natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En del af de bivirkninger, der er nævnt i tabellen nedenfor, er almindelige hos patienter med overfølsomhed over for abacavir (kvalme, opkastning, diarré, feber, svær udmatning, udslæt). 
Many of the adverse reactions listed in the table below occur commonly (nausea, vomiting, diarrhoea, fever, lethargy, rash) in patients with abacavir hypersensitivity.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 17 December 2004
4.8), karakteriseret ved feber og/eller udslæt med andre symptomer, som indikerer multiorganinvolvering. 
Abacavir is associated with a risk for hypersensitivity reactions (HSR) (see section4.8) ) characterised by fever and/or rash with other symptoms indicating multi-organ involvement.
Kivexa er ikke anbefalet til brug hos patienter med en kreatininclearance < 50 ml/min, da nødvendig dosisjustering ikke er mulig (se pkt. 
Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/min as necessary dose adjustment cannot be made (see section 4.2).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: sunset yellow FCF (E110) 1,7 mg pr. tablet. 
Excipient(s) with known effect: sunset yellow FCF (E110) 1.7 mg per tablet For the full list of excipients see section 6.1.
• overfølsomhedsreaktioner 
• hypersensitivity reaction
Studiet CNA109586 (ASSERT-studiet) var et multicenter, open-label, randomiseret studie af abacavir/lamivudin (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) og tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), begge administreret én gang daglig i kombination med efavirenz (EFV, 600 mg) hos antiretroviralterapi(ART)-naive, HLA-B*5701-negative, hiv-1-inficerede voksne patienter. 
CNA109586 (ASSERT study), a multi-centre, open label, randomised study of abacavir/lamivudine (ABC/3TC, 600mg/300mg) and tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC, 300mg/200mg), each given once daily with efavirenz (EFV, 600mg) in ART naïve, HLA-B*5701 negative, HIV-1 infected adults.The virologic results are summarised in the table below:
RETINOIDER Retinoid-forbindelser (f.eks. isotretinoin) / abacavir 
RETINOIDS Retinoid compounds (e.g. isotretinoin)/Abacavir
Andel af patienter i CNA30021 med < 50 kopier/ml ved uge 48 efter genotypisk sensitivitetsscore i OBT og antal mutationer ved baseline 
Proportion of Patients in CNA30021with <50 cps/mL at Week 48 by Genotypic Sensitivity Score in OBT and Number of Baseline Mutations
Kontakt STRAKS din læge i tilfælde af symptomer, der tyder på overfølsomhedsreaktioner ”Træk her” 
In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY “Pull here”
Kivexa anbefales ikke hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt. 
Kivexa is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Hvis overdosering finder sted, bør patienten overvåges for tegn på forgiftning (se pkt. 
If overdose occurs the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Almindelig: Udslæt, hårtab Sjælden: angioødem 
Common: Rash, alopecia Rare: Angioedema
Kivexa 600 mg/300 mg filmovertrukne tabletter abacavir/lamivudin 
Kivexa 600 mg/300 mg film-coated tablets abacavir/lamivudine
Ud over de beskrevne bivirkninger er ingen specifikke symptomer eller tegn blevet identificeret som følge af akut overdosis med abacavir eller lamivudin. 
No specific symptoms or signs have been identified following acute overdose with abacavir or lamivudine, apart from those listed as undesirable effects.
I prækliniske toksikologiske undersøgelser blev det påvist, at behandling med abacavir øgede levervægten hos rotter og aber. 
In toxicology studies abacavir was shown to increase liver weights in rats and monkeys.
Opadry Orange YS-1-13065-A indeholdende: hypromellose titandioxid macrogol 400 
Opadry Orange YS-1-13065-A containing: hypromellose titanium dioxide macrogol 400 polysorbate 80 sunset yellow FCF (E110)
LÆGEMIDLETS NAVN Kivexa 600 mg/300 mg filmovertrukne tabletter 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kivexa 600 mg/300 mg film-coated tablets
• hårtab. 
• hair loss
Ved fremkomst af M184V tyder in vitrodata på, at lamivudin stadig har antiretroviral aktivitet (formentlig på grund af svækkede vira). 
In vitro data tend to suggest that the continuation of lamivudine in anti-retroviral regimen despite the development of M184V might provide residual anti-retroviral activity (likely through impaired viral fitness).
Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 
- If you have any further questions ask your doctor or pharmacist.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 600 mg abacavir (som sulfat) og 300 mg lamivudin. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg lamivudine.
Genoptagelse af behandlingen kan resultere i en hurtigere og mere alvorlige reaktion, som kan være dødelig, og er derfor kontraindiceret. 
