natgillin/translations-raw huggingface dataset:
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIRMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
• er under 18 år. 
• if you are under 18 years old.
Hvis du vejer mindre end den vægt, der er angivet ud for din højde, er dit BMI under 28 - tag ikke alli. 
If you weigh less than the weight shown for your height, your BMI is below 28 - do not use alli.
Forsøg at indlede denne diæt, før du begynder på behandlingen. 
Try to start this diet before beginning treatment.
In vitro er > 99 % af orlistat bundet til plasmaproteiner (hovedsageligt lipoproteiner og albumin). 
In vitro, orlistat is >99% bound to plasma proteins (lipoproteins and albumin were the major binding proteins).
Der er rapporteret om tilfælde af rektal blødning, hos patienter som tager orlistat. 
Cases of rectal bleeding have been reported in patients taking orlistat.
Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt. 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Gør dig derfor umage for at undgå måltider med meget højt fedtindhold, mens du tager alli. 
Make every effort to avoid any high-fat meals while taking alli.
Kapslen skal sluges hel med vand. 
The capsule should be swallowed with water.
Orlistat kan dog indirekte reducere tilgængeligheden af orale kontraceptiva og dermed i enkelte tilfælde føre til uventede graviditeter. 
However, orlistat may indirectly reduce the availability of oral contraceptives and lead to unexpected pregnancies in some individual cases.
Se skemaet nedenfor for at tjekke om du er overvægtig, og om alli er det rette for dig. 
The chart below will help you find out whether you are overweight and whether alli is right for you.
Baseret på humane undersøgelser og dyreundersøgelser bør de systemiske virkninger, der kan tillægges orlistats lipasehæmmende egenskaber, være hurtigt reversible. 
Based on human and animal studies, any systemic effects attributable to the lipase-inhibiting properties of orlistat should be rapidly reversible.
Du bør planlægge ud fra 3 daglige måltider. 
You should plan to have three meals per day.
Det er usandsynligt at den medicinske anvendelse af orlistat udgør en risiko for vandmiljøet eller landmiljøet. 
The medicinal use of orlistat is unlikely to represent a risk to the aquatic or terrestrial environment.
Det anbefales at starte et kost- og motionsprogram før indledning af behandling med alli. 
It is recommended that a diet and exercise programme is started before beginning treatment with alli.
Hyppigheden af de bivirkninger, der blev påvist efter markedsføring af orlistat, er ikke kendt, da disse reaktioner er baseret på frivillige indberetninger fra en population af ukendt størrelse. 
The frequencies of adverse reactions identified during post-marketing use of orlistat are not known as these reactions were reported voluntarily from a population of uncertain size.
- Fastsæt realistiske mål for kalorier og fedt, da det gør det lettere at fastholde vægttabet på længere sigt. 
- Stick to realistic calorie and fat targets as this is a good way of maintaining your weight loss achievements in the long-term.
Sammenligning med placebo: a p<0,001; b p<0,01 
Comparison versus placebo: a p<0.001; b p<0.01
Det inaktiverede enzym er således ikke tilgængeligt til at hydrolysere triglycerider fra fedt i kosten til absorberbare frie fedtsyrer og monoglycerider. 
The inactivated enzyme is thus unavailable to hydrolyse dietary fat, in the form of triglycerides, into absorbable free fatty acids and monoglycerides.
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af farmakologisk sikkerhed, toksicitet ved gentagne doseringer, genotoksicitet, karcinogenicitet, fertilitets- og reproduktionstoksicitet og udvikling. 
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to fertility, reproduction and development.
Det er vigtigt, at du kender dit aktivitetsniveau for at kunne sætte dit kaloriemål. 
You will need to know your activity level to set your calorie targets.
Fordelingsvolumenet kan ikke bestemmes på grund af den ringe absorption og mangel på defineret systemisk farmakokinetik. 
