natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[EMEA/MB/727972/2009] Bestyrelsen drøftede dette dagsordenspunkt i forbindelse med arbejdsprogrammet og EU's masterplan for telematik for 2010. 
[EMEA/MB/727972/2009] The Board discussed this agenda point under the work programme and the EU telematics master plan 2010.
[EMEA/MB/761723/2009, EMEA/MB/736762/2009] Bestyrelsen noterede sig statusrapporterne om gennemførelsen af EudraVigilance for human- og veterinærmedicinske lægemidler. 
[EMEA/MB/761723/2009; EMEA/MB/736762/2009] The Board noted the status reports on the implementation of EudraVigilance for human and veterinary medicines.
Europa-Kommissionens repræsentant gjorde bestyrelsen opmærksom på, at en bestyrelsesbeslutning var nødvendig navnlig i lyset af Revisionsrettens bemærkninger (og bemærkede endvidere, at betalingssatsen i f.eks. 
The representative of the European Commission drew the attention of the Board to the fact that a decision of the Board is necessary notably in the light of the observations of the Court of Auditors (also noting that, for example, in the European Chemicals Agency, the reimbursement rate is based on the cost for the national agency involved (rapporteur) multiplied with a country coefficient).
• sikkerhedsovervågning af lægemidler 
• safety-monitoring of medicines;
[EMEA/MB/752624/2009, EMEA/MB/786453/2009] Bestyrelsen drøftede og vedtog udkastet til køreplan frem til 2015 til offentlig høring. 
[EMEA/MB/752624/2009; EMEA/MB/786453/2009] The Board discussed and adopted the draft road map to 2015 for public consultation.
[EMEA/MB/780575/2009, EMEA/MB/762513/2009] Bestyrelsen drøftede resultaterne af pilotprojektet, som tog sigte på at vurdere de nationale kompetente myndigheders evalueringsomkostninger i forbindelse med ansøgninger, som indgives via den centrale procedure. 
[EMEA/MB/780575/2009; EMEA/MB/762513/2009] The Management Board reviewed the outcomes of the pilot which aimed to assess the costs of assessment of centralised applications by national competent authorities.
Deltagerliste for bestyrelsens 65. 
Participants at the 65th meeting of the Management Board
Referat af bestyrelsens 64. 
− Minutes of the 64th meeting of the Management Board.
Referat af bestyrelsens 65. 
Minutes of the 65th meeting of the Management Board
4] Bestyrelsen vedtog de ændringer af gebyrgennemførelsesbestemmelserne, der skulle træde i kraft den 1. januar 2010. 
[EMEA/MB/170391/2009/Rev.4] The Board adopted the amendments to the fee implementing rules to come into effect on 1 January 2010.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Brimica Genuair den 19. november 2014. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Brimica Genuair on 19 November 2014.
Desuden er sikkerhedsprofilen af de to bestanddele velkendt, og der er ingen tegn på, at kombinationen er ringere end de enkelte bestanddele. 
In addition, the safety profile of the two components is well known, and there is no evidence that the combination is worse than the individual components.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Brimica Genuair findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Brimica Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Brimica Genuair. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Brimica Genuair.
Brimica Genuair anvendes til regelmæssig behandling (vedligeholdelsesbehandling). 
Brimica Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
Den anbefalede dosis af Brimica Genuair er én inhalation to gange dagligt. 
The recommended dose of Brimica Genuair is one inhalation twice a day.
Andre oplysninger om Brimica Genuair 
Other information about Brimica Genuair
Hvad sikkerheden angår, var det indberettede antal bivirkninger med Brimica Genuair lavt og gav ikke anledning til større sikkerhedsmæssige betænkeligheder. 
Regarding safety, the number of side effects reported with Brimica Genuair was low and did not raise any major safety concern.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Brimica Genuair anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Brimica Genuair is used as safely as possible.
Hvad er Brimica Genuair, og hvad anvendes det til? 
What is Brimica Genuair and what is it used for?
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Brimica Genuair opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Brimica Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Brimica Genuair er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne. 
Brimica Genuair is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Bivirkningerne med Brimica Genuair svarer til dem, der optræder ved de enkelte bestanddele. 
Side effects with Brimica Genuair are similar to those with the individual components.
Inhalatoren afgiver 340 µg aclidinium og 12 µg formoterolfumaratdihydrat for hver inhalation. 
The inhaler delivers 340 micrograms of aclidinium and 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate for each inhalation.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Brimica Genuair? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brimica Genuair?
Brimica Genuair aclidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat 
Brimica Genuair aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Brimica Genuair, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Brimica Genuair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Da langtidsvirkende muskarinreceptorhæmmere kan påvirke hjerte og blodkar, skal den virksomhed, der markedsfører Brimica Genuair, desuden fremlægge resultater af undersøgelser til yderligere vurdering af lægemidlets hjerte-karsikkerhed. 
In addition, as long-acting muscarinic antagonists may have an effect on the heart and blood vessels, the company that markets Brimica Genuair will provide the results of studies to further evaluate the cardiovascular safety of the medicine.
Brimica Genuair fås som et inhalationspulver i en bærbar inhalator. 
Brimica Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Brimica Genuair, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Brimica Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvorfor blev Brimica Genuair godkendt? 
Why is Brimica Genuair approved?
Forbedringen i forhold til formoterol alene var dog lille og blev ikke anset for at have klinisk betydning: FEV1, målt om morgenen før inhalation, var 68 ml større med Brimica Genuair end med formoterol alene. 
However the improvement over formoterol alone was small and not considered clinically significant: FEV1 measured in the morning before the inhalation was 68 ml more with Brimica Genuair than with formoterol alone.
De hyppigste bivirkninger ved Brimica Genuair (som optræder hos ca. 7 ud af 100 patienter) er næsesvælgbetændelse (nasofaryngitis) og hovedpine. 
The most common side effects (seen in around 7 patients in 100) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and headache.
Hvilke risici er der forbundet med Brimica Genuair? 
What are the risks associated with Brimica Genuair?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Brimica Genuair bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Brimica Genuair.
Det vil sige, at den udvider luftvejene ved at blokere de muskarine receptorer (der også kaldes kolinerge receptorer), som kontrollerer sammentrækningen af muskulaturen i lungerne. 
This means that it widens the airways by blocking some receptors in muscle cells in the lungs called muscarinic (also known as cholinergic) receptors, which control the contraction of muscles.
Aclidiniumbromid har været godkendt i EU under navnene Bretaris Genuair og Eklira Genuair siden juli 2012. 
Aclidinium bromide has been authorised in the EU as Bretaris Genuair and Eklira Genuair since July 2012; formoterol has been marketed in the EU since the 1990s.
Undersøgelserne viste, at stigningen i FEV1 (målt en time efter inhalation) efter 6 måneders behandling var 293 ml større med Brimica Genuair end med placebo, og 118 ml større med Brimica Genuair end med aclidinium alene. 
Results showed that, after six months of treatment, the increase in FEV1 (measured one hour after an inhalation) was 293 milliliters (ml) more with Brimica Genuair than with placebo and 118 ml more with Brimica Genuair than with aclidinium alone.
Brimica Genuair har været genstand for to hovedundersøgelser med over 3 400 patienter med KOL, hvor det blev sammenlignet med aclidinium alene, formoterol alene og virkningsløs behandling (placebo). 
Brimica Genuair has been studied in 2 main studies involving over 3,400 patients with COPD, in which it was compared with aclidinium alone, formoterol alone and placebo (a dummy treatment).
Brimica Genuair øgede desuden den andel af patienterne, der fik bedring i stakåndethed i forhold til placebo. 
Brimica Genuair was also shown to increase the percentage of patients who had an improvement in breathlessness compared with placebo.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Brimica Genuair fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects and restrictions with Brimica Genuair, see the package leaflet.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor stor bedring der efter seks måneder var i den maksimale luftmængde, patienten kan udånde på et sekund (det forcerede ekspirationsvolumen, FEV1). 
