natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kombinationen af abacavir og lamivudin som et én gang dagligt regime er støttet af et 48 ugers multicenter, dobbeltblindet, kontrolleret studie (CNA30021) med 770 hiv-inficerede, behandlingsnaive voksne. 
The combination of abacavir and lamivudine as a once daily regimen is supported by a 48 weeks multi-centre, double-blind, controlled study (CNA30021) of 770 HIV-infected, therapy-naïve adults.
Der blev heller ikke observeret klinisk signifikant effekt af fødeindtagelse ved indgift af FDC til fastende eller med fødeindtagelse. 
There was also no clinically significant food effect observed between administration of FDC in the fasted or fed state.
Der var en lav, ensartet virusbyrde (udgangsværdi > 50 kopier/ml) i både én gang daglig og to gange daglig behandlingsgrupperne (henholdsvis 10 % og 8 %). 
There was a low, similar overall incidence of virologic failure (viral load > 50 copies/ml) in both the once and twice daily treatment groups (10% and 8% respectively).
De observerede værdier for maksimale plasmakoncentrationer er 9 gange større end IC50 for abacavir, som er 0,08 g/ml eller 0,26 M, når der gives 600 mg abacavir 2 gange daglig. 
The observed values of the peak concentrations are 9 fold greater than the IC50 of abacavir of 0.08 µg/ml or 0.26 µM when abacavir is given at 600 mg twice daily.
Hos patienter der får lamivudin 300 mg én gang daglig, er den terminale intracellulære halveringstid for lamivudin-TP forlænget med 16-19 timer, sammenlignet med en lamivudin plasmahalveringstid på 5-7 timer. 
For patients receiving lamivudine 300 mg once daily, the terminal intracellular half-life of lamivudine-TP was prolonged to 16-19 hours, compared to the plasma lamivudine half-life of 5-7 hours.
Ensartet klinisk succes (punktestimat for behandlingsforskel: 1,7; 95 % CI: -8,4; 4,9) blev observeret for begge regimer. 
Similar clinical success (point estimate for treatment difference: -1.7, 95% CI -8.4, 4.9) was observed for both regimens.
Nogle personer, der tager medicin mod hiv-infektioner, får andre bivirkninger, der kan være alvorlige. 
Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Den logistiske regressionsmodel for den prædiktive værdi af genotype (justeret for baseline-plasma-hiv-1-RNA [vRNA], CD4+-celletal, antal og varighed af tidligere antiretrovirale behandlinger) viste, at tilstedeværelsen af 3 eller flere NRTI-resistens-forbundne mutationer var forbundet med nedsat respons i uge 4 (p = 0,015) eller 4 eller flere mutationer ved median uge 24 (p ≤ 0,012). 
Logistic regression modelling of the predictive value for genotype (adjusted for baseline plasma HIV-1RNA [vRNA], CD4+ cell count, number and duration of prior antiretroviral therapies) showed that the presence of 3 or more NRTI resistance-associated mutations was associated with reduced response at Week 4 (p=0.015) or 4 or more mutations at median Week 24 (p≤0.012).
Overfølsomhedsreaktioner (Se også pkt. 
Hypersensitivity reactions (see also section 4.8 )
Hvis ABC-overfølsomhed ikke kan udelukkes på basis af kliniske fund, skal ABC seponeres permanent og ikke opstartes igen, uanset resultatet af HLAB*5701-screening. 
If ABC hypersensitivity cannot be ruled out on clinical grounds, ABC should be permanently discontinued and should not be restarted, regardless of the results of HLA-B*5701 screening.
Kivexa anvendes til behandling af hiv-infektioner (humant immundefektvirus) hos voksne, unge og børn, der vejer mindst 25 kg. 
Kivexa is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults, adolescents and in children weighing at least 25 kg.
Komiteen til overvågning af datasikkerhed (DSMB) anbefalede, at det på baggrund af de observerede effektforskelle blev overvejet at ændre i behandlingsregimet for alle patienter i gruppen med høj virusbyrde. 
The Data Safety Monitoring Board (DSMB) recommended that consideration be given to change in the therapeutic management of all subjects in the high viral load stratum due to the efficacy differences observed.
Tabletkerne magnesiumstearat mikrokrystallinsk cellulose natriumstivelsesglycolat 
Tablet Core magnesium stearate microcrystalline cellulose sodium starch glycollate
Forhøjet kreatinin, nyresvigt 
Elevated creatinine, renal failure
Effektudbytte ved uge 48 i CNA30021 ved baseline-hiv-1-RNA og CD4-kategorier (ITTe TLOVR ART-naive patienter). 
Efficacy Outcome at Week 48 in CNA30021 by baseline HIV-1 RNA and CD4 Categories (ITTe TLOVR ART naïve subjects).
Methadon / abacavir (40-90 mg én gang daglig i 14 dage / 600 mg enkeltdosis, derefter 600 mg 2 gange daglig i 14 dage) 
Methadone/Abacavir (40 to 90mg once daily for 14 days/600mg single dose, then 600mg twice daily for 14 days)
Vigtigste symptomer forbundet med ABC-overfølsomhedsreaktion er feber (~80 %), udslæt (~70 %), gastrointestinale symptomer (> 50 %) som f.eks. kvalme, abdominalsmerter, opkastning og diarré, generel utilpashed, træthed, og hovedpine (~50 %) og andre symptomer (~30 %) som f.eks. respiratoriske, slimhinde-, og muskuloskeletale symptomer. 
Major symptoms associated with ABC HSR are fever (~80%), rash (~70%), gastrointestinal symptoms (>50%) such as nausea, abdominal pain, vomiting, and diarrhoea, generalise malaise, fatigue, and headache (~50%) and other symptoms (~30%) such as respiratory, mucosal, and musculoskeletal symptoms.
I en metaanalyse med seks kliniske studier sås ingen TAM'er i behandlingsregimerne med abacavir uden zidovudin (0/127), men der blev påvist TAM'er i behandlingsregimerne indeholdende abacavir og thymidinanalogen zidovudin 
In a meta-analysis of six clinical trials, TAMs were not selected by regimens containing abacavir without zidovudine (0/127), but were selected by regimens containing abacavir and the thymidine analogue zidovudine
• hvis du er allergisk (overfølsom) over for abacavir (eller anden medicin, der indeholder abacavir f.eks. Trizivir, Triumeq eller Ziagen), lamivudin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) Læs grundigt alle oplysninger om overfølsomhedsreaktioner under punkt 4 Tal med lægen, hvis du mener, at noget af ovenstående gælder for dig. 
• if you are allergic (hypersensitive) to abacavir (or any other medicine containing abacavir - (e.g. Trizivir, Triumeq or Ziagen), lamivudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6) Carefully read all the information about hypersensitivity reactions in Section 4.
Samme virologiske respons blev set ved begge behandlingsregimer (punktestimat for behandlingsforskel ved uge 48: 0,39 %; 95 % CI: -6,63; 7,40). 
A similar virologic response was observed for both regimens (point estimate for treatment difference at week 48: 0.39%, 95% CI: -6.63, 7.40).
De blev randomiseret til at få enten abacavir (ABC) 600 mg én gang daglig eller 300 mg 2 gange daglig i kombination med lamivudin 300 mg én gang daglig og efavirenz 600 mg én gang daglig. 
They were randomised to receive either abacavir (ABC) 600 mg once daily or 300 mg twice daily, in combination with lamivudine 300 mg once daily and efavirenz 600 mg once daily.
Kivexa kan give bivirkninger der kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. 
Driving and using machines Kivexa may cause side effects which could affect your ability to drive or use machines.
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ViiV Healthcare BV 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ViiV Healthcare BV
Desuden er der ikke hos mennesker observeret autoinduktion af metabolismen af abacavir eller induktion af metabolismen af andre stoffer, som metaboliseres i leveren. 
