalente vacciner. 
The anti-HBs and anti-HAV antibody titres observed following a primary vaccination course with the combined vaccine are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent vaccines.
Encefalitis, encefalopati, neuritis, neuropati, paralyse, kramper 
Encephalitis, encephalopathy, neuritis, neuropathy, paralysis, convulsions
I kliniske studier hvor Twinrix Voksen blev administreret efter dette program, havde 82 % og 85 % af de vaccinerede beskyttende niveauer af anti-HBV-antistoffer efter henholdsvis 1 og 5 uger efter den tredje dosis (dvs. ved 1. og 2. måned efter den initiale dosis). 
In a clinical trial where Twinrix Adult was administered according to this schedule, 82% and 85% of vaccinees had seroprotective levels of anti-HBV antibodies at 1 and 5 weeks respectively following the third dose (i.e. at months 1 and 2 after the initial dose).
Nogle personer kan være i inkubationsfasen af en hepatitis A- eller hepatitis B-infektion på vaccinationstidspunktet. 
It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination.
Hepatitis A-virus (inaktiveret)1.2 
Hepatitis A virus (inactivated)1,2
• Nedsat følsomhed i huden over for smerter og berøring (hypoæstesi) 
• Loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia)
Efter resuspension, vil vaccinen have et ensartet, uklart hvidt udseende. 
When re-suspended, the vaccine will have a uniform hazy white appearance.
Følgende bivirkninger er set ved enten Twinrix eller ved GlaxoSmithKlines monovalente hepatitis A- og B-vacciner: 
The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
Specifikke humorale antistoffer mod hepatitis B påvistes hos 70 % af de voksne efter første dosis og hos omkring 99 % efter den tredie dosis. 
Specific humoral antibodies against hepatitis B were observed in 70% of the adults after the first dose and approximately 99% after the third dose.
Hos patienter, som får immunsuppresiv behandling eller har nedsat immunforsvar, kan adækvat respons ikke altid forventes opnået. 
It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
Opkastning, abdominalsmerter* 
Uncommon Vomiting, abdominal pain*
Udskillelsen af Twinrix Voksen i mælk er ikke undersøgt hos dyr. 
The excretion of Twinrix Adult in milk has not been studied in animals.
• du tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion over for andre vacciner mod hepatitis A eller hepatitis B. 
• you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A and hepatitis B diseases.
Anafylaksi, allergiske reaktioner inklusive anafylaktoide reaktioner og serumsyge-lignende sygdom 
Anaphylaxis, allergic reactions including anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness
Når det primære vaccinationsprogram er påbegyndt, skal det afsluttes med den samme vaccine. 
The recommended schedule should be adhered to. Once initiated, the primary course of vaccination should be completed with the same vaccine.
De hyppigst rapporterede bivirkninger efter Twinrix Voksen, administreret efter 0, 1, 6 måneders standardprogrammet, er smerter og rødme med en frekvens pr. dosis på henholdsvis 37,6 % og 17,0 %. 
The most commonly reported adverse reactions following Twinrix Adult administration with the standard 0, 1, 6 month schedule are pain and redness occurring in a per dose frequency of 37.6% and 17.0% respectively.