natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Iasibon kan også blive ordineret, hvis De har forhøjet indhold af kalk i blodet, som følge af en svulst. 
Iasibon can also be prescribed if you have a raised calcium level in your blood due to a tumour.
Fremkald ikke opkastning, og læg Dem ikke ned. 
Do not lie down.
Eliminationsvejen gennem nyrerne ser ikke ud til at omfatte kendte syre - eller basetransport-systemer, som anvendes i forbindelse med udskillelsen af andre aktive substanser. 
The secretory pathway of renal elimination does not appear to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Dosisjustering er ikke nødvendig, når Iasibon administreres sammen med H2-antagonister eller andre lægemidle som øger gastrisk pH. 
However, no dosage adjustment is required when Iasibon is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.
StevensJohnsons syndrom†, erythema multiforme†, bulløs dermatitis† 
Stevens-Johnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi er hyppigst forbundet med en stigning i kropstemperatur. 
Treatment of tumour induced hypercalcaemia is most frequently associated with a rise in body temperature.
Iasibon indeholder 
What Iasibon contains
Biotransformation Der er ikke tegn på, at ibandronsyre metaboliseres i dyr eller mennesker. 
Biotransformation There is no evidence that ibandronic acid is metabolized in animals or humans.
• smerter i knogler eller muskler 
• pain in your bone or muscles
Efter 2 timers infusion med 2, 4 og 6 mg ibandronsyre ses farmakokinetiske parametre proportionale med dosis. 
After a 2 hour infusion of 2, 4 and 6 mg ibandronic acid pharmacokinetic parameters are dose proportional.
Tal med Deres læge først, hvis De vil køre bil eller arbejde med maskiner. 
Talk to your doctor first if you want to drive, use machines or tools.
Benign neoplasma i huden 
Benign skin neoplasm
Traumer, forgiftninger og behandlingsk omplikationer 
Injury, poisoning and procedural complications
Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grækenland 
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Greece
Infektion Cystitis, vaginitis, oral candidiasis 
Infection Cystitis, vaginitis, oral candidiasis
Indtagelse af medicin, som reducerer mængden af mavesyre, såsom cimetidin og ranitidin, kan give let forøget effekt af Iasibon. 
Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Iasibon.
In vivo forhindrer ibandronsyre eksperimentelt induceret knogleødelæggelse forårsaget af ophøret af den gonadale funktion, retinoider, tumorer eller tumorekstrakter. 
In vivo, ibandronic acid prevents experimentally-induced bone destruction caused by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
Der kan forekomme irritation, inflammation (betændelseslignende tilstand) eller sårdannelse i spiserøret, ofte med symptomer som stærk smerte i brystet, stærk smerte efter at have sunket mad og/eller drikke, voldsom kvalme eller opkastning, især hvis du ikke drikker et helt glas almindeligt vand, og/eller hvis du ligger ned inden for én time efter, du har taget Iasibon. 
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Iasibon.
Gentagen behandling kan overvejes i tilfælde med gentagen hyperkalcæmi eller utilstrækkelig behandlingseffekt. 
Repeated treatment may be considered in case of recurrent hypercalcaemia or insufficient efficacy.
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) 
Periodic safety update reports
Det primære endepunkt i undersøgelsen var skeletal morbidity period rate (SMPR). 
The primary endpoint of the trial was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Da nyrefunktionen falder med alderen, er dette den eneste faktor, som bør overvejes (se afsnittet vedrørende nedsat nyrefunktion). 
As renal function decreases with age, this is the only factor that should be considered (see renal impairment section).
Iasibon 50 mg filmovertrukne tabletter leveres i polyamid/aluminium/PVC - aluminium blisterpakninger med 3, 6, 9, 28 eller 84 tabletter pakket i papæske. 
Iasibon 50 mg film coated tablets are supplied in Polyamide/Al/PVC - Aluminum foil blister with 3, 6, 9, 28 or 84 tablets, packaged in a cardboard box.
Læger skal være opmærksomme på tegn eller symptomer, som tyder på en øsofageal reaktion, og patienterne skal instrueres i at stoppe Iasibonbehandlingen og kontakte lægen, hvis de udvikler dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte eller nyopstået eller forværret halsbrand. 
Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Iasibon and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
- Hypokalcæmi - Anormaliteter i spiserøret, som forsinker tømning af spiserøret, såsom forsnævring eller akalasi - Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 60 minutter 
- Hypocalcaemia - Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
Resultaterne fra disse undersøgelser er beskrevet i det følgende. 
The results from these trials are summarised below.
Smertereduktionen var permanent under baseline gennem hele studiet og blev ledsaget af et signifikant reduceret forbrug af analgetika. 
