natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disse undersøgelser antyder, at potentiel karcinogenicitet af ribavirin hos mennesker, er usandsynlig. 
These studies suggest that a carcinogenic potential of ribavirin in humans is unlikely.
Rebetol er kontraindiceret under graviditet. 
The use of Rebetol is contraindicated during pregnancy.
Den høje vedvarende responsrate i denne undergruppe af patienter blev identificeret i en interimanalyse (n=49) og prospektivt bekræftet (n=48). 
The high sustained response rate in this subgroup of patients was identified in an interim analysis (n=49) and prospectively confirmed (n=48).
• har hiv- (humant immundefekt virus) infektion eller nogensinde har haft andre problemer med dit immunsystem. 
• have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your immune system.
I alle tre behandlingsgrupper, var den vedvarende virologiske respons rate ens. 
In all three treatment groups, sustained virologic response rates were similar.
b: n = antallet af respondenter/antal patienter med given genotype og fastsat behandlingsvarighed. 
b: n = number of responders/number of subjects with given genotype, and assigned treatment duration.
Hos disse patienter var SVR 12 %. 
In those patients the SVR was 12 %.
I klinisk studie C/I98-580 blev 1.530 naive patienter behandlet i et år med et af følgende kombinationsregimer: 
In clinical trial C/I98-580, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens:
MIE = millioner internationale enheder; TIW = tre gange ugentlig. 
MIU = million international units; TIW = three times a week.
Afhængigt af hvilken genotype af hepatitis C-virus du har, kan lægen vælge at behandle dig med en kombination af dette lægemiddel og andre lægemidler. 
Depending on the genotype of the hepatitis C virus that you have, your doctor may choose to treat you with a combination of this medicine with other medicines.
Valg af Rebetol-formulering er baseret på patientens individuelle karakteristika. 
The selection of Rebetol formulation is based on individual characteristics of the patient.
Undersøgelse 2 
Study 2
Data for langtidsvirkning - Voksne 
Long-term efficacy data - Adults
Ældre patienter (i alderen  65 år) 
Elderly patients ( 65 years of age)
Det er uvist, om Rebetol i sædvæske vil udøve de potentielle teratogene eller genotoksiske virkninger på det humane embryo/foster. 
It is unknown whether the Rebetol that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/foetus.
HCV genotype og baseline virusmængde er prognostiske faktorer, som er kendt for at påvirke responsrater. 
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
• har andre problemer med leveren ud over hepatitis C-infektion. 
• have another liver problem in addition to hepatitis C infection.
Dette lægemiddel stopper mangfoldiggørelsen af hepatitis C-virus. 
This medicine stops the multiplication of hepatitis C virus.
Bivirkningsprofilen var også den samme ved lavere forekomster. 
The side effect profile was also similar at the lower incidences.
94 af 107 børn blev inkluderet i det opfølgende 5-årige langtidsstudie. 
Ninety-four of 107 children enrolled in the 5 year long-term follow-up trial.
Derudover blev selvmordstanker eller -forsøg rapporteret hyppigere sammenlignet med voksne patienter (2,4 % mod 1 %) under behandling og i den 6 måneder lange opfølgningsperiode efter behandling. 
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs. 1 %) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Fireogtyve % havde bridging fibrose eller cirrose (Knodell 3/4). 
Twenty-four % had bridging fibrosis or cirrhosis (Knodell 3/4).
Pædiatrisk population Der foreligger ingen data for børn under 3 år. 
Paediatric population No data are available in children below 3 years of age.
Specifikke farmakokinetik undersøgelser hos ældre personer er ikke blevet udført. 
Specific pharmacokinetic evaluations for elderly subjects have not been performed.
B. Mens du holder spidsen i væsken, trækkes stangen ud. 
B. While keeping the tip in the liquid, pull the rod out.
Vedvarende virologisk respons 
Sustained Virologic Response
Den totale vedvarende responsrate efter en 24 ugers behandlingsperiode var 50 %. 
The overall sustained response rate after a 24-week treatment duration was 50 %.
Mekanismen ved hvilken Rebetol i kombination med andre lægemidler udøver sine virkninger mod HCV er ukendt. 
The mechanism by which Rebetol in combination with other medicinal products exerts its effects against HCV is unknown.
Dette synes at være forårsaget af en reduktion af den tilsyneladende clearance hos disse patienter. 
This appears to be due to reduction of apparent clearance in these patients.
