natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I tilfælde, hvor væksthormonmangel, der starter i barndommen, varer ved i puberteten, skal behandlingen fortsættes for at opnå fuldstændig somatisk udvikling (f.eks. kropssammensætning, knoglemasse). 
Where childhood onset GHD persists into adolescence, treatment should be continued to achieve full somatic development (e.g. body composition, bone mass).
Når nålen er inde, kan du fjerne hånden, som du holdt huden med, og bruge den til at holde injektionssprøjtens cylinder med. 
After the needle is in, remove the hand used to pinch the skin and use it to hold the syringe barrel.
• Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 
• Store in the original package in order to protect from light.
Injektionsvæske, opløsning i en cylinderampul til SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15. 
Solution for injection in a cartridge for SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Før somatropin-behandling påbegyndes bør patienter med PWS undersøges for tegn på øvre luftvejsobstruktion, søvnapnø eller luftvejsinfektioner. 
Before initiation of treatment with somatropin patients with PWS should be evaluated for upper airway obstruction, sleep apnoea or respiratory infections should be assessed.
Må kun anvendes med Omnitrope Pen 5. 
Use only with Omnitrope Pen 5.
Må kun anvendes med Omnitrope Pen 10. 
Use only with Omnitrope Pen 10.
Vær sikker på, at spidsen af nålen er i den færdigblandede opløsning med Omnitrope. 
- Be sure that the tip of the syringe is in the Omnitrope reconstituted solution.
Kliniske studier hos børn med Turners syndrom Tabel 2 
Clinical trials in children with Turner syndrome Table 2
Derudover kan patienter i substitutionsbehandling med glukokortikoid mod tidligere diagnosticeret hypoadrenalisme have behov for en dosisøgning af deres vedligeholdelses- eller stressdosis efter indledning af behandling med somatropin (se pkt. 
In addition, patients treated with glucocorticoid replacement therapy for previously diagnosed hypoadrenalism may require an increase in their maintenance or stress doses, following initiation of somatropin treatment (see section 4.5).
Hvis patienterne viser tegn på øvre luftvejsobstruktion (herunder øget tendens til at snorke) under behandling med somatropin, bør behandlingen afbrydes og en ny øre-næse-halsvurdering bør udføres. 
If during treatment with somatropin patients show signs of upper airway obstruction (including onset of or increased snoring), treatment should be interrupted, and a new ENT assessment performed.
Kontroller for luftbobler i injektionssprøjten. 
- Check for air bubbles in the syringe.
• hvis du har aktive svulster (kræft). 
• and tell your doctor if you have an active tumour (cancer).
Hos voksne anvendes Omnitrope til at: 
In adults Omnitrope is used to
Søvnapnø skal vurderes ved brug af anerkendte metoder, som fx polysomnografi eller oximetri natten over, før behandling med væksthormon påbegyndes, og monitoreres, hvis der er mistanke om søvnapnø. 
Sleep apnoea should be assessed before onset of growth hormone treatment by recognised methods such as polysomnography or overnight oxymetry, and monitored if sleep apnoea is suspected.
Brug ikke Omnitrope 
Do not use Omnitrope
Muskuloskeletal stivhed* 
Musculoskeletal stiffness*
• Skjoldbruskkirtelhormoner, 
• thyroid hormones,
Rens injektionsstedet med en desinficerende serviet og administrer Omnitrope ved subkutan injektion. 
Clean the injection site with an alcohol swab and administer Omnitrope by subcutaneous injection.
Derudover kan det være nødvendigt for patienter, som allerede får substitutionsbehandling med glukokortikoid, at få justeret dosis af deres substitutionsbehandling efter indledning af behandling med somatropin. 
In addition, patients already receiving glucocorticoid replacement therapy may need to have the dose of their replacement therapy adjusted, after somatropin treatment is initiated.
Ikke almindelig til < 1/100 
Common to < 1/10
Inden du foretager en injektion, skal du rense huden med en desinficerende serviet. 