Following discontinuation of abacavir, the symptoms of the reaction should be treated according to local standard of care Rechallenge can result in a more rapid and severe reaction, which can be fatal, therefore rechallenge is contraindicated.
Farmakokinetiske data er alene tilgængelige for abacavir og lamivudin. 
Pharmacokinetic data have been obtained for lamivudine and abacavir alone.
Samtidig administration af UGT-enzym-induktorer eller -hæmmere eller af forbindelser, der elimineres via alkoholdehydrogenase, kan ændre eksponeringen over for abacavir. 
Abacavir is metabolised by UDP-glucuronyltransferase (UGT) enzymes and alcohol dehydrogenase; co-administration of inducers or inhibitors of UGT enzymes or with compounds eliminated through alcohol dehydrogenase could alter abacavir exposure.
Tilstedeværelsen af M184V sammen med K65R giver mulighed for krydsresistens mellem abacavir, tenofovir, didanosin og lamivudin. 
The presence of M184V with K65R does give rise to crossresistance between abacavir, tenofovir, didanosine and lamivudine, and M184V with L74V gives rise to cross-resistance between abacavir, didanosine and lamivudine.
Ætiologien anses dog for at være multifaktoriel (omfattende anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunsuppression, højere Body Mass Index (BMI)). 
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Resultaterne er vist nedenfor: 
The results are presented below:
6.3 Opbevaringstid 3 år. 
3 years.
Ydermere kan 69-indsættelseskomplekset eller Q151M-mutationen, sædvanligvis fundet i kombination med A62V, V751, F77L og F116Y, forårsage et højt niveau af resistens over for abacavir. 
In addition, the 69 insertion complex or the Q151M mutation, usually found in combination with A62V,
Almindelig: Appetitmangel Meget sjælden: Laktacidose 
Common: anorexia Very rare: lactic acidosis
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or if you have taken any recently, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Derfor frarådes samtidig brug af lamivudin og cladribin (se pkt. 
Therefore, the concomitant use of lamivudine with cladribine is not recommended (see section 4.4).
Hiv-1-resistens over for lamivudin involverer udviklingen af M1841- eller, hvad der er mere almindeligt, M184V-aminosyreændringer tæt ved den aktive del af viral RT. Tilførsel af hiv-1 (HXB2) under tilstedeværelse af øgede 3TC-koncentrationer resulterede i høje niveauer (> 100 til > 500 gange) af lamivudin-resistente vira, og RT M184I- eller V-mutation blev hurtigt selekteret. 
Passage of HIV-1 (HXB2) in the presence of increasing 3TC concentrations results in high-level (>100 to >500-fold) lamivudine-resistant viruses and the RT M184I or V mutation is rapidly selected.
Læs oplysningerne under 'Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv' under punkt 4 i denne indlægsseddel. 
Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in
Skeletmuskulatur 
Musculoskeletal
Dosisjustering af Kivexa ikke nødvendig. 
No Kivexa dosage adjustment necessary.
• cladribin (mod hårcelleleukæmi). 
• cladribine, used to treat hairy cell leukaemia
Phenobarbital / lamivudin 
Phenobarbital/Lamivudine
En interimanalyse af data fra ACTG5202 afslørede, at abacavir/lamivudin var associeret med en statistisk signifikant højere risiko for virologisk svigt sammenlignet med emtricitabin/tenofovir (defineret som virusbyrde > 1.000 kopier/ml ved eller efter 16 uger og før 24 uger eller hiv-RNA-niveau > 200 kopier/ml ved eller efter 24 uger) hos patienter med en virusbyrde ≥ 100.000 kopier/ml ved screening (estimeret risikoratio: 2,33; 95 % CI: 1,46; 3,72; p=0,0003). 
An interim analysis from ACTG 5202 revealed that abacavir/lamivudine was associated with a statistically significantly higher risk of virological failure as compared to emtricitabine/tenofovir (defined as viral load >1000 copies/mL at or after 16 weeks and before 24 weeks or HIV-RNA level
Vær ekstra forsigtig med at tage Kivexa 
Do not take Kivexa Take special care with Kivexa
Kontakt straks lægen. 
Tell your doctor.
Immunsystemet 
Body system
Almindelig: Kvalme, opkastning, mavesmerter ellerkramper, diarré 
Common: nausea, vomiting, diarrhoea
Hvis lægen mener, de kan være forårsaget af en overfølsomhedsreaktion, vil lægen råde dig til aldrig mere at tage Kivexa eller nogen anden medicin, som indeholder abacavir (f.eks. Trizivir, Triumeq eller Ziagen). 
