natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der bør udvises forsigtighed og hyppigt udføres monitorering af serumkalium, hvis en sådan samtidig behandling er nødvendig på grund af dokumenteret hypokaliæmi. 
If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Kinzalmono 40 mg tabletter EU/1/98/091/001 (14 tabletter) EU/1/98/091/002 (28 tabletter) EU/1/98/091/003 (56 tabletter) EU/1/98/091/004 (98 tabletter) EU/1/98/091/013 (28 x 1 tabletter) 
Kinzalmono 40 mg tablets EU/1/98/091/001 (14 tablets) EU/1/98/091/002 (28 tablets) EU/1/98/091/003 (56 tablets) EU/1/98/091/004 (98 tablets) EU/1/98/091/013 (28 x 1 tablets)
Kinzalmono 80 mg tabletter er hvide aflange tabletter, hvorpå koden 52H er præget. 
Kinzalmono 80 mg tablets White oblong tablets of 4.6 mm engraved with the code number '52H' on one side.
Pakningsstørrelser: Blister med 14, 28, 56 eller 98 tabletter. 
Kinzalmono 20 mg tablets Pack sizes: Blister with 14, 28, 56 or 98 tablets.
Kinzalmono 80 mg tabletter EU/1/98/091/005 (14 tabletter) EU/1/98/091/006 (28 tabletter) EU/1/98/091/007 (56 tabletter) EU/1/98/091/008 (98 tabletter) EU/1/98/091/014 (28 x 1 tabletter) 
Kinzalmono 80 mg tablets EU/1/98/091/005 (14 tablets) EU/1/98/091/006 (28 tablets) EU/1/98/091/007 (56 tablets) EU/1/98/091/008 (98 tablets) EU/1/98/091/014 (28 x 1 tablets)
Der kan opstå volumendepletion og risiko for hypotension ved initiering af behandling med telmisartan, hvis patienten forudgående har modtaget behandling med høje doser af diuretika såsom furosemid (loop-diuretika) og hydrochlorthiazid (thiazid-diuretika), 
Prior treatment with high dose diuretics such as furosemide (loop diuretic) and hydrochlorothiazide (thiazide diuretic) may result in volume depletion and in a risk of hypotension when initiating therapy with telmisartan.
Hvide aflange 3,8 mm tabletter, hvori koden 51H er præget. 
Kinzalmono 40 mg tablets White oblong tablets of 3.8 mm engraved with the code number '51H' on one side.
LÆGEMIDLETS NAVN Kinzalmono 80 mg tabletter Telmisartan 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalmono 80 mg tablets telmisartan
Mht. det prædefinerede sekundære endepunkt (reduktion af kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt og ikke-letal apopleksi) - som var identisk med det primære endepunkt i HOPEstudiet (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study) - blev telmisartan fundet ligeværdig med ramipril [0,99 (97,5% CI 0,90-1,08, p (non-inferioritet) = 0,0004)]. 
Telmisartan was found to be similarly effective to ramipril in the pre-specified secondary endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.99 (97.5 % CI 0.901.08), p (non-inferiority) = 0.0004], the primary endpoint in the reference study HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), which had investigated the effect of ramipril vs. placebo.
LÆGEMIDLETS NAVN Kinzalmono 20 mg tabletter Telmisartan 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalmono 20 mg tablets telmisartan
Som alternativ anbefales behandlingsregimer med bedre etablerede sikkerhedsprofiler ved amning, specielt ved amning af nyfødte og præmature spædbørn. 
Because no information is available regarding the use of Kinzalmono during breast-feeding, Kinzalmono is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Lægemidler, der kan udløse hyperkaliæmi: Kaliumholdige saltsubstitutter, kaliumbesparende diuretika, ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister, non steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDs herunder selektive COX-2-hæmmere), heparin, immunsuppressiva (ciclosporin eller tacrolimus) og trimethoprim. 
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non-steroidal antiinflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
Pakningsstørrelser: Blister med 14, 28, 56 eller 98 tabletter eller perforeret enkeltdosis-blister med 28 x 1 tabletter. 
