natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Som følge af brexpiprazols primære effekt på centralnervesystemet (CNS) skal der udvises forsigtighed, når brexpiprazol tages sammen med alkohol eller andre CNS-stimulerende lægemidler med overlappende bivirkninger som f.eks. sedation (se pkt. 
Given the primary Central Nervous System (CNS) effects of brexpiprazole, caution should be used when brexpiprazole is taken in combination with alcohol or other CNS medicinal products with overlapping adverse reactions such as sedation (see section 4.8).
RXULTI filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger af aluminium/PVC med 10 eller 28 filmovertrukne tabletter. 
RXULTI film-coated tablets are supplied in Aluminium/PVC blisters containing 10 or 28 film-coated tablets.
Brexpiprazol bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kardiovaskulær sygdom (tidligere myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt eller ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sygdom, tilstande som disponerer for hypotension (dehydrering, hypovolæmi og behandling med antihypertensiva) eller hypertension (herunder accelereret såvel som malign). 
Brexpiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolemia, and treatment with antihypertensive medicinal products) or hypertension (including accelerated or malignant).
Hvis der opstår bivirkninger, selvom RXULTI-dosen justeres, bør nødvendigheden af samtidig brug af RXULTI og CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmere revurderes. 
In case of adverse reactions despite dose adjustments of RXULTI, the necessity of concomitant use of RXULTI and CYP2D6 or CYP3A4 inhibitor should be reassessed.
Andre lægemidler, der kan påvirke brexpiprazol 
Potential for other medicinal products to affect brexpiprazole
Farmakokinetisk populationsanalyse viser, at langsomme CYP2D6-omsættere har 47 % højere eksponering for brexpiprazol end patienter med hurtig metabolisme (se pkt. 
Population pharmacokinetic evaluation shows that CYP2D6 poor metabolisers have 47 % higher exposure to brexpiprazole compared to extensive metabolisers (see section 4.2).
Baseret på in vitro-studier af metabolismen ved hjælp af rekombinant human cytokrom P450 er det påvist, at metaboliseringen af brexpiprazol hovedsageligt medieres af CYP3A4 og CYP2D6, hvilket medfører dannelse af oxidative metabolitter. 
Based on in vitro metabolism studies using recombinant human cytochrome P450, the metabolism of brexpiprazole was shown to be mainly mediated by CYP3A4 and CYP2D6 leading to formation of oxidative metabolites.
Hvis brexpiprazol anvendes samtidig med potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin) hos en patient, der er stabiliseret på brexpiprazol, er det nødvendigt at titrere den daglige dosis af brexpiprazol trinvis op til det dobbelte af den anbefalede dosis i løbet af 1 til 2 uger. 
If brexpiprazole is used concomitantly with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin), in a patient stabilised on brexpiprazole it is necessary to titrate the daily dose of brexpiprazole stepwise up to double the recommended dose over the course of 1 to 2 weeks.
Hos patienter med tidligere konstateret lavt antal hvide blodlegemer eller tidligere lægemiddelinduceret leukopeni/neutropeni bør alle blodtal overvåges hyppigt i løbet af de første måneders behandling, og brexpiprazol bør seponeres ved første tegn på fald i antallet af hvide blodlegemer, hvis der ikke er andre udløsende faktorer. 
Patients with a pre-existing low WBC or a history of drug-induced leukopenia/neutropenia should have their complete blood count (CBC) monitored frequently during the first few months of therapy and brexpiprazole should be discontinued at the first sign of decline in WBC, in the absence of other causative factors.
Efter oral administration påvirkede brexpiprazol ikke fertiliteten hos hanrotter, men forlængede diestrus og nedsatte fertiliteten hos hunrotter ved samme eller endog lavere eksponering end den, der blev opnået klinisk ved den anbefalede humane maksimumdosis. 
Following oral administration, brexpiprazole did not affect male fertility in rats but prolonged diestrus and decreased fertility in female rats at similar or even lower exposure levels than those clinically achieved at MRHD.
