natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Før du begynder behandling mod metastatisk tyktarmskræft, vil din læge undersøge dine kræftceller for at se, om de indeholder den normale (vildtype) eller den muterede form af RAS. Du må ikke få Erbitux i kombination med oxaliplatinholdig behandling mod kræft, hvis dine kræftceller indeholder den muteredeform af RAS. 
Before starting treatment for metastatic cancer of the large intestine your doctor will test your cancer cells if they contain the normal (wild-type) or mutant form of RAS. You must not receive Erbitux in combination with other anticancer treatment containing oxaliplatin if your cancer cells contain the mutant form of RAS.
En læge, som har erfaring med anvendelsen af lægemidler til behandling af cancer, vil overvåge din behandling med Erbitux. 
A doctor experienced in the use of anticancer medicines will supervise your Erbitux therapy.
Konjunktivitis. 
Conjunctivitis.
Der blev også rapporteret om lignende fund, når cetuximab blev givet som tillæg til XELOX i kombination med bevacizumab (CAIRO2). 
Similar findings were also reported when cetuximab was given as add-on to XELOX in combination with bevacizumab (CAIRO2).
Yderligere post-hoc-analyser blev udført for studierne EMR 62 202-013 og EMR 62 202-047, hvor også andre mutationer på RAS-gener (NRAS og KRAS) end KRAS exon 2 er blevet bestemt. 
Further post-hoc analyses were performed for studies EMR 62 202-013 and EMR 62 202-047, where also mutations on RAS genes (NRAS and KRAS) other than KRAS exon 2 have been determined.
En forøget hyppighed af alvorlige og somme tider letale kardiovaskulære hændelser og dødsfald under behandlingen er blevet observeret under behandling af ikke-småcellet lungecancer, planocellulært karcinom i hoved og hals og kolorektalt karcinom. 
An increased frequency of severe and sometimes fatal cardiovascular events and treatment emergent deaths has been observed in the treatment of non-small cell lung cancer, squamous cell carcinoma of the head and neck and colorectal carcinoma.
I kliniske studier med doser på op til 700 mg/m² givet hver anden uge var sikkerhedsprofilen overensstemmende med den, som beskrives i pkt. 
In clinical studies with doses up to 700 mg/m 2 given every 2 weeks the safety profile was consistent with that described in section 4.8.
Det anbefales, at elektrolytniveauerne i serum bestemmes forud for og med jævne mellemrum under cetuximab-behandlingen. 
Determination of serum electrolyte levels is recommended prior to and periodically during cetuximab treatment.
I sjældne er der observeret angina pectoris, myokardieinfarkt eller hjertestop. 
In rare cases, angina pectoris, myocardial infarction or cardiac arrest have been observed.
Cetuximabs effekt og sikkerhed er ikke dokumenteret hos patienter med tumorer, hvor EGFR ikke blev påvist. 
The efficacy and safety of cetuximab have not been documented in patients with tumours where EGFR was not detected.
Der var signifikante dosisreduktioner og udskydelser af administration af capecitabin eller oxaliplatin, hvilket hovedsageligt skyldtes højere hyppighed af diarré i armen indeholdende cetuximab. 
There were significant dose reductions and delays of capecitabine or oxaliplatin administration mainly due to higher frequency of diarrhoea in the cetuximab containing arm.
• i kombination med strålebehandling ved lokalt fremskreden sygdom, 
• in combination with radiation therapy for locally advanced disease,
Cetuximab binder sig ikke til andre receptorer i HER-familien. 
Cetuximab does not bind to other receptors belonging to the HER family.
Konfunderende eller medvirkende faktorer, såsom samtidig kemoterapi, der vides at være forbundet med ILD og allerede eksisterende lungesygdomme, var hyppige i de dødelige tilfælde. 
Confounding or contributing factors, such as concomitant chemotherapy known to be associated with ILD, and pre-existing pulmonary diseases were frequent in fatal cases.
Det anbefales at udvise særlig opmærksomhed over for patienter med nedsat kapacitet og allerede eksisterende hjertelungesygdom. 
