natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Risk/benefit-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR. 
The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
De forberedte kollagensvampe skæres derefter om nødvendigt til, så de får den rette størrelse før brug. 
The prepared collagen sponges are then cut, if needed, to the correct size before use.
TruScient blev undersøgt i en hovedfeltundersøgelse af 126 hunde med diafysefrakturer. 
TruScient was investigated in one main field study in 126 dogs with fractures of the diaphysis.
Det må ikke anvendes til unge hunde, hvis knogler endnu ikke er fuldt udviklede, eller til hunde, der har en aktiv infektion på operationsstedet, patologisk fraktur (fraktur, som skyldes en sygdom) eller enhver aktiv malignitet (kræftvækst). 
It must not be used in young dogs whose bones are not fully developed, have an active infection at the site of operation, pathological fracture (caused by a disease), or any active malignancy (cancerous growth).
Efter 18 uger var det påvist, at frakturerne hos alle hunde behandlet med TruScient sammen med kirurgisk standardbehandling (84) var helet, sammenlignet med 95 % af de hunde, der blev behandlet med kirurgisk standardbehandling alene (40 ud af 42). 
After 18 weeks, the fractures of all the dogs treated with TruScient together with standard surgical care (84) were seen to have healed, compared with 95% of the dogs treated with standard surgical care alone (40 out of 42).
TruScient er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dibotermin alfa. 
TruScient is a medicine that contains the active substance dibotermin alfa.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved TruScient opvejer risiciene til behandling af diafysefrakturer hos hunde og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for TruScient. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of TruScient exceed the risks for the treatment of diaphyseal bone fractures in dogs and recommended that TruScient be given a marketing authorisation.
De mest almindelige bivirkninger ved TruScient (som optræder hos flere end 1 ud af 10 hunde) er halthed samt hårde og bløde hævelser, som forekommer inden for de første tre uger efter operationen. 
The main side effects with TruScient (seen in more than 1 dog in 10) were lameness, and firm and soft swelling during the first three weeks after surgery.
Dibotermin alfa fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af celler, der har modtaget et gen (DNA), som gør dem i stand til at danne dibotermin alfa. 
Dibotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA) which makes them able to produce dibotermin alfa.
Sættet gør det muligt for brugeren at fremstille en opløsning, der indeholder det aktive stof (0,2 mg/ml), og som påføres kollagensvampe, der implanteres under operationen. 
The kit allows the user to make a solution containing the active substance (0.2 mg/ml) to be applied onto collagen sponges which are implanted during surgery.
Det er en kopi af et protein ved navn "knogle-morfogenetisk protein-2" (BMP-2), som dannes naturligt i kroppen og er medvirkende ved dannelsen af nyt knoglevæv. 
It is a copy of a protein called ‘bone morphogenetic protein 2' (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
Hvilken risiko er der forbundet med TruScient? 
What is the risk associated with TruScient?
Hvis TruScient ved et uheld kommer i kontakt med hud eller øjne, skylles der omgående. 
If TruScient is accidentally spilled onto the skin or eyes, it should be rinsed off immediately.
TruScient fås som et sæt til implantation. 
TruScient is available as a kit for implant.
Tiden til radiografisk frakturheling var mindre, når hundene blev behandlet med TruScient sammen med kirurgisk standardbehandling. 
Time to radiographic fracture healing was less when the dogs were treated with TruScient together with standard surgical care.
Det primære effektmål var den tid, der gik, indtil det ved hjælp af røntgen blev påvist, at frakturen var helet (tid til radiografisk frakturheling). 
The main measure of effectiveness was the time until the fracture was seen to have healed using an X-ray (time to radiographic fracture healing).
Hvorfor blev TruScient godkendt? 
Why has TruScient been approved?
Det kunstigt tilførte dibotermin alfa virker på samme måde som det BMP-2, der dannes naturligt af kroppen. 
The replacement dibotermin alfa acts in the same way as BMP-2 produced naturally by the body.
