natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Offwhite, kapselformet, filmovertrukne tabletter med “C625” påtrykt på den ene side. 
Off-white, capsule-shaped film-coated tablets imprinted with “C625” on one side.
Deres kolesteroltal kan stige til det niveau, det lå på før behandlingens start. 
If you stop taking Cholestagel Your cholesterol may increase to the level it was before treatment was started.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT 
INFORMATION IN BRAILLE Cholestagel
• Thyroidea-erstatningsterapi (lægemidler, f.eks. thyroxin eller levothyroxin, der anvendes til at behandle lave niveauer af skjoldbruskkirtelhormon). 
• Thyroid replacement therapy (medicines, such as thyroxine or levothyroxine, used to treat low thyroid hormone levels)
Cholestagel virker i Deres tarmsystem ved at binde galdesyrer, som leveren producerer, og føre galdesyrerne ud af kroppen med afføringen. 
Cholestagel works in your intestinal system by binding bile acids produced by your liver and carrying the bile acids out of your body with your faeces.
Pakningsstørrelserne er 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) og 180 (1 x 180) tabletter. 
Pack sizes are 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) and 180 (1 x 180) tablets.
Brug af anden medicin sammen med Cholestagel 
Other medicines and Cholestagel
Gruppen med fenofibrat og Cholestagel (64 patienter) udviste et 10 % fald i LDL-C-niveauer versus en 2 % stigning i fenofibratgruppen (65 patienter). 
The fenofibrate plus Cholestagel group (64 patients) demonstrated a 10% reduction on LDL-C levels versus 2% increase for the fenofibrate group
Ældre population Der er ikke nødvendigt at justere dosis, når Cholestagel gives til ældre mennesker. 
There is no need for dose adjustment when Cholestagel is administered to elderly patients.
Randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudier med 487 patienter påviste en øget reduktion på 8 til 16 % i LDL-C, når 2,3 til 3,8 g Cholestagel og et statin (atorvastatin, lovastatin eller simvastatin) blev givet samtidig. 
Multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies in 487 patients demonstrated an additive reduction of 8 to 16% in LDL-C when 2.3 to 3.8 g Cholestagel and a statin (atorvastatin, lovastatin or simvastatin) were administered at the same time.
Hvis De har glemt at tage Cholestagel 
If you forget to take Cholestagel
Cholestagel er med til at sænke kolesterolindholdet i Deres blod. 
Taking Cholestagel helps to lower the level of cholesterol in your blood.
Cholestagel kan også anvendes i kombination med ezetimib, med eller uden statin, hos voksne patienter med primær hyperkolesterolæmi, herunder patienter med familiær hyperkolesterolæmi (se pkt. 
Cholestagel can also be used in combination with ezetimibe, with or without a statin, in adult patients with primary hypercholesterolaemia, including patients with familial hypercholesterolaemia (see section 5.1).
I et 6-måneders studie af dosisrespons hos patienter med primær hyperkolesterolæmi, der fik 3,8 eller 4,5 g Cholestagel daglig, blev der observeret et 15 til 18% fald i LDL-C-niveauer, der var tydeligt inden 2 ugers indtagelse. 
In a 6-month dose-response study in patients with primary hypercholesterolaemia receiving 3.8 or 4.5 g Cholestagel daily, a 15 to 18% decrease in LDL-C levels was observed, which was evident within 2 weeks of administration.
Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam. 
Each tablet contains 625 mg colesevelam.
I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger af doser, der bliver anset for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad. 
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
- Cholestagel kan anvendes sammen med et statin og den fedt- og kolesterolfattige diæt, når patienterne ikke behandles hensigtsmæssigt med statin alene. 
- Cholestagel may be used together with a statin and the diet low in fat and cholesterol when patients are not appropriately controlled by the statin on its own.
Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data): blokeret tarm (tarmslyng - som kan være hyppigere hos patienter, som tidligere har haft tarmslyng eller har fået dele af tarmen fjernet). 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): blockage of the intestines (which can increase among patients with a history of blockage of the intestines or intestinal removal).
Meget almindelig: Flatulens*, obstipation* Almindelig: Opkastning, diarré*, dyspepsi*, abdominalsmerte, unormal afføring, kvalme, abdominal distension Ikke almindelig: Dysfagi 
Very common: Flatulence*, constipation* Common: Vomiting, diarrhoea*, dyspepsia*, abdominal pain, abnormal stools, nausea, abdominal distension
Patienter, som får metformin depottabletter og colesevelam samtidigt, skal monitoreres for klinisk respons, som det er almindeligt ved behandling med antidiabetika. 
