natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Behandling af CMV-infektion hos voksne og unge over 12 år med normal nyrefunktion Initialbehandling: 5 mg/kg som intravenøs infusion over 1 time hver 12. time i 14-21 dage. 
- Induction treatment: 5 mg/kg given as an intravenous infusion over one hour, every 12 hours for 1421 days.
Vend/rotér forsigtigt hætteglasset i nogle minutter, indtil alt pulveret er opløst, og væsken fremstår klar. 
The vial should be gently rotated/ swirled for some minutes to obtain a clear reconstituted solution.
Almen utilpashed Asteni 
Retinal detachment
Træthed 
Tremor
Dysfagi 
Dyspnoea
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage 
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Resultatet af en procedure i henhold til artikel 30 i Direktiv 2001/83/EF 
Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
En beslutning angående denne udtalelse blev truffet af Europa-Kommissionen 20/08/2015. 
A decision on this opinion was issued by the European Commission on 20/08/2015.
Amoxil markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Cypern, Frankrig, Grækenland, Irland, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Portugal, Spanien og Storbritannien. 
Amoxil is marketed in the following EU Member States: Belgium, Cyprus, France, Greece, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Portugal, Spain and the United Kingdom.
Doser varierer fra 250 mg til 2 g to til tre gange dagligt til voksne og børn, der vejer mere end 40 kg, og fra 20 til 200 mg pr. kg dagligt til børn, der vejer mindre end 40 kg. 
Doses range from 250 mg to 2 g two or three times a day for adults and children weighing more than 40 kilograms, and from 20 to 200 mg per kilogram per day for children weighing less than 40 kilograms.
Amoxil blev godkendt i EU via nationale procedurer. 
Amoxil has been authorised in the EU via national procedures.
Hvad er Amoxil? 
What is Amoxil?
Hvorfor blev Amoxil vurderet igen? 
Why was Amoxil reviewed?
Dette er, enten fordi antibiotika ikke længere anvendes til behandling af disse sygdomme, eller fordi det er påvist, at andre antibiotika er mere effektive end amoxicillin. 
This is either because antibiotics are no longer used to treat these conditions, or because other antibiotics have been shown to be more effective than amoxicillin.
Den 25. juni 2015 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Amoxil. 
On 25 June 2015, the European Medicines Agency completed a review of Amoxil.
Den anbefalede dosis af Amoxil varierer, afhængigt af den infektion, det anvendes til behandling af, måden, det gives på, og patientens alder og vægt. 
The recommended dose of Amoxil varies depending on the infection it is used to treat, the way it is given, and the age and weight of the patient.
Spørgsmål og svar vedrørende Amoxil og relaterede navne (amoxicillin) 
Questions and answers on Amoxil and associated names (amoxicillin)
I nogle lande fås det under handelsnavnene Amoxicilline Biogaran og Clamoxyl. 
In some countries it is available under the trade names Amoxicilline Biogaran and Clamoxyl.
Disse formuleringer kan anvendes til behandling af voksne og børn med følgende bakterieinfektioner: 
These formulations can be used to treat adults and children with the following bacterial infections:
Udvalget harmoniserede derudover andre afsnit i produktresuméet, herunder 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.6 (graviditet og amning) og 4.8 (bivirkninger). 
The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), and 4.8 (side effects).
Amoxil er et antibiotikum og anvendes til behandling af en lang række bakterieinfektioner. 
Amoxil is an antibiotic used to treat a wide range of bacterial infections.
Det indeholder det aktive stof amoxicillin, der tilhører "beta-lactam"-gruppen (den gruppe, der omfatter penicillin). 
It contains the active substance amoxicillin which belongs to the ‘beta-lactam' family (the family that includes penicillins).
Dette har medført afvigelser i lægemidlets anvendelsesmåde i medlemsstaterne, hvilket fremgår af forskellene i produktresuméerne (SmPC'er), etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres. 
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Injektionsformuleringerne kan også anvendes til behandling og forebyggelse af endokarditis. 
The injectable formulations can also be used for the treatment and prevention of endocarditis.
CHMP besluttede også, at Amoxil ikke længere må anvendes til behandling af infektioner i kvinders kønsorganer, idet der ikke foreligger tilstrækkelige, kliniske data til at underbygge denne indikation. 
The CHMP also agreed that Amoxil should no longer be used to treat female genital infections, because not enough clinical data are available to support this indication.
