natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er vigtigt at anvende en ny steril sprøjte og kanyle til hver patient for at forhindre smitteoverførsel mellem patienter. 
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Det skal De vide, før De får ZOSTAVAX 
What you need to know before you receive ZOSTAVAX
VE mod PHN blev evalueret i op til 8 år efter vaccination. 
VE against PHN was evaluated for up to eight years postvaccination.
* Analysen blev udført på intent-to-treat (ITT) populationen, der omfattede alle randomiserede forsøgspersoner i ZEST-studiet 
*The analysis was performed on the intent-to-treat (ITT) population that included all subjects randomised in the ZEST study
De fleste af de rapporterede VZV-positive udslæt (påvist ved hjælp af PCR-analyse) var forbundet med vildtype VZV. 
Most of the reporting rashes that were VZV positive by PCR analysis were associated with wild-type VZV.
• Graviditet. 
• Pregnancy.
Kanylen skal skubbes helt ind i sprøjten og drejes en kvart omdrejning (90) for at sikre sammenkoblingen. 
The needle should be pushed into the extremity of the syringe and rotated a quarter of a turn (90) to secure the connection.
Kvinder i den fødedygtige alder skal tage nødvendige forholdsregler for at undgå graviditet i 1 måned efter vaccination. 
Women of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 1 month following vaccination.
Denne effekt var mere fremtrædende i gruppen af ældre patienter (≥70 år), hvor risikoen for at få PHN efter zoster blev reduceret til 10 % i vaccinegruppen mod 19 % i placebogruppen. 
This effect was more prominent in the group of older subjects (≥70 years of age), where the risk of developing PHN after zoster was reduced to 10% in the vaccine group vs. 19% for the placebo group.
3 år efter vaccination 5 år efter vaccination 
3-year postvaccination 5-year postvaccination
I SPS blev immunresponser på vaccinen evalueret i en undergruppe af patienter i studiet (N=1395). 
Within SPS, immune responses to vaccination were evaluated in a subset of the enrolled subjects (N=1395).
ZOSTAVAX indeholder natrium ZOSTAVAX indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er stort set natriumfrit. 
ZOSTAVAX contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Antallet af forsøgspersoner, der rapporterede varicella/varicella-lignende udslæt, var under 0,7 % for ZOSTAVAX og placebo. 
The number of subjects who reported varicella/varicella-like rashes was less than 0.7% for ZOSTAVAX and placebo.
Det vides dog, at naturligt opstået varicellazostervirusinfektion undertiden kan forårsage føtale skader. 
However naturally-occurring varicella-zoster virus infection is known to sometimes cause foetal harm.
ZOSTAVAX er en levende, svækket Varicella-zoster vaccine, og administration til personer, som lider af immunsuppression eller en immundefekt, kan medføre dissemineret varicella-zoster-virussygdom, inklusive dødelige tilfælde. 
ZOSTAVAX is a live, attenuated varicella-zoster vaccine and administration to individuals who are immunosuppressed or immunodeficient may result in disseminated varicella-zoster virus disease, including fatal outcomes.
I vaccinegruppen var risikoen for at få PHN efter zoster 9 % (27/315) mens den var 13 % i placebogruppen (80/642). 
In the vaccine group, the risk of developing PHN after zoster was 9 % (27/315), while in the placebo group it was 13 % (80/642).
Denne vaccine skal gives subkutant til personer med svær trombocytopeni eller andre koagulationssygdomme, da disse personer er i risiko for at få blødning efter intramuskulære injektioner. 
This vaccine should be given subcutaneously to individuals with severe thrombocytopenia or any coagulation disorder, because these individuals may bleed following intramuscular injections.
ZOSTAVAX er blevet vist at fremme VZV-specifik immunitet, hvilket menes at være mekanismen med hvilken vaccinen beskytter imod herpes zoster og imod de relaterede komplikationer (se Immunogenicitet). 
