natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5.1 for vigtig information om de populationer, for hvilke effekt er fastslået). 
AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5.1 for important information on the population for which efficacy has been established).
Andre bivirkninger kan forekomme med følgende hyppigheder: 
Other side effects can occur with the following frequencies: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Headache
- Laboratorieværdier: Et nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), ændring i testresultater for lever og hvide blodlegemer (se pkt. 
Increase in ALT (increase in blood levels of certain hepatic enzymes) shown in tests Hair thinning
FR - Frankrig EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A 
FR - France EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A
Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej og indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
HU - Ungarn sanofi-aventis zrt. 
HU - Hungary sanofi-aventis zrt.
PL - Polen Zentiva a.s. U Kabelovny 130 
PL - Poland Zentiva a.s. U Kabelovny 130
HU - Ungarn PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1. 
HU - Hungary PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
HU - Ungarn Eurodrug Lab. BV Laan Copes van Cattenbruch 74. 
HU - Hungary Eurodrug Lab. BV Laan Copes van Cattenbruch 74.
50 MG/5ML Oral suspension Oral anvendelse 
50 MG/5ML Oral suspension Oral use
Evropská 846/176a 160 00 Prague 
Evropská 846/176a 160 00 Prague Czech republic
FR - Frankrig CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03 
FR - France CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03
PL - Polen Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 
PL - Poland Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5,
200 MG/SUPP Suppositorier 
200 MG/SUPP Suppository
BG - Bulgarien Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd 
BG - Bulgaria Chaikapharma - Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd
SK - Slovakiet Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha 
SK - Slovakia Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha
BG - Bulgarien Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia 
BG - Bulgaria Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
FR - Frankrig THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS 
FR - France THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS
BG - Bulgarien Actavis EAD 29 Atanas Dukov str. Sofia 1407 
BG - Bulgaria Actavis EAD 29 Atanas Dukov str. Sofia 1407
BG - Bulgarien CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str., 
BG - Bulgaria CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str.,
IT - Italien New Research Srl Via della Tenuta di Torrenova, 142 00133 Roma 
New Research Srl Via della Tenuta di Torrenova, 142 00133 Roma
SI - Slovenien CSC Pharma d.o.o. 
SI - Slovenia CSC Pharma d.o.o.
IT - Italien Benedetti & Co spa Via Bolognese, 
Benedetti & Co spa Via Bolognese,
IT - Italien Almus Srl Via Cesarea, 11/10 16121 Genova Italy 
Almus Srl Via Cesarea, 11/10 16121 Genova Italy
AT - Østrig CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien 
AT - Austria CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien
BG - Bulgarien Inbiotech Ltd 5A Triaditza str. 
BG - Bulgaria Inbiotech Ltd 5A Triaditza str.
CY - Kypern CHR. K. UNIMED LTD 21 Davlou 
CY - Cyprus CHR. K. UNIMED LTD 21 Davlou
IT - Italien So.Se.Pharm Srl Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (Roma) Italy 
So.Se.Pharm Srl Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (Roma) Italy
IT - Italien Francia Farmac.Ind.Far.Bio.Srl Via dei Pestagalli, 7 
Francia Farmac.Ind.Far.Bio.Srl Via dei Pestagalli, 7
IT - Italien Magis Farmaceutici Spa Via Cacciamali, 34-36-38/B 25125 Brescia 
Magis Farmaceutici Spa Via Cacciamali, 34-36-38/B 25125 Brescia Italy
IT - Italien Farmac.Caber Spa Viale Città D'Europa, 681 00144 Roma 
Farmac.Caber Spa Viale Città D'Europa, 681 00144 Roma Italy
IT - Italien C.T.Laboratorio Farmaceutico Srl Villa Sayonara - Strada Solaro, 75/77 18038 Sanremo (IM) 
C.T.Laboratorio Farmaceutico Srl Villa Sayonara - Strada Solaro, 75/77 18038 Sanremo (IM) Italy
CY - Kypern CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str. 
CY - Cyprus CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str.
IT - Italien Laboratori Alter Srl Via Egadi, 7 
Laboratori Alter Srl Via Egadi, 7
IT - Italien Selvi Laboratorio Bioterapico Spa Via Procoio, 28 
Selvi Laboratorio Bioterapico Spa Via Procoio, 28
AT - Østrig CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20 
AT - Austria CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20
IT - Italien Aurobindo Pharma Italia Srl Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano 
Aurobindo Pharma Italia Srl Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano
CY - Kypern CDL PHARMACEUTICAL LTD 5 Diomedous str. 
CY - Cyprus CDL PHARMACEUTICAL LTD 5 Diomedous str.
IT - Italien Germed Pharma Spa Via Cesare Cantù, 11 
Germed Pharma Spa Via Cesare Cantù, 11
CY - Kypern MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.Box 51409 
CY - Cyprus MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.Box 51409
LT - Litauen Zentiva k.s. 
LT - Lithuania Zentiva k.s.
BG - Bulgarien Zentiva k.s. 
BG - Bulgaria Zentiva k.s.
IT - Italien Aesculapius Farmaceutici Srl Via Cozzaglio, 24 
Aesculapius Farmaceutici Srl Via Cozzaglio, 24
Suppositorier 
Suppository
CZ - Tjekkiet Laboratori Guidotti S.p.A (Menarini Group). 
Laboratori Guidotti S.p.A (Menarini Group).
IT - Italien Dr Reddy's Srl Via Fernanda Wittengs, 3 20123 Milano 
Dr Reddy's Srl Via Fernanda Wittengs, 3 20123 Milano Italy
IT - Italien Levofarma Srl Via Conforti, 42 
Levofarma Srl Via Conforti, 42
PL - Polen Medicom International s.r.o. 
PL - Poland Medicom International s.r.o.
HU - Ungarn Lab. Guidotti S.p.A. 
HU - Hungary Lab. Guidotti S.p.A.
IT - Italien SIAR Pharma Srl Via Verdi, 33 
SIAR Pharma Srl Via Verdi, 33
IT - Italien Actavis Group PTC EHF Reykjavikurvegi 76-78 
Actavis Group PTC EHF Reykjavikurvegi 76-78 Hafnarf Joerdur Iceland
Kapsler 
Capsule
Overtrukne tabletter Oral anvendelse 
Orodispersible tablet Oral use
SK - Slovakiet Medicom International s.r.o. 
SK - Slovakia Medicom International s.r.o.
B.I. 
I.B.N.
IT - Italien Mylan Spa Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano 
Mylan Spa Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano Italy
LV - Letland Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011 
Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
SK - Slovakiet Laboratori Guidotti S.p.A. 
SK - Slovakia Laboratori Guidotti S.p.A.
S.J.A. 
Eg S.p.A.
BG - Bulgarien Laboratori Guidotti S.p.A. 
BG - Bulgaria Laboratori Guidotti S.p.A.
100mg/brev Granulat til oral suspension 
100mg/sachet Granules for oral suspension
IT - Italien MDM Spa Viale Papiniano, 22/B 20100 Milano 
Viale Papiniano, 22/B 20100 Milano Italy
LT - Litauen Laboratori Guidotti S.p.A. 
LT - Lithuania Laboratori Guidotti S.p.A.
IT - Italien Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1 
Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy
IT - Italien Sarda Pharmaceutica Srl Via Castiglione, 92/B 
Sarda Pharmaceutica Srl Via Castiglione, 92/B 09100 Cagliari Italy
LT - Litauen Medochemie Ltd. P.O. Box 51409 
LT - Lithuania Medochemie Ltd. P.O.
IT - Italien Union Health Srl Via Roccamandolfi, 1 
Union Health Srl Via Roccamandolfi, 1 00156 Roma Italy
IT - Italien Sofar Spa Via Isonzo, 8 
Sofar Spa Via Isonzo, 8 20100 Milano Italy
Ilfov, Romania 
LV - Latvia
IT - Italien Ratiopharm GmbH Graf-Arcostrasse, 2 
Ratiopharm GmbH Graf-Arcostrasse, 2 ULM D-89070
IT - Italien Ranbaxy Italia Spa Piazza Filippo Meda, 3 
Ranbaxy Italia Spa Piazza Filippo Meda, 3 20121 Milano Italy
Granulat til oral opløsning i brev 
Granules for oral solution in sachet
IT - Italien Eg S.p.A. 
EL - Greece S.J.A.
LT - Litauen Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart 
LT - Lithuania Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart
IT - Italien Farmac.Damor Spa Via Emilio Scaglione, 27 
Farmac.Damor Spa Via Emilio Scaglione, 27 80145 Napoli Italy
FR - Frankrig HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart 
FR - France HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart
IT - Italien Helsinn Birex Pharmac.Ltd Mulhuddart, 15 
Helsinn Birex Pharmac.Ltd Mulhuddart, 15
Czech Republic 
CZ - Czech Republic
Filmovertrukne tabletter 
Coated tablet
CZ - Tjekkiet Medicom International, s.r.o. 
Medicom International, s.r.o.
IT - Italien I.B.N. 
EL - Greece B.I.
