natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er ikke sandsynligt, at Riarify vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Riarify is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Riarify anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din KOL. 
Riarify is used as a maintenance treatment for your COPD.
Der er ikke udført specifikke studier med Riarify hvad angår sikkerheden på fertiliteten hos mennesker. 
No specific studies have been performed with Riarify with regard to the safety in human fertility.
Mindst 65 % af den fraktion, der synkes, absorberes fra mave-tarm-kanalen. 
At least 65% of the fraction that is swallowed is absorbed from the gastrointestinal tract.
Psykomotorisk hyperaktivitet1, søvnforstyrrelser1, angst, depression1, aggression1, adfærdsændringer (hovedsageligt hos børn) 1 
Psychomotor hyperactivity1, sleep disorders1, anxiety, depression1, aggression1, behavioural changes (predominantly in children) 1
• hoste og produktiv hoste 
• cough and productive cough
Hvis dine symptomer bliver værre, eller de er svære at kontrollere (f.eks. hvis du hyppigere bruger en separat ”lindrende” inhalator), eller hvis din ”lindrende” inhalator ikke forbedrer dine symptomer, skal du straks gå til lægen. 
If your symptoms get worse or are difficult to control (e.g. if you are using a separate “reliever” inhaler more frequently) or if your “reliever” inhaler does not improve your symptoms, see your doctor immediately.
Hvis du tester din inhalator for første gang, skal tælleren stå på: 
If you are testing your inhaler for the first time, the counter should read:
Allergisk dermatitis1 
Dermatitis allergic1
Fraktionen af en inhaleret dosis, der synkes efter administration med en inhalator med afmålte doser, kan variere fra 60 % til 90 %. 
The fraction of an inhaled dose that is swallowed after administration with a metered dose inhaler may range between 60% and 90%.
Deres virkning er medieret ved at binde til glukokortikoidreceptorer i cytoplasmaet, hvilket fører til en øget transkription af gener, der koder for antiinflammatoriske proteiner. 
Their action is mediated by the binding to glucocorticoid receptors in the cytoplasm resulting in the increased transcription of genes coding for antiinflammatory proteins.
KOL er en alvorlig langvarig sygdom, hvor luftvejene blokeres, og luftsækkene i lungerne beskadiges, hvilket fører til vejrtrækningsbesvær. 
COPD is a serious longterm disease in which the airways become blocked and air sacs inside the lungs become damaged, leading to difficulty breathing.
Der er en teoretisk risiko for interaktion, især hos følsomme patienter, der tager disulfiram eller metronidazol. 
There is a theoretical potential for interaction in particularly sensitive patients taking disulfiram or metronidazole.
Med relation til Riarify 
Related to Riarify
Derfor kan det være, at lægen gerne vil måle kaliumniveauet i blodet fra tid til anden. 
Therefore, your doctor may wish to measure the potassium levels in your blood from time to time.
Absorptionen af formoterol er lineær efter inhalation af 12 til 96 mikrogram formoterol. 
Absorption of formoterol is linear following inhalation of 12 to 96 micrograms of formoterol.
Hvis du skyller mund eller gurgler med vand og børster tænder umiddelbart efter inhalationen, kan det hjælpe med at undgå disse bivirkninger 
Rinsing your mouth or gargling with water and brushing your teeth immediately after inhalation may help to prevent these side effects
Glycopyrronium har en kvarternær ammoniumstruktur, der begrænser passagen over biologiske membraner, og giver en langsom, variabel og ufuldstændig mave-tarm-absorption. 
Glycopyrronium has a quaternary ammonium structure which limits its passage across biological membranes and produces slow, variable and incomplete gastrointestinal absorption.
Hvis du ser en 'vandtåge' fra toppen af inhalatoren, eller fra mundvigene, betyder det, at Riarify ikke kommer ned i lungerne, som det skal. 
If you see 'mist' coming from the top of the inhaler or the sides of your mouth, this means that Riarify will not be getting into your lungs as it should.
Dette gælder også for lægemidler, der ligner Riarify og bruges til din lungesygdom. 
This includes medicines similar to Riarify used for your lung disease.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MELLEMSTE YDERKARTON (KUN MULTIPAKNING: Blå Boks er ikke inkluderet) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (MULTIPACK ONLY: no Blue Box is included)
Før inhalatoren bruges første gang, skal patienten sprøjte et pust ud i luften for at sikre, at inhalatoren virker korrekt (priming). 