Special attention is recommended for patients with reduced performance status and pre-existing cardiopulmonary disease.
Erbitux 5 mg/ml skal forberedes som følger: 
Erbitux 5 mg/mL must be prepared as follows:
Der kunne ikke dokumenteres nogen fordel hos patienter med KPS ≤ 80, som var 65 år eller ældre. 
No clinical benefit could be demonstrated in patients with KPS ≤ 80 who were 65 years of age or older.
Det er ikke relevant at anvende cetuximab hos den pædiatriske population til de godkendte indikationer. 
There is no relevant use of cetuximab in the paediatric population in the granted indications.
Man skal sørge for aseptisk håndtering, mens infusionen forberedes. 
Care must be taken to ensure aseptic handling when preparing the infusion.
I kombination med capecitabin og oxaliplatin (XELOX) kan hyppigheden af svær diarré være øget. 
In combination with capecitabine and oxaliplatin (XELOX) the frequency of severe diarrhoea may be increased.
• som enkeltstofbehandling til patienter, som har gennemgået en virkningsløs oxaliplatin- og irinotecan-baseret behandling og ikke tåler irinotecan. 
• as a single agent in patients who have failed oxaliplatin- and irinotecan-based therapy and who are intolerant to irinotecan.
Det anbefales, at infusionshastigheden holdes på det lave niveau ved alle følgende infusioner. 
It is recommended to maintain this lower infusion rate in all subsequent infusions.
KRAS exon 2-status blev påvist som prædiktiv faktor for behandling med cetuximab i 4 af de randomiserede, kontrollerede studier (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006, and CA225025). 
The KRAS exon 2 status was recognised as predictive factor for the treatment with cetuximab in 4 of the randomised controlled studies (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006, and CA225025).
Patienter med tegn og symptomer, der tyder på keratitis, f.eks. akut eller forværring af: øjeninflammation, tåresekretion, lysfølsomhed, sløret syn, øjensmerter og/eller røde øjne skal straks henvises til en oftalmolog. 
Patients presenting with signs and symptoms suggestive of keratitis such as acute or worsening: eye inflammation, lacrimation, light sensitivity, blurred vision, eye pain and/or red eye should be referred promptly to an ophthalmology specialist.
Nogle af disse reaktioner kan være anafylaktiske eller anafylaktoide af natur eller udgøre et cytokinfrigivelsessyndrom (CRS). 
Some of these reactions may be anaphylactic or anaphylactoid in nature or represent a cytokine release syndrome (CRS).
• absolut neutrofiltal < 1.500/mm³ 
• absolute neutrophil count < 1500/mm³
Brug ikke Erbitux 
Do not use Erbitux
• Aktivt stof: cetuximab. 
• The active substance is cetuximab.
Kombinationen af cetuximab med irinotecan sammenlignet med cetuximab-monoterapi reducerede den samlede risiko for sygdomsudvikling med 46% og øgede den objektive responsrate væsentligt. 
The combination of cetuximab with irinotecan compared to cetuximab alone reduced the overall risk of disease progression by 46% and significantly increased objective response rate.
Forekomsten af HACA faldt ikke sammen med forekomsten af overfølsomhedsreaktioner eller andre bivirkninger af cetuximab. 
The appearance of HACA did not correlate with the occurrence of hypersensitivity reactions or any other undesirable effect to cetuximab.
Ved alle indikationer indgives Erbitux en gang ugentligt. 
In all indications, Erbitux is administered once a week.
Der kan opstå anafylaktiske reaktioner så hurtigt som inden for få minutter af den første infusion f.eks. på grund af allerede dannede IgE-antistoffer, der krydsreagerer med cetuximab. 
Anaphylactic reactions may occur as early as within a few minutes of the first infusion e.g. due to preformed IgE antibodies cross-reacting with cetuximab.
Hvis en diagnose på ulcerativ keratitis bekræftes, skal behandlingen med cetuximab afbrydes eller seponeres. 
