natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[EMA/MB/828587/2011] Bestyrelsen tog det endelige referat, vedtaget ved skriftlig procedure den 23. november 2011, til efterretning. 
[EMA/MB/828587/2011] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 23 November 2011.
Repræsentanter for patientorganisationer 
Representatives of patients' organisations
• Nr. 10/2011 - udnævnelse af Eva Persson til CVMP-suppleant, indstillet af Sverige, afsluttet den 19. oktober 2011. 
• No 10/2011 - the appointment of Eva Persson as CVMP alternate, proposed by Sweden, finalised on 19 October 2011.
• Nr. 12/2011 - udnævnelse af Alia Michaelidou-Patsia til CVMP-suppleant, indstillet af Cypern, afsluttet den 28. november 2011. 
• No 12/2011 - the appointment of Alia Michaelidou-Patsia as CVMP alternate, proposed by Cyprus, finalised on 28 November 2011.
[EMA/MB/834867/2011] Bestyrelsen bifaldt de foreslåede ændringer af bestyrelsens politik om interessekonflikter. 
[EMA/MB/834867/2011] The Management Board welcomed the proposed revisions to the Management Board policy on conflicts of interests.
[EMA/MB/901680/2011; EMA/901869/2011] Bestyrelsen godkendte gennemførelsesaktiviteterne for 2012. 
[EMA/MB/901680/2011; EMA/901869/2011] The Management Board endorsed the implementing activities for 2012.
1 Giuseppe Nisticó 
1 Giuseppe Nistico
[EMA/MB/856505/2011] Bestyrelsen noterede sig oplysningen om ikt-budgettet og -projekterne i 2012. 
[EMA/MB/856505/2011] The Management Board noted the information on the ICT budget and the projects planned for 2012.
[EMA/MB/239263/2011] Bestyrelsen vedtog ændringerne af gennemførelsesbestemmelserne om gebyrer. 
[EMA/MB/239263/2011] The Management Board adopted amendments to the fee implementing rules.
[EMA/MB/143451/2011] Bestyrelsen vedtog agenturets budget og stillingsfortegnelse for 2012. 
[EMA/MB/143451/2011] The Board adopted the Agency's budget and the establishment plan for 2012.
Pedro Ortun Silvan ved stemmefuldmagt 
Pedro Ortun Silvan by proxy
15 Rumænien 16 Slovakiet 17 Slovenien 18 Sverige 19 Det Forenede 
15 Romania 16 Slovakia 17 Slovenia 18 Sweden 19 United Kingdom 20 Mary Baker 21 Mike O'Donovan by proxy
[EMA/MB/886045/2011; EMA/121340/2011] Bestyrelsen godkendte arbejdsdokumentet. 
[EMA/MB/886045/2011; EMA/121340/2011] The Management Board endorsed the reflection paper.
4 Cypern ved stemmefuldmagt 
4 Cyprus by proxy
[EMA/907384/2011] Bestyrelsen vedtog at ændre udvalgets vedtægter. 
[EMA/907384/2011] The Management Board adopted a change to the terms of reference of the Committee.
Det Forenede Kongerige Kent Woods 
Kent Woods
møde i bestyrelsen afholdt i London den 15. december 2011 
Held in London on 15 December 2011
• Vedtagelse af referat af bestyrelsens 73. 
Minutes of the 74th meeting of the Management Board
EMA/511055/2012 Vedtaget Bestyrelsen 
EMA/MB/33634/2012 Adopted Management Board
Den administrerende direktørs redegørelse for de vigtigste begivenheder 
Highlights from the Executive Director
a.) Vedtægtsændring 
a.) Revised terms of reference
Repræsentanter for veterinærorganisationer Observatører 
Representative of veterinarians' organisations
Europa-Kommissionen anførte, at det var vigtigt, at offentlighedens forventninger ikke blev for høje i forhold til de begrænsede ressourcer. 
The European Commission stated the importance of not raising expectations among the public in view of the resource constraints; the Commission will look at what can be addressed in the revision of the Clinical Trials Directive.
