natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet under behandlingen med vancomycin, hvis: - du får vancomycin igennem længere tid (det kan være nødvendigt at få dit blod, din lever og dine nyrer undersøgt under behandlingen) - du udvikler en hudreaktion under behandlingen - du udvikler alvorlig eller langvarig diarré under eller efter anvendelse af vancomycin; hvis det sker, skal du straks kontakte din læge. 
Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse during treatment with Vancomycin if: - You are receiving vancomycin for a long time (you may need to have your blood, hepatic and kidneys tested during treatment).
Resistensbestemmelse breakpoints 
Susceptibility testing breakpoints
[For parenterale formuleringer godkendt til intraperitoneal anvendelse:] Intraperitoneal indgivelse 
[For parenteral formulations authorised for intraperitoneal use:] Intraperitoneal administration
Vancomycin kapsler er indiceret hos patienter fra 12 år og ældre til behandling af Clostridium difficile infektion (CDI) (se pkt. 
Vancomycin capsules are indicated in patients 12 years and older for the treatment of Clostridium difficile infection (CDI) (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Systemorganklasse Hyppighed Bivirkning Blod og lymfesystem: Sjælden 
Blood and the lymphatic system disorders: Rare
Arter, der almindeligvis er følsomme: Grampositive 
Commonly susceptible species Gram positive
[For parenterale formuleringer godkendt til intraperitoneal anvendelse:] Ved anvendelse til behandling af infektioner relateret til peritonealdialyse vil vancomycin blive tilsat til dialysatopløsningen i forbindelse med dialyse, hvor dialysevæsken forbliver i bughulen i lang tid (long dwell-dialyse). 
[For parenteral formulations authorised for intraperitoneal use:] If given for the treatment of of infections related to peritoneal dialysis, vancomycin will be added to the dialysate solution in the long-dwell exchange.
Vancomycinkoncentrationerne i serum hos patienter med inflammatoriske sygdomme i tarmslimhinden skal monitoreres. 
Monitoring of serum vancomycin concentrations of patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa should be performed.
[For alle vancomycin 250 mg kapsler] <{(Handelsnavn) vancomycin 250 mg kapsel}> 
[For all vancomycin 250 mg capsule] <{(Invented) vancomycin 250mg capsule}>
Hud og subkutane væv: 
Skin and subcutaneous tissue disorders: Common
Serumkoncentrationerne af vancomycin efter oral administration til patienter med inflammatoriske tarmlidelser bør monitoreres (se pkt. 
Monitoring vancomycin serum concentrations after oral administration in patients with inflammatory intestinal disorders should be performed (see section 4.4).
4.3 Kontraindikationer [Dette afsnit skal lyde som følger:] 
4.3 Contraindications [This section should read as follows:]
LÆGEMIDLETS NAVN [For alle vancomycin 125 mg kapsler] <{Handelsnavn) vancomycin 125 mg kapsel}> [For alle vancomycin 250 mg kapsler] <{(Handelsnavn) vancomycin 250 mg kapsel}> 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [For all vancomycin 125 mg capsule] <{(Invented) vancomycin 125mg capsule}> [For all vancomycin 250 mg capsule] <{(Invented) vancomycin 250mg capsule}>
[For alle vancomycin 125 mg kapsler] <{(Handelsnavn) vancomycin 125 mg kapsel}> 
[For all vancomycin 125 mg capsule] <{(Invented) vancomycin 125mg capsule}>
Vancomycin kapsler er ikke egnet til børn under 12 år eller til unge, der ikke er i stand til at sluge dem. Andre typer af dette lægemiddel kan være bedre egnet til børn. 
Vancomycin capsules are not appropriate for children under 12 years or for adolescents unable to swallow them.
Nedsat leverfunktion: Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion. 
No dose adjustment is needed in patients with hepatic insufficiency.
Hvis du har en betændelsessygdom i fordøjelseskanalen, især hvis du også har en nyresygdom, kan der dog forekomme bivirkninger som dem, der opstår, når vancomycin gives som infusion. 
However, if you have an inflammatory disorder of the digestive tract, especially if you also have a kidney disorder, similar side effects as those that occur when vancomycin is given by infusion may appear.
