natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Degarelix er en selektiv gonadotropinfrigørende hormon (GnRH)-antagonist som kompetitivt og reversibelt binder til de hypofysære GnRH receptorer, og herved hurtigt nedsætter frigørelsen af gonadotropiner, luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) og dermed reducerer sekretionen af testosteron (T) fra testiklerne. 
Degarelix is a selective gonadotrophin releasing-hormone (GnRH) antagonist that competitively and reversibly binds to the pituitary GnRH receptors, thereby rapidly reducing the release of the gonadotrophins, luteinizing hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH), and thereby reducing the secretion of testosterone (T) by the testes.
− kuldegysninger, feber eller influenzalignende sygdom efter injektionen 
− chills, fever or influenza-like illness after the injection
Succesfuldt respons i studiet blev defineret som opnåelse af medicinsk kastration på dag 28 og vedligeholdelse til og med dag 364 uden en enkelt testosteronkoncentration på over 0,5 ng/ml. 
Successful response in the study was defined as attainment of medical castration at day 28 and maintenance through day 364 where no single testosterone concentration was greater than 0.5 ng/ml.
Forsigtighedsregler skal tages for at undgå injektion ind i en blodåre ved en fejl. 
Precautions must be taken to avoid accidental injection into a vein.
Virkning på prostatavolumen 
Effect on prostate volume
Plasmaproteinbinding er estimeret til at være ca. 
Plasma protein binding is estimated to be approximately 90%.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Mannitol (E421), vand til injektionsvæsker 
Mannitol (E421), water for injections
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP. 
• Risk Management Plan (RMP)The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
*Kendt fysiologisk konsekvens af testosteronsuppression Beskrivelse af udvalgte bivirkninger 
*Known physiological consequence of testosterone suppression
- Alvorlig hypersensitivitet. 
− Severe hypersensitivity.
Idet degarelix ikke inducerer en initial stimulation af testosteron, er det ikke nødvendigt at tilføre et antiandrogent stof som beskyttelse mod initial stimulation ved behandlingsstart. 
Since degarelix does not induce a testosterone surge it is not necessary to add an anti-androgen as surge protection at initiation of therapy.
LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Pulver: Hvidt til off-white pulver Solvens: Klar, farveløs opløsning 
Powder and solvent for solution for injection Powder: White to off-white powder Solvent: Clear, colourless solution
Demografien ved start af forsøget var ens mellem armene. 
Baseline demographics were similar between the arms.
FIRMAGON er ikke undersøgt hos patienter med tidligere korrigeret QT-interval over 450 msek., hos patienter, som tidligere har oplevet eller som har risikofaktorer for torsades de pointes og hos patienter, der samtidigt modtager lægemidler, som kan forlænge QT-intervallet. 
FIRMAGON has not been studied in patients with a history of a corrected QT interval over 450 msec, in patients with a history of or risk factors for torsades de pointes and in patients receiving concomitant medicinal products that might prolong the QT interval.
Degarelix er ikke undersøgt hos patienter med alvorlig ubehandlet astma, anafylaktiske reaktioner eller alvorlig urticaria eller angioødem i anamnesen. 
Degarelix has not been studied in patients with a history of severe untreated asthma, anaphylactic reactions or severe urticaria or angioedema.
Den terapeutiske effekt af degarelix skal monitoreres ved kliniske parametre og ved prostata specifikt antigen (PSA)-niveau i serum. 
The therapeutic effect of degarelix should be monitored by clinical parameters and prostate specific antigen (PSA) serum levels.
Kliniske studier har vist, at testosteron (T)-suppression sker umiddelbart efter administration af startdosis, hvor 96% af patienterne havde serum-testosteron svarende til niveauet ved medicinsk kastration (T≤0,5 ng/ml) efter 3 dage og 100% efter 1 måned. 
Clinical studies have shown that testosterone (T) suppression occurs immediately after administration of the starting dose with 96% of the patients having serum testosterone levels corresponding to medical castration (T≤0.5 ng/ml) after three days and 100% after one month.
Degarelix er ikke et substrat for det humane CYP450-system og har ikke induceret eller hæmmet CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 i nævneværdig grad in vitro. 
Degarelix is not a substrate for the human CYP450 system and has not been shown to induce or inhibit CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4/5 to any great extent in vitro.
Hyperhidrose (inkl. 
Hyperhidrosis (incl.
Initial stimulation blev defineret ved, at testosteron oversteg udgangsniveauet med ≥15% inden for de første 2 uger. 
Surge was defined as testosterone exceeding baseline by ≥15% within the first 2 weeks.
Serumdihydrotestosteron (DHT) nedsættes på en lignende måde som testosteron. 
The serum concentration of dihydrotestosterone (DHT) decreases in a similar manner to testosterone.
− øget svedtendens (inklusiv natlige svedeture), udslæt 
− excessive sweating (including night sweats), rash
De mest almindelige bivirkninger ved brug af degarelix i det bekræftende fase III-studie (N=409) skyldtes de forventede fysiologiske virkninger af testosteronsuppression, inklusiv hedeture og vægtøgning (rapporteret hos henholdsvis 25% og 7% af de patienter, der modtog behandling i 1 år) eller reaktioner ved injektionsstedet. 
The most commonly observed adverse reactions during degarelix therapy in the confirmatory phase III study (N=409) were due to the expected physiological effects of testosterone suppression, including hot flushes and weight increase (reported in 25% and 7%, respectively, of patients receiving treatment for one year), or injection site adverse reactions.
Spørg lægen, hvis du har yderligere spørgsmål om brug af dette lægemiddel. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Hvis pulver sætter sig fast til hætteglasset over væskeoverfladen, kan hætteglasset vippes lidt. 
If the powder adheres to the side of the vial above the liquid surface, the vial can be tilted slightly.
Degarelix undergår almindelig peptidnedbrydning under passagen af lever-galde systemet og udskilles hovedsageligt som peptidfragmenter i fæces. 
Degarelix is subject to common peptidic degradation during the passage of the hepato-biliary system and is mainly excreted as peptide fragments in the faeces.
Mediane testosteronniveauer var efter et års behandling på 0,087 ng/ml (interkvartil variationsbredde 0,06-0,15), N=167. 
Median testosterone levels after one year of treatment were 0.087 ng/ml (interquartile range 0.06-0.15) N=167.
− depression, mental svækkelse 
− depression, mental impairment
En månedlig vedligeholdelsesdosis på 80 mg resulterede i vedvarende testosteron suppression hos 97% of patienterne i mindst et år. 
Maintenance monthly dosing of 80 mg resulted in sustained testosterone suppression in 97% of patients for at least one year.
Der blev ikke set mikrostigninger af testosteron efter gen-injektion under degarelixbehandling. 
No testosterone microsurges were observed after re-injection during degarelix treatment.
P75 56,5 ng/ml) 
56.5 ng/ml)
Alvorlige reaktioner på injektionsstedet så som infektion på injektionsstedet, absces på injektionsstedet eller nekrose på injektionsstedet, som vil kunne kræve kirurgisk behandling/dræn, blev rapporteret meget sjældent. 
Serious injection site reactions were very rarely reported such as injection site infection, injection site abscess or injection site necrosis that could require surgical treatment/drainage.
Brug af FIRMAGON er ikke undersøgt hos patienter med alvorlige hypersensitivitetsreaktioner. 
Use of FIRMAGON has not been investigated in patients with severe hypersensitivity reactions.
Tag fat i maveskindet, løft op i det subkutane væv og indfør nålen dybt i en vinkel på mindst 45 grader. 
To do so: grasp the skin of the abdomen, elevate the subcutaneous tissue and insert the needle deeply at an angle of not less than 45 degrees.
Gennemsnitlige through værdier var ca. 1112 ng/ml efter startdosis og 11-16 ng/ml efter vedligeholdelsesdosis på 80 mg ved en koncentration på 20 mg/ml. 
Mean trough values were approximately 11-12 ng/ml after the starting dose and 11-16 ng/ml after maintenance dosing of 80 mg at a concentration of 20 mg/ml.
Specielle grupper 
Special populations
240 mg administreret som to efterfølgende subkutane injektioner af hver 120 mg 
240 mg administered as two consecutive subcutaneous injections of 120 mg each
Tre måneders behandling med degarelix (240/80 dosisregime) resulterede i en reduktion på 37% i prostatavolumen målt med trans-rektal ultralydsskanning (TRUS) hos patienter, hvor hormonbehandling var nødvendig forud for strålebehandling, og hos patienter, som var kandidater til medicinsk kastration. 
Three months therapy with degarelix (240/80 mg dose regimen) resulted in a 37% reduction in prostate volume as measured by trans-rectal ultrasound scan (TRUS) in patients requiring hormonal therapy prior to radiotherapy and in patients who were candidates for medical castration.
Hjertearytmi (inkl. 
Cardiac arrhythmia (incl.
Kun til s.c. anvendelse 
SC use only
België/Belgique/Belgien Ferring N.V. 
