natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tilbageholdelsestid for mælk 60 dage for kvier, rensdyr og dyr i goldperioden 
Withdrawal period for milk 60 days for heifers, reindeer and animals during the dry period
Forenklet behandling af restkoncentrationerne på injektionsstedet er ikke mulig, da restkoncentrationerne var over MRL-værdien på 20 µg/kg i størstedelen af de prøver der udtoges i den sidste periode, hvor dyrene blev slagtet (56 dage). 
A simplified approach to the residues at the injection site is not possible as residues were above the MRL of 20 μg/kg in most of the samples taken at the last period in which the animals were slaughtered (56 days).
Pfizer Corp. Østrig Seidengasse 33-35 1071 Wien Østrig 
Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Wien
Dectomax opløsning til injektion indeholder doramectin, der er en halvsyntetisk forbindelse af avermectin-gruppen, bestemt til behandling af interne og eksterne parasitter i kvæg, får, svin og rensdyr, bortset fra lakterende dyr, der producerer mælk til konsum. 
Dectomax injectable solution contains doramectin, which is a semi-synthetic compound of the avermectin family, intended for the treatment of internal and external parasites in cattle, sheep, pigs and reindeer, excluding lactating animals producing milk for human consumption.
I CVMP's arbejdsdokument om restkoncentrationer på injektionssteder (III/5933/94-EN) anbefales at injektionsstedet og dets restkoncentrationer behandles som "normal" muskel, når muskler hører til målorganerne. 
The CVMP working paper on injection site residues (III/5933/94-EN) recommends that the injection site and its residues be treated as “normal” muscle where one of the target tissues is muscle.
Danmark Pfizer Aps Lautrupvang 8 
Denmark Pfizer Aps Lautrupvang 8
CVMP indledte på sit møde den 10.-12. februar 2004 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 34 af Rådets direktiv 2001/82/EF for Dectomax opløsning til injektionspræparater indeholdende doramectin. 
The CVMP during its meeting of 10-12 February 2004 initiated a referral procedure under Article 34 of Council Directive 2001/82/EC for Dectomax injectable solution products containing doramectin.
Tilbageholdelsestiden bør baseres på udtynding af restkoncentrationerne til et punkt under MRL-værdien på injektionsstedet. 
The withdrawal period should be based on residue depletion to below the MRL at the injection site.
For den første undersøgelse giver statistisk beregning af tilbageholdelsestiden for væv fra injektionsstedet efter intramuskulær injektion i henhold til EMEA/CVMP/036/95-FINAL en periode på 70 dage (afrundet til hele uger). 
For the first study, statistical calculation of the withdrawal period for injection site tissue following intramuscular injection in accordance with EMEA/CVMP/036/95-FINAL gives a period of 70 days (rounded to whole weeks).
I fedt lå restkoncentrationen under 8 µg/kg på alle øvrige tidspunkter. 
In fat, residues were below 8 μg/kg at all remaining time-points.
Efter omfattende rehomogenisering af det resterende væv fra injektionsstedet (38-204 g) blev fire 2,5 grams delprøver pr. dyr analyseret for doramectin. 
Following extensive re-homogenisation of the remaining injection site tissue (38-204 g) four 2.5 g sub-samples were analysed per animal for doramectin determination.
Må ikke anvendes senere end 60 dage før forventet kælvningstidspunkt. 
Not to be used later than 60 days prior to expected calving.
Ved alle andre tidspunkter lå koncentrationen af doramectin i lever, nyre og skeletmuskulatur på eller under kvantificeringsgrænsen. 
At all other time-points doramectin concentrations in liver, kidney and skeletal muscle were at or below the limit of quantification.
Ikke til anvendelse til malkekøer. 
Not for use in dairy cows.
Frankrig Pfizer 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Frankrig 
23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris France
Tilbageholdelsestiderne var baseret på statistiske beregninger af restkoncentrationer på injektionsstedet i forhold til MRL-værdien for muskler som anbefalet i CVMP's arbejdspapir om restkoncentrationer på injektionssteder (III/5933//94-EN). 
Withdrawal periods were based on statistical calculations of injection site residues relative to the muscle MRL as recommended in the CVMP working paper on injection site residues (III/5933//94EN).
Forenede Kongerige 
United Kingdom
Restkoncentrationerne på injektionsstedet lå mellem 67,3 og 144 µg/kg på dette prøvetagningstidspunkt. 
Injection site residues ranged from 67.3 to 144 μg/kg at this single time-point.
Enkeltdosis, der gentages hvis tegn på infektion med P.ovis ikke forsvinder i løbet af 14 dage 
Sheep; repeated if signs of P.ovis infection do not disappear in 14 days
Tyskland Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 
Germany Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1
Den 27. januar 2004 anmodede Det Forenede Kongerige CVMP om at afgive en udtalelse i henhold til artikel 34 i Rådets direktiv 2001/82/EF vedrørende de indbyrdes afvigende afgørelser, der var truffet af de pågældende kompetente nationale myndigheder om tilbageholdelsestider for kød og indmad i forbindelse med meddelelse af markedsføringstilladelse for Dectomax injektionspræparater til anvendelse til får. 
On 27 January 2004 the United Kingdom requested the CVMP to give an opinion under Article 34 of Council Directive 2001/82/EC concerning the divergent decisions taken by the concerned competent national authorities regarding the withdrawal periods for meat and offal when granting the marketing authorisations for Dectomax injectable products for use in ovine species.
Kvæg og får 
Cattle and sheep
0508 Oslo Norge 
Box 52 0508 Oslo, Norway
Opløsning til injektion 
Solution for injection
Med hensyn til subkutan anvendelse til fårearter anbefalede kommitteen, at der ikke fastsættes en tilbageholdelsestid, og at henvisninger til denne indgivelsesvej skal slettes fra produktlitteraturen. 
With respect to the subcutaneous use in ovine species, the Committee recommended that no withdrawal period could be set and references to this route of administration should be removed from the product literature.
Anbefalet dosis 
Frequency Recommended dose
Nederlanden 
The Netherlands
De foreliggende oplysninger gav ikke grundlag for fastsættelse af en tilbageholdelsestid for subkutan injektion af doramectin, og omtale af administration ad denne vej skal fjernes fra produktoplysningerne. 
On the basis of the data that were available, no withdrawal period could be set for the subcutaneous injection of doramectin and references to administration by this route should be removed from the product literature.
Grupper på fire får (to handyr, to hundyr) blev aflivet 14, 35, 42, 49 og 56 dage efter behandlingen. 
Groups of 4 sheep (2 male, 2 female) were sacrificed at 14, 35, 42, 49 and 56 days after treatment.
CVMP fastsatte en toksikologisk ADI-værdi på 0,5 µg/kg kropsvægt (30 µg/person) for doramectin på grundlag af NOEL-værdien på 0,1 mg/kg kropsvægt/dag for mydriasis observeret i tre måneders toksicitetsundersøgelser hos beaglehunde, idet der anvendtes en sikkerhedsfaktor på 200. 
The CVMP established a toxicological ADI of 0.5 µg/kg bw (30 µg/person) for doramectin, based on the NOEL of 0.1 mg/kg bw/day for mydriasis observed in a 3-month toxicity study in beagle dogs and applying a safety factor of 200.
Dyrene fra gruppe 2 blev aflivet (to handyr og to hundyr på hvert tidspunkt) 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 og 56 dage efter den anden behandling. 
Group 2 animals were sacrificed (2 males and 2 females at each time point) at 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 and 56 days after the second treatment.
Begrundelserne for anken blev indsendt til EMEA d.8. 
The grounds for the appeal were submitted to the EMEA on 8 November 2004.
Kvæg, får, svin, rensdyr 
Cattle, sheep, pigs, reindeer
Dectomax 10 mg/ml Injektion Kvæg og får Ikke til anvendelse til kvæg der producerer mælk til konsum. 
Dectomax 10 mg/ml Injection Cattle and sheep Not for use in cattle producing milk for human consumption.
CVMP vedtog d. 7. september 2004 en udtalelse, der anbefalede, at tilbageholdelsestiden for injicerbare opløsninger indeholdende doramectin til intramuskulær anvendelse til fårearter skal være 70 dage for kød og indmad. 
On 7 September 2004, the CVMP adopted an opinion recommending that the withdrawal period for injectable solutions containing doramectin for intramuscular use in ovine species should be 70 days for meat and offal.
Kvæg, får, (rensdyr) 
Cattle, sheep, (reindeer)
Efter at have behandlet sagen som anført i vedlagte evalueringsrapport om indbringelsen anbefaler Udvalget, at tilbageholdelsestiden for injektionspræparater indeholdende doramectin til intramuskulær brug i får sættes til 70 dage for kød og indmad. 
The Committee, having considered the matter as set out in the appended Referral Assessment Report, recommends that the withdrawal period for injectable solutions containing doramectin for intramuscular use in ovine species should be 70 days for meat and offal.
Kvæg og rensdyr: 42 dage Får: 45 dage (intramuskulært), 60 dage (subkutant) - Nematodirus battus 55 dage (intramuskulært), 70 dage (subkutant) 
Cattle and reindeer: 42 days Sheep: 45 days (im), 60 days (sc)Nematodirus battus 55 days (im), 70 days (sc)
Kvæg og får: produktet må ikke anvendes til malkefår. 
Cattle and sheep: product not allowed for milking sheep.
Vævsprøverne blev homogeniseret, og koncentrationen af doramectin i en enkelt delprøve blev bestemt med en valideret HPLC-analytisk metode (detektionsgrænse 0,5 µg/kg, kvantificeringsgrænse 2,5 µg/kg). 
The tissue samples were homogenised and the concentration of doramectin in a single sub-sample was determined using a validated HPLC analytical method (limit of detection 0.5 μg/kg, limit of quantification 2.5 μg/kg).
Muskel: 20 µg/kg 
Muscle: 20 µg/kg
2750 Ballerup Danmark 
DK 2750 Ballerup
I den første undersøgelse modtog 32 får (gruppe 2) en intramuskulær injektion af doramectin i en dosis på 300 µg/kg kropsvægt to gange med syv dages mellemrum. 
In first study, thirty-two sheep (group 2) received an intramuscular injection of doramectin at a dose of 300 μg/kg bw on 2 occasions, 7 days apart.
Injektionslös ung für Rinder und Schafe 
Injektionslösung für Rinder und Schafe
Hos de dyr i gruppe 3, der modtog en enkelt dosis, var de gennemsnitlige restkoncentrationer alle under 10 µg/kg i lever (2,56 til 7,72 µg/kg), nyre (under 2,5 til 2,58 µg/kg), fedt (under 2,5 til 17,4 µg/kg) og skeletmuskulatur (under 2,5 til 4,89) efter 35 dage. 
In the group 3 animals that received a single dose, mean residues were all below 10 μg/kg in liver (2.56 to 7.72 μg/kg), kidney (less than 2.5 to 2.58 μg/kg), fat (less than 2.5 to 17.4 μg/kg) and skeletal muscle (less than 2.5 to 4.89) after 35 days.
Repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen meddelte EMEA d. 17. september om hensigten til at anke udtalelsen. 
On 17 September 2004, an intention to appeal against the opinion was submitted to the EMEA by the representative of the Marketing Authorisation Holders.
Koncentrationen af doramectin i de forskellige væv blev bestemt i dobbelte vævsprøver (firdobbelt prøve af injektionsstedet) med en valideret HPLC-metode (detektionsgrænse 0,5 µg/kg, kvantificeringsgrænse 2,5 µg/kg (5 µg/kg i fedt). 
The concentration of doramectin in the various tissues was determined in duplicate tissue samples (injection site quadruplicate) using a validated HPLC procedure (limit of detection 0.5 μg/kg, limit of quantification 2.5 μg/kg (5 μg/kg in fat).
Fire får (gruppe 3) modtog en enkelt intramuskulær indsprøjtning af doramectin i en dosis på 300 µg/kg kropsvægt på undersøgelsens dag 0. 
Four sheep (group 3) were given a single intramuscular injection of doramectin at a dose of 300 μg/kg bw on study day 0.
Smågrise < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml 
200 g/kg bw (sc, im) Pigs: 300 μg/kg bw Small pigs < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Belgien 
Belgique
Ved aflivningen blev lever, nyre og injektionssted samt prøver af fedt og skeletmuskulatur udtaget fra hvert dyr. 
At sacrifice the liver, kidneys, the injection site, samples of fat and skeletal muscle were taken from each animal.
Svin: 77 dage 
Pigs: 77 days
Ved aflivningen udtoges prøver af lever, nyre, injektionsstedet, fedt og skeletmuskulatur. 
At sacrifice the liver, kidneys, the injection site, fat and skeletal muscle were taken.
Svin: 49 dage 
Pigs: 49 days
Svin: 56 dage 
Pigs: 56 days
Dectomax 10 mg/ml Injektionsv æske, opløsning 
Dectomax 10 mg/ml Solution for injection
Restkoncentrationsundersøgelser 
2.1 Residue depletion studies
300 g/kg kropsvægt Kvæg: 
300 g/kg bw Cattle:
Kvæg og rensdyr: 42 dage Svin: 49 dage 
Cattle and reindeer: 42 days Swine: 49 days
Får: 35 dage (intramuskulært), 56 dage (subkutant) 
Sheep: 35 days (im), 56 days (sc)
Får 
Sheep
Får: 70 dage 
Sheep: 70 days
Fedt: 100 µg/kg 
Fat: 100 µg/kg
200 g/kg kropsvægt (subkutant, intramuskulært), (Nematodirus 300 g/kg kropsvægt (subkutant, intramuskulært)) Svin: 
200 g/kg bw (sc, im), (Nematodirus 300 g/kg bw (sc, im)) Pigs:
Dextomax 1 % Injektionsv æske, opløsning 
Dextomax 1 % Solution for injection
Kvæg: 42 dage Får: 35 dage Mælk: 
Cattle: 42 days Sheep: 35 days Milk:
Medlemssta 
Member State
Får: 35 dage. 
Sheep: 35 days.
Kvæg: 42 dage Får: 35 dage Svin: 37 dage 
Cattle: 42 days Sheep: 35 days Pigs: 37 days
De højeste doramectin-koncentrationer i lever, nyre, muskel og fedt fandtes ved 14 dage (med gennemsnitværdierne: lever: 38,8 + 14,5 µg/kg; nyre: 12,3 + 7,4 µg/kg; skeletmuskulatur: 9,8 + 4,6 µg/kg og fedt: 62,2 + 25,6 µg/kg). 
Highest concentrations of doramectin in liver, kidney, muscle and fat were found at 14 days (mean values were: liver, 38.8 + 14.5 μg/kg; kidney, 12.3 + 7.4 μg/kg; skeletal muscle, 9.8 + 4.6 μg/kg and fat, 62.2 + 25.6 μg/kg).
Lever: 50 µg/kg 
Liver: 50 µg/kg
Kvæg og får Ikke til anvendelse til malkekøer under laktation eller goldning og ikke til anvendelse til malkefår 
Cattle and sheep Not for use in dairy cows during lactating or drying off and not for use in dairy ewes
Kød: Kvæg, får: 60 dage 
Meat: Cattle, sheep: 60 days
Trods den omfattende rehomogenisering og et øget antal delprøver forblev resultaterne stærkt varierende, med gennemsnitsværdier der overskred MRL-værdien på alle tidspunkter (1866,8 + 1725,9 µg/kg ved 14 dage, 267 + 283,1 µg/kg ved 35 dage, 81,8 + 60,1 µg/kg ved 42 dage, 261,4 + 302,6 µg/kg ved 49 dage og 82,8 + 66,4 µg/kg ved 56 dage). 
Despite the extensive re-homogenisation and increased number of sub-samples the results remained highly variable with mean values exceeding the MRL at all time-points (1866.8 + 1725.9 μg/kg at 14 days, 267 + 283.1 μg/kg at 35 days, 81.8 + 60.1 μg/kg at 42 days, 261.4 + 302.6 μg/kg at 49 days and 82.8 + 66.4 μg/kg at 56 days).
Får: 56 dage 
Sheep: 56 days
Ikke til anvendelse til får der producerer mælk til konsum 
Not for use in sheep producing milk for human consumption
Får: Må ikke anvendes til malkefår eller inden for 70 dage før læmning, hvis mælken skal anvendes til konsum 
Sheep: Not to be used in dairy ewes, for at least 70 days before giving birth, if the milk is going to be used for human consumption
Kvæg: 63 dage Får: 63 dage 
Cattle: 63 days Sheep: 63 days
Koncentrationen af doramectin på injektionsstedet var stærkt varierende, og gennemsnitsværdien lå over MRL-værdien på alle aflivningstidspunkter (629 + 829 µg/kg ved 14 dage, 108 + 101 µg/kg ved 35 dage, 25,5 + 42,4 µg/kg at 42 dage, 103 + 101 µg/kg ved 49 dage og 112 + 106 µg/kg ved 56 dage). 
Concentrations of doramectin in injection site tissue were very variable and the mean value remained above the MRL at all sacrifice times (629 + 829 μg/kg at 14 days, 108 + 101 μg/kg at 35 days, 25.5 + 42.4 μg/kg at 42 days, 103 + 101 μg/kg at 49 days and 112 + 106 μg/kg at 56 days).
Nyre: 30 µg/kg 
Kidney: 30 µg/kg
Kvæg: 60 dage Får: 70 dage 
Cattle: 60 days Sheep: 70 days
Kvæg, rensdyr, svin Må ikke anvendes til dyr der producerer mælk til konsum under laktation 
Cattle, Reindeer, Pigs Not permitted for use in animals producing milk for human consumption during lactation
Får: 35 dage 
Sheep: 35 days
Kvæg: Må ikke anvendes de sidste 60 dage før kælvning. 
Cattle: Not for use in the last 60 days before calving.
På injektionsstedet var doramectin-koncentrationen 709 til 5731 µg/kg ved 7 dage, 326 til 4144 µg/kg ved 14 dage, 96,3 til 1381 µg/kg ved 21 dage, 40,1 til 754 µg/kg ved 28 
In the injection sites, the doramectin concentrations were 709 to 5731 μg/kg at 7 days, 326 to 4144 μg/kg at 14 days, 96.3 to 1381 μg/kg at 21 days, 40.1 to 754 μg/kg at 28 days, 4.88 to 119 μg/kg at 35 days, 24.4 to 185 μg/kg at 42 days, less than 2.5 to 94.3 at 49 days and less than 2.5 to 31.5 μg/kg at 56 days.
Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve 
Rue Laid Burniat 1
Får og kvæg Ikke tilladt til anvendelse til lakterende får eller køer, der producerer mælk til konsum 
Sheep and cattle Not permitted for use in lactating ewes or cows used to produce milk for human consumption
Kvæg: 42 dage Får: 40 dage 
Cattle: 42 days Sheep: 40 days
Må ikke anvendes i drægtige får 
Not for use in pregnant ewes Pigs
Må ikke anvendes til lakterende kvæg, får eller rensdyr, der producerer mælk til konsum 
Not for use in lactating cattle, ewes or reindeer used to produce milk for human consumption
Grækenland Pfizer Hellas Alketou 5 
Pfizer Hellas
200 g/kg kropsvægt (subkutant) Svin: 
200 g/kg bw (sc) Pigs:
Får: Må ikke anvendes til malkefår, herunder drægtige får inden for 50 dage før læmning 
Sheep: Do not use in dairy sheep, including pregnant ewes within 50 days of lambing
Får: Må ikke anvendes de sidste 70 dage før læmning. 
Sheep: Not for use in the last 70 days before lambing.
Kvæg: 42 dage Får: 60 dage 
Cattle: 42 days Sheep: 60 days
I den anden undersøgelse modtog 20 får en subkutan injektion 3H -radioaktivt mærket doramectin ved et dosisniveau på 300 µg/kg. 
3H -radiolabelled doramectin at a dose level of 300 μg/kg.
Kvæg og får Ikke tilladt til anvendelse til lakterende dyr der producerer mælk til konsum 
Cattle and sheep Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption
Kvæg, får og svin Må ikke anvendes til dyr der producerer mælk til konsum 
Cattle, sheep and pigs Use not permitted in animals producing milk for human use
Får: Må ikke anvendes de sidste 70 dage før læmning 
Sheep: Not for use in the last 70 days before lambing
Får: Må ikke anvendes til lakterende får, må ikke indgives inden for 70 dage før læmning 
Sheep: Forbidden in lactating sheep, not to be administered 70 days before lambing
300 g/kg kropsvægt (intramuskulært) 
300 g/kg bw (im)
Pfizer As, Norge Orion Pharma As Animal Health P.O. Box 52 
Orion Pharma As Animal Health
Kvæg: Må ikke anvendes til ikke lakterende malkekøer, herunder drægtige malkekvier inden for 60 dage før kælvning 
Cattle: Do not use in non lactating dairy cows including pregnant dairy heifers within 60 days of calving
300 g/kg kropsvægt (subkutant eller intramuskulært) 
300 g/kg bw (sc or im)
Enkeltdosis Kvæg og får: 200 µg/kg kropsvægt Svin: 
Cattle and sheep: 200 μg/kg bw Pigs:
200 g/kg kropsvægt (subkutant eller intramuskulært) 
200 g/kg bw (sc or im)
300 g/kg kropsvægt 
300 μg/kg bw
Kvæg: Må ikke anvendes til drægtige køer inden for 60 dage før kælvning. 
Cattle: Not to be used for pregnant cows 60 days before giving birth.
Kvæg, specielt stude; må ikke anvendes til lakterende køer der producerer mælk til konsum, selv i hvileperioden Får: Må ikke anvendes til malkefår der producerer mælk til konsum. 
Cattle esp. bullocks, Not for use in lactating cows producing milk for human consumption, even in the resting period
200 µg/kg kropsvægt (subkutant eller intramuskulært) 
200 μg/kg bw (sc or im)
Kvæg: Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige kvier inden for 60 dage før kælvning. 
Cattle: Do not use in dry dairy cows including pregnant heifers within 60 days before calving.
200 g/kg kropsvægt (subkutant, intramuskulært) Svin: 300 µg/kg kropsvægt 
Cattle: 200 g/kg bw Sheep: 300 g/kg bw
Enkeltdosis Får: 200 g/kg kropsvægt (subkutant, intramuskulært) Kvæg: 
200 g/kg bw (sc, im) Cattle:
Enkeltdosis Kvæg og rensdyr: 200 g / kg kropsvægt Svin: 
Cattle and reindeer: 200 g / kg bw Swine:
Kvæg: Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige kvier inden for 60 dage før kælvning 
Cattle:Do not use in dry dairy cows including pregnant heifers within 60 days before calving
Kvæg og rensdyr: 200 g/kg kropsvægt Får: 
Cattle and reindeer: 200 g/kg bw Sheep:
Får: 45 dage (intramuskulært), 60 dage (subkutant) 
Sheep: 45 days (im); 60 days (sc) Reindeer: 42 days Milk:
Kvæg: Må ikke anvendes til lakterende køer, og må ikke indgives inden for 60 dage før kælvning 
Cattle: Forbidden in lactating cows, not to be administered 60 days before calving.
Kvæg (og rensdyr): 200 g/kg kropsvægt subkutant) 
Catt1e (and reindeer): 200 g/kg bw (sc) Sheep:
Rensdyr: 42 dage 
Meat: Cattle: 49 days
Enkeltdosis Kvæg: 200 µg/kg kropsvægt (kun subkutant) Får: 
200 μg/kg bw (sc only) Sheep:
MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration) 
Content (concentration)
• Detaljeret information vedrørende risikoen for hæmatologiske sygdomme (især anæmi) forbundet med Victrelis, som består af en faktuel beskrivelse af hæmatologiske sygdomme i form af hyppighed og starttidspunkt og relaterede kliniske symptomer. 
• Detailed information about the risk of haematological disorders (notably anaemia) associated with Victrelis, consisting of factual description of the haematological disorders in terms of frequency and time to onset and related clinical symptoms.
Hovedelementerne i undervisningsmaterialet: 
Key elements to be included in the educational material:
I hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen før markedsføringen blive enige med den nationale myndighed om formatet og indholdet af undervisningsmaterialet for læger og skal implementere et sådant program nationalt, for at sikre, at alle læger inden ordination får en informationspakke til læger og sundhedspersonale, som indeholder følgende: 
Prior to the launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree with the National Competent Authority the format and content of the Physician Educational Materials and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare information pack containing:
Medlemsstaterne skal sikre sig, at alle betingelser vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som beskrevet nedenfor implementeres. 
The member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Den endelige undersøgelsesrapport skal forelægges senest den 31. december 2021. 
The final study report shall be submitted by 31 December 2021.
• hvilken dosis du skal tage, og hvor længe 
• what dose to take and for how long.
Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data) 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Der indsendes årlige rapporter på tidspunktet for den årlige revurdering 
Annual reports will be submitted at time of annual reassessment
Antal evaluerbare patienter 22 
Number of evaluable patients 22
Der foreligger ingen pålidelige data om anvendelse hos gravide kvinder. 
There are no reliable data on its use in pregnant women.
Der bør derfor udvises særlig forsigtighed hos disse patienter. 
Therefore, particular caution should be exercised in these patients.
*Anbefalingerne er baseret på en ULN på ca. 30-40 internationale enheder/l. 
*Recommendations based on an ULN of approximately 30-40 international units/L.
Enhver indvirkning på virkningen må forventes at være variabel. 
Any impact on efficacy is likely to be variable.
• Bekræft forhøjelsen ved gentagelse af bestemmelsen inden for en uge. 
• Confirm elevation with a repeat measurement within one week.
48155 Münster Tyskland 
48155 Münster Germany
(myopati) kan også indtræde. 
(myopathy) may also occur.
Tag den næste dosis til sædvanlig tid næste dag. 
Just take your normal dose at the usual time the next day.
Den dosis, du normalt skal have, er angivet nedenfor. 
The usual dose that you will need to take is listed below.