natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Langtidsforebyggelse af refluksøsofagitis: 1 orodispersibel tablet (15 mg) hver dag. 
Long-term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg oro-dispersible tablet every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg oro-dispersible tablet every day.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver enkeltdosispakke indeholder 30 mg lansoprazol 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each single dose sachet contains lansoprazole 30 mg
LÆGEMIDLETS NAVN Agopton og tilknyttede navne enterokapsler 15 mg [Se Bilag I - Udfyldes nationalt] lansoprazol 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 15 mg capsules [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole
6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities Not applicable.
Læg tabletten på tungen, og sug let på den. Tabletten opløses hurtigt i munden og frigiver enteromikrogranulater, som skal sluges uden at tygge på dem. Tabletten kan også synkes hel med et glas vand. 
The tablet rapidly dissolves in the mouth, releasing microgranules which you should swallow without chewing.
LÆGEMIDLETS NAVN Agopton og tilknyttede navne enterokapsler 30 mg [Se Bilag I - Udfyldes nationalt] lansoprazol 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 30 mg capsules [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole
Behandling af ulcus ventriculi: 1 kapsel (30 mg) hver dag i 4 uger. 
Treatment of stomach ulcer: one 30 mg capsule every day for 4 weeks
- mundbetændelse (stomatitis) - tarmbetændelse (colitis) - ændringer i analyseværdier af for eksempel natrium-, kolesterol- og triglyceridniveauer - meget alvorlige hudreaktioner med rødmen, blærer, alvorlig betændelse og hudtab - meget sjældent kan Agopton bevirke et fald i antallet af hvide blodlegemer, og Deres modstandskraft mod infektion kan være nedsat. 
Symptoms of a hypersensitivity reaction may include fever, rash, swelling and sometimes a fall in blood pressure - inflammation of your mouth (stomatitis) - colitis (bowel inflammation) - changes in test values such as sodium, cholesterol and triglyceride levels - very severe skin reactions with reddening, blistering, severe inflammation and skin loss.
Behandling af betændelsestilstand i spiserøret (refluksøsofagitis): 1 kapsel (30 mg) hver dag i 4 uger. 
Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg capsule every day for 4 weeks
Fluvoxamin: 
Fluvoxamine:
Langtidsforebyggelse af refluksøsofagitis: 1 kapsel (15 mg) hver dag. 
Long-term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
Behandling af betændelsestilstand i spiserøret (refluksøsofagitis): 1 orodispersibel tablet (30 mg) hver dag i 4 uger. 
Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks
Behandling af ulcus ventriculi: 1 orodispersibel tablet (30 mg) hver dag i 4 uger. 
Treatment of stomach ulcer: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks
• behandling af NSAID-relaterede godartede gastriske og duodenale ulcera hos patienter, der kræver fortsat NSAID-behandling 
• Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued
• Behandling af refluksøsofagitis 
• Treatment of reflux oesophagitis
Forebyggelse af duodenalsår eller mavesår ved samtidig behandling med NSAID: 1 kapsel (15 mg) hver dag. 
Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
Agopton og tilknyttede navne orodispersible tabletter 15 mg [Se Bilag I - Udfyldes nationalt] lansoprazol 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agopton and associated names 15 mg oro-dispersible tablet [See Annex I - To be completed nationally] lansoprazole
Dermatologiske lidelser 
Hepatobiliary disorders
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER AGOPTON HAR 
POSSIBLE SIDE EFFECTS
PRODUKTRESUMÉ 
Gynaecomastia
Forebyggelse af duodenalsår eller mavesår ved samtidig behandling med NSAID: 1 orodispersibel tablet (15 mg) hver dag. 
Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg oro-dispersible tablet every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg oro-dispersible tablet every day.
• Profylakse af refluksøsofagitis 
• Prophylaxis of reflux oesophagitis
• Eradikation og forebyggelse af tilbagefald af gastriske og duodenale ulcera 
• Eradication and prevention of relapse of gastric ulcer and duodenal Two studies to support the indication prevention of duodenal ulcers were provided.
Tal med Deres læge, hvis De har yderligere spørgsmål til behandlingen. 
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
INDLÆGSSEDDEL 
treatment
• Nedsat leverfunktion 
• Liver impairment
Smeltetabletter 
PACKAGE LEAFLET
Dato for første markedsføringstilladelse: 18. januar 2017 
Date of first authorisation: 18 January 2017
Uåbnet hætteglas: 3 år. 
Unopened vial: 3 years.
Aktivitet in vitro og in vivo 
Activity in vitro and in vivo
Din dosis bliver beregnet ud fra din kropsvægt. 
Your dose will be calculated using your body weight.
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): 
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet bruges med det samme. 
From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du bliver behandlet med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
• Du vil kun få en dosis af Zinplava, og det vil tage omkring 1 time. 
• You will get ZINPLAVA in one dose and it will take about 1 hour.
Det genotoksiske og karcinogene potentiale er ikke blevet undersøgt. 
Genotoxicity and carcinogenic potential have not been evaluated.
• Når personer får CDI, får de sædvanligvis et antibiotikum for at slippe af med infektionen, men CDI kan ofte komme igen inden for uger eller måneder. 
• When people get CDI, they are usually given an antibiotic to get rid of the infection, but CDI can often come back within weeks or months.
• Hvis du er gravid eller prøver på at blive gravid, skal du fortælle det til lægen. 
• If you are pregnant or trying to get pregnant, tell your doctor.
Inficeret med en hypervirulent stamme 
Infected with a hypervirulent strain
Der er ikke udført formelle interaktionsstudier med andre lægemidler. 
No formal interactions studies with other medicinal products were conducted.
Karakteristikum ved indtræden i studie 
Characteristic at study entry
• Det er meget vigtigt, at du ikke springer infusionen med dette lægemiddel over. 
• It is very important that you do not miss the dose of this medicine.
Det binder til C. difficile-toksin B. 
It binds to C. difficile toxin B.
Disse patienter havde risikofaktorer, som primært, men ikke udelukkende, var forbundet med en højere risiko for recidiv af CDI. 
These patients presented with risk factors primarily but not exclusively associated with higher risk of CDI recurrence.
ATC-kode: J06BB21 
ATC code: J06BB21
Følgende bivirkninger er rapporteret i kliniske studier: 
The following side effects have been reported in clinical trials:
• Du og lægen skal sammen afgøre, om du skal have Zinplava. 
• You and your doctor should decide together if you will use ZINPLAVA.
ZINPLAVAs sikkerhedsprofil blev vurderet i to kliniske fase 3-studier. 
The safety profile of ZINPLAVA was assessed in two Phase 3 clinical studies.
Justeret forskel (95 % CI) 
Adjusted Difference (95% CI)
† Se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger nedenfor. 
† See Description of selected adverse reactions below.
• Du skal fortsætte med at tage dit antibiotikum mod CDI som foreskrevet af lægen. 
• You should keep taking your antibiotic for CDI as directed by your doctor.
Børn og unge Zinplava må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. 
Children and adolescents ZINPLAVA should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Der er ikke udført fertilitetsstudier hos dyr. 
Fertility studies have not been conducted in animals.
• Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet for at få en ny aftale. 
• Call your doctor or health care professional right away to reschedule your appointment.
Overordnet set var 51 % ≥ 65 år, 29 % var ≥ 75 år, og 39 % fik et eller flere systemiske antibakterielle midler i opfølgningsperioden på 12 uger. 
Overall, 51 % were ≥ 65 years, 29% were ≥ 75 years and 39 % received one or more systemic antibacterial agents during the 12 week follow-up period.
Af det samlede antal patienter havde 28 % haft en eller flere episoder med CDI inden for 6 måneder forud for den episode, der blev behandlet (18 % af patienterne havde haft en, 7 % havde haft to, og få patienter havde haft 3 eller flere forudgående episoder). 
Of the total 28 % had one or more episodes of CDI within the six months prior to the episode under treatment (18 % of the patients had one, 7 % had two and a few patients had 3 or more prior episodes).
Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgien 
Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Immunogeniciteten af ZINPLAVA blev vurderet ved hjælp af en elektrokemiluminescensanalyse (ECL) i MODIFY I og MODIFY II. 
Immunogenicity of ZINPLAVA was evaluated using an electrochemiluminescence (ECL) assay in MODIFY I and MODIFY II.
ZINPLAVA bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med bezlotoxumab. 
ZINPLAVA should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with bezlotoxumab.
