natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dafiro må heller ikke anvendes i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som også anvendes til behandling af essentiel hypertension), hos patienter med type 2-diabetes eller patienter med eller moderat eller svær nyresygdom. 
Dafiro must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Dafiro fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Dafiro, see the package leaflet.
Hvorfor blev Dafiro godkendt? 
Why has Dafiro been approved?
I to andre undersøgelser (med deltagelse af 1 891 patienter) blev kombinationen sammenlignet hos patienter, hvis forhøjede blodtryk ikke kunne kontrolleres tilfredsstillende med enten 10 mg amlodipin eller 160 mg valsartan. 
Two studies (involving 1,891 patients) compared the combination in patients whose hypertension was not adequately controlled with either 10 mg amlodipine or 160 mg valsartan.
Dafiro må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for amlodipin eller andre lægemidler i gruppen af "dihydropyridinderivater", valsartan eller andre af indholdsstofferne. 
Dafiro must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Når der kommer calciumioner ind i muskelcellerne i blodkarrenes vægge, trækker karrene sig sammen. 
When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Dafiro anvendes til patienter med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk), når blodtrykket ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med amlodipin eller valsartan alene. 
Dafiro is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Dafiro er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer amlodipin og valsartan. 
Dafiro is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Hvad er Dafiro? 
What is Dafiro?
Hos de patienter, der fik amlodipin alene, faldt blodtrykket med 10,0 mmHg sammenlignet med 11,8 mmHg hos dem, der desuden fik 160 mg valsartan. 
Patients taking amlodipine alone had a fall of 10.0 mmHg, compared with 11.8 mmHg in the patients adding 160 mg valsartan.
Dafiro indeholder to aktive stoffer, amlodipin og valsartan. 
Dafiro contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Virksomheden fremlagde derfor oplysninger om de to stoffer fra tidligere undersøgelser og faglitteraturen samt fra nye undersøgelser, hvor der blev anvendt en kombination af de to stoffer. 
Because amlodipine and valsartan have been used for many years, the company presented information on the two substances from earlier studies and the scientific literature, as well as new studies that used a combination of the two active substances.
Begge stoffer nedsætter blodtrykket ved at virke afslappende på blodkarrene. 
They work in similar ways to reduce blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
Hvad anvendes Dafiro til? 
What is Dafiro used for?
Hvordan blev Dafiro undersøgt? 
How has Dafiro been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Dafiro? 
What benefit has Dafiro shown during the studies?
Amlodipin mindsker indstrømningen af calcium i cellerne, så de ikke kan trække sig sammen. 
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
Hvordan anvendes Dafiro? 
How is Dafiro used?
Hvordan virker Dafiro? 
How does Dafiro work?
10 μg ca. 25 μg 
Approximately 25 µg
50 (5 x 10) hætteglas + 50 (5x 10) fyldte injektionssprøjter uden kanyler (multipakning) 
50 (5 X 10) vials + 50 (5 X 10) pre-filled syringes without needles (multipack)
MF (EU)-nummer 
MA (EU) number (Invented)n ame
--1 Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): 
_ _1 After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Diphtheria toxoid, adsorbed
Konjugat til Haemophilus influenzae type b kapsulær polysaccharid (PRP) og tetanustoksoid (T), adsorberet (PRP-T) 
Conjugate of Haemophilus influenzae type b capsular polysaccharide (PRP)
Rekombinant hepatitis B overfladeantigen (S protein), adsorberet Inaktiveret poliovirus af type 1 
Recombinant hepatitis B surface antigen (S protein), adsorbed
10 hætteglas + fyldte injektionssprøjter uden kanyler 
10 vials + 10 prefilled syringes without needles
1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle 
1 vial + 1 prefilled syringe without needle
Difteritoksoid, adsorberet Tetanustoksoid, adsorberet Pertussistoksoid, adsorberet Filamentøs hæmagglutinin, adsorberet Pertactin, adsorberet 
Pertussis toxoid, adsorbed
10 μg 40 DE 8 DE 32 DE 
10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 needles
Lægemidler med lavendelolie bør kun anvendes hos voksne og børn over 12 år. 
