natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I tilfælde af administration af en strålingsdosis med Lutathera bør den absorberede dosis til patienten om muligt reduceres ved at øge udskillelsen af radionuklidet fra kroppen ved hyppig mikturering eller ved tvungen diurese og hyppig blæretømning i de første 48 timer efter infusion. 
In the event of administration of a radiation overdose with Lutathera, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition or by forced diuresis and frequent bladder voiding during the first 48 hours after infusion.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, i alle de medlemslande hvor Lutathera markedsføres, at alle patienter/plejegivere, som forventes at blive behandlet med/håndterer Lutathera, har adgang til/får udleveret patientuddannelsesmateriale, som indeholder: 
The MAH shall ensure that in each Member State where Lutathera is marketed, all patients/carers who are expected to be administered Lutathera have access to/are provided with a patient educational material containing:
I tilfælde af brug af særligt medicinsk udstyr som katetre, kolostomiposer, stomiposer, vanddyser eller andet, der kan blive forurenet af dine kropsvæsker, skal disse straks tømmes i toilettet og derefter rengøres. 
In the case of the use of special medical equipment such as catheters, colostomy bags bedpan, water nozzle, or anything that could be contaminated by your body fluids these must be emptied immediately in the toilet and then cleaned.
• Patientvejledningen 
• Patient guide
Alle materialer til administrationsanordninger skal beholdes for at måle resterende radioaktivitet og den faktisk administrerede aktivitet, og eventuelt absorberet dosis skal fastslås. 
All the administration device materials should be kept in order to measure the residual radioactivity and the activity actually administered and eventually the absorbed dose should be determined.
Forhøjet blodkreatinin Forhøjet GGT* Forhøjet ALAT** Forhøjet ASAT*** Forhøjet blod ALP**** 
Blood creatinine increased GGT* increased ALAT** increased ASAT*** increased Blood ALP**** increased
Aminosyreopløsningen kan forberedes som et blandingsprodukt i overensstemmelse med hospitalets retningslinjer for forberedelse af sterile lægemidler og i henhold til sammensætningen angivet i Tabel 
The amino acid solution can be prepared as a compounded product, in compliance with the hospital's sterile medicinal product preparation good practices and according to the composition specified in Table 1.
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem: 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system:
Andre indberettede meget almindelige bivirkninger omfatter træthed (27,7 %) og nedsat appetit (13,4 
Other very common adverse reactions reported include fatigue (27.7%) and decreased appetite
Dato for første markedsføringstilladelse: 26 september 2017 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 September 2017
Justering af placeringen af patientens arm bør undgås om muligt (voldsom fleksion eller ekstension kan forårsage venekompression). 
Moving the patient's arm position should be avoided if possible (extreme flexion or extension which could lead to vein compression).
Den anbefalede infusionsmetode til administration af Lutathera er gravitationsmetoden. 
The recommended infusion method for administration of Lutathera is the gravity method.
b. Hvis den observerede toksicitet forsvinder 16 uger efter den sidste infusion, er det muligt at fortsætte behandlingen med Lutathera i form af infusion af en halv dosis (3.700 MBq)*. 
b. If the observed toxicity resolves within 16 weeks after the last infusion, it is possible to continue the treatment with Lutathera by infusing a half dose (3,700 MBq)*.
• eller i en pakning med blyafskærmning, hvori Lutathera leveres. 
• Or in the lead container in which Lutathera is delivered.
Urin og fæces skal bortskaffes i henhold til de nationale bestemmelser. 
Urine and faeces should be disposed according to the national regulations.
Formålet med uddannelsesprogrammet er at øge patienternes bevidsthed omkring risikoen for strålingstoksicitet under erhvervsmæssig eksponering og utilsigtet eksponering over for behandling med peptidreceptorradionuklider og at tilvejebringe oplysninger vedrørende de nødvendige forholdsregler, der skal tages, for at begrænse unødvendig eksponering af dem selv og de personer, der omgiver dem. 
The educational programme is aimed at increasing patients' awareness on the risk of radiotoxicity by occupational exposure and inadvertent exposure to peptide receptor radionuclide therapy, and at providing information concerning the necessary precautions to take to limit unnecessary exposure to themselves and the people around them.
Toksicitet med fire gentagne indgivelser, hver anden uge på 1.250 μg/kg af koldforbindelsen i rotter, og 80 μg/kg hos hunde, blev ikke observeret. 
