natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På dagen for PCI, før kateterindføringen, fik 53,2 % et thienopyridin (clopidogrel 52,7 %; ticlopidin 0,5 %) - oftest som en høj initialdosis (300 mg eller mere). 
On the day of PCI, prior to catheterization, 53.2 % received a thienopyridine (clopidogrel 52.7 %; ticlopidine 0.5 %) - mostly as a loading dose (300 mg or more).
I modsætning til den godkendte dosering i EU fik alle patienter i dette forsøg en dobbelt bolus før infusionen (se pkt. 
Unlike the approved posology in the EU, all patients in this trial were administered a double bolus before the infusion (see section 5.1).
Undersøgelsens primære effektmål var død (D), MI, akut revaskularisering af arterien (UTVR), og akut antitrombotisk reddende behandling med GP IIb/IIIa inhibitor (RT) inden for 48 timer efter randomiseringen. 
The primary endpoint of the trial was death (D), MI, urgent target vessel revascularisation (UTVR), and acute antithrombotic rescue with GP IIb/IIIa inhibitor therapy (RT) within 48 hours of randomisation.
Hjertestop, hjerteinsufficiens, atrieflimren, hypotension og shock, som er almindeligt rapporterede hændelser fra PURSUIT undersøgelsen, var hændelser relateret til den bagvedliggende sygdom. 
Cardiac arrest, congestive heart failure, atrial fibrillation, hypotension, and shock, which are commonly reported events from the PURSUIT trial, were events related to the underlying disease.
Ved efterfølgende 2,0 mikrogram/kg/minut kontinuerlig infusion giver dette regimen en > 80 % hæmning af ADP-induceret ex vivo trombocytaggregation, ved fysiologiske calciumkoncentrationer, hos mere end 80 % af patienterne. 
When followed by a 2.0 microgram/kg/min continuous infusion, this regimen produces a > 80 % inhibition of ADP-induced ex vivo platelet aggregation, at physiologic calcium concentrations, in more than 80 % of patients.
Hos patienter, der gennemgik CABG, øgede eptifibatid ikke forekomsten af blødninger sammenlignet med patienter behandlet med placebo. 
In patients undergoing CABG, the incidence of bleeding was not increased by eptifibatide compared to the patients treated with placebo.
- Under brugen af Eptifibatid Accord vil du blive omhyggeligt undersøgt for tegn på usædvanlig eller uventet blødning. 
− During use of Eptifibatide Accord, you will be checked carefully for any signs of unusual or unexpected bleeding.
Der var ingen øget blødning hos nogen af disse patienter, selv om der er indberettet et tilfælde af moderat blødning under en CABGoperation. 
There was no excessive bleeding in any of these patients, although one patient undergoing CABG surgery was reported as having had a moderate bleed.
Teratologiske undersøgelser er udført med kontinuerlig intravenøs infusion af eptifibatid til drægtige rotter med totale daglige doser på op til 72 mg/kg/dag (omkring 4 gange den anbefalede maksimale humane dosis baseret på legemsoverfladeareal), og til drægtige kaniner med totale daglige doser på op til 36 mg/kg/dag (omkring 4 gange den anbefalede maksimale humane dosis baseret på legemsoverfladeareal). 
Teratology studies have been performed by continuous intravenous infusion of eptifibatide in pregnant rats at total daily doses of up to 72 mg/kg/day (about 4 times the recommended maximum daily human dose on a body surface area basis) and in pregnant rabbits at total daily doses of up to 36 mg/kg/day (about 4 times the recommended maximum daily human dose on a body surface area basis).
Eptifibatid Accord er beregnet til anvendelse sammen med acetylsalicylsyre og ufraktioneret heparin. 
Eptifibatide Accord is intended for use with acetylsalicylic acid and unfractionated heparin.
Hvis patienten vejer < 70 kg, anbefales en bolusdosis på 60 enheder/kg, efterfulgt af en infusion på 12 enheder/kg/time. 
If the patient weighs < 70 kg, a bolus dose of 60 units/kg is recommended, followed by an infusion of 12 units/kg/hr.
Denne stigning er hurtig reversibel efter seponering af infusionen, og blødningstiden vender tilbage til udgangsværdien inden for cirka 6 (2-8) timer. 
This increase is readily reversible upon discontinuation of the infusion with bleeding times returning towards baseline in approximately 6 (2-8) hours.
Voksne (≥ 18 år) med ustabil angina (UA) eller non-Q-tak-myokardieinfarkt (NQMI) 
Adults (≥ 18 years of age) presenting with unstable angina (UA) or non-Q-wave myocardial infarction (NQMI)
Ændringer under behandling med eptifibatid er følger af den kendte farmakologiske virkning, det vil sige hæmning af trombocytaggregationen. 
Changes during eptifibatide treatment result from its known pharmacological action, i.e., inhibition of platelet aggregation.
Det skal du vide, før du begynder at få Eptifibatid Accord Brug ikke Eptifibatid Accord: 
What you need to know before you are given Eptifibatide Accord Do not use Eptifibatide Accord:
Tidlig rutinemæssig eptifibatid hos denne optimalt behandlede population med akut koronarsyndrom uden ST-elevation i højrisikogruppe, som blev behandlet med invasiv strategi, resulterede ikke i en statistisk signifikant reduktion i det sammensatte primære endepunkt (dødsrate, MI, RI-UR og TBO inden for 96 timer) sammenlignet med et regimen med forsinket provisorisk eptifibatid (9,3 % hos patienter med tidlig eptifibatid i forhold til 10,0 % hos patienter, der blev allokeret til forsinket provisorisk eptifibatid; odds ratio = 0,920; 95 % CI = 0,802-1,055; p = 0,234). 
Early routine eptifibatide in this high-risk NSTE-ACS optimally-treated population who were managed with an invasive strategy did not result in a statistically significant reduction in the composite primary endpoint of rate of death, MI, RI-UR, and TBO within 96 hours compared with a regimen of delayed provisional eptifibatide (9.3 % in early eptifibatide patients vs. 10.0 % in patients assigned to delayed provisional eptifibatide; odds ratio=0.920; 95 % CI=0.802-1.055; p=0.234).
Blødning er mest almindeligt ved det arterielle indstikssted hos patienter, der gennemgår perkutan arteriel intervention. 
Bleeding is most common at the arterial access site in patients undergoing percutaneous arterial procedures.
Infusion med Eptifibatid Accord skal afbrydes øjeblikkeligt, hvis der opstår situationer, der kræver trombolytisk behandling, eller hvis patienten skal gennemgå en akut CABG-operation eller har behov for en ballonpumpe i aorta. 
Eptifibatide Accord infusion should be stopped immediately if circumstances arise that necessitate thrombolytic therapy or if the patient must undergo an emergency CABG surgery or requires an intraortic balloon pump.
Placeboarmen var tilsvarende (acetylsalicylsyre 99,7 %, clopidogrel 95,9 %, ticlopidin 2,6 %). 
The placebo arm was comparable (aspirin 99.7 %, clopidogrel 95.9 %, ticlopidin 2.6 %).
Eptifibatid Accord bør derfor ikke anvendes i sådanne tilfælde (se pkt. 
Consequently the use of Eptifibatide Accord is not recommended in these circumstances (see section 4.5).
Ufraktioneret heparin blev indgivet intravenøst eller subkutant efter lægens skøn, oftest som en intravenøs bolus på 5.000 enheder efterfulgt af en kontinuerlig infusion af 1.000 enheder/time. 
Unfractionated heparin was administered intravenously or subcutaneously at the physician's discretion, most commonly as an intravenous bolus of 5,000 U followed by a continuous infusion of 1,000 U/h.
UA/NQMI: Til en patient, der vejer ≥ 70 kg, anbefales det at give en bolusdosis på 5.000 enheder efterfulgt af en konstant intravenøs infusion på 1.000 enheder/time. 
UA/NQMI: For a patient who weighs ≥ 70 kg, it is recommended that a bolus dose of 5,000 units is given, followed by a constant intravenous infusion of 1,000 units/hr.
Hvis blodpladetallet falder til < 100.000/mm3, er yderligere trombocyttællinger påkrævet for at udelukke pseudotrombocytopeni. 
If the platelet count falls below 100,000/mm3, further platelet counts are required to rule out pseudothrombocytopenia.
Ved den anbefalede terapeutiske dosis, som blev anvendt i PURSUIT-undersøgelsen med næsten 11.000 patienter, var blødning den hyppigste komplikation, der forekom under behandling med eptifibatid. 
At the recommended therapeutic dose, as administered in the PURSUIT trial involving nearly 11,000 patients, bleeding was the most common complication encountered during eptifibatide therapy.
- Aktivt stof: eptifibatid. 
− The active substance is eptifibatide.
Hos raske personer udgjorde den renale udskillelse cirka 50 % af den totale udskillelse fra kroppen, cirka 50 % af den udskilte mængde udskilles uomdannet. 
In healthy subjects, renal excretion accounted for approximately 50 % of total body clearance; approximately 50 % of the amount cleared is excreted unchanged.
Indgiv ikke heparin, før ACT falder til under 300 sekunder. 
Stop heparin administration if the ACT exceeds 300 seconds; do not administer until the ACT falls below 300 seconds.
Kombination af reduceret dosis af tenecteplase og eptifibatid sammenlignet med placebo og eptifibatid øgede signifikant risikoen for både større og mindre blødninger, da de blev administreret samtidig i et akut ST-elevations myokardieinfarkt-studie. 
The combination of reduced dose tenecteplase and eptifibatide compared to placebo and eptifibatide significantly increased the risk of both major and minor bleeding when administered concomitantly in an acute ST-elevation myocardial infarction study.
Forekomsten af svære eller livstruende blødningshændelser med eptifibatid var 1,9 % sammenlignet med 1,1 % med placebo. 
The incidence of severe or life threatening bleeding events with eptifibatide was 1.9 % compared to 1.1 % with placebo.
GUSTO moderat eller svær/livstruende blødning forekom signifikant hyppigere ved tidlig rutinemæssig eptifibatid (7,4 % i forhold til 5,0 % i gruppen med forsinket provisorisk eptifibatid; p < 0,001). 
GUSTO moderate or severe/life threatening bleeding occurred significantly more often with early routine eptifibatide (7.4 % vs. 5.0 % in delayed provisional eptifibatide group; p <0.001).
PURSUIT: Dette var en randomiseret, dobbeltblindet vurdering af virkning og sikkerhed af eptifibatid versus placebo til at reducere mortalitet og myokardie(re)infarkt hos patienter med ustabil angina eller non-Q-tak-myokardieinfarkt. 
PURSUIT: This was a randomized, double-blind evaluation of the efficacy and safety of eptifibatide versus placebo for reducing mortality and myocardial (re)infarction in patients with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction.
Målinger af ADP-induceret ex vivo trombocytaggregation ved fysiologiske calciumkoncentrationer (D-phenylalanyl-L-prolyl-L-arginin chloromethyl keton antikoagulant) hos patienter med ustabil angina og non-Q-tak-myokardieinfarkt viste en koncentrationsafhængig hæmning med en IC50 (50 % hæmmende koncentration) på omkring 550 ng/ml og en IC80 (80 % hæmmende koncentration) på omkring 1.100 ng/ml. 
Measurements of ADP-induced ex vivo platelet aggregation at physiologic calcium concentrations (Dphenylalanyl-L-prolyl-L-arginine chloromethyl ketone anticoagulant) in patients presenting with unstable angina and Non Q-Wave Myocardial Infarction showed a concentration-dependent inhibition with an IC50 (50 % inhibitory concentration) of approximately 550 ng/ml and an IC80 (80 % inhibitory concentration) of approximately 1,100 ng/ml.
Hæmoglobin, hæmatokrit og blodpladetal skal kontrolleres både inden for 6 timer efter behandlingsstart og mindst én gang daglig, derefter under behandling (eller oftere, hvis der er tegn på et mærkbart fald). 
Haemoglobin, haematocrit, and platelet count are to be monitored as well within 6 hours after start of therapy and at least once daily thereafter while on therapy (or more often if there is evidence of a marked decrease).
Eptifibatid Accord er indiceret til forebyggelse af tidligt opstående myokardieinfarkt hos voksne med ustabil angina eller non-Q-tak-myokardieinfarkt med det sidste anfald af brystsmerter inden for 24 timer og med elektrokardiogram (ekg)-ændringer og/eller forhøjede hjerteenzymer. 
Eptifibatide Accord is indicated for the prevention of early myocardial infarction in adults presenting with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction, with the last episode of chest pain occurring within 24 hours and with electrocardiogram (ECG) changes and/or elevated cardiac enzymes.
Større blødninger blev i PURSUIT-undersøgelsen defineret som enten en intrakraniel blødning eller et fald i hæmoglobin-koncentrationer på mere end 5 g/dl. 
Major bleeding was defined in the PURSUIT trial as either an intracranial haemorrhage or a decrease in haemoglobin concentrations of more than 5 g/dl.
Hvis enten trombocyttallet falder til < 100.000/mm3, eller der observeres akut, markant trombocytopeni, skal det straks overvejes at afbryde behandlingen med lægemidler, der vides eller formodes at kunne medføre trombocytopeni, herunder eptifibatid, heparin og clopidogrel. 
If either a confirmed platelet decrease to < 100,000/mm3 or acute profound thrombocytopenia is observed, discontinuation of each treatment medication having known or suspected thrombocytopenic effects, including eptifibatide, heparin and clopidogrel, should be considered immediately.
De hyppigste blødningskomplikationer var forbundet med invasive hjerteprocedurer (koronararterie bypass-kirurgi (CABG)-relaterede eller ved femoral arterieindstikssted). 
The most common bleeding complications were associated with cardiac invasive procedures (coronary artery bypass grafting (CABG)-related or at femoral artery access site).
Kontraindiceret hos patienter med klinisk signifikant leverinsufficiens. 
It is contraindicated in patients with clinically significant hepatic impairment.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET til 10 ml hætteglas 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL for 10 ml vial
Det vides dog, at behandling med eptifibatid er associeret med antistoffer, der genkender GP IIb/IIIa, der er optaget af eptifibatid, hvilket peger på en immunmedieret mekanisme. 
However, treatment with eptifibatide was associated with antibodies that recognise GPIIb/IIIa occupied by eptifibatide, suggesting an immune-mediated mechanism.
Ved de højeste undersøgte infusionshastigheder (1,3 mikrogram/kg/minut og 2,0 mikrogram/kg/minut) var eptifibatid forbundet med en øget hyppighed af blødning og transfusioner sammenlignet med den forekomst, der sås, når streptokinase blev givet alene. 
At the highest infusion rates (1.3 microgram/kg/min and 2.0 microgram/kg/min) studied, eptifibatide was associated with an increased incidence of bleeding and transfusions compared to the incidence seen when streptokinase was given alone.
De nævnte plasmakoncentrationer opnås hurtigt, når infusionen forudgås af en 180 mikrogram/kg bolusinjektion. 
These plasma concentrations are achieved rapidly when the infusion is preceded by a 180microgram/kg bolus.
Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må Eptifibatid Accord ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt. 
In the absence of compatibility studies, Eptifibatide Accord must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
Eptifibatid, et syntetisk cyklisk heptapeptid indeholdende seks aminosyrer, som omfatter et cysteinamid og en merkaptopropionyl-rest (desaminocysteinyl-), er en trombocytaggregationshæmmer i klassen RGD(arginin-glycin-aspartat)-mimetika. 
Eptifibatide, a synthetic cyclic heptapeptide containing six amino acids, including one cysteine amide and one mercaptopropionyl (desamino cysteinyl) residue, is an inhibitor of platelet aggregation and belongs to the class of RGD (arginine-glycine-aspartate)-mimetics.
Behandling med eptifibatid øgede i moderat grad behovet for blodtransfusioner (11,8 % mod 9,3 % for placebo). 
The need for blood transfusions was increased modestly by eptifibatide treatment (11.8 % versus 9.3 % for placebo).
Mindre blødninger blev i PURSUIT-undersøgelsen defineret som spontan kraftig hæmaturi, spontan hæmatemese, observeret blodtab med et fald i hæmoglobin på mere end 3 g/dl eller mere end 4 g/dl uden observeret blødningssted. 
Minor bleeding was defined in the PURSUIT trial as spontaneous gross haematuria, spontaneous haematemesis, observed blood loss with a haemoglobin decrease of more than 3 g/dl, or a haemoglobin decrease of more than 4 g/dl in the absence of an observed bleeding site.
Virkningen af eptifibatid ses øjeblikkeligt efter indgift af en 180 mikrogram/kg intravenøs bolus. 
The effect of eptifibatide is observed immediately after administration of a 180 microgram/kg intravenous bolus.
Eptifibatid hæmmer trombocytaggregationen reversibelt ved at forebygge bindingen af fibrinogen, von-Willebrand faktor og andre adhæsive ligander til glykoprotein (GP) IIb/IIIa-receptorer. 
Eptifibatide reversibly inhibits platelet aggregation by preventing the binding of fibrinogen, von Willebrand factor and other adhesive ligands to the glycoprotein (GP) IIb/IIIa receptors.
Hvis perkutan koronarintervention (PCI) foretages under behandlingen med Eptifibatid Accord, kan behandlingen fortsættes i indtil 96 timer. 
If percutaneous coronary intervention (PCI) is performed during Eptifibatide Accord therapy, the intravenous solution may be continued for up to 96 hours.
Ifølge epidemiologiske fund er en højere hyppighed af kardiovaskulære hændelser knyttet til visse indikatorer, fx: - alder - øget puls eller blodtryk - vedvarende eller tilbagevendende iskæmiske hjertesmerter - udtalte ekg-forandringer (især ST-segmentanomalier) - forhøjede hjerteenzymer eller markører (fx CK-MB, troponiner) og - hjerteinsufficiens 
According to epidemiological findings, a higher incidence of cardiovascular events has been associated with certain indicators, for instance: - age - elevated heart rate or blood pressure - persistent or recurrent ischemic cardiac pain - marked ECG changes (in particular ST-segment abnormalities) - raised cardiac enzymes or markers (e.g. CK-MB, troponins) and - heart failure
I armen med eptifibatid i undersøgelsen fik næsten alle patienter acetylsalicylsyre (99,7 %), og 98,1 % fik thienopyridin (clopidogrel hos 95,4 % og ticlopidin hos 2,7 %). 
In the eptifibatide arm of the trial, virtually all patients received aspirin (99.7 %), and 98.1 % received a thienopyridine, (clopidogrel in 95.4 % and ticlopidine in 2.7 %).
Hjertestop, ventrikelflimren, ventrikulær takykardi, hjerteinsufficiens, atrioventrikulært blok, atrieflimren. 
Cardiac arrest, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, congestive heart failure, atrioventricular block, atrial fibrillation.
Eptifibatid synes ikke at give en øget risiko for større eller mindre blødninger i forbindelse med samtidig brug af warfarin og dipyridamol. 
Eptifibatide did not appear to increase the risk of major and minor bleeding associated with concomitant use of warfarin and dipyridamole.
For at undgå interaktioner med anden medicin, skal du altid fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. 
To avoid the possibility of interactions with other medicines please tell your doctor or hospital pharmacist or nurse if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Eptifibatid Accord er kemisk og fysisk forligeligt med 0,9 % natriumchlorid infusionsvæske og med glucose 5 % i Normosol R med eller uden kaliumchlorid i op til 92 timer, når det opbevares ved 20-25°C. 
Eptifibatide Accord is chemically and physically compatible with 0.9 % sodium chloride solution for infusion and with dextrose 5 % in Normosol R with or without potassium chloride up to 92 hours when stored at 20-25°C.
I en populationsfarmakokinetisk undersøgelse var der imidlertid ingen tegn på farmakokinetisk interaktion mellem eptifibatid og følgende samtidigt indgivne præparater: amlodipin, atenolol, atropin, captopril, cefazolin, diazepam, digoxin, diltiazem, diphenhydramin, enalapril, fentanyl, furosemid, heparin, lidocain, lisinopril, metoprolol, midazolam, morphin, nitrater, nifedipin og warfarin. 
However, in a population pharmacokinetic study there was no evidence of a pharmacokinetic interaction between eptifibatide and the following concomitant medicinal products: amlodipine, atenolol, atropine, captopril, cefazolin, diazepam, digoxin, diltiazem, diphenhydramine, enalapril, fentanyl, furosemide, heparin, lidocaine, lisinopril, metoprolol, midazolam, morphine, nitrates, nifedipine, and warfarin.
Den aktiverede, partielle tromboplastintid (aPTT) skal følges for at bibeholde en værdi mellem 50 og 70 sekunder. 
The activated partial thromboplastin time (aPTT) must be monitored in order to maintain a value between 50 and 70 seconds, above 70 seconds there may be an increased risk of bleeding.
Data er begrænsede for anvendelse af eptifibatid til patienter, der får trombolytiske stoffer. 
Data are limited on the use of eptifibatide in patients receiving thrombolytic agents.
Større blødninger var også en meget almindelig komplikation og blev rapporteret hyppigere hos de patienter der blev behandlet med eptifibatid end hos dem, der fik placebo i PURSUIT-undersøgelsen (> 1/10 eller 10,8 % mod 9,3 %), men det var ikke almindeligt hos størstedelen af de patienter, der ikke gennemgik CABG inden for 30 dage efter inklusion i studiet. 
Major bleeding was also very common and reported more frequently with eptifibatide than with placebo in the PURSUIT study (> 1/10 or 10.8 % versus 9.3 %), but it was infrequent in the vast majority of patients who did not undergo CABG within 30 days of inclusion in the study.
Mens Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) study group kriterierne blev anvendt til klassifikation af incidensen af større og mindre blødninger i både PURSUITog ESPRIT-undersøgelsen, blev PURSUIT-data indsamlet inden for 30 dage, hvor ESPRIT-data var begrænset til hændelser inden for 48 timer eller ved udskrivning, afhængigt af hvad der skete først. 
While Thrombolysis in Myocardial Infarction TIMI bleeding criteria were used to categorize the incidence of major and minor bleeding in both the PURSUIT and the ESPRIT trials, PURSUIT data was collected within 30 days while ESPRIT data was limited to events within 48 hours or discharge, whichever came first.
Blødningshændelser var hyppigere hos patienter, der samtidig fik heparin under gennemførelse af PCI, når ACT oversteg 350 sekunder (se pkt. 
Bleeding events were more frequent in patients receiving concurrent heparin while undergoing PCI, when ACT exceeded 350 seconds (see section 4.4, heparin use).
Hyppigheden af angiografi, PCI og CABG var derfor meget forskellig fra sted til sted og fra land til land. 
Patients were managed according to the usual standards of the investigational site; frequencies of angiography, PCI and CABG therefore differed widely from site to site and from country to country.
De patienter, som mest sandsynligt vil have gavn af Eptifibatid Accord-behandling, er de, som har høj risiko for at udvikle myokardieinfarkt inden for de første 3-4 dage, efter at de akutte anginasymptomer debuterede inklusive fx de patienter, som med stor sandsynlighed skal have foretaget en tidlig PTCA (perkutan transluminal koronar angioplastik) (se pkt. 
Patients most likely to benefit from Eptifibatide Accord treatment are those at high risk of developing myocardial infarction within the first 3-4 days after onset of acute angina symptoms including for instance those that are likely to undergo an early PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) (see section 5.1).
Før infusion med Eptifibatid Accord anbefales det, at man foretager følgende laboratorieundersøgelser for at identificere præeksisterende hæmostatiske abnormaliteter: Protrombintid (PT) og aPTT, serumkreatinin, trombocyttal, hæmoglobin og hæmatokritværdier. 
Before infusion of Eptifibatide Accord, the following laboratory tests are recommended to identify preexisting haemostatic abnormalities: prothrombin time (PT) and aPTT, serum creatinine, platelet count, haemoglobin and haematocrit levels.