natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette lader til at være forbundet med den antidepressive aktivitet. 
This appears to be associated with the antidepressant activity.
Disse produktoplysninger er resultatet af den referral-procedure, som Kommissionens beslutning relaterer til. 
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Produktoplysningerne kan efterfølgende opdateres efter behov af den relevante myndighed i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er passende, i overensstemmelse med procedurerne, som er beskrevet i kapitel 4 titel III i direktiv 2001/83/EF. 
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Pludselig forekomst af CNS-depression. 
Sudden occurrence of CNS depression.
Hos mange patienter kan behandling være påkrævet i flere år. 
In many patients, therapy may be needed for several years.
Symptomer på overdosis inkluderer: 
Symptoms of overdose include:
• Hvis du er ung. 
• If you are a young adult.
Det kan være nødvendigt at justere dosis af disse lægemidler. 
It may be necessary to adjust the dosage of these drugs.
Der er betydelig individuel variation i respons på overdosering. 
There is considerably individual variability in response to overdose.
Patienter med særlige risici 
Patients with special risks
• hvis du har taget en MAO-hæmmer inden for de seneste 14 dage 
• if you have taken MAOIs within the last 14 days
ATC-kode: N 06 AA 09 
ATC code: N 06 AA 09
Se punkt 2 for yderligere oplysninger. 
For further information please see section 2.
Ikke alle doseringsskemaer kan opnås med alle lægemiddelformer/styrker. 
Not all dosage schemes can be achieved with all the pharmaceutical forms/strengths.
Karton/etikette 
Carton/Label
Oral administration af tabletter resulterer i maksimale serumkoncentrationer i løbet af ca. 4 timer. 
Oral administration of tablets results in maximum serum levels in about 4 hours.
Dødsfald efter forsætlig eller utilsigtet overdosering har fundet sted med denne type medikamenter. 
Deaths by deliberate or accidental overdosage have occurred with this class of medicament.
• fornemmelse af indre rastløshed og et tvingende behov for at være i konstant bevægelse 
• feeling of inner restlessness and a compelling need to be in constant motion
Den maksimale behandlingsperiode må ikke overstige 3 måneder. 
The maximum period of treatment course should not exceed 3 months.
Overvej at reducere den anbefalede startdosis med 50 %. 
Consider a 50% reduction of the recommended starting dose.
Respirationsdepression. 
Respiratory depression.
Alopeci, fotosensibilitet 
Alopecia, photosensitivity reaction.
Saroten og relaterede navne er til oral anvendelse. 
Saroten and associated names is for oral use.
Årsagen til indvirkningen på fertilitet kendes ikke. 
The reason for the effect on fertility is unknown.
• ukontrollerede bevægelser 
• uncontrolled movements
Din læge vil vurdere behandlingen efter 3 måneder og om nødvendigt tage et nyt EKG. 
Your doctor will re-evaluate your treatment after 3 months and if needed perform a new ECG.
• hvis du tog moclobemid dagen i går 
• if you have taken moclobemide the day before
Tal med din læge, hvis du føler, at virkningen af {X} er for kraftig eller for svag. 
Talk with your physician in case you have the impression that the effect of X is too strong or weak.
Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn under 6 år. 
This medicine should not be used for children below 6 years of age.
Du kan eventuelt bede dem om at fortælle dig, hvis de synes, at din depression eller angst bliver værre, eller hvis de er bekymrede over ændringer i din opførsel. 
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Behandlingen er symptomatisk og understøttende. 
Treatment is symptomatic and supportive.
Det er en generel klinisk erfaring, at risikoen for selvmord kan øges i de tidlige stadier af bedringen. 
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Som for andre lægemidler til behandling af depression kan der gå et par uger, før du kan mærke en bedring. 
As with other medicines for the treatment of depression it may take a few weeks before you feel any improvement.
Du skal tage denne medicin tages hver aften som en enkelt daglig dosis. 
This medicine is taken every evening as a single daily dose.
En øget risiko for knoglefrakturer er set hos patienter, som tager denne type lægemiddel. 
An increased risk of bone fractures has been observed in patients taking this type of medicines.
• har eller har haft et problem, hvor dit hjerte ikke kan pumpe blodet rundt i kroppen så godt, som det burde (en tilstand kaldet hjertesvigt) 
• have or had a problem where your heart cannot pump the blood round your body as well as it should (a condition called heart failure),
En anden, mere hensigtsmæssig lægemiddelform skal benyttes til denne aldersgruppe. 
