natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Faktor VIII bør derfor kun anvendes under graviditet på tvingende indikation. 
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy only if clearly indicated.
Der er ingen erfaring med anvendelsen af faktor VIII-præparater under graviditet og amning, da hæmofili A sjældent opstår hos kvinder. 
Experience with the use of factor VIII products during pregnancy and breast-feeding are not available since haemophilia A rarely occurs in women.
Du filtrerer via Mix2Vial-adapteren. 
You are filtering by using the Mix2Vial adapter.
Tidligt hæmartron, muskelblødning eller oral blødning 
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Parenterale lægemiddelpræparater skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration. 
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Efter rekonstitution trækkes opløsningen gennem overførselsanordningen med filter ind i den sterile engangssprøjte (begge medfølger). 
After reconstitution, the solution is drawn through the vial filter transfer device into the sterile disposable syringe (both supplied).
Det anbefales på det kraftigste at registrere navn og batch-nr. på produktet hver gang Iblias administreres til patienten, så der opretholdes en forbindelse mellem patienten og den pågældende batch af lægemidlet. 
It is strongly recommended that every time Iblias is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
• dysgeusi (smagsforstyrrelser) 
• dysgeusia (strange taste)
FVIII:C for Iblias kan måles i plasma via en ettrins koagulationsanalyse, samt ved en kromoge- analyse i henhold til laboratoriets standardmetoder. 
The FVIII:C of Iblias can be measured in plasma with a one-stage coagulation assay as well as with a chromogenic assay using the routine methods of the laboratory.
Iblias anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos voksne, unge og børn i alle aldre med blødersygdommen hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel). 
Iblias is used for treatment and prevention of bleeding in adults, adolescents and children of all ages with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Hvis du opbevarer dette lægemiddel ved stuetemperatur udløber det efter 12 måneder eller ved udløbsdatoen, hvis det er en tidligere dato. 
If you store this medicine at ambient room temperature it expires after 12 months or at the expiry date if this is earlier.
Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter alvorlighedsgrad. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler, eller hvis opløsningen er uklar. 
Do not use this medicine if you notice any particles or the solution is cloudy.
Den farmakokinetiske profil for Iblias blev evalueret hos tidligere behandlede patienter (TBP')er med svær hæmofili A efter 50 IE/kg hos 21 personer ≥ 18 år, 5 personer ≥ 12 år og < 18 år og 19 personer < 12 år. 
The Pharmacokinetic (PK) profile of Iblias was evaluated in PTPs with severe haemophilia A following 50 IU/kg in 21 subjects ≥ 18 years, 5 subjects ≥ 12 years and < 18 years and 19 subjects < 12 years of age.
Solvens: Vand til injektionsvæsker, en klar opløsning. 
Solvent: water for injections, a clear solution.
Der blev udført to åbne, ikke kontrollerede, randomiserede multicenterstudier med overkrydsning hos tidligere behandlede voksne/unge med svær hæmofili A (< 1 %) og et åbent, ikke kontrolleret multicenterstudie hos tidligere behandlede børn < 12 år med svær hæmofili A. 
Two multi-center, open-label, cross-over, uncontrolled, randomized studies in previously treated adults/adolescents with severe haemophilia A (< 1%) and one multicenter, open label, uncontrolled study in previously treated children < 12 years with severe haemophilia A were conducted.
Bestemmelse af aPPT er en konventionel in vitro-analyse for faktor VIII's biologiske aktivitet. 
Determination of aPTT is a conventional in vitro assay for biological activity of factor VIII.
Tabel 4: Farmakokinetiske parametre (geometrisk gennemsnit (% CV)) baseret på kromogen analyse. 
Table 4: PK parameters (geometric mean (%CV)) based on chromogenic assay.
Slyng forsigtigt hætteglasset med præparat rundt med den gennemsigtige adapter påsat, indtil stoffet er helt opløst. 
Gently swirl the product vial with the transparent adapter attached until the substance is fully dissolved.
Behandling ved behov 
On Demand Treatment
Dette lægemiddel kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en begrænset periode på 12 måneder når du opbevarer det i yderkartonen. 
This medicine may be stored at ambient room temperature (up to 25 °C) for a limited period of 12 months when you keep it in its outer carton.
Øg ikke den dosis af Iblias, du anvender for at kontrollere din blødning, uden at aftale det med din læge. 
Do not increase the dose of Iblias to control your bleeding without checking with your doctor.
Både med pdFVIII og rFVIII kan behandlingen medføre dannelse af inhibitorer (som, ved testning med Nijmegen-metoden i Bethesda-assayet, er defineret som ≥0,6 Bethesda-enheder (BU) for en "lavtiter"-inhibitor og > 5 BU for en "højtiter"-inhibitor). 
Treatment with both pdFVIII and rFVIII can lead to development of inhibitors (tested with the Nijmegen method of the Bethesda assay and defined as ≥ 0.6 Bethesda units (BU) for “a low titre” inhibitor and >5 BU for a “high-titre” inhibitor).
Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, histidin, glycin, natriumchlorid, calciumchlorid, polysorbat 80 (se slutningen på punkt 2). 
The other ingredients are sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80 (see end of section 2).
I dette tilfælde udløber præparatet med udgangen af de 12 måneder eller ved udløbsdatoen på hætteglasset, hvis det er en tidligere dato. 
In this case, the product expires at the end of this 12-month period or the expiry date on the product vial, whichever is earlier.
Hvis det ikke er nødvendigt at administrere en yderligere dosis, så fjern venepunktursættet og sprøjten. 
If no further dose is required, remove the venipuncture set and syringe.
PRAC finder imidlertid, at der er usikkerheder omkring SIPPET-undersøgelsens resultater, som udelukker en konklusion om, at risikoen for inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter er højere ved behandling med rFVIII-produkter end med de pdFVIII-produkter, der er anvendt i denne kliniske undersøgelse; dette uddybes nærmere i det følgende: 
However the PRAC is of the view that there are uncertainties with regards to the findings of the SIPPET study which preclude the conclusion that there is a higher risk of inhibitor development in PUPs treated with rFVIII products than pdFVIII products studied in this clinical trial, as detailed below:
Pyreksi, brystgener, reaktioner på injektionsstedet ** 
Pyrexia, chest discomfort, injection site reactions **
Tabel 1: Doseringsvejledning ved blødningsepisoder og ved kirurgi Blødningsgrad/ Type af kirurgi 
Table 1: Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/
Potensen (IE) er bestemt ved kromogenanalyse i henhold til den Europæiske Farmakopé. 
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Gentag indgiften hver 8.-24. time, indtil den kritiske tilstand er ophørt. 
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
Patienten skal informeres således at tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner genkendes, herunder udslæt, kvalme, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. 
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, nausea, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
• du tidligere har dannet antistoffer mod faktor VIII i forbindelse med et andet lægemiddel. 
• you have previously developed factor VIII inhibitors to a different product.
En populationsfarmakokinetisk model blev udviklet baseret på alle tilgængelige FVIII-målinger (fra hyppig farmakokinetisk prøvetagning samt alle genfindingsprøver) i alle de 3 kliniske studier, hvilket gør en beregning af farmakokinetiske parametre for personer i de forskellige studier mulig. 
A population PK model was developed based on all available FVIII measurements (from dense PK sampling and all recovery samples) throughout the 3 clinical studies allowing calculation of PK parameters for subjects in the various studies.
Iblias er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rekombinant human koagulationsfaktor VIII, også kaldet octocog alfa. 
Iblias is a medicine that contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII, also called octocog alfa.
I maj 2016 offentliggjordes en åben, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til sammenligning af forekomsten af inhibitorer i de to klasser (pdFVIII- og rFVIII-produkter) i New England Journal of Medicine 
In May 2016, an open-label, randomised controlled trial aimed at addressing the incidence of inhibitors between the two classes (pdFVIII vs. rFVIII products) was published in the New England Journal of Medicine1.
• rødme (i ansigtet) 
• flushing (redness of the face)
Iblias' sikkerhed og virkning hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Iblias in previously untreated patients have not yet been established.