Hvert hætteglas indeholder 1000 mg vancomycin svarende til 1.000.000 IE vancomycin. 
Each vial contains 1000 mg contains vancomycin hydrochloride equivalent to 1,000,000 IU vancomycin.
Knogle- og ledinfektioner 
Bone and joint infections
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 10 personer): - Fald i blodtryk 
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Hvert hætteglas indeholder 500 mg vancomycin svarende til 500.000 IE vancomycin. 
Each vial contains 500 mg vancomycin hydrochloride equivalent to 500,000 IU vancomycin.
4.2 Dosering og indgivelsesmåde [Dette afsnit skal lyde som følger:] 
4.2 Posology and method of administration [This section should read as follows:]
[For parenterale formuleringer godkendt til oral administration, skal følgende afspejles i dette afsnit] Oral administration [Dette punkt skal omfatte instruktioner til forberedelse og indgivelse af den orale opløsning. 
Oral administration [This section must include instructions for preparation and administration of the oral solution.
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): - Pludseligt udbrud af alvorlig allergisk hudreaktion med skællende, blæredannende hud; kan være ledsaget af høj feber og ledsmerter - Hjertestop - Betændelse i tarmen, der giver mavesmerter og diarré, som kan indeholde blod. 
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - Sudden onset of severe allergic skin reaction with skin flaking blistering or peeling skin.
Vancomycin er indiceret til alle aldersgrupper til behandling af peritonealdialyseassocieret peritonitis (se pkt. 
Vancomycin is indicated in all age groups for the treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
følsom ≤ 2 mg/l 
Susceptible ≤ 2 mg/L
Absorptionen af vancomycin fra mave-tarm-kanalen er ubetydelig. 
The absorption of vancomycin from the gastrointestinal tract is negligible.
Heterofermentative Lactobacillus, Leuconostoc spp 
Gram positive aerobic species Erysipelothrix rhusiopathiae, Heterofermentative Lactobacillus, Leuconostoc spp
AGEP (akut generaliseret eksantematøs pustulose) Nyrer og urinveje: 
Eosinophilia and systemic symptoms (DRESS syndrome), AGEP (Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) Renal and urinary disorders: Common
Absorption kan forøges hos patienter med inflammatoriske sygdomme i tarmslimhinden eller Clostridium difficile-induceret pseudomembranøs colitis. 
Absorption may be enhanced in patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa or Clostridium difficile-induced pseudomembranous colitis.
Imidlertid kan absorption forøges hos patienter med inflammatoriske sygdomme i tarmslimhinden eller med Clostridium difficileinduceret pseudomembranøs colitis. 
However, absorption may be enhanced in patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa or with Clostridium difficile-induced pseudomembranous colitis.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 10 personer): - Fald i blodtryk - Stakåndethed, støjende vejrtrækning (en høj lyd som følge af besværet luftgennemstrømning i de øvre luftveje) - Udslæt og betændelse i munden, kløe, kløende udslæt, nældefeber - Nyreproblemer, der primært kan påvises ved blodprøver - Rødmen på overkrop og ansigt, venebetændelse. 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Fall in blood pressure - Breathlessness, noisy breathing (a high pitched sound resulting from obstructed air flow in the upper airway) - Rash and inflammation of the lining of the mouth, itching, itching rash, hives - Kidney problems which may be detected primarily by blood tests - Redness of upper body and face, inflammation of a vein Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Temporary or permanent loss of hearing
[For parenterale formuleringer godkendt til oral anvendelse, bør følgende afspejles i dette afsnit] Oral Administration 
[For parenteral formulations authorised for oral administration, the following should be reflected in this section]
Hjerte: Meget sjælden 
Cardiac disorders Very rare
LÆGEMIDLETS NAVN [For alle vancomycin 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning] <{(Handelsnavn) vancomycin 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning}> 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [For all vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion] <{(Invented) vancomycin 500mg powder for concentrate for solution for infusion}>
Bivirkninger [Dette afsnit skal lyde som følger:] 
Possible side effects [This section should read as follows:]
Vancomycin er indiceret til alle aldersgrupper til behandling af Clostridium difficile-infektion (CDI) (se pkt. 
