natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter fasen med funktionel monoterapi havde personerne lejlighed til på ny at få optimeret deres baggrundsregime, når det var muligt. 
After the functional monotherapy phase, subjects had the opportunity to re-optimize their background regimen when possible.
• hvis ens immunforsvar er meget svækket 
• if their immune systems are very weak
Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien Eller 
Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain OR
Denne antivirale respons blev opretholdt i 3-4 dage efter administration af den sidste dosis hos 50 mg-gruppen. 
This antiviral response was maintained for 3 to 4 days after the last dose in the 50 mg group.
 Læs oplysningerne under punkt 4 i denne indlægsseddel. 
→ Read the information in Section 4 of this leaflet.
Påviste og teoretiske interaktioner med udvalgte antiretrovirale og ikke-antiretrovirale lægemidler er anført i tabel 2. 
Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 2.
Resistens in vitro 
Resistance in vitro
Tabel 2: Lægemiddelinteraktioner Lægemidler efter terapeutiske områder 
Table 2: Drug Interactions Medicinal products by therapeutic areas
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter EXP på kartonen og tabletbeholderen. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated after EXP on the carton and bottle.
R263K-mutationen blev også selekteret in vitro (se ovenfor). 
The R263K mutation was also selected in vitro (see above).
†Andre clader omfattede: kompleks (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), alle andre < 10. 
†Other clades included: Complex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), all others <10.
Dolutegravir  (Ikke undersøgt) 
Dolutegravir ↔ (Not studied)
• selvmordsforsøg* 
• suicide attempt*
Du må ikke ophøre med at tage Tivicay uden først at tale med lægen, da det kan være skadeligt for dig og dit ufødte barn. 
Do not discontinue Tivicay without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
Disse ændringer anses ikke for at være klinisk relevante, da de ikke afspejler en ændring i den glomerulære filtreringshastighed. 
These changes are not considered to be clinically relevant since they do not reflect a change in glomerular filtration rate.
‡Justeret gennemsnitlig behandlingsforskel var statistisk signifikant (p < 0,001). 
‡ Adjusted mean treatment difference was statistically significant (p<0.001)
Hjælpestof(fer) med kendt effekt: 
Excipient(s) with known effect:
Dato for første markedsføringstilladelse: 20. januar 2014 Dato for seneste fornyelse: 21. september 2018 
Date of latest renewal: 21 September 2018
Hvis der sker en overdosering, skal patienten have den nødvendige understøttende behandling med relevant monitorering. 
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring, as necessary.
På basis af data om andre CYP3A4-hæmmere forventes ikke en markant øgning. 
Based on data from other CYP3A4 inhibitors, a marked increase is not expected.
Omtrent en tredjedel af patienterne var smittet med en hiv non-Bsubtype; disse karakteristika var ens mellem behandlingsgrupper. 
Approximately one third of the patients were infected with an HIV non-B subtype; these characteristics were similar between treatment groups.
OSS: kombineret genotypisk og fænotypisk resistens (Monogram Biosciences Net Assessment). 
OSS: combined genotypic and phenotypic resistance (Monogram Biosciences Net Assessment)
Hvis du er gravid, bliver gravid eller planlægger at blive gravid: 
If you are pregnant, if you become pregnant, or if you are planning to have a baby:
Hiv-infektion spredes ved seksuel kontakt med en person, der har infektionen, eller ved overførsel af inficeret blod (f.eks. ved at dele injektionsnåle med andre). 
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Niveauet af serumkreatinin steg i løbet af den første uge af behandlingen med dolutegravir, og det forblev stabilt igennem 48 uger. 
Increases in serum creatinine occurred within the first week of treatment with dolutegravir and remained stable through 48 weeks.
• leversvigt (tegn kan omfatte gulfarvning af huden og det hvide i øjnene eller usædvanlig mørk urin) 
• liver failure (signs may include yellowing of the skin and the whites of the eyes or unusually dark urine)
Dolutegravir er i høj grad bundet (> 99 %) til humane plasmaproteiner baseret på in vitro-data. 
Dolutegravir is highly bound (>99%) to human plasma proteins based on in vitro data.
1 Historisk eller fænotypisk påvisning af kun IN-resistens. 
1 Historical or phenotypic evidence of INI resistance only.
Anbefalinger vedrørende samtidig administration 
Recommendations concerning co-administration
Responset var lavere, når Q148-mutationen var til stede ved baseline, og særligt ved tilstedeværelsen af ≥ 2 sekundære mutationer, tabel 8. 