If the doctor thinks they may have been, you will then be told never again to take Kivexa, or any other medicine containing abacavir (e.g. Trizivir, Triumeq or Ziagen).
I meget sjældne tilfælde er overfølsomhedsreaktioner rapporteret hos patienter, der har genoptaget behandlingen, og som ikke havde haft nogen forudgående symptomer på en overfølsomhedsreaktion (f.eks. patienter, som tidligere ansås for at være abacavir-tolerante). 
Similar reactions have also occurred infrequently after restarting abacavir in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (see above) prior to stopping abacavir; and on very rare occasions have also been seen in patients who have restarted therapy with no preceding symptoms of a HSR (i.e., patients previously considered to be abacavir tolerant).
Disse forudsiger følsomhed, delvis følsomhed eller resistens baseret på enten direkte målinger af følsomheden eller ved beregning af fænotypen for hiv-1-resistens ud fra den virale genotype. 
Readily available genotypic drug resistance interpretation algorithms and commercially available susceptibility tests have established clinical cut offs for reduced activity for abacavir and lamivudine as separate drug entities that predict susceptibility, partial susceptibility or resistance based upon either direct measurement of susceptibility or by calculation of the HIV-1 resistance phenotype from the viral genotype.
Aktiv renal udskillelse af lamivudin via urinen medieres af organisk kation transportører (OCT´er). 
Active renal secretion of lamivudine in the urine is mediated through organic cation transporters (OCTs); co-administration of lamivudine with OCT inhibitors may increase lamivudine exposure.
Rifampicin / lamivudin 
Rifampicin/Lamivudine
Hvis du ved, at du har genet HLA-B*5701, skal du fortælle det til lægen, før du begynder at tage Kivexa. 
If you know you have this gene, tell your doctor before you take Kivexa.
Abacavirs farmakokinetik er blevet undersøgt hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 5-6), der fik en enkelt dosis på 600 mg; den mediane (intervel) AUC var 24,1 (10,4 - 54,8) mikrog·time/ml. 
The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose; the median (range) AUC value was 24.1 (10.4 to 54.8) ug.h/ml.The results showed that there was a mean (90%CI) increase of 1.89 fold [1.32; 2.70] in the abacavir AUC, and 1.58 [1.22; 2.04] fold in the elimination half-life.
GSS i OBT Alle 
Genotypic SS in OBT
Almindelig: Feber, svær udmatning, træthed 
Common: fever, lethargy, fatigue.
LÆGEMIDLETS NAVN Kivexa 600 mg/300 mg filmovertrukne tabletter Abacavir/lamivudin 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kivexa 600 mg/300 mg film-coated tablets abacavir/lamivudine
En NRTI-mutation 82 To NRTI-forbundne mutationer 
None M184V alone Any one NRTI mutation Any two NRTIassociated mutations 22
Emtricitabin/Lamivudin 
Emtricitabine/Lamivudine
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt. 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
Ethanol / lamivudin 
Ethanol/Lamivudine
Tal med lægen, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler. 
Tell your doctor if you are being treated with any of these.
Methadon / lamivudin 
Methadone/Lamivudine
Den kliniske relevans af dette fund er ikke fastlagt. 
The clinical relevance of this finding has not been determined.
Risikoen for at udvikle en overfølsomhedsreaktion over for abacavir er høj hos de patienter, der er bærer af HLA-B*5701-allel. 
The risk for abacavir HSR to occur is high for patients who test positive for the HLA-B*5701 allele.
Gældende resistens-algoritmer kan vejlede om hensigtsmæssig anvendelse af abacavir og lamivudin. 
Appropriate use of abacavir and lamivudine can be guided using these currently recommended resistance algorithms.
Leversygdom 
infection
Retinoid-forbindelser (f.eks. isotretinoin) / lamivudin 
Retinoid compounds (e.g. isotretinoin)/Lamivudine No drug interaction studies
Casestudier på overfølsomhed 
Hypersensitivity case studies
• hvis du har en nyresygdom. 
• if you have a kidney problem
Almindelig: Artralgi, muskelforstyrrelser Sjælden: Rabdomyolyse 
Common: Arthralgia, muscle disorders
Phenytoin / lamivudin 
Phenytoin/Lamivudine
- 88,3 % i ABC/3TC-gruppen versus 90,3 % i TDF/FTC-gruppen; begge grupper blev samtidig behandlet med atazanavir/ritonavir som tredje lægemiddel. 
