natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Da der indgår flere enzymsystemer i metabolismen af voriconazol, er det vanskeligt at forudsige interaktionen med tipranavir plus lavdosis ritonavir. 
Due to multiple CYP isoenzyme systems involved in voriconazole metabolism, it is difficult to predict the interaction with tipranavir, coadministered with low-dose ritonavir.
Det er ikke vist, at tipranavir er overlegen til disse boostede komparator protease-inhibitor hos patienter, der har stammer, som er modtagelige over for disse proteasehæmmere. 
It has not been shown that tipranavir is superior to these boosted comparator protease inhibitors in patients harbouring strains susceptible to these protease inhibitors.
Samtidig anvendelse af Aptivus plus lavdosis ritonavir og proteasehæmmerne amprenavir, lopinavir eller saquinavir (hver især indgivet med lavdosis ritonavir) i en dobbelt boostet behandling resulterer i signifikante fald i plasmakoncentrationerne af disse proteasehæmmere. 
Concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with the protease inhibitors amprenavir, lopinavir or saquinavir (each co-administered with low dose ritonavir) in a dual-boosted regimen, results in significant decreases in plasma concentrations of these protease inhibitors.
De hyppigste bivirkninger, moderate til alvorlige, der er observeret i perioden på 48 uger, er gengivet nedenunder. 
The most frequently reported moderate or severe adverse reactions in the 48 week analyses are noted below.
Forhøjet kreatinkinase, myalgi, myositis og - i sjældne tilfælde - rabdomyolyse er rapporteret ved behandling med proteasehæmmere, især i kombination med nukleosid reverse transcriptasehæmmere. 
Increased CPK, myalgia, myositis and, rarely, rhabdomyolysis, have been reported with protease inhibitors, particularly in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Hvis du har taget for meget Aptivus Informér din læge hurtigst muligt, hvis du tager mere Aptivus end foreskrevet. 
If you take more Aptivus than you should Inform your doctor as soon as possible if you take more than the prescribed dose of Aptivus.
Der foreligger på nuværende tidspunkt begrænsede data vedrørende brugen af Aptivus plus lavdosis ritonavir til patienter, der også er smittede med hepatitis B eller C. Aptivus bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter, der også er smittede med hepatitis B eller C. Aptivus bør kun anvendes i denne patientpopulation, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko, og med både øget klinisk monitorering og laboratoriemonitorering. 
Limited data are currently available for the use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, in patients co-infected with hepatitis B or C. Aptivus should therefore be used with caution in patients co-infected with hepatitis B or C. Aptivus should be used in this patient population only if the potential benefit outweighs the potential risk, and with increased clinical and laboratory monitoring.
For at opnå effektive plasmakoncentrationer af tipranavir er samtidig administration af tipranavir og lavdosis ritonavir to gange daglig nødvendig (se pkt. 
In order to achieve effective tipranavir plasma concentrations and a twice daily dosing regimen, coadministration of tipranavir with low dose ritonavir twice daily is essential (see section 4.2).
Efter 4 uger med 500 mg Aptivus med 200 mg ritonavir; to gange daglig, var middel dalværdien for plasmakoncentrationen af tipranavir 43,9 µM for kvinder og 31,1 µM for mænd. 
After four weeks of Aptivus 500 mg with 200 mg ritonavir (twice daily) the median plasma trough concentration of tipranavir was 43.9 µM for females and 31.1 µM for males.
HMG-CoA reduktasehæmmerne simvastatin og lovastatin, metaboliseres i høj grad af CYP3A. 
The HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A for metabolism.
Behandlingsrespons foreligger for den samlede population (vist ud fra brug af enfuvirtid) og beskrevet ud fra proteasehæmmerstrata for subgruppen af patienter med genotypiske resistente stammer i nedenstående tabel. 
Treatment response is presented for the overall population (displayed by enfuvirtide use), and detailed by PI strata for the subgroup of patients with genotypically resistant strains in the Table below.
Hvis dit barn får disse bivirkninger, må dit barn ikke køre bil eller betjene maskiner. 
If affected, your child should not drive or operate machinery.
Dosisøgninger og langtidsanvendelse af meperidin med Aptivus og lavdosis ritonavir anbefales ikke pga. øgede koncentrationer af metabolitten normeperidin, som har både analgetisk aktivitet og centralnervestimulerende aktivitet (f.eks. kramper). 
Dosage increase and long-term use of meperidine with Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, are not recommended due to the increased concentrations of the metabolite normeperidine which has both analgesic activity and CNS stimulant activity (e.g. seizures).
En ml indeholder 100 mg tipranavir. 