The response was lower when the Q148-mutation was present at baseline, and in particular in the presence of ≥2 secondary mutations, Table 8.
• øget niveau af enzymer, der dannes i musklerne (kreatinkinase). 
• increase in the level of enzymes produced in the muscles (creatine phosphokinase).
Hvis du bemærker nogen af disse symptomer:  Fortæl det til lægen. 
If you notice any of these symptoms: → Tell your doctor.
Primær mutation forskellig fra 
Primary mutation other than
Tivicay helbreder ikke hiv-infektion, men det nedsætter mængden af virus i kroppen og holder antallet på et lavt niveau. 
Tivicay does not cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Median ændring fra baseline, celler/mm3 
Median Change from Baseline, cells/mm3
Denne tilstand medfører, at dele af knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglerne. 
With this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
Børn fra 6 år op til 12 år 
Children 6 to less than 12 years of age
Bivirkningernes hyppighed er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000). 
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
På grund af den potentielle risiko for neuralrørsdefekter med dolutegravir, bør dolutegravir ikke anvendes i det første trimester, medmindre der ikke findes andre muligheder. 
Due to the potential risk of neural tube defects, dolutegravir should not be used during the first trimester unless there is no alternative.
Mad øgede omfanget og nedsatte hastigheden af absorption af dolutegravir. 
Food increased the extent and slowed the rate of absorption of dolutegravir.
Forholdet mellem den samlede koncentration af lægemiddelrelateret radioaktivitet i blod og plasma lå i gennemsnit fra 0,441 til 0,535, hvilket tyder på minimal association af radioaktivitet med cellulære blodkomponenter. 
Total blood and plasma drug-related radioactivity concentration ratios averaged between 0.441 to 0.535, indicating minimal association of radioactivity with blood cellular components.
Yderligere fem patienter oplevede PDVS mellem uge 24 og 48 og hos to af disse fem opstod der mutationer under behandlingen. 
Five further subjects experienced PDVF between weeks 24 and 48, and 2 of these 5 had treatment emergent mutations.
Disse er ”ikke almindelige” hos personer, der tager Tivicay. 
These are uncommon in people taking Tivicay.
Dolutegravir er til stede i cerebrospinalvæsken (CSF). 
Dolutegravir is present in cerebrospinal fluid (CSF).
De reaktioner, der blev set dag 8 i dette placebokontrollerede studie var fuldt i overensstemmelse med dem set i VIKING-3 (ikke placebokontrolleret), inkluderet pr. baseline integraseresistens-kategorier. 
The day 8 responses in this placebo controlled study were fully in line with those seen in VIKING-3 (not placebo controlled), including by baseline integrase resistance categories.
Tivicay kan også påvirke virkningen af andre lægemidler. 
Tivicay can also affect how some other medicines work.
A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse GLAXO WELLCOME, S.A., Avda. 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release GLAXO WELLCOME, S.A., Avda.
I sammenligningsgrupperne var den samme mangel på behandlingsrelateret resistens også tilfældet for patienter behandlet med darunavir/r i FLAMINGO. 
For the comparator arms, the same lack of treatment emergent resistance was also the case for patients treated with darunavir/r in FLAMINGO.
Der blev observeret en gennemsnitlig ændring i forhold til baseline på 9,96 mol/l efter 48 ugers behandling. 
A mean change from baseline of 9.96 µmol/L was observed after 48 weeks of treatment.
Orale kontraceptiva Ethinylestradiol (EE) og norgestromin (NGMN) 
Oral contraceptives Ethinyl estradiol (EE) and Norelgestromin (NGMN)
• rifampicin, til behandling af tuberkulose (TB) og andre bakterieinfektioner. 
• rifampicin, to treat tuberculosis (TB) and other bacterial infections
Unge fra 12 år og derover 
Adolescents aged 12 and above
Dolutegravir absorberes hurtigt efter oral administration, med en median Tmax på 2-3 timer efter dosering for tabletformulering. 
Dolutegravir is rapidly absorbed following oral administration, with median Tmax at 2 to 3 hours post dose for tablet formulation.
Der er på nuværende tidspunkt begrænset erfaring med overdosering af dolutegravir. 