Before using the inhaler for the first time, the patient should release one actuation into the air in order to ensure that the inhaler is working properly (priming).
Den gennemsnitlige nyreclearance var sammenlignelig for alle de testede doser, og efter en enkelt og gentagne inhalationer (interval 281-396 ml/min). 
Mean renal clearance was similar across the range of doses tested and after single and repeated inhalation (range 281-396 mL/min).
Riarify skal straks seponeres og patienten vurderes med iværksættelse af alternativ behandling, hvis det er nødvendigt. 
Riarify should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Den systemiske tilgængelighed af den aktive metabolit stammer fra lungerne (36 %) og fra mave-tarmabsorptionen af den indtagede dosis. 
The systemic availability of the active metabolite arises from lung (36%) and from gastrointestinal absorption of the swallowed dose.
Hvis du tidligere har brugt en anden inhalator, der indeholdt beclometasondipropionat, skal du spørge lægen til råds, da den effektive dosis af beclometasondipropionat i Riarify til behandling af KOL kan være lavere end dosis for andre inhalatorer. 
If you have been using a different inhaler containing beclometasone dipropionate previously, ask your doctor for advice, as the effective dose of beclometasone dipropionate in Riarify for the treatment of COPD may be lower than that of some other inhalers.
• formoterolfumaratdihydrat og 
• formoterol fumarate dihydrate and
Hold vejret så længe som muligt, og fjern til sidst inhalatoren fra munden, og pust langsomt ud. 
Hold your breath for as long as possible and, finally, remove the inhaler from your mouth and breathe out slowly.
Der er ingen relevante data for anvendelsen af Riarify hos patienter med svært nedsat leverfunktion, og lægemidlet bør anvendes med forsigtighed hos disse patienter (se pkt. 
There are no relevant data on the use of Riarify in patients with severe hepatic impairment and the medicinal product should be used with caution in these patients (see section 4.4 and section 5.2).
• lægemidler til at behandle hjertesygdomme (digoxin) kan forårsage en reduktion af dit kaliumniveau i blodet. 
• medicines for treating heart disease (digoxin) can cause a fall in your blood potassium level.
Kontroller dosistælleren eller dosisindikatoren. 
Check the dose counter or dose indicator.
(≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Skriv datoen for udlevering til patienten på pakningen. 
For pharmacists: Enter the date of dispensing to the patient on the pack.
For glycopyrronium var den maksimale plasmakoncentration tilsvarende efter administration af den faste eller ekstemporære kombination, hvorimod den systemiske eksponering var lidt højere efter administration af Riarify end med den ekstemporære kombination. 
For glycopyrronium, the maximum plasma concentration was similar after administration of the fixed or extemporary combination, while the systemic exposure was slightly higher after administration of Riarify than with the extemporary combination.
Den andenstørste rute involverer O-demethylering, efterfulgt af konjugation ved den fenoliske 2'-hydroxylgruppe. 
The second major pathway involves O-demethylation followed by conjugation at the phenolic 2'-hydroxyl group.
• smerter i arme og ben 
• pain in arms or legs
Begge studier blev udført hos patienter med en klinisk diagnose på KOL med en svær til meget svær begrænsning af luftgennemstrømningen (FEV1 mindre end 50 % af den forventede normal), med symptomer, der blev vurderet som en score på 10 eller derover i en vurderingstest for KOL (COPD Assessment Test, CAT), og med mindst en forværring af KOL i løbet af det foregående år. 
Both studies were conducted in patients with a clinical diagnosis of COPD with severe to very severe airflow limitation (FEV1 less than 50% predicted), with symptoms assessed as a COPD Assessment Test (CAT) score of 10 or above, and with at least one COPD exacerbation in the previous year.
Der kan opstå paradoks bronkospasme med en øjeblikkeligt forværret hvæsende vejrtrækning og åndenød efter dosering. 
Paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing and shortness of breath after dosing.
• rødme i ansigtet 
• reddening of the face
Ekstravasation af blodet 
Extravasation blood
For at sikre en korrekt administration af lægemidlet skal en læge eller andet sundhedspersonale instruere patienten i at anvende inhalatoren korrekt, og de skal også regelmæssigt kontrollere, at patientens inhalationsteknik er tilstrækkelig. 
To ensure proper administration of the medicinal product, the patient should be shown how to use the inhaler correctly by a physician or other healthcare professional, who should also regularly check the adequacy of the patient's inhalation technique.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser. 
Contact your doctor if you experience blurred vision or other visual disturbances.
Antikolinerge stoffer som glycopyrronium kunne undertrykke laktationen. 
Anticholinergic agents like glycopyrronium could suppress lactation.
Du må ikke puste ud i inhalatoren. 
Do not breathe out into the inhaler.
Formoterol og glycopyrronium er lægemidler, der kaldes langtidsvirkende bronkodilatatorer. 
Formoterol and glycopyrronium are medicines called long-acting bronchodilators.
Lægerne skal være opmærksomme på mulig udvikling af pneumoni hos KOL-patienter, da de kliniske tegn på sådanne infektioner ligner symptomerne på KOL-eksacerbationer. 
Physicians should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
Dette studie undersøgte også den mulige farmakokinetiske interaktion mellem de aktive komponenter af Riarify ved at sammenligne de farmakokinetiske data, der blev opnået efter en enkeltdosis af den ekstemporære kombination, eller efter en enkeltdosis af de enkelte komponenter beclometasondipropionat/formoterol eller glycopyrronium. 
This study also investigated the potential pharmacokinetic interaction between the active components of Riarify by comparing the pharmacokinetic data obtained after a single dose of the extemporary combination or after a single dose of the single components beclometasone dipropionate/formoterol or glycopyrronium.
Systemiske kortikosteroide virkninger 
Systemic corticosteroid effects
Fjern beskyttelseslåget fra mundstykket, og kontroller, at mundstykket er rent og uden støv og snavs. 
Remove the protective cap from the mouthpiece and check that the mouthpiece is clean and free from dust and dirt.
Hvis dette opstår, skal du straks holde op med at bruge Riarify, og bruge din hurtigtvirkende ”lindrende” inhalator for at behandle stakåndethed og en hvæsende vejrtrækning. 
If this occurs you should stop using Riarify and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway to treat the shortness of breath and wheezing.
Riarify påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Riarify has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hvis du har eller har haft nogle medicinske problemer eller allergier, eller hvis du er i tvivl om du kan bruge Riarify, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, før du bruger inhalatoren. 
If you have or have had any medical problems or any allergies or if you are not sure if you can use Riarify, talk to your doctor or pharmacist before using the inhaler.
Derfor skal pegefingrene placeres øverst på trykbeholderen, og begge tommelfingre forneden på inhalatoren. 
Therefore, the index fingers should be placed on the top of the pressurised container and both thumbs on the base of the inhaler.
Den maksimale dosis er to inhalationer af Riarify to gange dagligt. 
The maximum dose is two inhalations of Riarify twice daily.
Dette lægemiddel er indkapslet i en trykbeholder i en plasticinhalator med et mundstykke. 
This medicine is contained in a pressurised container in a plastic inhaler with a mouthpiece.
• svampeinfektioner i halsen eller i spiserøret (øsofagus) 
• fungal infections of the throat or of the food pipe (oesophagus)
Rengøring af Riarify-inhalatoren 
Cleaning of the Riarify inhaler
• mavebesvær efter måltider 
• stomach discomfort after meals
• en reduktion af nogle af bestanddelene i blodet: af visse hvide blodlegemer, der kaldes granulocytter, af kalium eller af kortisol 
• fall in the level of some constituents of your blood: of certain white blood cells called granulocytes, of potassium or of cortisol
Efter brug skal patienterne lukke inhalatoren med beskyttelseslåget til mundstykket, og kontrollere dosistælleren eller dosisindikatoren. 
After use, patients should close the inhaler with the protective mouthpiece cover and check the dose counter or dose indicator.
Formoterol er en selektiv beta2-adrenerg agonist, som medfører afslapning af den glatte muskulatur i bronkierne hos patienter med reversibel luftvejsobstruktion. 
Formoterol is a selective beta2-adrenergic agonist that produces relaxation of bronchial smooth muscle in patients with reversible airways obstruction.
• hvis du oplever allergiske reaktioner, såsom hudallergier, nældefeber, hudkløe, hududslæt (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer), hudrødmen, hævelse af hud eller slimhinder, især i øjnene, ansigtet, læber og hals (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer). 
• if you experience any allergic reactions like skin allergies, hives, skin itching, skin rash (may affect up to 1 in 100 people), reddening of the skin, swelling of the skin or mucous membranes especially of the eyes, face, lips and throat (may affect up to 1 in 1,000 people).
Den totale systemiske eksponering (målt ved AUC0-t) var let reduceret for beclometason-17-monopropionat (med 37 %) og formoterol (med 24 %), mens den var øget for glycopyrronium (med 45 %). 
The total systemic exposure (as measured by AUC0-t) was slightly reduced for beclometasone 17-monopropionate (by 37%) and formoterol (by 24%), while it was increased for glycopyrronium (by 45%).
Den anbefalede dosis er to inhalationer af Riarify to gange dagligt. 
The recommended dose is two inhalations of Riarify twice daily.
De terminale halveringstider for elimination er hhv. 0,5 timer og 2,7 timer for beclometasondipropionat og beclometason-17-monopropionat. 
The terminal elimination half-lives are 0.5 hours and 2.7 hours for beclometasone dipropionate and beclometasone 17-monopropionate respectively.
Den absolutte biotilgængelighed efter inhalationen er hhv. ca. 2 % og 62 % af den nominelle dosis af uændret beclometasondipropionat og beclometason-17-monopropionat. 
The absolute bioavailability following inhalation is approximately 2% and 62% of the nominal dose for unchanged beclometasone dipropionate and beclometasone 17-monopropionate respectively.
Riarify indeholder beclometasondipropionat, formoterol og glycopyrronium i en opløsning, der er formuleret således, at der dannes en aerosol med ekstrafine partikler med en gennemsnitlig massemedian aerodynamisk diameter (MMAD) på ca. 1,1 mikrometer, og en ko-deponering af alle tre komponenter. 
Riarify contains beclometasone dipropionate, formoterol and glycopyrronium in a solution formulation resulting in an aerosol with extrafine particles with an average mass median aerodynamic diameter (MMAD) of around 1.1 micrometres and co-deposition of the three components.
• muskelkramper og smerter i musklerne 
• muscle cramps and pain in muscles
Riarify var også statistisk signifikant bedre end en fast kombination af beclometasondipropionat og formoterol, end tiotropium og en fast kombination af indacaterol og glycopyrronium hvad angår en forbedring af livskvaliteten (målt ved Saint George Respiratory Questionnaire - SGRQ - total score). 
Riarify was also statistically significantly superior to a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, to tiotropium and to a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium in terms of improvement in quality of life (measured by the Saint George Respiratory Questionnaire - SGRQ - total score).
Glukokortikoider bruges udbredt til at undertrykke inflammation ved kronisk inflammatorisk sygdom i luftvejene, såsom KOL. 
Glucocorticoids are widely used for the suppression of inflammation in chronic inflammatory diseases of the airways such as COPD.
Patienterne bør rådes til at få en ny inhalator, når dosistælleren eller dosisindikatoren viser tallet 20. 
Patients should be advised to get a new inhaler when the dose counter or indicator shows the number 20.
I et inhalations-karcinogenicitetsstudie på 104 uger af rotter og i et oralt 26 ugers karcinogenicitetsstudie af transgene Tg.rasH2-mus viste glycopyrroniumbromid imidlertid ikke karcinogenicitet, og offentliggjorte data fra langvarige studier udført med beclometasondipropionat og formoterolfumarate af rotter indikerer ikke klinisk relevant karcinogenicitet. 
However, in a 104-week rat inhalation carcinogenicity study and an oral 26-week carcinogenicity study in transgenic Tg.rasH2 mice, glycopyrronium bromide showed no carcinogenic potential and published data concerning long-term studies conducted with beclometasone dipropionate and formoterol fumarate in rats do not indicate a clinically relevant carcinogenic potential.
Det kan være tegn på et akut anfald af snævervinklet grøn stær (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer). 
These may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma (may affect up to 1 in 10,000 people).
Den systemiske eksponering over for beclometasondipropionat, formoterol og glycopyrronium er blevet undersøgt i et farmakokinetisk studie udført hos raske personer. 
The systemic exposure to beclometasone dipropionate, formoterol and glycopyrronium has been investigated in a pharmacokinetic study conducted in healthy subjects.
Det metaboliske mønster for glycopyrronium in vitro (levermikrosomer og hepatocytter hos mennesker, hunde, rotter, mus og kaniner) var sammenlignelig blandt arterne, og den største metaboliske reaktion fra hydroxyleringen til fenyl- eller ciclopentylringene. 
The metabolic pattern of glycopyrronium in vitro (humans, dogs, rats, mice and rabbits liver microsomes and hepatocytes) was similar among species and the main metabolic reaction was the hydroxylation on the phenyl or ciclopentyl rings.
Samtidig behandling med xanthinderivater, steroider eller diuretika kan potensere en mulig hypokaliæmisk virkning af beta2-agonister (se pkt. 
Concomitant treatment with xanthine derivatives, steroids, or diuretics may potentiate a possible hypokalaemic effect of beta2-agonists (see section 4.4).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON (KUN FOR ENKELTPAKNINGER OG MULTIPAKNINGER: indeholder Blå Boks) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS AND MULTIPACK ONLY: contains Blue Box)
Patienterne må ikke puste ud i inhalatoren. 
Patients should not breathe out into the inhaler.
Fortæl lægen, hvis du har brugt for meget Riarify, og hvis du oplever nogle af disse symptomer. 
Tell your doctor if you have used more Riarify than you should and if you experience any of these symptoms.
Angina pectoris (stabil1 og ustabil), ventrikulære ekstrasystoler1, nodal rytme, sinus bradykardi 
Angina pectoris (stable1 and unstable), ventricular extrasystoles1, nodal rhythm, sinus bradycardia
Der er ingen relevante kliniske data for anvendelsen af Riarify under amning hos mennesker. 
There are no relevant clinical data on the use of Riarify during breast-feeding in humans.
Det er kendt, at glukokortikoider forårsager virkninger i den tidlige gestationsfase, hvor beta2-sympatomimetika som formoterol har tokolytiske virkninger. 
Glucocorticoid agents are known to cause effects in the early gestation phase, while beta2-sympathomimetic agents like formoterol have tocolytic effects.
Efter oral administration (40 til 80 mikrogram) blev 6 % til 10 % af dosis genfundet i urinen som uændret aktivt stof hos de raske personer. 
After oral administration (40 to 80 micrograms), 6% to 10% of the dose was recovered in urine as unchanged active substance in healthy subjects; up to 8% of the dose was recovered as the glucuronide.
Desuden er der multipakninger, der indeholder enten 2 eller 3 trykbeholdere, hver med 120 pust. 
Additional there are multipacks containing either 2 or 3 pressurised containers with 120 puffs, each.
Der er blevet påvist en kemisk og fysisk stabilitet ved brug i 4 måneder ved 25 ºC. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 months at 25°C.
Der er blevet påvist en kemisk og fysisk stabilitet ved brug i 2 måneder ved 25 ºC. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 months at 25°C.
Hypokaliæmi kan også potenseres af samtidig behandling med andre lægemidler, der kan inducere hypokaliæmi, såsom xanthinderivater, steroider og diuretika (se pkt. 
Hypokalaemia may also be potentiated by concomitant treatment with other medicinal products which can induce hypokalaemia, such as xanthine derivatives, steroids and diuretics (see section 4.5).
• nogle bedøvelser kan øge risikoen for unormale hjerterytmer. 
• some anaesthetics can increase the risk of abnormal heart rhythms.
Hvis der opstår tegn, der tyder på allergiske reaktioner, især angioødem (herunder vejrtræknings- eller synkebesvær, hævelse af tunge, læber og ansigt), urticaria eller hududslæt, skal Riarify straks seponeres, og der skal iværksættes en alternativ behandling. 
If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (including difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face), urticaria or skin rash, Riarify should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Anvendelsen af Riarify sammen med AeroChamber Plus-spaceren til KOL-patienter øgede leveringen af beclometason-17-monopropionat, formoterol og glycopyrronium i lungerne (maksimal plasmakoncentration var forhøjet med hhv. 15 %, 58 % og 60 %). 
The use of Riarify with the AeroChamber Plus spacer in COPD patients increased the lung delivery of beclometasone 17-monopropionate, formoterol and glycopyrronium (maximum plasma concentration increased by 15%, 58% and 60% respectively).
• forhøjet blodtryk 
• increase of blood pressure
Der er set en øget forekomst af pneumoni, herunder pneumoni, der krævede hospitalsindlæggelse, hos KOL-patienter der fik kortikosteroider til inhalation. 
An increase in the incidence of pneumonia, including pneumonia requiring hospitalisation, has been observed in patients with COPD receiving inhaled corticosteroids.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Riarify i alle undergrupper af den pædiatriske population ved KOL (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Riarify in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
• unormal eller nedsat smagssans 
• abnormal or reduced sense of taste