natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du har taget for meget Ziagen 
If you take more Ziagen than you should
I meget sjældne tilfælde er disse reaktioner opstået hos personer, der genoptog behandling med abacavir, og som ikke havde haft nogen symptomer på overfølsomhed, før de stoppede med at tage medicinen. 
Very rarely, patients who have taken medicines containing abacavir in the past without any symptoms of hypersensitivity have developed a hypersensitivity reaction when they start taking these medicines again.
Polysorbat 80 
mutation 82 -0.72
De hyppigst rapporterede bivirkninger er hæmatologiske forstyrrelser (anæmi, neutropeni) og metaboliske forstyrrelser (hyperlaktatæmi, hyperlipasæmi). 
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues ; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Patienter co-inficeret med kronisk hepatitis B eller C Patienter med kronisk hepatitis B eller C behandlet med antiretroviral kombinationsbehandling, har større risiko for alvorlige og potentielt letale leverbivirkninger. 
Patients co-infected with chronic hepatitis B or C virus
Lægemidler indeholdende flupirtin har været godkendt siden midten af 1980'erne og er på nuværende tidspunkt på markedet i følgende EU-medlemsstater: Bulgarien, Estland, Tyskland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Polen, Portugal, Rumænien og Slovakiet. 
Flupirtine-containing medicines have been authorised since the 1980s and are currently available in the following EU Member States: Bulgaria, Estonia, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania and Slovakia.
Gennemgangen af lægemidler indeholdende flupirtin blev indledt i marts 2013 på anmodning af Tyskland i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF. 
The review of flupirtine-containing medicines was initiated in March 2013 at the request of Germany, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
De øvrige styrker og lægemiddelformer markedsføres kun i Tyskland. 
The other dosages and pharmaceutical forms are only available in Germany.
Den 13. september 2013 EMA/563900/2013 
28 June 2013 EMA/384191/2013
Den fulgte proceduren i artikel 107i af direktiv 2001/83, der også kaldes EU-hasteproceduren. 
It followed the procedural steps laid out in Article 107i of Directive 2001/83, also known as the urgent Union procedure.
På grundlag af denne gennemgang bedes sundhedspersoner i EU være opmærksomme på følgende opdaterede anbefalinger: 
Based on the findings of this review, healthcare professionals in the EU are advised of the following updated recommendations:
Senere blev der fundet flere andre virkninger såsom muskelafslappende virkning. 
Subsequently, multiple other actions such as muscle relaxation were identified.
Navnlig savnedes der oplysninger om virkning ved anvendelse af flupirtin i længere tid end otte uger. 
In particular, there was a lack of efficacy data on the use of flupirtine for longer than 8 weeks.
100 mg kapsler med hurtig udløsning er på markedet i de 11 ovennævnte EU-medlemsstater. 
The 100-mg immediate-release capsules are available in the 11 EU Member States listed above.
Flupirtin leveres som 100 mg kapsler med hurtig udløsning, 400 mg depottabletter, 75 mg og 150 mg suppositorier samt injektionsvæske (100 mg). 
Flupirtine is available as 100-mg immediate-release capsules, 400-mg extended-release tablets, 75mg and 150-mg suppositories and as a solution for injection (100 mg).
CMDh er et organ, der repræsenterer EU's medlemsstater, og som har ansvar for at sikre harmoniserede sikkerhedsnormer i hele EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer. 
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Læger, der anvender injektionspræparater med flupirtin, bør desuden følge relevante råd om minimering af risikoen for patienterne. 
Doctors using the injectable flupirtine should also follow relevant advice to minimise risk to patients.
• Sundhedspersoner bør gennemgå behandlingen af patienter i behandling med flupirtin under hensyntagen til ovenstående anbefalinger. 
• Healthcare professionals should review the treatment of patients taking flupirtine taking into account the recommendations above.
• Du skal ikke tage flupirtin som langtidsbehandling af kroniske smerter. 
• You should not take flupiritine as a long-term treatment for chronic pain.
• Behandlingsvarigheden med flupirtin bør ikke overstige to uger, og patienternes leverfunktion bør kontrolleres efter hver hel uges behandling. 
• The duration of treatment with flupirtine should not exceed 2 weeks and patients' liver function should be checked after each full week of treatment.
PRAC's anbefalinger blev overgivet til CMDh, som vedtog et endeligt standpunkt. 
The PRAC recommendations were sent to the CMDh, which adopted a final position.
Flupirtin virker som en “selektiv neuronal kaliumkanalåbner”. 
Flupirtine works as a ‘selective neuronal-potassium-channel opener'.
Hvis du får flupirtin, må din behandling ikke vare længere end to uger. 
If you are taking flupirtine, your treatment should not last longer than 2 weeks.
PRAC konkluderede, at fordelene ved flupirtin som injektionspræparat fortsat opvejer risiciene, når det anvendes på denne måde. 
The PRAC concluded that the benefits of injectable flupirtine continue to outweigh their risks when used in this way.
• Da flupirtin hos nogle patienter kan have virkning på leveren, vil din læge teste din leverfunktion under behandlingen og stoppe behandlingen, hvis der er tegn på leverproblemer. 
• Because flupirtine may have effects on the liver in some patients, your doctor will test your liver function during treatment and stop treatment if there are any signs of liver problems.
Foruden orale lægemidler og suppositorier omfattede gennemgangen også injektionspræparater af flupirtin, der blev givet som en enkelt injektion mod smerter efter operation. 
In addition to oral medicines and suppositories, this review also covered injectable flupirtine medicines which were being given as a single injection for pain following surgery.
CMDh tilsluttede sig PRAC's konklusioner og vedtog PRAC's anbefalinger om anvendelse af lægemidler indeholdende flupirtin. 
The CMDh agreed with the PRAC's conclusions and has endorsed the PRAC's recommendations on the use of flupirtine-containing medicines.
Hvis du har taget flupirtin længere end to uger, skal du få din behandling gennemgået af lægen eller apotekspersonalet. 
If you have been taking flupirtine for longer than 2 weeks you will need to get your treatment reviewed by your doctor or pharmacists.
En gennemgang af sikkerhedsdata fra EU's bivirkningsdatabase viste 330 tilfælde af uønskede leverhændelser med formodet sammenhæng med flupirtin. 
A review of the safety data from the EU adverse reaction database revealed 330 cases of adverse liver events suspected to be linked to flupirtine.
Flupirtin er et smertestillende middel af ikke-opioid type og er blevet anvendt til smertebehandling såsom smerter ved muskelspændinger, cancersmerter, menstruationssmerter og smerter efter ortopædkirurgiske operationer og skader. 
Flupirtine is a non-opioid painkiller that has been used to treat pain, such as pain associated with muscle tension, cancer pain, menstrual pain and pain following orthopaedic surgery or injuries.
Det vil sige, at det åbner kaliumkanalerne, der er særlige porer på overfladen af nervecellerne. 
This means that it opens specific pores on the surface of nerve cells called potassium channels.
Den 26. juni 2013 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh) ved en flertalsafgørelse nye anbefalinger om begrænsning af anvendelsen af flupirtinholdige lægemidler, der leveres til oral anvendelse og som suppositorier. 
The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) has endorsed by majority new recommendations to restrict the use of oral flupirtine medicines and suppositories.
Derudover bør patienternes leverfunktion overvåges efter hver hel uges behandling, og behandlingen bør stoppes, hvis patienten viser tegn på leverproblemer. 
In addition, patients' liver function should be checked after each full week of treatment and treatment should be stopped if the patient has any signs of liver problems.
Flupirtin blev først indført som et smertestillende middel, der var et alternativ til opioider og NSAID. 
Flupirtine was first introduced as an alternative painkiller to opioids and NSAIDs.
Anbefalingerne følger EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som gennemgik leverproblemerne med flupirtin, der spænder fra forhøjede leverenzymer til leversvigt. 
The recommendations follow a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which looked into reported liver problems with flupirtine, ranging from high liver-enzyme levels to liver failure.
Vedrørende dokumentationen for virkning viste gennemgangen, at der savnedes tilstrækkelige oplysninger om fordelene ved flupirtin til behandling af kroniske smerter. 
With regard to the evidence of efficacy, the review highlighted a lack of sufficient data on the benefits of flupirtine in chronic pain.
Der blev ikke indberettet tilfælde af leversvigt eller levertransplantationer hos patienter, som tog lægemidlet i op til to uger. 
