natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lansoprazol er et racemat af to aktive enantiomerer, der biotransformeres til den aktive form i parietalcellernes sure miljø. 
Lansoprazole is a racemate of two active enantiomers that are biotransformed into the active form in the acidic environment of the parietal cells.
BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF EMEA 
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Bemærkning: Dette produktresumé og denne etikettering og indlægsseddel er de samme som dem, der var vedlagt Kommissionens afgørelse af denne artikel 30-indbringelse vedrørende lægemidler indeholdende lansoprazol. 
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 30 referral for lansoprazole containing medicinal products.
Dette kan muligvis forklares ved en høj resistens mod metronidazol. 
This might be attributed to high rates of metronidazole resistence.
John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Storbritannien 
John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH UK
Herudover identificerede Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) de andre punkter, der skal harmoniseres i de forskellige afsnit i produktresuméet. 
In addition the CHMP identified the additional points to be harmonised in the various SPC sections.
Hos patienter, som kræver 15 mg lansoprazol dagligt, anvendes enten Agopton 15 mg kapsler eller Agopton 15 mg orodispersible tabletter. 
For patients requiring 15 mg lansoprazole daily, either Agopton 15 mg capsules or Agopton 15 mg oro-dispersible tablets should be used.
Lægemidler, der metaboliseres af P450-enzymer Lansoprazol kan øge plasmakoncentrationerne af lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4. 
Medicinal products metabolised by P450 enzymes Lansoprazole may increase plasma concentrations of drugs that are metabolised by CYP3A4.
Andelen af evaluerbare patienter, som forblev raske efter 12 måneder, var 39 % ved placebo i forhold til 84 % ved vedligeholdelsesbehandling med lansoprazol 15 mg. 
The proportion remaining healed at 12 months in evaluable patients was 39% on placebo vs. 84 % on lansoprazole15 mg maintenance.
- De bør søge lægehjælp, hvis Deres symptomer forværres, eller hvis de ikke aftager efter 14 dage. 
- You must contact a doctor if your symptoms worsen or do not improve after 14 days.
Stigning i kolesterol- og triglyceridniveauer, hyponatriæmi 
Increase in cholesterol and triglyceride levels, hyponatremia
Indtagelse af føde sænker lansoprazols absorptionshastighed og reducerer dets biotilgængelighed med cirka 50 %. 
Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces the bioavailabilty by about 50%.
Andre lægemidlers effekt på lansoprazol 
Effects of other drugs on lansoprazole
De er imidlertid nødt til at anvende Agopton omhyggeligt for at opnå de bedste resultater af lægemidlet. 
However, you still need to take Agopton carefully to get the best results from it.
Virkningen af dosen på 15 mg efter 4 uger var dog mindre end virkningen af komparatoren efter 8 uger. 
However, at 4 weeks, the efficacy of the 15 mg dose was less than for the comparator at 8 weeks.
Agopton indeholder mannitol, som kan have en mildt laksativ effekt. 
Agopton contains mannitol, which may have a mild laxative effect.
Hver enkeltdosispakke indeholder <fine, lyserøde granulater, der indeholder hvide til offwhite piller>. 
Each single dose sachet contains <fine pink granules containing white to off-white pellets>.
På grundlag af den dokumentation, der er fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og udvalgets faglige drøftelse, er CHMP af den opfattelse, at Agopton og tilknyttede navne udviste et gunstigt benefit/risk-forhold til: 
Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/risk ratio of Agopton and associated names is favourable for use relating to:
Der findes dog i litteraturen farmakokinetiske og farmakodynamiske data samt kliniske data vedrørende anvendelse af lansoprazol til børn. 
However, the pharmacokinetic and pharmacodynamic data as well as clinical data for the use of lansoprazole in children are available in the literature.
Agranulocytose, pancytopeni 
Agranulocytosis, pancytopenia
Absorptionen af ketoconazol og itraconazol fra gastrointestinalkanalen forstærkes af tilstedeværelsen af mavesyre. 
The absorption of ketoconazole and itraconazole from the gastrointestinal tract is enhanced by the presence of gastric acid.
De forelagte data skal ses i sammenhæng med den nuværende kliniske praksis, der kræver screening for H. pylori og eradikationsterapi ved behandlingen af duodenale ulcera. 
The submitted data needs to be viewed in the context of current clinical practice, which would mandate H. pylori screening and eradication therapy in the treatment of duodenal ulcers.