ES - Spanien HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD. Damastown Mulhuddart 
ES - Spain HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD. Damastown Mulhuddart
IT - Italien Angenerico Spa Via Nocera Umbra, 75 
Angenerico Spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
IT - Italien Teva Italia Srl Via Messina, 38 
Teva Italia Srl Via Messina, 38 20154 Milano Italy
IT - Italien Piam Farmaceutici Spa Via Padre G. Semeria, 5 
Piam Farmaceutici Spa Via Padre G. Semeria, 5 16131 Genova Italy
IT - Italien Lab.Guidotti Spa Via Livornese, 897 
PL - Poland Laboratori Guidotti S.p.A. (Menarini Group) Via Livornese 897
IT - Italien Agips Farmaceutici Srl Via Amendola, 4 
Agips Farmaceutici Srl Via Amendola, 4 16035 Rapallo (GE) Italy
IT - Italien Ecobi Farmaceutici sas Via E. Bazzano, 26 
Ecobi Farmaceutici sas Via E. Bazzano, 26 16019 Ronco Scrivia (GE) Italy
IT - Italien Dorom Srl Via Messina, 38 
Dorom Srl Via Messina, 38 20154 Milano Italy
IT - Italien Pensa Pharma Spa Via Rosellini Ippolito, 12 
Pensa Pharma Spa Via Rosellini Ippolito, 12 20124 Milano Italy
IT - Italien Pantafarm Srl Via Palestro, 14 
Pantafarm Srl Via Palestro, 14 00185 Roma Italy
100 MG/BREV Granulat til oral opløsning 
100 MG/TAB Effervescent tablet Oral use
00185 Roma 
Athens 11855
IT - Italien Doc Generici Srl Via Manuzio, 7 
Doc Generici Srl Via Manuzio, 7 20124 Milano Italy
IT - Italien Crinos spa Via Pavia, 6 
Crinos spa Via Pavia, 6 20136 Milano Italy
Advarslerne er hensigtsmæssige. 
The warnings are appropriate.
Det aktive stof er velkendt og findes i veterinærlægemidler, der allerede er godkendt i EU. 
The active substance is well known and is included in veterinary medicinal products currently authorised in the EU.
Tilføj følgende tekst i de relevante afsnit af produktinformationen: 
Add the following text in the relevant sections of the product information:
For pour-on-produktet er der 24 berørte medlemsstater, nemlig Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Spanien. 
For the pour-on product 24 concerned member states (CMS) are involved: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Vurdering af de indgivne data 
Assessment of the data submitted
Brugen af produktet forventedes ikke at udgøre en risiko for jord, grundvand og overfladevand. 
The use of the products was not expected to pose a risk for soil, groundwater and surface water.
Benefit/risk-forholdet for produkterne vurderes at være positivt. 
The benefit-risk for the products can be considered to be positive.
Det blev imidlertid vurderet, at oplysninger om den mulige akkumulering af deltamethrin i sedimenter bør meddeles brugeren i produktinformationen. 
However, it was considered that information on the possible accumulation of deltamethrin in sediments should be communicated to the user in the product information.
Ved hjælp af disse data blev PNEC udarbejdet ved hjælp af de relevante vurderingsfaktorer. 
Using these data PNECs were derived using the appropriate assessment factors.
Da PECgrundvand lå under 0,1 µg/l, krævedes der ingen yderligere vurdering af vandarealet. 
As the PECgroundwater was below 0.1 µg/l no further assessment for the water compartment was required.
Den indeholdt alle de oplysninger, der var nødvendige for at kunne drage en konklusion om miljørisikoen ved brug af produkterne. 
It provided all the information required to be able to make a conclusion on the environmental risk presented by the use of the products.
Under hensyntagen til de indsendte data kom udvalget med hensyn til de punkter, der i meddelelsen blev rejst af Tyskland og Nederlandene, frem til følgende konklusioner. 
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany and the Netherlands.
Risikostyring eller risikobegrænsningsforanstaltninger 
Risk management or mitigation measures
Der blev her fremlagt videnskabelige begrundelser for tilfælde af afvigelser fra retningslinjerne samt en række publikationer gennemgået ved peer review. 
Scientific justifications were provided for the cases of deviations from guidelines and a number of peer reviewed publications were submitted.
Liste med navne, lægemiddelformer, veterinærlægemidlerts styrker, dyrearter, som lægemidler er beregnet til, indgivelsesmåde, ansøger i medlemslandene 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed og restkoncentrationer blev ikke vurderet i denne indbringelsesprocedure, da referencemedlemsstaten ikke havde nogen betænkeligheder. 