Brexpiprazol bør ikke anvendes under graviditeten og hos fertile kvinder, som ikke anvender sikker prævention. 
Brexpiprazole is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Virkningen af brexpiprazol ved terapeutiske (4 mg) og supraterapeutiske (12 mg) doser på QTintervallet blev evalueret hos forsøgspersoner med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i et randomiseret, dobbeltblindet placebo- og aktivkontrolleret (moxifloxacin) parallelgruppe-forsøg. 
The effects of brexpiprazole at therapeutic (4 mg) and supra-therapeutic (12 mg) doses on QT interval were evaluated in subjects with schizophrenia or schizoaffective disorder in a randomised, double-blind, placebo- and positive-controlled (moxifloxacin), parallel-arm trial.
Der er observeret øget forekomst af vægtøgning ved øget behandlingsvarighed med brexpiprazol (se pkt. 
An increased frequency of weight gain has been observed with increased duration of brexpiprazole treatment (see section 4.8).
• medicin, der korrigerer hjerterytmen (f.eks. kinidin) 
• medicines to correct heart rhythm (such as quinidine),
I forsøg 4 undersøgte man virkningen, sikkerheden og tolerabiliteten af brexpiprazol i et fleksibelt dosisinterval på 2 mg/dag til 4 mg/dag og 400 mg til 800 mg quetiapin depot med henblik på at sikre analysesensitiviteten. 
Trial 4 assessed the efficacy, safety, and tolerability of brexpiprazole in a flexible dose range of 2 mg/day to 4 mg/day and 400 mg to 800 mg quetiapine extended release (XR) for assay sensitivity.
RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter i blisterpakninger af aluminium/PVC. 
RXULTI 0.25 mg, 0.5 mg, 2 mg, 3 mg and 4 mg film-coated tablets 28 film-coated tablets in Aluminium/PVC blisters.
Dosisreduktion eller seponering bør overvejes, hvis en patient udvikler en sådan trang under behandling med brexpiprazol (se pkt. 
Consider dose reduction or stopping the medication if a patient develops such urges while taking brexpiprazole (see section 4.8).
Mikrokrystallinsk cellulose Lavt substitueret hydroxypropylcellulose 
Microcrystalline cellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
På samme måde kan CYP3A4-induktion være mindst 2 uger om at fortage sig ved seponering. 
Conversely, on discontinuation, CYP3A4 induction may take at least 2 weeks to decline.
(95 %-KI) 
LS mean differencea (95 % CI)
Hos patienter med svær neutropeni (absolut neutrofiltal < 1.000/mm3) bør brexpiprazol seponeres og antallet af hvide blodlegemer overvåges, indtil der ses bedring. 
Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count < 1,000/mm3) should discontinue brexpiprazole and have their WBC followed until recovery.
Baseret på estimater fra farmakokinetiske populationsanalyser forventes hurtige CYP2D6-omsættere, der får både CYP3A4- og CYP2D6-hæmmere, og langsomme CYP2D6-omsættere, der får potente CYP3A4-hæmmere, at have en stigning på 4 gange til 5 gange i brexpiprazol-koncentration, og dosisjustering til en fjerdedel af dosis anbefales derfor hos disse patienter (se pkt. 
Based on estimations from the population pharmacokinetic analysis, CYP2D6 extensive metabolisers receiving both CYP3A4 and CYP2D6 inhibitors or CYP2D6 poor metabolisers receiving strong CYP3A4 inhibitors are expected to have approximately 4-fold to 5-fold increase in brexpiprazole concentrations and dose adjustment to a quarter of the dose is recommended for these subjects (see section 4.2).
Hvis CYP3A4-hæmmeren/induktoren eller CYP2D6-hæmmeren seponeres, kan det være nødvendigt igen at justere dosis til den oprindelige dosis (se pkt. 
If the CYP3A4 inhibitor/inducers or CYP2D6 inhibitor is withdrawn, the dose may need to be returned to the original dose (see section 4.5).
