natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De iagttagne bivirkninger med lægemidlet er sjældne og lette, og der er ingen alvorlige sikkerhedsrisici. 
The side effects seen with the product are mild and rare, and there are no serious safety risks.
Den fuldstændige EPAR for Axumin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Axumin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Axumin. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Axumin.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Axumin er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Axumin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Andre oplysninger om Axumin 
Other information about Axumin
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Axumin? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Axumin?
De hyppigste bivirkninger ved Axumin (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er smagsforstyrrelser, ændret lugtesans og smerter eller udslæt på injektionsstedet. 
The most common side effects with Axumin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are taste disturbances, altered sense of smell, and pain or rash at the site of injection.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Axumin bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Axumin.
Alle mænd i denne undersøgelse havde vist tegn på, at kræften kunne være vendt tilbage, såsom stigning i blodets indhold af proteinet PSA, der dannes i prostata. 
All men enrolled in this study had already shown some signs that the cancer might have returned, such as increases in blood levels of PSA, a protein produced in the prostate glands.
Axumin afgiver en meget lille mængde stråling, som kan tænkes at medføre en minimal risiko for kræft eller arvelige defekter. 
Axumin delivers a very low amount of radiation which could pose a very low risk of cancer and hereditary abnormalities.
PET-skanninger med Axumin er effektive til at opspore prostatakræft og kan medvirke til at udelukke tilstedeværelse af kræften. 
PET scans with Axumin are effective in detecting prostate cancer and can help exclude the presence of the cancer.
Axumin er et radioaktivt lægemiddel: Det indeholder det aktive stof fluciclovin (18F), der udsender en lille smule stråling. 
Axumin is a ‘radiopharmaceutical': it contains the active substance fluciclovine (18F), which emits a small amount of radiation.
Axumin er et diagnostisk lægemiddel, der anvendes sammen med en kropsskanning for at kontrollere, om prostatakræft er vendt tilbage eller ej. 
Axumin is a diagnostic medicine used with a body scan to check whether or not prostate cancer has returned.
Den virksomhed, der markedsfører Axumin, skal sørge for, at alle sundhedspersoner, som forventes at anvende produktet, modtager oplysningsmateriale, der nedsætter fejl i fortolkningen af PETskanninger. 
The company that markets Axumin will ensure that all healthcare professional expected to use this product have access to education material to reduce errors in interpreting PET scan images.
Hvad er Axumin, og hvad anvendes det til? 
What is Axumin and what is it used for?
Den fuldstændige liste over begrænsninger og bivirkninger, der er indberettet med Axumin, fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects and restrictions reported with Axumin, see the package leaflet.
Hvorfor er Axumin blevet godkendt? 
Why is Axumin approved?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Axumin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Axumin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Når det er kommet ind i kræftcellerne, afgiver det stråling, som ses på PETskanningen, så lægerne kan se, hvor der er kræft. 
Once inside the cancer cells, it emits radiation which is detected on the PET scan, enabling doctors to see where the cancer is located.
Det anvendes specielt i forbindelse med en kropsskanning, der betegnes positronemissionstomografi (PET), hos mænd, hos hvem blodprøven for prostataspecifikt antigen (PSA) viser, at der kan være kræft. 
It is used specifically with the body scan known as positron-emission tomography (PET) in men whose blood test for prostate-specific antigen (PSA) indicate that the cancer may have returned.
Axumin fås som en injektionsvæske, opløsning, der indgives i en vene ca. 3-5 minutter før patienten skal have foretaget en PET-skanning. 
Axumin is available as a solution for injection, which is given as a single injection into a vein around 3 to 5 minutes before the patient is to undergo a PET scan.
Hvilke risici er der forbundet med Axumin? 
What are the risks associated with Axumin?
Det aktive stof i Axumin, fluciclovin (18F), afgiver en lille smule stråling og virker ved at blive optaget i prostatakræftceller gennem strukturerne LAT-1 og ASCT2, der findes i stort antal på overfladen af sådanne celler. 
