natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den anbefalede dosis er 500 mg 1 gang dagligt for patienter, hvis tidligere lægemidler til behandling af CML enten ikke har virket eller ikke har været velegnede. 
The recommended dose is 500 mg once daily for patients whose previous medicines to treat CML have either not worked or are not suitable.
Nydiagnosticeret CP Ph+ CML 
Newly-diagnosed CP Ph+ CML
Bosutinib kan fremkalde alvorlige hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse. 
Bosutinib can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
Populationsfarmakokinetiske analyser hos patienter med Ph+ leukæmi eller maligne solide tumorer tyder på, at alder, køn, legemsvægt og race ikke har nogen klinisk relevante effekter. 
Population pharmacokinetic analyses in patients with Ph+ leukaemia or malignant solid tumour indicate that there are no clinically relevant effects of age, gender, body weight, race.
Den anbefalede dosis er 400 mg 1 gang dagligt for patienter med nydiagnosticeret CML. 
The recommended dose is 400 mg once daily for patients with newly-diagnosed CML.
Aminotransferasestigninger indtræder som regel tidligt i behandlingsforløbet (blandt de patienter, der fik aminotransferasestigning af en hvilken som helst grad, fik > 80 % det første gang inden for de første 3 måneder). 
Transaminase elevations generally occurred early in the course of treatment (of the patients who experienced transaminase elevations of any grade, > 80% experienced their first event within the first 3 months).
Almindelig Perikardieeffusion, QTc-forlængelse på elektrokardiogram (herunder langt 
Pericardial effusion, Electrocardiogram QTc prolonged (including Long
Hvis du har moderate eller alvorlige nyreproblemer, vil lægen nedsætte din dosis med 100 mg 1 gang dagligt ved moderate nyreproblemer og med yderligere 100 mg 1 gang dagligt ved alvorlige nyreproblemer. 
In the event that you have moderate or severe kidney problems, your doctor will reduce your dose by 100 mg once daily for moderate kidney problems and by an additional 100 mg once daily for severe kidney problems.
Bosutinibs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of bosutinib in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Bosulif filmovertrukne tabletter fås i forskellige styrker. 
Bosulif film-coated tablets come in different strengths.
Det anbefales at reducere dosis i tilfælde af svær eller vedvarende neutropeni og trombocytopeni, som beskrevet i skema 1: 
Dose reductions are recommended for severe or persistent neutropenia and thrombocytopenia as described in Table 1:
Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandlingen med bosutinib. 
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with bosutinib.
- modafinil, der anvendes til behandling af visse typer søvnforstyrrelser. 
- modafinil, used to treat certain types of sleep disorders.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE14. 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE14.
- boceprevir og telaprevir, der anvendes til behandling af hepatitis C. - aprepitant, der anvendes til at forebygge og behande kvalme og opkastning. 
- boceprevir and telaprevir, used to treat hepatitis C. - aprepitant, used to prevent and control nausea (feeling sick) and vomiting.
I et massebalancestudie med oral bosutinib blev der i gennemsnit genfundet 94,6 % af den totale dosis i løbet af 9 dage: fæces (91,3 %) var den primære udskillelsesvej, mens 3,29 % af dosis blev genfundet i urin. 
In a mass-balance study with oral bosutinib, an average of 94.6% of the total dose was recovered in 9 days; faeces (91.3%) was the major route of excretion, with 3.29% of the dose recovered in urine.
In vitro test antyder, at bosutinib har begrænset aktivitet ved T315I- og V299L-mutationer. 
In vitro testing indicated that bosutinib had limited activity against the T315I or the V299L mutation.
Du må ikke tage Bosulif under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt, det er fordi Bosulif kan skade dit ufødte barn. 
Bosulif is not to be used during pregnancy, unless clearly necessary, because Bosulif could harm an unborn baby.
