natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Samtidig behandling med CYP3A4- og P-gp-hæmmere Samtidig behandling med stærke CYP3A4- og P-gp-hæmmere bør undgås på grund af risikoen for øget eksponering for neratinib (se pkt. 
Concomitant treatment with inhibitors of CYP3A4 and P-gp Concomitant treatment with strong CYP3A4 and P-gp inhibitors should be avoided due to risk of increased exposure to neratinib (see Section 4.2 and Section 4.5).
• Stop Nerlynx-behandlingen indtil bedring til ≤ 
• Stop Nerlynx until recovery to ≤ Grade 1
3 Omfatter neglelidelser som paronychion, onykoklase og misfarvning af neglene. 
3 Includes nail disorder, paronychia, onychoclasis, and nail discolouration.
• Hvis grad 3-diarréen varer ved i mere end 3 uger, bør Nerlynx seponeres permanent. 
• If grade 3 diarrhoea persists longer than 3weeks, discontinue Nerlynx permanently.
(angivet i punkt 6), - hvis du har en alvorlig leversygdom, - hvis du tager fluconazol (et lægemiddel mod svampeinfektioner), - hvis du tager rifamcipin (et lægemiddel mod tuberkulose), - hvis du tager erythromycin (antibiotikum mod infektioner), - hvis du tager carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin (lægemidler mod krampeanfald), - hvis du tager diltiazem eller verapamil (lægemidler mod forhøjet blodtryk og brystsmerter), - hvis du tager prikbladet perikon (naturlægemiddel mod nedtrykthed, modløshed og tristhed). 
Section 6), - if you have a severe liver problem, - if you are taking fluconazole (a medicine for fungal infections), - if you are taking rifampicin (a medicine for tuberculosis (TB)), - if you are taking erythromycin (antibiotic for infections), - if you are taking carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin (medicines for seizures), - if you are taking diltiazem or verapamil (medicines for high blood pressure and chest pain), - if you are taking St. John's wort (herbal product for depression).
Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et af nedenstående lægemidler: - ketoconazol eller fluconazol - lægemidler mod svampeinfektioner - erythromycin eller clarithromycin - lægemidler mod bakterielle infektioner - rifampicin - et lægemiddel mod tuberkulose - proteasehæmmere - lægemidler mod virus - carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin - lægemidler mod krampeanfald - prikbladet perikon - et naturlægemiddel mod nedtrykthed, modløshed og tristhed - diltiazem eller verapamil - lægemidler mod forhøjet blodtryk og brystsmerter - digoxin - et lægemiddel mod hjerteproblemer - lægemidler mod maveproblemer som f.eks.: 
In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - ketoconazole or fluconazole - medicines for fungal infections - erythromycin or clarithromycin - medicines for bacterial infections - rifampicin - a medicine for tuberculosis (TB) - protease inhibitors - antiviral medicines - carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin - medicines for seizures - St John's wort - an herbal product for depression - diltiazem or verapamil - medicines for high blood pressure and chest pain - digoxin - a medicine for heart problems - medicines for stomach problems such as:
Cirkulerende metabolitter omfatter neratinibpyridin-N-oxid (M3), N-desmethyl-neratinib (M6), neratinib-dimethylamin-N-oxid (M7) og spor af hydroxyl-neratinib-N-oxid og neratinib-bis-N-oxid (M11). 
Circulating metabolites include neratinib pyridine N-oxide (M3), N-desmethyl neratinib (M6), neratinib dimethylamine N-oxide (M7) and traces of
Cmax for neratinib steg 3,2 gange, og AUC steg 4,8 gange ved samtidig administration af ketoconazol sammenholdt med administration af neratinib alene. 
The Cmax of neratinib increased by 3.2 fold and AUC increased by 4.8 fold when coadministered with ketoconazole, compared with neratinib administered alone.
1-3 positive knuder ≥ 4 positive knuder 
1-3 Positive Nodes
Neratinib hæmmede EGFR- og/eller HER2-positive carcinom cellelinjer med en cellulær IC50 < 100 nM. 
Neratinib inhibited EGFR and/or HER2-expressing carcinoma cell lines with a cellular IC50 <100 nM.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in Section 6.1.
Neglelidelser3, revner i huden og tør hud 
Nail disorder3, skin fissures and dry skin
En enkeltdosis på 240 mg neratinib taget sammen med mad øgede Cmax og AUC med hhv. ca. 17 % og 23 % sammenholdt med administration i fastende tilstand. 
A single dose of 240 mg neratinib taken with food increased Cmax and AUC by approximately 17% and 23%, respectively, compared with administration in the fasting state.
Mænd skal bruge en sikker barrieremetode såsom kondom: - mens de tager Nerlynx og - i tre måneder efter behandlingens afslutning. 
Men must use an effective barrier method of contraception such as a condom: - while taking Nerlynx and - for three months after treatment has finished.
Patienter med symptomatisk sygdom i huden og det subkutane væv bør overvåges nøje (se pkt. 
Patients with symptomatic skin and subcutaneous tissue disorders should be carefully monitored (see Section 4.8).
Udskillelse af neratinib sker primært via fæces 
Excretion of neratinib is primary via the faeces
I analysen af de puljede sikkerhedsdata var størstedelen af de behandlingsrelaterede bivirkninger i systemorganklassen "Hud og subkutane væv" blandt asiater af grad 1 (43,3 %) og grad 2 (12,3 %); blandt kaukasere var forekomsten af grad 1- og grad 2-tilfælde hhv. 25,6 % og 7,8 %. 
In the analysis of pooled safety data, the majority of TEAEs in the Skin and Subcutaneous Disorders SOC in Asians were Grade 1 (43.3%) and Grade 2 (12.3%); in Caucasians, the incidence of Grade 1 and Grade 2 events was 25.6% and 7.8%, respectively.
Dosisjustering ved diarré Sværhedsgrad af diarré* 
Dose modifications for diarrhoea Severity of diarrhoea*
I et dosiseskaleringsstudie med raske forsøgspersoner blev der givet enkeltdoser af oralt Nerlynx på op til 800 mg. 
In a dose escalation study in healthy volunteers, single oral doses of Nerlynx up to 800 mg were administered.
En enkeltdosis på 240 mg oralt neratinib taget sammen med et måltid med højt fedtindhold øgede både Cmax og AUC med ca. 100 %. 
A single oral dose of 240 mg neratinib taken with a meal high in fat increased both Cmax and AUC by approximately 100%.
De hyppigste grad 3-4-bivirkninger var diarré (grad 3: 36,9 %; grad 4: 0,2 %) og opkastning (grad 3: 3,4 %; grad 4: 0,1%). 
The most common Grade 3-4 adverse reactions were diarrhoea (Grade 3, 36.9% and Grade 4, 0.2%) and vomiting (Grade 3, 3.4% and Grade 4, 0.1%).
Diarréen kan være kraftig, og du kan blive dehydreret. 
The diarrhoea may be severe, and you may get dehydrated.
Alvorlige bivirkninger omfattede diarré (1,9 %), opkastning (1,3 %), dehydrering (1,1 %), kvalme (0,5 %), forhøjet alaninaminotransferase (0,4 %), forhøjet aspartataminotransferase (0,4 %), mavesmerter (0,3 %), udmattelse (0,3 %) og nedsat appetit (0,2 %). 
Adverse reactions reported as serious included diarrhoea (1.9%), vomiting (1.3%), dehydration (1.1%), nausea (0.5%), alanine aminotransferase increased (0.4%), aspartate aminotransferase increased (0.4%), abdominal pain (0.3%), fatigue (0.3%) and decreased appetite (0.2%).
Der er i de kliniske studier ikke givet enkeltdoser af Nerlynx på over 800 mg. 
Single doses of Nerlynx greater than 800 mg have not been administered in the clinical studies.
Kaplan-Meier-diagram over sygdomsfri overlevelse - hormonreceptor-positiv population, som har afsluttet trastuzumab-behandling for mindre end ét år siden 
Kaplan-Meier plot of disease-free survival - hormone receptor positive population who are less than one year from completion of trastuzumab therapy
Seponér Nerlynx permanent. 
Discontinue Nerlynx permanently.
Dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A eller B) er ikke nødvendig. 
No dose adjustment is required in patients with Child-Pugh A or B (mild to moderate) hepatic impairment.
Behandling af patienter med svært nedsat nyrefunktion eller af patienter i dialyse anbefales ikke (se pkt. 
Treatment of patients with severe renal impairment or on dialysis is not recommended (see Section 5.2).
Hvis patienten tager et antacid, bør administration af Nerlynx og antacidet ske med mindst 3 timers mellemrum. 
If an antacid is taken, separate the dosing of Nerlynx and the antacid by at least 3 hours.
• Hvis diarréen bedres til grad 0-1, efter at der er gået mere end en uge, bør Nerlynx genoptages ved en lavere dosis (se tabel 1). 
• If diarrhoea resolves to Grade 0-1 in longer than one week, then resume Nerlynx treatment at reduced dose (see Table 1).
Meget almindelig Udslæt2 Almindelig 
Very Common Rash2 Common
Hvis du har taget for mange Nerlynx tabletter, skal du straks kontakte en læge eller tage på skadestuen. 
If you take more Nerlynx than you should, contact a doctor or a hospital straight away.
Der var en højere forekomst af behandlingsophør på grund af bivirkninger i gruppen af patienter på 65 år eller derover end i gruppen af patienter under 65 år; i Nerlynx-gruppen var andelen hhv. 44,8 % og 25,2 %. 
There was a higher frequency of treatment discontinuations due to adverse reactions in the ≥65 years age group than <65 years age group; in the Nerlynx arm, the respective percentages were 44.8% compared with 25.2%, respectively.
Hvid, rund 60 ml-beholder af højdensitetspolyetylen (HDPE) med børnesikret lukning af polypropylen og indvendig varmeinduceret folieforsegling. 
White, 60 mL high density polyethylene (HDPE) round bottle with child-resistant, polypropylene closure, and foil induction inner seal.
ÆSKE OG BEHOLDER 
CARTON AND BOTTLE
I det pivotale fase 3-studie (ExteNET (3004)) var hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) i systemorganklassen "Hud og subkutane væv" højere blandt de asiatiske patienter, der fik Nerlynx, end blandt de kaukasiske patienter (56,4 % vs. 34,5 %), men på omtrent samme niveau hos placebo-behandlede patienter (24,9 % vs. 22,8 %). 
In the pivotal phase III study, ExteNET (3004), the frequency of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) in the Skin and Subcutaneous Disorders System Organ Class (SOC) in Asian patients treated with Nerlynx was higher than in Caucasian patients (56.4% vs. 34.5%) but comparable in placebo patients (24.9% vs. 22.8%).
Nerlynx 40 mg filmovertrukne tabletter neratinib 
Nerlynx 40 mg film-coated tablets neratinib
Invasiv sygdoms-fri overlevelse Sygdomsfri overlevelse, herunder duktalt karcinom in situ Metastasefri overlevelse Tid til metastaserecidiv Centralnervesystem-recidiv CNS = centralnervesystem. 
Invasive disease-free survival Disease-free survival including ductal carcinoma in situ Distant disease-free survival Time to distant recurrence CNS recurrence CNS = central nervous system.
De hyppigste bivirkninger, uanset grad, var diarré (93,6 %), kvalme (42,5 %), udmattelse (27,3 %), opkastning (26,8 %), mavesmerter (22,7 %), udslæt (15,4 %), nedsat appetit (13,7 %), smerter i den øvre del af maven (13,2 %), stomatitis (11,2 %) og muskelspasmer (10,0 %). 
The most common adverse reactions of any grade were diarrhoea (93.6%), nausea (42.5%), fatigue (27.3%), vomiting (26.8%), abdominal pain (22.7%), rash (15.4%), decreased appetite (13.7%), abdominal pain upper (13.2%), stomatitis (11.2%), and muscle spasms (10.0%).
Efter seponering af en stærk CYP3A4/Pgp-hæmmer skal den tidligere Nerlynx-dosis på 240 mg genoptages (se pkt. 
After discontinuation of a strong CYP3A4/P-gp inhibitor, resume previous dose of Nerlynx 240 mg (see Section 4.4 and Section 4.5).
Dosisjustering ved levertoksicitet Retningslinjer for justering af Nerlynx-dosen i tilfælde af levertoksicitet er vist i tabel 4. 
Guidelines for dose adjustment of Nerlynx in the event of liver toxicity are shown in Table 4.
• fluconazol (svampemiddel) 
• fluconazole (antifungal)
Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter - brændende fornemmelse ved vandladning og hyppig og akut trang til at lade vandet (kan være symptomer på urinvejsinfektion) - dehydrering - næseblod - ubehag i maven - mundtørhed - ændringer i leverværdierne - negleproblemer, herunder flossede og misfarvede negle 
Common: may affect up to 1 in 10 people - burning sensation during urination and frequent, and urgent need to urinate, (may be symptoms of urinary tract infection) - dehydration - nosebleed - mild stomach upset - dry mouth - changes in liver blood test results - nail problems including nail splitting or colour change - dry skin including cracked skin - changes in kidney function test - weight loss
Tidligere trastuzumab 
Prior Trastuzumab
Hos raske forsøgspersoner steg Cmax og AUC for digoxin med hhv. 54 % og 32 % ved samtidig administration af flere orale neratinib doser på 240 mg sammenholdt med eksponering for digoxin alene. 
In healthy subjects, digoxin increased Cmax by 54% and AUC increased by 32% when co-administered with multiple oral doses of neratinib 240 mg compared with exposures of digoxin alone.
Tabletterne må ikke knuses eller opløses. 
Do not crush or dissolve.
I det pivotale fase 3-studie (ExteNET (3004)) blev leverrelaterede bivirkninger rapporteret oftere i Nerlynx-gruppen end i placebo-gruppen (12,4 % vs. 6,6 %), primært som følge af forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) (8,5 % vs. 3,2 %), forhøjet aspartataminotransferase (ASAT) (7,4 % vs. 3,3 %) og forhøjet basisk fosfatase i blodet (2,1 % vs. 1,1 %). 
Hepatic-associated adverse reactions in the pivotal phase III study, ExteNET (3004), were reported more frequently in the Nerlynx arm compared to the placebo arm (12.4% vs. 6.6%), due primarily to alanine aminotransferase (ALT) increased (8.5% vs. 3.2%), aspartate aminotransferase (AST) increased (7.4 vs 3.3%) and blood alkaline phosphatase increased (2.1% vs. 1.1%).
1 Omfatter stomatitis, aftøs stomatitis, mundsår, blisterdannelse i mundslimhinden og slimhindebetændelse. 
1 Includes stomatitis, aphthous stomatitis, mouth ulceration, oral mucosal blistering, and mucosal inflammation.
Hvad anvendes Nerlynx til? 
What Nerlynx is used for
Incidensen af grad 1- og grad 2tilfælde var hhv. 13,3 % og 2,9 %; 0,4 % af de Nerlynx-behandlede patienter fik grad 3-udslæt. 
The incidence of Grade 1 and Grade 2 was 13.3% and 2.9% respectively; 0.4% of Nerlynx-treated patients experienced Grade 3 rash.
Virkning og anvendelse Hvad er Nerlynx? 
What Nerlynx is and what it is used for What Nerlynx is
De hyppigste behandlingsrelaterede bivirkninger i systemorganklassen "Hud og subkutane væv", som sås oftere blandt asiatiske patienter end blandt kaukasiske patienter, var udslæt (29,4 % vs. 13,5 %), hånd-fod-syndrom (9,9 % vs. 1,0 %) og aknelignende dermatitis (6,0 % vs. 1,0 %). 
The most common TEAEs in the Skin SOC that occurred more frequently in Asian patients than in Caucasian patients were rash (29.4% vs. 13.5%), Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (9.9% vs. 1.0%), and dermatitis acneiform (6.0 vs. 1.0%).
Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter - diarré - mavesmerter, kvalme eller opkastning, nedsat appetit - mundtørhed eller betændelse i munden, herunder blister eller sår i munden - udslæt - muskelspasmer eller -kramper - usædvanlig træthed 
Very common: may affect more than 1 in 10 people - diarrhoea - stomach pain, feeling or being sick, low appetite - dry or inflamed mouth, including blisters or mouth ulcers - rash - muscle spasms or cramps - feeling very tired
Nogle af de bivirkninger, der er forbundet med at tage for mange Nerlynx tabletter, er diarré, kvalme, opkastning og dehydrering. 
Some side effects associated with taking more Nerlynx than you should are: diarrhoea, nausea, vomiting and dehydration.
Tabletterne er pakket i en hvid, rund beholder af højdensitetspolyetylen (HDPE) med børnesikret lukning af polypropylen og indvendig folieforsegling (anbrudsindikerende forsegling). 
Nerlynx film-coated tablets are packaged in a white, high-density polyethylene (HDPE) round bottle with child-resistant, polypropylene closure, and foil induction inner seal for a tamper-evident seal.
Brug af anden medicin sammen med Nerlynx 
Other medicines and Nerlynx
Du skal tage et lægemiddel mod diarré, når du begynder at bruge Nerlynx 
You need to take an anti-diarrhoea medicine when you start Nerlynx
Hvis et nyt tilfælde af grad 3-ALAT ellerbilirubin ses på trods af en dosisreduktion, bør Nerlynx seponeres permanent. 
Grade 3 ALT or bilirubin occurs again despite one dose reduction, permanently discontinue Nerlynx.
• Grad 1-diarré [stigning på < 4 afføringer om dagen ift. 
• Grade 1 diarrhoea [increase of < 4 stools per day over baseline]
Hormonreceptor-positiv population, der har afsluttet trastuzumab-behandling for mindre end ét år siden 
Hormone receptor positive population who are less than one year from completion of trastuzumab
PC: SN: NN: 
Carton PC:
CYP3A4/P-gp-inducere 
CYP3A4/P-gp inducers
Dosisjustering ved diarré 
Dose modifications for diarrhoea
- Du skal fortsætte med at tage et lægemiddel mod diarré de første 1-2 måneder af Nerlynx behandlingen. 
- Keep taking anti-diarrhoea medicine during the first one to two months of Nerlynx treatment.
Samtidig brug af neratinib og potente CYP3A4/P-gp-inducere (f.eks. phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eller naturlægemidler indeholdende prikbladet perikum (Hypericum perforatum)) bør undgås. 
Concurrent use of neratinib with potent CYP3A4/P-gp inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing St John's Wort/Hypericum perforatum) should be avoided.
Sekventiel 
Sequential
- Du skal begynde at tage et lægemiddel mod diarré samtidig med den første Nerlynx-dosis. 
- Start taking anti-diarrhoea medicine with the first dose of Nerlynx.
I den gruppe, der kun fik Nerlynx, fik 16,7 % af patienterne udslæt. 
In the Nerlynx monotherapy group, 16.7% of patients experienced rash.
Neratinib metaboliseres i udstrakt grad i leveren. 
Neratinib is extensively metabolised in the liver.
Behandling af patienter med svært nedsat nyrefunktion (Child-Pugh C) anbefales ikke (se pkt. 
Treatment of patients with Child-Pugh C hepatic impairment is not recommended (see Section 5.2).
Baseret på fund i dyreforsøg kan neratinib forårsage fosterskader, hvis det gives til gravide kvinder. 
Women of childbearing potential/Contraception in females and males Based on findings in animals, neratinib may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Hvis hæmmeren ikke kan undværes, reduceres Nerlynx-dosen til 40 mg (én 40 mg tablet), der tages én gang dagligt sammen med en stærk CYP3A4/P-gp-hæmmer. 
Use of CYP3A4/P-gp inhibitors If the inhibitor cannot be avoided, reduce Nerlynx dose to 40 mg (one 40 mg tablet) taken once daily with a strong CYP3A4/P-gp inhibitor.
Det er i in vitro-studier påvist, at neratinib er en hæmmer af P-glykoprotein (P-gp)-substrater. 
In in-vitro studies, neratinib is an inhibitor of P-glycoprotein (P-gp) substrates.
• Justér diarrébehandlingen 
• Adjust anti-diarrhoeal treatment
Administration af Nerlynx og antacider bør ske med mindst 3 timers mellemrum. 
Separate dosing of Nerlynx and antacids by at least 3 hours.
Samtidig administration af protonpumpehæmmere og H2-receptor antagonister anbefales ikke. 
Co-administration with proton pump inhibitors (PPIs) and H2-receptor antagonists is not recommended.
Hver beholder indeholder en HDPE-beholder med tørremiddel (1 g silica-gel) sammen med tabletterne. 
An HDPE desiccant canister with 1 g silica gel is enclosed with the tablets in each bottle.
Incidensen af alvorlige bivirkninger i Nerlynx-gruppen og placebo-gruppen var hhv. 7,0 % og 5,7 % (for patienter under 65 år) og 9,9 % og 8,1 % (for patienter på 65 år eller derover). 
The incidence of serious adverse reactions in the Nerlynx arm vs placebo arm was 7.0% vs. 5.7% (<65 years-old) and 9.9% vs. 8.1% (≥65 years-old).
I den gruppe, der kun fik Nerlynx, fik 7,8 % af patienterne neglelidelser. 
In the Nerlynx monotherapy group, 7.8% patients experience nail disorders.
Tabletterne bør synkes hele, helst med vand, og de må ikke knuses eller opløses. 
The tablets should be swallowed whole preferably with water and should not be crushed or dissolved, and should be taken with food, preferably in the morning (see Section 5.2).
Protonpumpehæmmere, H2-receptor antagonister og antacider Samtidig administration af protonpumpehæmmere og H2-receptor antagonister anbefales ikke. 
Proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists and antacids Co-administration with proton pump inhibitors (PPIs) and H2-receptor antagonists are not recommended.
Sådan skal du tage Nerlynx 
How to take Nerlynx
Bivirkninger ved Nerlynx som monoterapi i brystkræftstudier Systemorganklasse 
Adverse drug reactions due to Nerlynx in monotherapy breast cancer studies
baseline, inkontinens, indlæggelse indiceret, begrænsning af dagligdagens selvpleje] 
• Grade 3 diarrhoea [increase of ≥ 7 stools per day over baseline; incontinence; hospitalization indicated; limiting self-care activities of daily living] lasting ≤ 2 days
• prikbladet perikum (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel) 
• St John's wort (Hypericum perforatum) (herbal product)
• Grad 3-ALAT (> 5-20 x den øvre normalgrænse) 
• Grade 3 ALT (>5-20 x ULN)
Primære effektanalyser - ITT-population og hormonreceptor-positiv population, som har afsluttet trastuzumab-behandling for mindre end ét år siden 
Primary efficacy analyses - ITT and hormone receptor positive populations who are less than one year from completion of trastuzumab therapy
Disse bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er muligvis klinisk relevante: 
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
• Grad 2-diarré [stigning på 4-6 afføringer om dagen ift. 
• Grade 2 diarrhoea [increase of 4-6 stools per day over baseline] lasting < 5 days
Justeringer af Nerlynx-dosen i tilfælde af bivirkninger 
Nerlynx dose modifications for adverse reactions
I det randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede pivotale fase 3-multicenterstudie (ExteNET (3004)) blev 2.840 kvinder med HER2-positiv brystkræft i tidligt stadie (som bekræftet lokalt ved analyse), som havde afsluttet adjuverende behandling med trastuzumab, randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten Nerlynx eller placebo dagligt i et år. 
In the multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, pivotal phase III study, ExteNET (3004), 2,840 women with early-stage HER2-positive breast cancer (as confirmed locally by assay)
Antal hændelser (neratinib vs. placebo) HR (95 %-KI) 
Placebo) HR (95% CI)
240 mg dagligt 
240 mg daily
• Grad 3-bilirubin (> 3-10 x den øvre normalgrænse) 
• Grade 3 bilirubin (>3-10 x ULN)
- hvis du har diarré, som ikke stopper; lægen kan fortælle dig, hvordan du skal kontrollere diarréen - hvis du føler dig svimmel eller svag pga. diarré; alternativt skal du tage på skadestuen med det samme. 
- you feel dizzy or weak from diarrhoea - alternatively go to the hospital immediately.
I det pivotale fase 3-studie (ExteNET (3004)) var gennemsnitsalderen 52 år i Nerlynx-gruppen; 1.236 patienter var under 65 år, mens 172 patienter var 65 år eller derover (blandt disse var 25 patienter 75 år eller ældre). 
1236 patients were <65 years, 172 were ≥65 years, of whom 25 were 75 years or older.
Behandlingsrelaterede bivirkninger, der medførte indlæggelse, sås hos 6,3 % og 4,9 % af de hhv. Nerlynx- og placebo-behandlede patienter i gruppen under 65 år og hos hhv. 8,7 % og 8,1 % i gruppen af patienter på 65 år eller derover. 
Treatment-emergent adverse reactions leading to hospitalisation in the Nerlynx arms versus the placebo arm was 6.3% vs 4.9% in the <65 years-old group and 8.7% vs. 8.1% in the ≥65 years-old group.
• Grad 4-bilirubin (> 10 x den øvre normalgrænse) 
• Grade 4 bilirubin (>10 x ULN)
Neratinib bedst 
Neratinib Better
120 mg dagligt 
120 mg daily
CYP3A4/P-gp-hæmmere 
CYP3A4/P-gp inhibitors
Der er rapporteret om diarré ved behandling med Nerlynx (se pkt. 
Diarrhoea has been reported during treatment with Nerlynx (see Section 4.2 and Section 4.8).
Samtidig administration af moderate CYP3A4/P-gp-hæmmere: 
Co-administration with moderate CYP3A4/P-gp inhibitors: