natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Før sprøjten ind i barnets mund, og placér den mod indersiden af kinden. 
Insert the syringe into your baby's mouth and place it against the inside of the cheek.
Der skal udføres klinisk overvågning af barnets tilstand og justering af dosis mindst hver måned. 
Clinical monitoring of the child condition, and dose readjustment, need to be performed at least monthly.
• Alvorlige perifere kredsløbsforstyrrelser (Raynauds syndrom) 
• Severe peripheral arterial circulatory disturbances (Raynaud's phenomenon)
Hvis du observerer luftbobler i sprøjten, hold sprøjten oprejst, tryk stemplet så meget opad som muligt for at fjerne alle store luftbobler helt, og justér derefter dosis i forhold til det, din læge har ordineret. 
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe upright, push the plunger upwards just far enough to completely push out any large air bubbles and then readjust to the dose prescribed by your doctor.
Detaljeret information om dette medicinalprodukt er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Tør ydersiden af. 
Wipe the outside dry.
• Ulcereret hæmangiom med smerter og/eller manglende reaktion på enkle sårplejetiltag, 
• Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,
Behandlingsregimet med 3 mg/kg/dag over 6 måneder (udvalgt i slutningen af studiets fase II) svarede til 60,4 % succes mod 3,6 % i placeboarmen (p værdi < 0,0001). 
The regimen 3 mg/kg/day during 6 months (selected at the end of the phase II part of the study) presented 60.4% of success versus 3.6% in the placebo arm (p value < 0.0001).
• Børn som ammes, hvis moderen behandles med lægemidler kontraindiceret med propranolol 
• Breastfed infants, if the mother is treated with medicinal products contraindicated with propranolol
Begge stoffer kan fremkalde hypotension og/eller hjerteinsufficiens hos patienter med en hjertefunktion, der er delvist er kontrolleret på grund af en forstærkende inotrop virkning. 
Both agents may induce hypotension and/or heart failure in patients whose cardiac function is partially controlled because of additive inotropic effects.
I tilfælde af symptomatisk bradykardi eller bradykardi under 80 slag/min, skal der øjeblikkeligt søges råd hos en specialist. 
In case of symptomatic bradycardia or bradycardia under 80 bpm, immediate specialist advice must be sought.
• Medicin, der behandler smerter og inflammation, 
• Medicines to treat pain and inflammation,
Dette lægemiddel anvendes til behandling af en sygdom kaldet hæmangiom. 
This medicine is used to treat a disease called haemangioma.
Hvis der er mistanke om hjerteanomali, skal en specialist rådspørges før iværksættelse af behandling, for at bestemme en mulig underliggende kontraindikation. 
In case of suspected cardiac abnormality, a specialist advice must be sought before treatment initiation to determine any subjacent contra-indication.
Den aktive ingrediens er propranolol. 
The active ingredient is propranolol.
Når en patient skal gennemgå en planlagt operation, skal behandlingen med betablokkere afbrydes i mindst 48 timer forud for operationen. 
When a patient is scheduled for surgery, beta-blocker therapy should be discontinued at least 48 hours prior to the procedure.
• Lavt blodtryk under følgende grænser: 
• Low blood pressure below the following limits:
Der bør gives intravenøs væske for hypotension og atropin for bradykardi. 
Intravenous fluids for hypotension and atropine for bradycardia should be given.
Blodsukkerfald observeret under kliniske studier var asymptomatiske. 
Blood sugar decreases observed during clinical studies were asymptomatic.
Propranolol er et substrat for den intestinale effluxtransportør, P-glycoprotein (P-gp). 
Propranolol is a substrate for the intestinal efflux transporter, P-glycoprotein (P-gp).
Metabolisme og ernæringslidelser 
Metabolism and nutrition disorders
• Ophidselse, mareridt, pirrelighed, 
• Agitation, nightmares, irritability,
Behandlingen blev administreret til 456 personer (401 propranolol ved en dosis på 1 eller 3 mg/kg/dag i 3 eller 6 måneder; 55 placebo), som omfattede en titreringsfase på 3 uger. 