Kinzalmono 40 mg and 80 mg tablets Pack sizes: Blister with 14, 28, 56 or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Brug af anden medicin sammen med Kinzalmono Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Kinzalmono 40 mg tabletter er hvide aflange tabletter, hvorpå koden 51H er præget. 
What Kinzalmono looks like and contents of the pack Kinzalmono 40 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '51H' on one side.
LÆGEMIDLETS NAVN Kinzalmono 20 mg tabletter Kinzalmono 40 mg tabletter Kinzalmono 80 mg tabletter 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalmono 20 mg tablets
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere): Lavt blodtryk (hypotension) hos patienter, der er i behandling for at nedsætte risikoen for hjerte-karhændelser. 
Low blood pressure (hypotension) in users treated for reduction of cardiovascular events.
Dette behandlingsforløb gentages et år senere. 
This treatment course is repeated one year later.
Ingen andre lægemidler bør indtages inden for 3 timer fra indtagelse af en Mavenclad-tablet. 
No other medicines should be taken within 3 hours of a Mavenclad tablet.
Det første år skal patienten tage en til to tabletter pr. dag i 4 eller 5 dage; efter en måned skal patienten igen tage en til to tabletter pr. dag i 4 eller 5 dage, hvilket giver en dosis på sammenlagt 1,75 mg pr. kg kropsvægt over de to perioder. 
The first year, patients take one to two tablets a day for 4 or 5 days; after one month, they again take one to two tablets a day for 4 or 5 days, adding up to a total dose of 1.75 mg per kg body weight over the two periods.
Den fuldstændige EPAR for Mavenclad findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Mavenclad can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mavenclad. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mavenclad.
Dosis afhænger af patientens kropsvægt, og behandlingen består af to forløb, der er fordelt over 2 år. 
The dose depends on patients' body weight and treatment consists of two courses spread over 2 years.
Det må ikke gives til patienter med kræft i udbrud. 
It must not be given to patients with active cancers.
Mavenclad anvendes til patienter, hvis sygdom er meget aktiv. 
Mavenclad is used in patients whose disease is highly active.
Mavenclad cladribin 
Mavenclad cladribine
I et opfølgningsstudie, der varede i yderligere 2 år, blev fordelene ved den oprindelige behandling opretholdt, men der var ikke tegn på yderligere fordele ved at give mere end 2 behandlingsforløb med Mavenclad. 
In a follow-up study for up to a further 2 years, benefit of the original treatment was maintained but there seemed no additional benefit from giving more than 2 courses of Mavenclad treatment.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Mavenclad opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency therefore decided that Mavenclad's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
De immunokompetente celler, også kaldet lymfocytter, spiller en nøglerolle i denne proces. 
The immune cells called lymphocytes play a key role in this process.
Cladribin er allerede blevet godkendt i EU til behandling af visse former for leukæmi (kræftformer, der påvirker lymfocytterne). 
Cladribine is already approved in the EU for the treatment of certain leukaemias (cancers affecting lymphocytes).
Behandling skal også undgås hos patienter, hvis nyrefunktion er moderat til alvorligt svækket, og i gravide eller ammende kvinder. 
Treatment must also be avoided in patients whose kidney function is moderately or severely reduced, and in women who are pregnant or breast feeding.
Hududslæt, hårtab og nedsatte tal for en anden type hvide blodceller, neutrofiler, kan også påvirke op til 1 ud af 10 patienter. 
Rashes, hair loss and lowered counts of another type of white blood cell, neutrophils, may also affect up to 1 patient in 10.
Det indeholder det aktive stof cladribin. 
It contains the active substance cladribine.
Dette viste sig at være mest markant hos patienter med meget aktiv sygdom, hvor de kliniske fordele blev betragtet som værende i stand til at opveje risikoen for en alvorlig langsigtet nedsættelse af lymfocyttallene, der kan øge risikoen for infektion og muligvis for kræft. 
This appeared to be most marked in patients with highly active disease, in whom the clinical benefits were considered to outweigh the risks of a severe long-term lowering in lymphocyte numbers, which increases the risk of infection and possibly of cancer.
Forsøget sammenlignede virkningen af Mavenclad og placebo (en uvirksom behandling) til nedsættelse af den recidiverende hyppighed 96 uger efter behandlingens start. 
