natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Andre punkter i produktresuméet er blevet ajourført i overensstemmelse med den pågældende harmoniserede dokumentation om kvalitet i modul 3 og i overensstemmelse med den gældende QRDskabelon. 
Other sections of the SmPC have been updated in line with their respective Quality harmonised documentation provided in Module 3 and in line with the current QRD template.
Anvendelsen af amoxicillin til behandling af luftvejsinfektioner afspejler sig yderligere i mange nationale og europæiske retningslinjer, der anbefaler amoxicillin til empirisk behandling af samfundserhvervet pneumoni hos voksne og børn. 
The use of amoxicillin in treating respiratory infections is further reflected in many national and European guidelines which recommend amoxicillin empiric treatment of community acquired pneumonia in adults and children.
CHMP godtog markedsføringstilladelsesindehaverens forslag i det omfang det var tilstrækkeligt specificeret efter infektionssted som angivet nedenfor for orale og parenterale formuleringer. 
The CHMP accepted the MAH proposal when it was adequately specified by infection site as detailed below for oral and parenteral formulations.
CHMP fandt, at denne indikation var underbygget med tilstrækkelige data. 
The CHMP considered that this indication was supported by appropriate data.
I betragtning af, at meningitis er en forholdsvis sjælden infektion, og at anvendelse af amoxicillin ved meningitis anbefales i flere retningslinjer, fandt CHMP, at de forelagte data som helhed støtter anvendelsen af amoxicillin til denne indikation. 
Considering that meningitis is a relatively rare infection, and that several guidelines recommend the use of amoxicillin in meningitis, the CHMP considered that taken altogether the data provided supports the use of amoxicillin in this indication.
Der er særskilte dosisanbefalinger for de orale, parenterale og intramuskulære formuleringer til voksne og børn over 40 kg, til børn under 40 kg og til patienter med nedsat nyrefunktion, herunder dialysepatienter. 
Separated dosing recommendations are provided for the oral, parenteral and intramuscular formulations for adults and children above 40kg, for children below 40kg, for patients with renal impairment including those under haemodialysis.
Behandling med amoxicillin nævnes yderligere i flere europæiske nationale og paneuropæiske konsensus- og evidensbaserede retningslinjer og for Lymesygdom, herunder dissemineret Lyme-sygdom og Lyme-artritis. 
Amoxicillin treatment is furthermore mentioned in several European national and Pan European consensus and evidence based guidelines national and for Lyme disease including disseminated Lyme disease and Lyme arthritis.
Svære øre-næse-hals-infektioner (såsom mastoiditis, peritonsillære infektioner, epiglottitis og sinuitis, som er ledsaget af svære systemiske tegn og symptomer) - parenteral formulering 
Severe infections of the ear, nose and throat (such as mastoiditis, peritonsillar infections, epiglottitis, and sinusitis when accompanied by severe systemic signs and symptoms) - Parenteral formulation
Flere nationale retningslinjer og internationale sammenslutninger, herunder WHO, anbefaler amoxicillin som enten første- eller andetvalgsbehandling ved streptokokfaryngitis. 
Several national guidelines and international societies including the World Health Organization recommend amoxicillin either as first or second line treatment for streptococcal pharyngitis.
Amoxicillin er et muligt valg til disse indikationer, men da de fleste tilfælde er forårsaget af stafylokokker eller streptokokker, behøves mere bredspektrede midler. 
Amoxicillin could be an option in these indications, however as most cases would be due to staphylococci or streptococci, agents with broader spectrum of activity would be required.
Flere retningslinjer anbefaler desuden amoxicillin som førstevalgsbehandling ved disse infektioner. 
In addition several guidelines recommend the use of amoxicillin as first choice in these infections.
Der findes kun meget få randomiserede undersøgelser, der har vurderet virkningen af antibiotisk profylakse ved infektiøs endokarditis. 
There are very few randomised trials that have evaluated the efficacy of antibiotic prophylaxis in infectious endocarditis.
Indikationen "urogenitale infektioner" er godkendt i alle lande, hvor Amoxil har markedsføringstilladelse, men kun i syv af dem blev denne generelle indikation anvendt. 
The indication “genitourinary tract infections” is approved in all countries where Amoxil has a marketing authorisation, however only 7 used this general indication.
I alle medlemsstater angives det i dette punkt konsekvent, at amoxicillin ikke påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Information in this section consistently reflects across MSs that amoxicillin does not affect the ability to drive or use machines.