11 Italien 
12 Latvia
møde den 6. oktober 2011 
Minutes from the 73rd meeting, held on 6 October 2011
[EMA/MB/643417/2011] Bestyrelsen tog planen for personalepolitikken til efterretning. 
[EMA/MB/643417/2011] The Management Board noted the revised staff policy plan, in line with the reduced staffing and budget compared to the 2012 preliminary draft budget.
300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
300 mg Concentrate for solution for infusion
40 mg/ml Oral suspension Oral anvendelse Flaske (glas) 105 ml 
Oral suspension Oral use bottle (glass)
Acne optræder hos mere end 50 % af alle teenagere, men vedvarer ofte ind i voksenlivet. 
Acne affects more than 50% of teenagers but frequently continues into adulthood.
Ardannelse kan føre til livslange selvværdsproblemer. 
Scarring can lead to lifelong problems in regard to self-esteem.
• Udvalget gennemgik alle foreliggende data vedrørende virkning og sikkerhed. 
• The Committee considered all the available data submitted from efficacy and safety.
Udvalget konkluderede derfor, der burde gives afslag på ændringsansøgningen. 
Therefore the Committee concluded that the variation application should be refused.
Ved første fremmøde til behandling er patienterne i gennemsnit 24 år, men 10 % af behandlingsbesøgene finder sted, når patienterne er mellem 35 og 44 år. 
The mean age at presentation for treatment is 24 years, with 10% of treatment visits taking place when patients are between the ages of 35 and 44 years.
Den 28. juni 2011 og den 29. juni 2011 indbragte henholdsvis Italien og Sverige en sag i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003. 
On 28 June 2011 and 29 June 2011 Italy and Sweden respectively, triggered a referral under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Ethinylestradiol-Drospirenone og relaterede navne (se bilag I) 
Overall summary of the scientific evaluation of Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names (see annex I)
CHMP gennemgik alle foreliggende data med henblik på sidstnævnte ordlyd af den ansøgte indikation. 
The CHMP considered all the available data in view of the latter wording for the indication applied.
Det nærmere indhold af det påtænkte oplysningsprogram skulle aftales med de nationale kompetente myndigheder, efter at den kombinerede indikation var godkendt. 
The specific content of the proposed educational program was to be agreed with the national competent authorities following the authorisation of the combined indication.
De sociale, psykologiske og emotionelle følger af acne er beskrevet som svarende til dem, der er knyttet til epilepsi, astma, diabetes og artritis. 
The social, psychological, and emotional impairment that can result from acne has been reported to be similar to that associated with epilepsy, asthma, diabetes, and arthritis.
Ordinationsvejledning forventes kun at have ringe indflydelse på overholdelsen af produktinformationen. 
The prescription guide is expected to have a little impact on adherence to and compliance with the product information.
Populationen i disse undersøgelser anses for at være repræsentativ for målpopulationen for behandling af moderat acne vulgaris. 
The population included in the studies is considered representative of the respective target population for the treatment of moderate acne vulgaris.
Den ordinerende læge vil således verificere behovet for acnebehandling ved begyndelsen af overordinationsperioden. 
Indeed, the prescriber will verify the need for a treatment for acne at the start of the prescribing period.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har imidlertid ikke på overbevisende måde godtgjort, hvordan dette kan sikres også i løbet af behandlingen. 
The MAH has not convincingly shown how this can be ensured during treatment.
Behandlingen bør ikke unddrage patienterne specifik acnebehandling, når denne er nødvendig” i afsnit 4.1 “Terapeutiske indikationer” i produktresuméet. 
This treatment does not exempt patients from specific acne treatment if necessary.” in section 4.1 “Therapeutic Indications” of the Summary of Product Characteristics (SmPC).
Desuden fik 11,8 % flere af forsøgsdeltagerne (18,6 % mod 6,8 %) bedømmelsen “opklaret” eller “næsten opklaret” på ISGA-skalaen (Investigator's Static Global Assessment). 
In addition, a higher percentage of subjects, 11.8% (18.6% versus 6.8%), showed a ‘clear' or ‘almost clear' rating on the Investigator's Static Global Assessment (ISGA) scale.
Ethinylestradiol-Drospirenone er et kombineret oralt antikonceptivum, der indeholder ethinylestradiol 20 µg og gestagenet drospirenon 3 mg (EE/DRSP). 
Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 is a combined oral contraceptive (COC) and contains ethinylestradiol 20 µg and the progestogen drospirenone 3 mg (EE/DRSP).
Desuden forpligtede indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at forbedre og udvide oplysningsprogrammet yderligere, såfremt andelen af ordinationer til behandling af moderat acne hos kvinder uden behov for antikonception skulle vise sig at overstige 10 % i begge undersøgelser af lægemiddelanvendelse. 
The MAH also committed to further improve and expand the educational program if the prescribing rate for the treatment of moderate acne in women not seeking contraception resulted higher than 10% in both drug utilization studies.
Acne kan klassificeres som mild, moderat, middelsvær eller svær, afhængigt af tilstedeværelsen af læsioner. 
The classification of acne severity is from mild, moderate, moderately severe to severe depending on the presence of the lesions.
Den 26. januar 2009 indgav indehaveren af markedsføringstilladelsen, Bayer B.V., en type IIændringsansøgning via den gensidige anerkendelsesprocedure for Ethinylestradiol-Drospirenone og relaterede navne (NL/H/1269, 1270/01/II/006) med henblik på udvidelse af indikationen med: “Oral svangerskabsforebyggelse hos kvinder med moderat acne vulgaris. 
The Marketing Authorisation Holder (MAH), Bayer B.V. submitted a type II variation via mutual recognition procedure for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names (NL/H/1269, 1270/01/II/006) on 26 January 2009, to request an extension of the indication to include: “Oral contraception for women with moderate acne vulgaris.
Disse foranstaltninger bestod dels i oplysningsprogrammet, dels de påtænkte undersøgelser af lægemiddelanvendelse til overvågning af foranstaltningernes effektivitet. 
Namely, the educational program and the drug utilization studies proposed to monitor the effectiveness of the measures.
Som nævnt er disse resultater afspejlet i afsnittet om farmakodynamiske egenskaber i produktinformationen for kombinerede orale antikonceptiva med EE/DRSP. 
As mentioned above, these results are reflected in the pharmacodynamic data's section of the product information for EE/DRSP- COCs.
Resultaterne vedrørende virkning ved behandling af moderat acne hidrører fra to placebokontrollerede undersøgelser, som er omtalt i afsnit 5.1 “Farmakodynamiske egenskaber” i produktresuméet. 
The efficacy results in the treatment of moderate acne derive from two placebo-controlled studies which are included in section 5.1 “Pharmacodynamic data” of the SmPC.
Efter seks måneders behandling med EE/DRSP var der i forhold til placebo en statistisk signifikant og klinisk betydningsfuld reduktion på 15,6 % (49,3 % mod 33,7 %) af inflammatoriske læsioner, 18,5 % (40,6 % mod 22,1 %) af ikke-inflammatoriske læsioner og 16,5 % (44,6 % mod 28,1 %) af det samlede antal læsioner. 
After six months of treatment, in comparison with placebo, EE/DRSP showed a statistically and clinically significant reduction of 15.6% (49.3% versus 33.7%) in inflammatory lesions, 18.5% (40.6% versus 22.1%) in non-inflammatory lesions, and 16.5% (44.6% versus 28.1%) in total lesion counts.
Ved besvarelsen af CHMP's spørgsmål ændrede indehaveren af markedsføringstilladelsen ansøgningen om indikationen og vendte tilbage til følgende indikation: “Behandling af moderat acne vulgaris udelukkende hos kvinder, som ønsker svangerskabsforebyggelse”. 
With the submission of the responses to the CHMP list of questions, the MAH changed the request for the indication and reverted to the indication as follows: “Treatment of moderate acne vulgaris only in women seeking oral contraception”.
