natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dato for første markedsføringstilladelse: 25. januar 2010 Dato for seneste fornyelse: 22. august 2014 
Date of first authorisation: 25 January 2010 Date of latest renewal: 22 August 2014
(Se også punkt 4.) 
(See also section 4.)
Den absolutte biotilgængelighed er 58% (48-70% 
The absolute bioavailability is 58% (48-70%
Dette kan fortsættes i få dage, indtil der er nok follikler af passende størrelse. 
This may be continued for a few days until enough follicles of adequate size are present.
Æggene udtages fra æggestokkene 34-36 timer senere. 
The eggs are collected from the ovary 34-36 hours later.
- Vask dine hænder med vand og sæbe, og tør dem, før du tager Elonva. 
- Wash your hands with soap and water and dry them before you use Elonva.
Forskel [95% CI] 
Difference [95% CI]
1), og den nås 44 timer (35-57 timer 
1) and is reached 44 hours (35-57 hours
I tilfælde af en positiv graviditetstest skal du kontakte lægen. 
In case of a positive pregnancy test, contact your doctor.
Se nedenfor for yderligere information. 
See below for further explanation.
Forskellene lå dog inden for de prædefinerede ækvivalensmarginer (ENGAGE og ENSURE) eller non-inferioritetsmarginer (PURSUE). 
However, the differences were within the predefined equivalence (ENGAGE and ENSURE) or non-inferiority (PURSUE) margins.
Din læge vil råde dig til, hvornår du kan starte med at tage graviditetstests. 
Your doctor will advise you at what time you can start performing pregnancy tests.
På grund af risikoen for at udvikle OHSS skal patienterne følges i mindst 2 uger efter hCG administration. 
Because of the risk of developing OHSS, patients should be monitored for at least two weeks after hCG administration.
*Bivirkningerne blev identificeret under overvågning efter markedsføring. 
*Adverse reactions were identified through post-marketing surveillance.
Notér hvornår du har taget produktet ud af køleskabet og brug det indenfor en måned. 
Make a note of when you start storing the product out of the refrigerator, and use it within one month of that date.
Flerfoldsgraviditet medfører en højere sundhedsrisiko for både moderen og hendes børn. 
Multiple pregnancies carry an increased health risk for both the mother and her babies.
Dette menes at være relateret til ART eller efterfølgende graviditet. 
These are considered to be related to ART or subsequent pregnancy.
Risikoen for bivirkninger er inddelt i følgende kategorier: 
The chance of having a side effect is described by the following categories:
Der er ikke udført interaktionsstudier med Elonva og andre lægemidler. 
No interaction studies with Elonva and other medicines have been performed.
Fordelingsvolumen ved steady state er 9,2 l (6,5-13,1 l 
The steady state volume of distribution is 9.2 L (6.5-13.1 L
Dette studie gav også sikkerhedsdata for de spædbørn, som blev født fra kryopræserverede embryoner. 
This trial also provided safety data on the infants born from cryopreserved embryos.
Vurdering af infertilitet før påbegyndelse af behandling 
Infertility evaluation before starting treatment
Der opnås almindeligvis tilstrækkelig follikeludvikling på omkring 9. behandlingsdag (mellem 6 og 18 dage). 
In general, adequate follicular development is achieved on average by the ninth day of treatment (range 6 to 18 days).
Brug ikke Elonva, hvis opløsningen er uklar. 
Do not use Elonva if the solution is not clear.
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner, både lokalt og generaliseret, inklusive udslæt). 
Not known (cannot be estimated from available data) - Allergic reactions (hypersensitivity reactions, both local and generalised, including rash).
Derfor anbefales brug af Elonva ikke til disse kvinder. 
Therefore, the use of Elonva in these women is not recommended.
Pr. oplægning af embryoner. 
Per embryo transfer.
Stimulationsdag 5 eller 6: 
Stimulation day 5 or 6:
Både embryotoksicitet og teratogenicitet menes at være konsekvenser af superovulationstilstanden hos dyret, som ikke kan støtte et antal embryoner over et fysiologisk loft. 
Both embryotoxicity and teratogenicity are considered a consequence of the superovulatory state of the animal not able to support a number of embryos above a physiological ceiling.
Risikoen for at få denne komplikation kan reduceres ved omhyggelig overvågning af antallet af follikler. 
The chance of having this complication can be reduced by carefully monitoring the number of maturing follicles.
Din læge kan også kontrollere niveauet af hormoner i blodet. 
Your doctor may also check blood hormone levels.
Derfor er det meget vigtigt, at din læge følger dig nøje. 