*Genotype 1 modtager 48 ugers behandling **Genotype 2, 3 modtager 24 ugers behandling ***De præsenterede resultater er fra et enkelt tidspunkt. 
*Genotype 1 receive 48 weeks treatment **Genotype 2, 3 receive 24 weeks treatment ***The presented results are from a single point of time.
Kvindelige patienter 
Female patients
Den fremkomne clearance model viste, at legemsvægt, køn, alder og serum kreatinin var de vigtigste covariate. 
The clearance model developed showed that body weight, gender, age, and serum creatinine were the main covariates.
Kun henholdsvis tolv ud af 492 vedvarende respondenter og 3 ud af 366 vedvarende respondenter fik tilbagefald i undersøgelserne. 
Twelve out of 492 sustained responders and only 3 out of 366 sustained responders relapsed, respectively, in the studies.
Nedsat voksehastighed (højde- og/eller vægttab i forhold til alder) 
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Hold sprøjten op til din mund og frigiv dosis ind i munden (eller munden hos den patient, du tager dig af) ved at trykke stangen ind. 
Hold the syringe to your mouth and release the dose into your mouth (or the mouth of the patient you are caring for) by pushing in the rod.
I kliniske undersøgelser udført i denne population, blev Rebetol brugt i en dosis på 15 mg/kg/dag (Tabel 1). 
In clinical studies performed in this population, Rebetol was used in doses of 15 mg/kg/day (Table 1).
Hertil kommer, at 98 % (51/52) med normale ALAT niveauer ved opfølgningsuge 24 havde normal ALAT-niveau ved deres sidste besøg. 
Additionally, 98 % (51/52) with normal ALT levels at follow-up week 24 maintained normal ALT levels at their last visit.
Selvmordsforsøg, panik anfald, hallucinationer 
Suicide attempts, panic attack, hallucination
Rebetol ophobes intracellulært og udskilles meget langsomt fra kroppen. 
Rebetol accumulates intracellularly and is cleared from the body very slowly.
Du eller din plejer skal kontakte lægen omgående, hvis du oplever nogle af disse bivirkninger. 
You or your caregiver should call your doctor immediately if you have any of these side effects.
Der blev ikke observeret ribavirin effekter på neuroadfærd eller reproduktiv udvikling. 
No ribavirin effects were observed regarding neurobehavioural or reproductive development.
Rebetol-kapsler er pakket i blisterpakninger, som består af polyvinylklorid (PVC)/polyethylen (PE)/polyvinyliden klorid (PVdC). 
Rebetol capsules are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC).
Respons på behandlingen i begge af disse undersøgelser er vist i Tabel 11. 
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 11.
Der synes ikke at være en signifikant aldersrelateret effekt på Rebetols farmakokinetik. 
There does not appear to be a significant age-related effect on the pharmacokinetics of Rebetol.
Disse tidspunkter (4- og 12 behandlingsuge) har vist sig at være prædiktiv med hensyn til vedvarende respons (Tabel 10). 
These time points (treatment week 4 and treatment week 12) have been shown to be predictive for sustained response (Table 10).
3 kapsler 
3 capsules
Dette udelukker imidlertid ikke forekomsten af hepatitistilfælde i patienter med cirrhosis (inklusive hepatocarcinoma). 
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma).
Hård kapsel (kapsel) 
Hard capsule (capsule)
Tag al din medicin: Tag eller indgiv den foreskrevne dosis gennem munden om morgenen og aftenen, til et måltid. 
Taking all your medicine: Take or give the prescribed dose by mouth in the morning and evening, with a meal.
(efter Rebetol dosis [mg/kg], genotype og virusmængde) HCV Genotype 
(by Rebetol dose [mg/kg], genotype and viral load) HCV Genotype
Rebetols vigtigste sikkerhedsaspekt er hæmolytisk anæmi, der opstår inden for de første uger af behandlingen. 
The salient safety issue of Rebetol is haemolytic anaemia occurring within the first weeks of therapy.
Tilføjelse af behandling med en alfa interferon alene eller i kombination med ribavirin kan øge risikoen i denne patientundergruppe. 
Adding treatment with an alpha interferon alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Intet vedvarende respons 
No sustained Response
Til børn og unge, som ikke kan sluge en hård kapsel, findes en oral opløsning af dette lægemiddel. 
For children or adolescents who cannot swallow a hard capsule, an oral solution of this medicine is available.
