natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EVOTAZ indeholder to aktive stoffer: atazanavir, en medicin til antiviral (eller antiretroviral) behandling. 
EVOTAZ contains two active substances: atazanavir, an antiviral (or antiretroviral) medicine.
Lægen vil tale med dig om, hvilken kombination af anden medicin og EVOTAZ, der er bedst for dig. 
Your doctor will discuss with you which combination of these medicines with EVOTAZ is best for you.
HORMONELLE KONTRACEPTIVA Progestin/østrogen 
HORMONAL CONTRACEPTIVES Progestin/estrogen
Hos drægtige kaniner sås omfattende læsioner i mave og tarm hos døde eller moribunde hunner ved maternelle doser 2 og 4 gange den højeste dosis administreret i det endelige fosterudviklingsstudie. 
In pregnant rabbits, gross lesions of the stomach and intestines were observed in dead or moribund does at maternal doses 2 and 4 times the highest dose administered in the definitive embryo-development study.
Hvis du har glemt at tage EVOTAZ 
If you forget to take EVOTAZ
Behandling bør indledes af en læge, der har erfaring med behandling af hiv-infektion. 
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mykobakterielle infektioner og pneumocystis jirovecii pneumoni. 
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
For at øge biotilgængeligheden skal EVOTAZ tages sammen med et måltid. 
To enhance bioavailability, EVOTAZ is to be taken with food.
Interaktionsmekanismen mellem atazanavir og tenofovir DF er ukendt. 
The mechanism of interaction between atazanavir and tenofovir DF is unknown.
Samtidig administration af EVOTAZ og rilpivirin kan foretages uden dosisjusteringer, da den forventede stigning i rilpivirin-koncentrationen ikke anses for klinisk relevant. 
Co-administration of EVOTAZ and rilpivirine can be used without dose adjustments, as the expected increase in rilpivirine concentrations is not considered clinically relevant.
Atazanavirs og cobicistats farmakokinetik, hver for sig eller i kombination, er ikke undersøgt hos den ældre population (65 år og derover). 
The pharmacokinetics of atazanavir and cobicistat, alone or in combination, have not been evaluated in an elderly population (65 years of age and older).
Blandt de 21 forsøgspersoner udviklede 3 den emtricitabin-relaterede resistenssubstitution M184V. 
Among the 21 subjects, 3 developed the emtricitabine-associated resistance substitution M184V.
Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: Yderkarton med 1 tabletbeholder indeholdende 30 filmovertrukne tabletter og yderkarton med 90 (3 beholdere á 30) filmovertrukne tabletter. 
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Dosis af H2-receptorantagonisten bør ikke overstige en dosis, der svarer til famotidin 20 mg to gange dagligt. 
The dose of the H2-receptor antagonist should not exceed a dose comparable to famotidine 20 mg twice daily.
Tabel 3: Virologisk resultat af randomiseret behandling i studie GS-US-216-0114 ved uge 48a og 144b 
Table 3: Virologic outcome of randomised treatment of study GS-US-216-0114 at weeks 48a and 144b
Hvis du på nuværende tidspunkt tager p-piller eller anvender p-plastre for at forebygge graviditet, skal du anvende et ekstra eller en anden type præventionsmiddel (f.eks. kondom). 
If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom)
Hvis du ved en fejltagelse har taget mere af EVOTAZ, end lægen har foreskrevet, skal du kontakte din læge eller nærmeste hospital og bede om råd. 
If you accidentally take more EVOTAZ than your doctor recommended, contact your doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Behandlingsresultater ved uge 48 og 144 for studie GS-US-216-0114 er anført i Tabel 3. 
Treatment outcomes at weeks 48 and 144 for study GS-US-216-0114 are presented in Table 3.
Følgende redegørelser vedrører de præ-kliniske sikkerhedsresultater for de enkelte aktive stoffer i EVOTAZ. 
The following statements reflect the preclinical safety results of the individual active substances of EVOTAZ.
Ved samtidig administration af maraviroc og EVOTAZ bør patienten få maraviroc 150 mg to gange dagligt. 
When co-administering maraviroc and EVOTAZ, patients should receive maraviroc 150 mg twice daily.
Effekt på estimeret kreatininclearance 
Effects on estimated creatinine clearance
Dosisreduktion af disse sedativa/hypnotika kan være nødvendig, og monitorering af koncentrationer anbefales. 
For these sedatives/hypnotics, dose reduction may be necessary and concentration monitoring is recommended.
Omhyggelig patientmonitorering og dosisjustering af metformin anbefales hos patienter, der tager EVOTAZ. 
Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking EVOTAZ.
