natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægemidlets navn og dosis bør bekræftes inden administration for at undgå doseringsfejl. 
The medicinal product name and dose should be verified prior to administration to avoid dosing errors.
Virkningsmekanismen er ikke helt forstået, men det forekommer, at ara-CTP primært virker gennem hæmning af DNA-syntese. 
The mechanism of action is not completely understood, but it appears that ara-CTP acts primarily through inhibition of DNA synthesis.
Det primære endemål var den samlede overlevelse, målt fra randomiseringsdatoen til dødsfald uanset årsag. 
The primary endpoint was overall survival measured from the date of randomisation to death from any cause.
Infusionen må ikke genstartes. 
The infusion should not be restarted.
• hvis du har lave antal af blodplader, røde eller hvide blodlegemer i dit blod (du vil få taget en blodprøve, inden behandlingen starter). 
• if you have low numbers of platelets, red or white blood cells in your blood (you will have a blood test before starting treatment).
Du vil få dette lægemiddel på et hospital, hvor det bliver givet af en læge eller sygeplejerske. 
This medicine will be given to you in a hospital by a doctor or nurse.
Hyppigheder defineres som følger: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
• kræftmedicin, der kan påvirke dit hjerte, for eksempel doxorubicin 
• cancer medicines that can affect your heart, such as doxorubicin.
• medicin, som kan påvirke din lever 
• medicines that can affect your liver.
Ubrugte portioner må ikke gemmes til senere brug. 
Unused portions should not be saved for later administration.
Produktet er kun beregnet til engangsbrug. 
The product is intended for single use only.
Plasmaproteinbindingen blev ikke undersøgt. 
Plasma protein binding was not evaluated.
Der kan stadig være restprodukt i hætteglasset. 
There may be residual product remaining in the vial.
Denne grænse forekommer lavere (400 mg/m2) hos patienter, som har fået strålebehandling på mediastinum. 
This limit appears lower (400 mg/m2) in patients who received radiation therapy to the mediastinum.
Der blev ikke indsamlet tilstrækkelige farmakokinetiske data fra pædiatriske patienter til at drage nogen konklusioner. 
Insufficient pharmacokinetic data were collected in paediatric patients to draw conclusions.
Hvert lægemiddels farmakokinetik var baseret på totale plasmakoncentrationer (dvs. indkapslet plus uindkapslet lægemiddel). 
The pharmacokinetics of each medicinal product was based on total plasma concentrations (i.e., encapsulated plus unencapsulated medicinal product).
• hvis du nogensinde har haft hjerteproblemer eller et hjerteanfald, eller du tidligere har fået kræftmedicin, der kaldes for antracykliner. 
• if you have ever had a heart problem or heart attack, or you have previously taken ‘anthracycline' cancer medicines.
Komplet respons-rate 
Complete response rate
Forekomsten af letale infektioner var 6,9%. 
The incidence of fatal infections was 6.9%.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
• hvis du har haft problemer med nyrer eller lever. 
• if you have had problems with your kidneys or liver.
Hvis det gælder for dig, vil din læge muligvis kontrollere dit hjerte, inden behandlingen starter og under behandlingen. 
If this applies to you, your doctor may check your heart before starting, and during treatment.
Din læge eller sundhedspersonalet vil beregne din dosis af medicinen på baggrund af din vægt og højde. 
Your doctor or nurse will work out your dose of the medicine based on your weight and height.
Dette lægemiddel kan potentielt udgøre en risiko for miljøet på grund af de cytotoksiske og antimitotiske aktiviteter, der muligvis kan fremkalde virkninger på reproduktionsevnen. 
This medicinal product could have potential risk for the environment due to the cytotoxic and antimitotic activities, which could induce possible reproductive effects.
Hvis det sker, må du ikke køre bil, motorcykel eller cykle eller bruge værktøj og maskiner. 
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Der tilrådes derfor til forsigtighed i forbindelse med kørsel og betjening af maskiner. 
Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
• langsom, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, brystsmerter (som kan være et tegn på infektion) 
• slow, fast, or irregular heartbeat, chest pain (which may be a sign of infection)
Du skal derfor straks fortælle det til din læge, hvis du får: 
Therefore you must tell your doctor immediately if you experience:
Uåbnede hætteglas 2 år. 
Unopened vials 2 years.
Toksicitet er klassificeret som let (grad 1), moderat (grad 2), alvorlig (grad 3) eller livstruende (grad 4) med parametre, der er specifikke alt efter det involverede organsystem. 
Toxicity is graded as mild (Grade 1), moderate (Grade 2), severe (Grade 3), or life-threatening (Grade 4), with specific parameters according to the organ system involved.
