natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• En sjælden hudtilstand med svær blæredannelse og blødning fra læber, øjne, mund, næse og kønsorganer (Stevens-Johnsons syndrom). 
• a rare skin condition, with severe blisters, and bleeding from the lips, eyes, mouth, nose and genital area (Stevens-Johnson syndrome).
Tabel 2: Børn og unge i alderen 2-12 år - anbefalet behandlingsregimen ved epilepsi (samlet daglig dosis i mg/kg legemsvægt/dag) 
Table 2: Children and adolescents aged 2 to 12 years - recommended treatment regimen in epilepsy (total daily dose in mg/kg body weight/day)
Hvis du har bipolar sygdom, kan du have disse tanker: 
If you have bipolar disorder, you may be more likely to think like this:
På basis af en retrospektiv analyse af plasmaniveauet hos patienter, der fik lamotrigin både med og uden gabapentin, synes gabapentin ikke at ændre den påviselige clearance af lamotrigin. 
Based on a retrospective analysis of plasma levels in patients who received lamotrigine both with and without gabapentin, gabapentin does not appear to change the apparent clearance of lamotrigine.
Hos 143 børn i alderen 2 til 26 måneder, som vejede fra 3 til 16 kg, var clearance nedsat sammenlignet med ældre børn med samme legemsvægt, der modtog samme perorale doser pr. kilo legemsvægt som børn over 2 år. 
In 143 paediatric patients aged 2 to 26 months, weighing 3 to 16 kg, clearance was reduced compared to older children with the same body weight, receiving similar oral doses per kg body weight as children older than 2 years.
Dette anbefales gradvist at reducere den daglige dosis lamotrigin med 50-100 mg hver uge (med en frekvens, der ikke overskrider 25 % af den samlede daglige dosis pr. uge) over en periode på tre uger, medmindre den kliniske respons giver anledning til andet. 
It is recommended to gradually decrease the daily dose of lamotrigine by 50100 mg each week (at a rate not exceeding 25% of the total daily dose per week) over a period of 3 weeks, unless the clinical response indicates otherwise.
Uge 1 (starter ved seponeringen) 
Week 1 (beginning with withdrawal)
Der foreligger rapporter om, at lamotrigin kan forværre symptomer på Parkinsons sygdom hos patienter med eksisterende Parkinsons sygdom, og der er enkeltstående rapporter om ekstrapyramidale effekter og choreoathetosis hos patienter uden denne grundsygdom. 
There have been reports that lamotrigine may worsen parkinsonian symptoms in patients with pre-existing Parkinson's disease, and isolated reports of extrapyramidal effects and choreoathetosis in patients without this underlying condition.
Hvis dette gælder for dig, Î skal du fortælle det til lægen og lade være med at tage Lamictal. 
If this applies to you: Î Tell your doctor, and don't take Lamictal.
Tabel 1: Voksne og unge i alderen 13 år og derover - anbefalet behandlingsregimen ved epilepsi Behandlingsregimen 
Table 1: Adults and adolescents aged 13 years and above - recommended treatment regimen in epilepsy
Målinger af FSH, LH og østradiol i serum under forsøget indikerede en delvist reduceret undertrykkelse af ovariernes hormonale aktivitet hos nogle kvinder, selvom målinger af progesteron i serum tydede på, at der ikke var hormonale tegn på ægløsning hos nogen af de 16 forsøgspersoner. 
Measurement of serum FSH, LH and oestradiol during the study indicated some loss of suppression of ovarian hormonal activity in some women, although measurement of serum progesterone indicated that there was no hormonal evidence of ovulation in any of the 16 subjects.
Forekomsten af selvmordstanker og -handling er blevet evalueret i en poolet analyse af placebokontrolleret kliniske forsøg for lamotrigin, hvor 6467 patienter, med forskellige indikationer, er blevet involveret. 
The incidence of suicidal ideation and behaviour was evaluated in a pooled analysis of placebo-controlled clinical trials with lamotrigine involving a total of 6467 patients from a number of indications.
Slovenien GSK d.o.o. 
GSK d.o.o.
De potentielle fordele ved amning skal opvejes mod den potentielle risiko for bivirkninger hos spædbarnet. 
The potential benefits of breast-feeding should be weighed against the potential risk of adverse effects occurring in the infant.
Dette dosisregimen skal følges, når følgende midler seponeres: 
This dosage regimen should be used when the following are withdrawn:
Disse bivirkninger forsvinder sædvanligvis efter dosisreduktion af carbamazepin. 
These events usually resolve when the dose of carbamazepine is reduced.
Initial-, øgnings- og vedligeholdelsesdosis skal generelt reduceres med ca. 50 % hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) og med 75 % ved svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C). 
Initial, escalation and maintenance doses should generally be reduced by approximately 50% in patients with moderate (Child-Pugh grade B) and 75% in severe (Child-Pugh grade C) hepatic impairment.
Ved seponering af hormonale kontraceptiva kan lamotrigins clearance blive halveret. 
When stopping hormonal contraceptives, the clearance of lamotrigine may be halved.
1-10 mg/kg/dag, selvom nogle patienter har haft behov for højere doser (op til 15 mg/kg/dag) for at opnå den ønskede respons (én gang dagligt eller fordelt på to doser) 
1 - 10 mg/kg/day, although some patients have required higher doses (up to 15 mg/kg/day) to achieve desired response (once a day or two divided doses)
GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgarien. 
<GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgaria.>
Hvis du har glemt at tage Lamictal Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 
If you forget to take Lamictal Don't take extra tablets or a double dose to make up for a forgotten dose.
Hududslættene førte til seponering af behandlingen med lamotrigin hos 2 % af patienterne. 
The skin rashes led to the withdrawal of lamotrigine treatment in 2% of patients.
Noget medicin påvirker den måde, Lamictal virker på, eller gør det mere sandsynligt, at du får bivirkninger. 
Some medicines interact with Lamictal or make it more likely that you'll have side effects.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse 
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use
På basis af epidemiologiske forsøg hos i alt ca. 2.000 kvinder, som under graviditeten blev eksponeret for monoterapi med lamotrigin, kan det ikke udelukkes, at der er en øget risiko for medfødte misdannelser. 
Epidemiological studies involving in total approximately 2000 women exposed to lamotrigine monotherapy during pregnancy cannot exclude an increased risk for congenital malformations.
Resultaterne af en farmakokinetisk populationsanalyse af både unge og ældre patienter med epilepsi, som var inkluderet i de samme forsøg, indikerede, at lamotrigins clearance ikke ændrer sig i et klinisk relevant omfang. 
Results of a population pharmacokinetic analysis including both young and elderly patients with epilepsy, enrolled in the same trials, indicated that the clearance of lamotrigine did not change to a clinically relevant extent.
Det kan dog ikke udelukkes, at disse forandringer medfører en nedsat kontraceptiv effekt hos nogle patienter, som tager hormonpræparater sammen med lamotrigin. 
However, the possibility of these changes resulting in decreased contraceptive efficacy in some patients taking hormonal preparations with lamotrigine cannot be excluded.
• Søvnproblemer 
• difficulty in sleeping
Resultaterne viser, at det aktive stof og lægemidlet kan fremstilles ens hver gang. 
The results indicate that the drug substance and drug product can be reproducibly manufactured.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til rettidigt at forelægge ændringer i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure/den nationale procedure med henblik på gennemførelse af ændringer af etiketteringen, som måtte blive vedtaget efter anbefaling fra arbejdsgruppen for lægemiddelovervågning vedrørende selvmordstanker og -adfærd i forbindelse med anvendelse af lægemidler mod epilepsi. 
The Marketing Authorisation Holder commits to timely submission of MR/national variations to implement labelling changes, which may be agreed following Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) recommendation concerning suicidal ideation and behaviour with anti-epileptic drugs.
Der er rapporteret om fald i plasmaniveauerne af lamotrigin under graviditet med en potentiel risiko for en dårligere kontrol af anfald. 
There have been reports of decreased lamotrigine plasma levels during pregnancy with a potential risk of loss of seizure control.
Der må maksimalt gives en dosis på 200 mg/dag afhængigt af den kliniske respons 
Maximum dose of 200 mg/day can be used depending on clinical response
Der foreligger ingen erfaring med hæmodialyse som behandling af overdosering. 
There is no experience with haemodialysis as treatment of overdose.
CHMP var betænkelig ved, hvorvidt lamotrigin var egnet som humørstabilisator. 
The CHMP was concerned about the suitability of lamotrigine used as mood stabiliser.
Hormonale svangerskabsforebyggende midler (f.eks. p-piller) kan påvirke effekten af Lamictal Lægen kan anbefale, at du bruger en bestemt form for hormonalt svangerskabsforebyggende middel eller en anden svangerskabsforebyggende metode, f.eks. kondomer, pessar eller spiral. 
Hormonal contraceptives (such as the Pill) can affect the way Lamictal works Your doctor may recommend that you use a particular type of hormonal contraceptive, or another method of contraception, such as condoms, a cap or a coil.
Agitation, usikkerhed på benene, bevægeforstyrrelser, forværring af Parkinsons sygdom, ekstrapyramidale effekter, choreoathetosis, stigning i frekvensen af krampeanfald. 
agitation, unsteadiness, movement disorders, worsening of Parkinson's disease, extrapyramidal effects, choreoathetosis, increase in seizure frequency.
Du kan tage Lamictal dispergible tabletter / tyggetabletter ved at synke dem hele med lidt vand, tygge dem eller opløse dem i vand. 
You can take Lamictal dispersible/chewable tablets by swallowing them whole with a little water, by chewing them, or by dissolving them in water:
Estland Glaxo Wellcome Operations Greenford Road 
Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford
Syndromet optræder i et bredt spektrum af kliniske sværhedsgrader og kan i sjældne tilfælde føre til dissemineret intravaskulær koagulation og multiorgansvigt. 
The syndrome shows a wide spectrum of clinical severity and may, rarely, lead to disseminated intravascular coagulation and multiorgan failure.
• Ømhed i mund eller øjne 
• a sore mouth or eyes
Dette kan være tegn på, at Lamictal påvirker effekten af det svangerskabsforebyggende middel. 
These may be signs that Lamictal is affecting the way your contraceptive is working.
Tag aldrig mere Lamictal, end lægen har foreskrevet. 
Never take more Lamictal than your doctor tells you to.
Lægemidlet er indiceret som monoterapi og som tillægsbehandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering, primære generaliserede anfald og visse specifikke anfaldstyper. 
It is indicated as monotherapy as well as adjuvant therapy in partial seizures with or without secondary generalisation, primary generalised seizures and some specific seizure types.
• En kombination af lopinavir og ritonavir, der anvendes til behandling af infektion med humant immundefektvirus (HIV) 
• a combination of lopinavir and ritonavir, used to treat Human Immunodeficiency Virus
Virkningen af den beskedne stigning i levonorgestrels clearance samt ændringerne i FSH og LH i serum på ovariets ovulatoriske aktivitet kendes ikke (se pkt. 
The impact of the modest increase in levonorgestrel clearance, and the changes in serum FSH and LH, on ovarian ovulatory activity is unknown (see section 4.4).
• Oxcarbazepin, felbamat, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramat eller zonisamid, der anvendes til behandling af epilepsi 
• oxcarbazepine, felbamate, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramate or zonisamide, used to treat epilepsy
Forsigtighedsregler i forbindelse med epilepsi 
Precautions relating to epilepsy
Disse forsøg tydede også på, at metaboliseringen af lamotrigin sandsynligvis ikke hæmmes af clozapin, fluoxetin, phenelzin, risperidon, sertralin eller trazodon. 
These experiments also suggested that metabolism of lamotrigine was unlikely to be inhibited by clozapine, fluoxetine, phenelzine, risperidone, sertraline or trazodone.
Valproat, der hæmmer glukuronideringen af lamotrigin, reducerer metaboliseringen af lamotrigin og øger den gennemsnitlige halveringstid af lamotrigin til næsten det dobbelte. 
Valproate, which inhibits the glucuronidation of lamotrigine, reduces the metabolism of lamotrigine and increases the mean half-life of lamotrigine nearly two-fold.
Når der tages højde for alle de forsøg med bipolar sygdom (kontrollerede og ukontrollerede), der er udført med lamotrigin, forekom der hududslæt hos 12 % af de patienter, som fik lamotrigin. 
When all bipolar disorder studies (controlled and uncontrolled) conducted with lamotrigine are considered, skin rashes occurred in 12% of patients on lamotrigine.
Lennox-Gastaut syndrom er vanskelig at behandle, og monoterapi er sjældent mulig. 
Lennox-Gastaut Syndrome is a difficult to treat condition and monotherapy is rarely achieved.
Dosisjustering i forhold til den anbefalede doseringsplan er ikke nødvendig. 
No dosage adjustment from the recommended schedule is required.
Uge 3 + 4 Normal vedligeholdelsesdosis 
Weeks 1 + 2 Weeks 3 + 4 Usual maintenance dose
Efter samtidig administration af 2 mg risperidon og lamotrigin rapporterede 12 ud af de 14 frivillige somnolens sammenlignet med 1 ud af 20, når risperidon blev administreret alene, og ingen, når lamotrigin blev administreret alene. 
Following the co-administration of risperidone 2 mg with lamotrigine, 12 out of the 14 volunteers reported somnolence compared to 1 out of 20 when risperidone was given alone, and none when lamotrigine was administered alone.
Patienter med bipolar sygdom kan sommetider have tanker om at skade sig selv eller begå selvmord. 
People with bipolar disorder can sometimes have thoughts of harming themselves or committing suicide.
Forsøg in vitro tydede på, at dannelsen af lamotrigins primære metabolit, 2-N-glukuronid, blev hæmmet minimalt ved samtidig inkubation med amitriptylin, bupropion, clonazepam, haloperidol eller lorazepam. 
In vitro experiments indicated that the formation of lamotrigine's primary metabolite, the 2-N-glucuronide, was minimally inhibited by co-incubation with amitriptyline, bupropion, clonazepam, haloperidol or lorazepam.
Den gennemsnitlige halveringstid blev vurderet til at være 23 timer hos spædbørn under 26 måneder, som var i enzyminducerende behandling, 136 timer ved administration sammen med valproat og 38 timer hos forsøgspersoner, der blev behandlet uden enzyminduktorer/-hæmmere. 
The mean half-life was estimated at 23 hours in infants younger than 26 months on enzyme-inducing therapy, 136 hours when co-administered with valproate and 38 hours in subjects treated without enzyme inducers/inhibitors.
Disse data tyder på, at lamotrigin ikke påvirker levetiracetams farmakokinetik, og at levetiracetam ikke påvirker lamotrigins farmakokinetik. 
These data indicate that lamotrigine does not influence the pharmacokinetics of levetiracetam and that levetiracetam does not influence the pharmacokinetics of lamotrigine.
CHMP var af den opfattelse, at lamotrigin er effektivt til forebyggelse af ét aspekt ved humørsvingningerne ved bipolar lidelse, nemlig de depressive episoder, mens evnen til forebyggelse af maniske eller hypomaniske episoder ikke er blevet påvist. 
The CHMP was of the opinion that lamotrigine is effective in preventing one aspect of mood episodes in Bipolar disorder, depressive episodes, while prevention of manic or hypomanic episodes has not been proven.
Behandling med flere antiepileptika er forbundet med en højere risiko for medfødte misdannelser end monoterapi, og derfor skal monoterapi altid benyttes, når det er muligt. 
Therapy with multiple AEDs is associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy and therefore monotherapy should be used whenever possible.
Dihydrofolatreduktase 
Dihydrofolate reductase
• Aggressivitet eller irritabilitet 
• aggression or irritability
Lamictal-tabletter indeholder lactosemonohydrat. 
Lamictal tablets contain lactose monohydrate.
De laveste plasmakoncentrationer af lamotrigin ved steady state blev ikke påvirket af samtidig administration af pregabalin (200 mg tre gange dagligt). 
Steady-state trough plasma concentrations of lamotrigine were not affected by concomitant pregabalin (200 mg, 3 times daily) administration.
Gruppen var enig om, at en humørstabilisator teoretisk set bør være i stand til at forebygge både de maniske og de depressive tilbagefald, som er karakteristiske for bipolar lidelse, men for øjeblikket findes der ikke en sådan ideel humørstabilisator. 
The group concurred that theoretically a mood stabiliser should be able to prevent both manic and depressive recurrences, the characteristic features of Bipolar Disorder, but as of now we do not possess such an ideal mood stabiliser.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ÅÅÅÅ} [Udfyldes nationalt] 
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Overdosering har medført symptomer, som omfatter nystagmus, ataksi, bevidsthedssvækkelse og koma. 
Overdose has resulted in symptoms including nystagmus, ataxia, impaired consciousness and coma.
I indikationen vil den angivne målpopulation være “Voksne og unge på 13 år og derover”. 
The indication will specify that the target population is “Adults and adolescents aged 13 years and above”.
Leversvigt, hepatisk dysfunktion, forhøjede værdier ved leverfunktionsundersøgelser. 
hepatic failure, hepatic dysfunction, increased liver function tests.
Patienter, som tager andre præparater med lamotrigin 
Patients taking other preparations containing lamotrigine
Medmindre der kræves øjeblikkelig seponering af sikkerhedsmæssige årsager (f.eks. udslæt), skal dosis af Lamictal reduceres gradvist over en periode på to uger. 
Unless safety concerns (for example rash) require an abrupt withdrawal, the dose of Lamictal should be gradually decreased over a period of two weeks.
Lamotrigin medførte en dosisrelateret hæmning af hERG-kanalens tilbageløbsstrøm i humane embryoniske nyreceller. 
Lamotrigine caused a dose-related inhibition of the hERG channel tail current in human embryonic kidney cells.
Lamictal virker også mod bipolar sygdom. 
Lamictal also treats bipolar disorder.
Lægen kan anbefale, at du tager ekstra folsyre, hvis du planlægger at blive gravid samt under graviditeten. 
Your doctor may advise you to take extra folic acid if you're planning to become pregnant and while you're pregnant.
Serumkoncentrationen af lamotrigin nåede hos nogle ammede spædbørn op på niveauer, ved hvilke der kan forekomme farmakologiske effekter. 
In some breast-fed infants, the serum concentrations of lamotrigine reached levels at which pharmacological effects may occur.
Lamotrigins farmakokinetik hos denne aldersgruppe adskiller sig ikke væsentligt fra den, der ses hos en yngre voksen population (se pkt. 
The pharmacokinetics of lamotrigine in this age group do not differ significantly from a non-elderly adult population (see section 5.2).
Tabel 6: Effekten af andre lægemidler på glukuronidering af lamotrigin 
Table 6: Effects of other medicinal products on glucuronidation of lamotrigine
Behandlingsregimen 
Treatment Regimen
Forsøg SCAB2003 var en randomiseret, dobbeltblindet, placebo- og lithiumkontrolleret multicentervurdering med double dummy og faste doser af langtidsforebyggelsen af recidiv og tilbagefald af depression og/eller mani hos patienter med bipolar affektiv sindslidelse af type I, der for nylig havde haft eller aktuelt havde en svær depressiv episode. 
Study SCAB2003 was a multicentre, double-blind, double dummy, placebo and lithium-controlled, randomised fixed dose evaluation of the long-term prevention of relapse and recurrence of depression and/or mania in patients with bipolar I disorder who had recently or were currently experiencing a major depressive episode.
Lad derfor være med at give Lamictal til andre. 
Do not pass it on to others.
I forsøg for epilepsi var der ingen statistisk signifikant forskel i mængden af hændelser mellem lamotrigin og placebo. 
In the subset of epilepsy trials, there were no statistically significant differences in the rate of events between lamotrigine and placebo.
Hvis du holder op med at tage Lamictal, er det ikke nødvendigt at nedsætte dosis gradvist. 
If you stop taking Lamictal, your dose will not need to be reduced gradually.
Topiramat medførte ingen ændringer i plasmakoncentrationen af lamotrigin. 
Topiramate resulted in no change in plasma concentrations of lamotrigine.
• Problemer med blodets størkningsevne, hvilket kan give uventede blødninger eller blå mærker (dissemineret intravaskulær koagulation) 
• a disorder of blood clotting, which can cause unexpected bleeding or bruising (disseminated intravascular coagulation)
Klinisk effekt og sikkerhed ved Lennox-Gastaut-syndrom 
Clinical efficacy and safety in Lennox-Gastaut syndrome
Hvis du oftere får anfald, eller hvis du oplever et svært anfald, mens du tager Lamictal: 
If your seizures happen more often, or if you experience a severe seizure while you're taking Lamictal:
CHMP konkluderede i betragtning af vurderingen af undersøgelserne og anbefalingerne fra den videnskabelige rådgivende gruppe, at lamotrigin bør anvendes til forebyggelse af depressive episoder hos patienter med bipolar I-lidelse, som overvejende oplever depressive episoder. 
The CHMP, taking into consideration the assessment of the studies and the recommendation of the SAG concluded that lamotrigine should be used for the prevention of depressive episode in patients with Bipolar I disorder who experience predominantly depressive episodes.
Lamotrigin havde ingen klinisk signifikant effekt på QT-intervallet sammenlignet med placebo. 
There was no clinically significant effect of lamotrigine on QT interval compared to placebo.
Letland GlaxoSmithKline Letland SIA Bruninieku iela 5 
GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5
Efter 48 ugers behandling var clearance faldet med 10 % fra 41 til 37 ml/min. 
The decrease after 48 weeks of treatment was 10% from 41 to 37 mL/min between the young and elderly groups.
Der blev hos rotter observeret øget føtal og postnatal mortalitet ved administration af lamotrigin sent i drægtighedsperioden og tidligt i den postnatale periode. 
In rats, enhanced foetal as well as post-natal mortality was observed when lamotrigine was administered during late gestation and through the early post-natal period.
Folsyremangel antages at være forbundet med en øget risiko for medfødte misdannelser hos både dyr og mennesker. 
Folic acid deficiency is assumed to be associated with an enhanced risk of congenital malformations in animals as well as in humans.
Hvis du tager noget bestemt slags medicin, kan det være nødvendigt for lægen at kontrollere dosis af Lamictal. 
If you are taking certain medicines, your doctor may need to check the dose of Lamictal.
Der blev observeret en beskeden stigning i den perorale clearance af levonorgestrel-komponenten, hvilket medførte et gennemsnitligt fald i AUC og Cmax af levonorgestrel på henholdsvis 19 % og 12 %. 
A modest increase in oral clearance of the levonorgestrel component was observed, resulting in an average 19% and 12% reduction in levonorgestrel AUC and Cmax, respectively.
Eftersom der er individuelle forskelle i responsen på enhver behandling med antiepileptika, skal patienter, som tager Lamictal til behandling af epilepsi, konsultere en læge vedrørende epilepsi og evnen til at føre motorkøretøj. 
As there is individual variation in response to all AED therapy, patients taking Lamictal to treat epilepsy should consult their physician on the specific issues of driving and epilepsy.