natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patientens respons på behandlingen og behovet for fortsat farmakoterapi skal vurderes regelmæssigt (f.eks. en gang om måneden) (se pkt. 
The patient's response to treatment and the need for continued pharmacotherapy should be evaluated on a regular
Der skal udvises forsigtighed ved brug af lægemidler, der indeholder opioider (f.eks. hostemedicin, opioidanalgetika (se pkt. 
Caution should be exercised when using medicinal products containing opioids (for example, cough medicines, opioid analgesics (see section 4.5)).
Meget almindelig Svimmelhed Hovedpine 
Very Common Dizziness Headache
Patienter med akutte opioidabstinenssymptomer. 
Patients with acute symptoms of opioid withdrawal.
Meget almindelig Kvalme Almindelig 
Very Common Nausea Common
Du skal ikke tage Selincro, hvis du og din læge har besluttet, at dit umiddelbare mål er afholdenhed (ikke at drikke alkohol overhovedet), fordi Selincro er beregnet til at nedsætte alkoholforbruget. 
If you and your doctor have decided that your immediate goal is abstinence (not drinking any alcohol), you should not take Selincro because Selincro is indicated for reduction of alcohol consumption.
Du bør ikke tage Selincro, hvis du er gravid. 
Selincro is not recommended if you are pregnant.
Selincro indeholder laktose 
Selincro contains lactose
Hvis du ammer, skal du og din læge beslutte, om du skal holde op med at amme, eller om du skal stoppe behandlingen med Selincro under hensyntagen til barnets fordele ved amningen og dine fordele ved behandlingen. 
If you are breast-feeding, you and your doctor should make a decision whether to discontinue breastfeeding or to discontinue Selincro therapy, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of therapy to you.
I undersøgelse 2 var andelen af patienter, som trak sig ud af undersøgelsen, større i gruppen behandlet med Selincro end i gruppen behandlet med placebo (hhv. 30% og 28%). 
In Study 2, the proportion of patients who withdrew was higher in the Selincro group than in the placebo group (30% versus 28%, respectively).
Der skal udvises forsigtighed ved ordinering af Selincro til patienter ≥65 år (se pkt. 
Caution should be exercised when prescribing Selincro to patients ≥65 years of age (see sections 4.2 and 5.2).
Der er rapporteret få tilfælde af bivirkninger, hvor patienten har set, hørt eller fornemmet ting, som ikke var der eller har følt sig ved siden af sig selv, men hyppigheden af disse bivirkninger kan ikke beregnes ud fra de foreliggende data. 
Few cases of side effects of seeing, hearing or sensing things that are not there or feeling detached from oneself have been reported.
• Selincro er til oral brug. 
- Selincro is for oral use.
Patienternes kliniske status, sociale situation og alkoholforbrugsmønter blev evalueret ved det første besøg (baseret på patientens egne oplysninger). 
At the initial visit, the patients' clinical status, social situation, and alcohol consumption pattern were evaluated (based on patient reporting).
Brug af anden medicin sammen med Selincro 
Other medicines and Selincro
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
- Do not use this medicine after the expiry date (EXP) that is printed on the blister and carton.
Bivirkninger som f.eks. koncentrationsvanskeligheder, følelse af at være unormal, kvalme, svimmelhed, døsighed, søvnløshed og hovedpine kan forekomme, når man begynder behandling med Selincro. 
Side effects such as disturbance in attention, feeling abnormal, nausea, dizziness, somnolence, insomnia, and headache may occur when beginning Selincro treatment.
• Din læge vil regelmæssigt lave opfølgende kontrol, f.eks. en gang om måneden, efter du er startet i Selincro behandling. 
- Your doctor will follow up with you on a regular basis, for example, monthly after you start treatment with Selincro; the actual frequency will depend on your progress.
Administration af en enkelt dosis nalmefen 18,06 mg til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion øgede eksponeringen i forhold til raske forsøgspersoner. 
Administration of a single dose of nalmefene 18.06 mg to patients with mild or moderate hepatic impairment increased exposure relative to that in healthy subjects.
