natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Behandlingen med INOmax bør overvåges af en læge med erfaring i intensiv behandling eller intensiv behandling af nyfødte, hvis patienten er en nyfødt. 
INOmax treatment should be supervised by a doctor who has experience in intensive care or neonatal intensive care if the patient is a newborn baby.
INOmax bør ikke anvendes hos spædbørn, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nitrogenoxid eller det andet indholdsstof (nitrogen). 
INOmax should not be used in babies who may be hypersensitive (allergic) to nitric oxide or the other ingredient (nitrogen).
Hos nyfødte med vejrtrækningsproblemer kan behandlingen fortsættes ved denne dosis, indtil der ses en forbedring af iltindholdet, dog højst i fire dage. 
In newborn babies with breathing problems, treatment can be continued at this dose until there is improvement in oxygen levels, for a maximum of four days.
Koncentrationen bør derefter nedsættes til 5 ppm, forudsat at iltindholdet i arterieblodet er tilstrækkelig højt. 
This should then be reduced to 5 ppm, provided the blood in the arteries contains enough oxygen.
INOmax anvendes til patienter i kunstig ventilering, efter at ventileringen er optimeret. 
INOmax is used in patients who are undergoing artificial ventilation, once the ventilation is optimised.
INOmax anvendes i kombination med kunstig ventilering og andre lægemidler til at øge iltindholdet i blodet hos følgende patientgrupper: 
INOmax is used in combination with artificial ventilation and other medicines to help improve blood oxygen levels in the following groups of patients:
De hyppigste bivirkninger ved INOmax (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er trombocytopeni (lavt antal blodplader), hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet), hypotension (lavt blodtryk), atelektase (sammenfald af hele eller en del af lungen) og hyperbilirubinæmi (høje niveauer af bilirubin i blodet). 
The most common side effect with INOmax (seen in more than 1 patient in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), hypotension (low blood pressure), atelectasis (collapse of the whole, or part of a, lung), and hyperbilirubinaemia (high blood levels of bilirubin).
• Nyfødte (født efter graviditetens 34. uge) med vejrtrækningsproblemer i forbindelse med pulmonal hypertension (højt blodtryk i lungerne). 
• newborn babies (born after 34 weeks of gestation) with breathing problems associated with pulmonary hypertension (high blood pressure in the lungs).
Andre oplysninger om INOmax: 
Other information about INOmax
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved INOmax fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with INOmax, see the package leaflet.
INOmax er en inhalationsgas, der indeholder det aktive stof nitrogenoxid (kvælstofilte), fortyndet i nitrogengas i koncentrationen 400 eller 800 ppm (parts per million). 
INOmax is a gas for inhalation that contains the active substance nitric oxide diluted in nitrogen gas at 400 or 800 parts per million (ppm).
I de to hovedundersøgelser af nyfødte med vejrtrækningsproblemer var INOmax mere effektivt end placebo til at nedbringe behovet for ECMO. 
In the two main studies in newborn babies with breathing problems, INOmax was more effective than placebo at reducing the need of ECMO.
Det bidrager også til at dæmpe betændelsestilstande i lungerne. 
It also helps to decrease inflammation in the lungs.
INOmax gives efter at være blevet fortyndet i den ilt/luftblanding, som patienten får gennem ventilatoren. 
INOmax is given after being diluted in an oxygen/air mixture supplied to the patient through the ventilator.
De nærmere oplysninger om behandling med INOmax fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kan fås hos lægen eller på apoteket. 
For more information about treatment with INOmax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
Hos disse patienter anvendes INOmax til at forbedre hjertefunktionen og nedbringe blodtrykket i lungerne. 
In these patients INOmax is used to help improve heart function and reduce blood pressure in the lungs.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor stor en del af de nyfødte der døde eller måtte have ECMO i løbet af de første 120 dage på hospitalet. 
The main measure of effectiveness was the proportion of neonates who died or needed ECMO over the first 120 days in hospital.