Opnåelse af normalt udseende knoglemarv kan kræve mere end én induktionscyklus. 
The attainment of a normal-appearing bone marrow may require more than one induction course.
• på dag 1 og 3 som efterfølgende cyklusser af induktionsbehandling, om nødvendigt 
• on days 1 and 3 as subsequent course of induction therapy, if needed.
• Brug ikke dette lægemiddel, hvis der er partikler i den fortyndede opløsning. 
• Do not use this medicine if you notice any particles in the diluted solution.
• kulderystelser, lav kropstemperatur eller høj kropstemperatur 
• chills, low body temperature, or high body temperature
Under alle omstændigheder anbefales hjerteundersøgelse og blodtælling hos fostre og nyfødte af mødre, der har fået behandling under graviditeten. 
In any case, cardiologic examination and a blood count are recommended in foetuses and newborns born to mothers who received treatment during pregnancy.
En undersøgelse af knoglemarven efter restituering fra den foregående cyklus af induktionsbehandling bestemmer, om yderligere en induktionscyklus er påkrævet. 
Evaluation of the bone marrow following recovery from the previous course of induction therapy determines whether a further course of induction is required.
Gastrointestinal mucositis og diaré 
Gastrointestinal mucositis and diarrhoea
En ekstra induktion blev anbefalet på det kraftigste for patienter, der ikke opnåede CR eller CRi i den første induktionscyklus, og var obligatorisk for patienter, der opnåede et fald på mere end 50% i blastceller. 
A second induction was highly recommended for patients who did not achieve a CR or CRi in the first induction course and was mandatory for patients achieving greater than 50% reduction in percent blasts.
En efterfølgende induktionscyklus kan administreres til patienter, der ikke udviser sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. 
A subsequent course of induction may be administered in patients who do not show disease progression or unacceptable toxicity.
Studiet havde to faser; 1) behandlingsfasen, hvori patienterne fik op til 2 induktions- og 2 konsolideringscyklusser; og 2) en opfølgningsfase, der startede 30 dage efter den sidste induktions- eller konsolideringscyklus og fortsatte i op til 5 år efter randomisering. 
The study included 2 phases, 1) Treatment Phase during which patients received up to 2 induction and 2 consolidation courses, and 2) a Follow-up Phase, which began 30 days after the last induction or consolidation course and continued for up to 5 years from randomisation.
Daunorubicin pr. dosis 
Daunorubicin per dose
Behandling efter remission med hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) var tilladt enten i stedet for eller efter konsolideringskemoterapi. 
Post-remission therapy with haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) was permitted either in place of or after consolidation chemotherapy.
Akkumuleringsratio var 1,3 for daunorubicin og 1,4 for cytarabin. 
The accumulation ratio was 1.3 for daunorubicin and 1.4 for cytarabine.
Bivirkninger er anført under den relevante kategori i nedenstående tabel efter den højeste kategori, der er observeret i alle de kliniske hovedstudier. 
ADRs have been included under the appropriate category in the table below according to the highest frequency observed in any of the main clinical studies.
En miljørisikovurdering har vist, at Vyxeos liposomal ikke forventes at have potentiale til at være persistent, bioakkumulerende eller toksisk for miljøet. 
Environmental risk assessment has shown that Vyxeos liposomal is not anticipated to have the potential to be persistent, bioaccumulative, or toxic to the environment.
Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse, ITT-population 
Kaplan-Meier curve for overall survival, ITT population
Pneumoni, sepsis og bakteriæmi var de hyppigst observerede alvorlige infektionsreaktioner i den kliniske studiepopulation. 
Pneumonia, sepsis and bacteriaemia were the most frequently seen serious infection ADRs in the clinical studies population.
Der er ikke behov for justering af dosis til ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt. 
No dose adjustment is required in elderly patients (≥65 years) (see section 5.2).
Patienterne skal monitoreres for hæmatologisk respons og toksiciteter. 
Patients should be monitored for haematologic response and toxicities.
Anbefalet doseringsskema for konsolidering 
Recommended dosing schedule for consolidation
• Lad det hvile i 15 minutter efter rekonstituering. 
• After reconstitution, let it rest for 15 minutes.
Immunsupprimerende virkninger/øget følsomhed over for infektioner Administration af levende eller levende svækkede vacciner til patienter, der er immunkompromitterede på grund af kemoterapeutika, kan medføre alvorlige eller letale infektioner. 
Immunosuppressant effects/Increased susceptibility to infections Administration of live or live-attenuated vaccines in patients that are immunocompromised by chemotherapeutic agents may result in serious or fatal infections.
Ved at pakke dem ind i liposomer forlænges deres virkning i kroppen, og de kan bedre komme ind i kræftcellerne og dræbe dem. 
Packaging them in liposomes prolongs their action in the body and helps them to enter and kill the cancer cells.
Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske midler, kombinationer af antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XY01. 
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, combinations of antineoplastic agents, ATC code: L01XY01.
Der skal tages højde for, at absorptionen af orale samtidige lægemidler kan blive påvirket markant af gastrointestinal mucositis og/eller diaré, som ofte opstår i forbindelse med intensiv kemoterapi. 
It should be taken into consideration that the absorption of oral accompanying medicinal products may be considerably influenced by gastrointestinal mucositis and/or diarrhoea frequently occurring in association with intensive chemotherapy.
Demografi og sygdomskarakteristika ved baseline var generelt afbalanceret mellem de to studiearme. 
The demographic and baseline disease characteristics were generally balanced between the study arms.
Undersøgelse af hjertefunktion inden behandlingsstart anbefales, især hos patienter med høj risiko for kardiotoksicitet. 
Assessment of cardiac function prior to start of treatment is recommended, especially in patients with a high risk of cardiac toxicity.
Det antal induktioner og konsolideringer, en patient fik, afhang af komplet respons (CR) eller komplet respons med ufuldstændig genoprettelse (CRi), der blev bekræftet med knoglemarvsundersøgelser. 
The number of inductions and consolidations a patient received depended upon Complete Response (CR) or Complete Response with incomplete recovery (CRi), which was confirmed by bone marrow assessment.
De hyppigst indberettede overfølsomhedsreaktioner var udslæt, og størstedelen af disse var ikke alvorlige (38,9%). 
The most frequently reported hypersensitivity ADRs were rash and the majority of these were not serious (38.9%).
Kardiotoksicitet (72) Arytmi a 
Cardiotoxicity (72) Arrhythmia a
Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer): • følelsesløshed og udslæt på hænder og fødder (palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom). 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • numbness and rash in the hands and feet (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome).
Vyxeos liposomal udviste superioritet i samlet overlevelse i ITT-populationen sammenlignet med komparatoren med behandlingsregimenet 7+3 (figur 1). 
Vyxeos liposomal demonstrated superiority in overall survival in the ITT population compared with the comparator 7+3 treatment regimen (Figure 1).
• på dag 1, 3 og 5 som første cyklus af induktionsbehandling 
• on days 1, 3, and 5 as the first course of induction therapy.
Vyxeos liposomal anbefales ikke til børn og unge under 18 år. 
Vyxeos liposomal is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
FLT3-mutation blev identificeret hos 15% (43/279) af de testede patienter, og NPM1-mutation blev identificeret hos 9% (25/283) af de testede patienter. 
FLT3 mutation was identified in 15% (43/279) of patients tested and NPM1 mutation was identified in 9% (25/283) patients tested.
De randomiserede patienter havde en medianalder på 68 (inden for intervallet 60-75 år), 61% var mænd, og 88% havde en ECOG performance status på 0-1. 
The randomised patients had a median age of 68 (range 60-75 years), 61% were male, and 88% had an ECOG performance status of 0-1.
Din læge vil overvåge dig under behandlingen. 
Your doctor will monitor you during treatment.
• problemer med synet, sløret syn 
• problems with your sight, blurred vision
• Det rekonstituerede produkt skal være en uigennemsigtig, violet, homogen dispersion, der ikke i væsentlig grad indeholder synlige partikler. 
• The reconstituted product should be an opaque, purple, homogeneous dispersion, essentially free from visual particulates.
Indarbejdning i DNA og RNA kan også bidrage til cytarabins cytotoksicitet. 
Incorporation into DNA and RNA may also contribute to cytarabine cytotoxicity.
Kvinder i den fertile alder skal bruge sikker kontraception, mens de eller deres mandlige partner er i behandling. 
Women of childbearing potential should use effective contraception while they or their male partner undergo treatment.
Selvom parametre for centralnervesystem (CNS) og det kardiovaskulære system blev inkluderet i disse studier, var der i lyset af den observerede morbiditet og mortalitet ikke tilstrækkelig information til at nå frem til en helhedsvurdering af Vyxeos liposomal' sikkerhedsfarmakologi. 
Although central nervous system (CNS) and cardiovascular system parameters were included in these studies, given the observed morbidity and mortality, there was insufficient information to arrive at an integrated assessment of safety pharmacology of Vyxeos liposomal.
Når patienten igen behandles, skal Vyxeos liposomal gives i samme dosis og hastighed og med præmedicinering. 
When the patient is retreated, Vyxeos liposomal should be given at the same dose and rate and with premedication.
Hvad angår klassificering af bivirkninger, der opstår som grad 3-5, fås en omfattende liste fra NCI (NCI CTCAE). 
For classification of ADRs which occur at Grades 3-5, a comprehensive listing is available from the NCI at NCI CTCAE.
Din læge vil kontrollere dig hvad angår dit generelle helbred under behandlingen og vil muligvis også give dig anden medicin til at understøtte din behandling - enten inden behandling med Vyxeos liposomal eller samtidigt. 
Your doctor will monitor you with regards to your general health during treatment and may also give you other medicines to support your treatment, either before or with Vyxeos liposomal.
Det må ikke administreres via intramuskulær, intratekal eller subkutan vej. 
It must not be administered via an intramuscular, intrathecal, or subcutaneous route.
Der kan administreres en efterfølgende konsolideringscyklus til patienter, der ikke udviser sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet inden for intervallet 5 til 8 uger efter starten på den første konsolideringsbehandling. 
A subsequent course of consolidation may be administered in patients who do not show disease progression or unacceptable toxicity within the range of 5 to 8 weeks after the start of the first consolidation.
Der blev randomiseret 153 patienter til Vyxeos liposomal og 156 patienter til 7+3-kontrolarmen. 
There were 153 patients randomised to Vyxeos liposomal and 156 patients randomised to the 7+3 control arm.
Arytmi a 
Arrhythmia a
Alder, køn, race, legemsvægt, body mass index og antal hvide blodlegemer har ingen klinisk vigtig effekt på eksponeringen af total daunorubicin eller cytarabin efter justering af dosis efter legemsoverfladeareal. 
Age, sex, race, body weight, body mass index, and white blood cell count do not have a clinically important effect on the exposure of total daunorubicin or cytarabine after adjusting dose by body surface area.
Du vil få en første behandlingscyklus, og lægen vil beslutte, om du skal have yderligere cyklusser, afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen og af de bivirkninger, du eventuelt får. 
You will receive a first course of treatment and your doctor will decide if you will receive further courses of treatment depending on how you respond to treatment and any side effects you get.
En høj forekomst af mammatumorer blev observeret cirka 120 dage efter en enkelt intravenøs dosis daunorubicin hos rotter (cirka 1,7 gange den humane dosis på basis af mg/m2). 
A high incidence of mammary tumours was observed about 120 days after a single intravenous dose of daunorubicin in rats (at about 1.7 times the human dose on a mg/m basis).
Vyxeos liposomal kan desuden medføre hjerteproblemer og beskadigelse af hjertemusklen. 
Vyxeos liposomal may also cause heart problems and damage to the heart muscle.
Der er ingen data fra anvendelse af Vyxeos liposomal til gravide kvinder. 
There are no data on the use of Vyxeos liposomal in pregnant women.
Den samlede kumulative eksponering for daunorubicin er beskrevet i nedenstående tabel. 
Total cumulative exposure of daunorubicin has been described in the table below.
Kardiotoksicitet (18,7) 
Cardiotoxicity (18.7)
Vyxeos liposomal' farmakokinetik hos patienter i alderen > 85 år er endnu ikke undersøgt. 
The pharmacokinetics of Vyxeos liposomal in patients aged > 85 years has not yet been evaluated.
Første induktion 
First induction
• et fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), som forårsager træthed og svækkelse 
• a fall in the number of red blood cells (anaemia) leading to tiredness and weakness
Blodtal bør kontrolleres regelmæssigt, indtil de er genoprettede (se pkt. 
Blood counts should be regularly monitored until recovery (see section 4.8).
En enkelt dosis cytarabin hos rotter, der blev administreret på dag 14 i drægtigheden, reducerede den prænatale og postnatale hjernestørrelse og medførte permanent nedsættelse af indlæringsevnen. 
A single dose of cytarabine in rats, administered on day 14 of gestation, reduced prenatal and postnatal brain size and caused permanent impairment of learning ability.
Alle materialer, der er brugt til fortynding og administration, skal kasseres i overensstemmelse med de lokale procedurer, der gælder for bortskaffelse af antineoplastiske midler. 
All materials used for dilution and administration should be disposed of according to local procedures applicable to the discarding of antineoplastic agents.
Samlede kumulative doser ikke-liposomal daunorubicin på over 550 mg/m har været forbundet med en øget forekomst af behandlingsinduceret kongestiv hjerteinsufficiens. 
Total cumulative doses of non-liposomal daunorubicin greater than 550 mg/m have been associated with an increased incidence of treatment-induced congestive heart failure.
Stabilitet af den fortyndede infusionsvæske 
Stability of diluted infusion solution
Der var ingen evidens for tidsafhængig kinetik eller væsentlige afvigelser fra dosisproportionalitet inden for intervallet 1,3 mg/3 mg pr. m til 59 mg/134 mg pr. m 
There was no evidence of time-dependent kinetics or major departures from dose proportionality over the range of 1.3 mg/3 mg per m to 59 mg/134 mg per m
Opbevares i opret position. 
Store in an upright position.
Cytarabin metaboliseres ved cytidindeaminase til det inaktive metabolit 1-β (beta)-D-arabinofuranosyluracil (AraU). 
Cytarabine is metabolised by cytidine deaminase to the inactive metabolite 1-β (beta)-D-arabinofuranosyluracil (AraU).
Din behandling vil blive givet i cyklusser. 
Your treatment will be given in ‘courses'.
Sammenhængen mellem kumulativ Vyxeos liposomal-dosis og risikoen for kardiotoksicitet er ikke klarlagt. 
The relationship between cumulative Vyxeos liposomal dose and the risk of cardiac toxicity has not been determined.
Vaccination med en levende vaccine skal undgås hos patienter, der får Vyxeos liposomal. 
Vaccination with a live vaccine should be avoided in patients receiving Vyxeos liposomal.
Daunorubicin katalyseres overvejende ved hepatisk og ikke-hepatisk aldo-keto-reduktase og carbonylreduktase til det aktive metabolit daunorubicinol. 
Daunorubicin is mostly catalysed by hepatic and non-hepatic aldo-keto reductase and carbonyl reductase to the active metabolite daunorubicinol.
En hjerteundersøgelse ved baseline med elektrokardiogram (ekg) og en MUGA-scanning (multi-gated radionuclide angiography) eller ekkokardiografi (ECHO) anbefales, især hos patienter med risikofaktorer for øget hjertetoksicitet. 
A baseline cardiac evaluation with an electrocardiogram (ECG) and a multi-gated radionuclide angiography (MUGA) scan or an echocardiography (ECHO) is recommended, especially in patients with risk factors for increased cardiac toxicity.
• Opbevares i opret position. 
• Store in an upright position.
Hvis en planlagt dosis Vyxeos liposomal udelades, skal dosen administreres snarest muligt, og doseringsskemaet skal justeres i overensstemmelse dermed, så behandlingsintervallet opretholdes. 
If a planned dose of Vyxeos liposomal is missed, the dose should be administered as soon as possible and the dosing schedule adjusted accordingly, maintaining the treatment interval.
Alvorlige bivirkninger, der kan ramme mere end 1 ud af 10 personer (meget almindelige) 
Serious side effects which may affect more than 1 in 10 people (very common)
Den samlede HSCT-rate var 34% (52/153) i Vyxeos liposomal-armen og 25% (39/156) i kontrolarmen. 
The overall rate of HSCT was 34% (52/153) in the Vyxeos liposomal arm and 25% (39/156) on the control arm.
De mest alvorlige og hyppigst forekommende bivirkninger var infektion (58,7%), kardiotoksicitet (18,7% og blødning (13,1%). 
The most serious and frequently occurring ADRs were infection (58.7%), cardiotoxicity (18.7%) and haemorrhage (13.1%).
Dyspepsi (9,6) 
Dyspepsia (9.6)
Fortæl det straks til din læge, hvis du får en eller flere af ovenstående bivirkninger. 
Tell your doctor immediately if you get any of the side effects listed above.
• hovedpine, svimmelhed, forvirring, søvnproblemer, angst 
• headache, dizziness, confusion, difficulty sleeping, anxiety
Forekomsten af letale kardiotoksiciteter var 0,5%. 
Incidence of fatal cardiotoxicity events is 0.5%.
I kliniske studier med Vyxeos liposomal opstod der en enkelt hændelse med ekstravasation, men der blev ikke observeret nogen nekrose. 
In clinical studies with Vyxeos liposomal, one event of extravasation occurred, but no necrosis was observed.
Det er ukendt, om Vyxeos liposomal udskilles i human mælk. 
It is not known whether Vyxeos liposomal is excreted in human milk.
De mest almindelige blødningshændelser var epistaxis, og størstedelen af disse hændelser blev anset for at være ikke-alvorlige (29,1%). 
The most common haemorrhagic event was epistaxis, and the majority of these were considered not serious (29.1%).