CHMP vedtog, at de orale (tages gennem munden) formuleringer af Amoxil (såsom kapsler, tabletter og suspensioner) kan anvendes til voksne og børn til behandling af følgende bakterieinfektioner: 
The CHMP agreed that the oral (to be taken by mouth) formulations of Amoxil (such as capsules, tablets and suspensions) can be used in adults and children for the treatment of the following bacterial infections:
Endvidere må Amoxil ikke længere anvendes ved adskillige andre indikationer (behandling af bronkitis, akutte lungesygdomme, urethritis (betændelse i urinlederen, røret, der fører urinen fra blæren ud af kroppen), gonokokinfektioner, infektioner i de mandlige kønsorganer, gonorré (en seksuelt overført infektion af bakterier, der kaldes Neisseria gonorrhoeae), enteritis (betændelse i tyndtarmen) med bakteriæmi og intra-abdominale infektioner, f.eks. peritonitis, cholecystitis og akut cholangitis og svære infektioner, forårsaget af Haemophilus influenzae). 
Additionally, Amoxil should no longer be used in several other indications (treatment of bronchitis, acute lung disease, urethritis (inflammation of the urethra, the tube that carries urine from the bladder out of the body), gonococcal infections, male genital infections, gonorrhoea (a sexually transmitted infection caused by bacteria called Neisseria gonorrhoeae), enteritis (inflammation of the small intestine) with bacteraemia and intra-abdominal infections such as peritonitis, cholecystitis and acute cholangitis, and serious infections caused by Haemophilus influenzae).
• Bakteriæmi (bakterier påvist i blodet), der optræder sammen med eller formodes at være forbundet med en af de infektioner, som er anført ovenfor. 
• Bacteraemia (bacteria detected in the blood) that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above.
Den 22. juli 2013 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Amoxil i EU. 
On 22 July 2013, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Amoxil in the EU.
Oral Amoxil kan også anvendes til forebyggelse af endokarditis (infektion i hjertets indervægge). 
Oral Amoxil can also be used for the prevention of endocarditis (infection of the inner lining of the heart).
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der var behov for at harmonisere ordineringsoplysningerne for Amoxil i Den Europæiske Union (EU). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there was a need to harmonise the prescribing information for Amoxil in the European Union (EU).
• Tyfoid og paratyfoid feber 
• Typhoid and paratyphoid fever;
Foruden indikationerne harmoniserede CHMP også anbefalingerne for brug af Amoxil. 
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Amoxil.
• Asymptomatisk bakteriuri (bakterier påvist i urinen) under graviditet 
• Asymptomatic bacteriuria (bacteria detected in the urine) in pregnancy;
• Helicobacter pylori-udryddelse 
• Helicobacter pylori eradication;
Endvidere må Amoxil ikke anvendes til patienter, der har haft svære allergiske reaktioner over for en anden type betalactam-antibiotikum (f.eks. cefalosporin, carbapenem eller monobactam). 
Additionally, Amoxil must not be used in patients who have had severe allergic reactions to another type of beta-lactam antibiotic (e.g. a cephalosporin, carbapenem or monobactam).
Amoxil fås også som en opløsning til injektion eller infusion (drop) i en vene samt som en opløsning til injektion i en muskel. 
Amoxil is also available as a solution for injection or infusion (drip) into a vein, and as a solution for injection into a muscle.
CHMP vedtog, at Amoxil ikke må anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for amoxicillin eller et andet indholdsstof i Amoxil og over for et af penicillinerne. 
The CHMP agreed that Amoxil must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amoxicillin or any other ingredients of Amoxil, and to any of the penicillins.
• Samfundserhvervet lungebetændelse (infektion i lungerne, som er erhvervet uden for hospitalet) 
• Community acquired pneumonia (infection of the lungs acquired outside the hospital);
• Bakteriel meningitis (infektion af membranerne omkring hjernen og rygmarven) 
• Bacterial meningitis (infection of the membranes around the brain and spine);
• Akut pyelonefritis 
• Acute pyelonephritis;
• Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis 
• Acute exacerbations of chronic bronchitis;
• Akut cystitis 
• Acute cystitis;
• Svær tandbyld med spredende cellulitis 
• Severe dental abscess with spreading cellulitis;
• Tandbyld med spredende cellulitis (betændelse i det dybe hudvæv) 
• Dental abscess with spreading cellulitis (inflammation of the deep skin tissue);
• Akut otitis media (mellemørebetændelse) 
• Acute otitis media (infection of the middle ear);
• Samfundserhvervet lungebetændelse 
• Community acquired pneumonia;
• Akut eksacerbation (opblussen) af kronisk bronkitis (betændelse i luftvejene i lungerne) 
• Acute exacerbations (flare-ups) of chronic bronchitis (inflammation of the airways in the lungs);
• Akut pyelonefritis (nyreinfektion) 
• Acute pyelonephritis (kidney infection);
• Akut tonsillitis og faryngitis forårsaget af streptokokker (infektioner i mandlerne og halsen) 
• Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis (infections of the tonsils and throat);
• Akut cystitis (blærebetændelse) 
• Acute cystitis (infection of the bladder);
Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker(CMDh) fandt det nødvendigt at harmonisere Amoxil. 