Quality, target animal safety, user safety and residues were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Data fra en acceptabel undersøgelse viste en biokoncentrationsfaktor på 510 l/kg, som ligger under værdien på 2000 l/kg, hvilket tyder på et potentiale for bioakkumulering. 
Data from an acceptable study gave a bioconcentration factor of 510 l/kg which is below the value of 2000 l/kg which would indicate a potential to bioaccumulate.
Samlet set kunne deltamethrin ikke anses for at være en PBT-forbindelse. 
Overall deltamethrin was not considered to be a PBT compound.
For spot-on-produktet er Belgien, Frankrig, Tyskland og Nederlandene berørte medlemsstater. 
For the spot-on product Belgium, France, Germany and the Netherlands are involved as CMS.
Nye akutte OECD-undersøgelser var udført på vandlevende organismer efterfulgt af en kronisk OECD-undersøgelse med dafnier. 
New acute OECD studies were carried out on aquatic organisms followed by an OECD chronic study with daphnia.
Tilføj hvor det er relevant, ”Deltamethrin er giftigt for vandorganismer og honningbier og kan akkumuleres i sedimenter” 
Add, where applicable, “Deltamethrin is toxic to aquatic organisms and honey bees and may accumulate in sediment.”
Der var ikke gennemført nogen supplerende undersøgelser for yderligere at forbedre risikovurderingen, eftersom der i øjeblikket ikke findes 
No additional studies were carried out in order to further refine the risk as guidance in this area is not currently available.
Virkningen blev ikke vurderet i denne procedure for indbringelse af sager. 
Efficacy was not assessed in this referral procedure.
Det Forenede Kongerige er referencemedlemsstat for begge produkter. 
The reference member state (RMS) is the United Kingdom for both products.
Disse PNEC'er blev sammenlignet med PEC-værdier (beregnet ved hjælp af vedtagne metoder) for overfladevand udsat via afvanding gennem jord, via direkte ekskretion fra kvæg og via tab af fleece fra får. 
These PNECs were compared with the PEC values (calculated using agreed methods) for surface water exposed via drainage through soil, via direct excretion by cattle and via loss from the fleece of sheep.
RQ-værdier for overfladevand var <1 for alle dyrearter. 
The RQ values for surface water were <1 for all target animal types.
Det gældende Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver jf. den koordinerede procedure med følgende ændringer: 
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Adsorption/desorption af deltamethrin blev bestemt ved hjælp af HPLC-metoden, der viste, at deltamethrin ikke kunne forventes at være mobil i jord. 
The adsorption/desorption of deltamethrin was determined by the HPLC method which showed that deltamethrin was expected to be non-mobile in soil.
Eftersom det aktive stof er et ektoparasitdræbende middel, var der fremlagt en fase III-miljørisikovurdering. 
As the active substance is an ectoparasiticide a Phase II ERA was presented.
For at begrænse risikoen for gødningsinsekter blev risikobegrænsningsforanstaltninger derfor inkluderet i produktresuméet i afsnit 4.5.iii og 5 (miljømæssige egenskaber). 
Consequently in order to mitigate the risk for dung insects RMMs were included in the SPC in sections 4.5.iii and 5 (Environmental properties).
De pågældende ansøgninger, der er indgivet ved hjælp af den decentrale procedure, er generiske ansøgninger i henhold til art. 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, der henviser til referenceprodukterne Pfizer Pour On Insecticide 1 % w/v Cutaneous Solution og Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose, som er godkendt i Det Forenede Kongerige. 
The applications in question, submitted via the decentralised procedure, are generic applications according to Art. 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference products Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution and Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose authorised in the United Kingdom.
Publicerede data fra en feltundersøgelse med et deltamethrin-pour-on-produkt påviste, at deltamethrins virkninger kan vare i et vist antal uger og har under visse omstændigheder potentiale til at påvirke gødningsinsektpopulationer. 
Published data from a field study using a pour-on deltamethrin product indicated that the effects of deltamethrin can persist for a number of weeks and have the potential to affect dung insect populations in some circumstances.
Der blev forelagt acceptable data om deltamethrins akutte toksicitet for gødningsflyvelarver og voksne biller, som viste, at RQ-værdier for gødningsinsekter lå i størrelsesordenen 90-10 000. 
Acceptable data on the acute toxicity of deltamethrin to dung fly larvae and adult beetles were provided which indicated that RQ values for dung insects were in the order of 90 - 10 000.
Referencemedlemsstaternes ændrede produktresumér og indlægssedler er anført i bilag III. 
The amended Summaries of Product Characteristics and package leaflets of the reference Member State are set out in Annex III.