Vancomycin is indicated in all age groups for the treatment of Clostridium difficile infection (CDI) (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Den sædvanlige infusionsdosis er 10 til 15 mg pr. kg legemsvægt og gives normalt hver 6. time. 
The usual infusion dose is 10 to 15 mg for each kg of body weight.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer): - Midlertidigt eller permanent tab af hørelse. 
- Kidney problems which may be detected primarily by blood tests - Redness of upper body and face, inflammation of a vein Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Temporary or permanent loss of hearing
[For alle vancomycin 1000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning] <{(Handelsnavn) vancomycin 1000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning}> 
[For all vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion] <{(Invented) vancomycin 1000mg powder for concentrate for solution for infusion}>
[For parenterale formuleringer godkendt til oral anvendelse, skal følgende ordlyd anvendes:] 
[For parenteral formulations authorised for oral use, include the wording as follows:]
når der foretages større kirurgiske indgreb - betændelse i centralnervesystemet - betændelse i blodet forbundet med de betændelser, der er anført ovenfor. 
- Infection in the blood linked to the infections listed above.
[For parenterale formuleringer godkendt til intraperitoneal administration, skal følgende ordlyd inkluderes:] 
[For parenteral formulations authorised for intraperitoneal administration, include the wording as follows:]
Den sædvanlige infusionsdosis er 15 til 20 mg pr. kg legemsvægt og gives normalt hver 8. til 12. time. 
The usual infusion dose is 15 to 20 mg for each kg of body weight.
[For alle vancomycin 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning] <{(Handelsnavn) vancomycin 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning}> 
[For all vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion] <{(Invented) vancomycin 500mg powder for concentrate for solution for infusion}>
Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - Opkastninger, diarré - Forvirring, døsighed, mangel på energi, hævelse, væskeophobning, nedsat vandladning - Udslæt med hævelse eller smerter bag ørerne, i nakken, lysken, under hagen og armhulen 
This may be associated with a high fever and joint pains - Cardiac arrest - Inflammation of the bowel which causes abdominal pain and diarrhea, which may contain blood Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Being sick (throwing up), diarrhoea - Confusion, drowsiness, lack of energy, swelling, fluid retention, decreased urine - Rash with swelling or pain behind the ears, in the neck, groin, under the chin and armpits (swollen lymph nodes), abnormal blood and liver function tests - Rash with blisters and fever.
4.1 Terapeutiske indikationer [Dette afsnit skal lyde som følger:] [For vancomycin pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning til parenteral administration, skal indikationerne være som følger:] 
[For vancomycin powder for concentrate for solution for infusion for parenteral administration, the indications should be as follows:]
undtagen Clostridium innocuum Eubacterium spp. 
except Clostridium innocuum
Ved alvorlig betændelse i tarmslimhinden, især i kombination med nyreinsufficiens, kan der dog opstå bivirkninger, som forekommer ved parenteral administration. 
However, in severe inflammation of the intestinal mucosa, especially in combination with renal insufficiency, side effects that occur when vancomycin is administered parenterally may appear.
[For parenterale formuleringer godkendt til oral anvendelse:] Oral indgivelse 
[For parenteral formulations authorised for oral use:] Oral administration
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager <X>, hvis: - du tidligere har haft en allergisk reaktion over for teicoplanin, fordi det kan betyde, at du også er allergisk over for vancomycin - du har en hørelidelse, især hvis du er ældre (du skal muligvis have foretaget høreprøver under behandlingen) - du har en nyrelidelse (du skal have dit blod og dine nyrer undersøgt under behandlingen) - du, i stedet for oralt, får vancomycin ved infusion til behandling af diarré forbundet med infektion af bakterien Clostridium difficile. 
Warnings and precautions Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse before using Vancomycin if: - You suffered a previous allergic reaction to teicoplanin because this could mean you are also allergic to vancomycin.
[For vancomycin pulver til koncentrat til infusionsvæske godkendt til intravenøs anvendelse] Vancomycin anvendes til alle aldersgrupper ved infusion til behandling af følgende alvorlige betændelsestilstande: - betændelser i huden og i væv under huden - betændelser i knogler og led - lungebetændelse (også kaldet "pneumoni") - betændelse i hjertehinden (endocarditis) og for at forhindre endocarditis hos risikopatienter, 
Vancomycin is indicated in all age groups for the treatment of the following infections (see sections 4.2, 4.4 and 5.1): - complicated skin and soft tissue infections (cSSTI) - bone and joint infections - community acquired pneumonia (CAP) - hospital acquired pneumonia (HAP), including ventilator-associated pneumonia (VAP) - infective endocarditis
Den anbefalede dosis er 10 til 15 mg/kg legemsvægt hver 6. time (se pkt. 
Infants and children aged from one month to less than 12 years of age: The recommended dose is 10 to 15 mg/kg body weight every 6 hours (see section 4.4).
5.2 Farmakokinetiske egenskaber 
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
[For parenterale formuleringer, der er godkendt til oral anvendelse, skal indikationen være som følger:] 
[For parenteral formulations authorised for oral use, the indication should be as follows:] Oral administration
Intermitterende hæmodialyse Peritoneal dialyse Kontinuerlig nyreerstatningsbehandling 
Intermittent haemodialysis Peritoneal dialysis
[For parenterale formuleringer godkendt til oral anvendelse skal følgende ordlyd inkluderes:] Efter oral administration genfindes kun en del af den administrerede dosis i urinen. 
After oral administration, only a fraction of the administered dose is recovered in the urine.
Overfølsomhedsreaktioner, anafylaktiske reaktioner 
Hypersensitivity reactions, anaphylactic reactions Ear and labyrinth disorders:
Dyspnø, stridor 
Dyspnoea, stridor Gastrointestinal disorders: Rare
Spørg lægen eller apotekspersonalet. 
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
(hævede lymfeknuder), unormale blod- og leverfunktionstests - Udslæt med blærer og feber. 
- Sudden onset of severe allergic skin reaction with skin flaking blistering or peeling skin.
[For parenterale formuleringer godkendt til intraperitoneal anvendelse, skal indikationen være som følger:] 
[For parenteral formulations authorised for intraperitoneal use, the indication should be as follows:] Intraperitoneal administration
Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 
If you get any side effects, talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
• du lider af betændelse i mave-tarm-kanalen (der kan være risiko for, at du får bivirkninger, 
If you have an inflammatory disorder of the digestive tract (you may be at risk of side effects, especially if you also have a kidney disorder).
- Stakåndethed, støjende vejrtrækning (en høj lyd som følge af besværet luftgennemstrømning i de øvre luftveje) - Udslæt og betændelse i munden, kløe, kløende udslæt, nældefeber - Nyreproblemer, der primært kan påvises ved blodprøver - Rødmen på overkrop og ansigt, venebetændelse. 
- Being sick (throwing up), diarrhoea - Confusion, drowsiness, lack of energy, swelling, fluid retention, decreased urine - Rash with swelling or pain behind the ears, in the neck, groin, under the chin and armpits (swollen lymph nodes), abnormal blood and liver function tests - Rash with blisters and fever.
Hjertestop 
Cardiac arrest
Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING [For alle vancomycin 125 mg kapsler] 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [For all vancomycin 125 mg capsule] [The following wording to be reflected in this section] Each capsule contains 125mg vancomycin hydrochloride equivalent to 125,000IU vancomycin.
Doseringen vil blive beregnet i forhold til din legemsvægt. 
Children aged from one month to less than 12 years of age The dosage will be calculated according to your body weight.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 personer): - Fald i antallet af hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader (de blodlegemer, der er ansvarlige for, at blodet størkner) - Stigning i antallet af visse af de hvide blodlegemer i blodet - Tab af balanceevne, ringen for ørene, svimmelhed - Betændelse i blodkarrene - Kvalme - Betændelse i nyrerne og nyresvigt - Smerter i bryst- og rygmuskler - Feber, kulderystelser. 
- Loss of balance, ringing in your ears, dizziness - Blood vessel inflammation - Nausea (feeling sick) - Inflammation of the kidneys and kidney failure - Pain in the chest and back muscles - Fever, chills
12 måneder. 
12 months.
Disse bivirkninger forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling. 
These side effects usually disappear within 1 to 2 days without treatment.
