natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I alt 233 PASI 75-respondenter ved uge 16 og 33 fik kontinuerlig adalimumab-behandling i 52 uger i Psoriasis-studie I og fortsatte med adalimumab i det åbne forlængelsesstudie. 
A total of 233 PASI 75 responders at week 16 and week 33 received continuous adalimumab therapy for 52 weeks in Psoriasis study I, and continued adalimumab in the open-label extension trial.
• Fortæl din læge, hvis du har en sygdomshistorie med gentagne infektioner eller andre forhold, der forøger risikoen for infektioner. 
• Tell your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Trin 7 
Step 7
Hvis du har fået Kromeya, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste dosis under graviditeten. 
If you receive Kromeya while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
6.2 Positionering af pennen 
6.2 Position the pre-filled pen
Hvis du har rheumatoid artrit og ikke får methotrexat sammen med din Kromeya behandling, kan din læge beslutte at give Kromeya 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge. 
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Kromeya therapy, your doctor may decide to give Kromeya 40 mg every week or 80 mg every other week.
Fordele og risici ved fortsat behandling med 40 mg ugentlig eller 80 mg hver anden uge, skal overvejes nøje hos patienter med utilstrækkeligt respons efter øgning af dosis(se pkt. 
The benefits and risks of continued 40 mg weekly or 80 mg every other week therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosage (see section 5.1).
Hos patienter, som har været eksponeret for tuberkulose, og patienter, som har rejst i områder med høj risiko for tuberkulose eller endemisk mykose, såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose, skal risiko og fordele ved behandling med Kromeya overvejes, inden behandlingen iværksættes (se Andre opportunistiske infektioner). 
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Kromeya should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
I de pivotale kontrollerede studier med voksne og børn var infektionshyppigheden 1,51 pr. patientår hos adalimumab-behandlede patienter og 1,46 pr. patientår hos placebo- og aktiv kontrolbehandlede patienter. 
In the pivotal controlled trials in adults and children, the rate of infection was 1.51 per patient year in the adalimumab treated patients and 1.46 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Kromeya bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn og unge i alderen fra 2 til 17 år og entesopatirelateret artrit hos børn og unge i alderen 6-17 år. 
Kromeya is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
• Anbring den fyldte pen mod huden i en vinkel på 90° (figur N). 
• Place the pre-filled pen against your skin at a 90° angle (Figure N).
• som er mærket med en advarsel om farligt affald. 
• Properly labeled to warn of hazardous waste inside the container.
20 mg hver anden uge i kombination med methotrexat 
20 mg every other week in combination with methotrexate
Sprøjte Advarsel: Må ikke bruges, hvis beskadiget. 
Warning: Do not use if damaged.
Tiden (UGER) 
TIME (MONTHS)
I sjældne tilfælde, specielt hvis dit barn tager anden medicin, der undertrykker immunsystemet, kan reaktivering af HBV-infektion blive livstruende. 
In some rare cases, especially if your child is taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
6.3 Tryk forsigtigt det hvide stempel helt i bund, indtil sprøjten er tom. 
6.3 Gently push the white plunger rod all the way down until the syringe is empty.
Advarsel: Du må ikke fjerne den lyserøde kanylebeskyttelse fra den gule sprøjtekonnektor. 
Warning: Do not detach the pink needle safety cover from the yellow connector.
1.3 Tag æsken ud af køleskabet (figur B). 
1.3 Remove the box from the refrigerator (Figure B).
I RA-studie IV var ACR 20-respons for patienter behandlet med adalimumab plus standardpleje statistisk signifikant bedre end for patienter behandlet med placebo plus standardpleje (p  0,001). 
In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with adalimumab plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
Kromeya kan anvendes sammen med methotrexat eller visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion), kortikosteroider eller smertemedicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDs). 
Kromeya can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Der er en øget baggrundsrisiko for lymfomer og leukæmi hos reumatoid artrit patienter med længerevarende, højaktiv, inflammatorisk sygdom, hvilket komplicerer risikoestimeringen. 
There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
• Børn under 12 år må ikke indgive injektionen selv. 
• Children under 12 years of age are not allowed to inject themselves and injection must be done by a trained adult.
Farmakokinetiske og farmakokinetiske/farmadynamiske populationsmodeller og simulering viser sammenlignelig adalimumab-eksponering og virkning hos patienter behandlet med 80 mg hver anden uge, når der sammenlignes med 40 mg hver uge (herunder voksne patienter med RA, HS, UC, CD eller psoriasis, unge patienter med HS og pædiatriske patienter ≥ 40 kg med CD). 
Population pharmacokinetic and pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling and simulation predicted comparable adalimumab exposure and efficacy in patients treated with 80 mg every other week when compared with 40 mg every week (including adult patients with RA, HS, UC, CD or Ps, patients with adolescent HS, and paediatric patients ≥ 40 kg with CD).
Tabel 23 Vedligeholdelsesregime Patient vægt 
Table 23 Maintenance regimen
Dato for første tilladelse: 2. april 2019. 
2 April 2019
Efter enkeltvise intravenøse doser på mellem 0,25 og 10 mg/kg var koncentrationerne dosisrelaterede. 
After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/kg, concentrations were dose proportional.
Diplopi 
Diplopia
Advarsel: Du må ikke fjerne kanylehætten, før du er klar til at injicere. 
Warning: Do not remove the needle cap until you are ready to inject.
3.1 Tjek det gennemsigtige sprøjtehus for at sikre: 
3.1 Check the transparent syringe housing to make sure that:
Nogle af disse hepatosplenisk T-celle lymfomer med adalimumab er forekommet hos unge voksne patienter i samtidig behandling med azathioprin eller 6mercaptopurin for inflammatorisk tarmsygdom. 
Some of these hepatosplenic T-cell lymphomas with adalimumab have occurred in young adult patients on concomitant treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine used for inflammatory bowel disease.
Læger bør være forsigtige, når de overvejer brug af Kromeya til patienter med anamnese af tilbagevendende infektioner eller med øvrige sygdomstilstande, som kan prædisponere patienterne for infektioner, inklusive samtidig anvendelse af immunsuppressive lægemidler. 
Physicians should exercise caution when considering the use of Kromeya in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
• Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis dit barn har eller har haft en alvorlig hjertesygdom. 
• It is important to tell your doctor if your child has had or has a serious heart condition.
Statistitisk og klinisk signifikante forbedringer fra baseline i livskvalitetsparametre (inklusive IMPACT III) blev også set i begge behandlingsgrupper. 
Statistically and clinically significant improvements from Baseline were also observed in both treatment groups for quality of life parameters (including IMPACT III).
Det er meget vigtigt, at du informerer din læge, hvis dit barn nogensinde selv har haft tuberkulose, eller hvis dit barn har været i tæt kontakt med nogen, som har haft tuberkulose. 
It is very important that you tell your doctor if your child has ever had tuberculosis, or if he/she has been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Lymfom**, solide organ-neoplasmer (inklusive brystkræft, lungekræft og thyroideakræft), melanom** 
Lymphoma**, solid organ neoplasm (including breast cancer, lung neoplasm and thyroid neoplasm), melanoma**
En patient, som har behov for et kirurgisk indgreb under behandling med Kromeya, bør monitoreres tæt for infektioner, og der skal tages passende forholdsregler. 
A patient who requires surgery while on Kromeya should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Der sås sammenlignelige remissions-rater ved uge 8 for 160/80 mg og 80/40 mg induktionsregimerne, men bivirkninger var hyppigere i gruppen med 160/80 mg. 
Similar remission rates were observed for the 160/80 mg and 80/40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/80 mg group.
Aorta-anurisme, vaskulær arteriel okklusion, tromboflebit 
Aortic aneurysm, vascular arterial occlusion, thrombophlebitis
BEHANDLINGSSVIGT (%) 
TREATMENT FAILURE RATE (%)
Adalimumab binder specifikt til TNF og neutraliserer dennes biologiske funktion ved at blokere dens interaktion med celleoverflade-TNF-receptorerne p55 og p75. 
Adalimumab binds specifically to TNF and neutralizes the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
Ved studiestart fik alle patienter standarddosis af prednison 60 mg/dag i 2 uger efterfulgt af en obligatorisk nedtrapningsplan med komplet seponering af kortikosteroid ved uge 15. 
All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 15.
Disse undersøgelser og resultaterne heraf bør registreres på dit barns patientkort. 
The conduct and results of these tests should be recorded on your child's patient reminder card.
Dette studie vurderede virkningen af adalimumab 40 mg hver anden uge/methotrexat-kombinationsterapi, adalimumab monoterapi 40 mg hver anden uge og methotrexat-monoterapi med hensyn til reduktion af tegn, symptomer og hastigheden af progressionen af ledskader ved reumatoid artrit i 104 uger. 
This study evaluated the efficacy of adalimumab 40 mg every other week/methotrexate combination therapy, adalimumab 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Du kan fortsætte med at bruge kortikosteroider eller andre lægemidler, som påvirker immunsystemet, imens du tager Kromeya. 
Corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Kromeya.
Brug en ny fyldt injektionssprøjte i stedet for. 
Use a new pre-filled syringe instead.
Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker 
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Voksne med reumatoid artrit 
Adults with rheumatoid arthritis
Hjælpestoffer med kendt virkning 
Excipients with known effects
Tilgængelige data tyder på, at klinisk respons normalt opnås inden for 2-8 ugers behandling. 
