natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved indledning eller seponering af behandling med Exalief eller ændring af dosis kan det tage 2-3 uger atter at opnå enzymaktivitet. 
When initiating or discontinuing treatment with Exalief or changing the dose, it may take 2 to 3 weeks to reach the new level of enzyme activity.
Symptomatisk og understøttende behandling gives efter behov. 
Symptomatic and supportive treatment should be administered as appropriate.
Tal med Deres læge, hvis De er tvivl om, hvilken dosis De skal tage. 
Please talk to your doctor if you are unsure about the dose you should be taking.
Eslicarbazepins binding til plasmaproteiner er relativt lav (<40 %) og uafhængig af koncentrationen. 
The binding of eslicarbazepine to plasma proteins is relatively low (<40%) and independent from concentration.
• Højt eller lavt blodtryk eller blodtryksfald, når man rejser sig 
• High or low blood pressure or a fall in blood pressure on standing up
• Humørforandringer eller hallucinationer 
• Mood changes or hallucinations
Mekanismen bag denne risiko kendes ikke, og de forhåndenværende data udelukker ikke en mulig øget risiko i forbindelse med eslicarbazepinacetat. 
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for eslicarbazepine acetate.
Der skal tages højde for denne forhaling, når Exalief anvendes umiddelbart før eller i kombination med andre lægemidler, der kræver dosisjustering, når de gives sammen med Exalief. 
This time delay must be taken into account when Exalief is being used just prior to or in combination with other medicines that require dose adjustment when co-administered with Exalief.
Tag altid Exalief nøjagtigt efter lægens anvisning. 
Always take Exalief exactly as your doctor has told you.
• hvis De lider af anfald, der begynder med en udbredt elektrisk impuls, der omfatter begge hjernehalvdele. 
• you suffer from seizures that begin with a widespread electric discharge that involves both sides of the brain
Der bør udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter, da der er begrænset dokumentation for sikkerhed ved anvendelse af Exalief hos disse patienter. 
Caution should be exercised in the treatment of elderly patients as there is limited safety information on the use of Exalief in these patients.
Disse anfald kan være efterfulgt af anfald, der påvirker hele hjernen (sekundær generalisering). 
These seizures may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation).
Allelen HLA-B*1502 er ikke sat i forbindelse med SJS hos den kaukasiske population. 
The allele HLA-B*1502 is not associated to SJS in the Caucasian population.
Patienten skal derfor monitoreres for tegn på selvmordstanker og -adfærd, og passende behandling bør overvejes. 
Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Den mindste effektive dosis bør gives, og om muligt bør der vælges monoterapi - i hvert fald i de første tre måneder af graviditeten. 
Minimum effective doses should be given, and monotherapy whenever possible should be preferred at least during the first three months of pregnancy.
Hyponatriæmi er asymptomatisk i det fleste tilfælde, men det kan dog være ledsaget af kliniske symptomer så som tiltagende anfald, konfusion, bevidsthedssvækkelse. 
Hyponatraemia is asymptomatic in most cases, however, it may be accompanied by clinical symptoms like worsening of seizures, confusion, decreased consciousness.
I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR). 
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
• Øvrige indholdsstoffer: Povidon K29/32, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat. 
• The other ingredients are povidone K29/32, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
BIVIRKNINGER Exalief kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Exalief can cause side effects, although not everybody gets them.
Derfor bør personer af hankinesisk eller thailandsk oprindelse om muligt screenes for denne allel, før der indledes behandling med carbamazepin eller kemisk beslægtede stoffer. 
Therefore, whenever possible, subjects of Han Chinese and Thai origin should be screened for this allele before starting treatment with carbamazepine or chemically-related compounds.
Kendt 2. eller 3. grads atrioventrikulært blok (AV-blok). 
Known second or third degree atrioventricular (AV) block.
20 tabletter 30 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 
20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets
Måske skal lægen justere dosis. 
Your doctor may need to adjust the dose.
Undersøgelser har vist, at der er en øget risiko for misdannelser hos børn af kvinder, der tager medicin mod epilepsi. 
Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic medicines.
400 mg dosis en gang dagligt i en eller to uger, inden der øges til vedligeholdelsesdosen. 