• 4.3 Kontraindikationer 
• 4.3 Contraindication
Feber, hyperhidrose, angioødem, anoreksi, impotens 
Fever, hyperhidrosis, angioedema, anorexia, impotence
<Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, da den indeholder vigtige oplysninger til Dem. 
<Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
De afvigelser, der fandtes, da indbringelsen fandt sted, er bragt i orden. 
The divergences identified at the start of the referral have been resolved.
Stevens-Johnsonsyndrom, toksisk epidermal nekrolyse 
Steven-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis
Hvis lansoprazol anvendes i kombination med antibiotika til eradikationsbehandling af H. pylori, skal anvisningerne for brugen af disse antibiotika også følges. 
If lansoprazole is used in combination with antibiotics for eradication therapy of H.pylori, then the instructions for the use of these antibiotics should also be followed.
Hvis det er nødvendigt, anbefales ventrikeltømning, aktivt kul og symptomatisk behandling. 
If necessary, gastric emptying, charcoal and symptomatic therapy is recommended.
15 mg én gang dagligt. 
15 mg once daily.
Kun meget få af patienterne udviklede duodenale ulcera. 
Only a small minority of patients developed duodenal ulcers
Agopton skal tages mindst 30 minutter før indtagelse af føde (se pkt. 
Agopton should be taken at least 30 minutes before food (see section 5.2).
Plasmakoncentrationerne af digoxin skal derfor overvåges og dosis af digoxin justeres, hvis det er nødvendigt, når behandling med lansoprazol påbegyndes og afsluttes. 
The plasma levels of digoxin should therefore be monitored and the dose of digoxin adjusted if necessary when initiating and ending lansoprazole treatment.
Det anbefales ikke at anvende Agopton til børn, da kliniske data er begrænsede (se også pkt. 
The use of Agopton is not recommended in children as clinical data are limited (see also section 5.2).
Søvnmangel, hallucinationer, konfusion 
Insomnia, hallucination, confusion
Eradikation af H. pylori har vist sig at være en definitiv kur mod duodenale ulcera og de fleste gastriske ulcera. 
Eradication of H. pylori has been shown to be a definitive cure for duodenum ulcer and most gastric ulcers.
Ved at reducere ventrikelaciditeten skaber lansoprazol et miljø, i hvilket passende antibiotika kan være effektive mod H. pylori. 
By reducing gastric acidity, lansoprazole creates an environment in which appropriate antibiotics can be effective against H. pylori.
CHMP er enige om, at oplysninger vedrørende lansoprazols indvirkning på phenytoin eller carbamazepin ikke er nødvendige i produktresuméet. 
The CHMP agrees that no information regarding the lansoprazole effects on phenytoin or carbamazepine is needed in the SPC.
hvordan ulcerationen helede, og resultaterne er inkonsistente på tværs af de forskellige symptomer/parametre og metoder, der er benyttet til vurdering af symptomerne. 
The evaluation of the symptoms yielded less clear results than for the healing of the ulceration, and the results are inconsistent across the different symptoms/parameters and methods used to assess the symptoms.
De orodispersible tabletter kan opløses i en smule vand og administreres gennem en nasogastrisk sonde eller en oral sprøjte. 
The orodispersible tablets can be dispersed in a small amount of water and administered via a nasogastric tube or oral syringe.
Samtidig administration af lansoprazol øger plasmakoncentrationerne af tacrolimus (et CYP3A- og Pgp-substrat). 
Co-administration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and Pgp substrate).
Hæmningen er dosisafhængig og reversibel, og effekten gælder både den basale og den stimulerede sekretion af mavesyre. 
The inhibition is dosedependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid.
Risikopatienter eller patienter med mavesår, der er vanskelige at få til at hele, skal sandsynligvis behandles i længere tid og/eller have en højere dosis. 
For patients at risk or with ulcers that are difficult to heal, a longer course of treatment and/or a higher dose should probably be used.
Eksponering for lansoprazol forhøjede gennemsnitseksponeringen for tacrolimus med op til 81 %. 
Lansoprazole exposure increased the mean exposure of tacrolimus by up to 81%.
Glossitis, candidiasis oesophagi, pankreatitis, smagsforstyrrelser 
Glossitis, candidiasis of the oesophagus, pancreatitis, taste disturbances
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERPAKNING 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL
Eradikation af Helicobacter pylori: 
Eradication of Helicobacter pylori:
Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i Agopton 
Important information about some of the ingredients of Agopton
De maksimale plasmakoncentrationer steg ikke hos ældre patienter. 
Peak plasma levels were not increased in the elderly.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med nedsat nyrefunktion. 