The study compared the effect of Mavenclad and placebo (a dummy treatment) in reducing the relapse rate 96 weeks after the start of treatment.
Andre oplysninger om Mavenclad 
Other information about Mavenclad
I tillæg hertil er det faktum, at Mavenclad gives i tabletform og kun kræver 2 korte behandlingsforløb med 12 måneders mellemrum, en stor fordel for patienterne. 
In addition, the fact that Mavenclad is given by mouth, and requires only 2 short courses 12 months apart, offers an advantage to patients.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mavenclad? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mavenclad?
Virksomheden, der markedsfører Mavenclad, vil give oplysninger om lægemidlet til sundhedspersonale og patienter, deriblandt rådgivning vedrørende bivirkninger og sikkerhedsforanstaltninger, monitoreringsbehov før og under behandlingen og om forebyggelse af graviditet og effektiv antikonception hos både kvindelige og mandlige patienter. 
The company that markets Mavenclad will provide information on the medicine for healthcare professionals and patients, including advice on the side effects and safety concerns, the need for monitoring before and during treatment, and on pregnancy prevention and effective contraception in both female and male patients.
Resultaterne antydede, at virkningen var størst hos patienter med en meget aktiv sygdom, og at der kunne forventes fordele for patienter med andre former for recidiverende multipel sklerose. 
The results suggested that the effects were greatest in patients with highly active disease and that benefit might be expected in other relapsing forms of multiple sclerosis.
I tillæg hertil havde patienter, der fik Mavenclad, næsten 50 % mindre tendens til at have sygdomsprogression (angivet som en nedsættelse af funktionsevnen, der varede i mindst 6 måneder). 
In addition, patients given Mavenclad were nearly 50% less likely to have disease progression (indicated as an increase in disability that lasted for at least 6 months).
Det aktive stof i Mavenclad, cladribin, har en molekylstruktur, der ligner purin, et af de stoffer, der er nødvendige til dannelse af DNA. 
The active substance in Mavenclad, cladribine, has a similar chemical structure to purine, one of the substances needed to make up the DNA.
Påvirkningen af kroppens lymfocytter vil nedsætte dens immunforsvarssystem mod infektion og kræft: Mavenclad må ikke ordineres til patienter med aktive langtidsinfektioner såsom tuberkulose eller hepatitis, ej heller til patienter med HIV-infektion eller hvis immunforsvar er svækket af andre årsager, som f.eks. behandling med lægemidler, der undertrykker immunsystemet. 
Effects on lymphocytes reduce the body's immune defence against infections and cancer: Mavenclad must not be given to patients with active long-term infections such as tuberculosis or hepatitis, nor to patients with HIV infection or whose immune defences are weakened for other reasons such as treatment with medicines that suppress the immune system.
Ved multipel sklerose angriber og beskadiger kroppens immun(forsvars)system den beskyttende skede omkring nervecellerne i centralnervesystemet (hjernen og rygmarven). 
In multiple sclerosis, the body's immune (defence) system attacks and damages the protective sheath around the nerve cells in the central nervous system (the brain and spinal cord).
Mavenclad udleveres kun efter recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose. 
Mavenclad can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in treating multiple sclerosis.
De hyppigste bivirkninger ved Mavenclad er lymfopeni (reducering af lymfocyttallet, der kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter) og infektioner med herpes zoster-virus i op til 1 ud af 10 patienter. 
The most common side effects with Mavenclad are lymphopenia (reduction in lymphocytes, which may affect more than 1 in 10 people) and infections with herpes zoster virus, in up to 1 patient in 10.
Recidiverende vil sige, at patienterne har tilbagevendende opblussen af symptomerne. 
Relapsing means that the patient has repeated flare-ups of the symptoms.
Mavenclad har vist sig effektiv i et hovedforsøg, der involverede 1 326 patienter med recidiverenderemitterende multipel sklerose. 
Mavenclad has been shown to be effective in one main study involving 1,326 patients with relapsingremitting multiple sclerosis.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mavenclad, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Mavenclad, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvorfor blev Mavenclad godkendt? 
Why is Mavenclad approved?