Toxicity with four repeated administrations, once every 2 weeks, of 1,250 µg/kg of the cold compound in rats and 80 µg/kg in dogs was not observed.
Elektrokardiogram QTforlænget 
Electrocardiogram QT prolonged
Brug af Lutathera er kontraindiceret under etableret eller formodet graviditet, eller når graviditeten ikke er udelukket på grund af risikoen forbundet med ioniserende stråling (se pkt. 
The use of Lutathera is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded due to the risk associated with the ionizing radiation (see section 4.3).
Ud over administration af Lutathera vil der blive givet en infusion med aminosyrer for at beskytte dine nyrer. 
In addition to administration of Lutathera, an infusion with amino acids will be given to you in order to protect your kidneys.
Fraværet af inhibering eller signifikant induktion af de humane CYP450-enzymer, fraværet af specifik interaktion med P-glycoprotein (efflux-transportør) samt OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 og BCRP-transportører i prækliniske undersøgelser indikerer, at Lutathera har en lav sandsynlighed for at forårsage signifikante andre lægemiddelinteraktioner. 
The absence of inhibition or significant induction of the human CYP450 enzymes, the absence of specific interaction with P-glycoprotein (efflux transporter) as well as OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 and BCRP transporters in pre-clinical studies suggest that Lutathera has a low probability of causing significant other drug-drug interactions.
Behandling med Lutathera kan påvirke blodlegemer, lever og nyrer (se afsnit 4). 
Treatment with Lutathera can have an impact on blood cells, liver and kidneys (see section 4).
• Graviditet eller formodning om graviditet eller hvis graviditet ikke kan udelukkes (se pkt. 
• Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
(75x103/mm3) eller leukocyttal < 2 g/l (2.000/mm3) (undt. 
(75x103/mm3), or leucocytes < 2 G/L (2,000/mm3) (except lymphopenia);
Lutathera indeholder natrium 
Lutathera contains sodium
Resultaterne indikerer en forbedring af den samlede, overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet indtil uge 84, for patienter i Lutathera-behandling sammenlignet med patienter i Octreotide LARgruppen. 
The results indicate an improvement in the overall global health-related quality of life up to week 84, for patients on Lutathera treatment as compared to patients on Octreotide LAR arm.
Før patienten udskrives, skal lægen med speciale i nuklearmedicin forklare de nødvendige strålebeskyttelsesregler, der skal følges ved interaktion med familiemedlemmer og tredjeparter, samt generelle forsigtighedsregler, som patienten skal følge i forbindelse med daglige aktiviteter efter behandlingen (som anført i næste afsnit og på indlægssedlen) for at minimere strålingseksponering af andre personer. 
Before the patient is released, the nuclear physician should explain the necessary radioprotection rules of interacting with family members and third parties, and the general precautions the patient must follow during daily activities after treatment (as given in next paragraph and the package leaflet) to minimize radiation exposure to others.
Median PFS for Lutathera blev ikke nået på tidspunktet for analysen, mens den ene for octreotid LAR var 8,5 måneder. 
The median PFS for Lutathera was not reached at the time of analysis whereas the one of octreotide LAR was 8.5 months.
Det fuldstændige produktresumé for Lutathera er indlagt separat i pakningen, så læger og sundhedspersonale kan få supplerende videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og anvendelse af dette radioaktive lægemiddel. 
The complete SmPC of Lutathera is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
• Overvågning af blodkemi: Serumkreatinin og glykæmi. 
• Blood chemistry monitoring: serum creatinine and glycaemia.
Sundhedsrelateret livskvalitet (Health Related Quality of Life, HRQOL) blev vurderet ved hjælp af et spørgeskema om livskvalitet fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30) (generisk instrument) og dets neuroendokrine tumormodul (EORTC QLQGI.NET-21). 
Health Related Quality of Life (HRQOL) was assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) (generic instrument) and its neuroendocrine tumour module (EORTC QLQ-GI.NET-21).
− En (1) steril slangeforbindelse med en klemme til at regulere eller standse tilførslen 
− One (1) sterile tubing line with a clamp to regulate or stop the flow
I tilfælde af overdosering forventes en stigning i hyppigheden af bivirkningerne relateret til radioaktivitet. 
In the case of overdose, an increase in the frequency of the adverse reactions related to radiotoxicity is expected.
Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod stråling. 
Store in the original package to protect from radiation.
Kryopræservering af sæd eller æg kan eventuelt tilbydes til dig før behandlingen. 
Cryopreservation of sperm or eggs may be offered to you before the treatment.
Kontakt med børn og gravide Det anbefales på kraftigste at begrænse kontakt med børn og gravide i 7 dage efter administrationen. 
It is strongly recommended to limit contact with children and pregnant women for 7 days after the administration.
Efterfølgende kontroller af den radioaktive udstråling skal udføres ca. hvert 5. minut på niveau med patientens thorax og hætteglasset. 
Subsequent checks of the radioactivity emission should be performed approximately every 5 minutes at the level of the patient's thorax and vial.
Udsættelse for ioniserende stråling er forbundet med kræftfremkaldelse og risiko for udvikling af arvelige defekter. 
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
• Det kritiske organ er knoglemarven, men med den anbefalede Lutathera-kumulative dosis på 29.600 MBq (4 administrationer på 7.400 MBq), er der ikke observeret nogen sammenhæng mellem hæmatologisk toksicitet og den totale indgivne radioaktivitet eller knoglemarvsabsorberede dosis enten i Erasmus fase I/II eller i NETTER-1 fase III-studie. 
• The critical organ is the bone marrow, however, with the recommended Lutathera cumulative dose of 29,600 MBq (4 administrations of 7,400 MBq), no correlation between hematologic toxicity and the total radioactivity administered or bone marrow absorbed dose has been observed either in Erasmus phase I/II or in NETTER-1 phase III study.
Tal med din læge, før du får Lutathera, da det kan forårsage: - Sekundær blodkræft (myelodisplastisk syndrom eller akut leukæmi), som i sjældne tilfælde kan forekomme flere år efter, at du har afsluttet Lutathera-behandlingen. 
Talk to your doctor before you are given Lutathera as it may cause: - secondary blood cancer (myelodisplastic syndrome or acute leukaemia) which can rarely occur several years after you have completed Lutathera treatment.
Bivirkninger fra Lutathera er hovedsageligt forbundet med radioaktivitet. 
Lutathera side effects are mainly linked to radioactivity.
Tilførslen af Lutathera fra hætteglasset til patienten skal monitoreres under hele infusionen. 
The flow of Lutathera from the vial to the patient should be monitored during the entire infusion.
I Erasmus-fase I/II-studiet modtog 188 patienter (52 %) og 172 (48 %) ikke samtidig octreotid LAR under behandling med Lutathera. 
In the Erasmus phase I/II study 188 patients (52%) received and 172 (48%) did not receive concomitant octreotide LAR during Lutathera treatment.
Opbevares under 25 °C. 
Store below 25°C.
To intravenøse plastkatetre anlægges i hver af patientens arme. 
Two intravenous plastic catheters should be inserted into patient's peripheral veins, one on each arm.
Opbevaring af lægemidlet sker under ansvar af specialuddannet personale i særlige lokaler. 
This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
9 Inkluderer forhøjet blodbilirubin og hyperbilirubinæmi 
9 Includes Blood bilirubin increased and Hyperbilirubinaemia
Du skal informere den nuklearmedicinske læge før administration af Lutathera, hvis der en mulighed for, at du måske er gravid, hvis du har sprunget en menstruation over eller hvis du ammer. 
You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Lutathera if there is a possibility you might be pregnant or if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Hætteglasset må ikke åbnes. 
The vial must not be opened.
Abdominal distension Diarré 
Abdominal distension Diarrhoea
Under administrationen skal det sikres, at de anbefalede forholdsregler overholdes (se pkt. 
During the administration the recommended precaution measures should be undertaken (see section 6.6).
Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikant forskel i PFS mellem undergruppen af patienter, som ikke modtog octreotid LAR (25,4 måneder [95 % CI 22,830,6]) versus undergruppen, som fik samtidig behandling med octreotid LAR (30,9 måneder [95 % CI 25,6 - 34,8] (P = 0,747). 
No statistically significant difference in PFS was observed between the subgroup of patients who did not receive octreotide LAR (25.4 months [95% CI 22.8-30.6]) versus the subgroup who did receive concomitant treatment with octreotide LAR (30.9 months [95% CI 25.6-34.8]) (p= 0.747).
Den samlede sikkerhedsprofil for Lutathera er baseret på puljedata fra patienter fra kliniske forsøg (NETTER 1 fase III og Erasmus fase I/II hos hollandske patienter) og fra compassionate useprogrammer. 
The overall safety profile of Lutathera is based on pooled data from patients from clinical trials (NETTER-1 phase III and Erasmus phase I/II Dutch patients) and from compassionate use programs.
Lutathera påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Lutathera has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lutathera er til behandling af inoperable eller metastatiske, progressive, veldifferentierede (G1 og G2), somatostatin-receptor-positive, gastroenteropankreatiske, neuroendokrine tumorer (GEP-NET) i voksne patienter. 
Lutathera is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, progressive, well differentiated (G1 and G2), somatostatin receptor positive gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs) in adults.
Ved tvivl om kvindens eventuelle graviditet (hvis hun har sprunget en menstruation over, hvis menstruationen er meget uregelmæssig osv.), skal patienten tilbydes alternative teknikker uden brug af ioniserende stråling (hvis de forefindes). 
If in any doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Tilfælde af irreversible hæmatologiske patologier, dvs. premaligne og ondartede blodlegemer (dvs. myelodysplastisk syndrom og henholdsvis akut myeloid leukæmi) er blevet rapporteret efter behandling med Lutathera. 
Cases of irreversible hematological pathologies, i.e., premalignant and malignant blood neoplasms (i.e., myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukemia, respectively) have been reported following Lutathera treatment.
Visuelle kontroller af opløsningsniveauerne skal gentages under administrationen ved hjælp af direkte visuel kontrol (ved brug af PMMA-pakning) eller hjælp af en tang til håndtering af hætteglasset ved brug af en forsendelsespakning med blyafskærmning. 
Visual controls of the solution levels should be repeated during the administration by direct visual control (when PMMA container is used) or using a pair of tongs to handle the vial when the lead shipping container is used.
a. Hvis den observerede toksicitet fortsætter 16 uger efter den sidste infusion, skal behandlingen med Lutathera seponeres permanent. 
a. If the observed toxicity continues beyond 16 weeks after the last infusion, treatment with Lutathera must be definitively stopped.
• Knoglemetastase; 
• Bone metastasis;
Samlet set er resultaterne af den dosimetriske analyse, der blev udført i NETTER-1 fase IIIdosimetrisubstudiet og i Erasmus fase I/II-studiet overensstemmende og angiver, at dosisregimet for Lutathera (4 administrationer på 7.400 MBq) er sikkert. 
Overall, the results of the dosimetric analysis performed in the NETTER-1 phase III dosimetry substudy and in the Erasmus phase I/II study are in agreement and indicate that Lutathera dose regimen (4 administrations of 7,400 MBq) is safe.
Der findes evidens for, at kortikosteroider kan inducere nedregulering af SST2-receptorer. 
There is some evidence that corticosteroids can induce down-regulation of SST2 receptors.
Patienterne bør opfordres til at lade vandet så ofte som muligt under administration af aminosyre og i timerne efter administration. 
Patients should be encouraged to empty their bladder as frequently as possible during the administration of amino acids and the hours after administration.
Vent 12 uger efter datoen for operationen, før Lutathera administreres. 
Wait 12 weeks after the date of surgery to administer Lutathera.
Med hensyn til den overordnede OS-overlevelse var der ved midtvejsanalysen (24. juli 2015) 17 dødsfald i Lutathera-armen og 31 i octreotid LAR 60 mg-armen, og fareforholdet var 0,459 til fordel for Lutathera, men nåede ikke signifikansniveauet for foreløbig analyse (HR 99,9915 %CI: 0,140, 1,506). 
With respect to overall survival OS, at the time of interim analysis (24 July 2015), there were 17 deaths in the Lutathera arm and 31 in octreotide LAR 60 mg arm and the hazard ratio was 0.459 in favour of Lutathera, but did not reach the level of significance for interim analysis (HR 99.9915% CI: 0.140, 1.506).
• Urininkontinens; 
• Urinary incontinence;
Patienten skal også opfordres til at have afføring hver dag og til at bruge afføringsmiddel, hvis det er nødvendigt. 
The patient should also be encouraged to defecate every day and to use laxative if needed.
Anbefalede foranstaltninger ved ekstravasation 
Recommended measures in case of extravasation
• eller hypoalbuminemi < 30 g/l med et reduceret protrombinforhold < 70 %. 
• Or hypoalbuminemia < 30 g/L with a decreased prothrombin ratio < 70%.
Dette bør tages i betragtning hos patienter på kontrolleret natriumdiæt. 
This should be taken into consideration in patient on controlled sodium diet.
På trods af en observeret signifikant selektiv B-celleudtømning forekommer ingen stigning i frekvensen af infektiøse komplikationer efter peptidreceptor-radionuklid-terapi (PRRT). 
In spite of an observed significant selective B-cell depletion, no increase in the rate of infectious complications occurs after PRRT.
Det anbefales at reducere mængden af aminosyreopløsning i tilfælde af dosistilvænning af Lutathera. 
It is not recommended to decrease the amount of amino acid solution in case of Lutathera dose adaptation.
− Gulv og inventar skal overdækkes med silkepapir for at undgå utilsigtet kontaminering. 
− The floor and the furniture should be covered with tissue paper to avoid any accidental contamination
Administration af Lutathera og gennemførelse af proceduren Lutathera indgives direkte i en vene. 
Administration of Lutathera and conduct of the procedure Lutathera is administered directly into a vein.
I de tilfælde hvor behandlinger, der førhen er givet mod kvalme og opkastning, er utilstrækkelige, kan en enkeltdosis af glukokortikosteroider anvendes, så længe den ikke gives før eller en time efter en infusion med Lutathera. 
In the case where the treatments previously provided for nausea and vomiting are insufficient, a single dose of corticosteroids can be used, as long as it is not given before initiating or within one hour after the end of Lutathera infusion.
Radioaktivitet i Lutathera-hætteglasset skal måles umiddelbart før infusion ved hjælp af et kalibreret radioaktivitetsmålingssystem. 
Radioactivity in the Lutathera vial should be measured immediately before infusion using a calibrated radioactivity measurement system.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem: 
You can also report side effects directly via the national reporting system:
Hætteglasset må ikke været åbent, og opløsningen må ikke overføres til en anden pakning. 
The vial must not be opened or the solution transferred to another container.
Vasodilatation Perifer kulde Bleghed 
Vasodilatation Peripheral coldness Pallor
Varer, der ikke kan skylles ud i toilettet, såsom menstruationsbind og bandager, skal placeres i specifikke affaldsposer (i henhold til anbefalingen i punktet "Affaldshåndtering" nedenfor). 
Items that cannot be flushed down the toilet, such as menstrual pads and bandages, must be placed in specific trash plastic bags (according to the recommendation stated in section "Trash recommendations" below).
• Tilførslen af den radiofarmaceutiske opløsning reguleres vha. klemmerne. 
• The flow of the radiopharmaceutical solution should be regulated with the clamps.
Hallucination Desorientering 
Anxiety Hallucination Disorientation
Doseringen kan tilpasses i forhold til patientens status efter lægens skøn. 
The posology can be adapted according to the patient's status at the discretion of the physician.
− To (2) perifere IV-plastkatetre 
− Two (2) peripheral intravenous plastic catheters
Infusionshastigheder under 320 ml/t anbefales ikke for normale opløsninger. 
Rates lower than 320 mL/h are not recommended for commercial solutions.
• Sundhedsplejetilbehør og -udstyr: 
• Care supplies and equipment:
Infusionshastighed (ml/t) 
Infusion rate (mL/h)
Aminosyreopløsning, enten uforberedt blandingsopløsning (1 l) eller kommerciel opløsning (1,5-2,2 l) 
Amino acid solution, either extemporaneously compounded (1 L) or commercial (1.5 L to 2.2 L)
• Svækket hæmatologisk funktion med enten Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), trombocyttal < 75 g/l 
• Impaired haematological function with either Hb < 4.9 mmol/L (8 g/dL), platelets < 75 G/L
Hormonale kriser relateret til frigivelse af bioaktive stoffer (sandsynligvis på grund af lysis af de neuroendokrine tumorceller) er sjældent blevet observeret og løses efter passende medicinsk behandling (se pkt. 
Hormonal crises related to bioactive substances release (probably due to lysis of the neuroendocrine tumour cells) have rarely been observed and resolved after appropriate medical treatment (section 4.4).
Når den anbefalede, ledsagende aminosyreinfusion er blevet administreret i løbet af et tidsrum på 4 timer, er der blevet rapporteret en gennemsnitlig reduktion i nyrebestrålingseksponering på ca. 47 %. 
When the recommended concomitant amino acids infusion is delivered over a 4 hour time span, a mean reduction in kidney radiation exposure of about 47% has been reported.