natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ocaliva. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ocaliva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Disse gange fører galde fra leveren til tarmene, hvor den medvirker til fordøjelsen af fedtstoffer. 
These ducts transport fluid called bile from the liver to the intestines, where it is used to help digest fats.
Hvis patienten får utålelig kløe (en mulig bivirkning ved Ocaliva), kan dosis sættes ned, eller det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen. 
Doses can be reduced or treatment may need to be stopped in patients who experience intolerable itching (a possible side effect with Ocaliva).
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ocaliva fremgår af indlægssedlen. 
For the list of all side effects with Ocaliva, see the package leaflet.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ocaliva? 
What benefits of Ocaliva have been shown in studies?
Hvordan virker Ocaliva? 
How does Ocaliva work?
(farnesoid X-receptorer), der kontrollerer dannelsen af galde. 
It works mainly by attaching to receptors in the liver and gut (farnesoid X receptors) which control the production of bile.
Det anvendes til: 
It is used for:
Tarceva tages mindst én time før eller to timer efter et måltid. 
Tarceva is taken at least one hour before or two hours after food.
Tarceva fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. september 2005. 
Tarceva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 September 2005.
Andre oplysninger om Tarceva 
Other information about Tarceva
Yderligere information om Tarceva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva. 
Further information on Tarceva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Lægemidlet fås som tabletter (25, 100 og 150 mg). 
The medicine is available as tablets (25, 100 and 150 mg).
Kræft i bugspytkirtlen 
Pancreatic cancer
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Tarceva løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Tarceva are continuously monitored.
Lægemidlet indeholder det aktive stof erlotinib. 
The medicine contains the active substance erlotinib.
Hvad er Tarceva, og hvad anvendes det til? 
What is Tarceva and what is it used for?
En oversigt over Tarceva, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Tarceva and why it is authorised in the EU
Patienter, som behandles med Tarceva, bør holde op med at ryge, da rygning kan sænke indholdet af lægemidlet i blodet. 
Patients taking Tarceva should stop smoking, as smoking can decrease the amount of the medicine in the blood.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tarceva? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tarceva?
For mere information om brug af Tarceva, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Tarceva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Det aktive stof i Tarceva, erlotinib, tilhører gruppen "EGFR-hæmmere". 
The active substance in Tarceva, erlotinib, belongs to the group ‘EGFR inhibitors'.
Tarceva udleveres kun efter recept, og behandlingen bør overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler. 
Tarceva can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Tarceva opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Tarceva. 
The European Medicines Agency therefore decided that Tarceva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
"Stabil" betyder, at kræften hverken er forbedret eller forværret med kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft) 
Stable means that the cancer has neither improved nor worsened with chemotherapy (medicines to treat cancer);
Hvorfor blev Tarceva godkendt i EU? 
Why is Tarceva authorised in the EU?
Indberettede bivirkninger ved Tarceva vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler til at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Tarceva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hvilke risici er der forbundet med Tarceva? 
What are the risks associated with Tarceva?
Ved kræft i bugspytkirtlen er den 100 mg dagligt. 
For pancreatic cancer, it is 100 mg daily.
Denne blokering gør, at kræftcellerne ikke længere kan modtage de signaler, der får dem til at vokse og brede sig (metastase). 
As a result of this block, the tumour cells can no longer receive the messages needed for growing and for spreading (metastasis).
Tarceva er derfor med til at hindre, at kræften vokser og breder sig i kroppen. 
As a result, Tarceva helps to stop the cancer from growing and spreading through the body.
• tidligere ubehandlede patienter, hvis kræftceller viser tegn på ændringer ("aktiverende mutationer") i genet for et protein kaldet epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) 
• previously untreated patients whose cancer cells have certain changes (‘activating mutations') in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR);
Studiet rummede en sammenligning af, hvor længe patienterne overlevede, når Tarceva blev brugt tidligt i studiet, med hvor længe de overlevede, hvis Tarceva blev brugt senere i studiet. 
The study compared how long patients survived when Tarceva was used early in the study with how long they survived when Tarceva was used later in the study.
Studiet påviste ingen fordel ved tidlig brug af lægemidlet, idet patienter behandlet tidligt med Tarceva ikke levede længere end dem, der blev behandlet med Tarceva senere i studiet (efter sygdomsforværring). 
The study found no advantage to early use of the medicine, as patients treated with Tarceva early in the study did not live longer than those treated with Tarceva later in the study (after the disease had progressed).
Da Tarceva synes at være mere effektivt hos patienter med kræft i bugspytkirtlen, som har fået udslæt, bør behandlingen tages op til fornyet vurdering efter 4 til 8 uger, 
As Tarceva seems more effective in patients with pancreatic cancer who develop a rash, treatment should be re-assessed after 4 to 8 weeks if no rash has developed.
Tarceva anvendes desuden til patienter med metastatisk kræft i bugspytkirtlen i kombination med gemcitabin (et andet kræftlægemiddel). 
Tarceva is also used in patients with metastatic pancreatic cancer, in combination with gemcitabine (another cancer medicine).
Hvordan anvendes Tarceva? 
How is Tarceva used?
Der kunne dog ikke konstateres nogen fordel for patienter, hvis kræft i bugspytkirtlen ikke havde bredt sig til andre organer. 
However, there was no advantage for patients whose cancer had not spread beyond the pancreas.
Tarceva kan forlænge den tid, som patienterne lever uden forværring af deres sygdom, og forlænge nogle patienters levetid. 
Tarceva can prolong the time the patients live without their disease getting worse and prolong life in some patients.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Tarceva fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects and restrictions with Tarceva, see the package leaflet.
Tarceva er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af ikkesmåcellet lungekræft, som er "fremskreden" (kræften er begyndt at brede sig) eller "metastatisk" (den har allerede bredt sig til andre dele af kroppen). 
Tarceva is a cancer medicine used in non-small-cell lung cancer (NSCLC) that is advanced (the cancer has started to spread) or metastatic (it has already spread to other parts of the body).
Blandt de patienter, som tog Tarceva, var den gennemsnitlige overlevelsestid 8,6 måneder for dem, hvis tumorer var "EGFR IHC-positive" (dvs. havde EGFR'er på cellernes overflade), og 5,0 måneder for dem, hvis tumorer var "EGFR IHC-negative". 
Among the patients who took Tarceva, the average survival was 8.6 months in those whose tumours were ‘EGFR IHC-positive' (had EGFRs on the cell surface), and 5.0 months in those whose tumours were EGFR IHC-negative.
Dosis kan om nødvendigt nedsættes med 50 mg ad gangen (f.eks. på grund af bivirkninger). 
If needed (for example because of side effects), the dose may be reduced in 50-mg steps.
Tarceva i kombination med gemcitabin blev undersøgt hos 569 patienter, som havde kræft i bugspytkirtlen, der var fremskreden, inoperabel (som ikke kan fjernes ved et kirurgisk indgreb) eller metastatisk. 
Tarceva in combination with gemcitabine was studied in 569 patients with pancreatic cancer that was advanced, unresectable (that cannot be removed by surgery) or metastatic.
Den største gavnlige virkning sås i en undergruppe med 49 patienter med EGFR-aktiverende mutationer: De, som tog Tarceva (22 patienter), levede gennemsnitligt i 44,6 uger uden sygdomsforværring sammenholdt med 13 uger hos dem, der tog placebo (27 patienter). 
The greatest benefit was in a subgroup of 49 patients with EGFR activating mutations: those taking Tarceva (22 patients) lived for an average of 44.6 weeks without their disease getting worse, compared with 13 weeks for those taking placebo (27 patients).
• I det fjerde studie blev Tarceva sammenlignet med placebo hos 731 patienter, for hvem mindst én tidligere kemoterapibehandling ikke havde virket. 
• The fourth study compared Tarceva with placebo in 731 patients in whom at least one previous chemotherapy treatment had not worked.
Hvad angår ikkesmåcellet lungekræft, blev Tarceva hovedsageligt undersøgt i fire studier: 
In NSCLC, Tarceva has been mainly studied in four studies.
• patienter med EGFR-aktiverende mutationer, hvis sygdom er stabil efter indledende kemoterapi. 
• patients with EGFR activating mutations whose disease is stable after initial chemotherapy.
I studiet af Tarceva anvendt i kombination med gemcitabin mod kræft i bugspytkirtlen var de hyppigste bivirkninger træthed (set hos 73 % af patienterne), udslæt (69 %) og diarré (48 %). 
In the study of Tarceva used in combination with gemcitabine for pancreatic cancer, the most common side effects were tiredness (affecting 73% of patients), rash (69%) and diarrhoea (48%).
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tarceva? 
What benefits of Tarceva have been shown in studies?
Erlotinib blokerer EGFR'er, der kan optræde på overfladen af visse kræftceller. 
Erlotinib blocks EGFRs, which can be found on some tumour cells.
Samlet set medførte Tarceva en marginal forøgelse af den tid, patienterne levede uden sygdomsforværring, og af overlevelsestiden. 
Overall, Tarceva marginally increased how long patients lived without their disease getting worse and how long they survived.
Ved ikkesmåcellet lungekræft er den sædvanlige dosis 150 mg dagligt. 
For NSCLC, the usual dose is 150 mg daily.
Patienter med ikkesmåcellet lungekræft bør testes for EGFR-aktiverende mutationer, inden behandling med Tarceva påbegyndes, medmindre tidligere kemoterapi ikke har virket, og andre behandlinger ikke er egnede. 
Patients with NSCLC should be tested for EGFR activating mutation before starting Tarceva, unless previous chemotherapy has not worked and other treatments are not suitable.
Patienter, der tog Tarceva, overlevede i gennemsnit 6,7 måneder sammenholdt med 4,7 måneder for dem, der tog placebo. 
Patients taking Tarceva survived for an average of 6.7 months, compared with 4.7 months for the patients taking placebo.
I studierne var de hyppigste bivirkninger ved Tarceva anvendt som monoterapi (alene) til lungekræft udslæt (set hos 75 % af patienterne), diarré (54 %), appetitløshed og træthed (52 % for begge). 
In studies, the most common side effects with Tarceva when used as monotherapy for lung cancer were rash (affecting 75% of patients), diarrhoea (54%), loss of appetite and tiredness (52% each).
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tarceva. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tarceva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
De indberettede bivirkninger ved dette lægemiddel vurderes at være håndterbare. 
The side effects reported with Tarceva are considered manageable.
• patienter uden EGFR-aktiverende mutationer, hos hvem tidligere kemoterapi ikke har virket, og andre behandlinger ikke er egnede. 
• patients without EGFR activating mutations in whom previous chemotherapy has not worked and other treatments are unsuitable.
• I et tredje studie blev Tarceva sammenlignet med placebo hos 643 patienter med fremskreden ikkesmåcellet lungekræft, hvis kræftceller ikke havde EGFR-aktiverende mutationer, og hvis sygdom var stabil efter 4 serier platinholdig kemoterapi. 
• A third study compared Tarceva with placebo in 643 patients with advanced NSCLC whose cancer cells did not have EGFR activating mutations and whose disease was stable after 4 cycles of treatment with platinum-containing chemotherapy.
• I det andet studie blev Tarceva sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 889 patienter med fremskreden eller metastaseret ikkesmåcellet lungekræft, hvis sygdom ikke var forværret efter 4 serier platinholdig kemoterapi. 
• The second study compared Tarceva with placebo (a dummy treatment) in 889 patients with advanced or metastatic NSCLC whose disease had not got worse after 4 cycles of treatment with platinum-containing chemotherapy.
De patienter med metastaserende kræft, der tog Tarceva som indledende behandling, levede gennemsnitligt i 5,9 måneder uden sygdomsforværring sammenholdt med 5,1 måneder for dem, der tog placebo. 
Patients with metastatic cancer taking Tarceva as initial therapy lived without their disease getting worse for an average of 5.9 months, compared with 5.1 months in those taking placebo.
• I det første studie blev Tarceva sammenlignet med kemoterapi hos 173 patienter, som havde fremskreden ikkesmåcellet lungekræft med aktiverende EGFR-mutationer, og som ikke tidligere havde fået kemoterapi. 
• The first study compared Tarceva with chemotherapy in 173 patients with advanced NSCLC with activating EGFR mutations who had not received previous chemotherapy.
De patienter, som tog Tarceva, levede gennemsnitligt i 10,4 måneder uden sygdomsforværring sammenlignet med 5,1 måneder hos dem, der fik kemoterapi. 
Patients taking Tarceva lived for an average of 10.4 months without their disease getting worse compared with 5.1 months for those receiving chemotherapy medicines.
• patienter med EGFR-aktiverende mutationer, hos hvem tidligere kemoterapi ikke har virket 
• patients with EGFR activating mutations in whom previous chemotherapy has not worked;
Hvordan virker Tarceva? 
How does Tarceva work?
De bruges sammen, når behandling med den ene ikke er tilstrækkeligt. 
They are used together when treatment with just one is insufficient.
Kombinationen er effektiv uanset alder, køn og race. 
The combination is effective irrespective of age, gender and race.
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:> 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Meget almindelig ≥ 1/10 Almindelig 
Very common ≥ 1/10 Common
Den sædvanlige dosis er én tablet daglig. 
The usual dose is one tablet each day.
Det gør det også lettere for hjertet at pumpe blodet rundt i kroppen. 
It also makes it easier for your heart to pump blood around your body.
≥ 1/100 til < 1/10 
≥ 1/100 and < 1/10
Der er følgende hyppighedskategorier: 
Frequency categories are as follows:
Dette indikerer, at der er en påvirkning af hastigheden, men ikke på omfanget af absorptionen af de to lægemidler. 
This indicates that there is an influence on rate but not on the extent of absorption of both medicines.
- hvis det er planlagt, at du skal opereres (herunder tandkirurgi). 
- if you are planning to have an operation (including dental surgery).
Kategorien ”ikke almindelig” inkluderer ”sjælden” (≥ 1/10.000 og < 1/1.000) og ”meget sjælden” (< 1/10.000), som kan være anvendt i nogle produktresuméer for andre produkter. 
The category `uncommon' incorporates `rare' (≥1/10'000 and <1/1'000) and `very rare' (<1/10'000), which may be used in some SPCs for other products.
I nogle tilfælde kan dosisnedsættelse hjælpe. 
In some cases, reducing the dose may help.
Du skal dog altid tage det på omtrent samme tid på dagen. 
However, always take it around the same time.
Det virker ved at øge mængden af urin du producerer. 
It works by increasing the amount of water (urine) you produce.
Hvis du føler dig svimmel, må du ikke køre motorkøretøj eller arbejde med værktøj eller maskiner. 
If you feel dizzy, do not drive or use any tools or machines.
Italien, Portugal: Inhibace Plus 
Italy, Portugal: Inibace Plus
Der blev ikke udført karcinogenicitetstest for kombinationen. 
No tests of carcinogenicity were conducted with the combination.
Sådan skal du tage denne medicin - Synk hver tablet med et glas vand. 
Taking this medicine - Swallow each tablet with a drink of water.
Tag ikke Vascace Plus, hvis et eller flere af ovenstående punkter gælder for dig. 
Do not take Vascace Plus if any of the above apply to you.
Tabletten må ikke tygges eller knuses og skal altid synkes med et glas vand. 
The tablets must not be chewed or crushed and should always be swallowed with a drink of water.
- Medicin kaldet ”non-steroide antiinflammatoriske lægemidler” (NSAID'er). 
- Medicines called ‘non-steroidal anti-inflammatory drugs' (NSAIDs).
En variant er angioødem i tarmen, som sædvanligvis forekommer inden for de første 24-48 timer efter behandlingsstart. 
A variant form is angioedema of the intestine, which tends to occur within the first 24-48 hours of treatment.
De to aktive stoffer arbejder sammen om at sænke dit blodtryk. 
The two active substances work together to lower your blood pressure.
- Kontraststof som indeholder iod (gives til patienter før visse typer af røntgenundersøgelser). 
- Iodine containing contrast media (given to patients before certain types of X-ray examination).
Østrig: Inhibace Plus ”Roche” Belgien, Luxembourg: Co-Inhibace Cypern, Grækenland: Vascace Plus Tjekkiet, Ungarn, Polen, Spanien: Inhibace Plus Tyskland: Dynorm Plus 
Austria: Inhibace Plus “Roche” Belgium, Luxembourg: Co-Inhibace Cyprus, Greece: Vascace Plus Czech Republic, Hungary, Poland, Spain: Inhibace Plus Germany: Dynorm Plus
Der er begrænset erfaring med hydrochlorthiazid under graviditet. 
There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy.
Vascace Plus er ikke egnet til personer med visse typer hjerteproblemer. 
Vascace Plus is not suitable for people with certain types of heart problem.
Reduktion i maternel blodvolumen kan også påvirke den placentale perfusion negativt. 
Reductions in maternal blood volume could also adversely affect placental perfusion.
Brug ikke Vascace Plus efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen. 
Do not use Vascace Plus after the expiry date which is stated on the pack after EXP.
Farmakokinetik i specielle populationer 
Pharmacokinetics in Special Populations
Det skal overvejes at bruge en anden type dialysemembran eller en anden klasse af antihypertensivum til disse patienter. 
Consideration should be given to using a different type of dialysis membrane or different class of antihypertensive agent in such patients.
Risikoen for dette fænomen syntes at være større i de første uger af kombinationsbehandlingen og hos patienter med nedsat nyrefunktion. 
This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.
Hoste forekommer oftere hos kvinder og ikke-rygere. 
Cough is more common in women and nonsmokers.
Årsagen er, at nogle bedøvelsesmidler kan nedsætte dit blodtryk, så det kan blive for lavt. 
This is because some anaesthetics can lower your blood pressure, and it may become too low.
Vascace Plus bruges til at behandle for højt blodtryk. 
Vascace Plus is used to treat high blood pressure.
Ved de anbefalede doser opretholdes effekten af cilazapril hos hypertensive patienter i op til 24 timer. 
At recommended doses, the effect of cilazapril in hypertensive patients is maintained for up to 24 hours.
Hydrochlorthiazid må ikke anvendes til behandling af essentiel hypertension hos gravide kvinder undtagen i sjældne tilfælde, hvor ingen anden behandling kan anvendes. 
Hydrochlorothiazide should not be used for the treatment of essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other therapy can be used.
De primære fund var stigning i præimplantationstab og færre levedygtige fostre. 
The main findings were increased pre-implantation loss and fewer viable foetuses.
- hvis du har sukkersyge (diabetes). 
- if you have diabetes.
Da indtagelse af føde ikke har nogen klinisk signifikant indvirkning på absorptionen, kan Vascace Plus indtages før eller efter et måltid. 
As food intake has no clinically significant influence on absorption, Vascace Plus can be administered before or after a meal.
- Ciclosporin (anvendes til at hindre afstødning af transplanterede organer). 
- Cyclosporine (used to stop the rejection of organs after transplantation).
Derfor anbefales Vascace Plus ikke til denne population. 
Therefore, Vascace Plus is not recommended for administration to this population.
Begrænsede data antyder, at den systemiske clearance af hydrochlorthiazid er reduceret hos både raske og hypertensive ældre patienter sammenlignet med unge raske frivillige. 
Limited data suggest that the systemic clearance of hydrochlorothiazide is reduced in both healthy and hypertensive elderly patients compared to young healthy volunteers.
Hvis du har glemt at tage Vascace Plus - Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du springe den glemte dosis over. 
If you forget to take Vascace Plus - If you forget to take a dose, skip the missed dose.
Epidemiologisk evidens vedrørende risikoen for teratogenicitet efter eksponering for ACE-hæmmere under første trimester af graviditeten er ikke entydig, dog kan en lille øgning af risikoen ikke udelukkes. 
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Hvis samtidig anvendelse er indiceret på grund af påvist hypokaliæmi, skal de anvendes med forsigtighed og med hyppig monitorering af serumkalium. 
If concomitant use is indicated because of demonstrated hypokalaemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Patienter bør kun starte behandling med Vascace Plus, efter de er blevet stabiliseret med hver komponent i samme dosis som i kombinationspræparatet. 
Patients should start treatment with Vascace Plus only after they have been stabilized on each component given at the same dose as in the combined product.
Det forsinker hydrochlorthiazids Tmax med 1,4 timer og reducerer Cmax med 14 % uden effekt på den overordnede biotilgængelighed af de to molekyler, vurderet ud fra AUC0-24-værdierne. 
It delays hydrochlorothiazide Tmax by 1.4 hours and reduces Cmax by 14% with no effect on overall bioavailability of both molecules as assessed by AUC0-24-value.
Hyppighedsestimater er baseret på andelen af patienter, som rapporterede de enkelte bivirkninger i kliniske forsøg med Vascace Plus, som omfattede en samlet population på 1.097 patienter. 
Estimates of frequency are based on the proportion of patients reporting each adverse reaction during Vascace Plus clinical trials that included a total combined population of 1'097 patients.
Hydrochlorthiazid absorberes hurtigt efter oral administration af Vascace Plus. 
Hydrochlorothiazide is rapidly absorbed following oral administration of Vascace Plus.