natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På grund af en øget tadalafileksponering (AUC), begrænset klinisk erfaring og manglende mulighed for at påvirke clearance ved dialyse anbefales tadalafil ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion. 
Due to increased tadalafil exposure (AUC), limited clinical experience, and the lack of ability to influence clearance by dialysis, tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment.
Hvis du har taget eller har planer om at tage ADCIRCA, skal du undgå overdreven alkoholindtagelse (over 5 genstande alkohol). 
If you have taken or are planning to take ADCIRCA, avoid excessive drinking (over 5 units of alcohol), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Ved indtagelse af tadalafil 20 mg og 40 mg en gang daglig opnås steady-state plasmakoncentration i løbet af 5 dage, og eksponeringen er ca. 1,5 gange så stor som efter en enkelt dosis. 
During tadalafil 20 mg and 40 mg once daily dosing, steady-state plasma concentrations are attained within 5 days, and exposure is approximately 1.5 fold of that after a single dose.
Pulmonære vasodilatatorer kan forværre den kardiovaskulære status signifikant hos patienter med pulmonal veneokklusiv sygdom (PVOD). 
Pulmonary vasodilators may significantly worsen the cardiovascular status of patients with pulmonary veno-occlusive disease (PVOD).
Ætiologien af pulmonal arteriel hypertension var overvejende idiopatisk PAH (61,0 %) og relateret til vaskulær bindevævssygdom (23,5 %). 
Pulmonary arterial hypertension (PAH) etiologies were predominantly idiopathic PAH (61.0 %) and related to collagen vascular disease (23.5 %).
Hos hæmodialysepatienter var Cmax 41 % højere end hos raske forsøgspersoner. 
In haemodialysis patients, Cmax was 41 % higher than that observed in healthy subjects.
Disse bivirkninger er enten angivet med frekvensen ”ikke kendt”, da frekvensen hos PAH-patienter ikke kan estimeres ud fra de forhåndenværende data, eller angivet med en frekvens baseret på data fra det pivotale kliniske placebo-kontrollerede studie med ADCIRCA. 
These events have either been assigned a frequency of “Not known,” as the frequency in PAH patients cannot be estimated from the available data or assigned a frequency based on the clinical study data from the pivotal placebo-controlled study of ADCIRCA.
Rapporter vedrørende ændringer i farvesynet var sjældne (< 0,1 %) på tværs af alle studier. 
Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1 %).
Tilladt tillægsbehandling inkluderede bosentan (stabil vedligeholdelsesdosis på op til 125 mg to gange daglig) og kontinuerlig antikoagulansbehandling, digoxin, diuretika og oxygen. 
Allowed background therapy included bosentan (stable maintenance dose up to 125 mg twice daily) and chronic anticoagulation, digoxin, diuretics and oxygen.
Enkeltdoser på op til 500 mg er givet til raske forsøgspersoner, og flere daglige doser af op til 100 mg er givet til patienter med erektil dysfunktion. 
Single doses of up to 500 mg have been given to healthy subjects, and multiple daily doses up to 100 mg have been given to patients with erectile dysfunction.
Virkningen er set ved idiopatisk PAH (IPAH) og ved PAH i forbindelse med vaskulær bindevævssygdom. 
Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH related to collagen vascular disease.
Tadalafil er en potent og selektiv hæmmer af phosphodiesterase type 5 (PDE5), som er det enzym, der er ansvarlig for nedbrydningen af cyklisk guanosinmonophosphat (cGMP). 
Tadalafil is a potent and selective inhibitor of phosphodiesterase type 5 (PDE5), the enzyme responsible for the degradation of cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
- Priapisme, en forlænget og muligvis smertefuld rejsning efter indtagelse af ADCIRCA 
- priapism, a prolonged and possibly painful erection after taking ADCIRCA (frequency uncommon).
Det primære endepunkt var ændring i 6 minutters gangdistancen (6MWD) fra baseline ved uge 16. 
The primary efficacy endpoint was the change from baseline at week 16 in 6-minute walk distance (6MWD).
Hvis der ordineres tadalafil, bør der foretages en omhyggelig benefit/risk vurdering af den ordinerende læge. 
If tadalafil is prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
- Pludseligt opstået synstab (hyppighed: Sjælden). 
- sudden loss of vision (rarely reported).
- Hvis du er allergisk overfor tadalafil eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). 
- are allergic to tadalafil or any of the other ingredients (see section 6).
Synkope Migræne5 
Syncope, Migraine5
Data for anvendelse af tadalafil til gravide er begrænsede. 
There are limited data from the use of tadalafil in pregnant women.
