natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I et dobbelt-blindt, vehikelkontrolleret studie blev op til 2 behandlinger med Picato 150 mikrogram/g givet til 450 patienter med 4-8 AK´er i et 25 cm2 behandlingsområde i ansigtet eller i hovedbunden. 
In a double blind, vehicle-controlled study, up to two treatment courses of Picato 150 mcg/g were administered to 450 patients with 4-8 AKs in a 25 cm2 treatment area on the face or scalp.
Sjældne bivirkninger, kan påvirke op til 1 ud af 1000 personer: 
Rare side effects, may affect up to 1 in 1000 people:
På behandlingsområdet: - Kløe (pruritus) - Irritation 
On the treatment area: - Itching (pruritus) - Irritation
Hvis mere end halvdelen af behandlingsområdet er på den øvre del af halsen - Brug Picato 150 mikrogram/g gel (ansigt og hovedbund) Hvis mere end halvdelen af behandlingsområdet er på den nedre del af halsen - Brug Picato 500 mikrogram/g gel (krop og ekstremiteter) 
If more than half of the treatment area is located in the upper part of the neck: - Use Picato 150 mcg/g gel (face and scalp) If more than half of the treatment area is located in the lower part of the neck: - Use Picato 500 mcg/g gel (trunk and extremities)
Ligeledes blev virkning og sikkerheden af Picato 500 mikrog/g, administreret på krop og ekstremiteter i 2 på hinanden følgende dage undersøgt i to dobbelt-blinde, vehikelkontrollerede kliniske studier med 458 voksne patienter. 
Likewise the efficacy and safety of Picato 500 mcg/g, administered on the trunk and extremities for 2 consecutive days was studied in two double-blind, vehicle-controlled, clinical studies including 458 adult patients.
Indlægsseddel: Information til patienten Picato 500 mikrogram/gram gel ingenolmebutat Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. 
Package leaflet: Information for the patient Picato 500 micrograms/gram gel ingenol mebutate This medicine is subject to additional monitoring.
En undersøgelse omfattede patienter behandlet med Picato 150 mikrog/g i ansigt eller hovedbund i 3 dage og to studier inkluderede patienter behandlet med Picato 500 mikrog/g på krop eller ekstremiteter i 2 dage. 
One study included patients treated with Picato 150 mcg/g on the face or scalp for 3 days and two studies included patients treated with Picato 500 mcg/g on the trunk or extremities for 2 days.
Den ammende skal informeres om, at fysisk kontakt mellem barnet og det behandlede område skal undgås i en periode på 6 timer efter påføring af Picato. 
The nursing mother should be instructed that physical contact between her newborn/infant and the treated area should be avoided for a period of 6 hours after application of Picato.
Irritation på påføringsstedet 
Application site irritation
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået. 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Indlægsseddel: Information til patienten Picato 150 mikrogram/gram gel ingenolmebutat Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. 
Package leaflet: Information for the patient Picato 150 micrograms/gram gel ingenol mebutate This medicine is subject to additional monitoring.
Aktinisk keratose i ansigt og hovedbund, sekventiel anvendelse efter kryoterapi I et to-arms studie blev 329 voksne patienter med AK i ansigtet eller i hovedbunden randomiseret til behandling med Picato gel, 150 mikrog/g, eller vehikel 3 uger efter kryoterapi af alle synlige læsioner i behandlingsområdet. 
Actinic Keratosis of the Face and Scalp, sequential use after cryotherapy In a two-arm study, 329 adult patients with AK on the face or scalp were randomised to treatment with Picato gel, 150 mcg/g or vehicle 3 weeks after cryotherapy of all visible lesions in the treatment area.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Picato. 
Talk to your doctor or pharmacist before using Picato.
Ved indtagelse ved et uheld, skal patienten drikke rigeligt med vand og søge lægehjælp. 
If accidental ingestion occurs the patient should drink plenty of water and seek medical care.
Disse bivirkninger kommer oftest første døgn efter påføring af dette lægemiddel. 