400 mg dose once daily for one or two weeks, before increasing to the maintenance dose.
Hvis en kvinde i behandling med eslicarbazepinacetat bliver gravid eller planlægger graviditet, skal brug af Exalief atter overvejes grundigt. 
If women receiving eslicarbazepine acetate become pregnant or plan to become pregnant, the use of Exalief should be carefully re-evaluated.
Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 800 mg en gang dagligt. 
The usual maintenance dose is 800 mg once daily.
Exalief kan nedsætte virkningen af hormonelle kontraceptiva. 
Exalief may decrease the effectiveness of hormonal contraceptives.
• Brændende fornemmelse 
• Burning sensation
• hvis De lider af en bestemt type rytmeforstyrrelser i hjertet (2. eller 3. grads atrioventrikulært blok (AV-blok). 
• you suffer from a certain type of heart rhythm disorder (second or third degree atrioventricular (AV) block)
Et lille antal patienter, der får antiepileptika, har haft tanker om at skade sig selv eller begå selvmord. 
A small number of people being treated with anti-epileptics have had thoughts of harming or killing themselves.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelse (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres. 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Det er vigtigt at fuldføre den behandling, lægen har ordineret, da symptomerne ellers kan forværres. 
It is important that your treatment is completed as advised by your doctor or your symptoms may get worse.
Reproduktionstoksicitet er set i dyrestudie (se Fertilitet). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see Fertility).
• De må ikke tage oxcarbazepin (medicin mod epilepsi) sammen med Exalief, da det er uvist, om det er sikkert at tage de to lægemidler samtidig. 
• Do not take oxcarbazepine (a medicine used to treat epilepsy) with Exalief, as it is not known whether it is safe to take these medicines together.
Uregelmæssig menstruation 
Menstruation irregular
Risiko forbundet med epilepsi og antiepileptika generelt Det er påvist, at hos børn af kvindelige epileptikere fordobles eller tredobles prævalensen af misdannelser i forhold til forekomsten på ca. 3 % hos befolkningen generelt. 
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3 % in the general population.
Patienten bør rådgives om den øgede risiko for misdannelser og få tilbudt antenatal screening. 
Patients should be counselled regarding the possibility of an increased risk of malformations and given the opportunity to antenatal screening.
Et studie med patienter med let til alvorligt nedsat nyrefunktion viste, at clearance afhænger af nyrefunktionen. 
A study in patients with mild to severe renal impairment showed that clearance is dependent on renal function.
Hypertension, hypotension, ortostatisk hypotension 
Hypertension, hypotension, orthostatic hypotension
Hyponatriæmi er indberettet som en bivirkning hos færre end 1 % af de patienter, der fik Exalief. 
Hyponatraemia has been reported as an adverse reaction in less than 1% of patients treated with Exalief.
Endvidere bør serumnatrium bestemmes, hvis der opstår kliniske tegn på hyponatriæmi. 
Furthermore, serum sodium levels should be determined if clinical signs of hyponatraemia occur.
• Dårlig hukommelse eller glemsomhed 
• Poor memory or forgetfulness
• Hurtigere, langsommere eller uregelmæssig puls 
• Faster, slower or irregular heart beat
Patienten (og patientens omsorgspersoner) bør rådgives om at søge lægehjælp, hvis der opstår tegn på selvmordstanker og -adfærd. 
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Brug af Exalief sammen med mad og drikke Exalief tabletter kan tages alene eller i forbindelse med et måltid. 
Taking Exalief with food and drink Exalief tablets may be taken with or without food.
• hvis De har dårligt hjerte, f.eks. hjertesvigt eller hjerteanfald. 
• you suffer from a heart disease such as heart failure or heart attack.
Til forebyggelse af dette bør der for en sikkerheds skyld gives K1-vitamin til kvinder i de sidste uger af graviditeten og til nyfødte. 
As a precaution, vitamin K1 should be administered as a preventive measure in the last few weeks of pregnancy and to the newborn.
Hvis De har dårlige nyrer, vil De normalt få en lavere dosis Exalief. 
If you have kidney problems you will usually be given a lower dose of Exalief.
Forekomst af HLA-B*1502-allel hos personer af hankinesisk eller thailandsk oprindelse har vist sig at være tæt forbundet med risikoen for at få Stevens-Johnsons syndrom (SJS) under behandling med carbamazepin. 