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 2-8 weeks of treatment.
Studie UV II undersøgte 226 patienter med inaktiv uveitis, hvor kronisk kortikosteroidbehandling (oral prednison 10 til 35 mg/dag) ved baseline var nødvendig for at kontrollere sygdommen. 
Study UV II evaluated 226 patients with inactive uveitis requiring chronic corticosteroid treatment (oral prednisone 10 to 35 mg/day) at baseline to control their disease.
Rater for klinisk remission og klinisk respons (defineret som reduktion i PCDAI-score på mindst 15 point fra baseline) er vist i tabel 24. 
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 24.
• Du må ikke bruge en Kromeya fyldt pen, der har været frossen eller har ligget i direkte sollys. 
• Do not use an Kromeya pre-filled pen that has been frozen or left in direct sunlight.
PGA: Clear/minimal 
PGA: Clear/minimal c a
6.2 Før kanylen ind i huden med en hurtig, kort bevægelse i en vinkel på 45°. 
6.2 With a quick, short motion, push the needle into the skin at an angle of 45°.
Leukocytose, trombocytopeni 
Leucocytosis, thrombocytopenia
• Giv ikke Kromeya til børn under 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit. 
• Do not give Kromeya to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2 years.
5.4 Hold sprøjten som en blyant med den lyserøde kanylebeskyttelse pegende opad. 
5.4 Hold the syringe like a pencil with the pink needle safety cover pointing up
• Visse vacciner indeholder levende men svækkede former for sygdomsfremkaldende bakterier eller virusser og bør ikke gives under behandling med Kromeya i tilfælde af, at de giver infektioner. 
• Certain vaccines contain living but weakened forms of disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Kromeya in case they cause infections.
Adalimumab viste en behandlingsfordel hos patienter med neglepsoriasis med forskellig omfang af hudinvolvering (BSA≥10% (60 % af patienterne) og BSA<10% og ≥5% (40 % af patienterne)). 
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA ≥ 10% (60% of patients) and BSA < 10% and ≥ 5% (40% of patients)).
På grund af typen af bivirkningerne observeret ved kombinationen af etanercept og anakinra er der risiko for lignende toksicitet ved kombination af anakinra og andre TNFantagonister. 
Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
Disse resultater tyder på, at nogle patienter, som ikke har responderet ved uge 4, har fordel af fortsat vedligeholdelsesbehandling til og med uge 12. 
These results suggest that some patients who have not responded by week 4 benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Meget almindelig Reaktioner på injektionsstedet (inklusive erytem på injektionstedet) 
Injection site reaction (including injection site erythema)
1.7 Lad den fyldte pen hvile ved stuetemperatur i mindst 30 minutter, så lægemidlet kan blive varmet op (figur F). 
1.7 Leave the pre-filled pen at room temperature for at least 30 minutes to allow the medicine to warm up (Figure F).
Patienterne fik enten placebo eller 20 mg adalimumab (hvis < 30 kg) eller 40 mg adalimumab (hvis > 30 kg) hver anden uge i kombination med deres baseline dosis af methotrexat. 
Patients received either placebo or 20 mg adalimumab (if < 30 kg) or 40 mg adalimumab (if ≥ 30 kg) every other week in combination with their baseline dose of methotrexate.
Før behandling med adalimumab påbegyndes, anbefales det, hvis det er muligt, at bringe pædiatriske patienter ajour med alle immuniseringer i overenstemmelse med gældende immuniseringsvejledninger. 
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating adalimumab therapy.
Dine symptomer kan komme igen efter ophør med behandlingen. 
Your symptoms may return upon stopping treatment.
I RA-studie I-IV opnåede adalimumab-behandlede patienter statistisk signifikant ACR 20- og 50respons sammenlignet med placebo allerede én til to uger efter behandlingsstart. 
In RA studies I-IV, adalimumab-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
I sjældne tilfælde er der set en specifik og alvorlig type af lymfom hos patienter, der tog adalimumab. 
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma, has been observed in patients taking adalimumab.
Resultaterne for 40 mg hver anden uge er opstillet i tabel 9. 
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 9.
ASASa Delvis Remission 
a partial remission ASDAS
Figur I Advarsel: Du må ikke bruge injektionssprøjten, hvis den viser tegn på skade. 
Figure I Warning: Do not use the syringe if it shows any sign of damage.
6.3 Indgiv injektionen 
6.3 Administer the Injection
• at glassprøjten ikke er beskadiget eller revnet (figur H) 
• The glass syringe is not cracked or broken (Figure H).
Treogtredive (18%) patienter fik samtidig behandling med sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler, og 146 (79%) patienter fik NSAID ved baseline. 
Thirty-three (18%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79%) patients with NSAIDs at baseline.
14 uger a Pædiatrisk ACR 30/50/70-responser ved uge 48 er signifikant bedre end responserne for placebobehandlede patienter b p = 0,015 c p = 0,031 
Ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015
• Visse vacciner indeholder levende men svækkede former for bakterier eller sygdomsfremkaldende bakterier eller virusser og bør ikke gives under behandling med Kromeya i tilfælde af, at de giver infektioner. 
• Certain vaccines contain living but weakened forms of bacteria or disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Kromeya in case they cause infections.
Adalimumab/MTX 40 mg hver anden uge 
Adalimumab/MTX 40 mg every other week
Seponering af kortikosteroider 
Discontinued corticosteroids
Den anden fik 20 mg Adalimumab hver uge i 52 uger. 
The second received 20 mg of adalimumab every week for 52 weeks.
Forværring af dermatomyositis-symptomer1) 
Worsening of symptoms of dermatomyositis
I PsA-studie II blev 100 patienter, som havde utilstrækkeligt respons på DMARD-terapi, behandlet i 12 uger. 
PsA study II with 12 -week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
I studie I var der også signifikante forbedringer i den fysiske og mentale komponent i den sammensatte SF-36-score sammenlignet med placebo. 
In study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.
Efter induktionsbehandling, er den anbefalede dosis 40 mg hver anden uge via subkutan injektion. 
After induction treatment, the recommended dose is 40 mg every other week via subcutaneous injection.
Oftamologer rådes til at konsultere en passende specialist inden initering af behandling med Kromeya (se pkt. 
Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Kromeya (see section 4.4).
Dette vil omfatte en omhyggelig gennemgang af dit barns sygdomshistorie og screeningstest (f. eks. røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest). 
This will include a thorough medical evaluation including your child's medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
• Kromeya fyldt pen er en engangspen, som er klar til brug og giver en fuld dosis adalimumab. 
• The Kromeya pre-filled pen comes as a ready to use single-use pre-filled pen to give a full dose of adalimumab.
Trin 3 Tjek den fyldte pen 
Step 3 Check the Pre-filled Pen
• Fortæl din læge, hvis dit barn har en sygdomshistorie med gentagne infektioner eller andre forhold, der forøger risikoen for infektioner. 
• Tell your doctor if your child has a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Rater for klinisk remission og klinisk respons (defineret som reduktion i PCDAI-score på mindst 15 point fra baseline) er vist i tabel 18. 
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 18.
Advarsel: Du må ikke puste på eller røre ved injektionsstedet, når du har renset det. 
Warning: Do not blow on or touch the injection site after cleaning.
Dit barns læge vil teste dig for HBV. Adalimumab kan reaktivere af HBV-infektion hos mennesker, der bærer denne virus. 
Your child's doctor should test your child for HBV. Adalimumab can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Dette vil omfatte en omhyggelig gennemgang af din sygdomshistorie og screeningstest (f. eks. røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest). 
This will include a thorough medical evaluation including your medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
• angioødem (lokal hævelse af huden) 
• angioedema (localized swelling of the skin);
2.2 Tjek, at der står Kromeya på hætteglassets etiket, og tjek udløbsdatoen. 
2.2 Check the label on the vial for Kromeya and expiration date.
Der er ikke gennemført nogen studier med patienter, der tidligere har haft maligniteter, eller hos hvem behandling med adalimumab er fortsat med efterfølgende udvikling af maligniteter. 
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with adalimumab is continued following development of malignancy.
Hvis dit barn har KOL, eller ryger meget, bør du diskutere med din læge, om behandling med en TNFα-hæmmer er passende for dit barn. 
If your child has COPD, or is a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for your child.
Hvis du bliver gravid, skal du kontakte din læge. 
If you become pregnant, you should see your doctor.
Kromeya kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for methotrexat eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig. 
Kromeya can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Når Kromeya behandlingen påbegyndes kan en induktionsdosis på 40 mg til patienter < 30 kg eller 80 mg til patienter ≥ 30 kg administreres en uge før start af vedligeholdelsesdosis. 
When Kromeya therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Nioghalvfjerds (20,1%) af patienterne blev samtidigt behandlet med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, og 37 (9,4 %) af patienterne med glukokortikoider. 
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti−rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
• Der har været tilfælde af kræft, der er forskellig fra lymfom hos patienter med en specifik type lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der var i behandling med en anden TNFα-hæmmer. 
• There have been cases of cancers, other than lymphoma, in patients with a specific type of lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) treated with another TNFα blocker.
• Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab, vil din læge undersøge dit barn for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Kromeya påbegyndes. 
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Kromeya.
Efter injektion 
After Injection