Det vigtigste sekundære effektmål: CGI-S Gennemsnitlig baseline-score 
Key secondary efficacy measure: CGI-S Mean baseline score (SD)
Hvad angår kønsrelaterede forskelle, sås en hyppigere forekomst af kvalme og opkastning hos kvinder sammenholdt med mænd blandt de brexpiprazol-behandlede patienter i kortvarige forsøg (hhv. 4,8 % versus 2,8 % og 4,6 % versus 1,4 %); hos de patienter, der fik placebo, sås en hyppighed af kvalme på 2.8 % hos mænd versus 3.2 % hos kvinder; hyppigheden af opkastning var 3,0 % hos mænd versus 2,6 % hos kvinder (se pkt. 
In terms of gender differences, there were higher observed frequencies of nausea (4.8 % versus 2.8 %) and vomiting (4.6 % versus 1.4 %) in females compared to males among brexpiprazole-treated subjects in short-term trials, in subjects receiving placebo: the frequency for nausea was 2.8 % for males versus 3.2 % for females and for vomiting the frequency was 3.0 % for males versus 2.6 % for females (see section 5.2).
Hvis du holder op med at tage RXULTI 
If you stop taking RXULTI
Fortæl det altid til lægen med det samme, hvis du: 
Tell your doctor immediately if you
Delgruppeanalyser fra dette forsøg pegede på, at QTc-forlængelse var større hos kvindelige forsøgspersoner end hos mandlige (se pkt. 
Subgroup analyses from this trial suggested that the QTc prolongation was larger in female subjects than in males (see section 5.1).
På grundlag af resultaterne af interaktionsundersøgelser anbefales det at halvere dosen af brexpiprazol, når stoffet administreres samtidig med potente CYP3A4-hæmmere (itraconazol, ketoconazol, ritonavir og clarithromycin). 
Based on results of interaction studies, dose adjustment of brexpiprazole to half the dose is recommended when administered concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors (itraconazole, ketoconazole, ritonavir, and clarithromycin).
I de kortvarige kontrollerede forsøg var procentdelen af forsøgspersoner med klinisk signifikant vægtøgning (stigning på ≥ 7 % fra baseline i legemsvægt) 9,1 % i den gruppe, der fik 2 mg til 4 mg brexpiprazol/dag, sammenholdt med 3,8 % i placebo-gruppen. 
In short-term, controlled trials, the percentage of subjects with clinically significant weight gain (increase of ≥ 7 % from baseline in body weight) was 9.1 % in the brexpiprazole 2 mg/day to 4 mg/day group, compared with 3.8 % in the placebo group.
Ved skift fra andre antipsykotika til brexpiprazol bør gradvis krydstitrering overvejes med gradvis seponering af den tidligere behandling, mens behandlingen med brexpiprazol påbegyndes. 
Switching from other antipsychotics to brexpiprazole When switching from other antipsychotics to brexpiprazole gradual cross-titration should be considered, with gradual discontinuation of the previous treatment while brexpiprazole treatment is initiated.
• en kombination af feber, øget svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed. 
• combination of fever, sweating, muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness.
Der er rapporteret om tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) i forbindelse med behandling med antipsykotika. 
Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotics.
Brug af anden medicin sammen med RXULTI 
Other medicines and RXULTI
Dosis skal justeres hos patienter, der samtidig tager potente CYP3A4-hæmmere/induktorer eller potente CYP2D6-hæmmere. 
Dose adjustments should be made in patients taking concomitant strong CYP3A4 inhibitors/inducers or strong CYP2D6 inhibitors.
Der bør udvises forsigtighed, når brexpiprazol ordineres hos patienter med kardiovaskulær sygdom, familieanamnestisk QT-forlængelse eller elektrolytforstyrrelser og ved samtidig brug af andre lægemidler, der menes at forlænge QTintervallet (se pkt. 
Caution should be exercised when brexpiprazole is prescribed in patients with known cardiovascular disease, family history of QT prolongation, electrolyte imbalance or in concomitant use with other medicinal products thought to prolong the QT interval (see sections 4.8 and 5.1).