Lavender oil medicines should only be used in adults and children over the age of 12 years.
På tidspunktet for HMPC's vurdering var der ingen alvorlige betænkeligheder ved sikkerheden af lavendelolie. 
At the time of the HMPC assessment, there were no major concerns over the safety of lavender oil.
Planten dyrkes eller høstes for at udvinde olien til medicinsk anvendelse. 
The plant is cultivated or gathered to obtain the oil for medicinal use.
Patienter med åbne sår, hudproblemer, høj feber, svære infektioner og svære hjerte-karproblemer skal undgå badning af hele kroppen med lavendelolie. 
Patients with open wounds, skin problems, high fever, severe infections and severe heart and circulation problems should not have full baths with lavender oil.
Skønt lavendelolie viste en mulig virkning på angst, stress og søvnløshed, var antallet af patienter i hver undersøgelse for lavt til, at en virkning kunne fastslås. 
Although lavender oil showed a possible effect on anxiety, stress and insomnia, the number of patients per study was too low to establish an effect.
Lavendelolie EMA/HMPC/530968/2012 
Lavender oil EMA/HMPC/530968/2012
Der blev kun beskrevet få og milde bivirkninger i undersøgelserne med lavendelolie, herunder i meget sjældne tilfælde allergiske reaktioner. 
Only few and mild side effects had been reported in studies with lavender oil, including very rare cases of allergic reactions.
Lavendelolie er fællesnavnet for den æteriske olie fra planten Lavandula angustifolia Mill. 
Lavender oil is the common name for the essential oil of the plant Lavandula angustifolia Mill.
Ved sin vurdering gennemgik HMPC desuden undersøgelser med lavendelolie hos patienter med forskellige lidelser, herunder angst og søvnproblemer. 
In its assessment, the HMPC also considered studies with lavender oil in patients with different conditions, including anxiety and sleeping disorders.
Oplysninger om anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder lavendelolie, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder. 
Information on the use and licensing of lavender oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Nærmere oplysninger om de informationer, HMPC har vurderet, findes i HMPC's vurderingsrapport. 
For detailed information on the data assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder lavendelolie, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner. 
Any applications for the licensing of medicines containing lavender oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder lavendelolie 
Other information about lavender oil medicines
Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lavendelolie, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the HMPC assessment of lavender oil, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
HMPC har konkluderet, at lavendelolie på grundlag af lang tids anvendelse kan anvendes til lindring af milde symptomer på psykisk træthed og udmattelse samt som sovemiddel. 
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, lavender oil can be used for the relief of mild symptoms of mental stress and exhaustion, and to aid sleep.
EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder lavendelolie. 
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing lavender oil.
Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner om den medicinske anvendelse af lavendelolie. 
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of lavender oil.
Plantelægemidler med lavendelolie fås normalt i flydende form til indtagelse gennem munden eller som badeolie. 
Herbal medicines containing lavender oil are usually available in liquid forms to be taken by mouth or as a bath additive.
Hvad er lavendelolie? 
What is lavender oil?
Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med lavendelolie skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen. 
Detailed instruction on how to take lavender oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder lavendelolie, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the risks associated with lavender oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
EMA/HMPC/530968/2012 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC) 
EMA/HMPC/530968/2012
Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder lavendelolie, anvendes. 
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing lavender oil.
Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder lavendelolie, i EU? 
How are lavender oil medicines approved in the EU?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år inden for EU). 
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Lavendelolie 
Lavender oil
Lavendelolie udvindes ved at lede damp gennem planternes blomstrende toppe. 
Lavender oil is obtained by a current of steam through the flowering tops of the plant.
Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af lavendelolie? 
What evidence supports the use of lavender oil medicines?
HMPC's konklusioner om brugen af lægemidler med lavendelolie er baseret på disse lægemidlers "traditionelle anvendelse". 
The HMPC conclusions on the use of medicines containing lavender oil are based on their ‘traditional use'.
HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med lavendelolie bygger derfor på, at de har været anvendt i lang tid. 
Therefore, the HMPC conclusions on the use of lavender oil medicines are based on their long-standing use.
Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder lavendelolie? 
What are the risks associated with lavender oil medicines?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lavendelolie, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with lavender oil, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med lavendelolie, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using lavender oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Dosen til børn baseres på deres krops overfladeareal (vægt og højde). 
The dose for children is based on their body surface area (weight and height).
Yderligere information om Vitrakvi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi. 
Further information on Vitrakvi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Desuden blev tumorerne hurtigt mindre (inden for 2 måneder). 
In addition, the tumours shrank quickly (within 2 months).
Vitrakvi har fået en "betinget godkendelse". 
Vitrakvi has been given ‘conditional authorisation'.
Andre oplysninger om Vitrakvi 
Other information about Vitrakvi
Voksne patienter bør tage 100 mg to gange dagligt, så længe kræften holder sig stabil og bivirkningerne er tålelige. 
Adult patients should take 100 mg twice a day for as long as the cancer is stable and the side effects are acceptable.
Vitrakvi fås som en væske (20 mg pr. ml) og kapsler (25 og 100 mg) og tages gennem munden. 
Vitrakvi is available as a liquid (20 mg per ml) and capsules (25 and 100 mg) and is taken by mouth.
Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som virksomheden skal fremlægge. 
This means that there is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Vitrakvi løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Vitrakvi are continuously monitored.
Det indeholder det aktive stof larotrectinib. 
It contains the active substance larotrectinib.
Disse data vil komme fra de tre igangværende studier, der skal bekræfte fordelene og sikkerheden ved Vitrakvi samt den langsigtede virkning hos børn. 
This data will come from the three ongoing studies which aim to confirm the benefits and safety of Vitrakvi and its longer term effect in children.
Da Vitrakvi har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Vitrakvi, fremlægge yderligere data om dets virkninger. 
Since Vitrakvi has been given conditional authorisation, the company that markets Vitrakvi will provide further data on its effects.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Vitrakvi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency therefore concluded that its benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
De hyppigste bivirkninger ved Vitrakvi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er træthed, svimmelhed, forstoppelse, kvalme, opkastning, anæmi (lavt antal røde blodlegemer) og højt indhold i blodet af alaninaminotransferase og aspartataminotransferase (et tegn på leverproblemer). 
The most common side effects with Vitrakvi (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness, dizziness, constipation, nausea, vomiting, anaemia (low red blood cell counts) and high blood levels of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (a sign of liver problems).
De fleste bivirkninger er lette til moderate. 
Most side effects are mild to moderate.
En oversigt over Vitrakvi, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Vitrakvi and why it is authorised in the EU
Vitrakvi anvendes til patienter, hvis tumorer er fremskredne, har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes kirurgisk, og som ikke har tilfredsstillende alternative behandlinger. 
Vitrakvi is used in patients whose tumours are advanced, have spread to other parts of the body or are not amenable to surgery, and who have no satisfactory alternative treatments.
De indberettede bivirkninger ved Vitrakvi vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Vitrakvi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hvad er Vitrakvi, og hvad anvendes det til? 
What is Vitrakvi and what is it used for?
Hvorfor er Vitrakvi godkendt i EU? 
Why is Vitrakvi authorised in the EU?
Selv om studierne stadig er i gang, viser de resultater, der hidtil er offentliggjort, at det er effektivt til at reducere størrelsen af patienternes tumorer. 
Although studies are still underway, the results released so far show that it is effective at reducing the size of patients' tumours.
I disse studier oplevede 67 % af de patienter, der fik Vitrakvi, at deres tumorer blev mindre, og tumorernes størrelse faldt i gennemsnit til mindre end halvdelen af deres oprindelige størrelse. 
In these studies, 67% of patients who took Vitrakvi had a reduction in the size of their tumours, and the tumours on average shrank to less than half their original size.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vitrakvi? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vitrakvi?