The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics.
Deres læge kan vælge at tage regelmæssige blodprøver, mens De er i behandling med Iasibon. 
Your doctor may do regular blood tests while you are receiving Iasibon.
Når De får denne medicin 
Receiving this medicine
Iasibon virker ved at nedsætte den mængde kalk, som mistes fra knoglerne. 
Iasibon works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
• injektioner af en type antibiotika, der kaldes ”aminoglykosider”, såsom gentamicin. 
• a type of antibiotic injection called “aminoglycoside” such as gentamicin.
Det primære slutpunkt i studie var skeletal morbidity period rate (SMPR). 
The primary endpoint of the trials was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Det hjælper med at forebygge andre knogleproblemer, som kan kræve operation eller strålebehandling. 
• It helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy
Læger og sundhedpersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
På grund af den mulige irriterende effekt og risikoen for forværring af den underliggende sygdom bør der udvises forsigtighed, når Iasibon gives til patienter med aktive øvre gastrointestinale problemer (f.eks. diagnosticeret Barretts øsofagitis, dysfagi, andre sygdomme i spiserøret, gastritis, duodenitis eller ulcus). 
Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Iasibon is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Der foreligger ingen data.. 
No data are available.
Bivirkninger, såsom øsofagitis, øsofageale sår og øsofageale erosioner, som i visse tilfælde har været alvorlige og hospitalskrævende, sjældent med blødning eller efterfulgt af øsofageal forsnævring eller perforation, er blevet rapporteret hos patienter, som har fået orale bisphosphonater. 
Adverse experiences such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalization, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates.
Passende nødhjælpsforanstaltninger skal være let tilgængelige, når intravenøs injektion med Iasibon administreres. 
Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Iasibon intravenous injection is administered.
Iasibon-tabletter indeholder lactose og bør ikke administreres til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption. 
Iasibon tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Medens der i de kontrollerede kliniske studier ikke blev observeret en forøget risiko, har der været postmarketing rapporter om gastriske og duodenale sår, i visse tilfælde alvorlige og med komplikationer, i forbindelse med brug af orale bisphosphonater. 
While no increased risk was observed in controlled clinical trials there have been post-marketing reports of gastric and duodenal ulcers with oral bisphosphonate use, some severe and with complications.
Ældre population (> 65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt. 
Elderly population (> 65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Overdosis 
Overdose
Kliniske studier ved behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi Kliniske undersøgelser ved malign hyperkalcæmi har vist, at ibandronsyres hæmmende virkning på tumorinduceret osteolyse og specifikt på tumorinduceret hyperkalcæmi er karakteriseret ved nedsættelse af serum-calcium og urin-calcium udskillelsen. 
Clinical studies in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia Clinical studies in hypercalcaemia of malignancy demonstrated that the inhibitory effect of ibandronic acid on tumour-induced osteolysis, and specifically on tumour-induced hypercalcaemia, is characterised by a decrease in serum calcium and urinary calcium excretion.
Frekvenserne er defineret på følgende måde: meget almindelig (> 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data). 
Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000),very rare
• hævede ben eller fødder 
• swollen legs or feet
• øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret. 
• ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
• hvis De har problemer med nyrerne.• hvis du har problemer med hjerte, og din læge anbefaler, at du begrænser din daglige væskeindtagelse. 
• If you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake
For patienter, hvor dentale indgreb er påkrævet, er der ingen tilgængelige data, der antyder, om afbrydelse af bisphosphonatbehandlingen reducerer risikoen for knoglenekrose i kæben. 
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
≥ 12 mg/dl), vil 4 mg være passende som enkeltdosis. 
≥12 mg/dl) 4 mg is an adequate single dosage.
hos raske postmenopausale kvinder) udgør 50-60 % af den totale clearance og er relateret til kreatininclearance. 
Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60% of total clearance and is related to creatinine clearance.
Koncentrationen af urinmarkører for knogleresorption CTx (C-terminaltelopeptid frigjort fra Type I kollagen) blev signifikant reduceret i ibandronsyregruppen i forhold til placebo. 
Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (C-terminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the Ibandronate group compared to placebo.
Medicinen skal gives som infusion i en blodåre i løbet af 2 timer. 
The medicine should be administered as an infusion in your vein over two hours.
Iasibon indeholder lactose. 
Iasibon contains lactose.
• kløe eller prikken i huden omkring munden 
• itching or tingling skin around your mouth
De omfatter en nedsættelse i antallet af implantationssteder, forstyrrelser af den normale fødsel (dystocia), en øgning af viscerale variationer (nyre pelvis ureter syndrom) og tandabnormaliteter på F1 afkommet hos rotter. 
