natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Moventig 12,5 mg filmovertrukken tablet (tablet). 
Moventig 12.5 mg film-coated tablet (tablet).
I et ikke-randomiseret overkrydsningsstudie med åben behandling, faste sekvenser, 3 perioder og 3 behandlinger til evaluering af virkningen af flere doser af ketoconazol på farmakokinetikken af enkeltdosis-naloxegol, resulterede samtidig administration af ketoconazol og naloxegol i en 12,9-folds (90 % CI: 11,3-14,6) stigning i AUC af naloxegol og i en 9,6-folds stigning i Cmax af naloxegol (90 % CI: 8,1-11,3), sammenlignet med administration af naloxegol alene. 
In an open-label, non-randomized, fixed-sequence, 3-period, 3-treatment, crossover study to evaluate the effect of multiple doses of ketoconazole on the single dose PK of naloxegol, co-administration of ketoconazole and naloxegol resulted in a 12.9 fold (90% CI: 11.3-14.6) increase in naloxegol AUC and a 9.6-fold increase in naloxegol Cmax (90% CI: 8.1-11.3), compared to when naloxegol was administered alone.
Pakningsstørrelser med 10, 30 og 90 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistre. 
Pack sizes of 10, 30 and 90 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Pakningsstørrelser med 30 og 90 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blistre. 
Pack sizes of 30 and 90 film-coated tablets in non-perforated blisters.
I et ikke-randomiseret overkrydsningsstudie med åben behandling, faste sekvenser, 3 perioder og 3 behandlinger til evaluering af virkningen af flere doser af diltiazem på farmakokinetikken af enkeltdosis-naloxegol, resulterede samtidig administration af diltiazem og naloxegol i en 3,4-folds (90 % CI: 3,2-3,7) stigning i AUC af naloxegol og i en 2,9-folds stigning i Cmax af naloxegol (90 % CI: 2,6-3,1), sammenlignet med administration af naloxegol alene. 
In an open-label, nonrandomized, fixed-sequence, 3-period, 3-treatment, crossover study to evaluate the effect of multiple doses of diltiazem on the single dose PK of naloxegol, co-administration of diltiazem and naloxegol resulted in a 3.4-fold (90% CI: 3.2-3.7) increase in naloxegol AUC and a 2.9fold increase in naloxegol Cmax (90% CI: 2.6-3.1), compared to when naloxegol was administered alone.
ved screeningen, nyligt myokardieinfarkt (inden for 6 måneder inden randomisering) i anamnesen, symptomatisk kongestivt hjertesvigt eller andre åbenlyse CV-sygdomme, blev udelukket fra de kliniske studier. 
Patients who had a QTcF >500 msec at screening, had a recent history of myocardial infarction within 6 months before randomization, had symptomatic congestive heart failure, or had any other overt CV disease were excluded from the clinical studies.
Dosen kan øges til 25 mg, hvis 12,5 mg er veltolereret af patienten (se pt. 
The dose can be increased to 25 mg if 12.5 mg is well tolerated by the patient (see section 4.2).
I undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia øgede 25 mg-dosen symptomresponsraten i begge studier i forhold til placebo (Kodiac 4 p=0,001, Kodiac 5 p=0,005). 
In the LIR subgroup, the 25 mg dose increased the symptom responder rates in both studies as compared to placebo (Kodiac 4 p=0.001, Kodiac 5 p=0.005).
a Afspejler den foretrukne MedDRA-term for: "mavesmerter”, ”øvre mavesmerter”, ”nedre mavesmerter” og ”gastrointestinale smerter”. 
Note: Selection of ADRs and their frequencies based on the 25 mg dose a Reflects MedDRA Preferred Terms of: “abdominal pain”, “abdominal pain upper”, “abdominal pain lower” and “gastrointestinal pain”.
Det er påvist i kliniske forsøg; at Moventig øger antallet af afføringer og forbedrer opioidforårsagede forstoppelsessymptomer hos patienter, der tager opioider, der forårsager forstoppelse, og som har prøvet mindst et afføringsmiddel uden at opnå komplet lindring af forstoppelse. 
In patients taking opioids with constipation, who have tried at least one laxative and had incomplete relief of constipation, Moventig has been shown in clinical trials to increase the number of bowel movements and improve symptoms of constipation caused by opioids.
Moventig 12,5 mg filmovertrukne tabletter Moventig 25 mg filmovertrukne tabletter 
Moventig 12.5 mg film-coated tablets Moventig 25 mg film-coated tablets
Interaktion med stærke CYP3A4-induktorer 
Interaction with strong CYP3A4 inducers
Hvis du har taget for meget Moventig 
If you take more Moventig than you should
Hver filmovertrukken tablet indeholder 25 mg naloxegol (som naloxegoloxalat). 