- Before you make an injection, clean your skin well with an alcohol swab.
Må kun anvendes med Omnitrope Pen L. Læs indlægssedlen inden brug. 
Use only with Omnitrope Pen L. Read package leaflet before use.
De hyppigste sekundære tumorer var intrakranielle tumorer, især meningiomer, hos patienter, der fik strålebehandling i hovedet for deres første neoplasme. 
Intracranial tumours, in particular meningiomas, in patients treated with radiation to the head for their first neoplasm, were the most common of these second neoplasms.
Artralgi* Myalgi* 
Arthralgia* Myalgia*
Prader-Willis syndrom 
Prader-Willi syndrome
Toppen af hætteglasset og patronen bør aftørres med en antiseptisk opløsning for at undgå kontaminering af indholdet. 
The top of the vial and of the cartridge should be wiped with an antiseptic solution in order to prevent contamination of the contents.
Det anbefales, at SGA-børn/unge får målt deres fasteinsulin og blodsukker inden behandlingsstart og derefter årligt. 
In SGA children/adolescents it is recommended to measure fasting insulin and blood glucose before start of treatment and annually thereafter.
Den rekonstituerede opløsning bør administreres ved brug af sterile engangssprøjter. 
The reconstituted solution should be administered using sterile, disposable syringes.
• Under behandlingen skal du fortælle lægen, hvis du får en lungeinfektion, så infektionen kan behandles. 
• During treatment, if you develop a lung infection, tell your doctor so that he can treat the infection.
Voksne - Erstatningsterapi hos voksne med udtalt væksthormonmangel. 
Adults - Replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hætteglas med 1,3 mg pulver 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of 1.3 mg powder
• Kun til engangsbrug. 
• For single use only.
• Medicin til behandling af epilepsi, 
• medicines to control epilepsy (anticonvulsants),
Artralgi* 
Arthralgia*
Hvis der observeres patologiske fund under evalueringen af øvre luftvejsobstruktion, bør barnet henvises til en øre-næse-halsspecialist for behandling og afklaring af luftvejslidelsen før behandling med væksthormon påbegyndes. 
If during the evaluation of upper airway obstruction, pathological findings are observed, the child should be referred to an Ear, nose and throat (ENT) specialist for treatment and resolution of the respiratory disorder prior to initiating growth hormone treatment.
Intrakranielle tumorer skal være inaktive, og antitumorbehandlingen skal være afsluttet, før væksthormonbehandling iværksættes. 
Intracranial tumours must be inactive and anti-tumour therapy must be completed prior to starting GH therapy.
- Vækstforstyrrelse forbundet med kronisk nedsat nyrefunktion. 
- Growth disturbance associated with chronic renal insufficiency.
Injektionen skal gives subkutant på forskellige steder for at undgå lipoatrofi. 
The injection should be given subcutaneously and the site varied to prevent lipoatrophy.
Opbevaringstid efter første brug 
Shelf life after first use
Forekomsten af disse bivirkninger er relateret til den administrerede dosis, patienternes alder og muligvis omvendt relateret til patienternes alder, når væksthormonmanglen sætter ind. 
The incidence of these adverse effects is related to the administered dose, the age of the patients, and possibly inversely related to the age of the patients at the onset of growth hormone deficiency.
• Forbigående rødme, kløe eller smerter på injektionsstedet 
• Temporary reddening, itchiness or pain at the injection site
Den følgende instruktion forklarer, hvordan du selv injicerer Omnitrope. 
The following instructions explain how to inject Omnitrope yourself.
‡ Den kliniske signifikans er ikke kendt. 
‡ Clinical significance is unknown
• Øget tryk i hjernen (forårsager symptomer såsom kraftig hovedpine, synsforstyrrelser eller opkastning) 
• Increased intracranial pressure (which causes symptoms such as strong headache, visual disturbances or vomiting)
Hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler, bør den ikke anvendes. 
