natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Liraglutid ændrede ikke den overordnede eksponering for paracetamol efter én enkelt dosis på 1.000 mg. Cmax for paracetamol blev reduceret med 31%, og medianværdien for tmax blev forsinket med op til 15 min. Dosisjustering ved samtidig brug af paracetamol er ikke nødvendig. 
Liraglutide did not change the overall exposure of paracetamol following a single dose of 1,000 mg. Paracetamol Cmax was decreased by 31% and median tmax was delayed up to 15 min. No dose adjustment for concomitant use of paracetamol is required.
► Lavt blodsukker (hypoglykæmi) 
► Low blood sugar (hypoglycaemia)
Samlet set blev farmakokinetikken for insulin degludec og liraglutid ikke påvirket på en klinisk relevant måde, når de blev administreret som Xultophy, sammenlignet med uafhængige injektioner af insulin degludec og liraglutid. 
Overall, the pharmacokinetics of insulin degludec and liraglutide were not affected in a clinically relevant manner when administered as Xultophy compared with independent injections of insulin degludec and liraglutide.
Eksponeringen for insulin degludec og liraglutid steg proportionalt med dosis af Xultophy inden for det fulde dosisinterval baseret på en populations-farmakokinetisk analyse. 
Insulin degludec and liraglutide exposure increased proportionally with the Xultophy dose within the full dose range based on a population pharmacokinetic analysis.
Xultophy er en klar og farveløs opløsning. 
Xultophy is a clear and colourless solution.
Den farmakokinetiske profil på Xultophy stemmer overens med dosering én gang dagligt, og steady state-koncentrationen for insulin degludec og liraglutid opnås efter 2-3 dages daglig administration. 
The pharmacokinetic profile of Xultophy is consistent with once-daily dosing and steady-state concentration of insulin degludec and liraglutide is reached after 2-3 days of daily administration.
Xultophy har en stabil farmakodynamisk profil med en virkningsvarighed, der afspejler kombinationen af insulin degludecs og liraglutids individuelle virkningsprofiler, som muliggør administration af Xultophy én gang dagligt på et hvilket som helst tidspunkt på dagen med eller uden mad. 
Xultophy has a stable pharmacodynamic profile with a duration of action reflecting the combination of the individual action profiles of insulin degludec and liraglutide that allows for administration of Xultophy once daily at any time of the day with or without meals.
Utilstrækkelig dosering og/eller seponering af diabetesbehandlingen kan føre til hyperglykæmi og potentielt til hyperosmolært koma. 
Inadequate dosing and/or discontinuation of antidiabetic treatment may lead to hyperglycaemia and potentially to hyperosmolar coma.
Begynd med at kontrollere pennen for at sikre dig, at den indeholder 
Start by checking your pen to make sure that it contains Xultophy
Tabel 2 Titrering af Xultophy 
Table 2 Titration of Xultophy
EU/1/14/947/001 1 fyldt pen EU/1/14/947/002 3 fyldte penne EU/1/14/947/003 5 fyldte penne 
EU/1/14/947/001 1 pre-filled pen EU/1/14/947/002 3 pre-filled pens EU/1/14/947/003 5 pre-filled pens
En række stoffer påvirker glucosemetabolismen og kan nødvendiggøre en dosisjustering af Xultophy. 
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of Xultophy.
Xultophy kan anvendes til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion. 
Xultophy can be used in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Det følgende er udtryk for farmakokinetiske egenskaber af Xultophy, medmindre det er angivet, at de viste data vedrører administration af insulin degludec eller liraglutid alene. 
The following reflects the pharmacokinetic properties of Xultophy unless stated that the presented data is from administration of insulin degludec or liraglutide alone.
IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=GLP-1-receptoragonist 
IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=GLP-1 receptor agonist
Under brug 
During use
DEVOTE var et randomiseret, dobbeltblindet og hændelsesdrevet klinisk studie med en medianvarighed på 2 år, der sammenlignede den kardiovaskulære sikkerhed af insulin degludec versus insulin glargin (100 enheder/ml) hos 7.637 patienter med type 2-diabetes mellitus med høj risiko for kardiovaskulære hændelser. 
DEVOTE was a randomised, double-blind, and event-driven clinical trial with a median duration of 2 years comparing the cardiovascular safety of insulin degludec versus insulin glargine (100 units/mL) in 7,637 patients with type 2 diabetes mellitus at high risk of cardiovascular events.
Dette kan afbryde injektionen. 
This can interrupt the injection.
• Dehydrering (tab af kropsvæske) kan forekomme, hvis du har kvalme, kaster op eller har diarré - det er vigtigt at drikke rigeligt med væske for at stoppe væskemangel. 
• dehydration (loss of fluids from the body) can happen if you are feeling or being sick (nausea or vomiting) or have diarrhoea - it is important to drink plenty of fluids to stop dehydration.
Meget få patienter udviklede specifikke antistoffer mod insulin degludec, antistoffer der krydsreagerede på humant insulin, eller anti-liraglutidantistoffer efter behandling med Xultophy. 
Very few patients developed insulin degludec specific antibodies, antibodies cross-reacting to human insulin or anti-liraglutide antibodies following treatment with Xultophy.
lokale reaktioner spreder sig til resten af din krop du pludselig føler dig dårlig og sveder du har åndedrætsbesvær du får hjertebanken eller føler dig svimmel. 
The signs of a serious allergic reaction are: local reactions spread to other parts of your body you suddenly feel unwell with sweating you have difficulty breathing you get a fast heartbeat or feel dizzy.
Insulin degludec er et basalinsulin, som efter subkutan injektion danner opløselige multihexamerer, hvorved der opstår et depot, hvorfra insulin degludec kontinuerligt og langsomt absorberes i kredsløbet, og derved fører til en flad og stabil glucosesænkende virkning af insulin degludec med en lav dag-til-dag-variation i insulinets virkning. 
Insulin degludec is a basal insulin that forms soluble multi-hexamers upon subcutaneous injection, resulting in a depot from which insulin degludec is continuously and slowly absorbed into the circulation leading to a flat and stable glucose-lowering effect of insulin degludec with a low day-today variability in insulin action.
Få hjælp af en person med godt syn, som har fået undervisning i at bruge den fyldte Xultophy pen. 
Get help from a person with good eyesight who is trained to use the Xultophy pre-filled pen.
Liraglutid stimulerer insulinsekretion og sænker en uhensigtsmæssigt høj glucagonsekretion glucoseafhængigt. 
Liraglutide stimulates insulin secretion and lowers inappropriately high glucagon secretion in a glucose-dependent manner.
3 ml opløsning i en cylinderampul (type 1-glas) med et stempel (halobutyl) og en prop (halobutyl/polyisopren) i en fyldt engangspen til flergangsbrug af polypropylen, polycarbonat og acrylonitral-butadiene-styren. 
3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a stopper (halobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene, polycarbonate and acrylonitrile butadiene styrene.
Injektionsvæske, opløsning 1x3 ml 
Solution for injection 1x3 mL
Insulin glargin, ingen begrænsning af dosis 
Insulin glargine, no limitation to dose
Må ikke opbevares tæt på køleelementet. 
Keep away from the freezing element.
• Betændt bugspytkirtel (pankreatitis). 
• Inflamed pancreas (pancreatitis).
Dosering af liraglutid i midten af graviditeten forårsagede en reduktion af moderens vægt og fosterets tilvækst med usikre virkninger på ribben hos rotter og skeletvariationer hos kaniner. 
Dosing with liraglutide during mid-gestation caused a reduction in maternal weight and foetal growth with equivocal effects on ribs in rats and skeletal variation in the rabbit.
Virkningen af liraglutid medieres via en specifik interaktion med GLP-1 receptorer og forbedrer den glykæmiske kontrol ved at sænke fasteglucose og postprandial glucose i blodet. 
Liraglutide action is mediated via a specific interaction with GLP-1 receptors and improves glycaemic control by lowering fasting and postprandial blood glucose.
Hvis den viser mindre end 50, er det viste tal antallet af dosistrin, der er tilbage i pennen. 
If it shows less than 50, the number shown is the number of dose steps left in your pen.
Kassér altid nålen efter hver injektion for at sikre at nålen der bruges er spids og forhindre tilstopning af nålene. 
Always dispose of the needle after each injection to ensure the use of a sharp needle and prevent blocked needles.
Reproduktionsstudier med insulin degludec hos dyr har ikke vist nogen bivirkninger på fertiliteten. 
Animal reproduction studies with insulin degludec have not revealed any adverse effects on fertility.
IDegLira=Xultophy, IDeg=insulin degludec, Lira=liraglutid, obs. rate=observeret rate, PYE=patienteksponeringsår 
IDegLira=Xultophy, IDeg=insulin degludec, Lira=liraglutide, obs. rate=observed rate, PYE=patient year of exposure
Liraglutid ændrede ikke den overordnede eksponering for atorvastatin i klinisk relevant grad efter administration af én enkelt dosis på 40 mg atorvastatin. 
Liraglutide did not change the overall exposure of atorvastatin to a clinical relevant degree following single dose administration of atorvastatin 40 mg.
Monitorering af glucose skal intensiveres, og dosis skal justeres individuelt. 
Glucose monitoring is to be intensified and the dose adjusted on an individual basis.
I LEADER-studiet blev der ikke observeret nogen langsigtet klinisk effekt af stigning i hjertefrekvensen på risikoen for kardiovaskulære hændelser med liraglutid (en bestanddel af Xultophy) (se pkt. 
In the LEADER trial, no long-term clinical impact of increased heart rate on the risk of cardiovascular events was observed with liraglutide (a component of Xultophy) (see section 5.1).
Brug altid dosistælleren og dosismarkøren til at se, hvor mange dosistrin du har valgt, før du injicerer medicinen. 
Always use the dose counter and the dose pointer to see how many dose steps you have selected before injecting the medicine.
Eksponeringen for liraglutid var reduceret med 13%-23% hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner. 
Liraglutide exposure was decreased by 13-23% in patients with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
Dannelse af antistoffer er ikke blevet forbundet med nedsat virkning af Xultophy. 
Antibody formation has not been associated with reduced efficacy of Xultophy.
• Ændringer i huden dér, hvor du giver injektionen (lipodystrofi) - fedtvævet under huden kan skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). 
• Skin changes where you give the injection (‘lipodystrophy') - the fatty tissue under the skin may shrink (‘lipoatrophy') or get thicker (‘lipohypertrophy').
Etnisk oprindelse havde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af Xultophy baseret på resultaterne af en populations-farmakokinetisk analyse hos hvide, sorte, indiske, asiatiske og latinamerikanske patienter. 
Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of Xultophy based on results from a population pharmacokinetic analysis including White, Black, Indian, Asian and Hispanic groups.
D Den gennemsnitlige dosis af insulin glargin inden indtrædelse i studiet var 32 enheder 
D The average pre-trial dose of insulin glargine was 32 units
Lægemidlet skal kasseres 21 dage efter ibrugtagning. 
The medicinal product should be discarded 21 days after first opening.
Før ibrugtagning 
Before opening
Ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde fører i sidste instans til hyperosmolært koma/diabetisk ketoacidose, som kan være dødelig. 
Untreated hyperglycaemic events eventually lead to hyperosmolar coma/diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Administration af Xultophy kan forårsage dannelse af antistoffer mod insulin degludec og/eller liraglutid. 
Administration of Xultophy may cause formation of antibodies against insulin degludec and/or liraglutide.
Den primære analyse var tidspunktet fra randomisering til første forekomst af en 3-komponent større uønsket kardiovaskulær hændelse (MACE) defineret som kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller ikke-dødelig apopleksi. 
The primary analysis was time from randomisation to first occurrence of a 3-component major adverse cardiovascular event (MACE) defined as cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke.
Patienter, der behandles med Xultophy, skal informeres om den potentielle risiko for dehydrering i relation til bivirkninger fra mave-tarm-kanalen og tage forholdsregler for at undgå væskemangel. 
Patients treated with Xultophy should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal side effects and take precautions to avoid fluid depletion.
Cmax for Atorvastatin blev reduceret med 38%, og medianværdien for tmax blev forsinket fra 1 time til 3 timer med liraglutid. 
Atorvastatin Cmax was decreased by 38% and median tmax was delayed from 1 h to 3 h with liraglutide.
Andre bivirkninger inkluderer: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10 behandlede) 
Other side effects include: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Det kan være et tegn på, at nålen er tilstoppet eller beskadiget. 
This may indicate a blocked or damaged needle.
Der er observeret akut pankreatitis i forbindelse med brugen af GLP-1-receptoragonister, herunder liraglutid. 
Acute pancreatitis has been observed with the use of GLP-1 receptor agonists, including liraglutide.
Legemsvægten blev reduceret med 0,4 kg med en estimeret behandlingsforskel mellem Xultophy og insulin degludec på -2,80 kg (p <0,0001), og antallet af bekræftede hypoglykæmiske tilfælde forblev 1,8 hændelser pr. patientår med eksponering, der fastholdt en signifikant reduktion i den samlede risiko for bekræftede hypoglykæmiske tilfælde sammenlignet med insulin degludec. 
Body weight was reduced by 0.4 kg with an estimated treatment difference between Xultophy and insulin degludec of -2.80 kg (p<0.0001), and the rate of confirmed hypoglycaemia remained 1.8 events per patient year of exposure maintaining a significant reduction in overall risk of confirmed hypoglycaemia compared to insulin degludec.
Alder havde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af Xultophy baseret på resultaterne af en analyse af en populations-farmakokinetisk analyse, der omfattede voksne patienter på op til 83 år, som blev behandlet med Xultophy. 
Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of Xultophy based on results from a population pharmacokinetic analysis including adult patients up to 83 years treated with Xultophy.
Tegn og symptomer på dehydrering, inklusive nedsat nyrefunktion og akut nyresvigt, er blevet rapporteret i kliniske studier med GLP-1 receptoragonister, herunder liraglutid, som er et indholdsstof i Xultophy. 
Signs and symptoms of dehydration, including renal impairment and acute renal failure have been reported in clinical trials with GLP-1 receptor agonists including liraglutide, a component of Xultophy.
HbA1c (%)ved behandlingens afslutning 
HbA1c (%) at end of treatment
Resultaterne var ens for Xultophy og liraglutid. 
The results were similar for Xultophy and liraglutide.
Klar, farveløs, isotonisk opløsning. 
Clear, colourless, isotonic solution.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Xultophy Brug ikke Xultophy: 
What you need to know before you use Xultophy Do not use Xultophy:
Hvis du holder op med at bruge Xultophy 
If you stop using Xultophy
Relevante foranstaltninger som beskrevet i produktresumeet skal fremhæves. 
In this context, relevant precautions as reflected in the SmPC should be emphasised.
Kombinationsbehandling med pioglitazon og insulinpræparater 
Combination of pioglitazone and insulin medicinal products
Andelen af natlige hypoglykæmiske hændelser var signifikant lavere ved behandling med Xultophy sammenlignet med insulin glargin (estimeret behandlingsratio 0,17; p<0,001). 
The rate of nocturnal hypoglycaemic events was significantly lower with Xultophy compared to insulin glargine (estimated treatment ratio 0.17, p<0.001).
Hvis der kommer blod til syne ved injektionsstedet, trykker du let på det. Du må ikke gnide på stedet. 
If blood appears at the injection site, press lightly.
• Penskalaen viser, hvor meget opløsning, der cirka er tilbage i pennen. 
• The pen scale shows you approximately how much solution is left in your pen.
Dette var en signifikant større procentdel end den, der blev observeret med insulin degludec (15,6%, oddsratio 5,57; p<0,0001). 
This was a significantly higher proportion than observed with insulin degludec (15.6%, odds ratio 5.57, p<0.0001).
De tilgængelige data vedrørende overdosering af Xultophy er begrænsede. 
Limited data are available with regard to overdose of Xultophy.
På grund af den manglende erfaring må Xultophy ikke anvendes under amning. 
Because of lack of experience, Xultophy should not be used during breast-feeding.
Lad altid hætten sidde på den fyldte pen, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys. 
Always keep the cap on the pre-filled pen when you are not using it in order to protect it from light.
Farmakokinetikken af liraglutid blev vurderet hos patienter med varierende grader af nedsat leverfunktion i et enkeltdosisstudie. 
The pharmacokinetics of liraglutide was evaluated in patients with varying degrees of hepatic impairment in a single-dose trial.
Fjern altid nålen fra pennen efter hver injektion. 
Always remove the needle from your pen after each injection.
Reduktionen af HbA1c fra baseline til 52 uger var 1,84% med Xultophy med en estimeret behandlingsforskel på -0,65% sammenlignet med liraglutid (p<0,0001) og -0,46% sammenlignet med insulin degludec (p<0,0001). 
The reduction in HbA1c from baseline to 52 weeks was 1.84% with Xultophy with an estimated treatment difference of -0.65% compared to liraglutide (p<0.0001) and -0.46% compared to insulin degludec (p<0.0001).
Desuden blev konstipation, dyspepsi, gastritis, abdominalsmerter, gastroøsophageal reflukssygdom, abdominal distension, ructus, flatulens og nedsat appetit rapporteret hos op til 3,6% af de patienter, der blev behandlet med Xultophy. 
In addition, constipation, dyspepsia, gastritis, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, abdominal distension, eructation, flatulence and decreased appetite have been reported in up to 3.6% of patients treated with Xultophy.
Xultophy er et kombinationslægemiddel, der består af insulin degludec og liraglutid med komplementære virkningsmekanismer for at forbedre den glykæmiske kontrol. 
Xultophy is a combination product consisting of insulin degludec and liraglutide having complementary mechanisms of action to improve glycaemic control.
Xultophy er et lægemiddel, der indeholder insulin degludec og liraglutid. 
Xultophy is a medicine that contains insulin degludec and liraglutide.
Administration af én enkelt dosis på 20 mg lisinopril sammen med liraglutid resulterede i en reduktion af AUC for lisinopril på 15%, og Cmax blev reduceret med 27%. 
A single dose administration of lisinopril 20 mg with liraglutide resulted in a reduction of lisinopril AUC by 15%; Cmax decreased by 27%.
Pennen kan indstilles til højst 50 dosistrin. 
The pen can dial up to a maximum of 50 dose steps.
Ikke-kliniske studier med liraglutid har påvist en behandlingsrelateret reduktion af neonatal vækst hos diende rotteunger (se pkt. 
Non-clinical studies with liraglutide have shown a treatment-related reduction of neonatal growth in suckling rat pups (see section 5.3).
• Glykæmisk kontrol 
• Glycaemic control
• De bedste steder til injektion er foran på låret, i overarmen eller foran i maveskindet. 
• The best places to inject are the front of your thighs, upper arms or the front of your waist (abdomen).
Der foreligger ingen kliniske erfaringer med virkningen af Xultophy i relation til fertilitet. 
There is no clinical experience with Xultophy in relation to fertility.
Genbrug af engangsnåle øger risikoen for blokerede nåle, hvilket kan føre til under- eller overdosering. 
The re-use of insulin pen needles increases the risk of blocked needles, which may cause under- or overdosing.
54,3% af de patienter, der blev behandlet med Xultophy, nåede målet på HbA1c <7% uden bekræftede hypoglykæmiske episoder, sammenlignet med 29,4% af de patienter, der blev behandlet med insulin glargin (oddsratio 3,24; p<0,001). 
54.3% of patients treated with Xultophy reached the HbA1c target of <7% without confirmed hypoglycaemic episodes compared to 29.4% of patients treated with insulin glargine (odds ratio 3.24, p<0.001).
• MAO (monoaminoxidase)-hæmmere - mod depression 
• monoamine oxidase (MAO) inhibitors - for depression
Den evne, insulin degludec har til at sænke blodglucosen, skyldes den faciliterede optagelse af glucose, efter at insulin er bundet til receptorer på muskel- og fedtceller, og den samtidige inhibering af glucosefrigivelse fra leveren. 
The blood glucose-lowering effect of insulin degludec is due to the facilitated uptake of glucose following the binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Den totale daglige insulindosis ved studiets afslutning var 40 enheder for patienter behandlet med Xultophy og 84 enheder (52 enheder basalinsulin og 32 enheder bolusinsulin) for patienter behandlet med et basal-bolusinsulin regime. 
The total daily insulin dose at end of trial was 40 units for patients treated with Xultophy and 84 units (52 units of basal insulin and 32 units of bolus insulin) for patients treated with a basal-bolus insulin regimen.
Vedrørende hyppigheder for hypoglykæmi, se pkt. 
For frequencies of hypoglycaemia, please see section 5.1.
• betablokkere - mod forhøjet blodtryk. 
• beta-blockers - for high blood pressure.
Det kan skade dit helbred at tage den forkerte medicin. 
Taking the wrong medicine could be harmful to your health.
Administration af én enkelt dosis på 1 mg digoxin sammen med liraglutid resulterede i en reduktion af AUC for digoxin på 16%, og Cmax blev reduceret med 31%. 
A single dose administration of digoxin 1 mg with liraglutide resulted in a reduction of digoxin AUC by 16%; Cmax decreased by 31%.
Den maksimalt tilladte dosis i studiet var 50 dosistrin for Xultophy, mens der ikke var nogen maksimal dosis for insulin glargin. 
The maximum allowed dose in the trial was 50 dose steps for Xultophy whereas there was no maximum dose for insulin glargine.
I tilfælde af blokerede nåle, skal patienter følge instruktionerne beskrevet i brugervejledningen, som findes sammen med indlægssedlen (se pkt. 
In the event of blocked needles, patients must follow the instructions described in the instructions for use accompanying the package leaflet (see section 6.6).
Estimeret oddsratio 
Estimated ratio
Det primære endepunkt var tiden fra randomisering til første forekomst af en større kardiovaskulær hændelse (MACE (major adverse cardiovascular events)): kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardie-infarkt eller ikke-dødelig apopleksi. 
The primary endpoint was the time from randomisation to first occurrence of any major adverse cardiovascular events (MACE): CV death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke.
Anbefales til brug sammen med NovoTwist eller NovoFine engangsnåle Nåle forhandles separat 
Recommended for use with NovoTwist or NovoFine disposable needles Needles are not included
Hold dosisknappen nede, indtil dosistælleren viser 0. 
Hold the dose button down until the dose counter shows 0.
Virkning og anvendelse Hvad anvendes Xultophy til 
What Xultophy is and what it is used for What Xultophy is used for
Denne procentdel var signifikant større end den procentdel, der blev observeret med insulin degludec (40,9%, oddsratio 2,28; p<0,0001), og tæt på den procentdel, som blev observeret med liraglutid (57,7%, oddsratio 1,13; p=0,3184). 
The proportion was significantly larger than observed with insulin degludec (40.9%, odds ratio 2.28, p <0.0001) and similar to that observed with liraglutide (57.7%, odds ratio 1.13, p=0.3184).