natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det blev fundet, at dannelse af ADA'er påvirker fordelingsvolumenet (stigning på 37 %). 
An effect of ADA formation on the volume of distribution was found (increase of 37% in volume).
På grund af begrænsningen i de bioanalytiske metoder er data i øjeblikket utilstrækkelige til korrekt evaluering af, i hvilken grad dannelse af anti-drug-antistoffer påvirker farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre og effektiviteten og sikkerheden af dinutuximab beta. 
Given the limitation of the bioanalytical methods, data are currently insufficient to properly evaluate the impact of the formation of anti-drug antibodies on pharmacokinetic and pharmacodynamic parameters, as well as on the efficacy and safety of dinutuximab beta.
Det vides ikke, om medicinen kan udskilles i mælken. 
It is not known if the medicine can pass into breast-milk.
CLS udvikler sig typisk inden for nogle timer efter behandlingsstart, mens de kliniske symptomer (f.eks. hypotension, takykardi) rapporteres at indtræffe efter 2-12 timer. 
CLS usually develops within hours after initiation of treatment, while clinical symptoms (i.e. hypotension, tachycardia) are reported to occur after 2 to 12 hours.
• Indehaver af markedsføringstilladelsen EUSA Pharma (Netherlands) B.V. 
• Marketing Authorisation Holder EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Det betyder, at det af etiske grunde ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom. 
This means that for ethical reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Trestofbehandling, inkluderende ikke-opioide smertestillende midler (i henhold til WHO's retningslinjer), gabapentin og opioid, anbefales til smertebehandling. 
A triple therapy, including nonopioid analgesics (according to WHO guidelines), gabapentin and opioids, is recommended for pain treatment.
I tilfælde af øjenproblemer skal patienten øjeblikkeligt henvises til en øjenlæge. 
In case of any eye problems, patients should be referred promptly to an ophtalmology specialist.
• tilstrækkelig leverfunktion: alanin-aminotransferase (ALAT)/aspartat-aminotranferase (ASAT) 
• adequate liver function: alanine aminotransferase (ALT)/ aspartate aminotransferase (AST)
Der blev ikke observeret virkninger på kardiovaskulære funktioner (EKG, blodtryk) hos aber. 
No effects on cardiovascular functions (ECG, blood pressure) were observed in monkeys.
Neuroblastom er en type cancer, der vokser fra abnorme nerveceller i kroppen, og specielt i kirtler over nyrerne. 
Neuroblastoma is a type of cancer that grows from abnormal nerve cells in the body, in particular in the glands above the kidneys.
Qarziba har adskillige bivirkninger, der kan påvirke dine evner til at køre bil og betjene maskiner. 
Qarziba has several side effects that may affect your ability to drive and use machines.
• større pupiller eller unormale pupilreaktioner 
• dilated pupils or abnormal pupil reactions
For patienter med moderat (grad 2) neuropati (motorisk med eller uden sensorisk neuropati) skal behandlingen afbrydes og først genoptages, når de neurologiske symptomer er forsvundet. 
For patients with moderate (Grade 2) neuropathy (motor with or without sensory), treatment should be interrupted and may be resumed after neurologic symptoms resolve.
Smerter er en af de hyppigste bivirkninger ved Qarziba. 
• pain Pain is one of the most common side effects of Qarziba.
Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at indsamle oplysninger om smerter og håndtering heraf, effekt på det perifere og centrale nervesystem, herunder synsnedsættelse, og den langsigtede sikkerhed og virkning skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af et studie baseret på data fra et register over patienter med højrisiko-neuroblastom. 
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to collect data on pain and its management, effect on peripheral and central nervous system, including visual impairment, long-term safety and long-term effectiveness, the MAH should submit the results of a study based on data deriving from a registry of patients with high risk neuroblastoma.
Tal med din læge, før du skal have Qarziba, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder. 
Talk to your doctor before you receive Qarziba if you are of childbearing age.
De observerede Cmax-niveauer var lidt højere (16,5 mikrogram/ml) og blev nået under den femte infusion. 
The observed Cmax levels were slightly higher (16.5 micrograms/mL) and were reached on the fifth infusion.
Hos patienter med relaps/refraktær sygdom i anamnesen og hos patienter, som ikke har opnået fuldstændigt respons på førstelinjebehandling, skal Qarziba kombineres med interleukin-2 (IL-2). 
In patients with a history of relapsed/refractory disease and in patients who have not achieved a complete response after first line therapy, Qarziba should be combined with interleukin-2 (IL-2).
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Qarziba 
INFORMATION IN BRAILLE Qarziba
Det skal administreres af sundhedspersonale med erfaring i håndtering af alvorlige allergiske reaktioner, heriblandt anafylaksi, i omgivelser, hvor fuldt genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt. 
It must be administered by a healthcare professional prepared to manage severe allergic reactions including anaphylaxis in an environment where full resuscitation services are immediately available.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder den entydige identifikator. 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Derfor forventes det, at dannelse af ADA'er har en lille indvirkning på eksponeringen (fald på mindre end 10 %) inden for 24 timer efter administration, før steady state er nået. 
Therefore, ADA formation would be predicted to have a slight impact (less than 10% decrease) on exposure within 24 hours after administration, under non-steady state conditions.
Lejlighedsvis forekomst af perifær neuropati er blevet rapporteret i forbindelse med Qarziba. 
Occasional occurrences of peripheral neuropathy have been reported with Qarziba.
Den anvendte populationsfarmakokinetiske model inkluderede allometrisk skalering (referencevægt på 18,1 kg) af clearance og fordelingsvolumen med eksponenter på hhv. 0,75 og 1. 
The population pharmacokinetic model included allometric scaling (reference weight of 18.1 kg) on clearance and volume of distribution with exponents of 0.75 and 1, respectively.
• en tilstand, hvor nogle af de små blodårer i leveren er stoppede (veno-okklusiv sygdom) 
• a condition in which some of the small veins in the liver are obstructed (veno-occlusive disease)
• livstruende infektion (blodforgiftning - sepsis) 
• life-threatening infection (sepsis)
Sikkerheden af dinutuximab beta er blevet evalueret hos 514 patienter med højrisiko- og relaps/refraktær neuroblastom, der fik det som en kontinuerlig infusion (98) eller som gentagne daglige infusioner (416). 
The safety of dinutuximab beta has been evaluated in 514 patients with high-risk and relapsed/refractory neuroblastoma, who received it as a continuous infusion (98) or as repeated daily infusions (416).
Der er ikke blevet udført ikke-kliniske studier til evaluering af dinutuximab betas potentiale til at forårsage karcinogenicitet, genotoksicitet eller udviklings- og reproduktionstoksicitet. 
No non-clinical studies to evaluate the potential of dinutuximab beta to cause carcinogenicity, genotoxicity or developmental and reproductive toxicity have been conducted.
Hurtigt fald i blodtrykket, svimmelhed og åndedrætsbesvær er yderligere tegn. 
Rapid drop in blood pressure, light-headedness and breathing difficulties are further signs.
Saltsyre (til justering af pH) 
Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført. 
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Præmedicinering skal altid overvejes før start af hver enkelt infusion (se pkt. 
Pre-medication should always be considered before starting each infusion (see section 4.4).
Der er ingen tilgængelige data fra dyrestudier hvad angår teratogenicitet og embryotoksicitet. 
No animal data are available on teratogenicity or embryotoxicity.
Qarziba anvendes til at behandle neuroblastom, der har en høj risiko for at vende tilbage, efter en række behandlinger, der omfatter en stamcelletransplantation til genopbygning af immunsystemet. 
Qarziba is used to treat neuroblastoma that has a high risk of coming back after a series of treatments, which include a stem cell transplantation for rebuilding the immune system.
Det anbefales, at behandling af sådanne reaktioner inkluderer prednisolon administreret ved intravenøs bolus, og adrenalin administreret ved intravenøs bolus hver 3.-5. minut efter behov i henhold til det kliniske respons. 
It is recommended that treatment for such reactions include prednisolone administered by intravenous bolus, and epinephrine administered by intravenous bolus every 3 to 5 minutes as necessary, according to clinical response.
• ophidselse, nervøsitet 
• agitation, anxiety
• dannelse af blodpropper i de små blodkar (dissemineret intravaskulær koagulation) 
• formation of blood clots in the small blood vessels (disseminated intravascular coagulation)
• manglende evne til at lade vandet eller lader en mindre mængde urin 
• unable to pass urine or passing reduced urine volume
• længerevarende grad 2 perifer motorisk neuropati 
• prolonged grade 2 peripheral motor neuropathy
Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Forekomst af en alvorlig infusionsrelateret reaktion (inklusive CRS) kræver øjeblikkelig afbrydelse af dinutuximab beta-behandlingen og kan nødvendiggøre akut behandling. 
Occurrence of a severe infusion related reaction (including CRS) requires immediate discontinuation of dinutuximab beta therapy and may necessitate emergency treatment.
Behandling før immunterapi inkluderede intensiv kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation (ASCT), stråleterapi og kirurgi. 
Treatment of disease before immunotherapy included intensive chemotherapy regimen followed by autologous stem cell transplantation (ASCT), radiotherapy, and surgery.
Cytokinfrigivelsessyndrom viser sig ofte inden for minutter til timer efter start af den første infusion og er karakteriseret ved systemiske symptomer såsom feber, hypotension og urticaria. 
Cytokine release syndrome frequently manifests itself within minutes to hours of initiating the first infusion and is characterised by systemic symptoms such as fever, hypotension and urticaria.
• Hvis kontinuerlig morfininfusion er nødvendig i mere end 5 dage, skal behandlingen gradvist reduceres med 20 % dagligt efter den sidste dag med infusion af dinutuximab beta. 
• If continous morphine infusion is required for more than 5 days, treatment should be gradually reduced by 20% per day after the last day of dinutuximab beta infusion.
Det vil blive sprøjtet direkte ind i din blodåre (intravenøs infusion), normalt ved anvendelse af specielle slanger (katetre) og en pumpe. 
It is given into one of your veins (intravenous infusion) usually by using special tubes (catheters) and a pump.
Efter afvænning fra intravenøs morfin og i tilfælde af alvorlige neuropatiske smerter kan morfinsulfat (0,2-0,4 mg/kg hver 4.-6. timer) administreres oralt efter behov. 
After weaning off intravenous morphine, in case of severe neuropathic pain, oral morphine sulphate (0.2 to 0.4 mg/kg every 4 to 6 hours) can be administered on demand.
Baseret på lægens vurdering af sværhedsgraden af de uønskede reaktioner på dinutuximab beta kan dosis nedsættes med 50 % eller infusionen afbrydes midlertidigt. 
Based on the physician's evaluation of the severity of adverse drug reactions to dinutuximab beta, patients may undergo a dose reduction of 50% or a temporary interruption of the infusion.
Disse inkluderede nedsat akkomodationsevne, der kan korrigeres med briller, samt mydriasis (13 %), sløret syn (3 %) eller fotofobi (3 %), som normalt var reversible efter behandlingsophør. 
These included impaired visual accommodation that is correctable with eye glasses, as well as mydriasis (13%), blurred vision (3%) or photophobia (3%), which were usually reversible after treatment discontinuation.
Disse omfattede 64 % mandlige og 36 % kvindelige patienter med en medianalder på 3 år (0,6 til 20); 89 % havde neuroblastom INSS-trin 4, og MYCN-amplifikation blev rapporteret hos 44 %. 
These included 64% male and 36% female patients with a median age of 3 years (0.6 to 20); 89% had a tumour INSS stage 4 and MYCN amplification was reported in 44% of the cases.
Alvorlige øjenforstyrrelser blev også rapporteret inklusive oftalmoplegi (2 %) og optikusatrofi. 
Severe eye disorders were also reported including ophthalmoplegia (2%) and optic atrophy.
Før du får Qarziba, vil du få taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din lever, dine lunger og nyrer samt din knoglemarv fungerer. 
Before receiving Qarziba, you will have blood tests to check your liver, lung, renal and bone marrow functions.
Før behandling af recidiverende neuroblastom skal alle aktivt progressive sygdomme stabiliseres ved andre egnede foranstaltninger. 
Prior to the treatment of relapsed neuroblastoma, any actively progressing disease should be stabilised by other suitable measures.
CLS er karakteriseret ved tab af vaskulær tonus og ekstravasation af plasmaproteiner og væske til det ekstravaskulære rum. 
CLS is characterised by a loss of vascular tone and extravasation of plasma proteins and fluid into the extravascular space.
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM.RRRR}. 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
De fleste af disse havde en startdiagnose med INSS (International Neuroblastoma Staging System) trin 4 sygdom uden MYCN-amplifikation (16 % af patienterne havde MYCN-amplifikation, og denne information manglede for 14 %). 
Most had an initial diagnosis of INSS stage 4 disease without MYCN amplification (16% of the subjects had MYCN amplified tumours and in 14% this information was missing).
Inden administration skal beholderen inspiceres visuelt for partikler. 
The container should be inspected visually for particulates prior to administration.
Kapillærlækage-syndrom (CLS) 
Capillary leak syndrome (CLS)
Den samlede responsrate (fuldstændigt respons plus delvist respons) hos patienter med evidens for sygdom ved baseline var 36 % (95 % konfidensinterval [25; 48]) og var mere favorabel hos patienter med refraktær sygdom (41 % [23; 57]) end hos patienter med relaps (29 % [15; 46]). 
The overall response rate (complete response plus partial response) in patients with evidence of disease at baseline was 36% (95% confidence interval [25; 48]) and was more favourable in patients with refractory disease (41% [23; 57]) than in patients with relapsed disease (29% [15; 46]).
Administration af infusionen 
Administration of the infusion
Udvikling af anti-drug-antistoffer er en klasseeffekt ved humaniserede monoklonale antistoffer. 
The development of anti-drug antibodies is a class effect of monoclonal chimeric antibodies.
Du må kun få Qarziba, hvis din læge vurderer, at dine fordele ved behandlingen opvejer risiciene for fosteret. 
You may only use Qarziba if your doctor assesses that benefits outweigh risks for a foetus.
I tilfælde af bronkial og/eller pulmonal overfølsomhedsreaktion anbefales inhalation af adrenalin, som skal gentages hver 2. time afhængigt af klinisk respons. 
In case of bronchial and/or pulmonary hypersensitivity reaction, inhalation with epinephrine (adrenaline) is recommended and should be repeated every 2 hours, according to clinical response.
De hyppigste overfølsomhedsreaktioner inkluderede hypotension (39 %), urticaria (18 %) og bronkospasme (4 %). 
The most frequent hypersensitivity reactions included hypotension (39%), urticaria (18%) and bronchospasm (4%).
Behandlingen skal seponeres permanent hos patienter, der oplever længerevarende objektiv svaghed, der kan tilskrives administration af dinutuximab beta. 
Treatment should be permanently discontinued in patients experiencing any objective prolonged weakness attributable to dinutuximab beta administration.
• eller fem daglige infusioner med 20 mg/m2 administreret over 8 timer, på de første 5 dage af hver behandlingsserie. 
• or five daily infusions of 20 mg/m2 administered over 8 hours, on the first 5 days of each course
• Kontinuerlig infusion over de første 10 dage i hver behandlingsserie (samlet 240 timer) med en daglig dosis på 10 mg/m2 
• a continuous infusion over the first 10 days of each course (a total of 240 hours) at the daily dose of 10 mg/m2
Akut grad 3 eller 4 eller massiv kronisk graft versus host-sygdom (GvHD). 
Acute grade 3 or 4, or extensive chronic graft-versus-host disease (GvHD)
• smerter i mave, hals, bryst, ansigt, hænder, fødder, ben, arme, ryg, nakke, led eller muskler 
• pain in the stomach, throat, chest, face, hands, feet, legs, arms, back, neck, joint, or muscles
• pludselig blokering af luftvejene (bronkospasme, larynxspasme), hurtig vejrtrækning 
• sudden constriction of the airways (bronchospasm, laryngospasm), rapid breathing
Qarziba er en klar, farveløs væske, der leveres i et klart hætteglas med gummiprop og aluminiumsforsegling. 
Qarziba is a clear, colourless liquid, provided in a clear glass vial with a rubber stopper and aluminium seal.
Du vil få Qarziba i 5 behandlingsserier på hver 35 dage, og infusionen vil blive givet i 5 eller 10 dage i begyndelsen af hver behandlingsserie. 
Qarziba will be given to you in five treatment courses of 35 days and the infusion will last 5 or 10 days in the beginning of each course.
Markører for nyrefunktionen (eGFR) og leverfunktionen (bilirubin) viste ikke nogen relation til eksponeringen (Cmax og AUC24 timer på dag 1 og dag 10 under en 10-dages-infusion). 
Markers for renal (eGFR) and hepatic (bilirubin) function did not show a relationship with exposure (Cmax and AUC24h on day 1 and day 10 during a 10-day infusion).
Kontakt lægen med det samme, hvis du bemærker en eller flere af disse bivirkninger. 
Tell your doctor immediately if you notice any of these problems.
Indvirkningen af dinutuximab beta på fertiliteten hos mennesker er ukendt. 
The effects of dinutuximab beta on fertility in humans are unknown.
Qarziba bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception. 
Qarziba should not be used in women of childbearing potential not using contraception.
Det anbefales at fremstille 50 ml infusionsvæske i en 50 ml sprøjte eller 250 ml i en infusionspose, der er egnet til den anvendte infusionspumpe, dvs. med en overfyldning på 2 ml (sprøjte) eller 10 ml (infusionspose) for at modregne dødvolumenet i infusionssystemet. 
It is recommended to prepare 50 mL solution in a 50 mL syringe, or 250 mL in an infusion bag suitable for the employed infusion pump, i.e. an overfill of 2 mL (syringe) or 10 mL (infusion bag) to allow for dead volumes of the infusion systems.
Gennemsnitlig plasma-Cmax (omkring 12 mikrogram/ml) blev nået den sidste infusionsdag. 
Mean plasma Cmax levels (around 12 micrograms/mL) were reached on the last day of infusion.
Det blev kombineret med isotretinoin (13-cis retinoinsyre, 13-cis RA) hos de fleste patienter og med IL-2 hos 307 patienter. 
It was combined with 13-cis retinoic in most patients and with IL-2 in 307 patients.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC
Bivirkningerne er angivet i nedenstående tabel. 
Adverse reactions are summarised in the table below.
Før behandling af relaps af neuroblastom vil din læge stabilisere alle andre aktive progressive sygdomme med andre egnede midler. 
Prior to the treatment of relapsed neuroblastoma, your treating physician will stabilise any actively progressing disease by other suitable measures.
Ændringerne i knoglemarven var små til alvorlige og forsvandt, da dosering ophørte. 
The bone marrow changes were slight to severe and recovered after cessation of dosing.
Der foreligger ingen data for ammende kvinder. 
There are no data on lactating women.
Cytokinfrigivelsessyndrom blev rapporteret hos 28 % af patienterne. 
Cytokine release syndrome was also reported in 32% of the patients.
Undgå at anvende medicin, der svækker immunsystemet, fra 2 uger før den første dosis af Qarziba og indtil 1 uge efter, den sidste behandlingsserie er afsluttet, medmindre din læge har ordineret det. 
Do not use medicines that suppress the immune system from 2 weeks before the first dose of Qarziba until 1 week after the last treatment course, unless prescribed by your doctor.
• Sivning fra små blodkar (kapillærlækage-syndrom) Sivning af blodceller fra små blodkar kan forårsage hurtig opsvulmning i arme, ben og andre steder i kroppen. 
• leakage from small blood vessels (capillary leak syndrome) Leakage of blood components from small blood vessels may cause rapid swelling in arms, legs and other parts of the body.
Det anbefales, at antihistamin administreres hver 4.-6. time efter behov under dinutuximab-infusionen. 
It is recommended that antihistamine administration be repeated every 4 to 6 hours as required during dinutuximab infusion.
Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner, inklusive cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), anafylaktiske reaktioner og overfølsomhedsreaktioner, kan forekomme på trods af præmedicinering. 
Severe infusion-related reactions, including cytokine release syndrome (CRS), anaphylactic and hypersensitivity reactions, may occur despite the use of premedication.
Infusionsvæsken skal fremstilles under aseptiske forhold. 
The solution for infusion must be prepared under aseptic conditions.
Samtidig anvendelse af intravenøst immunglobulin anbefales ikke, da det kan interferere med dinutuximab beta-afhængig cellulær cytotoksicitet. 
Concomitant use of intravenous immunoglobulins is not recommended as they may interfere with dinutuximab beta-dependent cellular cytotoxicity.
I hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende sværhedsgrad. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
• Ved kontinuerlig infusion vil det, afhængigt af patientens smerteperception, eventuelt være muligt at afvænne patienten fra morfin over 5 dage ved en progressiv nedsættelse af dosis (f.eks. til 0,02 mg/kg/time, 0,01 mg/kg/time, 0,005 mg/kg/time). 
• With continuous infusion, in response to the patient's pain perception, it may be possible to wean off morphine over 5 days by progressively decreasing its dosing rate (e.g. to 0.02 mg/kg/hour, 0.01 mg/kg/hour, 0.005 mg/kg/hour).
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Qarziba i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved neuroblastom (se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Qarziba in one or more subsets of the paediatric population in neuroblastoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Patienten må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner under behandlingen med dinutuximab beta. 
Patients should not use or drive machines during treatment with dinutuximab beta.
De hyppigste bivirkninger var pyreksi (85 %) og smerter (71 %), der forekom på trods af analgetisk behandling. 
The most common adverse reactions were pyrexia (88%) and pain (77%) that occurred despite analgesic treatment.
Vaccinationer bør undgås under behandling med dinutuximab beta og indtil 10 uger efter den sidste behandlingsserie pga. immunstimulering via dinutuximab beta og mulig risiko for sjælden neurologisk toksicitet. 
Vaccinations should be avoided during administration of dinutuximab beta until 10 weeks after the last treatment course, due to immune stimulation through dinutuximab beta and possible risk for rare neurological toxicities.