natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sendt til bestyrelsen med e-mail den 17. januar 2012, anført i referatet af det næste møde, hvis relevant. 
Circulated to the Board by e-mail on 17 January 2012; recorded in the minutes of the next meeting, as relevant.
For så vidt angår indsamling og anvendelse af dokumentation fandt deltagerne, at det fremover bliver lettere at bruge data fra elektroniske registre, hvilket i høj grad vil fremme anvendelsen af begrebet. 
Regarding the collection and use of evidence, participants were of the opinion that the use of data from electronic registries would become easier in future, which would significantly facilitate the application of the concept.
Mødedeltagerne konstaterede, at begrebet som sådant ikke er ganske nyt inden for lovgivningen. 
The meeting discussed that the concept as such is not completely new in the regulatory world.
Kommissionens repræsentant understregede betydningen af, at agenturet koncentrerer sig om sine kerneaktiviteter, især fordi 2013 rent finansielt bliver et kritisk år, og Kommissionen endnu ikke har vedtaget EU-bidraget. 
The Commission representative stressed the importance of the Agency concentrating on its core tasks, especially because 2013 will be financially a critical year, and discussions are still ongoing in the Commission concerning the EU contribution.
• præcisering af opfølgningsforanstaltninger, der skal træffes, hvis et medlem har til hensigt at indgå i faglige aktiviteter med en lægemiddelvirksomhed 
• clarification on the follow-up to be taken in case a member intends to be engaged in occupational activities with a pharmaceutical company;
Medlemmerne understregede vigtigheden af kvaliteten og klarheden af de stillede spørgsmål, så deltagerne kan fremlægge deres meninger og svar, og diskussionen komme videre. 
Members stressed the importance of the quality and clarity of the questions asked, so that participants can offer their opinions and answers, and take the discussion forward.
Fleksible godkendelser: en brugbar tilgang til godkendelse af lægemidler i EU? 
Adaptive licensing: a useful approach for drug licensing in the EU?
Agenturet vil ligeledes offentliggøre cv'er for alle eksperter i den europæiske ekspertdatabase, og der blev vedtaget et projekt, som skal gøre det muligt at modtage elektroniske cv'er og automatisk offentliggøre dem. 
The Agency will also publish CVs of all experts in the European experts database, and a project to enable the receipt of electronic CVs and their automated publication was agreed.
For så vidt angår vurderingsaktiviteter er agenturet stort set ajour. 
With regard to assessment activities, the Agency is largely at cruising speed.
Analysens konklusion var, at der er behov for yderligere ændringer af politikken (jf. næste afsnit). 
The analysis concluded that further amendments to the policy are warranted (as described in the next section).
Skønt udnævnelsen af en rapportør fra en anden medlemsstat vil kunne opfattes som en styrkelse af systemets troværdighed, mente andre medlemmer, at dette kunne føre til en unødig kompleksitet og flere omkostninger for systemet. 
Although the appointment of a rapporteur from a different Member State could be seen as adding to the trust of the system, other members were convinced that this would unnecessarily increase the complexity and associated costs of the system.
Ordføreren fandt, at agenturet bør arbejde mere med håndtering af interessekonflikter. 
The rapporteur was of the opinion that the Agency has to do more in the area of conflicts of interests.
Ændringer i bestyrelsens gennemførelsesregler om agenturets gebyrer 
Amendments to the Management Board implementing rules on the Agency's fees
Evalueringen foretages efter anmodning af Europa-Parlamentet og fokuserer på, hvordan EU's og medlemsstaternes budgetter påvirkes af overførslen af ansvar fra nationalt til europæisk plan efter oprettelsen af EU-agenturer. 
The evaluation was requested by the European Parliament, and focuses on the impact on the EU and national budgets of a transfer of responsibilities form the national to the European level following the creation of EU agencies.
Det endelige budget vil blive vedtaget, når Europa-Parlamentet og Rådet har vedtaget det endelige bidrag fra EU. 
The final budget will be adopted once the level of the EU contribution has been decided by the European Parliament and the Council.
Bestyrelsen tog de budgetmæssige usikkerhedsmomenter og deres indvirkning på arbejdsprogrammet, jf. nedenfor, til efterretning. 
The Board noted the budgetary uncertainties and their impact on the work programme, as described below.