Each film-coated tablet contains 25 mg naloxegol (as naloxegol oxalate).
For oplysninger vedrørende samtidig brug af CYP3A4-hæmmere: se pkt. 
For information regarding concomitant use with CYP3A4 inhibitors, see sections 4.2, 4.3 and 4.5.
Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse Piramal Healthcare UK Limited 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
25 mg-dosen i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia øgede det gennemsnitlige antal dage om ugen med mindst 1 fuldstændig spontan afføring i forhold til placebo i begge studier (Kodiac 4 p=0,002, Kodiac 5 p<0,001). 
The 25 mg dose in the LIR subgroup increased mean days per week compared with placebo with at least 1 complete spontaneous bowel movement (CSBM) in both studies (Kodiac 4 p=0.002, Kodiac 5 p<0.001).
Pakningsstørrelser med 30 x 1 og 90 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistre. 
Pack sizes of 30 x 1 and 90 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Der blev observeret en potentiel CNS-virkning (reversering af opioidforårsaget pupilforsnævring, målt ved pupillometri) hos 1 rask forsøgsperson i gruppen, der fik 250 mg, og hos 1 rask forsøgsperson i gruppen, der fik 1.000 mg. I et klinisk studie med patienter med opioidinduceret obstipation var den daglige dosis på 50 mg forbundet med en øget forekomst af uudholdelige gastrointestinale virkninger (primært mavesmerter). 
A potential CNS effect (reversal of opioid-induced miosis, as measured by pupillometry) was observed in 1 volunteer in the 250 mg group and 1 volunteer in the 1,000 mg group.
Moventig 12,5 mg tabletter naloxegolum 
Moventig 12.5 mg tablets naloxegol
Moventig 12,5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder naloxegoloxalat svarende til 12,5 mg naloxegol. 
Moventig 12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains naloxegol oxalate equivalent to 12.5 mg naloxegol.
Hver Moventig 25 mg filmovertrukken tablet (tablet) indeholder 25 mg naloxegol som naloxegoloxalat. 
− Each Moventig 25 mg film-coated tablet (tablet) contains 25 mg naloxegol as naloxegol oxalate.
25 mg filmovertrukne tabletter 
25 mg film-coated tablets
Moventig 25 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder naloxegoloxalat svarende til 25 mg naloxegol. 
Moventig 25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains naloxegol oxalate equivalent to 25 mg naloxegol.
12,5 mg filmovertrukne tabletter 
12.5 mg film-coated tablets
Moventig 25 mg tabletter naloxegolum 
Moventig 25 mg tablets naloxegol
Hver Moventig 12,5 mg filmovertrukken tablet (tablet) indeholder 12,5 mg naloxegol som naloxegoloxalat. 
− Each Moventig 12.5 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg naloxegol as naloxegol oxalate.
Interaktion med moderate CYP3A4-hæmmere 
Interaction with moderate CYP3A4 inhibitors
Moventig 25 mg filmovertrukne tabletter naloxegolum 
Moventig 25 mg film-coated tablets naloxegol
I sådanne tilfælde kan tabletten knuses til et pulver og blandes med vand (120 ml). 
The mixture can also be administered via a nasogastric tube (CH8 or greater), in this case the tablet can be crushed to a powder and mixed with water (120 ml).
I undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia var tiden til første spontane afføring efter indtagelse af første dosis kortere med 25 mg-dosen end med placebo i Kodiac 4 (p<0,001) og Kodiac 5 (p=0,002). 
The time to first SBM in the LIR subgroup after taking the first dose was shorter for the 25 mg dose as compared to placebo in Kodiac 4 (p<0.001) and Kodiac 5 (p=0.002).
Interaktion med CYP3A4-hæmmere og -induktorer 
Interaction with CYP3A4 inhibitors and inducers
• hvis du tager diltiazem eller verapamil (mod forhøjet blodtryk eller brystsmerter (angina)). 
• if you take diltiazem or verapamil (for high blood pressure or angina) Your doctor may tell you to increase the dose to 25 mg depending on how you respond to the medicine.
Spørgeskema til patientvurdering af obstipationssymptomer (PAC-SYM) I undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia resulterede naloxegol 25 mg-dosen i en større forbedring (ændring i forhold til baseline) end placebo i patienternes totalscore ifm. 
