natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Da der imidlertid er observeret en øget risiko for myopati hos patienter, der får andre HMG-CoAreduktasehæmmere sammen med fibrater eller niacin, bør disse kombinationer anvendes med forsigtighed. 
However, since an increased risk of myopathy has been observed in patients receiving other HMG-CoA reductase inhibitors together with fibrates or niacin, these combinations should be used with caution.
- hvis du bliver usædvanligt træt eller får feber, får gulfarvning af hud og øjne eller mørkfarvet urin (tegn på leverbetændelse). 
- if you have unusual tiredness or fever, yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine (signs of hepatitis).
Søvnbesvær, hovedpine, mavebesvær, mavesmerter, kvalme. 
Difficulty in sleeping, headache, stomach discomfort, abdominal pain, nausea.
Hvis du tager Lescol en gang daglig, skal du tage din dosis om aftenen eller ved sengetid. 
If you are taking Lescol, take your dose in the evening or at bedtime.
Enkeltstående blødningstilfælde og/eller forlænget protrombintid er dog meget sjældent rapporteret hos patienter i samtidig behandling med fluvastatin og warfarin eller andre coumarinderivater. 
However, isolated incidences of bleeding episodes and/or increases prothrombin times have been reported very rarely in patients on fluvastatin receiving concomitant warfarin or other coumarin derivatives.
I alle EU's medlemsstater kontraindiceres Lescol/Lescol XL hos patienter med kendt overfølsomhed over for fluvastatin eller nogen af hjælpestofferne og hos patienter med aktiv leversygdom eller uforklaret vedvarende højt niveau af serumtransaminase. 
There is consistency across all EU Member States in contraindicating Lescol/Lescol XL for patients with known hypersensitivity to fluvastatin or any of the excipients and in patients with active liver disease, or unexplained, persistent elevations in serum transaminases.
Histamin H2-receptorantagonister og protonpumpehæmmere Administration af fluvastatin samtidig med cimetidin, ranitidin eller omeprazol medfører en forøgelse i biotilgængeligheden af fluvastatin, som dog er uden klinisk betydning. 
Histamine H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors Concomitant administration of fluvastatin with cimetidine, ranitidine or omeprazole results in an increase in the bioavailability of fluvastatin, which, however, is of no clinical relevance.
Afsnit 5.3 - Prækliniske sikkerhedsdata 
Section 5.3 - Preclinical safety data
En analyse på grundlag af de samlede databaser over kliniske undersøgelser af Lescol IR eller Lescol XL registreringsundersøgelser indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen viste, at sandsynligheden for at opnå nedsættelser af LDL på ≥25 % var beskeden med en dosis fluvastatin på 20 mg om dagen. 
An analysis from the pooled clinical trial databases of Lescol IR or Lescol XL registration studies provided by the MAH showed that the likelihood of achieving LDL reductions of ≥25% was modest with a 20 mg daily dosage of fluvastatin.
Fluvastatin bør administreres mindst 4 timer efter resinet (fx colestyramin) for at undgå signifikant interaktion som følge af lægemidlets binding til resinet. 
Fluvastatin should be administered at least 4 hours after the resin (e.g. cholestyramine) to avoid a significant interaction due to drug binding of the resin.
Samtidig administration af fluvastatin og de potente cytokrom P450-(CYP)3A4-hæmmere itraconazol og erythromycin har en minimal effekt på biotilgængeligheden af fluvastatin. 
Concomitant administration of fluvastatin with the potent cytochrome P450 (CYP) 3A4 inhibitors itraconazole and erythromycin has minimal effects on the bioavailability of fluvastatin.
Ifølge rapporter er risikoen for myopati øget hos patienter, der tager immunsuppressive stoffer (inklusive ciclosporin), fibrater, nicotinsyre eller erythromycin sammen med HMG-CoAreduktasehæmmere. 