I undersøgelsen vurderede man TruScient anvendt sammen med kirurgisk standardbehandling sammenlignet med kirurgisk standardbehandling alene. 
The study assessed TruScient used together with standard surgical care, compared with standard surgical care alone.
Når kollagensvampen implanteres i knoglefrakturen, stimulerer dibotermin alfa knoglevævet omkring svampen til at danne nyt knoglevæv. 
When the collagen sponge is implanted into the bone fracture, dibotermin alfa stimulates the bone tissue around the sponge to make new bone.
Det aktive stof i TruScient, dibotermin alfa, virker på knoglestrukturen. 
The active substance in TruScient, dibotermin alfa, acts on the bone structure.
Det nydannede knoglevæv gror ind i kollagensvampen, som herefter opløses og forsvinder. 
The newly formed bone grows into the collagen sponge, which then dissolves away.
Hvad er TruScient? 
What is TruScient?
Opløsningen påføres kollagensvampe og skal trække i mindst 15 minutter (dog højst to timer). 
TruScient is made up into a solution before use, applied to the collagen sponges and left for at least 15 minutes (but no more than two hours).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved TruScient fremgår af indlægssedlen. 
For a full list of all side effects reported with TruScient, see the package leaflet.
TruScient må ikke anvendes til hunde, der er overfølsomme (allergiske) over for dibotermin alfa eller et eller flere af hjælpestofferne i tabletterne. 
TruScient must not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to dibotermin alfa or any of the other ingredients.
Hvordan blev TruScient undersøgt? 
How has TruScient been studied?
Hvad anvendes TruScient til? 
What is TruScient used for?
De forberedte kollagensvampe implanteres under operationen, idet de placeres direkte på knoglefrakturen og skal blive der, mens operationssåret syes. 
The prepared collagen sponges are implanted during surgery by placing them directly onto the bone fracture and leaving them in place when the surgical wound is stitched up.
TruScient anvendes som supplement til kirurgisk standardbehandling for at behandle diafysefrakturer (som vedrører diafysen, dvs. skaftet af en lang rørknogle) hos hunde. 
TruScient is used in combination with standard surgical care to treat diaphyseal bone fractures (affecting the diaphysis, the main section of long bone) in dogs.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved TruScient? 
What benefit has TruScient shown during the studies?
Hvordan virker TruScient? 
How does TruScient work?
Referencemedlemsstaten var Finland, og de berørte medlemsstater var Østrig, Danmark, Tyskland og Sverige. 
The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Germany and Sweden.
Tyskland fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 15. december 2004. 
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
AG i Finland den 7. november 2003. 
Hexal AG in Finland on 7 November 2003.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 13. april 2005. 
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2005.
Voldgiftsproceduren indledtes den 20. januar 2005. 
The arbitration procedure started on 20 January 2005.
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 15. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 15 September 2005.
Internationalt fællesnavn ( INN): Lansoprazol 
International Non-Proprietary Name (INN): Lansoprazole
De berørte medlemsstater har ikke kunnet nå til enighed om en gensidig anerkendelse af den af referencemedlemsstaten udstedte markedsføringstilladelse. 
The Concerned Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the
Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson og Gottfried Kreutz/Julia Dunne. 
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne respectively.
En gensidig anerkendelsesprocedure blev indledt den 16. 
A Mutual Recognition Procedure was started on 16 September 2004.
Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og produktresuméet i bilag III. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Der er identificeret signifikante forskelle i forhold til referenceproduktet i afsnittet om indikationer i produktresuméet. 
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the indications' section of the SPCs.
Der er tidligere udstedt en markedsføringstilladelse for Lansoprazol Hexal (15 mg og 30 mg) til Hexal 
A Marketing Authorisation for Lansoprazol HEXAL (15 mg and 30 mg) was previously granted to
UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 21, OM Lansoprazol Hexal 15 mg og 30 mg 
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol HEXAL 15 mg and 30 mg
På sit møde i juni 2005 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet var gunstigt for Lansoprazol Hexal. 
