natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nogle af disse substanser kan interagere med hydrochlorthiazidkomponenten i Imprida HCT (se interaktioner relateret til HCT) 
Some of these substances could interact with the hydrochlorothiazide component of Imprida HCT (see interactions related to HCT).
• trykkende/strammende brystsmerter, der bliver værre eller ikke går væk 
• crushing/tight chest pain that gets worse or that does not go away
Erfaringerne med hydrochlorthiazid under graviditet, særligt i første trimester, er begrænsede. 
There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy, especially during the first trimester.
Samtidig administration af multiple doser af 10 mg amlodipin sammen med 80 mg simvastatin har resulteret i en 77% stigning i eksponeringen for simvastatin sammenlignet med simvastatin alene. 
Co-administration of multiple doses of 10 mg amlodipine with 80 mg simvastatin resulted in a 77% increase in exposure to simvastatin compared to simvastatin alone.
Brug af anden medicin 
Using other medicines
Dette kan være symptomer på øget tryk i øjet og kan opstå inden for timer eller en uge efter indtagelse af Imprida HCT. 
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to a week of taking Imprida HCT.
Ti procent uomdannet amlodipin og 60 % af amlodipin-metabolitterne udskilles i urinen. 
Ten per cent of original amlodipine and 60% of amlodipine metabolites are excreted in urine.
Systemorganklasser i henhold til MedDRA 
MedDRA System Organ Class
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Begrænsede data tyder på, at hydrochlorthiazids systemiske clearance er nedsat hos både raske og hypertensive ældre patienter sammenlignet med unge, raske frivillige. 
Limited data suggest that the systemic clearance of hydrochlorothiazide is reduced in both healthy and hypertensive elderly subjects compared to young healthy volunteers.
• ændringer i blodprøveværdier for nyrefunktionen, forhøjet kaliumindhold i dit blod, lavt indhold af røde blodlegemer 
• changes in blood tests for kidney function, increase of potassium in your blood, low level of red blood cells
Omvendt forventes det, at prokinetiske stoffer som cisaprid kan nedsætte biotilgængeligheden af thiaziddiuretika. 
Conversely, it is anticipated that prokinetic substances such as cisapride may decrease the bioavailability of thiazide-type diuretics.
Der foreligger ingen data vedrørende virkningen af CYP3A4-induktorer på amlodipin. 
There is no data available regarding the effect of CYP3A4 inducers on amlodipine.
Kombinationen af amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid blev ikke testet for genotoksicitet eller carcinogenicitet, da der ikke var evidens for interaktioner mellem disse stoffer, der har været på markedet længe. 
The amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide combination was not tested for genotoxicity or carcinogenicity as there was no evidence of any interaction between these substances, which have been on the market for a long time.
Der er ingen ændring i hydrochlorthiazids kinetik efter gentagen dosering, og akkumulationen er minimal ved daglig dosering. 
There is no change in the kinetics of hydrochlorothiazide on repeated dosing, and accumulation is minimal when dosed once daily.
Thiazider kan ændre glucosetolerancen. 
Thiazides may alter glucose tolerance.
Systemisk eksponering af valsartan er lettere forhøjet hos ældre sammenlignet med yngre patienter, men dette har ikke vist at have nogen klinisk betydning. 
Systemic exposure to valsartan is slightly elevated in the elderly as compared to the young, but this has not been shown to have any clinical significance.
Hypertrofi i de renale juxtaglomerulære celler sås også hos begge arter. 
Hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells was also seen in both species.
Udskillelse: Valsartan udskilles primært i fæces (omkring 83 % af dosis) og i urin (omkring 13 % af dosis) hovedsageligt som uomdannet stof. 
Elimination: Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83% of dose) and urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Mutagenicitetsstudier viste ingen lægemiddelrelaterede virkninger på hverken gen- eller kromosomniveau. 
Mutagenicity studies revealed no drug related effects at either the gene or chromosome levels.
Perforerede PVC/PVDC-enkeltdosisblister til hospitalsbrug: 
PVC/PVDC perforated unit dose blisters for hospital use:
Der er ingen kontrollerede epidemiologiske data angående risikoen ved brug af angiotensin II-antagonister (AIIA), men lignende risici eksisterer muligvis for denne gruppe af lægemidler. 
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Karcinogenicitet, mutagenicitet 
Carcinogenesis, mutagenesis
Dette kan resultere i en sub-terapeutisk effekt af thiaziddiuretika. 
This could result in sub-therapeutic effects of thiazide diuretics.
Den fulde blodtrykssænkende effekt blev opnået 2 uger efter, at patienterne fik den maksimale dosis af Imprida HCT. 
The full blood pressure lowering effect was achieved 2 weeks after being on their maximal dose of Imprida HCT.