4.9 Overdosering Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering. 
4.9 Overdose No case of overdose has been reported.
Dato og tidspunkt for sammenblanding: 
Date and time of mixing:
8. juli 2010 (afhængig af inklusionen af personer og tilgængelige data) 
08 July 2010 (pending on enrolment of subjects and data availability)
Immunresponset mod Fluarix var tilfredsstillende. 
The immune response to Fluarix was satisfactory.
Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlægger at blive gravid. 
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant.
Samt yderligere fra: 
And also from:
De anbefalede doser tager hensyn til tilgængelige data fra: 
The dose recommendations take into account available data from:
Interim og endelige resultater vil blive indsendt en uge efter opnåelsen af disse. 
Interim and final results will be submitted one week after being available.
Pandemisk influenza er en type influenza, som forekommer med nogle årtiers mellemrum, og som spreder sig hurtigt i hele verden. 
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
Denne vaccine opfylder WHO's anbefalinger og EU's beslutninger i forbindelse med en pandemi. 
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/624/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/624/001
Forsøg initieret i oktober 2009; Endelig rapport forventes i april 2010 
Study initiated in October 2009; Final report foreseen in April 2010
• hvis du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C). 
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Hyppigheden af bivirkningerne var sammenlignelige for begge grupper. 
The frequency of adverse reactions was similar between the two groups.
Detaljer om databaserne (f.eks. datakilder, karakteristik af data, potentiel analyse) skal rapporteres. 
Details regarding databases (e.g., data sources, characteristics of the data, potential analysis) need to be
Interpandemiske trivalente vacciner 
Interpandemic trivalent vaccines
Pandemisk influenza-vaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer. 
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with Official Guidance.
Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza. 
None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Når en person vaccineres, danner immunsystemet (kroppens naturlige forsvarsmekanisme) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. 
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
• Instruktion i korrekt tilberedning af vaccinen forud for administration. 
• The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får denne vaccine. 
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine.
De fleste bivirkninger i disse forsøg var milde og kortvarige. 
In these clinical studies most side effects were mild in nature and short term.
> 80 år 
>80 years
Arepanrix er blevet godkendt med en ”betinget godkendelse”. 
Arepanrix has been authorised under “Conditional Approval”.
Ved administration af anden vaccinedosis skal der tages højde for informationerne anført i afsnit 4.4, 4.8 og 5.1. 
The use of a second dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Hvis dette gælder for dig, vil vaccinationen blive udsat, indtil du har det bedre. 
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Din læge eller sygeplejerske vil give dig vaccinen i overensstemmelse med officielle anbefalinger. 
Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Indsendelse af PSUR under en influenza-pandemi: 
PSUR submission during the influenza pandemic:
• Kraftigt stikkende eller bankende smerter langs en eller flere nerver 
• Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Indsendelses tidspunkt beskrevet i RMP. 
Timelines described in the RMP
Vaccinen vil blive indsprøjtet i en muskel (normalt i overarmen). 
The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm).
Retrospektiv kohorte: vil blive initieret i februar 2010; præliminære analyser i april. 
Retrospective cohort: to be initiated in Feb 2010; Preliminary analysis in April
Brug ikke suspensionen og emulsionen efter den udløbsdato, der står på pakningen. 
Do not use the suspension and the emulsion after the expiry date which is stated on the carton.
71-80 år 
71-80 years
Omgående analyse af de kumulative sikkerhedsoplysninger er i lyset af omfanget af eksponering afgørende for myndighedernes beslutning og beskyttelse af den population, der skal vaccineres. 
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of the extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Vaccinen indeholder en 'adjuvans' (AS03) for at opnå en bedre virkning. 
The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03 to stimulate a better response.
Resultaterne indsendt en uge efter opnåelsen af disse. 
Results submitted 1 week after being available.
Instruktion for rekonstitution og administration af vaccinen: 
Instructions for mixing and administration of the vaccine:
Efter tilsætning af adjuvans til antigen, skal blandingen omrystes godt. 
After the addition of the adjuvant to the antigen, the mixture should be well shaken.
Du skal drøfte med din læge, om du bør få Arepanrix. 
You should discuss with your doctor whether you should receive Arepanrix.
De forbigående falsk positive resultater kan skyldes vaccineinduceret produktion af IgM. 
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.