The main measure of effectiveness was based on changes in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after six months.
CHMP bemærkede, at Brimica Genuair var påvist at forbedre lungefunktionen væsentligt hos patienter med KOL i forhold til placebo, men at forbedringen med Brimica Genuair var lille i forhold til særskilt brug af den ene af komponenterne, nemlig formoterol. 
The CHMP noted that Brimica Genuair was shown to significantly improve lung function in patients with COPD compared with placebo, although the improvement observed when Brimica Genuair was compared with one of the components on its own, formoterol, was small.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Brimica Genuair, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Brimica Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Brimica Genuair indeholder de to aktive stoffer aclidiniumbromid og formoterolfumaratdihydrat. 
Brimica Genuair contains two active substances: aclidinium bromide and formoterol fumarate dihydrate.
Det virker ved at bindes til beta-2receptorerne i luftvejenes muskulatur. 
It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
De to aktive stoffer i Brimica Genuair, aclidiniumbromid og formoterolfumaratdihydrat, virker ved at holde luftvejene frie, så vejrtrækningen lettes. 
The two active substances in Brimica Genuair, aclinidium bromide and formoterol fumarate dihydrate, work by keeping the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Lægemidlet udleveres kun efter recept. 
Brimica Genuair can only be obtained with a prescription.
Når det bindes til disse receptorer, afslapper det musklerne, så luftvejene holdes frie, og patienten bedre kan trække vejret. 
When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Når aclidiniumbromid inhaleres, får det muskulaturen i luftvejene til at afslappes, så luftvejene bedre holdes frie, og patienten bedre kan trække vejret. 
When aclidinium bromide is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Aclidiniumbromid er en langtidsvirkende muskarinreceptorhæmmer. 
Aclidinium bromide is a long-acting muscarinic antagonist.
Hvordan virker Brimica Genuair? 
How does Brimica Genuair work?
Hvordan anvendes Brimica Genuair? 
How is Brimica Genuair used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Brimica Genuair? 
What benefits of Brimica Genuair have been shown in studies?
I indlægssedlen er der detaljerede anvisninger for, hvordan inhalatoren skal bruges. 
For detailed information on how to use the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet.
Det er almindeligt at behandle KOL med en kombination af muskarinreceptorhæmmere og langtidsvirkende beta-2-stimulerende midler. 
Long-acting muscarinic antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD.
Nogle af disse tilfælde var dødelige. 
Some of these cases have been fatal.
Det bør bemærkes, at litteraturstudierne kan have begrænsninger. 
It should be noted that the literature studies may have limitations.
Der foreligger ingen information om første trimester. 
There is no information available concerning the first trimester.
ATC-kode: B01A B05 
ATC code: B01A B05
Der kan anvendes forskellige doser og formuleringer og doseringsregimer. 
Different doses and formulations and dosing regimens can be used.
Thorinane virker på to måder. 
Thorinane works in two ways.
Den sædvanlige behandlingsvarighed er 2-8 dage. 
The usual duration of treatment is 2 to 8 days.
Steady state opnås på behandlingens 2. dag. 
Steady-state is achieved on the second day of treatment.
Lægen vil drøfte dette med dig. 
Your doctor should discuss this with you.
Dato for første markedsføringstilladelse: 15/09/2016 
Date of first authorisation: 15/09/2016
Patienterne blev fulgt i tre måneder. 
The patients were followed for three months.
Du skal straks fortælle det til lægen 
You should tell your doctor straight away
Profylakse bør fortsættes, indtil patienten ikke længere har signifikant reduceret mobilitet. 
Prophylaxis should be continued until the patient no longer has significantly reduced mobility.
2) Sæt eller læg dig i en behagelig stilling, så du er afslappet. 
2) Sit or lie in a comfortable position so you are relaxed.
Behandling af DVT og PE 
Treatment of DVT and PE
Konfunderende faktorer, inklusive underliggende sygdomme og utilstrækkelige kliniske data, begrænser evalueringen af disse tilfælde. 
Confounding factors, including underlying disease and insufficient clinical data, limit the evaluation of these cases.
Cirkulerende antistoffer kan være til stede i flere år. 
Circulating antibodies may persist several years.
Det bør ikke blandes eller administreres sammen med andre lægemidler. 
It should not be mixed or co-administered with other medications.
Behandlingen varede i 6 til 14 dage (median varighed 7 dage). 
Treatment continued for 6 to 14 days (median duration 7 days).
I alt 1.102 patienter deltog i studiet, og 1.073 patienter blev behandlet. 
A total of 1,102 patients were enrolled in the study, and 1,073 patients were treated.
De forsvinder efter et par dage og bør ikke forårsage behandlingsafbrydelse 
They resolve after a few days and should not cause treatment discontinuation.
I alt 900 patienter blev randomiseret i studiet, og alle patienter blev behandlet. 
A total of 900 patients were randomized in the study and all patients were treated.
• Hudirritation (lokal irritation). 
• Skin irritation (local irritation).
Der er ikke påvist behandlingsfordel ved behandling ud over 14 dage. 
The benefit is not established for a treatment longer than 14 days.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Lægen kan kontrollere dette ved at tage en blodprøve. 
Your doctor will be able to check this by carrying out a blood test.
KINA 
CHINA
Alle patienter fik også acetylsalicylsyre i mindst 30 dage. 
All patients were also treated with acetylsalicylic acid for a minimum of 30 days.
Den dosis Thorinane, du får, afhænger af din alder og den type hjerteanfald, du har haft. 
The amount of Thorinane given to you will depend on your age and the kind of heart attack you have had.
Det anbefales at tilberede opløsningen umiddelbart før anvendelse. 
It is recommended to prepare the dilution immediately before use.
• hvis du for nyligt er blevet opereret i øjnene eller hjernen • hvis du er ældre (over 65 år) og især, hvis du er over 75 år 
• you have had an operation recently on your eyes or brain • you are elderly (over 65 years old) and especially if you are over 75 years old
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, this medicine can cause side-effects although not everybody gets them.
Det skyldes, at de ikke er helt ens, ikke virker på samme måde og ikke skal anvendes på samme måde. 
This is because they are not exactly the same and do not have the same activity and instructions for use.
3) Vælg et område på højre eller venstre side af din mave. 
3) Choose an area on the right or left side of your stomach.
Du må ikke smide den i skraldespanden. 
Do not put it in the household rubbish.
• Du får blå mærker lettere end normalt. 
• You bruise more easily than usual.
• Alvorlig allergisk reaktion. 
• Severe allergic reaction.
Efter gentagen subkutan administration finder der ikke nogen akkumulation sted. 
Following repeated SC administration no accumulation takes place.
Hvis det ikke er tilfældet, skal du bruge en anden sprøjte. 
If not, use another syringe.
Du må ikke give dig selv en indsprøjtning, hvis du ikke har lært, hvordan man skal gøre. 
Do not try to inject yourself if you have not been trained how to do so.
Der var ingen forskel i hyppigheden af blødning eller andre komplikationer i den dobbeltblinde periode eller i opfølgningsperioden. 
There were no differences in the rates of bleeding or other complications during the double-blind or follow-up periods.
Den gavnlige virkning af enoxaparinnatrium på det primære effektmål, der blev observeret i løbet af de første 30 dage, blev opretholdt over en opfølgningsperiode på 12 måneder. 
The beneficial effect of enoxaparin sodium on the primary end point observed during the first 30 days was maintained over a 12 month follow-up period.
• Hvis du skal opereres, vil du normalt få den første indsprøjtning 2 timer eller 12 timer inden operationen. 
• If you are going to have an operation your first injection will be usually given 2 hours or 12 hours before your operation.
Enoxaparinnatrium bør kun anvendes under graviditet, hvis lægen har fastlagt et klart behov. 
Enoxaparin sodium should be used during pregnancy only if the physician has established a clear need.
• En følelse af ømhed og hævelse i maven. 
• A feeling of tenderness and swelling in your stomach.
Den intra- og inter-individuelle variabilitet er lav. 
Intra-patient and inter-patient variability is low.
Det er vigtigt at opnå hæmostase ved punkturstedet efter PCI. 
It is important to achieve haemostasis at the puncture site after PCI.
• Almindelig: Allergisk reaktion 
• Common: Allergic reaction
Dette er mere sandsynligt hos personer med nyreproblemer eller sukkersyge (diabetes). 
This is more likely to happen in people with kidney problems or diabetes.
Athen, Attiki 15771 
Athens, Attiki 15771
Patienterne blev fulgt i op til 30 dage. 
The patients had to be followed up to 30 days.
Smid hætten væk. 
Throw away the cap.
Når det anvendes som kurativ behandling, kan aPTT være forlænget med 1,5-2,2 gange kontroltiden ved maksimal aktivitet. 
When used as curative treatment, aPTT can be prolonged by 1.5-2.2 times the control time at peak activity.
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Samtidig anvendelse frarådes 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
• Almindelig: Urticaria, pruritus, erytem 
• Common: Urticaria, pruritus, erythema
Lægen vil muligvis følge dig tæt eller ændre din behandling. 
Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
Vær opmærksom på, at det i nogen tilfælde ikke er muligt at opnå en præcis dosis på grund af gradueringen på injektionssprøjten, og i sådanne tilfælde bør volumen rundes op til den nærmeste delestreg. 
Please be aware that in some cases it is not possible to achieve an exact dose due to the graduations on the syringe, and in such case the volume shall be rounded up to the nearest graduation.
Hyppigheden er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
Inden du giver dig selv en indsprøjtning med Thorinane - Undersøg udløbsdatoen på lægemidlet. 
Before injecting yourself with Thorinane - Check the expiry date on the medicine.
VTE = venetromboembolisk hændelse (DVT og/eller PE) *95 % konfidensintervaller for behandlingsforskelle for totalt antal VTE var: 
VTE = venous thromboembolic event (DVT and/or PE) *The 95% Confidence Intervals for the treatment differences for total VTE were:
- Sørg for, at du ved, hvor meget du skal indsprøjte. 
- Make sure you know how much you are going to inject.
Efter fortynding skal opløsningen anvendes inden for 8 timer. 
After dilution the solution should be used within 8 hours.
Særlig opmærksomhed og overholdelse af brugervejledningen for de enkelte registrerede lægemidler er derfor nødvendig. 
Special attention and compliance with the instructions for use specific to each proprietary medicinal product are therefore required.
• Manglende kontrol over blære eller tarme (så man ikke kan kontrollere, hvornår man skal på toilettet). 
• Lost of control over your bladder or bowel (so you cannot control when you go to the toilet).
Plasmakalium skal monitoreres regelmæssigt, særligt hos patienter i risikogruppe. 
Plasma potassium should be monitored regularly especially in patients at risk.
Så meget får du 
How much will be given to you
Thorinane er et biosimilært lægemiddel. 
Thorinane is a biosimilar medicinal product.
Det aktive lægemiddel er natriumsaltet. 
The drug substance is the sodium salt.
Retroperitoneale og intrakranielle blødninger blev altid anset som alvorlige. 
Retroperitoneal and intracranial haemorrhages were always considered major.
Ældre patienter (især patienter ≥ 80 år) kan have en øget risiko for blødningskomplikationer ved doser i de terapeutiske dosisintervaller. 
Elderly patients (especially patients eighty years of age and older) may be at an increased risk for bleeding complications with the therapeutic dosage ranges.
Hvis der anvendes en lukkeanordning, kan sheathen fjernes med det samme. 
In case a closure device is used, the sheath can be removed immediately.
Faldet i den samlede incidens var opretholdt efter 30 dage (fra 23,3 til 19,8 %; relativ risikoreduktion på 15 %). 
This reduction in the combined incidence was maintained after 30 days (from 23.3 to 19.8%; relative risk reduction of 15%).
- Beslut dig for hvilket sted, du vil indsprøjte lægemidlet. 
- Decide where you are going to inject the medicine.