België/Belgique/Belgien
Tlf. +45 8833 8834 
Tel. +45 8833 8834
Der sås lægemiddelrelateret lokalirritation hos dyr, når degarelix blev administreret subkutant i høje doser. 
Drug-related local irritation was noted in animals when degarelix was administered subcutaneously in high doses.
Dato for seneste fornyelse: 19/09/2013 
Date of first authorisation: 17/02/2009 Date of latest renewal: 19/09/2013
Kardiovaskulær sygdom 
Cardiovascular disease
Studiets primære endemål var testosteron suppressionsværdierne efter et års behandling med degarelix eller leuprorelin. 
The primary end-point in the study was testosterone suppression rates after one year of treatment with degarelix or leuprorelin.
− uforklarlige muskelsmerter eller kramper, ømhed eller svaghed. 
− unexplained muscular pain or cramps, tenderness, or weakness.
Langtidsbehandling med vedligeholdelsesdosis i op til 1 år viser, at 97% af patienterne stadig har et sænket testosteronniveau (T≤0,5 ng/ml). 
Long term treatment with the maintenance dose up to 1 year shows that 97% of the patients have sustained suppressed testosterone levels (T≤0.5 ng/ml).
Der er kumulativt blevet indberettet 8 tilfælde af rabdomyolyse for degarelix. 
8 cases of rhabdomyolysis have cumulativly been reported with degarelix.
Degarelix er en syntetisk hormonblokker, der anvendes til behandling af prostatakræft hos voksne mænd. 
Degarelix is a synthetic hormone blocker used in the treatment of prostate cancer in adult male patients.
- Øvrigt indholdsstof i pulveret er mannitol (E421). 
− The other ingredient of the powder is mannitol (E 421).
FIRMAGON påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
FIRMAGON has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
- Du har knogleskørhed eller en tilstand, der påvirker styrken af dine knogler. 
− Osteoporosis or any condition that affects the strenght of your bones.
Der er set en nedsat glukosetolerance hos mænd, som har haft orchiektomi eller som har været behandlet med en GnRH-agonist. 
A reduction in glucose tolerance has been observed in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
natlige svedeture)*, udslæt 
night sweats)*, rash
Tumorstørrelse blev ikke målt direkte under det kliniske forsøg, men der sås et indirekte fordelagtigt tumorrespons med degarelix som vist med en 95% reduktion efter 12 måneder i median PSA. 
Attainment of prostate specific antigen (PSA) reduction Tumour size was not measured directly during the clinical trial programme, but there was an indirect beneficial tumour response as shown by a 95% reduction after 12 months in median PSA for degarelix.
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes umiddelbart, medmindre metoden for rekonstituering kan udelukke risikoen for mikrobiologisk kontaminering. 
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ÅÅÅÅ}. 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Degarelix-Cmax falder bifasisk med en gennemsnitlig terminal halveringstid (t½) på 29 dage for vedligeholdelsesdosis. 
Cmax degarelix plasma concentration decreases in a biphasic fashion, with a mean terminal half-life (t½) of 29 days for the maintenance dose.
Studiet undersøgte effekten og sikkerhed af to forskellige månedlige doseringsregimer af degarelix med en startdosis på 240 mg (40 mg/ml) efterfulgt af månedlige subkutane doser på 160 mg (40 mg/ml) eller 80 mg (20 mg/ml), sammenlignet med månedlig intramuskulær administration af 7,5 mg leuprorelin hos patienter med prostatakræft, der krævede androgen deprivationsbehandling. 
The study investigated the efficacy and safety of two different degarelix monthly dosing regimens with a starting dose of 240 mg (40 mg/ml) followed by monthly doses subcutaneous administration of 160 mg (40 mg/ml) or 80 mg (20 mg/ml), in comparison to monthly intramuscular administration of 7.5 mg leuprorelin in patients with prostate cancer requiring androgen deprivation therapy.
• 29% regionalt avanceret prostatakræft 
• 29% had locally advanced prostate cancer
Depression, nedsat libido* 
Depression, libido decreased*
Ingen af de patienter, der blev behandlet med degarelix oplevede en initial stimulation af testosteron ; der var en gennemsnitlig nedsættelse af testosteron på 94% på dag 3. 
None of the degarelix-treated patients experienced a testosterone surge; there was an average decrease of 94% in testosterone at day 3.
− hyppig vandladning, vandladningstrang (må skynde sig for at lade vandet), vanskelig eller smertefuld vandladning, natlig vandladning, nedsat nyrefunktion, inkontinens 
− frequent urination, urinary urgency (must hurry to pass urine), difficult or painful urination, urination at night, impaired renal function, incontinence
Reproduktionsstudier hos dyr viste, at degarelix medførte infertilitet hos hanner. 
