natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den absolutte biotilgængelighed for fluticasonfuroat ved administration som inhalation af fluticasonfuroat/vilanterol var 15,2 %, primært på grund af absorption af den inhalerede del af dosis, der leveres til lungerne, med en ubetydelig andel fra oral absorption. 
The absolute bioavailability of fluticasone furoate when administrated as fluticasone furoate/vilanterol by inhalation was 15.2%, primarily due to absorption of the inhaled portion of the dose delivered to the lung, with negligible contribution from oral absorption.
Hos 113 østasiatiske forsøgspersoner med KOL (japansk og østasiatisk herkomst), som fik FF/UMEC/VI fra en enkelt inhalator (27 % af forsøgspersonerne), lå estimaterne for fluticasonfuroat AUC(ss) i gennemsnit 30 % højere end hos kaukasiske forsøgspersoner. 
In 113 East Asian subjects with COPD (Japanese and East Asian Heritage), who received FF/UMEC/VI from a single inhaler (27% subjects), fluticasone furoate AUC(ss) estimates were on average 30% higher compared with Caucasian subjects.
Træk beskyttelseshætten ned, indtil du hører et ”klik”. 
Slide the cover down fully until a “click” is heard.
Samtidig hypokalæmisk behandling med methylxanthinderivativer, steroider eller ikkekaliumbesparende diuretika kan forstærke den mulige hypokalæmiske virkning af beta2-adrenerge agonister og der bør derfor udvises forsigtighed (se pkt. 
Concomitant hypokalaemic treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassium-sparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of beta2-adrenergic agonists, therefore caution should be exercised (see section 4.4).
Hvis du vil rengøre mundstykket, skal du bruge en tør serviet, før du lukker beskyttelseshætten. 
If you want to clean the mouthpiece, use a dry tissue, before you close the cover.
De systemiske niveauer (Cmax ved steady-state og AUC) af FF, UMEC og VI efter FF/UMEC/VI i en enkelt inhalator (tredobbelt kombination) var inden for intervallet af de niveauer, der blev observeret efter FF/VI + UMEC som to inhalatorer, dobbelte kombinationer (FF/VI og UMEC/VI), samt efter individuelle enkeltinhalatorer (FF, UMEC og VI). 
Systemic drug levels (steady state Cmax and AUC) of FF, UMEC and VI following FF/UMEC/VI in one inhaler (triple combination) were within the range of those observed following FF/VI + UMEC as two inhalers, dual combinations (FF/VI and UMEC/VI), as well as individual single inhalers (FF, UMEC and VI).
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Trelegy Ellipta i alle undergrupper af den pædiatriske population ved KOL (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trelegy Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Fluticasonfuroat har lav association med røde blodlegemer. 
Fluticasone furoate has a low association with red blood cells.
Overdosering vil sandsynligvis medføre tegn, symptomer eller bivirkninger som følge af de enkelte indholdsstoffers farmakologiske virkninger (f.eks. Cushing's syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, nedsat knoglemineraltæthed, mundtørhed, visuelle akkommodationsforstyrrelser, takykardi, arytmi, rysten, hovedpine, hjertebanken, kvalme, hyperglykæmi og hypokalæmi). 
An overdose will likely produce signs, symptoms or adverse effects associated with the individual components' pharmacological actions (e.g. Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, decrease in bone mineral density, dry mouth, visual accommodation disturbances, tachycardia, arrhythmias, tremor, headache, palpitations, nausea, hyperglycaemia and hypokalaemia).
Kontakt lægen, før du bruger Trelegy Ellipta - hvis du har astma (Trelegy Ellipta må ikke bruges til at behandle astma) - hvis du har hjerteproblemer eller højt blodtryk - hvis du har leverproblemer - hvis du har lungetuberkulose (TB) eller langvarige eller ubehandlede infektioner - hvis du har et problem med øjnene kaldet snævervinklet glaukom - hvis du har forstørret prostata, besvær med at tisse eller en blokering i blæren - hvis du lider af epilepsi - hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen - hvis du har lavt kaliumindhold i blodet - hvis du har diabetes - hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser. 
Talk to your doctor before using Trelegy Ellipta - if you have asthma (Don't use Trelegy Ellipta to treat asthma) - if you have heart problems or high blood pressure - if you have liver problems - if you have tuberculosis (TB) of the lung, or any long standing or untreated infections - if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma - if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blocking in your bladder - if you suffer from epilepsy - if you have thyroid gland problems - if you have low potassium in your blood - if you have a history of diabetes - if you experience blurred vision or other visual disturbances
Opbevar inhalatoren i den forseglede bakke for at beskytte mod fugt, og tag den først ud umiddelbart før første brug. 
Keep the inhaler inside the sealed tray to protect from moisture and only remove immediately before first use.
Supraventrikulær takyarytmi Takykardi 
Supraventricular tachyarrhythmia Tachycardia
Den øgede eksponering for fluticasonfuroat var forbundet med en reduktion på 27 % i vægtet gennemsnit af serumkortisol i løbet af de første 24 timer. 
The increase in fluticasone furoate exposure was associated with a 27% reduction in 0-24 hours weighted mean serum cortisol.
Trelegy Ellipta medførte en signifikant forbedring (p < 0,001) i lungefunktionen (defineret ved en gennemsnitlig ændring fra FEV1-baseline i uge 24) (se tabel 1), og forbedringen blev opretholdt i undergruppen af patienter, der fortsatte behandlingen til uge 52. 
Trelegy Ellipta significantly improved (p<0.001) lung function (as defined by mean change from baseline in trough FEV1 at week 24) (see Table 1) and the improvement was maintained in the subset of patients who continued treatment to week 52.
Da du bruger dette lægemiddel mod KOL, kan du have øget risiko for at få lungebetændelse. 
Because you are using this medicine for COPD, you may be at an increased risk of developing an infection of the lungs known as pneumonia.
De primære metaboliske ruter for vilanterol er O-dealkylering til en række forskellige metabolitter med signifikant reduceret beta1- og beta2-adrenerg agonistaktivitet. 
The primary metabolic routes for vilanterol are O-dealkylation to a range of metabolites with significantly reduced beta1- and beta2-adrenergic agonist activity.
Umeclidinium er et substrat af cytokrom P450 2D6 (CYP2D6). 
Umeclidinium is a substrate of cytochrome P450 2D6 (CYP2D6).
Hvis du får trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød umiddelbart efter at have brugt Trelegy Ellipta-inhalatoren: 
If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your Trelegy Ellipta inhaler:
Virkningen af hæmodialyse er ikke blevet undersøgt. 
The effects of haemodialysis have not been studied.
Efter oral administration af radioaktivt mærket vilanterol blev 70 % af det radioaktivt mærkede stof udskilt i urinen og 30 % med fæces. 
Following oral administration of radiolabelled vilanterol, 70% of the radiolabel was excreted in urine and 30% in faeces.
Vilanterol er en selektiv, langtidsvirkende beta2-adrenerg receptoragonist (LABA). 
Vilanterol is a selective long-acting, beta2-adrenergic receptor agonist (LABA).
Skub beskyttelseshætten så langt op som muligt, så den dækker for mundstykket. 
Slide the cover upwards as far as it will go, to cover the mouthpiece.
Der bør udvises forsigtighed, når Trelegy Ellipta anvendes sammen med andre lægemidler, der også potentielt kan forårsage hypokalæmi (se pkt. 
Caution should be exercised when Trelegy Ellipta is used with other medicinal products that also have the potential to cause hypokalaemia (see section 4.5).
Brug Trelegy Ellipta regelmæssigt 
Use Trelegy Ellipta regularly
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Astma 
4.4 Special warnings and precautions for use
Der kan ses kardiovaskulære effekter såsom hjertearytmi, f.eks. atrieflimmer og takykardi, efter administration af muskarine receptorantagonister og sympatomimetika, inklusive henholdsvis umeclidinium og vilanterol. 
Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists and sympathomimetics, including umeclidinium and vilanterol, respectively.
Der blev observeret en stigning på ca. 1,4 gange i AUC af umeclidinium uden effekt på AUC af vilanterol. 
An approximately 1.4-fold increase in umeclidinium AUC was observed with no effect on vilanterol AUC.
Det vides ikke, om fluticasonfuroat, umeclidinium, vilanterol eller deres metabolitter udskilles i human mælk. 
It is unknown whether fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol or their metabolites are excreted in human milk.
Det skal besluttes, om amning eller behandling med Trelegy Ellipta skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Trelegy Ellipta therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
I inhalationsstudier med kaniner medførte vilanterol virkninger, der lignede dem, der ses med andre beta2-adrenerge agonister (ganespalte, åbne øjenlåg, sammenvoksning ved sternum og abnormt bøjede lemmer/malrotation). 
