natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Brintellix udleveres kun på recept og leveres som tabletter (5, 10, 15 og 20 mg) og orale dråber (20 mg/ml). 
Brintellix can only be obtained with a prescription and is available as tablets (5, 10, 15 and 20 mg) and oral drops (20 mg/ml).
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Brintellix opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Brintellix's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Serotonin er en neurotransmitter, dvs. et kemisk stof, der overfører signaler mellem nerveceller. 
Serotonin is a neurotransmitter, a chemical that transmits signals between nerve cells.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Brintellix anvendes så risikofrit som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Brintellix is used as safely as possible.
Lavere dosis kan desuden være nødvendig hos patienter, som får lægemidler, der nedsætter nedbrydningen af vortioxetin i kroppen; omvendt kan højere dosis overvejes til dem, der får lægemidler, som øger nedbrydningen af vortioxetin. 
Lower doses may also be needed in patients taking certain medicines that reduce the breakdown of vortioxetine in the body and conversely higher doses may be considered in those taking medicines that increase the breakdown of vortioxetine.
Andre oplysninger om Brintellix 
Other information about Brintellix
Bivirkninger fra mave-tarmsystemet såsom kvalme forekommer oftere hos kvinder end hos mænd. 
Effects on the gut such as nausea are more common in women than in men.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Brintellix? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brintellix?
Det virker på forskellige receptorer for serotonin i hjernen, idet det blokerer virkningen af nogle receptorer og i nogen grad virker stimulerende på andre. 
It acts on different receptors for serotonin in the brain, blocking the action of some receptors and having some stimulant action on others.
Hvorfor er Brintellix blevet godkendt? 
Why is Brintellix approved?
Hvad er Brintellix, og hvad anvendes det til? 
What is Brintellix and what is it used for?
Brintellix er blevet undersøgt i 12 kortvarige hovedundersøgelser med over 6 700 patienter med svær depression (i den ene undersøgelse var patienterne over 65 år), hvor det blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i 6 eller 8 uger. 
Brintellix has been studied in 12 main short-term studies involving more than 6,700 patients with major depression (including one study in patients aged 65 and over), in which it was compared with placebo (a dummy treatment) for 6 or 8 weeks.
Undersøgelserne har vist klinisk relevant bedring ved de fleste episoder med svær depression, og bivirkningerne var af samme type som af andre antidepressive midler, der virker gennem serotonin. 
Studies have shown a clinically relevant improvement in major depressive episodes, and the types of side effects seen were similar to those with other antidepressants that act through serotonin.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Brintellix bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Brintellix.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Brintellix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Brintellix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
I en 12-ugers sammenligning af Brintellix med et andet middel mod depression, agomelatin, var Brintellix mere effektivt end agomelatin til at bedre symptomscore. 
In a 12-week comparison of Brintellix with another antidepressant, agomelatine, Brintellix was more effective than agomelatine in improving the symptom score.
Den almindeligste bivirkning af Brintellix (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme. 
The most common side effect with Brintellix, seen in more than 1 in 10 people is nausea (feeling sick).
Til patienter, der får visse andre lægemidler, skal der udvises forsigtighed ved anvendelse af Brintellix, og undertiden skal dosis være lavere; Brintellix må ikke anvendes hos patienter, der også får lægemidler af typen ikke-selektive monoaminoxidasehæmmere (MAOhæmmere) eller selektive monoaminoxidase A- (MAO-A-) hæmmere. 
Brintellix must be used with care and sometimes in adjusted doses in patients taking certain other medicines; it must not be used in patients also taking medicines known as nonselective monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or selective monoamine oxidase A (MAO-A) inhibitors.
Brintellix er et lægemiddel, der anvendes mod depression og indeholder det aktive stof vortioxetin. 
Brintellix is an antidepressant medicine containing the active substance vortioxetine.
Det aktive stof i Brintellix, vortioxetin, er et middel mod depression. 
The active substance in Brintellix, vortioxetine, is an antidepressant.
I produktresuméet og indlægssedlen for Brintellix er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Brintellix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hvilke risici er der forbundet med Brintellix? 
What are the risks associated with Brintellix?
I de enkelte undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringen i standardscore for symptomer på depression; undersøgelserne viste, at Brintellix i en dosis mellem 5 og 20 mg sædvanligvis var mere effektivt end placebo til at bedre depression og resulterede i klinisk relevant fald i depressionsscore. 
The main measure of effectiveness in each study was the change in a standard score for symptoms of depression; the studies showed that doses of Brintellix ranging from 5 to 20 mg were generally more effective than placebo in improving depression and resulted in a clinically relevant decrease of the depression scores.
En 24-ugers undersøgelse sammenlignede Brintellix med placebo til forebyggelse af tilbagefald af depression; blandt de patienter, der fik Brintellix, var der 13 % tilbagefald i løbet af undersøgelsen, sammenholdt med 26 % i placebogruppen. 
A 24-week study comparing the effect of Brintellix with placebo in preventing relapses of depression found that the proportion of patients given Brintellix who relapsed during the study was 13%, compared with 26% in the placebo group.
Desuden blokerer vortioxetin virkningen af serotonintransporteren, hvis funktion er at fjerne serotonin fra dets virkningssteder i hjernen. 
In addition, vortioxetine blocks the action of the serotonin transporter, which is responsible for clearing serotonin from its sites of activity in the brain, thus increasing the activity of serotonin.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Brintellix, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Brintellix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Brintellix fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Serotonin er med til at regulere humøret og kan regulere virkningen af andre neurotransmittere, som kan være medvirkende ved depression og angst. 
Because serotonin is involved in the control of mood, and can regulate the actions of other neurotransmitters that may be involved in depression and anxiety, these actions of vortioxetine are thought to result in its effect in improving depression.
Hvordan anvendes Brintellix? 
How is Brintellix used?
Hvordan virker Brintellix? 
How does Brintellix work?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Brintellix? 
What benefits of Brintellix have been shown in studies?
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Trecondi løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Trecondi are continuously monitored.
Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186. 
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Andre oplysninger om Trecondi 
Other information about Trecondi
Yderligere information om Trecondi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi. 
Further information on Trecondi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trecondi? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trecondi?
Dosen af Trecondi afhænger af, hvilken sygdom transplantationen skal bruges til, om patienten er en voksen eller et barn, og af patientens vægt og højde. 
The dose of Trecondi depends on the condition for which transplantation is needed, whether the patient is an adult or a child and on the patient's weight and height.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Trecondi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency therefore decided that Trecondi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bivirkninger rapporteret for Trecondi vurderes omhyggeligt, og der foretages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Trecondi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
For mere information om brug af Trecondi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Trecondi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bivirkningerne ved Trecondi er håndterbare og sammenlignelige med dem, der ses ved busulfan. 
Side effects with Trecondi are manageable and comparable to those seen with busulfan.
I lighed med busulfan betragtes Trecondi som en konditionerende behandling med "reduceret intensitet", dvs. at den er mindre toksisk end almindelige konditionerende behandlinger, som er baseret på kemoterapi med eller uden stråling. 
Like busulfan, Trecondi is considered as a conditioning treatment of ‘reduced-intensity': this means that it is less toxic than standard conditioning treatments which are based on chemotherapy with or without radiation.
En oversigt over Trecondi, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Trecondi and why it is authorised in the EU
Patienten modtager Trecondi én gang dagligt i 3 dage inden transplantationen. 
The patient receives Trecondi once a day for 3 days before the transplantation.
Hvad er Trecondi, og hvad anvendes det til? 
What is Trecondi and what is it used for?
Trecondi kan derfor dræbe celler i patientens knoglemarv og gøre plads til de nye celler fra en donor. 
Trecondi can therefore kill cells in the patient's bone marrow and make room for the new cells from a donor.
Fludarabin gives en gang dagligt i 5 dage inden transplantationen. 
Fludarabine is given once a day for 5 days before transplantation.
I et yderligere studie af 70 børn med blodkræft var 99 % af de børn, der fik Trecondi (med fludarabin), i live 3 måneder efter deres transplantation. 
In an additional study in 70 children with blood cancers, 99% of children given Trecondi (with fludarabine) were alive 3 months after their transplant.
Hvorfor blev Trecondi godkendt i EU? 
Why is Trecondi authorised in the EU?
Det anvendes som en "konditionerende" (forberedende) behandling for at rense patientens knoglemarv for celler og gøre plads til de transplanterede knoglemarvsceller, som så kan producere sunde blodceller. 
It is used as a ‘conditioning' treatment to clear the patient's bone marrow and make room for the transplanted bone marrow cells, which can then produce healthy blood cells.
Hæmatopoietisk stamcelletransplantation er sjælden, og Trecondi blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 23. februar 2004. 
Haematopoietic stem cell transplantation is rare, and Trecondi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 February 2004.
Det aktive stof i Trecondi er treosulfan. 
The active substance in Trecondi is treosulfan.
Gravide kvinder må ikke bruge Trecondi, og patienter, der får Trecondi, må ikke vaccineres med levende vaccine. 
Pregnant women must not use Trecondi and live vaccines must not be given to patients receiving Trecondi.
Trecondi må ikke anvendes til patienter med en aktiv, ukontrolleret infektion, med svære hjerte-, lunge-, lever- eller nyreproblemer eller til patienter med Fanconi's anæmi og andre DNAreparationssygdomme. 
Trecondi must not be used in patients with an active, uncontrolled infection, with severe heart, lung, liver or kidney problems, and in patients with Fanconi anaemia and other DNA repair disorders.
Hvilke risici er der forbundet med Trecondi? 
What are the risks associated with Trecondi?
Der er også tilstrækkelige data til at påvise, at Treondi er effektivt til behandling af voksne (børn foreligger der ikke tilstrækkelige data om) med godartede blodsygdomme. 
There is also sufficient data to show that Trecondi is effective in adults (but not enough data are available in children) with non-cancerous blood disorders.
To hovedstudier viste, at Trecondi er mindst lige så effektivt som busulfan, som er en anden type lægemiddel, der anvendes til patienter som forberedende behandling inden hæmatopoietisk stamcelletransplantation. 
Two main studies showed that Trecondi is at least as effective as busulfan, another medicine used to prepare patients for haematopoietic stem cell transplantation.
I kroppen omdannes treosulfan til andre stoffer (epoxider), som dræber celler, navnlig celler, der udvikler sig hurtigt, som f.eks. knoglemarvsceller, ved at binde sig til deres 
In the body, treosulfan is converted into other compounds called epoxides which kill cells, especially cells that develop rapidly such as bone marrow cells, by attaching to their DNA while they are dividing.
Trecondi gives i en vene ved en infusion (drop), der varer 2 timer. 
Trecondi is given as a two-hour infusion (drip) into a vein.
Det aktive stof i Trecondi, treosulfan, er et kræftmiddel, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes alkylerende midler. 
The active substance in Trecondi, treosulfan, belongs to a group of medicines called alkylating agents.
I et af studierne, der omfattede 570 voksne med akut myeloid leukæmi (blodkræft) eller myelodysplastiske syndromer (tilstand, hvor der produceres et stort antal unormale blodlegemer), var transplantationen vellykket hos 64 % af de patienter, der fik Trecondi (med fludarabin), og de var i live og sygdomsfri efter 2 år sammenlignet med 51 % af de patienter, der fik busulfan (med fludarabin). 
In one of the studies, involving 570 adults with acute myeloid leukaemia (a blood cancer) or myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced), 64% of patients given Trecondi (with fludarabine) had a successful transplant and were alive and disease-free after 2 years, compared with 51% of patients given busulfan (with fludarabine).
Trecondi anvendes sammen med et andet lægemiddel, der hedder fludarabin, til voksne og børn fra 1måneds-alderen med blodkræft samt til voksne med andre alvorlige lidelser, der kræver en knoglemarvstransplantation. 
Trecondi is used together with another medicine called fludarabine in adults and children from 1 month of age with blood cancers as well as in adults with other severe disorders requiring a bone marrow transplant.
Træthed, febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer med feber) og højt indhold af bilirubin (et nedbrydningsprodukt af røde blodlegemer) ses også hos mere end 1 ud af 10 voksne. 
Tiredness, febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever) and high blood levels of bilirubin (a breakdown product of red blood cells) are also seen in more than 1 in 10 adults, and rash also affects more than 1 in 10 children.
Lægemidlet udleveres kun efter recept, og anvendelsen af Trecondi skal overvåges af en læge med erfaring i konditionerende behandling inden allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. 
The medicine can only be obtained with a prescription and use of Trecondi must be supervised by a doctor experienced in conditioning treatment before allogeneic haematopoietic stem cell transplantation.
De hyppigste bivirkninger hos voksne og børn med Trecondi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner, kvalme, betændelse i mundslimhinden, opkastning, diarré og mavesmerter. 
The most common side effects in adults and children with Trecondi (which may affect more than 1 in 10 people) are infections, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), vomiting, diarrhoea and abdominal pain (belly ache).
Trecondi er et lægemiddel, der gives til patienter, inden de får en knoglemarvstransplantation fra en donor ("allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation"). 
Trecondi is a medicine given to patients before they have a bone marrow transplant from a donor known as ‘allogeneic haematopoietic stem cell transplantation'.
Hvordan anvendes Trecondi? 
How is Trecondi used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Trecondi? 
What benefits of Trecondi have been shown in studies?
Trecondi er effektivt til voksne og børn med blodkræft som forberedende behandling inden hæmatopoietisk stamcelletransplantation. 
Trecondi is effective at preparing adults and children with blood cancers for haematopoietic stem cell transplantation.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trecondi. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trecondi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Trecondi? 
How does Trecondi work?
Hvis disse bivirkninger ikke bliver behandlet, kan de være dødelige. 
If these effects are not treated they could be fatal.
Bindingen opretholdes i lang tid. 
The binding is long-lasting.
Risikoen er større i tilfælde af ovennævnte behandlingskombinationer. 
The risk is increased in case of the above-mentioned treatment combinations.
Den lille reduktion i AUC forventes ikke at forårsage en reduktion i terapeutisk effekt. 
The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Sikkerhedsdata fra dette studie hos patienter i alderen 6 til <18 år syntes generelt at svare til dem, der blev observeret hos voksne. 
The safety data from this study in patients aged 6 to < 18 years appeared generally similar to that observed in adults.
Patienten bør monitoreres nøje, og behandlingen bør være symptomatisk og understøttende. 
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Søvnløshed, depression 
Insomnia, depression
Derfor er det vigtigt at få målt blodtrykket regelmæssigt for at finde ud af, om det ligger i normalområdet. 
Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Tag den så snart du kommer i tanke om det og fortsæt derefter som normalt. 
Take it as soon as you remember then carry on as before.
Den kumulative udskillelse i urinen er <1 % af dosis. 
Cumulative urinary excretion is <1 % of dose.
Absorption af telmisartan sker hurtigt, om end mængden varierer. 
Absorption of telmisartan is rapid although the amount absorbed varies.
Den kliniske betydning og relevans er ukendt. 
Its clinical significance and relevance is unknown.
Den kliniske relevans af denne observation er ikke kendt. 
The clinical relevance of this observation is not known.
Hvis du en dag ikke får taget din tablet, skal du blot tage den sædvanlige dosis næste dag. 
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose on the next day.
Reduktion af kardiovaskulær morbiditet hos voksne med: 
Reduction of cardiovascular morbidity in adults with:
Det kan være nødvendigt at ændre dosis af disse andre typer medicin eller tage andre forholdsregler. 
Your doctor may need to change the dose of these other medicines or take other precautions.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 
Not all pack sizes may be marketed
En stigning i eosinofil-værdier, som blev rapporteret i denne patientpopulation, er ikke blevet registreret hos voksne. 
An increase in eosinophils reported in this patient population has not been recorded in adults.
• Risikostyringsplan (RMP) 
• Risk Management Plan (RMP) Not applicable
Man har normalt ingen symptomer på forhøjet blodtryk, før en skade sker. 
There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
Den gennemsnitlige, absolutte biotilgængelighed af telmisartan er ca. 50 %. 
The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50 %.
Ændringen var dosisafhængig. 
The change was dose dependent.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Disse kliniske data gør det ikke muligt at drage konklusioner om telmisartans virkning og sikkerhed i den hypertensive pædiatriske population. 
These clinical data do not allow to make conclusions on the efficacy and safety of telmisartan in hypertensive paediatric population.
Selvom studiet var for lille til en meningsfuld vurdering af farmakokinetikken hos børn under 12 år, er resultaterne generelt i overensstemmelse med resultaterne hos voksne og bekræfter non-lineariteten af telmisartan, især for Cmax. 
Although the study was too small for a meaningful assessment of the pharmacokinetics of children under 12 years of age, the results are generally consistent with the findings in adults and confirm the non-linearity of telmisartan, particularly for Cmax.
Der er begrænsede erfaringer med overdosering hos mennesker. 
There is limited information available with regard to overdose in humans.
• Amifostin (en beskyttende medicin under strålebehandling mod kræft) 
• Amifostine (a protective medicine during radiotherapy for cancer treatment)
Endvidere kan ortostatisk hypotension blive forværret af alkohol, barbiturater, narkotika eller antidepressiva. 
Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics, or antidepressants.
Det er mest hensigtsmæssigt at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag. 
Try to take the tablet at the same time each day.
Non-steroide antiinflammatoriske lægemidler 
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products
Den observerede øgede forekomst af sepsis forbundet med brugen af telmisartan kan enten være en tilfældighed eller relateret til en mekanisme, som på nuværende tidspunkt ikke er kendt. 
The observed increased occurrence rate of sepsis associated with the use of telmisartan may be either a chance finding or related to a mechanism not currently known.
Andre mulige bivirkninger ved telmisartan: 
Other possible side effects of telmisartan:
Nogle vil føle sig svimle eller blive trætte, når de tager Telmisartan Teva. 
Some people feel dizzy or tired when taking Telmisartan Teva.
• Anden medicin, der anvendes til behandling af forhøjet blodtryk 
• Other medicines used to treat high blood pressure
Der er ingen lineær sammenhæng mellem dosis og plasmaniveauer. 
There is no linear relationship between doses and plasma levels.