natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Du vil blive overvåget nøje for det tilfælde, at du udvikler disse inhibitorer. 
You will be monitored carefully for the possibility of having developed these inhibitors.
Neutraliserende antistoffer (inhibitorer) 
Neutralizing antibodies (Inhibitors)
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler bør navn og batchnummer på det administrerede lægemiddel registreres tydeligt. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Indgivelseshastigheden skal være tilstrækkelig langsom til, at patientens velbefindende sikres, op til maksimalt 4 ml/min. 
The rate of administration should be slow enough to ensure the comfort of the patient, up to a maximum of 4 mL/min.
Dette skal tages i betragtning, hvis du er på en natriumkontrolleret diæt. 
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Doseringsvejledning skal foretages på basis af IR. 
Dosing guidance should be done based on the IR.
I de 2 spontane tilfælde rapporteret efter markedsføringen forsvandt symptomerne, og patienterne kom sig helt på 20 minutter til 4 timer efter infusionens ophør. 
In the 2 spontaneous post-marketing cases reported, the symptoms resolved and the patients fully recovered in 20 minutes to 4 hours upon stopping the infusion.
Lægen beregner den dosis, der er mest passende for dig, hvor ofte du skal have VEYVONDI og hvor længe. 
Your doctor will calculate the dose that is most appropriate for you, how often you should receive VEYVONDI and for how long.
Svære symptomer, herunder vejrtrækningsbesvær og svimmelhed, kræver akut behandling omgående. 
Severe symptoms, including difficulty in breathing and dizziness, require prompt emergency treatment.
Dette kan være tidlige symptomer på en overfølsomhedsreaktion. 
These could be early symptoms of a hypersensitivity reaction.
Det er ikke ualmindeligt, at der er nogle få flager eller partikler tilbage i hætteglasset med lægemiddel efter rekonstitution. 
It is not uncommon for a few flakes or particles to remain in the product vial after reconstitution.
FVIII-lægemidler kan indeholde varierende mængder af VWF. 
FVIII products may contain varying amounts of VWF.
Lægen vil beregne din dosis af VEYVONDI (i internationale enheder eller IE). 
Your doctor will calculate your dose of VEYVONDI (in international units or IU).
IR ved Cmax c 
Clb IR at Cmax c
- Dette lægemiddel er kun til engangsbrug. 
- This medicine is for single use only.
Dette skal tages i betragtning hos patienter, der er på en natriumkontrolleret diæt. 
This is to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Du kan få en allergisk reaktion over for VEYVONDI. 
You can have an allergic reaction to VEYVONDI.
Den fulde VEYVONDI-dosis skal administreres efterfulgt af rFVIII inden for 10 minutter. 
The complete dose of VEYVONDI should be administered followed by rFVIII within 10 minutes.
I en human ex vivo-placentaperfusionsmodel er det påvist, at VEYVONDI ikke krydser den humane placentabarriere. 
In a human ex vivo placenta perfusion model, it has been demonstrated that VEYVONDI does not cross the human placenta barrier.
Det er påvist, at væskens kemiske og fysiske holdbarhed, mens den er i brug, er 3 timer ved 25 °C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Hvis du bruger VEYVONDI hjemme, vil din læge sørge for, at du får vist, hvordan du skal give infusionen, og hvor meget du skal have. 
If you use VEYVONDI at home, your doctor will make sure that you are shown how to infuse it and how much to use.
En kombination med et FVIII-præparat, der indeholder VWF, vil udgøre en yderligere risiko for trombotiske hændelser. 
A combination with a FVIII product containing VWF would pose an additional risk of thrombotic events.
Der er en lav risiko for, at du kan få en overfølsomhedsreaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) på VEYVONDI. 
There is a low risk that you may experience a hypersensitivity reaction (a severe, sudden allergic reaction) to VEYVONDI.
