natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den farmakokinetiske bioækvivalensundersøgelse bekræftede ligeledes, at begge produkter har den samme systemiske sikkerhedsprofil, da bioækvivalens på systemiske niveauer (AUC og Cmax) er blevet påvist. 
The pharmacokinetic bioequivalence study also confirmed that both products possess the same systemic safety profile since bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax) have been shown.
De farmakokinetiske bioækvivalensdata bekræftede ligeledes, at Sabumalin og referenceproduktet har den samme systemiske sikkerhedsprofil, da bioækvivalens på systemiske niveauer (AUC og Cmax) er blevet påvist med og uden brug af spacer. 
The pharmacokinetic bioequivalence data also confirmed that Sabumalin and the reference product possess the same systemic safety profile since bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax) have been shown, when used with or without a spacer.
b. Hvorfor partikler på 6 µm eller op til 8 µm, der aflejres i fase 1, kun tages i betragtning i forbindelse med sikkerhed. 
a. Why the comparison of all the individual stages is not more discriminative to detect differences between formulations that may have clinical relevance b. Why the particles of 6 µm or up to 8 µm, which are deposited in stage 1, are considered with regards to safety only.
Forskellen for fase 3 er en middeldifference på kun 3,27 % (dvs. 
The difference for stage 3 amounts to a mean difference of only 3.27% (i.e. 38.17 µg) of the pooled fine particle dose for stages 3/4/5.
Der bør foretages en sammenligning mellem reference- og testproduktets lungeaflejring (undersøgelse 2007-76-DOS-6). 
A comparison between reference and test products pulmonary deposition should be addressed (Study
- CHMP konkluderede, at produkterne er bioækvivalente, og at benefit-/risk-forholdet er positivt anbefaler CHMP, at der udstedes markedsføringstilladelser for Sabumalin og tilknyttede navne (se bilag I). 
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure are set out in Annex III for Sabumalin and associated names (see Annex I).
Styrke 
The
Salbutamol/Sandoz 100 µg/dosis 
Salbutamol/ Sandoz
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Orbactiv den 19. marts 2015. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Orbactiv on 19 March 2015.
Den anbefalede dosis er en enkelt infusion af 1 200 mg i løbet af tre timer. 
The recommended dose is a single infusion of 1,200 mg over three hours.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Orbactiv findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Orbactiv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Orbactiv. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Orbactiv.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Orbactiv anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Orbactiv is used as safely as possible.
Andre oplysninger om Orbactiv 
Other information about Orbactiv
Det blev desuden undersøgt, hvor mange patienter der var kureret for infektion efter behandlingen. 
The study also looked at the number of patients whose infection was cured after treatment.
CHMP fandt, at disse bivirkninger kunne behandles og var tilstrækkeligt omhandlet i produktinformationen. 
The CHMP considered that these side effects were manageable and adequately addressed in the product information.
Det indeholder det aktive stof oritavancin. 
It contains the active substance oritavancin.
I nogle af tilfældene var der også infektion med MRSA. 
These also included infections caused by MRSA.
Før Orbactiv anvendes, bør lægen tage hensyn til de officielle retningslinjer for forsvarlig brug af antibiotika. 
Before using Orbactiv, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Det virker ved at forhindre visse bakterier i at opbygge deres cellevæg, hvorved bakterierne dør. 
It works by preventing certain bacteria from making their own cell walls, thereby killing the bacteria.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkludere, at fordelene ved Orbactiv opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Orbactiv's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hvad er Orbactiv, og hvad anvendes det til? 
What is Orbactiv and what is it used for?
Hvorfor blev Orbactiv godkendt? 
Why is Orbactiv approved?
Patienter, der har fået Orbactiv, må ikke få infusion med ufraktioneret heparin (et lægemiddel, der anvendes til at forhindre blodpropper) i 120 timer efter infusionen af Orbactiv. 
Patients who have received Orbactiv must not be given an infusion of unfractionated heparin (a medicine used to prevent blood clots) for 120 hours after the infusion of Orbactiv.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Orbactiv? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orbactiv?
Skønt sikkerhedsprofilen af Orbactiv overordnet svarer til andre glykopeptiders, bemærkede CHMP, at nogle bivirkninger forekom oftere, såsom abscesser og knogleinfektioner. 
Although Orbactiv's safety profile overall is similar to that of other glycopeptides, the CHMP noted that some side effects occurred more frequently such as abscesses and bone infections.
Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes. 
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Desuden blev 82,7 % af de patienter, der blev behandlet med Orbactiv i den første undersøgelse, og 79,6 % i den anden undersøgelse, helbredt, sammenlignet med henholdsvis 80,5 % og 80,0 % af de patienter, der blev behandlet med vancomycin. 
In addition, 82.7% of patients treated with Orbactiv in the first study and 79.6% in the second study were cured, compared with 80.5% and 80.0% respectively of patients treated with vancomycin.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Orbactiv bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Orbactiv.
Hvilke risici er der forbundet med Orbactiv? 
What are the risks associated with Orbactiv?
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Orbactiv, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Orbactiv, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Det aktive stof i Orbactiv, oritavancin, er et antibiotikum af glykopeptidtypen. 
The active substance in Orbactiv, oritavancin, is a type of antibiotic called a glycopeptide.
De bivirkninger, der oftest medførte standsning af behandlingen, var cellulitis og knoglemarvsbetændelse (osteomyelitis). 
The most common side effects that resulted in treatment being stopped were cellulitis and osteomyelitis (bone infection).
CHMP fandt, at Orbactiv, der kan gives som en enkelt dosis, kan være et værdifuldt behandlingsalternativ ved akutte bakterielle infektioner i huden og det underliggende væv. 
The CHMP considered that Orbactiv, which can be given as a single dose, could be a valuable alternative treatment option for acute bacterial infections of the skin and of skin structures.
De hyppigste bivirkninger ved Orbactiv (som optræder hos mere end 5 ud af 100 patienter) er kvalme, allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) eller reaktioner på infusionsstedet og hovedpine. 
The most common side effects with Orbactiv (which may affect 5 people or more in 100) are nausea (feeling sick), hypersensitivity (allergy) reactions or reactions at the site of infusion and headache.
En liste over de bakterier, som Orbactiv virker mod, findes i produktresuméet (også en del af denne EPAR). 
A list of bacteria against which Orbactiv is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Orbactiv, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Orbactiv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på det antal patienter, hos hvem behandlingen virkede inden for tre dage, efter at den var påbegyndt, dvs. hvor der sås bedring af de angrebne hudområder, og patienterne var feberfrie og ikke behøvede supplerende behandling med antibiotika. 
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who responded within 3 days of starting treatment with an improvement in their skin in the infected area, lack of fever and no need for additional antibiotic.
En enkelt infusion af Orbactiv blev sammenlignet med 7-10-dages behandling med et andet glykopeptid (vancomycin) i to hovedundersøgelser med i alt 1 959 patienter med akutte bakterielle infektioner i huden og det underliggende væv, såsom cellulitis, hudabscesser og sårinfektioner. 
Orbactiv, given as a single infusion, was compared with a 7 to 10-day treatment with vancomycin (another glycopeptide) in two main studies involving a total of around 1,959 patients with acute bacterial infections of the skin and of skin structures, such as cellulitis, skin abscesses and wound infections.
Orbactiv er et antibiotikum til behandling af voksne med kortvarige (akutte) bakterielle infektioner i huden og de underliggende hudstrukturer, såsom betændelse i de dybe lag af huden (cellulitis), bylder (hudabscesser) og sårinfektioner. 
Orbactiv is an antibiotic used in adults to treat acute (short-term) bacterial infections of the skin and of skin structures (tissue below the skin) such as cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), skin abscesses and wound infections.
Det er påvist, at Orbactiv virker mod bakterier, som sædvanlige antibiotika ikke virker imod (såsom meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA)). 
Orbactiv has been shown to work against bacteria (such as methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA)) for which standard antibiotics do not work.
Behandlingen virkede hos 80,1 % af de patienter, der blev behandlet med Orbactiv i den første undersøgelse, og hos 82,3 % i den anden undersøgelse, sammenlignet med henholdsvis 82,9 % og 78,9 % af de patienter, der blev behandlet med vancomycin. 
Orbactiv was at least as effective as vancomycin at treating the infection: 80.1% of patients treated with Orbactiv in the first study and 82.3% in the second study responded to treatment, compared with 82.9% and 78.9% respectively of patients treated with vancomycin.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Orbactiv, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Orbactiv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan anvendes Orbactiv? 
How is Orbactiv used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Orbactiv? 
What benefits of Orbactiv have been shown in studies?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Orbactiv fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects and restrictions with Orbactiv, see the package leaflet.
Hvordan virker Orbactiv? 
How does Orbactiv work?
Orbactiv fås som et pulver, der blandes til en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene). 
Orbactiv is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and can only be obtained with a prescription.
Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2014 
Date of latest renewal: 22 May 2014
• hvis du har haft allergi over for eller en reaktion på et lægemiddel, der anvendes til at behandle din sygdom. 
• if you have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease.
Dosering • Voksne og ældre 
• Adults and elderly
Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: almindelig (>1/100 til <1/10); ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100); sjælden (>1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden <1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Their frequency is defined using the following conventions: common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to < 1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever: feber, tegn på infektion eller udtalt træthed. 
Contact your doctor immediately if you experience: fever, signs of infection or extreme tiredness.
Visse andre lægemidler kan påvirke brugen af Clopidogrel Mylan eller omvendt. 
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Mylan or vice versa.
LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. 
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet.
Kombinationsterapi bør startes så tidligt som muligt, og fortsættes i mindst 4 uger efter symptomerne viser sig. 
Combined therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
Clopidogrel er blevet evalueret sikkerhedsmæssigt hos mere end 44.000 patienter, der har deltaget i kliniske studier, inklusive over 12.000 patienter, der blev behandlet i mindst 1 år. 
Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 44,000 patients, who have participated in clinical studies, including over 12,000 patients treated for 1 year or more.
• kan din læge foreskrive, at der tages blodprøver. 
• Your doctor may order blood tests.
• skal du fortælle din læge, hvis du skal have foretaget en planlagt operation (herunder tandoperation). 
• You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Dato for første tilladelse: 21. september 2009 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2009
Du skal tage Clopidogrel Mylan, så længe som din læge fortsætter med at ordinere det. 
You should take Clopidogrel Mylan for as long as your doctor continues to prescribe it.
TOPIC og TROPICAL-ACS blev designet til at undersøge, hvordan man kan mindske blødninger samtidig med at effekten opretholdes. 
TOPIC and TROPICAL-ACS were designed to study how to mitigate the bleeding events while maintaining efficacy.
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
I modsætning hertil viste post-hoc analyser statistisk signifikante stigninger i blødningsrisikoen med de mere potente P2Y12hæmmere, overvejende under vedligeholdelsesfasen efter den første måned efter ACS. 
In contrast, post-hoc analyses demonstrated statistically significant increases in the bleeding risk with the more potent P2Y12 inhibitors, occurring predominantly during the maintenance phase, after the first month post-ACS.
BATCHNUMMER Batch 
BATCH NUMBER
Absorptionen er mindst 50 % baseret på urinudskillelse af clopidogrels metabolitter. 
Absorption is at least 50%, based on urinary excretion of clopidogrel metabolites.
Ca. 88 % af patienterne fik samtidig ASA (interval 1 til 23 mg/kg/dag). 
Approximately 88% of patients received concomitant ASA (range of 1 to 23 mg/kg/day).
• hvis du lider af en alvorlig leversygdom. 
• if you suffer from severe liver disease;
Ved steady state var den gennemsnitlige hæmningsgrad, der blev iagttaget med en dosis på 75 mg/dag, mellem 40 % og 60 %. 
At steady state, the average inhibition level observed with a dose of 75 mg per day was between 40% and 60%.
Cellulose, mikrokrystallinsk Silica, kolloid vandfri Crospovidon (type A) Macrogol 6000 
Cellulose, microcrystalline Colloidal anhydrous silica Crospovidone (type A) Macrogol 6000
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Clopidogrel Mylan, hvis nogen af følgende situationer gælder for dig: 
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Clopidogrel Mylan if any of the situations mentioned below apply to you:
Den aktive metabolit dannes hovedsageligt af CYP2C19 med bidrag fra flere andre CYP-enzymer, inklusive CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4. 
The active metabolite is formed mostly by CYP2C19 with contributions from several other CYP enzymes, including CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4.
For de patienter der ikke gennemgik angiografi, var det primære endepunkt død, gentaget myokardieinfarkt ved dag 8 eller ved udskrivelse fra hospitalet. 
For patients who did not undergo angiography, the primary endpoint was death or recurrent myocardial infarction by Day 8 or by hospital discharge.
Lyserøde, runde og bikonvekse filmovertrukne tabletter. 
Pink, round and biconvex film-coated tablets.
Din læge bør have udskrevet Clopidogrel Mylan plus acetylsalicylsyre, hvis du ikke må tage ”orale antikoagulantia”, og du ikke har risiko for alvorlig blødning. 
Your doctor should have prescribed Clopidogrel Mylan plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Populationen inkluderede 27,8 % kvinder, 58,4 % patienter ≥ 60 år (26 % ≥ 70 år) og 54,5 % patienter der fik fibrinolytika. 