Der synes at være en lille nedsættelse af kognitiv og psykomotorisk formåen efter indgivelse af nalmefen, men virkningen af samtidig indtagelse af nalmefen og alkohol oversteg ikke den samlede virkning af hvert stof, når det blev taget alene. 
However, the effect of nalmefene and alcohol in combination did not exceed the sum of the effects of each substance when taken alone.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Én filmovertrukket tablet indeholder 60,68 mg lactose. 
Each film-coated tablet contains 60.68 mg lactose.
Opmærksomhedsforstyrrelser Paræstesi 
Disturbance in attention Paraesthesia Hypoaesthesia
Hvis du har glemt at tage Selincro 
If you forget to take Selincro
ÆSKE TIL BLISTERPAKNINGER 
CARTON FOR BLISTERS
Af disse patienter havde 52% (hvilket svarede til 27% af den samlede population) fortsat et stort eller meget stort alkoholforbrug ved randomiseringen. 
52% of these patients had a high or very high DRL at baseline; of these, 52% (representing 27% of the total population) continued to have a high or very high DRL at randomisation.
Selincro 18 mg tablet nalmefen 
Selincro 18 mg tablet nalmefene
Det skal du vide, før du begynder at tage Selincro 
What you need to know before you take Selincro
Opkastning Mundtørhed Diarré 
Vomiting Dry mouth Diarrhoea
Generel utilpashed Generel unormal følelse 
Malaise Feeling abnormal
Selincro bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Hvis du holder op med at tage Selincro 
If you stop taking Selincro
Hovedparten af disse bivirkninger var milde eller moderate, sås i forbindelse med opstart af behandling og var kortvarige (varede fra nogle få timer til nogle få dage). 
The majority of these reactions were mild or moderate, associated with treatment initiation, and of short duration (a few hours to a few days).
De fleste af bivirkningerne var milde eller moderate, opstod i starten af behandlingen og varede fra nogle få timer til nogle få dage. 
The majority of these reactions were mild or moderate, occurred at the beginning of treatment and lasted for a few hours to a few days.
Andre bivirkninger (kan ikke fastsættes ud fra de eksisterende data) 
However, the frequency of these side effects cannot be estimated from the available data.
Søvnforstyrrelser Konfusion Rastløshed 
Sleep disorder
Hovedparten af disse bivirkninger var milde eller moderate, sås i forbindelse med opstart af behandling og var kortvarige. 
The majority of these reactions were mild or moderate, associated with treatment initiation, and of short duration.
Efter 6 måneders behandling blev de patienter, der fik Selincro, randomiseret igen til enten at få placebo eller Selincro i en udfasningsperiode på 1 måned. 
Both studies were randomised, double-blind, parallel-group and placebo-controlled, and after 6 months of treatment, patients who received Selincro were re-randomised to receive either placebo or Selincro in a 1-month run-out period.
I præ-/postnatale toksicitetsstudier med rotter sås der en stigning i antallet af dødfødte unger og et fald i postnatal levedygtighed hos ungerne. 
An increase in still-born pups and decrease in post-natal viability of pups was observed in prepostnatal toxicity studies in rats.
- Hvis du tager medicin, der indeholder opioider, f.eks. metadon eller buprenorphin eller smertestillende medicin (såsom morfin, oxycodon eller andre opioider). 
- if you are allergic to nalmefene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are taking medicines containing opioids, for example, methadone or buprenorphine or pain killers (such as morphine, oxycodone or other opioids) - if you are or have recently been dependent on opioids.
Begge undersøgelser var randomiserede, dobbeltblinde, parallelgruppe- og placebokontrollerede. 
double-blind, parallel-group, placebo-controlled 1-year study.
Indtagelse af mad med højt fedtindhold øger den samlede eksponering (AUC) med 30% og den maksimale koncentration (Cmax) med 50%. 
Administration of high-fat food increases the total exposure (AUC) by 30% and the peak concentration (Cmax) by 50%; the time to peak concentration (tmax) is delayed by 30 min (tmax is 1.5 hours).
