natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gadovist indeholder gadobutrol, et neutralt, makrocyklisk gadoliniumkompleks med kontrastforstærkende egenskaber, der anvendes til magnetisk resonans imaging (MRI). 
Gadovist contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
Kredsløbskollaps, flushing 
Circulatory collapse, Flushing
Gadovist gives lige inden din MRIundersøgelse. 
Gadovist will be administered immediately before your MRI examination.
Du finder yderligere oplysninger vedrørende indgivelse og håndtering af Gadovist i slutningen af indlægssedlen. 
Further information regarding the administration and handling of Gadovist is given at the end of the leaflet.
Det kan ikke udelukkes, at Gadovist kan forårsage torsade de pointes-arytmier hos enkelte patienter (se afsnit 5.3 Prækliniske oplysninger). 
The possibility that Gadovist may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient cannot be excluded (see section 5.3 Preclinical safety data).
IRE - Irland 
IRE - Ireland
Amning bør afbrydes i mindst 24 timer efter indgift af gadobutrol. 
Breast feeding should be discontinued for at least 24 hours after the administration of gadobutrol.
I tilfælde af overdosering kan Gadovist fjernes fra kroppen ved ekstrakorporal dialyse. 
In case of an overdose, Gadovist can be removed from the body by extracorporeal dialysis.
Gadovist bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er strengt nødvendigt. 
Gadovist should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Optimal kontrast ses under arteriel første passage ved kontrastforstærket MRA og inden for et tidsrum af ca. 15 minutter efter injektion af Gadovist ved CNS-indikationer (tiden afhænger af læsion/vævstype). 
Optimal opacification is observed during arterial first pass for CE-MRA and within a period of about 15 minutes after injection of Gadovist for CNS indications (time depending on type of lesion/tissue).
Gadovist var det første paramagnetiske kontraststof, der blev udviklet i 1,0 molær opløsning, og kan derfor gives i højere dosis med mindre injiceret volumen. 
Gadovist was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage.
Særlige opbevaringsforhold for sterile produkter, der har været åbnet, se pkt. 
Special precautions for storage of sterile product which has been opened are described in section 6.3.
AT -Østrig 
AT - Austria
godkendes for Gadovist anbefalede CHMP en ændring (indikationsudvidelse) af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med produktresuméet, der er gengivet i bilag III for Gadovist og tilknyttede navne (se bilag I). 
The CHMP has recommended the variation (extension of indication) of the Marketing Authorisation in accordance with the Summary of Product Characteristics set out in Annex III for Gadovist (see Annex I).
Desuden bør ordlyden af indikationen også afspejle den kliniske sammenhæng, i hvilken Gadovist er påvist at have samme diagnostiske præcision som sammenligningspræparatet, dvs. ved anvendelse til korrekt lokalisering af mindst én ondartet forandring i lever eller nyrer hos den pågældende patient ved kombination af MR-billeder optaget før og efter kontrastindgift. 
Moreover, the wording of the indication should also reflect the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator, that is to correctly localise at least one malignant lesion of liver or kidney in an individual patient using combined pre- and post-contrast MR images.
syndrom) - hvis du har oplevet ændringer i rytmen eller frekvensen af dit hjerteslag efter at have taget medicin - hvis du lider af hjernesygdomme med krampeanfald eller af andre sygdomme i nervesystemet 
(long QT syndrome) - if you have had changes to the rhythm or rate of your heartbeat after taking medicines - you suffer from brain conditions with seizures or from other diseases of the nervous system
Gadovist må ikke anvendes i tilfælde af kraftig misfarvning, forekomst af partikler eller en defekt beholder. 
Gadovist should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Al opløsning, som ikke anvendes i en undersøgelse, skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. 
Any solution not used in one examination is to be discarded in accordance with local requirements.
Den største daglige dosis, der er afprøvet hos mennesker, er 1,5 mmol gadobutrol/kg legemsvægt. 
The maximum daily single dose tested in humans is 1.5 mmol gadobutrol/kg body weight.
Ved paravaskulær injektion kan Gadovist give anledning til vævssmerter, der kan vare indtil flere minutter. 
On paravascular injection Gadovist may cause tissue pain lasting up to several minutes.
Kardiovaskulære, farmakologiske sikkerhedsstudier samt kliniske fase I-studier indikerede, at Gadovist potentielt kan blokere for de kardielle kaliumkanaler og indvirke på den kardielle repolarisering, når det gives i doser, der er 3-8 gange højere end de doser, der normalt gives til patienter. 