There is currently limited experience with overdosage in dolutegravir.
Lineariteten af dolutegravirs farmakokinetik afhænger af dosis og formulering. 
The linearity of dolutegravir pharmacokinetics is dependent on dose and formulation.
Der er begrænset data om anvendelse af dolutegravir hos patienter på 65 år og derover. 
There are limited data available on the use of dolutegravir in patients aged 65 years and over.
Alle inflammatoriske symptomer bør vurderes, og behandling indledes efter behov. 
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Lægen kan beslutte at foretage undersøgelser af din lever, dine nyrer eller dit blod, og vil måske bede dig om at stoppe med at tage Tivicay. 
Your doctor may decide to carry out tests on your liver, kidneys or blood, and may tell you to stop taking Tivicay.
Tivicay anvendes altid i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (kombinationsbehandling). 
Tivicay is always used in combination with other anti-retroviral medicines (combination therapy).
Disse stigninger kan være klinisk relevante ved tilstedeværelse af resistens over for visse integrasehæmmere. 
These increases may be clinically relevant in the presence of certain integrase class resistance.
Der er ingen tegn på, at ældre patienter har behov for en anden dosis end yngre voksne patienter (se pkt. 
There is no evidence that elderly patients require a different dose than younger adult patients (see section 5.2).
Uge 48 (N = 160) 
Week 48 (N=160)
Tabel 9 Virologisk (snapshot algoritme) og immunologisk aktivitet af behandling af patienter fra 6 år og derover i P1093 
Table 9 Virologic (Snapshot algorithm) and Immunologic Activity of Treatment for Subjects 6 Years and Older in P1093
Jerntilskud 
Iron supplements
Patienterne bør informeres om, at dolutegravir, eller en hvilken som helst anden antiretroviral behandling, ikke kurerer hiv-infektion, og at de stadig kan udvikle opportunistiske infektioner og andre komplikationer fra hiv-infektion. 
Patients should be advised that dolutegravir or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
- Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 
- This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
De bivirkninger, der hyppigst opstod under behandlingen, var kvalme (13 %), diarré (18 %) og hovedpine (13 %). 
The most commonly seen treatment emergent adverse reactions were nausea (13%), diarrhoea (18%) and headache (13%).
Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Tivicay eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger. 
Some medicines can affect how Tivicay works, or make it more likely that you will have side effects.
Disse mutationer blev ikke selekteret hos patienter, der blev behandlet med dolutegravir i de kliniske studier. 
These mutations were not selected in patients treated with dolutegravir in the clinical studies.
Uge 24 (N = 161) 
Week 24 (N=161)
På grund af dette øger Tivicay også antallet af CD4-celler i dit blod. 
As a result of that, it also increases the CD4 cell count in your blood.
Nogle personer, der tager lægemidler mod hiv-infektion, får andre tilstande, der kan være alvorlige. 
Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Co-infektion med hepatitis B- eller C-virus 
Co-infection with Hepatitis B or C
Forsinket afbrydelse af behandlingen med dolutegravir eller andre mistænkte aktive stoffer efter indtrædelsen af overfølsomhed kan resultere i en livstruende allergisk reaktion. 
Delay in stopping treatment with dolutegravir or other suspect active substances after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening allergic reaction.
En klinisk relevant fænotypisk skæringsværdi (FC vs. vildtypevirus) er ikke blevet fastlagt; genotypisk resistens var en bedre indikator for udfaldet. 
A clinically relevant phenotypic cut-off value (FC vs wild type virus) has not been determined; genotypic resistance was a better predictor for outcome.
Effekten af Q148-mutationerne (H/R/K) blev også verificeret i passage-eksperimenter med stedspecifikke mutanter. 
The effect by the Q148-mutations (H/R/K) was also verified in passage experiments with site directed mutants.
Integrasehæmmereresistens af særlig betydning 
Integrase class resistance of particular concern
Eksponeringen for dolutegravir blev reduceret med omkring 40 % hos personer med alvorligt nyresvigt. 
The exposure to dolutegravir was decreased by approximately 40% in subjects with severe renal impairment.
Samtidig behandling med atazanavir øger eksponeringen for dolutegravir betydeligt og bør ikke anvendes ved denne høje dosis, da sikkerheden ved den resulterende eksponering for dolutegravir ikke er fastlagt. 
Co-treatment with atazanavir increases the exposure of dolutegravir markedly, and should not be used in combination with this high dose, since safety with the resulting dolutegravir exposure has not been established.
Dette regime er kun egnet til behandling af hiv-1-infektion, hvor der ikke er kendt eller formodet resistens over for integrasehæmmere eller over for lamivudin. 
This regimen is only suitable for the treatment of HIV-1 infection where there is no known or suspected resistance to the integrase inhibitor class, or to lamivudine.
I studiet blev der inkluderet 183 patienter, hvor 133 havde INI-resistens ved screeningen, og 50 kun havde påvist historisk resistens (ikke ved screeningen). 
The study enrolled 183 patients, 133 with INI-resistance at Screening and 50 with only historical evidence of resistance (and not at Screening).
 Tal med lægen om risiciene og fordelene ved at tage Tivicay. 
→ Talk to your doctor about the risks and benefits of taking Tivicay.
Ved brug af stamme NL432, blev mutationerne E92Q (FC 3) og G193E (også FC 3) selekteret. 
Using strain NL432, mutations E92Q (FC 3) and G193E (also FC 3) were selected.
I løbet af præ-afvænningsperioden faldt den gennemsnitlige vægtøgning i denne gruppe, og nedgangen fortsatte igennem hele studiet hos hunner i postafvænningsperioden. 
Over the preweaning treatment period, mean body weight gain was decreased in this group and the decrease persisted throughout the entire study for females during the postweaning period.
De bivirkninger, der som minimum anses for muligvis at være relateret til dolutegravir, er anført efter kropssystem, organklasse og absolut hyppighed. 
The adverse reactions considered at least possibly related to dolutegravir are listed by body system, organ class and absolute frequency.
Den samlede følsomhedsscore (OSS) i forbindelse med det optimerede baggrundsregime (OBR) havde ingen sammenhæng med uge 24-responset eller uge 48-responset. 
The overall susceptibility score (OSS) of the optimised background regimen (OBR) was not associated with Week 24 response, nor with the week 48 response.
De specifikke dosisanbefalinger for 10 mg tabletten, som er anført i tabel 1, skal følges. 
The specific dosage recommendation for the 10 mg tablet, as specified in Table 1, should be followed.
TIVICAY ~1 mg/kg én gang daglig + OBR 
TIVICAY ~1 mg/kg Once Daily + OBR
4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives anbefalinger vedrørende dosering. 
Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Der findes ingen kliniske data vedrørende sikkerheden og virkningen af en dosis på 100 mg 2 gange daglig. 
There is no clinical data on the safety or efficacy of the 100 mg twice daily dose.
Dolutegravir har en FC, der er mindre eller lig med 10 mod 94 % af de 705 kliniske isolater. 
Dolutegravir has a less than or equal to 10 FC against 94% of the 705 clinical isolates.
Derudover blev der ikke set nogen antagonistisk virkning for dolutegravir og adefovir og ribavirin havde ingen åbenlys virkning på aktiviteten af dolutegravir. 
In addition, no antagonistic effects were seen for dolutegravir and adefovir, and ribavirin had no apparent effect on dolutegravir activity.
R263K blev rapporteret fra to ART erfarne, INI naive individuelle patienter med undertyper B og C i det kliniske program, men uden effekt på følsomheden over for dolutegravir in vitro. 
R263K was reported from two ART experienced, INI naive individual patients with subtypes B and C in the clinical program, but without effects on dolutegravir susceptibility in vitro.
Bioækvivalens er ikke entydigt påvist for 1x50 mg tablet sammenlignet med 5x10 mg tabletter. 
Bioequivalence has not been unequivocally shown for 1x50 mg tablet compared to 5x10 mg tablets.
Effekten af daglig behandling med højere doser af dolutegravir over længere tid er blevet vurderet i studier af toksicitet efter gentagne orale doser hos rotter (op til 26 uger) og hos aber (op til 38 uger). 
The effect of prolonged daily treatment with high doses of dolutegravir has been evaluated in repeat oral dose toxicity studies in rats (up to 26 weeks) and in monkeys (up to 38 weeks).
• hvis du tager et andet lægemiddel, der kaldes dofetilid (til behandling af hjertelidelser). 
• if you are taking another medicine called dofetilide (to treat heart conditions).
Patienter bør rådes til at søge lægehjælp, hvis de oplever ømme og smertende led, stive led eller bevægelsesbesvær. 
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Dolutegravir er den overvejende cirkulerende forbindelse i plasma; renal elimination af uomdannet aktivt stof er lav (< 1 % af dosis). 
Dolutegravir is the predominant circulating compound in plasma; renal elimination of unchanged active substance is low (< 1% of the dose).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, andre antivirale midler, ATC-kode: J05AX12. 
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX12
Raltegravir/elvitegravir var en del af det aktuelt svigtende regime hos 98 ud af de 183 patienter (en del af de tidligere svigtende behandlinger hos de øvrige). 
Raltegravir/elvitegravir was part of the current failing regimen in 98/183 patients (part of prior failing therapies in the others).
Tabel 7 Virologisk respons (dag 8) efter 7 dages funktionel monoterapi, hos patienter med RAL/EVG som del af nuværende svigtende regime, VIKING-3 
Table 7 Virologic response (day 8) after 7 days of functional monotherapy, in patients with RAL/EVG as part of current failing regimen, VIKING 3
• hvis du er allergisk over for dolutegravir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tivicay (angivet i punkt 6) 
• if you are allergic to dolutegravir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Med 50 mg to gange daglig var eksponeringen over 24 timer omkring fordoblet sammenlignet med 50 mg en gang daglig. 
With 50 mg twice daily, the exposure over 24 hours was approximately doubled compared to 50 mg once daily.
Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mykobakterielle infektioner og pneumoni forårsaget af Pneumocystis jirovecii. 
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Dette understøttes af 96-ugers data fra et åbent, randomiseret og aktivt kontrolleret studie, FLAMINGO (ING114915), samt yderligere data fra den åbne fase af SINGLEstudiet til 144 uger. 
This is supported by 96 week data from an open-label, randomized and activecontrolled study FLAMINGO (ING114915) and additional data from the open-label phase of SINGLE to 144 weeks.
Foreløbige data fra et overvågningsstudie peger på øget forekomst af neuralrørsdefekter (0,9 %) hos mødre, der eksponeres for dolutegravir på undfangelsestidspunktet, sammenholdt med mødre, der eksponeres for regimer, som ikke indeholder dolutegravir (0,1 %). 
Preliminary data from a surveillance study has suggested an increased incidence of neural tube defects (0.9%) in mothers exposed to dolutegravir at the time of conception compared with mothers exposed to nondolutegravir containing regimens (0.1%).
Patienten bør informeres om, at der er rapporteret svimmelhed under behandling med dolutegravir. 
Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with dolutegravir.
Yderligere behandling skal ske i henhold til, hvad der er klinisk indikation for, eller hvad de nationale giftlinjer/-centraler anbefaler, hvis tilgængelige. 
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
In vivo blev et 10-14 % fald i kreatininclearancen (sekretionsfraktion afhænger af OCT2 og MATE-1 transport) observeret hos patienterne. 
In vivo, a 10-14% decrease of creatinine clearance (secretory fraction is dependent on OCT2 and MATE-1 transport) was observed in patients.
• hvis man også tager en form for antiinflammatorisk (betændelsesdæmpende) medicin, der kaldes kortikosteroider 
• if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
• hyperaktivitet (udtalt rastløshed og bevægelse) 
• hyperactivity (excessive restlessness and movement)
Efter start af behandlingen bliver immunforsvaret stærkere og kan bekæmpe infektioner, hvilket kan give symptomer som infektion eller betændelse. 
After starting treatment, the immune system becomes stronger, and may attack the infections, which can cause symptoms of infection or inflammation.
Baseret på manglende effekt på in vivo farmakokinetikken af OAT-substratet tenofovir, er in vivo hæmning af OAT1 usandsynlig. 
Based on the lack of effect on the in vivo pharmacokinetics of the OAT substrate tenofovir, in vivo inhibition of OAT1 is unlikely.
Median ændring fra baseline i % 
Median Percent Change from Baseline
Personer med fremskreden hiv-infektion (aids) har et svækket immunforsvar og har større risiko for at udvikle alvorlige infektioner (opportunistiske infektioner). 
People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
I isolater af undertype C (n = 2) og A/G (n = 2) blev integrasesubstitutionen R263K selekteret i ét isolat og G118R i to isolater. 
In subtype C (n=2) and A/G (n=2) isolates the integrase substitution R263K was selected in one isolate, and G118R in two isolates.