Ikke kendt1 
Not known1
Det skal du vide, før du begynder at tage ADCIRCA 
What you need to know before you take ADCIRCA
Tag altid ADCIRCA nøjagtigt efter lægens anvisning. 
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Hos patienter med PAH, der ikke samtidig fik bosentan, var den gennemsnitlige tadalafileksponering ved steady-state efter indtagelse af 40 mg 26 % højere sammenlignet med raske frivillige. 
In patients with pulmonary hypertension not receiving concomitant bosentan, the average tadalafil exposure at steady-state following 40 mg was 26 % higher when compared to those of healthy volunteers.
Oral kontraception 
Oral contraceptive pill
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ADCIRCA i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) (se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ADCIRCA in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of pulmonary arterial hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Selvom andre risikofaktorer i nogle tilfælde er tilstede (såsom alder, diabetes, hypertension, høretab i anamnesen og tilhørende bindevævssygdomme) skal patienten, i tilfælde af pludseligt opstået høretab, informeres om straks at søge lægehjælp. 
Although other risk factors were present in some cases (such as age, diabetes, hypertension, previous hearing loss history and associated connective tissue diseases) patients should be advised to seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
I det pivotale placebo-kontrollerede studie med ADCIRCA til behandling af PAH blev i alt 323 patienter behandlet med ADCIRCA i daglige doser fra 2,5 mg til 40 mg, og 82 patienter blev behandlet med placebo. 
In the pivotal placebo-controlled study of ADCIRCA for the treatment of PAH, a total of 323 patients were treated with ADCIRCA at doses ranging from 2.5 mg to 40 mg once daily and 82 patients were treated with placebo.
Yderligere oplysninger om dette lægemiddelA findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
ADCIRCA er indiceret til behandling af voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH) klassificeret som WHO's funktionsklasse II og III, til forbedring af det fysiske funktionsniveau (se pkt. 
ADCIRCA is indicated in adults for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5.1).
Lægerne bør nøje overveje, om de af deres patienter, der lider af visse underliggende sygdomme, såsom svær obstruktion i udløbet fra venstre ventrikel, væskemangel, hypotension, herunder autonom hypotension, kan påvirkes ugunstigt af en sådan vasodilatatorisk effekt. 
Physicians should carefully consider whether their patients with certain underlying conditions, such as severe left ventricular outflow obstruction, fluid depletion, autonomic hypotension or patients with resting hypotension, could be adversely affected by such vasodilatory effects.
Tadalafil bør anvendes med forsigtighed hos patienter med anatomisk deformation af penis (såsom vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronies sygdom) og hos patienter, som kan være disponerede for priapisme (såsom patienter med seglcelleanæmi, myelomatose eller leukæmi). 
Tadalafil should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Virkning og sikkerhed af tadalafil givet sammen med prostacyclin eller dets analoger er ikke undersøgt i kontrollerede kliniske studier. 
The efficacy and safety of tadalafil co-administered with prostacyclin or its analogues has not been studied in controlled clinical studies.
Dit blodtryk kan sænkes midlertidigt, hvis du drikker alkohol. 
Drinking alcohol may temporarily lower your blood pressure.
Forbedringer i forhold til placebo blev set med tadalafil 40 mg i EuroQol (EQ-5D) US og UK indeks score omfattende mobilitet, self-care, almindelige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depressionstegn og på den visuelle analogskala (VAS). 
Improvements compared to placebo were observed with tadalafil 40 mg in the EuroQol (EQ-5D) US and UK index scores comprising mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression components, and in the visual analogue scale (VAS).
- rifampicin (til behandling af bakterieinfektioner) - ketoconazol-tabletter (til behandling af svampeinfektioner) - ritonavir (HIV-behandling) - tabletter for problemer med potensen (PDE5-hæmmere). 
- rifampicin (to treat bacterial infections) - ketoconazole tablets (to treat fungal infections) - ritonavir (for HIV treatment) - tablets for erectile dysfunction (PDE5 inhibitors).
De foreliggende data er beskrevet i pkt. 
Currently available data are described in section 5.1.
Tadalafil påvirker ikke bosentans eller dets metabolitters eksponering (AUC og Cmax). 
Tadalafil did not affect the exposure (AUC and Cmax) of bosentan or its metabolites.
Der er ingen tilgængelige data for indtagelse af doser højere end 10 mg tadalafil hos patienter med nedsat leverfunktion. 
There are no available data about the administration of doses higher than 10 mg of tadalafil to patients with hepatic impairment.