Blandt 480 patienter med > 2 log viral reduktion, men målbar virus i uge 12, fortsatte sammenlagt 188 patienter behandlingen. 
Among 480 patients with > 2 log viral reduction but detectable virus at week 12, altogether 188 patients continued therapy.
Alle patienter blev fulgt i 24 uger efter behandlingen. 
All patients were to be followed for 24 weeks post-treatment.
Patienter med lave CD4-tællinger 
Patients with low CD4 counts
Mens opløsningen fylder sprøjten, vil du se tallene på stangen gå op, såsom 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, etc. 
As the solution fills the syringe, you will see the numbers on the rod go up, such as 1.5 mL, 2.0 mL, 2.5 mL, etc.
Begrænsede historiske data indikerer, at behandling i 48 uger kan være forbundet med en højere vedvarende responsrate (11/11) og en lavere risiko for relaps (0/11 i sammenligning med 7/96 efter 24 ugers behandling). 
Limited historical data indicate that treatment for 48 weeks might be associated with a higher sustained response rate (11/11) and with a lower risk of relapse (0/11 as compared to 7/96 following 24 weeks of treatment).
Ribavirin (Rebetol) er en syntetisk nukleosidanalog, der har vist in vitro aktivitet mod nogle RNA og DNA virus. 
Ribavirin (Rebetol) is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
Effekten af disse covariate på ribavirin clearance synes at være af begrænset klinisk betydning på grund af den kraftige restvariabilitet, der ikke tages højde for med denne model. 
Effects of these covariates on ribavirin clearance appear to be of limited clinical significance due to the substantial residual variability not accounted for by the model.
En mulighed for interaktioner kan være til stede i op til to måneder (fem halveringstider for Rebetol) efter ophør af Rebetol behandling på grund af den lange halveringstid (se pkt. 
Any potential for interactions may persist for up to two months (five half-lives for Rebetol) after cessation of Rebetol therapy due to the long half-life (see section 5.2).
En 10 ml oral doseringssprøjte er vedlagt for at afmåle dosis. 
A 10 mL oral dosing syringe is provided to measure the dose.
Som hos yngre patienter skal nyrefunktionen imidlertid bestemmes før administration af Rebetol påbegyndes (se pkt. 
However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Rebetol (see section 5.2).
Kør derfor ikke bil og arbejd ikke med værktøj eller maskiner, hvis du bliver døsig, søvnig eller desorienteret af denne behandling. 
Therefore, do not drive or use machines if you become tired, sleepy, or confused from this treatment.
Hver kapsel indeholder en lille mængde lactose. 
Each capsule contains a small amount of lactose.
Der er rapporteret modstridende resultater i litteraturen om samtidig administration af abacavir og Rebetol. 
Conflicting findings are reported in literature on co-administration between abacavir and Rebetol.
Rebetol dosis (mg/kg) 
Rebetol dose (mg/kg)
Ribavirin absorberedes hurtigt efter oral administration af en enkelt dosis (gennemsnitlig Tmax=1,5 timer), efterfulgt af hurtig fordeling og forlængede eliminationsfaser (enkeltdosis halveringstid for absorption, distribution og elimination er hhv. 0,05, 3,73 og 79 timer). 
Ribavirin is absorbed rapidly following oral administration of a single dose (mean Tmax= 1.5 hours), followed by rapid distribution and prolonged elimination phases (single dose half-lives of absorption, distribution and elimination are 0.05, 3.73 and 79 hours, respectively).
Det bør overvejes, hvorvidt zidovudin kan erstattes i en kombinationsbehandling med anti-retrovirale (AR) lægemidler, hvis en sådan allerede er etableret. 
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART) regimen if this is already established.
Forholdet blod:plasma ribavirinkoncentrationer er cirka 60:1; det overskydende ribavirin i blodet er til stede som ribavirinnukleotider afsondret i erytrocytter. 
The ratio of whole blood:plasma ribavirin concentrations is approximately 60:1; the excess of ribavirin in whole blood exists as ribavirin nucleotides sequestered in erythrocytes.
Rebetol oral opløsning 100 ml er emballeret i 118 ml ravgule glasflasker (farvet EP Type IV glas, Ph Eur. 
Rebetol oral solution 100 mL is packaged in 118 mL amber glass bottles (coloured EP Type IV glass, Ph Eur.
Farmakologisk øger Rebetol fosforylerede metabolitter af purinnukleosider in vitro. 