Der er begrænsede data fra anvendelse af bezlotoxumab til gravide kvinder. 
There are limited data from the use of bezlotoxumab in pregnant women.
I tilfælde af overdosering skal patienten monitoreres nøje for symptomer på bivirkninger og passende symptomatisk behandling iværksættes. 
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment should be instituted.
Efter behandling med ZINPLAVA i MODIFY I og MODIFY II blev ingen af de 710 evaluerbare patienter testet positive for behandlingsrelaterede antistoffer mod bezlotoxumab. 
Following treatment with ZINPLAVA in MODIFY I and MODIFY II, none of the 710 evaluable patients tested positive for treatment-emergent anti-bezlotoxumab antibodies.
Tabel 1: Bivirkninger ved ZINPLAVA MedDRA-systemorganklasse 
Table 1: Adverse Reactions with ZINPLAVA MedDRA System Organ Class
Brug ikke hætteglasset, hvis koncentratet er misfarvet eller indeholder synlige partikler. 
Do not use the vial if the solution is discoloured or contains visible particles.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects directly the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
• Det vides ikke, om Zinplava vil skade dit ufødte barn, hvis du får det, mens du er gravid. 
• We don't know if ZINPLAVA will harm your baby while you are pregnant.
I studierne var de kliniske helbredelsesrater for den foreliggende CDI-episode sammenlignelige mellem behandlingsarmene. 
In the studies, the clinical cure rates of the presenting CDI episode were comparable between the treatment arms.
• ZINPLAVA må ikke administreres samtidigt med andre lægemidler i samme infusionsslange. 
• ZINPLAVA must not be co-administered with other medicinal products simultaneously through the same infusion line.
Hypervirulent stamme omfattede følgende: ribotype 027, 078 eller 244. 
Hypervirulent strain included the following: 027, 078, or 244 ribotypes
21 % af patienterne var immunkompromitterede, og 16 % havde klinisk svær CDI. 
Twenty one (21) percent of the patients were immunocompromised and 16 % presented with clinically severe CDI.
Tal med lægen, før du får Zinplava. 
Talk to your doctor before you are given ZINPLAVA.
Da monoklonale antistoffer kan udskilles i human mælk, skal det besluttes, om amning eller behandling med ZINPLAVA skal ophøre, idet der tages hensyn til vigtigheden af ZINPLAVA-behandling for moderen. 
Because monoclonal antibodies may be excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to not administer ZINPLAVA, taking into account the importance of ZINPLAVA to the mother.
• Du vil få Zinplava som en infusion i en vene (et drop). 
• You will get ZINPLAVA as an infusion (drip) into a vein.
Et sammenligneligt antal patienter fik oralt metronidazol (48 %) eller oralt vancomycin (48 %), og kun 4 % fik fidaxomicin som antibakteriel behandling mod CDI. 
A similar proportion of patients were receiving oral metronidazole (48 %) or oral vancomycin (48 %) and only 4 % were receiving fidaxomicin as antibacterial treatment for CDI.
Hvis du glemmer en aftale om at få Zinplava 
If you miss an appointment to get ZINPLAVA
Der foreligger ingen data vedrørende ZINPLAVAs virkning, hvis det gives efter de første 10 til 14 dages antibakterielle behandling mod CDI. 
There is no data regarding the efficacy of ZINPLAVA if given after the initial 10- to 14-days of antibacterial therapy for CDI.
Hos 976/1.554 (62 %) af de patienter, der ved baseline havde en positiv fæcesprøve for C. difficile, blev der isoleret en hypervirulent stamme (ribotype 027, 078 eller 244) hos 22 % (217 ud af 976 patienter), hvor størstedelen (87 %, 189 ud af 217 stammer) var ribotype 027. 
Among the 976/1554 (62 %) patients who had a positive baseline stool culture for C. difficile a hypervirulent strain (ribotypes 027, 078 or 244) was isolated in 22 % (217 of 976 patients), of which the majority (87 %, 189 of 217 strains) were ribotype 027.
Tabel 3 viser resultaterne af en prospektivt planlagt kombineret analyse af CDI-recidivraterne hos forudspecificerede subgrupper af patienter med høj risiko for recidiv af CDI i de to fase 3-studier. 
Table 3 shows the results of a prospectively planned combined analysis of the CDI recurrence rates in pre-specified subgroups of patients at high risk for CDI recurrence across the two Phase 3 Trials.
Antallet af patienter, som gennemførte studierne og var inkluderet i det fulde analysesæt (FAS), var 781 i ZINPLAVA-gruppen versus 773 i placebogruppen. 
The number of patients completing the studies and included in the full analysis set (FAS) was 781 in the ZINPLAVA group versus 773 in the placebo group.
Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af ovennævnte bivirkninger. 
Tell your doctor or health care professional if you notice any of the side effects above.
I kliniske studier fik raske forsøgspersoner op til 20 mg/kg, hvilket generelt blev tålt godt. 
In clinical trials, healthy subjects received up to 20 mg/kg, which was generally well tolerated.
Samlet set oplevede 10 % af forsøgspersonerne i ZINPLAVA-gruppen en eller flere infusionsreaktioner på infusionsdagen eller dagen efter infusion sammenlignet med 8 % i placebogruppen. 
Overall, 10 % of subjects in the ZINPLAVA group experienced one or more infusion specific adverse reactions on the day of, or the day after, the infusion compared to 8 % in the placebo group.
CDI-recidivraten er vist i tabel 2. 
The CDI recurrence rates are shown in Table 2.
• Den fortyndede infusionsvæske kan infunderes via et centralt venekateter eller et perifert kateter. 
• The diluted solution can be infused via a central line or peripheral catheter.
Medianalderen var 65 år, 85 % var kaukasere, 57 % var kvinder, og 68 % var hospitalsindlagte. 
The median age was 65 years, 85 % were white, 57 % were female, and 68 % were inpatients.
En enkelt infusion af ZINPLAVA eller placebo blev administreret før den antibakterielle behandling var fuldført, og patienterne blev fulgt i 12 uger efter infusionen. 
A single infusion of ZINPLAVA or placebo was administered prior to completion of antibacterial therapy and patients were followed for 12 weeks following the infusion.
Følgende faktorer havde ingen klinisk relevant indvirkning på eksponeringen for bezlotoxumab, og det er ikke nødvendigt at justere dosis: alder (18-100 år), køn, race, etnisk oprindelse, nedsat nyrefunktion, nedsat leverfunktion og tilstedeværelse af komorbiditet. 
The following factors had no clinically meaningful effect on the exposure of bezlotoxumab and no dose adjustment is required: age (range 18 to 100 years), gender, race, ethnicity, renal impairment, hepatic impairment, and presence of co-morbid conditions.
En eller flere episoder med CDI inden for de forudgående 6 måneder 
History of one or more episodes of CDI in past 6 months Immunocompromised Severe CDI
Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed, som er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bezlotoxumabs clearance øgedes i takt med stigende legemsvægt; der tages på passende vis højde for de resulterende forskelle i eksponering ved at administrere en vægtbaseret dosis. 
The clearance of bezlotoxumab increased with increasing body weight; the resulting exposure differences are adequately addressed by the administration of a weight-based dose.
Zinplava har ingen virkning på den CDI, du har nu. 
ZINPLAVA has no effect on the CDI you have now.
De hyppigste bivirkninger efter behandling med ZINPLAVA (rapporteret hos ≥ 4 % af patienterne inden for de første 4 uger efter infusion) var kvalme, diarré, pyreksi og hovedpine. 
The most common adverse reactions following treatment with ZINPLAVA (reported in ≥ 4 % of patients within the first 4 weeks of infusion) were nausea, diarrhoea, pyrexia and headache.
Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor hyppige de er. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Patienterne fik et 10 til 14 dages forløb med oral antibakteriel behandling mod CDI (metronidazol, vancomycin eller fidaxomicin, valgt af investigator). 
Patients received a 10- to 14-day course of oral antibacterial therapy for CDI (metronidazole, vancomycin or fidaxomicin, chosen by the investigator).
Toksin B-epitopen, som bezlotoxumab bindes til, bevares, dog ikke i identisk form, på tværs af alle kendte toksin-sekvenser. 
The toxin B epitope to which bezlotoxumab binds is conserved, though not identical, across all known toxin sequences.
Det er ukendt, om bezlotoxumab udskilles i human mælk. 
It is unknown whether bezlotoxumab is secreted in human milk.
Terapeutiske monoklonale antistoffer har typisk ikke et signifikant lægemiddelinteraktionspotentiale, da de ikke har direkte indvirkning på CYP-enzymer og ikke er substrater for hepatiske eller renale transportører. 
Therapeutic monoclonal antibodies do not typically have significant drug-drug interaction potential, as they do not directly affect cytochrome P450 enzymes and are not substrates of hepatic or renal transporters.
Sådan får du Zinplava 4. 
How you are given ZINPLAVA 4.
Disse tidsgrænser omfatter også opbevaring af infusionsvæsken i i.v.-infusionsposen under hele infusionen. 
These time limits include storage of the infusion solution in the IV bag through the duration of infusion.
Brug af anden medicin sammen med Zinplava Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Other medicines and ZINPLAVA Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Der er ingen klinisk erfaring med overdosering af ZINPLAVA. 
There is no clinical experience with overdosage of ZINPLAVA.
Du må ikke få Zinplava: 
You should not be given ZINPLAVA if:
ZINPLAVA er ikke en behandling mod CDI og har ingen virkning på den aktuelle CDI-episode. 
ZINPLAVA is not a treatment for CDI and has no effect on the current CDI episode.
Baseline-karakteristika for de 781 patienter, der fik ZINPLAVA, og de 773 patienter, der fik placebo, var generelt sammenlignelige på tværs af behandlingsgrupperne. 
The baseline characteristics of the 781 patients receiving ZINPLAVA and 773 receiving placebo were generally similar across treatment groups.
ZINPLAVAs (bezlotoxumabs) virkning blev undersøgt i to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3-multicenterstudier (MODIFY I og MODIFY II), hvor 810 patienter blev randomiseret til bezlotoxumab og 803 patienter til placebo. 
The efficacy of ZINPLAVA (bezlotoxumab) was investigated in two randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre, Phase 3 studies (MODIFY I and MODIFY II) where 810 patients were randomised to bezlotoxumab and 803 to placebo.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
ZINPLAVA må ikke administreres som intravenøs push- eller bolus-injektion. 
ZINPLAVA should not be administered as an intravenous push or bolus.
Indvirkningen af forskellige kovariater på bezlotoxumabs farmakokinetik blev vurderet i en farmakokinetisk populationsanalyse. 
The effects of various covariates on the pharmacokinetics of bezlotoxumab were assessed in a population pharmacokinetic analysis.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Det gennemsnitlige fordelingsvolumen for bezlotoxumab var 7,33 l (variationskoefficient (CV): 16 %). 
The mean volume of distribution of bezlotoxumab was 7.33 L (CV: 16 %).
ZINPLAVA skal administreres som en enkelt intravenøs infusion på 10 mg/kg (se nedenfor og pkt. 
ZINPLAVA should be administered as a single intravenous infusion of 10 mg/kg (see below and section 6.6).
Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C). 
Store in a refrigerator 2 °C to 8 °C.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Systemiske midler mod infektioner, specifikke immunglobuliner. 
Pharmacotherapeutic group: Antiinfectives for systemic use, specific immunoglobulins.
I kliniske studier blev der rapporteret alvorlige bivirkninger inden for 12 uger efter infusion hos 29 % af patienterne i ZINPLAVA-gruppen og hos 33 % i placebogruppen. 
In clinical studies, serious adverse reactions occurring within 12 weeks following infusion were reported in 29 % of ZINPLAVA-treated patients and 33 % in patients receiving placebo.
Bezlotoxumab-medierede lægemiddelinteraktioner er ikke sandsynlige, da target for bezlotoxumab er et eksogent toksin. 
Bezlotoxumab-mediated drug-drug interactions are unlikely as the target of bezlotoxumab is an exogenous toxin.
Randomiseringen blev stratificeret efter antibakterielt middel og indlæggelsesstatus (indlagt patient versus ambulant patient) på tidspunktet for indtræden i studiet. 
Randomisation was stratified by the antibacterial agent and hospitalisation status (inpatient vs. outpatient) at the time of study entry.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ZINPLAVA i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af recidiv af Clostridium difficile-infektion (se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ZINPLAVA in one or more subsets of the paediatric populations for the prevention of recurrence of Clostridium difficile infection (see section 4.2 for information on paediatric use).