These side effects most often occur within one day after applying this medicine.
- Denne medicin er beregnet til behandling af et areal på 25 cm2 i tre dage. 
- This medicine is intended to treat one area of 25 cm2 for three days.
Ingenolmebutat bør anvendes med forsigtighed hos patienter med hudkræft i anamnesen. 
Ingenol mebutate should be used with caution in patients with a history of cutaneous malignancy.
På behandlingsområdet: - Nogle af de ydre lag af din hud kan slides væk (erosion) - Blister (blærer, pustler) - Peeling (eksfoliering) - Skorper - Rødme på grund af udvidelse af de små blodkar (erytem) 
On the treatment area: - Some of the outer layer of your skin may wear away (erosion) - Blisters (vesicles, pustules) - Peeling (exfoliation) - Scabs - Redness due to widening of the small blood vessels (erythema)
Infektion på påføringsstedet 
Application site infection
I et dobbelt-blindt, vehikelkontrolleret studie i patienter med AK på krop og ekstremiteter, blev forsøgsmedicin indeholdende ingenolmebutat-gel, 600 mikrog/g påført én gang dagligt i 2, 3, eller 4 dage på et hudområde på 250 cm2. 
In a double-blind, vehicle-controlled study in patients with AK on trunk and extremities, an investigational product with ingenol mebutate gel 600 mcg/g was applied once daily for 2, 3, or 4 days to a skin area of 250 cm2.
Tabel 5 Recidiv forekomst af aktinisk keratose læsioner Picato 150 mikrog/g gel Ansigt og hovedbund (n=108) 
Table 5 Rate of recurrence of actinic keratosis lesions Picato 150 mcg/g gel Face and scalp
Hyppigheden af alvorlige lokale hudreaktioner som forekom med en hyppighed >1% både i henholdsvis ansigt/hovedbund og på krop/ekstremiteter er: erytem på påføringsstedet (24% og 15%), afskalning på påføringsstedet (9% og 8%), skorpedannelse på påføringsstedet (6% og 4%), hævelse på påføringsstedet (5% og 3%), pustler på påføringsstedet (5% og 1%). 
The incidence of severe local skin responses that occurred at an incidence >1% in both the ‘face/scalp' and the ‘trunk/extremities', respectively are: application site erythema (24% and 15%), application site exfoliation (9% and 8%), application site scab (6% and 4%), application site swelling (5% and 3%) and application site pustules (5% and 1%).
- Denne medicin er beregnet til behandling af et areal på 25 cm2 i to dage. 
- This medicine is intended to treat one area of 25 cm2 for two days.
Vehikel (n=49) 
Vehicle (n=49)
Virkning og sikkerheden af Picato 150 mikrog/g, administreret i ansigtet eller hovedbunden i 3 på hinanden følgende dage blev undersøgt i to dobbelt-blinde, vehikelkontrollerede kliniske studier med 547 voksne patienter. 
The efficacy and safety of Picato 150 mcg/g, administered on the face or scalp for 3 consecutive days was studied in two double-blind, vehicle-controlled, clinical studies including 547 adult patients.
- Smør forsigtigt gelen på behandlingsområdet. 
- Gently rub the gel onto the treatment area.
For at undersøge graden af maligniteter i huden (planocellulært karcinom, Bowens sygdom, basalcellekarcinom, keratoakantom, malignt melanom) hos patienter med aktinisk keratose, som behandles med ingenolmebutat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og indsende resultater af et kohortestudie, som sammenligner patienter behandlet med ingenolmebutat, med patienter, der eksponeres for andre behandlinger af aktinisk keratose. 
Bowen's disease, basal cell carcinoma, keratoacanthoma, malignant melanoma) in patients with actinic keratosis treated with ingenol mebutate, the MAH should conduct and submit the results of a cohort study comparing patients treated with ingenol mebutate with patients exposed to other actinic keratosis treatments.