- 88.3% with ABC/3TC vs 90.3% with TDF/FTC when taken with atazanavir/ritonovir as third drug, treatment difference -2.0% (95% CI -7.5%, 3.4%), - 87.4% with ABC/3TC vs 89.2% with TDF/FTC, when taken with efavirenz as third drug, treatment difference -1.8% (95% CI -7.5%, 3.9%).
ABC to/dag +3TC+EFV (n=386) 
ABC BID +3TC+EFV (n=386)
Andre tegn og symptomer observeret som en del af en overfølsomhedsreaktion over for abacavir er beskrevet i detaljer i pkt. 
Other signs and symptoms that have been observed as part of abacavir HSR are described in detail in section 4.8 (Description of selected adverse reactions), including respiratory and gastrointestinal symptoms.
Andre symptomer: 
Other common symptoms are:
Håndtering af ABC-overfølsomhedsreaktion 
Management of ABC HSR reaction
Dette studie havde som primært formål at evaluere den relative effekt af abacavir/lamivudin (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) og tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), begge administreret en gang daglig i kombination med lopinavir/ritonavir (LPV/r, 800 mg/200 mg) hos hiv-inficerede, behandlingsnaive voksne. 
EPZ104057 (HEAT study) was a randomised, double-blind, placebo-matched, 96 week, multi-centre study with the primary objective of evaluating the relative efficacy of abacavir/lamivudine (ABC/3TC, 600mg/300mg) and tenofovir /emtricitabine (TDF/FTC, 300mg/200mg), each given once-daily in combination with lopinavir/ritonavir (LPV/r, 800mg/200mg) in HIV-infected, therapy-naive adults.
ABC en/dag +3TC+EFV (n=384) 
ABC QD +3TC+EFV (n=384)
Indenfor rammerne af et randomiseret, kontrolleret multicenterstudie med hiv-inficerede pædiatriske patienter blev der foretaget en sammenligning af dosering 1 gang daglig versus 2 gange daglig af abacavir og lamivudin. 
A comparison of a regimen including once daily versus twice daily dosing of abacavir and lamivudine was undertaken within a randomised, multicentre, controlled study of HIV-infected, paediatric patients.
(N=386) 
Week 4 (n = 166)
Didanosin / lamivudin 
Didanosine/Lamivudine
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder 600 mg abacavir (som sulfat) og 300 mg lamivudin 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 600 mg abacavir (as sulfate) and 300 mg lamivudine
Cimetidin / lamivudin 
Cimetidine/Lamivudine
Tegn og symptomer på denne overfølsomhedsreaktion er anført nedenfor. 
The signs and symptoms of this HSR are listed below.
Aktive stoffer: Hver Kivexa filmovertrukken tablet indeholder 600 mg abacavir (som sulfat) og 300 mg lamivudin. 
The active substances in each Kivexa film-coated tablet are 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg of lamivudine.
Kontakt STRAKS din læge i tilfælde af symptomer, der tyder på overfølsomhedsreaktioner 
In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY
I reproduktionstoksicitetsundersøgelser blev der observeret embryo- og føtal-toksicitet hos rotter, men ikke hos kaniner. 
Abacavir demonstrated toxicity to the developing embryo and foetus in rats, but not in rabbits.
Antal virologiske svigt 
Number of Subjects Number of Virological Failures Number of OnTherapy Genotypes
Der er modstridende data i nogle sammenlignende studier med Kivexa (HEAT, ACTG5202 og ASSERT): EPZ104057 (HEAT-studiet) var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenter-studie, der forløb over 96 uger. 
There are conflicting data in some comparative studies with Kivexa i.e. HEAT, ACTG5202 and ASSERT:
Andre almindelige symptomer: • kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, udtalt træthed. 
• nausea (feeling sick), vomiting (being sick), diarrhoea, abdominal (stomach) pain, severe tiredness.
Ranitidin / lamivudin 
Ranitidine/Lamivudine
• Klinisk beskrivelse af overfølsomhedsreaktion over for abacavir 
• Clinical Description of abacavir HSR
Respons ved baseline-hiv-1RNA < 100.000 kopier/ml Respons ved baseline-hiv-1RNA ≥ 100.000 kopier/ml 
Response by Baseline HIV-1 RNA ≥100,000 c/mL
Overfølsomhed over for abacavir 
Abacavir hypersensitivity
I meget sjældne tilfælde er disse overfølsomhedsreaktioner opstået hos personer, der genoptog behandling med abacavir, og som ikke havde nogen symptomer på overfølsomhed, før de stoppede med at tage medicinen. 