• Du ser, hører eller fornemmer ting, som ikke er der 
(such as seeing, hearing or sensing things that are not there, seizures and shakiness)
Der findes ikke tilgængelige farmakokinetiske data efter peroral administration af nalmefen til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 
Pharmacokinetic data after oral administration of nalmefene to patients with severe hepatic impairment are not available (see sections 4.3 and 4.4).
Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 person ud af 10) 
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - feeling sick - dizziness - inability to sleep - headache
Bivirkninger såsom koncentrationsvanskeligheder, en følelse af at være unormal, kvalme, svimmelhed, somnolens, søvnløshed og hovedpine kan forekomme efter administration af nalmefen (se pkt. 
Adverse reactions such as disturbance in attention, feeling abnormal, nausea, dizziness, somnolence, insomnia, and headache may occur following administration of nalmefene (see section 4.8).
Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter nalmefen 
Selincro 18 mg film-coated tablets nalmefene
• Én filmovertrukket tablet indeholder 18,06 mg nalmefen (som hydrochloriddihydrat) 
- Each film-coated tablet contains 18.06 milligram nalmefene (as hydrochloride dihydrate) - The other ingredients are:
Selincro er indiceret til reduktion af alkoholforbruget hos voksne alkoholafhængige patienter, som har et stort alkoholforbrug (Drinking Risk Level (DRL)) [se pkt. 
Selincro is indicated for the reduction of alcohol consumption in adult patients with alcohol dependence who have a high drinking risk level (DRL) [see section 5.1], without physical withdrawal symptoms and who do not require immediate detoxification.
Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter. 
Selincro 18 mg film-coated tablets
Der er ingen anbefalinger om dosisjusteringer for patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt. 
No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
I undersøgelse 1 var andelen af patienter, som trak sig ud af undersøgelsen, større i gruppen behandlet med Selincro end i gruppen behandlet med placebo (hhv. 50% og 32%). 
Post-hoc efficacy analysis in patients who maintained a high or very high DRL at randomisation In Study 1, the proportion of patients who withdrew was higher in the Selincro group than in the placebo group (50% versus 32%, respectively).
Det daglige totale alkoholforbrug var 100 g dagligt ved baseline i Selincro gruppen (n=141) og 101 g dagligt ved baseline i placebogruppen (n=42). 
The TAC was 100 g/day at baseline in the Selincro group (n=141) and 101 g/day at baseline in the placebo group (n=42).
Det daglige totale alkoholforbrug var 102 g dagligt ved baseline i Selincro gruppen (n=171) og 99 g dagligt ved baseline i placebogruppen (n=167). 
The TAC was 102 g/day at baseline in the Selincro group (n=171) and 99 g/day at baseline in the placebo group (n=167).
Det daglige totale alkoholforbrug var 113 g dagligt ved baseline i Selincro gruppen (n=148) og 108 g dagligt ved baseline i placebogruppen (n=155). 
The TAC was 113 g/day at baseline in the Selincro group (n=148) and 108 g/day at baseline in the placebo group (n=155).
Nalmefendoser på op til 90 mg dagligt i 16 uger blev undersøgt i et studie med patienter, der var blevet diagnosticeret med ludomani. 
In a study in patients diagnosed with pathological gambling, doses of nalmefene up to 90 mg/day for 16 weeks were investigated.
Sådan skal du tage Selincro 
How to take Selincro
For de patienter, som fortsatte i undersøgelsen og gav effektdata efter 1 år, var det daglige totale alkoholforbrug 24 g dagligt i Selincro gruppen (n=78) og 47 g dagligt i placebogruppen (n=29). 
For the patients who continued in the study and provided efficacy data at 1 year, the TAC was 24 g/day in the Selincro group (n=78) and 47 g/day in the placebo group (n=29).
Co-morbiditet 
Comorbidity
• Muskelsmerte 
Muscle spasms
Selincro indeholder: 
What Selincro contains
For de patienter, som fortsatte i undersøgelsen og gav effektdata ved Måned 6, var det daglige totale alkoholforbrug 40 g dagligt i Selincro gruppen (n=85) og 57 g dagligt i placebogruppen (n=114). 