No cases of liver failure or liver transplantation were reported in patients who took the medicine for 2 weeks or less.
PRAC gennemgik desuden de foreliggende data om de gavnlige virkninger af flupirtin og konkluderede, at der forelå data fra undersøgelser om behandling af akutte smerter, men at der ikke var tilstrækkelige data til at underbygge anvendelse til behandling af langvarige smerter. 
The PRAC also reviewed the available data on the benefits of flupirtine and concluded that, while there were data from studies in the treatment of acute pain, there were insufficient data to support its use in the treatment of long-term pain.
Disse lægemidler bør kun anvendes til kortvarig (akut) behandling af smerter hos voksne, som ikke kan anvende andre smertestillende midler såsom nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og svage opioider, og behandlingen bør højst vare to uger. 
These medicines should now only be used for treating acute (short-term) pain in adults who cannot use other painkillers, such as non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAIDs) and weak opioids, and treatment should not last longer than 2 weeks.
Eftersom CMDh vedtog dette standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til EuropaKommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende beslutning, der er gyldig i hele EU. 
As the CMDh position was adopted by majority it will be sent to the European Commission, which will take a legally binding position throughout the EU.
Hændelserne spændte fra asymptomatiske forhøjelser af leverenzymer til leversvigt. 
The events ranged from asymptomatic increases in liver enzymes to liver failure.
• Behandlingen skal seponeres hos alle patienter med abnorm leverfunktionstest eller symptomer på leversygdom. 
• Treatment must be stopped in any patient with abnormal liver function tests results or symptoms of liver disease.
PRAC vurderede de foreliggende data om leversikkerhed og konstaterede, at der ikke var registreret tilfælde af leversvigt eller levertransplantation hos patienter, der fik lægemidlet i op til to uger. 
The PRAC evaluated the available data on liver safety, noting that there were no cases of liver failure or liver transplantation reported in patients who took the medicine for 2 weeks or less.
Flupirtin må heller ikke anvendes hos patienter, der i forvejen har leversygdom eller alkoholmisbrug, eller som får andre lægemidler, der vides at forårsage leverproblemer. 
Flupirtine must also not be used in patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse problems or in patients taking other medicines known to cause liver problems.
• Flupirtin i form af orale lægemidler og suppositorier bør kun anvendes til behandling af akutte smerter hos voksne, og kun når andre analgetika (såsom NSAID og svage opioider) er kontraindiceret. 
• Oral flupirtine medicines and suppositories should only be used to treat adults with acute pain and only if treatment with other painkillers (such as NSAIDs and weak opioids) is contraindicated.
Disse data blev først gennemgået af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC). 
A review of these data was first conducted by the PRAC.
• Hvis du er i behandling med flupirtin, og du har spørgsmål eller betænkeligheder vedrørende din behandling, skal du tale med lægen eller med apotekspersonalet. 
• If you are being treated with flupirtine and have any questions or concerns about your treatment,
• Flupirtin må ikke anvendes hos patienter med eksisterende leversygdom eller alkoholmisbrug eller ved samtidig anvendelse af andre lægemidler, der vides at forårsage leverproblemer. 
• Flupirtine must not be used in patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse problems or in patients taking other medicines known to cause liver problems.
CMDh's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og den 5. september 2013 vedtog en endelig beslutning, der er retligt bindende i hele EU. 
The CMDh position will now be sent to the European Commission, which will take a legally binding decision to be valid throughout the EU.
Begrænsninger i anvendelsen af lægemidler indeholdende flupirtin 
Restrictions in the use of flupirtine-containing medicinesCMDh endorses PRAC recommendation
(akutte) smerter hos voksne, der ikke tåler andre smertestillende midler (såsom NSAID og svage opioider). 
• Oral flupirtine medicines and suppositories should only be used to treat acute (short-term) pain in adults who cannot use other painkillers (such as NSAIDs and weak opioids).
MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse 
Strength Pharmaceutical form
Den 31. oktober 2013 
31 October 2013
Europa-Kommissionen traf en beslutning den 31. oktober 2013. 
The European Commission issued a decision on 31 October 2013.
De anvendes desuden til behandling af autoimmune sygdomme. 