The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥ 60 years (26% ≥ 70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
Hvis du får langvarige blødninger, mens du tager Clopidogrel Mylan Hvis du skærer dig eller kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper. 
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Mylan If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Hos poor metabolisers var eksponeringen nedsat med 63-71 %, sammenlignet med personer med extensive metabolisers. 
In poor metabolisers, active metabolite exposure was decreased by 63-71% compared to extensive metabolisers.
Patienter med en bekræftet diagnose på erhvervet hæmofili skal varetages og behandles af specialister, og clopidogrel skal seponeres. 
Patients with a confirmed diagnosis of acquired haemophilia should be managed and treated by specialists, and clopidogrel should be discontinued
7 filmovertrukne tabletter - kalenderblisterpakning: EU/1/09/559/012 14 filmovertrukne tabletter - kalenderblisterpakning: EU/1/09/559/013 28 filmovertrukne tabletter - kalenderblisterpakning: EU/1/09/559/014 56 filmovertrukne tabletter - kalenderblisterpakning: EU/1/09/559015 84 filmovertrukne tabletter - kalenderblisterpakning: EU/1/09/559/016 
7 film-coated tablets - calendar blister: EU/1/09/559/012 14 film-coated tablets - calendar blister: EU/1/09/559/013 28 film-coated tablets - calendar blister: EU/1/09/559/014 56 film-coated tablets - calendar blister: EU/1/09/559/015 84 film-coated tablets - calendar blister: EU/1/09/559/016
7 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 30x1 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 50x1 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 50 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
De klinisk relevante bivirkninger observeret i CAPRIE-, CURE-, CLARITY, COMMITog ACTIVE-A-studierne beskrives nedenfor. 
The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies are discussed below.
Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Talcum 
Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Talc
I CURE, CLARITY, ACTIVE-A og et af kohortestudier (Trenk) blev der ikke observeret nogen øget forekomst af hændelser, baseret på metabolismestatus. 
In CURE, CLARITY, ACTIVE-A and one of the cohort studies (Trenk), no increased event rate was observed based on metaboliser status.
• Pædiatrisk population Clopidogrels bør ikke bruges til børn på grund af usikkerhed om virkningen (se pkt. 
• Paediatric population Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1).
Hvis du har glemt en dosis af Clopidogrel Mylan, men kommer i tanke om det i løbet af 12 timer, skal du omgående tage tabletten og dernæst tage den næste tablet til sædvanlig tid. 
If you forget to take a dose of Clopidogrel Mylan, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Thrombocytopeni, leukopeni, eosinofili 
Thrombocytopenia, leucopenia, eosinophilia
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland 
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
Du bør være blevet informeret om, at ”orale antikoagulantia” er mere effektive mod denne sygdom end acetylsalicylsyre eller kombinationen af Clopidogrel Mylan og acetylsalicylsyre. 
You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel Mylan and acetylsalicylic acid for this condition.
Dette var ensartet blandt undergrupperne af patienter defineret ved baseline karakteristika og typen af fibrinolytika eller heparinbehandling. 
This was consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or heparin therapy.
Den almindeligste bivirkning, der er set med Clopidogrel Mylan, er blødning. 
The most common side effect reported with Clopidogrel Mylan is bleeding.
Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Clopidogrel Mylan påvirker din evne til at køre eller betjene maskiner. 
Driving and using machines Clopidogrel Mylan is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Ved at forhindre denne sammenklumpning nedsætter en blodpropopløsende medicin risikoen for, at der dannes blodpropper (en proces, der kaldes trombose). 
By preventing this clumping, antiplatelet medicinal products reduce the chances of blood clots forming (a process called thrombosis).
Sikkerheden og effekten af clopidogrel er blevet evalueret i 5 dobbeltblindede studier, der omfattede mere end 88.000 patienter: CAPRIE-studiet, hvor clopidogrel sammenlignes med ASA, og CURE, CLARITY, COMMIT- og ACTIVE-A-studierne, hvor clopidogrel sammenlignes med placebo, og hvor begge lægemidler gives i kombination med ASA eller anden standardterapi. 
The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 5 double-blind studies involving over 88,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
Clopidogrel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Clopidogrel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
For pakninger med 7, 14, 28, 56 stk. og 84 stk. tabletter kan du kontrollere på hvilken dag du sidst tog en tablet ved at se på kalenderen, der er trykt på blisterpakningen. 
For the 7, 14, 28, 56, 84 tablets (calendar blister) pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Clopidogrel Mylan by referring to the calendar printed on the blister