The volume of distribution cannot be determined because the active substance is minimally absorbed and has no defined systemic pharmacokinetics.
• Kronisk malabsorptionssyndrom 
• Chronic malabsorption syndrome
Lad være med at “opspare” fedt og kalorier, for så at fråse med hele den tilladte mængde i et fedtholdigt måltid eller en dessert, som du måske har gjort under andre vægttabsprogrammer. 
Do not “save up” fat and calorie allowances and then splurge on a high-fat meal or dessert, as you may have done on other weight loss programmes.
Et realistisk mål for dit vægttab vil være 5-10 % af din startvægt. 
A realistic goal is to lose between 5% to 10% of your starting weight.
C. A. Papaellinas Ltd, Τ.Θ. 
C. A. Papaellinas Ltd,
Hvis du kommer til at springe en tablet over: 
If you miss taking a tablet:
EXP I etuiet: 1 måned 
EXP In the carry case: 1 month
Derudover er doser på 240 mg 3 gange daglig blevet administreret til adipøse patienter i 6 måneder. 
In addition, doses of 240 mg three times daily have been administered to obese patients for 6 months.
Vægttabet induceret af orlistat 60 mg medførte andre vigtige sundhedsmæssige fordele efter 6 måneders behandling ud over selve vægttabet. 
The weight loss induced by orlistat 60 mg conferred other important health benefits after 6 months of treatment in addition to weight loss.
Fravær af interaktion mellem orale kontraceptiva og orlistat er påvist i specifikke interaktionsstudier. 
The absence of an interaction between oral contraceptives and orlistat has been demonstrated in specific drug-drug interaction studies.
- Du bør sigte efter at tabe dig gradvist og i et jævnt tempo. 
- You should aim to lose weight gradually and steadily.
Selv om du spiser et måltid med højt fedtindhold, må du ikke tage mere end den anbefalede dosis. 
If you eat a high-fat meal, do not take more than the recommended dose.
Bivirkningerne er anført nedenfor, ordnet efter systemorganklasse og hyppighed. 
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
- Brug ikke alli efter den udløbsdato, der står på pakningen og beholderen efter ”EXP”. 
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after “EXP”.
alli virker ikke, medmindre maden har et vist fedtindhold. 
alli does not work unless there is some fat in the meal.
Farmakoterapeutisk gruppe: Antiobesitaspræparater, undtaget diætprodukter, perifert virkende antiobesitasmiddel, ATC-kode A08AB01. 
Pharmacotherapeutic group: antiobesity preparations, excl. diet products, peripherally acting antiobesity products, ATC code A08AB01.
Hyppigheden af disse bivirkninger kendes ikke (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Forhøjede værdier for nogle leverenzymer. 
It is not known how frequently these effects occur (frequency cannot be estimated from the available data) - Increases in the levels of some liver enzymes.
Kost og motion er vigtige elementer i et vægttabsprogram. 
Diet and exercise are important parts of a weight loss programme.
Før dagbog over hvad du spiser. 
Keep a record of what you are eating in a food diary.
Doseringen af amiodaron skal måske justeres under behandling med alli. 
The dose of amiodarone may need to be adjusted during treatment with alli.
Den efterfølgende tabel er udregnet så den giver dig et kaloriemål, der ligger ca. 500 kalorier under det, din krop behøver for at bibeholde din nuværende vægt. 
The following table has been worked out so that it gives you a calorie target that is about 500 calories fewer per day than your body needs to maintain your current weight.
Motion er en vigtig del af et vægttabsprogram. 
Physical activity is an important part of a weight loss programme.
Alvorlige bivirkninger Hyppigheden af disse bivirkninger kendes ikke. 
Serious side effects It is not known how frequently these side effects occur
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis en af disse bivirkninger bliver alvorlig eller generende. 
Tell your doctor or pharmacist if any of these side effects gets severe or troublesome.