I kroppen vil cladribin blive optaget af celler såsom lymfocytter og interferere med dannelsen af nyt DNA. 
In the body, cladribine is taken up by cells such as lymphocytes and interferes with the production of new DNA.
Mavenclad er et lægemiddel til behandling af voksne patienter med recidiverende former for multipel sklerose, en sygdom hvor inflammation skader den beskyttende kappe omkring nervecellerne i hjernen og rygmarven. 
Mavenclad is a medicine used to treat adults with the relapsing forms of multiple sclerosis, a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord.
Dette medvirker til at dræbe lymfocytterne og dermed forsinke progressionen af multipel sklerose. 
This brings about the death of the lymphocytes, slowing down the progression of multiple sclerosis.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Mavenclad bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Mavenclad.
Hvad er Mavenclad, og hvad anvendes det til? 
What is Mavenclad and what is it used for?
Hvilke risici er der forbundet med Mavenclad? 
What are the risks associated with Mavenclad?
Mavenclad har vist sig at nedsætte hyppigheden af tilbagefald og forsinke sygdommens progression hos patienter med recidiverende multipel sklerose. 
Mavenclad has been shown to reduce relapse rates and delay disease progression in patients with relapsing multiple sclerosis.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Mavenclad fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Mavenclad, see the package leaflet.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Mavenclad, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Mavenclad, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan anvendes Mavenclad? 
How is Mavenclad used?
Efter 96 uger havde ca. 8 ud af 10 patienter, der fik standarddosis af Mavenclad, og 6 ud af 10 patienter, der fik placebo, ikke haft noget tilbagefald. 
Patients treated with Mavenclad had a relapse rate of 0.14 per year on average, compared with 0.33 for patients given placebo; at the end of 96 weeks, around 8 out 10 patients given standard doses of Mavenclad and 6 out of 10 given placebo had not had a relapse.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mavenclad. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mavenclad have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Mavenclad? 
What benefits of Mavenclad have been shown in studies?
Hvordan virker Mavenclad? 
How does Mavenclad work?
Denne sag blev dog holdt under tæt overvågning. 
The issue was however kept under close monitoring.
Ikke-kliniske aspekter 
Non-clinical aspects
Denne nye orale formulering er ikke indleveret til godkendelse i noget af EUmedlemslandene. 
This new oral formulation has not been submitted for approval in any of the EU member states.
Calcitonin er i dag autoriseret i de fleste EU-medlemslande. 
Calcitonin is currently authorised in most European member states.
En afgørelse fra Kommissionen i forbindelse med denne tidligere indbringelsesprocedure blev udstedt den 12. juni 2003. 
A Commission Decision for this previous referral procedure was issued on 12 June 2003.
Begrundelsen for fornyet overvejelse blev modtaget den 22. september 2012. 
Grounds for re-examination were received on 22 September 2012.
Statistiske spørgsmål (metaanalyse) 
Statistical issues (meta-analysis)
Siden 1987 har calcitonin også været tilgængeligt som en intranasal formulering. 
Since 1987 calcitonin has also been available as an intranasal formulation.
Den anbefalede behandlingsperiode er 2 uger og må under ingen omstændigheder overstige 4 uger. 
Treatment duration is recommended to be 2 weeks and not exceeding 4 weeks in any case.
Parenteral formulering af calcitonin blev første gang godkendt i Europa i 1973. 
Parenteral formulations of calcitonin were first licensed in Europe in 1973.
En reduktion af hoftefrakturer er ikke blevet påvist. 
A reduction in hip fractures has not been demonstrated.
De indikationer, der aktuelt var godkendt på tidspunktet for den tidligere indbringelsesprocedures udfald, der blev afsluttet i 2003, blev på ny gennemgået i den aktuelle procedure. 
The indications currently authorised as per the outcome of the previous referral procedure that was concluded in 2003, were reviewed in the current procedure.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder calcitonin (se bilag I) 
Overall summary of the scientific evaluation of calcitonin-containing medicinal products (see Annex I)
Produktet kan indgives intramuskulært, subkutant eller intravenøst. 
The product can be administered intramuscularly, subcutaneously or intravenously.
Lægemiddelovervågning 
Pharmacovigilance
Som ventet øges cancerrisikoen, når man udelukker de fire undersøgelser uden hændelser. 