Patient assessment of constipation symptoms (PAC-SYM) questionnaire Naloxegol 25 mg dose in the LIR subgroup resulted in a greater improvement (change from baseline) of patient assessment of constipation symptoms (PAC-SYM) total scores compared with placebo in both studies at 12 weeks (Kodiac 4 p=0.023, Kodiac 5 p=0.002).
Der blev også påvist en kortere tid til første spontane afføring efter dosering med 12,5 mgdosen i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia i forhold til placebo i Kodiac 4 (p=0,002) og Kodiac 5 (p<0,001). 
The 12.5 mg dose in the LIR subgroup also demonstrated shorter time to first post-dose SBM as compared to placebo in Kodiac 4 (p=0.002) and Kodiac 5 (p<0.001).
• luftafgang fra tarmen 
• passing wind
Forbedring af symptomer på opioidinduceret obstipation 25 mg-dosen i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia forbedrede den rektale anstrengelse (Kodiac 4 p=0,043, Kodiac 5 p<0,001). 
The 25 mg dose in the LIR subgroup improved rectal straining (Kodiac 4 p=0.043, Kodiac 5 p<0.001).
Udseende og pakningsstørrelser 
What Moventig looks like and contents of the pack
Moventig 12,5 mg filmovertrukne tabletter naloxegolum 
Moventig 12.5 mg film-coated tablets naloxegol
Hver filmovertrukken tablet indeholder 12,5 mg naloxegol (som naloxegoloxalat). 
Each film-coated tablet contains 12.5 mg naloxegol (as naloxegol oxalate).
I de samlede data fra kliniske studier er de hyppigst indberettede bivirkninger med naloxegol (≥5 %): 
In the pooled data from clinical trials the most commonly reported adverse reactions with naloxegol (≥ 5%) are: abdominal pain, diarrhoea, nausea, headache and flatulence.
Interaktion med stærke CYP3A4-hæmmere 
Interaction with strong CYP3A4 inhibitors
4.2 vedrørende doseringsanbefalinger hos patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens. 
For dose recommendations for patients with moderate or severe renal insufficiency, see section 4.2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Moventig Sådan skal du tage Moventig Bivirkninger 
What Moventig is and what it is used for What you need to know before you take Moventig How to take Moventig
Stærke CYP3A4-hæmmere 
Strong CYP3A4 inhibitors
Se definitionen af utilstrækkeligt respons på laksantia i pkt. 
For definition of inadequate response to laxative(s), see section 5.1.
Det fås som hvide tabletter (625 mg). 
It is available as white tablets (625 mg).
Tabletterne skal tages sammen med mad og drikke. 
The tablets need to be taken with food and drink.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cholestagel. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Cholestagel.
De kan enten tages alle på samme tid eller fordeles på to doser i løbet af dagen. 
They can either be taken all at once, or split into two doses during the day.
Cholestagel var lige effektivt ved indtagelse om morgenen, om aftenen eller to gange dagligt. 
Cholestagel was equally effective when it was taken in the morning, in the evening, or twice a day.
Cholestagel anvendes på følgende måder: 
Cholestagel is used in the following ways:
‘Primær' betyder, at det ikke er nogen sygdom, der forårsager de høje kolesteroltal. 
‘Primary' means that there is no disease causing the high cholesterol levels.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Cholestagel. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cholestagel.
Koncentrationen af kolesterol i blodet skal også måles inden og under behandlingen for at kontrollere patientens reaktion. 
Blood cholesterol levels should also be measured before and during treatment to check the patient's response.
Andre oplysninger om Cholestagel: 
Other information about Cholestagel:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cholestagel til Genzyme Europe B.V. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cholestagel to Genzyme Europe B.V. on 10 March 2004.
CHMP konkluderede, at fordelene ved Cholestagel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse. 
The CHMP concluded that Cholestagel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
• sammen med ezetimibe (et andet kolesterolsænkende lægemiddel) med eller uden et statin. 
• together with ezetimibe (another cholesterol-lowering medicine), with or without a statin.
Cholestagel er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof colesevelam. 
Cholestagel is a medicine that contains the active substance colesevelam.
Den fuldstændige EPAR for Cholestagel findes her. 
The full EPAR for Cholestagel can be found here.
En sænkning af kolesterolkoncentrationen, især LDL-kolesterol, reducerer risikoen for hjertesygdomme. 
Lowering cholesterol, especially LDL cholesterol, can reduce the risk of heart disease.
Denne kombination kan også anvendes til patienter, som har en familiær hyperkolesterolæmi (primær hyperkolesterolæmi, som ligger til familien). 
This combination can also be used in patients who have familial hypercholesterolaemia (primary hypercholesterolaemia that runs in the family).