The risk of myopathy has been reported to be increased in patients receiving immunosuppressive agents (including ciclosporin), fibrates, nicotinic acid or erythromycin together with other HMG-CoA reductase inhibitors.
Fluvastatins farmakokinetik forbliver uændret hos patienter med mildt til svær nyreinsufficiens. 
The pharmacokinetics of fluvastatin remain unchanged in patients with mild to severe renal insufficiency.
Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park 
United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz
Dosisjusteringer bør foretages med intervaller på fire uger eller mere." 
Dose adjustments should be made at intervals of 4 weeks or more.'
Erklæringen om, at isolerede tilfælde af myopati er blevet indberettet efter markedsføringen ved samtidig administration af fluvastatin og ciclosporin og erklæringen vedrørende samtidig administration af fluvastatin og colchicin er medtaget i forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og er godkendt af CHMP. 
The statement that isolated cases of myopathy have been reported post-marketing for concomitant administration of fluvastatin with ciclosporin and the statement related to concomitant administration of fluvastatin and colchicines has been included in the MAH's proposal and agreed by the CHMP.
Da dette enzym er meget lidt involveret i metabolismen af fluvastatin, forventes det for usandsynligt, at andre CYP3A4hæmmere (f.eks. ketoconazol og ciclosporin) har nogen effekt på biotilgængeligheden af fluvastatin. 
Given the minimal involvement of this enzyme in the metabolism of fluvastatin, it is expected that other CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, ciclosporin) are unlikely to affect the bioavailability of fluvastatin.
Hos glibenclamidbehandlede NIDDM-patienter (n=32) forøgede administration af fluvastatin (40 mg to gange dagligt i 14 dage) den gennemsnitlige Cmax, AUC og t½ for glibenclamid med henholdsvis ca. 50 %, 69 % og 121 %. 
In glibenclamide-treated NIDDM patients (n=32), administration of fluvastatin (40 mg twice daily for 14 days) increased the mean Cmax, AUC, and t½ of glibenclamide by approximately 50%, 69%, and 121%, respectively.
- hvis du får stærke smerter øverst i maven (tegn på betændelse i bugspytkirtlen). 
- if you have severe upper stomach pain (signs of inflamed pancreas).
Afsnit 4.3 - Kontraindikationer 
Section 4.3 - Contra-indications
I LIPSundersøgelsen, der dannede grundlag for denne indikation, blev en daglig dosis på 80 mg fluvastatin (dvs. Lescol IR 40 mg to gange daglig (BID)) anvendt som startdosis. 
In the LIPS study which was the basis for this indication, the 80 mg daily dose of fluvastatin (i.e., Lescol IR 40 mg BID) was used as starting dose.
Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest 
Bartók Béla út 43-47, 5th Floor, 1114 Budapest, Hungary
Dosis bør tilpasses individuelt ud fra baselineniveau af LDL-C og det anbefalede behandlingsmål, der skal nås. 
Doses should be individualised according to baseline LDL-C levels and the recommended goal of therapy to be accomplished.
Derfor er Lescol/Lescol XL kontraindiceret under graviditet (se pkt. 
Therefore, Lescol/Lescol XL is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Immunsystemet Meget sjælden: 
Immune system disorders Very rare:
− Lægen kan også udskrive Lescol/Lescol XL for at forebygge flere alvorlige hjertetilfælde (fx hjerteanfald) hos patienter, der har gennemgået en ballonudvidelse ved et indgreb i hjertets blodårer. 
− Your doctor can also prescribe Lescol/ Lescol XL to prevent further serious cardiac events (e.g. heart attack) in patients after they already went through a heart catheterisation, with an intervention in the heart vessel.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har også medtaget erklæringen fra arbejdsdelingsprojektet på EU-plan. 
The MAH has also implemented the statement from the EU worksharing Project.
Fluvastatin udøver hovedsagelig sin virkning i leveren, hvor det også hovedsagelig metaboliseres. 
Fluvastatin exerts its main effect in the liver, which is also the main organ for its metabolism.
Selvom der i øjeblikket ikke er klinisk bevis for, at fluvastatins effekt mht. sænkning af lipidniveauerne ændres, kan passende justering af fluvastatindosis have sin berettigelse hos patienter, der er i langvarig behandling med rifampicin (fx tuberkulosebehandling), for at sikre tilfredsstillende reduktion af lipidniveauet. 
Although at present there is no clinical evidence that fluvastatin efficacy in lowering lipid levels is altered, for patients undertaking long-term rifampicin therapy (e.g. treatment of tuberculosis), appropriate adjustment of fluvastatin dosage may be warranted to ensure a satisfactory reduction in lipid levels.
I LIPS-studiet (Lescol Intervention Prevention Study) blev fluvastatins effekt på alvorlige kardielle hændelser (MACE (major adverse cardiac events); dvs. hjertestop, ikke-fatalt myokardieinfarkt og koronar revaskularisering) vurderet hos patienter med koronar hjertesygdom og en første vellykket perkutan koronar intervention. 
In the Lescol Intervention Prevention Study (LIPS), the effect of fluvastatin on major adverse cardiac events (MACE; i.e. cardiac death, non-fatal myocardial infarction and coronary revascularisation) was assessed in patients with coronary heart disease who had first successful percutaneous coronary intervention.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller For information om denne medicin, kontakt din lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: [Se bilag I - Udfyldes nationalt] 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: [See Annex I - To be completed nationally]
Biokemiske leverfunktionsanomalier er blevet sat i forbindelse med HMG-CoA-reduktasehæmmere og andre lipidsænkende midler. 
Biochemical abnormalities of liver function have been associated with HMG-CoA reductase inhibitors and other lipid-lowering agents.
I langt størstedelen af medlemsstaterne er Lescol/Lescol XL kontraindiceret hos kvinder, der ammer, og indehaveren af markedsføringstilladelsen havde medtaget en erklæring herom. 
In the vast majority of EU Member States Lescol/Lescol XL is contraindicated in breastfeeding women and statement to this effect has been included by the MAH.
Langtidsvirkningen af behandling med Lescol/Lescol XL i barndommen med hensyn til nedsat morbiditet og mortalitet i voksenalderen er ikke klarlagt (se pkt. 
The long-term efficacy of Lescol/Lescol XL therapy in childhood to reduce morbidity and mortality in adulthood has not been established.
Hvis patienter i behandling med fluvastatin oplever muskelsymptomer såsom smerter, svaghed eller kramper, skal deres CK-niveau måles. 
If muscular symptoms like pain, weakness or cramps occur in patients receiving fluvastatin, their CK levels should be measured.
• Sjældne tilfælde af interstitial lungesygdom, særlig ved langtidsbrug (se pkt. 
• Exceptional cases of interstitial lung disease, especially with long term therapy (see section 4.4)
Samtidig administration af fluvastatin og bezafibrat, gemfibrozil, ciprofibrat eller niacin (nicotinsyre) har ingen klinisk relevant effekt på biotilgængeligheden af fluvastatin eller det andet lipidsænkende middel. 
Concomitant administration of fluvastatin with bezafibrate, gemfibrozil, ciprofibrate or niacin (nicotinic acid) has no clinically relevant effect on the bioavailability of fluvastatin or the other lipid-lowering agent.
Fluvastatinbehandling forsinkede signifikant progressionen af koronare ateroskleroselæsioner med 0,072 mm (95 %-konfidensintervaller (KI) for behandlingsforskelle fra0,1222 til -0,022 mm) over 2,5 år, målt som ændringen i mindste lumendiameter (fluvastatin 
Fluvastatin treatment slowed the progression of coronary atherosclerosis lesions by 0.072 mm (95% confidence intervals for treatment difference from −0.1222 to −0.022 mm) over 2.5 years as measured by change in minimum lumen diameter (fluvastatin −0.028 mm vs. placebo −0.100 mm).
Dette er også i overensstemmelse med den anbefalede dosering for andre statiner. 
This is also in line with all other statins posology recommendations.
- hvis du får røde eller lilla sår på huden (tegn på betændelse i blodårene). 
- if you have red or purple skin lesions (signs of blood vessel inflammation).
I en analyse ved uge 24 gav daglige doser på 20 mg, 40 mg og 80 mg dosisrelaterede fald i total-C, LDL-C, apoB og triglycerider og stigninger i HDL-C (se tabel 2). 
In a 24-week analysis, daily doses of 20 mg, 40 mg and 80 mg produced dose-related reductions in total-C, LDL-C, Apo B and in triglycerides and increases in HDL-C (see Table 2).
Studiet omfattede mandlige og kvindelige patienter (18 til 80 år gamle) med baselineniveauer af total-C fra 3,5 til 7,0 mmol/l (135 til 270 mg/dl). 
The study included male and female patients (18 to 80 years old) and with baseline total-C levels ranging from 3.5 to 7.0 mmol/l (135 to 270 mg/dl).
- Fibrater (fx gemfibrozil), nicotinsyre eller galdesyrebindere (medicin, der bruges til at sænke mængden af ”dårligt” kolesterol). 
- Fibrates (e.g. gemfibrozil), nicotinic acid or bile acid sequestrants (medicines used to lower bad cholesterol levels).
Sjældne tilfælde af interstitial lungesygdom er blevet rapporteret ved brug af nogle statiner, særlig ved langtidsbrug (se pkt. 
Exceptional cases of interstitial lung disease have been reported with some statins, especially with long term therapy (see section 4.8).
Din læge vil tage en blodprøve, inden du får udskrevet Lescol/Lescol XL. 
Your doctor will take a blood test before prescribing Lescol/Lescol XL.
- hvis du har en sygdom i skjoldbruskkirtlen (hypotyreose). 
- if you have a thyroid disease (hypothyroidism).
På baggrund af poolede analyser af kontrollerede kliniske forsøg forekom der bekræftede stigninger i alanin-aminotransferase- eller aspartat-aminotranferasekoncentrationen på mere end 3 gange den øvre normalgrænse hos 0,2 %, som fik Lescol-kapsler 20 mg/dag, hos 1,5 % til 1,8 %, som fik Lescol-kapsler 40 mg/dag, hos 1,9 %, som fik Lescol XLdepottabletter 80 mg/dag, og hos 2,7 % til 4,9 %, som fik Lescol-kapsler 40 mg to gange daglig. 
Based on pooled analyses of controlled clinical trials confirmed elevations of alanine aminotransferase or aspartate aminotranferase levels to more than 3 times the upper limit of normal occurred in 0.2% on Lescol capsules 20 mg/day, 1.5% to 1.8% on Lescol capsules 40 mg/day, 1.9% on Lescol XL tablets 80 mg/day and in 2.7% to 4.9% on twice daily Lescol capsules 40 mg.
I det første studie blev der inkluderet 29 præpubertetsdrenge i alderen 9-12 år, som havde et LDL-Cniveau >90%-fraktilen for alder, og som havde en forælder med primær hyperkolesterolæmi og enten en familiær anamnese med iskæmisk hjertesygdom eller senexantomer. 
The first study enrolled 29 pre-pubertal boys, 9-12 years of age, who had an LDL-C level > 90th percentile for age and one parent with primary hypercholesterolaemia and either a family history of premature ischaemic heart disease or tendon xanthomas.
Lescol, et udelukkende syntetisk kolesterolnedsættende middel, er en kompetitiv hæmmer af HMGCoA reduktase, som er ansvarlig for omdannelsen af HMG-CoA til mevalonat, en sterolprecurser, herunder kolesterol. 
Lescol, a fully synthetic cholesterol-lowering agent, is a competitive inhibitor of HMG-CoA reductase, which is responsible for the conversion of HMG-CoA to mevalonate, a precursor of sterols, including cholesterol.
Lescol/Lescol XL indeholder: - Aktivt stof: fluvastatinnatrium 
What Lescol/Lescol XL contains - The active substance is fluvastatin sodium
Belgien, Cypern, Danmark, Den Tjekkiske Republik, Finland, Frankrig, Grækenland, Holland, Irland, Island, Italien, Malta, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Storbritannien, Sverige, Østrig, 
Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Malta, Norway, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic, Spain, Sweden, United Kingdom
Trods de teoretiske overvejelser vedrørende kolesterols rolle for fosters udvikling tydede dyreforsøg med fluvastatin ikke på embryotoksisk eller teratogent potentiale. 
Despite the theoretical considerations concerning the role of cholesterol in embryo development, animal studies did not suggest an embryotoxic and teratogenic potential of fluvastatin.
LIPS (undersøgelse LES-EUR-01) blev gennemført for at fastslå, om fluvastatinbehandling nedsatte den langsigtede risiko for større kardielle hændelser (dvs. hjertedød, non-fatalt myokardieinfarkt og koronar revaskularisering) hos patienter med koronare hjertelidelser efter en vellykket perkutan koronar intervention. 
LIPS (study LES-EUR-01) was conducted to determine if fluvastatin therapy reduced the long-term risk of MACE (i.e. cardiac death, non-fatal myocardial infarction (MI) and coronary revascularisation) in CHD patients after a successful PCI.
[Se bilag I - Udfyldes nationalt] 
[See Annex I - To be completed Nationally]
Hud og subkutane væv Sjælden: 
Hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Rare:
Hos børn i præpuberteten skal de potentielle risici og fordele vurderes omhyggeligt, før behandlingen startes, da erfaring med behandling af denne gruppe er meget begrænset. 
In the case of pre-pubertal children, as experience is very limited in this group, the potential risks and benefits should be carefully evaluated before the initiation of treatment.
Hvis noget af dette gælder for dig, må du ikke tage Lescol/Lescol XL, og du skal fortælle det til din læge. 
If any of these apply to you, do not take Lescol/ Lescol XL and tell your doctor.
Den relative nedsættelse af LDL-kolesterol er ens for de forskellige baselineniveauer af LDL-kolesterol. 
Also, the relative reduction in LDL-C is similar across different baseline levels of LDL-C.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den [Udfyldes nationalt] 
This leaflet was last approved in [To be completed nationally]
Forsigtighed tilrådes ved administration af Lescol/Lescol XL til patienter med leversygdom i anamnesen eller et stort alkoholforbrug. 
Caution should be exercised when Lescol/Lescol XL is administered to patients with a history of liver disease or heavy alcohol ingestion.
Brug ikke Lescol/Lescol XL efter den udløbsdato, der står på pakning og blisterkort. 
Do not use Lescol/Lescol XL after the expiry date which is stated on the carton and blister after [To be completed nationally].
Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Tyskland 
Gesundheitsproducte GmbH Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz,
Børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi Virkning og sikkerhed er ikke undersøgt hos patienter <18 år for behandlingsperioder på mere end to år. 
Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia In patients aged < 18 years, efficacy and safety have not been studied for treatment periods longer than two years.
114 patienter (66 drenge og 48 piger) blev behandlet med fluvastatin, der blev administreret enten som Lescol-kapsler (20 mg/dag til 40 mg to gange daglig) eller som Lescol XL 80 mg depottablet én gang daglig ved brug af et dosistitreringsregime baseret på LDL-C-respons. 
114 patients (66 boys and 48 girls) were treated with fluvastatin administered as either Lescol capsules (20 mg/day to 40 mg twice daily) or Lescol XL 80 mg prolonged-release tablets once daily using a dose-titration regimen based upon LDL-C response.
I 12 placebokontrollerede studier med patienter med type IIa eller IIb hyperlipoproteinæmi blev Lescol monoterapi administreret til 1.621 patienter i daglige dosisregimer på 20 mg, 40 mg og 80 mg (40 mg to gange daglig) i mindst 6 uger. 
In 12 placebo-controlled studies in patients with Type IIa or IIb hyperlipoproteinaemia, Lescol alone was administered to 1,621 patients in daily dose regimens of 20 mg, 40 mg and 80 mg (40 mg twice daily) for at least 6 weeks duration.
Hvis du har taget for mange Lescol/Lescol XL Hvis du ved et uheld har taget for meget Lescol/Lescol XL, skal du straks kontakte lægen. 
If you take more Lescol/Lescol XL than you should If you have accidentally taken too much Lescol/Lescol XL, talk to your doctor straight away.
I toksicitetsundersøgelserne blev der påvist en række ændringer, som er almindelige for HMG-CoAreduktasehæmmere. 
A variety of changes were identified in toxicity studies that are common to HMG-CoA reductase inhibitors.
CHMP vedtog følgende formulering foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen: "Hos patienter med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar intervention er en daglig dosis på 80 mg passende." 
The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH: ‘In patients with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions the appropriate daily dose is 80 mg.'
Da der er observeret en øget risiko for myopati og/eller rabdomyolyse hos patienter i behandling med HMG-CoA-reduktasehæmmere sammen med disse stoffer, skal fordele og risici ved samtidig behandling omhyggeligt afvejes, og disse kombinationer må kun anvendes med forsigtighed (se pkt. 
Since an increased risk of myopathy and/or rhabdomyolysis has been observed in patients receiving HMGCoA reductase inhibitors together with any of these molecules, the benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully weighed and these combinations should only be used with caution (see section
Start- og vedligeholdelsesdosis skal tilpasses individuelt ud fra baselineniveau af LDL-kolesterol (LDL-C) og det behandlingsmål, der skal nås. 
Starting and maintenance doses should be individualized according to the baseline LDL-C levels and the treatment goal to be accomplished.
08029 Barcelona Spanien 
08029 Barcelona Spain
20 mg og 40 mg kapsler Medlemsland 
20 mg and 40 mg capsules Member State
Hvis du er gravid, skal du kontakte lægen eller apoteket, inden du tager Lescol/Lescol XL. 
If you are pregnant, consult your doctor or pharmacist before taking Lescol/Lescol XL.
CHMP godkendte følgende ordlyd foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen for denne indikation: "Sekundær forebyggelse af større utilsigtede kardielle hændelser hos voksne med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar intervention (se afsnit 5.1)." 
The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH for this indication: ‘Secondary prevention of major adverse cardiac events in adults with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions (see section 5.1).'
Enkeltstående tilfælde af myopati er blevet rapporteret efter markedsføring ved samtidig administration af fluvastatin og ciclosporin og fluvastatin og colchicin. 
Isolated cases of myopathy have been reported post-marketing for concomitant administration of fluvastatin with ciclosporin and fluvastatin with colchicines.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER [Udfyldes nationalt] 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed Nationally]
Hvis muskelsymptomerne er svære og medfører daglige gener, skal det overvejes at seponere behandlingen, selvom CK-forhøjelsen er ≤5 x øvre normalgrænse. 
If muscular symptoms are severe and cause daily discomfort, even if CK levels are elevated to ≤ 5x ULN, treatment discontinuation should be considered.
Der kræves derfor ingen dosisjustering hos disse patienter, men på grund af begrænset erfaring med doser >40 mg/dag til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <0,5 ml/s eller 30 ml/min) skal disse doser dog påbegyndes med forsigtighed. 
No dose adjustments are therefore necessary in these patients however, due to limited experience with doses >40mg/day in case of severe renal impairment (CrCL <0,5 mL/sec or 30 mL/min), these doses should be initiated with caution.
- Fluconazol (medicin, der bruges mod svampeinfektioner). 
- Fluconazole (a medicine used to treat fungal infections).
Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge, før du tager Lescol/Lescol XL. 
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Lescol/Lescol XL.