natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Væksthormon fremmer væksten hos børn og unge og har desuden betydning for stofskiftet af proteiner, fedtstoffer og kulhydrater. 
It promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Voksne, der blev behandlet med Somatropin Biopartners, fik i gennemsnit mindsket kroppens fedtindhold med 1 kg, mens fedtindholdet i kroppen steg med 0,5 kg hos dem, der blev behandlet med placebo. 
Adults treated with Somatropin Biopartners had an average reduction of body fat of 1 kg while body fat in those treated with placebo increased by 0.5 kg.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Somatropin Biopartners, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Somatropin Biopartners, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I undersøgelsen blev Somatropin Biopartners sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), og der blev foretaget måling af mindskelsen i kroppens fedtindhold (som normalt er højt hos voksne med væksthormonmangel) efter seks måneders behandling. 
This study compared Somatropin Biopartners with placebo (a dummy treatment) and measured the decrease in body fat (which is normally high in adults with growth hormone deficiency) after 6 months of treatment.
Hos børn er de mest almindelige bivirkninger ved Somatropin Biopartners (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede) hævelse på injektionsstedet og dannelse af antistoffer (proteiner, der produceres som reaktion på Somatropin Biopartners). 
In children, the most common side effects with Somatropin Biopartners (which may affect more than 1 in 10 people) are injection site swelling and development of antibodies (proteins that are produced in response to Somatropin Biopartners).
Hos voksne med væksthormonmangel har Somatropin Biopartners en moderat nedsættende virkning på kroppens fedtindhold. 
In adults who lack growth hormone, Somatropin Biopartners has a modest effect in decreasing body fat.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Somatropin Biopartners, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Somatropin Biopartners, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Somatropin Biopartners? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Somatropin Biopartners?
Andre oplysninger om Somatropin Biopartners 
Other information about Somatropin Biopartners
Somatropin Biopartners fås som et pulver og et solvens (en opløsningsvæske), der bruges til at fremstille en suspension (opslæmning), som gives som indsprøjtning. 
Somatropin Biopartners is available as a powder and solvent which are made into a suspension for injection.
Hvad er Somatropin Biopartners, og hvad anvendes det til? 
What is Somatropin Biopartners and what is it used for?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Somatropin Biopartners bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Somatropin Biopartners.
Udvalget konkluderede, at hos børn, der ikke vokser normalt, er Somatropin Biopartners lige så effektivt som andre lægemidler indeholdende somatropin, der gives dagligt. 
The Committee concluded that Somatropin Biopartners is as effective in children who fail to grow normally as other somatropin-containing treatments given daily.
I undersøgelsen blev Somatropin Biopartners, der blev indgivet én gang om ugen, sammenlignet med et andet somatropinholdigt lægemiddel, Genotropin, som blev indgivet én gang om dagen. 
The study compared Somatropin Biopartners given once a week with another somatropin-containing medicine called Genotropin given once a day.
Somatropin Biopartners er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse, der omfattede 180 børn med væksthormonmangel. 
Somatropin Biopartners has been studied in one main study involving 180 children with a lack of growth hormone.
Somatropin Biopartners blev desuden undersøgt i én hovedundersøgelse hos 151 voksne med væksthormonmangel. 
Somatropin Biopartners has also been studied in one main study involving 151 adults with growth hormone deficiency.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Somatropin Biopartners fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Somatropin Biopartners, see the package leaflet.
Væksthormon er et stof, der udskilles af hypofysen (en kirtel, der ligger nederst i hjernen). 
Growth hormone is a substance secreted by the pituitary gland (a gland located at the base of the brain).
Vedrørende sikkerheden svarede de indberettede bivirkninger med Somatropin Biopartners til bivirkningerne af lægemidler, der indeholder somatropin og gives dagligt, bortset fra mere udtalte reaktioner på injektionsstedet hos børn, hvilket modsvares af fordelen ved kun at skulle have injektionerne én gang om ugen. 
Regarding its safety, the side effects reported with Somatropin Biopartners were similar to those of other daily somatropin medicines, with the exception of increased injection site reactions in children, which should be balanced against the convenience of weekly injections.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Somatropin Biopartners, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Somatropin Biopartners, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvilke risici er der forbundet med Somatropin Biopartners? 
What are the risks associated with Somatropin Biopartners?
Hvorfor er Somatropin Biopartners blevet godkendt? 
Why is Somatropin Biopartners approved?
Hvordan anvendes Somatropin Biopartners? 