Cardiovascular safety pharmacology studies as well as clinical phase I studies gave indication for a potential of Gadovist to block cardiac potassium channels and an effect on cardiac repolarization when administered in doses 3 to 8fold higher than normally administered to patients.
Gadovist er et kontrastmiddel til magnetisk resonansscanning (MR-scanning) af hjernen, rygraden, kar, leveren og nyrerne. 
Gadovist is a contrast medium for magnetic resonance imaging (MRI) of the brain, spine, vessels, liver and kidneys.
Al kontraststofopløsning tilovers i flasken, forbindingsslangerne og alle dele til engangsbrug i injektorsystemet skal bortskaffes inden 8 timer. 
Any contrast medium solution left over in the bottle, the connecting tubes and all disposable parts of the injector system must be discarded within 8 hours.
MRI er en almindeligt anvendt teknik til påvisning og vurdering af diffus leversygdom samt til nærmere karakterisering af fokal leversygdom. 
MRI is a widely used technique for the evaluation and detection of diffuse liver disease as well as for further characterization of focal liver disease.
Anafylaktoidt shock 
Anaphylactoid shock
Hjertestop, takykardi 
Cardiac arrest, Tachycardia
Da de to hovedundersøgelser udelukkende omfattede patienter, hos hvilke fokal lever- eller nyresygdom ansås for stærkt sandsynlig eller var blevet påvist ved andre diagnostiske prøver eller histopatologisk undersøgelse, skal den godkendte indikation afspejle denne population og ikke generelt gælde enhver patient, der får foretaget kontrastforstærket MRI af lever eller nyrer. 
As only those patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys obtained by other diagnostic tests or histopathology were included in the two pivotal studies, the indication approved must reflect the studied population and not in general for any patient undergoing a contrast enhanced MRI of liver or kidneys.
Følgende gælder for brug af infusionsflasken, der indeholder 65 ml: 
In addition, the following applies to use of the infusion bottle containing 65 ml:
Den anbefalede dosis for voksne er 0,1 mmol pr. kg legemsvægt (mmol/kg legemsvægt). 
The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/kg BW).
Ved en dosis på 0,1 mmol gadobutrol pr. kg legemsvægt blev der målt en gennemsnitlig 0,59 mmol gadobutrol/l plasma 2 minutter efter injektionen og 0,3 mmol gadobutrol/l plasma 60 minutter efter injektionen. 
At a dose of 0.1 mmol gadobutrol/kg BW, an average of 0.59 mmol gadobutrol/l plasma was measured 2 minutes after the injection and 0.3 mmol gadobutrol/l plasma 60 minutes post injection.
dysgeusi 
Dysgeusia
Indtil 0,4 mmol gadobutrol pr. kg legemsvægt falder plasmaniveauet efter en første fordelingsfase med en middel terminal halveringstid på 1,8 timer (1,3-2,1 timer), identisk med nyreudskillelseshastigheden. 
Up to 0.4 mmol gadobutrol/kg body weight, the plasma level declines after an early distribution phase with a mean terminal half-life of 1.8 hours (1.3 - 2.1 hours), identical to the renal elimination rate.
Forsinkede allergi-lignende reaktioner, som opstår timer eller adskillige dage efter indgivelsen af Gadovist, er blevet observeret i sjældne tilfælde. 
Delayed allergy-like reactions, hours to several days after the administration of Gadovist, have been observed in rare cases.
Kontraststoffet skal indgives ved hjælp af en automatisk injektor. 
The contrast medium must be administered by means of an automatic injector.
I besvarelsen vedgår indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende spørgsmål 1), at den undersøgte patientpopulation i hovedundersøgelserne har visse begrænsninger i forhold til den forventede population af patienter, der får foretaget CE-MRI, men anfører, at begrænsningerne følger af metodologiske krav, der tager sigte på tilfredsstillende påvisning af den diagnostiske effektivitet af Gadovist-forstærket MRI i hovedundersøgelserne. 
In the response the MAH acknowledges with reference to Question 1) that the patient population studied in the pivotal trials has some limitations in comparison to the overall anticipated patient population undergoing CE-MRI, but these limitations are the result of methodological requirements to adequately demonstrate the diagnostic efficacy of Gadovist-enhanced MRI in the pivotal studies.
Karton / ydre emballage 
Carton / Outer Package
DA - Danmark 
DA - Denmark
GADOVISTS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL 
WHAT GADOVIST IS AND WHAT IT IS USED FOR
Indikationen blev udvidet med "Kontrastforstærkning ved magnetisk resonansangiografi (CE-MRA)" i november 2003. 
