natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Specifikke, nationale krav, som er aftalt med den kompetente, nationale myndighed angående: o Distribuering af produktet o Sikkerhed for at alle passende foranstaltninger er blevet iværksat, inden at Revlimid ordineres. 
• National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o To ensure that all appropriate measures have been performed prior to Revlimid being dispensed
Medlemslandene skal sørge for, at alle betingelser eller begrænsninger, som er beskrevet nedenfor, med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet bliver implementeret: 
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Medlemslandene skal sammen med indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale detaljerne omkring et kontrolleret distributionssystem i overensstemmelse med de nationale bestemmelser og sundhedssystemer og implementere sådanne programmer nationalt for at sikre at: 
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare system and must implement such programme nationally to ensure that:
Detaljerne i dette program skal aftales med den kompetente, nationale myndighed i hvert enkelt medlemsland og være på plads, inden produktet lanceres på markedet. 
Details of the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
• Nødvendigheden af omgående at ophøre med Revlimid, hvis der er mistanke om graviditet 
• The need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy
Medlemslandene skal aftale den finale ordlyd af den information, der stiles direkte til sundhedspersonale, og indholdet af informationspakken til læger med indehaveren af markedsføringstilladelsen og sikre, at materialet indeholder de nøgleelementer, der er beskrevet nedenfor. 
The Member States should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the MAH and ensure that the materials contain the key elements as described below.
• Nationale eller andre specifikke foranstaltninger, der finder anvendelse, for at en recept på 
• National or other applicable specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed
• Graviditetstest-regime o Før behandlingen påbegyndes o Hver 4. uge under behandlingen undtagen ved bekræftet æggeleder-sterilisation o Efter behandlingens afslutning 
• Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment
• Tjekliste til læger for at sikre at patienter modtager passende rådgivning angående behandlingen, præventionsmetoder og beskyttelse mod graviditet i overensstemmelse med køn og fødedygtighed 
• Check list for physicians ensuring that patients receive the appropriate counselling concerning the treatment, contraceptive methods and pregnancy prevention appropriate for their sex and childbearing status
Alle patientbrochurer bør indeholde følgende elementer: 
All patient brochures should contain the following elements:
• En kernetekst, som skal godkendes af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP). 
• A core text as agreed by the CHMP.
Medlemslandene skal ligeledes aftale følgende med indehaveren af markedsføringstilladelsen, før produktet lanceres på markedet: 
The Member States should also agree with the MAH prior to the launch of the product:
• Råd om sikkerhed, som er relevante for alle patienter o Beskrivelse og håndtering af neutropeni og trombocytopeni, herunder incidensrater fra kliniske forsøg o Beskrivelse og håndtering af tromboemboli-risikoen, herunder incidensrater fra kliniske forsøg og erfaring efter markedsføring o Brug hos patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion o Bortskaffelse af uønsket medicin o Lokale, national-specifikke foranstaltninger for at Revlimid, der ordineres på recept, kan udleveres o Beskrivelse af risikoen for hypothyroidisme o Forklaring angående den ikke kendte risiko for neuropati ved længerevarende brug. 
• Safety advice relevant to all patients o Description and management of neutropenia and thrombocytopenia including incidence rates from clinical trials o Description and management of thromboembolic risk including incidence rates from clinical trials and post-marketing experience o Use in patients with hepatic and/or renal impairment o Disposal of unwanted medicine o Local country specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed o Description of risk of hypothyroidism o Explanation of unknown risk of neuropathy with long term use
• En brochure til fødedygtige, kvindelige patienter og deres partnere 
• Brochure for women patients of childbearing potential and their partners
• Sundhedspersonalets forpligtelser i forbindelse med ordineringen af Revlimid o Nødvendigheden af at forsyne patienterne med forståelig vejledning og rådgivning o Patienterne skal være i stand til at overholde de krav, der stilles til sikker brug af Revlimid o Nødvendigheden af at forsyne patienterne med informationsbrochure og patientkort 
• Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Revlimid o Need to provide comprehensive advice and counselling to patients o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Revlimid o Need to provide patients with appropriate patient educational brochure and patient card
• Dokumentation om mulig fødedygtighed 
• Documentation of childbearing status potential
• Beskrivelse af PPP og kategorisering af patienter på basis af køn og fødedygtighed o Algoritme til implementering af PPP o Definition af fødedygtige kvinder og af de forholdsregler, som lægen skal tage i tvivlstilfælde 
• Description of the PPP and categorisation of patients based on sex and childbearing potential o Algorithm for implementation of PPP o Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the physician should take if unsure
• Krav i forbindelse med en opstået graviditet o Instruktion i omgående at ophøre med Revlimid, hvis der er mistanke om graviditet o Nødvendigheden af at opsøge en læge med speciale eller erfaring i teratologi til vurdering og rådgivning o Lokale kontaktdetaljer til rapportering af ethvert tilfælde om mistænkt graviditet o Formularer til rapportering af graviditet 
• Requirements in the event of pregnancy o Instructions to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to refer to physician specialised or experienced in dealing with teratology and its diagnosis for evaluation and advice o Local contact details for reporting of any suspected pregnancy o Pregnancy reporting form
• Råd om sikkerhed, som er relevante for fødedygtige kvinder o Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering o Beskrivelse af PPP o Nødvendigheden af effektiv prævention (også selvom kvinden har amenorrhoea) og definition af effektiv prævention o Graviditetstest-regime Rådgivning om passende test Før behandlingen påbegyndes Under behandlingen baserende på præventionsmetoden Efter behandlingens afslutning o Nødvendigheden af omgående at ophøre med Revlimid, hvis der er mistanke om graviditet o Nødvendigheden af omgående at oplyse det til lægen, hvis der er mistanke om graviditet 
• Safety advice for women of childbearing potential o The need to avoid foetal exposure o Description of the PPP o Need for adequate contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of adequate contraception o Pregnancy test regime Advice on suitable tests Before commencing treatment During treatment based on method of contraception After finishing treatment o Need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy
• Nødvendigheden af omgående at oplyse det til lægen, hvis der er mistanke om graviditet 
• The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
• Nødvendigheden af at bruge kondomer, hvis partneren, som der er seksuelt samvær med, er gravid eller fødedygtig (også selvom manden er vasektomeret) o Under behandlingen med Revlimid o I én uge efter sidste dosis. 
• The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP (even if man has had vasectomy) o During Revlimid treatment o For one week following final dose
• Alle læger, som har til hensigt at ordinere Revlimid, og alle apoteker, der eventuelt udleverer Revlimid, modtager information, der stiles direkte til sundhedspersonale som beskrevet nedenfor, inden produktet lanceres på markedet. 
• Prior to launch, all doctors who intend to prescribe Revlimid and all pharmacists who may dispense Revlimid receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below.
• At han skal informere den behandlende læge omgående, hvis hans partner bliver gravid. 
• That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately
o At han skal informere den behandlende læge omgående, hvis hans partner bliver gravid, imens han tager, eller kort tid efter, at han er ophørt med Revlimid 
o That if his partner becomes pregnant whilst he is taking Revlimid or shortly after he has stopped taking Revlimid he should inform his treating doctor immediately
• Råd om sikkerhed, som er relevante for mænd o Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering o Nødvendigheden af at bruge kondomer, hvis partneren, som der er seksuelt samvær med, er gravid eller fødedygtig (også selvom manden er vasektomeret) Under behandlingen med Revlimid I en uge efter sidste dosis. 
• Safety advice for men o The need to avoid foetal exposure o The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP (even if man has had a vasectomy) During Revlimid treatment For one week following final dose.
Information, der stiles direkte til sundhedspersonale 
Direct Healthcare Professional Communication
Brochure til fødedygtige, kvindelige patienter 
Brochure for women patients with childbearing potential
• Nødvendigheden af effektiv prævention (også selvom kvinden har amenorrhoea) og definition af effektiv prævention 
• Need for adequate contraception and definition of adequate contraception
• En brochure til ikke-fødedygtige kvinder 
• Brochure for women patients who are not of childbearing potential
Informationspakken skal indeholde følgende: o Sæt med oplysningsmateriale til sundhedspersonale o Informationsbrochurer til patienter o Patientkort o Produktresume (SmPC), indlægsseddel og mærkning. 
• Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Revlimid are provided with a physician information pack containing the following: o Educational Health Care Professional's kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
Det kan skyldes fremstillingsproblemer. 
This may be because of manufacturing issues.
Det er derfor usandsynligt, at du vil få for meget. 
It is unlikely that you will be given too much.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER EU/1/16/1121/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/16/1121/001
Symptomer på overdosering kendes ikke. 
Symptoms of overdose are not known.
Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige og medføre hospitalsindlæggelse. 
Some of these side effects may be serious and may lead to hospitalization.
Der var ingen GvHD-relaterede dødsfald eller langvarige komplikationer. 
There were no GvHD-related deaths or long-term complications.
Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede celler. 
This medicinal product contains genetically-modified cells.
Dette vil sikre, at cellerne kan elimineres, før de kan beskadige patientens celler. 
This will ensure that the cells can be eliminated before they can cause damage to the patient's cells.
Marts 2021 
March 2021
• du ikke har modtaget analysecertifikatet. 
• You have not received the Certificate of Analysis.
Ingen specifik pædiatrisk gruppe er blevet undersøgt på nuværende tidspunkt. 
No specific paediatric group has been studied at present.
Akut GvHD (33 % af patienterne) 
Acute GvHD (33% of patients)
På nuværende tidspunkt foreligger der ingen data for disse patienter. 
Currently, no data are available for these patients.
Rapporten fra det kliniske studie skal indsendes i marts 2021. 
The clinical study report should be submitted by March 2021.
Opdateringer om fremdrift skal fremsendes årligt sammen med den årlige fornyelse. 
Progress updates should be submitted yearly with the annual renewal.
Dette bør tages i betragtning hos patienter på en kontrolleret natriumkost. 
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
In vitro-evaluering af onkologisk potentiale indikerer, at risikoen for malign transformation er lav. 
In vitro evaluation of oncological potential indicate that the risk of malignant transformation is low.
• analysecertifikatet er markeret som forkastet. 
• The Certificate of Analysis is marked as rejected.
• udløbsdatoen er overskredet. 
• The expiry date has passed.
Hospitalspersonalet er ansvarligt for den korrekte opbevaring af præparatet både før og under brug samt for korrekt bortskaffelse. 
The hospital staff are responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for correct disposal.
Efter infusion 
After the infusion
Det er påvist, at Zalmoxis-celler kan cirkulere i årevis efter den sidste administration. 
It has been shown that Zalmoxis cells may circulate for years after the last administration.
Yderligere infusioner gives én gang om måneden i op til 4 måneder. 
Additional infusions are given once a month, for up to 4 months.
Immunceller udskilles i human mælk i lave mængder. 
Immune cells are excreted in human milk in low amounts.
Non-kliniske sikkerhedsdata, indhentet i to forskellige modeller for GvHD hos immundefekte dyr, viste ingen specielle risici for mennesker, men muliggjorde kun en meget begrænset sikkerhedsvurdering. 
Non clinical safety data obtained in two different immunedeficient animal models for GvHD did not indicate special hazards for humans, but allowed only a very limited safety assessment.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på emballagen. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
Din læge vil føre nøje opsyn med behandlingen. 
Your doctor will closely supervise the treatment therapy.
Patientkode: 
Patient code:
Den cellulære sammensætning og det endelige antal celler varierer efter patientens vægt. 
The cellular composition and the final cell number will vary according to the weight of the patient.
Et længere tidsinterval kan være gældende i tilfælde af nyreinsufficiens. 
A longer interval might apply in case of renal failure.
Dette lægemiddel er ordineret af en læge og gives på et hospital under strengt opsyn og efter en forudbestemt plan, så du kan ikke glemme din dosis. 
This medicine is prescribed by a doctor and given in a hospital under strict survelliance and predetermined schedule so that you cannot forget your dose.
Hvis GvHD opstår, skal der administreres GCV/VCV. 
If GvHD occurs, GCV/VCV will be administered.
Hyppighed og bivirkninger Meget almindelig 
Frequency and Adverse reactions Very common
Mængden af celler, du skal have, afhænger af din kropsvægt. 
The amount of cells to be administered depends on your body weight.
En patient med grad 1 akut GvHD fik ikke nogen behandling. 
One patient with grade 1 acute GvHD did not receive any treatment.
En tilstrækkelig udvaskningsperiode skal anvendes forud for infusion af dette lægemiddel. 
An adequate wash-out period shall be applied prior to infusion of this medicinal product.
Donorkode: 
Donor code:
E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger: Beskrivelse 
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: endnu ikke tildelt 
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned
• Anbring posen i to plastlommer (dobbelt indpakning) for at undgå kontakt med vandet. 
• Put the bag into two plastic envelopes (double envelopment) to avoid direct contact with water.
Relevant information om sikkerhedsproblemer i relation til graft versus host-sygdom (GvHD) 
Relevant information about the safety concerns of Graft versus Host Disease (GvHD)
Sværhedsgraden af akut GvHD var grad 1 i ét tilfælde (3 %), grad 2 i syv (23 %), grad 3 i ét (3 %) og grad 4 i ét (3 %) tilfælde. 
Severity of acute GvHD was grade 1 in one case (3%), grade 2 in seven (23%), grade 3 in one (3%) and grade 4 in one (3%).
Der er ikke udført studier hos dyr. 
Studies in animals have not been performed.
MolMedSpA Via Olgettina 58 
MolMed SpA Via Olgettina 58
20132 Milano Italien 
20132 Milano Italy
BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Batch: 
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Batch:
Kvinder i den fertile alder skal udvise en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 14 dage før behandlingsstart. 
Women of childbearing potential have to provide a negative pregnancy test (serum or urine) within 14 days prior to start the treatment.
En detaljeret trin-for-trin beskrivelse af administrationsproceduren for Zalmoxis, hvor der også fokuseres på: 
A Detailed step-by step description of Zalmoxis administration procedure, also focusing on:
Hele pakningen er placeret i en beholder med flydende kvælstof, der er beregnet til at opretholde den korrekte transport- og opbevaringstemperatur indtil infusionstidspunktet. 
The whole package is secured in a liquid nitrogen container designed to maintain the appropriate transportation and storage temperature until the time of infusion.
• Start infusionen hurtigst muligt; undgå at opbevare posen i vandbadet efter optøning. 
• Proceed with the infusion as quickly as possible, avoiding keeping the bag in the water bath after thawing.
• Kontrollér, at analysecertifikatet med patientidentifikation, udløbsdato og godkendelse til infusion er modtaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen. 
• Check that the Certificate of Analysis containing the patient identifiers, expiry date and approval for infusion has been received from the Marketing Authorization Holder.
Derudover skal opdateringer vedrørende rekruttering fremsendes i forbindelse med 
In addition updates on recruitment should be submitted within the PSURs.
BILAG IV KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER OG LIGHED FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR 
Annex IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation and similarity presented by the European Medicines Agency
Den anbefalede infusionstid er ca. 20-60 minutter. 
The recommended infusion time is around 20-60 minutes
Milano Italien 
Milan Italy
MolMedS.p.A. 
MolMed S.p.A.
Det mediane tidsinterval mellem den første og de efterfølgende infusioner af Zalmoxis var 30 dage. 
The median interval time between the first and the subsequent infusions of Zalmoxis cells was 30 days.
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Zalmoxis er et patientspecifikt lægemiddel. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling Zalmoxis is a patient specific medicinal product.
Præparatets art og tilsigtede brug er således, at konventionelle studier vedrørende farmakokinetiske forhold, herunder absorption, fordeling, metabolisme og elimination ikke er relevante. 
The nature and the intended use of the product are such that conventional studies on pharmacokinetics including absorption, distribution, metabolism and excretion are not applicable.
I så fald kan Zalmoxis administreres efter en tilstrækkelig lang udvaskningsperiode (den tid, som er nødvendig for at fjerne medicinen fra din krop). 
In this case, Zalmoxis may be administered after an adequate wash out period (the time necessary to remove a medicine from your body).
Både akut og kronisk GvHD udvikledes kun hos patienter, som havde opnået immunrekonstitution. 
Both acute and chronic GvHD events developed only in patients who had achieved immune reconstitution.
Ud over T-cellernes kan der være NK-celler og restniveauer af monocytter og B-celler til stede. 
In addition to T cells, NK cells and residual levels of monocytes and of B cells may be present.
Der kan være tilfælde, hvor den behandlende læge stadigt finder det formålstjenligt at give behandlingen eller vælger en alternativ behandling. 
There may be cases in which the treating physician may still consider preferable to give the treatment or select an alternative treatment.
Lokale retningslinjer for biosikkerhed gældende for sådanne produkter bør følges for ubrugt lægemiddel eller affaldsprodukter. 
Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed for unused medicinal product or waste material.
Posen anbringes i en anden pose (mellemliggende emballage), og denne placeres i en aluminiumsæske (ydre emballage). 
The bag is put in a second bag (intermediate container) and this one is placed in an aluminium box (outer container).
Inden håndtering og administration af Zalmoxis 
Before handling or administering Zalmoxis
Det er vigtigt, at du gennemlæser alle oplysningerne om proceduren, før du administrerer Zalmoxis. 
It is important that you read the entire content of this procedure prior to administering Zalmoxis.
Syv patienter havde behov for supplerende immunsupprimerende behandling bestående af steroider, mycophenolat og/eller ciclosporin. 
Seven patients needed to add an immunosuppressive treatment consisting of steroids, mycophenolate and/or cyclosporine.
LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, dispersion. 
PHARMACEUTICAL FORM Dispersion for infusion.
Der var ingen signifikant forskel med hensyn til leukæmifri overlevelse og risikoen for recidiv. 
There was no significant difference regarding leukaemia free survival and the chance for relapse.
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN Ikke relevant 
INSTRUCTIONS ON USE Not applicable
Bemærkninger om vigtigheden af at rapportere bivirkninger og opmuntre patienten til at indgå i studie TK011 (knyttet til EBMT-registret) 
Remarks on the importance of reporting ADRs and encourage patients to be enrolled into study TK011 (linked with the EBMT registry)
Risikoen for at smitte sundhedspersonale med infektiøse vira kan dog ikke udelukkes. 
However, the risk of transmitting infectious viruses to healthcare professionals cannot be totally excluded.
Donorer testes for smitsomme sygdomme i henhold til gældende lokale krav. 
Donors are tested for transmissible infectious agents in line with applicable local requirements.
• Zalmoxis er fremstillet af humant blod fra en specifik donor og består af genetisk modificerede celler. 
• Zalmoxis is prepared from human blood of a specific donor and it consists of genetically modified cells.
Dette lægemiddel er ordineret af en læge, hver dosis er fremstillet udelukkende til dig, og der fremstilles kun en enkelt dosis ad gangen. 
As this medicine is prescribed by a doctor, each dose is prepared for you only and each preparation consists of a single dose.
Behandlingsforløbet er maksimalt fire infusioner med ca. 1 måneds interval. 
The course of treatment is a maximum of four infusions at approximately one month intervals.
Relevant information om sikkerhedsproblemer i relation til samtidig administration af ganciclovir og valganciclovir 
Relevant information about the safety concern of Concomitant administration of Ganciclovir and Valganciclovir