They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome) and teeth abnormalities in F1 offspring in rats.
• De skal indtage tabletten i oprejst stilling (siddende eller stående) og forblive oprejst i den næste time (60 minutter) efter, at De har taget Deres tablet. 
• Stay upright (sitting or standing) position while taking your tablet and for the next hour (60 minutes).
• væske i lungerne 
• fluid in your lungs
Der var en 38% reduktion i risiko for udvikling af en SRE for ibandronsyrebehandlede patienter i forhold til placebo (relativ risiko 0,62, p=0,003). 
There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for Ibandronate treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
Tal med sundhedspersonalet eller lægen, hvis en eller flere af bivirkningerne forværres eller varer mere end et par dage 
Talk to a nurse or doctor if any effects become troublesome or last more than a couple of days
Det er fordi NSAIDer og Iasibon begge kan irritere Deres mave-tarmkanal 
This is because NSAIDs and Iasibon can both irritate your stomach and gut
Forud for behandling med Iasibon, bør patienten være tilfredsstillende hydreret med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid. 
Prior to treatment with Iasibon the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Til dette formål skal hætteglassenes indhold anvendes på følgende måde: 
For this purpose the contents of the vial are to be used as follows:
Hætteglassets indhold skal bruges på følgende måde: 
The content of the vial is to be used as follows:
Indtag Iasibon mindst 6 timer efter, at du sidst har spist, drukket eller taget nogen form for anden medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud (f.eks. produkter, der indeholder kalk (mælk), aluminium, magnesium og jern) andet end vand. 
Take Iasibon at least 6 hours after you had last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
Forsigtighed bør udvises, når bisfosfonater gives sammen med aminoglykosider, idet begge lægemidler kan bevirke nedsættelse af calciumniveauet i blodet i længere perioder. 
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both substances can lower serum calcium levels for prolonged periods.
3 LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. 
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablets.
Indtagelse af sådanne produkter, herunder føde, må derfor først påbegyndes mindst 30 minutter efter peroral Iasibonindtagelse. 
Therefore, with such products, including food, intake must be delayed at least 30 minutes following oral administration.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERFOLIE 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister foil
Indtil nu foreligger der ingen erfaringer med akut forgiftning med Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 
Up to now there is no experience of acute poisoning with Iasibon concentrate for solution for infusion.
Klinisk relevant hypokalcæmi bør korrigeres ved administration af intravenøs calciumgluconat. 
Clinically relevant hypocalcaemia should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
I et klinisk stuide med 130 patienter med metastatisk brystkræft blev sikkerheden af ibandronsyre sammenlignet ved infusion over 1 time i forhold til infusion over 15 minutter. 
In a study in 130 patients with metastatic breast cancer the safety of Ibandronate infused over 1 hour or 15 minutes was compared.
Kliniske studier har ikke vist tegn på forringelse af nyrefunktionen ved længerevarende Iasibonbehandling. 
Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term Iasibon therapy.
Fortæl især lægen eller apotekspersonalet,, hvis De får injektioner af en type antibiotika der kaldes ”aminoglykosider” såsom gentamicin. 
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are receiving a type of antibiotic injection called ‘aminoglycoside' such as gentamicin.
Det kliniske farmakologiske studie WP18551 viste følgende: Efter administration af en enkelt intravenøs dosis på 6 mg (15 minutters infusion) steg gennemsnits-AUC0-24 med henholdsvis 14 % og 86 % hos patienter med let (estimeret gennemsnits-CLcr = 68,1 ml/min) og moderat (estimeret gennemsnits-CLcr = 41,2 ml/min) nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske frivillige (estimeret gennemsnits-CLcr = 120 ml/min). 
In clinical pharmacology trial WP18551, after a single dose intravenous administration of 6 mg (15 minutes infusion), mean AUC0-24 increased by 14% and 86%, respectively, in subjects with mild (mean estimated CLcr=68.1 mL/min) and moderate (mean estimated CLcr=41.2 mL/min) renal impairment compared to healthy volunteers (mean estimated CLcr=120 mL/min).
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Lægemidlet kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser inden rekonstitution.Efter fortynding er infusionsopløsningen stabil i 24 timer ved 2 °C - 8 °C (i køleskab) 
This medicinal product does not require any special storage conditions prior to reconstitution.After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator)
Ikke anvendt lægemidde samt affald heraf bør bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Det bør overvejes at seponere bisphosphonat hos patienter med mistanke om atypisk femurfraktur, indtil der foreligger en evaluering af patienten, baseret på en individuel benefit/riskvurdering. 
Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
Patienter med nedsat hjertefunktion Overhydrering skal undgås ved patienter med risiko for hjerteinsufficiens. 
Patients with cardiac impairment Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
Sjældne arvelige sygdomme 
Rare hereditary problems
• Aktivt stof: ibandronsyre. 
• The active substance is ibandronic acid.
For de patienter, der udvikler knoglenekrose i kæben, mens de er i behandling med bisphosphonater, kan tandkirurgi forværre tilstanden. 
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Tal straks med sundhedspersonalet eller lægen, hvis du oplever nogle af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have brug for akut lægehjælp: 
Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects, you may need urgent medical treatment:
Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi 
Treatment of tumour-induced hypercalcaemia
Du kan have fået en alvorlig allergisk reaktion, som kan være livstruende. 
You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction
Iasibon bør ikke anvendes under graviditet. 
Therefore, Iasibon should not be used during pregnancy.
Studier med diende rotter har vist tilstedeværelse af små mængder ibandronsyre i mælken efter intravenøs administration. 
Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
En klinisk vurdering udført af den behandlende læge bør tilpasses behandlingsplanen for hver patient baseret på en individuel vurdering af fordele og ulemper. 
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment.
Hvis De holder op med at tage Iasibon 
If you stop taking Iasibon
Ibandronsyre 50 mg n=287 
Ibandronate 50 mg n=287
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret gennemsnits CLcr = 21,2 ml/min) var dosisjusteret gennemsnits-AUC0-24t forøget med 110 % sammenlignet med raske frivillige. 
In subjects with severe renal impairment (mean estimated CLcr = 21.2 mL/min), dose-adjusted mean AUC0-24h was increased by 110% compared to healthy volunteers.
Dette skyldes at Iasibon kan påvirke den måde anden medicin virker på, ligesom anden medicin kan påvirke den måde, hvorpå Iasibon virker. 
This is because Iasibon can affect the way some other medicines work.
Hvis De har glemt at tage Iasibon 
If you forget to take Iasibon
Kvindelige patienter med brystkræft og radiologisk verificerede knoglemetastaser blev randomiseret til placebo (277 patienter) eller 50 mg ibandronsyre (287 patienter). 
Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (277 patients) or 50 mg Ibandronate (287 patients).
Analgetika forbrug* 
Analgesic use *
Studier for genotoksicitet viste ingen tegn på genetisk aktivitet af ibandronsyre. 
Tests for genotoxicity revealed no evidence of genetic activity for ibandronic acid.
Diagnose for cancer, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider og dårlig mundhygiejne er også anset for risikofaktorer (se pkt. 
Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4).
Iasibon er indiceret til voksne til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (patologiske frakturer, knoglekomplikationer, som kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser. 
Iasibon is indicated in adults for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Det vides ikke om ibandronsyre udskilles i human mælk. 
It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk.
Biotilgængeligheden reduceres med ca. 90 %, når ibandronsyre indtages sammen med et almindeligt morgenmåltid i forhold til biotilgængeligheden hos fastende personer. 
Bioavailability is reduced by about 90% when ibandronic acid is administered with a standard breakfast in comparison with bioavailability seen in fasted subjects.
Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt. 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
• ændringer i blodcellerne (blodmangel) 
• changes in your blood cells (‘anaemia')
• søvnproblemer, angst, følelsesmæssig ustabilitet eller humørsvingninger 
• sleep problems, feeling anxious, emotional instability, or mood swings
4.4).Behandlingen var hyppigst forbundet med et fald i serum-calcium til under normalområdet (hypokalcæmi), derefter kom dyspepsi. 
Treatment was most frequently associated with a decrease in serum calcium to below normal range (hypocalcaemia), followed by dyspepsia.
I rottestudier hvor intravenøs indgift blev anvendt, nedsatte ibandronsyre fertiliteten ved høje daglige doser (se pkt. 
In studies in rats using the intravenous route, ibandronic acid decreased fertility at high daily doses (see section 5.3).
Mindre hyppigt er der rapporteret et fald iserum-calcium til under normalområdet (hypokalcæmi). 
Less frequently, decrease in serum calcium below normal range (hypocalcaemia) is reported.
Leveren spiller ikke nogen væsentlig rolle ved udskillelsen af ibandronsyre, som ikke metaboliseres, men udskilles gennem nyrerne, samt ved optagelse i knoglerne. 
The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid since it is not metabolized but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
≥ 50 CLcr < 80 6 mg (6 ml koncentrat til infusionsvæske) 
≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml of concentrate for solution for infusion)