Hvis en patient, der tager bosutinib, oplever svimmelhed, træthed, synsforstyrrrelser eller andre bivirkninger, der potentielt kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner på sikker vis, skal patienten dog afstå fra sådanne aktiviteter, så længe bivirkningen varer ved. 
However, if a patient taking bosutinib experiences dizziness, fatigue, visual impairment or other undesirable effects with a potential impact on the ability to drive or use machines safely, the patient should refrain from these activities for as long as the undesirable effects persist.
Bosutinib skal seponeres permanent hos patienter, som får en alvorlig hudreaktion under behandlingen. 
Bosutinib should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
Der er set QTc-forlængelse uden ledsagende arytmi. 
Automated machine-read QTc prolongation without accompanying arrhythmia has been observed.
Pædiatrisk population Bosulif er ikke blevet undersøgt hos børn og unge under 18 år. 
Paediatric population Bosulif has not yet been studied in children and adolescents less than 18 years of age.
Kvinder, der får Bosulif, vil blive anbefalet at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 1 måned efter den sidste dosis. 
Women taking Bosulif will be advised to use effective contraception during treatment and for at least 1 month after the last dose.
Genotoksicitetsforsøg i bakterielle in vitro-systemer og i in vitro- og in vivo-pattedyrssystemer med og uden metabolisk aktivering viste ingen evidens for, at bosutinib har mutagent potentiale. 
Genotoxicity studies in bacterial in vitro systems and in mammalian in vitro and in vivo systems with and without metabolic activation did not reveal any evidence for a mutagenic potential of bosutinib.
Grapefrugt-produkter, herunder grapefrugtjuice, og andre fødemidler, der vides at hæmme CYP3A, skal undgås (se pkt. 
Grapefruit products, including grapefruit juice and other foods that are known to inhibit CYP3A should be avoided (see section 4.5).
Baseret på begrænset klinisk information fra fase I/II studier tyder det på, at der er nogen klinisk aktivitet hos patienter med BCR-ABL-mutationer (se skema 6). 
Based on the limited clinical information from the Phase 1/2 study, some evidence of clinical activity was observed in patients with BCR-ABL mutations (see Table 6).
Samlet hæmatologisk respons (OHR) = major hæmatologisk respons (komplet hæmatologisk respons + ingen evidens for leukæmi) eller tilbagevenden til kronisk fase (RCP). 
Overall haematological response (OHR)=major haematological response (complete haematological response + no evidence of leukaemia) or return to chronic phase (RCP).
- hvis du har diarré og opkastning. 
- if you have diarrhoea and vomiting.
- nefazodon, der anvendes til behandling af depression. 
- nefazodone, used to treat depression.
Dosisjusteringer for nedsat nyrefunktion er baseret på resultaterne i dette studie og den kendte lineære farmakokinetik for bosutinib i dosisintervallet 200-600 mg. 
Dose adjustments for renal impairment were based on the results of this study, and the known linear pharmacokinetics of bosutinib in the dose range of 200 to 600 mg.
Bosutinib 400 mg-studie 
Bosutinib 400 mg study
Hvid, uigennemsigtig 3-lags blisterkort af PVC/polychlortrifluorethylen/PVC forseglet med gennemtrykkelig foliebeklædning indeholdende enten 14 eller 15 tabletter. 
White opaque 3-ply PVC/Polychlorotrifluoroethene/PVC blister sealed with push-through foil backing containing either 14 or 15 tablets.
Det muliggjorde målbare koncentrationer af radioaktivitet i plasma hos diende unger. 
This allowed measurable concentrations of radioactivity to appear in the plasma of nursing pups.
Ved måned 3, 6 og 9 var andelen af patienter med MMR højere i bosutinib-behandlingsgruppen sammenlignet med imatinib-behandlingsgruppen (skema 4). 
At Months 3, 6, and 9, the proportion of patients with MMR was higher in the bosutinib treatment group compared to the imatinib treatment group (Table 4).
Hvis en dosis glemmes i mindre end 12 timer, skal du tage den anbefalede dosis. 