Efter at have gennemgået samtlige skriftligt fremlagte data konkluderede CVMP, at miljørisikovurderingen for Deltanil Pour-On- og Spot-on-produkterne viser, at produkterne ikke forventes at udgøre en risiko for miljøet, når de anvendes som anbefalet i produktinformationen, herunder de anbefalede risikobegrænsningsforanstaltninger. 
Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that the ERA for Deltanil Pour-On and Spot-on products shows that the products are not expected to pose a risk for the environment when used as recommended in the product information including the recommended RMMs.
Da deltamethrin har en fordelingskoefficient for n-oktanol/vand (KOW, udtrykt som logKOW) på > 5,1, var dets potentiale for bioakkumulering, dets potentiale for at blive betragtet som en persistent, bioakkumulerende og toksisk forbindelse (PBT-forbindelse) og dets sekundære forgiftning blevet behandlet i overensstemmelse med kravene i VICH- og CVMP-retningslinjerne. 
As deltamethrin has a n-octanol/water partition coefficient (KOW, expressed as logKOW) of >5.1, its bioaccumulation potential, potential for being considered a persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) compound and secondary poisoning were addressed as required by the VICH and CVMP guidelines.
Ændringer i de relevante afsnit af Produktresumé og etikettering og indlægsseddel 
Amendments in the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and package leaflets
For at fuldføre miljørisikovurderingen krævedes der ingen nedbrydningsfrekvens for deltamethrin i sedimenter, men nogle af oplysningerne i den publicerede litteratur tyder dog på, at nedbrydningen i nogle sedimenter sker med en halveringstid i jord på omkring 10 dage (Åkerblom et al. 2008)4. 
No degradation rate for deltamethrin in sediment was required in order to complete the ERA, but some information in the published literature suggests that in some sediments degradation occurs with a half-life in soil of about 10 days (Åkerblom et al. 2008)4.
En ny undersøgelse blev i henhold til den anbefalede OECD-retningslinje udført på regnorme, og en beregnet nuleffektkoncentration (PNEC) blev udarbejdet ved hjælp af den accepterede vurderingsfaktor (10). 
A new study was carried out on earthworms according to the recommended OECD guideline and a predicted no effect concentration (PNEC) was derived using the accepted assessment factor (10).
Det var ikke nødvendigt at foretage yderligere vurdering af risikoen for overfladevand og sediment, og der var ikke behov for risikobegrænsningsforanstaltninger. 
No further assessment of risks to surface water and sediment was necessary and no RMMs were needed.
For at imødekomme de betænkeligheder, som indbringelsesproceduren har medført, har ansøgeren foretaget en miljørisikovurdering i overensstemmelse med VICH-retningslinjerne GL61 og GL382 og i overensstemmelse med Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) retningslinje til støtte for VICH-retningslinjerne GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3. 
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided an environmental risk assessment (ERA) in accordance with VICH guidelines GL61 and GL382 and in accordance with the CVMP guideline in support of VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Styrke Lægemiddelform Dyrearter 
Strength Pharmaceutical form
Deltamethrin anvendes topikalt (dyp, spray eller pour-on) til kontrol af ektoparasitter hos kvæg og får. 
Deltamethrin is used topically (dip, spray or pouron) for the control of ectoparasites in cattle and sheep.
Ved en sammenligning af værdien for den forventede miljøkoncentration (PEC-værdi) for jord med PNEC viste det sig, at RQ for jordmiljøet var <1, og at det ikke var nødvendigt med yderligere vurdering. 
Comparison of the predicted environmental concentration (PEC) value for soil with the PNEC showed that the RQ for the soil compartment was <1 and no further assessment was required.
Risikobegrænsningsforanstaltningerne og advarslerne i produktresuméet og indlægssedlen vedrører risikoen for gødningsinsekter gennem rådgivning om hyppigheden af genbehandlinger og om varigheden af deltamin-ekskretionen. 
The RMMs and warnings in the Summary of Product Characteristics (SPC) and package leaflet address the risk to dung insects by advising on the frequency of re-treatments and the duration of deltamethrin excretion.
Den høje jordadsorptionskoefficient (KOC, udtrykt som logKOC) på > 4,2 tyder på, at eventuel deltamethrin, som kommer i kontakt med vandmiljøet, videreføres til sedimentet. 
The high soil adsorption coefficient (KOC, expressed as logKOC) of >4.2 suggests that any deltamethrin which enters the aquatic environment will move to the sediment.
Miljørisikovurderingen overholdt fuldt ud betingelserne for datakrav og -kvalitet. 
The ERA was complete in terms of data requirements and quality of data.