natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Taltz må ikke gives til patienter med potentielt alvorlige infektioner såsom tuberkulose. 
Taltz must not be given to patients who have potentially serious infections such as tuberculosis.
Efter den første dosis på 160 mg (to indsprøjtninger) gives en indsprøjtning af 80 mg hver anden uge i de første 12 uger og derefter hver 4. uge. 
The first dose of 160 mg (two injections) is followed by an injection of 80 mg every two weeks for the first 12 weeks and every 4 weeks thereafter.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Taltz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Taltz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Taltz anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Taltz is used as safely as possible.
Det anvendes hos voksne, som behøver behandling med lægemidler, der virker i hele kroppen (systemisk behandling). 
It is used in adults who require systemic treatment (treatment with medicines affecting the whole body).
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Taltz opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Taltz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dette skal sammenholdes med 4 % af dem, der fik placebo, og med 48 % dem, der fik etanercept i 2 af hovedundersøgelserne. 
This compares with 4% of those given placebo and with 48% of patients given etanercept in 2 of the main studies.
Taltz indeholder det aktive stof ixekizumab. 
Taltz contains the active substance ixekizumab.
Hvorfor blev Taltz godkendt? 
Why is Taltz approved?
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Taltz? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Taltz?
Hvad er Taltz, og hvad anvendes det til? 
What is Taltz and what is it used for?
I 2 undersøgelser blev behandlingen fortsat hos patienter, hvis psoriasis blev bedre med Taltz givet hver 2. uge i 12 uger. 
In 2 studies, treatment was continued in patients whose psoriasis improved with Taltz given every 2 weeks for 12 weeks.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Taltz, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Taltz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Efter opøvning kan patienten selv foretage indsprøjtningen med Taltz, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt. 
After training, patients may inject Taltz if their doctor considers it appropriate.
Hvilke risici er der forbundet med Taltz? 
What are the risks associated with Taltz?
De hyppigste bivirkninger ved Taltz (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er smerte og rødme på injektionsstedet og næse-, hals- eller brystinfektioner. 
The most common side effects with Taltz (which may affect more than 1 in 10 people) are pain and redness at the injection site, and nose, throat or chest infections.
Taltz fås kun på recept, og det bør bruges under opsyn af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af psoriasis. 
Taltz can only be obtained with a prescription and it should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating psoriasis.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Taltz fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects and restrictions with Taltz, see the package leaflet.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Taltz bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Taltz.
Efter yderligere behandling med Taltz hver 4. uge i 48 uger var huden hos 78 % af patienterne helet eller næsten helet. 
After further treatment with Taltz every 4 weeks for 48 weeks, 78% of patients had clear or nearly clear skin.
Interleukin 17A er inddraget i immunsystemets virkninger, bl.a. inflammation, der er årsag til psoriasis. 
Interleukin 17A is involved in immune system effects, including inflammation, that cause psoriasis.
Undersøgelserne viser, at Taltz er effektivt til behandling af plaque-psoriasis hos patienter, der behøver systemisk behandling. 
Studies show that Taltz is effective in treating plaque psoriasis in patients who required systemic treatment.
Lægemidlet er påvist at være effektivt ved moderat til svær plaque-psoriasis, og dets bivirkninger svarer til bivirkningerne af andre tilsvarende psoriasislægemidler. 
The medicine has been shown to be effective in moderate to severe plaque psoriasis and its side effects are in line with other similar psoriasis medicines.
Ved at bindes til interleukin 17A blokerer ixekizumab dets virkning og nedsætter immunsystemets aktivitet og dermed symptomerne på psoriasis. 
By attaching to interleukin 17A, ixekizumab blocks its action and reduces the activity of the immune system and thereby reduces the symptoms of psoriasis.
Taltz fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter og i fyldte penne. 
Taltz is available as an injection in pre-filled syringes and in pen injectors.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Taltz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Taltz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Desuden var huden hos 82 % af de patienter, der fik Taltz, helet eller næsten helet efter 12 uger, sammenholdt med 4 % af dem, der fik placebo, og 39 % af dem, der fik etanercept. 
Also, 82% of patients given Taltz had clear or nearly clear skin after 12 weeks, compared with 4% of patients given placebo and 39% of patients given etanercept
I 3 hovedundersøgelser med over 3 800 patienter med psoriasis opnåede 89 % af dem, der blev behandlet med Taltz hver anden uge, efter 12 uger et fald på 75 % i PASI-score, der er et mål for sygdommens sværhed og arealet af den angrebne hud. 
In 3 main studies involving over 3,800 patients with psoriasis, 89% of those treated every two weeks with Taltz attained a 75% reduction in PASI scores (a measure of disease severity and area of skin affected) after 12 weeks.
Hvis der ikke er bedring i patientens tilstand efter 16-20 uger, kan lægen beslutte at standse behandlingen. 
The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 16 to 20 weeks.
Taltz er et lægemiddel, der anvendes til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis, en sygdom der giver røde, skællende hudpartier. 
Taltz is a medicine used for treating moderate to severe plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Hvordan anvendes Taltz? 
How is Taltz used?
Patienter behandlet med Taltz fik større bedring i plaque-psoriasis end dem, der fik virkningsløs behandling (placebo) eller et andet psoriasismiddel (etanercept). 
Plaque psoriasis improved to a greater extent in patients treated with Taltz than with placebo (a dummy treatment) or with etanercept, another medicine used to treat psoriasis.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Taltz? 
What benefits of Taltz have been shown in studies?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Taltz, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Taltz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Det er et protein, der er beregnet til at bindes til interleukin 17A, som er et signalmolekyle i kroppens naturlige forsvar (immunsystemet). 
The active substance in Taltz, ixekizumab, is a monoclonal antibody, a protein designed to attach to interleukin 17A, a messenger molecule in the body's immune system (the body's natural defences).
Hvordan virker Taltz? 
How does Taltz work?
28 x 1 tabletter (enhedsdosis) (kalenderpakning) 
28 x 1tablets (unit dose) (calendar pack)
Pakningstørrelse 
Pack size
Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage 
Immediate Packaging
- Fremme opmærksomheden på en passende metabolisk monitorering ved at uddele anvendte publicerede antipsykotiske retningslinier. 
- Promote awareness of appropriate metabolic monitoring by distributing utilized published antipsychotic guidelines.
Et undervisningsprogram til sundhedspersonalet (læger, sygeplejersker, farmaceuter) skal indeholde, 
An education program to the health care professionals (HCP) (doctors-nurses-pharmacists) shall address,
Et patientkort skal uddeles til alle patienter. 
A patient card shall be distributed to all patients, including:
1) Beskrivelse af postinjektionssyndrom - Undervisning om de 2 intramuskulære formuleringer af olanzapin, herunder pakningsforskelle - Beskrivelse af rekonstitution og forsvarlig administrationsteknik - Anbefaling af en 3-timers observationsperiode på stedet efter injektion - Anbefaling af, at den sundhedsfaglige person sikrer sig, før injektionen gives, at patienten ikke vil færdes alene til vedkommendes destination - Anbefaling af, at patienterne informeres om, at de resten af dagen efter en injektion ikke skal køre eller betjene maskiner, skal være opmærksomme på tegn og symptomer på et tilfælde af postinjektionssyndrom og skal kunne få hjælp om nødvendigt - Beskrivelse af de mest almindelige symptomer, der er rapporteret ved overdosis af olanzapin, som repræsenterer den kliniske manifestation ved tilfælde af postinjektionssyndrom - Anbefaling af passende monitorering i tilfælde af at en hændelse skulle opstå, indtil hændelsen er forsvundet 
1) Description of post injection syndrome - Education about the 2 intramuscular formulations of olanzapine, including packaging differences - Description of reconstitution and proper administration technique - Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection - Recommendation that prior to giving the injection, the HCP should determine that the patient will clinical manifestation in post injection syndrome events - Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur 2) Recommendations for monitoring of patients for glucose, lipids, and weight.
Medlemslandene skal sikre, at alle de betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som er beskrevet nedenfor, implementeres: 
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT MEDLEMSSTATER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT MEDLEMSSTATER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE 
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Anbefaling af en 3-timers observationsperiode på stedet efter injektion Anbefaling af, at den sundhedsfaglige person sikrer sig, før injektionen gives, at patienten ikke vil færdes alene til vedkommendes destination Anbefaling af, at patienterne informeres om, at de resten af dagen efter en injektion ikke skal køre eller betjene maskiner, skal være opmærksomme på tegn og symptomer på et tilfælde af postinjektionssyndrom og skal kunne få hjælp om nødvendigt Beskrivelse af de mest almindelige symptomer, der er rapporteret ved overdosis af olanzapin, som repræsenterer den kliniske manifestation ved tilfælde af postinjektionssyndrom Anbefaling af passende monitorering i tilfælde af, at en hændelse skulle opstå, indtil hændelsen er forsvundet 
- Description of post injection syndrome - Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection - Recommendation that prior to giving the injection, the HCP should determine that the patient will clinical manifestation in post injection syndrome events - Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur
Disse reaktioner var generelt af en mild karakter. 
These reactions were generally mild in nature.
Stress og uregelmæssig motion bør undgås. 
Stress and irregular exercise should be avoided.
En hvid ring kan ses i halsen på nogle hætteglas, men dette påvirker ikke kvaliteten af produktet. 
A white ring may be seen in the neck of some vials, but this does not affect the quality of the product.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Undgå forurening under brug. 
Avoid introduction of contamination during use.
Opbevares opretstående i køleskab. 
Store upright in a refrigerator.
Opbevares opretstående i køleskab (2 °C - 8 °C). 
Store upright in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Ændring af den periodiske sikkerhedsindberetning (PSUR) cyklus er nødvendig som angivet i CVMP´s vurderingsrapport 
Amendment of the periodic safety update report (PSUR) cycle is required, as detailed in the CVMP assessment report.
Produktet skal administreres om morgenen og om aftenen, med ca. 12 timers mellemrum. 
The product should be administered in the morning and in the evening, approx. 12 hours apart.
*fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi. 
*produced by recombinant DNA technology
Én IE (international enhed) svarer til 0,0347 mg human insulin. 
One IU (International Unit) corresponds to 0.0347 mg of insulin human.
Dosis skal gives i forbindelse med eller umiddelbart efter et måltid. 
The dose should be given concurrently with or immediately after a meal.
Fyrre procent af insulin elimineres af leveren, og 60 % elimineres af nyren. 
Fourty per cent of insulin is eliminated by the liver and 60% is eliminated by the kidney.
EXP {måned/år} Efter anbrud anvendes inden .... 
EXP {month/year} Once broached use by ...
Hos flertallet af kattene varede den glukosenedsættende effekt minimum 9 timer efter første insulininjektion. 
In the majority of cats the glucose lowering effect lasted for a minimum of 9 hours after first insulin injection.
Der er en lille risiko for en allergisk reaktion hos sensibiliserede personer. 
There is a low possibility of an allergic reaction in sensitised individuals.
Katte og hunde 
Cats and dogs
Særlig forsigtighed bør udvises med hensyn til nøjagtigheden af doseringen. 
Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald. 
Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Generel vejledning: 
General guidance:
Bør ikke anvendes til akut behandling af diabetisk ketoacidose. 
Do not use for the acute management of diabetic ketoacidosis.
Enhver dosisjustering (dvs. øgning af dosis) bør generelt kun ske med flere dages mellemrum (f.eks. 1 uge) eftersom den fulde effekt af insulin kræver en stabiliseringsfase. 
Any dose adjustment (i.e. increase of dose) should be in general performed after several days (e.g. 1 week) since full action of insulin requires an equilibration phase.
Yderligere justeringer af insulindosis ved 2 daglige doseringer kan være nødvendig. 
Further adjustments of insulin dose on twice daily treatment may be necessary.
Den kan herefter nedbrydes ved passage gennem leveren eller nyren. 
It may then be degraded on passage through the liver or by the kidney.
Dibasisk natriumphosphat, heptahydrat Phenol 
Dibasic sodium phosphate, heptahydrate Phenol
A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Sikkerheden ved og effekten af ProZinc til dyr i avl, samt drægtige og diegivende dyr er ikke fastlagt. 
The safety and efficacy of ProZinc in breeding, pregnant and lactating animals has not been evaluated.
Leveren og nyren er de to hovedorganer, der eliminerer insulin fra kredsløbet. 
The liver and the kidney are the two main organs which eliminate insulin from the circulation.
Re-evaluering af kliniske tegn og laboratorieværdier bør foretages i henhold til den behandlende dyrlæges anbefalinger. 
Re-evaluation of clinical signs and laboratory parameters should be performed as recommended by the attending veterinarian.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter) 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Efter binding af insulin med insulinreceptoren og den efterfølgende aktivitet, frigives insulin igen til det ekstracellulære miljø. 
Following the binding of insulin with the insulin receptor and the subsequent action, insulin is released back into the extracellular environment.
Hætteglasset er lukket med en butylgummiprop og forseglet med en flip-off plastikhætte. 
The vial is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a plastic flip-off cap.
Eliminering: 
Elimination:
Når den daglige insulindosis er etableret, anbefales overvågning af den diabetiske kontrol. 
After the daily insulin dose is established, monitoring for diabetic control is recommended.
Overordnet har insulin indflydelse på reguleringen af kulhydrat- og fedtmetabolismen. 
Overall insulin influences the regulation of the carbohydrate and fat metabolism.
Anvendes kun efter den ansvarlige dyrlæges vurdering af fordele og risici. 
Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler. 
In the absence of compatibility studies, this product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Dosering bør fastsættes individuelt og baseres på den enkelte patients behov. 
Dosing should be individualised and based on the clinical presentation of each patient.
Der er meget sjældent rapporteret om lokale reaktioner på injektionsstedet, og disse har fortaget sig uden afbrydelse af behandlingen. 
Local injection site reactions were very rarely reported and resolved without cessation of therapy.
Derfor tilrådes en nøje overvågning af glukoseniveauet samt dyrlægetilsyn. 
Therefore, close glucose monitoring and veterinary supervision is advised.
Hovedeffekterne af insulin er en reduktion af den cirkulerende blodglukosekoncentration og af fedtlagringen. 
The main effects of insulin are the reduction in circulating blood glucose concentrations and the storage of fat.
Hvis dyreejeren skal administrere produktet, skal der gives passende oplæring/vejledning af den ordinerende dyrlæge før første anvendelse. 
If the animal owner is to administer the product, suitable training/advice should be provided by the prescribing veterinarian before using for the first time.
Opstart 
Initiation
Dyrlægen bør vurdere dyret med passende intervaller og foretage justeringer i forhold til behandlingsprotokollen, f.eks. i dosis eller dosisregimen, indtil der er opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol. 
The veterinarian should re-evaluate the animal at appropriate intervals and make adjustments to the treatment protocol, for instance dose and dosing regimen, until adequate glycaemic control has been attained.
Der skal anvendes en U-40 sprøjte. 
A U-40 syringe must be used.
Særlige forsigtighedsregler til brug hos hunde 
Special precautions for use in dogs
For at opnå optimal kontrol af diabetes mellitus, skal dosisjusteringer primært baseres på kliniske symptomer. 
To achieve optimal control of diabetes mellitus, dose adjustments should primarily be based on clinical signs.
Agglomerater (f.eks klumper) kan dannes i insulinpræparater: Anvend ikke præparatet hvis der forekommer synlige agglomerater efter forsigtigt at have rullet hætteglasset. 
Agglomerates (e.g. clumps) can form in insulin suspensions: do not use the product if visible agglomerates persist after gently rolling the vial.
Insulin aktiverer insulinreceptorer og derved en kompleks kaskade af cellesignaler, der resulterer i forøget glukoseoptagelse i cellerne. 
Insulin activates insulin receptors and therewith a complex cell signaling cascade which results in increased glucose uptake into the cells.
Endvidere vil interstitielvæske fortynde og nedbryde de dannede zinkinsulinhexamer-komplekser og resultere i en forsinket absorption fra det subkutane depot. 
In addition, interstitial fluid will dilute and break down the formed zinc insulin hexamer complexes and result in a delayed absorption from the subcutaneous depot.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne. 
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
- Hvis der kræves justering af insulindosis, bør den normalt være på mellem 0,5 til 1 IE insulin pr. injektion. 
- Adjustments of insulin dose if required should usually be done between 0.5 to 1 IU insulin per injection.
Ejeren anbefales at have glukoseholdige produkter i hjemmet (som f.eks. honning eller dextrose gel). 
The owner is advised to have glucose containing products (e.g. honey, dextrose gel) in the household.
Generelt kan insulinbehovet under drægtighed og diegivning være anderledes som følge af en ændring i den metaboliske tilstand. 
In general, insulin requirements during pregnancy and lactation might be different due to a change in the metabolic state.
I disse tilfælde er øjeblikkelig administration af en glukoseholdig opløsning eller gel og/ eller mad nødvendig. 
In this case immediate administration of a glucose containing solution or gel and/or food is required.
Hypoglykæmiske reaktioner blev meget almindeligt rapporteret i et klinisk studie: 26,5 % (44 ud af 166) af behandlede hunde. 
Hypoglycaemic reactions were very commonly reported in a clinical study: 26.5% (44 of 166) of treated dogs.
Administration af insulin bør midlertidigt stoppes og næste insulindosis passende justeres. 
Insulin administration should be temporarily stopped and the next dose of insulin adjusted appropriately.
Hypoglykæmiske reaktioner blev meget almindeligt rapporteret i kliniske studier: 13 % (23 ud af 176) af behandlede katte og 26,5 % (44 ud af 166) af behandlede hunde. 
Hypoglycaemic reactions were very commonly reported in clinical studies: 13% (23 of 176) of treated cats and 26.5% (44 of 166) of treated dogs.
Uklar, hvid, vandig suspension. 
Cloudy, white, aqueous suspension.
Nedbrydning inddrager normalt endocytose af insulinreceptorkomplekset, efterfulgt af aktivitet af insulinnedbrydende enzym. 
Degradation normally involves endocytosis of the insulin-receptor complex, followed by the action of insulin-degrading enzyme.
Suspensionen bør blandes ved at rulle hætteglasset forsigtigt inden hver dosis trækkes op. 
The suspension should be mixed by gently rolling the vial prior to withdrawing each dose from the vial.