natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne listet efter, hvor hyppige de er. 
Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}. 
This leaflet was last revised in Month YYYY Other sources of information
Sialanar bruges til behandling af spytflåd (savlen eller kraftig spytproduktion) hos børn og unge på 3 år og derover. 
Sialanar is used to treat excessive production of saliva (sialorrhoea) in children and adolescents aged 3 years and older.
Spytflåd er et almindeligt symptom ved mange sygdomme i nerver og muskler. 
Sialorrhoea (drooling or excessive salivation) is a common symptom of many diseases of the nerves and muscles.
Aktivt stof: glycopyrronium. 
The active substance is glycopyrronium.
Natriumbenzoat (E211) 
Sodium benzoate (E211)
Doseringstabel for børn og unge med let til moderat nedsat nyrefunktion. 
Dosing table for children and adolescents with mild to moderate renal impairment.
Amning Sikkerheden ved amning er ikke klarlagt. 
Safety in breast-feeding has not been established.
Tag det børnesikrede låg af flasken. 
Remove the child-resistant closure from the bottle.
Kaliumchlorid i oral fast lægemiddelform: Glycopyrronium kan øge den risiko for skader i den øvre del af mave-tarm-kanalen, der er forbundet med kaliumchlorid i orale faste lægemiddelformer, på grund af en øget gastrointestinal transittid, hvilket giver en høj lokal koncentration af kaliumioner. 
Potassium chloride solid oral dose: glycopyrronium may potentiate the risk of upper gastrointestinal injury associated with oral solid formulations of potassium chloride due to increased gastrointestinal transit time creating a high localized concentration of potassium ions.
Brug af anden medicin sammen med Sialanar 
Other medicines and Sialanar
Hvis barnet/den unge får lægemidlet gennem en sonde, skal sonden skylles med 10 ml vand, efter du har givet medicinen. 
If the child is given the medicinal product through a feeding tube, flush the tube with 10 ml of water after you have given the medicinal product.
Sialanar må ikke anvendes hos en pige/en ung kvinde, hvis hun er (eller kan være) gravid eller ammer (se ovenstående punkt "Giv ikke Sialanar til barnet/den unge, hvis han/hun:" under punkt 2). 
Sialanar must not be given if the patient is pregnant (or could be pregnant), or is breast-feeding (see section 2 ‘Do not give').
Antikolinergika: Samtidig brug af andre antikolinergika kan øge risikoen for antikolinerge bivirkninger. 
Anticholinergics: concomitant use of anticholinergics may increase the risk of anticholinergic side effects.
1 µg/kg glycopyrronium 
1 refers to µg/kg glycopyrronium
Anvendes inden 2 måneder efter åbning. 
After first opening, use within 2 months.
Barnet/den unge skal til kontrol hos lægen med regelmæssige mellemrum (mindst hver 3. måned), så det kan sikres, at Sialanar fortsat er det rigtige for barnet/den unge. 
The child should be monitored at regular intervals (at least every 3 months) to check that Sialanar is still the right treatment for them.
Sæt spidsen af den orale sprøjte i sprøjteadapteren og sørg for, at den sidder ordentligt fast. 
Insert the end of the oral syringe into the syringe adaptor and ensure it is secure.
I kliniske studier er der observeret øget påvirkning af centralnervesystemet, herunder irritabilitet, sløvhed, rastløshed, hyperaktivitet, nedsat opmærksomhedsevne, frustration, humørsvingninger, vredesudbrud eller raserianfald, usædvanlig følsomhed, dybsindighed eller tristhed, grådlabilitet og angst. 
Increased central nervous system effects have been reported in clinical trials including: irritability; drowsiness; restlessness; overactivity; short attention span; frustration; mood changes; temper outbursts or explosive behaviour; excessive sensitivity; seriousness or sadness; frequent crying episodes; fearfulness.
der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået. 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Samtidig brug, der kræver nøje overvejelse Samtidig brug af glycopyrronium og følgende lægemidler kræver nøje overvejelse: 
Concomitant use to be considered with caution Concomitant use of the following medicinal products should be considered with caution:
Kontrollér, at du har trukket den rigtige mængde lægemiddel op i sprøjten, før du giver det til barnet/den unge. 
Check that you have drawn up the correct level on the syringe before giving Sialanar.
• Allergisk reaktion (udslæt, kløe, nældefeber med rødt, hævet og kløende udslæt, besvær med at trække vejret eller synke, svimmelhed) - hyppighed ikke kendt 
• Allergic reaction (rash, itching, red raised itchy rash (hives), difficulty breathing or swallowing, dizziness) - frequency not known
Hver æske indeholder en flaske, en 8 ml oral sprøjte og en sprøjteadapter. 
Each carton contains one bottle, one 8 ml oral syringe and one syringe adaptor.
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Brugervejledning 
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Glycopyrronium er en kvaternær ammoniumforbindelse og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antikolinergika, det vil sige stoffer, der nedsætter eller blokerer kommunikationen mellem cellerne. 
Glycopyrronium belongs to a group of medicines known as quaternary ammonium anticholinergics, which are agents that block or reduce the transmission between nerve cells.
Sialanar påvirker spytkirtlerne, så produktionen af spyt nedsættes. 
Sialanar acts on the salivary glands to reduce production of saliva.
Hvis barnet/den unge får bivirkninger, bør du tale med lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet. 
If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Hold den orale sprøjte på plads og vend bunden i vejret på flasken. 
Hold the oral syringe in place and turn the bottle upside down.
• pneumoni 
• pneumonia
Det kan være nødvendigt at reducere dosis af antikolinergikum og/eller tricyklisk antidepressivum og MAOhæmmer. 
A reduction in anticholinergic and/or tricyclic antidepressants and MAOIs dosage may be necessary.
Urinretention er en kendt bivirkning ved antikolinerge lægemidler (15 %). 
Urinary retention is a known adverse reaction associated with anticholinergic medicinal products (15%).
Det kan være nødvendigt at reducere dosis af antikolinergikum og/eller neuroleptikum/antipsykotikum. 
A reduction in anticholinergic and/or neuroleptic/antipsychotic dose may be necessary;
Liste over bivirkninger med angivelse af hyppighed 
List of Adverse Reaction Frequency Adverse reactions
Hud og subkutane væv Udslæt 
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Pakningsstørrelse: en flaske med en 8 ml oral sprøjte (0,1 ml-målestreger) af lavdensitetspolyethylen og en sprøjteadapter. 
Pack size of one bottle, one 8 ml low density polyethylene oral syringe (0.1 ml graduations) and one syringe adaptor.
Samtidig indtagelse af mad giver en markant nedsat systemisk lægemiddeleksponering. 
Co-administration with food results in a marked decrease in systemic medicinal product exposure.
I varmt vejr skal du få lægen til at vurdere, om Sialanar-dosen eventuelt skal nedsættes. 
Check with the child's doctor during hot weather to see if the dose of Sialanar should be reduced.
Det kan være nødvendigt at reducere dosis af antikolinergikum og/eller antihistamin. 
A reduction in anticholinergic and/or antihistamine dosage may be necessary;
Hvis du vurderer, at barnet/den unge får en generende bivirkning i forbindelse med øgning af dosis, skal du nedsætte dosen til det forrige niveau og kontakte lægen. 
If you think a troublesome side effect is occurring after increasing a dose, the dose should be decreased to the previous one used and your doctor contacted.
Akut spytflåd kan være forbundet med infektion i tænder eller inflammation (en betændelseslignende reaktion) eller betændelse i munden. 
Acute sialorrhoea may be associated with inflammation, dental infections or infections of the mouth.
Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. 
− If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du giver Sialanar til barnet/den unge, hvis han/hun har: 
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Sialanar if your child has:
Glycopyrronium udskilles primært renalt, fortrinsvis som uomdannet lægemiddel. 
The primary route of elimination of glycopyrronium is via renal excretion, mainly as unchanged medicinal product.
En 250 ml flaske En 8 ml oral sprøjte En sprøjteadapter. 
One 250 ml bottle One 8 ml oral syringe One syringe adaptor.
• medicin mod kramper i tarmen til behandling af kvalme og opkastning, som domperidon og metoclopramid 
• antispasmodics used to treat sickness or vomiting e.g.domperidone and metaclopramide
• Lungebetændelse - almindelig 
• Pneumonia (sever chest infection) - common
Indgivelsesvej Sialanar indgives gennem munden. 
Sialanar should be taken by mouth.
• Tør hud 
• dry skin;
Spørg lægen til råds, hvis der er noget, du er i tvivl om. 
Ask your doctor if you need further advice.
Obstipation er en kendt bivirkning ved antikolinerge lægemidler (30 %). 
Constipation is a known adverse reaction associated with anticholinergic medicinal products (30%).
Der foreligger ingen prækliniske data for Sialanar fra genotoksicitets- eller karcinogenicitetsstudier. 
Non-clinical data, including genotoxicity or carcinogenicity studies have not been performed for
LÆGEMIDLETS NAVN Sialanar 320 mikrogram/ml, oral opløsning 
Sialanar 320 micrograms /ml oral solution
Respons var defineret som en forbedring på mindst 3 point på mTDS-skalaen. 
Responder rate was defined as at least a 3-point improvement in modified Teacher's Drooling Scale (mTDS).
Da reduceret spytsekretion kan øge risikoen for sygdomme i mundhule og parodontium, er det vigtigt, at patientens daglige mundhygiejne passes, og at patienten regelmæssigt kommer til tandlægen. 
Since reduced salivation can increase the risk of oral cavities and periodontal diseases, it is important that patients receive adequate daily dental hygiene and regular dental health checks.
Hver ml opløsning indeholder 400 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende til 320 mikrogram glycopyrronium. 
Each ml of solution contains 400 micrograms glycopyrronium bromide equivalent to 320 micrograms glycopyrronium.
Hold om flasken og fjern den orale sprøjte ved at vride den forsigtigt af. 
Remove the oral syringe by holding the bottle and twisting the oral syringe gently.
− Lægen har ordineret dette lægemiddel til barnet/den unge personligt. 
− This medicine has been prescribed for your child only.
• fordøjelsesproblemer (forstoppelse, kronisk halsbrand og andet fordøjelsesbesvær) 
• digestive disorders (constipation; chronic heartburn and indigestion)
Dette lægemiddel indeholder 2,3 mg benzoat (E211) i hver ml. 
This medicine contains 2.3 mg benzoate salt (E211) in each ml.
• kortikosteroider til behandling af inflammatoriske sygdomme (betændelseslignende tilstande) 
• corticosteroids, used to treat inflammatory diseases
Da glycopyrronium er en kvaternær ammoniumforbindelse, har lægemidlet kun begrænset evne til at passere blod-hjerne-barrieren, men graden af passage er ikke kendt. 
As a consequence of its quaternary charge glycopyrronium has limited ability to penetrate the blood brain barrier, although the extent of penetration is unknown.
− for piger: hvis hun er gravid eller ammer 
− is pregnant or breast feeding
Brug under amning er kontraindiceret (se pkt. 
Use while breast-feeding is contraindicated (see section 4.3).
Indeholder natriumbenzoat (E211). 
Contains sodium benzoate (E211).
Samtidig indtagelse af mad giver en markant nedsat systemisk eksponering for glycopyrronium. 
Co-administration with food results in a marked decrease in systemic glycopyrronium exposure.
At halveringstiden ved de to sidstnævnte administrationsveje, navnlig halveringstiden ved oral administration, er længere end ved intravenøs administration, afspejler formodentlig glycopyrroniums komplekse absorption og fordeling ved disse to administrationsveje. 
That the latter two half-lives, and especially that for oral administration, are longer than for i.v.
Nedsat opmærksomhedsevne 
Short attention span
Hver ml indeholder 2,3 mg natriumbenzoat (E211). 
Each ml contains 2.3 mg sodium benzoate (E211).
relateret til antikolinerge virkninger, med en hyppighed ≥ 15 %, herunder urinretention, ansigtsrødme og tilstoppet næse. 
The safety profile is further characterised by other symptoms, related to the anticholinergic effects at a rate of ≥15%, including urinary retention, flushing and nasal congestion.
− er ude af stand til at tømme blæren 
− is unable to completely empty the bladder (urinary retention)
Natriumbenzoat Dette lægemiddel indeholder 2,3 mg natriumbenzoat (E211) i hver ml. 
Sodium benzoate This medicinal product contains 2.3 mg sodium benzoate (E211) in each ml.
Samtidig indtagelse af mad giver en markant nedsat systemisk eksponering for glycopyrronium (se pkt. 
Co-administration with food results in a marked decrease in systemic glycopyrronium exposure (see section 4.2.
Før den orale sprøjte ind i barnets/den unges mund og tryk langsomt på stemplet, så lægemidlet sprøjtes ind i munden. 
Place the oral syringe inside the child's mouth and press the plunger slowly to gently release the medicinal product.
Kontraindikation for samtidig anvendelse Samtidig brug af glycopyrronium og følgende lægemidler er kontraindiceret (se pkt. 
Contraindications of concomitant use Concomitant use of the following medicinal products is contraindicated (see section 4.3):
Der foreligger kun få vurderinger af reproduktionsrelaterede effektmål for glycopyrronium (se pkt. 
The assessment of reproductive endpoints for glycopyrronium is limited (see section 5.3).
Nyrer og urinveje Urinretention 
Renal and urinary disorders
Glycopyrroniums eliminationshalveringstid synes at være afhængig af administrationsvejen, idet den var 0,83 ± 0,27 timer efter intravenøs administration, 75 minutter efter intramuskulær administration og omkring 2,5-4 timer efter oral administration (opløsning), selvom der var store variationer. 
The elimination half-life of glycopyrronium appears to be dependent on route of administration being 0.83 ± 0.27 hours after i.v.
Hvis barnet/den unge får disse bivirkninger, skal du sørge for at transportere ham/hende til nærmeste hospital eller lægevagt og medbringe lægemidlet. 
If they occur, take the child to the nearest emergency medical facility and take the medicine with you.
Andre manifestationer kan være sinustakykardi, nedsatte tarmlyde, paralytisk ileus, urinretention, hypertension, skælven og myokloniske spjæt. 
Additional manifestations include sinus tachycardia, decreased bowel sounds, functional ileus, urinary retention, hypertension, tremulousness and myoclonic jerking.
• Forhøjet tryk i øjet (kan give grøn stær), øget lysfølsomhed, tørre øjne 
• raised pressure in the eye (which might cause glaucoma); photophobia (sensitivity to light);
Hvis barnet/den unge får en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger, skal du straks stoppe behandlingen og søge lægehjælp. 
If any of the following serious side effects occur, stop using the medicine and seek urgent medical advice.
Graviditet og amning. 
Pregnancy and breast-feeding.
• Besvær med vandladningen - meget almindelig 
• Difficulty in passing urine (urinary retention) - very common
D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Det skal du vide, før du begynder at give Sialanar til barnet/den unge 
What you need to know before you give Sialanar Do not give Sialanar if the child or adolescent:
Luftveje, thorax og mediastinum Tilstoppet næse 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Sådan anvender du den orale sprøjte 
Instructions for use How to use the oral syringe
5.1) var gastrointestinale gener som mundtørhed, obstipation, diarré og opkastning, som alle havde en hyppighed ≥ 15 %. 
The most common anticholinergic adverse reactions in the placebo-controlled studies (see section 5.1) related to the gastrointestinal system and were dry mouth, constipation, diarrhoea and vomiting, all of which occurred at a rate of ≥15%.
• Ophidselse 
• Agitation
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Behandlingen med glycopyrronium skal afbrydes, indtil urinretentionen har fortaget sig. 
Glycopyrronium treatment should be withdrawn until the urinary retention resolves.
Bivirkningsprofilen var konsistent med bivirkningsprofilen for antikolinergika (se pkt. 
The adverse event profile was consistent with the one seen with anticholinergics (see section 4.4 and 4.8).
Der er set en sammenhæng mellem obstruktion og øvre gastrointestinal blødning, ulceration i tyndtarmen, stenose og perforation. 
An association with upper GI bleeding and small bowel ulceration, stenosis, perforation, and obstruction has been observed.
Efter en intravenøs dosis på 68 mikrogram/kg kunne glycopyrronium ikke detekteres i cerebrospinalvæsken hos bedøvede kirurgiske patienter eller patienter, der fik foretaget kejsersnit. 
Based upon theoretical physicochemical considerations, the quaternary ammonium compound glycopyrronium would be expected to have low central bioavailability; no glycopyrronium was detectable in the CSF of anaesthetised surgical patients or patients undergoing caesarean section following a 6 - 8 µg/kg i.v.
• Forstoppelse - meget almindelig 
• Constipation (difficulty in passing stool) - very common
Ravgul glasflaske, der har et børnesikret og anbrudssikret låg af højdensitetspolyethylen med foring af ekspanderet lavdensitetspolyethylen. 
Amber coloured glass bottle with a high density polyethylene tamper evident child resistant closure with expanded low density polyethylene liner.
• på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, 
• At the request of the European Medicines Agency;
(~ 8,8 µg/kg)1 
(~8.8µg/kg) 1 (~17.6µg/kg) 1 (~27.2µg/kg) 1 (~36µg/kg) 1 (~44.8µg/kg) 1 ml ml ml ml ml
• muskelafslappende midler (botulismetoksin) 
• skeletal muscle relaxants (botulinum toxin)
− har svækkede muskler ledsaget af træthed (myasthenia gravis) 
− has myasthenia gravis (muscle weakness and tiredness)
Spytsekretion medieres fortrinsvist af parasympatisk innervering af spytkirtlerne. 
Salivation is primarily mediated by parasympathetic innervation of the salivary glands.
• Unormale sammentrækninger i fordøjelseskanalen ved indtagelse af mad 
• Abnormal contractions of the digestive tract when food is ingested (gastrointestinal motility disorder)
Betydningen af disse prækliniske fund for mennesker er ikke klarlagt, og manglen på humane data for glycopyrronium gør, at lægemidlet er kontraindiceret til gravide kvinder. 
The significance of the non-clinical findings for humans is not clear, and the lack of human data on the medicinal product leads to glycopyrronium being contraindicated in pregnant women.There are insufficient data in the public domain to adequately assess effects on the reproductive system in young adults, and safety in human pregnancy has not been established.
Periodisk letantændelighed 
Frequency category
Hos den pædiatriske population var biotilgængeligheden af glycopyrronium i CNS lav efter administration af 5 mikrogram/kg glycopyrronium intravenøst, medmindre blod-hjerne-barrieren er kompromitteret (f.eks. ved shuntinfektion). 
glycopyrronium has low central bioavailability, except in the case where the blood brain barrier has been compromised (e.g. a shunt infection).
Lægen og omsorgspersonen skal overvåge sådanne bivirkninger og følge nedenstående vejledning til at håndtere dem: 
Monitoring by physicians and caregivers is required with adherence to the management instructions below:
• Nedsat sekret i bronkierne 
• Reduced secretions in the chest;
Oral opløsning En 60 ml flaske En 8 ml oral sprøjte En sprøjteadapter. 
Oral solution One 60 ml bottle One 8 ml oral syringe One syringe adaptor.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Pyreksi 
General disorders and administration site conditions
Lad sprøjteadapteren blive siddende i flaskehalsen efter brug. 
After use, leave the syringe adaptor in the neck of the bottle.
• Allergisk reaktion (udslæt, kløe, nældefeber, besvær med at trække vejret eller synke, 
• allergic reaction (rash, itching, red raised itchy rash (hives), difficulty breathing or swallowing, dizziness)
Der skal udvises forsigtighed hos børn med kompromitteret blod-hjerne-barriere f.eks. på grund af intraventrikulær shunt, hjernetumor eller encefalitis. 
Caution should be exercised in children with compromised blood brain barrier eg.
Tænder 
Dental
Behandlingen med glycopyrronium bør afbrydes, hvis patienten får pneumoni. 
Glycopyrronium should be discontinued if pneumonia is present.
Der er ikke set påvirkning af fertiliteten hos hanrotter. 
No effects on fertility were observed in male rats.
Glycopyrroniums gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed ved sammenligning af en oral enkeltdosis på 50 mikrogram/kg og en intravenøs enkeltdosis på 5 mikrogram/kg var lav, nemlig ca. 3 % (1,3-13,3 %) hos børn i alderen 7-14 år, der gennemgik intraokulær kirurgi (n = 6), og dette skyldes lægemidlets lave fedtopløselighed. 
dose was low at approximately 3% (range 1.3-13.3%) in children aged 7-14 years undergoing intraocular surgery (n = 6) due to the medicinal product's low lipid solubility.
Sådan skal du give Sialanar til barnet/den unge 
If you give too much Sialanar to your child
Behandlingen med glycopyrronium skal afbrydes, indtil pneumonien har fortaget sig. 
Glycopyrronium treatment should be withdrawn until the pneumonia resolves.
Hvis du har givet barnet/den unge for meget Sialanar Det er vigtigt, at du hver gang sørger for at give barnet/den unge den rigtige dosis, så skadevirkninger ved forkert dosering eller overdosering af Sialanar kan undgås. 
It is important to make sure an acurate dose is given each time, in order to prevent harmful effects of Sialanar seen with dosing errors or overdose.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tør hud 
Dry mouth
Sialanar kan påvirke synet og koordinationsevnen og dermed evnen til at udføre opgaver, der kræver opmærksomhed, som f.eks. at køre bil, cykle og betjene maskiner. 
This may affect performance at skilled tasks such as driving, riding a bicycle, or using machines.
Der foreligger kun få vurderinger af reproduktionsrelaterede effektmål for glycopyrronium. 
Data on reproductive endpoints for glycopyrronium are very limited.
Brug over længere tid 
Long-term use
Hæmmet svedafsondring 
Intermittent explosive disorder
Rastløshed 
Drowsiness
Øjne Mydriasis 
Mydriasis
Hyperaktivitet 
Overactivity
Infektioner og parasitære sygdomme Infektion i de øvre luftveje 
Upper respiratory tract infection
Snævervinklet glaukom 
Angle-closure glaucoma
Humørsvingninger 
Respiratory
* Maksimal individuel dosis i denne vægtkategori 
1 refers to µg/kg glycopyrronium *Maximum individual dose in this weight range
• hæmmet svedafsondring 
• Nasal congestion
Opkastning 
Manufacturer
Dosering 
Halitosis
(~ 36 µg/kg)1 
(~12.8µg/kg) 1 (~25.6µg/kg) 1 (~38.4µg/kg) 1 (~51.2µg/kg) 1 (~64µg/kg) 1 ml ml ml ml ml
Ved at hæmme cellernes kommunikation kan produktionen af spyt nedsættes eller blokeres. 
This reduced transmission can de-activate the cells that produce saliva.
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG 
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Psykiske forstyrrelser Irritabilitet 
Hepatic impairment