For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the TAC was 40 g/day in the Selincro-group (n=85) and 57 g/day in the placebo group (n=114).
Det skal du vide, før du begynder at tage Selincro Sådan skal du tage Selincro Bivirkninger 
What Selincro is and what it is used for What you need to know before you take Selincro How to take Selincro
For de patienter, som fortsatte i undersøgelsen og gav effektdata efter 1 år, var der i Selincro gruppen (n=78) 5 dage om måneden med stort alkoholforbrug og 10 dage om måneden i placebogruppen (n=29). 
For the patients who continued in the study and provided efficacy data at 1 year, the number of HDDs was 5 days/month in the Selincro group (n=78) and 10 days/month in the placebo group (n= 29).
For de patienter, som fortsatte i undersøgelsen og gav effektdata ved Måned 6, var det daglige totale alkoholforbrug 44 g dagligt i Selincro gruppen (n=103) og 52 g dagligt i placebogruppen (n=111). 
For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the TAC was 44 g/day in the Selincro group (n=103) and 52 g/day in the placebo group (n=111).
Denne undersøgelse omfattede i alt 665 patienter, hvoraf 52% af patienterne havde et stort eller meget stort alkoholforbrug ved baseline. 
This study comprised a total of 665 patients.
I Selincro gruppen (n=148) var der 23 dage pr. måned med stort alkoholforbrug ved baseline, og i placebogruppen (n=155) var der 22 dage pr. måned ved baseline. 
For HDDs there were 23 days/month at baseline in the Selincro group (n=148) and 22 days/month at baseline in the placebo group (n=155).
I Selincro gruppen (n=171) var der 23 dage pr. måned med stort alkoholforbrug ved baseline, og i placebogruppen (n=167) var der 23 dage pr. måned ved baseline. 
For HDDs there were 23 days/month at baseline in the Selincro group (n=171) and 23 days/month at baseline in the placebo group (n=167).
De bivirkninger, der blev indberettet for Selincro, var for det meste milde eller moderate. 
The side effects reported with Selincro were mainly mild or moderate, occurred at the beginning of treatment and lasted for a few hours to a few days.
For de patienter, som fortsatte i undersøgelsen og gav effektdata ved Måned 6, var der i Selincro gruppen (n=103) 10 dage om måneden med stort alkoholforbrug og 12 dage om måneden i placebogruppen (n=111). 
For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the number of HDDs was 10 days/month in the Selincro group (n=103) and 12 days/month in the placebo group (n=111).
For de patienter, som fortsatte i undersøgelsen og gav effektdata ved Måned 6, var der i Selincro gruppen (n=85) 9 dage om måneden med stort alkoholforbrug og 14 dage om måneden i placebogruppen (n=114). 
For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the number of HDDs was 9 days/month in the Selincro group (n=85) and 14 days/month in the placebo group (n=114).
Det kunne tyde på, at nalmefen har en høj udskillelsesratio via leveren at dømme ud fra distributions-, metabolisme- og udskillelsesdata. 
From distribution, metabolism, and excretion data, it appears that nalmefene has a high hepatic extraction ratio.
• Døsighed, sitren i kroppen, nedsat opmærksomhed, underlig fornemmelse i huden - f.eks. 
Common (may affect up to 1 in 10 people) - loss of appetite - difficulty sleeping, confusion, feeling restless, reduced sex drive - drowsiness, body twitches, feeling less alert, peculiar sensation in the skin like pins and needles,
I Selincro gruppen (n=141) var der 19 dage pr. måned med stort alkoholforbrug ved baseline, og i placebogruppen (n=42) var der 19 dage pr. 
For HDDs there were 19 days/month at baseline in the Selincro-group (n=141) and19 days/month at baseline in the placebo group (n=42).
5.1) i løbet af de to uger, sammen med psykosocial intervention, der fokuserer på at fremme overholdelsen af behandlingen og på at reducere alkoholforbruget. 
At the next visit, Selincro may be initiated in patients who continued to have a high DRL (see section 5.1) over this two-week period, in conjunction with psychosocial intervention focused on treatment adherence and reducing alcohol consumption.
Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release H. Lundbeck A/S
• Galoperende hjerte, en følelse af hurtige, kraftige eller uregelmæssige hjerteslag 
reduced sense of touch - racing heart, a sensation of a rapid, forceful, or irregular beating of the heart - vomiting, dry mouth, diarrhoea - excessive sweating - muscle spasms - feeling of exhaustion, weakness, discomfort or uneasiness, feeling strange - weight loss
Du kan opleve akut opioidabstinenssymptomer (såsom kvalme, opkastning, rystelser, svedtendens og angst). 
You may experience acute opioid withdrawal symptoms (such as feeling sick, vomiting, shakiness, sweating and anxiety) - if you experience, or suspect you are experiencing opioid withdrawal symptoms - if your liver or kidney function is poor - if you are experiencing or have recently experienced several alcohol withdrawal symptoms
• Kvalme 
Fatigue Asthenia
Tremor 
Somnolence Tremor
• Kløen 
Erythema
• Hovedpine 
Hepatic impairment
Dette forhindrer kræftcellerne i at dele sig, så de til sidst dør. 
This prevents the cancer cells from dividing and they eventually die.
Den fuldstændige EPAR for Topotecan Hospira findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Topotecan Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det betyder, at Topotecan Hospira er identisk med et »referencelægemiddel«, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). 
This means that Topotecan Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Topotecan Hospira. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Topotecan Hospira.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Topotecan Hospira den 10. juni 2010. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Topotecan Hospira on 10 June 2010.
Ved behandling af lungekræft gives Topotecan Hospira hver dag i fem dage med et interval på tre uger mellem starten på hvert forløb. 
For lung cancer, Topotecan Hospira is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Topotecan Hospira skal anvendes. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Topotecan Hospira.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Topotecan Hospira, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Topotecan Hospira, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Når enzymet blokeres, opstår der brud på dna-strengene. 
When the enzyme is blocked, the DNA strands break.
Behandlingen med Topotecan Hospira bør kun gives under tilsyn af en læge med erfaring i anvendelse af kemoterapi. 
Treatment with Topotecan Hospira should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Det blokerer et enzym kaldet topoisomerase I, der medvirker ved delingen af dna. 
It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
Inden behandlingen bør indholdet af hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin i patientens blod kontrolleres for at sikre, at det ligger over det fastlagte minimumsniveau. 
The patient's blood levels of white blood cells, platelets and haemoglobin should be checked before treatment, to ensure that they are above set minimum levels.
CHMP konkluderede, at Topotecan Hospira i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være sammenligneligt med Hycamtin. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Topotecan Hospira has been shown to be comparable to Hycamtin.
Det anvendes desuden sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til behandling af kvinder med livmoderhalskræft, hvis kræften er vendt tilbage efter strålebehandling, og når sygdommen er fremskreden (stadium IVB: kræften har bredt sig fra livmoderhalsen til andre dele af kroppen). 
It is also used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cervical cancer (cancer of the cervix), when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Der var ikke behov for supplerende undersøgelser, da Topotecan Hospira indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Hycamtin. 
No additional studies were needed as Topotecan Hospira is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Den nødvendige dosis Topotecan Hospira afhænger af den pågældende kræfttype og patientens højde og vægt. 
The dose of Topotecan Hospira to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Da Topotecan Hospira danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen som referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet. 
Because Topotecan Hospira produces the same levels of the active substance in the body as the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Topotecan Hospira påvirker også andre celler end kræftcellerne, hvilket medfører bivirkninger. 
Topotecan Hospira also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Det aktive stof i Topotecan Hospira, topotecan, er et lægemiddel mod kræft, der tilhører gruppen af »topoisomerasehæmmere«. 
The active substance in Topotecan Hospira, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Topotecan Hospira er et »hybridt lægemiddel«. 
Topotecan Hospira is a ‘hybrid medicine'.
De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR). 
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Topotecan Hospira? 
What are the benefit and risk of Topotecan Hospira?
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Topotecan Hospira. 
The Committee recommended that Topotecan Hospira be given marketing authorisation.
Topotecan Hospira er et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene). 
Topotecan Hospira is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).