As expected, the risk of cancer increases when excluding the four studies with no events.
CHMP konsulterede desuden den 6. november 2012 en ekspertgruppe for at få belyst en række punkter. 
The CHMP also consulted a group of experts on 6 November 2012 to gain their view on a number issues.
Der er tidligere rejst bekymring for virkningen af visse indikationer, der resulterede i en indbringelse under artikel 12 i direktiv 75/319/EF (svarende til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF) i 2000. 
Concerns on the efficacy of certain indications were previously raised, which resulted in a referral under Article 12 of Directive 75/319/EC (corresponding to Article 31 of Directive 2001/83/EC) in 2000.
Gennemgang af tilgængelige data på det tidspunkt ved nationale kompetente myndigheder antydede ingen årsagssammenhæng. 
However, review of available data at the time by National Competent Authorities did not indicate a causal relationship.
Endnu et forhold, der kan tænkes at forklare den lave indberetningsfrekvens, er, at calcitonin har været godkendt i næsten 40 år. 
Another factor that could explain low reporting rate is the fact that calcitonin have been authorised for nearly 40 years.
Én IE svarer til ca. 0,2 µg syntetisk lakse-calcitonin. 
One IU corresponds to approximately 0.2μg of synthetic salmon calcitonin.
• Behandling af osteoporose for at reducere risikoen for vertebralfrakturer (intranasal formulering) 
• Treatment of osteoporosis in order to reduce the risk of vertebral fractures (intranasal formulation)
I lyset af sikkerhedsovervejelserne var CHMP af den opfattelse, at det var nødvendigt at indskrænke målpopulationen for denne indikation. 
In view of the safety concerns the CHMP was of the view that it was necessary to restrict the target population for this indication.
Data fra Sanofi-Aventis' lægemiddelovervågningsdatabase og Novartis Global Safety Database blev også analyseret for at identificere alle tilfælde med tilknytning til Neoplasms benigne, maligne og uspecificerede organklassesystem (SOC). 
Data from the Sanofi-Aventis pharmacovigilance database and the Novartis Global Safety Database were also analysed to identify all cases mapping to the Neoplasms benign, malignant and unspecified system organ class (SOC).
Ud over manglen på en dosis-respons begrænses resultaterne af denne undersøgelse af vigtige metodologiske begrænsninger (mangel på justering for multiple test og en meget høj andel af patienter, der afbrød undersøgelsen). 
In addition to the lack of a dose response, the results of this study are further limited by important methodological limitations (lack of adjustment for multiple testing and very high percentage of patients discontinuing the study).
CHMP vurderede også information, der blev leveret af tredjepart under indbringelsesproceduren. 
The CHMP also considered information provided by third parties during the referral procedure.
Betingelserne for ophævelsen af suspenderingen af markedsføringstilladelserne er angivet i bilag IV til udtalelsen. 
The conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations are set out in Annex IV of the Opinion.
Når man medregner undersøgelser, hvor ingen tilfælde af malignitet var indberettet, er OR 2,12. 
When including trials in which no cases of malignancy had been reported the estimated OR is 2.12.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen drøftede desuden den manglende kausalitet baseret på Bradford-Hill-kriterierne, som er blevet taget i betragtning og vurderet. 
The MAH also discusses the lack of causality based on the Bradford-Hill criteria, which have been taken into account and assessed.
Flertallet af de rapporterede cancertilfælde i calcitoninundersøgelserne indtraf efter 12 måneders behandling. 
The majority of the cancer cases reported in the calcitonin trials occurred after 12 months of treatment.
Den manglende sammenhæng i den statistiske sammenfatning anerkendes af CHMP, men betydningen heraf for den overordnede fortolkning må anses for marginal eller ikke-eksisterende. 
The inconsistency in the summary statistics given is recognised by the CHMP but the impact on the overall interpretation must be regarded as marginal or non-existing.
To af disse var osteoarthritis-undersøgelser (C2301 og C2302), hvor patienter fik 0,8 mg to gange dagligt. 
Two of these were osteoarthritis studies (C2301 and C2302), where patients received 0.8mg twice daily.