natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I tabel 2 anføres de øvrige bivirkninger, som er set med hyppigheder højere end placebo hos patienter behandlet med 400-800 mg dagligt i langtidsforsøg på op til 3 år ved forebyggelse af polypper (APC 
The additional adverse reactions listed by system organ class and ranked by frequency in Table 2 were reported at incidence rates greater than placebo for subjects treated with celecoxib 400 mg to 800 mg daily in long-term polyp prevention trials of duration up to 3 years (the APC and PreSAP trials; see Section 5.1, Pharmacodynamic properties: Cardiovascular Safety - Long-Term Studies Involving Patients With Sporadic Adenomatous Polyps).
Luftveje, thorax og mediastinum pharyngitis, rhinitis, hoste dyspnø bronkospasme 
Pharyngitis, rhinitis, cough
Sjældne bivirkninger, som forekommer hos mere end 1 person ud af 10.000, er sår (blødende) i maven, spiserør eller tarm, hul på tarmen (kan give mavesmerter, feber, kvalme, opkastning, tilstopning af tarmen), mørk eller sort afføring, betændelse i spiserøret (kan give problemer med at synke), betændelse i bugspytkirtlen (kan give mavesmerter) nedsat antal hvide blodlegemer (som hjælper med at beskytte kroppen mod infektioner) og blodplader (øget risiko for blødning og blå mærker) 
− Ulcers (bleeding) in the stomach, gullet or intestines; or rupture of the intestine (can cause stomach ache, fever, nausea, vomiting, intestinal blockage), dark or black stools, inflammation of the gullet (can cause difficulty in swallowing), inflammation of the pancreas (can lead to
Det er ikke blevet vist, at Onsenal-induceret reduktion af polypantallet har en effekt på intestinal 
The effect of Onsenal-induced reduction of polyp burden on the risk of intestinal cancer has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1)
Tumorer lipom 
Bronchospasm
hvis du har mavesår eller sår på tolvfingertarmen eller bløder i maven eller tarmene hvis du - efter at have taget acetylsalicylsyre eller anden antiinflammatorisk medicin - har fået næsepolypper eller svær tillukning af næsen eller en overfølsomhedsreaktion som f.eks. kløende hududslæt, hævelse, besværet eller hvæsende vejrtrækning hvis du er kvinde i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker prævention hvis du har tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) eller betændelse i mave-tarmkanalen (Crohns sygdom) hvis du har en alvorlig leversygdom hvis du har meget dårlige nyrer hvis du har hjertesvigt, har fået diagnosticeret hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom, f.eks. hvis du har haft et hjertetilfælde, slagtilfælde, mini-slagtilfælde (TIA = transitorisk iskæmisk attack, dvs. forbigående nedsat blodtilførsel til hjernen) eller tilstopning af blodårerne til hjertet eller hjernen hvis du har fået foretaget en ballonudvidelse eller en by-passoperation eller hvis du har haft problemer med blodomløbet (perifer arteriel sygdom), eller hvis du har fået foretaget operation i årerne i benene 
- if you have severe kidney disease - if you have heart failure, established heart disease and /or cerebrovascular disease, e.g. if you have had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages of blood vessels to the heart or brain - if you have had an operation to clear or bypass blockages
OPBEVARING 
Investigations
4.4; kardiovaskulære 
Cardiac disorders
leukopeni, trombocytopeni pancytopeni alvorlige allergiske reaktioner, anafylaktisk shock, anafylaksi depression, 
Serious allergic reactions, anaphylactic shock, anaphylaxis
• Under graviditet og hos kvinder, der har mulighed for at blive gravide, medmindre der anvendes effektiv kontraception (se pkt. 
− women of childbearing potential unless using an effective method of contraception
Lægen ønsker muligvis at kontrollere hvis du har væskeophobning i kroppen (som f.eks. hævede ankler eller fødder) hvis du lider af væskemangel, f.eks. på grund af opkastning eller diarré, eller hvis du tager hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion eller en alvorlig hudreaktion efter at have taget hvis du behandles for en infektion, da Onsenal kan skjule feber, som er tegn på infektion hvis du er over 65 år. 
− if you have fluid retention (such as swollen ankles or feet) − if you are dehydrated, for example by sickness or diarrhoea or if you are taking diuretic
Onsenal 400 mg, hårde kapsler. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onsenal 400 mg hard capsules
hvis du har mavesår eller sår på tolvfingertarmen, eller bløder i maven eller tarmene hvis du - efter at have taget acetylsalicylsyre eller anden antiinflammatorisk medicin - har fået næsepolypper eller svær tillukning af næsen eller en overfølsomhedsreaktion som f.eks. kløende hududslæt, hævelse, besværet eller hvæsende vejrtrækning hvis du er kvinde i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker prævention hvis du har tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) eller betændelse i mave-tarmkanalen (Crohns sygdom) hvis du har en alvolig leversygdom hvis du har meget dårlige nyrer hvis du har hjertesvigt, har fået diagnosticeret hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom, f.eks. hvis du har haft et hjertetilfælde, slagtilfælde, mini-slagtilfælde (TIA = transitorisk iskæmisk attack, dvs. forbigående nedsat blodtilførsel til hjernen) eller tilstopning af blodårerne til hjertet eller hjernen hvis du har fået foretaget en ballonudvidelse eller en by-passoperation eller hvis du har haft problemer med blodomløbet (perifer arteriel sygdom), eller hvis du har fået foretaget operation i årerne i benene 
These include some antibiotics (Bactrim and Septra used in combination of sulfamethoxazole and trimethoprim), which can be used to treat infections - if you have a stomach or duodenal ulcer, or bleeding in the stomach or intestines - if after taking aspirin or another anti-inflammatory medicine you have had nasal polyps or severe nasal congestion, or any allergic reaction such as an itchy skin rash, swelling, breathing
Mave-tarmkanalen abdominalsmerter, diarré, dyspepsi, flatulens obstipation, opstød, gastrit, stomatit, opkastning, forværring af gastrointestinal inflammation sår i tolvfingertarmen, mavesæk, spiserør, tyndtarmen og tyktarmen; dysfagi, intestinal perforation, esophagitis, melaena, pancreatitis kvalme, akut pankreatit, gastrointestinal blødning, colitis/forværret colitis leverfunktion, forhøjet ASAT 
Duodenal, gastric, oesophageal, intestinal, and colonic ulceration; dysphagia, intestinal perforation; oesophagitis, melaena; pancreatitis
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. 
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Onsenal 200 mg kapsler Celecoxib 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onsenal 200 mg capsules Celecoxib
alvorlig allergisk reaktion (herunder potentielt dødeligt anafylaktisk shock), som kan give hududslæt, hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, hvæsende vejrtrækning eller blødning i maven eller tarmene (kan give blodig afføring eller opkastning), betændelse i alvorlige hudreaktioner, som kan give hududslæt, blæredannelse og afskalning af hudens øverste lag (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, eksfoliativ dermatitis og toksisk epidermal leversvigt, leverskader og alvorlig leverbetændelse (som nogle gange fører til død eller kræver levertransplantation). 
− Serious allergic reactions (including potentially fatal anaphylactic shock) which can cause skin rash, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat, wheezing or difficulty breathing;
Onsenal 400 mg kapsler Celecoxib 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onsenal 400 mg capsules Celecoxib
2 arytmi 
COX-2
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer fodfraktur, frakturer i underekstremiteterne, epikondylit, seneruptuk, fraktur 
Foot fracture, lower limb fracture, epicondylitis, tendon rupture,
ATC-kode: J01XB01 
ATC Code: J01XB01
Det mest hensigtsmæssige tidsinterval til første vedligeholdelsesdosis er ikke blevet fastlagt. 
The most appropriate time interval to the first maintenance dose has not been established.
Følsomme (S) Resistente (R) a 
Susceptible (S) Resistant (R) a
Terapeutiske retningslinjer skal følges. 
Therapeutic guidelines should be adhered to.
Hvis De er temmelig dårlig, vil De få en højere dosis på 9 millioner enheder én gang ved start af behandlingen. 
If you are quite unwell, you will be given a higher dose of 9 million units once at the start of treatment.
Den kliniske erfaring med sådanne doser er dog yderst begrænset, og sikkerheden er ikke blevet fastlagt. 
Clinical experience with such doses is however extremely limited, and safety has not been established.
Følgerne regimer bør overvejes: 
The following regimes could be considered.
- lægemidler, der kan påvirke nervesystemet. 
- medicines which can affect your nervous system.
Deres læge kan i nogle tilfælde beslutte at give en højere daglig dosis på op til 12 millioner enheder. 
In some cases, your doctor may decide to give a higher daily dose of up to 12 million units.
Lægen vil overvåge Deres nyrefunktion regelmæssigt, mens De får [Produktnavn]. 
Your doctor will monitor your kidney function regularly while you receive [Product name].
Afsnit 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion 
Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
[Produktnavn] anvendes, når andre antibiotika ikke er egnede. 
[Product name] is used when other antibiotics are not suitable.
Hvis De også inhalerer andre lægemidler, vil Deres læge fortælle Dem, hvilken rækkefølge de skal tages i. 
If you also take other inhaled medicines, your doctor will tell you which order to taken them in.
Proteinbindingen er moderat og falder ved højere koncentrationer. 
Protein binding is moderate and decreases at higher concentrations.
Til børn med en kropsvægt over 40 kg bør det overvejes at anvende doseringsanbefalingerne til voksne. 
For children with a body weight above 40 kg, use of the dosing recommendation for adults should be considered.
* Nominel styrke af lægemiddelstoffet = 12.500 IE/mg 
* Nominal potency of the drug substance = 12.500 IU/mg
Nyrefunktionen skal monitoreres ved behandlingsstart og regelmæssigt under behandlingen hos alle patienter. 
Renal function monitoring should be performed at the start of treatment and regularly during treatment in all patients.
Hvis der tages andre behandlinger, skal de tages i den rækkefølge, som lægen har anbefalet. 
If other treatments are being taken, they should be taken in the order recommended by the physician.
Der er ikke udført in vivo-interaktionsstudier. 
No in vivo interaction studies have been performed.
Deres læge kan beslutte at justere dosis afhængigt af omstændighederne. 
Your doctor may decide to adjust the dose depending on your circumstances.
Behandlingsafbrydelse og administration af en specifik behandling af Clostridium difficile bør overvejes. 
Discontinuation of therapy and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Børn og voksne med nyreproblemer, herunder personer, der er i dialyse, får sædvanligvis lavere doser. 
Children and adults with kidney problems, including those on dialysis, are usually given lower doses.
Hos patienter med meget dårlig nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) kan graden af omdannelse være så høj som 60 til 70 %. 
In patients with very poor renal function (creatinine clearance <30 ml/min), the extent of conversion could be as high as 60 to 70%.
En initialdosis (9 MIE) kan være nødvendig. 
A loading dose (9 MIU) may be needed.
I tilfælde af en allergisk reaktion skal behandlingen med colistimethatnatrium afbrydes og passende foranstaltninger iværksættes. 
In case of an allergic reaction, treatment with colistimethate sodium must be discontinued and appropriate measures implemented.
Følgende data er baseret på studier, der anvender HPLC til bestemmelse af CMS/colistin-plasmakoncentrationer. 
The following data are based on studies using HPLC to determine CMS/colistin plasma concentrations.
Hos kritisk syge patienter er halveringstiden rapporteret forlænget til ca. 9-18 timer. 
In critically ill patients, half-life has been reported to be prolonged to around 9-18h.
Sådan skal De <tage><bruge> [Produktnavn] 
How to <take><use> [Product name]
Følgende dosisjusteringer er vejledende forslag. 
The following dose adjustments are suggested as guidance.
Fordelen ved en lang behandlingsvarighed skal afvejes mod den potentielt øgede risiko for renal toksicitet. 
The benefit of prolonged treatment duration should be balanced against the potentially increased risk of renal toxicity.
Bemærk: Teksten i dette afsnit skal erstattes med følgende tekst: 
Note: The wording of this section should be replaced with the following wording:
Hos raske personer udskilles 60 til 70 % af CMS uomdannet i urinen i løbet af 24 timer. 
In healthy subjects, 60% to 70% of CMS is excreted unchanged in the urine within 24 hours.
Følgende omregningstabel er lavet til information, og værdierne skal udelukkende betragtes som nominelle og omtrentlige. 
The following conversion table is prepared for information and the values must be considered nominal and approximate only.
Der skal tages hensyn til nyrernes modenhed ved valg af dosis. 
Renal maturity should be taken into consideration when selecting the dose.
Der er af og til givet højere doser ved cystisk fibrose. 
Higher doses have occasionally been given in cystic fibrosis.
Administration [Produktnavn] administreres intravenøst som langsom infusion over 30-60 minutter. 
[Product name] is administered intravenously as a slow infusion over 30 - 60 minutes.
Forekomsten af erhvervet resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og lokal resistensinformation er ønskelig, især ved behandling af svære infektioner. 
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Det anbefales, at colistimethatnatrium (CMS) administreres under supervision af læger med passende erfaring i brugen heraf. 
It is recommended that colistimethate sodium (CMS) should be administered under the supervision of physicians with appropriate experience in its use.
Fordelingsvolumenet er relevant forøget hos kritisk syge personer. 
The volume of distribution is relevantly enlarged in critically ill subjects.
Elimineringen af det aktive colistin er ufuldstændigt karakteriseret. 
The elimination of the active colistin is incompletely characterised.
Colistimethatnatrium bør kun anvendes, når andre mere almindeligt ordinerede antibiotika ikke er effektive eller ikke er egnede. 
Colistimethate sodium should only be used when other, more commonly prescribed antibiotics are not effective or not appropriate.
HD-dage: 3 MIE/døgn på hæmodialysedage, givet efter HD-sessionen. 
HD days: 3 MIU/day on haemodialysis days, to be given after the HD session.
Intratekal og intraventrikulær administration 
Intrathecal and intraventricular administration
Arter, der normalt er følsomme Acinetobacter baumannii 
Commonly susceptible species Acinetobacter baumannii
I fravær af meningeal inflammation er penetrering ind i cerebrospinalvæsken (CSF) minimal, men den øges ved meningeal inflammation. 
In the absence of meningeal inflammation, penetration into the cerebrospinal fluid (CSF) is minimal, but increases in the presence of meningeal inflammation.
Især er der begrænsede sikkerhedsdata for brug af en initialdosis ved høje doser (> 6 MIE/dag) og brug hos særlige populationer (patienter med nedsat nyrefunktion og den pædiatriske population). 
In particular there are limited safety data for the use of high doses (> 6MIU/day) and the use of a loading dose, and for special populations (patients with renal impairment and the paediatric population).
Relevante kliniske retningslinjer for behandlingsregimer, herunder behandlingsvarighed, periodicitet og samtidig administration af andre antibakterielle midler, bør følges. 
Relevant clinical guidance on treatment regimens, including duration of treatment, periodicity and coadministration of other antibacterial agents should be adhered to.
De anbefalede doser i alle delpopulationer er ligeledes baseret på begrænsede data (kliniske og farmakokinetiske/farmakodynamiske data). 
The recommended doses in all subpopulations are equally based on limited data (clinical and pharmacokinetic/ pharmacodynamics data).
For særlige sikkerhedsforanstaltninger ved bortskaffelse og håndtering af rekonstituerede opløsninger, se pkt. 
For special precautions for disposal and handling of reconstituted solutions, see section 6.6.
Bemærk: Følgende doseringsanbefalinger til intratekal og intraventrikulær administration skal inkluderes i produktresuméet, da den aktuelle farmaceutiske formulering af alle produkter, der er inkluderet i denne procedure, er egnede til disse administrationsveje (baseret på pH, intet indhold af konserveringsmidler og antioxidant samt injektionsvolumen). 
Note: The following intrathecal and intraventricular administration posology recommendations should be included in the SmPC as the current pharmaceutical formulation of all products included in this procedure is suitable for these routes of administration (based on the pH, absence of preservatives and antioxidant and volume for injection).
Organismer med generel resistens Burkholderia cepacia og beslægtede arter Proteus spp 
Burkholderia cepacia and related species Proteus spp
Hos for tidligt fødte og nyfødte spædbørn skal der udvises særlig forsigtighed ved anvendelse af [Produktnavn], da nyrerne endnu ikke er fuldt udviklede. 
In premature and new-born babies, special care should be taken when using [Product name] as the kidneys are not yet fully developed.
[Produktnavn] kan øge virkningerne af disse lægemidler. 
[Product name] can increase the effects of these medicines.
[Produktnavn] gives som indsprøjtning til behandling af nogle typer af alvorlige infektioner, der er forårsaget af bestemte bakterier. 
[Product name] is given by injection to treat some types of serious infections caused by certain bacteria.
Modellering indikerer, at initial- og vedligeholdelsesdoser på op til 12 MIE i nogle tilfælde kan være nødvendige til patienter med god nyrefunktion. 
Modelling suggests that loading and maintenance doses of up to 12 MIU may be required in patients with good renal function in some cases.
CMS elimineres overvejende via nyrerne ved glomerulær filtration. 
CMS is eliminated predominantly by the kidneys via glomerular filtration.
Colistimethatnatrium eller colistin inducerede ikke aktiviteten af noget testet CYPenzym (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 3A4/5) i in vitro-studier i humane hepatocytter. 
Colistimethate sodium or colistin did not induce the activity of any P 450 (CYP) enzyme tested (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 3A4/5) in in vitro studies in human hepatocytes.
Administration ved inhalation 
Administration via inhalation
Der bør ikke gives lægemidler, der hæmmer peristaltikken. 
Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Anvendelse af doser > 150.000 IE/kg/døgn er bleveret rapporteret til børn med cystisk fibrose. 
The use of doses >150.000 IU/kg/day has been reported in children with cystic fibrosis.
Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer for hensigtsmæssig anvendelse af antibakterielle midler. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
[Produktnavn] anvendes, når disse infektioner skyldes en bestemt bakterie, der kaldes Pseudomonas aeruginosa. 
[Product name] is used when these infections are cause by specific bacteria called Pseudomonas aeruginosa.
MIE = millioner IE 
MIU = million IU
Der kan ikke laves nogen specifik doseringsanbefaling til børn for intratekale og intraventrikulære administrationsveje. 
No specific dosing recommendation can be made in children for intrathecal and intraventricular routes of administration.
Farmakoterapeutisk klassifikation: antibakterielle midler til systemisk anvendelse, andre antibakterielle midler, polymyxiner. 
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, other antibacterials, polymyxins.
Den hyppigst observerede bivirkning ved administration af CMS var aseptisk meningitis (se pkt. 
The most commonly observed adverse effect of CMS administration was aseptic meningitis (see section 4.8).
Produktetiketten viser antallet af IE pr. hætteglas. 
The product label states the number of IU per vial.
Ikke-HD-dage: 2,25 MIE/døgn (2,2-2,3 MIE/døgn). 
No-HD days: 2.25 MIU/day (2.2-2.3 MIU/day).
Det tilrådes, at der udvises forsigtighed ved administration af colistimethatnatrium til spædbørn < 1 år, da nyrefunktionen ikke er fuldt moden hos denne aldersgruppe. 
Caution is advised when administering colistimethate sodium to infants < 1 year of age as renal function is not fully mature in this age group.
Anvendelse af intravenøs colistimethatnatrium sammen med andre lægemidler, der er potentielt nefrotoksiske eller neurotoksiske, bør ske med stor forsigtighed. 
Concomitant use of intravenous colistimethate sodium with other medications that are potentially nephrotoxic or neurotoxic should be undertaken with great caution.
fAUC/MIC formodes at korrelere med klinisk virkning. 
fAUC/ MIC is considered to be correlated with clinical efficacy.
Der er noget, der tyder på, at farmakokinetikken hos kritisk syge patienter er forskellig fra farmakokinetikken hos patienter med mindre svær fysiologisk forstyrrelse og hos raske frivillige. 
There are indications that pharmacokinetics in critically ill patients differ from those in patients with less severe physiological derangement and from those in healthy volunteers.
Maksimale plasmakoncentrationer af colistin er vist at komme med en forsinkelse på op til 7 timer efter administration af colistimethatnatrium hos kritisk syge patienter. 
Peak plasma concentrations of colistin have been shown to occur with a delay of up to 7 hours after administration of colistimethate sodium in critically ill patients.
Der skal om nødvendigt søges ekspertrådgivning, når lokal forekomst af resistens er sådan, at anvendeligheden af lægemidlet i det mindste ved visse infektionstyper kan diskuteres. 
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent, in at least some types of infections, is questionable.
Mekanismen ved colistinclearance, herunder renal clearance, er ligeledes ukendt. 
The mechanism of colistin clearance, including renal handling, is equally unknown.
Oplysninger om farmakokinetikken for colistimethatnatrium (CMS) og colistin er begrænsede. 
The information on the pharmacokinetics of colistimethate sodium (CMS) and colistin is limited.
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen 
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and the package leaflets
Der er ingen data vedrørende brug eller størrelsen af en inialdosis til kritisk syge børn. 
There are no data regarding the use or magnitude of a loading dose in critically ill children.
Resistente bakterier er kendetegnet ved en modificering af phosphatgrupperne på lipopolysaccharid, der bliver substitueret med ethanolamin eller aminoarabinose. 
Resistant bacteria are characterised by modification of the phosphate groups of lipopolysaccharide, which become substituted with ethanolamine or aminoarabinose.
Det skal De vide, før De begynder at <tage> <bruge> [Produktnavn] 
What you need to know before you <take> <use> [Product name]
Colistimethatnatrium bør anvendes med den yderste forsigtighed til patienter med porfyri. 
Colistimethate sodium should be used with extreme caution in patients with porphyria.
Det er rapporteret, at halveringstiden for colistin hos raske personer og personer med cystisk fibrose er henholdsvis ca. 3 og 4 timer med en total-clearance på ca. 3 l/time. 
Half-life of colistin in healthy subjects and those with cystic fibrosis is reported to be around 3h and 4h, respectively, with a total clearance of around 3L/h.
Antibiotika-associeret colitis og pseudomembranøs colitis er blevet rapporteret i forbindelse med næsten alle antibakterielle midler og kan muligvis forekomme med colistimethatnatrium. 
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents and may occur with colistimethate sodium.