Treatment was administered to 456 subjects (401 Propranolol at a dose of 1 or 3 mg/kg/day for 3 or 6 months; 55 Placebo), including a titration phase over 3 weeks.
Samtidig behandling med systemiske kortikosteroider kan forhøje risikoen for hypoglykæmi (se pkt. 
Concomitant treatment with systemic corticosteroids may increase the risk of hypoglycemia (see section 4.5).
• Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du giver, eller for nylig har givet eller måske vil give dit barn anden medicin. 
• Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are giving, have recently given or might give any other medicines to your child.
Omkring 90 % af cirkulerende propranolol er bundet til plasmaproteiner (albumin og alfa1-syreglykoprotein). 
Approximately 90% of circulating propranolol is bound to plasma proteins (albumin and alpha1 acid glycoprotein).
• Hvis dit barn gylper en dosis op, eller hvis du er usikker på om han/hun har fået al medicinen, så giv ikke endnu en dosis, men vent til den næste planlagte dosis. 
• If your child spits up a dose or if you are uncertain whether he/she got all of the medicine, do not give another dose, just wait until the next scheduled dose.
Disse effekter var fuldstændig reversible efter afbrydelse af behandlingen. 
These effects were completely reversible when treatment was discontinued.
Behandlingen skal initieres hos spædbørn i alderen 5 uger til 5 måneder (se pkt. 
It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months (see section 4.2).
Hver forøgelse af dosen under titreringsfasen skal administreres og overvåges under lægeligt tilsyn under samme forhold som administrationen af den første dosis. 
During the titration phase, each dose increase must be managed and monitored by a physician in the same conditions as the administration of the initial dose.
Der bør indhentes råd fra en specialist. 
Specialised advice should be sought.
• Trin 10: Rengør sprøjten. 
• Step 10: Clean the syringe.
Den anbefalede startdosis er 1 mg/kg/dag, som deles i to separate doser på 0,5 mg/kg. 
The recommended starting dose is 1 mg/kg/day which is divided into two separate doses of 0.5 mg/kg.
Hvis du ammer dit barn, og hvis du tager lægemidler, der ikke må anvendes sammen med HEMANGIOL (se ‘‘Hvis du ammer dit barn'' og “Brug af anden medicin sammen med HEMANGIOL”), må du ikke give dette lægemiddel til dit barn. 
If you are breastfeeding your child, and if you are taking medicines that must not be used with HEMANGIOL (see ‘‘If you are breastfeeding your child'' and “Other medicines and HEMANGIOL”) do not give this medicine to your child.
Administration af cholestyramin eller colestipol sammen med propranolol har resulteret i et fald på op til 50 % af propranolol-koncentrationen. 
Co-administration of cholestyramine or colestipol with propranolol resulted in up to 50% decrease in propranolol concentrations.
5 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber 
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
3-6 måneder 
3-6 months
Søvnforstyrrelser svarede til søvnløshed, dårlig søvnkvalitet og hypersomni. 
Sleep disorders corresponded to insomnia, poor quality of sleep and hypersomnia.
Omryst ikke flasken før brug. 
Do not shake the bottle before use.
• Destilleret vand 
• Purified water
Lægemidlets navn er HEMANGIOL. 
The name of your medicine is HEMANGIOL.
Dette lægemiddel vil ikke blive anbefalet i tilfælde af nedsat lever- eller nyrefunktion. 
This medicine will not be recommended in case of liver or kidneys impairment.
Et tilfælde af andengrads atrioventrikulær hjerteblok hos en patient med underliggende ledningslidelse har ført til en definitiv afbrydelse af behandlingen. 
One case of second degree atrioventricular heart block in a patient with underlying conduction disorder led to definitive treatment discontinuation.
Pakningsstørrelse: æske indeholdende 1 flaske og 1 oral sprøjte. 
Pack size: carton containing 1 bottle and 1 oral syringe.
• Søvnforstyrrelser (søvnløshed, dårlig søvnkvalitet og svært ved at vågne), 
• Sleep disorders (insomnia, poor quality of sleep and difficulties to wake-up),
Hvis du ammer dit barn 
If you are breastfeeding your child
Det kan forværre hypoglykæmi hos børn, især i tilfælde af faste, opkast eller overdosering. 