Det aktive stof i Vitrakvi, larotrectinib, blokerer virkningen af dette protein, forhindrer den overdrevne vækst af kræftceller og sinker dermed kræftens forværring. 
The active substance in Vitrakvi, larotrectinib, blocks the action of this protein, preventing the excessive growth of cancer cells and thereby slowing down the worsening of the cancer.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Vitrakvi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Vitrakvi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Desuden er tumorernes korte reduktionstid vigtig i forbindelse med at lindre patienternes symptomer. 
In addition, the short time taken to shrink the tumours is important in relieving patients' symptoms.
Vitrakvi adskiller sig fra mange andre kræftlægemidler ved at angribe bestemte tumorer med en specifik genstruktur, uanset hvor de forekommer i kroppen. 
Vitrakvi differs from many other cancer medicines by targeting certain tumours with a specific gene arrangement wherever they occur in the body.
Behandlingen med Vitrakvi skal iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler, og det fås kun på recept. 
Vitrakvi should be started by a doctor experienced in using cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
Tre igangværende studier omfattende 102 patienter med faste tumorer med NTRK-genfusion viste, at Vitrakvi er effektivt til at reducere størrelsen af patienternes tumorer. 
Three ongoing studies in 102 patients with solid tumours with NTRK gene fusion showed that Vitrakvi is effective at reducing the size of patients' tumours.
NTRK-genfusion er en sjælden genetisk anomali, der kan forekomme i tumorer i forskellige dele af kroppen, såsom lunger, skjoldbruskkirtel og tarme. 
NTRK gene fusion is a rare genetic abnormality that can occur in tumours from different parts of the body such as the lungs, thyroid glands and intestines.
Hvad sikkerheden angår, anses bivirkningerne ved Vitrakvi for at være håndterbare. 
As for its safety, the side effects of Vitrakvi appear manageable.
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Vitrakvi? 
What information is still awaited for Vitrakvi?
Hvilke risici er der forbundet med Vitrakvi? 
What are the risks associated with Vitrakvi?
Tumorer med NTRK-genfusion producerer et unormalt protein (TRK-fusionsprotein), der får kræftceller til at vokse ukontrolleret. 
Tumours with NTRK gene fusion produce an abnormal protein (TRK fusion protein), which causes the uncontrolled growth of cancer cells.
Vitrakvi er et kræftlægemiddel til behandling af faste tumorer med NTRK-genfusion. 
Vitrakvi is a cancer medicine for treating solid tumours with NTRK gene fusion.
Hvordan anvendes Vitrakvi? 
How is Vitrakvi used?
Hvordan virker Vitrakvi? 
How does Vitrakvi work?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vitrakvi. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vitrakvi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Vitrakvi? 
What benefits of Vitrakvi have been shown in studies?
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2015. 
This summary was last updated in 08-2015.
Patienterne blev i gennemsnit fulgt i fire et halvt år. 
The patients were followed up for an average of four and a half years.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Micardis den 16. december 1998. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Micardis on 16 December 1998.
Det fås som tabletter (20, 40 og 80 mg). 
It is available as tablets (20, 40 and 80 mg).
Andre oplysninger om Micardis 
Other information about Micardis
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Micardis. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Micardis.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Micardis anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Micardis is used as safely as possible.
Kombinationen af de to lægemidler var ikke mere effektiv end de enkelte lægemidler hver for sig og var forbundet med en øget risiko for bivirkninger. 
The combination of the two medicines was no more effective than either medicine taken alone and was linked to an increased risk of side effects.
Det frarådes at anvende lægemidlet i de første tre måneder af graviditeten. 
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Micardis er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof telmisartan. 
Micardis is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Micardis? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Micardis?
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Micardis skal anvendes. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Micardis.
CHMP besluttede, at fordelene ved Micardis opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse. 
The CHMP decided that Micardis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Micardis anvendes til behandling af essentiel hypertension (for højt blodtryk) hos voksne. 
Micardis is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Det aktive stof i Micardis, telmisartan, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II. 
The active substance in Micardis, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.