Hvis blandingen ikke bruges omgående, er opbevaringstiderne og forholdene inden brugen brugerens ansvar, og den kan normalt ikke opbevares længere end 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstitution har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Alle patienter, der oplever overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner, bør derfor testes og vurderes for tilstedeværelsen af inhibitor. 
Therefore, patients experiencing hypersensitivity or anaphylactic reactions should be tested and evaluated for the presence of an inhibitor.
Hvis der forekommer tegn og symptomer på svære allergiske reaktioner, skal administrationen af VEYVONDI straks afbrydes og relevant understøttende behandling iværksættes. 
If signs and symptoms of severe allergic reactions occur, immediately discontinue administration of VEYVONDI and provide appropriate supportive care.
VEYVONDI er en rVWF, der indeholder ultrastore multimerer ud over de multimerer, der findes i plasma, da det ikke eksponeres for proteolyse af ADAMTS13 i fremstillingsprocessen. 
VEYVONDI is a rVWF that contains ultra-large multimers in addition to all of the multimers found in plasma as it is not exposed to proteolysis by ADAMTS13 during the manufacturing process.
En vedvarende stigning i FVIII:C blev observeret seks timer efter en enkelt infusion af VEYVONDI. 
Sustained increase of FVIII:C was observed by six hours after a single infusion of VEYVONDI.
I alle tre studier blev forsøgspersonerne evalueret, mens der ikke forekom blødninger. 
In all three studies, subjects were evaluated in the non-bleeding state.
Generelle instruktioner 
General instructions
Hvis du har glemt at bruge VEYVONDI - Du må ikke tilføre en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 
If you forget to use VEYVONDI - Do not infuse a double dose to make up for a forgotten dose.
Efterfølgende infusioner: 
Subsequent infusions:
Du skal måske have en højere dosis VEYVONDI eller en højere dosis faktor VIII, eller en helt anden medicin til at kontrollere blødningerne. 
You might need a higher dose of VEYVONDI, or a higher dose of factor VIII, or even a different medicine to control bleedings.
Der er ikke udført dyrereproduktionsstudier med VEYVONDI. 
Animal reproduction studies have not been conducted with VEYVONDI.
Den første dosis VEYVONDI bør være 40 til 80 IE/kg legemsvægt. 
The first dose of VEYVONDI should be 40 to 80 IU/kg body weight.
Hos patienter, der har sygdommen, størkner blodet ikke normalt, og blødninger varer længere. 
In patients with the disease the blood does not clot normally leading to a prolonged bleeding time.
Behandlingsstart 
Start of treatment
Detaljeret instruktion i blanding og indgivelse findes til sidst i denne indlægsseddel. 
Detailed instructions for reconstitution and admnistration are given at the end of this package leaflet.
Patienter, der udvikler inhibitorer 
Patients developing inhibitors
Ved intravenøs administration bindes VEYVONDI til endogen faktor VIII (som patienten danner normalt), og ved at stabilisere denne faktor undgås det, at den hurtigt nedbrydes. 
Administered intravenously, VEYVONDI binds to endogenous factor VIII (which is produced normally by the patient), and by stabilising this factor, avoids its rapid degradation.
Bivirkning efter foretrukken term 
Adverse Reaction by Preferred Term (PT)
Tabel 5 Farmakokinetisk vurdering af VWF:RCo f 
Table 5 Pharmacokinetic Assessment of VWF:RCo f
Den kliniske sikkerhed, virkning og de farmakokinetiske data blev vurderet i 3 afsluttede forsøg (070701, 071001 og 071101), der inkluderede patienter med VWD. 
The clinical safety, efficacy and PK data were assessed in 3 completed trials, (070701, 071001 and 071101) which enrolled patients with VWD.
Patienter i risikogruppen skal derfor monitoreres for tidlige tegn på trombose, og profylaktiske foranstaltninger mod tromboemboli bør iværksættes i henhold til gældende anbefalinger og standardprocedurer. 
