natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du mener, at du har denne type reaktion, skal du stoppe injektionen med Ovaleap og øjeblikkeligt søge lægehjælp. 
If you think you are having this type of reaction, you must stop your Ovaleap injection and get medical help immediately.
Den maksimale daglige dosis er 450 IE. 
The maximum daily dose is 450 IU.
• Hvis du har uregelmæssig menstruation, skal du starte med at bruge dette lægemiddel inden for de første 7 dage af din menstruationscyklus. 
• If you have irregular periods, start using this medicine within the first 7 days of your menstrual cycle.
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Ovaleap påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines Ovaleap has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
• fibroide tumorer i uterus uforenelige med graviditet, 
• fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy;
Data fra et begrænset antal eksponerede graviditeter (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af follitropin alfa. 
Data on a limited number of exposed pregnancies (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or foeto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
Hos kvinder er FSH nødvendigt til vækst og udvikling af sækkene (follikler) i æggestokkene (ovarierne), der indeholder ægcellerne. 
In women, FSH is needed for the growth and development of the sacs (follicles) in the ovaries that contain the egg cells.
Dernæst startes Ovaleap ca. 2 uger efter start af agonistbehandling. 
Then Ovaleap is given approximately 2 weeks after the start of agonist treatment.
Ovaleap er et biosimilært lægemiddel. 
Ovaleap is a biosimilar medicinal product.
Lette til alvorlige overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner og shock 
Mild to severe hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions and shock
Let eller moderat OHSS forsvinder sædvanligvist spontant. 
Mild or moderate OHSS usually resolves spontaneously.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Komplikationer ved svær OHSS 
Complication of severe OHSS
Brugsanvisningen for pennen skal følges nøje. 
The instructions for use of the pen must be followed carefully.
Steady state-fordelingsrummet og den totale clearance er henholdsvis 10 liter og 0,6 liter/time. 
The steady state volume of distribution and total clearance are 10 L and 0.6 L/h, respectively.
Derfor anses det for hensigtmæssigt at give en lavere total dosis af follitropin alfa end normalt anvendt ved u-FSH, ikke kun med henblik på at optimere follikeludviklingen, men også for at minimere risikoen for uønsket ovariehyperstimulation (se pkt 5.1). 
Therefore, it is considered appropriate to give a lower total dose of follitropin alfa than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
Til forskel fra ukompliceret forstørrede ovarier, er OHSS er en tilstand, som manifesteres i stigende grader af alvorlighed. 
In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
Dette lægemiddel indeholder det aktive stof follitropin alfa, som er næsten identisk med et naturligt hormon, som kroppen danner, der kaldes ”follikel-stimulerende hormon” (FSH). 
This medicine contains the active substance follitropin alfa, which is almost identical to a natural hormone produced by your body called “follicle-stimulating hormone” (FSH).
Tabel 3: Resultaterne af studie GF 8407 (randomiseret parallelgruppestudie, der sammenligner virkningen og sikkerheden af follitropin alfa versus FSH udvundet fra urin ved ART). 
Table 3: Results of study GF 8407 (randomised parallel group study comparing efficacy and safety of follitropin alfa with urinary FSH in ART)
I andre tilfælde vil din læge eventuelt først stoppe din ægløsning ved hjælp af et gonadotropin-frigivende hormon (GnRH)-agonist eller -antagonist. 
In other cases, your doctor may first stop you from ovulating by using a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist.
Det er ikke fastslået om behandling med gonadotropiner øger risikoen for disse typer af tumorer hos infertile kvinder. 
It is not yet established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
Store mængder bør anvendes med forsigtighed og kun hvis nødvendigt, især hos personer med nedsat lever eller nedsat nyrefunktion, samt hos gravide eller ammende kvinder, på grund af risikoen for ophobning og toksicitet (metabolisk acidose). 
High volumes should be used with caution and only if necessary, especially in subjects with liver or kidney impairment as well as in pregnant women or while breast-feeding, because of the risk of accumulation and toxicity (metabolic acidosis).
