natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Glukokortikoider skal gives i henhold til medicinsk vurdering og kliniske retningslinjer. 
Glucocorticoids should be given according to medical judgement and practice guidelines.
(celler x 109/l ) 
(cells x 109/ L )
• simvastatin eller atorvastin, som bruges til at nedsætte kolesterolniveauet 
• simvastatin or atorvastatin, used to reduce cholesterol levels
Uge 24 
Week 24
Den ikke-lineære del af RoActemra-elimination fører til en øget eksponering, som er mere end proportional med dosis. 
The nonlinear part of RoActemra elimination leads to an increase in exposure that is more than dose-proportional.
Dette er vigtigt for at sikre, at det er sikkert at bruge injektionssprøjten og medicinen. 
This is important to ensure that the syringe and medicine are safe to use.
Varighed af kortikosteroid-behandling under screening i WA28119 studiet 
Duration of Corticosteroid Therapy During Screening in Study WA28119
Sekundære endepunkter 
Secondary Endpoints
FACIT-fatigue ændring fra baseline til uge 52 blev beregnet for alle grupper. 
FACIT-Fatigue change from baseline to week 52 scores were calculated for all groups.
• Hvis du har en infektion, uanset hvilken, herunder infektioner af kort eller lang varighed eller hvis du tit får infektioner. 
• If you have any kind of infection, short- or long-term, or if you often get infections.
Specielt var der ingen hæmning af knoglevækst, immunfunktion eller kønsmodning. 
In particular, there was no impairment of skeletal growth, immune function and sexual maturation.
Mulige alvorlige bivirkninger, fortæl det straks til lægen. 
Possible serious side effects: tell a doctor straight away.
Fire patienter blev testet positive for IgE isotype (0,9%). 
Four patients were tested positive for IgE isotype (0.9%).
Procentdelen af patienter, der opnåede vedvarende remission i uge 52, er vist i tabel 4. 
The percentage of patients achieving sustained remission at week 52, are shown in the Table 4.
Kontakt lægen og søg straks lægehjælp, hvis du tror du er ved at udvikle en infektion. 
Call your doctor and seek medical attention without delay if you think you might be developing an infection.
Komplikationer med diverticulitis 
Complications of diverticulitis
Enkelte enheder fra en multipakning må ikke sælges seperat. 
Component of a multipack, can't be sold separately.
Laboratorieparametre 
Laboratory Parameters
Der foreligger begrænsede data om overdosering med RoActemra. 
There are limited data available on overdose with RoActemra.
Hvis du/barnet bruger medicin, som indeholder et af følgende aktive stoffer, skal du fortælle det til lægen: 
If you are using medicines containing any of the following active substances, tell your doctor:
Tiden til indtræden af virkning var hurtig (så tidlig som efter 2 uger), og responset blev bedre og bedre i takt med behandlingens varighed. 
Time to onset was rapid (as early as week 2) and the magnitude of response continued to improve with duration of treatment.
Allergiske reaktioner under og efter injektion: 
Allergic reactions during or after injection:
Læger og sundhedsspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Patienten udviklede ikke en overfølsomhedsreaktion eller reaktion ved injektionsstedet. 
This patient did not develop a hypersensitivity reaction or injection site reaction.
En patient blev testet positiv for IgE isotype (0,2%). 
One patient was tested positive for IgE isotype (0.2%).
IgG-niveauer falder under behandling. 
IgG levels decrease during therapy.
Befolkningsfarmakokinetiske analyser i en hvilken som helst patientpopulation, der er testet indtil nu, indikerer ingen sammenhæng mellem tilsyneladende clearance og tilstedeværelsen af anti-lægemiddelantistoffer. 
Population pharmacokinetic analyses in any patient population tested so far indicate no relationship between apparent clearance and the presence of anti-drug antibodies.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den tilberedte infusionsvæske, opløsning anvendes omgående. 
From a microbiological point of view, the prepared solution for infusion should be used immediately.
Dosis bør beregnes ud fra patientens legemsvægt ved hver administration. 
The dose should be calculated based on the patient's body weight at each administration.
• Tryk på den grønne aktiveringsknap for at starte indsprøjtningen. 
• Press the green Activation button to start the injection.
Den grønne hætte indeholder et løstsiddende metalrør. 
The green cap contains a loose fitting metal tube.
I en separat analyse af de patienter, der fik escapeprednison til behandling af GCA-flares i de første 52 uger, varierede den kumulative prednison-dosis meget. 
In a separate analysis of the patients who received escape prednisone to treat GCA flare during the first 52 weeks, the cumulative prednisone dose varied greatly.
Da der ikke er gennemført kompatabilitetsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Ved at tilføje RoActemra til behandlingen kan steroider bruges i kortere tid, mens man stadig kontrollerer GCAen. 
Adding RoActemra to the treatment means that steroids can be used for a shorter time, while still controlling GCA.
Effektresultater for studie VI (WA19924) 
Table 5: Efficacy Results for Study VI (WA19924)
L-Histidin 
L-Histidine
• hvis du eller dit barn eller det barn du passer har en aktiv og alvorlig infektion. 
• if you or a child patient you look after have an active, severe infection.
Varigheden af glukokortikoid-behandling under screening og før RoActemra (eller placebo) behandling blev initieret, var ens i alle 4 behandlingsgrupper (se tabel 3). 
The duration of glucocorticoid therapy during screening and before RoActemra (or placebo) was initiated, was similar in all 4 treatment groups (see Table 3).
Formålet med del 2 var at beskrive den langsigtede sikkerhed og vedligeholdelse af effekt efter 52 uger med RoActemra-terapi for at undersøge tilbagefaldsraten og behovet for RoActemra-behandling ud over 52 uger, og for at få indsigt i den potentielle langsigtede steroid-besparende effekt af RoActemra. 
The purpose of Part 2 was to describe the long-term safety and maintenance of efficacy after 52 weeks of RoActemra therapy, to explore the rate of relapse and the requirement for RoActemra therapy beyond 52 weeks, and to gain insight into the potential long-term steroid-sparing effect of RoActemra.
• Hold injektionssprøjten roligt i din hånd. 
• Hold the syringe comfortably in your hand.
Et dyreforsøg har vist øget risiko for spontan abort/embryonal-føtal død efter høje doser (se pkt. 
A study in animals has shown an increased risk of spontaneous abortion/embryo-foetal death at a high dose (see section 5.3).
RoActemra kan reducere smerte og hævelse i arterierne og venerne i dit hoved, hals og arme. 
RoActemra can reduce pain and swelling in the arteries and veins in your head, neck and arms.
RoActemra subkutan formulering er ikke beregnet til intravenøs administration. 
RoActemra subcutaneous formulation is not intended for intravenous administration.
Allergiske reaktion under eller efter infusion: 
Allergic reactions during or after infusion:
Tocilizumabs virkning blev vurderet i et tre-delt studie, WA19977, inklusive en åben forlængelse med børn med aktiv pJIA. 
The efficacy of tocilizumab was assessed in a three-part study WA19977 including an open-label extension in children with active pJIA.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, en vigtig milepæl 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• Hold den fyldte RoActemra-pen fast med én hånd. 
• Hold the RoACTEMRA pre-filled pen firmly with one hand.
RoActemra må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. 
RoActemra should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Løft pennen op fra injektionsstedet i en vinkel på 90° for at fjerne nålen fra huden. 
Lift the pre-filled pen straight off of the injection site at a 90° angle to remove the needle from the skin.
Det er meget vigtigt, at du tager RoActemra præcis som lægen har foreskrevet. 
It is very important to use RoActemra exactly as prescribed by the doctor.
Du skal presse stemplet helt i bund for at sikre, at du får den fulde dosis medicin og for at sikre, at udløserene er helt skubbet til siden. 
You must press the plunger all the way down to ensure that you get the full dose of medication and to ensure the trigger fingers are completely pushed to the side.
Før du tager indsprøjtningen skal du bruge følgende : Inkluderet i æsken: 
You will need the following to give your injection: Included in the box:
Reduktion i kortikosteroid fortsatte, idet 44 patienter var stoppet med orale kortikosteroider i uge 44, samtidig med, at de opretholdt JIA ACRrespons. 
Reductions in corticosteroids continued, with 44 patients off oral corticosteroids at week 44, while maintaining JIA ACR responses.
Denne forskel var statistisk signifikant (p=0,0024). 
These proportions were statistically significantly different (p=0.0024).
Eksploratoriske endepunkter Uge 24: ACR/EULAR Boolean remission, n (%) ACR/EULAR Index remission, n (%) Uge 52: ACR/EULAR Boolean remission, n (%) ACR/EULAR Index remission, n (%) 
Exploratory Endpoints Week 24: ACR/EULAR Boolean Remission, n (%) ACR/EULAR Index Remission, n (%) Week 52: ACR/EULAR Boolean Remission, n (%) ACR/EULAR Index Remission, n (%)
Sikkerheden af subkutan RoActemraer blevet undersøgt i et fase III-studie (WA28119) med 251 GCA-patienter. 
The safety of subcutaneous RoActemra has been studied in one Phase III study (WA28119) with 251 GCA patients.
Behandlingseffekten var den samme, uafhængig af reumafaktorstatus, alder, køn, race, antal tidligere behandlinger eller sygdomsstatus. 
The treatment effect was similar in patients independent of rheumatoid factor status, age, gender, race, number of prior treatments or disease status.
I WA28119 studiet blev SF-36-resultaterne adskilt i henholdsvis den fysiske og mentale opsummerende komponent-score (henholdsvis fysisk komponent score og mental komponent score). 
In study WA28119, the SF-36 results were separated into the physical and mental component summary scores (PCS and MCS, respectively).
Farmakokinetiske-forskelle ledsages ikke af markante forskelle i farmadynamiske-parametre, og den kliniske relevans er derfor ukendt. 
PK differences are not accompanied by marked differences in PD parameters and so the clinical relevance is unknown.
Alle 112 patienter blev testet for anti-tocilizumab-antistoffer ved baseline. 
All 112 patients were tested for anti-tocilizumab antibodies at baseline.
Alvorlige leverskader opstod fra mellem 2 uger og op til over 5 år efter påbegyndelse af RoActemra behandlingen. 
Serious hepatic injury occurred between 2 weeks to more than 5 years after initiation of RoActemra.
Risikoen for central demyelisering efter behandling med RoActemra er på nuværende tidspunkt ukendt. 
The potential for central demyelination with RoActemra is currently unknown.
• Vær omhyggelig med ikke at røre det rensede område inden indsprøjtningen. 
• Be sure not to touch the cleaned area prior to the injection.
Eksploratoriske endepunkter Årlig relaps hyppighed, uge 52§ 
Exploratory Endpoints Annualized relapse rate, Week 52§
Denne vejledning kan ikke erstatte oplæring fra lægen eller sygeplejersken. 
These instructions do not replace training from your healthcare provider.
Ved høje serumkoncentrationer, når den samlede clearance af RoActemra domineres af lineær clearance, blev en effektiv t ½ på ca. 32 dage afledt af populationsparameter estimaterne. 
At high serum concentrations, when total clearance of RoActemra is dominated by linear clearance, an effective t ½ of approximately 32 days was derived from the population parameter estimates.
Cellulitis, pneumoni, oral herpes simplex, herpes zoster 
Cellulitis, Pneumonia, Oral herpes simplex, Herpes zoster
Kun opløsninger, som er klare til opaliserende, farveløse til lysegule og fri for synlige partikler, må fortyndes. 
Only solutions which are clear to opalescent, colourless to pale yellow and free of visible particles should be diluted.
Viral reaktivering 
Viral reactivation
Ingen påvirkning af RoActemra eksponeringen blev registreret hos disse patienter. 
No impact on RoActemra exposure was noted in these patients.
• Giv ikke indsprøjtningen på steder, der kan blive generet af et bælte eller linningen. 
• Do not inject into areas that could be bothered by a belt or waistband.
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer tydeligt registreres patientjournalen. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Læs vejledningen grundigt og følg brugsanvisningen, der følger med den fyldte RoActemra-pen, inden du begynder at bruge den og hver gang du får udleveret medicin. 
Read and follow the Instructions for Use that come with your RoACTEMRA pre-filled pen before you start using it and each time you get a prescription refill.
Doser over 1,2 g er ikke undersøgt i de kliniske studier (se pkt. 
Doses above 1.2 g have not been evaluated in clinical studies (see section 5.1).
Forskellen mellem disse andele var stærkt signifikant (p < 0,0001). 
These proportions were highly significantly different (p<0.0001).
På grund af afhængigheden af den samlede clearance for RoActemras serumkoncentrationer er halveringstiden for RoActemra også koncentrationsafhængig og varierer afhængigt af serumkoncentrationsniveauet. 
Due to the dependence of total clearance on RoActemra serum concentrations, the half-life of RoActemra is also concentration-dependent and varies depending on the serum concentration level.
17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.> 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Effekt ved behandling af makrofag-aktiveringssyndrom er ikke blevet undersøgt. 
Efficacy for the treatment of macrophage activation syndrome has not been investigated.
• Dosisberegning (RA-, sJIA- og pJIA-patienter), fremstilling af infusionen og infusionshastigheden 
• Dose calculation (RA, sJIA and pJIA patients), preparation of infusion and infusion rate
Der skal være hensigtsmæssig behandling til rådighed til øjeblikkelig brug i tilfælde af, at der opstår en anafylaktisk reaktion under behandling med RoActemra. 
Appropriate treatment should be available for immediate use in the event of an anaphylactic reaction during treatment with RoActemra.
De foreliggende non-kliniske data viste virkningen af IL-6 på malign progression og forskellige cancertypers resistens overfor apoptose. 
Available non-clinical data demonstrated the effect of IL-6 on malignant progression and apoptosis resistance to various cancer types.
• Når den lilla indikator er holdt op med at bevæge sig, kan du slippe den grønne knap. 
• When the purple indicator has stopped moving, release the green button.
Der er indberetninger om opportunistiske infektioner. 
Cases of opportunistic infections have been reported.
Omfanget varierer afhængig af patientens vægt (øget hos lette patienter og formindsket hos tunge patienter) men den kliniske effekt er i overenstemmelse med den som er observeret hos patienter, som i intravenøs behandling. 
The extent varies with the patient's body weight (increased in light body weight patients and decreased in heavy body weight patients) but clinical outcome is consistent with that observed in intravenous treated patients.
• hudinfektioner (cellulitis) nogle gange med feber og kulderystelser 
• skin infection (cellulitis) sometimes with fever and chills
• Hvis nåleskjoldet ikke holdes helt inde mod huden, virker den grønne aktiveringsknap ikke. 
• If you don't keep the needle-shield completely pushed against the skin, the green Activation button will not work.
Behandlingen med TNF-antagonister blev stoppet inden randomiseringen. 
The TNF antagonist therapy was discontinued prior to randomisation.
Meget sjældne rapporter om pancytopeni er forekommet efter markedsføring. 
Very rare reports of pancytopenia have occurred in the post marketing setting.
Biotilgængeligheden for den subkutane- formulering var 79%. 
The bioavailability for the subcutaneous formulation was 79%.
• Tryk endnu ikke på den grønne aktiveringsknap. 
• Do not press the green activation button yet.
IL-6 har været involveret i patogenesen af sygdomme, såsom inflammatoriske sygdomme, osteoporose og neoplasier. 
IL-6 has been implicated in the pathogenesis of diseases including inflammatory diseases, osteoporosis and neoplasia.
Hvordan kommer jeg af med den brugte pen? 
How do I dispose of used pre-filled pens?
I studie II opnåede 65 % af patienterne DAS28 < 2,6 i uge 104, sammenlignet med 48 % i uge 52 og 33 % i uge 24. 
In study II, 65% of patients achieved a DAS28 < 2.6 at week 104 compared to 48% at 52 weeks and 33% of patients at week 24.
Denne indlægsseddel blev senest ændret 
This leaflet was last revised
Vær opmærksom på de første tegn på infektion, som fx: 
Be alert for the first signs of infection such as:
Hvis du får nogen af disse symptomer, skal du fortælle det til lægen så snart som muligt. 
If you notice any of these, tell your doctor as soon as possible.
Hvis ikke der ses en klinisk forbedring af tegn og symptomer på cytokinfrigivelsessyndrom efter den første dosis, kan der gives op til 3 yderligere doser med RoActemra. 
If no clinical improvement in the signs and symptoms of CRS occurs after the first dose, up to 3 additional doses of RoActemra may be administered.
• Når du har fjernet den grønne hætte, er den fyldte pen klar til brug. 
• After you remove the green cap, the pre-filled pen is ready for use.
Ujusteret forskel i proportioner (99.5% konfidensinterval) 
Unadjusted difference in proportions (99.5% CI)
For patienter, som opnåede et JIA ACR70-respons, var dosisreduktion af kortikosteroid tilladt. 
Patients achieving a JIA ACR70 response were permitted corticosteroid dose reduction.
39 patienter (76,5 %; 95 % konfidensinterval: 62,5 % - 87,2 %) opnåede et respons. 
Thirty-nine patients (76.5%; 95% CI: 62.5%-87.2%) achieved a response.
Alle patienter fik non-biologiske DMARDs. 
All patients received background non-biologic DMARD(s).
• lavt niveau af fibrinogen i blodet (et protein der gør at blodet størkner) 
• low fibrinogen levels in the blood (a protein involved in blood clotting).
b Ikke-respondenter: der ekstrapoleres for manglende data. 
b Non-responder Imputation used for missing data.
Middelkoncentrationerne af hæmoglobin blev øget efter uge 2 og forblev inden for normalområdet frem til uge 24. 
Mean haemoglobin levels increased by week 2 and remained within normal range through to week 24.
Nåleskjoldet vil herefter bevæge sig ud og låse, således at nålen er dækket (se figur L). 
The needle shield will then move out and lock into place covering the needle (See Figure L).
Doseringsintervallet med dosering én gang ugentligt bør følges. 
The once every week dosing interval should be followed.
ACR-responsrater var numerisk lavere for patienter, som tidligere havde været i biologisk behandling, som vist i tabel 9 nedenfor. 
The ACR response rates were numerically lower for patients with prior biologic treatment as shown in Table 9 below.
Patienter, som var inkluderet i studiet, havde en samlet sygdomvarighed på mindst 6 måneder og aktiv sygdom, men oplevede ikke akut flare, som krævede kortikosteroid-doser på mere end 0,5 mg/kg prednison-ækvivalent. 
Patients included in the trial had a total disease duration of at least 6 months and active disease but were not experiencing an acute flare requiring corticosteroid doses of more than 0.5 mg/kg prednisone equivalent.
* Inkluderer stigninger fundet ved rutinemæssig laboratoriekontrol (se tekst nedenfor) 1 Se pkt. 
* Includes elevations collected as part of routine laboratory monitoring (see text below) 1 See section 4.3
RoActemra tages som indsprøjtning under huden (subkutant). 
RoActemra is given by injection under the skin (subcutaneously).
Kontrolperioden var 6 måneder i 4 studier og op til 2 år i et studie. 
The control period in 4 of the studies was 6 months and in 1 study was up to 2 years.
Efter omhyggelig oplæring i injektionsteknik, kan patienten selv injicere sig med RoActemra, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt. 
After proper training in injection technique, patients may self-inject with RoActemra if their physician determines that it is appropriate.
Hudreaktioner Sjældne indrapporteringer af Stevens-Johnsons syndrom er forekommet efter markedsføring. 
Skin Reactions Rare reports of Stevens-Johnson Syndrome have occurred in the post marketing setting.
Det primære endepunkt var andelen af patienter med mindst 30 % forbedring af JIA ACR-respons (JIA ACR30-respons) ved uge 12 og fravær af feber (ingen temperaturmåling ≥ 37,5 °C i de forudgående 7 dage). 
The primary endpoint was the proportion of patients with at least 30% improvement in the JIA ACR core set (JIA ACR30 response) at week 12 and absence of fever (no temperature recording ≥ 37.5°C in the preceding 7 days).
Visse typer af vacciner må ikke gives samtidig med, at du får RoActemra. 
Certain types of vaccines should not be given while receiving RoActemra.
RoActemra må ikke gives til børn, der vejer mindre end 10 kg. 
RoActemra must not be given to children weighing less than 10 kg.
Der er begrænsede data tilgængelige vedrørende eksponeringer efterfulgt af subkutan administration af RoActemra til sJIA-patienter under 2 år med en kropsvægt på mindre end 10 kg. 
Limited data are available regarding exposures following subcutaneous administration of RoActemra in sJIA patients below 2 years of age with a body weight less than 10 kg.
Efter 12 uger eller på tidspunktet for skift til RoActemra på grund af sygdomsforværring blev patienterne behandlet i den åbne forlængelsesfase. 
After 12 weeks or at the time of switching to RoActemra, due to disease worsening, patients were treated in the open label extension phase.
Biotilgængeligheden for subkutan-formuleringen var 0,8. 
The bioavailability for the SC formulation was 0.8.
• RoActemra-pennen må ikke genbruges. 
• The RoACTEMRA pre-filled pen should not be reused.
RoActemra anvendes til at behandle: 
RoActemra is used to treat:
I en uafhængig kohorte på 15 patienter (i et spænd på 9-75 år) med axicabtagen ciloleucel-induceret cytokinfrigivelsessyndrom, responderede 53 %. 
In an independent cohort of 15 patients (range: 9-75 years old) with axicabtagene ciloleucel-induced CRS, 53% responded.
Der blev set fortsat varig respons i mere end 3 år i de pågående, åbne ekstensionsstudier I-V. 
Continued durable responses were seen for over 3 years in the ongoing open label extension studies I-V.