A more suitable dosage form should be used for this age group.
• sløret eller langsom tale 
• slurred or slow speech
Den systemiske biotilgængelighed er omkring 50 % af biotilgængeligheden efter intravenøs injektion.> 
The systemic bioavailability is about 50% of the intravenous injection.>
Metaboliseringen er genstand for genetisk polymorfisme. 
The metabolism is subject to genetic polymorphism.
Undersøg for kliniske karakteristika. 
Examine for clinical features.
Hvis virkningen er tilstrækkelig, skal dosis være så lav som muligt. 
In case of sufficient effect, the dose should be as low as possible.
Respiratorbehandling tilrådes for at forhindre muligt respirationsstop. 
Treatment in respirator is advised to prevent a possible respiratory arrest.
Du kan have øget risiko for sådanne tanker: 
You may be more likely to think like this:
Disse symptomer kan være de første tegn på, at medicinen har påvirket dit blod eller din knoglemarv. 
These symptoms can be the first signs that your blood or bone marrow may be affected.
Selv om disse studier gav delvist modstridende resultater, kan specielt et potentiale for at inducere kromosomafvigelser ikke udelukkes. 
Although these investigations revealed partially contradictory results, particularly a potential to induce chromosome aberrations cannot be excluded.
Fortæl lægen, hvis du har eller tidligere har haft helbredsproblemer, især hvis du har 
Tell your doctor if you have, or have had in the past, any medical problems, especially if you have
Kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue. 
Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately.
Vedligeholdelsesdosis er den laveste effektive dosis. 
The maintenance dose is the lowest effective dose.
• har en tilstand, som medfører, at du har et lavt niveau af kalium eller magnesium eller et højt niveau af kalium i blodet 
• have a problem that gives you a low level of potassium or magnesium, or a high level of potassium in your blood
Dette er karakteriseret ved overstrømmende og hurtigt skiftende ideer, overdreven opstemthed og usædvanlig stor fysisk aktivitet. 
This is characterized by profuse and rapidly changing ideas, exaggerated gaiety and excessive physical activity.
Plasmaproteinbindingen er omkring 95 %. 
The plasma protein binding is about 95%.
Slug tabletterne med et glas vand. 
Swallow the tablets with a drink of water.
Kontinuerlig EKG-monitorering af hjertefunktionen i 3-5 dage. 
Continuous ECG-monitoring of cardiac function for 3-5 days.
Den maksimale plasmakoncentration nås først efter 1-5 (-8) timer. 
The maximum plasma concentration is reached only after 1 to 5 (-8) hours.
Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se punkt 5.3). 
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
• lav natriumkoncentration i blodet 
• low sodium concentration in the blood
Din sygdom kan vare i lang tid. 
The underlying illness may persist for a long time.
Den renale elimination af uomdannet amitriptylin er ubetydelig (ca. 2 %). 
The renal elimination of unchanged amitriptyline is insignificant (about 2%).
Hvis du holder op med at tage {X} 
If you stop taking X
Børn under 6 år. 
In children under 6 years of age.
Dosis skal øges gradvist. 
The dose should be increased gradually.
• tager anden medicin, som kan forårsage hjerteproblemer, eller 
• are taking any other medication that may cause heart problems, or
Nedsat bevidsthed, som kan udvikle sig til koma. 
Lowered consciousness progressing into coma.
Da overdosering ofte er bevidst, kan patienter forsøge selvmord med andre midler i bedringsfasen. 
Since overdosage is often deliberate, patients may attempt suicide by other means during the recovery phase.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og ampullen. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the card box and ampoule.
• øget produktion af brystmælk eller udflåd af brystmælk uden amning 
• increased production of breast milk or breast milk outflow without breast feeding
Dosis kan tages en gang dagligt eller fordeles på to doser. 
The dose can be taken once daily, or be divided into two doses.
Patienter, der viser tegn på toksicitet, skal overvåges i mindst 12 timer. 
Patients who display signs of toxicity should be monitored for a minimum of 12 hours.
Denne medicin bruges: 
This medicine is used to treat:
Tilfælde af QT-intervalforlængelse og arytmi er blevet rapporteret efter markedsføring. 
Cases of QT interval prolongation and arrhythmia have been reported during the post-marketing period.