Da galdesyrerne forhindres i at blive absorberet i blodbanen, er leveren nødt til at fremstille mere galdesyre. 
Because the bile acids are prevented from being absorbed into the bloodstream, the liver is forced to make more bile acids.
De nærmere oplysninger om behandling med Cholestagel fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR). 
For more information about treatment with Cholestagel, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Den maksimale dosis er syv tabletter dagligt, når lægemidlet tages alene, og seks tabletter dagligt, når det tages sammen med andre lægemidler. 
The maximum dose is seven tablets a day when it is taken on its own, and six tablets a day when it is taken with other medicines.
Cholestagel bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for colesevelam eller andre af indholdsstofferne. 
Cholestagel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to colesevelam or any of the other ingredients.
Hvilken risiko er der forbundet med Cholestagel? 
What is the risk associated with Cholestagel?
I tre af disse undersøgelser så man nærmere på Cholestagel taget i kombination med et statin (lovastatin, simvastatin eller atorvastatin) hos 491 patienter, i to andre så man på Cholestagel taget alene hos 592 patienter, og i en undersøgelse så man nærmere på Cholestagel i kombination med ezetimibe hos 86 patienter. 
Three of these studies looked at Cholestagel taken in combination with a statin (lovastatin, simvastatin or atorvastatin) in 491 patients, two looked at Cholestagel taken on its own in 592 patients, and one looked at Cholestagel in combination with ezetimibe in 86 patients.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Cholestagel fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Cholestagel, see the Package Leaflet.
• som tillægsbehandling til et statin (et andet kolesterolsænkende lægemiddel) og en kolesterolsænkende kost for yderligere at nedbringe ‘lav-densitetslipoprotein-' (LDL eller ‘det dårlige') kolesteroltal hos patienter, som ikke er under tilstrækkelig kontrol med et statin alene, 
• as an add-on to a statin (another cholesterol-lowering medicine) and a cholesterol-lowering diet, to further reduce ‘low-density-lipoprotein' (LDL or ‘bad') cholesterol levels in patients who are not adequately controlled with a statin alone;
• som tillægsbehandling til en kolesterolsænkende kost for at nedbringe det samlede kolesteroltal og LDL-kolesteroltallet hos patienter, som ikke kan tage statiner, 
• as an add-on to a cholesterol-lowering diet, to reduce total-cholesterol and LDL-cholesterol levels in patients who cannot take statins;
Cholestagel er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i syv hovedundersøgelser, som omfattede voksne med primær hyperkolesterolæmi. 
Cholestagel has been compared with placebo (a dummy treatment) in seven main studies involving adults with primary hypercholesterolaemia.
Kombinationen af Cholestagel og ezetimibe var mere effektiv end ezetimibe taget sammen med placebo: Der var et fald på 32 % i LDL-kolesteroltallet hos patienter, der fik Cholestagel, og et fald på 21 % hos dem, der fik placebo. 
The combination of Cholestagel and ezetimibe was more effective than ezetimibe taken with placebo: there was a fall of 32% in LDL-cholesterol levels in the patients taking Cholestagel and a fall of 21% in those taking placebo.
Hvorfor blev Cholestagel godkendt? 
Why has Cholestagel been approved?
I den sidste undersøgelse blev Cholestagel undersøgt som en tillægsbehandling til ezetimibe og et statin hos 86 voksne med familiær hyperkolesterolæmi. 
The final study looked at Cholestagel as an add-on to ezetimibe and a statin in 86 adults with familial hypercholesterolaemia.
Den anbefalede dosis Cholestagel er seks tabletter dagligt, når det tages alene, og fire til seks tabletter dagligt, når det tages i kombination med andre lægemidler. 
The recommended dose of Cholestagel is six tablets a day when it is taken on its own, and four to six tablets a day when it is taken in combination with other medicines.
Det primære effektmål var faldet i LDLkolesteroltallet efter fire til seks uger, bortset fra en af undersøgelserne, hvor man så nærmere på Cholestagel taget alene, og hvor man målte kolesteroltallet efter seks måneder. 
The main measure of effectiveness was the decrease in LDL-cholesterol levels after four to six weeks, except for one of the studies looking at Cholestagel taken on its own, which measured the cholesterol levels after six months.
I undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved Cholestagel (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) flatulens (luft i maven) og forstoppelse. 
In studies, the most common side effects with Cholestagel (seen in more than 1 patient in 10) were flatulence (gas) and constipation.
Hvad er Cholestagel? 
What is Cholestagel?
Der blev opnået en sænkning på 16 % med 3,8 g Cholestagel (ca. seks tabletter). 