A label extension to the indication “Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
Derfor kan det ikke udelukkes, at Gadovist kan medføre torsade de pointes- arytmier hos enkelte patienter. 
Therefore, the possibility that Gadovist may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient can not be excluded.
Eftersom spørgsmålet om den kliniske værdi er tilfredsstillende belyst, og indehaveren af markedsføringstilladelsen har tilsluttet sig den foreslåede ordlyd, er det CHMP's opfattelse, at de forelagte oplysninger giver grundlag for at konkludere, at den diagnostiske effektivitet, baseret på de kliniske hovedundersøgelser med sammenligning af Gadovist-forstærket og Magnevist-forstærket MRI til klassificering af fokale forandringer i lever og nyrer som benigne eller maligne, såvel som den kliniske sikkerhed af Gadovist, er tilfredsstillende godtgjort. 
Since the issue of clinical utility was satisfactorily addressed and the MAH agreed to the proposed wording, the CHMP is of the opinion that the data provided allow the conclusion that, on basis of the pivotal clinical studies comparing Gadovist-enhanced with Magnevist-enhanced MRI, diagnostic efficacy of Gadovist for the classification of focal liver or renal lesions as benign or malignant, as well as clinical safety of Gadovist has been adequately established.
Den skal inspiceres visuelt inden brug. 
It should be visually inspected before use.
Efter at have behandlet den af rapportørerne gennemgåede besvarelse fra indehaveren af markedsføringstilladelsen besluttede CHMP den 16. november 2006 at anmode indehaveren af markedsføringstilladelsen om supplerende oplysninger, herunder en mere udførlig redegørelse for den kliniske nytteværdi og kommentarer til den foreslåede ordlyd af indikationen i produktresuméets afsnit 4.1 og doseringen i afsnit 4.2. 
Having considered the response provided by the MAH and assessed by the Rapporteurs, on 16 November 2006, the CHMP adopted a Request of Supplementary Information, in which the MAH was asked to further expand on the issue of clinical utility and to comment on a proposed wordings regarding the Indication in 4.1 and the Posology in 4.2 of the SPC.
I sin besvarelse redegjorde indehaveren af markedsføringstilladelsen for spørgsmålet om klinisk værdi ved at sammenligne Gadovist-forstærket og Magnevist-forstærket MRI og understregede den diagnostiske effektivitet af Gadovist. 
In its response the MAH addressed the issue of clinical utility by comparing Gadovist-enhanced with Magnevist-enhanced MRI and underlined the diagnostic efficacy of Gadovist.
Yderligere oplysninger vedrørende brugen af Gadovist er anført under pkt. 
Further information regarding the use of Gadovist is given in section 3 of the leaflet.
SV - Sverige 
SV - Sweden
De følgende kardiovaskulære virkninger blev observeret hos dyr (hunde) ved doseringsniveauer, der var henholdsvis lignende (0,25 mmol/kg) og højere (1,25 mmol/kg) end de maksimale kliniske doseringsniveauer: en dosisafhængig forbigående forøgelse af blodtrykket (5 % og 10 % over kontrolgruppen, der modtog saltvandsopløsning) og myokardiel kontraktilitet (5 % og 16 % over kontrolgruppen, der modtog saltvandsopløsning). 
Cardiovascular effects seen in animals (dogs) at exposure levels similar (0.25 mmol/kg) and higher (1.25 mmol/kg), respectively, to maximum clinical exposure levels were a dose dependent transient increase in blood pressure (5% and 10%, above saline control) and myocardial contractility (5% and 16%, above saline control).
Sygdomme i hud og subkutane væv 
Skin and subcutaneous tissue disorders
MRI-teknikker har voksende betydning i forbindelse med nyresygdomme, navnlig når de anvendes i kombination med et kontraststof, der gør det muligt at bestemme forskellige grader af renal perfusion. 
In renal pathologies, MRI techniques have become increasingly important, particularly in combination with a contrast agent that enables the assessment of different states of renal perfusion.
Paramagnetisk kontraststof. 
Paramagnetic contrast media
I raske personer er nyreclearance for gadobutrol 1,1 til 1,7 ml min1 kg-1 og således sammenlignelig med nyreclearance for inulin, hvad der synes at vise, at gadobutrol primært udskilles ved glomerulus-filtration. 
In healthy persons renal clearance of gadobutrol is 1.1 to 1.7 ml min kg and thus comparable to the renal clearance of inulin, pointing to the fact that gadobutrol is eliminated primarily by glomerular filtration.