Patienterne, der indgik, var mindst 12 år og havde en PAH-diagnose, som var enten idiopatisk, relateret til kollagensygdom, relateret til brug af anoreksika, relateret til human immundefekt virus (HIV) infektion, associeret med atrieseptumdefekt eller associeret med kirurgisk behandling af medfødt systemisk til pulmonal shunt af mindst et års varighed (for eksempel ventrikulær septumdefekt, ductus arteriosus persistens). 
Patients were at least 12 years of age and had a diagnosis of PAH that was idiopathic, related to collagen disease, related to anorexigen use, related to human immunodeficiency virus (HIV) infection, associated with an atrial-septal defect, or associated with surgical repair of at least 1 year in duration of a congenital systemic-to-pulmonary shunt (for example, ventricular septal defect, patent ductus arteriosus).
Indehaver af markedsføringstilladelse: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland. 
Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
Der sås ingen statistisk signifikant virkning af tadalafil på levonorgestrel, hvilket antyder, at virkningen af ethinylestradiol skyldes hæmning af sulfoneringen af tadalafil i tarmen. 
There was no statistically significant effect of tadalafil on levonorgestrel which suggests the effect of ethinylestradiol is due to inhibition of gut sulphation by tadalafil.
- Hvis du på noget tidspunkt tidligere har haft synstab - en tilstand beskrevet som en ”blodprop i øjet” (non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati - NAION). 
- have ever had loss of vision - a condition described as “stroke of the eye” (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy - NAION).
CYP2C9- substancer (f.eks.R-warfarin) 
CYP2C9 substrates (e.g.R-warfarin)
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du allerede tager: - bosentan (en anden behandling for pulmonal arteriel hypertension) - nitrater (for brystsmerter) - alfa-blokkere til behandling af for højt blodtryk eller prostataproblemer - riociguat. 
Tell your doctor or pharmacist if you are already taking: - bosentan (another treatment for pulmonary aterial hypertension) - nitrates (for chest pain) - alpha blockers used to treat high blood pressure or prostate problems.
En tilsvarende øgning af AUC og Cmax, som sås med ethinylestradiol, må forventes ved oral behandling med terbutalin, sandsynligvis på grund af hæmning af tarmsulfoneringen af tadalafil. 
A similar increase in AUC and Cmax seen with ethinylestradiol may be expected with oral administration of terbutaline, probably due to inhibition of gut sulphation by tadalafil.
Der sås et større blodtryksfald hos patienter, som tog flere antihypertensiva, uden at hypertensionen var velkontrolleret, sammenlignet med personer, hvis blodtryk var velkontrolleret, hvor blodtryksfaldet var minimalt og svarende til det, der sås hos raske personer. 
In patients taking multiple antihypertensive medicinal products whose hypertension was not well controlled, greater reductions in blood pressure were observed compared to patients whose blood pressure was well controlled, where the reduction was minimal and similar to that in healthy subjects.
P-glykoprotein substancer (f.eks. digoxin) Tadalafil (40 mg en gang daglig) havde ingen klinisk signifikat virkning på digoxins farmakokinetik. 
P-glycoprotein substrates (e.g. digoxin) Tadalafil (40 mg once per day) had no clinically significant effect on the pharmacokinetics of digoxin.
ADCIRCA indeholder det aktive stof tadalafil. 
ADCIRCA contains the active substance tadalafil.
I tabellen nedenfor er angivet de bivirkninger, der er rapporteret i det placebo-kontrollerede kliniske studie med PAH-patienter, der blev behandlet med ADCIRCA. 
The table below lists the adverse reactions reported during the placebo-controlled clinical study in patients with PAH treated with ADCIRCA.
de la Industria 30 28108 Alcobendas, Madrid Spanien. 
Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
- Patienter med klinisk signifikant aorta- og mitralklapsygdom - Patienter med perikardial konstriktion - Patienter med restriktiv eller dilateret kardiomyopati - Patienter med betydelig venstre ventrikel dysfunktion - Patienter med livstruende arytmier - Patienter med symptomatisk koronararteriesygdom - Patienter med ukontrolleret hypertension 
- Patients with clinically significant aortic and mitral valve disease - Patients with pericardial constriction - Patients with restrictive or congestive cardiomyopathy - Patients with significant left ventricular dysfunction - Patients with life-threatening arrhythmias - Patients with symptomatic coronary artery disease - Patients with uncontrolled hypertension.
Det reproduktive system og mammae Øget uterin blødning4 
Haematuria Reproductive system and breast disorders Increased uterine bleeding4
Ustabil angina pectoris, ventrikulær arytmi, myokardieinfarkt2 
Unstable angina pectoris, Ventricular arrhythmia, Myocardial Infarction2
ADCIRCA bør ikke anvendes under amning. 