ZOSTAVAX was shown to boost VZV-specific immunity, which is thought to be the mechanism by which it protects against zoster and its complications (See Immunogenicity).
I forløbet af STPS blev placebo-vaccinerede forsøgsdeltagere tilbudt ZOSTAVAX, og de blev på det tidspunkt betragtet som havende fuldført STPS. 
During the course of the STPS, placebo recipients were offered ZOSTAVAX, at which time they were considered to have completed the STPS.
Immunogenicitet af ZOSTAVAX 
Immunogenicity of ZOSTAVAX
De fleste af disse lokale og systemiske bivirkninger blev rapporteret som værende af mild sværhedsgrad. 
Most of these local and systemic adverse reactions were reported as mild in intensity.
Lægen har ordineret denne vaccine til Dem personligt. 
- This vaccine has been prescribed for you only.
Alder på vaccinationstidspunktet* 50-59 år 60-69 år 70-79 år 80+ år I alle aldersgrupper VE % (95% CI) 
Age at vaccination* 50-59 years 60-69 years 70-79 years 80+ years Among all age groups
Indgivelse af en højere dosis ZOSTAVAX end den anbefalede blev rapporteret sjældent, og bivirkningsprofilen var sammenlignelig med, hvad der blev observeret med den anbefalede dosis af ZOSTAVAX. 
Administration of a higher than recommended dose of ZOSTAVAX was reported rarely and the adverse reaction profile was comparable to that observed with the recommended dose of ZOSTAVAX.
STPS blev initieret for at få mere information om varigheden af vaccinens effekt hos de forsøgspersoner i SPS, der fik ZOSTAVAX. 
The STPS was initiated to accrue additional information on the persistence of vaccine efficacy for subjects who received ZOSTAVAX in SPS.
ZOSTAVAX forventes dog ikke at have nogen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
However, ZOSTAVAX is expected to have no or negligible influence on ability to drive and use machines.
Der foreligger ingen oplysninger, som antyder, at ZOSTAVAX påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner. 
There is no information to suggest that ZOSTAVAX affects the ability to drive or use machines.
ZOSTAVAX kan indgives parallelt med inaktiveret influenzavaccine som separate injektioner og på et andet sted på kroppen (se pkt. 
ZOSTAVAX can be administered concomitantly with inactivated influenza vaccine as separate injections and at different body sites (see section 5.1).
Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier og via overvågning efter markedsføring 
Table 1: Adverse Reactions from Clinical Trial Experience and Post-Marketing Surveillance
Erfaringer efter markedsføring af varicellavacciner viser dog, at spredning af vaccinevirus i sjældne tilfælde kan forekomme mellem vaccinerede, der udvikler et varicellalignende udslæt, og modtagelige kontaktindivider [f.eks. børnebørn (spædbørn) modtagelige for varicella-zoster-virus (VZV)]. 
However, post-marketing experience with varicella vaccines suggests that transmission of vaccine virus may occur rarely between vaccinees who develop a varicella-like rash and susceptible contacts [for example, varicella-zoster virus (VZV) susceptible infant grandchildren].
Varigheden af beskyttelsen efter vaccination er blevet undersøgt ved hjælp af langtidsopfølgning i de sekundære studier Short-term Persistence Substudy (STPS) og Long-term Persistence Substudy (LTPS), og resultaterne viste, at den gavnlige effekt af ZOSTAVAX varede ved i de undersøgte opfølgningsperioder. 
The persistence of protection following vaccination has been evaluated through longer-term follow-up in Short-term Persistence Substudy (STPS) and Long-term Persistence Substudy (LTPS) and supports the continued benefit of ZOSTAVAX throughout the follow-up periods studied.
† PHN blev defineret som zoster-relaterede smerter af sværhedsgraden ≥3 (på en skala fra 0-10), der fortsat var til stede, eller som debuterede, mere end 90 dage efter debut af zoster-udslættet (ved hjælp af Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)). 