Som det forventes for stoffer, hvor den renale udskillelse kun står for 30 % af den totale plasmaudskillelse, er der ikke set korrelation mellem nyrefunktion og valsartans systemiske eksponering. 
As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30% of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
Den hyponatriæmiske virkning af diuretika kan forstærkes ved samtidig administration af lægemidler som antidepressiva, antipsykotika, antiepileptika osv. 
The hyponatraemic effect of diuretics may be intensified by concomitant administration of medicinal products such as antidepressants, antipsychotics, antiepileptics, etc.
• lavt antal blodplader (sommetider med blødning eller blå mærker under huden) 
• low level of blood platelets (sometimes with bleeding or bruising underneath the skin)
Brug ikke pakninger med Imprida HCT, som er beskadiget eller viser tegn på at have været forsøgt åbnet. 
Do not use any Imprida HCT pack that is damaged or shows signs of tampering.
Andre mulige bivirkninger ved Imprida HCT: Almindelig: 
Other possible side effects of Imprida HCT: Common
Hvis Imprida HCT anvendes under amning, bør dosis holdes så lav som muligt. 
If Imprida HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Efter intravenøs administration er valsartans plasmaclearence omkring 2 l/t og dets renale clearence er 0,62 l/t (ca. 30 % af den totale clearence). 
Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/h and its renal clearance is 0.62 l/h (about 30% of total clearance).
• øget hudfølsomhed over for sol 
• increased sensitivity of skin to sun
KARTON TIL DELPAKNING (UDEN BLUE BOX) 
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Disse bivirkninger kan forekomme med bestemte hyppigheder, som er defineret på denne måde: Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter Almindelig: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter Ikke almindelig: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter Sjælden: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter Meget sjælden: forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data. 
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
NSAID kan svække den antihypertensive virkning af både angiotensin-II antagonister og hydrochlorthiazid, når de administreres samtidigt. 
NSAIDS can attenuate the antihypertensive effect of both angiotensin II antagonists and hydrochlorothiazide when administered simultaneously.
Brug ikke Imprida HCT efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter ”Udløbsdato/EXP”. 
Do not use Imprida HCT after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
(beregninger antager en oral dosis på 320 mg/dag og en patient på 60 kg). 
(calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Data fra dyreforsøg antyder, at amlodipin binder til både dihydropyridin og ikkedihydropyridin-bindingssteder. 
Experimental data suggest that amlodipine binds to both dihydropyridine and non-dihydropyridine binding sites.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tidligere har udvist overfølsomhed over for andre angiotensin II-antagonister. 
Caution should be exercised in patients who have shown prior hypersensitivity to other angiotensin II receptor antagonists.
Forskydning af doseringen af hydrochlorthiazid og anionbytter således, at hydrochlorthiazid gives mindst 4 timer før eller 4-6 timer efter indgift af anionbytter kan dog muligvis minimere interaktionen. 
However, staggering the dosage of hydrochlorothiazide and resin such that hydrochlorothiazide is administered at least 4 hours before or 4-6 hours after the administration of resins would potentially minimise the interaction.
Der er ingen erfaringer med brug af Imprida HCT til gravide kvinder. 
There is no experience on the use of Imprida HCT in pregnant women.
Amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid er dog blevet testet individuelt for genotoksicitet og carcinogenicitet med negative resultater. 
However, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide have been tested individually for genotoxicity and carcinogenicity with negative results.
Bivirkningerne var generelt af mild og forbigående karakter og krævede kun i sjældne tilfælde afbrydelse af behandlingen. 
Adverse reactions were generally mild and transient in nature and only infrequently required discontinuation of therapy.
• spontan blødning 
• spontaneous bleeding
Filmovertrukket tablet (tablet) 
Film-coated tablet (tablet)
Alternative behandlinger med bedre dokumenterede sikkerhedsprofiler ved amning er at foretrække, især ved amning af et nyfødt spædbarn eller et for tidligt født spædbarn. 
Alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http:/www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Patienter med nedsat leverfunktion har nedsat udskillelse af amlodipin, hvilket medfører et øget AUC på ca. 40-60 %. 
Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60% in AUC.
Ikke kendt: • stivhed i benene og skælvende hænder 
Not known • stiff limbs and trembling hands
Sikkerheden af amlodipin under graviditet er ikke klarlagt. 
The safety of amlodipine in human pregnancy has not been established.
Serumcalcium bør monitoreres regelmæssigt under behandling med thiazider. 
Serum levels of calcium should be periodically monitored during treatment with thiazides.
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Valsartan havde ingen ugunstige virkninger på reproduktionsevnen hos han- og hunrotter ved orale doser på op til 200 mg/kg/dag. 
Valsartan had no adverse effects on the reproductive performance of male or female rats at oral doses up to 200 mg/kg/day.
Valsartan udskilles hovedsageligt uforandret via galden, mens amlodipin i udtalt grad metaboliseres i leveren. 