Therefore, close supervision by your doctor is very important.
Opbevaring hos patienten 
Storage by the patient
Beskadigelse af ovarierne, forårsaget af den reducerede blodforsyning, kan begrænses ved tidlig diagnostisering og omgående detorsion. 
Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
Resultater fra en lille ukontrolleret undersøgelse tyder på en højere ovariel respons end i kombination med en GnRH-antagonist. 
Results of a small uncontrolled study suggest a higher ovarian response than in combination with a GnRH antagonist.
Indsprøjtningen kan foretages af en professionel (f.eks. en sygeplejerske), din partner eller dig selv, hvis du har fået anvisninger fra lægen. 
The injection may be given by a healthcare professional (for example a nurse), your partner or yourself, if carefully instructed by your doctor.
Mindre end 50 kg 
Less than 50 kg
Indsprøjt ikke Elonva i en muskel. 
Do not inject Elonva into a muscle.
Corifollitropin alfa har en eliminationshalveringstid på 70 timer (59-82 timer 
Corifollitropin alfa has an elimination half-life of 70 hours (59-82 hours
Hvis der udvikles OHSS, bør relevant standardbehandling af OHSS implementeres og følges. 
If OHSS develops, standard and appropriate management of OHSS should be implemented and followed.
Selv-administration af Elonva bør kun fortages af kvinder, der er motiverede, tilstrækkeligt trænede og som har adgang til eksperthjælp. 
Self administration of Elonva should only be performed by women who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Disse bivirkninger betragtes ikke som værende relateret til brugen af Elonva, men relateret til assisteret reproduktionsbehandlingsteknologi (ART) eller efterfølgende graviditet. 
These side effects are not considered to be related to the use of Elonva, but to Assisted Reproductive Technology (ART) or subsequent pregnancy.
Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Behandling med GnRH-antagonisten starter sædvanligvis 5-6 dage efter indsprøjtningen af Elonva. 
Treatment with the GnRH-antagonist usually starts 5 to 6 days after the injection of Elonva.
- Rengør ca. 5 cm rundt om det sted, hvor nålen skal stikkes ind, og lad desinfektionsmidlet tørre i mindst 1 minut, før du fortsætter. 
- Clean about 5 cm around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before proceeding.
• Ovariecyster eller forstørrede ovarier. 
 Ovarian cysts or enlarged ovaries.
Kvinden og hendes partner skal oplyses om den potentielle risiko for moderen (komplikationer under graviditet og fødsel) og den nyfødte (lav fødselsvægt), før behandlingen igangsættes. 
The woman and her partner should be advised of the potential risks for the mother (pregnancy and delivery complications) and the neonate (low birth weight) before starting treatment.
Farmakoterapeutisk klassifikation: kønshormoner og modulatorer af genitalsystemet, gonadotropiner ATC-kode: G03GA09 
Pharmacotherapeutic group: sex hormones and modulators of the genital system, gonadotropins, ATC code: G03GA09
Overfølsomhedsreaktioner, både lokalt og generaliseret inklusive udslæt* 
Hypersensitivity reactions, both local and generalised, including rash*
Hvis du har glemt at tage Elonva den dag du burde, skal du straks kontakte lægen. 
If you forgot to inject Elonva on the day you should have, contact your doctor immediately.
Navn og adresse på fremstillere af det biologisk aktive stof 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Før behandling startes, skal parrets infertilitet vurderes på passende vis. 
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate.
Du må ikke indsprøjte Elonva uden at have talt med din læge. 
Do not inject Elonva without talking with your doctor.
Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler. 
In the absence of compatibility studies, the medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Behandling med en GnRH-antagonist bør startes på stimulationsdag 5 eller 6 afhængigt af det ovarielle respons, d.v.s. antal og størrelse af voksende follikler. 
Treatment with a GnRH antagonist should be started on stimulation day 5 or day 6 depending on the ovarian response, i.e. the number and size of growing follicles.
Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase 
Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased
OHSS kan forårsages af administration af hCG og af graviditet (endogent hCG). 
OHSS may be caused by administration of hCG and by pregnancy (endogenous hCG).
Der er ikke udført kliniske studier hos patienter med nyreinsufficiens. 
No clinical studies have been performed in patients with renal insufficiency.
I disse kliniske studier var sikkerhedsprofilen for en enkelt injektion med Elonva sammenlignelig med daglige injektioner med recFSH. 
In these clinical trials, the safety profile of a single injection with Elonva was comparable to daily injections with recFSH.
Dosering i stimulationscyklussen 
Dosing during the stimulation cycle
Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
No studies on the ability to drive and use machines have been performed.
Flere injektioner med Elonva må ikke gives inden for den samme behandlingscyklus. 
Additional injections of Elonva should not be given within the same treatment cycle.
Dette kan konstateres ved ultralydsscanning. 
This can be checked by ultrasound examination.
Eksponeringen for corifollitropin alfa øges proportionalt med dosis inden for intervallet 60 mikrogram til 240 mikrogram. 
Exposure to corifollitropin alfa increases proportionally with dose within the range of 60 micrograms to 240 micrograms.
Elonva medfører vækst og udvikling af adskillige follikler på samme tid ved en kontrolleret stimulering af æggestokkene. 
Elonva causes the growth and development of several follicles at the same time by a controlled stimulation of the ovaries.
Dette er en alvorlig lidelse, hvor æggestokkene bliver overstimulerede, og folliklerne vokser og bliver større end normalt. 
This is a serious medical condition where the ovaries are overly stimulated and the growing follicles become larger than normal.
To ud af disse fire kvinder blev gravide i den samme behandlingscyklus, hvor der blev påvist antistoffer, hvilket tyder på, at tilstedeværelse af ikke-neutraliserende antistoffer efter stimulation med Elonva ikke er klinisk relevant. 
Two of these four women became pregnant during the same treatment cycle in which antibodies were detected, suggesting that the presence of non-neutralizing antibodies after stimulation with Elonva is not clinically relevant.
Den daglige dosis (rec)FSH kan afhænge af det ovarielle respons. 
The daily dose of (rec)FSH may depend on the ovarian response.
Det maksimale antal FTET-cyklusser var 5 og 4 for det opfølgende FTET-studie for henholdsvis ENGAGE og PURSUE. 
The maximum number of FTET cycles was 5 and 4 for the follow-up FTET trial for ENGAGE and PURSUE, respectively.
pH kan være justeret med natriumhydroxid og/eller saltsyre. 
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/or hydrochloric acid.
Der var i alle tilfælde tale om ikke-neutraliserende antistoffer, og de påvirkede ikke respons på stimulation eller det normale fysiologiske respons af hypothalamus-hypofyse-ovarie (HPO)-aksen. 
In each case, these antibodies were non-neutralizing and did not interfere with the response to stimulation or the normal physiologic responses of the Hypothalamic-Pituitary-Ovarian (HPO) axis.
OHSS er en medicinsk hændelse, som er forskellig fra ukompliceret forstørrelse af ovarierne. 
OHSS is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement.
Svær OHSS kan være livstruende. 
Severe OHSS may be life-threatening.
Sen OHSS opstår senere end 10 dage efter hCG administration som følge af hormonelle ændringer i forbindelse med graviditet. 
Late OHSS occurs more than 10 days after hCG administration, as a consequence of the hormonal changes with pregnancy.
Subkutan injektion af Elonva kan foretages af patienten selv eller hendes partner, forudsat at lægen har givet tilstrækkelig vejledning. 
Subcutaneous injection of Elonva may be carried out by the woman herself or her partner, provided that proper instructions are given by the physician.
Elonva indeholder natrium 
Elonva contains sodium
Det skal dog bemærkes, at en graviditet i sig selv medfører en forhøjet risiko for trombose. 
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis.
Ud af de 2.511 kvinder, som blev behandlet med Elonva og vurderet for dannelse af antistoffer efter behandlingen, viste fire kvinder (0,16%) tegn på antistofdannelse, herunder tre kvinder, som havde været eksponeret for Elonva en gang, og en kvinde, som havde været eksponeret for Elonva to gange. 
Of the 2,511 women treated with Elonva who were evaluated for the formation of post-treatment antibodies, four (0.16%) had evidence of antibody formation, including three who had been exposed once to Elonva and one who had been exposed twice to Elonva.
Sygdomme, som kontraindicerer graviditet, bør også vurderes før påbegyndelse af behandling med Elonva. 
Medical conditions that contraindicate pregnancy should also be evaluated before starting treatment with Elonva.
*Antal levendefødte børn var et sekundært virkningsendepunkt i ENGAGE og PURSUE. 
*Live birth rate was a secondary efficacy endpoint in ENGAGE and PURSUE.
På grund af den lange eliminationshalveringstid efter administration af den anbefalede dosis er serumkoncentrationer af corifollitropin alfa tilstrækkelige til at opretholde multipel follikulær udvikling i en hel uge. 
Due to the long elimination half-life, after administration of the recommended dose, serum concentrations of corifollitropin alfa are sufficient to sustain multiple follicular growth for an entire week.
Følg gældende kliniske praksis for at reducere risikoen for OHSS ved assisteret reproduktionsbehandlingsteknologi (ART). 
Follow current clinical practice for reducing the risk of OHSS during Assisted Reproductive Technology (ART).
Hos normale respondenter anbefales en daglig dosis på 150 IE (rec)FSH. 
In normal responders a daily dose of 150 IU (rec)FSH is advised.
Gennemsnitligt antal oocytter Forskel [95% CI] 
Mean number of oocytes Difference [95% CI]
Hos disse kvinder skal fordelene ved behandling med gonadotropiner opvejes mod risici. 
In these women the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
Corifollitropin alfas farmakokinetiske parametre blev vurderet efter subkutan administration hos kvinder, der gennemførte en COS-behandlingscyklus. 
Pharmacokinetic parameters of corifollitropin alfa were evaluated after subcutaneous administration in women undergoing a COS treatment cycle.
For at overvåge risikoen for OHSS skal der udføres ultralydsundersøgelser af follikeludviklingen før behandlingen og med regelmæssige intervaller under behandlingen; samtidig bestemmelse af estradiol i serum kan også være nyttig. 
To monitor the risk of OHSS, ultrasonographic assessments of follicular development should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment; the concurrent determination of serum oestradiol levels may also be useful.
Corifollitropin alfa er udviklet som en vedvarende follikelstimulant med samme farmakodynamiske profil som (rec)FSH, men med en markant forlænget varighed af FSH aktivitet. 
Corifollitropin alfa is designed as a sustained follicle stimulant with the same pharmacodynamic profile as (rec)FSH, but with a markedly prolonged duration of FSH activity.
Gonadotropiner spiller en vigtig rolle for frugtbarhed og forplantning hos mennesker. 
Gonadotropic hormones play an important role in human fertility and reproduction.
Fordeling, metabolisme og elimination af corifollitropin alfa er sammenlignelig med andre gonadotropiner såsom FSH, hCG og LH. 
Distribution, metabolism and elimination of corifollitropin alfa are very similar to other gonadotropins, such as FSH, hCG and LH.
Du må kun tage Elonva en gang i samme behandlingscyklus, da risikoen for OHSS ellers øges. 
You may use Elonva only once during the same treatment cycle, otherwise, the chance of having OHSS may increase.
Stimulationsdag 1: 
Stimulation day 1:
Dette menes at skyldes forskelle i forældrenes karakteristika (f.eks. moderens alder, sædkvalitet) og den øgede hyppighed af flerfoldsgraviditeter. 
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g., maternal age, sperm characteristics) and the higher incidence of multiple pregnancies.
Over 36 år 
Older than 36 years
Relevansen af disse fund er begrænset for den kliniske brug af Elonva. 
The relevance of these findings for the clinical use of Elonva is limited.
I sjældne tilfælde kan svær OHSS være livstruende. 
In rare cases, severe OHSS may be life-threatening.
Kvinder, som var ældre end 36 år og vejede mindre end 50 kilogram, blev ikke undersøgt. 
Women older than 36 years of age who weighed less than 50 kilograms were not studied.
Stimulationsdag 8: 
Stimulation day 8:
Klar og farveløs vandig opløsning. 
Clear and colourless aqueous solution.
Tabellen nedenfor viser de primære bivirkninger hos kvinder behandlet med Elonva i kliniske studier og efter markedsføring opstillet efter systemorganklasser og frekvens; meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
The table below displays the main adverse reactions in women treated with Elonva in clinical trials and post-marketing surveillance according to system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
Samtidig bestemmelse af estradiol i serum kan også være nyttig. 
The concurrent determination of serum oestradiol levels may also be useful.
Hvis du tager en graviditetstest under din fertilitetsbehandling med Elonva, kan testen fejlagtigt vise, at du er gravid. 
If you do a pregnancy test during your infertility treatment with Elonva, the test might wrongly suggest that you are pregnant.
GnRH-antagonisten anvendes for at undgå præmatur stigning i luteiniserende hormon (LH). 
The GnRH antagonist is used to prevent premature Luteinising Hormone (LH) surges.
Efter en enkelt subkutan Elonva-injektion er den maksimale serumkoncentration af corifollitropin alfa 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml 
After a single subcutaneous injection of Elonva, the maximum serum concentration of corifollitropin alfa is 4.24 ng/mL (2.49-7.21 ng/mL
Hvis du har glemt at tage Elonva 
If you forget to use Elonva
*corifollitropin alfa er et glykoprotein fremstillet ved rekombinant DNA teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO). 