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger RXULTI filmovertrukne tabletter indeholder: 
Contents of the pack and other information What RXULTI film-coated tablets contain
Forhøjet kreatinfosfokinase i blodet 
Blood creatine phosphokinase increased
På grundlag af resultater af interaktionsundersøgelser anbefales det at halvere dosen af brexpiprazol, når stoffet administreres samtidigt med potente CYP2D6-hæmmere (quinidin, paroxetin og fluoxetin). 
Based on results of interaction studies, dose adjustment of brexpiprazole to half the dose is recommended when administered concomitantly with strong CYP2D6 inhibitors (quinidine, paroxetine, and fluoxetine).
Et potentielt fatalt symptomkompleks, der kaldes malignt neuroleptikasyndrom, er rapporteret i forbindelse med antipsykotisk behandling. 
A potentially fatal symptom complex referred to as Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) has been reported in association with antipsychotic treatment.
Ved skift til andre antipsykotika fra brexpiprazol er der ikke behov for gradvis krydstitrering, og det nye antipsykotikum bør påbegyndes ved laveste dosis, mens brexpiprazol seponeres. 
Switching to other antipsychotics from brexpiprazole When switching to other antipsychotics from brexpiprazole, no gradual cross-titration is needed, the new antipsychotic should be initiated in its lowest dose while brexpiprazole is discontinued.
Hvis du har glemt at tage RXULTI 
If you forget to take RXULTI
Incidensen af bivirkninger ved brexpiprazol-behandling er opstillet i tabellen nedenfor. 
The incidences of the ADRs associated with brexpiprazole therapy are tabulated below.
Brexpiprazol administreret oralt øgede ikke forekomsten af tumorer i et 2-årigt karcinogenicitetsforsøg hos han- og hunrotter og hos hanmus ved eksponeringer på op til 4,4 gange og 3,1 gange den maksimale anbefalede humane dosis. 
Brexpiprazole administered orally did not increase in the incidence of tumours in 2-year carcinogenicity study in both male and female rats and in male mice at exposures up to 4.4-fold and 3.1-fold the MRHD.
I forsøg 1 blev der i uge 6 også påvist en statistisk signifikant større forbedring af CGI-S, det vigtigste sekundære effektmål, hos den gruppe, der fik brexpiprazol 2 mg/dag og 4 mg/dag, sammenholdt med placebo-grupperne. 
In trial 1, statistically significant greater improvement on the CGI-S, the key secondary efficacy measure, at week 6 was also shown for the 2 mg/day and 4 mg/day compared to the placebo dose groups.
Procentdelen af forsøgspersoner med klinisk signifikant vægtøgning ved et eller flere besøg (stigning på ≥ 7 % i legemsvægt) i det åbne langtidsstudie var 20,7 %, og 0,4 % af forsøgspersonerne afbrød deltagelse i forsøget på grund af vægtøgningen. 
In the long-term, open-label trial, the percentage of subjects with clinically significant weight gain (increase of ≥ 7 % in body weight) at any visit was 20.7 % and 0.4 % of the subjects discontinued due to weight gain.
Dyreforsøg har påvist nedsat fertilitet hos hundyr (se pkt. 
Studies in animals have shown decreased female fertility (see section 5.3).
Standardafvigelse 
Standard deviation
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier af brexpiprazols virkning og sikkerhed hos børn og unge i alderen 13 år til < 18 år (se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of efficacy and safety studies with brexpiprazole in the paediatric population from 13 years to less than 18 years of age (see section 4.2 for information on paediatric use).
Patienter, der tager potente CYP3A4-induktorer 
Patients taking strong CYP3A4 inducers
Et potentielt dødeligt symptomkompleks, der kaldes malignt neuroleptikasyndrom, er rapporteret i forbindelse med brexpiprazol (se pkt. 
A potentially fatal symptom complex referred to as Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) has been reported in association with brexpiprazole (see section 4.4).
Patienter med øget risiko for disse bivirkninger (f.eks. ældre) eller med øget risiko for at udvikle komplikationer fra hypotension omfatter patienter, der er dehydrerede, hypovolæmiske eller i behandling med antihypertensiva, eller som tidligere har haft en kardiovaskulær sygdom (f.eks. hjertesvigt, myokardieinfarkt, iskæmi eller ledningsforstyrrelser), patienter med tidligere cerebrovaskulær sygdom samt patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet med antipsykotika. 
Patients at increased risk of these adverse reactions (e.g. elderly) or at increased risk of developing complications from hypotension include those with dehydration, hypovolemia, treatment with antihypertensive medicinal products, history of cardiovascular disease (e.g., heart failure, myocardial infarction, ischemia, or conduction abnormalities), history of cerebrovascular disease, as well as patients who are antipsychotic-naive.
Hvis du har nyreproblemer, kan det være, at lægen justerer din dosis af dette lægemiddel. 
If you have kidney problems, your doctor may adjust your dose of this medicine.
• antidepressiva eller naturmedicin mod depression og angst (f.eks. fluoxetin, paroxetin eller perikon) 
• antidepressants or herbal remedies used to treat depression and anxiety (such as fluoxetine,
Parkinsonisme Krampeanfald Malignt neuroleptikasyndrom (MNS) 
Parkinsonism Seizures Neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) relateret til suicidalitet blev indberettet af 8 forsøgspersoner (0,5 %, 2 alvorlige tilfælde, hvoraf ét medførte seponering) i alle brexpiprazolgrupper og af 3 forsøgspersoner (0,4 %, ingen alvorlige tilfælde) i placebogruppen. 
In short-term, controlled trials, Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) related to suicidality were reported for 8 subjects (0.5 %, 2 serious events, 1 leading to discontinuation) in the all brexpiprazole treatment group and 3 subjects (0.4 %, none serious) in the placebo group.
Tabel 3: Vigtigste sekundære effektresultater af 6-ugers forsøg med skizofreni-patienter Forsøg Behandlingsgruppe n 
Table 3: Key secondary efficacy results for 6-week trials in schizophrenia Trial
• manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte: stærk trang til overdreven gambling (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser, - ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller andre, for eksempel en øget seksualdrift, 
• Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive - uncontrollable excessive shopping - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger) Tell your doctor if you experience any of these behaviours; he/she will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Vægtøgning og dyslipidæmi 
Weight gain and dyslipidaemia
RXULTI 1 mg filmovertrukne tabletter 10 eller 28 filmovertrukne tabletter i blisterpakninger af aluminium/PVC. 
RXULTI 1 mg film-coated tablets 10 or 28 film-coated tablets in Aluminium/PVC blisters.
Tabel 2: Primære effektresultater af 6-ugers forsøg med skizofreni-patienter Forsøg Behandlingsgruppe n 
Table 2: Primary efficacy results for 6-week trials in schizophrenia Trial
Hvis du kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention under behandlingen med RXULTI. 
If you are of childbearing age, you should use effective contraception while taking RXULTI.
Desuden var hyppigheden af forhøjet prolaktin > 1 × den øvre normalgrænse i den gruppe, der fik 2 mg til 4 mg brexpiprazol/dag, 13,7 % hos kvinder sammenholdt med 6,4 % i placebo-gruppen og 11,1 % hos mænd sammenholdt med 10,3 % i placebo-gruppen. 
In addition, the frequencies of prolactin elevations > 1 × ULN in the 2 mg to 4 mg brexpiprazole group was 13.7 % in females versus 6.4 % in placebo and 11.1 % in males versus 10.3 % in placebo group.
Filmovertrukket tablet 28 filmovertrukne tabletter 
Film-coated tablet 28 film-coated tablets
Hvis brexpiprazol anvendes samtidig med potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin), bør den samlede daglige dosis af brexpiprazol øges til ca. tre gange den anbefalede dosis (se pkt. 
If brexpiprazole is used concomitantly with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin), the total daily dose requirement of brexpiprazole is increased by approximately a factor of three times the recommended daily dose (see section 4.2).
I de kortvarige kontrollerede forsøg med brexpiprazol blev der indberettet 3 behandlingsrelaterede tilfælde af QT-forlængelse i 2 mg til 4 mg-gruppen (0,3 %) sammenholdt med 3 behandlingsrelaterede tilfælde (0,5 %) hos forsøgspersoner, der fik placebo. 
In the short-term controlled trials with brexpiprazole, 3 TEAEs related to QT prolongation were reported in the 2 mg to 4 mg group (0.3 %), compared with 3 TEAEs (0.5 %) reported for subjects on placebo.
• krampestillende midler til behandling af epilepsi 
• anticonvulsants used to treat epilepsy,
Det forhøjede niveau, der ses i forbindelse med brexpiprazol-behandling, er generelt mildt og vil typisk falde i løbet af behandlingen; i enkelte tilfælde vedvarer det forhøjede niveau dog under behandlingen (se pkt. 
Elevations associated with brexpiprazole treatment are generally mild and may decline during administration, however, in some infrequent cases the effect may persist during administration (see section 4.8).
Akatisi var den hyppigst rapporterede EPS-relaterede bivirkning i brexpipraxolgruppen, der fik 2 mg til 4 mg dagligt (5,6 %), sammenholdt med 4,5 % i placebogruppen, efterfulgt af tremor (2,7 %), sammenholdt med 1,2 % i placebogruppen. 
Akathisia was the most frequently reported EPS related ADR in the brexpiprazole 2 mg/day to 4 mg/day group (5.6 %) compared to 4.5 % in placebo, followed by tremor (2.7 %) compared to 1.2 % in placebo.
I den gruppe, der fik 12 mg brexpiprazol pr. dag, var den maksimale placebo-justerede gennemsnitlige ændring fra baseline i QTcl-intervallet 2,9 ms (90 %-KI: −1,2 til 6,9) hos mænd (n = 40) 12 timer efter administration og 10,4 ms (90 %-Kl: 2,7 til 18,2) hos kvinder (n = 13) 24 timer efter administration. 
In the brexpiprazole 12 mg/day group, the maximum placebo-adjusted mean change from baseline in the QTcl interval was 2.9 ms (90 % Cl: −1.2, 6.9) in males (n = 40) at 12 hours post-dosing and 10.4 ms (90 % Cl: 2.7, 18.2) in females (n = 13) at 24 hours post-dosing.
Brexpiprazol kan i let til moderat grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af indvirkningen på centralnervesystemet, f.eks. sedation og svimmelhed, der er bivirkninger, som kan forekomme med hyppigheden almindelig (se pkt. 
Brexpiprazole has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system effects, such as sedation and dizziness that are common adverse drug reactions (see section 4.8).
Incidensen af forhøjet blodprolaktin var 0,9 % i den gruppe, der fik 2 mg til 4 mg brexpiprazol/dag, sammenholdt med 0,5 % i placebo-gruppen i de kortvarige kontrollerede forsøg. 
The incidence of blood prolactin increased was 0.9 % in 2 mg to 4 mg brexpiprazole group compared to that of 0.5 % in placebo in short-term, controlled trials.
Brexpiprazols sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt (se pkt. 
The safety and efficacy of brexpiprazole in children and adolescents aged less than 18 years have not been established (see section 4.2).
Incidensen af akatisi i de brexpiprazolgrupper, der fik 1 mg/dag, 2 mg/dag og 4 mg/dag, var hhv. 3,0 %, 4,6 % og 6,5 %, sammenholdt med 5,2 % blandt forsøgspersonerne i placebo-gruppen. 
The incidence of akathisia in the brexpiprazole 1 mg/day, 2 mg/day, and 4 mg/day groups was 3.0 %, 4.6 %, and 6.5 %, respectively, compared with 5.2 % of subjects in the placebo group.