If the solution is cloudy or contains particulate matter, it should not be used.
Somatropin inducerer natrium-, kalium- og fosforretention. 
Somatropin induces the retention of sodium, potassium and phosphorus.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Solvens til Omnitrope (vand til injektionsvæsker med 1,5 % benzylalkohol) Til subkutan anvendelse. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Solvent for Omnitrope (water for injections with 1.5% benzyl alcohol) Subcutaneous use.
• Rødme, kløe eller smerter på injektionsstedet 
• Reddening, itchiness or pain at the injection site
Der er ikke udført kliniske studier med somatropin-præparater hos ammende kvinder. 
There have been no clinical studies conducted with somatropin containing products in breast-feeding women.
Børn født små eller med lav fødselsvægt 
Children born small or too light at birth
Vedligeholdelsesdosis hos disse patienter overstiger sjældent 0,5 mg dagligt. 
The maintenance dose in these patients seldom exceeds 0.5 mg per day.
Kontakt lægen, før du bruger Omnitrope 
Talk to your doctor before using Omnitrope.
Benzylalkohol kan give forgiftningsreaktioner og anafylaktoide reaktioner hos spædbørn og børn op til 3 år. 
It may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Langvarig behandling og forbedring af kropssammensætning hos børn med vækstforstyrrelse pga. Prader-Willis syndrom 
Long-term treatment and improvement of body composition of children with growth disturbance due to Prader-Willi syndrome
Pulver og solvens til injektionsvæske (pulver i et hætteglas (1,3 mg), solvens i et hætteglas (1 ml)). 
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (1.3 mg), solvent in a vial (1 ml)).
Indholdet skal være klart og farveløst efter rekonstitution. 
The content must be clear and colourless after reconstitution.
Omnitrope 5 mg/ml leveres i et hætteglas indeholdende det aktive indholdsstof som pulver samt solvens i en patron. 
Omnitrope 5 mg/ml is supplied in a vial containing the active substance as a powder and the solvent filled in a cartridge.
Kliniske studier hos børn med Turners syndrom 
Clinical trials in children with Turner syndrome
Lav en fold med løs hud med den ene hånd. 
- With one hand, pitch a fold of loose skin.
Vend bunden i vejret på hætteglasset med solvens og træk hele mængden af solvens ud af hætteglasset. 
- Turn the vial with the solvent upside down and withdraw all the solvent from the vial.
Opløsningen er udelukkende til engangsbrug. 
The solution is for single use only.
• Hvis du får behandling med skjoldbruskkirtelhormoner, kan det blive nødvendigt at justere din dosis af skjoldbruskkirtelhormon. 
• If you are receiving treatment with thyroid hormones it may become necessary to adjust your thyroid hormone dose.
Børn med væksthormonmangel: 
Children with growth hormone deficiency:
For at klargøre pennen, drejes dosen. 
To setup the pen dial the dose.
Hos patienter med diabetes mellitus kan justering af insulindosis være nødvendig, når somatropinterapi påbegyndes. 
For patients with diabetes mellitus, the insulin dose may require adjustment after somatropin therapy is instituted.
Denne dosis skal øges eller reduceres gradvist i henhold til blodprøveresultater samt efter, hvordan medicinen virker, og hvilke bivirkninger du får. 
This dosage should be gradually increased or decreased according to blood test results as well as clinical response and side effects.
Efter injektion 
Solution for injection.
Omvendt kan det være nødvendigt at reducere dosis af somatropin, hvis en kvinde, som tager somatropin, stopper med oral østrogenbehandling, for at undgå for meget væksthormon og/eller bivirkninger (se pkt. 
Conversely, if a woman on somatropin discontinues oral oestrogen therapy, the dose of somatropin may need to be reduced to avoid excess of growth hormone and/or side effects (see section 4.5).
Må kun anvendes med SurePal 10. 
Use only with SurePal 10.
Hvis opløsningen er uklar (og den ikke bliver klar indenfor 10 minutter) eller indeholder partikler, må den ikke bruges. 
- If the solution is cloudy (and the cloudiness does not disappear within ten minutes) or contains particles, it should not be used.
Fremstillerens instruktioner, som følger med hvert enkelt overførselssæt og pen skal følges ved rekonstitution af Omnitrope 5 mg/ml pulver til injektionsvæske, når patronen påfyldes blandingen, ved påsætning af injektionsnålen og ved administration. 
The manufacturer's instructions with each individual transfer set and pen must be followed for reconstituting Omnitrope 5 mg/ml powder for solution for injection, loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Pulver og solvens til injektionsvæske (pulver i et hætteglas (5 mg), solvens i en cylinderampul (1 ml)) Pakningsstørrelser: 1 og 5. 
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (5 mg), solvent in a cartridge (1 ml)) Pack sizes of 1 and 5.
Vækstforstyrrelse hos børn/unge med lav højde født små i forhold til deres gestationsalder (SGA) En dosis på 0,035 mg/kg kropsvægt pr. dag (1 mg/m2 legemsoverflade pr. dag) anbefales normalt indtil sluthøjde er nået (se pkt. 
Growth disturbance in short children/adolescents born small for gestational age (SGA) A dose of 0.035 mg/kg body weight per day (1 mg/m2 body surface area per day) is usually recommended until final height is reached (see section 5.1).
Pakningsstørrelser: 1 og 5 
Pack sizes of 1 and 5.
- En pennenål til subkutan injektion. 
- a pen needle for subcutaneous injection.
Det er imidlertid ikke bevist, at forekomsten af leukæmi er forøget hos patienter uden prædisponerende faktorer, der får væksthormon. 
However, there is no evidence that leukaemia incidence is increased in growth hormone recipients without predisposition factors.
Masser ikke på injektionsstedet. 
Do not massage the injection site.
1 hætteglas med 5 mg pulver 1 cylinderampul med 1 ml solvens 5 hætteglas med 5 mg pulver 5 cylinderampuller med 1 ml solvens 
1 vial of 5 mg powder 1 cartridge of 1 ml solvent 5 vials of 5 mg powder 5 cartridges of 1 ml solvent
Anbring stemplet på den korrekte dosis. 
Bring the syringe to the correct dose needed.
Somatropin 5 mg (15 IE)/ml i et hætteglas. 
Somatropin 5 mg (15 IU)/ml in a vial.
- Tag nålen af pennen ved at bruge den ydre nålehætte og kasser nålen. 
- Take the needle off the pen using the outer needle cap, and discard the needle.
Hvis du holder op med at bruge Omnitrope 
If you stop using Omnitrope
Et hætteglas med solvens (opløsningsmiddel) til Omnitrope 1,3 mg/ml. 
- a vial with solvent (liquid) for Omnitrope 1.3 mg/ml.
generel toksicitet, lokal tolerance og reproduktionstoksicitet er der ikke observeret klinisk relevante effekter. 
In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
subakut toksicitet og lokal tolerance er der ikke observeret kliniske relevante effekter. 
In studies with Omnitrope regarding subacute toxicity and local tolerance, no clinically relevant effects have been observed.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning: 1 ml indeholder 9 mg benzylalkohol. 
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection: One ml contains 9 mg benzyl alcohol.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning. 
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist or nurse has told you.
Patienter og plejepersonale skal modtage passende undervisning og instruktioner fra læger eller andet kvalificeret sundhedspersonale i korrekt anvendelse af Omnitrope cylinderampullerne og pennen. 
Patients and caregivers have to receive appropriate training and instruction on the proper use of the Omnitrope cartridges and the pen from the physician or other suitable qualified health professionals.
Hvis du har glemt at bruge Omnitrope 
If you forget to use Omnitrope
Artralgi* Myalgi* Muskuloskeletal stivhed* 
Arthralgia* Myalgia* Musculoskeletal stiffness*
Den kliniske betydning af dette fund er uklar. 
The clinical significance of this finding is unclear.
Kliniske studier hos børn med GHD 
Clinical trials in children with GHD
Prader-Willis syndrom, til forbedring af vækst og kropssammensætning hos pædiatriske patienter Sædvanligvis anbefales en dosis på 0,035 mg/kg kropsvægt pr. dag eller 1,0 mg/m2 legemsoverflade pr. dag. 
Prader-Willi syndrome, for improvement of growth and body composition in paediatric patients Generally a dose of 0.035 mg/kg body weight per day or 1.0 mg/m2 body surface area per day is recommended.
Injicer ikke på dette sted, træk nålen ud og gentag dette trin. Injicer ved at skubbe stemplet langsomt helt i bund. 
Do not inject into this site; withdraw the needle and repeat this step.
Patienter bør kontrolleres for tegn på luftvejsinfektioner, som bør diagnosticeres hurtigst muligt, og bør behandles aggressivt. 
All patients with PWS should be evaluated for sleep apnoea and monitored if sleep apnoea is suspected.Patients should be monitored for signs of respiratory infections, which should be diagnosed as early as possible and treated aggressively.
Somatropin 1,3 mg (4 IE)/ml i et hætteglas. 
Somatropin 1.3 mg (4 IU)/ml in a vial.
Vend hætteglasset og injektionssprøjten med bunden opad i én hånd. 
- Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Må kun anvendes med SurePal 15. 
Use only with SurePal 15.
Der er imidlertid intet bevis for, at leukæmi forekommer hyppigere hos patienter i behandling med væksthormon, hvis der ikke er andre faktorer, der øger risikoen.) 
However, there is no evidence that leukaemia incidence is increased in growth hormone recipients without predisposing factors.)
Voksne med væksthormonmangel: 
Adults with growth hormone deficiency:
Børn med Prader-Willis syndrom: 
Children with Prader-Willi syndrome:
Pres på injektionsstedet med lidt vat eller gaze i nogle sekunder. 
After injecting - After injection, press the injection site with a small bandage or sterile gauze for several seconds.
Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl. 
Neoplasms Benign, Malignant and Unspecified (including cysts and polyps)
Omnitrope 1,3 mg/ml opbevares i et hætteglas indeholdende det aktive indholdsstof som pulver og solvens i et hætteglas til engangsbrug. 
Omnitrope 1.3 mg/ml is supplied in a vial containing the active substance as a powder and the solvent filled in a vial for single use.
Hvordan du injicerer Omnitrope 1,3 mg/ml 
How to inject Omnitrope 1.3 mg/ml
Nedsat kortisol i blodet‡ *Generelt er disse bivirkninger lette til moderate, de opstår i løbet af de første behandlingsmåneder og går væk, enten spontant eller med dosisreduktion. 
Blood cortisol decreased‡ *In general, these adverse effects are mild to moderate, arise within the first months of treatment, and subside spontaneously or with dose-reduction.
- Indsæt cylinderampullen i pennen til injektion. 
- Insert the cartridge into the pen for injection.
Nedsat kortisol i blodet‡ 
Blood cortisol decreased‡
Se afsnittet for voksne nedenunder for doseringsvejledning. 
For guidance on dosing see adult section below.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Solvens til Omnitrope (vand til injektionsvæsker). 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Solvent for Omnitrope (water for injections) Subcutaneous use.
Kliniske studier hos børn med kronisk nedsat nyrefunktion Tabel 3 
Clinical trials in children with chronic renal insufficiency Table 3
Derfor kan det være nødvendigt, at lægen overvejer dosisjusteringer hos kvinder for at opnå et tilsvarende klinisk og biokemisk respons som hos mænd. 
Therefore, in order to achieve an equivalent clinical and biochemical response compared to men dose adjustments may need to be considered by the prescriber in female patients.
