natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel. 
The active substance, being a principle of biological origin intended to produce active immunity, is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Hvis slagtning er planlagt til senere end 10 uger efter den anden dosis, skal der gives en tredje dosis 4-6 uger inden den planlagte slagtningsdato. 
If slaughter is intended to be later than 10 weeks after the second dose a third dose should be given 4 to 6 weeks before the planned slaughter date.
Dette nedsætter direkte androstenonproduktionen, og, ved at fjerne testikelhormonernes hæmmende virkning på den hepatiske metabolisme reducerer det indirekte skatolkoncentrationen. 
This directly controls the production of androstenone and, by removing the inhibitory effect of testicular steroids on hepatic metabolism, indirectly reduces levels of skatole.
Hvis grisen ikke kan slagtes inden for denne periode, understøtter tilgængelige data, at grise stadig kan sendes til slagtning op til 10 uger efter den afsluttende vaccination med minimal risiko for ornelugt. 
If pigs cannot be slaughtered within this recommended period the available trial data support that pigs may still be sent for slaughter up to 10 weeks after the final injection with minimal risk of boar taint.
Det anbefalede tidspunkt for slagtning er 4 til 6 uger efter den afsluttende injektion. 
The recommended time for slaughter is 4 to 6 weeks after the final injection.
Ved øjenkontakt skylles straks med rigelige mængder vand. 
In case of eye contact, rinse immediately with copious amounts of water.
Konjugatet er tilsat en adjuvans, som øger niveauet og virkningens varighed. 
The conjugate is adjuvanted to increase the level and duration of effect.
GnRF - analog - proteinkonjugat: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 
GnRF analogue-protein conjugate: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Veterinærlægemidlet skal opbevares sikkert og utilgængeligt for børn. 
The veterinary medicinal product should be stored safely out of the reach of children.
10. UDLØBSDATO EXP {måned/år} Efter anbrud, anvendes inden .... 
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use by ...
Disse indbefatter en midlertidig reduktion i kønshormoner og reproduktive funktioner hos både mænd og kvinder og uønskede virkninger på graviditet. 
These may include a temporary reduction in sexual hormones and reproductive functions in both men and women and an adverse effect on pregnancy.
Administration af en dobbeltdosis Improvac (4 ml) til 8 uger gamle pattegrise resulterede meget hyppigt i palpable reaktioner på injektionsstedet. 
Administration of a double dose of Improvac (4 ml) to 8 week old piglets very commonly resulted in palpable injection site reactions.
Auspep Clinical Peptides PTY Ltd. 15, Mareno Road, Tullamarine, 3052 Victoria AUSTRALIEN 
Synthetic GnRF peptide analogue: Auspep Clinical Peptides PTY Ltd. 15, Mareno Road, Tullamarine, 3052 Victoria
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Belgium SA 
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
Aggressivitet og bedækningsadfærd bliver også reduceret. 
Aggressive and sexual (mounting) behaviours are also reduced.
Du må ikke fremover administrere veterinærlægemidlet. 
Do not administer the veterinary medicinal product in the future.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis (2 ml) indeholder: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (2 ml) contains:
I meget sjældne tilfælde er anafylaktiske reaktioner (dyspnø, sammenbrud, cyanose og øget spytafsondring, med eller uden muskeltrækninger eller opkastning) blevet observeret inden for et par minutter efter den første vaccination med varighed op til 30 minutter. 
In very rare cases anaphylactoid type reactions (dyspnoea, collapse, cyanosis and hypersalivation associated with or without muscle twitching or emesis) have been observed within a few minutes after the first vaccination with a duration of up to 30 minutes.
Veterinærlægemidlet må kun anvendes med en sikkerhedsvaccinator, som har et dobbelt sikkerhedssystem med både en kanylebeskytter og en mekanisme, der forebygger utilsigtet aktivering af udløseren. 
The veterinary medicinal product must only be used with a safety vaccinator, which has a dual safety system providing both a needle guard and a mechanism to prevent accidental operation of the trigger.
Som en rettesnor kan en kort kanyle med 12-15 mm penetration anvendes. 
As a guide, use a short needle to give 12 to 15 mm penetration.
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Utilsigtet selvinjektion er farlig. 
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous.
Virkningen ses inden for den første uge af behandlingen, men det kan vare op til 3 uger inden alle tilstedeværende koncentrationer af ornelugt er reduceret til ubetydelige niveauer. 
This effect is apparent within one week of treatment but it may take up to 3 weeks for any existing concentrations of boar taint compounds to be reduced to insignificant levels.
Hjælpestof: Chlorcresol 
Excipient: Chlorocresol
Flasken kan brydes kun en gang til inden 28 dage, hvorefter den kasseres umiddelbart efter anvendelse. 
The container can be broached once more only during the next 28 days, then discarded immediately after use.
Hvis der er mistanke om hvorvidt en dosis er givet korrekt, skal dyret straks revaccineres. 
In case of suspected misdosing, the animal should be revaccinated immediately.
Utilsigtet selvinjektion kan midlertidigt påvirke reproduktionsfysiologien hos både mænd og kvinder og kan have uønskede virkninger på graviditet. 
Accidental self-injection could temporarily affect reproductive physiology of both men and women and may adversely affect pregnancy.
En forbigående stigning i legemstemperaturen fra 0,2 til 1,7 °C blev observeret i en 24-timers periode efter vaccinationen, med tilbagevenden til normaltemperaturen efter to dage. 
A transient increase in body temperature of 0.2 to 1.7°C was observed during the 24 hours after administration, returning to normal after two days.
Diethylaminoethyl (DEAE)-dextran, en vandig, ikke-mineralsk oliebaseret adjuvans 
Diethylaminoethyl (DEAE)-Dextran, an aqueous, non-mineral oil-based adjuvant
Virkningen af immuniseringen hidrører fra reduktion af testikelfunktionen, der er et resultat af nedsat GnRF-aktivitet. 
The effects of immunisation derive from the reduction in testicular function resulting from reduced GnRF activity.
Orner, der får en initialdosis Improvac, er immunologisk 'primet', men bevarer deres fulde testikelfunktion, indtil de får den anden dosis, som inducerer et stærkt immunrespons mod GnRF og medfører midlertidig immunologisk undertrykkelse af testikelfunktionen. 
Boars given an initial dose of Improvac are immunologically primed but retain their full testicular function until they receive the second dose, which induces a strong immune response to GnRF and causes temporary immunological suppression of testicular function.
Patienterne skal frarådes at administrere Improvac og/eller andre veterinærlægemidler med tilsvarende virkning fremover. 
The patient should be advised not to administer Improvac and/or any other veterinary medicinal products with similar action in the future.
Patienterne skal frarådes at administrere Improvac og/eller andre lægemidler med tilsvarende virkning fremover. 
The patient should be advised not to administer Improvac and/or any other product with similar action in the future.
Utilsigtet vaccination af hangrise til avl kan efterfølgende påvirke fertiliteten. 
Accidental vaccination of male breeding stock may affect subsequent fertility.
Det aktive stof i Improvac er en syntetisk fremstillet analog af GnRF, som er konjugeret med et immunogent bærerprotein. 
The active ingredient in this immunological is a synthetically produced analogue of GnRF, which is conjugated with an immunogenic carrier protein.
Må ikke anvendes til hangrise, der er beregnet til avl. 
Do not use in male pigs intended for breeding.
Reduktion af aggressive og seksuelle (montage) adfærd kan forventes fra 1 til 2 uger efter anden vaccination. 
Reduction of aggressive and sexual (mounting) behaviours can be expected from 1 to 2 weeks post second vaccination.
A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER 
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Hangrise fra 8 uger og derover bør vaccineres med 2 doser à 2 ml med mindst 4 ugers mellemrum, hvor den anden dosis sædvanligvis gives 4-6 uger inden slagtning. 
Entire male pigs from 8 weeks of age onwards should be vaccinated with 2 doses of 2 ml at least 4 weeks apart, with the second dose normally given 4 to 6 weeks prior to slaughter.
Utilsigtet selvinjektion kan medføre ens virkninger hos mennesker og grise. 
Accidental self-injection may produce similar effects in people to those seen in pigs.
Virkningen af immunisering (dannelse af anti-GnRF-antistoffer) kan forventes inden for 1 uge efter anden vaccination. 
The onset of immunity (induction of anti-GnRF antibodies) can be expected within 1 week post second vaccination.
Hangris (fra 8 uger). 
Male pigs (from 8 weeks of age).
Induktion af antistoffer mod GnRF for at inducere en midlertidig immunologisk suppression af testikelfunktionen. 
Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of testicular function.
TILBAGEHOLDELSESTID(ER) Tilbageholdelsestid: 0 dage. 
WITHDRAWAL PERIOD (S) Withdrawal period(s): Zero days.
En forbigående forøget rektaltemperatur (postvaccinationshypertermi) på ca. 0,5 °C kan ses i 24 timer efter vaccination. 
A transient increase in rectal temperature (post-vaccination hyperthermia) of around 0.5 °C is very commonly observed during the 24-hours period post vaccination.
Reduktion af typisk orneadfærd, f.eks. opspring på stifæller og aggressivitet, kan forventes efter den anden vaccination. 
A reduction of typical male behaviour such as mounting and aggressiveness when mixed with non-penmates can be expected after the second vaccination.
(en syntetisk peptidanalog til GnRF konjugeret til difteritoksoid) Adjuvans: 
(a synthetic peptide analogue of GnRF conjugated to diphtheria toxoid) Adjuvant:
Ydre emballage: 
Outer packaging:
Polyethylenflaske med 100 ml (50 doser) eller 250 ml (125 doser), forseglet med gummilukke og sikret med en hætte af aluminium. 
Polyethylene bottle of 100 ml (50 doses) or 250 ml (125 doses) sealed with a rubber closure and secured with an aluminium cap.
Når lægemidlet administreres til grise på den laveste anbefalede alder (8 uger), er hævelser på injektionsstedet på op til 4 × 8 cm meget almindeligt. 
When administered to pigs at the youngest recommended age (8 weeks), injection site swellings of up to 4 x 8 cm are very commonly observed.
Farmakoterapeutisk gruppe: gonadotropin-releasing analog, konjugeret. 
Pharmacotherapeutic group: Gonadotropin releasing factor analogue, conjugated.
DYREARTER Hangris (fra 8 uger). 
TARGET SPECIES Male pigs (from 8 weeks of age).
Der er påvist reduktion af androstenon og skatol fra 4 til 6 uger efter anden vaccination. 
Reduction of androstenone and skatole levels has been demonstrated from 4 to 6 weeks post second vaccination.
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER En dosis (2 ml) indeholder: 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One dose (2 ml) contains:
Når lægemidlet gives til ældre grise (14-23 uger) er hævelser på 2 cm til 5 cm i diameter ved injektionsstedet en almindelig observation, og reaktioner på injektionsstedet ved slagtning ses almindeligvis, hvis anden vaccination gives blot 4 uger før slagtning. 
When administered to older pigs (14-23 weeks of age) injection site swellings ranging from 2 cm to 5 cm in diameter are commonly observed, and injection site reactions at slaughter are commonly observed if the second vaccination is given only 4 weeks before slaughter.
Polyethylen (HDPE)-flaske med 100 ml (50 doser) eller 250 ml (125 doser), forseglet med gummiprop og sikret med en hætte af aluminium. 
Polyethylene (HDPE) bottle of, 100 ml (50 doses) or 250 ml (125 doses) sealed with a rubber closure and secured with an aluminium cap.
Improvacs sikkerhed er påvist hos hangrise fra 8 uger og derover. 
Improvac has been shown to be safe in male pigs from 8 weeks of age onwards.
Risikoen for en fysiologisk virkning er større efter anden eller en efterfølgende utilsigtet vaccination end efter den første injektion. 
The risk of a physiological effect is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.
Risikoen for forekomst af disse virkninger er større efter anden eller en efterfølgende utilsigtet vaccination end efter den første injektion. 
The risk of these effects occurring is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.
Suppression af kønskirtlerne behandles med en klinisk tilfredsstillende endokrin substitutionsterapi, ind til den normale funktion vender tilbage. 
Clinically meaningful suppression of gonadal function should be managed with supportive endocrine replacement therapy until normal function returns.
− Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter). 
− very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes til sogrise. 
CONTRAINDICATIONS Do not use in female pigs.
Anvendes som alternativ til fysisk kastration til reduktion af ornelugt forårsaget af androstenon, der er nøglesubstansen for ornelugt hos ikke-kastrerede hangrise efter begyndt kønsmodning. 
For use as an alternative to physical castration for the reduction of boar taint caused by the key boar taint compound androstenone, in entire male pigs following the onset of puberty.
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER GnRF analog-proteinkonjugat min. 300 µg/2 ml 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES GnRF analogue-protein conjugate min. 300 µg/2 ml
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER En dosis (2 ml) indeholder: 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Once dose (2 ml) contains:
Som en indirekte virkning kan skatol, en anden nøglesubstans for ornelugt, ligeledes reduceres. 
Another key contributor to boar taint, skatole, may also be reduced as an indirect effect.
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage ved 2-8 °C. 
Shelf life after first opening: 28 days at 2-8 °C.
INDLÆGSSEDDEL: Improvac injektionsvæske, opløsning til gris 
PACKAGE LEAFLET: Improvac, solution for injection for pigs
2 ml, subkutan injektion (injektionen skal gives under huden). 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION 2 ml, by subcutaneous injection (injection given under the skin).
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Improvac injektionsvæske, opløsning til gris 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Improvac solution for injection for pigs
Kanylen skal rettes vinkelret mod hudoverfladen. 
The needle should be directed perpendicular to the skin surface.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Improvac injektionsvæske, opløsning 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Improvac solution for injection
Papæske med 4 flasker på 250 ml. 
Cardboard box with 4 bottles of 250 ml.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/09/095/005 - 100 ml 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/095/005 - 100 ml
Flasken kan brydes en gang til inden 28 dage, hvorefter den kasseres umiddelbart efter anvendelse. 
Once broached, the container should be returned to the refrigerator and then can be broached once more during the next 28 days, then discarded immediately after use.
DEAE-dextran 
DEAE-Dextran Chlorocresol Urea
− Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) 
− very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Gonadotropin releasing factor (GnRF) analog-protein konjugat min. 300 µg. 
Gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate min. 300 µg.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 100 ml og 250 ml HDPE-flasker 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml and 250 ml HDPE bottles
PAKNINGSSTØRRELSE 1 x 100 ml 
PACKAGE SIZE 1 x 100 ml
Papæske med 10 flasker på 100 ml. 
Cardboard box with 10 bottles of 100 ml.
Når veterinærlægemidlet administreres, skal der udvises særlig omhu for at undgå uforsætlig selvinjektion og kanylestiksskader. 
Special care should be taken to avoid accidental self-injection and needle stick injury when administering the veterinary medicinal product.
Papæske med 1 flaske på 250 ml. 
Cardboard box with 1 bottle of 250 ml.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æsker, 1x100 ml og 1x250 ml HDPE-flasker 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, 1 x 100 ml and 1 x 250 ml HDPE bottles
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æsker, 10x100 ml og 4x250 ml HDPE-flasker 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, 10 x 100 ml and 4 x 250 ml HDPE bottles
Efter anbrud: Anvendes i løbet af 28 dage. 
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Papæske med 1 flaske på 100 ml. 
Cardboard box with 1 bottle of 100 ml.
− Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) 
− rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
− Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) 
− common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated )
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/09/095/002 - 10 x 100 ml 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/095/002 - 10 x 100 ml EU/2/09/095/003 - 4 x 250 ml
− Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) 
− uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
PAKNINGSSTØRRELSE 10 x 100 ml 
PACKAGE SIZE 10 x 100 ml 4 x 250 ml
6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer 
6.1 List of excipient(s)
London, den 24. januar 2008 Ref.dok. 
London, 24 January 2008 Doc.
Hvordan forventes disse lægemidler at virke? 
How are these medicines expected to work?
Det betyder, at de ville svare til biologiske lægemidler, der allerede er godkendt i EU, og indeholde de samme aktive stoffer (også kaldet referencelægemidlerne). 
This means that they were to be similar to biological medicines that are already authorised in the European Union (EU) and contain the same active substances (also known as the ‘reference medicines').
EMEA/90169/2008 
Ref. EMEA/4193/2008
Disse tre lægemidler er alle opløsninger til injektion, som indeholder 100 internationale enheder insulin pr. milliliter. 
These three medicines are all solutions for injection that contain 100 International Units of insulin per millilitre.
Hvad forventedes disse lægemidler anvendt til? 
What were these medicines expected to be used for?
De tre Marvel-insuliner skulle have indeholdt én eller begge typer insulin: 
The three ‘Marvel insulins' were to contain one or both types of insulin:
CHMP havde formuleret en række spørgsmål, som virksomheden skulle besvare, men virksomheden havde endnu ikke indsendt sine svar. 
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them.
Disse lægemidler ville have indeholdt insulin i to forskellige former: en opløst form, som virker hurtigt (inden for 30 minutter efter injektion), og en isophan form, som absorberes langsommere og giver en længere virkningsvarighed. 
These medicines would have contained insulin in two different forms: a soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and an ‘isophane' form, which is absorbed more slowly and gives a longer duration of action.
Ansøgningsproceduren var ved dag 120, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage. 
The application was at day 120 when the company withdrew.
Yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler findes i spørgsmål og svar-dokumentet her. 
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis cirka to måneder om at udstede tilladelsen. 
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
CHMP var også betænkelig ved, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkeligt med oplysninger om, hvordan det aktive stof eller de færdige produkter fremstilles, og at de processer, der anvendes i fremstillingen, ikke var blevet valideret. 
The CHMP was also concerned that the company had not supplied enough information on how the active substance or the finished products are made, and that the processes used to make them had not been validated.
Disse lægemidler forventedes anvendt til behandling af patienter med diabetes, som behøver insulin for at fastholde deres blodniveauer inden for normalområderne, og til kontrol af diabetes hos nydiagnosticerede patienter og gravide kvinder. 
The medicines were expected to be used to treat patients with diabetes who need insulin to maintain their blood levels within normal levels, and to control diabetes in newly diagnosed patients and pregnant women.
Diabetes er en sygdom, der gør, at kroppen ikke producerer tilstrækkeligt med insulin til at kunne kontrollere blodsukkerniveauet. 
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Referencelægemidlerne for disse insuliner skulle have været Humulin S, Humulin I og Humulin M3. 
The reference medicines for these insulins were to be Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
Internationalt fællesnavn (INN): humant insulin 
International non-proprietary name (INN): human insulin
Det aktive stof, insulin human, produceres ved hjælp af en metode kaldet rekombinant dna-teknologi: Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere insulin. 
The active substance, insulin human, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål (dag 180) til virksomheden. 
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Efter gennemgang af den indledende dokumentation opstiller CHMP på dag 120 en række spørgsmål, der forelægges virksomheden. 
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Virksomheden fremlagde også resultaterne af en hovedundersøgelse med 526 diabetespatienter, som havde fået enten Marvel-insulinerne eller Humulin-insulinerne i op til 12 måneder. 
It also presented the results of one main study in 526 patients with diabetes, who received either the Marvel insulins or the Humulin insulins for up to 12 months.
Virksomheden fremlagde data fra undersøgelser, der var udformet til at kunne vise, at Marvelinsulinerne var sammenlignelige med referencelægemidlerne i forsøgsmodeller og hos mennesker. 
The company presented data from studies designed to show that the Marvel insulins were comparable with the reference medicines in experimental models and in humans.