Each ml contains 100 mg tipranavir.
Desuden er reaktivering af herpes simplex og herpes zoster påvist i kliniske studier med Aptivus plus lavdosis ritonavir. 
In addition, reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical studies with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir.
Studier med humane levermikrosomer har vist, at tipranavir hæmmer CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6. 
Studies in human liver microsomes indicated tipranavir is an inhibitor of CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19 and CYP 2D6.
Sedativa/hypnotika Midazolam 2 mg x 1 (i.v.) 
Sedatives/hypnotics Midazolam 2 mg QD (iv)
Kombineret 48 ugers mediantid til behandlingssvigt for begge studier var 115 dage i tipranavir med ritonavir-gruppen og 0 dage i komparatorgruppen (intet behandlingsrespons var tillagt til dag 0). 
Combined 48-week median time to treatment failure for both studies was 115 days in the tipranavir with ritonavir arm and 0 days in the comparator arm (no treatment response was imputed to day 0).
Hvis dit barn er gravid eller ammer, du har mistanke om, at dit barn er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du giver dit barn dette lægemiddel. 
If your child is pregnant or breast-feeding, you think your child may be pregnant or is planning to have a baby, ask your child's doctor or pharmacist for advice before giving this medicine.
Når der skal tages stilling til, om behandling med Aptivus med lavdosis ritonavir skal initieres, skal tidligere behandling af den enkelte patient nøje evalueres, herunder mønstrene for mutationer forbundet med forskellige præparater. 
In deciding to initiate treatment with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents.
Du bør nøje følge vejledningen for de øvrige lægemidler i de tilhørende indlægssedler. 
You should follow the instructions for these medicines within the supplied Package Leaflets.
Hver Aptivus-kapsel indeholder 250 mg af den aktive substans tipranavir. 
Each Aptivus capsule contains 250 mg of the active substance tipranavir.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Aptivus 100 mg/ml 
INFORMATION IN BRAILLE Aptivus 100 mg/ml
Hvis Aptivus med ritonavir administreres samtidig med parenteral midazolam, skal der foretages en tæt klinisk monitorering for respirationsdepression og/eller forlængelse af sederingen. 
If Aptivus with ritonavir is administered with parenteral midazolam, close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be instituted and dosage adjustment should be considered.
monitorering af vitale parametre og observation af patientens kliniske status. 
Treatment of overdose should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and observation of the patient's clinical status.
Hvis du holder op med at tage Aptivus 
If you stop taking Aptivus
Udslæt ledsaget af ledsmerter eller -stivhed, sammensnøring i halsen, eller generel pruritus er rapporteret hos både mænd og kvinder, der har fået Aptivus sammen med lavdosis ritonavir. 
Rash accompanied by joint pain or stiffness, throat tightness, or generalized pruritus has been reported in both men and women receiving Aptivus co-administered with low dose ritonavir.
Dit barn må ikke amme, da det nyfødte barn kan blive smittet med hiv-infektionen via mælken. 
Your child must not breast-feed the baby because it is possible that the baby can become HIV-infected through the breast milk.
Efter første dosis er P-gp-aktiviteten signifikant hæmmet, men der fandtes en svag induktion ved steady state. 
P-gp activity is significantly inhibited after the first dose, but there was a slight induction at steady state.
Hvis dit barn har taget for meget Aptivus Informér dit barns læge hurtigst muligt, hvis det har taget mere Aptivus end foreskrevet. 
If your child takes more Aptivus than he/she should Inform your child's doctor as soon as possible if they take more than the prescribed dose of Aptivus.
Den kliniske relevans af reduktionen er ikke fastlagt, men muligvis mindskes effekten af abacavir. 
The clinical relevance of this reduction has not been established, but may decrease the efficacy of abacavir.
Dosis ritonavir (mg) 
Dose ritonavir (mg)
Aptivus kapsler indeholder ethanol, macrogolglycerol ricinolat og sorbitol (E420) Aptivus indeholder 7 % ethanol (alkohol), dvs. op til 400 mg pr. dagsdosis svarende til 8 ml øl eller mindre end 4 ml vin, hvilket er skadeligt for patienter, som er alkoholikere. 
Aptivus capsules contain ethanol, macrogolglycerol ricinoleate and sorbitol (E420) Aptivus contains 7 % ethanol (alcohol), i.e. up to 400 mg per daily dose, equivalent to 8 ml of beer, or less than 4 ml of wine.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml oral opløsning indeholder 100 mg tipranavir. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of oral solution contains 100 mg tipranavir.
Dosering med Aptivus kapsler a 500 mg 2 gange dagligt samtidig med 200 mg ritonavir 2 gange daglig i 2-4 uger og uden kostbegrænsninger viste en middel-tipranavir-peak-plasmakoncentration (Cmax) på 94,8 +/- 22,8 µM for kvindelige patienter (n=14) og 77,6 +/- 16,6 µM for mandlige patienter (n=106) og sås ca. 3 timer efter administration. 
Dosing with Aptivus capsules 500 mg twice daily concomitant with 200 mg ritonavir twice daily for 2 to 4 weeks and without meal restriction produced a mean tipranavir peak plasma concentration (Cmax) of 94.8 ± 22.8 µM for female patients (n=14) and 77.6 ± 16.6 µM for male patients (n=106), occurring approximately 3 hours after administration.
Isolater med ændringer på >3-10 fold har nedsat følsomhed, mens isolater med ændringer på >10 fold er resistente. 
Isolates with baseline fold change of >0 to 3 are considered susceptible; isolates with >3 to 10 fold changes have decreased susceptibility; isolates with >10 fold changes are resistant.
Der foreligger ingen data for sikkerhed og virkning for Aptivus kapsler hos børn yngre end 12 år. 
No data are available on the efficacy and safety of Aptivus capsules in children less than 12 years of age.
I RESIST-studierne var risikoen for udslæt identisk i tipranavir med ritonavir-gruppen og komparatorgruppen (henholdsvis 16,3% imod 12,5%; se pkt. 
In the RESIST trials, the risk of rash was similar between tipranavir with ritonavir and comparator arms (16.3% vs. 12.5%, respectively; see section 4.4).
I nedenstående tabel er anført kendte og teoretiske interaktioner over for en række antiretrovirale og non-antiretrovirale lægemidler. 
Known and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
Aptivus bløde kapsler anvendes til behandling af: - unge fra 12 års alderen - voksne 
Aptivussoft capsules are indicated for: adolescents12 years of age or older adults
Der skal anvendes alternativ eller supplerende antikonception, når østrogenbaseret oral antikonception anvendes sammen med Aptivus og lavdosis ritonavir. 
Alternative or additional contraceptive measures are to be used when oestrogen based oral contraceptives are coadministered with Aptivus and low dose ritonavir.
Carbamazepin inducerer CYP3A4. 
Carbamazepine induces CYP3A4.
Hvis dit barn har glemt at tage Aptivus 
If your child forgets to take Aptivus
Vurdering af bivirkninger fra hiv-1 kliniske studier baseret på erfaringer fra alle fase II og III studier hos voksne, som blev behandlet med 500 mg tipranavir plus 200 mg ritonavir to gange dagligt (n=1.397), er anført herunder efter systemorganklasse og frekvens i henhold til følgende kategorier: 
Assessment of adverse reactions from HIV-1 clinical study data is based on experience in all Phase II and III trials in adults treated with the 500 mg tipranavir with 200 mg ritonavir dose twice daily (n=1397) and are listed below by system organ class and frequency according to the following categories:
Pædiatriske patienter på 12 år eller ældre og som fik højeste dosis på 500 mg/200 mg 2 gange daglig, kunne skifte til behandling med Aptivus kapsler fra dag 28 i studiet. 
Paediatric patients who were 12 years or older and received the maximum dose of 500 mg/200 mg twice daily could change to Aptivus capsules from study day 28.
Svampemidler Fluconazol 200 mg x 1 (dag 1) derefter 100 mg x 1 
Fluconazole 200 mg QD (Day 1) then 100 mg QD
Aptivus skal gives sammen med en lavdosis ritonavir for at sikre en terapeutisk virkning (se pkt. 
Aptivus must be administered with low dose ritonavir to ensure its therapeutic effect (see section 4.2).
Aptivus plus lavdosis ritonavir har været kædet sammen med rapportering om klinisk hepatitis og hepatisk dekompensering, nogen med dødelig udgang. 
Aptivus co-administered with low dose ritonavir, has been associated with reports of clinical hepatitis and hepatic decompensation, including some fatalities.
Hvis relevant kan elimination af uabsorberet tipranavir foretages vha. opkastning eller maveskylning. 
If indicated, elimination of unabsorbed tipranavir should be achieved by emesis or gastric lavage.
Andre HMG-CoA-reduktasehæmmere bør overvejes, f.eks. pravastatin, fluvastatin eller rosuvastatin (se pkt. 
Other HMG-CoA reductase inhibitors should be considered such as pravastatin, fluvastatin or rosuvastatin (see section 4.5).
Tipranavirs farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med renal dysfunktion. 
Tipranavir pharmacokinetics have not been studied in patients with renal impairment.
Patienter bør monitoreres for opiatabstinens symptomer. 
Patients should be monitored for opiate withdrawal syndrome.
Nukleosid og nukleotid reverse transcriptasehæmmere (NRTI) Dosisjustering af Aptivus er ikke nødvendig ved samtidig behandling med nukleosid og nukleotid ananloger, da nukleosid og nukleotid ananloger ikke har nogen signifikant påvirkning på P450 enzymsystemet. 
Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Since there is no significant impact of nucleoside and nucleotide analogues on the P450 enzyme system no dosage adjustment of Aptivus is required when co-administered with these agents.
Der blev foretaget analyser med henblik på at vurdere det virologiske resultat på basis af antallet af primære proteasehæmmermutationer, der forelå ved baseline (enhver ændring ved proteasekodon 30, 32, 36, 46, 47, 48, 50, 53, 54, 82, 84, 88 og 90). 
Analyses were conducted to assess virological outcome by the number of primary PI mutations (any change at protease codons 30, 32, 36, 46, 47, 48, 50, 53, 54, 82, 84, 88 and 90) present at baseline.
Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, bør du fortælle det til dit barns læge. 
If you notice any of these symptoms please inform your child's doctor.
Tipranavir forbliver signifikant antiviralt (<4 gange resistens) over for størstedelen af hiv-1-kliniske isolater, som udviser nedsat følsomhed over for de godkendte proteasehæmmere: amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir og saquinavir. 
Tipranavir maintains significant antiviral activity (< 4-fold resistance) against the majority of HIV-1 clinical isolates showing post-treatment decreased susceptibility to the currently approved protease inhibitors: amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir and saquinavir.
Hver beholder indeholder 120 kapsler. 
Each bottle contains 120 soft capsules.
Samtidig administration til rotter af tipranavir og vitamin E i formen TPGS (dalphatocopherolpolyethylenglycol 1000 succinat) med en mængde på minimum 2,322 IE/m resulterede i en signifikant øget påvirkning af koagulationsparametre, blødningsepisoder og død. 
The co-administration of tipranavir with vitamin E in the form of TPGS (d-alphatocopherol polyethylene glycol 1000 succinate) from 2,322 IU/m² upwards in rats resulted in a significant increase in effects on coagulation parameters, bleeding events and death.
I et 48 ugers fase IIIstudie blev udslæt af forskellige typer observeret hos 15,5% af de mænd og 20,5% af de kvinder, der fik Aptivus sammen med en lav dosis af ritonavir. 
At 48-weeks in Phase III trials, rash of various types was observed in 15.5% males and 20.5% females receiving Aptivus coadministered with low dose ritonavir.
Hvis du får øget blødningstendens, skal du kontakte lægen straks. 
If you suffer increased bleeding you should see your doctor immediately.
Efter 48 uger nåede en større andel af de patienter, der fik tipranavir med ritonavir-behandling et behandlingsrespons sammenlignet med komparator proteasehæmmer/ritonavir for næsten alle mulige kombinationer af genotypisk resistensmutation (se tabel nedenfor). 
At 48-weeks, a higher proportion of patients receiving tipranavirwithritonavir achieved a treatment response in comparison to the comparator protease inhibitor/ritonavir for nearly all of the possible combinations of genotypic resistance mutations (see table below).
Ritonavir hæmmer det hepatiske cytokrom P450 CYP3A, udstrømningspumpen for P-glykoprotein (P-gp) i tarmen og muligvis også cytokrom P450 CYP3A i tarmen. 
Ritonavir acts by inhibiting hepatic cytochrome P450 CYP3A, the intestinal P-glycoprotein (P-gp) efflux pump and possibly intestinal cytochrome P450 CYP3A as well.
Samtidig behandling med Aptivus plus lavdosis ritonavir og zidovudin eller abacavir resulterer i et significant fald i plasmakoncentrationen af disse nucleoside reverse transcriptasehæmmere (NRTIs). 
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with zidovudine or abacavir, results in a significant decrease in plasma concentration of these nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Første-dosis tipranavir/r: 
First-dose tipranavir/r:
Hos hiv-smittede patienter med svær immundefekt på tidspunktet for initieringen af den antiretrovirale kombinationsbehandling, kan der opstå en inflammatorisk reaktion over for asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener og forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomerne. 
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Tadalafil behandling bør startes efter mindst 7 dages behandling med Aptivus med ritonavir. 
It is recommended to prescribe tadalafil after at least 7 days of Aptivus with ritonavir dosing.
Total antal behandlede patienter (N) Bivirkninger [N(%)] Diaré 
Total patients treated (N) 62 Events [N(%)]
Der bør ikke ordineres ritonavir i doser på mindre end 150 mg/m 2 to gange daglig, da det kan ændre virkningsprofilen ved kombinationsbehandlingen. 
Doses of ritonavir lower than 150 mg/m 2 twice daily, should not be used as they might alter the efficacy profile of the combination.
Brug af anden medicin sammen med Aptivus 
Other medicines and Aptivus
Hvis tipranavir og ritonavir ikke gives korrekt sammen, resulterer det i nedsatte plasmakoncentrationer for tipranavir, som kan være utilstrækkelige til at opnå den ønskede antivirale virkning. 
Failure to correctly co-administer tipranavir with ritonavir will result in reduced plasma levels of tipranavir that may be insufficient to achieve the desired antiviral effect.
Dog viste kliniske data fra RESISTstudiet ingen signifikant ændring af sikkerhedsprofilen, når tipranavir med ritonavir gives med eller uden enfuvirtid. 
Nevertheless, the clinical data available from the RESIST trials did not suggest any significant alteration of the tipranavir with ritonavir safety profile when combined with enfuvirtide as compared to patients treated with tipranavir with ritonavir without enfuvirtide.
Samtidig administration af Aptivus og midler, der inducerer CYP3A og/eller P-gp kan sænke tipranavirkoncentrationerne og nedsætte den terapeutiske virkning (se liste og beskrivelse af relevante midler herunder). 
Co-administration of Aptivus and agents that induce CYP3A and/or P-gp may decrease tipranavir concentrations and reduce its therapeutic effect (see list and details of considered agents, below).
Sekalealkaloider Dihydroergotamin Ergonovin Ergotamin Methylergonovin Der er ikke udført interaktionsstudier. 
Ergot derivatives Dihydroergotamine Ergonovine Ergotamine Methylergonovine No interaction study performed
Patienter, der tager østrogen som hormonerstatning, skal monitoreres klinisk for tegn på østrogenmangel. 
Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Der bør udvises forsigtighed ved ordination af carbamazepin, fenobarbital og fenytoin. 
Caution should be used when prescribing carbamazepine, phenobarbital, and phenytoin.
11,0% af radioaktiviteten (0,5% af dosis) var et glucuronid-konjugat fra tipranavir. 
The most abundant urinary metabolite, at 11.0% of urine radioactivity (0.5% of dose) was a glucuronide conjugate of tipranavir.
Propylenglycol Sort jernoxid (E172) Polyvinylacetatphthalat Macrogol 
Black printing ink Propylene glycol Black iron oxide (E172) Polyvinyl acetate phthalate Macrogol
Aptivus plus lavdosis ritonavir kan forårsage ændringer i hjerterytmen og i den elektriske aktivitet i hjertet. 
Aptivus in combination with low dose ritonavir may cause changes in your heart rhythm and the electrical activity of your heart.
Aptivus indeholder også makrogolglycerol-ricinoleat, som kan give maveproblemer og diare. 
Aptivus also contains macrogolglycerol ricinoleate which may cause stomach upset and diarrhoea.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder makrogolglycerol-ricinoleat, sorbitol og ethanol (se indlægsseddel) 
Contains macrogolglycerol ricinoleate, sorbitol and ethanol (see package leaflet for further information)
H2-receptorantagonister Der er ikke udført interaktionsstudier. 
H2-receptor antagonists No interaction study performed
Aptivus kan medføre, at nedenstående medicin mister eller får nedsat virkning: - metadon, meperidin (petidin), morfin-erstatning. 
Aptivus may lead to a loss of effectiveness of some medicines including: - methadone, meperidine (pethidine), used as morphine substitutes
Den kliniske relevans af disse fund er ikke kendt. 
The clinical implications of these findings are not known.
Hvis Aptivus er ordineret til dit barn, så bemærk venligst, at denne information er beregnet til dit barn. 
If Aptivus has been prescribed for your child, please note that all information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Ligeledes α-1-antagonisten alfuzosin samt sildenafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension. 
Also the use of the alpha-1 adrenoceptor antagonist alfuzosin, and sildenafil when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Det vides dog ikke om kombinationen af tipranavir med ritonavir kan forårsage en større forøgelse af trazodoneksponering. 
However, it is unknown whether the combination of tipranavir with ritonavir might cause a larger increase in trazodone exposure.
Aptivus bør kun anvendes i kombinationsbehandling med antiretroviale lægemidler hos patienter, hvor der ikke er nogen anden terapeutisk mulighed. 
Aptivus should only be used as part of an active combination antiretroviral regimen in patients with no other therapeutic options.