Udvalget anerkendte virkningen i form af mindskelse af det samlede antal læsioner. 
The CHMP recognised the efficacy in the overall lesion count reduction.
Disse medlemsstater anså godkendelse af ændringsansøgningen for at ville udgøre en alvorlig risiko for den offentlige sundhed, da det overordnede benefit/riskforhold for Ethinylestradiol-Drospirenone til den ansøgte indikation ikke blev anset for acceptabelt på baggrund af: 
These Member States considered the approval of the variation to constitute a serious risk for public health on the basis that the overall risk-benefit profile for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 in the proposed indication was considered not acceptable in light of:
I acne-inficerede hårsække optræder mindst fire patofysiologiske processer: i) androgenmedieret stimulation af talgkirtlernes aktivitet, ii) abnorm keratinisering, der medfører tilstopning af talgkirtlerne (komedondannelse), iii) vækst af Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) i kirtlerne, og iv) inflammation. 
At least four patho-physiologic events take place within acne-infected hair follicles: i) androgenmediated stimulation of sebaceous gland activity, ii) abnormal keratinisation leading to follicular plugging (comedo forming), iii) proliferation of the bacterium Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) within the follicle, iv) inflammation.
• Udvalget tog til efterretning, at den overordnede virkning af EE/DRSP til behandling af moderat acne vulgaris hos kvinder i den fødedygtige alder er dokumenteret i to placebokontrollerede undersøgelser. 
• The Committee noted the overall efficacy of EE/DRSP as a treatment for moderate acne vulgaris in reproductive age women was shown in two placebo-controlled studies.
• Udvalget tog den velkendte sikkerhedsprofil af EE/DRSP i betragtning, navnlig den højere risiko for VTE i forhold til andre tilgængelige orale antikonceptiva. 
• The Committee considered the known safety profile of EE/DRSP in particular the higher risk associated with VTE in comparison to other available OCs.
• Udvalget behandlede den indbringelse, der var indledt af Italien og Sverige i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Ethinylestradiol-Drospirenone og relaterede navne. 
• The Committee considered the procedure under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) no 1084/2003, for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names initiated by Italy and Sweden.
Acne er en hudsygdom i talgkirtlerne, der fremstår med forandringer, som enten er inflammerede (pabler, pustler og noduli) eller ikke inflammerede (åbne eller lukkede komedoner). 
Acne is a skin disorder of the sebaceous follicles that presents with lesions that are either inflamed (i.e. papules, pustules and nodules) or non-inflamed (i.e. open- or closed comedones).
CHMP konkluderede derfor, at ændringsansøgningen ikke opfylder godkendelseskriterierne, og anbefalede afslag på ansøgningen om ændring af betingelserne i markedsføringstilladelsen for alle de i bilag I omhandlede lægemidler. 
Therefore, the CHMP concludes that the variation application does not satisfy the criteria for authorisation and recommends the refusal of the variation to the terms of the Marketing Authorisation for all medicinal product(s) referred to in Annex I.
Venøse tromboemboliske hændelser (VTE) 
Venous thromboembolic events (VTEs)
De blev anset for utilstrækkelige til at sikre risikofri og effektiv anvendelse af EE/DRSP i den pågældende kliniske situation. 
These were regarded as not sufficient to ensure the safe and effective use of EE/DRSP in the specific clinical situation.
• Udvalget fandt det berettiget, at nogle medlemsstater havde rejst betænkeligheder vedrørende fortsat anvendelse af EE/DRSP til behandling af moderat acne efter ophør af behovet for antikonception, da benefit/risk-forholdet for en sådan anvendelse ikke er acceptabelt på grund af risikoen for sjældne, men alvorlige bivirkninger sammenholdt med de begrænsede kliniske fordele. 
• The Committee found merit on the concerns raised by the Member States regarding the continuation of use of EE/DRSP in the treatment of moderate acne when contraception is no longer needed for which the benefit/risk balance is not acceptable considering the risk of rare but serious adverse events balanced against the limited clinical benefits.