En stigning i FVIII-niveauerne efter administration kan, især hos de patienter, der allerede har kardiovaskulære risikofaktorer, forårsage at patienten har mindst den samme risiko for kar-okklusion eller myokardieinfarkt som den del af befolkningen, der ikke har hæmofili. 
Elevation of FVIII levels following administration, in particular in those with existing cardiovascular risk factors, might cause a patient to have the same risk for vessel closure or myocardial infarction as for the non-haemophilic population.
Saccharose Histidin Glycin 
Histidine Glycine
Hvis du har brugt for meget Iblias, fortæl det til din læge. 
If you have used more Iblias than you should, please tell your doctor.
Behandling skal superviseres af en læge med erfaring i behandling af hæmofili. 
Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Lad blodet løbe tilbage til den åbne ende af venepunktursættet, og sæt så sprøjten med opløsningen på. 
Let blood flow back to the open end of the venipuncture set and then attach the syringe with the solution.
Du skal filtrere det rekonstituerede præparat før administration for at fjerne eventuelle partikler i opløsningen. 
You must filter the reconstituted product before administration to remove any possible particles in the solution.
Studie 1 Studie 2 2 x/ugent lig dosering 
Study 1 Study 2 2 x/week dosing
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, og derfor anses den for at være i det væsentlige natriumfri. 
This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, and is therefore considered essentially ‘sodium- free'.
Inspicer for synlige partikler og misfarvning før administration. 
Carefully check for particles and discoloration before administration.
Hvis du bliver svimmel eller får andre symptomer, der påvirker din koncentrations- og reaktionsevne må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne aftager. 
If you experience dizziness or any other symptoms affecting your ability to concentrate and react, do not drive or use machines until the reaction subsides.
Solvensen vil automatisk løbe ind i hætteglasset med præparat. 
The solvent will automatically flow into the product vial.
Sørg for, at både fliplågene på hætteglassene med præparat og solvens er fjernet, og propperne er behandlet med antiseptisk opløsning og har fået tid til at tørre, før pakningen med Mix2Vial åbnes. 
Ensure product and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an antiseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package.
De foreliggende data viste, at hyppigheden i mange undersøgelser, herunder EUHASS-registeret (Iorio A, 2017 Fischer K, 2015 
The available data showed that in many studies including the EUHASS registry (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155) the frequency could be classified as “uncommon”.
Efter rekonstitution indeholder denne medicin 0,156 mmol natrium pr. hætteglas rekonstitueret opløsning (svarende til 3,59 mg pr. hætteglas). 
After reconstitution this medicinal product contains 0.156 mmol sodium per vial of reconstituted solution (corresponding to 3.59 mg per vial).
Brug ikke opløsninger, der indeholder synlige partikler, eller som er uklare. 
Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Behandlingen med Iblias for hæmofili skal følges hele livet. 
Usually, treatment for haemophilia needs to be given throughout your life-time.
6), data genereret i individuelle kliniske undersøgelser og en række observationsundersøgelser indsendt af markedsføringstilladelsesindehaverne, herunder data fra store multicenterkohorteundersøgelser, data indsendt af de nationale kompetente myndigheder i EU 
This included published literature (SIPPET study6), data generated in individual clinical trials and a range of observational studies submitted by the marketing authorisation holders, including the data generated in large multicentre cohort studies, data submitted by the national competent authorities of the EU Member States as well as responses provided by the Authors of the SIPPET study.
PRAC fandt, at SIPPET-undersøgelsen i kraft af, at den er en prospektiv, randomiseret undersøgelse, har undgået mange af de designbetingede begrænsninger ved de observationsundersøgelser og registerbaserede undersøgelser, der hidtil er udført til evaluering af 
The PRAC considered that as a prospective randomised trial, the SIPPET study avoided many of the design limitations of the observational and registry-based studies undertaken so far to evaluate the risk of inhibitor development in PUPs.
Undersøgelsen viste imidlertid tegn på større risiko for inhibitorer (alle og højtiter-) for 2. generations rFVIII octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) end for 3. generations rFVIII octocog alfa (dette skyldtes udelukkende data for Advate). 
However, the study found evidence of an increased risk of inhibitors (all and high titre) for 2nd generation rFVIII octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) compared with 3rd generation rFVIII octocog alfa (which was driven solely by data for Advate).
Filtreringen finder sted ved at anvende hætteglasadapteren. 
Filtering is achieved by using the vial adapter.
1 hætteglas med 5 ml vand til injektionsvæsker. 
1 vial with 5 mL water for injections.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Iblias 
What you need to know before you use Iblias
EXP (Slutningen af 12-måneders perioden ved opbevaring ved temperaturer op til 25 °C ):……….. 
EXP (End of the 12 month period, if stored up to 25 °C): ........... Do not use after this date.
Anvend ikke Iblias, hvis der er synlige partikler eller uklarheder. 
Do not use Iblias if you notice visible particulate matter or turbidity.
Patienter med inhibitorer (neutraliserende antistoffer) Hvis din læge har fortalt dig, at du har dannet faktor VIII-inhibitorer, skal du muligvis anvende en større dosis Iblias for at kontrollere en blødning. 
If you have been told by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you may need to use a larger dose of Iblias to control bleeding.
En pakke med device indeholder: - 1 overførselsanordning med filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunktursæt - 1 engangssprøjte på 5 ml - 2 alkoholservietter til engangsbrug 
One device pack containing: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 mL syringe - 2 alcohol swabs for single use
• forstørrede lymfeknuder (hævelse under huden på halsen, i armhulerne eller i lysken) 
• lymph nodes enlarged (swelling under the skin of the neck, armpit or groin)
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH WATER FOR INJECTIONS
• En ekstra pakning med: - 1 overførselsanordning med filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunktursæt - 1 engangssprøjte på 5 ml - 2 alkoholservietter til engangsbrug 
• an additional package with: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 mL syringe - 2 alcohol swabs for single use
1 hætteglas med 2,5 ml vand til injektionsvæsker. 
1 vial with 2.5 mL water for injections.
Hvis patienten bliver svimmel eller får andre symptomer, der påvirker koncentrations- og reaktionsevnen, anbefales det, at patienten ikke fører motorkøretøj eller betjener maskiner før symptomerne aftager. 
If patients experience dizziness or other symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the reaction subsides.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saccharose, histidin, glycin, natriumchlorid, kalciumchlorid, polysorbat 80. 
LIST OF EXCIPIENTS Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80.
T1/2 (t) AUC (IE.t/dl) ** CL (dl/t/kg) Vss (dl/kg) 
T1/2 (h) AUC (IU.h/dL)** CL (dL/h/kg) Vss (dL/kg) * Based on population PK estimates **AUC calculated for a dose of 50 IU/kg
PRAC anbefaler derfor, at produktresuméerne rettes ind efter disse hyppigheder, medmindre det begrundes med produktspecifikke data. 
and PTPs respectively, the PRAC recommended that the product information of these products should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Pruritus, udslæt***, allergisk dermatitis 
Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus, rash***, dermatitis allergic common
Palpitation, sinus takykardi 
Palpitation, sinus tachycardia common
Efter rekonstitution indeholder denne medicin 0,081 mmol natrium pr. hætteglas rekonstitueret opløsning (svarende til 1,86 mg pr. hætteglas). 
After reconstitution this medicinal product contains 0.081 mmol sodium per vial of reconstituted solution (corresponding to 1.86 mg per vial).
Injektionshastigheden bør baseres på dit velbefindende, men den må ikke overskride 
The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2.0 mL per minute.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, d.v.s. den er i det væsentlige natriumfri. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Tag Mix2Vial sammen med blisterpakningen, og tryk spidsen for enden af den blå adapter lige ned gennem proppen på hætteglasset med solvens. 
Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper.
• du oplever en trykken for brystet, bliver svimmel (herunder når du rejser dig fra siddende eller liggende stilling), får nældefeber, kløende udslæt (urticaria), hvæsende vejrtrækning eller du føler dig syg eller svag. 
• you experience tightness in the chest, dizziness (including when you get up from sitting or lying down), hives, itchy rash (urticaria), wheezing, or feeling sick or faint.
Bortskaf hætteglasset med solvens med den blå Mix2Vial-adapter påsat. 
Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached.
I CANAL-undersøgelsen fandtes ingen tegn på en klasseforskel, herunder pdFVIII-produkter med betydelige mængder von Willebrand-faktor; for "klinisk relevante" inhibitorer var det justerede risikoforhold 0,7 (med 95 % SI [0,4; 1,1]), og for højtiterhæmmere (≥ 5 BU) 0,8 (med 95 % SI 
The CANAL study2 found no evidence of a class difference, including pdFVIII products with considerable quantities of von Willebrand factor; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.7 (95% CI 0.4-1.1), and for high titre inhibitors (≥5 BU) was 0.8 (95% CI 0.4
Denne forskel blev dog ikke-signifikant, når man udelukkede patienter i Det Forenede Kongerige (også dem, der indgik i RODIN/Pednetundersøgelsen). 
Although this became non-significant when UK patients (also included in the
Nu hvor opløsningen er blevet overført til sprøjten, holdes fast i cylinderen på sprøjten (med stempelstangen på sprøjten nedad) og den gennemsigtige Mix2Vial-adapter kobles fra sprøjten ved at skrue mod uret. 
Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe by unscrewing counter clockwise.
Det rekonstituerede lægemiddel er en klar og farveløs opløsning Iblias-pulver må kun rekonstitueres i den medfølgende solvens (2,5 ml eller 5 ml vand til injektionsvæsker) ved anvendelse af den leverede sterile overførselsanordning med filter. 
Iblias powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL or 5 mL water for injections) using the supplied sterile vial filter transfer device.
• Et hætteglas med solvens (6 ml hætteglas i klart glas (type 1) med grå chlorbutylgummiprop og aluminiumsforsegling) 
• one vial with solvent (6 mL clear glass type 1 vial with grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Studie 2 3 x/ugent lig dosering 
Study 2 3 x/week dosing
Blod og lymfesystem 
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy common
* Farmakokinetisk parameter 
* PK parameter
Der er ikke indberettet symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII. 
No cases of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
6-< 12 år N = 27 
6-<12 years N=27
Mens stempelstangen på sprøjten er trykket ned, vendes systemet på hovedet, og opløsningen trækkes ind i sprøjten ved langsomt at trække stempelstangen tilbage. 
While keeping the syringe plunger pressed, turn the system upside down and draw the solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Hvis du skifter til et andet faktor VIII-lægemiddel, kan du risikere, at du igen danner antistoffer mod faktor VIII. 
If you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Hvis det er nødvendigt at administrere en ny dosis, skal du anvende en ny sprøjte med præparat, 
If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
0-< 6 år N = 24 
0-<6 years N=24
I RODIN/Pednet undersøgelsen fandtes heller ikke evidens for en klasseforskel i risikoen for inhibitordannelse mellem alle pdFVIII vs. alle rFVIII; for "klinisk relevante" inhibitorer var det justerede risikoforhold 0,96 (med 95 % SI [0,62; 1,49]), og for højtiterhæmmere (≥ 5 BU) 0,95 
The RODIN/Pednet study3 also found no evidence of a class difference in inhibitor risk between all pdFVIII vs all rFVIII; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.96 (95% CI 0.62-1.49), and for high titre inhibitors (≥5 BU/ml) was 0.95 (95% CI 0.56-1.61).
Gentag hver 12.-24. time i mindst én dag, indtil blødningsepisoden, der er kendetegnet ved smerter, er gået i ro eller opheling er nået. 
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Der er udført et studie af sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-12 år (se pkt. 
A safety and efficacy study has been performed in children of 0-12 years (see section 5.1); limited data are available for children below 1 year.
Efter rekonstitution fremstår opløsningen som en klar væske. 
After reconstitution the solution is clear.
Faktor VIII bør derfor kun anvendes under amning på tvingende indikation. 
Therefore, factor VIII should be used during breast-feeding only if clearly indicated.
12-< 18 år N = 23 
12-<18 years N=23
Din læge vil altid tilpasse dosis og hvor hyppigt du skal have det til dine behov. 
The doctor should always adjust the dose and the frequency of administration according to your individual needs.