Ældre patienter 
Elderly population
Risici for mennesker, der får kutan behandling med ingenolmebutat betragtes som usandsynlig, da Picato ikke absorberes systemisk. 
Risks to humans receiving cutaneous treatment with ingenol mebutate are considered unlikely as Picato is not absorbed systemically.
Delvis heling ( ≥ 75%) 
Partial Clearance( ≥ 75%)
Øjenlidelser såsom øjensmerter, øjenlågsødem og periorbital ødem bør forventes efter eksponering ved et uheld med Picato (se pkt. 
Eye disorders such as eye pain, eyelid oedema and periorbital oedema should be expected to occur after accidental eye exposure of Picato (see section 4.8).
Lokale hudreaktioner såsom erytem, afskalning og skorpedannelse bør forventes at opstå efter kutan anvendelse af Picato (se pkt. 
Local skin responses such as erythema, flaking/scaling, and crusting should be expected to occur after cutaneous application of Picato (see section 4.8).
Tabel 1 viser 499 patienter med aktinisk keratose behandlet med Picato 150 mikrog/g eller 500 mikrog/g i fire vehikelkontrollerede fase 3 studier med ialt 1002 patienter samt indberetninger efter markedsføringen. 
Table 1 reflects exposure to Picato 150 mcg/g or 500 mcg/g in 499 patients with actinic keratosis treated in four vehicle controlled phase 3 studies enrolling a total of 1,002 patients and post-marketing reports.
Genekspressionsprofiler af hudbiopsier fra det behandlede område er forenelige med inflammatorisk reaktion og sårhelning, hvilket stemmer overens med histologifund. 
Gene expression profiles of skin biopsies from the treated areas is suggestive of inflammatory responses and response to wounding, which is consistent with the histology assessments.
Reduktionc a Total heling defineret som andelen af patienter uden klinisk synlige aktinisk keratose-læsioner i behandlingsområdet. 
a Complete clearance rate is defined as the proportion of patients with no (zero) clinically visible actinic keratosis lesions in the treatment area.
Andre bivirkninger: - Hævelse af området omkring øjet (periorbitalt ødem) - Hævelse (ødem) af øjenlåg - Hovedpine 
Other side effects: - Swelling of the area around the eye (periorbital oedema) - Swelling (oedema) of your eye lid - Headache
Picato 500 mikrogram/gram gel 
Picato 500 micrograms/gram gel
Erytem på påføringsstedet 
Application site erythema
- Behandling af aktinisk keratose på krop, arme, hænder og ben er én tube Picato 500 mikrogram/g gel (indeholder 235 mikrogram ingenolmebutat) én gang om dagen 2 dage i træk. 
- Treatment of actinic keratosis on the body, arms, hands and legs is one tube of Picato 500 micrograms/g gel (containing 235 micrograms of ingenol mebutate) once a day for 2 days in a row.
På behandlingsområdet: - Nogle af de ydre lag af din hud kan slides væk (erosion) - Blister (blærer, pustler) - Peeling (eksfoliering) - Skorper - Rødme på grund af udvidelse af de små blodkar (erytem) - Smerte (herunder en brændende fornemmelse på påføringsstedet) 
- Some of the outer layer of your skin may wear away (erosion) - Blisters (vesicles, pustules) - Peeling (exfoliation) - Scabs - Redness due to widening of the small blood vessels (erythema) - Pain (including application site burning)
Erosion på påføringsstedet 
Application site erosion
(p=0.10b) a Rate for fuldstændig heling er defineret som andelen af patienter med ingen (nul) synlige aktinisk keratose læsioner i behandlingsområdet. 
Median % Reductionc a Complete clearance rate was defined as the proportion of patients with no (zero) clinically visible actinic keratosis lesions in the treatment area.
Der forventes ingen påvirkning af nyfødte/spædbørn, ammet af mødre i behandling, da Picato ikke absorberes systemisk. 
No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated as Picato is not absorbed systemically.
