natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter gentagen behandling med human koagulationsfaktor IX (rDNA)-præparater skal patienterne monitoreres for udvikling af neutraliserende antistoffer (inhibitorer), der bør kvantificeres i Bethesda-enheder (BE) under anvendelse af relevante biologiske test. 
After repeated treatment with human coagulation factor IX (rDNA) products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Faktor IX-aktivitet i plasma udtrykkes enten som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller i internationale enheder (i forhold til en international standard for faktor IX i plasma). 
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
Problemer med overdreven blodstørkning (tromboemboliske episoder) er ikke observeret med dette præparat, men kan forekomme med andre faktor IX-præparater. 
Problems from exaggerated blood clotting (thromboembolic episodes) have not been observed with this product, but may occur with any factor IX products.
På grund af risikoen for allergiske reaktioner med faktor IX-koncentrater bør de første administrationer af faktor IX foretages under lægeligt opsyn ud fra den behandlende læges vurdering, med mulighed for korrekt medicinsk behandling af allergiske reaktioner. 
Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Vakuummet vil trække solvensen ind i RIXUBIS-hætteglasset (fig. c). 
The vacuum will draw the solvent into the RIXUBIS vial (Fig. c).
I alt 26 blødningsepisoder blev behandlet med RIXUBIS, hvoraf 23 skyldtes skader, 2 var spontane og 1 af ukendt årsag. 
A total of 26 bleeding episodes were treated with RIXUBIS, of which 23 bleeds were due to injury, 2 spontaneous and 1 of unknown origin.
Pulveret er hvidt til råhvidt. 
The powder is white to off-white.
x den reciprokke værdi af den observerede bedring (dl/kg) 
x reciprocal of observed recovery (dL/kg)
En international enhed faktor IX-aktivitet svarer til mængden af faktor IX i én ml normalt humant plasma. 
One International Unit of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of normal human plasma.
Alle patienter, der oplever allergiske reaktioner, bør derfor undersøges for tilstedeværelse af inhibitorer. 
Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
RIXUBIS blev tolereret godt i toksicitetsstudier med enkeltdosis og gentagne doser udført på mus, rotter og cynomolgusaber i doser op til 7.500 IE/kg (enkeltdosis) og 750 IE/kg (gentagen dosering). 
RIXUBIS was well tolerated in single dose and repeated dose toxicity studies conducted in mice, rats and cynomolgus monkeys up to doses of 7500 IU/kg (single dose) and 750 IU/kg (repeated application).
Alle 23 drenge fik foretaget en indledende farmakokinetisk vurdering af RIXUBIS i en ikke-blødende tilstand som led i det kombinerede pædiatriske fase 2/3-studie. 
All 23 male subjects underwent an initial pharmacokinetic evaluation of RIXUBIS in a non-bleeding state as part of the combined phase 2/3 paediatric study.
Gentag infusionen hver 8.-24. time, indtil tilstrækkelig sårheling er opnået, derefter behandling i mindst yderligere 7 dage for at opretholde en faktor IX-aktivitet på 30-60 % (IE/dl). 
Repeat infusion every 8 to 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dl).
Tabellen for voksne kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb (se ovenfor). 
The same table as for adults can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery (see above).
RIXUBIS Gentagne studier (N=23) 
RIXUBIS Repeat Evaluation (N=23)
Faktor IX aktiveres af faktor XIa i intrinsic pathway i koagulationssystemet og af faktor VII/vævsfaktorkompleks i extrinsic pathway. 
Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway.
Hvis injektionsvæsken ikke anvendes straks, har brugeren ansvaret for opbevaringstid og -forhold under brug. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Opbevares ved temperaturer under 30 °C. 
Store below 30°C.
Af de i alt 249 blødningsepisoder var 163 moderate, 71 var ubetydelige, og 15 var alvorlige. 
Of a total of 249 bleeding episodes, 163 were moderate, 71 were minor, and 15 were major.
Når det er nødvendigt at anvende et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede komplikationer inklusive lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet tages i betragtning. 
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Stik den hvide plastikspids gennem RIXUBIS-proppen. 
Insert the white plastic spike through the RIXUBIS stopper.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre pakning og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer box and vial label after EXP.
De enkelte patienter kan respondere forskelligt på faktor IX og udvise forskellige halveringstider og bedringsrater. 