Presence of HLA-B*1502 allele in individuals of Han Chinese and Thai origin has been shown to be strongly associated with the risk of developing Stevens-Johnson syndrome (SJS) when treated with carbamazepine.
• hvis De lider af forvirring, tiltagende anfald eller bevidsthedssvækkelse, hvilket kan være tegn på et lavt saltindhold i blodet. 
• you suffer from confusion, worsening of seizures or decreased consciousness which can be signs of low blood salt levels
Biotilgængeligheden formodes at være høj, da mængden af metabolitter, der blev genfundet i urin, svarede til over 90 % af dosen af eslicarbazepinacetat. 
Bioavailability may be assumed as high because the amount of metabolites recovered in urine corresponded to more than 90% of an eslicarbazepine acetate dose.
Bindingen af warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin og tolbutamid blev ikke påvirket i signifikant omfang af tilstedeværelsen af eslicarbazepin. 
The binding of warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin and tolbutamide was not significantly affected by the presence of eslicarbazepine.
Der sås ingen påvirkning af F1-fertilitetsparametre hos rotter og mus. 
No effects on F1 fertility parameters were observed in rats and mice.
In vitro-studier har vist, at plasmaproteinbindingen ikke påvirkes i relevant omfang af tilstedeværelsen af warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin og tolbutamid. 
In vitro studies have shown that plasma protein binding was not relevantly affected by the presence of warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin and tolbutamide.
PVC/ALU-blisterkort 
PVC/ALU blister
Det anbefales at give folinsyretilskud før og under graviditet. 
Folic acid supplementation is recommended before and during pregnancy.
Hvis lægen beslutter at stoppe behandlingen med Exalief, skal doseringen sædvanligvis nedtrappes. 
Should your doctor decide to stop your treatment with Exalief your dose will usually be reduced gradually.
Pædiatrisk population Exaliefs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Exalief in children below 18 years has not yet been established.
En metaanalyse af randomiserede placebokontrollerede studier med antiepileptika har også vist en svagt øget risiko for selvmordstanker og -adfærd. 
A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
• Forandringer i negle eller hud (f.eks. rød hud) 
• Nail or skin changes (e.g. red skin)
• Blodprøver, der viser et lavt indhold af salte eller natrium eller et fald i de røde blodlegemer 
• Blood tests showing that you have low levels of salts or sodium in your blood or a reduction in red blood cells
Der sås ingen virkning på Rwarfarins farmakokinetik eller på koagulationen. 
There was no effect on the R-warfarin pharmacokinetics or on coagulation.
Risikostyringsprogram (RMP) 
Risk Management plan
En populationsfarmakokinetisk analyse af fase III-studier med voksne epilepsipatienter indikerede, at samtidig administration af valproat eller levetiracetam ikke påvirkede eksponeringen for eslicarbazepin, men dette er ikke verificeret i konventionelle interaktionsundersøgelser. 
A population pharmacokinetics analysis of phase III studies in epileptic adult patients indicated that concomitant administration with valproate or levetiracetam did not affect the exposure to eslicarbazepine but this has not been verified by conventional interaction studies.
Meget almindelige bivirkninger: • Svimmelhed eller søvnighed 
Very common side effects are: • Feeling dizzy or sleepy
• Vægttab og generelt dårligt helbred (kakeksi) 
• Weight loss and general ill health (Cachexia)
På grund af interindividuel variation i interaktionen skal INR dog monitoreres i de første uger efter indledning eller afslutning af samtidig behandling med warfarin og eslicarbazepinacetat. 
However, due to inter-individual variability in the interaction, special attention on monitoring of INR should be performed the first weeks after initiation or ending concomitant treatment of warfarin and eslicarbazepine acetate.
Der er indberettet blødningsforstyrrelser, der skyldes antiepileptika, hos nyfødte. 
Bleeding disorders in the newborn caused by antiepileptic medicinal products have been reported.
Eslicarbazepinacetat påvirker ikke sin egen metabolisme eller clearance. 
Eslicarbazepine acetate does not affect its own metabolism or clearance.