Valsartan is mostly eliminated unchanged via the bile, whereas amlodipine is extensively metabolised by the liver.
Et statistisk signifikant større antal af patienterne opnåede blodtrykskontrol (<140/90 mmHg) med Imprida HCT (71 %) sammenlignet med hver af de tre tokombinationsbehandlinger (45-54 %) (p<0,0001). 
Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control (<140/90 mmHg) with Imprida HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p<0.0001).
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Imprida HCT hos alle undergrupper af den pædiatriske population med essentiel hypertension (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Imprida HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension.
Hydrochlorthiazid krydser placenta. 
Hydrochlorothiazide crosses the placenta.
- hvis du har alvorlige nyrelidelser, eller hvis du er i dialysebehandling. 
if you have severe kidney problems or if you are having dialysis.
Valsartan er i høj grad bundet til serumproteiner (94-97 %), hovedsageligt serumalbumin. 
Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97%), mainly serum albumin.
Udskillelse: Hydrochlorthiazid elimineres fra plasma med en gennemsnitlig halveringstid på 6 til 15 timer i den terminale eliminationsfase. 
Elimination: Hydrochlorothiazide is eliminated from plasma with a half-life averaging 6 to 15 hours in the terminal elimination phase.
Administration af amlodipin sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice kan ikke anbefales, da biotilgængeligheden kan øges hos nogen patienter, hvilket kan resultere i en øget blodtrykssænkende effekt. 
Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients, resulting in increased blood pressure lowering effects.
De kliniske data er utilstrækkelige til at afklare amlodipins potentielle virkning på fertiliteten. 
Clinical data are insufficient regarding the potential effect of amlodipine on fertility.
I kliniske interaktionsstudier påvirkede amlodipin ikke farmakokinetikken af atorvastatin, digoxin, warfarin eller 
In clinical interaction studies, amlodipine did not affect the pharmacokinetics of atorvastatin, digoxin, warfarin or
Hvis disse lægemidler skal ordineres sammen med kombinationen amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid, tilrådes monitorering af plasmakalium-niveauer. 
If these medicinal products are to be prescribed with the amlodipine /valsartan /hydrochlorothiazide combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Derudover kan samtidig brug af Imprida HCT og NSAID føre til en forværring af nyrefunktionen og en stigning i serumkalium. 
Furthermore, concomitant use of Imprida HCT and NSAIDs may lead to worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Tiden til maksimal plasmakoncentration af amlodipin er den samme for yngre og ældre patienter. 
Time to peak plasma amlodipine concentrations is similar in young and elderly patients.
Absorption: Efter en oral dosis absorberes af hydrochlorthiazid hurtigt (tmax omkring 2 timer). 
Absorption: The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 hours).
Symptomerne omfatter akut nedsat syn og øjensmerter og opstår typisk inden for timer til en uge efter behandlingsstart. 
Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to a week of treatment initiation.
Cirkulerende hydrochlorthiazid er bundet til serumproteiner (40-70 %), hovedsagelig serumalbumin. 
Circulating hydrochlorothiazide is bound to serum proteins (40-70%), mainly serum albumin.
• nedsat syn eller øjensmerter på grund af højt tryk i øjet (mulige tegn på akut lukketvinklet glaukom) 
• decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of acute angle closure glaucoma)
Som et resultat af alle tre stoffers virkning, bliver blodårerne mere afslappede og blodtrykket sænkes. 
As a result of all three mechanisms, the blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Der er set tilfælde af hyponatriæmi, som var ledsaget af neurologiske symptomer (kvalme, progressiv desorientering, apati). 
Hyponatraemia, accompanied by neurological symptoms (nausea, progressive disorientation, apathy) has been observed.
Alle ændringer ansås for at være forårsaget af valsartans farmakologiske virkning, som især hos silkeaber giver forlænget hypotension. 
All changes were considered to be caused by the pharmacological action of valsartan which produces prolonged hypotension, particularly in marmosets.
Fortæl din læge, hvis du ammer, eller hvis du skal starte med at amme. 
Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Reproduktionsstudier med rotter og mus har vist forsinket fødsel, forlænget fødsel og nedsat overlevelse af afkommet ved doser ca. 50 gange højere end de maksimalt anbefalede doser til mennesker baseret på mg/kg. 
Reproductive studies in rats and mice have shown delayed date of delivery, prolonged duration of labour and decreased pup survival at dosages approximately 50 times greater than the maximum recommended dosage for humans based on mg/kg.
Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til din læge. 
If any of these apply to you, talk to your doctor.
Hvis der forekommer udtalt hypotension med Imprida HCT, skal patienten placeres i liggende rygstilling, og om nødvendigt skal der gives intravenøs infusion af normalt saltvand. 
If excessive hypotension occurs with Imprida HCT, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Der sås ingen effekt på fertiliteten hos rotter behandlet med amlodipin (hanner i 64 dage og hunner i 14 dage før parring) ved doser op til 10 mg/kg/dag (8 gange* den maksimalt anbefalede dosis til mennesker på 10 mg baseret på mg/m2). 
There was no effect on the fertility of rats treated with amlodipine (males for 64 days and females 14 days prior to mating) at doses up to 10 mg/kg/day (8 times* the maximum recommended human dose of 10 mg on a mg/m basis).
Resultatet af et in vitro studie med humant levervæv indikerede, at valsartan er substrat for den hepatiske optagelsestransportør OATP1B1 og af den hepatiske effluxtransportør MRP2. 
The results of an in vitro study with human liver tissue indicate that valsartan is a substrate of the hepatic uptake transporter OATP1B1 and of the hepatic efflux transporter MRP2.
- hvis du har været overfølsom over for anden blodtrykssænkende medicin eller diuretika (en type medicin også kaldet ”vanddrivende tabletter”), specielt hvis du lider af astma og allergi. 
if you had an allergic reaction to other high blood pressure medicines or diuretics (a type of medicine also known as “water tablets”), especially if you suffer from asthma and allergies if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
Imprida HCT og ældre patienter (65 år og derover) Imprida HCT kan tages af patienter på 65 år og derover med samme dosis som for voksne patienter og på samme måde, som de allerede tager de tre stoffer, som kaldes amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid. 
Imprida HCT and older people (age 65 years and older) Imprida HCT can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults and in the same way as they have already taken the three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Klinisk signifikant hypotension pga. overdosering af Imprida HCT kræver aktiv kardiovaskulær støttebehandling, inklusive hyppig monitorering af hjerte- og respirationsfunktionen, hævede ekstremiteter og opmærksomhed på cirkulerende blodvolumen eller urinproduktion. 
Clinically significant hypotension due to Imprida HCT overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Dosering Den anbefalede dosis af Imprida HCT er én tablet dagligt, som helst skal tages om morgenen. 
Posology The recommended dose of Imprida HCT is one tablet per day, to be taken preferably in the morning.
Hvis kombinationen er en nødvendighed, anbefales tæt monitorering af lithiumniveauet i serum (se pkt. 
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended (see section 4.4).
Hos patienter med alvorligt hjertesvigt, hvis nyrefunktion afhænger af renin-angiotensin-aldosteron-systemets aktivitet, er behandling med angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere) og angiotensin-receptorantagonister blevet forbundet med oliguri og/eller progressiv azotæmi og (sjældent) med akut nyresvigt og/eller død. 
In patients with severe heart failure whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system, treatment with angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and angiotensin receptor antagonists has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and (rarely) with acute renal failure and/or death.
Opbevares i den originale yderpakningpakning for at beskytte mod fugt. 
Store in the original package in order to protect from moisture.
Behandling med angiotensin II-antagonister (AIIA) bør ikke påbegyndes under graviditet. 
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Der foreligger ingen dokumentation vedrørende brug af valsartan og/eller amlodipin under amning. 
No information is available regarding the use of valsartan and/or amlodipine during breast-feeding.
Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved høje doser (se pkt. 
In animal studies, reproductive toxicity was observed at high doses (see section 5.3).
A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE 
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Biotransformation: Hydrochlorthiazid udskilles hovedsagligt som uomdannet stof. 
Biotransformation: Hydrochlorothiazide is eliminated predominantly as unchanged compound.
• medicin, som kan medføre ”torsades de pointes” (uregelmæssig hjerterytme), som fx antiarytmika (medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer) og visse antipsykotika; 
• medicines that may induce “torsades de pointes” (irregular heart beat), such as antiarrhythmics (medicines used to treat heart problems) and some antipsychotics;
- hvis du har højt blodsukker (diabetes). 
if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
• ubehag i maven efter et måltid 
• stomach discomfort after meal
Patienter med primær hyperaldosteronisme bør ikke behandles med angiotensin II-antagonisten, valsartan, da deres renin-angiotensin-system er påvirket af den primære lidelse. 
Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is not activated.
Respiratorisk distress, lungeødem, pneumonitis 
Respiratory distress, pulmonary oedema, pneumonitis
Baseret på hydrochlorthiazids farmakologiske virkningsmekanisme kan brug i andet og tredje trimester kompromittere den føto-placentale perfusion og forårsage føtale og neonatale effekter såsom icterus, forstyrrelse i elektrolytbalancen og trombocytopeni. 
Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide, its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Pakningsstørrelser: 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 filmovertrukne tabletter. 
Pack sizes: 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets.
• lavt blodtryk ved skift til stående stilling 
• low blood pressure on standing up
• svaghed, blå mærker, feber og hyppige infektioner 
• weakness, bruising, fever and frequent infections