Patients receiving concomitant metformin ER and colesevelam should be monitored for clinical response as is usual for the use of anti-diabetes drugs.
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): opkastning, diarré, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, unormal afføring, kvalme, oppustethed, hovedpine, forhøjede niveauer af triglycerider (fedtstoffer) i blodet. 
Common (may affect up to 1 in 10 people): vomiting, diarrhoea, indigestion, abdominal pain, abnormal stools, feeling sick, bloating, headache, raised levels of triglycerides (fats) in your blood.
Cholestagel er ikke blevet sammenlignet direkte med andre galdesyrebindende stoffer i kliniske undersøgelser. 
Cholestagel has not been compared directly to other bile acid sequestrants in clinical trials.
Ved samtidig brug af anden medicin, der skal indgives i delte doser, skal det erindres, at Cholestagel kan indtages én gang om dagen. 
For concomitant medications which require administration via divided doses, it should be noted that the required dose of Cholestagel can be taken once a day.
Behandling med kombinationen ezetimib 10 mg og Cholestagel 3,8 g daglig uden statin resulterede i en signifikant kombineret effekt med reduktion af LDL-C på 32 % svarende til en yderligere effekt med reduktion af LDL-C på 11 % med Cholestagel og ezetimib sammenlignet med ezetimib givet alene. 
The combination of ezetimibe 10 mg and Cholestagel 3.8 g daily therapy in the absence of a statin resulted in a significant combined effect for LDL-C lowering by 32% demonstrating an additional effect of 11% LDL-C lowering with Cholestagel and ezetimibe compared to ezetimibe alone.
Sikkerhed og effekt for Cholestagel hos patienter med synkebesvær, synkesygdomme, svære gastrointestinale bevægelighedssygdomme, inflammatorisk tarmsygdom, leverinsufficiens eller større operationer i mavetarmkanalen er ikke undersøgt. 
The safety and efficacy of Cholestagel in patients with dysphagia, swallowing disorders, severe gastrointestinal motility disorders, inflammatory bowel disease, liver failure or major gastrointestinal tract surgery have not been established.
Cholestagel indgivet sammen med en 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzym A (HMG-CoA) reduktasehæmmer (statin) er indiceret som supplerende behandling til diæt med henblik på at fremkalde en yderligere reduktion i niveauet af low density lipoprotein-kolesterol (LDL-C) hos voksne patienter med primær hyperkolesterolæmi, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt med statin alene. 
Cholestagel co-administered with a 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor (statin) is indicated as adjunctive therapy to diet to provide an additive reduction in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels in adult patients with primary hypercholesterolaemia who are not adequately controlled with a statin alone.
• Koagulationshæmmende behandling (lægemidler som warfarin, der anvendes til at fortynde blodet). 
• Anticoagulant therapy (medicines, such as warfarin, used to thin blood).
Kolesterol er galdesyrernes eneste prodrom. 
Cholesterol is the sole precursor of bile acids.
Hypromellose (E464) Diacetylerede monoglycerider 
Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Filmovertræk: hypromellose (E464) 
Hypromellose (E464)
Cholestageltabletterne skal tages oralt sammen med et måltid og væske. 
Cholestagel tablets should be taken orally with a meal and liquid.
Cholestagel som monoterapi er indiceret som supplerende behandling til diæt med henblik på en reduktion af forhøjet total-kolesterol og LDL-C hos voksne patienter med primær hyperkolesterolæmi, hos hvem statin anses for uhensigtsmæssigt eller ikke tåles godt. 
Cholestagel as monotherapy is indicated as adjunctive therapy to diet for reduction of elevated total-cholesterol and LDL-C in adult patients with primary hypercholesterolaemia, in whom a statin is considered inappropriate or is not well-tolerated.
Incidensen af intestinal obstruktion vil sandsynligvis være højere hos patienter, som tidligere har haft tarmobstruktion eller fået fjernet tarm. 
The incidence of intestinal obstruction is likely to be increased among patients with a history of bowel obstruction or removal.
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger 
Description of selected adverse events
For patienter i behandling med ciclosporin, der starter eller afbryder behandling med Cholestagel, eller patienter i behandling med Cholestagel, der skal starte behandling med ciclosporin: Cholestagel nedsætter biotilgængeligheden af ciclosporin (se også pkt. 
For patients on ciclosporin starting or stopping Cholestagel or patients on Cholestagel with a need to start ciclosporin: Cholestagel reduces the bioavailability of ciclosporin (see also section 4.5).