There was a 16% reduction with 3.8 g Cholestagel (about six tablets).
Cholestagel anvendes til at sænke kolesteroltallet hos voksne med primær hyperkolesterolæmi (forhøjet koncentration af kolesterol i blodet). 
Cholestagel is used to lower cholesterol levels in adults with primary hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels).
I undersøgelserne af Cholestagel anvendt alene opnåede mere end halvdelen af de patienter, der fik 3,8 eller 4,5 g Cholestagel (ca. seks-syv tabletter), et fald på 15 til 18 % i LDL-kolesteroltallet efter seks uger. 
In the studies looking at Cholestagel taken on its own, more than half of the patients receiving 3.8 or 4.5 g Cholestagel (about six to seven tablets) had a decrease in LDL-cholesterol level of 15 to 18% after six weeks.
Når leveren anvender kolesterol til at fremstille galdesyrer, falder koncentrationen af kolesterol i blodet. 
As the liver uses cholesterol to make bile acids, this reduces cholesterol levels in the blood.
Når Cholestagel blev anvendt som tillægsbehandling til ezetimibe og et statin, bevirkede det et fald på 11 % i LDL-kolesteroltallet efter seks uger hos patienter med familiær hyperkolesterolæmi sammenlignet med en stigning på 7 %, når der blev anvendt placebo som tillægsbehandling. 
When added to ezetimibe and a statin, Cholestagel caused a reduction of 11% in LDL-cholesterol levels after six weeks in patients with familial hypercholesterolaemia, compared with a rise of 7% when adding placebo.
Før der indledes behandling med Cholestagel, skal patienterne sættes på en kolesterolsænkende diæt, og under behandlingen skal denne diæt fortsætte. 
Patients should start a cholesterol-lowering diet before treatment and continue it throughout treatment.
Resultaterne af de tre undersøgelser, hvor Cholestagel blev anvendt sammen med et statin, viser, at der blev opnået en yderligere sænkning på 8 % af LDL-kolesteroltallet med 2,3 g Cholestagel (ca. fire tabletter) efter seks uger sammenlignet med placebo. 
Looking at the results of the three studies in which Cholestagel was used with a statin, there was an 8% reduction in LDL-cholesterol levels with 2.3 g Cholestagel (about four tablets) after six weeks, as compared to placebo.
Til sammenligning var LDLkolesteroltallet uændret hos patienter, der fik placebo. 
In comparison, the patients taking placebo had no changes in LDL-cholesterol levels.
I den længerevarende undersøgelsen blev sænkningen, som kunne iagttages efter seks uger med 3,8 g Cholestagel (ca. seks tabletter), fastholdt i seks måneder. 
In the longer study, the decrease seen at six weeks with 3.8 g Cholestagel (about six tablets) was maintained for six months.
Hvordan blev Cholestagel undersøgt? 
How has Cholestagel been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Cholestagel? 
What benefit has Cholestagel shown during the studies?
Hvad anvendes Cholestagel til? 
What is Cholestagel used for?
Cholestagel må ikke gives til patienter med tarm- eller galdevejsobstruktion. 
It must not be used in patients whose gut or bile duct is blocked.
Hvordan anvendes Cholestagel? 
How is Cholestagel used?
Det aktive stof i Cholestagel, colesevelam, absorberes ikke af kroppen. 
The active substance in Cholestagel, colesevelam, is not absorbed by the body, but stays in the gut, where it attaches to substances called bile acids and carries them out of the body in the faeces.
Hvordan virker Cholestagel? 
How does Cholestagel work?
Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering) 
Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Firmaet, der har indgivet ansøgning om markedsføringstilladelse, er Bayer HealthCare AG. 
The company who applied for a marketing authorisation is Bayer HealthCare AG.
CVMP fandt, at firmaet ikke havde været i stand til at fastsætte en dosis, der var effektiv, og som på samme tid gav en tilstrækkelig sikkerhedsmargen. 
The CVMP considered that the company had not been able to identify a dose that was effective whilst at the same time providing an adequate margin of safety.
Af denne grund konkluderede udvalget, at sikkerheden af pradofloxacin ikke var blevet endegyldigt påvist. 
For this reason the Committee concluded that the safety of pradofloxacin had not been conclusively proven.
Udvalget bemærkede, at dataene vedrørende genotoksicitet (stoffets potentiale til at beskadige gener) viste, at der var forskelle i forhold til data for andre antibiotika i samme klasse, og at grundene til disse forskelle var uklare. 
They noted that the genotoxicity data (the potential for the substance to damage genes) showed differences from that for other antibiotics in the same class, and that the reasons for these differences were unclear.