De alvorligste risici forbundet med behandlingen er venøse tromboemboliske hændelser (VTE) og brystkræft: 
The most serious risks associated with its treatment are venous thromboembolic events (VTEs) and breast cancer:
Den tilknyttede risiko for VTE er højere for orale antikonceptiva med EE/DRSP end for andre kombinerede orale antikonceptiva. 
The VTE associated risk is higher for EE/DRSP oral contraceptives when compared to other combined oral contraceptives.
Dette bekræftes af case-control undersøgelser, der samstemmende har vist 2-3 gange større risiko ved orale antikonceptiva med drospirenon end med LNG. 
This was corroborated by case-control studies that showed consistent results with a 2 to 3-fold greater risk for drospirenone versus LNGcontaining OCs.
Efter udvalgets opfattelse vil de påtænkte foranstaltninger til risikominimering ikke sikre, at produktets anvendelse begrænses til moderat acne hos kvinder med behov for oral antikonception, og udvalget kunne ikke pege på andre risikominimeringsforanstaltninger, der ville nedsætte denne risiko. 
The Committee considered that the risk minimisation measures proposed would not ensure that the use of the product would be limited to treatment of moderate acne only in women seeking oral contraception and could not identify other risk minimisation measures which would reduce such risk.
Til støtte for den ansøgte indikation blev der udført to dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede multicenterundersøgelser (A25083 and A25152) til vurdering af virkningen og sikkerheden af EE/DRSP hos kvinder med moderat acne vulgaris. 
In support of this indication, two (A25083 and A25152) multicenter, double blind, randomised, placebo controlled studies were performed to evaluate the efficacy and safety of EE/DRSP in women with moderate acne vulgaris.
Hvad angår risiko for VTE i forbindelse med kombinerede antikonceptiva med EE/DRSP kunne den europæisk ledede EURAS-undersøgelse ikke udelukke, at der findes en lille forskel i VTE-risiko mellem orale antikonceptiva med drospirenon og andre kombinerede orale antikonceptiva. 
With regard to the VTE risk associated with EE/DRSP-COCs, the EURAS study (European led study) could not exclude a small difference in VTE risk between drospirenone and other combined OCs.
På dette grundlag er udvalget af den opfattelse, at udvidelse af indikationen med acne vil kunne øge anvendelsen af EE/DRSP unødigt i forhold til sikrere kombinerede orale antikonceptiva, og at der ikke findes risikominimeringsforanstaltninger, der sikrer et acceptabelt risikoniveau i denne kliniske situation. 
Based on the above, the Committee is of the opinion that the inclusion of treatment of acne vulgaris in the indication may increase unnecessarily the use of EE/DRSP relatively to safer combined oral contraceptive and that minimisation measures that could ensure an acceptable risk level in this clinical situation could not be identified.
Behandling med EE/DRSP er forbundet med venøse tromboemboliske hændelser (VTE) og brystcancerrisiko. 
The treatment with EE/DRSP is associated with venous thromboembolic events (VTE) and with breast cancer risks.
Den overordnede virkning af EE/DRSP til behandling af moderat acne vulgaris hos kvinder i den fødedygtige alder blev dokumenteret i de to placebokontrollerede undersøgelser A25083 og A25152. 
The overall efficacy of EE/DRSP as a treatment for moderate acne vulgaris in reproductive age women was shown in the two placebo-controlled A25083 and A25152 studies.
Der er derfor fortsat betænkelighed ved potentialet for unødig langvarig eksponering for EE/DRSP på acneindikationen alene og for, at de påtænkte risikominimeringstiltag er utilstrækkelige til at sikre, at acnebehandling med EE/DRSP udelukkende anvendes af kvinder med behov for oral antikonception. 
Therefore, it remains of concern the potential for unnecessary exposure to EE/DRSP for prolonged periods for the acne indication alone and that the proposed activities for risk minimisation are insufficient to ensure use of EE/DRSP for the acne indication only by women seeking oral contraception.