Therefore, patients at risk have to be monitored for early signs of thrombosis, and prophylaxis measures against thromboembolism should be instituted according to current recommendations and standard of care.
Gennemsnit (95 % CI) SD 
Mean (95% CI) SD
Se tabel 3 for behandlingsanbefalinger til efterfølgende vedligeholdelsesdoser. 
Please refer to Table 3 for treatment recommendations for subsequent maintenance doses.
VEYVONDI må ikke anvendes til behandling af hæmofili A. 
VEYVONDI should not be used in the treatment of Haemophilia A.
Tag kanylen ud af venen, og brug steril gaze til at lægge tryk på infusionsstedet i flere minutter. 
Take the needle out of the vein and use sterile gauze to put pressure on the infusion site for several minutes.
Von Willebrands sygdom er en arvelig blødersygdom, der skyldes mangel på eller en utilstrækkelig mængde af von Willebrand-faktor. 
Von Willebrand disease is an inherited bleeding disorder caused by the lack or an insufficient amount of von Willebrand factor.
Antal og hyppighed efter forsøgsperson a 
Number and Frequency by Subject a
Hvis du tidligere har haft problemer med blodpropper eller tilstoppede blodårer (tromboemboliske komplikationer), skal du straks fortælle det til lægen. 
If you previously had problems with blood clots or vessel occlusion (thromboembolic complications), tell your doctor immediately.
Sundhedspersonalet skal afveje de potentielle risici og kun ordinere VEYVONDI, når det er nødvendigt. 
Healthcare professionals should balance the potential risks and only prescribe VEYVONDI if needed
Fjern først sommerfuglekanylen, når alle sprøjter er blevet indgivet, og rør ikke den Luer-port, der er forbundet til sprøjten. 
Do not remove butterfly needle until all syringes have been infused and do not touch the Luer port that connects to the syringe.
Hyppighed efter forsøgsperson: Det samlede antal forsøgspersoner, der oplevede den uønskede hændelse (relateret og urelateret), divideret med det samlede antal forsøgspersoner (N) og ganget med 100. 
Frequency by Subject: Total number of subjects experiencing the AE (related and unrelated) divided by total number of subjects (N) and multiplied by 100.
Mængden af luft skal svare til den mængde rekonstitueret VEYVONDI, som du vil trække ud af hætteglasset. 
The amount of air should equal the amount of reconstituted VEYVONDI that you will withdraw from the vial.
Mindre (f.eks. epistaxis, oral blødning, menorrhagi) 
Minor (e.g. epistaxis, oral bleeding, menorrhagia)
Hvis du har indgivet mere VEYVONDI end anbefalet, skal du fortælle det til lægen hurtigst muligt. 
If you infuse more VEYVONDI than recommended, tell your doctor as soon as possible.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse efter rekonstitution. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use, after reconstitution.
Opløsningen i sprøjten må ikke anvendes, hvis den er uklar eller indeholder flager eller partikler efter filtrering. 
The solution in the syringe should not be used if it is cloudy or contains flakes or particles after filtration.
Tromboemboliske hændelser kan forekomme ved omfattende overdosering. 
Thromboembolic events may occur in case of major overdose.
Fjern den tomme sprøjte. 
Disconnect the empty syringe.
Det filter, der sidder i Mix2Vial-sættet, fjerner disse partikler helt. 
The filter included in the Mix2Vial device removes those particles completely.
VEYVONDI tilføres som regel via en infusion i en vene (intravenøst) af lægen eller sygeplejersken. 
VEYVONDI is usually infused into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Hvis der er brug for større mængder VEYVONDI, er det muligt at samle to hætteglas VEYVONDI. 
In case large volumes of VEYVONDI are required, it is possible to pool two vials of VEYVONDI together.
Ved større blødningsepisoder opretholdes et VWF:RCo-dalniveau på over 50 %, så længe det vurderes at være nødvendigt. 
In major bleeding episodes, maintain trough levels of VWF:RCo greater than 50% for as long as deemed necessary.
Fremstiller Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien Østrig 
Manufacturer Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna Austria
Se punkt 2 "VEYVONDI indeholder natrium". 
See section 2 “VEYVONDI contains sodium”.
14 Indholdet af to hætteglas kan trækkes ind i én enkelt sprøjte. 
14 The contents of two vials may be drawn into a single syringe.
Der skal være tilstrækkelig medicinsk behandling og tilstrækkelige forsyninger til rådighed til omgående anvendelse i tilfælde af en anafylaktisk reaktion, især når det drejer sig om patienter med allergiske reaktioner i anamnesen. 
Adequate medical treatment and provisions should be available for immediate use for a potential anaphylactic reaction, especially for patients with a history of allergic reactions.
Fertilitet VEYVONDIs indvirkning på fertiliteten er ikke klarlagt. 
Fertility The effects of VEYVONDI on fertility have not been established.
VEYVONDI er til intravenøs anvendelse. 
VEYVONDI is for intravenous use.
Der kan være risiko for dannelse af blodpropper (trombose) ved en utilsigtet høj dosis. 
There may be a risk of developing blood clots (thrombosis) in case of an accidental high dose.
VEYVONDIs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of VEYVONDI in children aged 0 to 18 years have not yet been established.
Hvis du føler, at VEYVONDI ikke virker godt nok, skal du tale med din læge. 
If you feel that VEYVONDI is not working well enough, talk to your doctor.
- VEYVONDI forhaler korrektion af den associerede faktor VIII-mangel. 
- VEYVONDI produces delayed correction of the associated factor VIII deficiency.
Det opfører sig på samme måde som naturlig human von Willebrand-faktor (VWF) i kroppen. 
It behaves in the same way as natural human von Willebrand factor (VWF) in the body.
Hvis din dosis kræver flere sprøjter, monteres og indgives hver enkelt ekstra sprøjte med VEYVONDI én ad gangen. 
If your dose requires multiple syringes, attach and administer each additional syringe of VEYVONDI one at a time.
- Brug det rekonstituerede lægemiddel (efter blanding af pulveret med det medfølgende vand) hurtigst muligt og inden for tre timer. 
- Use the reconstituted product (after mixing the powder with the supplied water) as soon as possible and within three hours.
Behandling af VWD-patienter, der har højtiter bindende antistoffer (på grund af tidligere behandling med pdVWF), kan kræve en højere dosis for at imødegå effekten af bindende antistoffer, og sådanne patienter kan behandles klinisk ved at administrere højere doser af vonicog alfa på basis af PK-dataene for den enkelte patient. 
Treatment of VWD patients who have high-titer binding antibodies (due to previous treatment with pdVWF) may require a higher dose to overcome the binding antibody effect and such patients could be managed clinically by administration of higher doses of vonicog alfa based on the PK data for each individual patient.
Det skal du vide, før du begynder at bruge VEYVONDI Brug ikke VEYVONDI: - hvis du er allergisk over for vonicog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6) - hvis du er allergisk over for muse- eller hamsterproteiner Er du i tvivl, så spørg lægen. 
What you need to know before you use VEYVONDI Do not use VEYVONDI: - if you are allergic to vonicog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to mouse or hamster proteins If you are unsure about this, ask your doctor.
12 Undgå at skubbe og trække opløsningen frem og tilbage mellem sprøjten og hætteglasset. 
12 Do not push and pull solution back and forth between syringe and vial.
Opbevaringstid efter rekonstitution: 
Shelf-life after reconstitution:
Tabel 4 Opsummering af bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg med VEYVONDI ved von Willebrands sygdom 
Table 4 Summary of Adverse Reactions reported in Clinical Trials with VEYVONDI in von Willebrand Disease
Generelt skal hyppigheden af doseringen af VEYVONDI til postoperativ substitution ligge fra to gange dagligt til én gang hver 48. time. 
In general, the frequency of VEYVONDI dosing for post-operative substitution should range from twice a day to every 48 hours.
Hvis du tidligere er blevet behandlet med plasma-deriverede VWF-koncentrater, kan du have nedsat reaktion på VEYVONDI, fordi du allerede har antistoffer mod lægemidlet. 
If you have previously been treated with plasma-derived VWF concentrates you may have reduced response to VEYVONDI due to pre-existing antibodies.
En eksplorativ analyse af de samlede data fra studierne 070701 og 071001 viste en statistik signifikant (ved 5 %-niveauet) længere middelopholdstid, en statistik signifikant (ved 5 %-niveauet) længere terminal halveringstid og statistik signifikant (ved 5 %-niveauet) større AUC0-inf for VWF:RCo efter administration sammen med VEYVONDI (50 IE/kg VWF:RCo) og samlet administration af VEYVONDI og octocog alfa (50 IE/kg VWF:RCo og 38,5 IE/kg rFVIII) end efter administration af pdVWF og pdFVIII (50 IE/kg pdVWF:RCo og 38,5 IE/kg pdFVIII). 
An exploratory analysis of combined data from studies 070701 and 071001 indicated a statistically significantly (at the 5% level) longer mean residence time, a statistically significantly (at the 5% level) longer terminal half-life and statistically significantly (at the 5% level) larger AUC0-inf regarding VWF:RCo following administration with VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) and combined administration of VEYVONDI and octocog alfa (50 IU/kg VWF:RCo and 38.5 IU/kg rFVIII) than after administration of pdVWF and pdFVIII (50 IU/kg pdVWF:RCo and 38.5 IU/kg pdFVIII).
Hvis samtidig administration af rVWF og rFVIII anses for nødvendig, kan de blandes på forhånd i én enkelt sprøjte for at opnå den korrekte dosis. 
When coadministration of rVWF and rFVIII is considered necessary, they can be pre-mixed in a single syringe to achieve the appropriate dose.
VEYVONDI bør kun administreres til gravide kvinder, hvis det er absolut nødvendigt, idet der tages højde for, at en fødsel indebærer en øget risiko for blødningsepisoder hos disse patienter. 
VEYVONDI should be administered to pregnant woment only if clearly indicated, taking into consideration that delivery confers an increased risk of haemorrhagic events in these patients.
Elektrokardiogram Ttak-inversion 
Electrocardiogram T wave inversion
Den er fremstillet med rekombinant DNA-teknologi (rDNA) i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) og uden tilsætning af eksogent humant eller animalsk udvundet protein i cellekulturprocessen, oprensningen eller den færdige formulering. 
It is manufactured by recombinant DNA (rDNA) technology in the Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line without the addition of any exogenous human-or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
VWF er bæremolekyle for koagulationsfaktor VIII og medvirker til, at blod størkner ved at få blodplader til at klæbe til sår og på den måde medvirke til at blodet størkner. 
VWF is the carrier molecule for coagulation factor VIII and is involved in blood clotting making platelets stick to wounds and so helps to form a blood clot.
Profylakse af blødning/hæmorrhagi og behandling ved elektiv kirurgi 
Prevention of bleeding/haemorrhage and treatment in case of elective surgery
Det anbefales på det kraftigste at registrere lægemidlets navn og batchnummer, hver gang VEYVONDI administreres til en patient, for derved at bevare en forbindelse mellem patienten og lægemidlets batchnummer. 
It is strongly recommended that every time that VEYVONDI is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
13 Hvis du skal bruge mere end ét hætteglas med VEYVONDI til din dosis: 
13 If you need more than one vial of VEYVONDI to make up your dose:
Hvis der opstår en reaktion, såsom takykardi, som kan være relateret til administration af lægemidlet, skal infusionshastigheden nedsættes eller administrationen afbrydes, afhængigt af patientens kliniske tilstand. 
If any reaction, such as tachycardia, occurs that might be related to the administration of the product, the rate of infusion should be reduced or stopped as required by the clinical condition of the patient.
Kontakt lægen, før du bruger VEYVONDI. 
Talk to your doctor before using VEYVONDI.
VEYVONDI påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
VEYVONDI has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Fase 1 PK50 VEYVONDI med octocog alfa g 
Phase 1 PK50 VEYVONDI with octocog alfag
Når først VWF er blevet substitueret, er det erfaringen fra kliniske studier, at det endogene FVIIIniveau forbliver normalt eller tæt på normalt, så længe administrationen af VEYVONDI fortsætter. 
Based on experience from clinical studies, once VWF has been replaced, endogenous FVIII levels will remain normal or near normal as long as VEYVONDI is continued to be administered.
Under behandling med VEYVONDI kan følgende bivirkninger forekomme: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner, tromboemboliske hændelser, dannelse af inhibitorer mod VWF. 
During treatment with VEYVONDI the following adverse reactions may occur: Hypersensitivity or allergic reactions, thromboembolic events, inhibitor formation against VWF.
I så fald skal den allerede fortyndede opløsning dog ikke fortyndes yderligere. 
However, in these cases the initially reconstituted solution should not be diluted any further.
VEYVONDI indeholder natrium 
VEYVONDI contains sodium
Under og efter kirurgiske indgreb: 
During and After Surgery:
Op til 72 timer efter kirurgisk indgreb 
Up to 72 hours post surgery
Brug det klargjorte lægemiddel (efter blanding af pulveret med det medfølgende vand) hurtigst muligt og inden for tre timer. 
Use the reconstituted product (after mixing the powder with the supplied water) as soon as possible and within three hours.
Infusionens gennemsnitlige varighed var 16,5 minutter (SD ± 3,51 minutter) for 50 IE/kg (PK50) og 11,8 minutter (± 2,86 minutter) for 80 IE/kg VWF:RCo (PK80). 
The mean duration of infusion was 16.5 minutes (SD ± 3.51 minutes) for 50 IU/kg (PK50) and 11.8 minutes (± 2.86 minutes) for 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Indholdet af hvert hætteglas med rVWF og rFVIII kan trækkes ind i én enkelt sprøjte ved hjælp af et separat ubrugt rekonstitutionssæt (se 6.2 vedrørende uforligeligheder). 
The contents of each vial of rVWF and rFVIII can be drawn into a single syringe by using a separate unused reconstitution device (see 6.2 for incompatibilities).
Hos patienter med høje niveauer af antiVWF-antistoffer kan behandling med von Willebrand-faktor være virkningsløs, og andre behandlingsmuligheder bør overvejes. 
In patients with high levels of anti-VWF antibodies, von Willebrand factor therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Der er ingen rapporter om symptomer på overdosering med von Willebrand-faktor. 
No symptoms of overdose with von Willebrand factor have been reported.
Sådanne antistoffer kan forekomme i tæt tilknytning til overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner. 
Such antibodies may occur in close association with hypersensitivity or anaphylactic reactions.
Brug af anden medicin sammen med VEYVONDI Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Other medicines and VEYVONDI Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Behandling af blødningsepisoder (behandling efter behov) 
Treatment of bleeding episodes (On demand treatment)
Bivirkninger fra erfaringer efter markedsføringen 
ADRs from Post-Marketing Experience
6 Drej de forbundne hætteglas forsigtigt og konstant, eller lad det rekonstituerede lægemiddel stå i 5 minutter, og drej så forsigtigt for at sikre, at pulveret er helt opløst. 
6 Gently and continuously swirl the connected vials or allow the reconstituted product to stand for 5 minutes then gently swirl to ensure the powder is completely dissolved.