Patienter med tidligere leverdysfunktion eller patienter med kronisk aktiv hepatitis har en øget forekomst af abnorm leverfunktion under antiretroviral kombinationsbehandling og bør monitoreres i overensstemmelse med standardpraksis. 
Patients with previous liver dysfunction or patients with chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Det er ukendt, om cobicistat/metabolitter udskilles i human mælk. 
It is unknown if cobicistat/metabolites are excreted in human milk.
EVOTAZ's sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of EVOTAZ in children less than 18 years of age have not been established.
Cobicistat bindes med cirka 97-98% til humane plasmaproteiner, og gennemsnitlig ratio for lægemiddelkoncentration i plasma til blod var 2. 
Cobicistat is 97-98% bound to human plasma proteins and the mean plasma to blood drug concentration ratio was 2.
ANTIDEPRESSIVA Andre antidepressiva: 
ANTIDEPRESSANTS Other antidepressants:
Du må ikke tage EVOTAZ sammen med visse andre lægemidler. 
You must not take EVOTAZ with certain medicines.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager EVOTAZ. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking EVOTAZ.
EVOTAZ indeholder 
What EVOTAZ contains
Cobicistat selekterer ikke hiv-resistensmutationer pga. dets mangel på antiviral aktivitet. 
Cobicistat does not select any HIV resistance mutations, due to its lack of antiviral activity.
I et 3 måneders oral toksicitetsstudie med atazanavir og cobicistat i rotter var der ingen synlige toksikologiske interaktioner, eftersom der ikke blev observeret additiv eller synergistisk toksicitet. 
In a 3-month combination oral toxicity study of atazanavir and cobicistat in rats, there were no toxicologic interactions apparent as no additive or synergistic toxicities were observed.
Alternative former for kontraception (ikke-hormonelle) bør overvejes (se pkt. 
Alternative forms of contraception (non-hormonal) should be considered (see section 4.5).
I studie GS-US-216-0114 blev 3,6% af forsøgspersonerne testet positive for hepatitis B-virus overfladeantigen, og 5,3% var hepatitis C-virus seropositive. 
In GS-US-216-0114, 3.6% of subjects were hepatitis B virus surface antigen positive and 5.3% were hepatitis C virus seropositive.
QTc-forlængelsea, ødem, palpitation 
QTc prolongationa, oedema, palpitation
Sikkerhed og virkning af atazanavir er ikke bestemt hos patienter med signifikante underliggende leversygdomme. 
The safety and efficacy of atazanavir have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Yderligere reduktion af rifabutin-dosis til 150 mg 2 gange ugentligt på fastsatte dage anbefales til patienter, der ikke tolererer 150 mg 3 gange ugentligt. 
Further dosage reduction of rifabutin to 150 mg twice weekly on set days is recommended for patients in whom the 150 mg dose 3 times per week is not tolerated.
Efter oral administration af [14C]cobicistat var 99% af den cirkulerende radioaktivitet i plasma fra uændret cobicistat. 
Following oral administration of [14C]cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i alle lande. 
Not all packages may be marketed in your country.
En alternativ (ikke-hormonel) sikker kontraceptionsmetode bør anvendes. 
An alternate (non-hormonal) reliable method of contraception is recommended.
Det vides ikke, om atazanavir administreret til moderen under graviditet, vil forstærke fysiologisk hyperbilirubinæmi og medføre kernicterus hos nyfødte og spædbørn. 
It is not known whether atazanavir administered to the mother during pregnancy will exacerbate physiological hyperbilirubinaemia and lead to kernicterus in neonates and infants.
Randomiseringen blev stratificeret ved screening af hiv-1-RNA-niveau (≤100.000 kopier/ml eller > 100.000 kopier/ml). 
Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (≤100,000 copies/ml or >100,000 copies/ml).
Atazanavir øger tenofovir-koncentrationen. 
Atazanavir increases tenofovir concentrations.
Resistensniveauerne over for atazanavir strakte sig fra 3,5 til 29 gange uden tegn på fænotypekrydsresistens over for andre PI'er. 
Resistance levels to atazanavir ranged from 3.5- to 29-fold without evidence of phenotypic cross resistance to other PIs.
I nogle tilfælde er nephrolithiasis blevet forbundet med akut nyresvigt eller nyreinsufficiens. 
In some cases, nephrolithiasis has been associated with acute renal failure or renal insufficiency.
Denne effekt på serumkreatinin, som medfører en reduktion af estimeret kreatinclearance, bør tages i betragtning, når EVOTAZ administreres til patienter, hvor estimeret kreatininclearance anvendes som vejledning i en del af den kliniske behandling, herunder justering af samtidigt administrerede lægemidler. 
This effect on serum creatinine, leading to a decrease in the estimated creatine clearance, should be taken into consideration when EVOTAZ is administered to patients in whom the estimated creatinine clearance is used to guide aspects of their clinical management, including adjusting doses of co-administered medicinal products.
Disopyramid Flecainid Mexiletin Propafenon 
Disopyramide Flecainide Mexiletine Propafenone
Stoffet blokerer den virusspecifikke bearbejdning af virale gag-pol-proteiner i hiv-1 inficerede celler og hindrer dermed dannelsen af modne virioner og infektion af andre celler. 
The compound selectively inhibits the virus-specific processing of viral Gag-Pol proteins in HIV-1 infected cells, thus preventing formation of mature virions and infection of other cells.
90 (3 beholdere á 30) filmovertrukne tabletter. 
90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
I tilfælde af overdosering med EVOTAZ bør patienten monitoreres for tegn på toksicitet. 
If overdose occurs with EVOTAZ, the patient must be monitored for evidence of toxicity.
Se også PULMONAL ARTERIEL HYPERTENSION i denne tabel for yderligere information om samtidig administration af EVOTAZ og sildenafil. 
Also see PULMONARY ATERIAL HYPERTENSION in this table for further information regarding co-administration of EVOTAZ with sildenafil.
Procentdelen af forsøgspersoner med viral load >100.000 kopier/ml ved baseline var 39,7%. 
The percentage of subjects with baseline viral loads >100,000 copies/ml was 39.7%.
cobicistat, en booster (farmakokinetisk forstærkende stof) til at hjælpe med at forbedre atazanavirs virkning. 
cobicistat, a booster (pharmacokinetic enhancer) to help improve the effects of atazanavir.
Buprenorphin/naloxon i kombination med cobicistat 
Buprenorphine/naloxone in combination with cobicistat
Hvis kombinationen er påkrævet, er den anbefalede rifabutin-dosis 150 mg 3 gange ugentligt på fastsatte dage (for eksempel mandag-onsdag-fredag). 
If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example Monday-Wednesday-Friday).
Virologisk responshastighed blev evalueret i begge behandlingsgrupper og virologisk respons blev defineret som opnåelse af et ikke målbart viralt load (< 50 hiv-1-RNA-kopier/ml). 
Virologic response rate was evaluated in both treatment arms and virologic response was defined as achieving an undetectable viral load (<50 HIV-1 RNA copies/ml).
Atazanavir øgede opaciteten af bovine corneae i et in vitro okulært irritationsstudie, hvilket tyder på, at det kan være en okulær irritant ved direkte kontakt med øjet. 
Atazanavir increased opacity of bovine corneas in an in vitro ocular irritation study, indicating it may be an ocular irritant upon direct contact with the eye.
Selvom dette studie havde nogle begrænsninger (f.eks. blev koncentrationen af ubundet lægemiddel ikke undersøgt), antydede resultaterne, at de farmakokinetiske parametre for atazanavir blev nedsat med 30-50% hos patienter i hæmodialysebehandling i forhold til patienter med en normal nyrefunktion. 
Although this study presented some limitations (i.e., unbound drug concentrations not studied), results suggested that the atazanavir pharmacokinetic parameters were decreased by 30% to 50% in patients undergoing haemodialysis compared to patients with normal renal function.
Anbefalinger ved glemte doser 
Advice on missed doses
Sådan skal du tage EVOTAZ 4. 
How to take EVOTAZ 4.
Buspiron Clorazepat Diazepam Estazolam Flurazepam Zolpidem 
Buspirone Clorazepate Diazepam Estazolam Flurazepam Zolpidem
Hvis EVOTAZ administreres sammen med parenteral midazolam, bør dette foregå på en intensivafdeling eller tilsvarende afdeling, som sikrer tæt klinisk monitorering og relevant behandling i tilfælde af respirationsdepression og/eller forlænget sedation. 
If EVOTAZ is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Der er ikke set signifikant påvirkning af didanosin- og stavudin-koncentrationerne. 
No significant effect on didanosine and stavudine concentrations was observed.
Baseret på disse data, og fordi cobicistat ikke forventes at have signifikant effekt på NRTI'ers farmakokinetik, forventes samtidig administration af EVOTAZ og disse lægemidler ikke at påvirke de samtidig administrerede lægemidlers eksponering i signifikant grad. 
Based on these data and because cobicistat is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co-administration of EVOTAZ with these medicinal products is not expected to significantly alter the exposure of the co-administered medicinal products.
Den anbefalede dosis af EVOTAZ til voksne er en tablet dagligt, taget gennem munden i forbindelse med et måltid og i kombination med anden hiv-medicin. 
The recommended adult dose of EVOTAZ is one tablet daily by mouth and with food, in combination with other anti-HIV medicines.
Øget overvågning for rifabutinassocierede bivirkninger, inklusive neutropeni og uveitis, er påkrævet pga. en forventet øget rifabutin-eksponering. 
Increased monitoring for rifabutin-associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to rifabutin.
Samtidig administration af EVOTAZ og rivaroxaban kan medføre øget eksponering for rivaroxaban og kan medføre øget blødning. 
Co-administration of EVOTAZ and rivaroxaban may result in increased exposure to rivaroxaban and may lead to increased bleeding.
EVOTAZ kan anvendes af voksne fra 18 år og derover, som er smittet med hiv-virus, som fører til aids (acquired immunodeficiency syndrom - erhvervet immundefektsyndrom). 
EVOTAZ may be used by adults aged 18 years of age and older who are infected with HIV, the virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Atazanavir har vist sig hverken at inducere dets egen metabolisme in vivo eller at øge biotransformationen af visse lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4. 
Atazanavir has been shown in vivo not to induce its own metabolism, nor to increase the biotransformation of some medicinal products metabolised by CYP3A4.
Øjne meget almindelig okulær icterus 
Eye disorders very common ocular icterus
Et langvarigt karcinogenicitetsstudie af cobicistat hos rotter afslørede tumorgenicitetspotentiale specifikt for denne art, hvilket vurderes at være uden relevans for mennesker. 
A long-term carcinogenicity study of cobicistat in rats revealed tumourigenic potential specific for this species that is regarded as of no relevance for humans.
Eftersom cobicistat har vist sig ikke at have nogen signifikant effekt på methadon-koncentrationen, forventes der ikke nogen interaktion, hvis methadon administreres sammen med EVOTAZ. 
Given that cobicistat has been shown to have no significant effect on methadone concentrations, no interaction is expected if methadone is co-administered with EVOTAZ.
Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, itraconazol, ketoconazol og voriconazol (se Tabel 1). 
Some examples include, but are not limited to, itraconazole, ketoconazole and voriconazole (see Table 1).
Efter en enkelt dosis på 400 mg [14C]-atazanavir, blev henholdsvis 79% og 13% af den totale radioaktivitet genfundet i fæces og urin. 
Following a single 400 mg dose of [14C]atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON OG ETIKET TIL BEHOLDER 1. 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL 1.
Det vides ikke, om cobicistat, som er det andet stof i EVOTAZ, udskilles i modermælken hos mennesker, men det er påvist hos dyr, at det udskilles i mælken. 
It is unknown if cobicistat, the other component of EVOTAZ, is excreted in human milk but it has been shown in animals that it is excreted in milk.
Pædiatriske patienter fra 3 måneder til under 18 år havde i kliniske studier en gennemsnitlig behandlingsvarighed med atazanavir på 115 uger. 
In clinical studies, paediatric patients 3 months to less than 18 years of age had a mean duration of treatment with atazanavir of 115 weeks.
Anden antiretroviral behandling end EVOTAZ kan overvejes såfremt gulsot eller scleral icterus ikke er acceptabelt for patienten. 
Alternative antiretroviral therapy to EVOTAZ may be considered if jaundice or scleral icterus is unacceptable to a patient.
Antallet af seponeringer af lægemidlet på grund af bilirubin-relaterede bivirkninger var lavt og sammenligneligt i de to grupper (4,9% i den cobicistat-boostede gruppe og 4,0% i den ritonavir-boostede gruppe). 
The rates of study drug discontinuation due to bilirubin-related adverse events were low and similar in both groups (4.9% in the cobicistat-boosted group and 4.0% in the ritonavir-boosted group).
Hæmofilipatienter bør derfor være opmærksomme på risikoen for øget blødning. 
Haemophiliac patients should, therefore, be made aware of the possibility of increased bleeding.
ANTIPSYKOTIKA Pimozid 
ANTIPSYCHOTICS Pimozide
Sildenafil bruges også til behandling af erektil dysfunktion. 
Sildenafil is also used for the treatment of erectile dysfunction.
EVOTAZ eller ethvert andet lægemiddel, der indeholder atazanavir, bør seponeres, hvis der udvikles alvorligt udslæt. 
EVOTAZ or any other medicinal product containing atazanavir should be discontinued if severe rash develops.
Der bør udvises særlig forsigtighed ved ordinering af PDE5-hæmmere (sildenafil, tadalafil, vardenafil eller avanafil) til behandling af erektil dysfunktion hos patienter, der får EVOTAZ. 
Particular caution should be used when prescribing PDE5-inhibitors (sildenafil, tadalafil, vardenafil, or avanafil) for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving EVOTAZ.
Data fra anvendelse af atazanavir hos et begrænset antal gravide kvinder (mellem 300-1000 graviditeter) indikerer ingen misdannelser. 
A moderate amount of data in pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicates no malformative toxicity of atazanavir.
Data vedrørende samtidig brug af parenteral midazolam og andre proteasehæmmere tyder på en mulig 3-4 gange stigning i midazolamplasmaniveauerne. 
Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Et langvarigt karcinogenicitetsstudie med mus viste ingen karcinogenicitet. 
A long-term carcinogenicity study in mice did not show any carcinogenic potential.
Der er ikke fastlagt en sikker og effektiv dosis for sildenafil i kombination med EVOTAZ til behandling af pulmonal arteriel hypertension. 
A safe and effective dose in combination with EVOTAZ has not been established for sildenafil when used to treat pulmonary arterial hypertension.
Det er vigtigt, at du ikke glemmer at tage EVOTAZ eller anden hiv-medicin. 
It is important that you do not miss any doses of EVOTAZ or your other anti-HIV medicines.
Det skal du vide, før du begynder at tage EVOTAZ 3. 
What you need to know before you take EVOTAZ 3.
Anbefalingerne vedrørende samtidig brug af atazanavir og andre lægemidler kan derfor være forskellige afhængig af, om atazanavir boostes med ritonavir eller cobicistat. 
The recommendations given for concomitant use of atazanavir and other medicinal products may, therefore, differ depending on whether atazanavir is boosted with ritonavir or cobicistat.
Den anbefalede dosis af EVOTAZ er en tablet en gang dagligt indtaget oralt med mad (se pkt. 
The recommended dose of EVOTAZ is one tablet once daily taken orally with food (see section 5.2).
Hos patienter, som tager tenofovir DF, bør EVOTAZ ikke administreres med en H2-receptorantagonist. 
For patients who are taking tenofovir DF, it is not recommended to co-administer EVOTAZ with an H2-receptor antagonist.
Samtidig administration af EVOTAZ og hormonelle antikonceptionsmidler bør undgås. 
Co-administration of EVOTAZ and hormonal contraceptives should be avoided.
Atazanavir udviser non-lineær farmakokinetik med større end dosis-proportionale stigninger i AUC og Cmax-værdier i dosisintervallet 200 mg til 800 mg en gang dagligt. 
Atazanavir demonstrates nonlinear pharmacokinetics with greater than dose-proportional increases in AUC and Cmax values over the dose range of 200 mg to 800 mg once daily.
Der foreligger kun begrænsede data for anvendelse af EVOTAZ hos gravide kvinder. 
There are limited data from the use of EVOTAZ in pregnant women.
Tilsvarende atazanavir-koncentration øgede varigheden af aktionspotentialet (ADP90) med 13% i et studie af kanin Purkinjefibre. 
Similar concentrations of atazanavir increased by 13% the action potential duration (APD90) in rabbit Purkinje fibres study.
Median plasma hiv-1 RNA ved baseline var 4,81 log10 kopier/ml (3,21-6,44). 
The median baseline plasma HIV-1 RNA was 4.81 log10 copies/ml (range: 3.21-6.44).
Dosistitrering af calciumkanalblokkerne bør ovevejes. 
Dose titration of the calcium channel blockers should be considered.
Til behandling af erektil dysfunktion og ved samtidig administration af EVOTAZ bør sildenafil anvendes med forsigtighed og ved reduceret dosis på 25 mg hver 48. time; tadalafil bør anvendes med forsigtighed ved reduceret dosis på 10 mg hver 72. time; vardenafil bør anvendes med forsigtighed ved reduceret dosis på højst 2,5 mg hver 72. time. 
For the treatment of erectile dysfunction, it is recommended that when co-administered with EVOTAZ, sildenafil should be used with caution at reduced doses of 25 mg every 48 hours; tadalafil should be used with caution at reduced doses of 10 mg every 72 hours; vardenafil should be used with caution at reduced doses of no more than 2.5 mg every 72 hours.
Imidlertid havde en højere procentdel af personerne i den cobicistat-boostede atazanavir-gruppe forhøjelser i total-bilirubin > 2 x ULN end i den ritonavirboostede atazanavir-gruppe (88,0% versus 80,9%). 
However, a higher percentage of subjects in the atazanavir boosted with cobicistat group had increases in total bilirubin > 2 x ULN than those in the atazanavir boosted with ritonavir group (88.0% versus 80.9%).