Udvalget bemærkede, at der findes alternativer til behandling af acne alene konkluderede CHMP i overensstemmelse med artikel 32, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, at ændringsansøgningen ikke opfylder kriterierne for godkendelse, og anbefalede afslag på ansøgningen om ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Ethinylestradiol-Drospirenone og relaterede navne (se bilag I). 
Consequently, the CHMP concluded in accordance with Article 32 (4) of Directive 2001/83/EC that the variation application does not satisfy the criteria for authorisation and recommends the refusal of the variation to the terms of the Marketing Authorisation for Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 and associated names (see Annex I).
Sikkerhedsprofilen af EE/DRSP er velkendt fra dets anvendelse til peroral antikonception. 
The safety profile of the EE/DRSP is known from its use as oral contraception.
Den relative risiko svarer til den, der er fundet i tidligere undersøgelser af orale antikonceptiva med desogestrel/gestoden i forhold til orale antikonceptiva med LNG. 
The magnitude of this relative risk is similar to that found in previous studies of desogestrel/gestodene OCs when compared with LNG-OCs.
Sikkerhedsprofilen af kombinerede orale antikonceptiva med EE/DRSP er velkendt til den godkendte indikation. 
The safety profile of EE/DRSP - COCs in the approved indication is well known.
EE/DRSP resulterede i statistisk signifikant respons i forhold til placebo for alle fire primære virkningsvariable (inflammatorisk læsion, ikke-inflammatorisk læsion, samlet antal læsioner og antal patienter med bedømmelsen af “opklaret” eller “næsten opklaret” på ISGA-skalaen). 
Statistically significant responses to treatment with EE/DRSP as compared to placebo was seen in all four primary efficacy variables (inflammatory lesion, non-inflammatory lesion, and total lesion counts, and women with a ‘clear' or ‘almost clear' rating on the ISGA scale).
For brystcancerrisiko viste publicerede data, at den nuværende anvendelse af kombinerede orale antikonceptiva er forbundet med en relativ risiko (RR) på 1,24 (95 % sikkerhedsinterval 1,15; 1,33). 
With regard to breast cancer risk, published data showed that the current use of combined OCs is associated with a relative risk (RR) of 1.24 (95 % confidence interval 1.15-1.33).
EE/DRSP mindskede det samlede antal læsioner med gennemsnitligt 16 % i forhold til placebo. 
The mean difference observed in total lesion count reduction is of 16% between EE/DRSP and placebo.
Den samlede vurdering af virkningen af EE/DRSP til behandling af moderat acne vulgaris hos kvinder i den fødedygtige alder i undersøgelse A25083 og A25152 viser statistisk signifikant respons på behandlingen med EE/DRSP i forhold til placebo for alle fire primære virkningsvariable (inflammatorisk læsion, ikke-inflammatorisk læsion, samlet antal læsioner og antal patienter med bedømmelsen “opklaret” eller “næsten opklaret” på ISGA-skalaen). 
The overall efficacy assessment of EE/DRSP as a treatment for moderate acne vulgaris in reproductive age women observed during studies A25083 and A25152 demonstrates statistically significant responses to treatment with EE/DRSP as compared to placebo in all four primary efficacy variables (inflammatory lesion, non-inflammatory lesion, and total lesion counts, and women with a ‘clear' or ‘almost clear' rating on the ISGA scale) and the majority of secondary efficacy variables (papules, pustules, closed and open comedones).
Det påtænkte program til risikominimering anses derfor ikke for at have et realistisk eller tilstrækkeligt potentiale for begrænsning af behandlingsvarigheden. 
Thus, the potential to restrict the duration of treatment by the proposed risk minimisation program is not considered realistic or sufficiently effective.
Den overordnede sikkerhedsprofil af orale antikonceptiva med EE/DRSP kendes fra anvendelsen som antikonception, idet de er forbundet med sjældne, men alvorlige bivirkninger (VTE og brystcancer). 
Overall, the safety profile of EE/DRSP oral contraceptives is known from its use as oral contraception and associated with rare but serious adverse events (i.e. VTE and breast cancer).