I den anden hovedundersøgelse måtte 30 (31 %) af de nyfødte, der fik INOmax, have ECMO, sammenholdt med 51 (57 %) af de 89, der fik placebo. 
In the second main study, 30 (31%) of the neonates receiving INOmax needed ECMO, compared with 51 (57%) of the 89 receiving placebo.
INOmax blev desuden undersøgt i to hovedundersøgelser af 421 nyfødte med gestationsalder fra 34 uger med pulmonal hypertension. 
INOmax has also been studied in 421 neonates from 34 weeks gestation with pulmonary hypertension in two main studies.
Da nitrogenoxid er et velkendt stof, fremlagde virksomheden oplysninger fra den videnskabelige litteratur til at underbygge anvendelsen af INOmax til nyfødte med pulmonal hypertension samt voksne og børn, der undergår en hjerteoperation. 
Because nitric oxide is a well-known chemical, the company used data from the published literature to support INOmax's use in newborn babies with pulmonary hypertension, and in adults and children undergoing heart surgery.
INOmax anvendes hos disse spædbørn til at øge iltindholdet og mindske behovet for ekstrakorporal membranoxygenering (ECMO, der er en teknik til iltning af blodet uden for kroppen med et apparat svarende til en hjerte-lungemaskine). 
INOmax is used in these babies to improve oxygen supply levels and to reduce the need for extracorporeal membrane oxygenation (ECMO, a technique to oxygenate the blood outside the body using a device similar to a heart-lung machine).
Det må desuden ikke anvendes hos spædbørn, der har højre-venstre shunt eller betydende venstre-højre shunt (unormal blodpassage mellem hjertehalvdelene). 
It must not be used in babies who have right-to-left or significant left-to-right shunting of blood (abnormal circulation of blood in the heart).
I den offentliggjorte litteratur har INOmax vist sig at nedbringe blodtrykket i lungerne og forbedre hjertefunktionen, når det anvendes under eller efter en hjerteoperation. 
In the published literature, INOmax treatment was shown to reduce the blood pressure in the lungs and improve heart function when used during or after heart surgery.
Hvilken risiko er der forbundet med INOmax? 
What is the risk associated with INOmax?
Det aktive stof i INOmax, nitrogenoxid, er et stof, der findes naturligt i kroppen og får musklerne i karvæggene til at afslappes. 
The active substance in INOmax, nitric oxide, is a naturally-occurring chemical in the body, which causes the muscles in the lining of the blood vessels to relax.
Hvorfor blev INOmax godkendt? 
Why has INOmax been approved?
I den første hovedundersøgelse fik 114 nyfødte INOmax, hvoraf 52 (46 %) døde eller måtte have ECMO, sammenholdt med 77 (64 %) af de 121, der fik placebo. 
In the first main study, 52 (46%) of the 114 neonates receiving INOmax died or needed ECMO, compared with 77 (64%) of the 121 receiving placebo.
I den anden undersøgelse indgik 186 nyfødte, der havde åndedrætssvigt og enten fik INOmax eller placebo. 
In the second study, 186 neonates with respiratory failure received either INOmax or placebo.
I den første undersøgelse indgik 235 nyfødte, der havde åndedrætssvigt og enten fik INOmax eller placebo (en virkningsløs behandling). 
In the first study, 235 neonates with respiratory failure received either INOmax or placebo (a dummy treatment).
Hvad er INOmax? 
What is INOmax?
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor stor en del af de nyfødte der måtte have ECMO. 
The main measure of effectiveness was the proportion of neonates who needed ECMO.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved INOmax? 
What benefit has INOmax shown during the studies?
Hvad anvendes INOmax til? 
What is INOmax used for?
Derved flyder blodet lettere i lungerne og forsyner resten af kroppen med ilt og fjerner kuldioxid, hvorved den pulmonale hypertension mindskes. 
When inhaled, it causes the vessels in the lungs to dilate (widen); this allows blood to flow more easily in the lungs to supply oxygen to the rest of the body and remove carbon dioxide, reducing pulmonary hypertension.
Hvordan blev INOmax undersøgt? 
How has INOmax been studied?
Hvordan anvendes INOmax? 
How is INOmax used?
Hvordan virker INOmax? 
How does INOmax work?
Dato for første markedsføringstilladelse: 30. oktober 2009 Dato for seneste forlængelse: 18. juli 2014 
Date of first authorisation: 30 October 2009 Date of latest renewal: 18 July 2014
Du kan tage Irbesartan Teva med eller uden mad. 
You can take Irbesartan Teva with or without food.
Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er blevet fuldstændig klarlagt. 
This medicinal product should not be given to children under 18 years of age because the safety and efficacy have not yet been fully established.
Sådanne tilstande skal korrigeres før administration af irbesartan. 
Such conditions should be corrected before the administration of irbesartan.
Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Holland 
Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem The Netherlands
• Patienter med højt blodtryk 
Patients with high blood pressure
Plasmaproteinbindingen er ca. 96 % med ubetydelig binding til cellulære blodkomponenter. 
Plasma protein binding is approximately 96 %, with negligible binding to cellular blood components.
Der skal udvises forsigtighed når denne kombination anvendes, især hos de ældre. 
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
• hvis du lider af hjerteproblemer. 
If you suffer from heart problems
Efter oral administration absorberes irbesartan godt: studier af absolut biotilgængelighed gav værdier på ca. 60-80 %. 
After oral administration, irbesartan is well absorbed: studies of absolute bioavailability gave values of approximately 60-80 %.
ATC-kode: C09C A04. 
ATC code: C09C A04
Der foreligger ikke specifikke oplysninger om behandling af overdosering med irbesartan. 
No specific information is available on the treatment of overdose with irbesartan.
Der var dog ingen forskel på halveringstid og akkumulering af irbesartan. 
However, there was no difference in the half-life and accumulation of irbesartan.
Hyppigheden af bivirkninger anført nedenfor defineres i henhold til følgende konventioner: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000). 
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
PVC/PVdC hvide uigennemsigtige - aluminiumblistere. 
PVC/PVdC white opaque - aluminium blisters.
Virkningen af irbesartan afhænger ikke af alder eller køn. 
The efficacy of irbesartan is not influenced by age or gender.
Total krops- og nyreclearance er henholdsvis 157-176 og 3-3,5 ml/min. 
The total body and renal clearance are 157-176 and 3-3.5 ml/min, respectively.
Irbesartan Tevas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke fastlagt. 
The safety and efficacy of Irbesartan Teva in children aged 0 to 18 has not been established.
Der er ikke observeret rebound-hypertension. 
Rebound hypertension has not been observed.
Polyglucose (E1200) Titandioxid (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 4000 
Polydextrose (E1200) Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 4000
Den foruddefinerede blodtryksværdi var ≤ 135/85 mmHg. 
The predefined blood pressure goal was ≤ 135/85 mm Hg.
Se også information under overskriften ”Tag ikke Irbesartan Teva”. 
See also information under the heading “Do not take Irbesartan Teva”.
Liste over bivirkninger: 
List of side effects:
Irbesartan er en potent, oralt aktiv, selektiv angiotensin-II-receptor (type AT1) antagonist. 
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Irbesartan Teva er indiceret til voksne til behandling af essentiel hypertension. 
Irbesartan Teva is indicated in adults for the treatment of essential hypertension.
Hyperkaliæmi* forekommer hyppigere blandt diabetiske patienter behandlet med irbesartan end med placebo. 
Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Hvis et barn sluger nogle tabletter, skal du kontakte lægen med det samme. 
If a child swallows some tablets, contact your doctor immediately.
Hos kaniner sås der abort eller tidlig resorption ved doser, som forårsagede signifikant maternel toksicitet, inklusive mortalitet. 
In rabbits, abortion or early resorption were noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Efter 24 timer var blodtryksreduktionen 60-70 % af den tilsvarende diastoliske og systoliske spidsrespons ved de anbefalede doser. 
At 24 hours the reduction of blood pressure was 60-70 % of the corresponding peak diastolic and systolic responses at the recommended doses.
• hvis du får Irbesartan Teva for diabetisk nyresygdom. 
If you receive Irbesartan Teva for diabetic kidney disease.
Irbesartan Teva påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. 
Irbesartan Teva is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Irbesartan reducerede signifikant den relative risiko i det kombinerede primære endepunkt med fordobling af serum-kreatinin, nyresygdom i slutstadiet (ESRD) eller total mortalitet. 
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or allcause mortality.
Derfor frarådes brug af irbesartan. 
Therefore, the use of irbesartan is not recommended.
Ved terapeutiske doser af irbesartan hos mennesker synes hyperplasi/hypertrofi af de renale juxtaglomerulære celler ikke at have nogen relevans. 
For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
Resultaterne viste, at Cmax, AUC og clearance var sammenlignelig med det hos voksne, der er blevet behandlet med 150 mg irbesartan daglig. 
Results showed that Cmax, AUC and clearance rates were comparable to those observed in adult patients receiving 150 mg irbesartan daily.
IDNT var et kontrolleret dobbelt-blindt morbiditets- og mortalitetsstudie, som sammenlignede irbesartan, amlodipin og placebo. 
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing irbesartan, amlodipine and placebo.
Subgrupper opdelt efter køn, race, alder, varighed af diabetes, baseline-blodtryk, serum-kreatinin og udskillelseshastighed af albumin blev undersøgt for behandlingseffekt. 
Subgroups consisting of gender, race, age, duration of diabetes, baseline blood pressure, serum creatinine, and albumin excretion rate were assessed for treatment effect.
Metabolisme og ernæring Ikke kendt: 
Metabolism and nutrition disorders Not known:
Der sås øget hyppighed af ikke-fatalt MI og slagtilfælde hos kvinder i det irbesartan-baserede regime versus det amlodipin-baserede regime, mens frekvensen af hospitalsindlæggelse på grund af hjertefejl blev reduceret i den samlede population. 
An increased incidence of non-fatal MI and stroke was seen in females in the irbesartan-based regimen versus the amlodipine-based regimen, while hospitalization due to heart failure was reduced in the overall population.
4.8 , 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering. 
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Patienter med primær aldosteronisme responderer generelt ikke på antihypertensive lægemidler, der virker gennem hæmning af renin-angiotensinsystemet. 
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Denne indlægsseddel blev senest revideret { MM/ÅÅÅÅ } 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Irbesartan Teva, indtil lægen siger du kan stoppe. 
It is important that you continue to take Irbesartan Teva until your doctor tells you otherwise.
Regression til normoalbuminuri (< 30 mg/dag) forekom hyppigere i gruppen, der fik irbesartan 300 mg (34 %) end i placebogruppen (21 %). 
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the irbesartan 300 mg group (34 %) than in the placebo group (21 %).
Diuretika og andre antihypertensive lægemidler 
Diuretics and other antihypertensive agents
Selvom dette ikke er dokumenteret for irbesartan, kan der forventes en lignende effekt med angiotensin-II-receptorantagonister. 
While this is not documented with irbesartan, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Hvis du tager en bestemt slags smertestillende medicin, der kaldes nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, kan virkningen af irbesartan nedsættes. 
If you take certain painkillers, called non-steroidal anti-inflammatory drugs, the effect of irbesartan may be reduced.
Irbesartan AUC- og Cmax-værdier var også noget højere hos ældre patienter (≥ 65 år) end hos yngre patienter (18-40 år). 
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Der findes ingen kontrollerede epidemiologiske data vedrørende risikoen med angiotensin II-receptor-antagonister (AIIRA'er), men lignende risici kan findes for denne lægemiddelgruppe. 
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Efter oral eller intravenøs administration af 14C irbesartan, kan 80-85 % af den cirkulerende radioaktivitet i plasma tilskrives uomdannet irbesartan. 
Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85 % of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Tres procent (60 %) af patienterne i placebogruppen nåede denne blodtryksværdi, mens tallet var henholdsvis 76 % og 78 % for irbesartan- og amlodipin-gruppen. 
Sixty per cent (60 %) of patients in the placebo group reached this target blood pressure whereas this figure was 76 % and 78 % in the irbesartan and amlodipine groups respectively.
Patienterne blev titreret fra 75 mg til en vedligeholdelsesdosis på 300 mg irbesartan, fra 2,5 mg til 10 mg amlodipin eller placebo i henhold til tolerance. 
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg irbesartan, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Hvis du får et eller flere af disse symptomer eller får åndenød, skal du holde op med at tage Irbesartan Teva og straks søge lægehjælp. 
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan Teva and contact your doctor immediately.
Irbesartan er undersøgt i pædiatriske populationer i aldersgruppen 6 til 16 år, men de aktuelle data er ikke tilstrækkelige til at understøtte udvidelse af brug til at omfatte børn, før der foreligger yderligere data (se pkt. 
Irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Irbesartan Teva anbefales ikke til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt. 
Irbesartan Teva is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Hvis du har glemt at tage Irbesartan Teva 
If you forget to take Irbesartan Teva
Efter enten oral eller intravenøs administration af 14C irbesartan, genfindes ca. 20 % radioaktivitet i urinen og resten i afføringen. 
After either oral or IV administration of 14C irbesartan, about 20 % of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Herudover inducerede irbesartan hyperplasi/hypertrofi af de juxtaglomerulære celler (hos rotte ved ≥ 90 mg/kg/dag, hos makakaber ved ≥ 10 mg/kg/dag). 
Furthermore, irbesartan induced hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular cells (in rats at ≥ 90 mg/kg/day, in macaques at ≥ 10 mg/kg/day).
Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Irbesartan Teva, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid og vil anbefale, at du tager anden medicin i stedet for Irbesartan Teva. 
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Teva before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Teva.
I den 26-ugers åbne periode i forsøget var de hyppigst observerede laboratoriemæssige abnormaliteter stigninger i kreatinin (6,5 %) og øgede kreatinkinase (CK)-værdier hos 2 % af børnene. 
In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5 %) and elevated CK values in 2 % of child recipients.
Der foreligger ingen erfaring vedrørende administration af irbesartan til nyligt nyretransplanterede patienter. 
There is no experience regarding the administration of irbesartan in patients with a recent kidney transplantation.
Den ene side af tabletten er præget med tallet "93". 
One side of the tablet debossed with the number “93”.
Studiet undersøgte langtidsvirkningerne (2 år) af irbesartan med henblik på progression til klinisk proteinuri (urinalbumin udskillelsesrate (UAER) > 300 mg/dag, og en stigning i UAER på mindst 30 % i forhold til baseline). 
The study examined the long-term effects (2 years) of irbesartan on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30 % from baseline).
Specielt har tillæg af diuretika som hydrochlorthiazid vist sig at have en additiv virkning med Irbesartan Teva (se pkt. 
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with irbesartan (see section 4.5).
Behandling med angiotensin-II-receptor-antagonister (AIIRA'er) bør ikke påbegyndes under graviditet. 
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Der er rapporteret reversibel øgning af serum-lithiumkoncentrationer og toksicitet ved samtidig administration af lithium og angiotensin-konverterende enzymhæmmere. 
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Spædbørn, hvis mødre har taget AIIRA'er skal observeres omhyggeligt for hypotension (se også pkt. 
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
Sædvanlig start- og vedligeholdelsesdosering er 150 mg, 1 gang dagligt, med eller uden samtidig fødeindtagelse. 
The usual recommended initial and maintenance dose is 150 mg once daily, with or without food.
Selvom initialdosis på 75 mg bør overvejes til patienter > 75 år, er det sædvanligvis ikke nødvendigt at dosisjustere ældre patienter. 
Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dose adjustment is not usually necessary for elderly people.