Pharmacologically, Rebetol increases phosphorylated metabolites of purine nucleosides in vitro.
Denne indlægsseddel indeholder information til den pædiatriske patient (barn eller teenager i alderen 3 til 17 år) eller til hans eller hendes forældre eller værge. 
This Package Leaflet contains information for the paediatric patient (child or adolescent, 3 through 17 years of age), or for his or her parent or caregiver.
Klar, farveløs til svag eller lys gul oral opløsning 
Clear, colourless to pale or light yellow oral solution
Afmål og indgiv denne dosis Morgendosis 
Measure and give this dose Morning Dose
Afbryd Rebetolbehandlingen, hvis: 
Discontinue Rebetol if:
Gelatine Titandioxid 
Gelatine Titanium dioxide
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can also help provide more information on the safety of this medicine.
1 kapsel om morgenen og 2 kapsler om aftenen 
1 capsule in the morning and 2 capsules in the evening
Hvis din kvindelige partner ikke er gravid i øjeblikket, men er i den fødedygtige alder, skal hun testes for graviditet hver måned under behandlingen og i 7 måneder efter, behandlingen er stoppet. 
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Både kvindelige og mandlige patienter skal tage særlige forholdsregler i forbindelse med deres seksuelle aktivitet for at undgå graviditet: - Piger eller kvinder i den fødedygtige alder: 
Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any possibility for pregnancy to occur: - Girl or woman of childbearing age:
En dominant letal test i rotter var negativ, hvilket tyder på, at hvis mutationer forekom i rotter, blev de ikke overført via mandlige kønsceller. 
A dominant lethal assay in rats was negative, indicating that if mutations occurred in rats they were not transmitted through male gametes.
Dette lægemiddel er en hvid, uigennemsigtig, hård kapsel mærket med blåt tryk. 
This medicine is a white, opaque, hard capsule imprinted with blue ink.
Tag ikke Rebetol, hvis noget af følgende gælder for dig eller det barn, du har ansvar for. 
Do not take Rebetol Do not take Rebetol if any of the following apply to you or the child you are caring for.
- Afhængigt af resultaterne af disse prøver, kan din læge ændre/tilpasse antallet af hårde kapsler, du eller barnet skal have, ordinere en anden pakningsstørrelse af dette lægemiddel, og/eller ændre varigheden af din behandling. 
- Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of hard capsules you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of this medicine, and/or change the length of time to take this treatment.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Rebetol, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Mænd: Impotens, prostatitis, erektil dysfunktion. 
Male: impotence, prostatitis, erectile dysfunction.
Farmakoterapeutisk klassifikation: antivirale midler til systemisk brug, antivirale midler til behandling af HCV-infektioner, ATC-kode: J05AP01 
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HCV infections, ATC code: J05AP01.
- På grund af risikoen for mælkesyreacidose (ophobning af mælkesyre i kroppen) og pankreatitis kan brugen af ribavirin og didanosin ikke anbefales, og brugen af ribavirin og stavudin skal undgås. 
Due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis, the use of ribavirin and didanosine is not recommended and the use of ribavirin and stavudine should be avoided.
Søg omgående læge, hvis du udvikler symptomer på en svær allergisk reaktion (såsom vanskeligheder med at trække vejret, hvæsende vejrtrækning eller nældefeber) under denne behandling. 
Seek medical help immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment.
Til pædiatriske patienter (børn og unge), der vejer mindre end 47 kg, er en opløsning tilgængelig. 
For paediatric patients (children and adolescents) weighing less than 47 kg a solution formulation is available.
Blandt patienter med ikke-detekterbart HCV-RNA efter endt behandling, var tilbagefald raten 24 %. 
Among patients with undetectable HCV-RNA at the end of treatment, the relapse rate was 24 %.
Rebetol indeholder lactose 
Rebetol contains lactose
Brug af pegylerede alfa-interferoner og Rebetol sammen med azathioprin bør undgås. 
The use of pegylated alpha interferons and Rebetol concomitantly with azathioprine should be avoided.
Bemærk: Dette lægemiddel anvendes i kombination med andre lægemidler mod hepatitis C virusinfektion. 
Reminder: This medicine is used in combination with other medicines for hepatitis C virus infection.
Ribavirin-koncentrationen i sædvæske er cirka to gange højere end i serum. 
Ribavirin concentration in seminal fluid is approximately two-fold higher compared to serum.