It can aggravate hypoglycaemia in children, especially in case of fasting, vomiting or overdose.
Medicinen bør ikke hældes i den helt fyldte sutteflaske. 
The medicine should not be put in the full filled bottle.
SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTLIGÆNGELIGT FOR BØRN 
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Hvad angår reproduktiv udvikling, vækst og neurologisk udvikling var der ingen propranololrelaterede effekter eller toksikologisk signifikante fund ved 40 mg/kg/dag, hvilket svarer til sikkerhedsmargener på 1,2 for hunrotter og 2,9 for hanrotter på basis af en gennemsnitlig propranolol eksponering på PND 21. 
In terms of reproductive development, growth and neurological development there were no propranolol-related effects or toxicologically significant findings at 40 mg/kg/day, correlating to safety margins of 1.2 in females and 2.9 in males, based on mean propranolol exposures on PND 21.
• Medicin for diabetes, 
• Medicines for diabetes,
I tilfælde af et stort ulcereret hæmangiom skal dit barns kaliumniveau i blodet måles. 
In case of large ulcerated haemangioma,, your child's blood potassium level should be measured.
Forekomsten af diarré synes at være dosisafhængig mellem 1 og 3 mg/kg/dag. 
The occurrence of diarrhea seems to be dose-dependent between 1 and 3 mg/kg/day.
I studier med administration via kosten, hvor mus og rotter blev behandlet med propranolol hydroklorid i op til 18 måneder med doser på op til 150 mg/kg/dag, var der intet bevis på stofrelateret tumorigenese. 
In dietary administration studies in which mice and rats were treated with propranolol hydrochloride for up to 18 months at doses of up to 150 mg/kg/day, there was no evidence of drug-related tumorigenesis.
Dit barns behandling er blevet startet af en læge, der har erfaring med at stille diagnose, behandle og varetage infantil hæmangiom. 
The treatment of your child has been initiated by a physician who has expertise in the diagnosis, treatment and management of infantile haemangioma.
Non-kardiovaskulære lægemidler 
Non-cardiovascular medicinal products
• Hvis dit barn har psoriases (en hudlidelse, der giver røde, tørre pletter af fortykket hud), da dette lægemiddel kan forværre symptomerne på denne tilstand. 
• If your child has psoriasis (a skin condition that produces red, dry plaques of thickened skin), as this medicine may worsen the symptoms of this condition.
1 flaske à 120 ml og 1 oral sprøjte. 
1 bottle of 120 mL and 1 oral syringe.
• Det aktive stof er propranolol. 
• The active substance is propranolol.
• har astma eller en sygehistorie med åndedrætsbesvær. 
• has asthma or history of breathing difficulties.
Der skal udvises forsigtighed hos spædbørn under 4 uger, især hvis spædbarnet får andre lægemidler, der indeholder propylenglycol eller alkohol. 
Caution should be taken into account in babies less than 4 weeks old, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Propranolol er en betablokker der karakteriseres af tre farmakologiske egenskaber: 
Propranolol is a beta-blocker that is characterised by three pharmacological properties:
Den har ligeledes til hensigt at instruere plejepersonalet om, hvordan de skal give barnet mad under behandlingen for at undgå risikoen for hypoglykæmi. 
It is also aimed to instruct caregivers to correctly feed the children during treatment in order to avoid the risk of hypoglycaemia.
• Kardiogent shock 
• Cardiogenic shock
Hemangiol startes hos spædbørn i alderen 5 uger til 5 måneder, når: - lokaliseringen og / eller læsionerne er livs- eller funktionstruende (kan svække vitale organer eller sanser, såsom syn eller hørelse); - hæmangiomet er sårdannende (dvs. med sår i huden, som ikke heler) og smertefuldt og / eller ikke reagerer på enkel sårplejebehandling; - når der er risiko for varige ar eller vansiring. 
Hemangiol is started in infants aged 5 weeks to 5 months, when: - the localisation and/or extend of the lesions are life- or function threatening (might impair vital organs or senses such as vision or hearing); - the haemangioma is ulcerated (i.e. with sore on the skin which fails to heal) and painful, and/or does not respond to simple wound care measures; - there is a risk of permanent scars or disfigurement.
Middel oral clearance var 2,71 l/t/kg hos børn i alderen 65- 120 dage og 3,27 l/t/kg hos spædbørn i alderen 181- 240 dage. 
Mean apparent oral clearance was 2.71 L/h/kg in infants aged 65- 120 days and 3.27 L/h/kg in infant aged 181- 240 days.
Beviset på virkningen af propranolol hos patienter med højrisiko hæmangiom er tilgængeligt både i litteraturen og i specifikke programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse med Hemangiol. 
Evidence of the efficacy of propranolol in patients with highrisk haemangioma is available both in literature and in a specific compassionate use program performed with Hemangiol.
• har et hjerteproblem (såsom forstyrrelser i hjerterytme og hjertesvigt). 
• has a heart problem (such as disorders of the heart rhythm and heart failure.
Propranolol metaboliseres gennem tre primære ruter: aromatisk hydroxylation (hovedsagelig 4hydroxylation), N-dealkylation efterfulgt af yderligere sidekæde-oxidation og direkte glukuronidation. 
Propranolol is metabolized through three primary routes: aromatic hydroxylation (mainly 4hydroxylation), N-dealkylation followed by further side-chain oxidation, and direct glucuronidation.
Det anbefales at øge dosis til den terapeutiske dosis under medicinsk overvågning som følger: 1 mg/kg/dag i 1 uge, derefter 2 mg/kg/dag i 1 uge og derefter 3 mg/kg/dag som vedligeholdelsesdosis. 
It is recommended to increase the dose up to the therapeutic dose under medical supervision as follows: 1 mg/kg/day for 1 week, then 2 mg/kg/day for 1 week and then 3 mg/kg/day as a maintenance dose.
I sådanne tilfælde skal plejepersonalet informeres og monitoreringen af blodsukkerniveauet øges, især i starten af behandlingen. 
In this case, inform the caregiver, and increase monitoring of blood glucose levels, particularly at the start of treatment.
HEMANGIOL indeholder natrium og propylenglycol 
HEMANGIOL contains sodium and propylene glycol
• Nedsat blodsukkerniveau, 
• Decreased blood sugar levels,
3- Hæld vandet ud i vasken 
3- Discard the water into your sink
Blodets indhold af propranolol kan nedsættes ved samtidig administration af enzyminduktorer, såsom rifampicin eller phenobarbital. 
Blood levels of propranolol may be decreased by co-administration of enzyme inducers like rifampicin or phenobarbital.
• har et højt blodtryk på grund af en tumor på binyren. 
• has a high blood pressure caused by a tumour on the adrenal gland.
I forbindelse med de 4 timers kardiovaskulær monitorering i løbet af titreringsdagene, blev der observeret et fald i hjertefrekvens (omkring 7 slag/min) og af systolisk blodtryk (mindre end 3 mmHg) efter administration af præparatet. 
In the context of the 4 hours cardiovascular monitoring during the titration days, it was observed a decrease of heart rate (about 7 bpm) and of systolic blood pressure (less than 3 mmHg) following drug administration.
Sådan åbnes den: Tryk ned på plastiklåget, mens du drejer det mod uret (mod venstre). 
Here is how to open it: push down the plastic cap while turning the cap counter-clockwise (to the left).
Patienten bør kobles til en hjertemonitor, vitale tegn, mental status og blodsukker bør monitoreres. 
The patient should be placed on a cardiac monitor, monitor vital signs, mental status and blood glucose.
• Giv HEMANGIOL direkte i barnets mund ved hjælp af den orale sprøjte, der leveres sammen med flasken. 
• Give HEMANGIOL directly into your child's mouth using the oral syringe supplied with the bottle.
Farmakokinetikken ved gentagne administrationer af HEMANGIOL med 3 mg/kg/dag givet i 2 indtag er blevet undersøgt hos 19 børn i alderen 35 til 150 dage i behandlingens start. 
The pharmacokinetics of repeated administrations of HEMANGIOL at 3 mg/kg/day given in 2 intakes has been investigated in 19 infants aged 35 to 150 days at the beginning of treatment.
Dette lægemiddel kan maskere advarselssignalerne for hypoglykæmi (også kaldet lavt blodsukkerniveau), især hvis babyen faster, kaster op eller i tilfælde af overdosering. 
This medicine can mask the warning signs of hypoglycaemia (also known as low blood sugar level), especially if the baby is fasting, vomiting or in case of overdose.
Brug blandingen senest 2 timer efter klargøring. 
Use the mixture within 2 hours of preparation.
Hvis der opstår kliniske tegn på hypoglykæmi, er det nødvendigt at få barnet til at drikke en sukkerholdig opløsning og afbryde behandlingen midlertidigt. 
If clinical signs of hypoglycaemia occur, it is necessary to make the child drink a sugary liquid solution and to temporarily stop the treatment.
Klinisk virkning og sikkerhed i den pædiatriske population Effektiviteten af propranolol hos spædbørn (i alderen 5 uger til 5 måneder ved behandlingens start) med prolifererende infantil hæmangiom, som påkræver systemisk behandling, er demonstreret i et randomiseret, kontrolleret, multicenter, multidosis, adaptiv fase II/III studie i den hensigt at sammenligne fire kure med propranolol (1 eller 3 mg/kg/dag i 3 eller 6 måneder) mod placebo (dobbelt blind). 
Clinical efficacy and safety in the paediatric population The efficacy of propranolol in infants (aged 5 weeks to 5 months at treatment initiation) with proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy has been demonstrated in a pivotal randomised, controlled, multicentre, multidose, adaptive phase II/III study aimed to compare four regimens of propranolol (1 or 3 mg/kg/day for 3 or 6 months) to placebo (double blind).
Hos sunde personer blev der ikke observeret forskelle mellem hurtige og langsomme CYP2D6omsættere, hvad angår oral clearance eller halveringstid ved eliminering. 
In healthy subjects, no difference was observed between CYP2D6 extensive metabolizers and poor metabolizers with respect to oral clearance or elimination half-life.
• børn der ammes af mødre, som indtager andre lægemidler, især dem nævnt nedenfor. 
• infants breastfed by mothers taking any other medicinal products, notably those mentioned below.
Hvis dit barn får bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. 
If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Hvis der opstår alvorlig og/eller symptomatisk bradykardi eller hypotension på et vilkårligt tidspunkt under behandlingen, skal behandlingen afbrydes, og en specialist skal rådspørges. 
In case of severe and/or symptomatic bradycardia or hypotension occurring at any time during treatment, treatment must be discontinued and a specialist advice should be sought.
Der skal udføres en analyse af sygehistorien og en komplet klinisk undersøgelse, inklusiv hjertefrekvens og auskultation af hjerte og lunger. 
An analysis of the medical history and a full clinical examination must be performed including heart rate, cardiac and pulmonary auscultation.
Behandling med HEMANGIOL bør initieres af læger, som har ekspertise i diagnosticering, behandling og håndtering af infantil hæmangiom i et kontrolleret klinisk miljø, hvor der findes passende faciliteter til håndtering af bivirkninger/uønskede hændelser, inklusive dem der kræver uopsættelige foranstaltninger. 
Treatment with HEMANGIOL should be initiated by physicians who have expertise in the diagnosis, treatment and management of infantile haemangioma, in a controlled clinical setting where adequate facilities for handling of adverse reactions, including those requiring urgent measures, are available.
Bradykardi bør diagnosticeres, hvis hjertefrekvensen falder mere end 30 slag/min fra udgangsværdien. 
Bradycardia should be diagnosed if the heart rate declines by more than 30 bpm from baseline.
Det skal du gøre, fordi dit barn kan få lavt blodtryk, hvis han/hun modtager visse narkosemidler, mens dette lægemiddel indtages (se “Brug af anden medicin sammen med HEMANGIOL”). 
This is because your child can get low blood pressure if given certain anaesthetics while taking this medicine (see “Other medicines and HEMANGIOL”).
Propranolol tilhører gruppen af lægemidler kendt som betablokkere. 
Propranolol belongs to a group of medicines known as beta-blockers.
Det maskerer de adrenerge advarselssignaler på hypoglykæmi, specielt takykardi, rystelser, angst og sult. 
It masks the adrenergic warning signs of hypoglycaemia, particularly tachycardia, shakiness, anxiety and hunger.
• har meget lavt blodtryk. 
• has very low blood pressure.
Tag ikke sprøjteadapteren af flaskehalsen. 
Do not remove the syringe adapter from the neck of the bottle.
Betablokkere resulterer i en svækkelse af refleks-takykardi og en øget risiko for hypotension. 
Beta-blockers will result in an attenuation of reflex tachycardia and an increased risk of hypotension.
Propranolol kan øge risikoen for slagtilfælde hos patienter med PHACE-syndrom med alvorlige cerebrovaskulære anomalier, ved at sænke blodtrykket og svække gennemstrømningen gennem okkluderede, snævre eller stenotiske kar. 
Propranolol may increase the risk of stroke in PHACE syndrome patients with severe cerebrovascular anomalies by dropping blood pressure and attenuating flow through occluded, narrow, or stenotic vessels.
Angående infektion i de nedre luftveje, så som bronkitis eller bronchiolitis, blev der observeret en forværring af symptomerne (inklusive bronchospasme) hos patienter behandlet med HEMANGIOL på grund af propranolols bronchokonstriktive effekter. 
Concerning the lower respiratory tract infections like bronchitis or bronchiolitis, an aggravation of symptoms (including bronchospasm) has been observed in patients treated with HEMANGIOL due to the bronchoconstrictive effect of propranolol.
Den terapeutiske dosis er 3 mg/kg/dag, som skal administreres i 2 separate doser på 1,5 mg/kg, én om morgenen og én sent på eftermiddagen, med et tidsinterval på mindst 9 timer mellem de to indtag. 
The therapeutic dose is 3 mg/kg/day, which is to be administered into 2 separate doses of 1.5 mg/kg, one in the morning and one in late afternoon, with a time interval of at least 9 hours between two intakes.
I tilfælde af isolerede bronkospasmer, skal behandlingen afbrydes permanent. 
In the event of isolated bronchospasm, treatment must be permanently discontinued.
De fire største endelige metabolitter er propranolol glukuronid, naphthyloxylaktisk syre og glukuronsyre samt sulfatkonjugater af 4-hydroxy propranolol. 
The four major final metabolites are propranolol glucuronide, naphthyloxylactic acid and glucuronic acid, and sulfate conjugates of 4-hydroxy propranolol.
• Det leveres i en 120 ml brun glasflaske, med børnesikret skruelåg. 
• It is supplied in a 120-mL amber glass bottle, with a child resistant screw-cap.
HEMANGIOL kan øge kaliumniveauet i blodet level (hyperkaliæmi). 
HEMANGIOL may increase potassium blood level (hyperkaliemia).
Blandingen kan foretages med en teskefuld (ca. 5 ml) mælk til børn, der vejer op til 5 kg, eller med en spiseskefuld (ca. 15 ml) mælk eller frugtjuice til børn, der vejer mere end 5 kg, i en sutteflaske. 
The mixing may be done with one teaspoonful (approximately 5 mL) of milk for children weighing up to 5 kg, or with a tablespoonful (approximately 15 mL) of milk or fruit juice for children weighing more than 5 kg, delivered in a baby's bottle.
• HEMANGIOL er en klar, farveløs til lysegul oral opløsning, med en frugtagtig lugt. 
• HEMANGIOL is a clear, colourless to slightly yellow oral solution, with a fruity odour.
Meget begrænsede data er tilgængelige om propranolol hos patienter med PHACE-syndrom. 
Very limited safety data of propranolol in PHACE syndrome patients are available.
• Trin 5: Opmål dosis 
• Step 5: Remove the dose