• rysten på hænder eller andre dele af kroppen 
• shakiness of hands or other body parts
Breddeforøgelsen af QRS-komplekset korrelerer sædvanligvis godt med toksicitetsgraden efter akut overdosering. 
Widening of the QRS-complex usually correlates well with the severity of the toxicity following acute overdoses.
Ældre patienter er særligt følsomme for ortostatisk hypotension. 
Elderly patients are particularly susceptible to orthostatic hypotension.
Medicinen må ikke gives til børn eller unge til behandling af depression. 
This medicine should not be given to children or adolescents for treatment of depression.
Din læge vil højst sandsynlig vælge at starte din behandling med Saroten filmovertrukne tabletter, inden du starter behandling med {X}. 
Your doctor will most likely choose to initiate your treatment with Saroten film-coated tablets before starting treatment with X.
• bevægelsesforstyrrelser (ufrivillige bevægelser eller færre bevægelser) 
• movement disorders (involuntary movements or decreased movements)
Det anbefales generelt at starte behandling i det lavere dosisområde, som anbefales til voksne. 
It is generally recommended to initiate treatment in the lower dose range as recommended for adult.
Kærvlinjerne gør det lettere at dele tabletten i 4 dele (12,5 mg/del). 
The score line facilitates breaking of the tablet into 4 parts (12.5 mg/part).
• Hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv. 
• If you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Undlad at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner, hvis du har disse bivirkninger. 
Do not drive or work with tools or machinery if you are affected.
Regelmæssig vurdering anbefales for at bekræfte, at behandlingen fortsat er hensigtsmæssig for patienten. 
Regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the treatment remains appropriate for the patient.
Nøje overvågning af patienterne, navnligt patienter med høj risiko, skal ledsage den medicinske behandling, særligt ved behandlingsstart og efter dosisændringer. 
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
Kontraindicerede kombinationer 
Contraindicated combinations
Ældre patienter over 65 år 
Elderly patients over 65 years of age:
Følgende konvention er brugt i tabellen nedenfor: 
In the listing below the following convention is used:
Du må ikke stoppe behandlingen uden først at tale med lægen. 
Do not stop the treatment without consulting your doctor first.
Brug af {X} sammen med alkohol 
X with alcohol
Nedenstående bivirkninger er rapporteret med følgende hyppigheder: 
Side effects listed below have been reported in the following frequencies:
Generelt bør den laveste effektive dosis, der er nødvendig for at behandle symptomerne, anvendes i den kortest mulige periode. 
Generally, the lowest effective dose should be used for the shortest duration required to treat the symptoms.
Behandlingen er symptomatisk og skal derfor fortsættes i en passende periode. 
Treatment is symptomatic and should therefore be continued for an appropriate length of time.
Du skal straks få foretaget en øjenundersøgelse, før behandling med lægemidlet kan fortsætte. 
You should immediately have an eye examination before the treatment with this medicine can be continued.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Not known (cannot be estimated from the available data).
Pellets må ikke tygges.> 
The pellets must not be chewed.>
Tal med din læge om varigheden af din behandling og fortsæt med at tage medicinen, så længe som lægen anbefaler det. 
Talk to your doctor about the duration of your treatment and continue to take this medicine for as long as your doctor recommends.
• tør mund og tunge 
• dry mouth and tongue
Denne tilstand kan være tegn på akut glaukom. 
This condition may be signs of acute glaucoma.
Hvis det er nødvendigt at øge dosis, bør dette gøres trinvis i løbet af 3 til 7 dage. 
If a dose increase is required this should be done stepwise within 3 to 7 days.
Fortsæt med at tage din medicin, så længe som din læge anbefaler det. 
Continue to take this medicine for as long as your doctor recommends.
Selvmordstanker eller forværring af din depression Hvis du er deprimeret, kan du sommetider have selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv. 
Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed, you can sometimes have thoughts of harming or killing themselves.
Overvej kun maveskylning inden for en time efter en potentielt dødelig overdosis. 
Consider gastric lavage only if within one hour of a potentially fatal overdose.
Ved kronisk brug og efter administration i graviditetens sidste uger kan der forekomme neonatale seponeringssymptomer. 
During chronic use and after administration in the final weeks of pregnancy, neonatal withdrawal symptoms can occur.