Kulhydratmetabolisme 
Carbohydrate metabolism
Det bør administreres ved brug af sterile, engangskanyler til pen. 
It has to be administered using sterile, disposable pen needles.
Efter subkutan administration af Omnitrope 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning, opnås dog en halveringstid på 2,76 timer. 
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection, a half life of 2.76 hours is achieved.
Børn med Prader-Willis syndrom 
Children with Prader-Willi syndrome
Må kun anvendes med SurePal 5. 
Use only with SurePal 5.
*Generelt er disse bivirkninger lette til moderate, de opstår i løbet af de første behandlingsmåneder og går væk, enten spontant eller med dosisreduktion. 
*In general, these adverse effects are mild to moderate, arise within the first months of treatment, and subside spontaneously or with dose-reduction.
Kontroller den færdigblandede opløsning visuelt forud for injektion. 
- Inspect the reconstituted solution visually prior to administration.
1 cylinderampul for SurePal 15 
1 cartridge for SurePal 5
Efter rekonstitution og første brug bør cylinderampullen blive i pennen og skal opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) i højst 21 dage. 
After reconstitution and the first use the cartridge should remain in the pen and has to be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 21 days.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE ETIKET 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON LABEL
Paræstesi* Karpaltunnelsyndrom 
Paraesthesia* Carpal Tunnel Syndrome
Epifysiolyse capitis femoris og Legg-Calvé-Perthes sygdom er blevet rapporteret hos børn i behandling med GH. Epifysiolyse capitis femoris forekommer hyppigere i tilfælde af endokrine sygdomme, og Legg-Calvé-Perthes er hyppigere i tilfælde af lav statur. 
Slipped capital femoral epiphysis occurs more frequently in case of endocrine disorders and Legg-Calvé-Perthes is more frequent in case of short stature.
Efter subkutan administration af Omnitrope pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, opnås dog en halveringstid på 3 timer. 
However, after subcutaneous administration of Omnitrope powder and solvent for solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
Opbevaringsforhold efter ibrugtagning af lægemidlet, se pkt. 
For storage conditions of the in-use medicinal product, see section 6.3.
• For nogle patienter, der er påbegyndt behandling med somatropin, har det været nødvendigt at påbegynde erstatningsbehandling med skjoldbruskkirtelhormon. 
• After starting somatropin treatment some patients may need to start thyroid hormone replacement.
• Fortæl det til lægen, hvis du under behandling med somatropin får tegn på blokering af de øvre luftveje (herunder begynder at snorke, eller din snorken bliver værre). 
• During treatment with somatropin, tell your doctor if you show signs of upper airway obstruction (including starting to snore or worsening of snoring), your doctor will need to examine you and may interrupt treatment with somatropin.
4.2 for redegørelse om oral østrogenerstatningsbehandling. 
Also see section 4.4 for statements regarding diabetes mellitus and thyroid disorder and section 4.2 for statement on oral oestrogen replacement therapy.
Hos patienter med væksthormonmangel, som starter i voksenalderen, bør behandlingen begyndes med en lav startdosis, 0,15-0,3 mg/dag. 
In adults with adult-onset GHD, therapy should start with a low dose, 0.15 - 0.3 mg per day.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Omnitrope 
What you need to know before you use Omnitrope
Fremstillerens instruktioner, som følger med hver pen, skal følges, når cylinderampullerne påfyldes blandingen, ved påsætning af injektionskanylen og ved administration. 
The manufacturer's instructions with each pen must be followed for loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Substitutionsterapi hos voksne med væksthormonmangel Systemorganklasse 
Replacement therapy in adults with growth hormone deficiency System Organ
Kliniske studier hos børn med kronisk nedsat nyrefunktion 
Clinical trials in children with chronic renal insufficiency
Substitutionsterapi hos voksne med væksthormonmangel 
Replacement therapy in adults with growth hormone deficiency