natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Manglende LAL-enzymaktivitet medfører lysosomal akkumulering af kolesterylestere og triglycerider. 
Deficient LAL enzyme activity results in the lysosomal accumulation of cholesteryl esters and triglycerides.
Trinatriumcitratdihydrat Citronsyremonohydrat Humant serumalbumin Vand til injektionsvæsker 
Trisodium citrate dihydrate Citric acid monohydrate Human serum albumin Water for injections
Erstatning af LALenzymaktiviteten medfører fald i leverfedtindhold og transaminaser og muliggør metabolisering af kolesterylestere og triglycerider i lysosomet, hvorved lavdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol, ikkehøjdensitetslipoprotein (ikke-HDL)-kolesterol og triglycerider falder, og HDL-kolesterol stiger. 
LAL enzyme activity leads to reductions in liver fat content and transaminases, and enables metabolism of cholesteryl esters and triglycerides in the lysosome, leading to reductions in lowdensity lipoprotein (LDL) cholesterol and non-high-density lipoprotein (HDL) cholesterol, triglycerides, and increases in HDL cholesterol.
KANUMA skal fortyndes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid infusionsvæske ved brug af aseptisk teknik. 
KANUMA has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
Dette lægemiddel indeholder 33 mg natrium pr. hætteglas og administreres i 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske (se pkt. 
This medicinal product contains 33 mg sodium per vial and is administered in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion (see section 6.6).
Dataene i tabel 1 beskriver bivirkninger indberettet for spædbørn, der fik KANUMA i kliniske forsøg i doser på op til 3 mg/kg ugentligt. 
The data in Table 1 describe adverse reactions reported in infants who received KANUMA in clinical studies at doses up to 3 mg/kg weekly.
Klargøring af sebelipase alfa-infusionen KANUMA skal klargøres og anvendes i henhold til nedenstående trin. Der skal anvendes aseptisk teknik. 
Preparation of the sebelipase alfa infusion KANUMA should be prepared and used according to the following steps.
Almindelig Forbigående hyperkolesterolæmi, forbigående hypertriglyceridæmi 
Transient hypercholesterolaemia, transient hypertriglyceridaemia
Der mangler data for patienter med svært nedsat leverfunktion. 
There is a lack of data in patients with renal impairment.
Hver ml koncentrat indeholder 2 mg sebelipase alfa. 
Each ml of concentrate contains 2 mg sebelipase alfa.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 28 August 2015
Klar til svagt opaliserende, farveløs til svagt farvet opløsning. 
Clear to slightly opalescent, colourless to slightly coloured solution.
Hvert hætteglas indeholder 20 mg sebelipase alfa i 10 ml (2 mg/ml). 
Each vial contains 20 mg of sebelipase alfa in 10 ml (2 mg/ml).
For en sikkerheds skyld bør sebelipase alfa undgås under graviditet. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid use of sebelipase alfa during pregnancy.
e. Op til 10 ml koncentrat skal langsomt trækkes ud af hvert hætteglas og fortyndes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid infusionsvæske. 
e. Up to 10 ml of solution should be slowly withdrawn from each vial and diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Elimination via nyrerne betragtes som mindre betydningsfuld for clearance af sebelipase alfa. 
Renal elimination of sebelipase alfa is considered a minor pathway for clearance.
Endelig studierapport forventes i januar med hensyn til overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, og den potentielle indvirkning af antistoffer mod lægemidlet (anti-drug antibodies (ADA)) på lægemiddelresponset) i henhold til den aftalte protokol. 
Final study report expected of Kanuma (in particular hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, and anti-drug antibodies development potentially impacting response to drug) according to agreed protocol.
Almindelig Urinvejsinfektion 
Urinary tract infection
I kliniske forsøg oplevede tre patienter ud af 106 (3 %) patienter, der blev behandlet med KANUMA, herunder 1 ud af 14 (7 %) spædbørn og 2 ud af 92 (2 %) børn og voksne, tegn og symptomer, der stemte overens med anafylaksi. 
Three patients of 106 (3%) patients treated with KANUMA, including 1 of 14 (7%) infants and 2 of 92 (2%) children and adults, in clinical studies experienced signs and symptoms consistent with anaphylaxis.
Hvis du eller dit barn får symptomer som disse, skal du straks kontakte en læge. 
If you or your child experiences symptoms like these, seek immediate medical attention.
opkastningsfornemmelse diarré nældefeber udslæt opkastning kløe hævet udslæt rød, hævet hud feber hævelse kulderystelser hurtig vejrtrækning for lidt ilt i blodet hurtig puls irritabilitet 
dry heaving diarrhoea hives rash vomiting itching raised rash red swollen skin fever swelling chills rapid breathing not enough oxygen in the blood fast heartbeat irritability
Dyslipidæmi er almindelig med forhøjet LDL og forhøjede triglycerider og lavt HDL i forbindelse med øget leverfedtindhold og aminotransferaseforhøjelser. 
Dyslipidemia is common with elevated LDL and triglycerides and low HDL, associated with increase liver fat content and transaminase elevations.
Hvert 10 ml hætteglas indeholder 33 mg natrium. 
Each 10 ml vial contains 33 mg sodium.
Hvert hætteglas indeholder 33 mg natrium. 
Each vial contains 33 mg sodium.
Indberettet lige hyppigt for patienter, der fik KANUMA og placebo, eller hyppigere for patienter, der fik placebo, under den dobbeltblinde del af LAL-CL02 
Infusion related reaction c a Common = Reported in ≥ 1 patient receiving KANUMA b Reported at the same frequency in patients receiving KANUMA or placebo or more frequently in patients receiving placebo during the double-blind period of LAL-CL02
KANUMA 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning sebelipase alfa 
KANUMA 2 mg/ml concentrate for solution for infusion sebelipase alfa
Tegn og symptomer omfattede ubehag i brystet, konjunktival injektion, dyspnø, generaliseret og kløende udslæt, hyperæmi, let øjenlågsødem, rinoré, udtalt vejrtrækningsbesvær, takykardi, takypnø og urticaria. 
Signs and symptoms included chest discomfort, conjunctival injection, dyspnoea, generalised and itchy rash, hyperaemia, mild eyelid oedema, rhinorrhoea, severe respiratory distress, tachycardia, tachypnoea and urticaria.
Hvert hætteglas med 10 ml indeholder 20 mg sebelipase alfa. 
Each vial of 10 ml contains 20 mg sebelipase alfa.
Takykardi b 
Very common Tachycardia b
Forbigående hyperlipidæmi 
Transient hyperlipidaemia
Livstruende overfølsomhed (anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof, når forsøg på gentagen provokation (rechallenge) ikke lykkes, eller over for æg eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 
Life-threatening hypersensitivity (anaphylactic reaction) to the active substance when attempts to rechallenge are unsuccessful, or to egg or any of the excipients listed in section 6.1, (see section 4.4).
Opløsningen er klar til svagt opaliserende og farveløs til svagt farvet. 
It is a solution that is clear to slightly opalescent, and colourless to slightly coloured.
KANUMA 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
KANUMA 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 20 mg sebelipase alfa i 10 ml koncentrat (2 mg/ml) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 20 mg sebelipase alfa in 10 ml of solution (2 mg/ml)
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger: 
Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, the measures described below:
AUCss (ng∙t/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (t) CL (l/t) Vc (l) T1/2 (t) * Uge 22 for placebo-patienter er nulstillet til uge 0, dvs. første uge med aktiv behandling. 
≥ 18 years old N=18 Week 0 Week 22* Week 0 Week 22* Week 0 Week 22* AUCss (ng∙hr/mL) 1133.8 941.6 1436.4 1453.6 1989.3 1861.0 Cmax (ng/mL) Tmax (hr) CL (L/hr) Vc (L) T1/2 (hr) * Week 22 for placebo patients reset to Week 0, i.e. first week of active treatment.
Forhøjet kropstemperatur, nedsat iltmætning, forhøjet blodtryk, øget hjertefrekvens, hurtigere vejrtrækning a Meget almindelig = Indberettet for ≥ 1 patient, der fik KANUMA 
Body temperature increased, oxygen saturation decreased, blood pressure increased, heart rate increased, respiratory rate increased a
Sådan virker KANUMA 
How KANUMA works
Hypertension, bleghed b 
Very common Hypertension, pallor b
Almindelig Infusionsrelateret reaktionc a Almindelig = Indberettet for ≥ 1 patient, der fik KANUMA 
Very common = Reported in ≥ 1 patient receiving KANUMA
Inden for de enkelte frekvensgrupperinger er de alvorligste bivirkninger angivet først. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
4.4 og 4.8. 
For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Spædbørn med LAL-mangel 
Infants presenting with LAL deficiency
Almindelig Anafylaktisk reaktion, øjenlågsødem 
Anaphylactic reaction, eyelid oedema
I.v.-anvendelse efter fortynding. 
IV use after dilution
Det anbefales, at den fortyndede infusionsvæske anvendes straks. 
For diluted solutions, immediate use is recommended.
De alvorligste bivirkninger kan omfatte en allergisk reaktion (meget almindelig [kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer] hos spædbørn under 6 måneder, eller almindelig [kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer] hos børn og voksne). 
The most serious side effects may include an allergic reaction (seen very commonly [may affect more than 1 in 10 people] in infants younger than 6 months old, or commonly [may affect up to 1 in 10 people] in children and adults) with symptoms including difficulty breathing, swelling of the throat, rapid breathing, fast heartbeat, chest discomfort, mild swelling of eyelids, red eyes, runny nose, flushing, and hives.
(herunder papuløst og kløende udslæt), pruritus e, eksem e 
Urticaria, rashc,e (including rash papular and rash pruritic), prurituse, eczema e
Triglycerider, middel % ændring fra baseline HDL-kolesterol, middel % ændring fra baseline Leverfedtindhold c, middel % ændring fra baseline a 
Triglycerides, mean % change from baseline HDL-cholesterol, mean % change from baseline Liver fat content c, mean % change from baseline a Proportion of patients who achieved normalisation defined as 34 or 43 U/l, depending on age and gender.
Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Diarré, gastroøsofageal reflukssygdom, kløgning, opkastningb 
Very common Diarrhoea, gastro-oesophageal reflux disease, retching, vomiting b
Almindelig Urticaria, udslæt c,e 
Laryngeal oedema e, dyspnoea b,c,e
ødem 
Menorrhagia
Almindelig Svimmelhed 
Very common Hypotonia
Kulderystelser, ubehag i brystet c,e ødem, træthed, induration på infusionsstedet, pyreksi 
, oedema, fatigue, infusion site induration, pyrexia
Baseret på den aktuelle viden om sebelipase alfas farmakokinetik og farmakodynamik anbefales dosisjustering ikke hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, se pkt. 
No dosing adjustment is recommended in patients with renal or hepatic impairment based on current knowledge of the pharmacokinetics and pharmacodynamics of sebelipase alfa.
Hyppigheda 
Tachycardia
Agitationb, irritabilitetb 
Very common Agitation b, irritability b
Opbevaring 
Replacement of
Sådan vil du få KANUMA 
How KANUMA is given
BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET 
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Alder ved første dosis: 1 til 6 måneder Tabel 2: Bivirkninger indberettet for børn og voksne d, der fik KANUMA 
Reported in ≥ 2 patients receiving KANUMA c Age at first dose: 1 to 6 months
KANUMA udleveres som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 
What KANUMA looks like and contents of the pack KANUMA is supplied as a concentrate for solution for infusion.
KANUMA skal klargøres og anvendes i henhold til nedenstående trin. Der skal anvendes aseptisk teknik. 
Aseptic technique should be used.
Det anbefales derfor, at du holder op med at amme eller med at få KANUMA, så længe du ammer. 
It is not known whether sebelipase alfa passes into breast milk; therefore it is recommended that you stop breast-feeding or using KANUMA treatment while breast-feeding.
Det reproduktive system og mammae Almindelig Menoragi Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet 
Reproductive system and breast disorders
Det skal du vide, før du begynder at få KANUMA Sådan vil du få KANUMA Bivirkninger 
What KANUMA is and what it is used for What you need to know before you are given KANUMA How KANUMA is given
Mave-tarm-kanalen 
How to store KANUMA
Dato for seneste fornyelse: 16. maj 2018. 
Date of latest renewal: 16 May 2018.
Din læge afgør, hvor meget medicin, du skal tage, og hvor ofte. 
Your doctor will decide how much medicine you will take and how often.
Alle styrkerne anført ovenfor indeholder de andre indholdsstoffer. 
All strengths listed above contain the other ingredients.
Forskellen mellem de 2 grupper var statistisk signifikant (p < 0,05) for alle anførte kriterier. 
Differences between the 2 groups were statistically significant (p < 0.05) for all criteria listed.
Dette lægemiddel er normalt ikke effektivt, hvis du har dette problem. 
This medicine usually does not work if you have this problem.
• du har åndedrætsbesvær. 
• you have difficulty in breathing.
En korrekt behandling af din sygdom kræver imidlertid nøje og konstant samarbejde med lægen. 
Proper treatment of your condition, however, requires close and constant co-operation with your doctor.
Børn og unge Dette lægemiddel er ikke indiceret til børn og unge under 18 år. 
Children and adolescents This medicine is not indicated for use in children and adolescents less than 18 years of age.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for dig. 
Do not use this medicine if any of the above applies to you.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 27. september 2013. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 September 2013.
• Dette lægemiddel gives normalt dagligt. 
• This medicine is usually given every day.
Størstedelen af flerfoldsfødsler er tvillinger. 
The majority of multiple conceptions are twins.
Det anbefales, at man holder fast ved den anbefalede startdosis, som er angivet nedenfor. 
It is advised to adhere to the recommended starting doses indicated below.
• Dosis kan øges, afhængigt af den virkning, du opnår. 
• The dose may be increased, depending on your response.
Benzylalkohol kan medføre allergiske reaktioner. 
Benzyl alcohol may cause allergic reactions.
Hvis du er en mand, kan for meget naturligt FSH i blodet være et tegn på beskadigede testikler. 
If you are a man, having too much natural FSH in your blood can be a sign of damaged testicles.
Den første injektion skal udføres under direkte medicinsk overvågning. 
The first injection should be performed under direct medical supervision.
Efter subkutan anvendelse er den absolutte biotilgængelighed ca. 70 %. 
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is about 70 %.
• du tager meget hurtigt på i vægt 
• you gain any weight rapidly,
Kontakt din læge så snart, du opdager, at du har glemt en dosis. 
Please talk to your doctor as soon as you realise that you forgot a dose.
Doserne, der er beskrevet herunder, er anført i internationale enheder (IE). 
The doses described below are stated in International Units (IU).
Du kan nedsætte risikoen for flerfoldsgraviditet ved at tage den rette dosis af dette lægemiddel på de rette tidspunkter. 
You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of this medicine at the right times.
Det kan accepteres at forlænge stimulationstiden i en cyklus op til 5 uger. 
It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks.
Hver cylinderampul må kun anvendes af en enkelt patient. 
Each cartridge must be used by a single patient only.
Ovaleap må ikke anvendes når effektivt respons ikke kan opnås, som for eksempel: 
Ovaleap must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
Den laveste dosis i relation til behandlingsårsagen skal bruges til både mænd og kvinder. 
The lowest effective dose in relation to the treatment objective should be used in both men and women.
Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C). 
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Derfor skal patienten følges i mindst 2 uger efter hCG administration. 
Therefore, patients should be followed for at least 2 weeks after hCG administration.
Flerfoldsgraviditet kan medføre medicinske komplikationer for dig selv og dine spædbørn. 
Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
Imidlertid skal man tage hensyn til mulige variationer af LH niveaumålinger foretaget i forskellige laboratorier. 
However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
• Du skal tage disse to lægemidler hver dag i op til 5 uger. 
• You will use these two medicines each day for up to 5 weeks.
Det sker oftest efter hormonbehandlingen er seponeret, og når sit maksimum ca. 7 til 10 dage efter behandling. 
It most often occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about 7 to 10 days following treatment.
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements for disposal.
FSH er en gonadotropin, en type hormon, som spiller en vigtig rolle i human fertilitet og reproduktion. 
FSH is a gonadotropin, a type of hormone that plays an important role in human fertility and reproduction.
Din læge vil bruge blodprøver og/eller et ultralydsapparat til at kontrollere, hvornår dette punkt er nået.t 
Your doctor will use blood tests and/or an ultrasound machine to check when this is.
Fortæl det straks til lægen hvis: 
Tell your doctor straight away if:
Erfaringen med IVF viser at frekvensen for vellykket behandling sædvanligvis er stabil under de fire første forsøg og derefter gradvist aftager. 
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Dette skyldes, at store mængder benzylalkohol kan ophobes i din krop og kan medføre bivirkninger (kaldet "metabolisk acidose”). 
This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
Da disse patienter er amenorréiske og har lav endogen østrogen sekretion, kan behandling påbegyndes når som helst. 
Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Eftersom Ovaleap ikke er indiceret under graviditet, er disse data dog af begrænset klinisk relevans. 
However, since Ovaleap is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Ovaleap og GnRH-agonister gives dernæst begge, indtil dine follikler udvikler sig som ønsket. 
The Ovaleap and GnRH agonist are then both given until your follicles develop as desired.
Bivirkningerne er klassificeret efter hyppighed ved brug af den følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Den allerførste injektion af dette lægemiddel bør kun gives, når der er en læge eller sundhedspersonale til stede. 
The very first injection of this medicine should only be given in the presence of a doctor or nurse.
Din læge eller sundhedspersonalet vil give dig anvisninger i hvordan det gøres, og du kan også finde anvisningerne i den separate brugsanvisning for pennen. 
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this and you can also find instructions in the separate instructions for use of the pen.
Forsøg ikke at selvadministrere dette lægemiddel uden denne træning fra din læge eller sundhedspersonalet. 
Do not attempt to self-administer this medicine without this training by your doctor or nurse.
Det er en sygdom, der kan nedarves fra forældre til børn, hvilket betyder, at du ikke er i stand til at nedbryde porfyriner (organiske stoffer). 
This is a condition that may be passed on from parents to children which means that you have an inability to break down porphyrins (organic compounds).
Eksacerbationer eller forværring af astma 
Exacerbation or aggravation of asthma
Hvis patienten efter denne periode ikke har responderet, kan kombinationsbehandling fortsættes; nuværende klinisk erfaring indikerer, at behandling i mindst 18 måneder kan være nødvendigt for at fremme spermatogenesen. 
If after this period, the patient has not responded, the combination treatment may be continued; current clinical experience indicates that treatment for at least 18 months may be necessary to achieve spermatogenesis.
Der er ingen indikation for anvendelse af Ovaleap under graviditeten. 
There is no indication for use of Ovaleap during pregnancy.
• hvis du har smerter i mave, arme eller ben 
• you have stomach, arm or leg pain.
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, skal handelsnavnet og batchnummeret for det administrerede lægemidlet klart angives i patientjournalen. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded in the patient file.
Brug ikke opløsningen, hvis den indeholder partikler, eller hvis opløsningen er uklar. 
The solution must not be used if it contains particles or if the solution is not clear.
Selvadministration bør kun udføres af patienter, som er motiverede, har modtaget tilstrækkelig instruktion, og som har mulighed for at konsultere kvalificeret fagpersonale. 
Self-administration should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Monitorering af stimulationscyklusser med ultralydsscanning såvel som målinger af estradiol anbefales for tidlig identifikation af risikofaktorer. 
Monitoring of stimulation cycles by ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended to early identify risk factors.
Det skal noteres, at graviditet i sig selv såvel som OHSS også øger risikoen for en tromboembolisk hændelse. 
It should be noted however that pregnancy itself as well as OHSS also carry an increased risk of thromboembolic events.
4.8 Bivirkninger Oversigt over sikkerhedsprofil 
4.8 Undesirable effects Summary of the safety profile
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk -forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået. 
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Da flerdosis cylinderampullen er beregnet til flere injektioner, bør patienten modtage klar instruktion, for at undgå forkert brug af lægemidlet. 
As the multidose cartridge is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the medicine.