Cellulose (E460), mikrokrystallinsk Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat Vand, renset 
Cellulose (E460), microcrystalline Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate Water, purified
Samtidig indtagelse af Cholestagel og repaglinid havde ingen effekt på AUC men medførte en 19% reduktion i Cmax af repaglinid. 
Co-administration of Cholestagel and repaglinide had no effect on the AUC and caused a 19% reduction in the Cmax of repaglinide, the clinical significance of which is unknown.
Den anbefalede dosis af Cholestagel i kombination med statin med eller uden ezetimib er 4 til 6 tabletter om dagen. 
The recommended dose of Cholestagel for combination with a statin with or without ezetimibe is 4 to 6 tablets per day.
Sikkerheden og virkningen af Cholestagel 1,9 eller 3,8 g daglig hos den pædiatrisk population blev vurderet i en 8 ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie med 194 drenge og postmenarche piger i alderen 10-17 år med heterozygot FH på en stabil dosis statin (47 patienter, 24 %) eller patienter, der ikke tidligere har fået lipidsænkende behandling (147 patienter, 76 %). 
In the paediatric population, the safety and efficacy of 1.9 or 3.8 g/day Cholestagel was assessed in an 8 week multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study in 194 boys and postmenarchal girls, aged 10-17 years, with heterozygous FH on a stable dose of statins (47 patients, 24%) or treatment-naïve to lipid-lowering therapy (147 patients, 76%).
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 • Bowel or biliary obstruction
Hos alle patienter resulterede Cholestagel i en statistisk signifikant LDL-C-reduktion på 11 % ved 3,8 g/dag og 4 % ved 1,9 g/dag versus en stigning på 3 % i placebogruppen. 
For all patients, Cholestagel resulted in a statistically significant LDL-C reduction of 11% at 3.8 g/day and 4% at 1.9 g/day, versus a 3% increase in the placebo group.
Et rottestudie viste ikke i nogen forskelle i parametrene for reproduktion i de grupper, der fik colesevelam. 
A study conducted in rats did not result in any differences in reproductive parameters between the groups that might imply reproductive effects attributable to colesevelam.
Virkningen af 3,8 g Cholestagel plus 10 mg ezetimib versus 10 mg ezetimib alene på LDL-C-niveauer blev vurderet i en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudier med parallelgrupper med 86 patienter med primær hyperkolesterolæmi over en behandlingsperiode på 6 uger. 
The effect of 3.8 g Cholestagel plus 10 mg ezetimibe versus 10 mg ezetimibe alone on LDL-C levels was assessed in a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study in 86 patients with primary hypercholesterolaemia over a 6-week treatment period.
Cholestagel indeholder det aktive stof colesevelam (som hydrochlorid). 
Cholestagel contains the active substance colesevelam (as hydrochloride).
Pakningsstørrelser: 180 tabletter (1 X 180) 
Package sizes are: 180 tablets (1 X 180)
180 filmovertrukne tabletter. 
180 film-coated tablets
- Aktivt stof: colesevelam (som hydrochlorid). 
- The active substance is colesevelam (as hydrochloride).
Der bør udvises forsigtighed ved ordination til kvinder, der ammer. 
Caution should be exercised when prescribing to breast-feeding women.
I et interaktionstudie på raske frivillige personer medførte samtidig indgivelse af Cholestagel og ciclosporin en markant reduktion af AUC0-inf og Cmax for ciclosporin med henholdsvis 34% og 44%. 
In an interaction study in healthy volunteers, co-administration of Cholestagel and ciclosporin significantly reduced the AUC0-inf and Cmax of ciclosporin by 34% by 44%, respectively.
- Cholestagel kan ordineres alene sammen med en diæt, der er fedt- og kolesterolfattig, når behandling med et statin (en type kolesterolsænkende medicin, der virker i leveren) er uhensigtsmæssigt eller ikke tåles godt. 
- Cholestagel may be prescribed on its own in addition to a diet low in fat and cholesterol when treatment with a statin (a class of cholesterol-lowering medicines that work in the liver) is inappropriate or not well tolerated.
Colesevelam binder til glimepirid og reducerer absorption af glimepirid fra mave-tarmkanalen. 
Colesevelam binds to glimepiride and reduces glimepiride absorption from the gastrointestinal tract.
Hvis Deres læge har en mistanke om, at Cholestagel kan påvirke optagelsen af det andet lægemiddel, vil De måske blive rådet til at tage Cholestagel mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter, at De har taget det andet lægemiddel. 
If your doctor suspects that Cholestagel may have an effect on the absorption of the other medication, you may be advised to take Cholestagel at least 4 hours before or at least 4 hours after taking the other medication.
Galdesyre sekvestranternes LDL-C-sænkende mekanisme er tidligere konstateret som følger: Når galdesyredepotet tømmes, reguleres det hepatiske ensym, kolesterol 7-α-hydroxylase, opad, hvilket øger omdannelsen af kolesterol til galdesyrer. 
The LDL-C lowering mechanism of bile acid sequestrants has been previously established as follows: As the bile acid pool becomes depleted, the hepatic enzyme, cholesterol 7--hydroxylase, is upregulated, which increases the conversion of cholesterol to bile acids.
Flaske med høj massefylde af polyethylen med polypropylenlåg uden ydre pakning. 
High density polyethylene bottles with a polypropylene cap without outer carton.
Den anbefalede dosis af Cholestagel, når det bruges sammen med et statin eller ezetimib eller begge samtidig, er 4 til 6 tabletter gennem munden pr. dag. 
The recommended dose for Cholestagel, when used with a statin or ezetimibe or both together, is 4 to 6 tablets a day by mouth.
Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Samtidig administration af colesevelam og metformin depottabletter øger eksponeringen af metformin. 
Co-administration of colesevelam and metformin extended-release (ER) tablets increases the exposure of metformin.
I et interaktionsstudie med raske frivillige reducerede Cholestagel AUC og Cmax af levothyroxin ved indtagelse enten samtidig eller efter en time. 
In an interaction study in healthy volunteers, Cholestagel reduced the AUC and Cmax of levothyroxine when administered either concomitantly or after 1 hour.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. 
Always take Cholestagel exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Under normal fordøjelse afsondres galdesyrerne til tarmene. 
During normal digestion, bile acids are secreted into the intestine.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 
6.6 Instructions precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam 
Cholestagel 625 mg film-coated tablets Colesevelam
De skal tage Cholestagel sammen med mad og væske. 
You should take your Cholestagel tablets with food and liquid.
I et interaktionsstudie med raske frivillige reducerede Cholestagel Cmax af norethindron samt AUC og Cmax af ethinylestradiol ved indtagelse samtidig med orale kontraceptiva. 
In an interaction study in healthy volunteers, Cholestagel reduced the Cmax of norethindrone as well as the AUC and Cmax of ethinylestradiol when administered simultaneously with the oral contraceptive pill.
Denne interaktion blev også observeret, når Cholestagel blev indtaget en time efter orale kontraceptiva. 
This interaction was also observed when Cholestagel was administered one hour after the oral contraceptive pill.
Fortæl Deres læge det, hvis De ammer. 
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Ikke kendt: Intestinal obstruktion*,** 
Not known: Intestinal obstruction*,** Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: Myalgia
Cholestagels sikkerhed hos kvinder, der ammer, er ikke undersøgt. 
The safety of Cholestagel has not been established in breast-feeding women.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): muskelsmerter, forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet, synkebesvær. 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): muscle pain, raised levels of liver enzymes in your blood, difficulty in swallowing.
De hyppigste bivirkninger er flatulens og obstipation - begge inden for systemorganklassen mavetarm-kanalen. 
The most frequently occurring adverse reactions are flatulence and constipation, found within the gastrointestinal disorders system organ class.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om. 
Check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Det er vigtigt, at De tager olmesartan mindst 4 timer inden, De tager Cholestagel. 
It is important that you take olmesartan at least 4 hours before you take Cholestagel.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland 
Marketing authorisation holder Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, the Netherlands
Hvis der er mistanke om sekundære årsager til hyperkolesterolæmi (f.eks. utilstrækkeligt reguleret diabetes, hypotyroidisme, nefrotisk syndrom, dysproteinæmi, obstruktiv leversygdom), skal disse diagnosticeres og behandles behørigt, før behandling med Cholestagel påbegyndes. 
Prior to initiating therapy with Cholestagel, if secondary causes of hypercholesterolaemia (i.e., poorly controlled diabetes mellitus, hypothyroidism, nephrotic syndrome, dysproteinaemias, obstructive liver disease) are considered, these should be diagnosed and properly treated.
Det er vigtigt, at De tager glimepirid og glipizid mindst 4 timer inden, De tager Cholestagel. 
It is important that you take glimepiride and glipizide at least 4 hours before you take Cholestagel.
Patienter, der starter behandling med ciclosporin, og som allerede får Cholestagel, skal have ciclosporinkoncentrationen i blodet monitoreret som normalt, og dosis skal justeres på normal vis. 
Patients starting on ciclosporin already taking Cholestagel should have their ciclosporin blood concentrations monitored as normal and their dose adjusted as normal.
Tilføjelse af Cholestagel 3,8 g dagligt til den maksimalt tolererede behandling med statin og ezetimibe blev vurderet hos 86 patienter med familiær hyperkolesterolæmi i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie. 
The addition of Cholestagel 3.8 g daily to maximally-tolerated statin and ezetimibe therapy was assessed in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study in 86 patients with familial hypercholesterolaemia.
Antikoagulansbehandling skal overvåges nøje hos patienter, der får warfarin eller lignende præparater, idet det er vist, at galdesyrebindende præparater, såsom Cholestagel, reducerer optagelsen af vitamin K og derfor påvirker warfarins koagulationshæmmende virkning (se også punkt 4.5). 
Anticoagulant therapy should be monitored closely in patients receiving warfarin or similar agents, since bile acid sequestrants, like Cholestagel, have been shown to reduce absorption of vitamin K and therefore interfere with warfarin's anticoagulant effect (see also section 4.5).
Der blev ikke observeret interaktion, når Cholestagel blev indtaget mindst fire timer efter levothyroxin. 
No interaction was observed when Cholestagel was administered at least four hours after levothyroxine.
Almindelig: Forhøjede serumtriglyderider. 
Common: Serum triglycerides increased Uncommon :Serum transaminases increased
Der blev ikke observeret interaktion, når Cholestagel blev indgivet en time efter repaglinid. 
No interaction was observed when Cholestagel was administered one hour after repaglinide.
Ingen interaktion blev set, når glimepirid blev taget mindst 4 timer før colesevelam. 
No interaction was observed when glimepiride was taken at least 4 hours before colesevelam.
Antikoagulansbehandling skal overvåges nøje hos patienter, der får warfarin eller tilsvarende præparater, idet det er vist, at galdesyrebindende præparater, såsom Cholestagel, nedsætter absorptionen af vitamin K og derfor påvirker warfarins koagulationshæmmende virkning. 
Anticoagulant therapy should be monitored closely in patients receiving warfarin or similar agents, since bile acid sequestrants, like Cholestagel, have been shown to reduce absorption of vitamin K and therefore interfere with warfarin's anticoagulant effect.
Jernoxid sort (E172) Hypromellose (E464) Propylenglycol 
Iron oxide black (E172) Hypromellose (E464) Propylene glycol
100 filmovertrukne tabletter. 
100 film-coated tablets
Hvis De tager andre lægemidler sammen med Cholestagel, er det muligt, at Deres læge − som beskrevet i punkt 2 − vil råde Dem til at tage Cholestagel mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter, at De har taget de andre lægemidler. 
As described in Section 2, if you will be taking Cholestagel along with another medicine it is possible that your doctor will advise you to take Cholestagel at least 4 hours before or at least 4 hours after taking the other medicine.
Samtidig administration af colesevelam og glipizid reducerer eksponeringen af glipizid. 
Co-administration of colesevelam and glipizide decreases the exposure of glipizide.
Samtidig indtagelse af Cholestagel og glibenclamid medførte et fald i AUC0-inf og Cmax af glibenclamid med hhv. 32% og 47%. 
Co-administration of Cholestagel and glyburide (also known as glibenclamide) caused a decrease in the AUC0-inf and Cmax of glyburide by 32% and 47%, respectively.
- Cholestagel kan også − med eller uden statin − anvendes sammen med ezetimib (et kolesterolsænkende lægemiddel, der virker ved at nedsætte optagelsen af kolesterol fra tarmen). 
- Cholestagel may also be used together with ezetimibe (a cholesterol-lowering medicine that works by reducing cholesterol absorption from the gut), with or without a statin.
Hos patienter, der ikke tidligere havde modtaget behandling med statin, resulterede Cholestagel i en statistisk signifikant LDL-C-reduktion på 12 % ved 3,8 g/dag og 7 % ved 1,9 g/dag versus en reduktion på 1 % i placebogruppen (se pkt. 
For statin-naïve patients on monotherapy, Cholestagel resulted in a statistically significant LDL-C reduction of 12% at 3.8 g/day and 7% at 1.9 g/day, versus a 1% reduction in the placebo group (see section 4.2).
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland. 
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam The Netherlands