• Når dine æg er klar, vil du få hCG eller r-hCG. 
• When your eggs are ready, you will be given hCG or r-hCG.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter enkelte og gentagne doser og genotoksicitet, ud over det, der allerede er beskrevet i andre afsnit i dette produktresumé. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity additional to that already stated in other sections of this SmPC.
Patienten bør informeres om risikoen for flerfoldsgraviditet, før behandling påbegyndes. 
The patients should be advised of the potential risk of multiple births before starting treatment.
Hvis din læge beslutter at prøve behandling med Ovaleap, vil du eventuelt blive bedt om at afgive sæd til analyse 4-6 måneder efter start af behandlingen for at overvåge behandlingen. 
If your doctor decides to try Ovaleap treatment, they may monitor it by asking you to provide semen for analysis 4 to 6 months after starting treatment.
Hvis du giver dig selv lægemidlet, skal du læse og følge ”Brugsanvisning” for pennen 
If you administer this medicine to yourself, please carefully read and follow the “Instructions for Use” of the pen.
Der er rapporteret tilfælde af ovarie og reproduktionssystemstumorer, både benigne og maligne, hos kvinder der har gennemgået adskillige behandlinger for infertilitet. 
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
• Opsvulmen af blodårerne over og bag testiklerne (årebrok i pungen) 
• Swelling of the veins above and behind the testicles (a varicocele)
Hvis du ikke har ægløsning, og hvis den anbefalede dosis og behandlingsplan bliver overholdt, er forekomsten af OHSS mindre sandsynlig. 
If you are not ovulating and if the recommended dose and timing are followed, the occurrence of OHSS is less likely.
For at mindske risikoen for flerfoldsgraviditet, anbefales nøje overvågning af ovariestimulationen. 
To minimise the risk of multiple pregnancy, careful monitoring of ovarian response is recommended.
Hyppigheden af ekstrauterin graviditet efter ART blev rapporteret til at være højere end hos den generelle befolkning. 
The prevalence of ectopic pregnancy after ART, was reported to be higher than in the general population.
Hvis der ikke fremkommer et respons efter 4 ugers behandling, skal den cyklus opgives, og patienten skal gennemgå yderligere evaluering, hvorefter hun evt. kan påbegynde en behandling med en større startdosis end i den afbrudte cyklus. 
If a patient fails to respond adequately after 4 weeks of treatment, that cycle should be abandoned and the patient should undergo further evaluation after which she may recommence treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
Lægen eller sundhedspersonalet vil vise dig, hvordan du skal injicere lægemidlet. 
Your doctor or nurse will show you how to inject the medicine.
Spørg din læge eller apotek til råds, hvis du har en lever- eller nyresygdom, eller hvis du er gravid eller ammer. 
Ask your doctor or pharmacist for advice if you have a liver or kidney disease, and if you are pregnant or breast-feeding.
• Den sædvanlige dosis af dette lægemiddel er 150 IE i kombination med hCG. 
• The usual dose of this medicine is 150 IU together with hCG.
• hvis din hud bliver skrøbelig og let får blærer, specielt på steder, som ofte udsættes for sollys, 
• your skin becomes fragile and easily blistered, especially skin that has been frequently in the sun, and/or
Graviditet og amning Du må ikke bruge dette lægemiddel, hvis du er gravid eller ammer. 
Pregnancy and breast-feeding You should not use this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Når du tager dette lægemiddel, har du en højere risiko for at blive gravid med flere end et foster ad gangen (”flerfoldsgraviditet”, i de fleste tilfælde tvillinger), end hvis du bliver gravid ad naturlig vej. 
When using this medicine, you have a higher risk of being pregnant with more than one child (i.e. “multiple pregnancy”, typically twins) than if you conceived naturally.
*Follitropin alfa (rekombinant humant follikel-stimulerende hormon [r-hFSH]) er produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO DHFR-) ved rekombinant DNA-teknologi. 
*Follitropin alfa (recombinant human follicle-stimulating hormone [r-hFSH]) is produced in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO DHFR-) by recombinant DNA technology.
• Den maksimale daglige dosis af dette lægemiddel er sædvanligvis ikke højere end 225 IE. 
• The maximum daily dose of this medicine is usually not higher than 225 IU.
Brug af anden medicin sammen med Ovaleap Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Other medicines and Ovaleap Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Efter gentagen administration akkumuleres follitropin alfa 3 gange og steady state opnås indenfor 3-4 dage. 
Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
• du føler dig utilpas eller kaster op 
• you feel sick or are vomiting,
Lutealfasestøtte bør overvejes idet mangel af substanser med luteotrop aktivitet (LH/hCG) efter ovulation kan føre til for tidlig svigt af corpus luteum. 
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotropic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Sikker og effektiv brug af follitropin alfa hos kvinder, kræver overvågning af ovarierespons via ultralyd alene eller helst i kombination med regelmæssig måling af serumestradiol. 
In women, safe and effective use of follitropin alfa calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, 
Marketing Authorisation Holder Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Specielt skal patienten undersøges for hypothyroidisme, adrenokortikalt svigt, hyperprolaktinæmi og adækvat behandling gives. 
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and appropriate specific treatment given.
• malformation af gonaderne, uforenelig med graviditet, 
• malformations of sexual organs incompatible with pregnancy;
Hvis du bemærker en eller flere af de ovenstående bivirkninger, skal du øjeblikkeligt kontakte lægen, som eventuelt vil bede dig om at holde op med at tage Ovaleap. 
If you notice any of the above-listed side effects you should immediately contact your doctor who may ask you to stop using Ovaleap.
Ovaleap indeholder: - Aktivt stof: follitropin alfa. 
What Ovaleap contains - The active substance is follitropin alfa.
Ektopisk graviditet 
Ectopic pregnancy
Hos kvinder med nylig eller aktuel tromboembolisk sygdom eller med kendt risiko for tromboemboliske hændelser, f.eks. i den personlige eller i familieanamnesen, kan behandling med gonadotropiner øge risikoen for forværring eller forekomst af sådanne hændelser. 
In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Brug ikke Ovaleap: 
Do not use Ovaleap:
Virkningen af en overdosering af Ovaleap er ukendt. 
The effects of using too much Ovaleap are unknown.
Tabel 1: Bivirkninger hos kvinder Systemorganklasse 
Table 1: Adverse reactions in women System organ class
Ovaleap er en klar og farveløs opløsning. 
Ovaleap is a clear and colourless solution.
Kan før åbning opbevares ved temperaturer ikke over 25 °C i op til 3 måneder. 
May be stored before opening not above 25 °C for up to 3 months.
• hvis du er mand: - med beskadigede testikler, som ikke kan kureres. 
• if you are a man with: - testicular failure that is not treatable.
Efter intravenøs administration fordeles follitropin alfa til ekstracellulærvæsken med en initial halveringstid på ca. 2 timer og elimineres med en terminal halveringstid på ca. 1 døgn. 
Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Hvis du ikke har menstruation, kan du starte med at tage medicinen på en dag, som passer dig. 
If you do not have periods, you can start using the medicine on any convenient day.
Før behandlingen påbegyndes bør din og din partners frugtbarhed evalueres af en læge med erfaring i behandling af frugtbarhedsproblemer. 
Before the treatment is started you and your partner's fertility should be evaluated by a doctor experienced in treating fertility disorders.
Let eller moderat OHSS er blevet rapporteret med hyppigheden ” almindelig” og skal anses som en farmakologisk betinget risiko ved stimulationsproceduren. 
Mild or moderate OHSS has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
Hvis din læge ikke ser en virkning efter 5 uger, bør denne behandlingscyklus stoppes. 
If your doctor cannot see a response after 5 weeks, that treatment cycle should be stopped.
Pennens hætte skal sættes tilbage på pennen efter hver injektion for at beskytte mod lys. 
The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Nedregulering med en gonadotropin-releasing hormon-(GnRH)-agonist eller -antagonist er nu almindeligt anvendt for at suprimere den endogene LH-stigning og for at kontrollere LH-niveauerne. 
Down-regulation with a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist is now commonly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH.
Ovaleap Pen er et instrument (en ”pen”) til at give injektioner i vævet lige under huden. 
The Ovaleap Pen is a device (a “pen”) used for giving injections into the tissue just under the skin.
Før åbning og inden for holdbarhedstiden kan lægemidlet fjernes fra køleskabet, uden at blive nedkølet igen, i op til 3 måneder. 
Before opening and within its shelf life, the medicinal product may be removed from the refrigerator, without being refrigerated again, for up to 3 months.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og den ydre karton efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and outer carton after EXP.
Kvinder som gennemgår ovariestimulation med henblik på multipel follikeludvikling i forbindelse med in vitro fertilisation eller anden ART 
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other ART
Abdominalsmerter, oppustet abdomen, abdominalt ubehag, kvalme, opkastning, diarré 
Abdominal pain, abdominal distension, abdominal discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea
Man kan f.eks. efter to ugers behandling med en agonist, administrere 150-225 IE follitropin alfa de 7 første dage. 
For example, following two weeks of treatment with an agonist, 150-225 IU follitropin alfa are administered for the first 7 days.
Sammenlignende kliniske studier har vist, at patienter gennemsnitligt har brug for en lavere kumulativ dosis og kortere behandlingsvarighed med follitropin alfa sammenlignet med u-FSH. 
Comparative clinical studies have shown that on average patients require a lower cumulative dose and shorter treatment duration with follitropin alfa compared with urinary FSH.
• Overfølsomhed over for det aktive stof follitropin alfa, FSH eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1 
• Hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients listed in section 6.1;
Tabel 2: Bivirkninger hos mænd Systemorganklasse 
Table 2: Adverse reactions in men System organ class
Hvis svær OHSS opstår, skal evt. igangværende gonadotropinbehandling stoppes og patienten indlægges på hospital og passende behandling for OHSS påbegyndes. 
If severe OHSS occurs, it is recommended that gonadotropin treatment be stopped if still ongoing and that the patient be hospitalised and appropriate therapy be started.
Behandling med follitropin alfa skal administreres under opsyn af en læge, som har erfaring inden for behandling af fertilitetsforstyrrelser. 
Treatment with follitropin alfa should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility disorders.
• Den sædvanlige startdosis af dette lægemiddel er 150-225 IE hver dag, fra dag 2 eller 3 i din menstruationsscyklus. 
• The usual starting dose of this medicine is 150 to 225 IU each day, from day 2 or 3 of your menstrual cycle.
Follitropin alfa skal gives, samtidig med hCG, i doser på 150 IE 3 gange ugentligt i minimum 4 måneder. 
Follitropin alfa should be given at a dose of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
Hos kvinder, hvis endogene gonadotropin sekretion er undertrykt, har det ikke desto mindre vist sig, at follitropin alfa effektivt stimulerer follikeludviklingen og steroidgenesen, på trods af umålelige LH-værdier. 
In women whose endogenous gonadotropin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
• Brystudvikling 
• Breast development
Kasser brugte kanyler umiddelbart efter injektionen. 
Discard used needles immediately after injection.
• hvis du er kvinde: - med store æggestokke eller væskefyldte hulrum i æggestokkene (ovariecyster) af ukendt oprindelse. 
• if you are a woman with: - large ovaries or sacs of fluids within the ovaries (ovarian cysts) of unknown origin.
• Allergiske reaktioner som hududslæt, kløende hævede hudområder og alvorlige allergiske reaktioner med svaghed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær og hævelse af ansigtet er blevet rapporteret meget sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer). 
• Allergic reactions such as skin rash, raised itchy areas of skin and severe allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
• Smerter i nederste del af maven i kombination med kvalme eller opkastning kan være symptomer på ovarielt hyper-stimulationssyndrom (OHSS). 
• Lower stomach ache together with nausea or vomiting may be the symptoms of Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS).
Dette kan være forbundet med flerfoldsgraviditet eller forældrekarakteristik, såsom moderens alder og spermkvalitet. 
This could be related to multiple pregnancies or to parent characteristics such as maternal age and sperm characteristics.
Hvis din læge ikke kan se den ønskede virkning efter 4 uger, bør denne behandlingscyklus med Ovaleap stoppes. 
If your doctor cannot see a desired response after 4 weeks, that treatment cycle with Ovaleap should be stopped.
• Når du får den ønskede virkning, vil du få hCG eller r-hCG. 
• When you get the desired response, you will be given hCG or r-hCG.
I den efterfølgende behandlingscyklus vil din læge give dig en højere startdosis af dette lægemiddel end før. 
For the following treatment cycle, your doctor will give you a higher starting dose of this medicine than before.
• Den sædvanlige startdosis af dette lægemiddel er 75 til 150 IE hver dag. 
• The usual starting dose of this medicine is 75 to 150 IU each day.
Overholdelse af anbefalet follitropin alfa-dosis og administrationsregime samt nøje overvågning af behandlingen vil reducere risikoen for disse bivirkninger. 
Adherence to recommended follitropin alfa dose and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Før åbning og inden for produktets holdbarhed kan du fjerne lægemidlet fra køleskabet, uden at blive nedkølet igen, i op til 3 måneder. 
Before opening and within its shelf life, you may remove this medicine from the refrigerator, without being refrigerated again, for up to 3 months.
Uafhængige risikofaktorer for udvikling af OHSS inkluderer polycystisk ovariesyndrom, højt absolut eller hurtigt stigende serumestradiol (f.eks. > 900 picog/ml eller > 3.300 picomol/l i anovulation; > 3.000 picog/ml eller > 11.000 picomol/l i ART) og et stort antal ovariefollikler under udvikling (f.eks. > 3 follikler på ≥ 14 mm i diameter i anovulation; ≥ 20 follikler på ≥ 12 mm i diameter i ART). 
Independent risk factors for developing OHSS include polycystic ovarian syndrome high absolute or rapidly rising serum oestradiol levels (e.g. > 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation; > 3,000 pg/mL or > 11,000 pmol/L in ART) and large number of developing ovarian follicles (e.g. > 3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation; ≥ 20 follicles of ≥ 12 mm in diameter in ART).
Dette lægemiddel gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan injektion). 
This medicine is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
- med vaginalblødning uden kendt årsag. 
- unexplained vaginal bleeding.
Kliniske vurderinger af follitropin alfa tyder på, at de daglige doser, administrationsregimer og monitoreringsprocedurer bør være de samme som bruges i aktuel behandling med lægemidler, der indeholder FSH udvundet fra urin (u-FSH). 
Clinical assessment of follitropin alfa indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing medicinal products.
Du skal følge de separate brugsanvisninger for Ovaleap Pen nøje. 
You must follow the separate instructions for use of the Ovaleap Pen carefully.
Injektionsvæsken har en pH-værdi på 6,8-7,2. 
The pH of the solution is 6.8-7.2.
Ovaleap-behandling fører sjældent til svær OHSS, medmindre medicinen man anvender for at inducere afsluttende follikelmodning (indeholdende humant choriongonadotropin - hCG), er indgivet. 
Ovaleap treatment seldom causes severe OHSS unless the medicine that is used for final follicular maturation (containing human chorionic gonadotropin, hCG) is given.
• du får smerter i den nederste del af maven 
• you get pain in the lower part of the abdomen (belly),
Flerfoldsgraviditet, især i mangefold, medfører en øget risiko for skadelig udfald for moder og foster. 
Multiple pregnancy, especially of high order, carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
• Den sædvanlige startdosis af Ovaleap er 75-150 IE sammen med 75 IE lutropin alfa. 
• The usual starting dose of Ovaleap is 75 to 150 IU together with 75 IU of lutropin alfa.