Hvis mere end halvdelen af behandlingsområdet er placeret på den øverste del af halsen, bør doseringen med Picato 150 mikrogram/g gel for ansigt og hovedbund anvendes. 
If more than half of the treatment area is located in the upper part of the neck, Picato 150 mcg/g gel should be used at the posology for face and scalp.
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever alvorlige hudreaktioner. 
Please contact your doctor or pharmacist if you experience severe skin reactions.
Kutan anvendelse 
Cutaneous use
Ikke almindelige bivirkninger, kan påvirke op til 1 ud af 100 personer: 
Uncommon side effects, may affect up to 1 in 100 people:
Pruritus på påføringsstedet 
Application site pruritus
På behandlingsområdet: - Snurren eller følelsesløshed (paræstesi) - Åbne sår (ulkus) - Ændring i hudfarve (pigmenteringsændring) - Varme 
On the treatment area: - Tingling or numbness (paraesthesia) - Open sores (ulcer) - Change in skin colour (pigmentation change)
På behandlingsområdet: - Snurren eller følelsesløshed (paræstesi) - Åbne sår (ulkus) - Udsivning (sekretion) af væske - Ændring i hudfarve (pigmenteringsændring) 
On the treatment area: - Tingling or numbness (paraesthesia) - Open sores (ulcer) - Discharge (secretion) of fluid - Change in skin colour (pigmentation change)
Picato 150 mikrogram/gram gel 
Picato 150 micrograms/gram gel
Hvis mere end halvdelen af behandlingsområdet er placeret på den nedre del af halsen, bør doseringen med Picato 500 mikrogram/g gel for krop og ekstremiteter anvendes. 
If more than half of the treatment area is located in the lower part of the neck, Picato 500 mcg/g gel should be used at the posology for trunk and extremities.
Øjeneksponering 
Eye exposure
- Behandling af aktinisk keratose i ansigtet og hovedbunden er én tube Picato 150 mikrogram/g gel (indeholder 70 mikrogram ingenolmebutat) én gang om dagen 3 dage i træk. 
- Treatment of actinic keratosis on the face and scalp is one tube of Picato 150 micrograms/g gel (containing 70 micrograms of ingenol mebutate) once a day for 3 days in a row.
Andre bivirkninger: - Øjensmerte - Skade eller irritation på overfladen af øjet (hornhinde, bindehinde) efter utilsigtet eksponering 
Other side effects: - Eye pain - Injury or irritation to the surface of the eye (cornea, conjunctiva) following accidental exposure
Vehikel (n=20) 
Vehicle (n=20)
Delvis helingb (≥ 75%) 
Partial Clearance Rateb (≥ 75%)
Andre bivirkninger: - Skade eller irritation på overfladen af øjet (hornhinde, bindehinde) efter utilsigtet eksponering 
Other side effects: - Injury or irritation to the surface of the eye (cornea, conjunctiva) following accidental exposure
Picato 150 mikrog/g gel findes i æsker med 3 tuber á 0,47 g gel. 
Picato 150 mcg/g gel is available in a carton containing 3 tubes with 0.47 g of gel each.
I tre prospektive, observationelle langtids-1-års-opfølgningsstudier blev SCC ikke rapporteret i behandlingsområdet (0 ud af 184 patienter, der tidligere er behandlet med ingenolmebutat-gel). 
SCC in the treatment area was reported in no patients (0 of 184 patients previously treated with ingenol mebutate gel) in the three prospective, observational long term 1 year follow-up studies.
Hvis du har brugt for meget Picato 
If you use more Picato than you should
Hvis du behandler dine hænder, skal du kun vaske fingerspidsen, som du har brugt til påføring af gelen. 
If you are treating your hands you should only wash the fingertip which you used for applying the gel.
På behandlingsområdet: - Kløe (pruritus) 
On the treatment area: - Scarring
Picato 500 mikrog/g gel findes i æsker med 2 tuber á 0,47 g gel. 
Picato 500 mcg/g gel is available in a carton containing 2 tubes with 0.47 g of gel each.
5.1) og efter markedsføring er der afrapporteret keratoakantom, basalcellekarcinom, Bowens sygdom og planocellulært karcinom påvist indenfor behandlingsområdet uger til måneder efter brug af ingenolmebutat gel. 
Keratoacanthoma, basal cell carcinoma, Bowen's disease, squamous cell carcinoma Reports of keratoacanthoma, basal cell carcinoma, Bowen's disease, squamous cell carcinoma occurring within the treatment area with a time to onset ranging from weeks to months following use of ingenol mebutate gel have been received from a post-authorisation clinical trial (see section 5.1) and post-marketing.
- Vask dine hænder med sæbe og vand straks efter påføring af gelen samt mellem påføringer, 
- Wash your hands with soap and water immediately after applying the gel, and also in between administrations if prescribed two different strengths for two different areas.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER TUBE 150 mikrog/g GEL 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TUBE 150 mcg/g GEL
De hyppigst forekommende bivirkninger ved behandling af kroppen og ekstremiteter: Meget almindelige bivirkninger på behandlingsområdet, kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer: 
The most frequently occurring side effects when treating the trunk and extremities: Very common side effects on the treatment area, may affect more than 1 in 10 people:
De hyppigst forekommende bivirkninger ved behandling af ansigt og hovedbund: Meget almindelige bivirkninger på behandlingsområdet, kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer: 
The most frequently occurring side effects when treating the face and scalp: Very common side effects on the treatment area, may affect more than 1 in 10 people:
Aktinisk keratose på kroppen og ekstremiteter hos voksne Én tube Picato 500 mikrog/g gel (indeholder 235 mikrog ingenolmebutat) skal én gang dagligt påføres det angrebne område 2 dage i træk. 
Actinic keratosis on the trunk and extremities in adults One tube of Picato 500 mcg/g gel (containing 235 mcg ingenol mebutate) should be applied once daily to the affected area for 2 consecutive days.
Ulcus på påføringsstedet 
Application site ulcer
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER TUBE 500 mikrog/g GEL 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TUBE 500 mcg/g GEL
Det skal du vide, før du begynder at bruge Picato Sådan skal du bruge Picato Bivirkninger 
What Picato is and what it is used for What you need to know before you use Picato How to use Picato
Sådan skal du bruge Picato 
How to use Picato
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. 
See section 4.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL 150 mikrog/g GEL 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 150 mcg/g GEL
Tabel med oversigt over bivirkninger 
Tabulated list of adverse reactions
På behandlingsområdet: - Ardannelse 
On the treatment area:
Andre mulige bivirkninger ved behandling af ansigt og hovedbund: Almindelige bivirkninger, kan påvirke op til 1 ud af 10 personer: 
Other possible side effects when treating the face and scalp: Common side effects, may affect up to 1 in 10 people:
Andre mulige bivirkninger ved behandling af kroppen og ekstremiteter: Almindelige bivirkninger, kan påvirke op til 1 ud af 10 personer: 
Other possible side effects when treating the trunk and extremities: Common side effects, may affect up to 1 in 10 people:
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL 500 mikrog/g GEL 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 500 mcg/g GEL
Picato 500 mikrogram/g gel ingenolmebutat 
Picato 500 micrograms/g gel ingenol mebutate
Picato 500 mikrog/g (n=226 ) 
Picato 500 mcg/g (n=226 )
Picato 150 mikrog/g (n=277 ) 
Picato 150 mcg/g (n=277)
Picato 150 mikrog/g (n=277) 
Picato 150 mcg/g (n=277 )
Smerter på påføringsstedet*** Meget almindelig 
Application site pain***
Vehikel (n=270) 
Vehicle (n=270 )
Vehikel (n=270 ) 
Vehicle (n=270)
Picato 150 mikrogram/g gel ingenolmebutat 
Picato 150 micrograms/g gel ingenol mebutate
Vehikel (n=232 ) 
Vehicle (n=232 )
Hver tube indeholder 235 mikrog ingenolmebutat i 0,47 g gel. 
Each tube contains 235 micrograms of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Amning 
Chest
Picato 500 mikrog/g, fra 4 tuber blev påført dagligt i 2 dage i træk på et 100 cm2 sammenhængende behandlingsområde. 
In a double-blind, vehicle-controlled study to evaluate systemic exposure, Picato 500 mcg/g, from 4 tubes, was applied to a 100 cm2 contiguous treatment area daily for 2 consecutive days.
Hver tube indeholder 70 mikrog ingenolmebutat i 0,47 g gel. 
Each tube contains 70 micrograms of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Aktinisk keratose i ansigtet og hovedbunden hos voksne Én tube Picato 150 mikrog/g gel (indeholder 70 mikrog ingenolmebutat) skal én gang dagligt påføres det angrebne område 3 dage i træk. 
One tube of Picato 150 mcg/g gel (containing 70 mcg ingenol mebutate) should be applied once daily to the affected area for 3 consecutive days.
Hvert gram gel indeholder 150 mikrogram ingenolmebutat. 
Each gram of gel contains 150 micrograms of ingenol mebutate.
Hvert gram gel indeholder 500 mikrogram ingenolmebutat. 
Each gram of gel contains 500 micrograms of ingenol mebutate.
Se pkt. 
Eye pain
Picato 500 mikrog/g gel ingenolmebutat Kutan anvendelse 
Picato 500 mcg/g gel ingenol mebutate Cutaneous use
Total heling 
Complete Clearance
Peeling på påføringsstedet 
How to store Picato
Hvert gram gel indeholder 150 mikrog ingenolmebutat. 
Each gram of gel contains 150 mcg of ingenol mebutate.
Total helinga 
Complete Clearance Ratea
Picato 150 mikrog/g gel ingenolmebutat Kutan anvendelse 
Picato 150 mcg/g gel ingenol mebutate Cutaneous use
Hvert gram gel indeholder 500 mikrog ingenolmebutat. 
Each gram of gel contains 500 mcg of ingenol mebutate.
Ansigt Hovedbund 
Back of Hand
Øjne* 
Eye disorders*
den 29. august 2014 
29 August 2014
Betingelser for markedsføringstilladelser 
Conditions to the marketing authorisations
senest 3 måneder efter Kommissionens beslutning 
Within 3 months after EC decision
Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelser 
Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Endelig rapport over undersøgelsen skal foreligge inden: 
Final study report by:
Skitse til informationsmateriale senest tre måneder efter Kommissionens beslutning 
Outline of the education materials within 3 months after EC decision
Dette skal indgå i risikostyringsplanen og fremhæve risici og advarsler vedrørende tromboemboli (f.eks. ved en tjekliste, der gennemføres på nationalt plan). 
This will be included in the risk management plan, highlighting the risks and warnings of thromboembolism (by e.g. a checklist, to be implemented at national level).
De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende vilkår: 
National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
I forbindelse med indsendelsen af risikostyringsplanen forelægger indehaveren af markedsføringstilladelsen en protokol til en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, hvis formål er bedre karakterisering af typisk ordinationspraksis for disse lægemidler hos repræsentative grupper af ordinerende læger og fastlæggelse af hovedgrundene til ordination. 
The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger sammen med risikostyringsplanen informationsmateriale til ordinerende læger og patienter. 
The MAH(s) should provide within the risk management plan Educational material for prescribers and patients.
Indehaverne af markedsføringstilladelse skal forelægge en protokol til en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af effektiviteten af risikominimeringstiltagene. 
The MAH(s) should provide a protocol of a PASS within the risk management plan submission, to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger kerneelementerne til en risikostyringsplan i EU-format (herunder undersøgelse af lægemiddelanvendelse, sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse samt informationsmateriale) 
The MAH(s) should submit the core elements (including outline of DUS, PASS and educational materials) of a risk management plan in EU format.