Very rarely patients who have taken medicines containing abacavir in the past without any symptoms of hypersensitivity have developed a hypersensitivity reaction when they start taking these medicines again.
Det skal du vide, før du begynder at tage Kivexa Sådan skal du tage Kivexa Bivirkninger 
What Kivexa is and what it is used for What you need to know before you take Kivexa How to take Kivexa
ABC 2 x dgl.+ 3TC 1 x dgl. 
ABC QD + 3TC QD + EFV QD (N=384) Number of Baseline Mutations1
Tabellen viser andelen af behandlingserfarne patienter i CAL30001-studiet med hiv-RNA < 50 kopier/ml ved uge 48 opdelt efter genotypisk sensitivitetsscore ved optimeret baggrundsbehandling (OBT). 
The proportion of treatment-experienced patients in the CAL30001 study with HIVRNA <50 copies/mL at Week 48 by genotypic sensitivity score in optimized background therapy (OBT) are tabulated The impact of major IAS-USA defined mutations to abacavir or lamivudine and multi-NRTI resistance associated mutations to the number of baseline mutations on response was also evaluated.
2 eller  2 og suppression til < 50 kopier/ml ved uge 48 var sammenlignelige i de 2 behandlingsarme, abacavir én gang daglig og abacavir 2 gange daglig. 
Similar proportions of patients in the once-daily and twice-daily abacavir arms of CAL30001 had GSS scores of <2 or ≥2 and successfully suppressed to <50 copies/mL by Week 48.
• åndenød. 
Liver disease
Nukleosid-/nukleotid-analoger kan påvirke mitokondriefunktionen i variende grad, hvilket er mest udtalt for stavudin, didanosin og zidovudin. 
Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine .There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues: these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Behandlingsforskel -1,8 % (95 % CI: -7,5 %; 3,9 
(estimated hazard ratio: 2.33, 95% CI: 1.46, 3.72, p=0.0003).
Oral anvendelse. 
Not applicable.
Lever/bugspytkirtel 
Liver/pancreas
Du må kun stoppe din behandling med Kivexa efter aftale med lægen. 
Do not stop taking Kivexa unless your doctor advises you to do so.
Dette burde vare ca. 30 minutter. 
This should take approximately 30 minutes.
Dato for første markedsføringstilladelse: 6. marts 2009 Dato for seneste fornyelse: 20. februar 2019 
Date of first authorisation: 6 March 2009 Date of latest renewal: 20 February 2019
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt, som din læge har fortalt dig. 
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Du bør tage din temperatur, da du kan have feber. 
You should take your temperature as you may have a fever.
Dette gøres af lægen eller en sygeplejerske, som også overvåger dig under behandlingen. 
This is done by your doctor or a nurse, who will also monitor you during that time.
Det er særlig vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du bruger medicin, der indeholder en eller flere af følgende aktive stoffer: 
It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances:
Ingen særlige forholdsregler for bortskaffelse. 
No special requirements for disposal.
I løbet af denne tid dannes liposomerne spontant (figur 2). 
During this time the liposomes are formed spontaneously (figure 2).
Embryotoksiske virkninger blev kun observeret på maternelle toksiske niveauer. 
Embryotoxic effects were observed only at maternal toxic levels.
Voksne > 30 år 
Adults > 30 years
Spørg din læge, hvis du ikke er sikker. 
Check with your doctor if you are not sure.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes øjeblikkeligt. 
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
I tilfælde af en overdosis anbefales det, at passende understøttende behandling igangsættes. 
In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment be initiated.
Pædeatrisk population < 2 år 
Paediatric population < 2 years
Der er dog ikke nogen specifikke analyser af undergrupper til rådighed angående virkning hos patienter på < 18 år og ≥ 18 år. 
However, no specific subset analyses for efficacy are available in patients < 18 years of age and ≥ 18 years of age.
Disse data tyder på, at hverken total eller fri mifamurtid akkumulerede i behandlingsperioden. 
These data indicate that neither total nor free mifamurtide accumulated during the treatment period.
Bivirkninger klassificeres ud fra systemorganklasse og hyppighed. 
Adverse reactions are classified according to system organ class and frequency.
Understøttende behandling bør baseres på institutionelle retningslinjer og de observerede kliniske symptomer. 
Supportive measures should be based on institutional guidelines and the clinical symptoms observed.
Hyppigheden "ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)" anses for at være passende. 
A frequency of ‘not known (cannot be estimated from available data)' is considered appropriate.
Brug ikke lægemidlet, hvis du ser synlige tegn på nedbrydning. 
Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration.