natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Da disse bivirkninger blev rapporteret spontant, er det ikke muligt at foretage et pålideligt estimat af deres hyppighed. 
Because these adverse reactions were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency.
Efter Kommissionens beslutning vil myndighederne i medlemslandene i samråd med referencelandet (RMS) opdatere produktinformationen som påkrævet. 
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Priorix indeholder sorbitol 
Priorix contains sorbitol.
PRIORIX er ikke blevet evalueret i fertilitetsstudier. 
PRIORIX has not been evaluated in fertility studies.
De vaccinerede blev også bedt om at rapportere alle kliniske hændelser i forsøgsperioden. 
The vaccinees were also requested to report any clinical events during the study period.
De umiddelbare tiltag afhænger af reaktionens sværhedsgrad (se pkt. 
Immediate measures depend on the severity of the reaction (see section 4.4).
• feber over 39,5 °C 
• fever higher than 39.5°C
Da denne anergi kan vare op til maksimalt 6 uger, bør der ikke laves tuberkulintest inden for denne periode efter vaccination for at undgå falsk negative resultater. 
As this anergy may last up to a maximum of 6 weeks, tuberculin testing should not be performed within that period after vaccination to avoid false negative results.
Selvom der ikke er tilgængelige data vedrørende PRIORIX' beskyttende effekt, anerkendes immunogenicitet som en indikation på beskyttelseseffekt. 
Although there are no data available concerning the protective efficacy of PRIORIX, immunogenicity is accepted as an indication of protective efficacy.
Utilsigtet intravaskulær administration kan medføre alvorlige reaktioner eller shock. 
Accidental intravascular administration may give rise to severe reactions or even shock.
*Encefalitis er blevet indberettet med en hyppighed på under 1 pr. 10 millioner vaccinedoser. 
* Encephalitis has been reported with a frequency below 1 per 10 million doses.
Ud af disse fik 147 børn PRIORIX og Varilrix samtidigt. 
Of these 147 subjects received PRIORIX and VARILRIX concomitantly.
Graviditet skal undgås i 1 måned efter vaccination. 
Pregnancy must be avoided for one month after vaccination.
• unaturlig gråd 
• abnormal crying
En undtagelse var smerter på injektionsstedet, som var "almindelig" efter første vaccinedosis og "meget almindelig" efter anden vaccinedosis. 
The exception to this was pain at the injection site which was “Common” after the first vaccine dose and “Very common” after the second vaccine dose.
Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer 
Dispose of in accordance with local regulations
Der er indberettet tilfælde af overdosering (op til 2 gange den anbefalede dosis) efter markedsføring. 
Cases of overdose (up to 2 times the recommended dose) have been reported during post-marketing surveillance.
Lægen vil vurdere, om det er nødvendigt med flere vaccinationer. 
Your doctor will advise if additional doses of vaccine are needed.
• feber på 38 °C eller højere. 
• fever of 38°C or higher
PRIORIX er kontraindiceret under graviditet (se pkt. 
PRIORIX is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Hvis en epidemiologisk situation kræver vaccination af et barn i det første leveår (f.eks. udbrud eller rejse til epidemiske områder), skal der gives yderligere en dosis PRIORIX i det andet leveår, fortrinsvis inden for 3 måneder efter den første dosis. 
In case an epidemiological situation requires vaccinating infants in their first year of life (e.g. outbreak or travel to endemic regions), a second dose of PRIORIX should be given in the second year of life, preferably within three months after the first dose.
EXP: Anvendes straks efter rekonstitution eller inden for 8 timer ved opbevaring i køleskab 
EXP: After reconstitution, use promptly or within 8 hours if stored in a refrigerator
Ingen bivirkninger er associeret til overdoseringen. 
No adverse reactions have been associated to the overdose.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra generelle sikkerhedsstudier. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
Kawasakis syndrom 
Kawasaki syndrome
Hvis du eller dit barn vaccineres inden for 72 timer efter kontakt med en person med mæslinger, vil Priorix i nogen grad beskytte dig eller dit barn mod sygdommen. 
If you or your child is vaccinated within 72 hours after contact with someone with measles, Priorix will to some extent protect you against the disease.
PRIORIX påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
PRIORIX has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Der skal derfor gives yderligere en dosis PRIORIX inden for 3 måneder efter den første dosis for at opnå optimale immunrespons. 
Therefore a second dose of PRIORIX should be given within three months to provide optimal immune responses.
MFR-associeret trombocytopeni er sjælden og sædvanligvis selvbegrænsende. 
MMR-associated thrombocytopenia is rare and generally selflimited.
Sikkerheden ved og immunogeniciteten af PRIORIX hos unge og voksne er ikke specifikt undersøgt i kliniske studier. 
The safety and immunogenicity of PRIORIX in adolescents and adults has not been specifically studied in clinical trials.
Mæslinge- og fåresyge-komponenterne i vaccinen er fremstillet i kyllingeembryo-vævskulturer og kan derfor indeholde spor af æggeprotein. 
The measles and mumps components of the vaccine are produced in chick embryo cell culture and may therefore contain traces of egg protein.
• forbigående, smertefuld hævelse af testiklerne. 
• transient, painful swelling of the testicles
Der skal gives to doser i henhold til de officielle retningslinjer. 
A second dose should be given according to official recommendations.
Børn, der vaccineres i deres første leveår, er ikke nødvendigvis fuldt beskyttede. 
Children vaccinated in their first year of life may not be fully protected.
I et klinisk studie blev der inkluderet 300 raske børn i alderen 9-10 måneder på tidspunktet for den første vaccination. 
A clinical trial enrolled 300 healthy children 9 to 10 months of age at the time of first vaccine dose.
Du eller dit barn skal følges nøje, da vaccinen muligvis ikke vil give tilstrækkelig beskyttelse mod sygdommene (se punkt 2). 
You or your child should be closely monitored as the responses to the vaccines may not be sufficient to ensure a protection against the illness (see section 2).
Lægen vil tage stilling til dette. 
Your doctor will advise you.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before you or your child receives this vaccine because it contains important information for you.
Hvis der skal udføres en tuberkulintest, skal dette gøres enten før, samtidigt med eller 6 uger efter vaccination med Priorix. 
If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 6 weeks after vaccination with Priorix.
Spædbørn i deres første leveår responderer muligvis ikke tilstrækkeligt på vaccinernes komponenter. 
Infants in their first year of life may not respond sufficiently to the components of the vaccines.
Kontaktdermatitis over for neomycin i anamnesen er ikke kontraindikation. 
A history of contact dermatitis to neomycin is not a contraindication.
Serokonverteringsraterne for de tre komponenter var sammenlignelige med de serokonverteringsrater, der sås efter subkutan administration. 
The seroconversion rates to the three components were comparable to those seen after subcutaneous administration.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Virale vacciner, ATC-kode: J07BD52. 
Pharmaco-therapeutic group: Viral vaccine, ATC code J07BD52
Der er ingen data, der understøtter anvendelse af PRIORIX samtidigt med andre vacciner. 
There are no data to support the use of PRIORIX with any other vaccines.
Lægen kan udsætte vaccinationen i mindst 3 måneder, hvis du eller dit barn har fået en blodtransfusion eller humane antistoffer (immunglobuliner). 
Your doctor may delay vaccination for at least 3 months if you or your child has received a blood transfusion or human antibodies (immunoglobulins).
Kontakteksem (udslæt, når huden kommer i direkte kontakt med allergener som neomycin) bør ikke være et problem, men tal med lægen først. 
A known contact dermatitis (skin rash when the skin is in direct contact with allergens such as neomycin) should not be a problem but talk to your doctor first;
Kontakt med desinficerende midler skal undgås (se pkt. 
Contacts with disinfectants should be avoided (see section 4.4).
• du eller dit barn nogen sinde har haft en alvorlig allergisk reaktion over for æggeprotein. 
• if you or your child has ever had a severe allergic reaction to egg protein.
Risikoen for encefalitis efter vaccination er langt mindre end risikoen for encefalitis forårsaget af naturlige sygdomme (mæslinger: 1 ud af 1.000-2.000 tilfælde; fåresyge: 2-4 ud af 1.000 tilfælde; røde hunde: ca. 1 ud af 6.000 tilfælde). 
The risk of encephalitis following administration of the vaccine is far below the risk of encephalitis caused by natural diseases (measles: 1 in 1000 to 2000 cases; mumps: 2-4 in 1000 cases; rubella: approximately 1 in 6000 cases).
Kun hvis barnet har en dokumenteret eller mistænkt immundefekt, skal risici og fordele ved vaccination af moderen vurderes (se pkt. 
Only in the event the child is confirmed or suspected to be immunodeficient, risks and benefits of vaccinating the mother should be evaluated (see section 4.3).
NB: Følgende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den gyldige version på det tidspunkt, hvor Kommissionen traf beslutningen. 
Note: This SmPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
• pludselig, livstruende allergisk reaktion 
• sudden life-threatening allergic reaction
Personer i alderen 12 måneder og derover Dosis er 0,5 ml. 
Individuals 12 months of age or older The dose is 0.5 ml.
I nogle feltstudier er det imidlertid set, at effekten mod fåresyge kan være lavere end de observerede serokonverteringsrater for fåresyge. 
However, some field studies report that the effectiveness against mumps may be lower than the observed seroconversion rates to mumps.
Intervallet mellem de to vaccinationer må under ingen omstændigheder være mindre end 4 uger (se pkt. 
Under no circumstances should the interval between doses be less than four weeks (see sections 4.4 and 5.1).
I lighed med andre vacciner skal vaccination med PRIORIX udsættes hos personer med akut alvorlig febril sygdom. 
As with other vaccines, the administration of PRIORIX should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apoteket til råds, før du får Priorix. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this vaccine.
Ved overfølsomhed over for æggeproteiner, se pkt. 
For hypersensitivity reactions to egg proteins, see section 4.4.
Der kan opnås begrænset beskyttelse mod mæslinger ved vaccination inden for 72 timer efter eksponering for naturligt forekommende mæslingevirus. 
Limited protection against measles may be obtained by vaccination up to 72 hours after exposure to natural measles.
Følgende produktresumé, etikettering og indlægsseddel repæsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst. 
Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Kvinder, der planlægger at blive gravide, skal tilrådes at udsætte graviditeten til 1 måned efter vaccination med PRIORIX. 
Women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following PRIORIX vaccination.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING [Udfyldes nationalt] 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION To be completed nationally
Når en person vaccineres med Priorix, vil immunforsvaret (kroppens naturlige forsvarssystem) danne antistoffer for at beskytte personen mod at blive inficeret med mæslinge-, fåresyge- og røde hundevirus. 
When a person is vaccinated with Priorix, the immune system (the body's natural defence system) will make antibodies to protect the person from being infected by measles, mumps and rubella viruses.
En lettere infektion, f.eks. forkølelse, bør ikke medføre udsættelse af vaccinationen. 
The presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
Selvom kvinder skal spørges om muligheden for tidlig graviditet før vaccination, er det ikke påkrævet at udføre en graviditetstest for at udelukke graviditet. 
Although women should be asked about the possibility of early pregnancy prior to vaccination, screening tests to exclude pregnancy are not required.
Hvis der opstår høj feber efter vaccinationen, skal du straks kontakte lægen. 
In case of high fever following vaccination please consult your doctor promptly;
• hvis du eller dit barn har en alvorlig infektion med høj feber. 
• if you or your child has a severe infection with a high temperature.
• bronkitis 
• bronchitis
Data fra efter markedsføring 
Post-marketing data
Vaccinen må aldrig indsprøjtes i en blodåre. 
The vaccine should never be given into a vein.
Børn under 12 måneder 
Children below 12 months of age
Disse personer skal vaccineres med forsigtighed og fortrinsvis ved subkutan administration. 
These patients should be vaccinated with caution and preferably using subcutaneous route.
MED 2 SEPARATE KANYLER: PAKNINGER MED 1, 10, 25, 100 STK. UDEN KANYLER: PAKNINGER MED 1, 10, 20, 25, 40, 100 STK. 
WITH 2 SEPARATE NEEDLES: PACK OF 1, 10, 25, 100 WITHOUT NEEDLE: PACK OF 1, 10, 20, 25, 40, 100
• allergiske reaktioner. 
• allergic reactions
Brug af anden medicin sammen med Priorix 
Other medicines and Priorix
Når solvens er tilsat pulveret, skal blandingen omrystes godt, indtil pulveret er fuldstændigt opløst. 
After the addition of the solvent to the powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved in the solvent.
Dosering PRIORIX skal anvendes på basis af officielle retningslinjer. 
The use of PRIORIX should be based on official recommendations.
Vaccination af personer, som har fået humane gammaglobuliner eller blodtransfusioner, skal udsættes i 3 måneder eller mere (op til 11 måneder) afhængigt af dosis af humane globuliner, på grund af risikoen for vaccinesvigt som følge af passiv overførsel af mæslinge-, fåresyge- og rubella-antistoffer. 
In subjects who have received human gammaglobulins or a blood transfusion, vaccination should be delayed for three months or longer (up to 11 months) depending on the dose of human globulins administered because of the likelihood of vaccine failure due to passively acquired measles, mumps and rubella antibodies.
Alkohol og andre desinficerende midler skal være fordampet fra huden, inden vaccinen injiceres, da disse kan inaktivere de svækkede virus i vaccinen. 
Alcohol and other disinfecting agents must be allowed to evaporate from the skin before injection of the vaccine since they can inactivate the attenuated viruses in the vaccine.
• hvis du eller dit barn er allergisk over for neomycin (et antibiotikum). 
• if you or your child is known to be allergic to neomycin (an antibiotic agent).
En lettere infektion som forkølelse er normalt ikke noget problem, men tal med lægen først. 
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first;
- Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt. 
- This vaccine has been prescribed for you only.
Sådan gives Priorix 
How Priorix is given
Faryngeal udskillelse af rubella- og mæslingevirus forekommer omkring 7 til 28 dage efter vaccination med maksimal udskillelse omkring dag 11. 
Pharyngeal excretion of the rubella and measles virus is known to occur about 7 to 28 days after vaccination with peak excretion around the 11th day.
Ved overvågning efter markedsføring er der yderligere indberettet nedenstående bivirkninger efter vaccination med PRIORIX. 
During post-marketing surveillance, the following adverse reactions have been reported additionally following PRIORIX vaccination.
• hvis du eller dit barn har en sygdom eller tager medicin, der nedsætter immunforsvaret, f.eks. humant immundefektvirus (hiv) eller erhvervet immundefektsyndrom (aids). 
• if you or your child has any illness or takes any medicine that weakens the immune system such as Human Immunodeficiency Virus (HIV) or Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
Vaccinen skal rekonstitueres ved at tilsætte al den medfølgende solvens til hætteglasset med pulver. 
The vaccine must be reconstituted by adding the entire contents of the supplied container of solvent to the vial containing the powder.
Instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration see section 6.6.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Kawasakis syndrom 
General disorders and administration site conditions: Kawasaki syndrome
Hud og subkutane væv: Erythema multiforme 
Skin and subcutaneous tissue disorders: Erythema multiforme
Som ved anvendelse af alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen. 
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Som følge af små variationer i pH-værdien kan farven på den rekonstituerede vaccine variere fra klar ferskenfarvet til fuchsia-lyserød. 
Due to minor variation of its pH, the reconstituted vaccine may vary in colour from clear peach to fuchsia pink without deterioration of the vaccine potency.
Priorix indsprøjtes under huden eller i en muskel. 
Priorix is injected under the skinor into the muscle.
Der er dog ingen evidens for overførsel af de udskilte vaccinevirus til modtagelige kontakter. 
However there is no evidence of transmission of these excreted vaccine viruses to susceptible contacts.
Hvis der skal laves tuberkulintest, skal den udføres før eller samtidigt med vaccination, da det er blevet rapporteret, at kombineret mæslinge-fåresyge-røde hunde-vaccine kan forårsage en midlertidig nedsættelse af sensitiviteten for tuberkulin i huden. 
If tuberculin testing has to be done it should be carried out before or simultaneously with vaccination since it has been reported that combined measles, mumps and rubella vaccines may cause a temporary depression of tuberculin skin sensitivity.
Der skal udvises passende forsigtighed ved administration af PRIORIX til personer, som har forstyrrelser i centralnervesystemet (CNS-forstyrrelser), er disponeret for feberkramper eller har en familiær anamnese med kramper. 
Due caution should be employed in administration of PRIORIX to individuals with Central Nervous System (CNS) disorder, susceptibility to febrile convulsions or family history of convulsions.
PRIORIX gives normalt som subkutan injektion, men kan også gives som intramuskulær injektion (se pkt. 
PRIORIX is for subcutaneous injection, although it can also be given by intramuscular injection.
Der er set følgende bivirkninger i kliniske studier med Priorix: 
Side effects that occurred during clinical trials with Priorix were as follows:
Denne vaccine skal injiceres straks efter rekonstitution. 
The vaccine should be injected promptly after reconstitution.
Immunrespons hos børn i alderen 9-10 måneder 
Immune response in children aged 9 to 10 months
Vaccinen skal fortrinsvis administreres subkutant hos patienter med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser (se pkt. 
The vaccine should preferably be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder (see section 4.4).
Injektionerne skal gives forskellige steder på kroppen. 
The injections should be given at separate injection sites.
Serokonverteringsraterne for mæslinger, fåresyge og røde hunde var henholdsvis 92,6 %, 91,5 % og 100 %. 
Seroconversion rates for measles, mumps and rubella were 92.6%, 91.5% and 100%, respectively.
Hvis dette ikke er muligt, skal den opbevares i køleskab (2 C-8 C) og bruges inden for 8 timer efter rekonstitution. 
If this is not possible, it must be stored in the refrigerator (2C - 8C) and used within 8 hours of reconstitution.
Hvorvidt du eller dit barn kan vaccineres afhænger af, hvor godt dit eget eller dit barns immunforsvar er. 
Whether you or your child receives the vaccine will depend upon the level of your immune defenses.
Sikkerhedsprofilen, som er vist nedenfor, er baseret på data fra kliniske studier, hvor i alt ca. 12.000 personer er blevet vaccineret med PRIORIX. 
The safety profile presented below is based on a total of approximately 12,000 subjects administered PRIORIX in clinical trials.
• du eller dit barn har haft en bivirkning efter vaccination mod mæslinger, fåresyge eller røde hunde, som gav sig udslag i, at der hurtigt kom blå mærker, eller at du eller dit barn blødte i længere tid end normalt (se punkt 4). 
• if you or your child has had a side effect after vaccination against measles, mumps or rubella that involved easy bruising or bleeding for longer than usual (see section 4).
Selvom Priorix indeholder levende virus, er de for svage til at give raske mennesker mæslinger, fåresyge eller røde hunde. 
Although Priorix contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps or rubella in healthy people.
De hyppigste bivirkninger efter administration af PRIORIX var rødme på injektionsstedet og feber  38 °C (rektalt) eller  37,5 °C (aksillært/oralt). 
The most common adverse reactions following PRIORIX administration were injection site redness and fever 38°C (rectal) or 37.5°C (axillary/oral).
Studier har vist, at ammende postpartum kvinder, som vaccineres med levende svækkede røde hunde-vacciner, kan udskille virus i mælken og overføre det til ammede spædbørn dog uden evidens for, at disse får symptomgivende sygdom. 
Studies have shown that breastfeeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccines may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants without evidence of any symptomatic disease.
Symptomer på en allergisk reaktion kan være kløende udslæt, åndenød og hævet ansigt eller tunge. 
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue;
Hvis nogen af delene observeres, skal solvens eller den rekonstituerede vaccine kasseres. 
In the event of either being observed, discard the solvent or reconstituted vaccine.
Spædbørn i deres første leveår responderer muligvis ikke tilstrækkeligt på vaccinernes komponenter på grund af den mulige interferens med antistoffer fra moderen (se pkt. 
Infants in their first year of life may not respond sufficiently to the components of the vaccine, due to the possible interference with maternal antibodies (see sections 4.2 and 5.1).
Efter markedsføring af Priorix er der yderligere set få tilfælde af følgende bivirkninger: 
After the marketing of Priorix, the following additional side effects have been reported on a few occasions:
• du eller dit barn har nedsat immunforsvar (f.eks. på grund af en hiv-infektion). 
• if you or your child has a weakened immune defenses (e.g. because of an HIV infection.
Serokonverteringsraterne rapporteret efter den anden dosis, som blev givet 3 måneder efter den første dosis, var 100 % for mæslinger og 99,2 % for fåresyge. 
The seroconversion rates reported following the second dose given 3 months after the first dose were 100% for measles and 99.2% for mumps.
• hvis du eller dit barn er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen (angivet i punkt 6). 
• if you or your child is allergic against any of the components of this vaccine (listed in section 6).