The active substance in Axumin, fluciclovine (18F), works by entering prostate cancer cells via structures (LAT-1 and ASCT2) that are present in high numbers on the surface of these cells.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Axumin, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Axumin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
I en hovedundersøgelse, der omfattede patientjournaler fra 115 mænd, var de PET-skanninger med Axumin, der viste, at kræften var vendt tilbage hos en patient, korrekte i 79 % af tilfældene. 
In a main study involving medical records from 115 men, PET scans with Axumin correctly detected cancers in 99% of all patients whose cancer had in fact returned (as confirmed by tissue sampling).
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Axumin. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Axumin have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Axumin? 
How is Axumin used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Axumin? 
What benefits of Axumin have been shown in studies?
Desuden er risikoen fra strålingen meget lav, og lægerne bliver instrueret i at anvende de laveste nødvendige doser. 
Furthermore, the risk from radiation is very low.
Resultatet skal gennemses af en sundhedsperson, der er oplært i at fortolke PET-skanninger. 
The PET images must be read by nuclear medicine physicians trained in interpreting PET scan images with Axumin.
Hvordan virker Axumin? 
How does Axumin work?
Axumin udleveres kun mod recept, og PET-skanningen skal udføres af uddannet medicinsk personale. 
Axumin can only be obtained with a prescription.
Når PET-skanningerne viste, at kræften ikke var vendt tilbage hos en patient, var skanningerne desuden korrekte i 92 % af tilfældene. 
Depending on the person reading the scans, only 17 to 54% of patients whose tissue samples did not show cancer had a negative scan result.
Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration) 
Pharmaceutical form Route of administration
Resultatet af en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som ændret 
Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Den 18. september 2013 EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267 
EMA/673031/2013 rev1 EMEA/H/A-31/1267
Hvilke anbefalinger gælder for patienter og ordinerende læger? 
What are the recommendations for patients and prescribers?
Hvad er antifibrinolytika? 
What are antifibrinolytics?
• Patienter, der har spørgsmål, bør kontakte lægen eller apotekspersonalet. 
• Patients with any question should speak to their doctor or pharmacist.
Europa-Kommissionen traf en beslutning om aprotinin den 18. september 2013. 
The European Commission issued a decision for aprotinin on 18 September 2013.
Nye analyser viste fejl i undersøgelsernes udførelse, hvilket rejste tvivl om de foregående konklusioner. 
New analyses showed flaws in the way the study was carried out, which cast doubt on the previous conclusions.
De ordinerende læger vil få tilsendt oplysninger om, hvordan de skal benytte registret. 
Prescribers will be sent information on how to use the registry.
Aprotinin har været godkendt i flere EU-lande til patienter, der får foretaget bypassoperationer på hjertet, men blev af Europa-Kommissionen suspenderet i EU i februar 2008. 
Aprotinin had been approved in several EU countries for patients undergoing heart bypass surgery but was suspended in the EU by the European Commission in February 2008.
Hvorfor blev antifibrinolytika vurderet igen? 
Why were antifibrinolytics reviewed?
CHMP blev informeret om igangværende farmakokinetiske undersøgelser, som skal afsluttes og vurderes af de nationale myndigheder. 
The CHMP was informed of ongoing pharmacokinetic studies which are to be finalised and assessed by national authorities.
• Der skal oprettes et register i EU til at overvåge anvendelsesmønstret for aprotinin. 
• A registry will be set up in EU monitor the pattern of use of aprotinin.
• Når aprotinin igen bliver tilgængeligt, anbefales de ordinerende læger at tage den reviderede anvendelse til efterretning og nøje overholde de ajourførte ordineringsoplysninger. 
• When aprotinin becomes available again, prescribers are advised to note the revised indication and to adhere closely to the updated prescribing advice.
Andre problemer var den måde, hvorpå dataene fra visse patienter blev udelukket af de indledende analyser, og den manglende passende overvågning af de blodfortyndende lægemidler, som patienterne fik. 
There were also problems with the way data from some patients were excluded from the initial analyses and with the lack of appropriate monitoring of blood-thinning medicines the patients were taking.
Hvilke data gennemgik CHMP? 
Which data has the CHMP reviewed?
Suspenderingen i Tyskland førte til, at CHMP foretog en EU-dækkende gennemgang og anbefalede suspendering af aprotinin i hele EU den 21. november 20071. 
The suspension in Germany led to an EU-wide review by the CHMP which recommended the suspension of aprotinin throughout the EU on 21 November 2007.
Udvalget så desuden på data fra andre kliniske undersøgelser, den videnskabelige litteratur, spontane bivirkningsindberetninger og data indsendt af virksomheder, der markedsfører antifibrinolytika. 
The Committee also looked at data from other clinical studies, the published literature, spontaneous reports of side effects and data submitted by companies that market antifibrinolytics.
Den 5. november 2007 suspenderede den tyske lægemiddelstyrelse (BfArM) markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende aprotinin i Tyskland. 
On 5 November 2007, the German medicines regulatory authority (BfArM) suspended the marketing authorisations for aprotinin-containing medicines in Germany.
Den måde, hvorpå der i undersøgelsen blev anvendt supplerende blodfortyndende medicin (såsom heparin), var inkonsekvent og undertiden uhensigtsmæssig, og dette kan have været medvirkende til, at dødeligheden hos patienter på aprotinin var højere end forventet. 
The way additional blood-thinning treatments (such as heparin) were used in the study was inconsistent and sometimes inappropriate, and this could have contributed to higher than expected rates of deaths in patients on aprotinin.
Under gennemgangen konsulterede CHMP en videnskabelig rådgivende gruppe af eksperter i hjerte-karsygdomme og blødningsforstyrrelser. 
During the review, the CHMP took advice from a scientific advisory group, consisting of experts in cardiovascular and bleeding disorders.
De har været anvendt i adskillige årtier hos patienter, der får foretaget tandbehandling og kirurgiske indgreb, samt andre patienter med risiko for blødningskomplikationer. 
They have been used for several decades in patients undergoing certain dental or surgical operations as well as other patients at risk of complications from bleeding.
CHMP's gennemgang af aminocapronsyre og tranexamsyre, der begge er på markedet i EU, afslørede ingen nye sikkerhedsproblemer. 
The CHMP's review of aminocaproic acid and tranexamic acid, which are currently on the market in the EU, did not reveal any new safety concerns.
Udvalget besluttede sammen med de virksomheder, der markedsfører disse lægemidler, at udsende et brev til de pågældende sundhedspersoner i EU med forklaring af ændringerne i ordineringsoplysningerne. 
The Committee has agreed with the companies marketing these medicines on a letter to be sent out to relevant healthcare professionals in the EU explaining the changes to the prescribing information.
Da disse lægemidler har været godkendt siden 1960'erne, gennemgik CHMP de foreliggende vidnesbyrd om deres fordele ved forskellige sygdomme og fremsatte anbefalinger til harmonisering af betingelserne for anvendelse af disse lægemidler i EU. 
As these medicines have been authorised since the 1960s, the CHMP reviewed the available evidence on their benefits in various conditions and made recommendations to harmonise the conditions for which these medicines should be used in the EU.
Den 19. juni 2012 bekræftede CHMP efter fornyet overvejelse sine oprindelige konklusioner, men besluttede at slette et krav om en farmakokinetisk undersøgelse med tranexamsyre. 
On 19 June 2012, following a re-examination, the CHMP confirmed its initial conclusions but decided to remove a requirement for a pharmacokinetic study with tranexamic acid.
Aminocapronsyre og tranexamsyre er de oftest anvendte antifibrinolytika i EU. 
Aminocaproic acid and tranexamic acid are the commonly used antifibrinolytics in the EU.
Antifibrinolytika er lægemidler til forebyggelse af for stort blodtab. 
Antifibrinolytics are medicines used to prevent excessive blood loss.
Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved disse lægemidler er større end risiciene, og anbefalede ophævelse af den suspendering af markedsføringstilladelsen i EU for lægemidler indeholdende aprotinin, der har været i kraft siden 2008. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines outweigh their risks and recommended that the EU-wide suspension of the marketing authorisation for aprotinin-containing medicines that has been in place since 2008 be lifted.
Hos patienter med risiko for betydelig blødning sikrer antifibrinolytika, at blodpropperne ikke nedbrydes for hurtigt, hvorved blodtabet mindskes. 
In patients at risk of significant bleeding, antifibrinolytics ensure that blood clots are not broken down too rapidly, which helps to reduce blood loss.
Denne afgørelse blev foranlediget af de indledende resultater af en undersøgelse (BART-undersøgelsen), der viste et højere antal dødsfald 30 dage efter hjerteoperation hos patienter, der fik aprotinin, end hos patienter, der fik andre antifibrinolytiske midler (aminocapronsyre og tranexamsyre). 
This decision was triggered by the early results of a study (the BART study) that showed a higher number of deaths 30 days after heart surgery among patients given aprotinin compared with patients given other antifibrinolytic treatments (aminocaproic acid and tranexamic acid).
Den 12. marts 2010 anmodede den tyske lægemiddelstyrelse CHMP om at foretage en fuldstændig vurdering af fordelene og risiciene ved aprotinin samt af aminocapronsyre og tranexamsyre og afgive en udtalelse om deres godkendelse i EU. 
On 12 March 2010, the German medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefits and risks of aprotinin, as well as those of aminocaproic acid and tranexamic acid, and to issue an opinion on their authorisation in the EU.
Resultaterne af BART-undersøgelsen gentog sig ikke i andre undersøgelser, og når dataene fra adskillige undersøgelser (bortset fra BART) blev analyseret samlet, viste resultaterne ikke højere dødsrisiko med aprotinin end med andre antifibrinolytika. 
The results from the BART study were not replicated in other studies, and when data from several studies (excluding BART) were analysed together, the results did not show that aprotinin is linked to a higher risk of death compared with other antifibrinolytics.
• De ordinerende læger bør overholde de nye harmoniserede anbefalinger for anvendelse af aminocapronsyre og tranexamsyre. 
• Prescribers should follow the new harmonised recommendations for the use of aminocaproic acid and tranexamic acid.
Virkningen skyldes, at de nedsætter aktiviteten af enzymet plasmin, der er ansvarligt for nedbrydning af fibrene i blodpropperne. 
They work by reducing the activity of an enzyme called plasmin that is responsible for breaking up the fibres in blood clots.
CHMP anbefalede desuden vigtige ændringer i produktinformationen for lægemidler indeholdende aprotinin, herunder, at deres anvendelse skal begrænses til isoleret bypassoperation på hjertet hos voksne med høj risiko for større blodtab, og at der skal indsættes en advarsel om risikoen ved at give for lille heparindosis (“underheparinisering”). 
The CHMP also recommended important changes to the prescribing information for aprotinin medicines, including restricting their use to isolated heart bypass surgery in adults at high risk of major blood loss and the inclusion of a warning on the risk of giving patients too little heparin (‘under heparinisation').
CHMP gennemgik data fra BART-undersøgelsen, herunder supplerende data og analyser, der var blevet tilgængelige siden 2007. 
The CHMP reviewed data from the BART study, including additional data and analyses that became available since 2007.
Den aktuelle CHMP-gennemgang blev indledt på foranledning af den tyske lægemiddelstyrelse med henblik på at tage hensyn til yderligere data og analyser fra BART-undersøgelsen og andre kilder, der er blevet tilgængelige siden 2007. 
The current CHMP review was initiated at the request of the German medicines agency to take into account further data and analyses from the BART study and other sources that have become available since 2007.
Europa-Kommissionen traf en beslutning om tranexamsyre den 10. oktober 2012. 
The European Commission issued a decision for tranexamic acid on 10 October 2012.
Den 14. februar 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af de antifibrinolytiske lægemidler aprotinin, aminocapronsyre og tranexamsyre. 
On 14 February 2012, the European Medicines Agency completed a review of the antifibrinolytic medicines aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid.
CHMP fastsatte betingelserne for, at lægemidler indeholdende aprotinin kan komme tilbage på markedet, samt anbefalinger for anvendelsen af aminocapronsyre og tranexamsyre. 
The CHMP set out conditions for the reintroduction of aprotinin medicines onto the market and also made recommendations on the use of aminocaproic acid and tranexamic acid.
CHMP gennemgik på ny sin tidligere anbefaling om aprotinin under hensyntagen til de nye oplysninger fra BART-undersøgelsen. 
The CHMP revisited its previous recommendation on aprotinin, taking into account the new information from the BART study.
Antifibrinolytika virker ved at forhindre fibrinolyse, som er den naturlige proces til nedbrydning af blodpropper. 
Antifibrinolytics work by preventing fibrinolysis, the natural process by which blood clots are broken down.
Europa-Kommissionen traf en beslutning om aminocapronsyre den 10. oktober 2012. 
The European Commission issued a decision for aminocaproic acid on 10 October 2012.
EU til overvågning af anvendelsen af aprotinin, og CHMP har godkendt en risikostyringsplan for lægemidler indeholdende aprotinin. 
A registry will be set up in the EU to monitor the use of aprotinin, and the CHMP has approved a risk management plan for aprotinin medicines.
Den ændrede produktinformation for tranexamsyre findes her. 
The amended information for tranexamic acid can be found here.
CHMP anbefalede desuden nøje afvejning af aprotinins fordele og risici i betragtning af, at andre behandlinger er tilgængelige. 
Furthermore, the CHMP advised that careful consideration be given to benefits and risks of aprotinin, and the availability of alternative treatments.
På tidspunktet for denne anbefaling havde CHMP påtænkt at foretage en yderligere gennemgang, når de endelige resultater af BART-undersøgelsen forelå. 
At the time of its recommendation, the CHMP had envisaged a further review once final data from the BART study became available.
Den ændrede produktinformation for lægemidler indeholdende aprotinin (beregnet for læger) findes her. 
The amended prescribing information on aprotinin medicines for doctors can be found here.
CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved aprotinin overstiger dets risiko hos passende behandlede patienter, der får foretaget isoleret bypassoperation på hjertet (dvs. ikke kombineret med andre hjerteoperationer). 
The CHMP therefore concluded that the benefits of aprotinin outweigh its risk in appropriately managed patients undergoing isolated heart bypass surgery (not combined with other heart surgery), and recommended that the suspension of aprotinin medicines in the EU be lifted for this revised indication.
NO - Norge 
NO - Norway
UK - Storbritannien Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth 
UK - United Kingdom Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria 
Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
CY - Cypern 
CY - Cyprus
DK - Danmark 
DK - Denmark
ET - Estland 
ET - Estonia
Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne 
List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Indeholdende tranexamsyre lægemidler med en markedsføringstilladelse i den Europæiske Union Medlemsstat (EU/EØS) 
Tranexamic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Sanofi-Aventis Zrt. 
HU - Hungary sanofi-aventis Zrt.
SE - Sverige 
SE - Sweden
FR - Frankrig 
FR - France
NL - Holland 
NL - Netherlands
PL - Polen 
PL - Poland
IE - Irland 
IE - Ireland
AT - Østrig 
AT - Austria
IT - Italien 
IT - Italy
EL - Grækenland A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, 
A. NIKOLAKOPOULOS A.E. GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
ES - Spanien 
ES - Spain
Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, France 
Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, France solution for infusion intravenous use
Injektions- eller infusionsvæske, opløsning 
Solution for Injection or infusion intravenous use
DE - Tyskland 
DE - Germany
01-207 Warsaw, Poland 
01-207 Warsaw, Poland solution for infusion intravenous use
CZ - Tjekkiet 
Praha 6, Czech Republic
Pfizer S.A.N.V. 
BE - Belgium PFIZER S.A.N.V.
HU - Ungarn 
EL - Greece
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2017. 
This summary was last updated in 09-2017.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Invega den 25. juni 2007. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invega on 25 June 2007.
Hvad er Invega, og hvad anvendes det til? 
What is Invega and what is it used for?
Den fuldstændige EPAR for Invega findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Invega can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.