There is no need for a dose adjustment in patients with impaired renal function.
Lansoprazol akkumuleres i parietalcellerne og aktiveres i deres sure miljø, hvorefter det reagerer med sulfhydrylgruppen af H+/K+-ATPase og dermed hæmmer enzymaktiviteten. 
Lansoprazole is concentrated in the parietal cells and becomes active in their acidic environment, whereupon it reacts with the sulphydryl group of H+/K+ATPase causing inhibition of the enzyme activity.
Enzymet CYP3A4 bidrager også til biotransformationen. 
The enzyme CYP3A4 also contributes to the metabolism.
• 4.6 Graviditet og amning 
• 4.6 Pregnancy and lactation
Aspartam er en fenylalaninkilde, som kan være skadelig for personer, der lider af Føllings sygdom (fenylketonuri). 
Aspartame is a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Lægen vil muligvis instruere Dem i at tage tabletten ved hjælp af en sprøjte, hvis De har svært ved at synke den. 
Your doctor might instruct you to take the tablet with a syringe, in case you have serious difficulties with swallowing.
Overvågning af plasmakoncentrationerne af tacrolimus tilrådes, når samtidig behandling med lansoprazol påbegyndes og afsluttes. 
Monitoring of tacrolimus plasma concentrations is advised when concomitant treatment with lanzoprazole is initiated or ended.
En reduktion af dosis kan overvejes, når lansoprazol kombineres med CYP2C19-hæmmeren fluvoxamin. 
A dose reduction may be considered when combining lansoprazole with the CYP2C19 inhibitor fluvoxamine.
Tal med lægen, hvis De er i tvivl om, hvordan De skal tage medicinen. 
You should check with your doctor if you are not sure how to take your medicine.
Enzyminducere, der påvirker CYP2C19 og CYP3A4, som for eksempel rifampicin og prikbladet perikum (hypericum perforatum), kan reducere plasmakoncentrationerne af lansoprazol markant. 
Enzyme inducers affecting CYP2C19 and CYP3A4 such as rifampicin, and St John´s wort (Hypericum perforatum) can markedly reduce the plasma concentrations of lansoprazole.
HVAD AGOPTON ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL 
WHAT AGOPTON IS AND WHAT IT IS USED FOR
• Forskelle i dosisanbefalingen til eradikation af H. pylori: indføjelse af specifikke anbefalinger til, hvilke antibiotika der skal benyttes 
• Dosage recommendation for the eradication of H. pylori differences: inclusion of specific recommendations on the antibiotics to be used
Denne undersøgelse var en randomiseret, multinational, aktiv- og placebokontrolleret multicenterundersøgelse med parallelgrupper til vurdering af anvendelsen af lansoprazol, misoprostol og placebo til forebyggelse af ulcera og erosioner hos patienter, der fortsat tager NSAID'er. 
This study was a randomized, parallel-group, active- and placebo-controlled, multi-center, multinational study to evaluate the use of lansoprazole, misoprostol and placebo in the prevention of ulcers and erosions in patients continuing to take NSAIDs.
Efter gentagen daglig administration i syv dage opnås der en hæmning af mavesyresekretionen på cirka 90 %. 
After repeated daily administration for seven days, about 90% inhibition of gastric acid secretion is achieved.
De skal informere Deres læge om nye og ualmindelige symptomer og omstændigheder. 
You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
Sukralfat/antacider kan nedsætte lansoprazols biotilgængelighed. 
Sucralfate/Antacids may decrease the bioavailability of lansoprazole.
Hos patienter med gastroduodenalsår skal muligheden for en infektion med H. pylori overvejes som en ætiologisk faktor. 
In patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
Farmakokinetik hos ældre patienter 
Pharmacokinetics in elderly patients
• Eradikation af Helicobacter pylori 
• Eradication of Helicobacter pylori
Søg omgående læge, hvis der opstår diarré, mens De tager Agopton, da Agopton er blevet forbundet med en lille stigning i forekomsten af infektiøs diarré. 
If diarrhoea occurs during the treatment with Agopton contact your doctor immediately, as Agopton has been associated with a small increase in infectious diarrhoea.
Slug kapslerne hele med et glas vand. 
Swallow the capsule whole with a glass of water.
Elimineringshalveringstiden i plasma ligger mellem 1 til 2 timer hos raske personer efter administration af enkle eller multiple doser. 
The plasma elimination half-life ranges from 1 to 2 hours following single or multiple doses in healthy subjects.
På grund af den markante reduktion af atazanavir, der er observeret ved samtidig brug af omeprazol, er anvendelse af PPI'er kontraindiceret i produktresuméet ved brug af Reyataz (atazanavir). 
Due to a marked reduction in atazanavir trough concentrations observed during concomitant use of omeprazole, use of PPIs is contraindicated in the SPC for Rayataz (atazanavir).
Forsøg har vist, at granulater fra åbnede kapsler giver samme AUC som den intakte kapsel, hvis granulaterne blandes med en lille mængde appelsinjuice, æblejuice eller tomatjuice, der er blandet med en spiseskefuld æble- eller pæremos eller strøs over en spiseskefuld yoghurt, budding eller hytteost. 
Studies have shown that granules from opened capsules give equivalent AUC as the intact capsule if the granules are suspended in a small amount of orange juice, apple juice, or tomato juice mixed with a tablespoon of apple or pear puree or sprinkled on a tablespoon of yoghurt, pudding or cottage cheese.
Terapeutiske indikationer 
Therapeutic Indications
Samtidig administration af lansoprazol og digoxin kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af digoxin. 
Co-administration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, da den indeholder vigtige oplysninger til Dem. 
Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt kapsel. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Dette er omhandlet under punkt 4.2, 4.4 og 5.2 i produktresuméet. 
This is reflected in section 4.2, 4.4 and 5.2 of the SPC.
Undersøgelsen af en dosis på 17 mg/m2 kropsoverflade eller 1 mg/kg kropsvægt viste også en lignende eksponering for lansoprazol hos børn i alderen 2-3 måneder op til 1 år sammenlignet med voksne. 
The investigation of a dose of 17 mg/m2 body surface or 1 mg/kg body weight also resulted in comparable exposure of lansoprazole in children aged 2-3 months up to one year of age compared to adults.
Læs hele denne indlægsseddel for at få vejledning. 
Read all the information in this leaflet for guidance.
Der blev fremlagt tre undersøgelser vedrørende farmakokinetikken af lansoprazol hos patienter med forskellige grader (mild, moderat og svær) af nedsat leverfunktion. 
Three studies were submitted addressing the pharmacokinetics in lansoprazole in patients with different levels of (mild, moderate and severe) liver impairment
Lansoprazol er (ligesom misoprostol) effektivt til at reducere risikoen for gastriske og duodenale ulcera hos patienter, der kræver fortsat NSAID-behandling. 
Lansoprazole (like misoprostol) is effective in reducing the risk of gastric or duodenal ulcers in patients who need to continue NSAIDs.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt tre undersøgelser vedrørende bioækvivalens som baggrundsdokumentation for indvirkningen af fødeindtagelse på lansoprazols biotilgængelighed. 
The MAH has provided three bioequivalence studies as background documentation on the effect of food intake on the bioavailability of lansoprazole.
De kliniske undersøgelser viste konsistent mavesyrehæmning og symptomlindring hos børn og unge, når de blev behandlet med lansoprazol. 
The clinical trials showed consistently gastric acid suppression and relief of symptoms in children and adolescents when treated with lansoprazole.
Lansoprazol må ikke administreres sammen med atazanavir (se pkt. 
Lansoprazole should not be co-administered with atazanavir (see section
Lægemidler, der inducerer CYP2C19 og CYP3A4 
Drugs which induces CYP2C19 and CYP3A4
Lægemidler med pH-afhængig absorption Lansoprazol kan påvirke absorptionen af lægemidler, for hvilke gastrisk pH er vigtig for biotilgængeligheden. 
Medicinal products with pH dependent absorption Lansoprazole may interfere with the absorption of drugs where gastric pH is critical to bioavailability.
Både doser på 15 mg og 30 mg lansoprazol er effektive, og doseringsanbefalingerne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen er acceptable. 
Both the lansoprazole 15 and 30 mg dose are effective and the dosing recommendations proposed by the MAH are acceptable.
Der er dog under forsøg givet daglige doser på op til 180 mg lansoprazol peroralt og op til 90 mg lansoprazol intravenøst uden signifikante bivirkninger. 
However, daily doses of up to 180 mg of lansoprazole orally and up to 90 mg of lansoprazole intravenously have been administered in trials without significant undesirable effects.
Dataene fra de to hovedundersøgelser samt understøttende data fra den åbne, udvidede undersøgelse og den komparative undersøgelse med omeprazol og misoprostol understøtter indikationen "behandling af NSAID-relaterede godartede gastriske og duodenale ulcera hos patienter, der kræver fortsat NSAID-behandling". 
The data from the 2 pivotal studies as well as supportive data from the open-label extension study and the comparative study with omeprazole and misoprostol, support the indication: “Treatment of NSAID associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment”.
Der findes meget få data vedrørende indikationerne "lindring af symptomer" og "heling af gastroduodenale erosioner", og de er ikke tilstrækkelige til godkendelse af disse indikationer. 
Data concerning the indications “relief of symptoms” and “healing of gastroduodenal erosions” are scarce and are not sufficient for approval of these indications.
Den hæmmer den sidste fase af mavesyreproduktionen ved at hæmme aktiviteten af H+/K+-ATPase i mavens parietalceller. 
It inhibits the final stage of gastric acid formation by inhibiting the activity of H+/K+ ATPase of the parietal cells in the stomach.
Lansoprazols clearance reduceres hos ældre patienter med en øget elimineringshalveringstid på cirka 50 % til 100 %. 
The clearance of lansoprazole is decreased in the elderly, with elimination half-life increased approximately 50% to 100%.
Dette er afspejlet i produktresuméet under punkt 4.2 og 5.2. 
This is reflected in the SPC under section 4.2 and 5.2.
Hvad Agopton indeholder 
What Agopton contains
Til heling af gastriske ulcera var både doserne på 15 mg og 30 mg lansoprazol statistisk langt bedre end behandling med ranitidin efter både 4 og 8 uger. 
For healing of gastric ulcers, both the 15 and 30 mg dose were statistically superior to the ranitidine at both 4 and 8 weeks.
Eksponeringen for lansoprazol fordobles hos patienter med mildt nedsat leverfunktion og øges langt mere hos patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion. 
The exposure of lansoprazole is doubled in patients with mild hepatic impairment and much more increased in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Der blev fremlagt to randomiserede, dobbeltblinde hovedundersøgelser med parallelgrupper og fem understøttende undersøgelser til vurdering af effekten af lansoprazol til behandling af symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom. 
Two pivotal randomised, double-blind, parallel-group trials and 5 supportive studies to evaluate the efficacy of lansoprazole for treatment of symptomatic gastroesophageal reflux disease were submitted.
Dosis kan øges op til 30 mg dagligt efter behov. 
The dose may be increased up to 30 mg daily as necessary.
SÆRLIGE ADVARSLER OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN 
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Hvis behandlingen ikke virker, skal der anvendes en dosis på 30 mg dagligt. 
If the treatment fails the dose 30 mg once daily should be used.
Lansoprazols effekt på andre lægemidler 
Effects of lansoprazole on other drugs
Dyreforsøg har vist, at lansoprazol udskilles i mælk. 
Animal studies have shown excretion of lansoprazole in milk.
Petekkier, purpura, hårtab, erythema multiforme, lysfølsomhed 
Petechiae, purpura, hair loss, erythema multiforme, photosensitivity
Andre spørgsmål: Der blev anmodet om udarbejdelse af et harmoniseret produktresumé i forbindelse med alle andre relevante afsnit. 
Further issues: it was requested to present a harmonised SPC for all other relevant sections Quality aspects do not form part of the current arbitration procedure.
Interstitiel nefritis 
Interstitial nephritis
Zollinger-Ellisons syndrom: 
Zollinger-Ellison syndrome:
Nedsat ventrikelaciditet på grund af lansoprazol kan forventes at øge forekomsten af bakterier, der normalt er til stede i gastrointestinalkanalen. 
Decreased gastric acidity due to lansoprazole might be expected to increase gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Farmakokinetik hos pædiatriske patienter 
Pharmacokinetics in paediatric patients
Rastløshed, vertigo, paræstesi, somnolens, tremor 
Restlessness, vertigo, paresthesia, somnolence, tremor
Plasmakoncentrationerne af lansoprazol øges op til 4 gange. 
The plasma concentrations of lansoprazole increase up to 4-fold.
Eradikation af H. pylori på op til 90 % opnås, når clarithromycin kombineres med Agopton og amoxicillin eller metronidazol. 
H. pylori eradication rates of up to 90%, are obtained when clarithromycin is combined with Agopton and amoxicillin or metronidazole.
Lansoprazol metaboliseres i vid udstrækning af leveren, og metabolitterne udskilles både via nyrerne og galdevejene. 
Lansoprazole is extensively metabolised by the liver and the metabolites are excreted by both the renal and biliary route.
Lansoprazols biotransformation katalyseres hovedsageligt af enzymet CYP2C19. 
The metabolism of lansoprazole is mainly catalysed by the enzyme CYP2C19.