Når de depressive symptomer er blevet mindre, bør behandlingen med amitriptylin fortsætte i op til 6 måneder. 
After reduction of the depressive symptoms the treatment with amitriptyline should be continued for up to 6 month.
Hvis du har svært ved at sluge kapslerne, kan du åbne dem og putte pellets (de små kugler) i f.eks. yoghurt eller en kold drik. 
If you have difficulty in swallowing the capsules, you can open them and put the pellets in e.g. yoghurt or a cold drink.
Patienter, der får ordineret psykotrope lægemidler, kan forventes at have en vis svækkelse i opmærksomhed og koncentration og skal advares herom for så vidt angår deres evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Patients who are prescribed psychotropic medication may be expected to have some impairment in general attention and concentration and should be cautioned about their ability to drive or operate machinery.
Uro og kramper kan behandles med diazepam. 
Unrest and convulsions may be treated with diazepam.
• delirium (særligt hos ældre patienter), hallucinationer (især hos skizofrene patienter), 
• delirium (especially in elderly patients), hallucinations (especially in patients with schizophrenia),
Hvis du er i behandling med {X}, skal du holde op med at tage det og vente i 14 dage, inden du begynder behandling med en MAO-hæmmer. 
If you are treated with X, you have to stop taking this medicine and wait for 14 days before you start treatment with a MAOI.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING [Skal udfyldes nationalt] 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Der kan ikke udelukkes en risiko for børn, der ammes. 
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Ved behandling af depression varierer behandlingsvarigheden fra person til person, men den vil normalt være mindst 6 måneder. 
In treating depression the duration of treatment is individual, and is usually at least 6 months.
Du kan tage medicinen med eller uden mad. 
This medicine can be taken with or without food.
Amitriptylin anbefales ikke under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt og kun efter nøje overvejelse af risici og fordele. 
Amitriptyline is not recommended during pregnancy unless clearly necessary and only after careful consideration of the risk/benefit.
Det har markante antikolinerge og sedative egenskaber. 
It has marked anticholinergic and sedative properties.
• hvis du har en alvorlig leversygdom. 
• if you have a severe liver disease.
Nyligt myokardieinfarkt. 
Recent myocardial infarction.
Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/YYYY}> <{måned ÅÅÅÅ}>. 
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
• blå misfarvning af huden 
• blue discolouration of the skin
Børn er særligt følsomme for kardiotoksicitet og krampeanfald. 
Children are especially susceptible to cardiotoxicity and seizures.
Varighed af behandlingen Du må ikke ændre dosis eller stoppe med at tage lægemidlet uden først at rådføre dig med din læge. 
Duration of treatment Do not change the dose of the medicine or stop taking the medicine without consulting your doctor first.
Saroten og relaterede navne er indiceret til: • behandling af major depression hos voksne 
Saroten and associated names is indicated for: • the treatment of major depressive disorder in adults
Hvis en dosis {X} blev glemt Aftal en ny tid med din læge til en injektion. 
If a dose of X is missed Make a new appointment for an injection with your physician.
Patienter (og omsorgspersoner) skal informeres om nødvendigheden af at overvåge for eventuel klinisk forværring, selvmordsadfærd eller selvmordstanker samt usædvanlige ændringer i adfærd og om straks at søge læge, hvis sådanne symptomer opstår. 
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Amitriptylins virkning og sikkerhed er blevet påvist ved behandling af enuresis nocturna hos børn i alderen 6 år og derover (se punkt 4.1). 
The efficacy and safety of amitriptyline has been demonstrated for treatments of nocturnal enuresis in children aged 6 years and above (see section 4.1).
Hvis gentagne behandlingsforløb med amitriptylin er nødvendige, skal der foretages en klinisk vurdering hver 3. måned. 
If repeated courses of amitriptyline are needed, a medical review should be conducted every 3 months.
X indeholder laktose 
X contains lactose
Amitriptylins virkning og sikkerhed er blevet påvist ved behandling af følgende indikationer hos voksne: 
The efficacy and safety of amitriptyline has been demonstrated in treatments of the following indications in adults:
Luftvejene holdes åbne ved intubation, hvis det er nødvendigt. 
Patency of the airway is maintained by intubation, where required.
Den maksimale daglige dosis på 150 mg amitriptylin, givet som injektion/infusion, må ikke overskrides. 
A maximum daily dosage of 150 mg amitriptyline given by injection/infusion should not be exceeded.
(tmax = 3,89±1,87 timer (1,93-7,98 timer)). 
(tmax = 3.89±1.87 hours; range 1.93-7.98 hours).
Det tilrådes ikke at drikke alkohol under behandling med denne medicin, da det kan forstærke den sløvende virkning af alkohol. 
It is not advised to drink alcohol during treatment with this medicine as it might increase the sedative effect.
Bilag III PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 
Annex III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
• under 6 år: se punkt 2, Tag ikke {X| 
• aged below 6 years: see section 2 Do not take X
Indtagelse af 750 mg eller mere af en voksen kan resultere i alvorlig toksicitet. 
Ingestion of 750 mg or more by an adult may result in severe toxicity.
Monitorer for rabdomyolyse, hvis patienten har været bevidstløs i lang tid. 
Monitor for rhabdomyolysis if the patient has been unconscious for a considerable time.
Tjek arterielle blodgasser - vær opmærksom på acidose. 
Check arterial blood gases-look for acidosis.
Enkeltdoser over 75 mg anbefales ikke. 
A single dose above 75 mg is not recommended.
Men litteraturdata antyder en risiko for misdannelser og forsinkelser i ossifikation hos mus, hamstere, rotter og kaniner ved 9-33 gange den maksimalt anbefalede dosis. 
However, literature data suggested a risk for malformations and delays in ossification of mice, hamsters, rats and rabbits at 9 33 times the maximum recommended dose.
• svimmelhed når du rejser dig op på grund af lavt blodtryk (ortostatisk hypotension) 
• dizziness when you stand up due to low blood pressure (orthostatic hypotension)
Amitriptylins genotoksiske potentiale er blevet undersøgt i forskellige in vitro og in vivo studier. 
The genotoxic potential of amitriptyline has been investigated in various in vitro and in vivo studies.
Under opvågning kan der igen forekomme forvirring, agitation samt hallucinationer og ataksi. 
During awakening possibly again confusion, agitation and hallucinations and ataxia.
Disse symptomer kan skyldes lammelse af en del af tarmen. 
These symptoms may be due to parts of the intestine becoming paralysed.
Selvmord/selvmordstanker 
Suicide/suicidal thoughts
*Case-rapporter med selvmordstanker eller selvmordsrelateret adfærd blev rapporteret under behandling eller lige efter afslutning af behandling med amitriptylin (se punkt 4.4). 
*Case reports of suicidal thoughts or behaviour were reported during the treatment with or just after conclusion of the treatment with amitriptyline (see section 4.4).
Ved intravenøs administration undgås first pass metabolisering i leveren, og den maksimale plasmakoncentration nås meget hurtigt og fuldstændigt med et efterfølgende hurtigt bifasisk fald, som afspejler fordelingsligevægt mellem væv og perifere og centrale rum. 
Due to avoiding the first-pass-metabolism in the liver after intravenous administration the drug reaches maximal plasma concentrations very rapidly and completely with a rapid biphasic consequent decline, which reflects generation of the distribution equilibrium between tissue, peripheral and central compartments.
- Enhver gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot). 
- Any yellowing of the skin and the white in the eyes (jaundice).
Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvdestruktive handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). 
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suicide-related events).
Mælk/plasma-ratio hos kvinder er cirka 1:1. 
The ratio milk concentration/plasma concentration in women is around 1:1.
Effekten på blodet kan være et nedsat antal røde blodlegemer (som transporterer ilt rundt i kroppen), hvide blodlegemer (som hjælper med at bekæmpe infektioner) og blodplader (som hjælper ved størkning af blodet). 
Effects on the blood could be a decrease in the number of red cells (which carry oxygen around the body), white cells (which help to fight infection) and platelets (which help with clotting).
• lavt blodtryk, svag puls, bleghed 
• low blood pressure, weak pulse, pallor
• tørst. 
• feeling thirsty.
Forebyggelse af genoptagelse af disse monoamin-neurotransmittere potenserer deres virkning i hjernen. 
Reuptake prevention of these monoamine neurotransmitters potentiate their action in the brain.
I plasma dominerer mængden af total 10-hydroxynortriptylin, men de fleste af metabolitterne er konjugerede. 
In plasma the amount of total 10-hydroxynortriptyline dominates but most of the metabolites are conjugated.
Forlænget QT-interval 
Prolonged QT interval