natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det indeholder de aktive stoffer buprenorphin og naloxon. 
It contains the active substances buprenorphine and naloxone.
Andre oplysninger om Zubsolv 
Other information about Zubsolv
Da Zubsolv kan misbruges eller skabe afhængighed, udleveres det kun efter særlig recept og skal anvendes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af opioidafhængighed. 
Because Zubsolv can be misused or cause addiction, it can only be obtained by ‘special' prescription and must be used under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid addiction.
Zubsolv indeholder de to aktive stoffer buprenorphin, der er en partiel opioid-agonist (virker som et opioidt lægemiddel), og naloxon, en opioid-antagonist (modvirker effekten af opioide lægemidler). 
Zubsolv contains two active substances: buprenorphine, a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug but less powerfully), and naloxone, an opioid antagonist (it counteracts the effects of opioid drugs).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zubsolv, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Zubsolv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kombination af buprenorphin og naloxon er en velkendt strategi til behandling af opioidafhængighed, som forebygger misbrug af lægemidlet. 
Combining buprenorphine and naloxone is an established strategy for managing opioid dependence which prevents misuse of the medicine.
Dette skyldes, at naloxon modvirker effekten af opioider, når det indsprøjtes, hvilket giver patienten akutte abstinenssymptomer. 
This is because, when injected, naloxone counteracts the effects of opioids, causing the patient to experience acute withdrawal symptoms.
Det må ikke bruges sammen med lægemidlerne naltrexon og nalmefen, som er andre opioidantagonister til behandling af alkohol- eller opioidafhængighed. 
It must also not be used with the medicines naltrexone and nalmefene, other opioid antagonists used for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Zubsolv må ikke anvendes hos patienter med svært nedsat vejrtrækningsfunktion, alvorlige leverproblemer, akut alkoholisme (umådeholdent forbrug af alkohol) eller delirium tremens (en tilstand, der skyldes alkoholabstinenser). 
Zubsolv must not be used in patients with severe respiratory insufficiency (inability to breathe properly), severe liver problems, acute alcoholism (excessive alcohol consumption) or delirium tremens (a condition caused by alcohol withdrawal).
De hyppigste bivirkninger ved Zubsolv (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er forstoppelse og abstinenssymptomer, herunder søvnløshed, hovedpine, kvalme, kraftig svedtendens og smerter. 
The most common side effects with Zubsolv (which may affect more than 1 in 10 people) are constipation and symptoms of drug withdrawal such as insomnia (difficulty sleeping), headache, nausea (feeling sick), hyperhidrosis (excessive sweating) and pain.
Alvorlige bivirkninger omfatter krampeanfald, opkastning, diarré og unormale værdier i leverfunktionstest. 
Serious side effects include seizures (fits), vomiting, diarrhoea and abnormal results of blood tests for liver function.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zubsolv, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Zubsolv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan virker Zubsolv? 
How does Zubsolv work?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zubsolv? 
What benefits of Zubsolv have been shown in studies?
Den anbefalede daglige dosis for den første behandlingsdag er 1-2 tabletter Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg eller 2,9 mg/0,71 mg. 
On the first day of treatment, the recommended daily dose is one or two tablets of Zubsolv 1.4 mg/0.36 mg or 2.9 mg/0.71 mg. During the next days, the doctor may increase the dose depending on the patient's response, but the daily dose should not be higher than 17.2 mg buprenorphine.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zubsolv fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects reported with Zubsolv, see the package leaflet.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zubsolv. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zubsolv have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Zubsolv? 
How is Zubsolv used?
Annex A_da 
Annex A_en
Oral anvendelse Blisterpakning (PVC/Aclar/alu) 
90 capsules blister (PVC/Aclar/alu)
17. februar 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091 
17 February 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Når enzymet blokeres, går DNA-strengene i stykker. 
When the enzyme is blocked, the DNA strands break.
Virksomheden fremlagde data fra den publicerede litteratur om topotecan. 
The company provided data from the published literature on topotecan.
Det forhindrer kræftcellerne i at dele sig, og de dør efterhånden. 
This prevents the cancer cells from dividing and they eventually die.
Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses under fanen "All documents". 
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
• metastatisk kræft i æggestokkene (når kræften har spredt sig til andre dele af kroppen), efter at mindst én anden behandling er slået fejl 
• metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body) after at least one other treatment has failed;
Det betyder, at CHMP stadig var i gang med at evaluere den oprindelige dokumentation, som virksomheden havde fremlagt. 
This means that the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Det skulle ligeledes anvendes sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til behandling af kvinder med livmoderhalskræft, når kræften var vendt tilbage efter strålebehandling, eller når sygdommen var på et fremskredent stadium (stadium IVB: kræften har spredt sig ud over livmoderhalsen). 
It was also to be used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cervical cancer (cancer of the cervix), when the cancer had come back after radiotherapy, or when the disease was at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Da CHMP evaluerede den oprindelige dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, havde CHMP endnu ikke givet nogen anbefalinger. 
As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
Topotecan SUN blev udviklet som et "generisk lægemiddel". 
Topotecan SUN was developed as a ‘generic medicine'.
Det indeholder det aktive stof topotecan. 
It contains the active substance topotecan.
Topotecan SUN forventedes anvendt til behandling af patienter med: 
Topotecan SUN was to be used on its own to treat patients with:
Der var ikke behov for yderligere undersøgelser, eftersom Topotecan SUN er et generisk lægemiddel, der gives som infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Hycamtin. 
No additional studies were needed as Topotecan SUN is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Hvad er Topotecan SUN? 
What is Topotecan SUN?
Topotecan SUN påvirker også andre celler end kræftceller, hvilket giver bivirkninger. 
Topotecan SUN also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Det betyder, at Topotecan SUN skulle være identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Hycamtin. 
This means that Topotecan SUN was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Hycamtin.
Det blokerer et enzym, der kaldes topoisomerase I, og som har betydning for delingen af DNA. 
It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
Det aktive stof i Topotecan SUN, topotecan, er et lægemiddel mod kræft, der tilhører gruppen af "topoisomerase-hæmmere". 
The active substance in Topotecan SUN, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
• småcellet lungekræft, når kræften er vendt tilbage. 
• small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Topotecan SUN til behandling af metastatisk kræft i æggestokkene, småcellet lungekræft og livmoderhalskræft. 
On 3 January 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Topotecan SUN for the treatment metastatic cancer of the ovary, small cell lung cancer and cervical cancer.
Hvad forventedes Topotecan SUN anvendt til? 
What was Topotecan SUN expected to be used for?
Hvordan forventes Topotecan SUN at virke? 
How is Topotecan SUN expected to work?
Topotecan SUN er et pulver til infusionsvæske, opløsning (drop i en vene). 
Topotecan SUN is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Der er ingen specifikke risici for brugeren. 
There are no specific risks for the user.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 27/01/2011. 
This summary was last updated on 27 January 2011.
Efterfølgende kan der gives en enkelt ”booster” hvert halve år for at opretholde vaccinens virkning. 
Afterward a single ‘booster' can be given every six months to maintain the vaccine's effect.
Der kan malkes med det samme. 
Milk can be taken immediately.
Denne lette hævelse varer i de fleste tilfælde mindre end en dag. 
This slight swelling lasts for less than a day in most cases.
Temperaturstigningen er forbigående og forsvinder spontant inden for to dage uden behandling. 
The rise in temperature is temporary and spontaneously resolved within two days without treatment.
Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum (tilbageholdelsestid)? 
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Virussen er levende, men er også blevet svækket for yderligere at mindske dens evne til at fremkalde infektion. 
The virus is alive, but it has also been attenuated (weakened) to further lower its ability to cause infection.
Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod en sygdom. 
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Derved er dyrene bedre beskyttet mod sygdommen. 
This will help to protect against the disease.
Hvor lang tid skal der gå, før mælken fra dyret kan anvendes til menneskeligt konsum? 
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Vaccinens virkning blev undersøgt i tre laboratorieundersøgelser, hvoraf den ene så på immunitetens varighed. 
The efficacy of the vaccine was studied in three laboratory studies including one study looking at the duration of immunity.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hiprabovis IBR Marker Live til Laboratorios Hipra S.A. den 27/01/2011. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Hiprabovis IBR Marker Live to Laboratorios Hipra S.A. on 27 January 2011.
Den første injektion kan gives til kalve, når de er tre måneder gamle. 
The first injection can be given to calves from three months of age.
Injektionerne skal helst gives i hver sin side af nakken. 
The injections should be preferably administered on the alternate sides of the neck.
Undersøgelserne så også på vaccinens sikkerhed hos drægtige dyr. 
Studies also looked at the safety of the vaccine in pregnant animals.
Vaccinen er en markørvaccine, som gør det muligt at foretage amplitudeprøver af vaccineret og naturligt smittet kvæg, hvilket er et nyttigt værktøj i udryddelseskampagner. 
This vaccine is a marker vaccine and can enable a differential testing of vaccinated and naturally infected cattle, which is a useful tool in eradication campaigns.
Levende vaccine mod infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR) 
Live vaccine against infectious bovine rhinotracheitis (IBR)
I de første fire dage efter vaccination kan dyrene opleve en let stigning i kropstemperaturen på op til 1° C. Denne stigning kan undertiden være højere (op til 1,6º C hos voksne køer og op til 2,2º C hos kalve). 
This increase can sometimes be higher (up to 1.6º C in adult cows and up to 2.2º C in calves).
Hvis dyrene efterfølgende udsættes for IBR-virus, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod dem. 
In the future, if the animals are exposed to the IBR virus, the immune system will be able to respond more quickly.
Sikkerheden ved Hiprabovis IBR Marker Live blev undersøgt i en række laboratorieundersøgelser og i en feltundersøgelse, som omfattede malkekøer og fedekvæg. 
The safety of Hiprabovis IBR Marker Live was investigated in a number of laboratory studies and in one field trial that included dairy cows and fattening cattle.
Det er et pulver til injektionsvæske, opløsning, som indeholder en modificeret levende infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR)-virus (også kaldet bovin herpesvirus type 1). 
It is a powder for suspension for injection that contains a modified live infectious bovine rhinotracheitis (IBR) virus (also known as Bovine Herpes Virus type 1).
Der kan også forekomme forbigående betændelse på injektionsstedet hos kvæg i op til 72 timer efter vaccination. 
Animals can also show a temporary inflammation at the site of injection in the 72 hours after-vaccination.
Hiprabovis IBR Marker Live er en vaccine, der indeholder en IBR-virus, som er blevet genetisk modificeret for at fjerne to gener og dermed gøre den mindre ”patogen” (dvs. begrænse dens evne til at fremkalde sygdom). 
Hiprabovis IBR Marker Live is a vaccine that contains an IBR virus that has been genetically modified to delete two genes so that the virus is less ‘pathogenic' (less able to cause a disease).
Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Hiprabovis IBR Marker Live opvejer risiciene ved aktiv immunisering af kvæg fra tre måneder og opad mod bovin herpesvirus type 1 for at mindske de kliniske symptomer på infektiøs bovin rhinotracheitis og udskillelse af naturligt forekommende virus og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Hiprabovis IBR Marker Live. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Hiprabovis IBR Marker Live exceed the risks for the active immunisation of cattle from three months of age against Bovine Herpes Virus type 1 to reduce the clinical signs of infectious bovine IBR and field virus excretion and recommended that Hiprabovis IBR Marker Live be given a marketing authorisation.
Hiprabovis IBR Marker Live anvendes til vaccination af kvæg (køer og kalve) mod respiratoriske infektioner forårsaget af IBR. 
Hiprabovis IBR Marker Live is used to vaccinate cattle (cows and calves) against the respiratory infections caused by IBR.
Vaccinen gives som to injektioner med tre ugers mellemrum i nakkemusklerne. 
The vaccine is given to animals as two injections, three weeks apart, into the neck muscles.
Undersøgelserne viste desuden, at vaccinen også kan anvendes til drægtige køer, når der er antistoffer erhvervet fra moderen tilstede. 
The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant cattle as well in the presence of maternally derived antibodies.
Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker for kvæg fra tre måneder og opad, og at den mindsker de kliniske symptomer på IBR og udskillelsen af naturligt forekommende virus. 
The studies showed that the vaccine is safe for cattle from three months of age and that it reduces the clinical signs of IBR and field virus excretion.
Hiprabovis IBR Marker Live er en vaccine. 
Hiprabovis IBR Marker Live is a vaccine.
Andre oplysninger om Hiprabovis IBR Marker Live: 
Other information about Hiprabovis IBR Marker Live:
Vaccinen anvendes til at mindske de kliniske symptomer på IBR og virusudskillelse hos de smittede dyr. 
The vaccine is used to reduce the clinical signs of IBR and the excretion (shedding) of the virus by the infected animals.
Når kvæg vaccineres med Hiprabovis IBR Marker Live, opfatter deres immunsystem viraene som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem. 
When Hiprabovis IBR Marker Live is given to cattle, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make defences against it.
I en feltundersøgelse blev Hiprabovis IBR Marker Live desuden sammenlignet med en virkningsløs vaccine med hensyn til dets evne til at mindske de kliniske symptomer på sygdommen og virusudskillelse. 
A field study also looked at the efficacy of Hiprabovis IBR Marker Live, compared with a dummy vaccine, on reducing the clinical signs of the disease and virus excretion.
Hvilken risiko er der forbundet med Hiprabovis IBR Marker Live? 
What is the risk associated with Hiprabovis IBR Marker Live?
Hvorfor blev Hiprabovis IBR Marker Live godkendt? 
Why has Hiprabovis IBR Marker Live been approved?
Hvordan er Hiprabovis IBR Marker Live blevet undersøgt? 
How has Hiprabovis IBR Marker Live been studied?
Hvad er Hiprabovis IBR Marker Live? 
What is Hiprabovis IBR Marker Live?
Hvad anvendes Hiprabovis IBR Marker Live til? 
What is Hiprabovis IBR Marker Live used for?
Hvordan virker Hiprabovis IBR Marker Live? 
How does Hiprabovis IBR Marker Live work?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Hiprabovis IBR Marker Live? 
What benefit has Hiprabovis IBR Marker Live shown during the studies?
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 14. juli 2009. 
The European Commission issued a decision on 14 July 2009.
ref. EMEA/495500/2009 EMEA/H/A-29/1061 
Ref. EMEA/CHMP/499991/2009 EMEA/H/A-29/1061
London, den 16. juli 2009 Dok. 
London, 16 July 2009 Doc.
Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen blev anerkendt i Letland, Litauen, Polen, Slovakiet og Slovenien (de berørte medlemsstater). 
The company wanted the authorisation to be recognised in Latvia, Lithuania, Poland, Slovakia and Slovenia (the ‘concerned Member States').
Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en ‘artikel 29'-indbringelse1. 
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Markedsføringstilladelsen i Den Tjekkiske Republik skal også suspenderes. 
The marketing authorisation in the Czech Republic should also be suspended.
Det kan også anvendes ved behandling af systemiske infektioner (infektioner, som påvirker hele kroppen), herunder tropiske infektioner. 
It can also be used in systemic infections (infections that affect the whole body), including tropical infections.
Det kan anvendes til behandling af lokale infektioner som for eksempel infektioner i vulva eller vagina (de kvindelige kønsorganer) eller til hud- og øjeninfektioner. 
It can be used in local infections, such as infections of the vulva or vagina (female sexual organs) or infections of the skin or the eye.
Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den tjekkiske lægemiddelmyndighed henviste sagen til CHMP til voldgift den 31. juli 2008. 
However, because the concerned Member States were not able to reach an agreement, the Czech medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 July 2008.
Det anvendes til behandling af voksne med infektioner, som er forårsaget af svampe. 
It is used to treat adults with infections caused by fungi.
Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Prokanazol kapsler, som indeholder itraconazol 100 mg 
Questions and answers on the referral for Prokanazol capsules containing itraconazole 100 mg
Prokanazol er også markedsført under navnet Prokanaz. 
Prokanazol is also marketed under the name Prokanaz.
Prokanazol kan anvendes til behandling af en række svampe og gærsvampe, herunder Candida, Aspergillus og Cryptococcus. 
Prokanazol can be used against a range of fungi and yeasts, including Candida, Aspergillus and Cryptococcus.
Hvad er Prokanazol? 
What is Prokanazol?
Hvorfor blev Prokanazol undersøgt? 
Why was Prokanazol reviewed?
Virksomheden PRO.MED.CS Praha a. s. indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af Prokanazol på grundlag af en oprindelig markedsføringstilladelse udstedt af Den Tjekkiske Republik den 30. juli 2003. 
The company PRO.MED.CS Praha a. s. submitted Prokanazol for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Czech Republic on 30 July 2003.
Prokanazol er et ‘generisk lægemiddel', som er baseret på et referencelægemiddel, som er godkendt i Den Tjekkiske Republik (Sporanox 100 mg kapsler). 
Prokanazol is a generic medicine that is based on a reference medicine authorised in the Czech Republic (Sporanox 100 mg capsules).
På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at der ikke var påvist bioækvivalens mellem det generiske produkt og referencelægemidlet. 
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence to the reference medicinal product has not been shown.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt medlemsstater i Den Europæiske Union om godkendelsen af lægemidlet Prokanazol. 
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Prokanazol.
Begrundelserne for indbringelsen af sagen var, at Polen, en af de berørte medlemsstater, ikke var enig i, at det var blevet tilstrækkeligt påvist, at, Prokanazol var bioækvivalent med referencelægemidlet. 
The grounds for the referral were that one of the concerned Member States, Poland, did not agree that enough evidence had been presented to show that Prokanazol was ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Svampen dør eller forhindres i at sprede sig uden ergosterol. 
Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Det aktive stof i Prokanazol, itraconazol, er et svampemiddel i triazolgruppen. 
The active substance in Prokanazol, itraconazole, is an antifungal substance that belongs to the group ‘triazoles'.
anbefalede udvalget, at markedsføringstilladelsen for Prokanazol i Den Tjekkiske Republik også blev suspenderet. 
In addition, the Committee has also recommended that the marketing authorisation for Prokanazol in the Czech Republic should be suspended.
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Prokanazol ikke opvejer risiciene, og at markedsføringstilladelsen, som er udstedt i Den Tjekkiske Republik, ikke kan anerkendes i andre medlemsstater af Den Europæiske Union. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Prokanazol do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Czech Republic cannot be recognised in other Member States of the EU.
CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Prokanazol ikke opvejer risiciene, og at der derfor ikke bør udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater. 
The CHMP therefore concluded that the benefits of Prokanazol do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Prokanazol er et svampemiddel. 
Prokanazol is an antifungal medicine.
Svar afgivet af virksomheden: 
Company responses provided on: 15 December 2008 Opinion date:
Dato for udtalelsen: 
Co-rapporteur:
Fiasp fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 9. januar 2017. 
Fiasp received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 January 2017.