natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I uge 52 opnåede 42,9% af patienterne, som fik adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi, klinisk remission (DAS28 < 2,6) sammenlignet med 20,6 % af patienterne, som fik methotrexat-monoterapi og 23,4% af patienterne, som fik adalimumab-monoterapi. 
At week 52, 42.9% of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving adalimumab monotherapy.
• Kromeya fyldt injektionssprøjte har en gennemsigtig kanylebeskyttelse, der dækker kanylen, når injektionen er udført. 
• Kromeya pre-filled syringe has a clear needle guard that covers the needle after the injection is complete.
Resultaterne for 40 mg hver anden uge er opstillet i tabel 7. 
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 7.
Kromeya er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos patienter fra 2 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs). 
Kromeya in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
• behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos voksne patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat. 
▪ the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Uge 52 Åbent 
Week 52 open-label
Risikoen kan stige, hvis hans/hendes lungefunktion er nedsat. 
This risk may increase if his/her lung function is reduced.
Uge 4 
Week 4
Sarkoidose1) vaskulitis 
Sarcoidosis1), vasculitis
Patienter, som opnåede vedvarende remission i mindst 12 uger (N=305) (ASDAS < 1,3 ved uge 16, 20, 24, og 28) i den åbne periode, blev herefter randomiseret til at modtage enten fortsat behandling med adalimumab 40 mg hver anden uge (N=152) eller placebo (N=153) i yderligere 40 uger i den dobbeltblindede, placebokontrollerede periode (total studie varighed 68 uger). 
Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS < 1.3 at weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
I RA-studie III, hvor de adalimumab-behandlede patienter havde haft reumatoid artrit gennemsnitlig i 11 år, blev den strukturelle ødelæggelse af leddene vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i modificeret Total Sharp Score (TSS) og dennes delkomponenter, erosionsscore og ledspalteforsnævring (JSN). 
In RA study III, where adalimumab treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
ASAS delvis remission BASDAIb 50 
ASAS partial remission BASDAI
I RA-studie I-IV forbedredes alle individuelle komponenter af ACR-responskriterierne (antal af ømme og hævede led, læge- og patientvurderinger af sygdomsaktivitet og smerter, fysisk funktionsevneindeksværdier (HAQ) og CRP (mg/dl)-værdier) efter 24 eller 26 uger sammenlignet med placebo. 
In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
Lægen vil teste dig for HBV. Adalimumab kan reaktivere af HBV-infektion hos mennesker, der bærer denne virus. 
Your doctor should test you for HBV. Adalimumab can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Kromeya bruges til at behandle børn fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs uveitis med inflammation, som påvirker forreste del af øjet. 
Kromeya is used to treat children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
• behandling af moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit hos voksne patienter, hvor responsen på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, herunder methotrexat, har været utilstrækkelig. 
▪ the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
• Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab, vil din læge undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Kromeya påbegyndes. 
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Kromeya.
Baseret på anvendelse af observerede data var 222 (80,4%) inaktive (ingen aktive inflammatoriske læsioner, AC cell grade ≤ 0,5+, VH grad ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddosis ≤ 7,5 mg pr. dag og 184 (66,7% ) var både steroidfri og inaktive. 
Based on the observed data approach, 222 (80.4%) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 184 (66.7 %) were in steroid-free quiescence.
Når dit barn tager Kromeya, kan risikoen for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges. 
If your child takes Kromeya the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
• tegn og symptomer på infektion, såsom feber, kvalme, sår, tandproblemer, smerter ved vandladning, følelse af svaghed eller træthed eller hoste. 
• signs and symptoms of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination, feeling weak or tired or coughing;
4.1 Vælg et injektionssted (figur L): 
4.1 Choose an injection site (Figure L) on:
• Ankyloserende spondylitis, 
• ankylosing spondylitis,
Bliv fortrolig med din Kromeya fyldte pen Før brug 
Get Familiar with your Kromeya Pre-filled pen Before Use
• lupus-lignende syndrom 
Lupus-like syndrome
• hvis den gennemsigtige kanylebeskyttelse ikke aktiveres efter injektionen. 
• The clear needle guard does not activate after injecting.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet indeholdende adalimumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med colitis ulcerosa , se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Ved rheumatoid artrit kan du fortsætte med methotrexat, imens du bruger Kromeya. 
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Kromeya.
• injektionssted 
• the injection site
Patienter, der opretholdt  PASI 75-respons ved uge 33, og som oprindeligt var randomiseret til aktiv behandling i periode A, blev randomiseret igen i periode C til at få enten 40 mg adalimumab hver anden uge eller placebo i yderligere 19 uger. 
Patients who maintained ≥PASI 75 response at week 33 and were originally randomised to active therapy in period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg adalimumab every other week or placebo for an additional 19 weeks.
• Fasthold injektionssprøjten i den samme vinkel uden at bevæge den (figur R). 
• Hold the syringe firmly without moving it, at the same angle (Figure R).
Der forekom ingen ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN i fase 3-studiet med adalimumab hos patienter med polyartikulær juvenile idiopatisk artrit, som var fra 2 til <4 år. 
No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years.
HR af adalimumab vs placebo ved regressionsanalyse med behandling som baggrundsvariabel. 
HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
• hvis du er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). 
- if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Blandt de patienter, som tidligere havde haft mislykket anti-TNF-behandling, opnåede 3 % på placebo og 10 % på adalimumab remission i uge 52. 
Among patients who had failed prior anti-TNF treatment, week 52 remission was achieved by 3% on placebo and 10% on adalimumab.
Trin 8 Registrer din injektion 
Step 8 Record your Injection
Dalserumkoncentration af adalimumab ved steady state blev forøget omtrent proportionalt med dosis ved subkutan dosering af doser på 20, 40 og 80 mg hver anden uge og hver uge. 
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg subcutaneous dosing every other week and every week.
Adalimumabs virkning og bivirkningsprofil blev vurderet i fem randomiserede, dobbeltblindede og velkontrollerede studier. 
The efficacy and safety of adalimumab were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Når du tager Kromeya, kan risikoen for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges. 
If you take Kromeya the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Sjældne post-marketing tilfælde af hepatosplenisk T-celle lymfom er blevet identificeret hos patienter, der blev behandlet med adalimumab. 
Rare postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been identified in patients treated with adalimumab.
Opblussen af sygdom i slutningen af de 32 ugera (n/N) 
Disease flares at the end of 32 weeks a
• at den er klar, farveløs og fri for partikler (figur J). 
• The liquid is clear, colorless, and free of particles (Figure J).
Normalt gives Kromeya sammen med methotrexat. 
Usually, Kromeya is used with methotrexate.
• Børn fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs uveitis med inflammation, som påvirker forreste del af øjet. 
• children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
Opbevar patientkortet på dig i løbet af din behandling og i 4 måneder efter din (eller dit barns) sidste injektion med Kromeya. 
Keep this patient reminder card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Kromeya.
4.1 Vælg et injektionssted (figur J): 
4.1 Choose an injection site (Figure J) on:
673 patienter med aktiv nr-axSpA (gennemsnitlig baseline score for sygdomsaktivitet [BASDAI] var 7,0), som havde utilstrækkeligt respons på  2 NSAIDs, eller var intolerante over for eller havde en kontraindikation mod NSAIDs deltog i den åbne periode af studie nr-axSpA II, hvor de fik adalimumab 40 mg hver anden uge i 28 uger. 
673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to ≥ 2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received adalimumab 40 mg eow for 28 weeks.
En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-celle lymfom hos patienter, der bliver behandlet med Kromeya kan ikke udelukkes (se pkt. 
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Kromeya cannot be excluded (see section 4.8).
I studier hos voksne med Crohns sygdom blev der set en højere forekomst af maligne og alvorlige infektionsrelaterede bivirkninger ved kombination af adalimumab og azathioprin/6-mercaptopurin end med adalimumab alene. 
In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of adalimumab and azathioprine/6-mercaptopurine compared with adalimumab alone.
Klinisk remission 
Clinical remission
For patienter, som udvikler tegn og symptomer såsom feber, utilpashed, vægttab, svedeture, hoste, dyspnø, og/eller pulmonale infiltrater eller anden alvorlig systemisk sygdom med eller uden samtidig shock, bør en invasiv svampeinfektion mistænkes, og administration af Kromeya skal omgående afbrydes. 
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Kromeya should be promptly discontinued.
I overensstemmelse med klinisk praksis kan samtidig steroidbehandling nedtrappes med start to uger efter initiering af Kromeya-behandling. 
Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Kromeya.
• hvis udløbsdatoen på injektionssprøjten er overskredet. 
• The expiration date on the syringe has passed.
Dit barn skal først behandles med anden sygdomsdæmpende medicin såsom methotrexat. 
Your child may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
4.4 Træk den lyserøde kanylebeskyttelse bagud mod sprøjten. 
4.4 Pull back the pink needle safety cover toward the syringe.
• hvis dit barn er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). 
- if your child is allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Patienterne skulle have haft svigt af konventionel CD-behandling (inklusive et glukokortikoid og/eller et immunmodulerende lægemiddel). 
Subjects had to have failed conventional therapy (including a corticosteroid and/or an immunomodulator) for CD.
I et eksplorativt klinisk studie, hvor anvendelsen af et andet TNF-antagonist infliximab blev undersøgt hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), blev der rapporteret om flere maligniteter, primært i lunger eller hoved og hals, hos infliximab-behandlede patienter end hos kontrol-patienter. 
In an exploratory clinical trial evaluating the use of another TNF-antagonist, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
4.2 Vælg et nyt sted hver gang (mindst 2,5 cm fra det forrige injektionssted) for at reducere rødme, irritation og andre hudproblemer. 
4.2 Choose a different site (at least 2.5 centimeters away from the previous injection site) each time to reduce redness, irritation or other skin problems.
Multipel sklerose,demyeliniserende sygdomme (f.eks. opticus neuritis, Guillain-Barré syndrom) 
Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)
Kromeya indeholder natrium 
Kromeya contains sodium
Kromeya kan have en mindre påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Kromeya may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
I Psoriasis-studie I oplevede 28% af de patienter, som opnåede PASI 75-respons, og som blev genrandomiseret til placebo i uge 33, “tab af tilstrækkeligt respons” (PASI-score efter uge 33 og ved eller før uge 52, som resulterede i et <PASI 50-respons i forhold til baseline med en stigning på minimum 6 point i PASI-score i forhold til uge 33), sammenlignet med 5%, som fortsatte på adalimumab (p< 0,001). 
In Psoriasis study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5% continuing on adalimumab, p<0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a <PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Tabel 13 Effekt respons i placebokontrolleret AS-studie I Reduktion af tegn og symptomer 
Table 13 Efficacy responses in placebo-controlled AS Study - Study I reduction of signs and symptoms
Uge 56 
Week 56
• Crohns sygdom, 
• Crohn's disease,
3.4 Hold fortsat hætteglas og sprøjte lodret, og træk langsomt den ordinerede dosis ind i sprøjten. 
3.4 Keep the vial and syringe vertical and slowly pull the prescribed dose.
Hvis dit barn bliver gravid, skal du kontakte dit barns læge. 
If your child becomes pregnant, you should see your child's doctor.
Ved uge 4 blev patienterne på basis af deres legemsvægt på det tidspunkt randomiseret 1:1 til enten lav-dosis- eller standard-dosis-vedligeholdelsesregime som vist i tabel 17. 
At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 17.
Kromeya bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år. 
Kromeya is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
RA-studie IV vurderede primært sikkerheden hos 636 patienter, der var  18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit. 
RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Kromeya under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres. 
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Kromeya use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Patienter, som fik methotrexat, og som opnåede et  PASI 50-respons ved uge 8 og/eller 12, fik ikke yderligere dosisøgning. 
Patients receiving MTX who achieved a ≥PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
• Tryk den fyldte pen ned mod huden og fasthold den dér, indtil sikkerhedsmekanismen er helt i bund. 
• Push and hold the pre-filled pen firmly against your skin until the safety guard is fully depressed.
Virkningsmekanisme adalimumab binder specifikt til TNF og neutraliserer dennes biologiske funktion ved at blokere dens interaktion med celleoverflade-TNF-receptorerne p55 og p75. 
Adalimumab binds specifically to TNF and neutralises the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
Fortæl dit barns læge eller apotekspersonalet, hvis dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
6 måneder 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 måneder NA 
6 months 13.3% 65.1% 19.1% 12 months NA
Konsultation hos en læge med erfaring i behandling af hepatitis B anbefales til patienter, der testes positive for hepatitis B-infektion. 
For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
ASDAS inaktiv sygdom hs-CRPd,f,g 
ASDAS inactive disease hs-CRP
Ved uge 68, viste patienter, som fik forsat behandling med adalimumab statistisk signifikant større forbedring af tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA sammenlignet med patienter, som blev allokeret til seponering af behandling i studiets dobbeltblindede periode (Tabel 15). 
By Week 68, patients receiving continuous Kromeya treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (Table 15).
Disse undersøgelser og resultaterne heraf bør registreres på dit patientkort. 
The conduct and results of these tests should be recorded on your patient reminder card.
Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Dinatriumphosphatdihydrat Mannitol 
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Mannitol
• hvis dit barn lider af moderat eller alvorlig hjerteinsufficiens. 
- if your child has moderate or severe heart failure.
Sikkerhedsprofilen for patienter med HS, som fik ugentlig behandling med adalimumab var i overenstemmelse med adalimumabs kendte sikkerhedsprofil. 
The safety profile for patients with HS treated with adalimumab weekly was consistent with the known safety profile of adalimumab.
Hvis din læge beslutter, at behandling med methotrexat ikke er hensigtsmæssig, kan Kromeya anvendes alene. 
If your doctor decides that methotrexate is inappropriate, Kromeya can be given alone.
Injektionssprøjten eller pennen skal beskyttes mod lys og kasseres, hvis den ikke anvendes inden for 14-dages perioden. 
The pre-filled syringe or the pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
- Din læge vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med Kromeya. 
- Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Kromeya and during treatment with Kromeya.
Kvinder i den fertile alder bør overveje at anvende passende prævention for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende prævention i mindst fem måneder efter den sidste Kromeya-behandling. 
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Kromeya treatment.
Der fortsættes med methotrexat under behandling med Kromeya. 
Methotrexate should be continued during treatment with Kromeya.
6.2 Klem huden sammen 
6.2 Pinch the skin
• et stykke rent vat eller gaze og 
• A clean cotton ball or gauze, and
5.2 Rens injektionsstedet med en spritserviet, og smid servietten ud. 
5.2 Clean the injection site with an alcohol pad and throw the pad away.
Patienter, der blev behandlet med adalimumab, viste en statistisk signifikant forbedring i den fysiske funktion, målt ved hjælp af HAQ og Short Form Health Survey (SF 36), sammenlignet med placebo ved uge 24. 
Adalimumab treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36) compared to placebo at week 24.
• leukæmi (kræft som påvirker blod og knoglemarv) 
• leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow);
• Du må ikke føre dine fingre ind i den gennemsigtige kanylebeskyttelses åbning. 
• Do not insert your fingers into the opening of the clear needle guard.
Kromeya 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/19/1357/003 
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/19/1357/003
Alle patienter bør rådes til at søge læge omgående, hvis de under behandling med Kromeya, udvikler tegn og symptomer på bloddyskrasi (f.eks. vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed). 
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Kromeya.
Der blev ikke observeret nogen maligniteter hos 249 pædiatriske patienter med en samlet eksposition på 655,6 patientår i adalimumab-studier hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (polyartikulær juvenil idiopatiske artrit og entesopatirelateret artrit). 
No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient years during adalimumab trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
• Hvis du skal opereres eller have tandbehandling, skal du fortælle din læge, at du tager Kromeya. 
• If you are about to have surgery or dental procedures tell your doctor that you are taking Kromeya.
• Du skal altid bruge den injektionsteknik, som lægen eller andet sundhedspersonale har vist dig. 
• Always inject using the technique your healthcare professional taught you.
Hvis du har glemt at tage Kromeya 
If you forget to use Kromeya
Advarsel: Du må ikke røre dér, hvor du vil injicere. 
Warning: Do not touch where you aim to inject.