natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mens pennen presses fast mod huden for at sikre, at sikkerhedshætten er presset helt ind i pennen, skal du trykke med tommelfingeren midt på den grå aktiveringsknap øverst på pennen for at begynde injektionen (se billede 5). 
Whilst pushing the pen firmly against the skin to ensure that the needle safety shield is fully depressed inside the pen, press the centre of the grey button on top of the pen with your thumb to start the injection (see Diagram 5).
Hver injektion skal gives mindst 3 cm fra et tidligere anvendt sted. 
Each injection should be given at least 3 cm from where you last injected.
I dette studie fik 53 patienter placebo, 214 patienter fik 50 mg Enbrel en gang om ugen, og 153 patienter fik 25 mg Enbrel to gange om ugen. 
In this study, 53 patients received placebo, 214 patients received 50 mg Enbrel once weekly and 153 patients received 25 mg Enbrel twice weekly.
Toksisk epidermal nekrolyse 
T oxic epidermal necrolysis
Der blev rapporteret om ialt 2 maligniteter i kliniske studier af ca. 2 års varighed omfattende 240 patienter med psoriasisartrit behandlet med Enbrel. 
A total of 2 malignancies were reported in clinical studies of approximately 2 years duration involving 240 Enbrel-treated psoriatic arthritis patients.
Enbrel indgives ved subkutan injektion. 
Enbrel is administered by subcutaneous injection.
Mannitol (E421) Saccharose Trometamol 
Mannitol (E421) Sucrose Trometamol
Enbrel rekonstitueres med 1 ml vand til injektionsvæsker før brug og indgives som en subkutan injektion. 
Enbrel is reconstituted with 1 ml water for injections before use and administered by subcutaneous injection.
Tilsætning af vand til injektionsvæsker 
Adding water for injections
Pulver til opløsning til injektion (pulver til injektion). 
Powder for solution for injection (powder for injection).
Tag Enbrelæsken med de fyldte injektionssprøjter ud af køleskabet, og placer den på en plan arbejdsflade. 
Take the Enbrel carton containing the pre-filled syringes out of the refrigerator and place it on the flat work surface.
Enbrel 25 mg leveres som et hvidt pulver og solvens til opløsning til injektion (pulver til injektion). 
Enbrel 25 mg is supplied as a white powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
• Infektioner/operation: Hvis barnet udvikler en ny infektion eller skal gennemgå en større operation i den nærmeste fremtid, vil lægen muligvis ønske at overvåge barnets behandling med Enbrel. 
• Infections/surgery: If the child develops a new infection, or is about to have any major surgery, the doctor may wish to monitor the child's treatment with Enbrel.
• Infektioner/operation: Hvis du eller barnet udvikler en ny infektion eller skal gennemgå en større operation i den nærmeste fremtid, vil lægen muligvis ønske at overvåge behandlingen med Enbrel. 
• Infections/surgery: If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel.
DAS Baseline score 
Baseline scoreb
Det skal du vide, før du begynder at tage Enbrel 
What you need to know before you use Enbrel
Efter tilberedning af Enbrel-injektionsvæsken anbefales umiddelbar brug. 
After preparing the Enbrel solution, immediate use is recommended.
Der er også rapporteret om forskellige maligniteter i forbindelse med brugen af Enbrel, herunder cancer i bryst, lunger, hud og lymfekirtler (lymfom). 
Various malignancies have also been reported with use of Enbrel, including cancers of the breast, lung, skin and lymph glands (lymphoma).
ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS delvis remission BASDAI***50 *Nogle patienter leverede ikke fuldstændige data for alle endepunkter **ASAS=Assessment in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001; b: p<0,01 og c: p<0,05 mellem henholdsvis Enbrel og placebo 
*Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p <0.001, b:<0.01 and c:<0.05, respectively between Enbrel and placebo
Træk langsomt stemplet tilbage for at trække væsken ind i sprøjten (se billede 7). 
Slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 7).
I et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret klinisk studie med voksne patienter med psoriasisartrit, modtog 184 af patienterne også en multivalent pneumokok polysakkarid vaccine i uge 4. 
In a double-blind, placebo-controlled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis, 184 patients also received a multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine at week 4.