† PHN was defined as zoster-associated pain rated as ≥3 (on a 0-10 scale), persisting or appearing more than 90 days after onset of zoster rash using Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI).
Vaccinens stabilitet ved brug er dog vist at være 30 minutter, når den opbevares ved 20 C - 25 C. 
However, in-use stability has been demonstrated for 30 minutes when stored at 20 C - 25 C.
I perioden fra 90 dage efter udslættets udbrud til afslutningen af followup var der en reduktion på 57 % i sværhedsgrad-efter-varighed-scoren (gennemsnitsscore 347 for ZOSTAVAX og 805 for placebo; p=0,016). 
In the period from 90 days after rash onset to the end of follow-up, there was a 57% reduction in the severity-by-duration score (average scores of 347 for ZOSTAVAX and 805 for placebo; p=0.016).
Solvens er en klar og farveløs væske. 
The solvent is a clear and colourless liquid.
Som med mange vacciner beskytter ZOSTAVAX muligvis ikke fuldstændigt alle personer, der vaccineres. 
As with many vaccines, ZOSTAVAX may not completely protect all persons who are vaccinated.
Patienter, som tidligere har modtaget immunsuppressiv terapi, skal nøje evalueres for eventuel rekonstitution af immunsystemet før administration af Zostavax (se pkt. 
Patients who previously received immune suppressive therapy should be carefully evaluated for the reconstitution of the immune system prior to receiving Zostavax (see section 4.3).
Indehaver af markedsføringstilladelsen: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrig 
Marketing Authorisation Holder: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France
Spredning af vaccinevirus fra varicellavaccinerede, som ikke har udviklet varicellalignende udslæt, er også blevet rapporteret. 
Transmission of vaccine virus from varicella vaccine recipients who do not develop a varicella-like rash has also been reported.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ZOSTAVAX i alle undergrupper af den pædiatriske population (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ZOSTAVAX in all the subsets of paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Almindelig (≥1/100 til <1/10); 
Common (≥1/100 to <1/10);
Varicella, herpes zoster (vaccinestamme) 
Varicella, Herpes zoster (vaccine strain)
I et amerikansk kohortestudie af effektivitet med 35.025 voksne i alderen ≥ 60 år blev der imidlertid ikke observeret øget risiko for herpes zoster hos personer, der fik ZOSTAVAX og en 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine samtidigt (n=16.532), sammenlignet med personer, der fik ZOSTAVAX en måned til et år efter en 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine (n=18.493) i rutinemæssig praksis. 
However in a US effectiveness cohort study of 35,025 adults ≥ 60 years old, no increased risk of herpes zoster was observed in individuals who received ZOSTAVAX and 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine concomitantly (n=16,532) as compared to individuals receiving ZOSTAVAX one month to one year after 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (n=18,493) in routine practice.
De VZV-specifikke immunresponser efter dosis 1 og 2 var sammenlignelige (se pkt. 
The VZV-specific immune responses following Doses 1 and 2 were similar (see section 4.3).
• Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): skoldkopper (varicella), helvedesild og beskadigelse af retina forårsaget af inflammation med efterfølgende synsmæssige forandringer (hos patienter, som modtager immunsuppressiv terapi). 
• Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Varicella (chicken pox); shingles; damage of retina caused by inflammation resulting in changes in sight (in patients under immunosuppressive therapy).
De VZVspecifikke immunresponser var generelt ens hos forsøgspersoner fra 50 til 59 år sammenlignet med forsøgspersoner ≥60 år. 
VZV-specific immune responses were generally similar in subjects 50 to 59 compared to subjects ≥60 years of age.
Antal PHNtilfælde 
Number of PHN cases
Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet, se pkt. 
For precautions to be taken before handling or administering the medicinal product see section 6.6.
For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration see section 6.6.
Langtidseffektivitetstudie hos personer på 50 år eller derover I et omfattende igangværende amerikansk prospektivt observationskohortestudie af langtidseffektiviteten af ZOSTAVAX følges personer, som var 50 år eller derover på vaccinationstidspunktet, for forekomst af HZ og PHN ved hjælp af validerede endepunkter. 
Long-term effectiveness study in individuals 50 years of age or older In a large-scale ongoing US prospective observational cohort study of the long-term effectiveness of ZOSTAVAX, individuals 50 years of age or older at the time of vaccination are being followed for the occurrence of HZ and PHN using validated endpoints.
Der er ikke foretaget studier af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner. 
No studies on the effects on the ability to drive or use machines have been performed.
Inden administrationen skal den rekonstituerede vaccine undersøges visuelt for fremmede partikler og/eller usædvanligt udseende. 
The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Den beskyttende kliniske effekt af ZOSTAVAX blev påvist i to store randomiserede placebokontrollerede kliniske studier, hvor forsøgsdeltagerne fik ZOSTAVAX subkutant (se Tabel 2 og 3). 
The protective clinical efficacy of ZOSTAVAX was demonstrated in two large, randomised, placebo controlled clinical trials where subjects received ZOSTAVAX subcutaneously (see Tables 2 and 3).
Helvedesild kan medføre svære og langvarige smerter samt ardannelser. 
It may lead to severe and long-lasting pain and scarring.
ZOSTAVAX med solvens til rekonstitution leveret i forfyldt injektionssprøjte Hvis der medfølger 2 kanyler, bør der anvendes separate nåle til rekonstituering og indgivelse af vaccinen. 
ZOSTAVAX with solvent for reconstitution supplied in a pre-filled syringe: If two needles are provided, separate needles should be used for the reconstitution and administration of the vaccine.
Lægen vil afgøre, om De kan vaccineres med ZOSTAVAX. 
Your doctor will decide if ZOSTAVAX should be given.
I alle andre kliniske studier taget under ét blev Oka/Merck-stammen kun påvist (ved hjælp af PCR-analyse) i prøver fra læsioner hos to forsøgspersoner, der rapporterede varicella-lignende udslæt (debut på Dag 8 og 17). 
Across all other clinical trials, the Oka/Merck strain was identified by PCR analysis from the lesion specimens of only two subjects who reported varicella-like rashes (onset on Day 8 and 17).
• hvis De er gravid (graviditet skal endvidere undgås 1 måned efter vaccination, se Graviditet og amning). 
• if you are pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 1 month after vaccination, see
Inden for den 6 måneders (akutte og kroniske) followup-periode var der en 22 % reduktion (p =0,008) i sværhedsgradefter-varighed-scoren og en 52 % (95 % CI [7 til 74 %]) reduktion (fra 6,2 % til 3,5 %) i risikoen for at få zoster med svære og langvarige smerter (sværhedsgrad-efter-varighed-score på >600). 
Over the 6-month (acute and chronic) follow-up period, there was a 22% reduction (p =0.008) in the severity-by-duration score and a 52% (95% CI: [7 to 74%]) reduction (from 6.2% to 3.5%) in the risk of having zoster with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score of >600).
ZOSTAVAX pulver til injektionsvæske S.C./I.M. 
ZOSTAVAX powder for injection SC/IM
ZOSTAVAX indeholder 
What ZOSTAVAX contains
Ingen forsøgspersoner rapporterede varicella-lignende eller herpes zoster-lignende udslæt. 
No subjects reported varicella-like or herpes zoster-like rashes.
Det anbefales, at vaccinen gives straks efter rekonstitution for ikke at miste styrke. 
It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution to minimise loss of potency.
I SPS og ZEST var antallet af forsøgspersoner, der rapporterede herpes zoster/herpes zoster-lignende udslæt, under 0,2 % i både ZOSTAVAX-gruppen og placebogruppen, og der var ingen signifikant forskel mellem de to grupper. 
In SPS and ZEST, the number of subjects who reported herpes zoster/herpes zoster-like rashes was less than 0.2% for ZOSTAVAX and placebo groups, with no significant difference observed between the two groups.
De fleste udslæt blev beskrevet som milde til moderate, og der blev ikke set kliniske komplikationer til udslættene. 
The majority of rashes have been rated as mild to moderate; no complications from rash have been observed in the clinical setting.
I ZEST var den samlede incidens af vaccine-relaterede bivirkninger på injektionsstedet 63,9 % for ZOSTAVAX og 14,4 % for placebo hos forsøgspersoner i alderen 50 til 59 år. 
In ZEST, the overall incidence of vaccine-related injection site adverse reactions were 63.9% for ZOSTAVAX and 14.4% for placebo in subjects 50 to 59 years of age.
I et klinisk studie fik voksne på 60 år eller derover endnu en dosis ZOSTAVAX 42 dage efter den første dosis (se pkt. 
In a clinical study, adults 60 years of age or older received a second dose of ZOSTAVAX 42 days following the initial dose (see section 5.1).
Patienter med svær trombocytopeni eller andre koagulationssygdomme blev ekskluderet. 
Subjects with severe thrombocytopenia or any other coagulation disorder were excluded.
Hvis noget af dette forekommer, skal vaccinen kasseres. 
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Helvedesild skyldes den samme virus, som forårsager skoldkopper. 
Shingles is caused by the same virus that causes chickenpox.
I ZEST blev immunresponset på vaccinationen evalueret i en vilkårlig underkohorte på 10% (n=1.136 for ZOSTAVAX og n=1.133 for placebo) af forsøgspersonerne i ZEST-studiet. 
Within ZEST, immune responses to vaccination were evaluated in a random 10% subcohort (n=1,136 for ZOSTAVAX and n=1,133 for placebo) of the subjects enrolled in the ZEST.
ZOSTAVAX bør ikke gives til gravide. 
ZOSTAVAX should not be given to pregnant women.
I kliniske studier af ZOSTAVAX blev der ikke rapporteret om spredning af vaccinevirus. 
In clinical trials with ZOSTAVAX, transmission of the vaccine virus has not been reported.
Passende medicinsk behandling samt overvågning skal altid være lettilgængelig for de sjældne tilfælde af en anafylaktisk/anafylaktoid reaktion efter indgivelse af vaccinen, da der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner, ikke blot over for de aktive stoffer, men også over for hjælpestoffer og reststoffer (f.eks. neomycin) i vaccinen (se pkt. 
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic/anaphylactoid reaction following the administration of the vaccine, as there is a possibility of hypersensitivity reactions, not only to the active substances, but also to the excipients and trace residuals (e.g. neomycin) present in the vaccine (see sections 4.3, 4.8 and 6.1).
Vaccinen skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution. 
After reconstitution, the vaccine should be used immediately.
Forebyggelse af HZ-tilfælde med svære smerter i den samlede SPS-studiepopulation ZOSTAVAX reducerede incidensen af herpes zoster med svære og langvarige smerter (sværhedsgradefter-varighed-score >600) med 73 % (95 % CI: [46-87 %]) sammenlignet med placebo (henholdsvis 11 versus 40 tilfælde). 
Prevention of HZ cases with severe pain in the entire SPS study population ZOSTAVAX reduced the incidence of zoster with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score >600) by 73% (95% CI: [46 to 87%]) compared with placebo (11 vs. 40 cases, respectively).
§ Aldersjusteret estimat baseret på de aldersstrata (60-69 år og ≥ 70 år), der blev brugt ved randomiseringen. 
§ Age-adjusted estimate based on the age strata (60-69 and ≥70 years of age) at randomisation.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin (eller vacciner) eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or vaccines.
ZOSTAVAX anvendes til vaccination af personer i alderen 50 år og derover. 
ZOSTAVAX is used to vaccinate individuals 50 years of age or older.
* Tabellen er baseret på den modificerede intent-to-treat (ITT) population, der omfattede alle randomiserede forsøgspersoner i studiet, som blev kontrolleret i mindst 30 dage efter vaccination, og som ikke fik et evaluerbart zoster-tilfælde inden for de første 30 dage efter vaccination. 
* The table is based on the Modified Intent-To-Treat (MITT) population that included all subjects randomised in the study who were followed for at least 30 days post-vaccination and did not develop an evaluable case of zoster within the first 30 days post-vaccination.
1, Oka/Merck-stamme, (levende, attenueret) ikke under 19.400 PFU produceret i humane diploide (MRC-5) celler PFU = Plaqueformende enheder 
1, Oka/Merck strain, (live, attenuated) not less than 19,400 PFU produced in human diploid (MRC-5) cells PFU = Plaque-forming units
I SPS var den samlede incidens af vaccine-relaterede bivirkninger på injektionsstedet 48 % for ZOSTAVAX og 17 % for placebo hos forsøgspersoner på 60 år og derover. 
In SPS, the overall incidence of vaccine-related injection-site adverse reactions were 48% for ZOSTAVAX and 17% for placebo in subjects 60 years of age and older.
4.8 og 5.1. 
See sections 4.8 and 5.1.
Tabel 7: VE† af ZOSTAVAX mod postherpetisk neuralgi (PHN) i studieperioden og gennemsnitligt i løbet af 3 og 5 år, ud fra alder på vaccinationstidspunktet. 
Table 7: VE† of ZOSTAVAX against postherpetic neuralgia (PHN) over the study period and on average over 3 and 5 years, by age at vaccination.
ZOSTAVAX fås i pakninger af 1, 10 eller 20 stk. med eller uden kanyler. 
ZOSTAVAX is available in packs of 1, 10 or 20 with or without needles.
Hvis De har en sygdom, der vedrører blodets evne til at størkne, eller hvis De har for få blodplader i blodet, bliver indsprøjtningen givet under huden. 
If you have a blood clotting disorder or low levels of platelets in your blood, the injection will be given under the skin.
Herpes zoster/herpes zoster-lignende udslæt og varicella/varicella-lignende udslæt i kliniske studier I kliniske studier var antallet af herpes zoster/herpes zoster-lignende udslæt inden for 42 dage efter vaccination lav i både ZOSTAVAX-gruppen og placebogruppen. 
Herpes zoster/herpes zoster-like rashes and Varicella/varicella-like rashes in clinical trials In clinical trials the number of herpes zoster/herpes zoster-like rashes within the 42-day postvaccination was low in both ZOSTAVAX and placebo groups.
Tabel 1 viser vaccinerelaterede systemiske og injektionsstedforbundne bivirkninger, som blev rapporteret langt hyppigere i vaccinegruppen sammenlignet med placebogruppen inden for 42 dage efter vaccination i ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST-studiet) og i et sekundært studie af bivirkninger i Shingles Prevention Study (SPS-studiet). 
Table 1 presents vaccine-related injection-site and systemic adverse reactions reported at a significantly greater incidence in the vaccine group versus the placebo group within 42 days postvaccination in the ZOSTAVAX Efficacy and Safety trial (ZEST) study and in the Adverse Event Monitoring Substudy of Shingles Prevention Study (SPS).
Rapporteret i kliniske studier. 
Clinical trials experience.
• Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): varmefornemmelse, blå mærker, en hård knude og udslæt på injektionsstedet*, hovedpine*, smerter i arme eller ben*, ledsmerter, muskelsmerter, feber, udslæt. 
• Common (may affect up to 1 in 10 people): Warmth, bruising, hard lump, and rash at the injection site*; headache*; pain in the arm or leg*; joint pain, muscle pain; fever; rash