Animal reproduction studies showed that degarelix caused infertility in male animals.
Derfor kan diabetiske patienter kræve hyppigere monitorering af blodglukose, når de får androgen deprivationsbehandling. 
Development or aggravation of diabetes may occur; therefore diabetic patients may require more frequent monitoring of blood glucose when receiving androgen deprivation therapy.
Slovenská republika Ferring Slovakia s.r.o. 
Ferring Slovakia s.r.o.
Markant unormale værdier af kalium (≥5,8 mm/l), kreatinin (≥177 μmol/l) og BUN (≥10,7 mmol/l) sås hos patienter, der havde normale værdier før behandling hos henholdsvis 6%, 2% og 15% af de patienter, der blev behandlet med degarelix og 3%, 2% og 14% af de patienter, der blev behandlet med leuprorelin. 
Markedly abnormal values of potassium (≥5.8 mmol/l), creatinine (≥177 μmol/l) and BUN (≥10.7 mmol/l) in patients with normal values prior to treatment, were seen in 6%, 2% and 15% of degarelix treated patients and 3%, 2% and 14% of leuprorelin treated patients, respectively.
Efterfølgende subkutan administration af 240 mg degarelix ved en koncentration på 40 mg/ml til patienter med prostatakræft i det pivotale studie CS21, var AUC0-28 days 635 (602-668) dag*ng/ml, Cmax var 66,0 (61,0-71,0) ng/ml og forekom ved tmax ved 40 (37-42) timer. 
Following subcutaneous administration of 240 mg degarelix at a concentration of 40 mg/ml to prostate cancer patients in the pivotal study CS21, AUC0-28 days was 635 (602-668) day*ng/ml, Cmax was 66.0 (61.071.0) ng/ml and occurred at tmax at 40 (37-42) hours.
De fleste patienter behandlet med leuprorelin oplevede initial stimulation af testosteron; der var en gennemsnitlig øgning af testosteron på 65% på dag 3. 
Most of the leuprorelin-treated patients experienced testosterone surge; there was an average increase of 65% in testosterone at day 3.
Degarelix er effektiv til at nå og vedligeholde testosteronsuppression et godt stykke under medicinsk kastrationsniveau på 0,5 ng/ml. 
Degarelix is effective in achieving and maintaining testosterone suppression well below medical castration level of 0.5 ng/ml.
Muskuloskeletale smerter og ubehag 
Musculoskeletal pain and discomfort
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til FIRMAGON 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Der sås ikke tegn på øget eksponering hos dem med nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner. 
No signs of increased exposure in the hepatically impaired subjects were observed compared to healthy subjects.
Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere) Hedeture, smerter og rødme ved injektionsstedet. 
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Hot flushes, injection site pain and redness.
FIRMAGON findes i 2 pakningsstørrelser: 
FIRMAGON is available in 2 pack-sizes:
Figur 1: Procentvis ændring i testosteron fra udgangsniveauet ved behandlingsgrupperne indtil dag 28 (median med interkvartile variationsbredder). 
Figure 1: Percentage change in testosterone from baseline by treatment group until day 28 (median with interquartile ranges).
Anti-degarelix-antistof 
Anti-degarelix antibodies
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter eller hos patienter med let til moderat nedsat lever- eller nyrefunktion (se pkt. 
There is no need to adjust the dose for the elderly or in patients with mild or moderate liver or kidney function impairment (see section 5.2).
Injicer dybt subkutant. 
Perform a deep subcutaneous injection.
Dette skyldes den farmakologiske virkning. 
This is due to the pharmacological effect; and the effect was reversible.
- Solvensen er vand til injektionsvæsker. 
− The solvent is water for injections.
Med sprøjten stadig fastgjort til adapteren roteres hætteglasset varsomt, indtil opløsningen er klar og uden uopløst pulver eller partikler. 
With the syringe still attached to the adapter, swirl gently until the liquid looks clear and without undissolved powder or particles.
Kuldegysninger, pyrexi, træthed*, influenzalignende sygdom 
Chills, pyrexia, fatigue*, Influenzalike illness
Hovedmålet var at demonstrere, at degarelix er effektivt i forhold til at nå og opretholde testosteron suppression på under 0,5 ng/ml i løbet af 12 måneders behandling. 
The primary objective was to demonstrate that degarelix is effective with respect to achieving and maintaining testosterone suppression to below 0.5 ng/ml, during 12 months of treatment.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.emea.europa.eu/. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
• 31% lokaliseret prostatakræft 
• 31% had localised prostate cancer
Knogledensiteten er ikke målt under behandling med degarelix. 
Bone density has not been measured during treatment with degarelix.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.emea.europa.eu/. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
- Du har sukkersyge (diabetes mellitus). 
− Diabetes mellitus.
Fortæl det til din læge, hvis du tror, at din månedlige dosis af FIRMAGON er blevet glemt. 
If you believe your monthly dose of FIRMAGON has been forgotten, please talk to your doctor.
Dag 28 
Day 14 Day 28
Figur 2: Procentvis ændring i PSA fra udgangsniveau ved behandlingsgrupperne indtil dag 56 (median med interkvartile variationsbredder). 
Figure 2: Percentage change in PSA from baseline by treatment group until day 56 (median with interquartile ranges).
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere) 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
I kvindelige reproduktionstoksicitetsstudier viste degarelix forventede fund i forhold til de famakologiske egenskaber. 
In female reproduction toxicity studies degarelix revealed findings expected from the pharmacological properties.
En farmakokinetisk analyse af data fra det bekræftende fase III-studie har vist, at clearance af degarelix er reduceret med ca. 23% hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion. 
A population pharmacokinetics analysis of the data from the confirmatory Phase III study has demonstrated that the clearance of degarelix in patients with mild to moderate renal impairment is reduced by approximately 23%; therefore, dose adjustment in patients with mild or moderate renal impairment is not recommended.
• 20% metastaserende prostatakræft 
• 20% had metastatic prostate cancer
Kemisk og fysisk stabilitet i brug er vist i 2 timer ved 25ºC. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Degarelix er undersøgt i et farmakokinetisk studie hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion. 
Degarelix has been investigated in a pharmacokinetic study in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Injektionskanyler (25G, 0,5 x 25 mm) 
Injection needles (25G 0.5 x 25 mm)
Farmakokinetikken af degarelix er undersøgt efter en enkelt intravenøs administration hos personer med mild til moderat leverfunktionsnedsættelse (se pkt. 
The pharmacokinetics of degarelix has been investigated after single intravenous administration in subjects with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
FIRMAGON er en antagonist til det gonadotropinfrigørende hormon (GnRH), og er indiceret til behandling af voksne mænd med fremskræden hormon-afhængig prostatakræft. 
FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
Langtids-deprivationsbehandling med androgen kan forlænge QT-intervallet. 
Effect on QT/QTc interval Long-term androgen deprivation therapy may prolong the QT interval.
Træk sprøjtestemplet forsigtigt tilbage for at kontrollere, om der bliver suget blod med op. 
Gently pull back the plunger to check if blood is aspirated.
Pakningsstørrelse med 3 bakker indeholder: 
Pack-size of 3 trays containing:
Brug af FIRMAGON er ikke undersøgt hos patienter med alvorlig nyresygdom. 
Use of FIRMAGON has not been investigated in patients with severe kidney disease.
Begge behandlingsformer viste QT/QTc-intervaller, der oversteg 450 msek. 
Both therapies showed QT/QTc intervals exceeding 450 msec in approximately 20% of the patients.
Fra udgangsniveauet til slutningen af studiet var den mediane ændring for FIRMAGON 12,0 msek., og for leuprorelin var den 16,7 msek. 
From baseline to end of study the median change for FIRMAGON was 12.0 msec and for leuprorelin it was 16.7 msec.
2 injektionskanyler 
2 injection needles
Sími: +354 535 70 00 
Vistor hf. Sími: +354 535 70 00
Dette var ikke ledsaget af en stigning i bilirubin eller kliniske symptomer. 
Mild, transient increases in ALT and AST have been seen, these were not accompanied by a rise in bilirubin or clinical symptoms.
− vægtøgning, kvalme, diarré, forhøjet niveauer af visse leverenzymer 
− increased weight, nausea, diarrhoea, elevated levels of some liver enzymes
Pakningsstørrelse med 1 bakke indeholder: 
Pack-size of 1 tray containing:
− nedsat appetit, forstoppelse, opkast, mundtørhed, smerter og ubehag i maven, øget blodsukker/diabetes mellitus, øget kolesterolniveau, ændringer i blodets indhold af calcium, vægttab 
− decreased appetite, constipation, vomiting, dry mouth, abdominal pain and discomfort, increased blood sugar/diabetes mellitus, increased cholesterol, changes in blood calcium, decreased weight