Additionally, autoinduction of abacavir metabolism or induction of the metabolism of other medicinal products hepatically metabolised has not been observed in man.
Kombination af lamivudin med cladribin anbefales ikke (se pkt. 
The combination of lamivudine with cladribine is not-recommended (see section 4.5).
Uanset udfaldet af HLA-B*5701-status, skal patienter, som diagnosticeres med en overfølsomhedsreaktion, omgående seponere behandlingen med abacavir. 
Regardless of HLA-B*5701 status, patients who are diagnosed with a hypersensitivity reaction must discontinue abacavir immediately.
HLA-B*5701status skal altid dokumenteres og forklares til patienten før behandlingen initieres. 
HLA-B*5701 status must always be documented and explained to the patient prior to initiating therapy.
Der blev ikke observeret nogen antagonistisk effekt ved lamivudin og andre antiretrovirale lægemidler in vitro (lægemidler testet: abacavir, didanosin, nevirapin og ziduvodin). 
No antagonistic effects in vitro were seen with lamivudine and other antiretrovirals (tested agents:didanosine, nevirapine and zidovudine).
Hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 5-6) er omhyggelig monitorering påkrævet, herunder monitorering af plasmakoncentrationen af abacavir, hvis det er muligt (se pkt. 
In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) close monitoring is required, including monitoring of abacavir plasma levels if feasible (see sections 4.4 and 5.2).
Fra kliniske studier er der ingen tegn på, at abacavir skulle være hepatotoksisk. 
There is no evidence from clinical studies that abacavir is hepatotoxic.
Farmakokinetikken af abacavir hos patienter med nyresvigt svarer til den hos patienter med normal nyrefunktion. 
The pharmacokinetics of abacavir in patients with end-stage renal disease is similar to patients with normal renal function.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not take this medicine after the expiry date shown on the carton.
• leversygdomme som gulsot, forstørret lever eller fedtlever, leverbetændelse (hepatitis) 
• liver disorders, such as jaundice, enlarged liver or fatty liver, inflammation (hepatitis)
Pancreatitis er rapporteret, men kausal sammenhæng med lamivudin og abacavir er usikker. 
Pancreatitis has been reported, but a causal relationship to lamivudine and abacavir is uncertain.
• emtricitabin, til behandling af hiv-infektion. 
• Emtricitabine, to treat HIV infection
Det vides ikke, om abacavir kan fjernes ved peritonealdialyse eller hæmodialyse. 
It is not known whether abacavir can be removed by peritoneal dialysis or haemodialysis.
Det skal du vide, før du begynder at tage Kivexa 
What you need to know before you take Kivexa
Hos gravide kvinder behandlet med lamivudin har flere end 1.000 eksponeringer i første trimester og flere end 1.000 eksponeringer i andet og tredje trimester ikke indikeret misdannende eller føtale/neonatale effekter. 
In pregnant women treated with lamivudine, more than 1000 outcomes from first trimester and more than 1000 outcomes from second and third trimester exposure indicate no malformative and foeto/neonatal effect.
Hverken abacavir eller lamivudin var mutagene i bakterieforsøg, men i analogi med andre nukleosidanaloger hæmmer de cellulær DNA-replikation i in vitro test med celler fra pattedyr, såsom i lymfetesten udført på mus. 
Neither abacavir nor lamivudine were mutagenic in bacterial tests, but consistent with other nucleoside analogues, they inhibit cellular DNA replication in in vitro mammalian tests such as the mouse lymphoma assay.
Smerter i led og/eller muskler, hævelse af halsen, åndenød, ondt i halsen, hoste, lejlighedsvis hovedpine, øjenbetændelse (konjunktivit), mundsår, lavt blodtryk, snurren eller følelsesløshed i hænder og/eller fødder. 
Pains in the joints or muscles, swelling of the neck, shortness of breath, sore throat, cough, occasional headaches, inflammation of the eye (conjunctivitis), mouth ulcers, low blood pressure, tingling or numbness of the hands or feet.
cimetidin elimineres kun delvist via det renale organisk kation transportsystem. 
Cimetidine eliminated only in part by renal organic cation transport system.
Undgå så vidt muligt vedvarende administration af Kivexa sammen med sorbitolholdige lægemidler eller andre osmotisk virkende polyalkoholer eller monosaccaharidalkoholer (f.eks. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol). 
When possible, avoid chronic coadministration of Kivexa with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Efter oral administration er gennemsnitstiden (tmax) for at opnå maksimal serumkoncentration (Cmax) omkring 1,5 time og 1,0 time for henholdsvis abacavir og lamivudin. 
The mean time to maximal serum concentrations (tmax) is about 1.5 hours and 1.0 hour for abacavir and lamivudine, respectively.
Det er vigtigt, at du læser oplysningerne under 'Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv' senere i dette afsnit. 
It is important to read the information later in this section under ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
Trimethoprim/sulfamethoxazol (sulfa/trim) / lamivudin (160 mg / 800 mg én gang daglig i 5 dage / 300 mg enkeltdosis) 
Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Lamivudine (160 mg/800 mg once daily for 5 days/300 mg single dose)
• Yderligere risikominimeringsforanstaltninger EU-RMP'en for præparaterne (Ziagen, Kivexa og Trizivir), der indeholder abacavir (ABC), inkluderer følgende risikominimeringsplan for overfølsomhedsreaktion over for abacavir (ABCoverfølsomhedsreaktion), som er en vigtig identificeret risiko: 
The EU RMP of the abacavir (ABC) containing products (Ziagen, Kivexa and Trizivir) includes the following risk minimisation plan in relation to abacavir hypersensitivitiy reaction (HSR), which is an important identified risk:
Ved uge 48 blev et lavere virologisk respons observeret for ABC/3TC sammenlignet med TDF/FTC (punktestimat for behandlingsforskel: 11,6 %; 95 % CI: 2,2; 21,1). 
At week 48, a lower rate of virologic response was observed for ABC/3TC compared to TDF/FTC (point estimate for the treatment difference: 11.6%, 95% CI: 2.2, 21.1).
Ingen interaktionsstudier 
Interaction not studied
Hvis du er stoppet med at tage Kivexa på grund af denne reaktion, MÅ DU ALDRIG TAGE Kivexa eller andre lægemidler indeholdende abacavir (f.eks. Ziagen, Triumeq eller Trizivir) igen, da du inden for timer kan risikere et livstruende fald i blodtrykket eller at dø. 
If you have discontinued Kivexa due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Kivexa, or any medicine containing abacavir (e.g. Ziagen,Triumeq or Trizivir) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Patienterne blev stratificeret ved en screening baseret på plasmaniveau af hiv-1-RNA på < 100.000 kopier /ml og ≥ 100.000 kopier/ml. 
Patients were stratified at screening based on plasma HIV-1 RNA levels < 100,000 and ≥ 100,000 copies/mL.
Behandling med andre NRTI'er vil under alle omstændigheder være at foretrække frem for at fortsætte behandling med lamivudin. 
In any case, initiation of susceptible NRTIs should always be preferred to maintenance of lamivudine therapy.
Baseret på data for abacavir, anbefales Kivexa ikke til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion. 
Based on data obtained for abacavir, Kivexa is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Patienter med kronisk hepatitis B eller C, behandlet med antiretroviral kombinationsbehandling, har større risiko for alvorlige og potentielt letale leverbivirkninger. 
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Almindelig: Overfølsomhed 
Common: hypersensitivity
Bivirkninger rapporteret for Kivexa svarer til de sikkerhedsprofiler som er kendt for abacavir og lamivudin, når disse gives som separate lægemidler. 
The adverse reactions reported for Kivexa were consistent with the known safety profiles of abacavir and lamivudine when given as separate medicinal products.
Autoimmune sygdomme (som f.eks. Graves´ sygdom og autoimmun hepatitis) er også blevet rapporteret i forbindelse med immunreaktivering; dog er den rapporterede tid til frembrud mere variabel, og frembrud kan forekomme mange måneder efter behandlingsstart. 
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Abacavir og lamivudin absorberes hurtigt og godt fra mave-tarmkanalen efter oral administration. 
Abacavir and lamivudine are rapidly and well absorbed from the gastro-intestinal tract following oral administration.
Fænotyperesistens og krydsresistens 
Phenotypic resistance and cross-resistance
Almindelig: Hovedpine, søvnløshed 
Common: Headache, insomnia.
Baseline-hiv-1-prøver fra behandlingsnaive forsøgspersoner uden aminosyre-substitutioner relateret til resistens er evalueret ved brug af enten ”multi-cycle” Virco Antivirogram™ assay (n=92 fra COL40263) eller ”single-cycle” Monogram Biosciences PhenoSense™ assay (n=138 fra ESS30009). 
Baseline HIV-1 samples from therapy-naive subjects with no amino acid substitutions associated with resistance have been evaluated using either the multi-cycle Virco Antivirogram™ assay (n=92 from COL40263) or the the single cycle Monogram Biosciences PhenoSense™ assay (n=138 from ESS30009).
En overfølsomhedsreaktion kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under behandling med Kivexa, men optræder normalt i de første 6 uger af behandlingen. 
Hypersensitivity reactions can start at any time during treatment with Kivexa, but are more likely during the first 6 weeks of treatment.
Efterfølgende en enkeltdosis af 600 mg abacavir er (CV) Cmax 4,26 µg/ml (28 %) og (CV) AUC∞ er 11,95 µg · t/ml (21 %). 
Following a single dose of 600 mg of abacavir, the mean (CV) Cmax is 4.26 µg/ml (28%) and the mean (CV) AUC∞ is 11.95 µg.h/ml (21%).
• betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) 
• inflammation of the pancreas (pancreatitis)
De bivirkninger, der anses for at kunne relateres til behandlingen, er nævnt nedenfor fordelt efter organklasser og absolut frekvens. 
The adverse reactions considered at least possibly related to abacavir or lamivudine are listed by body system, organ class and absolute frequency.
Hvis du holder op med at tage Kivexa 
If you have stopped taking Kivexa
Ethanol / abacavir (0,7 g/kg enkeltdosis / 600 mg enkeltdosis) 
MISCELLANEOUS Ethanol/Abacavir (0.7 g/kg single dose/600 mg single dose)
Andre vigtige symptomer omfatter gastrointestinale, respiratoriske eller almene symptomer som svær udmatning og utilpashed 
Other key symptoms include gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise.
I et studie af 20 hiv-inficerede patienter, der fik abacavir 300 mg 2 gange daglig, med kun én 300 mg dosis indtaget før prøveudtagning efter 24 timer, var den geometriske gennemsnitlige carbovir-TP intracellulære halveringstid 20,6 timer sammenlignet med den geometriske gennemsnitlige abacavir plasmahalveringstid i dette studie på 2,6 timer. 
In a study of 20 HIV-infected patients receiving abacavir 300 mg twice daily, with only one 300 mg dose taken prior to the 24 hour sampling period, the geometric mean terminal carbovir-TP intracellular half-life at steady-state was 20.6 hours, compared to the geometric mean abacavir plasma half-life in this study of 2.6 hours.
Hos patienter med leverinsufficiens, herunder kronisk aktiv hepatitis, ses oftere abnorm leverfunktion i forbindelse med den antiretrovirale behandling, og disse patienter skal kontrolleres i henhold til standardpraksis. 
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
EU-produktresuméet indeholder detaljerede oplysninger og rådgivning angående ABC-overfølsomhedsreaktion. 
The EU SPC provides detailed information and advice relating to ABC HSR
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder sunset yellow (E110), se indlægssedlen for yderligere oplysninger 
LIST OF EXCIPIENTS Contains sunset yellow (E110), see leaflet for further information
Nogle patienter med en mistænkt overfølsomhedsreaktion over for ABC har dog muligvis ikke HLA-B*5701-allellen. 
However, some patients with a suspected ABC hypersensitivity reaction may not have the HLA-B*5701 allele.
Indenfor denne population var der 104 patienter, der vejede mindst 25 kg, som fik 600 mg abacavir og 300 mg lamivudin givet 1 gang daglig som Kivexa med en median behandlingsvarighed på 596 dage. 
Within this population, 104 patients, weighing at least 25 kg, received 600 mg abacavir and 300 mg lamivudine as Kivexa once daily, with a median duration of exposure of 596 days.
HLAB*5701-screening for risiko for overfølsomhed over for ABC må aldrig erstatte relevant klinisk overvågning og behandling af patienter, som får ABC. 
HLA-B*5701 screening for risk of ABC hypersensitivity should never be substituted for appropriate clinical vigilance and patient management in individuals receiving ABC.
Filmovertræk: Opadry Orange YS-1-13065-A indeholdende hypromellose, titandioxid, macrogol 400, polysorbat 80 og sunset yellow FCF (E110). 
The tablet coating contains Opadry Orange YS-1-13065-A containing hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, polysorbate 80 and sunset yellow FCF (E110).
Efterfølgende flerdosis oral administration af lamivudin 300 mg én gang daglig i syv dage er (CV) steady state Cmax 2,04 µg/ml (26 %) og (CV) AUC24 er 8,87 µg · t/ml (21 %). 
Following multiple-dose oral administration of lamivudine 300 mg once daily for seven days, the mean (CV) steady-state Cmax is 2.04 µg/ml (26%) and the mean (CV) AUC24 is 8.87 µg.h/ml (21%).
Hos gravide kvinder behandlet med abacavir har flere end 800 eksponeringer i første trimester og flere end 1.000 eksponeringer i andet og tredje trimester ikke indikeret misdannende eller føtale/neonatale effekter. 
In pregnant women treated with abacavir, more than 800 outcomes after first trimester exposure and more than 1000 outcomes after second and third trimester exposure indicate no malformative and foetal/neonatal effect.
Baseline-CD4-kategori 50-100 21/40 (53 %) 
Baseline CD4 category 50-100 21/40 (53%)
Derimod er frekvensen af en overfølsomhedsreaktion over for abacavir rapporteret med lavere frekvens hos patienter, der ikke er bærer af dette allel. 
However, abacavir HSRs have been reported at a lower frequency in patients who do not carry this allele.
Selv patienter, som ikke har genet HLA-B*5701, kan udvikle en overfølsomhedsreaktion (en alvorlig allergisk reaktion) beskrevet i denne indlægsseddel under overskriften ”Overfølsomhedsreaktioner”. 
Even patients who don't have the HLA-B*5701 gene may still develop a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction), described in this leaflet in the panel headed ‘Hypersensitivity reactions'.
De farmakokinetiske egenskaber for lamivudin og abacavir er beskrevet nedenfor. 
The pharmacokinetic properties of lamivudine and abacavir are described below.
Der er observeret overfølsomhedsreaktioner ved brug af abacavir, nogle af livstruende karakter og i sjældne tilfælde dødelige hvis der ikke gives hensigtsmæssig behandling. 
HSRs have been observed with abacavir, some of which have been life-threatening, and in rare cases fatal, when not managed appropriately.
Data indhentet hos patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion viser at lamivudins farmakokinetik ikke er signifikant påvirket af nedsat leverfunktion. 
Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Derfor skal patienter, der har et eller flere af disse symptomer, nøje vurderes for at klarlægge, om der er tale om en overfølsomhedsreaktion (se pkt. 
Therefore, patients with any of these symptoms should be carefully evaluated for the presence of this hypersensitivity (see section 4.4).