natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aseptisk teknik skal nøje overholdes under hele håndteringen af Myocet liposomal, da det ikke indeholder noget konserveringsmiddel. 
Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of Myocet liposomal, since no preservative is present.
En reduktion af Myocet liposomal-dosis har vist sig at være hensigtsmæssig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 
A dose reduction of Myocet liposomal has been shown to be appropriate in patients with impaired hepatic function (see section 4.2 for dosage recommendations).
Det skal du vide, før du begynder at få Myocet liposomal Bliv ikke behandlet med Myocet liposomal: 
What you need to know before you are given Myocet liposomal Do not have Myocet liposomal:
Techne DB-3 Dri Block Heater er fuldt godkendt til brug ved klargøring af Myocet liposomal. 
The Techne DB-3 Dri Block Heater is fully validated for use in the constitution of Myocet liposomal.
Alle parenterale opløsninger skal efterses for partikelmateriale og misfarvning, før de indgives. 
All parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Amning Kvinder, der får Myocet liposomal, må ikke amme. 
Breast-feeding Women receiving Myocet liposomal should not breastfeed.
• hovedpine eller rygsmerter 
• headache or back pain
Når det er opblandet, skal liposom-dispersionen til infusion indeholdende liposom-indkapslet doxorubicin være en rødorange, uigennemsigtig, homogen dispersion. 
Once constituted, the liposomal dispersion for infusion containing liposome encapsulated doxorubicin should be a red-orange opaque homogeneous dispersion.
Der bør gennemføres omhyggelig hæmatologisk overvågning (herunder leukocyttælling, trombocyttal og hæmoglobin) under behandling med Myocet liposomal. 
Careful haematological monitoring (including white blood cell and platelet count, and haemoglobin) should be performed during therapy with Myocet liposomal.
Alle parenterale lægemidler skal efterses for partikelmateriale og misfarvning, før de indgives. 
All parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER DOXORUBICIN HCl HÆTTEGLAS 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DOXORUBICIN HCL VIAL
I et fase III-studie kombineret med cyclophosphamid (CPA), hvor Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) sammenlignes med doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), udviklede henholdsvis 6 % og 21 % af patienterne et signifikant fald i venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF). 
In a phase III study in combination with cyclophosphamide (CPA) comparing Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) versus doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), 6% versus 21% of patients, respectively, developed a significant decrease in left ventricular ejection fraction (LVEF).
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Myocet liposomal. 
Talk to your doctor or nurse before having Myocet liposomal.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE (anvendes sammen med ydre æske med 2 sæt af 3 bestanddele) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING (used with outer carton of 2 sets of 3 constituents)
• Hvis der anvendes et vandbad, skal opvarmningen af hætteglasset med doxorubicin HCl, ske ved en temperatur på 55 °C-60 °C i 10 minutter (ikke længere end 15 minutter). 
• If using a water bath, heat the doxorubicin HCl vial with the thermometer temperature reading 55°C-60°C for 10 minutes (not to exceed 15 minutes).
• Opvarm hætteglasset med det opblandede doxorubicin HCl i Techne DB-3 Dri Block Heater ved en temperatur i blokken på 75 °C-76 °C i 10 minutter (ikke længere end 15 minutter). 
• Heat the reconstituted doxorubicin HCl vial in the Techne DB-3 Dri Block heater with the thermometer in the block reading (75°C-76°C) for 10 minutes (not to exceed 15 minutes).
Myocet liposomal kan nemlig påvirke virkningen af anden medicin. 
This is because Myocet liposomal can affect the way some other medicines work.
Infektion på injektionsstedet 
Injection site infection
• feber, kulderystelser, smerter 
• fever, chills, pain
Du kan finde yderligere oplysninger om Myocet liposomal på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Myocet liposomal skal rekonstitueres umiddelbart forud for indgivelsen. 
Myocet liposomal must be reconstituted prior to administration.
• Citronsyre 
• citric acid
Hætteglas 3 - buffer Natriumcarbonat, vand til injektionsvæsker 
Vial 3 - buffer sodium carbonate, water for injections
I et tredje forsøg blev Myocet liposomal (75 mg/m2) som monoterapi sammenlignet med konventionelt doxorubicin som monoterapi (ved samme dosis). 
In a third trial, Myocet liposomal (75 mg/m2) monotherapy was compared with conventional doxorubicin monotherapy (at the same dose).
Type I flintglas-hætteglas, lukket med grå silikonerede propper og grønne aluminiumforseglinger, der kan vippes af, indeholdende mindst 1,9 ml liposomer. 
Type I flint glass tubing vials sealed with siliconised grey stopper and green flip-off aluminium seals, containing not less than 1.9 ml of liposomes.
Type I hætteglas af glas, lukket med grå butylgummipropper og orange aluminiumforseglinger, der kan vippes af, indeholdende 50 mg doxorubicin HCl frysetørret pulver. 
Type I glass vials sealed with grey butyl rubber stoppers and orange flip-off aluminium seals, containing 50 mg of doxorubicin HCl lyophilised powder.
Hætteglas 2 - liposomer phosphatidylcholin, cholesterol, citronsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker 
Vial 2 - liposomes phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide, water for injections
Forhøjet serumbilirubin 
Increased serum bilirubin
Myocet liposomal indeholder natrium 
Myocet liposomal contains sodium
• appetitløshed, diaré, kvalme og opkastning 
• loss of appetite, diarrhoea, feeling or being sick (nausea or vomiting)
Myocet liposomal må ikke indgives intramuskulært eller subcutant eller som bolusinjektion. 
Myocet liposomal must not be administered by the intramuscular or subcutaneous route or as a bolus injection.
Vent en uge, og hvis symptomerne bedres ny dosering med 100 % dosis. 
Wait one week and if the symptoms improve redose at 100% dose
• hævet, rød hud samt blæner på huden omkring injektionsstedet 
• swollen, red and blistering skin around where the drip was given
Nadir trombocyttal (celler/µl) 
Nadir Platelet Count (cells/µl)
• unormale leverfunktionsprøver 
• liver function tests abnormal
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Myocet liposomal indeholder: 
Content of the pack and other information What Myocet liposomal contains
En metaanalyse viste en statistisk signifikant lavere hyppighed af grad 4 neutropeni (RR = 0,82; p = 0,005) hos patienter, som blev behandlet med Myocet liposomal, sammenlignet med konventionelt doxorubicin. 
A meta-analysis showed a statistically significant lower rate of grade 4 neutropenia (RR = 0.82, p=0.005) in patients treated with Myocet liposomal versus conventional doxorubicin.
En metaanalyse viste en statistisk signifikant lavere hyppighed af kvalme/opkastning grad ≥ 3 (RR = 0,65; p = 0,04) og diarré grad ≥ 3 (RR = 0,33; p = 0,03) hos patienter, der blev behandlet med Myocet liposomal, sammenlignet med konventionelt doxorubicin. 
A meta-analysis showed a statistically significant lower rate of nausea/vomiting grade ≥ 3 (RR = 0.65, p=0.04) and diarrhoea grade ≥ 3(RR = 0.33, p=0.03) in patients treated with Myocet liposomal versus conventional doxorubicin.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BUFFER 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BUFFER
BORTSKAFFELSE 
DISPOSAL
når doxorubicin indgives sammen med ciclosporin, verapamil, paclitaxel eller andre stoffer, der hæmmer P-glykoprotein (P-gp). 
Plasma levels of doxorubicin and its metabolite, doxorubicinol, may be increased when doxorubicin is administered with cyclosporin, verapamil, paclitaxel or other agents that inhibit Pglycoprotein (P-Gp).
Vent en uge, og hvis symptomerne bedres ny dosering med 25 % dosisreduktion. 
Wait one week and if symptoms improve redose at 25% dose reduction
• åndedrætsbesvær, smerter i brystet 
• difficulty breathing, chest pains
- Mikrobiologisk set skal produktet anvendes øjeblikkeligt. 
- From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
• følelse af tørst, smerter i spiserøret eller opsvulmet spiserør 
• feeling thirsty, pain or swelling of your food pipe
Æsken indeholder: 
Carton contents:
• Tag æsken med indholdsstofferne ud af køleskabet. 
• Remove the carton of constituents from the refrigerator.
Hætteglas af glas, lukket med grå silikonerede propper og blå aluminiumforseglinger, der kan vippes af, indeholdende mindst 3 ml buffer. 
Glass vials sealed with siliconised grey stopper and blue aluminium flip-off seals, containing not less than 3 ml of buffer.
Vent en uge, og hvis symptomerne bedres ny dosering med 50 % dosisreduktion. 
Wait one week and if symptoms improve redose at 50% dose reduction
Asteni/træthed 
Asthenia/Fatigue
KLARGØRING TIL INTRAVENØS INDGIVELSE 
PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske (1 sæt af 3 bestanddele) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (1 set of 3 constituents)
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) 
Common (may affect up to 1 in 10 people):
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske (2 sæt af 3 bestanddele) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (2 sets of 3 constituents)
Opbland doxorubicin HCl 
Reconstitute doxorubicin HCl
4.5 vedrørende forsigtighedsregler for brugen af Myocet liposomal sammen med andre lægemidler. 
For precautions regarding the use of Myocet liposomal with other medicinal products, see section 4.5.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Indlægsseddel: Information til brugeren Myocet liposomal 50 mg pulver, dispersion og solvens til koncentrat til infusionsvæske, dispersion 
Package leaflet: Information for the user Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion
• hvis du er allergisk over for doxorubicin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Myocet liposomal 
• if you are allergic to doxorubicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section Do not have Myocet liposomal if this applies to you.
Liposom-indkapslet doxorubicin-citratkompleks svarende til 50 mg doxorubicinhydrochlorid (HCl). 
Liposome-encapsulated doxorubicin-citrate complex corresponding to 50 mg doxorubicin hydrochloride (HCl).
Tabel 3 Oversigt over antitumor-effekt for kombinations- og monoterapistudier 
Antitumour efficacy summary for combination and single-agent studies
Myocet liposomal findes i æsker indeholdende 1 sæt eller 2 sæt á de tre bestanddele. 
Myocet liposomal is available in cartons containing 1 set or 2 sets of the three constituents.
1 hætteglas doxorubicin HCl 1 hætteglas liposomer 1 hætteglas buffer 
1 vial doxorubicin HCl 1 vial liposomes 1 vial buffer
Det fremkomne, rekonstituerede Myocet liposomal-præparat indeholder 50 mg doxorubicin HCl/25 ml liposom-dispersion (2 mg/ml). 
The resulting reconstituted preparation of Myocet liposomal contains 50 mg of doxorubicin HCl/25 ml of liposomal dispersion (2 mg/ml).
Modifikation mere, derefter ny dosering med 25 % dosisreduktion. 
Modification more and/or platelets 100,000 or more then redose at 25% dose reduction
Tilsæt pH-justerede liposomer til doxorubicin 
Add Ph-adjusted liposomes to doxorubicin
I et fase III-studie, der sammenligner Myocet liposomal (75 mg/m2) som monoterapi med doxorubicin (75 mg/m2) som monoterapi, udviklede henholdsvis 12 % og 27 % af patienterne betydeligt reduceret LVEF. 
In a phase III study comparing single-agent Myocet liposomal (75 mg/m2) versus single-agent doxorubicin (75 mg/m2), 12% versus 27% of patients, respectively developed a significant decrease in LVEF.
Follikulit 
Folliculitis
Myocet liposomal består af et pulver, dispersion og solvens til koncentrat til infusionsvæske, dispersion. 
Myocet liposomal consists of a powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion.
Det fremkomne, rekonstituerede Myocet liposomal-præparat indeholder 50 mg doxorubicin HCl/25 ml koncentrat til liposom-dispersion til infusionsvæske (2 mg/ml). 
The resulting reconstituted preparation of Myocet liposomal contains 50 mg of doxorubicin HCl/25 ml of concentrate for liposomal dispersion for infusion (2 mg/ml).
Interaktioner med doxorubicin er også rapporteret for streptozocin, phenobarbital, phenytoin og warfarin. 
phenobarbital, phenytoin and warfarin.
Justér liposomernes pH 
Adjust Ph of liposomes
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER LIPOSOMER 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LIPOSOMES
Liposom-indkapslet doxorubicin svarende til 50 mg doxorubicinhydrochlorid 
Liposome-encapsulated doxorubicin corresponding to 50 mg doxorubicin hydrochloride
4.2 angående dosisreduktion af Myocet liposomal på grund af nedsat leverfunktion. 
For dose reduction of Myocet liposomal due to liver function impairment, see section 4.2.
Undersøgelser 
Tests
Myocet liposomal skal rekonstitueres og yderligere fortyndes forud for indgivelse (se pkt. 
Myocet liposomal must be reconstituted and further diluted prior to administration.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
• udslæt og problemer med neglene. 
• skin rash and nail problems.
• næseblod, hedeture 
• nose bleeds, hot flushes
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt. 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Pulver, dispersion og solvens til koncentrat til infusionsvæske, dispersion 
Powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion
Brug af anden medicin sammen med Myocet liposomal 
Other medicines and Myocet liposomal
Myocet liposomal 50 mg koncentrat til dispersion til infusionsvæske Liposom doxorubicinHCl i.v. 
Myocet liposomal 50 mg concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin HCl
3.1 KLARGØRING AF MYOCET LIPOSOMAL 
3.1 Preparation of Myocet liposomal
Hætteglas 1 - doxorubicin HCl 
Vial 1 - doxorubicin HCl
Foruden disse tre komponenter vil der også være behov for 0,9 % (vægt/vol.) 
In addition to these three components, 0.9% (w/v) sodium chloride solution for injection will also be required for the reconstitution of the doxorubicin HCl.
Det skal du vide, før du begynder at få Myocet liposomal Sådan gives Myocet liposomal Bivirkninger 
What Myocet liposomal is and what it is used for What you need to know before you are given Myocet liposomal How Myocet liposomal is given Possible side effects
Myocet liposomal, 50 mg pulver, dispersion og solvens til koncentrat til infusionsvæske, dispersion. 
Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion.
• Træk 1,9 ml liposomer op. Injicér det i bufferhætteglasset for at justere liposomernes pH. 
Inject into the buffer vial to adjust the Ph of liposomes.
• søvnløshed 
• difficulty sleeping
glucoseopløsning til injektion, til en slutvolumen på 40 ml til 120 ml pr. 50 mg rekonstitueret Myocet liposomal, så der opnås en slutkoncentration på 0,4 mg/ml til1,2 mg/ml doxorubicin. 
After reconstitution the finished product must be further diluted in 0.9% (w/v) sodium chloride solution for injection, or 5% (w/v) glucose solution for injection to a final volume of 40 ml to 120 ml per 50 mg reconstituted Myocet liposomal so that a final concentration of 0.4 mg/ml to 1.2 mg/ml doxorubicin is obtained.
Myocet liposomal 50 mg pulver, dispersion og solvens til koncentrat til infusionsvæske, dispersion Liposom doxorubicinhydrochlorid 
Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin hydrochloride
Hætteglas 1 - doxorubicin HCl lactose 
Vial 1 - doxorubicin HCl lactose
glucoseopløsning til injektion til en slutvolumen på 40 ml til 120 ml, så der opnås en slutkoncentration på 0,4 mg/ml -1,2 mg/ml doxorubicin. 
After reconstitution the finished product must be further diluted in 0.9% (w/v) sodium chloride for injection, or 5% (w/v) glucose solution for injection to a final volume of 40 ml to 120 ml so that a final concentration of 0.4 mg/ml to 1.2 mg/ml doxorubicin is obtained.
Hæmoragisk cystit 
Haemorrhagic cystitis
• muskelsmerter, rygsmerter, hovedpine 
• muscle aches, back pain, headache
Myocet liposomal fås i æsker med 1 sæt eller 2 sæt af tre hætteglas med bestanddele. 
Myocet liposomal is available in cartons containing 1 set or 2 sets of the three constituent vials.
Hætteglas 1 - doxorubicin HCl • Lactose 
Vial 1 - doxorubicin HCl • lactose
Myocet liposomal har vist sig at medføre svimmelhed. 
Myocet liposomal has been reported to cause dizziness.
Sådan gives Myocet liposomal 
How to store Myocet liposomal
Klargøring af Myocet liposomal 
Preparation of Myocet liposomal
- Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken - Opbevares i køleskab (2º C til 8º C). 
- Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton.
Unormal gang 
Abnormal gait
Vægttab 
Grade
• forstoppelse, vægttab 
• constipation, weight loss
Forhøjede leveraminotransferaser 
Increased hepatic transaminases
• ophostning af blod 
• coughing up blood
Myocet liposomal leveres som et system i tre hætteglas, på følgende måde: Hætteglas 1 - doxorubicin HCl er et rødt frysetørret pulver. 
Vial 1 - doxorubicin HCl is a red lyophilised powder.
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, før du får Myocet liposomal, hvis: 
Check with your doctor or nurse before having your medicine if:
Hæmoptyse 
Arrhythmia
Strålebehandling 
Radiation therapy
Tumor-responsrate Relativ risiko (95 % C.I.) 
Tumour response rate 43% 43% 46% 39% 26% 26% Relative Risk (95% C.I.)
Neglelidelse 
Constipation
Opsætning 
Posology
- hvis du er allergisk over for umeclidinium, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). 
if you are allergic to umeclidinium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Incruse Ellipta skal administreres på samme tidspunkt hver dag for at opretholde bronkodilatation. 
Incruse Ellipta should be administered at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
• stigning i det målte øjentryk 
• Increase of the measured eye pressure
Brugervejledning: a) Klargøring af en dosis 
Instructions for use: a) Prepare a dose
På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adressse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch. 
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Umeclidiniumbromid bør kun anvendes under graviditet, hvis den forventede fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret. 
Umeclidinium bromide should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid, medmindre din læge siger, at du kan bruge det. 
Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you so.
Dato for første markedsføringstilladelse: 28. april 2014 Dato for seneste fornyelse: 11 januar 2019 
Date of latest renewal: 11 January 2019
Det er meget vigtigt, at du tager Incruse Ellipta hver dag nøjagtigt efter lægens anvisning. 
It is very important that you use Incruse Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Der er ikke relevant at anvende Incruse Ellipta i den pædiatriske population (i alderen under 18 år) til indikationen KOL. 
There is no relevant use of Incruse Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) in the indication for COPD.
Hvis du oplever nogle af de følgende symptomer efter at have taget Incruse Ellipta, skal du stoppe med at tage medicinen og straks kontakte din læge: 
If you have any of the following symptoms after taking Incruse Ellipta, stop using this medicine and tell your doctor immediately:
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 under ”Incruse Ellipta indeholder lactose”) og magnesiumstearat. 
The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under ‘Incruse Ellipta contains lactose') and magnesium stearate.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt. 
No dose adjustment is required in patients over 65 years (see section 5.2).
Det primære endepunkt var den årlige hyppighed af moderate og svære eksacerbationer under behandling hos forsøgspersoner behandlet med FF/UMEC/VI sammenlignet med FF/VI. 
The primary endpoint was annual rate of ontreatment moderate and severe exacerbations in subjects treated with FF/UMC/VI compared with FF/VI.
Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller behandling med Incruse Ellipta skal seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Incruse Ellipta therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Indsendelse af den endelige rapport for det kliniske observationssikkerhedsstudie (kohorte) efter godkendelsen (PAS - Post-Authorisation Safety), der skal kvantificere incidensen og sammenlignende sikkerhed for udvalgte kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger hos KOL-patienter forbundet med Incruse Ellipta i sammenligning med tiotropium (studie 201038), i henhold til den protokol, der er aftalt med PRAC. 
Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Incruse Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
(≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Der var ingen tegn på takyfylaksi for effekten af Incruse Ellipta over tid. 
There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of Incruse Ellipta over time.
Tabel 1: Trough-FEV1 (ml) ved uge 12 og uge 24 (primært endepunkt) Behandling med Incruse Ellipta 55 mikrogram 
Table 1: Trough FEV1 (ml) at Week 12 and Week 24 (primary endpoint) Treatment with Incruse Ellipta 55 mcg