Bakteriel meningitis - parenteral formulering 
Bacterial meningitis - Parenteral formulation
Ikke alle de kliniske undersøgelser ved denne indikation er af nyere dato, men en række nyere kliniske retningslinjer anbefaler amoxicillin til indikationen urinvejsinfektioner. 
While all the clinical trials conducted in this indication are not recent, a number of recent clinical guidelines recommend the use of amoxicillin in urinary tract infections indications.
CHMP fandt virkningen af amoxicillin i tripelkombinationsbehandling til eradikation af Helicobacter pylori tilfredsstillende påvist hos voksne og børn som førstevalgsbehandling og som redningsbehandling. 
The CHMP considered the efficacy of amoxicillin in tripled therapy for Helicobacter pylori eradication adequately demonstrated in adults and in children, as a first line or as rescue therapy.
Der er kun få veltilrettelagte, randomiserede, kontrollerede undersøgelser med sammenligning af forskellige antibiotika hos patienter. 
There are few well-designed randomised controlled trials in patients comparing efficacy of different antibiotics.
• udvalget behandlede de konstaterede divergenser for Amoxil og relaterede navne hvad angår indikationer, dosering, kontraindikationer, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen samt de øvrige punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen 
• The committee considered the identified divergences for Amoxil and associated names, for the indications, posology, contraindications, special warnings and precaution for use, as well as the remaining sections of the SmPC, labelling and package leaflet.
Disse anbefalinger afspejler forskellene mellem medlemsstaterne hvad angår det fremherskende baggrundsniveau af resistens. 
The variability across member states linked to the prevailing background level of resistance is reflected in those recommendations.
I betragtning af resistensandelen blandt specifikke mikroorganismer tilføjes desuden en generel advarsel mod at anvende amoxicillin til behandling af visse typer infektioner, medmindre den patogene organisme er identificeret og vides eller med stor sandsynlighed antages at være følsom, med krydshenvisning til punkt 5.1 vedrørende detaljer om specifikke patogener. 
In addition considering the resistance rate of specific microorganisms, a general warning against the use of amoxicillin for the treatment of some types of infection unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or very likely to be susceptible was requested to be included, together with a cross reference to section 5.1 for more details on the specific pathogens.
I de forskellige nationale produktresuméer anbefales en dosering til voksne og børn over 40 kg på 250 mg-1 mg tre gange dagligt, hvilket udtrykkes forskelligt og er omfattet af den foreslåede harmoniserede dosering. 
The doses recommended in various national SmPCs in adults and children above 40kg range from 250mg - 1mg TID, expressed differently and are comprised in the proposed harmonised posology.
Derudover fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen data fra anerkendte dyremodeller til underbygning af profylakse- og behandlingsindikationen. 
In addition the MAH provided data from recognised animal models to support the prophylaxis and treatment indication.
Akut cystitis, asymptomatisk graviditetsbetinget bakteriuri og akut pyelonefritis - alle formuleringer 
Acute cystitis, asymptomatic bacteriuria in pregnancy and acute pyelonephritis- all formulations
• derudover gennemgik udvalget markedsføringstilladelsesindehaverens dokumentation af det påtænkte harmoniserede afsnit om kvalitet (modul 3) 
• In addition, the committee reviewed the documentation submitted by the MAH in support of the proposed harmonised Quality documentation (Module 3).
Disse indikationer er bronkitis, akut lungesygdom, uretritis, gonokokinfektioner, infektioner i de mandlige genitalier, gonorré, enteritis med bakteriæmi, intraabdominale infektioner såsom peritonitis, kolecystitis og akut kolangitis samt alvorlige infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae. 
These included bronchitis, acute lung disease, urethritis, gonococcal infection, male genital infections, gonorrhoea, enteritis with bacteraemia and intra-abdominal infections such as peritonitis, cholecystitis and acute cholangitis, serious infections caused by haemophilus influenza.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog et harmoniseret sæt indikationer baseret på de forskellige indikationer, der er godkendt i medlemsstaterne, dog bortset fra godkendte brede enkeltindikationer (f.eks. infektioner forårsaget af amoxicillinfølsomme organismer). 
The MAH proposed a harmonised set of indications on the different indication authorised in the MSs, however when single broad indications (e.g. infections caused by amoxicillin-sensitive organisms) were approved these were not taken into account.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde en lang række ikke-kliniske undersøgelser udført mellem 1983 og 2007 til vurdering af amoxicillin til forebyggelse og behandling af endokarditis i dyremodeller. 
The MAH presented numerous non-clinical studies conducted between 1983 and 2007 assessing the efficacy of amoxicillin in preventing and treating endocarditis in animal models.
I mange oversigter og anbefalinger i litteraturen og i konsensus- og evidensbaserede behandlingsretningslinjer anses amoxicillin desuden for en vigtig behandlingsmulighed ved bakteriel meningitis hos voksne og børn. 
Furthermore many reviews and recommendations in the literature, together with consensus and evidence based treatment guidelines, consider amoxicillin to be an important therapeutic option in the treatment of adult and paediatric bacterial meningitis.
Desuden forelagde indehaveren af markedsføringstilladelsen dels en åben undersøgelse hos 30 voksne, hvor amoxicillin (1 g amoxicillin fire gange dagligt) blev sammenlignet med chloramphenicol (1 g tre gange dagligt indtil defervescens, efterfulgt af 500 mg fire gange dagligt i en uge), dels en undersøgelse, der sammenlignede 3 g oralt amoxicillin dagligt med 2 g oralt amoxicillin indgivet sammen med 1 g probenecid til 8 patienter, og dels to åbne, ikke sammenlignende undersøgelser hos 12 og 7 patienter, der yderligere støttede anvendelsen ved denne indikation. 
In addition the MAH presented an open study in 30 adults comparing amoxicillin (1 g amoxicillin four-times daily) to chloramphenicol (1g TID until defervesence followed by 500 mg four times a day (QID) for one week), a study comparing the efficacy of 3 g oral amoxicillin daily to 2 g oral amoxicillin given with 1 g probenecid in 8 patients and two open label, noncomparative studies in 12 and 7 patients that further supported use in this indication.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde seks kliniske undersøgelser udført mellem 1975 og 1986 samt en nyere gennemgang af antibiotika ved postpartum-infektion. 
The MAH presented six clinical trials conducted between 1975 and 1986 as well as a more recent review of antibiotics in postpartum infection.
Amoxil er indiceret til både voksne og børn til oral og parenteral behandling af mange almindelige infektioner, bl.a. i knogler/led, hud/underliggende væv, urinveje, luftveje, mave-tarmkanal og kønsveje. 
Amoxil is indicated in both adults and children for the oral and parenteral treatment of many common infections, including bone/joint, skin/soft tissue and those of the urinary, respiratory, gastrointestinal and genital tracts.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forelagt en række kontrollerede kliniske undersøgelser hos voksne og børn med amoxicillin, hovedsagelig i tripel-kombinationsbehandling som førstevalgsbehandling (9 undersøgelser, heraf én specifikt vedrørende børn, og én metaanalyse at 22 undersøgelser), andetvalgsbehandling (4 undersøgelser) og i mindre omfang tredjevalgsbehandling (1 undersøgelse), hvilket yderligere underbygges af ukontrollerede undersøgelser. 
The MAH has provided a number of controlled clinical trials in adults and children with amoxicillin generally in triple therapy as first (9 trials including one specifically in children and a meta-analysis of 22 studies), second (4 trials) and to a lesser extent third (1 trial) line, further supported by uncontrolled studies.
Eradikation af Helicobacter pylori - orale formuleringer 
Helicobacter pylori eradication - oral formulations
Derudover fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen fire kliniske undersøgelser udført mellem 1990 og 2005 hos patienter med dentoalveolære abscesser af forskellig sværhedsgrad og en audit af udfald vedrørende virkningen af forskellige antibiotika på udfaldet ved behandling af akut dentoalveolær infektion. 
In addition the MAH presented 4 clinical studies conducted between 1990 and 2005 in patients with dentoalveolar abscesses of different severity and an outcome audit to determine the influence of different antibiotic therapy on outcome treatment of acute dentoalveolar infection.
Infektioner i de kvindelige kønsveje - parenteral formulering 
Female genital infection - parenteral formulation
Disse kliniske data er begrænsede, men underbygger virkningen af amoxicillin til forebyggelse af bakteriæmi og til behandling af infektiøs endokarditis. 
This clinical data, while limited, supports the efficacy of amoxicillin in prevention of bacteraemia as well as in treatment of infectious endocarditis.
(Svær) dental absces med udbredt cellulitis - alle formuleringer 
(Severe) dental abscess with spreading cellulitis- all formulations
Da dette punkt ikke indgik i de nationale produktresuméer, foreslog markedsføringstilladelsesindehaveren en generel ordlyd, der afspejlede produktresuméet for den faste kombination amoxicillin/clavulansyre (EMEA/H/A-30/979). 
As this section was not included in national SmPCs, the MAH proposal for a general wording considering the SmPC of the fixed combination amoxicillin/clavulanic SmPC (EMEA/H/A-30/979) was accepted by the CHMP with minor modifications.
Der er kun få kliniske undersøgelser, der vurderede antibiotisk behandling i sene stadier af Lyme-sygdom, men indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde tre undersøgelser af virkningen af amoxicillin til behandling af Lyme-sygdom i stadium II/III. 
While there is a paucity of clinical studies that evaluated antibiotic therapy in late stages of Lyme disease, the MAH provided three studies investigating the efficacy of amoxicillin in treatment of stages II/III Lyme disease.
De fleste eksisterende angivelser i medlemsstaterne om interaktioner fandtes velunderbyggede (probenecid, allopurinol, tetracykliner, orale antikoagulantia, methotrexat), og den af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede ordlyd blev godkendt af CHMP. 
Most of the existing statements on interactions across the MSs were considered supported (probenecid, allopurinol, tetracyclines, oral anticoagulants, methotrexate) and the MAH's proposed harmonised wording was accepted by the CHMP.
CHMP fandt derfor ikke længere denne indikation hensigtsmæssig for amoxicillin. 
Therefore the CHMP considered this indication no longer appropriate for amoxicillin.
Aminopenicilliner kan reducere plasmakoncentrationen af sulfasalazin, en virkning, som undersøgelserne dog ikke viser for amoxicillin, og der blev ikke fundet relevante indberetninger i sikkerhedsdatabasen hos indehaveren af markedsføringstilladelsen. 
Sulfasalazine plasma concentration may be reduced with aminopenicillins, however studies do not support this effect for amoxicillin and no relevant reports were identified in the safety database of the MAH; therefore it was considered acceptable to remove this statement.
Der er ikke mange retningslinjer for denne type infektion, men flere videnskabelige selskaber anbefaler amoxicillin som førstevalgsbehandling. 
While not many guidelines are in place for this type of infection, several learned societies recommend amoxicillin as a first choice treatment.
Der er ikke mange kliniske undersøgelser af god kvalitet, men de få kontrollerede og ukontrollerede undersøgelser viser virkningen af amoxicillin til behandling af bakteriel meningitis, navnlig når patogenet vides at være følsomt for amoxicillin. 
The paucity of good quality clinical trials is acknowledged, however the few controlled and uncontrolled studies show the efficacy of amoxicillin for the treatment of bacterial meningitis, particularly when the pathogen is known to be susceptible to amoxicillin.
I mange nationale og europæiske retningslinjer anbefales amoxicillin som et af flere behandlingsvalg ved akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis hos voksne patienter med øget dyspnø, spytmængde og spytpurulens og til patienter med eksacerbationer af svær kronisk obstruktiv lungelidelse (KOL). 
Many national and European guidelines recommend amoxicillin as one of several treatment options for AECB in adults patients with increased dyspnoea, sputum volume and sputum purulence or in case of exacerbations in patients with severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde data, der viser, at amoxicillin opnår god vævspenetration og er blevet anvendt til behandling af bakteriæmi i forbindelse med en række af de godkendte indikationer. 
The MAH provided data demonstrating that amoxicillin achieves good tissue penetration and has been used for the treatment of bacteraemia, associated with a number of its approved indications.
CHMP kunne derfor godtage indikationen "dental absces med udbredt cellulitis" for den orale formulering og "svær dental absces med udbredt cellulitis" for den parenterale formulering. 
The indication “dental abscess with spreading cellulitis” for the oral formulation and “severe dental abscess with spreading cellulitis” for the parenteral formulation was therefore considered acceptable by CHMP.
Der blev desuden forelagt tre undersøgelser af amoxicillin til forebyggelse af bakteriæmi efter tandudtrækning: En åben undersøgelse og to case-undersøgelser af amoxicillin til behandling af endokarditis. 
In addition, the MAH presented three studies on the efficacy of amoxicillin in the prevention of bacteraemia following dental extractions, an open study and two case studies of amoxicillin in treatment of endocarditis.
Den forelagte evidens var ikke af nyere dato, men viser, at amoxicillin med varierende resultat har været anvendt til behandling af en række forskellige genitale infektioner hos kvinder. 
The evidence provided, although not recent, demonstrates that amoxicillin has been used to treat a variety of genital infections in females with variable results.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde fire kliniske undersøgelser, hvor oralt amoxicillin blev sammenlignet med chloramphenicol eller ampicillin hos voksne og børn. 
The MAH presented 4 clinical trials, comparing the efficacy of oral amoxicillin to chloramphenicol or ampicillin in adults and children.
I de forelagte pædiatriske undersøgelser havde amoxicillin en virkning svarende til sammenligningspræparaterne og samme responsrate som hos voksne, idet virkningen var størst med de højeste doser. 
In the paediatric studies submitted, amoxicillin showed comparable efficacy to that of the comparators and comparable responses rates to that seen in adults, better greater efficacy was seen with the higher doses.
CHMP anså den parenterale rute for hensigtsmæssig til sværere ørenæse-hals-infektioner. 
The CHMP considered that the parenteral route was adequate for the more severe infections of the ear nose and throat.
Amoxil indeholder amoxicillin (som amoxicillinnatrium eller amoxicillintrihydrat), der er et bakteriolytisk ß-lactamantibiotikum med moderat spektrum til behandling af bakterielle infektioner forårsaget af følsomme mikroorganismer. 
Amoxil contains amoxicillin (as amoxicillin sodium or amoxicillin trihydrate), a moderate-spectrum, bacteriolytic, β-lactam antibiotic used to treat bacterial infections caused by susceptible microorganisms.
Akut otitis media - orale formuleringer 
Acute otitis media (AOM) - oral formulations
CHMP fandt, at der bør foretages følsomhedsbestemmelse før påbegyndelse af behandling med amoxicillin, og udvalget anmodede om indsættelse af en advarsel herom i punkt 4.4 (med krydshenvisning til punkt 4.1). 
The CHMP was of the view that the susceptibility of the organism to amoxicillin should be confirmed by laboratory results prior to initiating treatment with amoxicillin and requested that a warning to that effect be included in section 4.4 (and cross referred in section 4.1).
Behandling med oralt amoxicillin i doseringen 1 000 mg tre gange dagligt eller 500 mg tre gange dagligt i 7-10 dage gav samme resultater som andre antibiotika, idet den kliniske responsrate var 86-90 % og den bakteriologiske responsrate var 82-92 %. 
Treatment with oral amoxicillin at a dose 1000mg TID or 500mg TID for 7 to 10 days produced similar results to other antibiotics with clinical response rates ranging from 86% to 90% and bacteriological response rates ranging from 82% to 92%.
De forelagte data viser, at amoxicillin er i stand til at penetrere inflammerede meninges hos børn og voksne. 
The data submitted shows that amoxicillin can penetrate the meninges well when inflamed, in both children and adults.
Akut bakteriel sinuitis (ABS) - orale formuleringer 
Acute bacterial sinusitis (ABS) - oral formulations
Dette fulgte den nylige anbefaling fra koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedurelægemidler til mennesker (CMDh) om at slette denne interaktion fra produktinformationen for en lang række antibiotika, herunder amoxicillin (CMDh/326/2015, Rev.0). 
The possible interaction with oral contraceptives through an effect on the gut flora was removed, in line with the recent Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) recommendation to remove this interaction from the PI of numerous antibiotics including amoxicillin (CMDh/326/2015, Rev.0).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde fem randomiserede, dobbeltblindede undersøgelser, der var udført mellem 1981 og 1989 og sammenlignede amoxicillin med andre antibiotika, én åben undersøgelse, ni ikke-sammenlignende undersøgelser og en oversigtsartikel vedrørende forskellige akutte hudinfektioner. 
The MAH presented five randomised double blind trials conducted between 1981 and 1989 comparing the efficacy of amoxicillin to other antibiotics, one open study, 9 non-comparative studies and a review in patients with various acute skin infections.
CHMP fandt, at disse undersøgelser godtgjorde, at amoxicillin fortsat er effektivt til behandling af samfundserhvervet pneumoni. 
The CHMP considered that these studies demonstrated that amoxicillin continues to be an efficacious treatment for CAP.
Manifest eller formodet bakteriæmi ved enhver af de ovennævnte infektioner - parenteral formulering 
Bacteraemia that occurs in association with or is suspected to be associated with, any of the infections listed above - Parenteral formulation