natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Undersøgelsen blev gennemført med koncentrationer af tylosin i jorden på 7264 μg/kg, hvilket blev udledt at den maksimale PEC-værdi for tylosin i jord som følge af brugen af andre Pharmasin-produkter, og ved 5 gange, 10 gange, 25 gange og 125 gange denne maksimale PEC-værdi. 
The study was performed with concentrations of tylosin in soil of 7264 μg/kg, which was derived from the maximum PEC of tylosin in soil arising from the use of other Pharmasin products, and at 5 times, 10 times, 25 times and 125 times this maximum PEC value.
EC50-værdien for 48 timers overlevelse af Daphnia magna udsat for tylosintartrat var 680 mg/l. 
The EC50 value for 48 hour survival of Daphnia magna exposed to tylosin tartrate was 680 mg/l.
Den laveste EC50-værdi, der blev fundet i undersøgelsen, var for radise, og den lå på 149,9 mg/kg, og den laveste NOEC- og LOEC-værdi blev bestemt for courgette og lå på henholdsvis 45,4 mg/kg og 90,8 mg/kg. 
The lowest EC50 determined in the study was for radish, and was 149.9 mg/kg, and the lowest NOEC and LOEC values were determined for courgette at 45.4 mg/kg and 90.8 mg/kg, respectively.
Det første hovedforsøg blev gennemført på hvede, radise og havebønne. 
The first main experiment was carried out on wheat, radish and French bean.
Dette ville resultere i, at TWA PEC nedbringes fra 1,77 μg/l til 0,40 μg/l, hvilket fører til et PEC/PNEC-forhold på 0,10. 
This would have the effect of reducing the TWA PEC from 1.77 μg/l to 0.40 μg/l, and lead to a PEC/PNEC ratio of 0.10.
Under den decentraliserede procedure blev der ytret betænkeligheder med hensyn til, om Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat kan udgøre en potentielt alvorlig fare for folkesundheden med hensyn til risikoen for alger og terrestriske planter. 
During the decentralised procedure concerns were raised that Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules may present a potential serious risk to public health regarding risk to algae and to terrestrial plants.
De PEC/PNEC-forhold, som dette resulterer i, er 1,16 (svin), 2,986 (slagtekyllinger), 1,47 (kalkuner) og 2,13 (kalve), hvilket resulterer i en risikokvotient på over 1, og der er således en potentiel risiko. 
The resulting PEC/PNEC ratios are 1.16 (pigs), 2.986 (broilers), 1.47 (turkeys) and 2.13 (calves), i.e. resulting in a risk quotient (RQ) above 1 indicating a potential risk.
Testfisken blev udsat for en vandig opløsning af tylosintartrat ved en enkelt koncentration på 100 mg/l i en periode på 96 timer ved en temperatur på omkring 14 ºC under semistatiske testforhold. 
Test fish were exposed to an aqueous solution of tylosin tartrate at a single concentration of 100 mg/l for a period of 96 hours at a temperature of approximately 14 ºC under semi-static test conditions.
Der blev fremlagt en undersøgelse, der havde til formål at vurdere den akutte toksicitet af tylosintartrat på regnbueørred (Oncorhynchus mykiss). 
A study performed to assess the acute toxicity of tylosin tartrate to rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) was provided.
slagtekyllinger, kalkuner og kalve blev beregnet til henholdsvis 6,43, 16,4, 8,17 og 11,8 µg/l. 
PECgroundwater values for pigs, broilers, turkeys and calves were calculated as 6.43, 16.4, 8.17 and 11.8 µg/l respectively.
(CRD) forårsaget af Mycoplasma gallisepticum og Mycoplasma synoviae og behandling og forebyggelse af nekrotisk enteritis forårsaget af Clostridium perfringens 
(CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae and for the treatment and prevention of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens;
I sin udtalelse af 10. december 2008 fandt Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP), at den fremlagte undersøgelse af kvælstofomdannelsen var utilstrækkelig, at der ikke kunne drages nogen konkrete konklusioner på grundlag af undersøgelsen, og at de fremlagte forsøgsresultater derfor ikke udelukkede en risiko for mikroorganismerne i jorden. 
In its opinion of 10 December 2008 the CVMP considered that the nitrogen transformation study provided was inadequate and that no firm conclusions could be drawn from the study and therefore the test results provided did not exclude a risk for soil microorganisms.
• Der kan ikke drages nogen konklusioner om den langsigtede indvirkning på jordbakteriernes kvælstofomsætning. 
• no conclusion on long term influence on nitrogen transformation by soil microbes can be drawn;
Værdierne for PECjord er: kalve: 3.199 µg/kg, svin: 1.738 μg/kg, slagtekyllinger: 4.435 μg/kg og kalkuner 2.210 μg/kg. 
The PECssoil are: calves: 3199 µg/kg; pigs: 1738 μg/kg; broilers: 4435 μg/kg and turkeys 2210 μg/kg.
På grundlag af de fremlagte oplysninger kan en risiko for cyanobakterier dog ikke udelukkes. 
However, based on the information provided a risk for cyanobacteria cannot be ruled out.
Da spiring (fremkomst) var udtrykt som en procentdel af kontrollen i rapporten, er det ikke muligt at konkludere, at kriteriet om, at fremkomsten af kimplanter skal være mindst 70 %, var opfyldt. 
As germination (emergence) was expressed as percentage of the control in the report it is not possible to conclude that the criteria that seedling emergence is at least 70% was met.
Endvidere kan forfiningen for nedbrydning i gødning ikke accepteres, og udvalget mente derfor ikke på grundlag af de tilgængelige data, at det var hensigtsmæssigt at opgive metoden med den samlede restkoncentration i vurderingen af Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat. 
In addition, the refinement for the degradation in manure cannot be accepted and consequently, based on the available data, the Committee did not consider it appropriate to abandon the total residue approach in the assessment of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules.
Det er ikke muligt på grundlag af de fremlagte oplysninger at afgøre, om to af kriterierne, nemlig fremspiring af mindst 70 % af kimplanterne og en gennemsnitlig overlevelse af fremspirede kontrolkimplanter på 90 % i løbet af hele undersøgelsens varighed, var opfyldt. 
Based on the information presented it is not possible to tell if two of the criteria, seedling emergence of at least 70% and mean survival of emerged control seedlings of at least 90% for the duration of the study, were met.
Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne præsenteres som vandopløseligt granulat indeholdende tylosintartrat, der er et makrolidantibiotikum. 
Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and its associated names is presented as water soluble granules containing tylosin tartrate, which is a macrolide antibiotic.
Da de koncentrationer, der skønnes ved anvendelse af FOCUS-modellering repræsenterer maksimalværdier og dermed overvurderer risiciene, beregnede Huvepharma NV den tidsvægtede gennemsnitskoncentration (TWA PEC) og genberegnede PEC/PNEC-forholdet for det scenario, hvor der var en risiko. 
On the basis that the concentrations estimated using FOCUS modelling represent peak values and so overestimate the risks, Huvepharma NV calculated the time weighted average concentration (TWA PEC) and recalculated the PEC/PNEC ratio for the scenario where a risk had been indicated.
Ved fase I-miljørisikovurderingen efter VICH-retningslinjerne fremkommer PEC-værdier (Predicted Environmental Concentrations) i jord for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat for alle dyrearter produktet er bestemt for over 100 μg/kg, hvorfor en fase II-vurdering er påkrævet. 
The Phase I environmental risk assessment following the VICH guideline results in Predicted Environmental Concentrations (PECs) in soil for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules for all target species above 100 μg/kg, thus requiring a Phase II assessment.
Huvepharma NV mente også, at der kunne foretages en yderligere forfining for at tage højde for nedbrydningen under opbevaring af gødning som drøftet ovenfor i forbindelse med fytotoksicitet. 
Huvepharma NV also considered that a further refinement could be made to account for degradation during manure storage, as discussed above in relation to phytotoxicity.
På grund af upålideligheden af de fremlagte data om virkningerne af tylosin på nitrifikationen i jorden kan der ikke drages nogen konklusioner om virkningerne af Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat på mikroorganismerne i jorden. 
Due to the unreliability of the data provided on the effects of tylosin on soil nitrification no conclusion can be drawn on the effects of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules on soil microorganisms.
Det PEC/PNEC-forhold, der følger heraf, er under 1 for alle fire måldyrearter, og det kan derfor konkluderes, at risikoen for hvirvelløse dyr i jorden er lav. 
The resulting PEC/PNEC ratios are below 1 for all four target animal species, therefore it can be concluded that the risk for soil invertebrates is low.
En sammenligning af koncentrationerne i overfladevand opnået ved anvendelse af FOCUS-modeller med en fast PNEC-værdi (4.2 μg/l) viste for alle de undersøgte scenarier bortset fra et, at de forventede koncentrationer af tylosin lå under de forventede nuleffektkoncentrationer. 
A comparison of the surface water concentrations obtained using the FOCUS models, with the established PNEC (4.2 μg/l) demonstrated that, for all but one of the scenarios investigated, predicted concentrations of tylosin were below the predicted no effect concentrations.
Selv med den foreslåede forfining med hensyn til nedbrydning i gødning opnås der en risikokvotient på over 1, når vurderingen af virkningen på planter baseres på EC50-værdien justeret med en vurderingsfaktor på 100. 
Even with the proposed refinement for degradation in manure, RQs higher than 1 are obtained when the effect assessment for plants is based on the EC50 with an AF of 100.
Undersøgelsen blev gennemført i henhold til OECD's retningslinje 201. 
The study was performed in line with OECD guideline 201.
2.2.5 Sammenfatning af risikovurderingen for vandlevende organismer 
2.2.5 Summary of risk assessment for aquatic organisms
LC50-værdien ved 96 timer baseret på den nominelle testkoncentration var højere end 100 mg/l, og NOEC-værdien var tilsvarende 100 mg/l. 
The 96 hour LC50 based on nominal test concentration was greater than 100 mg/l and correspondingly the NOEC was 100 mg/l.
Vurderingen af virkningerne af Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat på hvirvelløse dyr i jorden var baseret på en offentliggjort undersøgelse. 
The assessment of the effects of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules on soil invertebrates was based on a published study.
Anvendes den maksimale forventede koncentration i overfladevand for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat (4,44 μg/l), er PEC/PNEC-forholdet imidlertid 1,1. 
However, using the maximum predicted surface water concentration for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules (4.44 μg/l), the PEC/PNEC ratio was 1.1.
Undersøgelsen blev gennemført i henhold til OECD's retningslinje 203. 
The study was performed in line with OECD guideline 203.
Huvepharma NV insisterede på at anvende undersøgelsen af NOEC-værdier og en vurderingsfaktor på 10 til en trin B-forfining. 
Huvepharma NV insisted on the use of the study NOECs and an AF of 10 for a tier B refinement.
EC50-værdier baseret på det geometriske gennemsnit af testkoncentrationen var 1,5 mg/l for hæmning af vækstraten og 0,42 mg/l for hæmning af produktiviteten. 
EC50 values based on the geometric mean of test concentration were 1.5 mg/l for inhibition of growth rate and 0.42 mg/l for inhibition of yield.
Undersøgelsen anses for at være behæftet med følgende afvigelser. 
The study is considered to suffer from a number of deviations described below.
En begrænsning af produktresuméet ved at fjerne enten indikationer alene eller dyrearter produktet er bestemt for og indikationer er ikke i øjeblikket hensigtsmæssig, da der ikke af ovennævnte årsager kan gennemføres en afgørende vurdering af risikoen for det terrestriske miljø og vandmiljøet. 
The consideration of restricting the SPC by removing either indications alone or target species and indications is currently inappropriate as a conclusive assessment of the risk to the terrestrial and aquatic compartments cannot be carried out for the reasons given above.
På grund af denne tilsyneladende miljørisiko gennemførte Huvepharma NV yderligere undersøgelser med det formål at forfine PEC-skønnene ved at anvende modellering på et højere trin og data for nedbrydning i gødning. 
Due to this apparent environmental risk Huvepharma NV undertook further investigations with the aim of refining the PEC estimates, using higher tier modelling and manure degradation data.
Der blev gennemført en undersøgelse af fem plantearter, en enkimbladet (hvede) og fire tokimbladede (courgette, havebønne, radise og solsikke), for at vurdere virkningerne af tylosintartrat ved koncentrationer, der var et multiplum af den maksimale PEC-værdi for andre Pharmasin-produkter beregnet til 7.264,2 μg/kg, på kimplanternes fremkomst og tidlig vækst af højerestående planter efter eksponering for prøvestoffet i sandholdig lerjord. 
The study in five plant species, one monocotyledon (wheat) and four dicotyledons (courgette, French bean, radish and sunflower), was performed to assess the effects of tylosin tartrate, at concentrations of multiples of the maximum PEC for other Pharmasin products calculated at 7264.2 μg/kg, on seedling emergence and early growth of higher plants following exposure to the test substance in a sandy loam soil.
Det PEC/PNEC-forhold, der blev afledt ved at anvende PEC for slagtekyllinger (5,47 µg/l), var 1,30, hvilket indikerer, at der er en risiko for toksicitet for cyanobakterier (blågrønalger). 
However, the PEC/PNEC ratio derived using the PEC for broilers (5.47 µg/l) was 1.30, indicating a risk of toxicity for cyanobacteria (blue-green algae).
Huvepharma NV tilbød ligeledes at forfine risikovurderingen for planter ved at undersøge nedbrydningen under opbevaring af strøelse. 
Huvepharma NV also proposed to refine the risk assessment for plants by considering the degradation during litter storage.
2.1.4 Sammenfatning af risikovurderingen for det terrestriske miljø 
2.1.4 Summary of risk assessment to the terrestrial compartment
Undersøgelsen blev gennemført på grundlag af OECD's retningslinje 216, men ikke i henhold til GLP-specifikationerne og med visse ændringer af forsøgsprotokollen. 
A soil nitrogen transformation study was provided; the study was conducted based on OECD Guideline 216, however not according to GLP specifications and with some modifications to the test protocol.
Trin Bforfiningen kan derfor ikke gennemføres. 
Tier B refinement is therefore not feasible.
2.2 Risiko for vandlevende organismer 
2.2 Risk to aquatic organisms
Irland1 
Ireland1
Derfor blev der fastsat en PNEC-værdi på 1.499 mg/kg på grundlag af den laveste EC50-værdi på 149,9 mg/kg justeret med en vurderingsfaktor på 100. 
Therefore, a PNEC of 1.499 mg/kg was established, based on the lowest EC50 of 149.9 mg/kg applying an AF of 100.
Da undersøgelsen af plantefremkomst og plantevækst ikke opfylder nogen af gyldighedskriterierne for en sådan undersøgelse, findes der ingen PNEC-værdier for planter, og der kan derfor ikke drages nogen konklusion om virkningerne af Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat på terrestriske planter. 
Due to the failure of the study on plant emergence and growth to satisfy any of the validity criteria for such a study no PNECs are available for plants and hence no conclusion can be drawn on the effects of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules on terrestrial plants.
Tylmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat 
Tylmasin 100% W/W Water Soluble Granules
På grundlag af den lavest indberettede EC10 på 149 mg/kg (tørvægt) og anvendelse af en vurderingsfaktor på 10, når man frem til en PNEC-værdi på 14,9 mg/kg for hvirvelløse dyr i jord. 
Based on the lowest reported EC10 of 149 mg/kg (dry weight) and applying an assessment factor (AF) of 10 a PNEC of 14.9 mg/kg for soil invertebrates can be derived.
Oplysninger om DT50 i gødning i litteraturen og fra nedbrydningsundersøgelsen var stort set ens. DT50-værdien på 7,6 dage for hønseekskrementer kan accepteres som en realistisk konservativ værdi. 
The DT50 value of 7.6 days for chicken excreta can be accepted as a realistic conservative value.
Anvendes ovennævnte PNEC-værdi og de skønnede værdier for PECoverfladevand, er alle de afledte PEC/PNEC-forhold for svin, kalkuner og kalve under 1. 
Using the above PNEC value and the estimated PECsurfacewater values, PEC/PNEC ratios derived for pigs, turkeys and calves were all below 1.
• Kalve: behandling og forebyggelse af lungebetændelse forårsaget af Mycoplasma spp 
• In calves: for the treatment and prevention of pneumonia caused by Mycoplasma spp;
Der blev fremlagt en undersøgelse af plantetoksiciteten baseret på OECD's retningslinje 208, som dog ikke blev gennemført i henhold til GLP-specifikationerne. 
A plant toxicity study based on OECD Guideline 208 but not conducted under GLP was provided.
Anvendes data fra ovennævnte undersøgelse og de anslåede værdier for PECoverfladevand, var alle PEC/PNEC-forhold under 1, hvilket tyder på en lav risiko for fisk. 
Using the data from the above study and the estimated PECsurface water values, all PEC/PNEC ratios were below 1, indicating a low risk for fish.
De fremlagte data tydede ikke på en risiko for hvirvelløse dyr i jorden. 
The data provided did not indicate a risk regarding soil invertebrates.
Delvis klorose, omfattende klorose og omfattende klorose med bladvisnen sås hos alle plantearter ved mindst en testkoncentration, men der blev ikke fremlagt information om fytotoksicitet for kontrolgruppen, så det blev konkluderet, at kriteriet ikke var opfyldt. 
Partial chlorosis, extensive chlorosis and extensive chlorosis with leaf wilt was seen with all plant species in at least one test concentration, however information on phytotoxicity was not presented for the controls, so it was concluded that this criterion was not met. As the results of the control seedlings were not reported it is not possible to conclude if the mean survival of emerged control seedlings is at least 90% for the duration of the study as required by the OECD guidance.
• Kalkuner: behandling og forebyggelse af smitsom sinusitis forårsaget af Mycoplasma gallisepticum. 
• In turkeys for the treatment and prevention of infectious sinusitis caused by Mycoplasma gallisepticum.
Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat blev vurderet ved hjælp af de modeller, der er udviklet af Forum for Co-ordination of Pesticide Models and their Use (FOCUS) som anbefalet i CVMP's "Revised Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products" (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005). 
Concentrations of tylosin in surface water and groundwater were estimated using methods described in the CVMP Revised Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
2.1 Risikoen for det terrestriske miljø 
2.1 Risk to terrestrial compartment
De øvrige to acceptablitetskriterier, nemlig kimplanter, der ikke fremviser synlig fytotoksicitet, og identiske miljøforhold var ikke opfyldt. 
The other two acceptability criteria, seedlings not exhibiting visible phytotoxicity and identical environmental conditions were not met. From the information provided it cannot be shown that any of the required acceptance criteria for this type of study have been met.
På grundlag af denne EC50-værdi blev der beregnet en PNEC på 4,2 μg/l (PNEC svarende til EC50/100). 
Based on this EC50 value a PNEC of 4.2 μg/l was calculated (PNEC equal to EC50/100); the assessment factor of 100 is in line with the VICH GL38 guideline.
Det konkluderedes, at EC50-værdien fra denne undersøgelse var højere end 100 mg/l, og PNECværdien (EC50/1000) konkluderedes at være højere end 100 μg/l. 
The EC50 from this study was concluded to be greater than 100 mg/l and PNEC (EC50/1000) was concluded to be greater than 100 μg/l; the assessment factor of 1000 is in line with the VICH GL38 guideline.
Nitratproduktionshastigheden blev ikke opgivet som krævet i OECD's retningslinje. 
The rate of nitrate production was not provided as required by the OECD guideline; instead the concentration of nitrate at each time point was given.
Ved hjælp af denne fremgangsmåde konkluderede Huvepharma NV, at den maksimale forventede koncentration i overfladevandet kunne ændres fra 4,44 μg/l til 1,77 μg/l, hvilket førte til et TWA PEC/PNEC-forhold på 0,42. 
Using this approach Huvepharma NV concluded that the maximum predicted surface water concentration could be revised from 4.44 μg/l to 1.77 μg/l, leading to a TWA PEC/PNEC ratio of 0.42, indicating according to the applicant that Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules does not pose a risk for blue-green algae (cyanobacteria).
På grundlag af disse data og de anslåede værdier for PECoverfladevand var PEC/PNEC-forholdet under 1, hvilket tyder på en lav risiko for hvirvelløse vanddyr. 
Using this data and the estimated PECsurface water values, all PEC/PNEC ratios were below 1, indicating a low risk for aquatic invertebrates.
Lawsonia intracellularis og behandling og forebyggelse af enzootisk lungebetændelse forårsaget af Mycoplasma hyopneumoni og Mycoplasma hyorhini 
• In pigs: for treatment and prevention of porcine intestinal adenomatosis (ileitis) associated with Lawsonia intracellularis and for the treatment and prevention of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae and Mycoplasma hyorhinis;
2.2.3 Virkninger på hvirvelløse vanddyr 
2.2.3 Effects on aquatic invertebrates
Der var visse afvigelser fra OECD's retningslinje: Biomassen i forsøgsjorden var lavere end krævet på dag 0. 
There were some deviations from the OECD guideline: the biomass in the test soil was lower than required at day 0; it was not clear if the soil had been stored for more than 3 months before the study was carried out; the maximum water holding capacity was not provided so it was not possible to conclude if the soil complied with the requirements for moisture content during the study.
Vurderingsfaktoren på 1000 er i overensstemmelse med VICH's GL38 retningslinje. 
(EC50/1000) was therefore concluded to be 680 μg/l; the assessment factor of 1000 is in line with the VICH GL38 guideline.
2.1.1 Virkninger på hvirvelløse dyr i jorden 
2.1.1 Effects on soil invertebrates
Lægemiddelform 
Products
Intention-to-treat (ITT) datasæt. 
Intention-to-treat (ITT) data set.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1069/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1069/001
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. 
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
YDERKARTON og TUBE 
OUTER CARTON and TUBE
Stop ikke med at bruge det uden at rådføre dig med lægen eller sygeplejersken. 
Do not stop using it without consulting your doctor or nurse.
Dette gør overdosering meget usandsynlig, selv ved påføring på store hudområder og i lang tid. 
This makes overdose very unlikely, even if applied to large skin areas and for a long period of time.
Lægen eller sundhedspersonalet vil fortælle dig, hvor længe du skal bruge gelen. 
Your doctor or nurse will tell you for how long you should use the gel.
Fase III-undersøgelserne var blindevaluerede, prospektive, intraindividuelt kontrollerede, randomiserede multicenterforsøg. 
The Phase III studies were blindly evaluated, prospective, intra-individually controlled, randomised, multicentre trials.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Præparat til behandling af sår og ulcus; ATC kode: D03AX13. 
Pharmacotherapeutic group: Preparation for treatment of wounds and ulcers; ATC code: D03AX13 .
Det aktive stof var ikke genotoksisk i in vitro-assays. 
The active substance was not genotoxic in in vitro assays.
Brug ikke Episalvan - hvis du er allergisk over for birkebark eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). 
Do not use Episalvan - if you are allergic to birch bark or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Supplerende standardbehandling kan være nødvendig (se pkt. 
Additional standard treatment may be required (see section 4.5).
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Amryt AG 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amryt AG
Episalvan kan anvendes under graviditet. 
Episalvan can be used during pregnancy.