They are also used to treat autoimmune diseases.
Indlægssedlen blev ændret tilsvarende. 
The package leaflet was amended accordingly.
Begge lægemidler indeholder det aktive stof ciclosporin. 
Both medicines contain the active substance ciclosporin.
Disse lægemidler markedsføres af virksomheder i Novartis-koncernen og tilknyttede virksomheder. 
The companies that market these medicines are Novartis group of companies and associated companies.
Desuden kan kapsler og orale opløsninger anvendes til behandling af følgende autoimmune sygdomme: 
In addition, the capsules and oral solutions may also be used to treat the following autoimmune diseases:
En autoimmun sygdom er en sygdom, hvor kroppens eget forsvarssystem angriber normalt væv. 
An autoimmune disease is a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue.
Udvalget harmoniserede desuden ordlyden af andre afsnit af produktresuméet, herunder punkt 4.4 (Særlige advarsler og forsigtighedsregler), 4.5 (Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion) og 4.6 (Frugtbarhed, graviditet og amning). 
The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions with other medicines) and 4.6 (use in pregnancy and breast feeding).
Begge lægemidler fås i EU under andre handelsnavne: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral og Sandimmune. 
Both medicines are available in the EU under other trade names: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral and Sandimmune.
Sandimmun og Sandimmun Neoral er godkendt i EU via nationale procedurer. 
Sandimmun and Sandimmun Neoral are authorised in the EU via national procedures.
Sandimmun og Sandimmun Neoral leveres som kapsler (10, 25, 50 og 100 mg) og som oral opløsning (100 mg/ml). 
Sandimmun and Sandimmun Neoral are available as capsules (10, 25, 50 and 100 mg) and oral solution (100 mg/ml).
Til de forskellige anvendelser fastsatte CHMP særlige dosisområder, der kun er tænkt som vejledende, og anbefalede, at lægemidlerne gives som to doser ligeligt fordelt over døgnet. 
The CHMP agreed on specific dose ranges for the various indications, which should serve as guidelines only, and recommended that these medicines should be given in two divided doses equally distributed throughout the day.
CHMP fandt, at Sandimmun og Sandimmun Neoral bør anvendes til følgende indikationer, der allerede var godkendt i flere EU-medlemsstater, men ikke alle: 
The CHMP agreed that Sandimmun and Sandimmun Neoral should be used in the following indications, which were already approved in several but not all EU Member States:
CHMP anbefalede ikke anvendelse ved aplastisk anæmi (en blodsygdom, hvor knoglemarven ikke producerer tilstrækkeligt med nye blodlegemer), som kun var godkendt i én medlemsstat. 
The CHMP did not recommend use in aplastic anaemia (a blood disorder in which the bone marrow doesn't make enough new blood cells), which was approved in only one Member State.
Sandimmun og Sandimmun Neoral bør kun ordineres af eller i tæt samarbejde med læger med erfaring i behandling af de sygdomme, som disse lægemidler anvendes til behandling af. 
Sandimmun and Sandimmun Neoral should only be prescribed by, or in close collaboration with, a doctor experienced in the diseases that these medicines are used to treat.
På grundlag af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler bør harmoniseres i EU. 
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Mens Sandimmun er en oliebaseret formulering af ciclosporin, er Sandimmun Neoral en mikroemulgeret formulering, der giver en mere ensartet optagelse af ciclosporin i kroppen. 
However, while Sandimmun is an oil-based formulation of ciclosporin, Sandimmun Neoral is a microemulsified formulation, which allows for a more uniform absorption of ciclosporin by the body.
Den 27. juni 2013 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Sandimmun og Sandimmun Neoral. 
On 27 June 2013, the European Medicines Agency completed a review of Sandimmun and Sandimmun Neoral.
De bør heller ikke gives i kombination med plantelægemidlet prikbladet perikum (anvendes mod depression) eller med lægemidler, hvis blodkoncentrationer kan øges af ciclosporin, så der opstår alvorlige bivirkninger, således dabigatranetexilat (anvendes til forebyggelse af blodpropper efter operationer) eller bosentan og aliskiren (anvendes mod for højt blodtryk). 