Der er indberettet selvmordstanker og -adfærd hos patienter i behandling med antiepileptika på en række forskellige indikationer. 
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic active substances in several indications.
* Hos patienter i samtidig behandling med carbamazepin og eslicarbazepinacetat i placebokontrollerede studier blev diplopi, abnorm koordination og svimmelhed indberettet hyppigere. 
* In patients concomitantly treated with carbamazepine and eslicarbazepine acetate in placebo-controlled studies, diplopia, abnormal coordination and dizziness were reported more frequently.
Resultater fra studier med patienter viste, at samtidig behandling øger risikoen for følgende bivirkninger: Diplopi (11,4 % hos forsøgspersoner, der samtidig fik carbamazepin, 2,4 % hos forsøgspersoner der ikke samtidig fik carbamazepin), koordinationsbesvær (6,7 % ved samtidig carbamazepin, 2,7 % uden samtidig carbamazepin) og svimmelhed (30,0 % ved samtidig carbamazepin, 11,5 % uden samtidig carbamazepin). 
Results from patient studies showed that concomitant treatment increased the risk of the following adverse reactions: diplopia (11.4% of subjects with concomitant carbamazepine, 2.4% of subjects without concomitant carbamazepine), abnormal coordination (6.7% with concomitant carbamazepine, 2.7% without concomitant carbamazepine), and dizziness (30.0% with concomitant carbamazepine, 11.5% without concomitant carbamazepine).
Der kan opstå bivirkninger, som forbindes med forlængelse af PR-intervallet (fx AV-blok, synkope, bradykardi). 
Adverse reactions associated with PR interval prolongation (e.g. AV block, syncope, bradycardia) may occur.
Eslicarbazepinacetat blev evalueret hos rotter og mus for potentiel negativ påvirkning af fertiliteten hos forældre- og F1-generationen. 
Eslicarbazepine acetate was evaluated in rats and mice for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.
Der sås ingen ændringer i eksponeringen for carbamazepin eller dets metabolit carbamazepinepoxid. 
No change in exposure to carbamazepine or its metabolite carbamazepine-epoxide was noted.
• Fortæl det til lægen, hvis De tager medicin mod depression (tricykliske antidepressiva) som f.eks. amitriptylin. 
• Tell your doctor if you are taking tricyclic antidepressants e.g. amitriptyline.
• Følelsesløshed og snurren i hænder og fødder 
• Numbness and tingling in hands and feet
Plasmaniveauet af eslicarbazepinacetat forbliver sædvanligvis under kvantificeringsgrænsen efter oral administration. 
Plasma levels of eslicarbazepine acetate usually remain below the limit of quantification, following oral administration.
Den anbefalede initialdosis er 400 mg en gang dagligt, og den bør øges til 800 mg en gang dagligt efter en eller to uger. 
The recommended starting dose is 400 mg once daily which should be increased to 800 mg once daily after one or two weeks.
Alle bivirkninger, som forekom med en højere incidens end for placebo og hos flere end 1 patient, er anført i nedenstående tabel ud fra systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig ≥1/10, almindelig ≥1/100 til <1/10, ikke almindelig ≥1/1.000 til <1/100, sjælden ≥1/10.000 til <1/1.000. 
In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and numerically present in more than 1 patient are listed by System Organ Class and frequency: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥1/1,000 to <1/100, rare ≥1/10,000 to <1/1,000.
På den anden side må behandlingen med epilepsimedicin ikke afbrydes, da forværring af sygdommen kan skade både mor og barn. 
On the other hand effective anti-epileptic therapy must not be interrupted since the worsening of the disease is harmful to both the mother and the unborn child.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til indtagelse gennem munden. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Lægen har ordineret Exalief til Dem for at nedsætte antallet af anfald. 
Exalief has been given to you by your doctor to reduce your number of seizures.
Nogle patienter kan opleve svimmelhed, døsighed eller synsforstyrrelser, særligt ved indledning af behandlingen. 
Some patients might experience dizziness, somnolence or visual disorders, particularly on initiation of treatment.
Exalief anvendes til voksne patienter, som allerede får anden medicin mod epilepsi, men stadig får anfald, der påvirker en del af hjernen (fokale anfald). 
Exalief is used in adult patients who are already taking other anti-epileptic medicines and are still experiencing seizures that affect one part of the brain (partial seizure).
Samtidig brug af Exalief og oxcarbazepin frarådes, da dette kan føre til overeksponering for de aktive metabolitter. 
Concomitant use of Exalief with oxcarbazepine is not recommended because this may cause overexposure to the active metabolites.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage alle de undersøgelser og supplerende aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 4.0, modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP. 
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Imidlertid tyder in vitroelektrofysiologiske studier på, at både eslicarbazepinacetat og dets metabolitter stabiliserer de spændingsafhængige natriumkanalers inaktive tilstand og forhindrer dem i at blive reaktiveret med fortsat repetitiv neuronal fyring til følge. 
However, in vitro electrophysiological studies indicate that both eslicarbazepine acetate and its metabolites stabilise the inactivated state of voltage-gated sodium channels, preventing their return to the activated state and thereby sustaining repetitive neuronal firing.
I alt svarer eslicarbazepin og dets glukuronid til over 90 % af den samlede mængde metabolitter, der udskilles i urinen, ca. 2/3 i uændret form og 1/3 som glukuronidkonjugat. 
In total, eslicarbazepine and its glucuronide correspond to more than 90% of total metabolites excreted in urine, approximately two thirds in the unchanged form and one third as glucuronide conjugate.
Afhængig af Deres reaktion på Exalief kan dosis øges til 1200 mg en gang dagligt. 
Depending on how you respond to Exalief, your dose may be increased to 1200 mg once daily.
De bivirkninger, der blev observeret i dyrestudier, indtraf ved eksponeringsniveau, der var betydeligt lavere end det kliniske eksponeringsniveau for eslicarbazepin (den primære og farmakologisk aktive metabolit af eslicarbazepinacetat). 
Adverse affects observed in animal studies occurred at exposure levels appreciably lower than the clinical exposure levels to eslicarbazepine (the principal and pharmacologically active metabolite of eslicarbazepine acetate).
Eslicarbazepin tmax opnås 2 til 3 timer efter administration. 
Eslicarbazepine tmax is attained at 2 to 3 h post-dose.
Da det ikke kan udelukkes, at der foreligger en risiko for brystbarnet, bør amningen ophøre under behandling med Exalief. 
As a risk to the breast-fed child cannot be excluded breastfeeding should be discontinued during treatment with Exalief.
Exalief hører til en gruppe medicin, der kaldes antiepileptika, som anvendes til behandling af epilepsi, en tilstand med gentagne anfald eller kramper. 
Exalief belongs to a group of medicines called anti-epileptics used to treat epilepsy, a condition where someone has repeated seizures or fits.
Oxcarbazepin og felbamat måtte ikke indgå i kombinationsbehandlingen i disse studier. 
Oxcarbazepine and felbamate were not allowed as concomitant medicinal products in these studies.
Valproat og levetiracetam 
Valproate and levetiracetam
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. 
Do not take a double dose to make up for the one you have missed.
Tag pakningen med, så lægen ved, hvad De har taget. 
This is so the doctor knows what you have taken.
I placebokontrollerede studier omfattende 1.192 voksne patienter med fokale epileptiske anfald (856 patienter behandlet med eslicarbazepinacetat og 336 behandlet med placebo) forekom der bivirkninger hos 45,3 % af de patienter, der fik eslicarbazepinacetat, og hos 24,4 % af de patienter, der fik placebo. 
In placebo-controlled studies involving 1,192 adult patients with partial-onset seizures (856 patients treated with eslicarbazepine acetate and 336 treated with placebo), 45.3% of patients treated with eslicarbazepine acetate and 24.4% of patients treated with placebo experienced adverse reactions.
Symptomerne omfatter intolerance over for kulde, stor tunge, tynde og skøre fingernegle eller tyndt/skørt hår samt lav kropstemperatur 
Symptoms include cold intolerance, large tongue, thin and brittle fingernails or hair and low body temperature.
Brug ikke Exalief efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken. 
Do not use Exalief after the expiry date, which is stated on the blister package and the carton after EXP.
Anvendelsesmåde og indgivelsesvej Tabletterne sluges hele med et glas vand. 
Method and route of administration Swallow the tablet with a glass of water.