natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Almindelig Øget aspartataminotransferase Almindelig Øget alaninaminotransferase a: 1 dødeligt tilfælde b: 1 dødeligt tilfælde af pleural effusion forekom i MCL-forsøgets lavdosis-arm (175/25 mg) * Flest NCI-CTC grad 3 bivirkninger og derover set i kliniske studier med temsirolimus til MCL ** Flest NCI-CTC bivirkninger af alle grader set i kliniske studier med temsirolimus til MCL *** Alle NCI-CTC grad 1 og 2 bivirkninger set i kliniske studier med temsirolimus til MCL 
Increased alanine aminotransferase a: One fatal case b: One pleural effusion fatal event occurred in the low-dose (175/25 mg) arm of the MCL study *Most NCI-CTC Grade 3 and above reactions observed in clinical trials of temsirolimus for MCL ** Most NCI-CTC all grades reactions observed in clinical trials of temsirolimus for MCL *** All NCI-CTC Grade 1 and 2 reactions observed in clinical trials of temsirolimus for MCL ****Interstitial lung disease is defined by a cluster of related Preferred Terms: interstitial lung disease (n = 6), pneumonitisa (n = 7), alveolitis (n = 1), alveolitis allergic (n = 1), pulmonary fibrosis (n = 1)
Hos hanrotter er der rapporteret om nedsat fertilitet og delvist reversibel reduktion i spermtallene (se pkt. 
In male rats, decreased fertility and partly reversible reductions in sperm counts were reported (see section 5.3).
Til patienter med svær leverinsufficiens anbefales reduktion af temsirolimusdosis til10 mg for at opnå eksponering af temsirolimus plus sirolimus (middel-AUCsum cirka 6.510 ng•h/ml; n=7) i blodet, som nærmer sig niveauerne efter en dosis på 25 mg (middel-AUCsum 6.580 ng•h/ml; n=6) hos patienter med normal leverfunktion (se pkt. 
For patients with severe hepatic impairment, a reduction of the temsirolimus dose to 10 mg is recommended to provide temsirolimus plus sirolimus exposures in blood (mean AUCsum approximately 6510 ng·h/ml; n=7), which approximate to those following the 25 mg dose (mean AUCsum approximately 6580 ng·h/ml; n=6) in patients with normal liver function (see sections 4.2 and 4.4).
Mænd, der har en partner i den fertile alder, bør anvende sikker kontraception, mens de får Torisel (se pkt. 
Men with partners of childbearing potential should use medically acceptable contraception while receiving Torisel (see section 5.3).
Stoffer såsom proteasehæmmere (nelfinavir, ritonavir), antimykotika, (som f.eks. itraconazol, ketoconazol, voriconazol) og nefazodon er stærke CYP3A4-hæmmere og kan øge blodkoncentrationerne af de aktive lægemiddelstoffer, temsirolimus og dets metabolit sirolimus. 
Agents such as protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir), antifungals (e.g. itraconazole, ketoconazole, voriconazole), and nefazodone are strong CYP3A4 inhibitors and may increase blood concentrations of the active drug substances, temsirolimus and its metabolite, sirolimus.
Efter en enkelt intravenøs dosis på 25 mg temsirolimus, var middel  SD systemisk clearance for temsirolimus fra helblod 11,4  2,4 l/t. 
Following a single 25 mg intravenous dose of temsirolimus, temsirolimus mean ± SD systemic clearance from whole blood was 11.4 ± 2.4 l/h.
I MCL-studiet var det tilladt at reducere dosisniveauet op til to gange hos hver patient. 
25 mg a In the MCL clinical trial, up to two dose level reductions were allowed per patient.
Disse symptomer kan skyldes en blodprop i lungen. 
These symptoms might be caused by a bleeding in the brain.
Den anbefalede dosis af temsirolimus til fremskredent RCC er 25 mg som intravenøs infusion over 30 til 60 minutter en gang om ugen. 
The recommended dose of temsirolimus for advanced RCC is 25 mg administered by intravenous infusion over a 30- to 60-minute period once a week.
Samtidig indgivelse af CYP3A4/5-induktorer til patienter med MCL bør undgås på grund af den højere dosis temsirolimus (se pkt. 
For patients with MCL, it is recommended that coadministration of CYP3A4/5 inducers should be avoided due to the higher dose of temsirolimus (see section 4.5).
Kontakt også straks lægen: - hvis du får hoste, brystsmerter, vejrtrækningsbesvær. 
You should also tell your doctor straight away: if you have cough, chest pain, difficulties in breathing.
Det er vigtigt, at anbefalingerne i pkt. 
It is important that the recommendations in section 4.2 be followed closely.
Det anbefalede doseringsregime for temsirolimus mod MCL er 175 mg, der infunderes over en periode på 30-60 minutter én gang om ugen i 3 uger, efterfulgt af ugentlige doser på 75 mg, der infunderes over en periode på 30-60 minutter. 
The recommended dosing regimen of temsirolimus for MCL is 175 mg, infused over a 30-60 minute period once a week for 3 weeks followed by weekly doses of 75 mg, infused over a 30-60 minute period.
- hvis du har eller har haft en betændelseslignende tilstand i lungerne. 
if you have or have had inflammation of the lungs.
• Hensigtsmæssige materialer til indgivelse skal anvendes for at undgå for kraftigt tab af lægemiddel og for at nedsætte ekstraktionsgraden af DEHP. Materialerne til indgivelse skal bestå af slanger med et passende filter af non-DEHP, non-PVC. 
• Appropriate administration materials must be used to avoid excessive loss of medicinal product and to decrease the rate of DEHP extraction.
Vandfri ethanol All-rac--tocopherol (E 307) Propylenglycol Citronsyre (E 330) 
Anhydrous ethanol all-rac-α-Tocopherol (E 307) Propylene glycol Citric acid (E 330)
Angioødem-lignende reaktioner 
Angioneurotic oedema-type reactions
Samtidig behandling med temsirolimus og disse stoffer bør undgås (se pkt. 
Concomitant treatment of temsirolimus with these agents should be avoided (see section 4.4).
Samtidig behandling med moderate CYP3A4-hæmmere (f.eks. aprepitant, erythromycin, fluconazol, verapamil, grapefrugtjuice) bør gennemføres med forsigtighed hos patienter, som får 25 mg, og bør undgås hos patienter, som får højere doser temsirolimus end 25 mg (se pkt. 
Concomitant treatment with moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. aprepitant, erythromycin, fluconazole, verapamil, grapefruit juice) should only be administered with caution in patients receiving 25 mg and should be avoided in patients receiving temsirolimus doses higher than 25 mg (see section 4.5).
Risikoratio (97,5 % CI) 
Months (97.5% CI)
Der er observeret trombocytopeni og/eller neutropeni af grad 3 og 4 i det kliniske studie vedrørende mantlecellelymfom (se pkt. 
Grades 3 and 4 thrombocytopenia and/or neutropenia have been observed in the MCL clinical trial (see section 4.8).
Væske omkring hjertet, som måske kræver anlæggelse af dræn, og som kan påvirke hjertets evne til at pumpe blodet rundt (perikardialt ekssudat). 
Pericardial effusion (fluid around the heart that may require drainage and can affect the pumping of blood).
Opløsningen skal være klar til let uklar, farveløs til lysegul til gul, i alt væsentligt fri for synlige partikler. 
The solution should be a clear to slightly turbid, colourless to light-yellow to yellow solution, essentially free from visual particulates.
- hvis du har mantlecellelymfom og leverproblemer. 
if you have mantle cell lymphoma and liver problems.
Almindelig Leukopeni** 
Leukopenia ** Lymphopenia
Torisel koncentrat og solvens skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration. 
Torisel concentrate and solvent should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Den færdige infusionsvæske i posen eller flasken skal inspiceres for partikler og misfarvning inden administration. 