ADCIRCA should not be used during breast feeding.
PDE5 er den dominerende phosphodiesterase i pulmonale blodkar. 
PDE5 is the predominant phosphodiesterase in the pulmonary vasculature.
Dosering Den anbefalede dosis er 40 mg (2x20 mg) en gang daglig taget enten med eller uden mad. 
Posology The recommended dose is 40 mg (2 x 20 mg) taken once daily with or without food.
Tadalafil 40 mg forøgede det kardielle output (0,6 l/min) og reducerede det pulmonale arterietryk (-4,3 mmHg) og den pulmonale vaskulære modstand (-209dyn.s/cm5) sammenlignet med baseline (p<0,05). 
Tadalafil 40 mg increased cardiac output (0.6 L/min) and reduced pulmonary artery pressures (-4.3 mmHg) and pulmonary vascular resistance (-209 dyn.s/cm5) compared to baseline (p<0.05).
ANDET Man., Tirs., Ons., Tors., Fre., Lør., Søn. 
OTHER Mon, Tue, Wed, Thu, Fri, Sat, Sun.
Hyppigheden af klinisk forværring i uge 16 var lavere hos patienter, der blev behandlet med tadalafil 40 mg (5 %; 4 af 79 patienter), end for placebogruppen (16 %; 13 ud af 82 patienter). 
The incidence of clinical worsening by week 16 in patients treated with tadalafil 40 mg (5 %; 4 of 79 patients) was less than placebo (16 %; 13 of 82 patients).
- andre hjerteproblemer end din pulmonale hypertension - problemer med dit blodtryk - en arvelig øjensygdom - unormale røde blodlegemer (seglcelleanæmi) - knoglemarvskræft (myelomatose) - blodkræft (leukæmi) - nogen form for deformitet af penis eller uønskede eller vedvarende erektioner, som varer i mere end 4 timer - alvorlige problemer med din lever - alvorlige problemer med dine nyrer 
- any heart problems other than your pulmonary hypertension - problems with your blood pressure - any hereditary eye disease - an abnormality of red blood cells (sickle cell anaemia) - cancer of the bone marrow (multiple myeloma) - cancer of the blood cells (leukaemia) - any deformation of your penis, or unwanted or persistent erections lasting more than 4 hours - a serious liver problem - a serious kidney problem.
(1) Hændelser, der ikke blev rapporteret i de kliniske registreringsstudier, og som ikke kan estimeres ud fra forhåndenværende data. 
Chest pain2 (1) Events not reported in registration studies and cannot be estimated from the available data.
Der er rapporteret synsdefekter og tilfælde af NAION i forbindelse med indtagelse af tadalafil og andre PDE5-hæmmere. 
Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of tadalafil and other PDE5 inhibitors.
Sikkerhed og virkning af kombination af tadalafil og andre endotelin 1receptorantagonister er ikke undersøgt. 
The safety and efficacy of combinations of tadalafil and other endothelin-1 receptor antagonists have not been studied.
357 personer, som fuldførte det pivotale studie, indgik i et langtids-forlængelses-studie. 
Three hundred and fifty seven (357) patients who completed the pivotal study entered a long-term extension study.
- Hvis du tager nogen form for nitrater såsom amylnitrit, som bruges til behandling af brystsmerter (angina pectoris). 
- are taking any form of nitrates such as amyl nitrite, used in the treatment of chest pain.
Alkoholkoncentrationer blev ikke påvirket ved samtidig administration af tadalafil (10 mg eller 20 mg). 
Alcohol concentrations were not affected by co-administration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
adalafil 20 mg givet til patienter i samtidig behandling med antihypertensiva inducerer et blodtryksfald, der (med undtagelse af doxazosin, se ovenfor) generelt er lille og sandsynligvis ikke er klinisk relevant. 
In patients receiving concomitant antihypertensive medicinal products, tadalafil 20 mg may induce a blood pressure decrease, which (with the exception of doxazosin -see above) is, in general, minor and not likely to be clinically relevant.
Tadalafil (10 mg og 20 mg) forstærkede ikke forlængelsen af blødningstiden forårsaget af acetylsalicylsyre. 
Tadalafil (10 mg and 20 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid.
På grund af begrænset klinisk erfaring hos patienter med mild til moderat levercirrose (Child-Pugh klasse A og B) kan en startdosis på 20 mg en gang daglig overvejes efter enkelt-doser på 10 mg. 
Due to limited clinical experience in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh Class A and B), following single doses of 10 mg, a starting dose of 20 mg once per day may be considered.
Ydermere blev der i forhold til placebo fundet forbedringer med tadalafil 40 mg i SF-36-domænerne vedrørende fysisk funktion, fysisk rolle, legemssmerter, generel sundhed, vitalitet og social funktion. 
Additionally, improvements compared to placebo were observed with tadalafil 40 mg in the physical functioning, role-physical, bodily pain, general health, vitality and social functioning domains of the SF-36.
In vitro undersøgelser har vist, at tadalafil er en selektiv hæmmer af PDE5. 
Studies in vitro have shown that tadalafil is a selective inhibitor of PDE5.
ADCIRCAs sikkerhed og virkning hos den pædiatriske population er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of ADCIRCA in the paediatric population has not yet been established.
Cytochrom P450-induktorer 
Cytochrome P450 Inducers
Kun tadalafil 40 mg opnåede det signifikansniveau, der var defineret i protokollen, med en placebokorrigeret gennemsnitlig stigning i 6MWD på 26 meter (p=0,0004; 95 % CI: 9,5-44,0; Præspecificeret Hodges-Lehman metode) (gennemsnit 33 meter, 95 % CI: 15,2-50,3). 
Only tadalafil 40 mg achieved the protocol defined level of significance with a placeboadjusted median increase in 6MWD of 26 metres (p=0.0004; 95 % CI: 9.5, 44.0; Pre-specified Hodges-Lehman method) (mean 33 metres, 95 % CI: 15.2, 50.3).
Nervesystemet Hovedpine6 
Nervous system disorders Headache6
Sikkerheden og virkningen af kombinationer af tadalafil og andre PDE5-hæmmere eller andre behandlinger for erektil dysfunktion er ikke undersøgt. 
The safety and efficacy of combinations of tadalafil and other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Doserne, der indgik, var mellem 20 mg og 40 mg en gang daglig. 
Doses studied were 20 mg and 40 mg once daily.
Hvis du eller andre har taget flere tabletter, end du eller de skulle, skal du kontakte din læge eller tage på skadestuen med det samme. 
If you take more ADCIRCA than you should If you or anyone else takes more tablets than they should, tell your doctor or go to a hospital immediately, taking the medicine or pack with you.
Opkastninger, gastro-øsofageal reflukssygdom 
Vomiting, Gastroesophageal reflux
Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holland. 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht The Netherlands
(5) Bivirkningerne i tabellen er data fra postmarketing eller kliniske studier, hvor tadalafil blev brugt til behandling af erektil dysfunktion, og i tillæg hertil er frekvensestimatet baseret på kun 1 eller 2 patienters oplevelse af disse bivirkninger i det pivotale placebo-kontrollerede studie med ADCIRCA. 
(5) The adverse reactions have been included in the table as a result of postmarketing or clinical study data from the use of tadalafil in the treatment of erectile dysfunction; and in addition, the frequency estimates are based on only 1 or 2 patients experiencing the adverse reaction in the pivotal placebocontrolled study of ADCIRCA.
(4) Kliniske ikke-MedDRA-termer inkluderer unormale/voldsomme tilstande relateret til menstruationsblødninger, såsom menoragi, metroragi, menometroragi eller vaginal hæmoragi. 
(4) Clinical non-MedDRA term to include reports of abnormal/excessive menstrual bleeding conditions such as menorrhagia, metrorrhagia, menometrorrhagia, or vaginal hemorrhage.
Azolantimykotika (f.eks. ketoconazol) 
Azole Antifungals (e.g. ketoconazole)
Tadalafil (20 mg) forstærkede ikke det gennemsnitlige blodtryksfald forårsaget af alkohol (0,7 g/kg eller ca. 180 ml 40 % alkohol [vodka] til en mand på 80 kg), men hos nogle forsøgspersoner blev der observeret ortostatisk svimmelhed og ortostatisk hypotension. 
Tadalafil (20 mg) did not augment the mean blood pressure decrease produced by alcohol (0.7 g/kg or approximately 180 ml of 40 % alcohol [vodka] in an 80 kg male), but in some subjects, postural dizziness and orthostatic hypotension were observed.
Non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION), vaskulær okklusion i retina, synsfeltsdefekt 
Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), Retinal vascular occlusion, Visual field defect
I dosisområdet 2,5-20 mg tadalafil øges eksponeringen (AUC) proportionalt med dosis hos raske forsøgspersoner. 
Over a dose range of 2.5 to 20 mg, tadalafil exposure (AUC) increases proportionally with dose in healthy subjects.