Individual patients may vary in their response to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
RIXUBIS skal administreres intravenøst efter rekonstitution af pulveret med den medfølgende solvens. 
RIXUBIS is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the provided solvent.
Tidligere behandlede patienter på 12 år og derover: 
Previously treated patients 12 years and older:
9 forsøgspersoner (39,1 %) oplevede ingen blødninger. 
Nine subjects (39.1%) experienced zero bleeds.
- BAXJECT II-devicet må ikke anvendes, hvis det sterile filter eller pakningen er beskadiget eller viser tegn på nedbrydning. 
- Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
I nogle tilfælde kan det - afhængigt af den enkelte patients farmakokinetik, alder, fysiske aktivitet samt resultatet af fænotypeanlaysen - være nødvendigt med kortere doseringsintervaller eller højere doser. 
In some cases, depending upon the individual patient´s pharmacokinetics, age, bleeding phenotype and physical activity, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
RIXUBIS blev administreret som bolusinfusioner. 
RIXUBIS was administered by bolus infusions.
Kliniske studier med RIXUBIS har omfattet 99 forsøgspersoner med mindst én eksponering for RIXUBIS, og der er rapporteret 5 bivirkninger i alt. 
Clinical studies with RIXUBIS included 99 subjects with at least one exposure to RIXUBIS reporting in total 5 adverse reactions.
Arealet under plasmakoncentration-tids-kurven fra tiden 0-72 timer efter infusion. 
Area under the plasma concentration-time curve from time 0-72 hours post-infusion.
Placer hætteglassene på en plan, ren overflade. 
Place the vials on a flat clean surface.
Af de 26 blødningsepisoder var 15 ubetydelige, 9 var moderate, og 2 var alvorlige. 
Of the 26 bleeding episodes, 15 were minor, 9 moderate, and 2 major.
Opløsningen skal være klar og let opaliserende. 
The solution should be clear or slightly opalescent.
Åbn pakken med BAXJECT II-devicet ved at trække papirlåget af uden at røre devicet (fig. a). 
Open the package of BAXJECT II device by peeling away the paper lid without touching the inside (Fig. a).
56 af disse fik RIXUBIS i minimum 3 måneder og blev inkluderet i vurderingen af den profylaktiske virkning. 
Fifty-six of these PTPs who received RIXUBIS for a minimum of 3 months were included in the efficacy evaluation for prophylaxis.
Allergisk reaktion over for hamsterprotein. 
Known allergic reaction to hamster protein.
Karcinogenicitet, nedsat fertilitet og fosterudvikling er ikke undersøgt. 
No investigations on carcinogenicity, fertility impairment, and fetal development have been conducted.
Omhyggelig monitorering af substitutionsbehandlingen er særlig vigtig ved større kirurgiske indgreb og livstruende blødninger. 
Careful monitoring of replacement therapy is especially important in cases of major surgery or life-threatening haemorrhages.
Brug ikke opløsninger, som er uklare eller har udfældninger. 
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Risikoen for at udvikle inhibitorer er størst hos patienter, der ikke er blevet behandlet med faktor IX som erstatningsmedicin tidligere, eller som er i behandlingens tidlige fase, dvs. hos mindre børn. 
The risk for developing inhibitors is highest in patients who have not been treated with a factor IX replacement medicine before or in the early phases of treatment, i.e. for small children.
Farmakokinetiske parametre for alle forsøgspersoner (fuldt analysesæt) er vist i nedenstående tabel. 
Pharmacokinetic parameters for all subjects (full analysis set) are presented in the table below.
RIXUBIS-dosisintervallet i det gentagne farmakokinetiske studie var 64,48 til 79,18 IE/kg (n=23). 
The RIXUBIS dose range in the repeat pharmacokinetics study was 64.48 to 79.18 IU/kg (n=23).
Farmakokinetiske parametre hos evaluerbare forsøgspersoner (per-protokol-analyse) er vist i nedenstående tabel. 
Pharmacokinetic parameters for evaluable subjects (per-protocol analysis) are presented in the table below.
RIXUBIS forårsagede ingen kliniske, respiratoriske eller kardiovaskulære virkninger ved doser op til 450 IE/kg hos cynomolgusaber. 
RIXUBIS did not cause any adverse clinical, respiratory, or cardiovascular effects up to 450 IU/kg in cynomolgus monkeys.
RIXUBIS skal administreres med en hastighed, der er behagelig for patienten, op til maksimalt 10 ml/min. 
RIXUBIS should be administered using a rate that ensures the comfort of the patient, up to a maximum of 10 ml/min.
24 forsøgspersoner (42,9 %) oplevede ingen blødninger. 
24 subjects (42.9%) experienced zero bleeds.
I alt 249 blødningsepisoder blev behandlet med RIXUBIS, heraf var 197 ledblødninger og 52 ikke-ledblødninger (bløddele, muskler, kropshulrum, intrakranielt mv.). 
A total of 249 bleeding episodes were treated with RIXUBIS, of which 197 were joint bleeds and 52 non-joint bleeds (soft tissue, muscle, body cavity, intracranial and other).
Nonacog gamma (rekombinant koagulationsfaktor IX) er et enkeltkædet renset glykoprotein med 415 aminosyrer. 
Nonacog gamma (recombinant coagulation factor IX) is a single-chain purified glycoprotein that has 415 amino acids.
Perioperativ behandling: 
Perioperative management:
RIXUBIS bruges til patienter med hæmofili B (Christmas' sygdom, en arvelig blodsygdom, der skyldes mangel på faktor IX). 
RIXUBIS is used in patients with haemophilia B (Christmas disease, an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Træk den rekonstituerede injektionsvæske ind i sprøjten ved at trække stemplet langsomt tilbage (fig. e). 
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly (Fig. e).
Tidlig hæmartrose, muskelblødning eller oral blødning 
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Det anbefalede dosisområde for pædiatriske patienter under 12 år er 40-80 IE/kg med intervaller på 3 til 4 dage. 
The recommended dose range for paediatric patients less than 12 years is 40 to 80 IU/kg at intervals of 3 to 4 days.
Hvert pulverhætteglas indeholder nominelt 250, 500, 1.000, 2.000 eller 3.000 IE, svarende til en koncentration på 50, 100, 200, 400 eller 600 IE/ml efter rekonstitution med 5 ml solvens. 
Each powder vials contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU, corresponding to a concentration of 50, 100, 200, 400 or 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
RIXUBIS var ikke trombogent ved en dosis på 750 IE/kg i en hæmostasemodel hos kaniner (Wessler-test). 
RIXUBIS was not thrombogenic at a dose of 750 IU/kg in a rabbit stasis model (Wessler-Test).
Hæmofili B er en kønsrelateret arvelig forstyrrelse af blodkoagulationen, der skyldes et nedsat niveau af faktor IX, og som resulterer i kraftig blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af uheld eller kirurgisk traume. 
Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Behandling med RIXUBIS bliver indledt af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med hæmofili B. 
Treatment with RIXUBIS will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia B.
Et randomiseret, blindet, kontrolleret, farmakokinetisk crossover-studie af RIXUBIS og en komparator blev udført med ikke-blødende mandlige forsøgspersoner (≥15 år) som led i det kombinerede fase 1/3-pivotalstudie. 
A randomised, blinded, controlled, crossover pharmacokinetic study of RIXUBIS and a comparator was conducted in non-bleeding male subjects (≥15 years of age) as part of the combined phase 1/3 pivotal study.
Når BAXJECT II er monteret på solvenshætteglasset, vendes systemet om, så solvensglasset sidder oven på devicet. 
With BAXJECT II attached to the solvent vial, invert the system so that the solvent vial is on top of the device.
Forsøgspersonerne i den kohorte, der fik medicin efter behov, skulle have haft mindst 12 dokumenterede behandlingskrævende blødningsepisoder inden for 12 måneder forud for inklusion i studiet. 
Subjects in the on-demand cohort had to have at least 12 documented bleeding episodes requiring treatment within 12 months prior to enrollment.
Overfølsomhed Allergiske reaktioner har manifesteret sig som dyspnø, pruritus, generaliseret urticaria og udslæt. 
Hypersensitivity Allergic type reactions have been manifested by dyspnoea, pruritus, generalised urticaria and rash.
• RIXUBIS 250, 500, 1.000, 2.000 eller 3.000 IE pulver i et hætteglas med gummiprop 
• one vial of RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU powder in a glass vial with a rubber stopper
Administration Brug aseptisk teknik. 
Administration Use Aseptic Technique
Krævet faktor IX-niveau (%) eller (IE/dl) 
Factor IX level required (%) or (IU/dL)
RIXUBIS har ingen kendte interaktioner med andre lægemidler. 
No interactions of RIXUBIS with other medicines are known.
Den farmakokinetiske vurdering blev gentaget for RIXUBIS i et åbent, ikke-kontrolleret studie af RIXUBIS med mandlige forsøgspersoner, der deltog i det indledende farmakokinetiske crossover-studie og havde fået RIXUBIS profylaktisk i 26±1 uger (gennemsnit ± SD) og akkumuleret mindst 30 dages eksponering for RIXUBIS. 
The pharmacokinetic evaluation was repeated for RIXUBIS in an open-label, uncontrolled study with RIXUBIS in male subjects who participated in the initial PK crossover study and had received prophylaxis with RIXUBIS for 26±1 weeks (mean ± SD) and accumulated at least 30 exposure days (EDs) to RIXUBIS.
RIXUBIS påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
RIXUBIS has no influence on the ability to drive and use machines.
Der er størst risiko i de tidlige faser af den første eksponering for faktor IX-koncentrater hos tidligere ubehandlede patienter, især hos patienter med højrisiko-genmutationer. 
The risk is highest during the early phases of initial exposure to factor IX concentrates in previously untreated patients (PUPs), in particular in patients with high-risk gene mutations.
Patienter under 12 år 
Patients less than 12 years
Behandlingen bør superviseres af en læge med erfaring i behandling af hæmofili. 
Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. 
If you get any side effects, talk to your doctor or, pharmacist.
Tilslut sprøjten til BAXJECT II (fig. d). 
Connect the syringe to BAXJECT II (Fig. d).
RIXUBIS bruges til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter i alle aldersgrupper med hæmofili B. 
RIXUBIS is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B of all age groups.
Under behandlingsforløbet anbefales relevant bestemmelse af faktor IX-niveauet som vejledning til den dosis, der skal administreres, og til doseringsintervallet ved gentagne infusioner. 
During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Hold fast i kanten af pakken og fjern emballagen fra BAXJECT II (fig. b). 
Grip the package at its edge and pull the package off BAXJECT II (Fig. b).
Saccharose Mannitol Natriumchlorid Calciumchlorid L-histidin Polysorbat 80 
Mannitol Sodium chloride Calcium chloride L-Histidine Polysorbate 80
I litteraturen er der rapporter, som viser en forbindelse mellem forekomsten af faktor IX-inhibitor og allergiske reaktioner, især hos patienter med en højrisiko-genmutation. 
There have been reports in the literature showing an association between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions, in particular in patients with a high-risk gene mutation.
Behandling efter behov: 
On demand treatment:
Dosis og substitutionsbehandlingens varighed afhænger af, hvor alvorlig faktor IX-manglen er, af blødningsstedet og -omfanget samt af patientens kliniske tilstand, alder og faktor IX's farmakokinetiske parametre, f.eks. trinvis bedring og halveringstid. 
Dose and duration of the substitution therapy depends on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding, and on the patient's clinical condition, age and pharmacokinetic parameters of factor IX, such as incremental recovery and half-life.
Injicer intravenøst. 
Inject intravenously.
19 blødninger var ikke-ledblødninger (bløddele, muskler, kropshulrum, intrakranielt mv.), og 7 var ledblødninger, hvoraf 1 var blødning i et 'target joint' (led med hyppige blødninger). 
19 bleeds were non-joint (soft tissue, muscle, body cavity, intracranial and other) and 7 were joint bleeds of which 1 was a bleed into a target joint.
Indhold: 1 pulverhætteglas, 1 solvenshætteglas, 1 BAXJECT II-device 
Contents: 1 powder vial, 1 solvent vial, 1 BAXJECT II device
Rens propperne med alkoholservietter. 
Cleanse stoppers with alcohol swabs.
I tilfælde af følgende blødningsepisoder må faktor IX-aktiviteten ikke falde under det givne plasma-aktivitetsniveau (i % af det normale eller IE/dl) i den tilsvarende periode. 
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
Følgende tabel kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb: 
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse 
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use
Der findes imidlertid ingen data fra tidligere ubehandlede patienter, da kun tidligere behandlede patienter er inkluderet i de kliniske studier. 
However, no data are available on previously untreated patients as only previously treated patients have been enrolled in the clinical studies; no immunogenicity investigation on inhibitor development was therefore made in this at risk population.
Trinvis bedring 30 min. efter infusio n (IE/dl:IE/kg) 
Incremental recovery 30 min after infusion (IU/dL: IU/kg)a
Det skal du vide, før du begynder at bruge RIXUBIS 
What you need to know before you use RIXUBIS
(IE/dl): IE/kg) 
(IU/dL: IU/kg)
For at sikre at den ønskede faktor IX-aktivitet nås, anbefales omhyggelig monitorering af plasmakoncentrationen med en relevant faktor IX-aktivitetsanalyse, og om nødvendigt bør der foretages passende justering af dosis og doseringsinterval ved gentagne infusioner. 
To ensure that the desired factor IX activity plasma level has been attained, careful monitoring using an appropriate factor IX activity assay is advised and, if necessary, appropriate adjustments to the dose and the frequency of repeated infusions should be performed.
Faktor IX-præparater med lav renhed har været forbundet med tilfælde af myokardieinfarkt, dissemineret intravaskulær koagulation, venøs trombose og lungeemboli. 
The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism.
Til langtidsprofylakse mod blødning hos patienter med svær hæmofili B er de sædvanlige doser 40-60 IE faktor IX pr. kg legemsvægt i intervaller på 3 til 4 dage for patienter på 12 år og derover. 
For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, the usual doses are 40 to 60 IU of factor IX per kilogram of body weight at intervals of 3 to 4 days for patients 12 years and older.
Derudover fik 14 tidligere behandlede patienter RIXUBIS alene til behandling af blødningsepisoder. 
An additional 14 PTPs received RIXUBIS for the treatment of bleeding episodes only.
Den hæmostatiske virkning ved behandling af blødningen blev vurderet som fremragende eller god for 96 % af alle behandlede blødningsepisoder. 
Haemostatic efficacy at resolution of bleed was rated excellent or good in 96% of all treated bleeding episodes.
Stop infusionen og kontakt straks lægen eller søg akut lægehjælp, hvis du oplever tidlige tegn på overfølsomhed/allergiske reaktioner som f.eks. nældefeber, udslæt, trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, lavt blodtryk eller anafylaksi (alvorlig allergisk reaktion, der gør det vanskeligt at synke og/eller trække vejret og får ansigt og/eller hænder til at blive røde eller hæve). 
Stop your infusion and contact your doctor immediately or seek emergency medical care if you experience early signs of hypersensitivity/allergic reactions like hives, rash, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure or anaphylaxis (severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands).
Den anbefalede startdosis af RIXUBIS skulle sikre, at faktor IX-aktivitetsniveau på 80-100 % ved større kirurgiske indgreb og 30-60 % ved mindre kirurgiske indgreb blev opretholdt. 
The recommended initial loading dose of RIXUBIS was to ensure that during surgery, factor IX activity levels of 80-100% for major surgeries and 30-60% for minor surgeries were maintained.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med RIXUBIS hos tidligere ubehandlede patienter ved behandling og profylakse af blødning ved hæmofili B (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with RIXUBIS in previously untreated patients in the treatment and prophylaxis of bleeding in haemophilia B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Solvenshætteglas: 5 ml vand til injektionsvæsker. 
Solvent vial: 5 ml sterilised water for injections.
En pakke indeholder et hætteglas med pulver (type I-glas) med prop (butylgummi) og vippelåg, et hætteglas med 5 ml solvens (type I-glas) med prop (chlorbutylgummi) og vippelåg og et rekonstitutionsdevice (BAXJECT II) uden nål. 
One pack contains a powder vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and a flip-off seal, a vial containing 5 ml solvent (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and a flip-off seal and a needle-less reconstitution device (BAXJECT II).
Trafik og arbejdssikkerhed RIXUBIS påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Driving and using machines RIXUBIS has no influence on the ability to drive and use machines.
Afhængigt af kropsvægt og dosering af RIXUBIS kan patienter få mere end ét hætteglas. 
Depending on body weight and Posology of RIXUBIS, patients could receive more than one vial.