*corifollitropin alfa is a glycoprotein produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Til subkutan anvendelse (s.c.) 
Subcutaneous use (SC)
Mere end én injektion af Elonva i en behandlingscyklus eller for høj Elonva-dosis og/eller (rec)FSH kan øge risikoen for OHSS (se OHSS i pkt. 
More than one injection of Elonva within one treatment cycle or too high a dose of Elonva and/or (rec)FSH may increase the risk of OHSS (see OHSS in section 4.4.
Studier af reproduktionstoksicitet hos rotter og kaniner indikerer, at corifollitropin alfa ikke har en ugunstig virkning på fertiliteten. 
Reproduction toxicology studies in rats and rabbits indicated that corifollitropin alfa does not adversely affect fertility.
- Aftør indsprøjtningsstedet (området lige under din navle) med et desinfektionsmiddel (f.eks. sprit) for at fjerne eventuelle bakterier på huden. 
- Swab the injection site (the area just below your belly button) with a disinfectant (for example, alcohol) to remove any surface bacteria.
o Tidligere COS-cyklus som resulterede i mere end 30 follikler ≥ 11 mm set ved ultralydsundersøgelse. 
o A previous COS cycle that resulted in more than 30 follicles  11 mm measured by ultrasound examination.
Spontan abort 
Abortion spontaneous
Elonva 150 µg recFSH 300 IE N=268 N=128 N=756 N=750 N=694 N=696 
Elonva 150 µg recFSH 300 IU N=268 N=128 N=756 N=750 N=694 N=696
Eksponering for corifollitropin alfa efter en enkelt subkutan injektion er 665 timer*ng/ml (AUC, 426-1.037 timer*ng/ml 
Corifollitropin alfa exposure after a single subcutaneous injection is 665 hours*ng/mL (AUC, 426-1,037 hours*ng/mL
Opbevaring på apoteket Opbevares i køleskab. 
Storage by the pharmacist Store in a refrigerator.
Elonva er kun beregnet til en enkelt subkutan injektion. 
Elonva is intended for single subcutaneous injection only.
Et af disse hormoner er det follikelstimulerende hormon (FSH), som er nødvendigt hos kvinder for at sikre vækst og udvikling af follikler (små runde sække i dine æggestokke, som indeholder æg). 
One of these gonadotropic hormones is follicle-stimulating hormone (FSH), which is needed in women for the growth and development of follicles (small round sacs in your ovaries that contain the eggs).
Der er en øget risiko for OHSS ved ART, hvis man observerer 18 eller flere follikler på 11 mm i diameter eller derover. 
In ART there is an increased risk of OHSS with 18 or more follicles of 11 mm or more in diameter.
Elonva skal indsprøjtes under huden (subkutant) i en hudfold (som du klemmer sammen mellem din pege- og tommelfinger) helst lige under navlen. 
Elonva must be injected under the skin (subcutaneously) into a skin fold (that you pinch between your thumb and index finger), preferably just below the navel.
1) efter dosering. 
1) postdose.
Elonva kan medføre en falsk positiv hCG graviditetstest, hvis testen administreres under ovariestimulationen i ART-cyklus. 
Elonva may cause a false positive hCG pregnancy test if the test is administered during the ovarian stimulation portion of the ART cycle.
• Primær ovarieinsufficiens. 
 Primary ovarian failure.
Elonva indeholder det aktive stof corifollitropin alfa og tilhører en gruppe af lægemidler kaldet gonadotropiner (gonadotrope hormoner). 
Elonva contains the active ingredient corifollitropin alfa and belongs to the group of medicines called gonadotropic hormones.
Hvis du har taget for meget Elonva eller (rec)FSH Hvis du tror, du har taget for meget Elonva eller (rec)FSH, skal du straks kontakte lægen. 
If you use more Elonva or (rec)FSH than you should If you think you have used more Elonva or (rec)FSH than you should, contact your doctor immediately.
Det er vigtigt at overholde den anbefalede Elonvadosis og behandlingsregime og nøje overvåge det ovarielle respons for at nedsætte risikoen for OHSS. 
Adherence to the recommended Elonva dose and treatment regimen and careful monitoring of ovarian response is important to reduce the risk of OHSS.
Intravaskulær trombose, som kan opstå i vener eller arterier, kan give en nedsat blodgennemstrømning til vitale organer og ekstremiteter. 
Intravascular thrombosis, which may originate in venous or arterial vessels, can result in reduced blood flow to vital organs or the extremities.