natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Argumenterne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen blev overvejet, herunder resultaterne af undersøgelsen med de oprindelige lægemidler fra USA og Australien, men de indsendte data forholder sig ikke til kravet om påvisning af bioækvivalens med et EU-referencelægemiddel i henhold til bestemmelserne i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF. 
The arguments of the MAH were considered, including the results of the studies with the US and Australian originator medicines, the data submitted do not address the requirement to demonstrate bioequivalence vis-à-vis an EU reference medicinal product as required by Article 10 of Directive 2001/83/EC.
Hvis lægemidlet havde lavere biotilgængelighed end referencelægemidlet, ville det medføre lavere eksponering af patienterne for det aktive stof end tilsigtet, hvilket potentielt kunne føre til ringere virkning og forsinket eller endog manglende terapeutisk virkning. 
If the bioavailability of the generic product is lower than the bioavailability of the reference medicinal product, this may result in a lower than intended exposure to the active substance, leading potentially to a decrease in efficacy, a delay or even a lack of therapeutic effect.
De genererede data på stedet kan derfor ikke med pålidelighed fastlægge bioækvivalens for lægemidler med EU-referencelægemidlet. 
The data generated at the site can therefore not be relied upon to establish bioequivalence of products to the EU reference medicinal product.
For det riluzol-indeholdende lægemiddel berørt af gennemgangen (Riluzol Alkem) frembragte indehaveren af markedsføringstilladelsen nogle komparative opløsningsdata til understøttelse af, at multimedieopløsningsprofilerne for cefuroxim og riluzol svarer til referencelægemidlernes profiler, hvilket antyder at sandsynligheden for at lægemidlerne er bioækvivalente er høj. 
For the riluzole-containing medicinal product affected by the review (Riluzole Alkem), the MAH provided some comparative dissolution data to claim that, as the multi-media dissolution profiles of cefuroxime and riluzole are similar to those of the reference products, the probability of the products being bioequivalent is high.
Efter vurdering af de alternative data anbefaler CHMP opretholdelse af markedsføringstilladelserne for Cefuroxim Alkem og Cefuroxim Krka og konkluderer, at med hensyn til ansøgningen om markedsføringstilladelse for Cefuroxim Ingen Pharma, er der påvist bioækvivalens med EU-referencelægemidlet med anvendelse af alternative data. 
Having assessed the alternative data, the CHMP recommends the maintenance of the marketing authorisations for Cefuroxime Alkem and Cefuroxime Krka and concludes that, with regards to the Cefuroxime Ingen Pharma marketing authorisation application, bioequivalence has been demonstrated vis-à-vis the EU reference medicinal product using alternative data.
Under hensyntagen til ovenstående har et lægemiddel, hvis bioækvivalens ikke er påvist, derfor ikke et positivt benefit/risk-forhold, da det ikke kan udelukkes, at dette vil medføre problemer vedrørende sikkerhed/tolerabilitet eller virkning. 
Taking the above into account, the benefit-risk balance of medicinal products for which bioequivalence is not established cannot be considered positive, as the possibility of safety/tolerability or efficacy issues cannot be excluded.
Da kvalitetskontrolsystemet dækkede alle dele af forsøget, og der blev påvist systemsvigt i forbindelse med EKG-overvågning, hvilket det inspicerede sted erkendte, blev systemet anset for at være utilstrækkeligt af BfArM. 
As the quality management system covered all parts of the trial and a failure of the system in particular in relation to the ECGs monitoring was detected and acknowledged by the site, this system was considered by BfArM to be insufficient and severe failures in other areas of the trial could not be excluded even if not detected.
Hvis lægemidlet havde større biotilgængelighed end referencelægemidlet, ville det medføre højere eksponering af patienterne for det aktive stof end tilsigtet, hvilket potentielt kunne føre til hyppigere eller sværere bivirkninger. 
If the bioavailability of the generic product is higher than the bioavailability of the reference medicinal product, this may result in a higher than intended exposure of patients to the active substance, leading potentially to an increase in the incidence or severity of adverse effects.
Bioækvivalensen med EU-referencelægemidlet er derfor ikke fastlagt. 
The bioequivalence to the EU reference medicinal product is therefore not established.
c. opretholdelse af markedsføringstilladelserne for lægemidler, som er påvist at være bioækvivalente med EU-referencelægemidlet (bilag IA), da benefit/risk-forholdet for disse markedsføringstilladelser anses for positivt. 
c. Marketing authorisations for medicinal products for which the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established (annex IA) should be maintained, as the benefit risk balance of these marketing authorisation is considered favourable.
− Godkendte lægemidler, for hvilke alternative bioækvivalensdata eller begrundelse var forelagt, men hvor CHMP ikke fandt, at disse var fyldestgørende til at godtgøre bioækvivalens med EUreferencelægemidlet (bilag IB). 
− Authorised medicinal products for which alternative bioequivalence data or a justification was submitted but considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB);
Konklusioner Som følge af manglende påvisninger af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet kan kravene i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF ikke anses som opfyldte, og de pågældende lægemidlers virkning og sikkerhed kan ikke fastlægges. 
In the absence of the demonstration of bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product, the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered fulfilled, the efficacy and safety of the concerned medicinal products cannot be established, hence the benefit-risk balance of these medicinal products cannot be considered positive.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen præsenterede desuden data til påvisning af, at referencelægemidlerne i USA og Australien svarer til EU-referencelægemidlet, og at bioækvivalensundersøgelser, der sammenligner det omtalte generiske produkt riluzol med de oprindelige produkter i USA og Australien, fastslog bioækvivalens. 
In addition, the MAH presented data to demonstrate that the US and Australian reference medicinal products are similar to the EU reference medicinal product, and that bioequivalence studies comparing the riluzole generic product under discussion to the US and Australian originators concluded in bioequivalence, therefore it is very likely that the product is also bioequivalent to the EU reference medicinal product.
b. suspendering af ansøgningerne om markedsføringstilladelser for lægemidler, for hvilke bioækvivalensdata eller begrundelse ikke er forelagt eller af CHMP ikke findes fyldestgørende til at godtgøre bioækvivalens med EU-referencelægemidlet (bilag IB), da oplysningerne til dokumentation for markedsføringstilladelserne er urigtige, og benefit/risk-forholdet for disse markedsføringstilladelser ikke er positivt i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF. 
a. Marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (annex IB) should be suspended, as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and the benefit-risk balance of these marketing authorisation is considered not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
• Revaccination Årligt. 
• Revaccination Annual.
(som hydroxid) 
(as hydroxide)
Dato for første markedsføringstilladelse: 17/12/2010 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 08/09/2015 
Date of first authorisation: 17/12/2010 Date of last renewal: 08/09/2015
Adjuvanser: Al 
Adjuvants: Al
Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme arbejdsgang. 
The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende på injektionsstedet. 
Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
- Anden injektion: efter 3-4 uger. 
- Second injection: after 3-4 weeks.
(**) Antigenindhold (VP2 protein) fastsat ved immuno-assay 
(**) Antigen content (VP2 protein) by immuno-assay
Får og kvæg. 
Sheep and cattle.
Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter), som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet. 
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Anvend sædvanlig aseptik. 
Apply usual aseptic procedures.
Der er ikke observeret andre bivirkninger end dem, der er nævnt i sektion 4.6. 
No other adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed.
Særlige forholdsregler til brug hos dyr: Ikke relevant. 
Special precautions for use in animals: Not applicable.
Den eller de stammer (højst to stammer), som inkluderes i den endelige vaccine, vil blive udvalgt baseret på den givne epidemiologiske situation på fremstillingstidspunktet og vil blive deklareret i mærkningen. 
The type of strain(s) (two strains at most) included in the final product will be selected based on the epidemiological situation at the time of manufacturing and will be stated on the label.
Effektiviteten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får og kvæg. 
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende BTVPUR, som indeholder serotyperne 1, 2, 4 og 8 skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning. 
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use of BTVPUR containing serotypes 1, 2, 4 and 8 must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Administrer en dosis på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaccinationsprogram: 
Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme:
Kun for viruskultur, inaktiverings- og koncentreringstrin: MERIAL 
For viral culture, inactivation and concentration steps only: MERIAL
Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke inden for anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel. 
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Tilbageholdelsestid: 0 dage. 
Withdrawal period: zero days.
Subkutan brug. 
Subcutaneous use.
Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på æsken efter EXP. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannien 
BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
1 ml dosis*: 
1 ml dose*:
Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C). 
Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
Drægtighed og laktation: Kan anvendes under drægtighed og laktation. 
Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
FRANKRIG 
FRANCE
Den inducerer en aktiv og specifik immunitet over for bluetonguevirus i vaccinerede dyr. 
It induces an active and specific immunity against Bluetongue Virus in the vaccinated animal.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information of this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Farmakoterapeutisk gruppe: Vaccine mod bluetonguevirus, ATC vet kode QI04AA02 (får) og QI02AA08 (kvæg). 
Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATC vet code QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Bør ikke blandes med andre veterinære lægemidler. 
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Silikone antifoam Fosfatbuffer Glycinbuffer Aluminiumhydroxid Saponin 
Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponin
Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrig 
Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest France
Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
100 doser (100 ml) 
100 doses (100 ml)
Anvendelse af dette veterinære lægemiddel er kun tilladt under de særlige omstændigheder, der er fastsat af EU-lovgivning vedr. 
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue.
Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktive stoffer*: 
Each dose of 1 ml contains: Active substances *:
Varighed af immunitet hos kvæg og får er 1 år efter basisvaccinationsprogrammet. 
The duration of immunity for cattle and sheep is 1 year after primary vaccination course.
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: MERIAL 
Manufacturer responsible for batch release: MERIAL
Omrystes forsigtigt umiddelbart før brug. 
Shake gently immediately before use.
Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: anvendes straks. 
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
TEKSTEN “TIL DYR” 
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
EXP {måneder/år} Efter anbrud anvendes straks. 
EXP {month/year} Once broached, use immediately.
10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml) 
10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml)
* under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR-metode på 3,68 log10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission. 
*below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission.
Vaccinen indeholder inaktiveret bluetonguevirus med aluminiumhydroxid og saponin som adjuvans. 
The vaccine contains inactivated Bluetongue Virus with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Kun for oprensnings- og flaskefyldningstrin: MERIAL, Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 
For purification and bottling steps only: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Hver dosis på 1 ml indeholder: 
Each dose of 1 ml contains:
• Basisvaccination 
• Primary vaccination
Immunitet er påvist 3 uger (eller 5 uger hos får for BTV-2) efter basisvaccinationsprogrammet for BTV-1, BTV-2 (kvæg), BTV-4 og BTV-8 serotyper. 
Onset of immunity has been demonstrated 3 weeks (or 5 weeks in sheep for BTV2) after the primary vaccination course for BTV-1, BTV-2 (cattle), BTV-4 and BTV-8 serotypes.
Uforligeligheder: Bland ikke vaccinen med andre veterinære lægemidler. 
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Aktive stoffer *: 
Active substance*:
Ved frigivelsen af en batch bliver der foretaget en seroneutraliseringstest i rotter, som skal bekræfte den endelige styrke. 
A confirmatory final potency test by seroneutralisation in rats is conducted when a batch is released.
Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetonguevirus (BTV). 
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetonguevirus (BTV). 
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 1 flaske à 10 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 1 bottle of 10 ml,
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF REGARDING SUPPLY OR USE
Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos væddere og tyre. 
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
INDLÆGSSEDDEL: BTVPUR injektionsvæske, suspension til får og kvæg 
PACKAGE LEAFLET: BTVPUR suspension for injection for sheep and cattle
(**)Serotypepecifikke grænseværdier 
(**)Strain-specific pass levels
I meget sjældne tilfælde er der observeret en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (max. 32 cm hos kvæg og 24 cm hos får), der tilbagedannes efter 35 dage (≤ 1 cm Inden for 24 timer efter vaccination kan der i meget sjældne tilfælde forekomme forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1 °C. 
In very rare cases it has been observed a small local swelling at the injection site (at most 32 cm² in cattle and 24 cm² in sheep) which becomes residual 35 days later (≤ 1 cm In very rare cases a transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 ºC, may occur within 24 hours after vaccination.
For en monovalent vaccine, som indeholder inaktiveret bluetonguevirus serotype 2 eller 4, eller for en bivalent vaccine, som både indeholder serotype 2 og 4, er én injektion tilstrækkelig. 
For a monovalent vaccine containing an inactivated Bluetongue Virus serotype 2 or 4, or for a bivalent vaccine containing both serotypes 2 and 4 together, one injection is sufficient.
Efter administration af en dobbeltdosis af vaccinen kan der meget sjældent ses forbigående apati. 
Very rare and transient apathy can be observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
Flaske à 10 og 50 ml 
Bottle of 10 and 50 ml
10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml) 10 x 50 doser (10 x 50 ml) 100 doser (100 ml) 10 x 100 doser (10 x 100 ml) 
10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml) 10 x 50 doses (10 x 50 ml) 100 doses (100 ml) 10 x 100 doses (10 x100 ml)
Opbevaringstid for monovalent eller bivalent formulering af bluetonguevirus med serotyperne 1, 8 (flasker à 100 ml, 50 ml og 10 ml) og/eller 4 (flasker à 100 ml og 50 ml): 2 år. 
Shelf life of monovalent or bivalent formulation with Bluetongue Virus serotypes 1, 8 (100 ml, 50 ml and 10 ml bottles) and/or 4 (100 ml and 50 ml bottles): 2 years.
For en monovalent vaccine, som indeholder inaktiveret bluetonguevirus serotyper 2 eller 4, eller for en bivalent vaccine, som både indeholder serotype 2 og 4 er én injektion tilstrækkelig. 
For a monovalent vaccine containing an inactivated Bluetongue Virus serotypes 2 or 4, or for a bivalent vaccine containing both serotypes 2 and 4 together, one injection is sufficient.
BTVPUR injektionsvæske, suspension til får og kvæg. 
BTVPUR suspension for injection for sheep and cattle.
Injektionsvæske, suspension Udseende: Homogen, mælkehvid 
Suspension for injection Appearance: homogeneous milky white .
Aktiv immunisering af kvæg for at forebygge viræmi* forårsaget af bluetonguevirus serotype 1, 2, 4 og/eller 8 og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 1, 4 og/eller 8 (kombination af højst 2 serotyper). 
Active immunisation of cattle to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotypes 1, 2, 4 and/or 8, and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotypes 1, 4 and/or 8 (combination of maximum 2 serotypes).
Aktiv immunisering af får for at forebygge viræmi* og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 1, 2, 4 og/eller 8 (kombination af højst 2 serotyper). 
Active immunisation of sheep to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotypes 1, 2, 4 and/or 8 (combination of maximum 2 serotypes).
Inaktiveret BTV1 ..............................................................................................................  1,9 log10 pixel Inaktiveret BTV2 ............................................................................................................  1,82 log10 pixel Inaktiveret BTV4 ..........................................................................................................  1,86 log10 pixel Inaktiveret BTV8 ..........................................................................................................  2,12 log10 pixel * højst 2 forskellige inaktiverede bluetonguevirus serotyper 
Inactivated BTV1 ..................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels Inactivated BTV2 ................................................................................................... ≥ 1.82 log10 pixels Inactivated BTV4 ................................................................................................... ≥ 1.86 log10 pixels Inactivated BTV8 ................................................................................................... ≥ 2.12 log10 pixels (*) maximum of two different inactivated bluetongue virus serotypes.
Inaktiveret Bluetonguevirus ....................................... serotypespecifik grænseværdi (log10 pixel)** * højst 2 forskellige inaktiverede bluetonguevirus serotyper 
Inactivated Bluetongue Virus ......................................... strain specific pass level (log10 pixels) ** * maximum of two different inactivated bluetongue virus serotypes
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ INDERPAKNING 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Inaktiveret Bluetonguevirus .......................................  serotypespecifik grænseværdi (log10 pixel)** * højst 2 forskellige inaktiverede bluetonguevirus serotyper 
Inactivated bluetongue virus ........................................ strain specific pass level (log10 pixels) ** (*) maximum of two different inactivated bluetongue virus serotypes
Flaske à 100 ml 
Bottle of 100 ml
(som hydroxid) .................................................................................................................. 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** hæmolytiske enheder 
Al3+ (as hydroxide) .................................................................................................................. 2.7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** (**)Haemolytic units
Bortskaffelse: Se indlægssedlen. 
Disposal: read package leaflet
Der er ikke observeret andre bivirkninger efter en dobbeltdosis med vaccinen end de, der er nævnt i afsnittet Bivirkninger. 
No other adverse reactions except those mentioned in section ‘Adverse Reactions' were observed.