Forstå vigtigheden af kalorier og fedtmål 
Understanding the importance of calorie and fat targets
- Sæt dig ind i hvor meget fedt dine yndlingsretter typisk indeholder i den portionsstørrelse, du plejer at spise. 
- Find out more about how much fat your favourite foods typically contain, and the size of your portions.
Det er muligt at den systemiske optagelse af 27 mg tyggetabletter kan være højere end fra 60 mg hårde kapsler. 
It is possible that the systemic absorption from 27 mg chewable tablets may be higher than that from 60 mg hard capsules.
Andre alvorlige bivirkninger - Blødning fra endetarmen (rektum). 
Other serious side effects - Bleeding from the back passage (rectum).
Tal med din læge om, hvilken risiko du har for at få disse lidelser. 
Talk to your doctor about your risk of developing these conditions.
M1 og M3 har en åben beta-laktonring med en yderst svag lipasehæmmende aktivitet (1000 henholdsvis 2500 gange mindre end orlistat). 
M1 and M3 have an open beta-lactone ring and extremely weak lipase inhibitory activity (1,000and 2,500-fold less than orlistat, respectively).
Voksne (18 år og derover) - Tag 1 kapsel 3 gange dagligt. 
Adults 18 and over - Take one capsule, three times a day.
De gastrointestinale bivirkninger, der blev påvist i kliniske undersøgelser af orlistat 60 mg med en varighed på 18 måneder til 2 år, var generelt lette og forbigående. 
The gastrointestinal adverse reactions identified from clinical trials with orlistat 60 mg of 18 months to 2 years duration were generally mild and transient.
Fedtopløselige vitaminer 
Fat-soluble vitamins
Ved at tabe dig og fastholde vægttabet - for eksempel ved at spise sundere og dyrke mere motion - kan du nedsætte risikoen for alvorlige sundhedsproblemer og derved opnå et bedre helbred. 
Losing weight and maintaining weight loss, for example by improving your diet and increasing your physical activity, can help reduce the risk of serious health problems and help improve your health.
Orlistat, M1 og M3 udskilles alle i galden. 
Orlistat, M1 and M3 are all subject to biliary excretion.
Risikoen ved at veje for meget 
Risk of being overweight
Maksimal mængde fedt pr. måltid 
Maximum amount of fat allowed per meal
alli er kontraindiceret under graviditet (se pkt. 
alli is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Det kan variere fra uge til uge, hvor meget du taber dig. 
The amount of weight you lose may vary from week to week.
Til voksne med et BMI på 28 eller derover. 
For adults with a BMI of 28 or above
De fleste almindelige bivirkninger ved alli (f.eks. luftafgang fra tarmene med eller uden olieholdigt indhold, pludselig eller hyppig trang til afføring og løs afføring) skyldes medicinens virkemåde (se punkt 1). 
Most of the common side effects related to alli (for example, wind with or without oily spotting, sudden or more frequent bowel motions and soft stools) are caused by the way it works (see section 1).
Du bør ikke spise mindre end 1200 kalorier om dagen. 
Eating fewer than 1200 calories per day is not recommended.
Der er rapporteret dødelige tilfælde og tilfælde, som krævede levertransplantation. 
Some fatal cases or cases requiring liver transplantation have been reported.
alli 27 mg tyggetabletter: Lægemidlet er ikke receptpligtigt. 
alli 27 mg chewable tablets: Medicinal product not subject to medical prescription.
På grund af den lave lipasehæmmende aktivitet og de lave plasmaniveauer ved terapeutiske doser (i gennemsnit henholdsvis 26 ng/ml og 108 ng/ml) anses disse metabolitter for at være uden farmakologisk betydning. 
In view of this low inhibitory activity and the low plasma levels at therapeutic doses (average of 26 ng/ml and 108 ng/ml, respectively), these metabolites are considered to be pharmacologically inconsequential.
Der foreligger ikke kliniske data for orlistat om eksponering under graviditet. 
For orlistat, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Middeldifference (kg) 
Mean change (kg)
Du kan få yderligere råd i punkt 6 under Flere nyttige oplysninger på de blå sider. 
For further advice see Further helpful information in the blue pages in section 6.
Mængde kalorier du må få om dagen 
Amount of calories you can eat per day
Forhøjede værdier af aminotransferaser og alkalisk fosfatase 
Increase in transaminases and in alkaline phosphatase
På allis hjemmeside (find din landsspecifikke hjemmeside på listen over lokale repræsentanter herover) kan du finde en række interaktive værktøjer, opskrifter på fedtfattig mad, gode råd om motion og andre nyttige oplysninger, der kan hjælpe dig med at få en sundere livsstil og støtte dig i at nå dine vægtmål. 
The alli website (please refer to your country specific website included in the list of local representatives above) provides you with a range of interactive tools, lower-fat recipes, physical activity tips and other useful information to help you lead a healthy life and to support you in meeting your weight loss goals.
Krampeanfald er rapporteret hos patienter, der er blevet behandlet samtidigt med orlistat og antiepileptika såsom valproat, lamotrigin, for hvilke en årsagssammenhæng med en interaktion ikke kan udelukkes. 
Convulsions have been reported in patients treated concomitantly with orlistat and antiepileptic medicinal products e.g. valproate, lamotrigine, for which a causal relationship to an interaction cannot be excluded.
Forsøg 1 
Study 1
Alli's sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke fastlagt. 
The safety and efficacy of alli in children below 18 years of age has not been established.
Moderat aktivitetsniveau 
Moderate activity
Dyreforsøg viser, at det er sandsynligt, at orlistats metabolisme hovedsageligt finder sted i mavetarmkanalens vægge. 
Based on animal data, it is likely that the metabolism of orlistat occurs mainly within the gastrointestinal wall.
Tal først med din læge, hvis du ikke tidligere har dyrket motion. 
Remember to check with your doctor first if you have not exercised before.
Antidepressiva, antipsykotika (inklusive lithium) og benzodiazepiner Der er hos tidligere velbehandlede patienter rapporteret tilfælde af nedsat virkning af antidepressiva, antipsykotika (inklusive lithium) og benzodiazepiner ved start af behandling med orlistat. 
Antidepressants, antipsychotics (including lithium) and benzodiazepines There are some case reports of reduced efficacy of antidepressants, antipsychotics (including lithium) and benzodiazepines coincidental to the initiation of orlistat treatment in previously well controlled patients.
I så fald bør det overvejes at give orlistat og antiepileptika på forskellige tidspunkter (se pkt. 
If this occurs, consideration could be given to administering orlistat and antiepileptic medicinal products at different times (see section 4.5).
Kvinder Lavt aktivitetsniveau 
Women Low activity
Det er effektivt at føre dagbog over kosten, fordi du så bliver opmærksom på, hvad og hvor meget du spiser, og dagbogen giver dig et grundlag at basere dine kostændringer på. 
Food diaries are effective, because they make you aware of what you are eating, how much you eat, and give you the basis to make changes.
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Ikke receptpligtigt lægemiddel. 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product not subject to medical prescription.
Ud fra kliniske forsøg antages det, at når orlistat 60 mg tages tre gange dagligt, blokeres optagelsen af ca. 25 % af fedtet i kosten. 
From clinical studies, it has been estimated that orlistat 60 mg taken three times daily blocks the absorption of approximately 25% of dietary fat.
Et vægttab på 0,5 kg pr. uge er ideelt. 
Losing around 0.5 kg (1 lb) per week is ideal.
Det er vigtigt, at du taler med din læge, før du tager alli, hvis du får behandling mod HIV. 
It is important that you consult your doctor before taking alli if you are receiving treatment for HIV.
Tal med lægen eller apoteket, hvis du tager alli sammen med - medicin mod forhøjet blodtryk, da du måske skal have justeret din dosis. 
Talk to your doctor or pharmacist when taking alli - If you are taking a medicine for high blood pressure as it may be necessary to adjust your dose.
Abdominalsmerter Fækal inkontinens Tynd afføring Øget defækation 
Abdominal pain Faecal incontinence Liquid stools Increased defaecation
Bivirkningerne ved orlistat er hovedsageligt gastrointestinale og relaterer til lægemidlets farmakologiske effekt med hensyn til at forebygge absorptionen af indtaget fedt. 
Adverse reactions to orlistat are largely gastrointestinal in nature and related to the pharmacologic effect of the medicinal product on preventing the absorption of ingested fat.
Efter seponering af behandlingen falder indholdet af fækalt fedt til niveauet før behandlingen blev påbegyndt, inden for 48 til 72 timer. 
Upon discontinuation of therapy, faecal fat content returns to pre-treatment levels, usually within 48 to 72 hours.
Hvide til off-white, facetterede, trekantede tabletter på 12 mm, præget med ”alli”. 
White to off-white, faceted, triangular shaped tablets of 12 mm, debossed with “alli”.
Der er observeret fald i plasmakoncentrationen af ciclosporin i et lægemiddelinteraktionsstudie og i flere tilfælde, når orlistat blev administreret samtidig. 
A decrease in ciclosporin plasma levels has been observed in a drug-drug interaction study and also reported in several cases, when orlistat was administered concomitantly.
Alvorlige allergiske reaktioner - Symptomerne på en alvorlig allergisk reaktion omfatter svære vejrtrækningsproblemer, sved, udslæt, kløe, hævet ansigt, hurtig puls og besvimelse. 
Severe allergic reactions - Signs of a severe allergic reaction include: severe breathing difficulties, sweating, rash, itching, swollen face, rapid heart beat, collapse.
Forsøg 2 
Study 2
Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse alli 60 mg hårde kapsler: Famar S.A., 48 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Grækenland alli 27 mg tyggetabletter: Famar S.A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Grækenland 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release alli 60 mg hard capsules: Famar S.A., 48 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Greece alli 27 mg chewable tablets: Famar S.A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Greece
Poolede data 
Pooled data
Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi, bronkospasme, angioødem, pruritus, udslæt og urticaria 
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis, bronchospasm, angioedema, pruritus, rash, and urticaria
Et etui af polystyrenresin/polyurethan (shuttle), der kan indeholde 3 tabletter, er inkluderet i hver pakning. 
A polystyrene resin/polyurethane carry case (shuttle) which can hold 3 tablets is included in each pack.
Patienter, der ikke har tabt sig efter 12 ugers behandling med alli, bør konsultere lægen eller apoteket. 
If patients have been unable to lose weight after 12 weeks of treatment with alli, they should consult their doctor or a pharmacist.
Kapselskal Gelatine 
Capsule band Gelatin
Voksne (18 år og derover) - Tyg 1 tablet 3 gange dagligt. 
Adults 18 and over - Chew one tablet, three times a day.
Den farmakodynamiske ekvivalens mellem alli 27 mg tyggetabletter og alli 60 mg hårde kapsler er blevet fastslået ved brug af en fækal fedtekskretionsmodel. 
Pharmacodynamic equivalence of alli 27 mg chewable tablets and alli 60 mg hard capsules has been established using a faecal fat excretion model.
- Du kan opbevare din daglige dosis alli i det blå etui (shuttle), der følger med pakningen. 
- You can keep your daily dose of alli in the blue carry case (shuttle) included in this pack.
Et etui af polystyrenresin/polyurethan (shuttle), der kan indeholde 3 kapsler, er inkluderet i hver pakning. 
A polystyrene resin / polyurethane carry case (shuttle) which can hold 3 capsules is included in each pack.
† Det er sandsynligt, at behandling med orlistat kan føre til uro enten i forventning om eller som følge af gastrointestinale reaktioner. 
†It is plausible that treatment with orlistat can lead to anxiety in anticipation of or secondary to gastrointestinal adverse reactions.
Den primære parameter, vægtændring fra baseline (tidspunktet for randomisering), blev vurderet for kropsvægt over tid (tabel 1) og som procentdel af forsøgspersoner, der opnåede vægttab på ≥5 % eller ≥10 % af legemsvægten (tabel 2). 
The primary parameter, change in body weight from baseline (time of randomisation), was assessed for body weight over time (Table 1) and the percentage of subjects who lost ≥5% or ≥10% of body weight (Table 2).
Dit kaloriemål alene bør medføre et gradvist og jævnt vægttab på omkring 0,5 kg om ugen uden følelsen af frustration eller afsavn. 
Your calorie target alone should allow you to lose weight at a gradual, steady pace of about 0.5 kg (1 lb) per week, without feeling frustrated or deprived.
Lægemidler mod hypertension eller hyperkolesterolæmi Et vægttab kan være ledsaget af forbedring i blodtryk og kolesteroltal. 
Medicinal products for hypertension or hypercholesterolaemia Weight loss may be accompanied by an improvement in blood pressure and cholesterol levels.
Tag en multivitaminpille hver dag, hvis du tager alli - alli kan nedsætte den mængde vitaminer som kroppen normalt optager. 
Take a multivitamin every day if you are taking alli - alli can lower the levels of some vitamins absorbed by your body.
- Kaloriemålet er det maksimale antal kalorier du bør spise hver dag. 
- The calorie target is the maximum number of calories you will eat each day.
Hovedparten af personer, som i kliniske undersøgelser fik behandling med orlistat i op til 4 år, havde A-, D-, E- og K- og betakarotenniveauer, som forblev inden for normalområdet. 
The vast majority of subjects receiving up to 4 full years of treatment with orlistat in clinical studies had vitamin A, D, E and K and beta-carotene levels that stayed within normal range.
Fortæl din læge, at du bruger alli, hvis du skal have taget en blodprøve. 
Tell your doctor that you are taking alli when you have a blood test.
Nyttige tips om kost og om dine mål for kalorie- og fedtindtag, mens du tager alli alli bør tages sammen med en kalorie- og fedtfattig kost. 
Helpful tips on your diet and your calorie and fat targets while taking alli alli should be used along with a reduced calorie, lower-fat diet.
- medicin mod depression, psykiske sygdomme og angst. 
- medicines for depression, psychiatric disorders or anxiousness.
Eftersom det ikke vides, om orlistat udskilles i human mælk, er alli kontraindiceret under amning (se pkt. 
As it is not known whether orlistat is secreted into human milk, alli is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
- Fortsæt med at motionere mens du tager alli og bliv ved, selv om du ikke længere tager alli. 
- Continue to be active while taking alli and after you stop taking it.
Når warfarin eller andre orale antikoagulantia anvendes i kombination med orlistat kan INR-værdien (international normaliseret ratio) påvirkes (se pkt. 
When warfarin or other oral anticoagulants are given in combination with orlistat, international normalised ratio (INR) values could be affected (see section 4.8).
Ved at overholde dit fedtmål, kan du maksimere dit vægttab og minimere risikoen for gener relateret til kosten. 
So by meeting your fat target, you will maximise weight loss results while minimising the risk of diet-related treatment effects.
To dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede studier hos voksne med BMI ≥28 kg/m2 understøtter virkningen af orlistat 60 mg, når det tages 3 gange daglig og kombineres med kalorie- og fedtfattig kost. 
Two double-blind, randomised, placebo-controlled studies in adults with a BMI ≥28 kg/m2 support the efficacy of orlistat 60 mg taken three times daily in conjunction with a hypocaloric, lower-fat diet.