natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Deres læge vil fortælle Dem, om De skal tage YENTREVE. 
Your doctor will tell you if you should be taking YENTREVE.
Dosiseskalering kan sænke, men ikke udelukke, risikoen for kvalme og svimmelhed. 
Dose escalation may decrease, though not eliminate, the risk of nausea and dizziness.
For disse kvinder kan YENTREVE nok ikke yde nogen fordele ud over det som konservativ livsstilsomlægninger kan bidrage med. 
In these women, YENTREVE may provide no benefit beyond that afforded by more conservative behavioural interventions.
Forskellene blev observeret ved hvert besøg efter medicinering i 4 uger (duloxetin 54% og placebo 22%), 8 uger (52% og 29%) og 12 uger (52% og 29%). 
Differences were observed at each visit after 4 weeks (duloxetine 54% and placebo 22%), 8 weeks (52% and 29%), and 12 weeks (52% and 33%) of medication.
Polyvinylchlorid (PVC), polyethylen (PE) og polychlorotrifluoroethylen (PCTFE) blister forseglet med aluminiumfolie. 
Polyvinylchloride (PVC), polyethylene (PE), and polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with an aluminium foil.
De bør udvise forsigtighed, hvis De drikker alkohol samtidig med, at De er i behandling med YENTREVE. 
You should take extra care if you drink alcohol while taking YENTREVE.
YENTREVE bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. 
YENTREVE should not be used for children and adolescents under 18 years.
Særlig i starten af behandlingen med antidepresssiva kan disse tanker blive forstærket, da det tager nogen tid før denne slags medicin virker, sædvanligvis omkring to uger, men af og til længere. 
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Det anbefales at overveje samtidig bækkenbundstræning. 
It is recommended that consideration be given to concomitant PFMT.
Deres læge bør afgøre, om YENTREVE kan tages sammen med anden medicin. 
Your doctor should decide whether you can take YENTREVE with other medicines.
Begrænsede data tyder på at duloxetin plasmaniveauet hos disse patienter er højere. 
Limited data suggest that the plasma levels of duloxetine are higher in these patients.
Derudover mangler der data for langtidssikkerheden hos børn og unge hvad angår vækst, modning, kognitivudvikling og adfærdsudvikling. 
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Læger bør opfordre patienterne til at rapportere, hvis de på noget tidspunkt er bekymrede over deres tanker, følelser eller depressive symptomer. 
Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings or depressive symptoms at any time.
De vil mere sandsynligt tænke på dette, hvis De: - tidligere har haft tanker om at begå selvmord eller at skade Dem selv. 
You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself - are a young adult.
Alder: Der er fundet farmakokinetiske forskelle mellem yngre og ældre kvinder (≥ 65 år) (AUCværdien forøges med ca. 25%, og halveringstiden er ca. 25% længere hos ældre), selv om størrelsesordenen på disse forandringer ikke er tilstrækkelig til at retfærdiggøre dosisjusteringer. 
Age: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Den kliniske fordel ved YENTREVE sammenlignet med placebo er ikke blevet undersøgt hos kvinder med let SUI, defineret i randomiserede studier som kvinder med IEF < 14 om ugen. 
The clinical benefit of YENTREVE compared with placebo has not been demonstrated in women with mild SUI, defined in randomised trials as those with IEF < 14 per week.
Duloxetins farmakokinetik viser stor variation mellem patienter (generelt 50-60%), delvist på grund af køn, alder, ryger ikkeryger status og CYP2D6 metaboliseringsstatus. 
The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Den absolutte orale biotilgængelighed for duloxetin lå på 32% til 80% (gns. 
The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%).
YENTREVE kan give en følelse af uro eller manglende evne til at sidde eller stå stille. 
YENTREVE may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Hvis patienten under behandling med YENTREVE udvikler agitation eller depressive symptomer bør en specialist konsulteres, eftersom depression er en alvorlig medicinsk tilstand. 
If while on YENTREVE therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Den anbefalede dosering af YENTREVE er 40 mg to gange dagligt uden hensyntagen til måltider. 
The recommended dose of YENTREVE is 40 mg twice daily without regard to meals.
Sammenlignet med raske patienter var den tilsyneladende plasma-clearance for duloxetin 79% lavere, den tilsyneladende terminale halveringstid var 2,3 gange længere, og AUC var 3,7 gange højere hos patienter med moderat leversygdom. 
Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
Hvis De tager en MAO-hæmmer sammen med en række forskellige receptpligtige lægemidler, heriblandt YENTREVE, kan det medføre alvorlige og endda livstruende bivirkninger. 
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including YENTREVE, can cause serious or even life-threatening side effects.
Imidlertid var størstedelen af de oftest forekommende bivirkninger milde til moderate og ophørte inden for 30 dage (f.eks. kvalme). 
However, the majority of the most frequent adverse events were mild to moderate and resolved within 30 days of occurrence (e.g. nausea).
Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De ikke kan tåle visse sukkerarter, skal De kontakte Deres læge, inden De tager denne medicin. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
YENTREVE kan gøre Dem søvnig og svimmel. 
YENTREVE may make you feel sleepy or dizzy.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
4 Sager med aggression og vrede er blevet rapporteret, især i tidligt i behandlingen eller efter behandlingsophør. 
4 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment or after treatment discontinuation.
• Hvis De tager YENTREVE i slutningen af graviditeten, er der en øget risiko for kraftig vaginal blødning kort efter fødslen, især hvis De tidligere har haft blødningsforstyrrelser. 
• If you take YENTREVE near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
Der blev ikke observeret klinisk signifikante forskelle på QT-, PR-, QRS- eller QTcB-målinger mellem duloxetinbehandlede og placebobehandlede patienter. 
No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Det kan muligvis være til hjælp for Dem, hvis De fortæller en ven eller slægtning, at De har en depression eller en angstsygdom, og beder dem læse denne indlægsseddel. 
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Lægemidler som YENTREVE (såkaldte SSRI/SNRI'er) kan give symptomer på seksuel dysfunktion (se pkt. 
Medicines like Yentreve (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
YENTREVE menes at virke ved at øge styrken i lukkemusklen i blæren, som holder urinen tilbage, når De ler, nyser eller udøver fysisk aktivitet. 
YENTREVE is believed to work by increasing the strength of the muscle that holds back urine when you laugh, sneeze, or perform physical activities.
YENTREVE bør kun bruges under graviditeten, hvis de potentielle behandlingsfordele opvejer de potentielle risici for fosteret. 
YENTREVE should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Virkningen af YENTREVE er ikke blevet undersøgt længere end 3 måneder i placebokontrollerede studier. 
The efficacy of YENTREVE has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
Selvmordstanker5,7 
Suicidal ideation5,7
De primære mål for effekten var hyppigheden af inkontinensepisoder (IEF) ud fra dagbøger og et spørgeskema vedrørende livskvalitet i forbindelse med inkontinens (I-QOL). 
The primary efficacy measures were Incontinence Episode Frequency (IEF) from diaries and an incontinence specific quality of life questionnaire score (I-QOL).
Hvis De har en depression eller lider af en angstsygdom, kan De af og til få tanker om at skade Dem selv eller begå selvmord. 
If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Patienter med sjældne arvelige lidelser som fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption eller invertase/isomaltasemangel bør ikke tage denne medicin. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
• svimmelhed, uklarhed eller besvimelse efter at have rejst sig op, kolde fingre og/eller tæer 
• dizziness, lightheadedness or fainting on standing up, cold fingers and/or toes
I et yderligere studie, som var begrænset til patienter med svær stressinkontinens, blev alle responser på duloxetin opnået inden for 2 uger. 
In an additional study limited to patients with severe SUI, all responses with duloxetine were achieved within 2 weeks.
Mængden af duloxetin i modermælk er ca. 7 µg/dag under en dosering på 40 mg to gange dagligt. 
The amount of duloxetine in breast milk is approximately 7 µg/day while on 40 mg twice daily dosing.
Graviditet og amning Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
CYP1A2-induktorer: Befolkningsfarmakokinetiske analyser har vist, at rygere har næsten 50% lavere plasmakoncentration af duloxetin sammenlignet med ikke-rygere. 
Inducers of CYP1A2: Population pharmacokinetic studies analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Vægttab Vægtstigning Forhøjet blodkolesterol Forhøjet kreatinkinase i blodet 
Weight decrease Weight increase Blood cholesterol increased Blood creatine
De bør kun bruge YENTREVE efter, at De har talt med Deres læge om de mulige fordele og mulige risici for Deres ufødte barn. 
You should use YENTREVE only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Det antibiotiske lægemiddel linezolid er en reversibel, ikke-selektiv MAOI og bør ikke gives til patienter, der er i behandling med YENTREVE (se pkt. 
The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with YENTREVE (see section 4.4).
Selvom YENTREVE ikke er godkendt til behandling af depression, findes dets aktive lægemiddelstof (duloxetin) også i et antidepressivt lægemiddel. 
Although YENTREVE is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medicinal product.
For at De kan få det bedre, er det vigtigt, at Deres sygdom behandles korrekt. 
Treating your disorder properly is important to help you get better.
Patienter, der tidligere har udført selvmordsrelaterede handlinger, eller patienter, der før behandlingsstart har udvist en signifikant grad af selvmordsforestillinger, har en større risiko for selvmordstanker eller selvmordsadfærd og bør følges nøje under behandlingen. 
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at a greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
YENTREVE og tidligere operativ behandling af inkontinens: Der er begrænset data som tyder på, at fordelene ved YENTREVE ikke mindskes hos kvinder med stressinkontinens, som tidligere er blevet opereret for inkontinens. 
YENTREVE and Prior Continence Surgery: There are limited data that suggest that the benefits of YENTREVE are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
Det aktive stof (duloxetin) i YENTREVE bruges i andre lægemidler mod andre tilstande: 
The main ingredient of YENTREVE, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
Hvis samtidig behandling med duloxetin og andre serotonerge lægemidler, som kan påvirke det serotonerge og/eller dopaminerge neurotransmittersystem, er klinisk påkrævet, anbefales det at følge patienten nøje, særligt i starten af behandlingen og ved øgning af dosis. 
If concomitant treatment with duloxetine and other serotonergic agents that may affect the serotonergic and/or dopaminergic neurotransmitter systems in clinically warranted, careful observation of the patient is advised, particularly during treatment initiation and dose increases.
Hunmus, som modtog duloxetin i 2 år, havde kun forøget incidens af hepatocellulære adenomer og karcinomer ved den høje dosis (144 mg/kg/dag), men disse blev betragtet som værende sekundære til den mikrosomale enzyminduktion i leveren. 
Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/kg/day), but these were considered to be secondary to hepatic microsomal enzyme induction.
Livskvalitet: Resultater fra livskvalitets-/Incontinence Quality of Life (I-QOL) undersøgelser viste sig signifikant forbedret i gruppen med duloxetin-behandlede patienter sammenlignet med placebogruppen (9,2 mod 5,9 i score forbedring, p<0,001). 
Quality of Life: Incontinence Quality of Life (I-QOL) questionnaire scores were significantly improved in the duloxetine-treated patient group compared with the placebo-treated group (9.2 versus 5.9 score improvement, p<0.001).
Hvis De på noget tidspunkt får tanker om at skade Dem selv eller begå selvmord, skal De straks kontakte Deres læge eller skadestuen. 
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
I dyrestudier fører forhøjet niveau af 5-HT og NA i den sakrale ende af rygsøjlen til øget uretral tonus via en forstærket nervus pudendusstimulering af urinrørets tværstribede lukkemuskel kun i opbevaringsfasen af vandladningscyklussen. 
In animal studies, increased levels of 5-HT and NE in the sacral spinal cord, lead to increased urethral tone via enhanced pudendal nerve stimulation to the urethral striated sphincter muscle only during the storage phase of the micturition cycle.
YENTREVE indeholder det aktive stof duloxetin. 
YENTREVE contains the active substance duloxetine.
YENTREVE skal anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med mani eller en diagnose med bipolar forstyrrelse og/eller krampeanfald. 
YENTREVE should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Duloxetin bør bruges med forsigtighed til patienter i behandling med andre lægemiddelstoffer, som er forbundet med leverskade. 
Duloxetine should be used with caution in patients treated with other medicinal products associated with hepatic injury.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med YENTREVE i alle undergrupper af den pædiatriske population med stressinkontinens (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Yentreve in all subsets of the paediatric population in the treatment of stress urinary incontinence.
Den anslåede dosis i mg/kg, som et spædbarn ville modtage, er omkring 0,14% af moderens dosis (se pkt. 
The estimated daily infant dose on a mg/kg basis is approximately 0.14% of the maternal dose (see section 5.2).
Ved brug af en Patient Global Improvement (PGI) skala viste kvinder behandlet med duloxetin at vurdere deres symptomer på stressinkontinens som signifikant forbedret i forhold til kvinder på placebo (64,6% mod 50,1%, p<0,001). 
Using a global improvement scale (PGI), significantly more women using duloxetine considered their symptoms of stress incontinence to be improved with treatment compared with women using placebo (64.6% versus 50.1%, p<0.001).
• alvorlige allergiske reaktioner, som forårsager åndedrætsbesvær eller svimmelhed og hævelse af tunge eller læber 
• serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness with swollen tongue or lips
Selvmordstanker og forværring af depression eller angstsygdom Selvom YENTREVE ikke er godkendt til behandling af depression, bruges det aktive stof (duloxetin) også som en antidepressiv medicin. 
Thoughts of suicide and worsening of depression or anxiety disorder Although YENTREVE is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) is used as an antidepressant medicine.
Kontakt omgående lægen eller apoteket, hvis De har taget mere YENTREVE, end lægen har ordineret. 
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of YENTREVE prescribed by your doctor.
• følelse af at være ”rundtosset” (vertigo) 
• feeling of dizziness or “spinning” (vertigo)
Hvis De har glemt at tage YENTREVE 
If you forget to take YENTREVE
Deres læge kan beslutte, at De skal starte Deres behandling med 20 mg to gange dagligt i to uger før stigning til dosis på 40 mg to gange dagligt. 
Your doctor may decide to start your treatment with 20 mg twice a day for two weeks before increasing the dose to 40 mg twice a day.
De skal vente mindst 14 dage, efter at De er holdt op med at tage en MAO-hæmmer, før De må begynde at tage YENTREVE. 
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take YENTREVE.
Dysgeusi Dårlig søvnkvalitet 
Dysgeusia Poor quality sleep
1 Der er også rapporteret tilfælde af kramper og tilfælde af tinnitus efter behandlingsophør. 
1 Cases of convulsion and cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit 
Metabolism and nutrition disorders Appetite decreased
Nogle patienter kan have nytte af at starte behandlingen med 20 mg to gange dagligt i to uger før stigning til den anbefalede dosering på 40 mg to gange dagligt. 
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice daily for two weeks before increasing to the recommended dose of 40 mg twice daily.
Dehydrering Hyperglykæmi (især rapporteret hos diabetikere) 
Hyperglycaemia (reported especially in diabetic patients) Hyponatraemia
• Yentreve kan medføre bivirkninger, som du måske ikke er opmærksom på, f.eks. forhøjede leverenzymer eller forhøjede værdier af kalium, kreatinkinase, sukker eller kolesterol i blodet 
• Yentreve may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
Det mønster der tegner sig for leverskade er overvejende hepatocellulært. 
The pattern of liver damage was predominantly hepatocellular.
Fluvoxamin (100 mg én gang dagligt), en potent CYP1A2-hæmmer, mindskede den tilsyneladende plasmaclearance af duloxetin med omtrent 77 % og øgede AUC0-t 6 gange. 
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUC0-t 6-fold.
Stevens-Johnsons syndrom6 
Stevens-Johnson Syndrome6
Start eller afbryd ikke behandlingen med medicin, det gælder også for medicin, som ikke er på recept samt naturlægemidler, før De har talt med Deres læge. 
Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription and herbal remedies, before checking with your doctor.
• unormal menstruation herunder voldsom, smertefuld, uregelmæssig eller forlænget blødning, usædvanlig sparsom eller manglende menstruation, unormal mælkeproduktion 
• abnormal periods, including heavy, painful, irregular or prolonged periods, unusually light or missed periods, abnormal production of breast milk
Ekstra-pyramidale symptomer6 
Extra-pyramidal symptoms6
Gynækologisk blødning Menopausale symptomer 
Gynaecological haemorrhage Menopausal symptoms
Orale antikoagulantia eller medicin, der påvirker blodpladerne: Medicin der fortynder blodet og modvirker dannelse af blodpropper. 
Oral anticoagulants or antiplatelet agents: Medicines which thin the blood or prevent the blood from clotting.
En metaanalyse af placebokontrollerede kliniske studier af antidepressive lægemidler til behandling af psykiske lidelser viste en forøget risiko for selvmordsadfærd med antidepressiva sammenlignet med placebo hos patienter under 25 år. 
A meta-analysis of placebocontrolled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
• besværet eller manglende evne til at lade vandet, behov for hyppigere vandladning end normalt, nedsat urinmængde 
• difficulty or inability to pass urine, needing to pass more urine than normal, having a decreased urine flow
Samtidig behandling med duloxetin (40 mg to gange dagligt) forøger steady state-AUC for tolterodin (2 mg to gange dagligt) med 71%, men påvirker ikke farmakokinetikken for tolterodins aktive 5-hydroxy-metabolit, og der anbefales ingen dosisjustering. 
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71 %, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere): På grund af risikoen for serotoninsyndrom må duloxetin ikke anvendes sammen med ikke-selektive, irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAOhæmmere) samt i mindst 14 dage efter afbrudt behandling med en MAO-hæmmer. 
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): Due to the risk of serotonin syndrome, duloxetine should not be used in combination with non-selective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Duloxetins sikkerhed og virkning ved behandling af stressinkontinens er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of stress urinary incontinence has not been studied.
Fortæl Deres læge, hvis De har forhøjet blodtryk. 
Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
De skal ligeledes vente mindst 5 dage, efter at De er holdt op med at tage YENTREVE, før De må begynde at tage en MAO-hæmmer. 
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking YENTREVE before you take a MAOI.