natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): unormal, misfarvet eller hyppig afføring åndenød fordøjelsesbesvær hævelse, smerter, ømhed eller irritation i munden træthed eller generel følelse af utilpashed ændringer i blodsukkerniveauet (stigning eller fald) ændringer i legemsvægt (stigning eller fald) appetitløshed højt urinsyreniveau i urinen (hyperurikosuri) højt urinsyreniveau i blodet (hyperurikæmi) 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): abnormal/discoloured faeces (stools) or frequent bowel movements shortness of breath indigestion swelling, pain, soreness or irritation in the mouth tiredness or general feeling of being unwell (malaise) changes (increase or decrease) in blood glucose levels changes (increase or decrease) in body weight decreased appetite high uric acid level in the urine (hyperuricosuria) high uric acid level in the blood (hyperuricemia).
Steatoré blev vurderet ud fra fedtindholdet i fæces ved test af en fæcesstikprøve på dag 11 og 18 sammenlignet med baseline (ved behandling med det sædvanlige PEP). 
Steatorrhoea was assessed from the faecal fat content measured by spot faecal fat testing on Days 11 and 18 compared with baseline (under usual PEPs).
Indholdet i kapslen bør ikke blandes direkte med modermælkserstatning eller modermælk, da dette kan nedsætte virkningen. 
The contents of the capsule should not be mixed directly into formula or breast-milk as this may diminish efficacy.
Potentiel hyperurikæmi 
Potential for hyperuricaemia
Patienter blev overført til Enzepi fra behandling med deres sædvanlige PEP (pancreasenzympræparat). 
Patients were transitioned to Enzepi from their usual PEP (pancreatic enzyme product) treatment.
Pancreasenzymerne i Enzepi er syreresistente for at minimere ødelæggelse eller inaktivering i mavesyren. 
The pancreatic enzymes in Enzepi are gastro-resistant to minimise destruction or inactivation in gastric acid.
Hyperurikæmi/hyperurikosuri** Appetitløshed 
Hyperuricaemia/ hyperuricosuria** Decreased appetite
Enzepi er et lægemiddel til erstatning af pancreas (bugspytkirtel)-enzymer hos personer, hvis krop ikke producerer tilstrækkeligt med enzymer til at fordøje maden. 
Enzepi is a pancreatic enzyme replacement medicine for people whose bodies do not make enough of enzymes to digest food.
Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milano 
Manufacturer Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milan
Enterogranulatet bliver grundigt blandet med chymus, når kapslen opløses i mavesækken, uden at de syrefølsomme enzymer inaktiveres. 
Gastro-resistant granules are thoroughly mixed with chyme when the capsule dissolves in the stomach, without inactivating the acid-sensitive enzymes.
Da det ikke kan udelukkes, at der er en risiko for nyfødte børn/spædbørn, skal det besluttes, om amning eller behandling med Enzepi skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen ved fortsat Enzepi-behandling. 
As a risk to newborns/infants cannot be excluded, a decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from Enzepi therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of continued Enzepi therapy for the breastfeeding woman.
Sikkerhedsprofilen for Enzepi hos den pædiatriske population svarer til sikkerhedsprofilen hos voksne. 
The safety profile of Enzepi in the paediatric population was similar to that observed in adults.
Hvis du oplever noget af følgende, skal du straks søge akut lægehjælp: kløe, nældefeber eller udslæt hævede øjne, læber, hænder eller fødder følelse af svimmelhed, eller at du skal besvime vejrtræknings- eller synkebesvær svimmelhed, kollaps eller bevidstløshed 
If you notice any of the following seek urgent medical attention straightaway: itching, hives or rash swollen eyes, lips, hands or feet feeling lightheaded or faint trouble breathing or swallowing dizziness, collapse or unconsciousness.
Modelbaseret statistik (Enzepi minus Creon) Gennemsnit beregnet ved mindste kvadraters metode (standardfejl) 
Model-based statistics (Enzepi minus Creon) LS mean (standard error)
Det er et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret cross-over-studie med to behandlinger, der sammenlignede Enzepi med standardbehandling med pancreasenzymer gennem to behandlingsperioder. 
It was a randomized, double-blind, active controlled, two-treatment, crossover study, comparing Enzepi to standard pancreatic enzyme treatment during 2 treatments periods.
Patienterne blev instrueret i at indtage 100 g (± 15 g) fedt pr. dag og fastholde en konsistent fedtindtagelse ved hovedmåltider og mellemmåltider. 
During the study, patients were instructed to consume 100 g (± 15 g) of fat per day and to maintain a consistent dietary fat intake for meals and snacks.
Den modelbaserede statistik er beregnet på en lineær blandet effektmodel, der anvender CFA-72t som responsvariabel, behandling, periode og behandlingssekvens som fast effekt-faktorer, og forsøgsperson inden for behandlingssekvens som tilfældig effekt. 
Model-based statistics are from a mixed effects linear model using CFA-72h as the response variable, fixed effect factors for treatment, period and treatment sequence, and subject within treatment sequence as a random effect.
Det skal sikres, at der ikke er noget lægemiddel tilbage i munden. 
Care should be taken to ensure that no medicinal product is retained in the mouth.
Præparater med pancreasenzymer af porcin oprindelse kan indeholde puriner, der kan øge urinsyreniveauet i blodet. 
Porcine derived pancreatic enzyme products contain purines that may increase blood uric acid levels.
Enzepi påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Enzepi has no influence on the ability to drive and use machines.
*Symptomer på allergiske reaktioner **Klasseeffekter 
*Symptoms of allergic reactions.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Den bløde madblanding med Enzepi skal synkes med det samme uden at blive tygget, og den skal skylles ned med et glas vand eller juice for at sikre, at hele madblandingen indtages. 
The Enzepi soft food mixture should be swallowed immediately without chewing and followed with water or juice to ensure complete ingestion.
Patienterne blev randomiseret til at få Enzepi fra en åbnet kapsel, hvor indholdet blev blandet og administreret med æblejuice (i en sprøjte) eller æblemos (med en ske) i 10 dage efterfulgt af overkrydsning til den anden administrationsmetode i yderligere 10 dage. 
Patients were randomized to receive Enzepi from an opened capsule mixed and administered with apple juice (in a syringe nurser) or apple sauce (using a spoon) for 10 days of treatment, followed by a cross-over to the alternate mode of administration for an additional 10 days.
Du må ikke opbevare Enzepi, der er blandet med mad. 
Do not store Enzepi that has been sprinkled on food.
Det er vigtigt hele tiden at sikre, at patienterne er velhydrerede under behandling med Enzepi. 
It is important to ensure adequate hydration of patients at all times whilst dosing Enzepi.
Der er rapporteret sjældne tilfælde af anafylaktiske reaktioner med pancreasenzym-præparater i forskellige formuleringer af det samme aktive stof (pancreas-pulver). 
Rarely, anaphylactic reactions have been reported with pancreatic enzyme products with different formulations of the same active ingredient (pancreas powder).
De bivirkninger ved pancreas-pulver, der er observeret i kliniske studier og efter markedsføringen, samt nogle yderligere klasseeffekter, er opstillet i tabellen nedenfor. 
Adverse reactions associated with pancreas powder obtained from clinical studies, post-marketing surveillance and some additional class effects are tabulated below.
Den enkelte patients CFA-72t-værdi fra placebobehandling blev anvendt som vedkommendes ikke-behandlingsværdi for CFA-72t. 
Each patient's CFA-72h during placebo treatment was used as their no-treatment CFA-72h value.
Ved hvert mellemmåltid skal patienten indtage halvdelen af den ordinerede Enzepi-dosis for et hovedmåltid. 
For each snack, half of the prescribed Enzepi dose for a full meal should be given.
Alle patienter fik en kost med højt fedtindhold (100 g fedt eller mere om dagen) i behandlingsperioden. 
All patients consumed a high-fat diet (greater than or equal to 100 grams of fat per day) during the treatment period.
De hyppigste bivirkninger, der er rapporteret for Enzepi, er relateret til mave-tarm-kanalen [abdominalsmerter (16 %), flatulens (12 %), abdominal distension (7 %), diarré og opkastning (6%), obstipation (5 %), kvalme (3 %)] og hovedpine, der ses hos ca. 6 % af patienterne. 
The most common adverse reactions reported with Enzepi were gastrointestinal complaints [abdominal pain (16%); flatulence (12%); abdominal distention (7%); diarrhoea and vomiting (6%); constipation (5%); nausea (3%)], and headache occurring in approximately 6% of patients.
Til børn under 1 år skal Enzepi administreres umiddelbart inden hver amning. 
For paediatric patients below 1 year of age, Enzepi must be administered immediately prior to each feed.
Hvis du holder op med at tage Enzepi 
If you stop taking Enzepi
Hvis du har glemt at tage Enzepi 
If you forget to take Enzepi
Enzymerne katalyserer derefter hydrolysen af fedtstoffer til monoglycerider, glycerol og frie fedtsyrer, af protein til peptider og aminosyrer og af stivelse til dekstriner og kortkædede sukkerarter såsom maltose og maltotriose i duodenum og den proksimale tyndtarm, idet de fungerer ligesom fordøjelsesenzymer, der er fysiologisk udskilt af pancreas. 
Then, enzymes catalyze the hydrolysis of fats to monoglycerides, glycerol, and free fatty acids, protein into peptides and amino acids, and starch into dextrins and short chain sugars such as maltose and maltotriose in the duodenum and proximal small intestine, thereby acting like digestive enzymes physiologically secreted by the pancreas.
Enzepi bruges til voksne, unge, børn og spædbørn med såkaldt eksokrin pancreasinsufficiens, der er en sygdom, som gør, at kroppen har svært ved at nedbryde og fordøje maden. 
Enzepi is for use by adults, adolescents, children and infants with ‘exocrine pancreatic insufficiency', a condition that makes the body less able to break down and digest food.
Dosis afhænger af: sværhedsgraden af din sygdom hvor meget fedt, der er i din afføring din kost din vægt. 
Your doctor will adjust your dose which will depend on: the severity of your illness, how much fat is in your stools, your diet, your weight.
Efter en screeningsperiode på 414 dage på deres sædvanlige PEP fik patienterne individuelt titrerede doser mellem 2.300 og 10.000 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. dag med et gennemsnit på ca. 5.000 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. dag (dosis oversteg ikke 2.500 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. måltid) i 14 dage. 
After a 4-14 days screening period on their usual PEP, patients received Enzepi at individually titrated doses ranging between 2,300 and 10,000 lipase units per kg body weight per day, with a mean of approximately 5,000 lipase units per kg body weight per day (not to exceed 2,500 lipase units per kilogram per meal) for 14 days.
Hvis du stadig har fedtholdig afføring (afføring, der lugter, eller løs, olieagtig, bleg afføring) eller andre problemer med maven eller tarmene, skal du tale med din læge, da det kan være nødvendigt at tilpasse din dosis igen. 
If you still have fatty stools (smelly, loose, oily, pale stools) or other stomach or gut problems (gastrointestinal symptoms), talk to your doctor as your dose may need to be adjusted again.
Forskel i gennemsnit, beregnet ved mindste kvadraters metode (95 %-KI) 
Difference in LS means (95% confidence limits)
Enzepi-dosis skal tilpasses den enkelte patient på grundlag af kliniske symptomer, graden af aktuel steatoré, fedtindholdet i kosten og den aktuelle legemsvægt. 
The dosage of Enzepi should be individualised based on clinical symptoms, the degree of steatorrhoea present, the fat content of the diet, or actual body weight.
Hvis du har cystisk fibrose og tager pancreasenzymer i doser over 10.000 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. dag, og du har usædvanlige mavesymptomer (såsom alvorlige mavesmerter, problemer med afføringen, kvalme eller opkastning) eller ændringer i mavesymptomer, skal du straks kontakte din læge. 
If you have cystic fibrosis and you are taking pancreatic enzymes exceeding10,000 lipase units per kilogram body weight per day and have unusual abdominal symptoms (such as severe stomach pain, trouble passing stools, nausea or vomiting) or changes in abdominal symptoms, tell your doctor straightaway.
Hvis kapslerne knuses eller tygges, eller hvis kapselindholdet blandes med mad eller væske med en pH over 5, eller hvis blandingen med mad gemmes (se nedenfor), kan det medføre, at det beskyttende syreresistente overtræk ødelægges. 
Crushing, chewing, or mixing capsule contents with food or fluid with a pH greater than 5 or storing the food mixture (see below), can lead to a disruption of the protective gastro-resistant coating.
Det primære effektmål var fedtabsorptionskoefficienten over 72 timer (CFA-72t), der blev beregnet i slutningen af hver behandlingsperiode på basis af afføringsprøver indsamlet i løbet af de sidste tre dage i perioden. 
The primary efficacy endpoint was the coefficient of fat absorption over 72 hours (CFA-72h) which was calculated at the end of each treatment period, from the stools collected during the last 3 days of each treatment period.
Det understøttende studie EUR-1008-M, der blev gennemført i USA, er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret cross-over-studie med 34 patienter i alderen 7-23 år med eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose. 
The supportive EUR-1008-M, conducted in the US, was a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study of 34 patients, ages 7 to 23 years, with EPI due to CF.
De fleste af disse bivirkninger var lette til moderate i sværhedsgrad i de kliniske studier. 
In clinical trials, most of them were mild to moderate in severity.
Den kortsigtede virkning af og sikkerhed ved Enzepi blev bedømt i kliniske studier hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 17 år med eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose. 
The short-term efficacy and safety of Enzepi were assessed in clinical studies in paediatric patients, ages 1 to 17 years, with EPI due to CF.
På dag 2 kunne dosen af det tildelte studielægemiddel så ændres (titreres op eller ned) for at stabilisere symptomerne på eksokrin pancreasinsufficiens. 
Then, starting on the second day, the dose of assigned treatment could be changed (titrated up and/or titrated down) to stabilize the symptoms of EPI.
De mest relevante klasseeffekter ved pancreasenzym-præparater inkluderer fibroserende colonopati, hyperurikæmi/hyperurikosuri og anafylaktiske reaktioner. 
The most relevant class effects of the pancreatic enzyme products include fibrosing colonopathy, hyperuricaemia/ hyperuricosuria and anaphylactic reactions.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock 
Marketing Authorisation Holder Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Det kan resultere i for tidlig frigivelse af enzymerne i mundhulen, irritation af slimhinderne og tab af enzymaktivitet. 
This can result in early release of the enzymes in the oral cavity, irritation of the mucous membranes and may lead to loss of enzyme activity.
Lavt blodglucose Forhøjet blodglucose Vægttab 
Blood glucose decreased Blood glucose increased Weight decreased Weight increased
Hvis du eller dit barn har problemer med at synke Enzepi-kapslerne, kan du forsigtigt åbne dem og blande indholdet (granulatet) med en lille smule syreholdig mad, f.eks. frugtmos (æble eller pære), yoghurt eller juice (appelsin, ananas eller æble). 
If you or your child have trouble swallowing Enzepi capsules, open carefully the capsules and sprinkle the contents (granules) on a small amount of acidic food such as fruit puree (apple/ pear), yoghurt, or juice (orange/pineapple/apple).
Enzepi skal altid tages sammen med et hovedmåltid eller et mellemmåltid. 
Enzepi should always be taken with a meal or snack.
Enzepi tilhører gruppen af pancreasenzym-præparater og har et defineret indhold af lipase, amylase og protease, udvundet af svinepancreas og renset ved en proces, der er designet til at inaktivere vira. 
Enzepi belongs to the family of pancreatic enzyme products and contains a defined amount of lipase, amylase and protease that have been extracted from porcine pancreas and purified using a process designed to inactivate viruses.
Ikke desto mindre forventes der ingen bivirkninger hos det ammede barn, da den diegivende kvinde ikke forventes at blive systemisk eksponeret for pancreasenzymerne i Enzepi. 
Nevertheless, undersirable effects on the breastfed newborn/infant are not anticipated since systemic exposure in breast-feeding women to the pancreatic enzymes present in Enzepi is not expected.
Giv straks derefter barnet noget mælk, modermælkserstatning eller modermælk for at sikre, at al granulatet synkes, og at intet er tilbage i munden. 
Immediately give them milk, formula or breast-milk to drink to ensure the granules are completely swallowed and none remain in your child's mouth.
mindst 7.800 enheder* 
not less than 7,800 units*
Din samlede daglige dosis må ikke overstige 2.500 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. måltid (eller 10.000 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. dag). 
Your total daily dose should not exceed 2,500 lipase units per kg of body weight per meal (or 10,000 lipase units per kg of body weight per day).
Børn (over 4 år), unge og voksne (herunder ældre) Den anbefalede startdosis for børn over 4 år, unge (12-18 år) og voksne er 500 lipase-enheder/kg legemsvægt ved hvert måltid. 
Children (over 4 years of age), adolescents and adults (including elderly) The recommended starting dose for children over 4 years of age, adolescents (12 to 18 years) and adults is 500 lipase units per kg of body weight per meal.
Den gennemsnitlige CFA-72t var 88 % ved Enzepi-behandling og 63 % ved placebo. 
Mean CFA-72h was 88% with Enzepi treatment compared to 63% with placebo treatment.
Til spædbørn under 1 år er den anbefalede startdosis 5.000 lipase-enheder pr. måltid (typisk 120 ml mælk) (se afsnittet "Administration"). 
For infants below 1 year of age the recommended starting dose is 5,000 lipase units per meal (generally 120 ml of milk) (see section Method of administration).
Den højeste anbefalede samlede dosis er 2.500 lipase-enheder/kg legemsvægt pr. måltid (eller 10.000 lipase-enheder/kg legemsvægt pr. dag) eller 4.000 lipase-enheder/g fedt indtaget pr. dag. 
The maximum recommended total dose is 2,500 lipase units/kg of body weight per meal (or 10,000 lipase units/kg of body weight per day), or 4,000 lipase units/g fat ingested per day.
Det primære effektmål var middelforskellen i fedtabsorptionskoefficient (CFA-72t) mellem Enzepi og placebo. 
The primary efficacy endpoint was the mean difference in the coefficient of fat absorption (CFA-72h) between Enzepi and placebo treatment.
Pancreasenzym-substitutionsterapi ved eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose eller andre tilstande (f.eks. kronisk pancreatitis, efter pankreatektomi, pancreascancer). 
Pancreatic enzyme replacement treatment in exocrine pancreatic insufficiency due to cystic fibrosis or other conditions (e.g. chronic pancreatitis, post pancreatectomy or pancreatic cancer).
Det skal du vide, før du begynder at tage Enzepi 
What you need to know before you take Enzepi
Statistik opsummering Gennemsnit (SD) Median (minimum-maksimal) 
Median (minimum - maximum)
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder: lipase: 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains: lipase:
Der er rapporteret om strikturer i ileum-caecum og tyktarm (fibroserende colonopati) hos patienter med cystisk fibrose, der fik høje doser af pancreatinpræparater. 
Strictures of the ileo-caecum and large bowel (fibrosing colonopathy) have been reported in patients with cystic fibrosis taking high doses of pancreatin preparations.
Spædbørn (under 1 år) 
Infants (below 1 year of age)
Administrationen skal følges op af amning eller modermælkserstatning for at sikre, at alt indholdet i kapslen indtages. 
Administration should be followed by breast-milk or formula to ensure complete ingestion.
Den gennemsnitlige forskel i CFA-72t var 26 procentpoint højere med Enzepi-behandling (95 %-KI: 19; 32; p < 0,001). 
The mean difference in CFA-72h was 26 percentage points greater with Enzepi treatment with a 95% Confidence Interval of (19, 32) and p<0.001.
Øvrige indholdsstoffer: o Kapselindhold: croscarmellosenatrium, hydrogeneret ricinusolie, vandfri kolloid silica, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, hypromellosephthalat, talcum, triethylcitrat. 
- The other ingredients are: o Capsule content: croscarmellose sodium, hydrogenated castor oil, colloidal anhydrous silica, cellulose microcrystalline, magnesium stearate, hypromellose phthalate, talc, triethyl citrate.
Patienter, der ikke kan synke kapslerne hele, kan åbne kapslerne forsigtigt og blande indholdet (uden at knuse det) med små mængder sure, bløde madvarer med en pH på 5 eller derunder (f.eks. frugtmos (æble eller pære), yoghurt, juice (appelsin, ananas, æble)). 
For patients who are unable to swallow capsules whole, the capsules may be carefully opened and the contents mixed (without crushing) with small amounts of acidic soft food of pH 5 or less (e.g., fruit puree [apple/ pear], yoghurt, juice [orange/pineapple/apple]).
Kapselindhold (enterogranulat) Croscarmellosenatrium Hydrogeneret ricinusolie Vandfri kolloid silica Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat Hypromellosephthalat Talcum 
Capsule content (gastro-resistant granules) Croscarmellose sodium Hydrogenated castor oil Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Der skal udvises forsigtighed ved ordinering af Enzepi til patienter med tidligere urinsyregigt, nyresvigt eller hyperurikæmi. 
Caution must be exercised when prescribing Enzepi to patients with a history of gout, renal impairment, or hyperuricaemia.
4.4 og 4.9) og kun, hvis det ved fæces-fedtmålinger over 3 dage, der viser en væsentligt forbedret fedtabsorptionskoefficient, kan dokumenteres, at de er effektive. 
Higher doses should be used with caution if warranted (see sections 4.4 and 4.9) and only if they are documented to be effective by 3day faecal fat measurements that indicate a significantly improved coefficient of fat absorption.
Baseret på deres farmakologi forårsager pancreasenzymer ingen farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaktioner, da de ikke absorberes fra mave-tarm-kanalen. 
Pancreatic enzyme medicinal products do not cause pharmacokinetic and pharmacodynamic interactions based on their pharmacology, as they are not absorbed from the gastrointestinal tract.
Tabel 1 Analyse af fedtabsorptionskoefficienten over 72 timer (CFA-72t) - Patienter, der 
Table 1 Analysis of coefficient of fat absorption over 72 hours (CFA72h) - completers population (study : PR005)
Det bør overvejes at monitorere blodglucose hos patienter med risiko for unormale blodglucoseniveauer, da den glykæmiske kontrol kan blive påvirket af substitutionsbehandling med pancreasenzymer (se pkt. 
Consideration should be given to blood glucose monitoring in patients at risk of abnormal blood glucose levels as glycaemic control may be affected by administration of pancreatic enzyme replacement therapy (see section 4.8).
Enzepi skal tages til et hovedmåltid eller mellemmåltid sammen med et glas vand eller juice. 
Enzepi should be taken during meals or snacks, with a drink of water or juice.
Bland ikke kapsel-indholdet direkte i modermælkserstatning eller modermælk. 
Do not sprinkle the capsule contents directly into the formula or breast-milk.