In inhalation studies in rabbits, vilanterol caused effects similar to those seen with other beta2-adrenergic agonists (cleft palate, open eyelids, sternebral fusion and limb flexure/malrotation).
Der blev ikke observeret klinisk relevante virkninger på QTc-intervallet ved gennemgang af centralt aflæste EKG'er fra 911 forsøgspersoner med KOL, som blev eksponeret for fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol i op til 24 uger, eller i undergruppen på 210 forsøgspersoner, der blev eksponeret i op til 52 uger. 
No clinically relevant effects on the QTc interval were observed on review of centrally read ECGs from 911 subjects with COPD exposed to fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol for up to 24 weeks, or in the subset of 210 subjects exposed for up to 52 weeks.
Smid posen med tørremiddel ud - du må ikke åbne, spise eller inhalere tørremidlet. 
Throw this desiccant sachet away - don't open, eat or inhale it.
I undergruppen med 430 patienter i op til 52 uger var forekomsten af indberettet pneumoni for både Trelegy Ellipta- og budesonid/formoterol-gruppen 2 %. 
In the subset of 430 patients treated for up to 52 weeks, the incidence of pneumonia events reported in both Trelegy Ellipta and budesonide/formoterol arms was equal at 2%.
Ved screening var den gennemsnitlige postbronkodilator FEV1 på 46 % af det forventede, og over 99 % af patienterne indberettede en eller flere moderate/svære eksacerbationer inden for det seneste år. 
At screening, the mean post-bronchodilator percent predicted FEV1 was 46% and over 99% of patients reported a history of one or more moderate/severe exacerbation in the past year.
- andre langtidsvirkende lægemidler, der minder om dette lægemiddel, og som bruges til at behandle vejrtrækningsproblemer, f.eks. tiotropium eller indacaterol. 
other long-acting medicines similar to this medicine that are used to treat breathing problems, e.g.
Der er ikke observeret klinisk relevante hypokalæmieffekter i kliniske studier med Trelegy Ellipta ved den anbefalede terapeutiske dosis. 
No clinically relevant effects of hypokalaemia were observed in clinical studies with Trelegy Ellipta at the recommended therapeutic dose.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver afgivet dosis indeholder ca. 25 mg lactose (som monohydrat). 
Each delivered dose contains approximately 25 mg of lactose (as monohydrate).
Umeclidiniums farmakokinetik ved steady-state er blevet vurderet hos frivillige raske forsøgspersoner, der mangler CYP2D6 (har nedsat stofskifte). 
The steady-state pharmacokinetics of umeclidinium was assessed in healthy volunteers lacking CYP2D6 (poor metabolisers).
Når du har taget den sidste dosis, vises halvdelen af dosistælleren i rødt, og tallet 0 vises. 
After you have used the last dose, half of the dose counter shows red and the number 0 is displayed.
Samtidig administration øgede det gennemsnitlige AUC(0-t) og Cmax af vilanterol med henholdsvis 65 % og 22 %. 
Co-administration increased mean vilanterol AUC(0-t) and Cmax by 65% and 22%, respectively.
Brug af anden medicin sammen med Trelegy Ellipta Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Other medicines and Trelegy Ellipta Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Administration af kombineret fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol til hunde medførte ikke signifikant ny toksicitet eller markante eksacerbationer af forventede resultater associeret med enkeltstående fluticasonfuroat, umeclidinium eller vilanterol. 
Administration of combined fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol to dogs did not result in any significant new toxicity or any major exacerbation of expected findings associated with fluticasone furoate, umeclidinium or vilanterol alone.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT trelegy ellipta 
INFORMATION IN BRAILLE trelegy ellipta
For yderligere instruktioner vedrørende brug og håndtering se pkt. 
For further instructions for use and handling, see section 4.2.
Forekomsten af pneumoni ved brug af Trelegy Ellipta er sammenlignelig med den forekomst, der blev observeret i fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI) 100/25-gruppen i kliniske FF/VI-studier af KOL. 
The incidence of pneumonia with Trelegy Ellipta is comparable with that observed in the fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) 100/25 arm of FF/VI clinical studies in COPD.
Der blev udført et studie med gentaget dosering til raske forsøgspersoner af kombinationen fluticasonfuroat/vilanterol (184/22 mikrogram) og ketoconazol (400 milligram, en potent CYP3A4-hæmmer). 
A repeat dose study was performed in healthy subjects with the fluticasone furoate/vilanterol combination (184/22 micrograms) and ketoconazole (400 milligrams, a strong CYP3A4 inhibitor).
Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle, der kræver dosisjustering baseret på race, køn eller vægt, ved systemisk eksponering for fluticasonfuroat, umeclidinium eller vilanterol. 
No clinically relevant differences requiring dose adjustment based on race, gender or weight were observed in fluticasone furoate, umeclidinium or vilanterol systemic exposure.
Hypokalæmi 
Hypokalaemia
Brug af akutmedicin 
Use of Rescue Medication
Den absolutte biotilgængelighed for inhaleret umeclidinium var 13 % i gennemsnit med en ubetydelig andel fra oral absorption. 
The absolute bioavailability of inhaled umeclidinium was on average 13%, with negligible contribution from oral absorption.
Når fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol blev administreret sammen via inhalation fra en enkelt inhalator til raske forsøgspersoner, svarede farmakokinetikken i hver komponent til den farmakokinetik, der blev observeret, når hvert af de aktive stoffer blev administreret enten som kombination af fluticasonfuroat/vilanterol eller som en kombination af umeclidinium/vilanterol eller umeclidinium monoterapi. 
When fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol were administered in combination by the inhaled route from a single inhaler in healthy subjects, the pharmacokinetics of each component were similar to those observed when each active substance was administered either as fluticasone furoate/vilanterol combination or as an umeclidinium/vilanterol combination or umeclidinium monotherapy.
Den præcise mekanisme bag fluticasonfuroats effekt på KOL-symptomer kendes ikke. 
The precise mechanism through which fluticasone furoate affects COPD symptoms is not known.
Inhalatoren indeholder to blistere i aluminiumfolielaminat, der i alt leverer 14 eller 30 doser (til 14 eller 30 dages forbrug). 
The inhaler contains two aluminium foil laminate blister strips that deliver a total of 14 or 30 doses (14 or 30 day supply).
Udskillelsen af det lægemiddelrelaterede materiale med fæces efter intravenøs administration indikerede galdesekretion. 
The excretion of the drug-related material in the faeces following intravenous dosing indicated secretion into the bile.
Efter intravenøs administration af umeclidinium til frivillige raske forsøgspersoner var den gennemsnitlige fordelingsvolumen 86 liter. 
Following intravenous administration of umeclidinium to healthy volunteers, the mean volume of distribution was 86 litres.
Hvis beskyttelseshætten på inhalatoren åbnes og lukkes, uden at lægemidlet inhaleres, vil dosis gå tabt. 
If the inhaler cover is opened and closed without inhaling the medicinal product, the dose will be lost.
Trough FEV1 (l) i uge 24, gennemsnitlig LS-ændring fra baseline (SE)a 
Trough FEV1 (L) at Week 24, LS mean change from baseline (SE)a
Efter oral administration blev 92 % af den administrerede radioaktivt mærkede dosis udskilt primært med fæces. 
Following oral administration, 92% of the administered radiolabelled dose was excreted primarily in faeces.
Virkningen af fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol på QT-intervallet er ikke blevet evalueret i et grundigt QT-studie (TQT). 
The effect of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol on the QT interval has not been evaluated in a thorough QT (TQT) study.
Sådan bruger du inhalatoren 
How to use the inhaler
Hjerteelektrofysiologi 
Cardiac electrophysiology
Trough FEV1 (l) i uge 52, gennemsnitlig LS-ændring fra baseline (SE) a 
Trough FEV1 (L) at Week 52, LS mean change from baseline (SE) a
Patienten skal informeres om, at bakken ikke må åbnes, før patienten er klar til at inhalere en dosis. 
The patient should be advised to not open the tray until they are ready to inhale a dose.
Hvis du ammer, skal du tale med lægen, før du bruger Trelegy Ellipta. 
If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Trelegy Ellipta.
Fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol er en kombination af inhaleret syntetisk kortikosteroid, langtidsvirkende muskarin receptorantagonist og langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist (ICS/LAMA/LABA). 
Fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol is a combination of inhaled synthetic corticosteroid, long-acting muscarinic receptor antagonist and long-acting beta2-adrenergic agonist (ICS/LAMA/LABA).
Trelegy Ellipta bør bruges med forsigtighed hos patienter med krampelidelser eller tyreotoksikose og hos patienter, der reagerer i usædvanlig høj grad på beta2-adrenerge agonister. 
Trelegy Ellipta should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
Der blev observeret en stigning på ca. 1,3 gange i AUC af umeclidinium ved en dosis, der var 16 gange højere, uden effekt på Cmax af umeclidinium. 
An approximately 1.3-fold increase in umeclidinium AUC was observed at 16-fold higher dose with no effect on umeclidinium Cmax.
Inhalatoren er i "lukket" position, når den tages ud af den forseglede bakke. 
The inhaler will be in the ‘closed' position when it is first taken out of its sealed tray.
Den absolutte biotilgængelighed for inhaleret vilanterol var 27 % med en ubetydelig andel fra oral absorption. 
The absolute bioavailability of inhaled vilanterol was 27%, with negligible contribution from oral absorption.
• Hvis dosistælleren ikke tæller ned, når du hører klikket, afgiver inhalatoren ikke lægemidlet. 
• If the dose counter does not count down as you hear the “click”, the inhaler will not deliver medicine.
Samtidig administration bør undgås, medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske bivirkninger relateret til kortikosteroider. 
Co-administration should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid adverse reactions, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid adverse reactions.
Fluticasonfuroat havde ingen negative virkninger på den præ- eller postnatale udvikling hos rotter. 
Fluticasone furoate had no adverse effect on pre- or post-natal development in rats.
Ved screening var den gennemsnitlige postbronkodilator FEV1 på 45 % af det forventede, og 65 % af patienterne indberettede én eller flere moderate/svære eksacerbationer inden for det seneste år. 
At screening, the mean post-bronchodilator percent predicted FEV1 was 45% and 65% of patients reported a history of one or more moderate/severe exacerbation in the past year.
• infektion i de øvre luftveje 
• infection of the upper airways
Andre langtidsvirkende antimuskarine stoffer og langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister 
Other long acting antimuscarinics and long acting beta2- adrenergic agonists
Trelegy Ellipta er indiceret til vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som ikke er velkontrolleret med en kombination af inhalationssteroid og en langtidsvirkende beta2-agonist eller en kombination af en langtidsvirkende beta2-agonist og en langtidsvirkende muskarin-antagonist (for effekt på symptomkontrol og forebyggelse af eksacerbationer, se pkt. 
Trelegy Ellipta is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting β2-agonist or a combination of a long-acting β2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptom control and prevention of exacerbations see section 5.1).
Der blev ikke observeret nogen virkning på AUC eller Cmax af umeclidinium ved en dosis, der var 8 gange højere end den terapeutiske dosis. 
No effect on umeclidinium AUC or Cmax was observed at a dose 8-fold higher than the therapeutic dose.
Trelegy Ellipta indeholder tre aktive stoffer ved navn fluticasonfuroat, umeclidinium og vilanterol. 
Trelegy Ellipta contains three active substances called fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol.
Ud fra disse ændringers betydning forventes der ingen klinisk relevante lægemiddelinteraktioner, når fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol administreres sammen med CYP2D6-hæmmere, eller når de administreres til patienter med genetisk nedsat CYP2D6-aktivitet (nedsat stofskifte). 
Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol is co-administered with CYP2D6 inhibitors or when administered to patients who are genetically deficient in CYP2D6 activity (poor metabolisers).
Der er dog foretaget studier med fluticasonfuroat/vilanterol og umeclidinium/vilanterol, der ikke viste nogen evidens for stigning i den systemiske eksponering for fluticasonfuroat, umeclidinium eller vilanterol. 
However, studies have been conducted with fluticasone furoate/vilanterol and umeclidinium/vilanterol that showed no evidence of an increase in systemic exposure to fluticasone furoate, umeclidinium or vilanterol.
• forstoppelse. 
• constipation.
Hvis du åbner og lukker beskyttelseshætten, uden at lægemidlet inhaleres, vil dosis gå tabt. 
If you open and close the cover without inhaling the medicine, you will lose the dose.
Natlige opvågninger 
Nighttime awakenings
Trelegy Ellipta kan ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning. 
Trelegy Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Eksacerbation af sygdom 
Deterioration of disease
In vitro-plasmaproteinbindingen i humant plasma var i gennemsnit 89 %. 
In vitro plasma protein binding in human plasma was on average 89%.
Frakturer 
Fractures
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERETIKET (MED BLUE BOX-MULTIPAKNING) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX- MULTIPACK)