natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Myeloid blastkrise: Der blev inkluderet 260 patienter med myeloid blastkrise. 
Myeloid blast crisis: 260 patients with myeloid blast crisis were enrolled.
Den mediane varighed af behandlingen i studie B2225 var 6,2 måneder med en maksimum varighed på 24,3 måneder. 
The median duration of therapy in study B2225 was 6.2 months, with a maximum duration of 24.3 months.
Leveren var målorganet hos rotter og hunde. 
The liver was a target organ in rats and dogs.
Hvis du tror, du er allergisk, men ikke er sikker, skal du kontakte din læge for at få rådgivning. 
If you think you may be allergic but are not sure, ask your doctor for advice.
Bivirkninger rapporteret med mere end et isoleret tilfælde er listet nedenfor efter organklasse og frekvens. 
Adverse reactions reported as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency.
Det aktive stof imatinib viser en miljørisiko for sedimentlevende organismer. 
The active substance imatinib demonstrates an environmental risk for sediment organisms.
Plasma AUC for denne metabolit blev kun fundet at være 16 % af AUC for imatinib. 
The plasma AUC for this metabolite was found to be only 16 % of the AUC for imatinib.
Effekt af seponering af behandling efter opnåelse af komplet cytogenetisk respons er ikke undersøgt. 
The effect of stopping treatment after the achievement of a complete cytogenetic response has not been investigated.
Ingen patienter udviklede grad 4 trombocytopeni. 
No patient developed grade 4 thrombocytopenia.
Om nødvendigt kan det overvejes at ophøre med imatinib-behandling. 
When needed, discontinuation of imatinib treatment may be considered.
Den mediane behandlingsvarighed i publiceret litteratur varierede mellem 4 uger og mere end 20 måneder. 
The median duration of therapy in the published literature ranged between 4 weeks and more than 20 months.
Lymfoid blastkrise: der inkluderedes et begrænset antal patienter i fase I undersøgelser (n = 10). 
Lymphoid blast crisis: a limited number of patients were enrolled in phase I studies (n = 10).
Den estimerede 4-års OS hos kohorte 5-patienter var 83,6 % sammenlignet med 44,8 % i den historiske kontrolgruppe. 
The estimated 4-year OS in cohort 5-patients was 83.6 % compared to 44.8 % in the historical controls.
20 ud af 50 (40 %) patienter i kohorte 5 fik hæmatopoietisk stamcelletransplantation. 
20 out of the 50 (40 %) patients in cohort 5 received haematopoietic stem cell transplant.
11 Der er blevet rapporteret dødelige tilfælde hos patienter med fremskreden sygdom, alvorlige infektioner, alvorlig neutropeni og andre alvorlige, samtidige tilstande. 
11) Fatal cases have been reported in patients with advanced disease, severe infections, severe neutropenia and other serious concomitant conditions.
De første 37 patienter startede med 400 mg, protokollen blev efterfølgende ændret og tillod højere doser, hvorefter de resterende 223 patienter startede med 600 mg. 
The first 37 patients were started at 400 mg, the protocol was subsequently amended to allow higher dosing and the remaining 223 patients were started at 600 mg.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 ºC.
Under hensyntagen til den begrænsede sikkerhedsdatabase er de bivirkninger, der hidtil er rapporteret hos børn, i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for voksne patienter med Ph+ ALL. 
Considering the limited safety database, the adverse events thus far reported in children are consistent with the known safety profile in adult patients with Ph+ ALL.
• hvis du tager medicin indeholdende levothyroxin, fordi din skjoldbruskkirtel er blevet fjernet. 
• if you are taking the medicine levothyroxine because your thyroid has been removed.
Der blev ikke identificeret nye målorganer i i tokxikologistudiet af udviklingen hos unge rotter (dag 10-70 postpartum) vedrørende de kendte målorganer hos voksne rotter. 
No new target organs were identified in the rat juvenile development toxicology study (day 10 to 70 postpartum) with respect to the known target organs in adult rats.
Imatinibs prækliniske sikkerhedsprofil blev vurderet hos rotter, hunde, aber og kaniner. 
The preclinical safety profile of imatinib was assessed in rats, dogs, monkeys and rabbits.
Incidensen af hæmatologisk respons var 70 % med en varighed på 2-3 måneder. 
The rate of haematological response was 70 % with a duration of 2-3 months.
5, faryngolaryngeale smerter, pharyngitis 
5, pharyngolaryngeal pain, pharyngitis
Studier med to ammende kvinder viste, at både imatinib og dets aktive metabolit kan udskilles i human mælk. 
