natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inden for det anbefalede dosisinterval har kliniske studier vist responsrater som anført i figuren med respektive konfidensintervaller for patienter, som har en udgangsværdi for albuminkorrigeret serum calcium ≥ 3.0 mmol/l efter nødvendig rehydrering. 
In the dose range recommended for treatment, the following response rates with the respective confidence intervals have been shown in clinical trials for patients with baseline albumin-corrected serum calcium ≥ 3.0 mmol/l after adequate rehydration.
• influenzalignende symptomer herunder feber, rysten og skælven, ubehag, træthed, knoglesmerter samt smerter i muskler og led. 
• flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, fatigue, bone pain and aching muscles and joints.
Kvindelige patienter med brystkræft og radiologisk verificerede knoglemetastaser blev randomiseret til placebo (158 patienter) eller 6 mg ibandronsyre (154 patienter). 
Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (158 patients) or 6 mg Ibandronate (154 patients).
Anæmi, bloddyskrasi 
Anaemia, blood dyscrasia
• Tag Deres tablet så snart De står op om morgenen, før De spiser noget, drikker noget eller tager nogen form for medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud. 
• Take your tablet as soon as you get up for the day before having your first food, drink, any medicine or supplements
AdministrationTil oral anvendelse. 
For oral use.
Resultaterne fra dette studie er beskrevet i det følgende. 
The results from this trial are summarised below.
En tandundersøgelse med passende forebyggende tandlægearbejde bør overvejes hos patienter med samtidige risikofaktorer (som f.eks. kræft, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider, dårlig oral hygiejne) før behandling med bisphosphonater. 
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e.g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
≥ 30 CLcr < 50 4 mg (4 ml koncentrat til infusionsvæske) 
≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml of concentrate for solution for infusion)
Der påvistes en tydelig nedsættelse af urinmarkørerne for knogleresorption (pyridinolin og deoxypyridinolin) hos patienterne behandlet med ibandronsyre, hvilket var statistisk signifikant i forhold til placebo. 
There was a marked depression of urinary markers of bone resorption (pyridinoline and deoxypyridinoline) in patients treated with Ibandronate that was statistically significant compared to placebo.
1 tablet indeholder 0.86 mg lactose (som lactosemonohydrat). 
Contains 0.86 mg lactose (as lactose monohydrate).
Lungeødem, stridor 
Lung oedema, stridor
Antallet af SREs var desuden signifikant reduceret ved ibandronsyre 6 mg, ligesom der var en 40 % reduktion i risiko for en SRE i forhold til placebo (relativ risiko 0,6, p=0,003). 
The number of SREs was also significantly reduced with Ibandronate 6 mg and there was a 40% reduction in the risk of a SRE over placebo (relative risk 0.6, p = 0.003).
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 ampul 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 ampoule
Tabel 1 Bivirkninger rapporteret for oral administration af ibandronsyre 
Table 1 Adverse Drug Reactions Reported for Oral Administration of Ibandronate
• hudproblemer 
• skin problems
Klinisk relevant hypokalcæmi (meget lav calciumkoncentration i blodet) skal korrigeres med en intravenøs administration af calciumgluconat. 
Clinically relevant hypocalcaemia (very low serum calcium levels) should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
• høj koncentration af alkalisk fosfatase i blodet 
• a high level of alkaline phosphatase in your blood
Som forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser er behandlingen oftest forbundet med asteni efterfulgt af stigning i kropstemperatur og hovedpine. 
In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, treatment is most frequently associated with asthenia followed by rise in body temperature and headache.
Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede) kvalme, halsbrand eller ubehag ved at synke (betændelse i spiserøret) 
Common (may affect up to 1 in 10 people): • feeling sick, heartburn and discomfort in swallowing (inflammation of your gullet/ food pipe)
Hæmning af endogen knogleresorption er dokumenteret ved 45 Ca kinetikstudier og ved frigivelse af radioaktivt tetracyklin, indbygget i skelettet. 
The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by 45Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton.
• nedsat kropstemperatur (hypotermi) 
• your body temperature getting too low (‘hypothermia')
Efter rekonstituering: Opbevares ved 2-8 °C (i køleskab). 
After reconstitution: Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
Anvendelseshyppighed 
Frequency of administration
Til behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi skal Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning generelt gives som en enkelt infusion. 
For treatment of tumour induced hypercalcaemia, Iasibon concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
Ibandronsyre 6 mg n=154 
Ibandronate 6 mg n=154
Mediantiden for opnåelse af normokalcæmi var 4-7 dage for disse patienter og disse doser. 
For these patients and dosages, the median time to achieve normocalcaemia was 4 to 7 days.
5.1 og 5.2). 
(see section 5.1 and section 5.2).
På baggrund af den farmakodynamiske og farmakokinetiske profil og de rapporterede bivirkninger forventes Iasibon ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Iasibon has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Tabletterne må ikke tygges, suttes eller knuses Læs indlægssedlen inden brug. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not suck, chew or crush tablets Read the package leaflet before use Oral use
- hvis du har eller nogen sinde har haft lavt kalkindhold i blodet. 
• if you have, or have ever had low levels of calcium in your blood.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. 
• This medicine has been prescribed for you only.
Patienter med kendt overfølsomhed over for andre bisphosphonater Forsigtighed skal udvises hos patienter med kendt overfølsomhed over for andre bisphosphonater. 
Patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates Caution is to be taken in patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates.
Du kan have tidlige tegn på alvorlige problemer med kæben (nekrose (dødt knoglevæv) i kæbeknoglen). 
You may have early signs of severe jaw problems (necrosis
For patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) er den anbefalede dosis én 50 mg filmovertrukken tablet én gang ugentligt. 
For patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) the recommended dose is one 50 mg film-coated tablet once weekly.
I de prækliniske studier blev der kun set effekter efter doser, der i væsentlig grad overstiger den maksimale humane eksponering, hvilket indikerer ubetydelig relevans mhp. 
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Knoglenekrose i kæben, normalt i forbindelse med tandudtrækning og/eller lokal infektion (herunder osteomyelitis) er rapporteret hos kræftpatienter, der får behandlingsregimer indeholdende primært intravenøst administrerede bisphosphonater. 
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelitis), has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Og 
And
Iasibon koncentrat til infusionsvæske skal administreres som intravenøs infusion over 2 timer. 
Iasibon concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion over 2 hours.
Der er ingen tilgængelige data for kortere infusionstid hos patienter med kreatininclearance under 50 ml/min. 
There are no data available characterising the use of a shorter infusion time in patients with creatinine clearance below 50 ml/min.
• problemer med hjerte og kredsløb (inklusive hjertebanken, hjertetilfælde, forhøjet blodtryk og åreknuder) 
• heart and circulatory problems (including palpitations, heart attack, hypertension , high blood pressure and varicose veins)
Patienter med forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme Hypokalcæmi og andre forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme skal behandles effektivt før behandling med Iasibon initieres. 
Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Iasibon therapy.
- forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (patologiske frakturer, knoglekomplikationer, som kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser. 
- Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases
Eksponering af ibandronsyre hos patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion er relateret til kreatininclearance (CLcr). 
Exposure to ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is related to creatinine clearance (CLcr).
Til patienter med brystkræft og knoglemetastaser skal Iasibon infusionen gives hver 3-4 uge. 
For patients with breast cancer and bone metastases, Iasibon infusion should be administered every 3-4 weeks.
Hvide, runde, bikonvekse tabletter 
White round biconvex tablets
Iasibon må ikke blandes med væsker, der indeholder calcium. 
Iasibon should not be mixed with calcium containing solutions.
Iasibon er til voksne og bliver ordineret til dig, hvis De har brystkræft, som har spredt sig til Deres knogler (kaldet knoglemetastaser). 
Iasibon is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called ‘bone metastases').
De filmovertrukne tabletter er hvide, runde, bikonvekse tabletter leveret i polyamid/aluminium/PVCaluminium blisterpakninger. 
What Iasibon looks like and contents of the pack The film-coated tablets are white, round biconvex tablets supplied in Polyamide/Al/PVC - Aluminum foil blister.
4.2 og 5.1) Der foreligger ingen data vedrørende brugen af Iasibon til patienter under 18 år. 
Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1) There are no data on the use of Iasibon in patients less than 18 years old.
Søvnforstyrrelser, angst, affektlabilitet 
Sleep disorder, anxiety, affection lability
4.2) for anbefaling af dosering og administration til denne patientgruppe. 
Prescribers should consult the section Patients with Renal Impairment (see section 4.2) for recommendations on dosing and administration in this patient group.
Albuminkorrigeret serum-calcium (mg/dl) 
Albumin-corrected Serum calcium (mg/dl)
Myokardiel iskæmi, kardiovaskulære forstyrrelser, palpitationer 
Myocardial ischaemia, cardiovascular disorder, palpitations
Der er utilstrækkelig data fra anvendelse af ibandronsyre til gravide kvinder. 
There are no adequate data from the use of ibandronic acid in pregnant women.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Ampul 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Ampoule
Pyreksi, influenzalignende sygdom** perifere ødemer, asteni, tørst 
Pyrexia, influenzalike illness**, oedema peripheral, asthenia, thirst
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.. 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Patienter med forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme Hypokalcæmi og andre forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme skal behandles effektivt inden påbegyndelse af Iasibon-behandling ved metastatisk knoglesygdom. 
Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Iasibon therapy for metastatic bone disease.
Tabel 1 viser bivirkningerne i de pivotale fase III-studier (Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi: 311 patienter behandlet med ibandronsyre 2 mg eller 4 mg; Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser: 152 patienter behandlet med ibandronsyre 6 mg) samt bivirkninger set efter markedsføring. 
Table 1 lists adverse drug reactions from the pivotal phase III studies (Treatment of tumour induced hypercalcaemia: 311 patients treated with ibandronic acid 2 mg or 4 mg; Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 152 patients treated with ibandronic acid 6 mg), and from post-marketing experience.
Inflammation i øjet †** 
Ocular inflammati on†**
Cerebrovaskulære forstyrrelser, nerverodslæsioner, amnesi, migræne, neuralgi, hypertoni, hyperæstesi, paræstesi omkring munden, parosmi 
Cerebrovascular disorder, nerve root lesion , amnesia, migraine, neuralgia, hypertonia, hyperaestesia, paraesthesia circumoral, parosmia
Der må kun anvendes en klar infusionsvæske uden partikler. 
Only clear solution without particles should be used.
Forringelsen i livskvalitet var signifikant mindre for ibandronsyrebehandlede patienter i forhold til placebo. 
The deterioration in Quality of Life was significantly less in Ibandronate treated patients compared with placebo.
Der er rapporteret om tilfælde af alvorlige, nogle gange dødelige, allergiske reaktioner hos patienter, der har fået ibandronsyre intravenøst. 
Cases of serious, sometimes fatal allergic reaction have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
2 mg (2 ml koncentrat til infusionsvæske) 
2 mg (2 ml of concentrate for solution for infusion)
Efter fortynding er infusionsopløsningen stabil i 24 timer ved 2 °C - 8 °C (i køleskab) 
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator)
• hovedpine, svimmelhed eller svaghedsfølelse 
• headache, feeling dizzy or feeling weak
- knoglestrålebehandling for behandling af frakturer/truende frakturer - knoglekirurgi for behandling af frakturer - vertebrale frakturer - non-vertebrale frakturer 
- radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures - surgery to bone for treatment of fractures - vertebral fractures - non-vertebral fractures
Patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinclearance < 30 ml/min), som fik 10 mg peroral ibandronsyre dagligt i 21 dage, havde 2-3 gange højere plasmakoncentrationer end personer med normal nyrefunktion (kreatinclearance > 80 ml/min). 
Subjects with severe renal impairment (CLcr ≤ 30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
Skader, smerter på injektionsstedet 
Injury, injection site pain
Forringelsen i livskvalitet og WHO performance status var signifikant mindre for ibandronsyrebehandlede patienter i forhold til placebo. 
The deterioration in Quality of Life and WHO performance status was significantly less in Ibandronate treated patients compared with placebo.
Brug af anden medicin sammen med Iasibon 
Other medicines and Iasibon
• tabletkerne: povidon, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, prægelatineret majsstivelse, glyceroldibehenat, kolloid vandfri silica. 
• tablet core: povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, maize starch pregelatinised,
Resultaterne fra dette studie viste en signifikant fordel for intravenøs ibandronsyre 6 mg frem for placebo, ved reduktion af SREs målt ved den tidsjusterede SMPR (p=0,004). 
Data from this study demonstrated a significant advantage for intravenous Ibandronate 6 mg over placebo in the reduction in SREs measured by the time-adjusted SMPR (p=0.004).
Ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser gentages Iasibon infusionen med 3-4 ugers intervaller. 
For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Iasibon infusion is repeated at 3-4 week intervals.
Almene symptomer og reaktioner på administratio ns-stedet 
General disorders and administratio n site conditions
• tørst, ømhed i halsen, smagsforstyrrelser 
• feeling thirsty, sore throat, changes in taste
Du skal omgående kontakte læge eller sundhedspersonale, hvis du oplever et af følgende symptomer: Åndenød/vejrtrækningsbesvær, følelse af at halsen snørrer sig sammen, hævelse af tungen, svimmelhed, følelse af at miste bevidstheden, rødme eller hævelse af ansigtet, hududslæt, kvalme og opkastning (se punkt 4). 
If you experience one of the following symptoms, such as shortness of breath/difficulty breathing, tight feeling in throat, swelling of tongue, dizziness, feeling of loss of consciousness, redness or swelling of face, body rash, nausea and vomiting, you should immediately alert your doctor or nurse (see section 4).
Mediantiden til recidiv (tilbagevenden af albuminkorrigeret serum-calcium til over 3 mmol/l) var 18-26 dage. 
The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium above 3.0 mmol/l) was 18 to 26 days.
Knoglenekrose i kæben er også rapporteret hos patienter med osteoporose, der får orale bisphosphonater. 
Osteonecrosis of the jaw has also been reported in patients with osteoporosis receiving oral bisphosphonates.
Opløsninger indeholdende calcium må ikke blandes med Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 
Calcium containing solutions should not be mixed with Iasibon concentrate for solution for infusion.
Der fandtes ikke tegn på direkte føtal toksisk eller teratogen effekt af ibandronsyre hos intravenøst behandlede rotter og kaniner. 
No evidence of direct foetal toxicity or teratogenic effects were observed for ibandronic acid in intravenously treated rats and rabbits.
Man konverterer albuminkorrigeret serum-calcium fra mmol/l til mg/dl ved at multiplicere med 4. 
To convert the albumin-corrected serum calcium in mmol/l value to mg/dl, multiply by 4.
• hvis De har problemer med nyrerne. 
• if you have kidney problems.
6 Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 
Content of the pack and other information
Rottestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 
Studies in rats have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
• bækkensmerter, udflåd, kløe eller smerter i vagina 
• pelvic pain, discharge, itching or pain in the vagina
Derefter kan De indtage dagens første mad og drikke samt tage medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud.. 
Then you can have your first food and drink and and take any medicines or supplements
Du kan køre bil og betjene maskiner, da det forventes at Iasibon ikke eller kun i ubetydelig grad påvirker din evne til at køre bil og betjene maskiner. 
You can drive and use machines as it's expected that Iasibon has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Albuminkorrigeret serum-calcium ( mmol/l) 
Albumin-corrected Serum calcium (mmol/l)
En influenzalignende tilstand med feber, kuldegysninger, knogle og/eller muskelsmerter er set. 
A flu-like syndrome consisting of fever, chills, bone and/or muscle ache-like pain has occurred.
Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl. 
Neoplasms benign, malignant, and unspecified
Aminoglykosider og Iasibon kan begge nedsætte mængden af kalk i dit blod. 
This is because aminoglycosides and Iasibon can both lower the amount of calcium in your blood.
Hos de fleste patienter med alvorlig hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serum-calcium* ≥3 mmol/l eller 
In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥3 mmol/l or
De alvorligste bivirkninger indrapporteret er anafylaktisk reaktion/shock, atypiske femurfrakturer, knoglenekrose i kæben, gastrointestinal irritation og inflammation i øjet (se afsnit ”Beskrivelse af udvalgte bivirkninger” og pkt. 
The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis of the jaw, gastrointestinal irritation, and ocular inflammation (see paragraph “Description of selected adverse reactions” and section 4.4).
Den anbefalede dosis ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser er 6 mg intravenøs injektion hver 3-4 uge. 
The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenous injection given every 3-4 weeks.
• Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi - tilsættes til 500 ml isotonisk natriumchloridinfusionsvæske eller 500 ml 5 % glucoseinfusionsvæske og infunderes over 2 timer. 
• Treatment of tumour-induced hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 2 hours
• hvis De har forhøjet eller nedsat indhold af vitamin D eller andre mineraler i blodet. 
• if you have high or low blood levels of vitamin D or any other minerals
Bivirkningerne af ibandronsyre hos rotter i reproduktionstoksicitetsstudierne var de samme som forventet for bisphosphonatklassen. 
Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those expected for this class of medicinal products (bisphosphonates).
- Overfølsomhed over for ibandronsyre eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1. 
- Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
Brystsmerter, influenzalignende sygdom, utilpashed, smerter 
Chest pain, influenzalike illness, malaise, pain
Hypo-kalcæmi** 
Hypocalcae mia**
• vedvarende smerte og betændelse i øjet. 
• persistent eye pain and inflammation
Da man i forsøg med dyr med høje doser har konstateret, at både nyren og leveren er målorganer for toksiciteten, bør nyre- og leverfunktion overvåges. 
Since both the kidney and the liver were found to be target organs for toxicity in preclinical studies with high doses, kidney and liver function should be monitored.
For at undgå potentielle uforligeligheder, skal Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning kun blandes med isotonisk natriumchlorid eller med 5 % glucoseinfusionsvæske. 
To avoid potential incompatibilities Iasibon concentrate for solution for infusion should only be diluted with isotonic sodium chloride solution or 5% glucose solution.
Knoglenekrose i kæben er normalt forbundet med tandudtrækning og/eller lokal infektion (herunder osteomyelitis). 
Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and / or local infection (including osteomyelitis).
Knogleresorptionen ved malign sygdom karakteriseres ved en udtalt knogleresorption som ikke modsvares af en tilsvarende knogleformation. 
Bone resorption due to malignant disease is characterised by excessive bone resorption that is not balanced with appropriate bone formation.
Hudlidelser, ekkymose 
Skin disorder, ecchymosis
Sammenfattende resultater fra disse undersøgelse viste en signifikant fordel for ibandronsyre 50 mg p.o. frem for placebo, til reduktion af SREs målt ved den tidsjusterede SMPR (p=0,041). 
Pooled data from these studies demonstrated a significant advantage for Ibandronate 50 mg p.o. over placebo in the reduction in SREs measured by the SMPR (p=0.041).
• mavesmerter, fordøjelsesbesvær, kvalme, opkastning eller diarré (løs mave) 
• stomach and tummy pain, indigestion, being sick vomiting or having diarrhoea (loose bowels)