Udvalgene bør så gives tid nok til at drøfte årsagen til uoverensstemmelsen og identificere mulighederne for at nå til enighed, inden der træffes endelige afgørelser. 
The committees should then have sufficient time to debate the cause for divergence and to identify any possibility to converge their views before the final decision is taken.
Bestyrelsen meddelte, at formanden efter at have modtaget Kommissionens beslutning af den 23. januar 2012, der bekræfter aftalen om agenturets bestemmelser under artikel 110 i personalevedtægten, den 1. februar 2012 underskrev »beslutning om bestemmelserne vedrørende artikel 11a og 13 i personalevedtægten om håndtering af interesser erklæret af ansatte ved Det Europæiske Lægemiddelagentur«. 
The Board was informed that, following the receipt of the Commission Decision of 23 January 2012 confirming agreement on the Agency's rules under Article 110 of the Staff Regulations, the Chair signed the 'Decision on rules relating to Articles 11a and 13 of the Staff Regulations concerning the handling of declared interests of employees of the European Medicines Agency', on 1 February 2012.
I sit indlæg understregede François Houÿez fra Eurordis (»European Organisation for Rare Disorders«), at patienterne ønsker at blive inddraget mere, få en dybere forståelse af allerede eksisterende lovgivningsmæssige afgørelser og deltage i beslutningsprocessen. 
In his presentation, François Houÿez, of the European Organisation for Rare Diseases, stressed that patients are looking for greater involvement, better understanding of already reached regulatory decisions and participation in decision making.
Bestyrelsen fortsatte drøftelserne fra mødet med lægemiddelstyrelsescheferne i februar 2012. 
The Board continued discussions held at the meeting of the Heads of Medicines Agencies in February 2012.
• Skriftlig procedure for vedtagelse af ikke-automatisk overførsel af bevillinger fra 2011-2012, afsluttet den 30. januar 2012. 
• Written procedure for adoption of non-automatic carry-over of appropriations from 2011-2012 closed on 30 January 2012.
Med hensyn til gennemsigtighed i interessekonflikter understregede bestyrelsen, at offentliggørelse af deltagernes forbindelser med industrien eller med andre, hvis holdninger de repræsenter, er meget vigtigt for at sikre en klar, troværdig proces. 
With regard to the transparency of conflicts of interests, the Board underlined that the disclosure of participants' relations with industry or with others whose views they represent is very important, to ensure that the process is clear and trustworthy.
Dette initiativ vil styrke systemets troværdighed, lette lovgivernes arbejde og øge gennemsigtigheden i lægemiddelindustrien. 
This action would strengthen the credibility of the system, would facilitate the work of regulators and increase the transparency of the pharmaceutical industry.
• Præsentation af PRAC-rapportører: forslag til principper for udnævnelse af og roller/ansvar for PRAC-rapportører. 
• Presentation on PRAC rapporteurs: Proposed principles for appointment and roles/responsibilities of PRAC rappoerteurs.
Det fremgår af lovgivningen, at der kan afholdes offentlige høringer om sikkerhedsspørgsmål. 
The legislation states that public hearings may be held in cases of safety concerns.
Evaluering af agenturet 
Evaluation of the Agency
• HMA's beslutning om at offentliggøre oplysninger om godkendelse af kliniske undersøgelser i EU som led i konsekvensvurderingen med tilknytning til revisionen af direktivet om kliniske forsøg 
• The HMA's agreement to publish information on the authorisation of clinical trials in the EU as part of the impact assessment of the revision of the Clinical Trials directive.
Erklæring om interessekonflikt i forbindelse med dagsordenen 
Declaration of conflicts of interests related to current agenda
Orientering om gennemførelsen af lovgivning om lægemiddelovervågning i opløbet til den 2. juli 2012 
An update on the implementation of the pharmacovigilance legislation in the run-up to 2 July 2012
Meningsforskelle kan opfattes en chance for at tilføre den videnskabelige debat nye synspunkter og gøre resultatet mere solidt og værdifuldt. 
Such divergence can be seen as an opportunity to add new views to the scientific debate and to make the final outcome of such debate more robust and of better value.
Stigningen i antal anmodninger om videnskabelig rådgivning på det veterinærmedicinske område viste, at der fortsat er stor interesse for at markedsføre nyskabende veterinærmedicinske lægemidler gennem den centraliserede procedure. 
However, the rise seen in the number of requests for veterinary scientific advice shows that interest remains high in bringing innovative veterinary medicines to the market through the centralised procedure.
Rapport om de kompetente nationale myndigheders resultat sammenholdt med de nyligt vedtagne nøgleresultatindikatorer 
Report on performance of national competent authorities against newly established key performance indicators (KPIs)
Bestyrelsen vedtog at afholde sine møder med engelsk som eneste sprog. 
The Board adopted the decision to hold its meetings in English only.
Deltagerne i høringerne bør repræsentere den rette balance mellem agenturets interessenter på området - patienter, sundhedspersonale, den akademiske verden og industrien. 
The audience for the hearings should represent the right balance among the Agency's stakeholders in this area - patients, healthcare professionals, academia and industry.
Som led i strategien for at sikre en effektiv forbindelse til de nationale myndigheder har agenturet også efter drøftelser med lægemiddelstyrelsescheferne udnævnt en HMA-forbindelsesofficer. 
As part of the strategy to ensure effective liaison with the national competent authorities, and following discussions with the Heads of Medicines Agencies, the Agency has also appointed an HMA liaison officer.
Dokumentet blev vedtaget. 
The document was adopted.
Agenturet skal også forvalte forventninger til høringernes formål, og hvad man ikke ønsker behandlet på høringer. 
The Agency should also manage expectations about what the hearings will aim to achieve and what will not be tackled.
Det nederlandske medlem bad Europa-Kommissionens og Parlamentets repræsentanter formidle dette til EuropaParlamentet og gøre sidstnævnte bekendt med, at det inden juli ikke vil være muligt at gennemføre lovgivningen om lægemiddelovervågning fuldt ud. 
The Dutch member asked the European Commission and the Parliament representatives to bring these concerns to the attention of the EU Parliament, and to make the Parliament aware that full implementation of the pharmacovigilance legislation in July will not be possible.
dechargeproceduren, også selv om der var gjort store forbedringer. 
This raised concern about the possible outcome of the discharge procedure even though considerable improvements had been made.
Begrebet blev drøftet af lovgivere i hele verden og nævnes i agenturets strategidokument, hvor det anføres, at det for lovgiverne er et centralt spørgsmål, hvorvidt der bør indføres en mere gradvis godkendelsesprocedure for de situationer, som ikke er omfattet af betingede markedsføringstilladelser. 
The concept is being debated among regulators worldwide, and is referred to in the Agency's strategy document on the subject, which states that a key issue for regulators will be whether a more staggered approval concept should be envisaged for situations not covered by conditional marketing authorisations.
Den nederlandske repræsentant kommenterede især de restriktioner, der vil gælde i de situationer, hvor medlemmets/ekspertens institution modtager tilskud eller anden finansiering fra en lægemiddelvirksomhed til forskningsarbejde, uden at den enkelte person opnår personlig vinding. 
A specific comment was made by the Netherlands' representative in relation to the restrictions that will apply in situations where the member's/ expert's institution receives a grant or other funding from a pharmaceutical company for research work and the individual receives no personal gain.
• indførelse af restriktioner, hvis der indgives erklæring om direkte interesser for et eller flere medlemmer af en husholdning 
• introduction of restrictions in case current direct interests of one or more household members have been declared;
Ifølge proceduren skal bestyrelsen udstede sine anbefalinger til, om der er behov for at styrke PRAC's ekspertområder. 
According to the procedure, the Board will issue its recommendations on whether any of the areas of PRAC expertise need strengthening.
Referatet blev vedtaget. 
The minutes were adopted.
I forbindelse med virksomhedernes sociale ansvar fandt mødedeltagerne det hensigtsmæssigt, at lægemiddelindustrien bør anmodes om at offentliggøre navne på de eksperter, som virksomhederne samarbejder med. 
In the context of the social corporate responsibility, the meeting considered it appropriate that the pharmaceutical industry should be asked to publish names of experts with whom it cooperates.
• Præsentation af forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger. 
• Presentation on proposal for a directive of the European Parliament and the Council relating to the transparency measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of public health insurance systems.
Mary Geraldine Baker deltog som observatør i mødet onsdag den 21. marts 2012. 
Mary Geraldine Baker participated as an observer on Wednesday, 21 March 2012
Medlemmerne blev desuden anmodet om at afgive erklæring om specifikke interesser, der kunne påvirke deres uafhængighed for så vidt angår punkterne på dagsordenen. 
In addition, members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
EU's bidrag er det samme som i 2012, nemlig 38,8 mio. EUR. 
The EU contribution remains at the 2012 level of €38.8 million.
Bestyrelsen vedtog en proces for forberedelsen af proceduren. 
The Board agreed on a process to prepare for the procedure.
Det blev foreslået, at høringerne streames til de nationale kompetente myndigheder, og at offentligheden gives mulighed for at deltage i høringer fra deres egen lokalitet. 
It was suggested that such hearings could be streamed to national competent authorities and that the public could participate in hearings from their premises.
Under besøget meddelte ordføreren agenturet, at der allerede var lagt sidste hånd på et udkast til betænkning om decharge, og at eventuelle bemærkninger fra agenturet fremsat under mødet ikke vil blive afspejlet i betænkningen. 
During the visit, the rapporteur informed the Agency that the draft discharge report had already been finalised and any comments made by the Agency during the meeting could not be reflected in the report.
Formanden for lægemiddelstyrelseschefernes ledergruppe (HMA) orienterede om en række punkter, bl.a.: 
The Chair of the HMA management group provided an update on a number of items, including the following:
Bestyrelsen afsatte den første dag af mødet i marts til den årlige drøftelse af strategiske spørgsmål. 
Annually, the Management Board dedicates the first day of its March meeting to discussions on strategic topics.
Medlemmerne gentog deres bekymring over det konstant lave antal registreringer på listen over plantestoffer, der skyldes manglende adgang til data om gentoksicitet. 
Members reiterated their concern at the consistently low number of entries to the list of herbal substances, due to the unavailability of genotoxicity data.
Fremover burde man derfor overveje, i hvilken fase af beslutningsprocessen en offentlig høring vil være af størst værdi (f.eks. i vurderingen af fordele-risici eller grænsetilfælde). 
Future reflection should therefore consider at which stage of the decision process a public hearing would be most valuable (e.g. when addressing benefit-risk or borderline issues).
Mødedeltagerne blev orienteret om, at agenturet havde modtaget Revisionsrettens udkast til rapport om interessekonflikter fra 2011. 
The meeting was informed that the Agency had received a European Court of Auditors draft audit report on conflicts of interests conducted in 2011.
Bestyrelsen takkede for indlægget fra Hans-Georg Eichler, agenturets cheflæge, og kom med feedback til begrebet og de rejste spørgsmål. 
The Board welcomed the presentation by Hans-Georg Eichler, the Agency's Senior Medical Officer, and provided supportive feedback about the concept and issues raised.
Europa-Kommissionen Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan 
European Commission Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
For at virkeliggøre de strategiske målsætninger på dette område har agenturet etableret kommunikationssektoren til styrkelse af sammenhængen mellem og koordinationen af kommunikationsaktiviteter i samarbejde med lægemiddelstyrelsesnetværket og EU's institutioner. 
To achieve its strategic objectives in this area, the Agency established the Communications Sector, which will aim to further strengthen consistency and coordination of communication activities, in cooperation with the medicines regulatory network and the EU institutions.
Drøftelsen af udnævnelse af en PRAC-rapportør (opfølgning på lægemiddelstyrelseschefernes møde i februar) 
A discussion on PRAC rapporteur appointment (follow-up to the February HMA meeting)
Der vil blive iværksat initiativer til etablering af systemet for revision af rådata fra kliniske undersøgelser. 
Initiatives to set up the system for the review of raw clinical-trial data will be undertaken.
Debatten vedrørte især, hvorvidt en PRAC-rapportør bør komme fra samme medlemsstat som rapportøren i den indledende evalueringsfase eller fra en anden. 
The debate focused around the issue of whether a PRAC rapporteur should be from the same Member State as the rapporteur in the initial evaluation stage, or from a different one.
Bestyrelsen inviterede observatørerne fra civilsamfundet til at deltage i det næste møde i juni, hvis udnævnelsesprocessen for nye repræsentanter ikke er afsluttet inden dette møde. 
The Board also extended its invitation to the observers from civil society to participate at the next meeting, in June, if the nomination process for new representatives is not completed in time for the meeting.
EU's delegation mødtes med en højtstående delegation fra FDA's ledelse og drøftede bl.a. følgende emner: FDA's vej til global produktsikkerhed og kvalitet, regulatorisk forskning, biosimilære produkter, en global tilgang til kliniske undersøgelser og tilsynsrelaterede spørgsmål. 
The EU team met with a high-level team from the FDA's leadership, and discussed, among other topics: the FDA's pathway to global product safety and quality; regulatory science; biosimilars; a global approach to clinical studies; and inspection-related matters.
Disse omfatter bl.a. gennemførelse af lovgivning om lægemiddelovervågning, uden budgetforøgelse eller gebyrer fra overvågning af lægemidler og uden mulighed for at betale nationale kompetente myndigheder, ingen yderligere finansielle ressourcer til gennemførelsen af lovgivning om kopimedicin, nødvendigheden af at finansiere flytningen til nye lokaler og et sandsynligt krav til finansiering af arbejdsgivers del af pensionsbidraget. 
These include: implementation of the pharmacovigilance legislation without the bridging budget or pharmacovigilance fees, and without the possibility of remunerating national competent authorities; no additional financial resources for the implementation of the falsified medicines legislation; the need to finance the move to new premises; and a likely requirement to finance the employer's part of the pension contribution.
Viola Macolić Šarinić (Kroatien) 
Viola Macolić Šarinić (Croatia)
Der skal dog også håndteres en række udfordringer, hvis løsningen med denne markedsføringstilladelse skal blive en succes. 
However, members also saw challenges that need to be overcome for this marketing-authorisation route to succeed.
10. Politikker for håndtering af interessekonflikter a) Anden orientering om gennemførelse 
Policies on conflicts of interests a.) Second update on implementation
Ordføreren stillede spørgsmål til agenturets ledelse på en række områder, herunder indkøbs- og kontraktforvaltning, procedurer til håndtering af interessekonflikter, vurderingsprocedurer og en revision af systemet med betalinger til medlemsstaterne. 
The rapporteur questioned the Agency's management team on a number of issues, including procurement and contract management, procedures for managing conflicts of interests, assessment procedures, and review of the system of payments to Member States.
Under vedtagelsen af disse ændringer udtrykte nogle medlemmer bekymring over, at den øgede stramning af politikker for håndtering af interessekonflikter truede med at hindre agenturet i at få adgang til al den videnskabelige ekspertviden, der var nødvendig for at sikre den bedst mulige vurdering af lægemidler. 
When adopting these changes, members voiced their concern that increased tightening of conflicts of interests policies threatens to deny the Agency access to the full range of scientific expertise that is necessary for the highest-quality assessment of medicines.
Patientrepræsentanterne anmodede om muligheden for, at både et medlem og en suppleant kan deltage i møderne i PRAC. 
Patient representatives requested a possibility for both a member and an alternate to attend all PRAC meetings.
I denne forbindelse er det agenturets opgave at sikre, at de interne mekanismer til støtte for de videnskabelige komitéer, f.eks. rapportører, produkthold, udvalgssekretariater og systemer til kommunikation og samarbejde mellem udvalgene, effektivt opfanger tidlige signaler på potentielle meningsforskelle i vurderingsprocessen. 
The challenge for the Agency in this context is to ensure that the internal mechanisms to support the scientific committees - e.g. the rapporteurs, product teams, committee secretariats and systems for communication and cooperation among the committees - are effective at capturing early signals of possible divergence in the assessment process.
En anden mulighed kunne være at afholde møder over to halve dage (hvor de mere komplekse punkter kunne drøftes den første dag med opfølgning den anden dag), starte mødet tidligere, ændre på dagsordenen (for at sikre kvorum til de emner, der skulle vedtages), benytte telekonferencer eller en kombination af disse foranstaltninger. 
A number of alternative meeting formats are possible, including holding meetings over two half-days (where more complex items could be discussed on the first day, allowing for any follow-up on the second), starting meetings earlier, arranging meeting agendas differently (to ensure the quorum for items requiring adoption), using teleconferencing, or a combination of these measures.
I politikken tages der hensyn til bemærkningerne fra det foregående møde, herunder de fremsendte synspunkter. 
The policy takes into account comments made at the previous meeting and those received by correspondence.
Dokumentet offentliggøres på agenturets websted. 
The document will be published on the Agency's website.
• definition af en institution i forbindelse med modtagelse af tilskud eller anden finansiering 
• the definition of an institution in the context of receiving grants or other funding;