natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De hyppigste bivirkninger af Parareg ved sekundær hyperparatyreoidisme (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og opkastninger. 
The most common side effects with Parareg in secondary hyperparathyroidism (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
PTH-niveauerne bør vurderes mindst 12 timer efter dosering og en til fire uger efter justering af dosis med Parareg. 
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Parareg.
Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af patienter, som ved slutningen af undersøgelsen havde et PTH-niveau på under 250 mikrogram pr. liter. 
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a PTH level below 250 micrograms per litre at the end of the study.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Parareg opvejer risiciene til behandling af sekundær hyperparatyreoidisme hos dialysepatienter med nyresygdom i terminalstadiet og til reduktion af hypercalcæmi hos patienter med kræft i biskjoldbruskkirtlerne eller primær hyperparatyreoidisme, hvor der ville være indikation for parathyreoidektomi på basis af serumkalciumniveauet, men hvor parathyreoidektomi ikke er klinisk hensigtsmæssigt eller er kontraindiceret. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Parareg's benefits are greater than its risks for the treatment of secondary hyperparathyroidism in patients with end-stage renal disease on maintenance dialysis therapy, and for the reduction of hypercalcaemia in patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
”Sekundær” hyperparatyreoidisme betyder, at lidelsen er forårsaget af en anden tilstand. 
‘Secondary' means that the hyperparathyroidism is caused by another condition.
• til reduktion af hypercalcæmi (høje kalciumniveauer i blodet) hos patienter med cancer i paratyroidea (kræft i biskjoldbruskkirtlerne) eller hos patienter med primær hyperparatyreoidisme, som ikke kan få biskjoldbruskkirtlerne fjernet, eller når lægen vurderer, at det ikke er hensigtsmæssigt at fjerne biskjoldbruskkirtlerne. 
• to reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands), or in patients with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that removal of the parathyroid glands is not appropriate.
Hos patienter med kræft i biskjoldbruskkirtlerne eller primær hyperparatyreoidisme svarer bivirkningerne til dem, der kan iagttages hos patienter med langvarig nyresygdom - de hyppigste bivirkninger er kvalme og opkastninger. 
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the side effects are similar to those seen in patients with long-standing kidney disease - the most frequent side effects are nausea and vomiting.
Parareg blev også undersøgt hos 46 patienter med hypercalcæmi, heraf 29 med kræft i biskjoldbruskkirtlerne og 17 med primær hyperparatyreoidisme, som ikke kunne få biskjoldbruskkirtlerne fjernet, eller hvor kirurgisk fjernelse af biskjoldbruskkirtlerne ikke var effektiv. 
Parareg has also been studied in a study involving 46 patients with hypercalcaemia, including 29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary hyperparathyroidism who could not have their parathyroid glands removed or in whom surgery to remove the parathyroid glands was not effective.
Hyperparatyreoidisme er en lidelse, hvor biskjoldbruskkirtlerne på halsen producerer for meget paratyroideahormon (PTH). 
This is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH).
Hvad anvendes Parareg til? 
What is Parareg used for?
Hos patienter med kræft i biskjoldbruskkirtlerne er den anbefalede startdosis Parareg for voksne 30 mg to gange daglig. 
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Parareg for adults is 30 mg twice a day.
Hvordan blev Parareg undersøgt? 
How has Parareg been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Parareg? 
What benefit has Parareg shown during the studies?
”Primær” hyperparatyreoidisme betyder, at lidelsen ikke skyldes nogen anden sygdomstilstand. 
‘Primary' means that the hyperparathyroidism is not caused by any
Hvordan anvendes Parareg? 
How is Parareg used?
Ved at øge de kalciumsensitive receptorers følsomhed medfører cinacalcet, at biskjoldbruskkirtlerne producerer mindre PTH. Reduktionen af PTH-niveauerne medfører ligeledes et fald i kalciumindholdet i blodet. 
By increasing the sensitivity of these receptors, cinacalcet leads to a reduction in the production of PTH by the parathyroid glands.
Hvordan virker Parareg? 
How does Parareg work?
*NRI: Non-responder imputation. 
*NRI: None responder imputation.
*Mindst én af disse bivirkninger blev rapporteret som værende alvorlig 
*At least one of these adverse reactions was reported as serious
I nogle tilfælde blev patienterne indlagt. 
In some cases, patients were hospitalised.
• hvis du er gravid eller tror du kan være gravid. 
• if you are pregnant or think you may be pregnant.
Hvor meget skal der tages? 
How much to take
Dette betyder, at den påvirkning, din sygdom har på daglige aktiviteter, forhold og andre faktorer bør være mindre end før. 
This means that the impact of your condition on daily activities, relationships and other factors should be less than it was before.
Apremilast er ikke genotoksisk. 
Apremilast is not genotoxic.
Du må ikke tage en dosis 
Do not take a dose
• Slug tabletterne hele, helst med vand. 
• Swallow the tablets whole, preferably with water.
Ikke kendte bivirkninger (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): 
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
• Du bør fortsætte med at tage Otezla, indtil lægen fortæller dig, at du skal stoppe. 
• You should continue taking Otezla until your doctor tells you to stop.
Disse forbedringer blev opretholdt efter uge 24. 
These improvements were maintained at week 24.
Der foreligger ingen fertilitetsdata hos mennesker. 
No fertility data is available in humans.
Poly(vinylalkohol) 
Poly(vinyl alcohol)
• Du kan tage tabletterne sammen med eller uden mad. 
• You can take the tablets either with or without food.
Den humane plasmaproteinbinding af apremilast er ca. 68 %. 
Human plasma protein binding of apremilast is approximately 68%.
• Tag Otezla på omtrent det samme tidspunkt hver dag, én tablet om morgenen, og en tablet om aftenen. 
• Take Otezla at about the same time each day, one tablet in the morning and one tablet in the evening.
De fleste hændelser skete inden for de første uger af behandlingen. 
Most events occurred within the first few weeks of treatment.
Graviditet skal udelukkes, før behandlingen kan påbegyndes. 
Pregnancy should be excluded before treatment can be initiated.
• Dette er en daglig dosis på i alt 60 mg. Ved slutningen af dag 6 vil du have nået til denne anbefalede dosis. 
• This is a total daily dose of 60 mg. By the end of day 6 you will have reached this recommended dose.
Den mediane varighed af PsA-sygdom var 5 år. 
The median duration of PsA disease was 5 years.
Patientens respons på behandlingen bør evalueres regelmæssigt. 
The patient's response to treatment should be evaluated on a regular basis.
Patienterne i disse studier havde en diagnose på PsA i mindst 6 måneder. 
Patients in these studies had a diagnosis of PsA for at least 6 months.
• Din behandling vil starte med en lavere dosis, og den vil øges gradvist i løbet af de første 6 dages behandling. 
• Your treatment will start at a lower dose and will gradually be increased over the first 6 days of treatment.
En kvalificerende psoriatiske hudlæsion (mindst 2 cm i diameter) var også påkrævet i PALACE 3. 
One qualifying psoriatic skin lesion (at least 2 cm in diameter) was also required in PALACE 3.
Fysisk funktion og helbredsrelateret livskvalitet 
Physical function and health-related quality of life
• 'Pakningen med indledende behandling' er tydeligt etiketteret for at sikre, at du tager den korrekte tablet på det korrekte tidspunkt 
• The ‘treatment initiation pack' is clearly labelled to make sure you take the correct tablet at the correct time.
Samtidig behandling med biologisk DMARDs, herunder TNF-blokkere, var ikke tilladt. 
Concomitant treatment with biologic DMARDs, including TNF blockers, was not allowed.
• rifampicin - et antibiotikum, der anvendes mod tuberkulose 
• rifampicin - an antibiotic used for tuberculosis
Dette skyldes, at Otezla kan påvirke den måde, nogle andre lægemidler virker på. 
This is because Otezla can affect the way some other medicines work.
Apremilast er den primære cirkulerende komponent efter oral administration. 
Apremilast is the major circulating component following oral administration.
Patientens vægt blev målt rutinemæssigt i kliniske studier. 
Patient weight was measured routinely in clinical studies.
Tag den næste dosis til normal tid. 
Take the next dose at your regular time.
• Du må ikke holde op med at tage Otezla, uden først at kontakte din læge. 
• Do not stop taking Otezla without talking to your doctor first.
Personer, der afbrød tidligt før tidspunktet, og personer, som ikke havde tilstrækkelige data til en definitiv bestemmelse af responsstatus på tidspunktet, tælles som non-responders. 
Subjects who discontinued early prior to the time point and subjects who did not have sufficient data for a definitive determination of response status at the time point are counted as non-responders.
Præ- og postnatal udvikling 
Pre- and post-natal development
• 'Pakningen med indledende behandling' vil også indeholde nok tabletter til endnu 8 dage med den anbefalede dosis (dag 7 til 14). 
• The ‘treatment initiation pack' will also contain enough tablets for another 8 days at the recommended dose (days 7 to 14).
Det gennemsnitlige tilsyneladende fordelingsvolumen (Vd) er 87 l, hvilket indikerer ekstravaskulær fordeling. 
The mean apparent volume of distribution (Vd) is 87 L, indicative of extravascular distribution.
På grund af studiedesignet var varigheden af den gentagne behandling variabel, og varede fra 2,6 til 22,1 uger. 
Due to the study design the duration of re-treatment was variable, and ranged from 2.6 to 22.1 weeks.
Du vil kun behøve at gå igennem dette trin med en gradvis dosisøgning én gang, selv hvis du genstarter behandlingen. 
You will only ever need to go through this stage of gradually increasing your dose once even if you re-start treatment.
Din læge vil tale med dig om hvordan din dosis skal øges, når du først begynder med at tage Otezla. 
Your doctor will talk to you about how to increase your dose when you first start taking Otezla.
Sammenlignelige responsrater blev observeret i alle vægtintervaller. 
Similar response rates were observed across all weight ranges.
De filmovertrukne tabletter skal sluges hele, og de kan tages enten sammen med eller uden mad. 
The film-coated tablets should be swallowed whole, and can be taken either with or without food.
Fertilitet og tidlig embryonal udvikling 
Fertility and early embryonic development
Apremilast blev undersøgt hos unge og ældre raske personer. 
Apremilast was studied in young and elderly healthy subjects.
Ingen gentitrering er nødvendig efter den indledende titrering. 
No re-titration is required after initial titration.
Der er begrænsende farmakokinetiske data hos personer over 75 år i kliniske studier. 
There is limited pharmacokinetic data in subjects over 75 years of age in clinical trials.
Apremilast er forbundet med en øget risiko for psykiske forstyrrelser såsom insomni og depression. 
Apremilast is associated with an increased risk of psychiatric disorders such as insomnia and depression.
Anvendelse Otezla anvendes til at behandle voksne med de følgende sygdomme: 
What Otezla is used for Otezla is used to treat adults with the following conditions:
Der er ikke bevis for immunotoksisk potentiale, hudirritation eller fototoksisk potentiale. 
There is no evidence of immunotoxic, dermal irritation, or phototoxic potential.
Hvis en patient ikke viser nogen tegn på terapeutisk virkning efter 24 uger, bør behandlingen revurderes. 
If a patient shows no evidence of therapeutic benefit after 24 weeks, treatment should be reconsidered.
Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
• Når du først begynder at tage Otezla, vil du modtage en 'pakning med indledende behandling', som indeholder alle de doser, der er opgivet i tabellen nedenfor. 
• When you first start taking Otezla, you will receive a ‘treatment initiation pack' which contains all the doses as listed in the table below.
Sol som symbol for morgen dosering Måne som symbol for aften dosering Se doseringskortet for oplysning om daglig dosis 
Sun as symbol for morning dose Moon as symbol for evening dose Refer to the wallet card for daily dose
• Hvis du har glemt en dosis af Otezla, skal du tage den så snart du husker på det. 
• If you miss a dose of Otezla, take it as soon as you remember.
Hvis patienten glemmer en dosis, skal den næste dosis tages så snart som muligt. 
If patients miss a dose, the next dose should be taken as soon as possible.
Et indledende titreringsskema påkræves som vist nedenfor i tabel 1. 
An initial titration schedule is required as shown below in Table 1.
Disse studier havde et sammenligneligt design til og med uge 32. 
These studies had a similar design through week 32.
QR-koden skal indsættes www.otezla-eu-pil.com 
QR code to be included www.otezla-eu-pil.com
Apremilasts sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 17 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of apremilast in children aged 0 to 17 years have not been established.
Studier af karcinogenicitet 
Carcinogenicity studies
Patienter, som er undervægtige ved behandlingsstart, bør få deres legemsvægt kontrolleret regelmæssigt. 
Patients who are underweight at the start of treatment should have their body weight monitored regularly.
Dag 6 & derefter AM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg 
Day 6 & thereafter AM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Det er ukendt, om apremilast eller dets metabolitter udskilles i human mælk. 
It is not known whether apremilast, or its metabolites, are excreted in human milk.
Personer med manglende data blev regnet som non-responders. 
Subjects with missing data were counted as nonresponders.
Før du påbegynder behandling med Otezla, skal du fortælle det til lægen, hvis du lider af symptomer på forværret depression med selvmordstanker eller -adfærd, især hvis du tager andre lægemidler, fordi nogle af disse kan øge sandsynligheden for disse bivirkninger. 
Before starting treatment with Otezla, inform your doctor if you are suffering from symptoms of worsening depression with suicidal thinking or behaviour, especially if you take any additional medicines since some of those could increase the probability of these side effects.
• svær allergisk reaktion (kan omfatte hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, som kan føre til vejrtræknings- eller synkebesvær) 
• severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing)
Antallet af patienter med arthritis mutilans og prædominant spondylitis-undertyper var for lille til at gøre en meningsfyldt vurdering mulig. 
The number of patients with arthritis mutilans and predominant spondylitis subtypes was too small to allow meaningful assessment.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppresiva, selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA32 
Pharmacotherapeutic group: Immunosupressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA32
• betændelse og hævelse af kanalerne i dine lunger (bronkitis). 
• inflammation and swelling of the tubes in your lungs (bronchitis)
• phenytoin, phenobarbital og carbamazepin - lægemidler, der anvendes til behandling af krampeanfald eller epilepsi 
• phenytoin, phenobarbital and carbamazepine - medicines used in the treatment of seizures or epilepsy
Eksponeringen hos ældre personer (i alderen 65 til 85 år) er ca. 13 % højere i AUC, og ca. 6 % højere i Cmax for apremilast end eksponeringen hos unge personer (i alderen 18 til 55 år). 
The exposure in elderly subjects (65 to 85 years of age) is about 13% higher in AUC and about 6% higher in Cmax for apremilast than that in young subjects (18 to 55 years of age).
• Når den anbefalede dosis er blevet nået, vil du kun få tabletter med styrken 30 mg i dine ordinerede pakninger. 
• Once the recommended dose has been reached, you will only get the 30 mg tablet strength in your prescribed packs.
ACR 20/50/70-respons blev opretholdt efter uge 24. 
ACR 20/50/70 responses were maintained at week 24.
Langvarig erfaring med åbne forlængelsesstudier med apremilast var generelt sammenlignelig med studierne i 52 uger. 
Long-term experience in open-label extension studies with apremilast was generally comparable to the 52-week studies.
Du bør ikke blive gravid, mens du tager dette lægemiddel, og du bør anvende en sikker præventionsmetode i løbet af behandlingen med Otezla. 
You should not become pregnant while taking this medicine and should use an effective method of contraception during treatment with Otezla.
Der blev observeret lignende ACR-respons hos patienter med forskellige PsA-undertyper, herunder DIP. 
Similar ACR responses were observed in patients with different PsA subtypes, including DIP.
Studier af karcinogenicitet hos mus og rotter gav intet bevis på karcinogenicitet relateret til behandling med apremilast. 
Carcinogenicity studies in mice and rats showed no evidence of carcinogenicity related to treatment with apremilast.
Samtidig administration af mad ændrer ikke biotilgængeligheden, og derfor kan apremilast administreres sammen med eller uden mad. 
Co-administration with food does not alter the bioavailability therefore, apremilast can be administered with or without food.
Patienter i alderen 65 år og derover kan have større risiko for at få komplikationer. 
Patients 65 years of age or older may be at a higher risk of complications.
Ca. en tredjedel af patienterne havde ikke fået tidligere lysbehandling, konventionel systemisk eller biologisk behandling. 
Approximately one-third of patients had not received prior phototherapy, conventional systemic or biologic therapy.
Du bør ikke anvende Otezla, mens du ammer. 
You should not use Otezla while breast-feeding.
Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Celgene Distribution B.V. 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Celgene Distribution B.V.
Risiciene og fordelene ved igangsætning og fortsættelse af behandling med apremilast skal vurderes omhyggeligt, hvis patienterne rapporterer om tidligere eller aktuelle psykiske symptomer, eller hvis der planlægges samtidig behandling med andre lægemidler, som kan forårsage psykiske hændelser. 
The risks and benefits of starting or continuing treatment with apremilast should be carefully assessed if patients report previous or existing psychiatric symptoms or if concomitant treatment with other medicinal products likely to cause psychiatric events is intended.
I tilfælde af overdosering, rådes der til symptomatisk og støttende behandling. 
In the event of overdose, symptomatic and supportive care is advised.
Hvis det er nær ved tidspunktet for deres næste dosis, må den glemte dosis ikke tages, og den næste dosis skal tages til normal tid. 
If it is close to the time for their next dose, the missed dose should not be taken and the next dose should be taken at the regular time.
Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes phosphodiesterase 4-hæmmere, som hjælper med at reducere inflammation. 
This belongs to a group of medicines called phosphodiesterase 4 inhibitors, which help to reduce inflammation.
I pivotale studier blev den største bedring observeret i løbet af de første 24 ugers behandling. 
During pivotal trials the greatest improvement was observed within the first 24 weeks of treatment.
Virkningen af apremilast på graviditeten omfattede embryoføtalt tab hos mus og aber og reduceret fostervægt og forsinket ossifikation hos mus ved doser over den aktuelt anbefalede højeste humane dosis. 
Effects of apremilast on pregnancy included embryofoetal loss in mice and monkeys, and reduced foetal weights and delayed ossification in mice at doses higher than the currently recommended highest human dose.
Klinisk respons efter uge 16 i studierne ESTEEM 1 og ESTEEM 2 (FAS a LOCFb) ESTEEM 1 
Clinical response at week 16 in studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2 (FAS a, LOCFb) ESTEEM 1
Daglig dosis i alt 
Total Daily Dose
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blister (mærkning printet direkte på yderkartonen med den blanke blister forseglet indeni). 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister (Particulars printed directly onto the wallet card with the blank blister sealed inside)
Der er indberettet ikke almindelige tilfælde af selvmordstanker og -adfærd (herunder selvmord). 
Uncommon instances of suicidal thinking and behaviour (including suicide) were reported.
Hvis din læge anser dig for at være undervægtig, og du observerer en utilsigtet nedgang i legemsvægten, mens du bliver behandlet med Otezla, skal du kontakte lægen. 
If your doctor considers you to be underweight, and you observe an unintentional loss of body weight while being treated with Otezla, you should talk to your doctor.
Den primære cirkulerende inaktive metabolit er glucuronidkonjugatet for O-demethyleret apremilast (M12). 
The major circulating inactive metabolite is the glucuronide conjugate of O-demethylated apremilast (M12).
• Otezla er til oral anvendelse. 
• Otezla is for oral use.
Akkumulationen er minimal, når apremilast administreres én gang dagligt, og ca. 53 % hos raske personer og 68 % hos patienter med psoriasis, når det administreres to gange dagligt. 
Accumulation is minimal when apremilast is administered once daily and approximately 53% in healthy subjects and 68% in patients with psoriasis when administered twice daily.
• hvis du er allergisk over for apremilast eller et af de øvrige indholdsstoffer i Otezla (angivet i punkt 6). 
• if you are allergic to apremilast or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Der er kun få oplysninger om Otezlas virkning under graviditeten. 
There is little information about the effects of Otezla in pregnancy.
Hvordan og hvornår skal du tage Otezla? 
How and when to take Otezla
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Uge 16 Uge 32 Uge 52 
Week 16 Week 32 Week 52
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Otezla. 
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Otezla.
Baseret på studiedesignet blev patienterne for hvilke antallet af ømme og hævede led, som ikke blev forbedret med mindst 20 %, anset for ikke at respondere efter uge 16. 
Based on the study design, patients whose tender and swollen joint counts had not improved by at least 20% were considered non-responders at week 16.
Dag 8 - dag 14 
Day 8 - Day 14
Andre lægemidler kan også påvirke den måde, Otezla virker på. 
Also some other medicines can affect the way Otezla works.
Apremilast kan administreres sammen med methotrexat. 
Apremilast can be co-administered with methotrexate.
Almindelig Nedsat appetit* 
Decreased appetite*