Let hævelse af ansigtet, læber, tunge eller svælg, hoste, kløe, løbende næse, nysen og udslæt af nældefebertypen kan være de første tegn på, at en alvorlig reaktion er ved at ske. 
Mild swelling of the face, lips, tongue or throat, coughing, itching, runny nose, sneezing and hives (nettle-type rash) may be the first signs that a severe reaction is happening.
Spørg lægen eller personen, som giver dig GADOVIST (radiologen), eller hospitalets/MRI-centrets personale, hvis der er mere du vil vide. 
If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadovist (the radiologist) or the hospital/MRI-centre personnel.
Produktet leveres som en opløsning til intravenøst injektion. 
It is provided as a solution for intravenous injection.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {MM/ÅÅÅÅ} [Udfyldes nationalt] 
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Efter en intravenøs bolusinjektion af Gadovist kan MRI give vigtige oplysninger om eventuel hyper- eller hypoperfusion af organet og om organforandringer, hvilket giver bedre muligheder for differentiering af patologiske processer og karakterisering af nyremassen samt stadieinddeling af renale neoplasmer. 
Following intravenous bolus injection of Gadovist, important information on hyper- or hypoperfusion of the organ and lesions can be obtained with MRI, which allow a better differentiation of pathological processes and the characterization of the renal mass as well as staging of renal neoplasms.
Hvis der trods et upåfaldende MR-billede stadig er stærk klinisk mistanke om en læsion, eller hvis mere nøjagtige oplysninger har betydning for patientens behandling, kan der foretages en yderligere injektion af indtil 0,2 mmol/kg legemsvægt inden for 30 minutter efter den første injektion. 
If a strong clinical suspicion of a lesion persists despite an unremarkable MRI or when more accurate information might influence therapy of the patient, a further injection of up to 0.2 mmol/kg BW within 30 minutes of the first injection may be performed.
Den ansøgte indikation kan ikke godkendes til pædiatriske patienter under 18 år, da de forelagte hovedundersøgelser ikke indeholder oplysninger om virkningen og sikkerheden af Gadovist ved anvendelse til kontrastforstærket MRI hos denne population. 
2) The requested indication cannot be approved for paediatric population aged less than 18 years since there is no data on the efficacy and safety of the use of Gadovist for contrast-enhancement MRI in this population in the submitted pivotal studies.
Gentagen dosering i reproduktionstoksikologiske undersøgelser forårsagede en retardation af embryoudviklingen hos rotter og en forøgelse af embryoletaliteten hos aber og kaniner udelukkende ved doser, som også var toksiske for det voksne hundyr, (8-17 gange den diagnostiske dosis). 
Repeated dosing in reproduction toxicological studies caused a retardation of embryonal development in rats and an increase in embryolethality in monkeys and in rabbits at maternally toxic dose levels (8 to 17 times the diagnostic dose) only.
I dyreforsøg forårsagede gentagne doseringer af gadobutrol udelukkende ved doser, som også var toksiske for det voksne hundyr, (8-17 gange den diagnostiske dosis) retardation af den embryoniske udvikling og embryoletalitet, men ingen teratogen påvirkning. 
In animal studies repeated dosing of gadobutrol only at maternally toxic dose levels (8 to 17 times the diagnostic dose) caused retardation of the embryonal development and embryolethality but no teratogenicity.
Der kan maksimalt gives en samlet mængde på 0,3 ml Gadovist pr. kg kropsvægt. 
A total amount of 0.3 millilitre Gadovist per kg body weight may be administered at maximum.
Den kontrastforstærkende effekt formidles af gadobutrol, den ikke-ioniske komplekse forbindelse bestående af gadolinium (III) og af den makrocycliske ligand, dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecantriacetinsyre (butrol). 
The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecanetriacetic acid (butrol).
Efter godkendelsen rejste Spanien en væsentlig indvending vedrørende ordlyden af indikationen, idet Spanien fandt, at den godkendte indikation hverken afspejlede den undersøgte population i de to hovedundersøgelser, der var forelagt med henblik på denne ændring for Gadovist, eller den kliniske sammenhæng, i hvilken Gadovist er påvist at have samme diagnostiske præcision som sammenligningspræparatets. 
Further to the approval Spain raised a major objection related to the wording of the indication as Spain considered that the approved indication neither reflected the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadovist nor the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
Dette svarer til 0,1 ml/kg legemsvægt af 1,0 M opløsningen. 
This is equivalent to 0.1 ml/kg BW of the 1.0 M solution.
Fortæl straks MR-scanningspersonalet, hvis du får nogen af disse symptomer eller får vejrtrækningsbesvær. 
Tell the MRI department staff immediately if you experience any of these signs or have difficulty in breathing.
Gdbaserede kontraststoffer bliver ofte administreret før kontrastforøget dynamisk MRI af leveren og giver mulighed for bedre påvisning og klassificering af fokale leverforandringer. 
Gd-based contrast agents are frequently administered prior to contrast-enhanced dynamic liver MRI and may improve both detection and classification of focal liver lesions.
Kontrastforstærkning ved magnetisk resonansangiografi (CE-MRA). 
Contrast enhancement in magnetic resonance angiography (CE-MRA).
Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller påtænker at amme. 
Tell your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed.
Som ved andre kontraststoffer, der indeholder gadolinium, er det nødvendigt at tage særlige forholdsregler hos patienter med tendens til krampeanfald. 
Like with other gadolinium containing contrast agents special precaution is necessary in patients with a low threshold for seizures.
Ved injektion af Gadovist i vener med ringe lumen er der mulighed for bivirkninger såsom rødmen og hævelse. 
While injecting Gadovist into veins with a small lumen there is the possibility of adverse effects such as reddening and swelling.
Gadovist består af uspecifikke, lavmolekylære, ekstracellulære gadoliniumkelater og leveres i styrken l,0 mmol gadolinium/ml med en osmolalitet på 1 603 mosmol/kg H2O ved 37°C. 
Gadovist consists of nonspecific, low-molecular-weight, extracellular gadolinium-chelates and is presented in the formulation l.0 mmol gadolinium/ml and an osmolality of 1603 mosmol/kg H2O at 37°C.
Der kan i sjældne tilfælde forekomme anafylaktoide reaktioner, som kan udvikle sig til shock. 
In rare cases anaphylactoid reactions ranging to shock may occur.
Indbringelsesprocedure 
Referral Procedure
Vær ekstra forsigtig med at bruge GADOVIST - hvis du lider eller har lidt af allergi (f.eks. høfeber, nældefeber) eller astma - hvis du tidligere har haft en reaktion over for kontraststoffer - hvis du har meget dårlig nyrefunktion - hvis du lider af en alvorlig hjerte- eller karsygdom - hvis dine kaliumniveauer er lave - hvis du eller nogen i din familie nogensinde har haft problemer med hjertets elektriske rytme (lang QT 
Take special care with GADOVIST - if you suffer or have suffered from allergy (e.g. hay fever, hives) or asthma - if you had a previous reaction to contrast media - if you have a very poor kidney function - if you have a serious disease of the heart and blood vessels - if you suffer from low potassium levels - if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart
MR-scanning er en form for medicinsk diagnostisk scanning, som danner billeder efter påvisning af vandmolekylers adfærd i normalt og unormalt væv. 
MRI is a form of medical diagnostic imaging that uses the behaviour of water molecules in normal and abnormal tissues.
SÅDAN SKAL DU BRUGE GADOVIST 
HOW TO USE GADOVIST
Gadovist Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ÅÅÅÅ}. 
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Osmolalitet ved 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O 
Osmolality at 37°C: 1603 mOsm/kg H2O Viscosity at 37°C: 4.96 mPa·s
Præcise diagnostiske oplysninger er ikke nødvendigvis i sig selv værdifulde, hvorfor det i ansøgningen skal godtgøres, at oplysningerne har klinisk værdi, enten ved direkte vurdering af dette aspekt i de forelagte kliniske undersøgelser eller ved retrospektiv uddragning fra publicerede kliniske data. 
It is not clearly obvious that accurate diagnostic information per se is beneficial, so the application for authorisation should provide support that the information is clinically useful by direct evaluation of this aspect in the clinical trials provided or being drawn historically from published scientific evidence.
Den aktuelle indikation afspejler hverken den undersøgte population i de to hovedundersøgelser, der er forelagt med henblik på denne ændring for Gadovist, eller den kliniske sammenhæng, i hvilken Gadovist er påvist at have samme diagnostiske præcision som sammenligningspræparatets. 
1) The current indication does neither reflect the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadovist nor the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
Hjertestop, hurtigt hjerteslag 
Cardiac arrest, Fast heart beat
Skal bruges inden 24 timer efter åbning (ved opbevaring ved 2 - 8 °C). 
After first opening use immediately within 24 h (stored 2 - 8 °C).
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: Calcobutrolnatrium, trometamol, saltsyre, vand til injektionsvæsker 
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Calcobutrol sodium, Trometamol, Hydrochloric acid, Water for injections
Parosmi 
Parosmia