natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tacrolimus, det aktive stof i Envarsus, er et immundæmpende lægemiddel. 
Tacrolimus, the active substance in Envarsus, is an immunosuppressive medicine.
Hvad er Envarsus, og hvad anvendes det til? 
What is Envarsus and what is it used for?
Envarsus fås kun på recept og må kun ordineres af en læge med erfaring inden for immundæmpende lægemidler og behandling af transplantationspatienter. 
Envarsus can only be obtained with a prescription and should only be prescribed by doctors experienced in immunosuppressive medicines and in the management of transplant patients.
Envarsus er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tacrolimus. 
Envarsus is a medicine that contains the active substance tacrolimus.
Referencelægemidlet for Envarsus er Advagraf. 
The reference medicine for Envarsus is Advagraf.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Envarsus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Envarsus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke risici er der forbundet med Envarsus? 
What are the risks associated with Envarsus?
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Envarsus, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Envarsus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hvis der skal skiftes til et andet immundæmpende lægemiddel eller behandlingen ændres, bør dette iværksættes og overvåges af læger med erfaring i transplantation. 
Switching or changes in immunosuppressive medicines should be started and monitored by experienced transplant doctors.
Ved nedsat leverfunktion kan det være nødvendigt med lavere dosis. 
Lower doses may be needed in patients with reduced liver function.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Envarsus. 
The Committee recommended that Envarsus be given marketing authorisation.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Envarsus bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Envarsus.
Tacrolimus virker på immunsystemets T-celler, som er hovedansvarlige for, at det transplanterede organ angribes (afstødes). 
Tacrolimus reduces the activity of certain cells in the immune system, called T-cells, that are primarily responsible for attacking the transplanted organ (organ rejection).
Envarsus leveres som depottabletter med 0,75, 1 eller 4 mg tacrolimus. 
Envarsus is available as prolonged-released tablets containing tacrolimus (0.75, 1 and 4 mg).
Tacrolimus frigives langsomt i løbet af flere timer fra depottabletten i en form, så det let optages af kroppen. 
These ‘prolonged-release' tablets allow tacrolimus to be released slowly from the tablet over several hours and in a form that the body can absorb easily, so that it need be given only once a day.
Der bruges som langtidsbehandling for at forebygge afstødning hos voksne efter en nyre- eller levertransplantation (ved afstødning angriber immunsystemet det transplanterede organ). 
It is used for the long-term treatment of adult patients who have had a kidney or a liver transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Til behandling af afstødning kan man prøve at give de samme startdoser. 
These starting doses may also be tried for the treatment of rejection.
CHMP fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for de andre former af tacrolimus. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for other authorised forms of tacrolimus, the benefit outweighs the identified risk.
Envarsus kan desuden bruges til at behandle organafstødning hos voksne patienter, når andre immundæmpende lægemidler ikke virker. 
Envarsus can also be used to treat organ rejection in adult patients when other immunosuppressive medicines (medicines that reduce the activity of the immune system) are not effective.
Hvordan anvendes Envarsus? 
How is Envarsus used?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Envarsus, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Envarsus, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Envarsus fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Envarsus see the package leaflet
Prograf er et udbredt og anerkendt lægemiddel, som indeholder tacrolimus, men frigiver det hurtigere. 
These studies compared Envarsus with Prograf, a widely used and well-established tacrolimus medicine that releases tacrolimus more quickly.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Envarsus? 
What benefits of Envarsus have been shown in studies?
Ved skift til Envarsus skal patienter, der i forvejen er i behandling med en anden sammensætning (formulering) af tacrolimus, derfor have en 30 % lavere dosis af Envarsus end deres hidtidige dosis. 
Because tacrolimus is absorbed into the body differently from Envarsus than from other tacrolimus medicines, when switching patients who are already being treated with any other formulation of tacrolimus they should be given a dose of Envarsus 30% less than their existing dose.
Materialet skal nævne de godkendte anvendelser og den godkendte dosering og påpege, at der skal udvises forsigtighed, hvis der skiftes mellem de forskellige former af tacrolimus. 
In addition, the company that markets Envarsus will provide educational material for healthcare professionals who are likely to prescribe or dispense Envarsus, reminding them of its authorised uses and dosage, and the need for care if switching patients between different forms of tacrolimus.
Virksomheden forelagde desuden undersøgelser, der viste, at indtagelse af Envarsus fremkaldte koncentrationer af tacrolimus i kroppen, der tidligere var påvist at være effektive til behandling og forebyggelse af afstødning. 