(%)) i tidligere ubehandlede børn og unge med genotype og behandlingsvarighed - Alle forsøgspersoner n = 107 24 uger 
(%)) in previously untreated children and adolescents by genotype and treatment duration - All subjects n = 107 24 weeks
I denne undergruppe opretholdt 56 % (463/823) den virologiske respons rate. 
In this subgroup, there was a 56 % (463/823) sustained virological response rate.
Rebetol indeholder det aktive stof ribavirin. 
Rebetol contains the active substance ribavirin.
Den 6 måneders behandlingsvarighed i denne undersøgelse blev tolereret bedre end et års behandling i den grundlæggende kombinationsundersøgelse; seponering hos 5 % mod 14 %, dosisjustering hos 18 % mod 49 %. 
The 6 month treatment duration in this trial was better tolerated than one year of treatment in the pivotal combination trial; for discontinuation 5 % vs. 14 %, for dose modification 18 % vs. 49 %.
Hvis der opstår graviditet under behandlingen eller inden for fire måneder efter ophørt behandling, skal patienten informeres om den betydelige teratogene risiko ved Rebetol for fosteret (se pkt. 
If pregnancy does occur during treatment or within four months from stopping treatment, the patient must be advised of the significant teratogenic risk of Rebetol to the foetus (see section 4.4).
Den 10 ml orale doseringssprøjte består af en naturlig polyethylentromle, med en hvid polystyren stempelstang. 
The 10 mL oral dosing syringe consists of a natural polyethylene barrel, with a white polystyrene plunger rod.
Behandling med Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b blev associeret med fald i absolut CD4+ celletælling inden for de 4 første uger uden en reduktion i CD4+ celleprocenten. 
Treatment with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Kalibreringer er markeret med 0,5 m1 stigninger fra 1,5 ml til 10 ml. 
Calibrations are marked at 0.5 mL increments from 1.5 mL to 10 mL.
Dette fald var signifikant blandt de responderende (-0,3 for Metavir og -1,2 for Ishak) og stabile (-0,1 for Metavir og -0,2 for Ishak) blandt de ikke-responderende. 
(-0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non-responders.
Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse af de hårde kapsler 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the hard capsules
A. Indfør den samlede doseringssprøjte i flasken af Rebetol oral opløsning. 
A. Insert the assembled dosing syringe into the bottle of Rebetol oral solution.
Faldet i CD4+ celletællinger var reversible efter dosisreduktion eller behandlingsophør. 
The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy.
2 kapsler om morgenen og 2 kapsler om aftenen Se voksendosis 
2 capsules in the morning and 2 capsules in the evening See adult dose
Positiv prædiktiv værdi 
Predictive Value
Det vedvarende respons ved slutningen af opfølgningen var signifikant forhøjet ved tilføjelsen af Rebetol til interferon alfa-2b (41 % mod 16 %, p < 0,001). 
The sustained response at the end of follow-up was significantly increased by the addition of Rebetol to interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0.001).
Før initiering af behandling med Rebetol skal lægen grundigt informere både mandlige og kvindelige patienter om den teratogene risiko ved Rebetol, om nødvendigheden af effektiv og vedvarende kontraception, herunder at præventionsmetoden kan svigte, og om de mulige konsekvenser af graviditet, hvis en sådan skulle indtræffe under eller efter behandling med Rebetol (se pkt. 
Prior to initiation of treatment with Rebetol the physician must comprehensively inform both male and female patients of the teratogenic risk of Rebetol, the necessity of effective and continuous contraception, the possibility that contraceptive methods may fail and the possible consequences of pregnancy should it occur during or following treatment with Rebetol (see section 4.6).
2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Frankrig 
2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair France
Hvide, uigennemsigtige og mærket med blåt tryk. 
White, opaque and imprinted with blue ink.
Acceptable baselineværdier, der kan betragtes som en vejledning før initiering af Rebetol behandling af børn og unge: 
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Rebetol therapy in children and adolescents:
Den orale plastik doseringssprøjte består af to dele, en uigennemsigtig tromle, og en hvid stempelstang, der passer ind i tromlen. 
The plastic oral dosing syringe consists of two parts, an opaque barrel, and a white plunger rod that fits into the barrel.
Der er således minimal mulighed for CYP-enzymbaserede interaktioner. 
Therefore, there is a minimal potential for P450 enzyme-based interactions.