Studies in two breast-feeding women revealed that both imatinib and its active metabolite can be distributed into human milk.
Non-neoplastiske læsioner, som ikke er identificeret ved tidligere prækliniske studier, er i det kardiovaskulære system, pankreas, endokrine organer og tænder. 
Non-neoplastic lesions not identified in earlier preclinical studies were the cardiovascular system, pancreas, endocrine organs and teeth.
Total bilirubin = 1,5 ULN ASAT: > ULN (kan være normal eller < ULN, hvis total bilirubin er > ULN) 
Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: >ULN (can be normal or < ULN if total bilirubin is >ULN)
• Imatinib medac anbefales ikke under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, da det kan skade din baby. 
• Imatinib medac is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
• hvis du nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B-virus. 
• if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer. 
Leukaemia is a cancer of white blood cells.
Lægen vil omhyggeligt kontrollere dig for tegn på denne infektion, før behandlingen påbegyndes. 
Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Konsoliderende behandling I, III, V 
Consolidation therapy I, III, V
Blastkrise defineres som ≥30 % blaster i blod eller knoglemarv eller ekstramedullær sygdom ud over hepatosplenomegali. 
Blast crisis is defined as blasts ≥ 30 % in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly.
Dette lægemiddel virker ved at hæmme væksten af unormale celler ved de sygdomme, der er nævnt nedenfor. 
This medicine works by inhibiting the growth of abnormal cells in the diseases listed below.
Genoptag imatinib-behandlingen ved den tidligere dosis (dvs. før svære bivirkninger). 
Resume treatment with imatinib at previous dose (i.e. before severe adverse reaction).
Af de 12 inkluderede patienter responderede 9, en komplet og 8 partielt. 
Out of the 12 patients enrolled, 9 responded, one completely and 8 partially.
Hovedresponsniveauet var også større hos patienter behandlet med 600 mg (33 %) sammenlignet med patienter behandlet med 400 mg (16 %, p = 0,0220). 
The rate of response was also higher in the patients treated at 600 mg (33 %) as compared to the patients treated at 400 mg (16 %, p = 0.0220).
Dato for første markedsføringstilladelse: 25 september 2013. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 September 2013
• hvis du har eller har haft lever-, nyre- eller hjerteproblemer. 
• if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
Bivirkningsmønstret var, med 2 undtagelser, det samme ved alle indikationer. 
The adverse reactions were similar in all indications, with two exceptions.
Varigheden af behandling med imatinib kan variere med det valgte behandlingsprogram, men generelt har længere eksponering for imatinib givet de bedste resultater. 
The duration of imatinib therapy can vary with the treatment program selected, but generally longer exposures to imatinib have yielded better results.
Ki værdier i humane levermikrosomer var henholdsvis 27; 7,5 og 7,9 µmol/l. 
Ki values in human liver microsomes were 27, 7.5 and 7.9 μmol/l, respectively.
Eftersom disse bivirkninger er rapporteret fra en population af ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at bestemme frekvensen pålideligt eller at fastlægge en kausal sammenhæng med eksponering for imatinib. 
Because these reactions are reported from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to imatinib exposure.
Fuldstændigt cytogenetisk respons bekræftet ved endnu en cytogenetisk knoglemarvsundersøgelse udført mindst 1 måned efter den initiale knoglemarvsundersøgelse. 
Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study.
Sikkerhedsdata fra dette studie synes at være i overensstemmelse med sikkersprofilen for imatinib hos Ph+ ALLpatienter. 
Safety data from this study seem to be in line with the safety profile of imatinib in Ph+ ALL patients.
RTC: < 15 % blaster I BM og PB, <30 % blaster + promyelocytter in BM og PB, <20 % basofilocytter i PB, ingen ekstramedullær sygdom andet end milt og lever. 
RTC: < 15 % blasts BM and PB, < 30 % blasts+promyelocytes in BM and PB, < 20 % basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver.
Den totale koncentration af imatinib og metabolitten og spædbørns maksimale daglige indtagelse af mælk taget i betragtning forventes det, at den totale eksponering er lav (~10 % af den terapeutiske dosis). 
Considering the combined concentration of imatinib and the metabolite and the maximum daily milk intake by infants, the total exposure would be expected to be low (~10 % of a therapeutic dose).
ANC = fuldstændigt antal neutrofilocytter opstået efter mindst 1 måneds behandling 
ANC = absolute neutrophil count a occurring after at least 1 month of treatment
Gastrointestinal og tumoral blødning kan være alvorlig og i visse tilfælde fatal. 
GI and tumoural bleeding may be serious and sometimes fatal.
Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter frekvens med de hyppigste først. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of frequency, the most frequent first.
Ligesom hos voksne absorberedes imatinib hurtigt hos pædiatriske patienter efter oral administration i både fase I- og fase II-undersøgelser. 
As in adult patients, imatinib was rapidly absorbed after oral administration in paediatric patients in both phase I and phase II studies.
Teratogene virkninger inkluderede exencephali eller encephalocele, manglende/reducerede frontale knogler og manglende parietalknogler. 
Teratogenic effects included exencephaly or encephalocele, absent/reduced frontal and absent parietal bones.
Tabel 1 Opsummering af bivirkninger Infektioner og parasitære sygdomme 
Table 1 Tabulated summary of adverse reactions Infections and infestations
Dette skyldes, at Imatinib medac kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt. 
This is because Imatinib medac could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Intet tegn på leukæmi (NEL) Remission til kronisk fase (RTC) Cytogenetisk hovedrespons Fuldstændigt (Bekræftet 
No evidence of leukaemia (NEL) Return to chronic phase (RTC) Major cytogenetic response Complete (Confirmed
Der er ingen erfaring med børn eller unge med HES/CEL. 
There is no experience in children or adolescents with HES/CEL.
Derudover sås partielt cytogenetisk respons (PCyR) hos 16 %, dermed MCyR hos 81 %. 
Additionally, partial cytogenetic response (PCyR) was observed in 16 % for a MCyR of 81 %.
De kan enten øge eller nedsætte virkningen af Imatinib medac, hvilket kan resultere i enten flere bivirkninger, eller de kan gøre Imatinib medac mindre virksomt. 
They may increase or decrease the effect of Imatinib medac, either leading to increased side effects or making Imatinib medac less effective.
F1 fertilitet var ikke påvirket, mens der sås et øget antal resorptioner og et nedsat antal levende fostre ved 45 mg/kg/dag. 
F1 fertility was not affected, while an increased number of resorptions and a decreased number of viable foetuses was noted at 45 mg/kg/day.
Kliniske studier ved DFSP 
Clinical studies in DFSP
Nogle børn og unge, der får Imatinib medac, kan vokse langsommere end normalt. 
Some children and adolescents taking Imatinib medac may have slower than normal growth.
Hvis nedsat nyrefunktion observeres, skal passende håndtering og behandling i overensstemmelse med standard behandlingsguidelines iværksættes. 
If renal dysfunction is observed, appropriate management and treatment should be prescribed in accordance with standard treatment guidelines.
Opdaterede oplysninger om 6 af disse 11 patienter, som er publiceret for nylig, viste, at alle disse patienter forblev i cytogenetisk remission (32-38 måneder). 
In a recent publication updated information from 6 of these 11 patients revealed that all these patients remained in cytogenetic remission (range 32 - 38 months).
Din læge har udskrevet Imatinib medac, fordi du lider af en alvorlig sygdom. 
Your doctor has prescribed Imatinib medac because you suffer from a serious condition.
Der sås også en let til moderat reduktion i spermatogenesen hos hunde ved orale doser ≥ 30 mg/kg. 
A slight to moderate reduction in spermatogenesis was also observed in the dog at oral doses ≥ 30 mg/kg.
Svære stigninger i transaminaser (<5 %) eller bilirubin (<1 %) blev observeret hos CML-patienterne og blev sædvanligvis behandlet med dosisreduktion eller seponering (den gennemsnitlige varighed af disse episoder var ca. 1 uge). 
Severe elevation of transaminases (< 5 %) or bilirubin (< 1 %) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
Hovedparten af patienterne, som opnåede CCyR, udviklede dette mellem 3. og 10. måned med en mediantid til respons på 5,6 måneder baseret på et Kaplan-Meier estimat. 
The majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months.
Som beskrevet i en nylig publikation opnåede 21 af disse 65 patienter også komplet molekylær remission med en median opfølgningstid på 28 måneder (varierende fra 13-67 måneder). 
As reported in a recent publication 21 of these 65 patients also achieved complete molecular remission with a median follow-up of 28 months (range 13-67 months).
• Følelsesløshed i hænder eller fødder. 
• Numbness of the hands or feet.
Efter korrigering for legemsoverflade-effekten havde andre demografiske faktorer som alder, kropsvægt og kropsmasseindeks (body mass index) ikke klinisk signifikant effekt på imatinib-eksponeringen. 
After correcting for the BSA effect, other demographics such as age, body weight and body mass index did not have clinically significant effects on the exposure of imatinib.
Resultaterne, som blev opnået i en population af 211 nydiagnosticerede Ph+ ALL patienter i fire ikke kontrollerede studier (AAU02, ADE04, AJP01 og AUS01), er i overensstemmelse med resultaterne beskrevet ovenfor. 
The results observed in a population of 211 newly diagnosed Ph+ ALL patients in four uncontrolled clinical studies (AAU02, ADE04, AJP01 and AUS01) are consistent with the results described above.
Derudover er der behandlet børn i 2 fase I-undersøgelser og en fase II-undersøgelse. 
In addition, paediatric patients have been treated in two phase I studies and one phase II study.
Mælk/plasmaratio undersøgt i en enkelt patient blev bestemt til at være 0,5 for imatinib og 0,9 for metabolitten, hvilket tyder på en større udskillelse af metabolitten i mælk. 
The milk/plasma ratio studied in a single patient was determined to be 0.5 for imatinib and 0.9 for the metabolite, suggesting greater distribution of the metabolite into the milk.
På grund af studiets observationelle karakter var data for hæmatologisk, cytogenetisk og molekylær vurdering tilgængelige for henholdvis 22, 9 og 17 af de 23 inkluderede patienter. 
Due to the observational nature of this registry, haematologic, cytogenetic and molecular assessment data were available for 22, 9 and 17 of the 23 enrolled patients, respectively.
Eksponeringen er ca. 1,5 til 2 gange, svarende til en stigning på 1,5 gangs stigning af plasma AGP, som imatinib binder stærkt til. 
The increase is approximately 1.5- to 2-fold, corresponding to a 1.5-fold elevation of plasma AGP, to which imatinib binds strongly.
Antallet af Imatinib medac-kapsler afhænger af barnets tilstand, kropsvægt og højde. 
The amount of Imatinib medac given will depend on your child's condition, body weight and height.
Behandlingen resulterede hos disse dyr i en forværring af normalt kontrollerede malariainfektioner. 
Treatment resulted in worsening of normally suppressed malarial infections in these animals.
Der er ikke set signifikante aldersrelaterede farmakokinetiske forskelle hos patienter i kliniske afprøvninger, hvor mere end 20 % patienter af de inkluderede patienter var i alderen 65 år og derover. 
No significant age-related pharmacokinetic differences have been observed in patients in clinical trials which included over 20 % of patients aged 65 and older.
Tre patienter viste komplet hæmatologisk respons (CHR) og en patient viste partiel hæmatologisk respons (PHR). 
Three patients presented a complete haematological response (CHR) and one patient experienced a partial haematological response (PHR).
Imatinib-behandling inducerer et hurtigt respons hos nydiagnosticerede pædiatriske CML-patienter med en CHR hos 78 % efter 8 ugers behandling. 
imatinib treatment induces a rapid response in newly diagnosed paediatric CML patients with a CHR of 78 % after 8 weeks of therapy.
• Følelsesløse eller kolde tæer og fingre (tegn på Raynaud´s syndrom). 
• Numb or cold toes and fingers (signs of Raynaud's syndrome).
De vigtigste ændringer er bl.a. hjertehypertrofi og dilation, som hos nogle dyr førte til tegn på hjerteinsufficiens. 
The most important changes included cardiac hypertrophy and dilatation, leading to signs of cardiac insufficiency in some animals.
• Smerte i hoften eller svært ved at gå. 
• Pain in your hips or difficulty walking.
Lægen vil fortælle dig, hvor mange Imatinib medac-kapsler, du skal give dit barn. 
The doctor will tell you how many capsules of Imatinib medac to give to your child.
Der rådes derfor til forsigtighed, når høje doser imatinib og paracetamol anvendes samtidig. 
Caution should therefore be exercised when using high doses of imatinib and paracetamol concomitantly.
• Fortsæt derefter med den planlagte dosering. 
• Then continue with your normal schedule.
Som det var forventet på basis af studiedesignet, sås ingen forskel i varighed af remission, sygdomsfri overlevelse eller generel overlevelse, skønt patienter med komplet molekylær respons og forblivende i minimal residual sygdom havde større udbytte af behandlingen i form af både varighed af remission (p = 0,01) og sygdomsfri overlevelse (p = 0,02). 
As expected on the basis of the study design, no difference was observed in remission duration, disease-free survival or overall survival, although patients with complete molecular response and remaining in minimal residual disease had a better outcome in terms of both remission duration (p = 0.01) and disease-free survival (p = 0.02).
• Mundtørhed, tør hud eller tørre øjne. 
• Dry mouth, dry skin or dry eye.
Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Brug af imatinib i kombination med andre kemoterapeutika kræver derfor særlig forsigtighed. 
Therefore, the use of imatinib in combination with other chemotherapeutic agents requires special precaution.
Fuldstændige blodtællinger skal foretages jævnligt under behandling med imatinib. 
Complete blood counts must be performed regularly during therapy with imatinib.
Hvis du har spørgsmål om, hvordan Imatinib medac virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel, kontakt din læge. 
If you have any questions about how Imatinib medac works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Ældre patienter: Imatinibs farmakokinetik er ikke undersøgt hos ældre. 
Older people: Imatinib pharmacokinetics have not been studied in older people.
Hvis imatinib anvendes under graviditet, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fostret. 
If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Tabel 4 Kemoterapi-regime anvendt i kombination med imatinib i studie I2301 
Table 4 Chemotherapy regimen used in combination with imatinib in study I2301
Sygdomsfri overlevelse (disease-free survival DFS) og overordnede overlevelse (overall survival OS) var konstant mere end 1 år og var superior til historiske kontroller (DFS p<0,001; OS p<0,0001) i to studier (AJp01 og AUS01). 
Disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) constantly exceeded 1 year and were superior to historical control (DFS p < 0.001; OS p < 0.0001) in two studies (AJP01 and AUS01).
• Pludselig hævelse og rødme af huden (tegn på en hudinfektion kaldet cellulitis). 
• Sudden swelling and redness of the skin (signs of a skin infection called cellulitis).
Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandling med imatinib. 
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with imatinib.
Hæmatologisk respons Fuldstændigt hæmatologisk respons (CHR) 
Haematological response Complete haematological response (CHR)
Der har været tilfælde af cytolytisk og cholestatisk hepatitis samt leversvigt, i nogle tilfælde var udfaldet letalt, inkluderende én patient, der fik højdosis paracetamol. 
There have been cases of cytolytic and cholestatic hepatitis and hepatic failure; in some of them outcome was fatal, including one patient on high dose paracetamol.
Der er meget begrænset erfaring med imatinib ved denne indikation, og den er baseret på hæmatologiske og cytogenetiske responsrater. 
Experience with imatinib in this indication is very limited and is based on haematological and cytogenetic response rates.
Imatinib og N-demethylmetabolitten udgjorde tilsammen ca. 65 % af den cirkulerende radioaktivitet (AUC(0-48t)). 
Imatinib and the N-demethyl metabolite together accounted for about 65 % of the circulating radioactivity (AUC(0-48h)).
Populationsfarmakokinetiske analyser hos CML-patienter har vist, at alder har en lille effekt på fordelingsvolumen (12 % stigning hos patienter >65 år). 
Based on population pharmacokinetic analysis in CML patients, there was a small effect of age on the volume of distribution (12 % increase in patients > 65 years old).
Mens du tager Imatinib medac, vil din læge regelmæssigt kontrollere, om lægemidlet virker. 
While you are taking Imatinib medac, your doctor will regularly check whether the medicine is working.
• Genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B 
• Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a
Det var en population af patienter, der i udtalt grad tidligere havde modtaget anden behandling, eftersom 46 % tidligere havde modtaget BMT og 73 % tidligere havde modtaget multi-stof kemoterapi. 
This was a population of heavily pretreated patients, as 46 % had received prior BMT and 73 % a prior multi-agent chemotherapy.
Kliniske undersøgelser vedrørende HES/CEL 
Clinical studies in HES/CEL
Når hunrotter doseredes 14 dage inden parring og vedvarende til gestationsdag 6, sås ingen effekt på parringen eller antallet af gravide hunner. 
When female rats were dosed 14 days prior to mating and through to gestational day 6, there was no effect on mating or on number of pregnant females.
95 (37 %) havde tidligere modtaget kemoterapi til behandling af enten accelereret fase eller blastkrise (”tidligere behandlede patienter”), hvorimod 165 (63 %) ikke havde (”ubehandlede patienter”). 
95 (37 %) had received prior chemotherapy for treatment of either accelerated phase or blast crisis (“pretreated patients”) whereas 165 (63 %) had not (“untreated patients”).