During its June 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for
EMEA/CHMP/230471/2005 UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER 
15 September 2005 EMEA/CHMP/230471/2005
Produktresuméet for referenceproduktet i Tyskland indeholder ikke indikationerne for samtidig anvendelse af NSAID'er og behandling og forebyggelse af gastrisk og duodenal ulceration forårsaget af disse præparater. 
The SPC of the reference product in Germany does not contain the indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds.
Indikationerne for samtidig anvendelse af NSAID'er samt behandling og forebyggelse af gastrisk og duodenal ulceration forårsaget af disse præparater blev understøttet. 
The indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds were supported.
Lansoprazol Hexal (lansoprazol) er en protonpumpe-hæmmer. 
Lansoprazol HEXAL.
Den hæmmer sekretion af mavesyre og anvendes til behandling af duodenalt og gatrisk ulcus, reflux øsofagitis, gastro-øsofageal reflukssygdom, behandling og profylakse af NSAID-relaterede gastriske og duodenale ulcera, 
Lansoprazol HEXAL (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Samlet set skal der tages højde for følgende: 
Overall, the following should be taken into account:
Kommissionen traf en afgørelse i den forbindelse den 12. maj 2011. 
The corresponding decision from the commission was issued on 12 May 2011.
Navnlig peritonealdialysevæskerne (PD) Dianeal, Extraneal og Nutrineal blev berørt af denne procedure. 
In particular, the peritoneal dialysis (PD) Dianeal, Extraneal and Nutrineal were affected by this procedure.
De betingelser, der berører markedsføringstilladelserne, fremgår af udtalelsens bilag IV. 
The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex IV of the opinion.
CHMP gennemgik alle de tilgængelige data for hvert af de pågældende produktionssteder. 
The CHMP reviewed all the data available for each of the sites concerned.
- De aktuelle minimumsstandarder for kritiske procesparametre og begrænsninger for f.eks. terminalsterilisering skal evalueres og forbedres i overensstemmelse med proceskapaciteter og bedste praksis. 
- The current minimum standards for critical process parameters and limits e.g. for terminal sterilisation should be reviewed and improved, in compliance with process capabilities and best practice.
Følgelig skal specifikationerne for de fyldte beholderes mikrobielle belastning ligeledes harmoniseres. 
Consequently bioburden specifications of the filled containers should also be harmonised.
De nødvendige datapakker til støtte for medtagelsen af et yderligere produktionssted i Europa (Polen), som forventes snart at blive fuldt operationelt, blev ligeledes fremskyndet. 
The necessary data packages to support the inclusion of one more additional manufacturing site located in Europe (Poland) which is expected to become fully operational soon, was also expedited.
- Alle udgangsmaterialer (herunder hjælpestoffer) skal være genstand for en tilfredsstillende rutinekontrol af mikrobiel kontaminering og, medmindre andet er begrundet, test for endotoksin. 
- All starting materials (including excipients) should be subject to satisfactory routine control of microbial contamination and, unless justified, endotoxin testing.
CHMP's koordinerede gennemgang af betingelserne vil muliggøre hensigtsmæssige, harmoniske justeringer med en minimal indvirkning på leveringen af PD-væsker til EU's marked. 
The coordinated review of the conditions by the CHMP will enable the appropriate harmonious adjustments with minimum impact on supply of PD solutions to the EU market.
Der kan kræves yderligere foranstaltninger efterfølgende for disse produktionssteder, men de kan ikke identificeres, så længe den igangværende procedure i henhold til artikel 31 ikke er afsluttet. 
Additional measures may be requested subsequently for these sites, but pending conclusion of the ongoing article 31 these cannot be identified.
Nærværende udtalelse er den anden i en række sammenhængende udtalelser, som efterfølgende kan resultere i et krav om yderligere foranstaltninger for det produktionssted, der er genstand for denne udtalelse. 
The present opinion is the second of a series of entwined opinions, which may result subsequently in additional measures being requested for the site subject of the current opinion.
Der har eksisteret en harmoniseret europæisk tilgang til forsyningen, siden problemet blev identificeret i Castlebar, og proceduren i henhold til artikel 31 fortsætter, indtil de tilbageværende spørgsmål er blevet afklaret. 
A harmonised European approach to supply has been in place since identification of the concern at Castlebar and the article 31 procedure remains ongoing pending resolution of the outstanding issues.
Sterilisationsprocessen skal valideres på ny ved hjælp af biologiske indikatorer i henhold til Den Europæiske Farmakopé. 
The sterilisation process should be re-validated using biological indicators as per Ph. Eur..
Der skal således indføres en mere følsom kinetisk, turbidimetrisk LAL-metode (limulus amøbocyt lysat) til test for endotoksin, og den fuldstændige beskrivelse af fremstillingsprocesserne for alle produktionssteder skal indsendes igen sammen med en kritisk gennemgang. 
The introduction of a more sensitive kinetic turbidimetric limulus amebocyte lysate (LAL) method for endotoxin testing and the re-submission of the full description of the manufacturing processes for all sites together with its critical review should thus be undertaken.
CHMP anser det for at være af yderste vigtighed at sørge for en koordineret gennemgang af de betingelser, der nu er identificeret for produktionsstedet i USA. 
The CHMP considers of extreme importance to retain coordination of the review of the conditions presently identified for the site in the USA.
De tilgængelige data til støtte for medtagelsen af de produktionssteder, som lægemidlerne i øjeblikket importeres fra (Canada, Tyrkiet og USA), i de eksisterende marketingstilladelser for PD-væsker blev fremlagt. 
The available data to support inclusion of sites from which products are currently being imported (Canada, Turkey and USA) into the existing PD solutions marketing authorisations were submitted.
I betragtning af disse lægemidlers vigtighed var det nødvendigt at gøre uberørte batcher af PD-væsker tilgængelige for patienter i hele EU hurtigst muligt, og derfor ledte man efter alternativer. 
Taking into account the crucial nature of these medicinal products, unaffected batches of PD solutions had to be made available to patients across the EU in the shortest possible timeframe, and thus alternatives were sought.
• Gennemgangen af de problemer, der blev identificeret i Castlebar, er endnu ikke afsluttet, og der frigives ikke peritonealdialysevæsker fra dette produktionsanlæg, som er hovedindehaveren af markedsføringstilladelsens leverandør i Europa. 
• The review of the issues identified at Castlebar is ongoing, and peritoneal dialysis solutions are not being released from this manufacturing plant which is the main marketing authorisation holder's supplier in Europe.
Idet alle data til afslutningen af den igangværende vurderingsprocedure i henhold til artikel 31 ikke er tilgængelige, er der blevet anvendt en trinvis tilgang til vurderingen, som har ført til, at CHMP har vedtaget de følgende udtalelser. 
Whilst all data to finalise the ongoing article 31 is not available, a stepwise approach is followed for the assessment, resulting in subsequent opinions being adopted by the CHMP.
Udtalelsen om Castlebar-produktionsstedet kan endnu ikke færdiggøres på nuværende tidspunkt, eftersom der stadig er problemer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har løst. 
The opinion on the Castlebar site cannot be finalised at this stage as issues remain for resolution by the marketing authorisation holder.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af medtagelsen af et yderligere produktionssted i de eksisterende tilladelser for dialysevæsker (Dianeal PD4 og Extraneal) fra Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder (se bilag I) 
Overall summary of the scientific evaluation on the inclusion of an additional site into the existing licenses of dialysis solutions (Dianeal PD4 and Extraneal) from Baxter group of companies and associated companies (see Annex I)
I betragtning af sandsynligheden af længerevarende brug af store mængder ikke-godkendte (importerede) PD-væsker på EU's marked og for at sikre en fortsat levering af godkendte lægemidler til EU blev de nødvendige datapakker til støtte for medtagelsen af yderligere produktionssteder fremskyndet med den igangværende indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31. 
Considering the likelihood of prolonged use of large quantities of unlicensed (imported) PD solutions on the EU market, and in order to ensure continued supply of licensed medicinal products to the EU, the necessary data packages to support the inclusion of additional manufacturing sites were expedited within the ongoing article 31 referral procedure.
- Alle lægemiddelstoffer skal støttes af master files eller passende data om de aktive stoffer og være i overensstemmelse med kravene i Den Europæiske Farmakopé (Ph. 
- All drug substances should be supported by active substance master files or appropriate data and comply with Ph Eur requirements.
I betragtning af de alvorlige forsyningsbegrænsninger for Dianeal, Extraneal og Nutrineal samt risikoen ved at lade patienter skifte til alternative PD-løsninger eller -behandlinger var CHMP af den opfattelse, at man burde prioritere brugen af tilsvarende lægemidler fremstillet af Baxter på andre produktionssteder uden for EØS (Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde). 
In view of severe supply limitations for Dianeal, Extraneal and Nutrineal and the risk of switching patients to alternative PD solutions or therapies, the CHMP considered that the use of comparable products produced by Baxter at alternative manufacturing sites outside the EEA (European Economic Area) should be prioritised.
På dette stadium af proceduren i henhold til artikel 31 er der tilstrækkelige data tilgængelige til at anbefale en ændring af markedsføringstilladelserne, der består i medtagelsen af produktionsstedet i USA som et yderligere produktionssted, eftersom der ikke blev identificeret nogen større kvalitetsproblemer på dette produktionssted. 
At this stage of the article 31 procedure, sufficient data is available to recommend the variation to the marketing authorisations consisting in the inclusion of the site located in the USA as additional manufacturing site, as no major quality issues were identified.
• CHMP er af den opfattelse, at der er tilstrækkelige kvalitetsdata tilgængelige til at anbefale medtagelsen af produktionsstedet i USA i de eksisterende markedsføringstilladelser for peritonealdialysevæsker, for så vidt som det er relevant. 
• The CHMP considers that sufficient quality data is available to recommend the inclusion of the manufacturing site located in the USA into the existing marketing authorisations for the peritoneal dialysis solutions, as applicable.
Videnskabelige konklusioner og begrundelser for tilføjelsen af et produktionssted til markedsføringstilladelserne og ændring af produktresuméerne og indlægssedlerne fremlagt af EMA 
Scientific conclusions and grounds for the addition of a manufacturing site to the marketing authorisations and amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA
I lyset af den nuværende usikkerhed omkring hovedårsagen og den kommende genoptagelse af levering fra Castlebar tog tilføjelsen af produktionssteder i markedsføringstilladelserne sigte på at afhjælpe kommende leveringsproblemer for PD-væsker i Europa ved at sikre, at der er tilstrækkeligt med PD-væsker tilgængelige. 
In light of the current uncertainty over the root cause and the future re-instatement of supply from Castlebar, the addition of manufacturing sites to the marketing authorisations aimed at mitigating future supply problems arising for PD solutions in Europe, ensuring that sufficient PD solutions are available.
anbefaler CHMP ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne, hvad angår tilføjelsen af produktionsstedet i USA, og for hvilke de relevante ændringer af punkterne i produktresuméerne og indlægssedlerne fremgår af bilag III for dialysevæsker fra Baxter-koncernen og tilknyttede virksomheder fremstillet i Castlebar (se bilag I). 
the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations concerning the addition of the manufacturing site in the USA and for which the relevant amendments to sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see Annex I).
• Det var nødvendigt at gøre uberørte batcher af peritonealdialysevæsker tilgængelige for patienter i hele EU hurtigst muligt, og derfor prioriterede man andre PD-væsker fremstillet af Baxter på andre produktionssteder uden for EØS (Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde). 
• Unaffected batches of peritoneal dialysis solutions needed to be made available to patients across the EU in the shortest possible timeframe, thus alternative PD solutions produced by Baxter at alternative manufacturing sites outside the EEA (European Economic Area) were prioritised.