If dose is missed by less than 12 hours, take your recommended dose.
Inkluderer patienter (N), der opnåede eller fastholdt CHR (CP-patienter) eller, OHR(AP- og BPpatienter). 
Includes patients (N) who attained or maintained CHR for CP patients and OHR for AP and BP patients.
Den mediane behandlingsvarighed var 13,8 måneder (interval: 0,03-123,3 måneder). 
The median duration of therapy was 13.8 months (range: 0.03 to 123.3 months).
Bosulif indeholder det aktive stof bosutinib. 
Bosulif contains the active substance bosutinib.
Situationsdato: 2. oktober 2015 Bemærk: Baseline-mutationer blev identificeret før patientens første dosis studiemedicin. 
Note: Baseline mutations were identified before the patient's first dose of study drug.
Kriterier for cytogenetisk respons: Major cytogenetisk respons omfattede komplet (0 % Ph+ metafaser fra knoglemarven eller < 1 % positive celler fra fluorescens-in situ-hybridisering (FISH)) eller delvist (1-35 %) cytogenetisk respons. 
Cytogenetic Response criteria: Major Cytogenetic Response included Complete [0% Ph+ metaphases from bone marrow or < 1% positive cells from fluorescent in situ hybridisation (FISH)] or partial (1%-35%) cytogenetic responses.
- methadon, der anvendes til behandling af smerter. 
- methadone, used to treat pain.
Tabletterne skal synkes hele sammen med vand. 
Swallow the tablet(s) whole with water.
Du vil kun få ordineret Bosulif af en læge med erfaring med lægemidler til behandling af leukæmi. 
Bosulif will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat leukaemia.
I et studie af centralnervesystemet (CNS) udviste bosutinibbehandlede rotter nedsat pupilstørrelse og nedsat gang. 
In a study of the central nervous system (CNS), bosutinib treated rats displayed decreased pupil size and impaired gait.
Bosutinib hæmmer den abnorme BCR-ABL-kinase, der fremmer CML. 
Bosutinib inhibits the abnormal BCR-ABL kinase that promotes CML.
Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Croscarmellosenatrium (E468) Poloxamer 188 
Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium (E468) Poloxamer 188
Du må ikke amme under behandlingen med Bosulif, da det kan skade dit barn. 
Do not breast-feed during treatment with Bosulif as it could harm your baby.
Påvirkning af hanners fertilitet kan ikke udelukkes (se pkt. 
An effect on male fertility cannot be excluded (see section 4.6).
I et forsøg vedrørende udviklingstoksicitet hos kaniner ved den maternelle toksiske dosis blev der set fosterabnormiteter (sammensmeltede sternebrae, og 2 fostre havde forskellige viscerale observationer) og et let fald i den føtale legemsvægt. 
In a rabbit developmental toxicity study at the maternally toxic dose, there were foetal anomalies observed (fused sternebrae, and 2 foetuses had various visceral observations), and a slight decrease in foetal body weight.
Det er påvist, at bosutinib kan absorbere lys i UV-B- og UV-A-området, og at det fordeles i huden og tractus uvealis hos pigmenterede rotter. 
Bosutinib has demonstrated the ability to absorb light in the UV-B and UV-A range and is distributed into the skin and uveal tract of pigmented rats.
Tag ikke Bosulif sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice, da det kan øge risikoen for bivirkninger. 
Bosulif with food and drink Do not take Bosulif with grapefruit or grapefruit juice, as it may increase the risk of side effects.
Mediantiden til CCyR (kun respondenter) var 23,9 uger i bosutinib-gruppen sammenlignet med 24,3 uger i imatinib-gruppen. 
The median time to CCyR (responders only) was 23.9 weeks in the bosutinib group compared to the 24.3 weeks imatinib group.
Kliniske data er meget begrænsede (n = 3) for CML-patienter med moderat nyreinsufficiens, som fik en øget dosis på 600 mg bosutinib. 
Clinical data are very limited (n = 3) for CML patients with moderate renal impairment receiving an escalated dose of 600 mg bosutinib.
Genopblussen (reaktivering) af infektion med hepatitis B, når du tidligere har haft leverbetændelse af typen hepatitis B. 
Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
- efavirenz og etravirin, der anvendes til behandling af hiv/aids. 
- efavirenz and etravirine, used to treat HIV infections/AIDS.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af bosutinib til gravide kvinder. 
There are limited amount of data in pregnant women from the use of bosutinib.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med bosutinib hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med CML (se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Bosulif in one or more subsets of the paediatric population in CML (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bosutinib udviser pH-afhængig vandopløselighed in vitro. 
Bosutinib displays pH-dependent aqueous solubility in vitro.
Seponering på grund af suboptimalt respons eller manglende terapeutisk virkning i henhold til investigators vurdering forekom for 2,0 % af patienterne i bosutinib-behandlingsgruppen sammenlignet med 6,3 % af patienterne i imatinib-behandlingsgruppen. 
Discontinuations due to suboptimal response or treatment failure as assessed by the investigator occurred for 2.0% of patients in the bosutinib-treated group compared to 6.3% of patients in the imatinib-treated group.
Almindelig Forhøjet blodkreatinin, forhøjet amylase, Forhøjet serumkreatin-fosfokinase 
Blood creatinine increased, Amylase increased, Blood creatine phosphokinase increased
Lægen vil eventuelt ændre dosis af disse lægemidler eller af Bosulif eller ordinere et andet lægemiddel. 
Your doctor may change the dose of these medicines, change the dose of Bosulif, or switch you to a different medicine.
Modelleringsforsøg tyder på, at bosutinib binder kinasedomænet i BCR-ABL. Bosutinib hæmmer også kinaserne af Src-familien, herunder Src, Lyn og Hck. 
Modeling studies indicate that bosutinib binds the kinase domain of BCR-ABL. Bosutinib is also an inhibitor of Src family kinases including Src, Lyn and Hck.
Efter 500 mg bosutinib dagligt med føde var Cmax200 (6) ng/ml og AUCss var 3.640 (12) ng•t/ml. 
After 500 mg bosutinib daily with food, Cmax was 200 (6) ng/mL and AUCss was 3,640 (12) ng•h/mL.
Andre lægemidlers indvirkning på bosutinib 
Effects of other medicinal products on bosutinib
Hvis du tager nogle af disse lægemidler, skal du fortælle det til lægen. 
If you are taking any of them, tell your doctor.
Behandling med bosutinib er forbundet med stigning i serum-aminotransferaser (ALAT (alaninaminotransferase), ASAT (aspartataminotransferase)). 
Treatment with bosutinib is associated with elevations in serum transaminases (alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST]).
Fortæl det også til lægen, hvis du oplever vægttab eller har oplevet hævelse af fødder, ankler, ben, hænder eller ansigt. 
Also tell your doctor if you are losing weight or have experienced swelling of your feet, ankles, legs, hands or face.
- hvis du er allergisk over for bosutinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bosulif (angivet i punkt 6). 
Do not take Bosulif - if you are allergic to bosutinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Efter opfølgning på mindst 12 måneder i mITT-populationen fik 77,6 % af de patienter, der blev behandlet med bosutinib (N=241) og 72,4 % af de patienter, der blev behandlet med imatinib (N=239) stadig førstevalgsbehandling. 
After a minimum of 12 months of follow-up in the mITT population, 77.6% of patients treated with bosutinib (N=241) and 72.4% of patients treated with imatinib (N=239) were still receiving first-line treatment.
Spørg lægen, om den behandling, du får mod opkastninger, kan medføre en større risiko for hjerterytmeforstyrrelser. 
You should ask your doctor if use of your treatment for vomiting may result in a greater risk of heart arrhythmias.
Den evaluerbare population inkluderer patienter med valid sygdomsvurdering ved baseline. 
