natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Amyvid er en klar, farveløs opløsning til injektion, og leveres i et 10 ml eller 15 ml klart hætteglas. 
It is supplied in a 10 mL or 15 mL clear glass vial.
Florbetapir (18F) har ingen målbar farmakologisk aktivitet ved de lave kemiske koncentrationer i Amyvid. 
Pharmacodynamic effects At the low chemical concentrations present in Amyvid, florbetapir (18F) does not have any detectable pharmacological activity.
Mave-tarm-kanalen 
Gallbladder wall
Tyndtarm 
Breasts
- Spørg den nuklearmedicinske læge, som er ansvarlig for undersøgelsen, hvis der er mere, du vil vide. 
- If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Øvre tyktarmsvæg 
Upper large intestine wall
Se pkt. 
Lot Vial No.
Fortæl altid den nuklearmedicinske læge, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images obtained from the brain scan.
Amyvid 1900 MBq/ml injektionsvæske, opløsning florbetapir (18F) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
Nyrer 
Kidneys
Hvis du har fået for meget Amyvid 
After administration of Amyvid, you should
Nedsat nyrefunktion og nedsat leverfunktion 
Renal impairment and hepatic impairment
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Radioaktivt materiale 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Amyvid 1.900 MBq/ml injektionsvæske, opløsning Ét flerdosishætteglas på 10 ml indeholder 1 til 10 ml opløsning, svarende til 1.900 til 19.000 MBq på ToC. 
One multidose vial of 10 mL capacity contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1900 to 19000 MBq at ToC.
Se også pkt. 
See also section 1.
Højeste kvalitetsstandarder 
Highest quality standards
Agenturet og dets netværkspartnere mener, at sidstnævnte ville spare ressourcer på lang sigt. 
The Agency and its network partners believe that the latter would save resources in the long term.
Det Europæiske Lægemiddelagenturs arbejdsprogram for 2012 er påvirket af en række faktorer, bl.a.: 
The work programme of the European Medicines Agency for 2012 is influenced by a number of factors, among which are:
Agenturet vil også lægge sidste hånd på sin gennemsigtighedspolitik efter resultatet af den offentlige høring. 
The Agency will also finalise its transparency policy, following the outcome of the public consultation.
Antallet af kerneaktiviteter vil fortsætte på samme niveau som forrige år, med en marginal stigning på visse områder. 
The volume of core activities will remain at a similar level to last year, with a marginal increase in certain areas.
Aktindsigt i dokumenter vil fortsat være et område, der lægger beslag på væsentlige ressourcer. 
Access to documents will remain an area that consumes significant resources.
Der vil fortsat blive lagt vægt på at arbejde inden for "One Health"-dagsordenen, hvorved fremme af dyrs sundhed fremmer menneskers sundhed. 
Emphasis will continue to be given to working within the 'one health' agenda, whereby promoting health in animals promotes health in man.
Enighed om disse forhold vil bane vej for yderligere tiltag, der vil sætte agenturet i stand til at gå fra reaktiv til proaktiv offentliggørelse af forskellige dokumenter. 
Agreement on these issues will pave the way for further measures that will allow the Agency to move from reactive to proactive publication of various documents.
Der vil i løbet af 2012 være fokus på at opnå effektivitetsgevinster og på at revidere og omlægge processer. 
Throughout 2012, focus will be placed on achieving efficiency gains and on reviewing and redesigning processes.
For at skabe yderligere fremskridt vedrørende kommunikation og tilvejebringelse af information vil agenturet udforme en kommunikationsstrategi. 
To make further progress in the area of communication and provision of information, the Agency will prepare a communications strategy.
De fleste af de krav, som den nye lovgivning stiller, og som vil være med til at forhindre, at forfalskede lægemidler får adgang til den lovlige forsyningskæde, træder i kraft i januar 2013, men der skal udføres forberedende arbejde i 2012. 
The majority of requirements of the new legislation that will help to prevent entry into the legal supply chain of falsified medicinal products will come into force in January 2013, but preparatory work has to be undertaken in 2012.
Dette vil skabe mulighed for at teste arrangementer i tilfælde af logistiske afbrydelser og gøre øget brug af virtuelle møder til kerneaktiviteter. 
This will create an opportunity to test arrangements in case of logistical disruptions and to increase the use of virtual meetings for core activities.
Agenturet vil intensivere sin indsats inden for behandling af ældre patienter og gravide kvinder. 
The Agency will reinforce its contribution to the treatment of elderly patients and pregnant women.
Kommunikation og samarbejde med aktører 
Communication and engagement with stakeholders
Aktiviteter, der bidrager til folkesundheden, får højeste prioritet, fulgt af aktiviteter, der skaber større gennemsigtighed og bedre kommunikationen, og efterfulgt af forenklingsforanstaltninger. 
Activities contributing to public health are given the highest priority, followed by those that will increase transparency and improve communication, then by simplification measures.
Omfanget af og tidsplanen for bidraget fra veterinærsektoren vil blive bestemt af de ressourcer, der er til rådighed, under hensyntagen til den prioritering, der skal lægges på fastholdelsen af centrale videnskabelige ansvarsområder. 
The extent and timetable for the contribution from the veterinary sector will be determined by the resources available, bearing in mind the priority that must be placed on maintaining core scientific responsibilities.
Et andet vigtigt emne for agenturet er at sikre kontinuitet i dets aktiviteter under De Olympiske Lege i London i 2012. 
Another important issue for the Agency is assuring the continuity of its operations during the 2012 London Olympic Games.
Udfordringen for agenturet er, at det bliver stadigt vanskeligere at matche den stigende arbejdsbyrde og opgaver med tilstrækkelige ressourcer. 
The challenge for the Agency is that it is increasingly difficult to match the growing workload and new tasks with adequate resources.
En af søjlerne i gennemførelsen vil være en styrkelse af agenturets samarbejde med de nationale kompetente myndigheder omkring kommunikation og levering af oplysninger. 
One of the pillars of the implementation will be the strengthening of the Agency's collaboration with the national competent authorities in the area of communication and provision of information.
Agenturet vil videreudvikle processer og systemer, der skal gøre oplysninger af interesse for offentligheden tilgængelige hurtigere og mere effektivt. 
The Agency will further develop processes and systems to make information of interest to the public available quicker and in a more efficient manner.
Det kræver, at agenturet optrapper gennemførelsen af sit rationaliseringsprogram for at skabe interne ressourcer, der kan sikre, at nye og eksisterende ansvarsområder udøves efter de højeste kvalitetsstandarder. 
This requires that the Agency step up the implementation of its rationalisation programme, to generate internal resources for the conduct of new and existing responsibilities to the highest quality standards.
Agenturet vil fortsat styrke og udvide interaktionen med civilsamfundet ved at revidere rammerne for interaktion med patientorganisationer, og ved gradvist at implementere rammerne for interaktion med sundhedspersonale. 
The Agency will continue to strengthen and widen the scope of interactions with civil society by revising the framework for interaction with patients' organisations, and by gradually implementing the framework for interaction with healthcare professionals.
Med hensyn til adgang til lægemidler vil agenturet gennemføre en række initiativer, der er beskrevet i gennemførelsesplanen for køreplanen. 
In the area of availability of medicines, the Agency will implement a number of initiatives outlined in the road map implementation plan.
Lovgivningen omfatter centralt og nationalt godkendte lægemidler. 
The scope of the legislation covers centrally and nationally authorised products.
For så vidt angår veterinærlægemidler, forventes Europa-Kommissionen at lægge sidste hånd på de lovgivningsforslag, der er resultatet af dens høringer om bedre regulering i veterinærsektoren og på konsekvensanalysen af veterinærlovgivningen, der fandt sted i 2010. 
With respect to veterinary medicines, the European Commission is expected to finalise the legislative proposals arising from its consultation on better regulation in the veterinary sector and the impact assessment of the veterinary legislation that took place during 2010.
Netværket fortsætter sit arbejde med at definere, hvilke oplysninger der skal betragtes som kommercielt fortrolige, og hvordan man bedst overholder kravet om beskyttelse af personoplysninger. 
Work is ongoing within the network to define what information is considered commercially confidential and how to best comply with protection of personal data.
Agenturet vil støtte Kommissionens arbejde ved at yde teknisk bistand, navnlig med hensyn til, hvordan forslagene vil have virkning på adgangen til veterinærlægemidler i almindelighed og centralt godkendte produkter i særdeleshed. 
The Agency will support the work of the Commission by providing technical advice, particularly with respect to how the proposals will impact on the availability of veterinary medicinal products in general and centrally authorised products in particular.
Arbejdsprogrammet tager højde for ovennævnte faktorer, den bredere sammenhæng mellem agenturets lovgivningsmæssige, økonomiske, sociale og teknologiske miljø, og relevante foranstaltninger, der er beskrevet i gennemførelsesplanen for agenturets køreplan frem til 2015. 
The work programme takes into account the above factors, the broader context of the Agency's legislative, economic, social and technological environment, and relevant measures outlined in the implementation plan for the Agency's 'Road map to 2015'.
Efter gennemførelsen af de reviderede politikker for håndtering af interessekonflikter i 2011 vil agenturet fokusere på at sikre, at dets opdaterede politikker for håndtering af potentielle interessekonflikter i forhold til bestyrelse, eksperter og personale gennemføres fuldt ud og fungerer effektivt. 
Following the implementation of the revised policies on handling of conflicts of interests in 2011, the Agency will focus on ensuring the full implementation and effective functioning of its updated policies on managing potential conflicts of interests with respect to the Management Board, experts and staff.
Tilsvarende vil agenturet fortsætte sit bidrag til, og samarbejde med, organer for vurdering af sundhedsteknologi. 
Similarly, the Agency will continue its contribution to, and cooperation with, health technology assessment bodies.
EMA/468930/2012 Directorate 
EMA/MB/554514/2011 Executive Director
Agenturet og dets partnere har fastlagt prioriterede indsatsområder for en trinvis gennemførelse af lovgivningen under hensyntagen til tilgængelige ressourcer. 
The Agency and its partners have set priorities for the stepwise implementation of the legislation in line with available resources.
I den forbindelse vil agenturet fremskynde indførelsen af programmet for operationel kvalitet (Operational Excellence, OpEx@EMA), som blandt andre målsætninger fortløbende vil gennemgå centrale forretningsprocesser og sikre, at de bakkes op af effektive it-systemer. 
To this end, the Agency will accelerate the rollout of the Operational Excellence (OpEx@EMA) programme, which, among other objectives, will progressively review core business processes and ensure they are underpinned by efficient and effective IT systems.
I kraft af dens unikke position inden for biovidenskab og sundhed udgør agenturet en rig base hvad angår data, oplysninger og viden. 
By virtue of its unique position in the life sciences and healthcare environments, the Agency is a rich repository of data, information and knowledge.
Det er vigtigt at understrege, at omfanget af den nye lægemiddelovervågningslovgivning går langt ud over det traditionelle anvendelsesområde for overvågning af humanmedicinske lægemidler. 
It is important to stress that the scope of the new pharmacovigilance legislation goes far beyond the traditional scope of pharmacovigilance for human medicines.
Gennemførelsen af lægemiddelovervågningslovgivningen er et centralt fokusområde for agenturet og for det europæiske lægemiddelnetværk som helhed på grund af denne lovgivnings betydning for folkesundheden, den mængde arbejde, der skal gennemføres i de kommende år både fra agenturets og fra netværkets side, og de betydelige ressourcer, der skal findes gennem intern omfordeling og effektivitetsforbedringer til finansiering af dette arbejde. 
The implementation of the pharmacovigilance legislation is a main area of focus for the Agency and for the European medicines network as a whole, due to the significance of this legislation for public health, the amount of work that will have to be undertaken over the coming years by both the Agency and the network, and the significant amount of resources that will have to be found through internal reallocation and efficiency gains to finance this work.
Agenturets websted vil blive tilpasset, så det bliver til en kvikskranke for alle henvendelser om dokumenter eller oplysninger. 
The Agency's website will be adapted to include a single point of entry for all requests for documents or information.
Agenturet vil intensivere sine bestræbelser på at dele primære data og primær information, fremlægge sekundære analyser af data og erfaringer, og proaktivt kommunikere sin viden om og årsager til lovgivningsudtalelser ud til det videnskabelige samfund. 
The Agency will step up its efforts to share primary data and information, provide secondary analyses of data and experiences, and proactively communicate its knowledge and grounds for regulatory opinions to the scientific community.
Det meste af det arbejde omkring lægemiddelovervågning, der i dag udføres af agenturet, vedrører ca. 600 centralt godkendte humanmedicinske lægemidler. 
The majority of the pharmacovigilance work currently undertaken by the Agency relates to approximately 600 centrally authorised products for human use.
Som det fremgår af køreplanen og dens gennemførelsesplan vil agenturet og dets Udvalg for Veterinærmedicinske Lægemidler fortsætte med at bidrage til en lang række emner, der vedrører veterinærlægemidler på EU- og internationalt plan, såsom antimikrobiel resistens, maksimale grænseværdier for restkoncentrationer, risikovurdering, metoder til analyse af fordele/risici og harmonisering af standarder og krav. 
As reflected in the road map and its implementation plan, the Agency and its Committee for Medicinal Products for Veterinary Use will continue to contribute on a wide range of topics related to veterinary medicines at European Union and international level, such as antimicrobial resistance, maximum residue limits, risk assessment, benefit-risk analysis methodology and harmonisation of standards and requirements.
Ved at gøre disse ressourcer tilgængelige for bredere målgrupper vil man kunne gavne udviklingen af lægemidler og forbedre patientplejen. 
Opening up these resources to broader audiences could benefit drug development and improve patient care.
Agenturet vil arbejde sammen med aktører og netværket af regeludstedende myndigheder om at sikre en passende og relevant rådgivning, der skal lette adgangen til markedsføring af nye teknologier enten forud for, eller som en del af, revisionen af lovgivningen om lægemidler. 
The Agency will work with stakeholders and the regulatory network to ensure adequate and appropriate guidance is in place to facilitate the access to market of new technologies either in advance of, or as part of, the revision of veterinary legislation.
Der forventes og tilskyndes til flere ansøgninger om videnskabelig rådgivning og om markedsføringstilladelser i forbindelse med nye veterinærmedicinske behandlingsformer. 
An increase in scientific-advice and marketing-authorisation applications for novel veterinary therapies is expected and encouraged.
Agenturets styreform 
Governance of the Agency
Agenturets gennemførelse af løbende videnskabeligt arbejde inden for dets ansvarsområder efter de højeste kvalitetsstandarder er fortsat en hovedprioritet. 
Conducting ongoing scientific responsibilities to the highest quality standards remains the Agency's main priority.
I mellemtiden vil de mest bemærkelsesværdige fremskridt omkring gennemsigtighed i 2012 være at give adgang til EudraVigilance-data for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, at skaffe flere oplysninger om kliniske forsøg og at indlede offentliggørelsen af det videnskabelige udvalgs dagsordener og mødereferater. 
In the meantime, the most notable deliverables in the area of transparency in 2012 will be granting access to EudraVigilance data for human and veterinary medicines, providing more information on clinical trials and starting the publication of scientific committee agendas and minutes.
Planlagte aktiviteter omfatter afdækning af områder, hvor yderligere lægemidler er nødvendige, hvilket afspejler de vanskeligheder, som SMV'er står over for, når de skal imødekomme uopfyldte lægemiddelbehov, og med tanke på fordele og mekanismer for en frivillig tilgang til tidlige godkendelse af lægemidler i en begrænset befolkningsgruppe. 
Planned activities include identifying areas where additional medicines are needed, reflecting on the difficulties faced by SMEs in addressing unmet medical needs, and considering the merits and mechanics of an optional approach to the early authorisation of medicines in a restricted population.
Den nye lovgivning pålægger især krav til agenturet om at udvikle og forvalte visse databaser, at samarbejde om koordineringen af inspektioner til tredjelande, at samarbejde om vurdering og godkendelse af tredjelandes retsgrundlag for aktive ingredienser i lægemidler og en række andre nye tiltag. 
The new legislation in particular places requirements on the Agency to develop and manage certain databases, to cooperate in the coordination of inspections in third countries, to cooperate in assessment and verification of third countries' regulatory framework for active pharmaceutical ingredients (APIs) and a number of other new measures.
Den vigtigste ændring i den nye lovgivning er agenturets direkte involvering i overvågning af nationalt godkendte lægemidler. 
The most important change in the new legislation is the direct involvement of the Agency in pharmacovigilance of the nationally authorised products.
Det vil være nødvendigt at samle de ressourcer, der er nødvendige for at gennemføre lovgivningen om forfalskede lægemidler og om lægemiddelovervågning. 
The resources needed to implement the legislation on falsified medicines and on pharmacovigilance will need to be reconciled.
Folkesundhedsbehov og adgang til lægemidler 
Public-health needs and availability of medicines
Veterinærlægemidler 
Veterinary medicines
Projektet til forbedring af de europæiske offentlige vurderingsrapporter vil give afkast, og forsøgsordningen for fælles videnskabelig rådgivning sammen med organer for vurdering af sundhedsteknologi vil fortsætte. 
The project to improve the European public assessment reports will come to fruition, and the pilot provision of joint scientific advice with health technology assessment bodies and payers will continue.
• både agenturets og de nationale kompetente myndigheders sparebestræbelser. 
• the climate of austerity, both for the Agency and the national competent authorities (NCAs).
Fokus for 2012 på veterinærlægemiddelområdet vil være på håndtering af kerneaktiviteter under hensyntagen til de ressourcemæssige begrænsninger. 
The theme for 2012 in the veterinary field will be one of continuing to manage core activities against a backdrop of resource constraints.
Ud over at vurdere ansøgningerne efter fastlagte kvalitetsstandarder og tidsfrister gennemfører agenturet foranstaltninger, der skal styrke kvaliteten, den videnskabelige og forskriftsmæssige konsekvens i forbindelse med videnskabelige vurderinger, og derved understreger agenturets arbejde i overensstemmelse med gennemførelsesplanen for køreplanen. 
In addition to assessing applications to set quality standards and timelines, the Agency will implement measures to strengthen the quality, scientific and regulatory consistency of assessments and of the regulatory science underpinning the Agency's work, in line with the road map implementation plan.
Nationale kompetente myndigheder og Europa-Kommissionen vil stå for afholdelsen af vigtige udvalgsmøder i den kritiske periode i juli 2012. 
Main committee meetings during the critical July 2012 period will be hosted by national competent authorities and the European Commission.
Den nye lovgivning forbedrer og supplerer de klassiske lægemiddelovervågningsopgaver på væsentlige områder, samtidig med at den også har direkte virkninger for mange dele af den regeludstedende proces i relation til patientsikkerhed, der historisk ikke er blevet betragtet som lægemiddelovervågning. 
While the new legislation significantly amends or adds to classic pharmacovigilance tasks, it also directly impacts many parts of the regulatory process related to patient safety that were not historically considered as pharmacovigilance.
Der vil blive indledt drøftelser af, hvordan patientværdier tilgodeses i vurderinger af benefit/risk-forholdet. 
Discussions on how to ensure patients' values are taken into account in benefit-risk assessments will start.
• den nye lovgivning om forfalskede lægemidler 
• the new legislation on falsified medicines;
Lovgivning om lægemiddelovervågning 
Pharmacovigilance legislation
Lovgivning til bekæmpelse af lægemiddelforfalskning 
Anti-falsification legislation
• den nye lovgivning om lægemiddelovervågning 
• the new pharmacovigilance legislation;
Det Europæiske Lægemiddelagenturs arbejdsprogram 
European medicines network
Ansøger Virksomhedens navn, adresse 
Applicant company name, address
SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CLOPIDOGREL TEVA OG TILKNYTTEDE NAVNE 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CLOPIDOGREL TEVA AND ASSOCIATED NAMES
CHMP bemærkede, at det primære formål med tilsætningen af BHA var at forhindre udviklingen af frie radikaler ved at blokere oxideringen, og ansøgeren forsikrede om, at den lavest mulige mængde var blevet anvendt. 
The CHMP noted that the primary purpose for the addition of BHA was to prevent the initiation of free radicals, by blocking the oxidative pathway, and was assured by the Applicant that the lowest level possible had been used.
Det lægemiddel, der blev udviklet med clopidogrelpremix, blev anset for at være ikkehygroskopisk. 
The product developed with clopidogrel premix was found to be nonhygroscopic.
CHMP konkluderede, at anvendelsen af BHA og produktionsprocessen ikke indebar nogen potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, selv om valget af clopidogrelbasen ikke blev anset for at være optimal. 
In conclusion, the CHMP agreed that although the choice of the clopidogrel base was not considered to be optimal, the use of BHA and the production process did not pose a potentially serious risk to public health.