If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment with cetuximab should be interrupted or discontinued.
Med hensyn til KRAS-status var tumorprøver kun tilgængelige fra 23% af patienterne (300 ud af 1.298). 
With respect to the KRAS status, tumour samples were only available from 23% of the patients (300 of 1298).
Hos mere end 10 ud af 100 patienter kan der forekomme infusionsrelaterede bivirkninger; hos mere end 1 ud af 100 patienter kan disse bivirkninger være svære. 
More than 10 out of 100 patients are likely to experience infusion-related side effects; in more than 1 out of 100 patients these side effects are likely to be severe.
Hovedpine. 
Headache.
De væsentligste bivirkninger vedrørende huden omfatter: 
Main side effects concerning the skin include:
Et embryo-føtalt toksicitetsstudie med Cynomolgusaber påviste ingen tegn på teratogenicitet. 
An embryo-foetal toxicity study in Cynomolgus monkeys revealed no signs of teratogenicity.
Lette eller moderate infusionsrelaterede bivirkninger omfatter: 
Mild or moderate infusion-related side effects include:
Beregn den nødvendige mængde Erbitux. 
Calculate the required volume of Erbitux.
Der kan ligeledes opstå hypokalcæmi; det er især i kombination med platinbaseret kemoterapi, at hyppigheden af svær hypokalcæmi kan være forøget. 
Hypocalcaemia may also occur; in particular in combination with platinum-based chemotherapy the frequency of severe hypocalcaemia may be increased.
Kun patienter med den fornødne nyre- og leverfunktion er undersøgt til dato (serumkreatinin ≤ 1,5 gang, aminotransferaser ≤ 5 gange og bilirubin ≤ 1,5 gang den normale øverste grænse). 
Only patients with adequate renal and hepatic function have been investigated to date (serum creatinine  1.5fold, transaminases  5fold and bilirubin  1.5fold the upper limit of normal).
Hvis der forekommer svære hudreaktioner en fjerde gang, eller reaktionen ikke falder til grad 2 under afbrydelse af behandlingen, er det nødvendigt at stoppe behandlingen med cetuximab permanent. 
If severe skin reactions occur a fourth time or do not resolve to grade 2 during interruption of treatment, permanent discontinuation of cetuximab treatment is required.
Cetuximabs væsentligste bivirkninger er hudreaktioner, som kan blive alvorlige, især ved kombination med kemoterapi. 
Main adverse reactions of cetuximab are skin reactions which may become severe, especially in combination with chemotherapy.
Lægen vil diskutere med dig om du har behov for nogen speciel form for overvågning (se også "Bivirkninger i kombination med andre behandlinger mod kræft" under pkt. 
Your doctor will discuss with you whether you may need any particular supervision (see also 'Side effects in combination with other anticancer treatments' in section 4).
Populationen med RAS-mutationen består af patienter med kendte KRAS exon 2-mutationer såvel som yderligere identificerede RAS-mutationer. 
The RAS mutant population consists of patients with known KRAS exon 2 mutations as well as additionally identified RAS mutations.
Omkring 15% af hudreaktionerne er svære, herunder enkelte tilfælde af hudnekrose. 
Approximately 15% of the skin reactions are severe, including single cases of skin necrosis.
Lægen vil afgøre, om behandlingen skal stoppes, hvis hudreaktionerne kommer igen, efter at dosis er blevet nedsat flere gange. 
Your doctor will decide whether treatment has to be stopped if skin reactions reappear after several dose reductions.
• rødme eller hævelse af håndflader og fodsåler som kan få huden til at skalle (hånd-fod-syndrom) 
• redness and swelling of the palms of the hands or the soles of the feet which may cause the skin to peel (hand-foot syndrome)
Før kombinationsbehandlingen indledes, skal kontraindikationerne for de samtidigt anvendte kemoterapeutiske stoffer og for strålebehandling tages i betragtning. 
Before initiation of combination treatment, contraindications for concomitantly used chemotherapeutic agents or radiation therapy must be considered.
Kombination med andre behandlinger mod kræft 
Combination with other anticancer treatments
Erbitux 5 mg/ml er kemisk og fysisk stabilt i op til 48 timer ved 25°C, hvis opløsningen forberedes som beskrevet herunder. 
Erbitux 5 mg/mL is chemically and physically stable for up to 48 hours at 25°C, if the solution is prepared as described hereafter.
Det anbefales at fortsætte behandlingen med cetuximab, til den tilgrundliggende sygdom udvikler sig. 
It is recommended that cetuximab treatment be continued until progression of the underlying disease.
Middelstærkt til stærkt virkende topikale kortikosteroider eller orale tetracykliner er blevet anvendt til behandling af hudreaktioner. 
Medium to high-potency topical corticosteroids or oral tetracyclines have been used for the treatment of skin reactions.
Disse bivirkninger kan have alvorlige følger, i sjældne tilfælde kan de være livstruende og kræve øjeblikkelig behandling. 
These side effects may have serious consequences, in rare cases including life-threatening conditions, and require immediate attention.
I slutningen af denne indlægsseddel findes der detaljerede instruktioner til lægen eller sygeplejersken om, hvordan Erbitux-infusionen forberedes (se "Håndteringsinstruktioner"). 
Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare the Erbitux infusion are included at the end of this package leaflet (see 'Handling instructions').
Der er begrænsede erfaringer med brugen af cetuximab i kombination med strålebehandling af kolorektal cancer. 
There is limited experience in the use of cetuximab in combination with radiation therapy in colorectal cancer.
Patienter kan i ikke almindelige tilfælde (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) få en inflammation (betændelse) i lungerne (kaldes interstitiel lungesygdom), som kan få alvorlige konsekvenser, herunder være livstruende. 
In uncommon cases (may affect up to 1 in 100 people) patients may experience an inflammation of the lungs (called interstitial lung disease), which may have serious consequences including lifethreatening conditions.
Cirka 75% af patienterne med metastatisk kolorektal cancer, som blev screenet til kliniske studier, havde en tumor med EGFR og blev derfor betragtet som egnede til behandling med cetuximab. 
Approximately 75% of the patients with metastatic colorectal cancer screened for clinical studies had an EGFR-expressing tumour and were therefore considered eligible for cetuximab treatment.
Hos mere end 80 ud af 100 patienter kan der forekomme bivirkninger, som påvirker huden. 
More than 80 out of 100 patients are likely to experience side effects involving the skin.
• i kombination med platinbaseret kemoterapi til recidiverende og/eller metastatisk sygdom. 
• in combination with platinum-based chemotherapy for recurrent and/or metastatic disease.
En diagnostisk analyse (EGFR pharmDx) blev anvendt til immunohistokemisk påvisning af EGFR i tumormateriale. 
A diagnostic assay (EGFR pharmDx) was used for immunohistochemical detection of EGFR expression in tumour material.
Middelværdien for Cmax (± standardafvigelsen) var 185±55 µg/ml. 
The mean Cmax ( standard deviation) was 18555 microgram per mL.
Hvis du får disse symptomer, skal du omgående kontakte en læge, da disse tegn kan have alvorlige konsekvenser for dig, herunder være livstruende. 
If you experience these symptoms, please speak to a doctor immediately, because these signs may have serious consequences including life-threatening conditions.
For at konstatere tidlige tegn på bivirkninger vil din helbredstilstand blive kontrolleret regelmæssigt under hver infusion af Erbitux og i mindst en time derefter. 
To recognise early signs of such effects, your condition will be checked regularly while you receive each infusion of Erbitux and for at least 1 hour afterwards.
Svære infusionsrelaterede reaktioner kræver omgående og vedvarende seponering af cetuximab og kan kræve akutbehandling. 
Occurrence of a severe infusion-related reaction requires immediate and permanent discontinuation of cetuximab therapy and may necessitate emergency treatment.
I et fase I-studie med pædiatriske patienter (1-18 år) med refraktære solide tumorer blev cetuximab givet i kombination med irinotecan. 
In a phase-I study in paediatric patients (1-18 years) with refractory solid tumours, cetuximab was administered in combination with irinotecan.
• leukocyttal < 3.000/mm³ 
• leukocyte count < 3000/mm³
De fleste hudreaktioner udvikles inden for de tre første uger af behandlingen. 
The majority of skin reactions develop within the first three weeks of therapy.
Mætning med elektrolytter anbefales efter behov. 
Electrolyte repletion is recommended, as appropriate.
Da Erbitux kun er foreneligt med steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til injektion, må det ikke blandes med andre lægemidler, som gives intravenøst. 
Since Erbitux is only compatible with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, it must not be mixed with other intravenously applied medicinal products.
Middel peak-koncentrationer for cetuximab var 155,8 µg/ml i uge 3 og 151,6 µg/ml i uge 8, hvorimod de tilsvarende middeltal for laveste koncentrationer var hhv. 41,3 og 55,4 µg/ml. 
Mean peak cetuximab concentrations were 155.8 microgram per mL in week 3 and 151.6 microgram per mL in week 8, whereas the corresponding mean trough concentrations were 41.3 and 55.4 microgram per mL, respectively.
Bivirkninger i kombination med andre behandlinger mod kræft 
Side effects in combination with other anticancer treatments
Derfor vil lægen undersøge dit blod og overvåge dig for tegn på infektioner (se også "Bivirkninger i kombination med andre behandlinger mod kræft" under pkt. 
Your doctor will therefore monitor your blood and general condition for signs of infection (see also 'Side effects in combination with other anticancer treatments' in section 4).
Cetuximab binder sig til den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR), som er et antigen på overfladen af visse kræftceller. 
Cetuximab binds to the epidermal growth factor receptor (EGFR), an antigen on the surface of certain cancer cells.
Cetuximabs serumkoncentrationer nåede et stabilt niveau efter tre uger med cetuximab monoterapi. 
Cetuximab serum concentrations reached stable levels after three weeks of cetuximab monotherapy.
De 5 randomiserede studier undersøgte i alt 3.734 patienter med metastatisk kolorektal cancer og påvist EGFR-ekspression og med en ECOG-performancestatus på ≤ 2. 
The 5 randomised studies investigated a total of 3734 patients with metastatic colorectal cancer, in whom EGFR expression was detectable and who had an ECOG performance status of ≤ 2.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS ETIKET 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Udviklingen af humane anti-kimeriske antistoffer (human anti-chimeric antibodies, HACA) er en effekt i klassen af monoklonale, kimeriske antistoffer. 
The development of human anti-chimeric antibodies (HACA) is a class effect of monoclonal chimeric antibodies.
Erbitux er kontraindiceret hos patienter med kendte, svære (grad 3 eller 4) overfølsomhedsreaktioner over for cetuximab. 
Erbitux is contraindicated in patients with known severe (grade 3 or 4) hypersensitivity reactions to cetuximab.
Yderligere post-hoc-analyser af andre mutationer på RAS-gener end KRAS exon 2 er blevet evalueret. 
Further post-hoc analyses on mutations on RAS genes other than KRAS exon 2 have been evaluated.
Risikoen for anafylaktiske reaktioner er meget højere hos patienter med en anamnese med allergi over for rødt kød eller skovflåtbid eller positive resultater af test for IgE-antistoffer mod cetuximab (α-1-3-galactose). 
The risk for anaphylactic reactions is much increased in patients with a history of allergy to red meat or tick bites or positive results of tests for IgE antibodies against cetuximab (α-1-3-galactose).
Patienter kan i meget sjældne tilfælde (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) få blæredannelse eller hudafskalning, der kan være tegn på en alvorlig hudreaktion kaldet "StevensJohnsons syndrom". 
In very rare cases (may affect up to 1 in 10,000 people) patients may experience blistering or peeling of the skin, which may indicate a severe skin reaction called “Stevens-Johnson syndrome”.
Før den første infusion af cetuximab skal patienterne præmedicineres med et antihistamin og et kortikosteroid mindst 1 time før administration. 
Prior to the first infusion, patients must receive premedication with an antihistamine and a corticosteroid at least 1 hour prior to administration of cetuximab.
Hos disse patienter anvendes Erbitux alene eller i kombination med andre lægemidler mod kræft. 
In these patients, Erbitux is used alone or in combination with other anticancer medicines.
Der er begrænsede erfaringer med enkeltdoser højere end 400 mg/m² legemsoverflade eller ugentlige administrationer af doser på mere end 250 mg/m² legemsoverflade. 
There is limited experience with single doses higher than 400 mg/m2 body surface area to date or weekly administrations of doses higher than 250 mg/m 2 body surface area.
Der blev især observeret en negativ virkning ved tillæg af cetuximab i populationen med RASmutationen. 
In particular a negative effect of cetuximab add-on in the RAS mutant population was observed.
Lungeemboli; interstitiel lungesygdom, som kan være dødelig (se pkt. 
Pulmonary embolism; interstitial lung disease, which may be fatal (see section 4.4).
EGFR-signalbaner er involverede i kontrollen af cellernes overlevelse, udvikling i cellecyklus, angiogenese, cellemigration og celleinfiltration/metastaser. 
EGFR signalling pathways are involved in the control of cell survival, cell cycle progression, angiogenesis, cell migration and cellular invasion/metastasis.
I den samlede population, uanset KRAS-status, var resultaterne rapporteret for cetuximab plus irinotecan (648 patienter) vs. irinotecan alene (650 patienter): median samlet overlevelsestid (OS) 10,71 vs. 9,99 måneder (Hazard ratio 0,98), median progressionsfri overlevelsestid (PFS) 4,0 vs. 2,6 måneder (HR 0,69), og objektiv responsrate (ORR) 16,4% vs. 4,2%. 
In the overall population, irrespective of KRAS status, the results reported for cetuximab plus irinotecan (648 patients) vs. irinotecan alone (650 patients) were: median overall survival time (OS) 10.71 vs. 9.99 months (HR 0.98), median progression free survival time (PFS) 4.0 vs. 2.6 months (HR 0.69), and objective response rate (ORR) 16.4% vs. 4.2%.
Hypomagnesæmi er reversibelt efter ophør med cetuximab. 
Hypomagnesaemia is reversible following discontinuation of cetuximab.
Cetuximab påvirker også cytotoksiske immun-effektorceller mod tumorceller med EGFR (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC). 
Cetuximab also targets cytotoxic immune effector cells towards EGFRexpressing tumour cells (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Desuden fik signifikant færre patienter behandlet med cetuximab anden-linjebehandling. 
In addition, significantly fewer patients treated with cetuximab received second-line therapy.
20 ml og 100 ml opløsning i et hætteglas (Type I glas) med en prop (halobutylgummi) og en forsegling (aluminium/polypropylen). 
20 mL or 100 mL of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (halobutyl rubber) and a seal (aluminium/polypropylen).
Risikoen for sekundære infektioner (hovedsageligt bakterielle) er øget, og tilfælde af staphylococcal scalded skin syndrome, nekrotiserende fasciitis og sepsis, i nogle tilfælde med dødelig udgang, er blevet rapporteret (se pkt. 
The risk for secondary infections (mainly bacterial) is increased and cases of staphylococcal scalded skin syndrome, necrotising fasciitis and sepsis, in some cases with fatal outcome, have been reported (see section 4.8).
Der blev ikke foretaget immunohistokemisk påvisning af EGFR-ekspression, da mere end 90% af patienterne med planocellulært karcinom i hoved og hals havde tumorer, som var EGFR-positive. 
Immunohistochemical detection of EGFR expression was not performed since more than 90% of patients with squamous cell cancer of the head and neck have tumours that express EGFR.
Begge størrelser på hætteglas er ikke nødvendigvis markedsført. 
Not all vial sizes may be marketed.