natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For at gennemskylle venen skal indgiften af Javlor-opløsningen til infusion altid efterfølges med mindst en lige så stor mængde natriumchloridopløsning på 9 mg/ml (0,9 %) til infusion eller glucoseopløsning 50 mg/ml (5 %) til infusion. 
In order to flush the vein, administration of Javlor solution for infusion should always be followed by at least an equal volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion.
Ved justering af de prognostiske faktorer viste analyserne af PFS i delgrupperne af patienter uden tidligere brug af cisplatin et HR på (95% CI) = [0,51(0,31-0,86); p=0,0111] og med tidligere brug af cisplatin et HR på (95% CI) = [0,63(0,48-0,84); p=0,0016]. 
When adjusted on prognostic factors, the analyses of PFS in the subgroups of patients without or with prior cisplatin showed a HR (95% CI) = [0.51(0.31 - 0.86); p=0.0111] and a HR (95% CI) = [0.63(0.48 - 0.84); p=0.0016], respectively.
Dosisjustering Initial vinflunindosis på 280 mg/m² 
Dose adjustment Vinflunine initial dose of 280 mg/m²
Hver ml af koncentratet indeholder 25 mg af vinflunin (som ditartrat). 
Each mL of concentrate contains 25 mg of vinflunine (as ditartrate).
• Den intravenøse infusion bør påbegyndes med halvdelen af 500 ml-posen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning, dvs. 250 ml, med en fritløbende hastighed for at vurdere passagen i venen. 
• The intravenous infusion should be started with half of the 500 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion, i.e. 250 mL, at a free flowing rate to flush the vein.
• Der bør etableres en veneadgang til en 500 ml pose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning, i en større vene, helst i den øvre del af underarmen, eller ved brug af et centralt venekateter. 
• A venous access should be established for a 500 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion, on a large vein preferably in the upper part of the forearm or using a central venous line.
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrig 
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrig 
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Et 4 ml hætteglas indeholder 100 mg vinflunin (som ditartrat). 
One 4 mL vial contains 100 mg of vinflunine (as ditartrate).
Almindelige Febril neutropeni 
Uncommon Renal failure
Neuralgi 
Tinnitus
Neutropeni (ANC < 1.000/mm3) eller trombocytopeni (blodplader < 100.000/mm3) 
Thrombocytopenia (platelets < 100,000/mm3)
ARDS (respiratory distress syndrome) Faryngolaryngeale smerter 
Pharyngolaryngeal pain
Almindelige Dyspnø Hoste 
Buccal disorders Dyspepsia
Almindelige Udslæt Urticaria 
Common Rash Urticaria
For at gennemskylle venen skal indgiften af Javlor altid efterfølges med mindst en lige så stor mængde natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) til infusionsvæske, opløsning. 
In order to flush the vein, administration of diluted Javlor should always be followed by at least an equal volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion.
behandlingen behandlingen 
Treatment discontinuation
anvendelse, efter fortynding 
IV use ONLY, after dilution
Febril neutropeni (ANC< 1.000/mm3 og feber ≥ 38,5 °C)1 
Febrile Neutropenia (ANC < 1,000/mm3 and fever ≥ 38,5 °C) Mucositis or Constipation Grade 2 ≥ 5 days or Grade ≥ 3 any duration1
Indledende dosis af vinflunin på 280 mg/m² 
Vinflunine initial dose of 280 mg/m²
Bivirkninger 
Interactions
Nedsat nyrefunktion Den anbefalede dosis bør reduceres til patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 
The recommended dose should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
Hvis du ønsker at gøre en kvinde gravid, skal du søge vejledning hos din læge. 
You must not breastfeed during treatment with Javlor If you would like to father a child, seek advice from your doctor.
En ml koncentrat indeholder 25 mg vinflunin (som ditartrat). 
One mL of concentrate contains 25 mg of vinflunine (as ditartrate).
Javlor 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning vinflunin 
Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion vinflunine
Almindelige Overfølsomhed 
Uncommon Extravasation
Javlor 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion
Vaskulære sygdomme Almindelige Hypertension Venetrombose 
Very common Hyponatraemia
Et 10 ml hætteglas indeholder 250 mg vinflunin (som ditartrat). 
One 10 mL vial contains 250 mg of vinflunine (as ditartrate).
Hvert hætteglas indeholder enten 2 ml (50 mg vinflunin), 4 ml (100 mg vinflunin) eller 10 ml (250 mg vinflunin) koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 
Clear type I glass vials closed by a grey butyl or black chlorobutyl rubber stopper covered with a crimped-on aluminium ring and a cap. Each vial contains either 2 mL (50 mg vinflunine), 4 mL (100 mg vinflunine) or 10 mL (250 mg vinflunine) of concentrate for solution for infusion.
Asteni/træthed 
Renal impairment
Et 2 ml hætteglas indeholder 50 mg vinflunin (som ditartrat). 
One 2 mL vial contains 50 mg of vinflunine (as ditartrate).
Nyresvigt 
Nausea
Dysgeusi 
Gingival disorders
Obstipation Abdominalsmerter Opkastning Kvalme 
Uncommon Acute respiratory distress syndrome
Se pkt. 
Bone pain
Bukkale sygdomme 
Psychiatric disorders
Almindelige Takykardi Ikke almindelige 
Common Tachycardia Uncommon Myocardial ischaemia
Almindelige Brystsmerter Kuldegysninger Smerte 
Common Chest pain Chills
Fritaget for krav om brailleskrift 
Justification for not including Braille accepted.
Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}. 
This leaflet was last revised in MM/YYYY Other sources of information
Anbefalet samtidig indgift af andre lægemidler 
Recommended co-medication
Både læger og patienter skal være opmærksomme på denne mulighed. 
Doctors and patients must be aware of this possibility.
Patienten eller dennes partner kan give injektionerne. 
The patient or their partner may carry out the injections.
Lægemidlet er identisk med Puregon, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). 
This medicine is the same as Puregon, which is already authorised in the European Union (EU).
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fertavid den 19. marts 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fertavid on 19 March 2009.
Den fuldstændige EPAR for Fertavid findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Fertavid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fertavid. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fertavid.
Fertavid gives som en injektion under huden eller i en muskel. 
Fertavid is given as an injection under the skin or into a muscle.
Dosis og indgivelseshyppighed af Fertavid afhænger af brugen (se ovenfor) og patientens reaktion på behandlingen. 
The dose and frequency of administration of Fertavid depend on its use (see above) and the patient's response to treatment.
I kroppen regulerer FSH forplantningsevnen: Hos kvinder stimulerer det produktionen af æg, og hos mænd stimulerer det produktionen af sæd i testiklerne. 
In the body, FSH regulates reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
Fertavid blev undersøgt hos 172 anovulatoriske kvinder, hvor man målte, hvor mange behandlingscyklusser der skulle til, for at disse kvinder fik ægløsning. 
Fertavid was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment were needed for these women to ovulate.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Fertavid. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fertavid.
Behandling med Fertavid skal foretages af en læge med erfaring i behandling af fertilitetsproblemer. 
Treatment with Fertavid should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Fertavid indgives for at stimulere æggestokkene til at producere mere end ét æg ad gangen. 
Fertavid is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time.
EPAR - sammendrag for offentligheden follitropin beta 
EPAR summary for the public follitropin beta
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fertavid, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Fertavid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Andre oplysninger om Fertavid: 
Other information about Fertavid
Ovarielt hyperstimulationssyndrom opstår, når æggestokkene overreagerer på behandlingen. 
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment.
• Kvinder, der er anovulatoriske (ikke producerer æg) og ikke reagerer på behandling med clomifencitrat (et andet lægemiddel, der stimulerer ægløsning). 
• women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation);
Anvendelsen af Fertavid til kvinder i fertilitetsbehandling er blevet undersøgt hos 981 patienter. 
Fertavid's use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients.
De hyppigste bivirkninger ved Fertavid er en reaktion eller smerter ved injektionsstedet. 
The most common side effects with Fertavid are a reaction and pain at the injection site.
Fertavid anvendes til behandling af kvindelig infertilitet i følgende situationer: 
Fertavid is used to treat infertility in women in the following situations:
Virksomheden, som fremstiller Puregon, har givet tilladelse til, at dets videnskabelige oplysninger må anvendes for Fertavid. 
The company that makes Puregon has agreed that its scientific data can be used for Fertavid.
Fertavid bør kun gives af personer, som er blevet instrueret af en læge og har adgang til ekspertrådgivning. 
Fertavid should only be administered by people who have been trained by the doctor and have access to expert advice.
CHMP besluttede, at fordelene ved Fertavid er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Fertavid. 
The CHMP decided that Fertavid's benefits are greater than its risks and recommended that Fertavid be given marketing authorisation.
Hos 4 % af de kvinder, der fik behandling med Fertavid i kliniske undersøgelser, er der indberettet tegn og symptomer på ovarielt hyperstimulationssyndrom (f.eks. kvalme, vægtøgning og diarré). 
In 4% of the women treated with Fertavid in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e.g. feeling sick, weight gain and diarrhoea) have been reported.
Fertavid kan også anvendes til at stimulere sædproduktionen hos mænd med hypogonadotrop hypogonadisme (en sjælden hormondefektsygdom). 
Fertavid can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Fertavid må ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for follitropin beta eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer. 
Fertavid should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients.
Hos mænd blev Fertavid undersøgt for at måle effekten på sædproduktionen hos 49 patienter. 
In men, Fertavid was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
Fertavid udleveres kun efter recept. 
Fertavid can only be obtained with a prescription.
Det må ikke anvendes til mænd med testikelinsufficiens. 
It must not be used in men with testicular failure.
Det primære effektmål var det antal æg, der kunne udtages, og frekvensen af igangværende graviditeter. 
The number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures of effectiveness.
Hvilken risiko er der forbundet med Fertavid? 
What is the risk associated with Fertavid?
I alle undersøgelserne blev Fertavid sammenlignet med det naturlige FSH-hormon, der blev udvundet af urin. 
In all of the studies, Fertavid was compared with the natural FSH hormone that was extracted from urine.
• Kvinder, der modtager fertilitetsbehandling (kunstig befrugtning såsom in vitro-befrugtning). 
• women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
Fertavid er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof follitropin beta. 
Fertavid is a solution for injection that contains the active substance follitropin beta.
Fertavid må ikke anvendes til patienter med svulster i æggestokkene, brystet, livmoderen, testiklerne, hypofysen eller hypothalamus. 
Fertavid must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, testicle, pituitary gland or hypothalamus.
Hvorfor blev Fertavid godkendt? 
Why has Fertavid been approved?
Det aktive stof i Fertavid, follitropin beta, er en kopi af det naturlige hormon FSH (follikelstimulerende hormon). 
The active substance in Fertavid, follitropin beta, is a copy of the natural hormone follicle stimulating hormone (FSH).
I alle undersøgelserne var Fertavid lige så effektivt som sammenligningsstoffet. 
Fertavid was as effective as the comparator in all of the studies.
Som fertilitetsbehandling var Fertavid lige så effektivt som FSH fra urin og lige så effektivt til at fremkalde ægløsning og stimulere sædproduktion. 
Fertavid was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm.
Tidligere blev FSH udvundet af urin til brug som lægemiddel. 
Previously, the FSH used as a medicine was extracted from urine.
Hvad er Fertavid? 
What is Fertavid?
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Fertavid fremgår af indlægssedlen. 
For a full list of all side effects reported with Fertavid, see the package leaflet.
En fuldstændig beskrivelse af doseringen fremgår af indlægssedlen. 
For a full description of the doses, see the package leaflet.
Hvad anvendes Fertavid til? 
What is Fertavid used for?
forstørrede æggestokke eller cyster på æggestokkene, der ikke skyldes polycystisk ovariesyndrom eller vaginal blødning. 
In women, it must not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or the presence of cysts that are not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Hvordan blev Fertavid undersøgt? 
How has Fertavid been studied?
Follitropin beta i Fertavid produceres ved hjælp af en metode kaldet "rekombinant DNA-teknologi". 
The follitropin beta in Fertavid is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fertavid? 
What benefit has Fertavid shown during the studies?
Hvordan anvendes Fertavid? 
How is Fertavid used?
Hvordan virker Fertavid? 
How does Fertavid work?
Det skal du vide, før du begynder at tage [x] 
What you need to know before you take [x]
Produktoplysningerne kan opdateres efterfølgende af de relevante myndigheder i medlemsstaten, i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvis det er relevant, i overensstemmelse med afsnit III, kapitel 4 i Direktiv 2001/83/EF. 
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
• Orale præventionsmidler 
• Oral contraception
[x] er et lægemiddel o til at forhindre graviditet (p-pille). 
[x] is a medicinal product o to prevent pregnancy (contraceptive “pill”).
I forbindelse med beslutningen om at ordinere [x] skal der tages hensyn til den enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE), samt til, hvordan risikoen for VTE ved [x] er sammenlignet med andre kombinerede hormonelle præventionsmidler (se pkt. 
The decision to prescribe [x] should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with [x] compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4.3 and 4.4).
De eksisterende produktoplysninger skal ændres (henholdsvis indsætning, erstatning eller sletning af tekst) så de svarer til nedenstående vedtagne tekst. 
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
• Behandling af moderat akne efter manglende effekt af egnede topiske behandlinger eller behandling med orale antibiotika hos kvinder, der vælger at tage et oralt præventionsmiddel. 
• Treatment of moderate acne after failure of suitable topical therapies or oral antibiotic treatment in women who elect to use an oral contraceptive.
Kvinder bør evalueres 3-6 måneder efter behandlingsstart og regelmæssigt derefter for at gennemgå behovet for fortsat behandling. 
Women should be assessed 3-6 months after treatment initiation and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
Ændringerne i de relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel er resultatet af referral-proceduren. 
These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
o til behandling af kvinder med moderat akne, der accepterer at tage en p-pille efter manglende effekt af egnede behandlinger med lokale eller orale antibiotika. 
o For treatment of women with moderate acne who agree to receive a contraceptive pill after failure of suitable local or oral antibiotic treatments.
Tal med din læge om behovet for at fortsætte behandlingen tre til seks måneder efter behandlingsstart og regelmæssigt derefter. 
You should discuss with your doctor the need to continue your treatment three to six months after the start and regularly thereafter.
Punkt 4.1 Terapeutiske indikationer Indikationen for akne skal ændres til følgende: 
Section 4.1 Therapeutic indications The acne indication should be revised to read as follows:
C. Indlægsseddel Teksten vedrørende indikationen for akne skal ændres til følgende: 
C. Package Leaflet This wording regarding the acne indication should be revised to read as follows:
Din akne vil sædvanligvis bedres i løbet af tre til seks måneders behandling, og bedringen kan endda fortsætte efter seks måneder. 
Your acne will usually improve between three and six months of treatment, and could continue to improve even after six months.
Bilag III Ændringer af relevante punkter i produktresuméet og i indlægssedlerne 
Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
I forbindelse med indikationen for akne skal doseringen ændres med tilføjelse af følgende tekst: Synlig forbedring af akne tager sædvanligvis mindst tre måneder, og der er indberettet yderligere forbedring efter seks måneders behandling. 
Apparent improvement of acne usually takes at least three months and further improvement has been reported after six months of treatment.
Ændringer af relevante punkter i produktresuméet og i indlægssedlerne 
Amendments to relevant sections of the Product Information
Ansøgeren blev bedt om at forelægge følgende oplysninger: 
The applicant was requested to provide the following information:
Irland finder, at det på grund af manglende dokumentation for virkning ikke kan antages, at lægemidlet er effektivt, og at dette som sådan udgør en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed. 
Ireland considers that, due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
I henhold til artikel 33, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, blev sagen indbragt for CVMP. 
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Konklusioner og anbefalinger 
Conclusions and Recommendations
CVMP vedtog en liste med spørgsmål, der blev sendt til ansøgeren den 12. december 2007. 
A List of Questions was adopted by CVMP and sent to the applicant on 12 December 2007.
CVMP indledte indbringelsesproceduren den 11. december 2007 og blev enige om en tidsfrist på 37 dage. 
CVMP started the referral procedure on 11 December 2007 and agreed on a 37 day time frame.
Kalve og svin 
Calves and pigs oral
Formålet med vurderingen var at fastslå, om markedsføringstilladelserne for de veterinærlægemidler, der var omfattet af indbringelsesproceduren, skulle opretholdes, suspenderes, ændres eller tilbagekaldes under hensyntagen til begrundelserne for indbringelsen. 
The aim of the assessment is to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Alternativt kan Solacyl også indgives med drikkevandet som pulsmedicinering. 
Alternatively Solacyl can also be administered with the drinking water as pulse medication.
Den 10. januar 2008 indsendte ansøgeren skriftlige svar på spørgsmålene, og uret blev startet igen. 
The applicant submitted written responses to the List of Questions on 10 January 2008 and the clock was re-started.
Administration: oralt i drikkevand. 
Administration: orally in drinking water.
Dossieret i forbindelse med ansøgningen og alle data, der er føjet hertil op til dag 60 i indbringelsesproceduren for CMD(v), skal forelægges samtlige CVMP's medlemmer og EMEA. 
The application dossier and any data added to it up to Day 60 of the referral procedure in CMD(v) to be provided to all CVMP Members and the EMEA.
Som svar på spørgsmål 1 forelagde ansøgeren en kopi af det originale dossier indsendt til støtte for ansøgningen via den decentraliserede procedure og de supplerende data indsendt under den decentraliserede procedure som svar på vurderingen af fase I og fase II-dataene, og den efterfølgende indbringelsesprocedure for CMD(v). 
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and the supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
Halvdelen af den beregnede samlede daglige mængde pulver blandes med 5-10 liter rent vand og omrøres, indtil det er jævnt dispergeret. 
Half of the calculated total daily amount of powder is mixed with 5-10 litres of clean water and stirred until evenly dispersed.
Administration: oralt i drikkevand eller mælk (mælkeerstatning). 
Administration: orally in drinking water or milk(replacer).
Solacyl pulver til oral opløsning 
Solacyl powder for oral solution powder
Denne opløsning tilsættes derefter under omrøring til en mængde drikkevand svarende til, hvad der vil blive brugt i løbet af ca. 3-4 timer, og gives to gange dagligt. 
This solution is then added, whilst stirring, into an amount of drinking water that will be consumed within approximately 3-4 hours and administered twice daily.