The final diluted solution in the bag or bottle should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Dosisbegrænsende toksicitet (grad 3/4 erytematøs, makulopapuløst udslæt, urinsyregigt/cellulitis med behov for hospitalisering) blev observeret hos 2 ud af 3 patienter behandlet i første kohorte af et fase 1 studie ved doser på 15 mg intravenøs temsirolimus om ugen og 25 mg oral sunitinib om dagen (dag 128 fulgt af 2 ugers pause) (se pkt. 
Dose-limiting toxicities (Grade 3/4 erythematous maculopapular rash, gout/cellulitis requiring hospitalisation) were observed in 2 out of 3 patients treated in the first cohort of a Phase 1 study at doses of temsirolimus 15 mg intravenous per week and sunitinib 25 mg oral per day (Days 1-28 followed by a 2-week rest) (see section 4.5).
En øget forekomst af angioneurotisk ødem (herunder forsinkede reaktioner, der optræder to måneder efter behandlingsstart) er set hos patienter, der fik temsirolimus eller andre mTOR-hæmmere i kombination med en ACE-hæmmer (f.eks. ramipril) og/eller en calciumantagonist (f.eks. amplodipin) (se pkt. 
An increased incidence of angioneurotic oedema (including delayed reactions occurring two months following initiation of therapy) has been observed in patients who received temsirolimus or other mTOR inhibitors in combination with an ACE inhibitor (e.g. ramipril) and/or a calcium channel blocker (e.g. amlodipine) (see sections 4.4 and 4.8).
Behandlingsarmen med 175 mg temsirolimus (3 på hinanden følgende ugentlige doser) efterfulgt af 25 mg om ugen medførte ikke en signifikant stigning i den progressionsfrie overlevelse sammenlignet med investigators valg (median på 3,4 mod 1,9 måneder, risikoforhold = 0,65, konfidensinterval = 0,39; 1,10, p = 0,0618). 
The temsirolimus 175 mg (3 successive weekly doses) followed by 25 mg weekly treatment arm did not result in a significant increase in PFS when compared with investigator's choice (median 3.4 vs. 1.9 months, hazard ratio = 0.65, CI = 0.39, 1.10, p = 0.0618).
Klart hætteglas (type 1) med butylgummiprop og en plastiktop til at vippe af, forseglet med aluminium indeholdende 2,2 ml solvens. 
Clear glass vial (type 1), with butyl rubber stopper and a plastic flip-top closure sealed with aluminum containing 2.2 ml of solvent
PS = 0. 
p = 0.0078).
Fremskreden nyrekræft og mantlecellelymfom er ikke relevant for denne patientgruppe, og lægemidlet virker ikke mod andre kræftformer. 
This medicine is not for children and adolescents below 18 years of age because advanced cancer of the kidney and mantle cell lymphoma are not relevant for these patients, and it did not work in other cancers.
Kontakt straks læge eller sundhedspersonalet hvis du får symptomer på angioødem, f.eks. hævelse i ansigtet, tungen eller svælget og besvær med at trække vejret. 
You should tell your doctor or nurse immediately if you have symptoms of angioedema, such as swollen face, tongue or pharynx, and difficulty in breathing.
Leverinsufficiens Temsirolimus skal anvendes med forsigtighed ved behandling af patienter med nedsat leverfunktion. 
Temsirolimus should be used with caution when treating patients with hepatic impairment.
Alkoholindholdet i dette lægemiddel kan ændre virkningen af andre lægemidler, og det kan påvirke evnen til at køre eller betjene maskiner (se pkt. 
The amount of alcohol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines (see section 4.7).
Hver pakning med Torisel indeholder et hætteglas med butylgummiprop med 1,2 ml koncentrat og et hætteglas med 2,2 ml solvens. 
Each pack of Torisel contains one glass vial of 1.2 ml of concentrate and one glass vial of 2.2 ml of solvent.
Temsirolimus er ikke undersøgt hos patienter i hæmodialyse. 
Temsirolimus has not been studied in patients undergoing haemodialysis.
Abdominal udspilning 
Abdominal distension
Der anbefales ingen dosisjustering hos patienter med MCL og let leverinsufficiens. 
No dose adjustment is recommended for patients with MCL and mild hepatic impairment.
Klart hætteglas (type 1) med butylgummiprop og en plastiktop til at vippe af, forseglet med aluminium indeholdende 1,2 ml koncentrat. 
Clear glass vial (type 1), with butyl rubber stopper and a plastic flip-top closure sealed with aluminum containing 1.2 ml of concentrate
De bivirkninger, der blev rapporteret hos den største procentdel af patienterne, var hæmatologiske (anæmi, leukopeni, neutropeni og trombocytopeni), metaboliske (hyperkolesterolæmi, hyperlipidæmi, hyperglykæmi, øgede serum-aspartataminotransferase-(ASAT)- og serum-alaninaminotransferase(ALAT)-plasmaniveauer samt gastrointestinale (mucositis, stomatitis, kvalme og opkastning). 
The adverse reactions reported by the highest percentage of patients were haematologic (anaemia, leukopenia, neutropenia, and thrombocytopenia), metabolic (hypercholesterolemia, hyperlipaemia, hyperglycaemia, increase of serum aspartate amino transferase (AST) and serum alanine aminotransferase (ALT) plasma levels), and digestive (mucositis, stomatitis, nausea, and vomiting).
Det er usandsynligt, at Torisel har indflydelse på arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. 
Torisel is unlikely to influence the ability to drive and use machines.
Overfølsomhedsreaktioner/reaktioner på infusionen (herunder nogle livstruende og sjældne, letale reaktioner) omfattende - men ikke begrænset til - rødme, brystsmerter, dyspnø, hypotension, apnø, bevidsthedstab, overfølsomhed og anafylaksi er blevet sat i forbindelse med indgift af temsirolimus (se pkt. 
Hypersensitivity/infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal reactions), including and not limited to flushing, chest pain, dyspnoea, hypotension, apnoea, loss of consciousness, hypersensitivity and anaphylaxis, have been associated with the administration of temsirolimus (see section 4.8).
Det primære effektendemål var ORR. 
The primary efficacy endpoint was ORR, and OS was also evaluated.
17 (47%) havde fået en behandling tidligere og 15 (42%) havde fået 2 eller flere forudgående behandlinger for RCC. Syvogtyve (27, 75%) havde fået foretaget nephrectomi. 
In the 25 mg arm (n = 36), all patients had metastatic disease; 4 (11%) had no prior chemo- or immunotherapy; 17 (47%) had one prior treatment, and 15 (42%) had 2 or more prior treatments for RCC. Twenty-seven (27, 75%) had undergone a nephrectomy.
De mest alvorlige bivirkninger, der er blevet observeret med temsirolimus i kliniske studier, er allergiske reaktioner/reaktioner ved infusionen (herunder nogle livstruende og sjældne, letale reaktioner), hyperglykæmi/glucoseintolerans, infektioner, interstitiel lungesygdom (pneumoni), hyperlipæmi, intrakranial blødning, nyreinsufficiens, perforering af tarm, komplikationer ved sårheling, trombocytopeni, neutropeni (herunder febril neutropeni), lungeemboli. 
The most serious reactions observed with temsirolimus in clinical trials are hypersensitivity/infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal reactions), hyperglycaemia/glucose intolerance, infections, interstitial lung disease (pneumonitis), hyperlipaemia, intracranial haemorrhage, renal failure, intestinal perforation, wound healing complication, thrombocytopenia, neutropenia (including febrile neutropenia), pulmonary embolism.
Torisel-koncentratet skal først fortyndes med 1,8 ml af den medfølgende solvens for at opnå en koncentration på 10 mg/ml før injektion i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%)-injektionsvæske (se fortyndingsvejledningen sidst i indlægssedlen). 
The Torisel concentrate must first be diluted with 1.8 ml of the supplied solvent to achieve a concentration of 10 mg/ml before administration in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (see dilution instructions at the end of the package leaflet).
Anvendelse af temsirolimus til patienter med MCL og moderat til svær leverinsufficiens. 
Use of temsirolimus in patients with MCL with moderate or severe hepatic impairment.
Trombocytopeni** Anæmi 
Very common Neutropenia Thrombocytopenia** Anaemia
Torisel 30 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning temsirolimus 
Torisel 30 mg concentrate and solvent for solution for infusion temsirolimus
Alvorlige bivirkninger, set i kliniske r af temsirolimus til fremskredent RCC, men ikke i kliniske studie af temsirolimus til MCL, omfatter: anafylaksi, forsinket sårheling, nyresvigt med letal udgang og lungeemboli. 
Serious adverse reactions observed in clinical trials of temsirolimus for advanced RCC, but not in clinical trials of temsirolimus for MCL include: anaphylaxis, impaired wound healing, renal failure with fatal outcomes, and pulmonary embolism.
Et hætteglas med koncentrat indeholder 30 mg temsirolimus. 
Each vial of concentrate contains 30 mg of temsirolimus.
- hvis du er blevet opereret for nylig, vil lægen måske vente med at sætte Toriselbehandligen i gang indtil såret er helet, da dette lægemiddel kan forsinke sårhelingen. 
Your doctor may delay the administration of Torisel until the wound is fully recovered as this medicine could interfere with the healing processes of pre-existing wounds.
Tag et nyt hætteglas. 
Use a new vial.
Der kan være større risiko for at få visse bivirkninger herunder hævelse i ansigtet, diaré, lungebetændelse, angst, depression, åndenød, nedsat antal hvide blodlegemer, muskelsmerter, smagsforstyrrelser, øvre luftvejsinfektioner, væske omkring lungerne, sår og infektioner i munden og/eller fordøjelseskanalen og løbende næse, svimmelhed og infektioner. 
You may be more likely to have certain side effects, including swelling of your face, diarrhoea, pneumonia, anxiety, depression, shortness of breath, decreased number of white cells in the blood, muscle pain, change in the sense of taste, upper respiratory infection, fluid around the lungs, sores and inflammation in the mouth and/or the digestive tract, runny nose, dizziness and infections.
• Injicér den optrukne mængde hurtigt i 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning, for at sikre tilstrækkelig blanding. 
• Inject the withdrawn volume rapidly into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to ensure adequate mixing.
Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter): 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Mænd med partnere i den fødedygtige alder, skal anvende en sikker svangerskabsforebyggende metode, medens de får Torisel. 
Men with partners of childbearing potential should use medically acceptable contraception while receiving Torisel.
Nyreinsufficiens/nyresvigt 
Renal impairment/renal failure
- hvis du føler overdreven tørst eller hvis du skal tisse hypppigere eller mængden af urin stiger. 
if you experience any excessive thirst or increased frequency and quantity of urination.
Der er set katarakt hos nogle patienter, som fik en kombination af temsirolimus og interferon- (IFN 
Cataracts have been observed in some patients who received the combination of temsirolimus and interferon-α (IFN-α).
Fortæl det altid til lægen, hvis du bliver overdrevent tørstig, skal lade vandet hyppigere eller mængden af urin bliver større. 
Tell your doctor if you experience any excessive thirst or increased frequency and quantity of urination.
Tilsætningen af Torisel til natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske skal beskyttes mod kraftig rumbelysning og sollys. 
The admixture of Torisel in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be protected from excessive room light and sunlight.
Torisel indeholder alkohol 
Torisel contains ethanol (alcohol)
Intracerebral blødning 
Intracerebral bleeding
Lægen kan ordinere insulin og/eller tabletbehandling mod sukkersyge. 
Your doctor may prescribe you insulin and/or oral antidiabetic agent therapy.
- hvis du har eller har haft nyreproblemer. 
if you have or have had kidney problems.
Ved in vitro studier af temsirolimus-metabolismen blev der observeret sirolimus, seco-temsirolimus og seco-sirolimus. 
During in vitro temsirolimus metabolism studies, sirolimus, seco-temsirolimus and seco-sirolimus were observed; additional metabolic pathways were hydroxylation, reduction and demethylation.
Der er rapporteret tilfælde af pneumocystis jiroveci pneumoni (PJP), nogle med dødeligt udfald, hos patienter, som har fået temsirolimus. 
Cases of pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) some with fatal outcomes, have been reported in patients who received temsirolimus, many of whom also received corticosteroids or other immunosuppressive agents.
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T :+357 22 817690 
(CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Koncentratet er en klar, farveløs til lysegul opløsning, fri for synlige partikler. 
The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution, free from visible particulates.
Ikke almindelig Intrakranial blødning 
Uncommon Intracranial haemorrhage
Til nyrekræft er den anbefalede dosis 25 mg tilført (som drop) over en 30- til 60-minutters periode en gang om ugen. 
For renal cancer, the recommended dose is 25 mg infused (as a drip) over a 30 to 60 minute period once weekly.
Koncentratet er en klar, farveløs til lysegul opløsning. 
The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution.
Kontakt straks læge, hvis du bliver stakåndet, får brystsmerter, hoster blod op, får hurtig hjertebanken, kvalme, besvimer, sveder, hvæsende vejrtrækning og klam blålig hud. 
You should seek medical advice immediately if you experience shortness of breath, chest pain, coughing up blood, fast heartbeat, nausea, fainting, sweating, wheezing, and clammy or bluish skin.
Hos 7 patienter med svær leverinsufficiens, som fik en dosis på 10 mg temsirolimus, var middel-AUC for temsirolimus ~1,7 gange højere sammenlignet med 7 patienter med let leverinsufficiens. 
For 7 patients with severe hepatic impairment (ODWG, group D) receiving the 10 mg dose of temsirolimus, the mean AUC of temsirolimus was ~1.7-fold higher compared to 7 patients with mild hepatic impairment (ODWG, group B).
Det kan gøre det nødvendigt med insulin og/eller anden behandling mod diabetes. 
This may result in the need for insulin and/or oral antidiabetic agent therapy.
Hætteglasset med koncentrat skal først fortyndes med 1,8 ml af den medfølgende solvens for at opnå en koncentration på 10 mg temsirolimus/ml. 
The vial of concentrate must first be diluted with 1.8 ml of the supplied solvent to achieve a concentration of temsirolimus of 10 mg/ml.
Efter første fortynding af koncentratet med 1,8 ml solvens er koncentrationen af temsirolimus 10 mg/ml (se pkt. 
After first dilution of the concentrate with 1.8 ml of solvent, the concentration of temsirolimus is 10 mg/ml (see section 4.2).
Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter): 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Øvrige indholdsstoffer i koncentratet er vandfri ethanol, helt rac--tocopherol (E 307), propylenglycol og citronsyre (E 330). 
The other ingredients in the concentrate are anhydrous ethanol, all-rac-α-tocopherol (E 307), propylene glycol and citric acid (E 330).
Blandt patienterne, der var yngre end 65, var den mediane samlede overlevelse 12 måneder (95% CI 9,9; 14,2) med en risikoratio på 0,67 (95% CI 0,52; 0,87) sammenlignet med dem, der blev behandlet med IFN-Blandt patienterne, der var 65 eller ældre, var den mediane samlede overlevelse 8,6 måneder (95% CI 6,4; 11,5) med en risikoratio på 1,15 (95% CI 0,78; 1,68) sammenlignet med dem, der blev behandlet med IFN- 
In patients 65 or older, median overall survival was 8.6 months (95% CI 6.4, 11.5) with a hazard ratio of 1.15 (95% CI 0.78, 1.68) compared with those treated with IFN-α.