How is Somatropin Biopartners used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Somatropin Biopartners? 
What benefits of Somatropin Biopartners have been shown in studies?
Hvordan virker Somatropin Biopartners? 
How does Somatropin Biopartners work?
Vask dine hænder før og efter påføring af salven. 
Wash your hands before and after applying the ointment.
* Aktivitet er tilstrækkelig demonstreret i kliniske studier. 
* Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies
Dette kan give bivirkninger. 
This might lead to side effects.
Patienter i alderen 2 måneder til 24 måneder 
Patients aged from 2 months to 24 months
95 % CI 
95% Exact CI
Konfidensintervallet blev ikke justeret for multiplicitet. 
Confidence interval was not adjusted for multiplicity.
Sikkerhed og effekt er ikke klarlagt ved: 
Safety and efficacy have not been established in the following:
Ingen af disse fund er kliniske relevante. 
Neither of these findings is of clinical relevance.
Der bør tages hensyn til officielle guidelines om hensigtsmæssig anvendelse af antibakterielle 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial medicinal
Hvis du holder op med at bruge Altargo for tidligt, kan bakterierne begynde at vokse igen og infektionen kan komme tilbage. 
If you stop using Altargo too soon, the bacteria may start to grow again and your infection may come back.
Irritation på applikationsstedet (herunder brændende fornemmelse) 
Application site irritation (including burning sensation)
Hos patienter under 18 år må det behandlede områdes totale overfladeareal ikke overskride 2 % af legemsoverfladen. 
In patients aged less than 18 years the total surface area treated should be no more than 2% of the body surface area.
Det må ikke komme i kontakt med øjne, munden eller læberne, indersiden af næsen eller indersiden af det kvindelige kønsorgan. 
It must not be put in the eyes, on the mouth or lips, inside the nose or inside the female genital area.
Retapamulin er ca. 94 % bundet til humane plasmaproteiner. 
Retapamulin is approximately 94% bound to human plasma proteins.
Dosisjustering ikke nødvendigt. 
No dosage adjustment is necessary.
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
Overfølsomhed, herunder angioødem 
Hypersensitivity, including angioedema
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Dato for seneste fornyelse: 20. april 2012 
Date of first authorisation: 24 May 2007 Date of latest renewal: 20 April 2012
Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de 
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the
CI: konfidensinterval. 
CI: confidence interval.
På grund af de lave systemiske plasmaniveauer forventes der ikke sikkerhedsproblemer. 
However, due to the low systemic plasma levels that have been observed, no safety problems are foreseen.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået. 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• Inficerede mindre rifter, hudafskrabninger eller suturerede sår. 
• Infected small lacerations, abrasions, or sutured wounds.
Patienter, som ikke udviser et klinisk respons, indenfor 2 til 3 dage, bør reevalueres, og alternativ behandling bør overvejes (se pkt. 
Patients not showing a clinical response within two to three days should be re-evaluated and alternative therapy should be considered (see section 4.4).
Se også punkt 4 i denne indlægsseddel. 
See also section 4 of this leaflet.
oC. Smid tuben væk efter 7 dages åbning også selvom tuben ikke er tom. 
Discard open tubes 7 days after opening, even if they are not empty.
Det er muligt, at brug af Altargo til børn, der får visse typer af medicin (såsom visse lægemidler, som anvendes til behandling af svampeinfektioner), kan medføre koncentrationer af Altargo i blodet, der er højere end normalt. 
It is possible that using Altargo in children who are taking certain medicines (such as some medicines used to treat fungal infections) could result in blood concentrations of Altargo that are higher than usual.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Kun få MRSA blev isoleret ved studier med impetigo og alle var kliniske succeser (100 %: 8/8). 
Very few MRSA were isolated in studies in impetigo and all were clinical successes (100%: 8/8).
Påsmør salven, så snart du kommer i tanke om det. Påsmør den næste dosis til sædvanlig tid. 
Apply the ointment as soon as you remember, and apply the next dose at the usual time.
In vitro er der identificeret tre mekanismer, hvorved følsomheden for retapamulin reduceres. 
In vitro, three mechanisms have been identified which reduce susceptibility to retapamulin.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains
Meget almindelig (> 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
The following convention has been used for the classification of frequency: very common (>1/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (>1/1000 to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available
Tør forsigtigt den overskydende salve af. 
Carefully wipe off the extra ointment.
Hvis du ved et uheld kommer til at bruge Altargo på slimhinden i næsen, kan du få næseblod. 
If you accidentally use Altargo inside your nose you could have a nose bleed.
Retapamulin bør ikke anvendes til behandling af abscesser. 
Retapamulin should not be used to treat abscesses.
Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
Altargo forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller arbejde med maskiner. 
Altargo is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Ved mistanke om en super-infektion med en ikke-følsom mikroorganisme, skal behandling foretages ud fra en klinisk og en mikrobiologisk vurdering. 
If super-infection with a non-susceptible organism is suspected, treatment should be guided by clinical and microbiological assessments.
Følgende bivirkninger er set på huden, hvor Altargo er blevet påført: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): 
The following side effects have occurred on the skin where Altargo has been applied: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Voksne (18-65 år), unge (12-17 år), spædbørn og børn (9 måneder - 11 år) 
Adults (aged 18-65 years), adolescents (aged 12-17 years), infants and children (aged from nine
Det er også vist, at denne nonspecifikke efflux mekanisme reducerer in vitro-aktiviteten af streptogramin A. 
This non-target specific efflux mechanism has also been demonstrated to reduce the in vitro activity of streptogramin A.
Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Hvis der ikke ses forbedringer af infektionen efter 2-3 dages behandling, skal du kontakte lægen. 
If there is no improvement in your infection after two to three days of treatment contact your doctor.
• Inficerede læsioner over 10 cm i længden eller med et totalt overfladeareal > 100 cm2. 
• Infected lesions that exceed 10 cm in length or a total surface area >100 cm2.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Pakning med 12 breve. 
Carton of 12 sachets.
Hvis patienten er et barn under 2 år, er det særlig vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis barnet får anden medicin. 
If the patient is a child less than two years old it is especially important that you tell your doctor about any other medicines that the child is being given, including medicines bought without a prescription.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the
Altargo salve indeholder et antibiotika, kaldet retapamulin, som bruges på huden. 
Altargo ointment contains an antibiotic called retapamulin, which is used on the skin.
Det er op til lægen at afgøre, om Altargo kan anvendes til et barn under 2 år, som får anden medicin. 
Your doctor will decide if Altargo can be used for a child aged less than 2 years old who is taking other medicines.
Ved opfølgningsbesøg var denne forskel dog mindre udtalt (88,6 % vs 81 % for forsøgspersoner behandlet med henholdsvis retapamulin og placebo). 
However by the Follow-up visit this difference was less pronounced, (88.6% vs, 81% for retapamulin and placebo treated subjects respectively).
Ældre (over 65 år) 
Elderly (aged 65 and older)
I tilfælde af sensibilisering eller alvorlig lokal irritation ved brug af retapamulinsalve skal behandlingen afbrydes, salven vaskes omhyggelig af og passende alternativ behandling af 
In the event of a sensitisation or severe local irritation from the use of retapamulin ointment, treatment should be discontinued, the ointment carefully wiped off, and appropriate alternative therapy for the
Retapamulin blev givet ved kontinuerlig intravenøs infusion til drægtige kaniner fra dag 7 til dag 19 af drægtighedsperioden. 
Retapamulin was given as a continuous intravenous infusion to pregnant rabbits from day 7 to day 19 of gestation.
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Altargo påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene 
4.7 Effects on ability to drive and use machines Altargo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
- Aktivt stof: Retapamulin. 
- The active substance is retapamulin.
Det behandlede område kan dækkes af en steril bandage eller gazeforbinding. 
The area treated may be covered with sterile bandage or gauze dressing.
5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger 
Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a
Abscesser 
Abscesses
4.4 og nedenstående med hensyn til den kliniske effekt mod MRSA. 
However, see section 4.4 and below regarding clinical efficacy against MRSA.
På grund af retapamulins særlige virkningsmekanisme er specifik krydsresistens med andre klasser af antibakterielle midler sjælden. 
Due to its distinct mode of action, target specific cross-resistance with other classes of antibacterial agents is rare.
5.2 vedrørende plasmakoncentrationer af retapamulin, som blev observeret hos patienter i forskellige aldersgrupper. 
See section 5.2 regarding plasma concentrations of retapamulin observed in patients in different age groups.
Læsioner hos forsøgspersoner behandlet med retapamulin var helet hurtigere ved det afsluttende behandlingsbesøg (dag 7-9) med en reduktion i størrelse af læsioner på 77,3 % sammenlignet med 43,5 % for forsøgspersoner behandlet med placebo. 
Lesions of subjects treated with retapamulin healed more quickly by the End of therapy visit (day 7-9), with a reduction in size of the lesions by 77.3% compared to 43.5% for placebo treated subjects.
Efter du har påført salven, kan du dække det behandlede område med en steril bandage eller forbinding, medmindre lægen har fortalt dig, at du ikke må dække området til. 
After applying your ointment, you may cover the treated area with a sterile bandage or gauze dressing, unless your doctor has told you to leave it uncovered.
Ingen studier har evalueret effekten af retapamulin på den præ-/postnatale udvikling. 
No studies to evaluate effects of retapamulin on pre-/postnatal development were performed.
De to studier, der omfattede patienter med SIOW, viste dog en utilstrækkelig effekt af retapamulin ved infektioner forårsaget af MRSA (75,7 %). 
However, in the two studies that enrolled patients with SIOW the efficacy of retapamulin in infections due to MRSA was inadequate (75.7%).
Anvendelse over længere tid og vækst af ikke-følsomme mikroorganismer Anvendelse af retapamulin over længere tid kan medføre vækst af ikke-følsomme mikroorganismer, inklusive svampe. 
Prolonged use and overgrowth of non-susceptible micro-organisms Prolonged use of retapamulin may result in overgrowth of non-susceptible micro-organisms, including fungi.
Korttidsbehandling af følgende overfladiske hudinfektioner hos voksne, unge, børn og spædbørn (fra 9 måneder) (se pkt. 
Short term treatment of the following superficial skin infections in adults, adolescents, infants and children (aged from nine months) (see section 5.1):
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibiotica og chemotherapeutica til dermatologisk brug, Antibiotica til udvortes brug. 
Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, Antibiotics for
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Altargo. 
Talk to your doctor or pharmacist before using Altargo.
Årsagen til den mindre kliniske effekt mod MRSA ved SIOW er ukendt, men kan muligvis skyldes tilstedeværelsen af en speciel MRSA-klon. 
The explanation for lower clinical efficacy against MRSA in SIOW is unclear and it may have been influenced by the presence of a particular MRSA clone.
Den ene mekanisme skyldes en mutation i det ribosomale protein L3, mens den anden er en non-specifik efflux-mekanisme (ABC transporter vgaAv). 
One involves mutations in ribosomal protein L3, the second is a non-specific efflux mechanism (ABC transporter vgaAv).
En beslutning om at fortsætte/stoppe amningen eller fortsætte/stoppe behandlingen med Altargo bør træffes, idet der tages højde for fordelene ved amningen for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen ved behandlingen med Altargo. 
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Altargo should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Altargo therapy to the
Der var ingen behandlingsrelateret effekt på embryoets/fostrets udvikling. 
There was no treatment-related effect on embryofetal development.
Følsomhed for pleuromutiliner kan også påvirkes af Cfr rRNA metyltransferase, der kan give krydsresistens over for phenicoler, lincosamider og streptogramin A hos stafylokokker. 
Susceptibility to pleuromutilins can also be affected by the Cfr rRNA methyltransferase, which confers cross-resistance to phenicols, lincosamides and streptogramin A in staphylococci.
Der blev indhentet enkelte plasmaprøver ca. 4-8 timer efter den første påsmøring på dag 3 og 4 fra patienter i alderen 2 måneder til 2 år med impetigo eller med sekundært inficerede traumatiske læsioner eller dermatoser (bemærk, at retapamulin ikke er indiceret til sekundært inficerede dermatoser). 
Single plasma samples were obtained approximately 4-8 hours after the first application on days 3 or 4 from patients aged from 2 months to 2 years with impetigo or with secondarily infected traumatic lesions or dermatoses (note that retapamulin is not indicated for use in secondarily infected dermatoses).
Hos voksne er der set en minimal systemisk eksponering, hvorfor eksponering af barnet ved amning forventes at være ubetydelig. 
Minimal systemic exposure is observed in adults, therefore exposure of the breast-feeding infant is likely to be negligible.
Altargo bruges til behandling af bakterielle infektioner på små hudområder. 
Altargo is used to treat bacterial infections affecting small areas of skin.
Se indlægssedlen for yderligere information 
See package leaflet for further information
Hvis der blev justeret for baseline-sårkarakteristika, herunder patogen, sårstørrelse og sværhedsgrad, var den kliniske succesrate for retapamulin bedre end for placebo for det primære effektendepunkt (p=0,0336). 
However, when adjusted for baseline wound characteristics including pathogen, wound size and severity, the clinical success rate of retapamulin was superior to placebo for the primary efficacy endpoint (p=0.0336).