The evaluable population includes patients who had a valid baseline disease assessment.
Udskillelsen af uomdannet bosutinib i urin var lav med ca. 1 % af dosis hos både raske frivillige og forsøgsdeltagere med fremskredne maligne solide tumorer. 
Excretion of unchanged bosutinib in urine was low with approximately 1% of the dose in both healthy subjects and those with advanced malignant solid tumours.
Data fra dette studie tyder på, at bosutinib ikke forlænger QT-intervallet hos raske frivillige ved dosis på 500 mg dagligt sammen med føde eller under forhold, der giver anledning til supraterapeutiske plasmakoncentrationer. 
The data from this study indicate that bosutinib does not prolong the QTc in healthy subjects at the dose of 500 mg daily with food, and under conditions that give rise to supratherapeutic plasma concentrations.
Hvis blodtallene forbliver lave i mere end 2 uger, reduceres dosis efter bedring med 100 mg, og behandlingen genoptages. 
If blood counts remain low for > 2 weeks, upon recovery reduce dose by 100 mg and resume treatment.
Dette lægemiddel er blevet godkendt under såkaldt ”betingede omstændigheder”. 
This medicinal product has been authorised under a so-called “conditional approval” scheme.
- lungebetændelse, influenza, bronkitis. 
- infection of the lung (pneumonia), influenza, bronchitis.
- imatinib, der anvendes til behandling af en type leukæmi. 
- imatinib, used to treat a type of leukaemia.
- bosentan, der anvendes til at sænke forhøjet blodtryk i lungerne (pulmonal arteriel hypertension). 
- bosentan, used to lower high blood pressure in the lungs (pulmonary artery hypertension).
Fortæl det til lægen, hvis du har en hjerteforstyrrelse såsom et unormalt elektrisk signal, der kaldes ”forlænget QT-interval”, eller hvis du besvimer (mister bevidstheden) eller får uregelmæssig puls, mens du tager Bosulif. 
Tell your doctor if you have a heart disorder, such as an abnormal electrical signal called “prolongation of the QT interval”, or if you faint (loss of consciousness) or have an irregular heart beat while taking Bosulif.
Bosutinib og N-desmethylbosutinib var de vigtigste lægemiddelrelaterede komponenter i fæces. 
In faeces, bosutinib and N-desmethyl bosutinib were the major drug-related components.
Hvis der igen opstår cytopeni, reduceres dosis med yderligere 100 mg efter bedring, og behandlingen genoptages. 
If cytopoenia recurs, reduce dose by an additional 100 mg upon recovery and resume treatment.
- chloroquin og halofantrin, der anvendes til behandling af malaria. 
- chloroquine, halofantrine used to treat malaria.
Efter opfølgning på mindst 12 måneder i mITT-populationen var seponering på grund af sygdomsprogression til AP eller BP CML for bosutinib-behandlede patienter på 0,4 % sammenlignet med 1,7 % for imatinib-behandlede patienter. 
After a minimum of 12 months of follow-up in the mITT population, discontinuations due to disease progression to AP or BP CML for bosutinib-treated patients were 0.4% compared to 1.7% for imatinib-treated patients.
Fortæl det til lægen, hvis du har en hjertesygdom, f.eks. hjerterytmeforstyrrelser eller et unormalt elektrisk signal, såkaldt ”forlængelse af QTintervallet". 
Tell your doctor if you have a heart disorders, such as arrhythmias or an abnormal electrical signal called “prolongation of the QT interval”.
- livstruende allergisk reaktion (anafylaktisk shock). 
- life-threatening allergic reaction (anaphylactic shock).
Hvis det er klinisk relevant, kan det overvejes at vende tilbage til dosis fra før reduktionen, som tages 1 gang dagligt (se pkt. 
If clinically appropriate, re-escalation to the dose prior to the dose reduction taken once daily should be considered (see section 4.4).
Denne medicin til behandling af kvalme og opkastninger kan sammen med Bosulif øge risikoen for farlige forstyrrelser i hjerterytmen. 
Treatment of nausea or vomiting with such medicines together with Bosulif may result in a greater risk of dangerous heart arrhythmias.
Det anbefales at udvise forsigtighed hos patienter med pankreatitis i anamnesen. 
Caution is recommended in patients with previous history of pancreatitis.
- nafcillin, der er et antibiotikum til behandling af bakterieinfektioner. 
- nafcillin, an antibiotic used to treat bacterial infections.
Bortskaf ikke anvendt lægemiddel i henhold til lokale retningslinjer. 
Dispose unused medicinal product in accordance with local requirements.
Hvis lipasestigning er ledsaget af abdominale symptomer, skal behandlingen med bosutinib afbrydes og passende diagnostiske tiltag overvejes med henblik på udelukkelse af pankreatitis (se pkt. 
In case lipase elevations are accompanied by abdominal symptoms, bosutinib should be interrupted and appropriate diagnostic measures considered to exclude pancreatitis (see section 4.2).
Bosutinibbehandling reducerede størrelsen af CML-tumorer, der voksede i nøgne mus, og hæmmede væksten af murine myeloide tumorer, der udtrykte imatinib-resistente former af BCR-ABL. Bosutinib hæmmer også receptortyrosinkinase c-Fms, EphA- og B-receptorer, Trk-familie-kinaserne, Axl-familie-kinaserne, Tec-familie-kinaserne, visse medlemmer af ErbB-familien, nonreceptortyrosinkinasen Csk, serin-/treonine-kinaserne fra Ste20-familien og to calmodulin-afhængige proteinkinaser. 
Bosutinib treatment reduced the size of CML tumours growing in nude mice and inhibited growth of murine myeloid tumours expressing imatinib-resistant forms of BCR-ABL. Bosutinib also inhibits receptor tyrosine kinases c-Fms, EphA and B receptors, Trk family kinases, Axl family kinases, Tec family kinases, some members of the ErbB family, the non-receptor tyrosine kinase Csk, serine/threonine kinases of the Ste20 family, and 2 calmodulin-dependent protein kinases.
Reproduktionstoksicitet og udviklingstoksicitet 
Reproductive toxicity and development toxicity
F359C/I/V 
Y253H E255K/V F359C/I/V
- Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E468), poloxamer 188, povidon (E1201) og magnesiumstearat (E470b). 
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium (E468), poloxamer 188, povidone (E1201) and magnesium stearate (E470b).
Der skal udvises forsigtighed hos patienter med relevante hjertesygdomme (se pkt. 
Caution should be exercised in patients with relevant cardiac disorders (see section 4.4).
Det antiemetiske middel domperidon kan potentielt forlænge QT-intervallet (QTc) og inducere torsades de pointes-arytmier, derfor skal samtidig administration undgås. 
The antiemetic agent, domperidone, has the potential to increase QT interval (QTc) prolongation and to induce “torsade de pointes”- arrhythmias; therefore, co-administration with domperidone should be avoided.
Hvis du holder op med at tage Bosulif 
If you stop taking Bosulif
Patienter, der får bosutinib, skal have testet deres leverfunktion, før behandlingen påbegyndes og månedligt i de første tre behandlingsmåneder samt efter klinisk behov. 
Patients receiving bosutinib should have liver function tests prior to treatment initiation and monthly for the first 3 months of treatment, and as clinically indicated.
Du skal især tale med lægen, hvis du overvejer at bruge medicin, som indeholder domperidon mod kvalme og opkastning. 
In particular, you should ask your doctor if you want to use a medicine containing domperidone for the treatment of nausea and/or vomiting.
Statistisk signifikant sammenligning på det forhåndsdefinerede signifikansniveau; baseret på CMH-test, der er stratificeret efter geografisk område og Sokal-score ved randomisering. 
Statistically significant comparison at the pre-specified significance level; based on CMH test stratified by geographical region and Sokal score at randomisation.