Før injektion bør Enbrel engangs fyldte injektionssprøjter få stuetemperatur (ca. 15-30 minutter). 
Before injection, Enbrel single-use pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
Der bør udvises forsigtighed hos patienter i behandling med Enbrel, som tidligere har haft bloddyskrasi. 
Caution should be exercised in patients being treated with Enbrel who have a previous history of blood dyscrasias.
• Placer adapteren på toppen af Enbrel hætteglasset, mens den stadig er i plastikbeholderen, så spidsen på adapteren er placeret midt i den markerede cirkel på toppen af hætteglassets prop (se billede 2). 
• While still in the plastic package, place the vial adaptor on top of the Enbrel vial so that the vial adaptor spike is centered within the raised circle on top of the vial stopper (see Diagram 2).
Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Enbrel Sådan skal du tage Enbrel Bivirkninger 
What Enbrel is and what it is used for What you need to know before you use Enbrel How to use Enbrel
I kliniske studier af mere end 2 års varighed med 351 patienter med ankyloserende spondylitis blev der rapporteret om 6 maligniteter hos patienter behandlet med Enbrel. 
In clinical studies conducted for more than 2 years with 351 ankylosing spondylitis patients, 6 malignancies were reported in Enbrel-treated patients.
Typerne og andelen af andre bivirkninger hos patienter med juvenil idiopatisk artrit var de samme som dem, man så i studier af Enbrel til voksne patienter med reumatoid artrit, og hovedparten var milde. 
The types and proportion of adverse events in juvenile idiopathic arthritis patients were similar to those seen in trials of Enbrel in adult patients with rheumatoid arthritis, and the majority were mild.
Der er observeret 129 nye maligniteter af forskellig type hos 4.114 patienter med reumatoid artrit, som i kliniske forsøg blev behandlet med Enbrel i op til ca. 6 år, inklusiv 231 patienter behandlet med Enbrel i kombination med methotrexat i det to-årige aktivt kontrollerede forsøg. 
One hundred and twenty-nine (129) new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with Enbrel for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with Enbrel in combination with methotrexate in the 2-year active-controlled study.
Lægen vil afgøre, om behandling med Enbrel er hensigtsmæssig. 
Your doctor will determine if Enbrel is an appropriate treatment.
virkningsstart inden for 2 uger for Enbrel 25 mg var det samme, som man havde set i de tidligere forsøg, og blev vedligeholdt i op til 24 måneder. 
Clinical improvement including onset of action within 2 weeks with Enbrel 25 mg was similar to that seen in the previous trials, and was maintained for up to 24 months.
Efter 12 uger havde flere patienter, der var randomiseret til Enbrel, positiv effekt-respons (f.eks. PASI 75) end patienter, der var randomiseret til placebo. 
At week 12, more patients randomised to Enbrel had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to placebo.
Ovenstående anbefalinger vedrørende behandlingsvarighed bør følges, hvis gentagen behandling med Enbrel er indiceret. 
If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Middelserumkoncentrationsprofilerne ved steady-state hos behandlede patienter med reumatoid artrit var henholdsvis Cmax på 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin på 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l og partiel AUC på 297 mg•t/l vs. 316 mg•t/l for Enbrel 50 mg en gang om ugen (n=21) vs. Enbrel 25 mg to gange om ugen (n=16). 
Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/l vs. 2.6 mg/l, Cmin of 1.2 mg/l vs. 1.4 mg/l, and partial AUC of 297 mgh/l vs. 316 mgh/l for 50 mg Enbrel once weekly (n=21) vs. 25 mg Enbrel twice weekly (n=16), respectively.
• Sprøjten og kanylen må ALDRIG genbruges. 
• The syringe and needle should NEVER be re-used.
Uønskede virkninger hos pædiatriske patienter med plaque psoriasis 
Undesirable effects in paediatric patients with plaque psoriasis
Enbrel blev givet i doser på 25 mg en gang om ugen, 25 mg to gange om ugen eller 50 mg to gange om ugen i 6 på hinanden følgende måneder. 
Enbrel was administered at doses of 25 mg once a week, 25 mg twice a week or 50 mg twice a week for 6 consecutive months.
Enbrels sikkerhed og virkning blev vurderet i et to-delt studie med 69 børn med et polyartikulært forløb af juvenil idiopatisk artrit, som havde forskellige begyndelsestyper af juvenil idiopatisk artrit (polyartrit, pauciartrit, systemisk frembrud). 
The safety and efficacy of Enbrel were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticularcourse juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types (polyarthritis, pauciarthritis, systemic onset).
Herudover er Enbrels farmakokinetik den samme for patienter med reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis og plaque psoriasis. 
Additionally, the pharmacokinetics of Enbrel in rheumatoid arthritis patients, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients are similar.
I et forsøg med etanercept til patienter med et polyartikulært forløb af juvenil idiopatisk artrit, fik 69 patienter (i alderen 4 til 17 år) 0,4 mg/kg to gange om ugen i tre måneder. 
In a polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis trial with Enbrel, 69 patients (aged 4 to 17 years) were administered 0.4 mg Enbrel/kg twice weekly for three months.
Der har været rapporter om inflammatorisk tarmsygdom og uveitis hos JIA-patienter, som behandles med Enbrel, fra post-marketingkilder, herunder et meget lille antal tilfælde, som kunne tyde på genopblussen af symptomer ved genoptagelse af behandling (se pkt. 
There have been reports of inflammatory bowel disease and uveitis in JIA patients being treated with Enbrel from post-marketing sources, including a very small number of cases indicating a positive rechallenge (see section 4.4).
I studie 4 havde gruppen, som blev behandlet med Enbrel, en højere andel af patienter med PASI 75 i uge 12 (38 %) sammenlignet med gruppen, som fik placebo (2 %) (p<0,0001). 
In study 4, the Enbrel-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p<0.0001).
I en analyse, hvor alle patienter, som uanset grund udgik af studiet, blev anset for at have progression, var procentdelen af patienter uden progession (TSS ændring ≤ 0,5) efter 24 måneder højere i gruppen, som fik Enbrel i kombination med methotrexat sammenlignet med grupperne som fik Enbrel alene og methotrexat alene (henholdsvis 62 %, 50 %, og 36 %; p<0,05). 
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the Enbrel in combination with methotrexate group compared with the Enbrel alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p<0.05).
Lægen kan beslutte, at du eller barnet skal have en mindre dosis medicin mod sukkersyge, mens du eller barnet får Enbrel. 
Your doctor may decide if you or the child need less anti-diabetic medicine while taking Enbrel.
Bland ikke Enbrel opløsningen med andre lægemidler. 
Do not mix the Enbrel solution with any other medicine.
Trin 1: Forberedelse til injektion Trin 2: Valg af injektionssted Trin 3: Injektion af Enbrel injektionsvæsken Trin 4: Bortskaffelse af udstyr 
Step 1: Setting up for an injection Step 2: Choosing an injection site Step 3: Injecting the Enbrel solution Step 4: Disposing of supplies
Sikkerheden og effekten af Enbrel er i stedet for blevet evalueret i fire randomiserede, dobbeltblinde, placebo-kontrollerede studier. 
Instead, the safety and efficacy of Enbrel were assessed in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Pancytopeni* Aplastisk 
Pancytopenia*
Til polyartrit eller udvidet oligoartrit hos patienter fra 2-års-alderen, og til enthesitis-relateret artrit eller psoriasisgigt hos patienter fra 12 års alderen er den sædvanlige dosis 0,4 mg Enbrel per kg kropsvægt (op til højst 25 mg per dosis) to gange om ugen, eller 0,8 mg Enbrel per kg kropsvægt (op til højst 50 mg per dosis) en gang om ugen. 
For polyarthritis or extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years, or enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years, the usual dose is 0.4 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 25 mg) given twice weekly, or 0.8 mg of Enbrel per kg of bodyweight (up to a maximum of 50 mg) given once weekly.
Inden lancering i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med de nationale myndigheder om uddannelsesmaterialet til alle de læger, der forventes at ordinere produktet. 
Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State comprising of information provided to all healthcare professionals expected to prescribe the product on the correct and safe use of the pre-filled pen and a Patient Alert Card which is to be given to patients using Enbrel.
Hver pakke indeholder 4 enkeltdosis hætteglas og 8 alkoholservietter. 
Each pack contains 4 single-dose vials and 8 alcohol swabs.
Doser på 25 mg Enbrel (baseret på dosisstudier hos patienter med reumatoid artrit) eller placebo blev indgivet subkutant to gange om ugen i 6 måneder hos 138 patienter. 
Doses of 25 mg of Enbrel (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 months in 138 patients.
Effekten af Enbrel over for ankyloserende spondylitis blev bedømt i 3 randomiserede, dobbeltblinde studier, hvor indgivelse af 25 mg Enbrel to gange om ugen blev sammenlignet med placebo. 
The efficacy of Enbrel in ankylosing spondylitis was assessed in 3 randomised, double-blind studies comparing twice weekly administration of 25 mg Enbrel with placebo.
I første del af studiet fik alle patienter 0,4 mg/kg (maksimum 25 mg per dosis) Enbrel subkutant to gange om ugen. 
In part 1, all patients received 0.4 mg/kg (maximum 25 mg per dose) Enbrel subcutaneously twice weekly.
Der var tegn på at patienter, som initialt responderede på Enbrel-behandlingen, havde gavn af en genoptagelse af Enbrel-behandling. 
There was some evidence to support a benefit of re-treatment with Enbrel in patients initially responding to treatment.
Enbrel pulver til injektionsvæske skal rekonstitueres i 1 ml solvens inden brug (se pkt. 
Enbrel powder for solution must be reconstituted in 1 ml of solvent before use (see section 6.6).
Det kliniske respons hos nr-AxSpa-patienter, der blev behandlet med Enbrel, var tydeligt ved det første besøg (2 uger) og blev opretholdt gennem 2 års behandling. 
Clinical responses among nr-AxSpa patients who received Enbrel were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 2 years of therapy.
I en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter med ankyloserende spondylitis var etanercept steadystate-AUC henholdsvis 466 g•t/ml og 474 g•t/ml for 50 mg Enbrel en gang om ugen (N = 154) og 25 mg to gange om ugen (N = 148). 
In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients, the etanercept steady state AUCs were 466 µg•hr/ml and 474 µg•hr/ml for 50 mg Enbrel once weekly (N= 154) and 25 mg twice weekly (N = 148), respectively.
Lægen kan beslutte, at barnet skal have en mindre dosis medicin mod sukkersyge, mens barnet får Enbrel 
Your doctor may decide if the child needs less anti-diabetic medicine while taking Enbrel.
I dette studie fik patienterne en dosis Enbrel på 50 mg eller placebo én gang om ugen i 12 uger, og derefter fik alle patienterne open-label Enbrel 50 mg én gang om ugen i yderligere 12 uger. 
Patients in this study received a dose of 50 mg Enbrel or placebo once weekly for 12 weeks and then all patients received open-label 50 mg Enbrel once weekly for an additional 12 weeks.
Blandt de alvorlige infektioner, som patienter i behandling med Enbrel kunne blive ramt af, var cellulitis, gastroenteritis, pneumoni, kolecystit, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, streptokok-fasciitis, myositis, septisk chok, diverticulitis og absces. 
Serious infections experienced by Enbrel-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis and abscess.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra HBV-inficerede patienter, der har fået antiviral behandling samtidig med TNF-antagonist behandling. 
Adequate data from treating patients infected with HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy are not available.
• Når nålen er helt inde i huden, giv da slip på det sammenklemte hudområde. 
• When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
Sammenlignet med placebo, forekom der en betydeligt højere procentdel af reaktioner på injektionsstedet blandt patienter med reumatiske sygdomme, som blev behandlet med Enbrel (36 % versus 9 %). 
Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with Enbrel had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs. 9%).
Du må ikke give en injektion på et område, hvor huden er øm, stødt, rød eller hård. 
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Effekten af Enbrel blev sammenlignet med methotrexat i et randomiseret, aktivt-kontrolleret forsøg med blindet radiografisk evaluering som primært mål hos 632 vosne patienter med aktiv reumatoid artrit (<3 års varighed), som ikke tidligere var blevet behandlet med methotrexat. 
The efficacy of Enbrel was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis (<3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
Derfor anbefales denne kombinerede brug af Enbrel og anakinra ikke (se pkt. 
Thus, the combined use of Enbrel and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
• Betændelse i tarmsystemet (inflammatorisk tarmsygdom): Der har været rapporter om betændelse i tarmsystemet hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA) (børnegigt), som behandles med Enbrel. 
• Inflammatory bowel disease (IBD): There have been cases of IBD in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) treated with Enbrel.
• Lægen har ordineret Enbrel til dig eller dit barn. 
• This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
• Hepatitis C: Fortæl det til lægen, hvis barnet har hepatitis C. Lægen kan ønske at overvåge behandlingen med Enbrel, i tilfælde af at infektionen forværres. 
• Hepatitis C: Tell your doctor if the child has hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel in case the infection worsens.
Patienterne i dette studie fik en dosis Enbrel på 25 mg eller 50 mg, eller placebo 2 gange om ugen i 12 uger, og derefter fik alle patienter i åbent studie 25 mg Enbrel to gange om ugen i yderligere 24 uger. 
Patients in this study received a dose of 25 mg or 50 mg Enbrel, or placebo twice a week for 12 weeks and then all patients received open-label 25 mg Enbrel twice weekly for an additional 24 weeks.
Læger bør udvise forsigtighed ved brug af Enbrel i patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (CHF). 
Congestive heart failure (Cardiac failure congestive) Physicians should use caution when using Enbrel in patients who have congestive heart failure (CHF).
Kontakt din læge før brug af Enbrel, hvis nålehætten skal håndteres af, eller Enbrel indgives til, en person med kendt eller mulig overfølsomhed (allergi) over for latex. 
Contact your doctor before using Enbrel if the needle cover will be handled by, or Enbrel will be given to, someone with a known or possible hypersensitivity (allergy) to latex.
• Når sprøjten er tom, skal du trække kanylen ud af huden og sørge for at holde den i den samme vinkel, som da du førte den ind. 
When the syringe is empty, pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
• Hjerteinsufficiens (hjertesvigt): Fortæl det til lægen, hvis barnet lider af hjerteinsufficiens, da Enbrel i så fald skal bruges med forsigtighed. 
• Congestive heart failure: Tell your doctor if the child has a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.
5 vedrørende vejledning i opbevaring af Enbrel. 
See section 5 for instructions on how to store Enbrel.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen : Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG
Der blev givet doser på 10 mg eller 25 mg Enbrel eller placebo subkutant to gange om ugen i 6 måneder i træk. 
Doses of 10 mg or 25 mg Enbrel or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 consecutive months.
I dobbeltblinde og åbne studier af op til 2,5 års varighed omfattende 2.711 patienter med plaque psoriasis behandlet med Enbrel blev der rapporteret om 30 maligniteter og 43 tilfælde af ikke-melanom hudkræft. 
In a group of 2,711 plaque psoriasis patients treated with Enbrel in doubleblind and open-label studies of up to 2.5 years, 30 malignancies and 43 nonmelanoma skin cancers were reported.
• Hepatitis C: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har hepatitis C. Lægen kan ønske at overvåge behandlingen med Enbrel, i tilfælde af at infektionen forværres. 
• Hepatitis C: Tell your doctor if you or the child have hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel in case the infection worsens.
Brug af anden medicin sammen med Enbrel 
Other medicines and Enbrel
Enbrel i kombination med methotrexat er indikeret til behandling af moderat til svær, aktiv reumatoid artrit hos voksne, hvor responset på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler incl. 
Enbrel in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate.
Injektionsvæsken kan dog anvendes i op til 6 timer, når den opbevares ved højst 25°C. 
However, the solution may be used for up to 6 hours when stored at a temperature up to 25°C.
Reaktioner på injektionsste det (herunder blødning, blå mærker, erytem, kløe, smerte, hævelse)* 
Injection site reactions (including bleeding, bruising, erythema, itching, pain, swelling)*
• Hjerteinsufficiens (hjertesvigt): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af hjerteinsufficiens, da Enbrel i så fald skal bruges med forsigtighed. 
• Congestive heart failure: Tell your doctor if you or the child have a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.
• Fjern kanylehætten ved at trække den lige af med et fast tag, og sørg for ikke at berøre kanylen, og for at kanylen ikke berører nogen anden overflade (se billede 1). 
• Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 1).