The company also provided studies on the levels of tacrolimus in the body after taking Envarsus, which showed that it produced levels of tacrolimus that have been previously shown to be effective in treating and preventing rejection, and reported results in 29 patients who were given Envarsus starting after a liver transplant, none of whom rejected the transplanted organ during the 360 days following transplantation.
Hvordan virker Envarsus? 
How does Envarsus work?
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Adynovi. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adynovi.
Det kan anvendes hos voksne og børn i alderen 12 år og derover. 
It can be used in adults and children from 12 years of age.
Den fuldstændige EPAR for Adynovia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Adynovi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om Adynovia 
Other information about Adynovi
Patienten eller dennes omsorgsgiver kan selv injicere Adynovi i hjemmet efter at have fået passende oplæring. 
Patients or their carers may be able to inject Adynovi themselves at home once they have been trained appropriately.
Da dette kan tænkes at medføre problemer, især hos børn under 12 år, er Adynovi kun godkendt til voksne og børn i alderen 12 år og derover. 
Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Adynovi is only approved for use in adults and children from 12 years of age.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Adynovi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency decided that Adynovi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adynovi? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adynovi?
Dosis og hyppighed af behandlingen afhænger af, om den skal anvendes til behandling eller til forebyggelse af blødning, sygdommens sværhedsgrad, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens tilstand og legemsvægt. 
The dose and frequency of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as on the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Adynovi bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Adynovi.
Hvorfor blev Adynovi godkendt? 
Why is Adynovi approved?
Hvad er Adynovi, og hvad anvendes det til? 
What is Adynovi and what is it used for?
Allergiske reaktioner er ikke almindelige med Adynovi (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) og kan omfatte hævelse, brændende og stikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, rødme, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme og opkastning, rastløshed, hurtig hjerterytme, trykken for brystet og hvæsende vejrtrækning. 
Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Adynovi (affecting up to 1 in 100 people) and may include swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a rapid heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
I denne periode oplevede ca. 38 % af patienterne (25 ud af 66) ingen blødningsepisoder, og ingen af patienterne udviklede antistoffer mod Adynovi, som ville kunne stoppe lægemidlets virkning. 
During this period, around 38% of patients (25 out of 66) had no bleeding episodes, and none of the patients developed antibodies against Adynovi, which can cause the medicine to stop working.
Den fuldstændige liste over bivirkninger fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects see the package leaflet.
Ca. 83 % af blødningsepisoderne forsvandt efter én injektion. 
Around 83% of bleeding episodes resolved with one injection.
Hvilke risici er der forbundet med Adynovi? 
What are the risks associated with Adynovi?
I den anden undersøgelse af 66 børn under 12 år fik alle patienter Adynovi som forebyggende behandling to gange om ugen i ca. 6 måneder. 
In the second study in 66 children aged below 12 years, all patients were given Adynovi as a twiceweekly preventive treatment for around 6 months.
Virksomheden, der markedsfører Adynovi, skal gennemføre en undersøgelse af de mulige virkninger af PEG-ophobning i hjernens plexus choroideus og andre organer. 
The company that markets Adynovi will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs.
Adynovi må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for rurioctocog alfa pegol eller det relaterede stof octocog alfa eller et eller flere af de andre indholdsstoffer i lægemidlet, og heller ikke hos personer med kendt allergi over for muse- eller hamsterproteiner. 
Adynovi must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to rurioctocog alfa pegol or the related substance octocog alfa or to any of the other ingredients of the medicine, nor in those with known allergy to mouse or hamster proteins.
Ca. 96 % af blødningsepisoderne forsvandt efter en eller to injektioner af Adynovi. 
Around 96% of bleeding episodes resolved with one or two injections of Adynovi.
Adynovi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili. 
Adynovi can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
I en undersøgelse af 138 voksne og unge i alderen 12 år og derover fik 120 patienter Adynovi to gange om ugen som forebyggende behandling, og de oplevede i gennemsnit ca. 4 blødningsepisoder om året, mens 17 patienter, der fik Adynovi til behandling af blødning efter behov, oplevede ca. 43 blødningsepisoder om året. 
In a study involving 138 adults and adolescents aged 12 years or above, 120 patients given Adynovi as a twice-weekly preventive treatment had, on average, around 4 bleeding episodes a year, and 17 patients given Adynovi for treating bleedings ‘on demand' had around 43 bleeding episodes a year.
Det aktive stof i Adynovi, rurioctocog alfa pegol, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor VIII. 
The active substance in Adynovi, rurioctocog alfa pegol, works in the body in the same way as human factor VIII.
Efter behandling med faktor VIII-lægemidler, herunder Adynovi, kan nogle patienter danne antistoffer mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, og at kontrollen med blødning svigter. 
Following treatment with factor VIII products, including Adynovi, some patients may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Adynovia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Adynovi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Når blødning forekom, blev Adynovi desuden vurderet som fremragende eller godt til behandling af ca. 96 % af blødningsepisoderne. 
In addition, when bleeding did occur, Adynovi was rated excellent or good at treating around 96% of bleeding episodes.
Adynovi indeholder det aktive stof rurioctocog alfa pegol. 
Adynovi contains the active substance rurioctocog alfa pegol.
Når blødning forekom, blev Adynovi vurderet som fremragende eller godt til behandling af ca. 90 % af blødningsepisoderne. 
When bleeding occurred, Adynovi was rated excellent or good at treating around 90% of episodes.
Undersøgelser viser, at Adynovi er effektivt til at forebygge og behandle blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A, og dets sikkerhed er sammenlignelig med andre faktor VIII-produkter. 
Studies show that Adynovi is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A and its safety is comparable to that of other factor VIII products.
Adynovi er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili A, der skyldes mangel på blodstørkningsproteinet faktor VIII. 
Adynovi is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Adynovi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Adynovi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan anvendes Adynovi? 
How is Adynovi used?
Efter langvarig behandling kan en del af det aktive stof i Adynovi (det såkaldte PEG) imidlertid ophobes i kroppen, herunder i årenettet (plexus choroideus) i hjernen. 
However, part of the active substance in Adynovi (called PEG) may accumulate in the body, including in a structure in the brain called the choroid plexus, following long-term treatment.
Adynovi leveres som et pulver med opløsningsvæske (solvens), der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion i en blodåre. 
Adynovi is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Det er i to hovedundersøgelser påvist, at Adynovi forebygger og behandler blødningsepisoder hos patienter med svær hæmofili, som tidligere blev behandlet med andre faktor VIII-produkter. 
Adynovi has been shown in two main studies to be effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with severe haemophilia who were previously treated with other factor VIII products.
Hvordan virker Adynovi? 
How does Adynovi work?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Adynovi? 
What benefits of Adynovi have been shown in studies?
Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, der er et protein, som er nødvendigt for, at blodet kan størkne på normal vis, og de har derfor en øget tendens til blødning. 
Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adynovi. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Adynovi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvis disse ændringer er observeret, skal behandlingen stoppes. 
If these changes were observed, treatment should be stopped.
Der er ingen kønsrelateret virkning på de farmakokinetiske parametre. 
There is no gender effect on pharmacokinetic parameters.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Systemisk eksponering var 1,5 gange højere hos fodrede hunde. 
Systemic exposure was 1.5 times higher in fed dogs.
MTP er væsentlig for absorption og distribution af fedt. 
The MTP is pivotal for the absorption and distribution of fat.
Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på flasken. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the bottle.
Desuden var dirlotapid stærkt proteinbundet (>99 %) i hundeplasma. 
Additionally, dirlotapide was highly protein bound (>99%) in dog plasma.
Indtagelse kan være skadeligt for børn og gravide kvinder. 
Ingestion can be harmful to children and pregnant women.
Den gennemsnitlige orale biotilgængelighed var omkring 24 %-41 % hos fodrede hunde og 22 % hos fastede hunde. 
Mean oral bioavailability values were approximately 24% - 41% for fed dogs and 22% in fasted dogs.
Dette er start dosis til en 5 kg hund. 
This is the starting dose for a 5 kg dog.
Bruges som en del af et samlet vægtkontrolprogram, som også omfatter passende kostforandringer og motion. 
To be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes and exercise
I et 3 måneders studie var koncentrationen dobbelt så høj på dag 29, men vendte tilbage til dag-1 værdier på dag 56 og dag 87. 
In a 3-month study, exposures were 2 times higher at Day 29 but returned to Day 1 values at days 56 and 87.
Dyrlægen vil undersøge hunden ved begyndelsen af behandlingen og anbefale en startdosis. 
The veterinarian will examine your dog at the beginning of treatment and recommend a starting dose.
I et 14-dages studie med gentagne doseringer steg AUC med en faktor 3 fra dag 1 til 14. 
In a 14-day repeated dose study, AUC increased 3-fold from Day 1to Day 14.
I et metabolismestudie med radioaktiv mærkning var den primære eliminationsvej via fæces med minimal elimination via urin (<1 %). 
In a radiolabeled metabolism study, the primary route of excretion was via the faeces with minimal excretion via urine (<1%).
Effekten er hovedsageligt indirekte på grund af reduceret foderindtagelse under behandlingen. 
The effect is mainly mediated indirectly due to reduced feed intake during therapy.
Disse justeringer fortsættes, indtil det tilstræbte mål for vægten ved starten af behandlingen er opnået. 
These adjustments should be continued until the weight targeted at the start of therapy is achieved.
Veterinærlægemidlet er ikke blandbart med vand. 
The veterinary medicinal product is not miscible with water.
Dirlotapid er en potent selektiv hæmmer af Microsomal-Triglyceride-transfer-Protein (MTP). 
Dirlotapide is a potent selective inhibitor of the Microsomal Triglyceride transfer Protein (MTP).
Fertilitetsstudier er ikke udført i målgruppen. 
Fertility studies have not been conducted in the target species.
Hjælp til behandling af overvægt og fedme hos voksne hunde. 
As an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs.
ATCvet-kode: QA08AB91. 
ATCvet code: QA08AB91
Afmålingsudstyr til oral dosering kan vaskes med vand, men skal tørres før brug. 
Oral dosing devices used for measuring the dose may be cleaned with water but must be dried before re-use.
Slentrol kan forårsage øjenirritation. 
Slentrol may cause eye-irritation.
Slentrol kan gives med eller uden foder. 
Slentrol can be administered with or without food.
Dyrlægen vil anvise, hvornår justering af doseringen bliver nødvendig. 
The veterinarian will advise you when dose adjustments become necessary.
Dette stemmer overens med in vivo-data fra mus som viser, at dirlotapid viser selektivitet over for intestinalt MTP. 
This is consistent with in vivo data generated in mice which shows that dirlotapide has selectivity for intestinal MTP.
Interaktioner med andre stoftyper er ikke undersøgt specifikt. 
Interactions with other drug types have not been specifically investigated.
Farmakoterapeutisk gruppe: Perifert virkende antiadipositaspræparat. 
Pharmacotherapeutic group: Peripherally acting antiobesity products.
Dato for første markedsføringstilladelse: 13/04/2007 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 10/04/2012 
Date of first authorisation: 13/04/2007
Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til hunde: Veterinærlægemidlet er ikke blandbart med vand. 
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to dogs: The veterinary medicinal product does not mix with water.
Arealet under kurven (AUC) og Cmax øgedes med stigende dosis, men ikke dosisafhængigt. 
AUC and Cmax increased with increasing dose but not in a dose-proportional manner.
Polypropylenflasker på 20, 50 og 150 ml lukket med en low density polyethylene (LDPE) press-in flaskeadaptor med en børnesikret lukning. 
Polypropylene bottles of 20, 50 and 150 ml fitted with a low density polyethylene (LDPE) Press-In-bottle adapter and a child resistant closure.
Nogle hunde (mindre end 10 %) kastede op flere gange (dvs. i gennemsnit mere end én gang hver 20. dag). 
Some dogs (less than 10%) experienced repeated vomiting (i.e. more than once every 20 days on average).
Dyrlægen vil fastlægge et mål for vægt og forklare, hvorledes Slentrol bør anvendes som en del af et samlet vægtkontrolprogram, som også omfatter passende kostforandringer og motion. 
Your veterinary surgeon will identify a target weight and explain how Slentrol should be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes and exercise practice.
Den første gang en betinget øgning er nødvendig, skal dosis øges med 100 % (fordobles). 
The first time a conditional increase is required, the dose should be increased by 100%, (doubled).
Dirlotapids virkning er vist med forskellige typer foder, der repræsenterer hele spektret af det fedt, som forekommer i det kommercielle foder. 
The efficacy of dirlotapide has been demonstrated with various types of diets, representing the whole range of fat contents available in commercial diets.
Oral opløsning. 
Oral use.
Ikke aktuelt (systematisk) Dosis 2 = Dosis 1 x 2 
Not applicable (systematic) Dose 2 = Dose 1 x 2
Ifølge kliniske studier kan der forventes et vægttab på omkring 18 til 20 % efter seks måneders slankebehandling. 
According to clinical studies, a mean weight loss of about 18 to 20% after six months of weight loss therapy can be anticipated.
Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge. 
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform
Vejledning til dyrlægen: 
Advice for Veterinarian: