natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Purevax RCPCh FeLV lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 
Purevax RCPCh FeLV lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Det er vist, at immuniteten indtræder 1 uge efter basisvaccination for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis og panleukopeni samt 2 uger efter basisvaccination for felin leukæmi. 
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component.
1 dosis (1 ml) indeholder: FHV (F2 stamme) ................................................................................................................>104,9 CCID50 
Per dose of 1 ml: FHV (F2 strain) ................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50
FeLV rekombinant canarypox virus (vCP97) ………………………………………… >107,2 CCID501 1 cellekultur infektiøs dosis 50%. 
FeLV recombinant canarypox virus (vCP97) .................................................................. ≥ 107.2 CCID501 1 cell culture infective dose 50%.
Purevax RCPCh FeLV, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 
Purevax RCPCh FeLV lyophilisate and solvent for suspension for injection
FeLV rekombinant canarypox virus (vCP97) ………………………………………..… >107,2 CCID501 1 cellekultur infektiøs dosis 50%. 
FeLV recombinant canarypox virus (vCP97) .................................................................. ≥ 107.2 CCID501 1 cell culture infective dose 50%
Svækket felin rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 stamme) .......................................... >104,9 CCID501 
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and FCV G1 strains) antigens .......................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated Chlamydophila felis (905 strain) ...................................................................... ≥ 103.0 EID502 Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV) ............................................................. ≥ 103.5 CCID501
Den anden injektion gives tre til fire uger senere. 
The second injection is given three to four weeks later.
Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, den var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 6. maj 2013. 
As the company had supplied additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 6 May 2013.
BTVPUR er en vaccine. 
BTVPUR is a vaccine.
BTVPUR fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 12. april 2016. 
BTVPUR received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 April 2016.
Yderligere information om BTVPUR findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
Further information on BTVPUR can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om BTVPUR: 
Other information about BTVPUR:
Hvad er BTVPUR, og hvad anvendes det til? 
What is BTVPUR and what is it used for?
Tilbageholdelsestiden for kød og mælk fra får og kvæg, der behandles med BTVPUR, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid. 
The withdrawal period for meat and milk from sheep and cattle treated with BTVPUR is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Der kan også forekomme en let forhøjelse af dyrets kropstemperatur, der normalt ikke overstiger 1 °C, inden for 24 timer efter vaccinationen. 
There can also be a slight rise in body temperature, usually of no more than 1 °C, in the 24 hours following vaccination.
BTVPUR er udviklet ved hjælp af data fra vaccinen BTVPUR AlSap 1-8, der oprindeligt blev godkendt under "særlige omstændigheder" den 17. december 2010, da der på godkendelsestidspunktet kun forelå begrænsede oplysninger. 
BTVPUR is developed using data from the vaccine BTVPUR AlSap 1-8 originally authorised under ‘exceptional circumstances' on 17 December 2010 because limited information was available at the time of approval.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved BTVPUR opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency decided that BTVPUR's benefits are greater that its risks and it can be authorised for use in the EU.
Vaccination kan forårsage en mindre lokal hævelse på injektionsstedet, som normalt forsvinder igen i løbet af fem uger. 
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site, which normally resolves within five weeks.
Hvorfor blev BTVPUR godkendt i EU? 
Why is BTVPUR authorised in the EU?
En oversigt over BTVPUR, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of BTVPUR and why it is authorised in the EU
I 2018 blev en fjerde mulig serotype tilføjet, stadig med udvælgelse af en eller to serotyper afhængigt af behovet. 
In 2018 a fourth possible serotype was added still with one or two serotypes selected depending on the need.
Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) og reducere symptomerne på sygdommen. 
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease.
Hvilke risici er der forbundet med BTVPUR? 
What are the risks associated with BTVPUR?
Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af BTVPUR, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller apoteket. 
For more information about using BTVPUR see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Virksomheden fremlagde også resultaterne af en række studier gennemført med vacciner med tilsvarende sammensætning, men som omfattede andre serotyper end dem, der indgår i BTVPUR, for at fremskaffe yderligere informationer, som kunne anvendes til at beregne vaccinens virkning. 
The company also presented results from a series of studies conducted with vaccines of similar composition but including different serotypes from the ones in BTVPUR to provide supportive information that could be used to calculate the effectiveness of the vaccine.
BTVPUR indeholder bluetonguevira, der er blevet inaktiveret, så de ikke kan fremkalde sygdommen. 
BTVPUR contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
I 2016 vurderede CVMP, at de indsendte data gjorde det muligt at ændre BTVPUR AlSap 1-8 til en BTVPURvaccine baseret på tre mulige serotyper med en eller to udvalgte serotyper, afhængigt af behovet. 
In 2016 the CVMP considered that data submitted allowed BTVPUR AlSap 1-8 to convert to a BTVPUR vaccine based on three possible serotypes with one or two serotypes selected depending on the need.
Tidligere kendt som BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom fremover udsættes for bluetonguevirus, vil deres immunsystem kunne producere antistoffer hurtigere. 
Previously known as BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hvordan anvendes BTVPUR? 
How is BTVPUR used?
Den første injektion gives fra 1månedsalderen hos dyr, som ikke tidligere har været eksponeret for sygdommen, og fra 2,5månedsalderen, hvis dyret er født af et moderfår, der er immunt over for sygdommen, og som har antistoffer mod bluetonguevirus. 
The first injection is given from one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and from two-and-a-half months if the animal's mother is already immune to the disease and has bluetongue virus antibodies.
BTVPUR anvendes til får og kvæg for at beskytte dem mod sygdommen bluetongue, som er en infektion, der forårsages af bluetonguevirus, som overføres gennem mitter. 
BTVPUR is a vaccine used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Med en vaccine til får, der kun indeholder bluetonguevirus af serotype 2 eller 4 (eller begge to), er én injektion tilstrækkelig. 
For a vaccine containing only bluetongue virus serotype 2 or 4 (or both together) in sheep, one injection is sufficient.
Undersøgelserne viste også, at vaccinen kan anvendes til at behandle drægtige og lakterende får. 
The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant and lactating sheep and cattle.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved BTVPUR? 
What benefits of BTVPUR have been shown in studies?
Yderligere laboratoriestudier blev gennemført hos kalve med en vaccine indeholdende bluetongue-serotype 2 og hos får og kalve med en vaccine indeholdende bluetongue-serotype 4. 
Further laboratory studies were conducted in calves using a vaccine containing bluetongue serotype 2 and in sheep and calves using a vaccine containing bluetongue serotype 4.
Studierne viste, at vaccinen er sikker for får og kvæg, og at den reducerer symptomerne på sygdommen og forebygger viræmi hos dyr fra 1-månedsalderen, som er smittet med bluetonguevirus serotype 1, 4 og 8. 
The studies showed that the vaccine is safe for sheep and cattle and that it reduces the signs of the disease and prevents viraemia in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotypes 1, 4 and 8.
BTVPUR indeholder bluetonguevirus af en eller to af serotyperne 1, 2, 4 og 8. 
BTVPUR contains bluetongue virus of one or two types selected from serotypes 1, 2, 4 and 8.
Studierne viste også, at vaccinen reducerer tegnene på sygdommen hos får og forebygger viræmi hos får og kvæg fra 1-månedsalderen, som er smittet med bluetonguevirusserotype 2. 
The studies also showed that the vaccine reduces the signs of the disease in sheep and prevents viraemia in sheep and cattle from one month of age that are infected with bluetongue virus serotype 2.
BTVPUR1 (vaccine indeholdende inaktiveret bluetonguevirus med enten serotype 1, 2, 4 eller 8 eller en kombination af to af disse) 
(Bluetongue virus inactivated vaccine containing either serotype 1, 2, 4 or 8 or a combination of any two)
Vaccinens virkning blev undersøgt i fem hovedlaboratorieundersøgelser med vacciner, som indeholdt bluetongue serotype 1 og/eller bluetongue serotype 8 hos får og kvæg i en ung alder. 
The effectiveness of the vaccine was studied in laboratory studies using vaccines containing bluetongue serotype 1, bluetongue serotype 8, or both, in sheep and cattle of young age.
Hvordan virker BTVPUR? 
How does BTVPUR work?
Virusarten (serotypen) i vaccinen udvælges afhængigt af, hvilke serotyper der cirkulerer og forårsager sygdommen på fremstillingstidspunktet. 
The variety (serotype) of the virus in the vaccine is selected depending on which serotypes are circulating and causing disease at the time of manufacture, so it may contain serotype 1, 2, 4 or 8 or a combination of any two of these.
Hvis dyrene 
BTVPUR
• på anmodning fra det Det Europæiske Lægemiddelagentur 
• At the request of the European Medicines Agency
Til voksne i alderen fra 18 år: 
Adults from the age of 18 years:
Hvis dette gælder for dig, vil vaccinationen blive udsat, indtil du har det bedre. 
If this applies to you then your vaccination will be postponed until you are feeling better.
Speciel population: 
Special population:
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Hvis dette ikke bliver behandlet kan det medføre shock. 
If this is not treated it may lead to shock.
4.2 for information om pædiatrisk anvendelse). 
(see section 4.2 for information on paediatric use).
• De vil give Prepandrix som en indsprøjtning i en muskel. 
• They will give Prepandrix as an injection into a muscle.
Oplysninger om forløbet fra et estimeret antal på mere end 200.000 kvinder, som blev vaccineret under graviditeten, er på nuværende tidpunkt begrænsede. 
Information on outcomes from estimated more than 200,000 women who have been vaccinated during pregnancy is currently limited.
Hyppigheder er rapporteret som: 
Frequencies are reported as:
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/453/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/453/002
Vaccinen indeholder en “adjuvans” AS03. 
The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03.
Der var ingen evidens for en øget risiko for et ugunstigt udfald blandt 100 graviditeter, som blev fulgt i et prospektivt klinisk studie. 
There was no evidence of an increased risk of adverse outcomes in over 100 pregnancies that were followed in a prospective clinical study.
Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1 /100) Sjælden ((≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000) 
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om vaccinen, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 
For any information about this vaccine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pandemisk influenza er en type influenza, som opstår med mellemrum, der kan variere fra 10 år og til mange årtier. 
Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Immunisering skal udsættes hos personer med alvorlig febril sygdom eller akut infektion. 
Immunisation should be postponed in subjects with a severe febrile illness or acute infection.
Et fuldstændigt vaccinationsprogram med Prepandrix består af to doser. 
A complete vaccination course with Prepandrix consists of two doses.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råd, før du får denne vaccine. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine
Du må ikke få Prepandrix, hvis noget af ovennævnte passer på dig. 
Do not have Prepandrix if any of the above apply to you.
En mindre infektion, f.eks. forkølelse, er normalt ikke noget problem, men lægen vil afgøre, om du kan blive vaccineret med Prepandrix. 
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Prepandrix.
En læge eller sygeplejerske vil give dig Prepandrix. 
Your doctor or nurse will give you Prepandrix.
Dato for første markedsføringstilladelse: 14. maj 2008 Dato for seneste fornyelse: 28. november 2017 
Date of latest renewal: 28 November 2017
Prepandrix er ikke beregnet til at blive givet samtidig med visse andre vacciner. 
Prepandrix is not intended to be given at the same time as some other vaccines.
En AS03-adjuveret vaccine indeholdende HA fra H1N1v blev administreret til gravide kvinder i hvert trimester. 
An AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v has been administered to women in each trimester of pregnancy.
Adjuvans bruges for at få kroppen til at reagere bedre på vaccinen. 
Adjuvants are used to improve the body's response to the vaccine.
ANDET Opbevaring (2 °C - 8 °C), må ikke fryses, beskyttes mod lys 
OTHER Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
Data fra gravide kvinder, vaccineret med forskellige inaktiverede, ikke-adjuverede sæson-vacciner tyder ikke på misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet. 
Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or foetal or neonatal toxicity.
4.4, 4.8 og 5.1. 
See sections 4.4, 4.8 and 5.1.
De to første indsprøjtninger gives på en udvalgt dato, og de næste to indsprøjtninger skal gives tre uger efter. 
The first two injections should be given at the elected date and the two other injections should preferably be given 3 weeks after.
Prepandrix' sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 3 år og hos børn og teenagere i alderen 1017 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Prepandrix in children aged less than 3 years and in children and adolescents aged 10 to 17 years have not been established.
Sundhedspersonalet skal derfor vurdere fordele og potentielle risici ved administration af vaccinen til personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, hvor intramuskulær injektion er kontraindiceret, medmindre den potentielle fordel opvejer risikoen for blødning. 
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Prepandrix skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger. 
Prepandrix should be used in accordance with official guidance.
Den skal bruges før og under næste influenzapandemi, til beskyttelse af influenza forårsaget af virustypen H5N1. 
It is intended to be given before or during the next influenza (flu) pandemic to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
En pakke Prepandrix består af: 
One pack of Prepandrix consists of:
Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed og hævelse af ansigt eller tunge. 
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
4.4, 4.8 og 6.1. 
See sections 4.4, 4.8 and 6.1.
Der er på nuværende tidspunkt ikke evidens for, at Prepandrix kan være forbundet med risiko for narkolepsi. 
There is currently no evidence to indicate that Prepandrix may be associated with a risk of narcolepsy.
Du skal derfor fortælle lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion. 
Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Kontrolgrupperne omfattede fritter vaccineret med adjuvans alene, med en ikke adjuveret vaccine (15 mikrogram HA) eller med en saltvandsopløsning indeholdende en phosphatbuffer. 
Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone, non-adjuvanted vaccine (15 micrograms HA) or phosphate buffered saline solution.
Epidemiologiske studier med en anden AS03-adjuveret vaccine (Pandemrix H1N1, som fremstilles på samme anlæg som Prepandrix) i flere europæiske lande har indikeret en øget risiko for narkolepsi med eller uden katapleksi hos vaccinerede sammenlignet med ikke-vaccinerede personer. 
Epidemiological studies relating to another AS03-adjuvanted vaccine (Pandemrix H1N1, also manufactured in the same facility as Prepandrix), in several European countries have indicated an increased risk of narcolepsy with or without cataplexy in vaccinated as compared with unvaccinated individuals.
Disse bivirkninger kan også forekomme efter Prepandrix. 
These side effects may also happen with Prepandrix.
Der findes ingen data for administration af AS03-adjuverede vacciner før eller efter andre typer af prepandemiske eller pandemiske influenzavacciner. 
There are no data on administration of AS03-adjuvanted vaccines before or following other types of influenza vaccines intended for pre-pandemic or pandemic use.
Prækliniske data viser ikke nogen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter akutte og gentagne doser, lokal tolerance, fertilitet hos kvinder, toksicitet for foster/nyfødt barn (til og med afslutningen af ammeperioden). 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
• Overfølsomhedsreaktioner, der kan medføre alvorligt lavt blodtryk. 
• Allergic reactions leading to a dangerously low blood pressure.
Prepandrix indeholder thiomersal som konserveringsmiddel, og der er mulighed for at du kan få en overfølsomhedsreaktion. 
Prepandrix contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Hvis et af ovennævnte forhold (inklusive gummipartikler fra proppen) observeres, skal vaccinen kasseres. 
In the event of either being observed (including rubber particles from the stopper), discard the vaccine.
Hvordan Prepandrix virkerNår en person vaccineres, danner kroppens naturlige forsvarsmekanisme (immunsystemet) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. 
When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease.
De kan også forekomme efter Prepandrix. 
They may also happen with Prepandrix.
Anti-HA-responset var følgende: 
The anti-HA responses were as follows:
Advarsler og forsigtighedsregler: 
Warnings and precautions
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Prepandrix hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved influenzainfektion forårsaget af en influenzastamme indeholdt i vaccinen eller relateret til en stamme indeholdt i vaccinen (se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Prepandrix in one or more subsets of the paediatric population in influenza infection caused by an influenza strain contained in the vaccine or related to a strain contained in the vaccine.
Aktiv immunisering mod H5N1 undertyper af influenza-A-virus. 
Active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
• hvis du har blødningsforstyrrelser eller let får blå mærker. 
• if you have a bleeding problem or you bruise easily.
Det skal du vide, før du får Prepandrix 
What you need to know before you receive Prepandrix
Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode: J07BB02. 
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB02
Hvad Prepandrix er, og hvordan den anvendes Prepandrix er en vaccine, som anvendes til voksne i alderen fra 18. 
Prepandrix is a vaccine for use in adults from 18 years old.
I tilfælde af en officielt erklæret influenzapandemi kan personer, som tidligere er blevet vaccineret med en eller to doser Prepandrix indeholdende HA-antigen fra en anden undergruppe af samme influenza-subtype end den pandemiske influenzastamme, få en enkelt dosis Adjupanrix i stedet for de to doser, som kræves til personer, som ikke tidligere er blevet vaccineret. 
However, in the event of an officially declared influenza pandemic, persons previously vaccinated with one or two doses of Prepandrix that contained HA antigen derived from a different clade of the same influenza subtype as the pandemic influenza strain may receive a single dose of Adjupanrix instead of two doses that are required in previously unvaccinated individuals.
• Fra 80 år og derover: du skal muligvis have to dobbeltindsprøjtninger med Prepandrix. 
• From 80 years onwards: you may receive two double injections of Prepandrix.
Inden emulsionen (adjuvans) og suspensionen (antigen) sammenblandes skal de to komponenter have antaget stuetemperatur (efter minimum 15 minutter); hvert hætteglas skal omrystes og inspiceres for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende. 
Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be allowed to reach room temperature (for a minimum of 15 minutes); each vial should be shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Bivirkningerne nedenfor er set i dagene og ugerne efter vaccination med almindelig influenzavaccine, som gives en gang om året til forebyggelse af influenza. 
The side effects listed below have happened in the days or weeks after vaccination with other vaccines given routinely every year to prevent flu.
Som ved alle andre vacciner vil ikke alle vaccinerede personer være fuldstændig beskyttet mod infektion. 
As with all vaccines, Prepandrix may not fully protect all persons who are vaccinated.