They should also not be given in combination with a herbal medicine called St John's wort (used to treat depression) nor with medicines whose blood levels may be increased by ciclosporin and lead to serious side effects, such as dabigatran etexilate (used to prevent the formation of blood clots after surgery) or bosentan and aliskiren (used to treat high blood pressure).
Den 15. december 2011 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Sandimmun og Sandimmun Neoral i EU. 
On 15 December 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Sandimmun and Sandimmun Neoral in the EU.
CHMP fastslog, at Sandimmun og Sandimmun Neoral ikke bør anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive indholdsstof. 
The CHMP agreed that Sandimmun and Sandimmun Neoral should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance.
Hvad er Sandimmun og Sandimmun Neoral? 
What are Sandimmun and Sandimmun Neoral?
I produktinformationen for disse lægemidler blev der desuden indsat oplysninger om, hvordan man skifter mellem forskellige lægemidler indeholdende ciclosporin. 
Information on how to switch between different ciclosporin medicines was also included in the product information of these medicines.
Sandimmun og Sandimmun Neoral anvendes hos patienter, der har fået foretaget en transplantation, til at forebygge afstødning (hvor immunsystemet angriber det transplanterede organ) og til at behandle eller forebygge transplantat-mod-vært-reaktion (hvor immunsystemet i det transplanterede organ angriber patientens væv). 
Sandimmun and Sandimmun Neoral are used in patients who have had a transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ) and to treat or prevent graftversus-host disease (when the immune system of the transplanted organ attacks the patient's tissues).
Hvorfor blev Sandimmun og Sandimmun Neoral vurderet igen? 
Why were Sandimmun and Sandimmun Neoral reviewed?
Agenturets Udvalg for Lægemidler Til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Sandimmun og Sandimmun Neoral i Den Europæiske Union (EU). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Sandimmun and Sandimmun Neoral in the European Union (EU).
• Endogen uveitis (selvinfektion af druehinden, øjets midterste lag) 
• Endogenous uveitis (inflammation of the uvea, the middle layer of the eye);
Det aktive indholdsstof i Sandimmun og Sandimmun Neoral, ciclosporin, virker på T-celler, der er specialiserede celler i immunsystemet, som er ansvarlige for at angribe transplanterede organer ellerved autoimmune sygdomme - normalt væv. 
The active substance in Sandimmun and Sandimmun Neoral, ciclosporin, acts on some special cells in the immune system called T-cells that are responsible for attacking transplanted organs or, in autoimmune diseases, normal tissue.
• Nefrotisk syndrom (en nyresygdom) 
• Nephrotic syndrome (a kidney disease);
Sandimmun og Sandimmun Neoral er immunosuppressive lægemidler, dvs. lægemidler, der dæmper aktiviteten af immunsystemet, kroppens naturlige forsvar. 
Sandimmun and Sandimmun Neoral are immunosuppressive medicines (medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences).
• Svær reumatoid artritis (leddegigt, en sygdom der medfører beskadigelse og inflammation af leddene) 
• Severe rheumatoid arthritis (a disease causing damage and inflammation in the joints);
• Organtransplantation (til at forebygge og behandle afstødning af transplantat) 
• Solid organ transplantation (for the prevention and treatment of graft rejection);
• Knoglemarvstransplantation (til at forebygge afstødning af transplantat og forebygge eller behandle transplantat-mod-vært-reaktion). 
• Bone marrow transplantation (for the prevention of graft rejection and prevention or treatment of graft-versus-host disease).
Sandimmun leveres desuden som koncentrat til infusionsvæske, opløsning (50 mg/ml). 
Sandimmun is also available as a concentrate for solution for infusion (50
• Svær psoriasis (en sygdom, der giver rød, skællende hud) 
• Severe psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin);
• Svær atopisk dermatitis (eksem, kløende rødt hududslæt). 
• Severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin).
Koordinationsgruppen Vedrørende Gensidig Anerkendelse og Decentral Godkendelsesprocedurelægemidler til mennesker (CMD(h)) fandt det nødvendigt med harmonisering for Sandimmun og Sandimmun Neoral. 
Sandimmun and Sandimmun Neoral were identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
produktet. 
product.
Størstedelen af de europæiske patienter er blevet behandlet i Tyskland. 
The majority of EU patients have been treated in Germany.