Amoxil was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
• Akut bakteriel sinusitis (bihulebetændelse) 
• Acute bacterial sinusitis (infection of the sinuses);
• Svære øre-næse-hals-infektioner (f.eks. mastoiditis, peritonsillære infektioner, epiglottitis og sinuitis, når de er ledsaget af svære systemiske tegn og symptomer) 
epiglottitis, and sinusitis when accompanied by severe systemic signs and symptoms);
Medlemsstaternes kompetente myndigheder vil fortsat føre regelmæssigt tilsyn med produktet. 
The competent authorities of the Member States will continue to keep the product under regular review.
Vurderingsprocedurerne blev indledt i november 2004. 
These review procedures were started in November 2004.
Internationalt fællesnavn ( INN): LUMIRACOXIB 
International Non-Proprietary Name (INN): LUMIRACOXIB
UDTALELSE FRA UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 31 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
* Bemærkninger: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CHMP's udtalelse af 23. juni 2005. 
* Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 June 2005.
Den 18. november 2004 anmodede CHMP om omfattende oplysninger vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed ved disse lægemidler. 
On 18 November 2004, the CHMP requested comprehensive cardiovascular safety information for these products.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen for lumiracoxib fremsendte skriftlige redegørelser den 10. januar og den 10. maj 2005. 
The Marketing Authorisation Holder of lumiracoxib provided written explanations by 10 January and 10 May 2005.
Den 7. april 2005 anmodede FDA (Food and Drug Administration) og EMEA Pfizer om frivilligt at trække Bextra (valdecoxib) tilbage fra markedet. 
On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested Pfizer to voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market.
Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé i bilag III. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Pfizer indvilligede i at indstille salget og markedsføringen af Bextra på verdensplan, mens man afventede de videre drøftelser af det ugunstige risk/benefit-forhold på grundlag af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner. 
Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
COX-2-hæmmere er blevet indført i klinisk praksis til behandling af patienter med kroniske inflammatoriske degenerative sygdomme som reumatoid arthritis og osteoartrose. 
COX-2 inhibitors have been introduced in medical practice for treatment of patients with chronic inflammatory degenerative diseases such as rheumatoid arthritis and osteoarthritis.
FOR SAMTLIGE LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB OG VALDECOXIB 
FOR ALL MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB, AND VALDECOXIB
I september 2004 underrettede indehaveren af markedsføringstilladelsen for rofecoxib EMEA om, at oplysninger fra en ny klinisk undersøgelse (APPROVe) af rofecoxib havde vist risiko for thrombotiske kardiovaskulære hændelser. 
In September 2004, the Marketing Authorisation Holder of rofecoxib informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular events.
I fortsættelse af drøftelserne på CHMP's plenarmøde i oktober 2004 henstillede EuropaKommissionen til, at dette folkesundhedsspørgsmål, der vedrører alle aspekter af den kardiovaskulære sikkerhed, herunder thrombotiske hændelser og kardiorenale hændelser, indbringes for CHMP for at få det behandlet efter artikel 31 (”Referrals”) i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, når det gælder decentralt godkendte produkter indeholdende celecoxib, etoricoxib og lumiracoxib, og underkastes en gennemgang af CHMP i henhold til artikel 18 i Rådets forordning (EF) nr. 2309/93, med senere ændringer, når det gælder de centralt godkendte produkter indeholdende celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) og valdecoxib (Bextra/Valdyn). 
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events should be the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) and valdecoxib (Bextra/Valdyn).
COX-2 hæmmerne celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib og valdecoxib udgør en forholdsvis ny gruppe stoffer, hvis fælles farmakologiske virkning er selektiv hæmning af cyclooxygenase-2. 
The COX-2 inhibitors celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib and valdecoxib comprise a relatively new group of substances whose common pharmacological action is the selective inhibition of cyclooxygenase-2.
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 28. november 2005 på grundlag af CHMP's udtalelse. 
On the basis of the CHMP Opinion, the European Commission issued a Decision on 28 November
Disse oplysninger førte til, at indehaveren af markedsføringstilladelsen den 30. september 2004 trak rofecoxib (Vioxx) tilbage fra verdensmarkedet, og satte spørgsmålstegn ved den kardiovaskulære sikkerhed ved andre Cox-2-hæmmere. 
These data resulted in the worldwide withdrawal of rofecoxib (Vioxx) from the market on 30 September 2004 by the Marketing Authorisation Holder and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
CHMP udvidede derfor, den 20. april 2005 efter anmodning fra Europa-Kommissionen og i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, og gennemgangen af CHMP i henhold til artikel 18 i Rådets forordning (EF) nr. 2309/93, formålet med proceduren til ud over de kardiovaskulære sikkerhedsaspekter også at omfatte vurderingen af oplysninger om alvorlige hudreaktioner. 
Therefore, on 20 April 2005 further to a request from the EC, the CHMP broadened the scope of the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended and the review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, to include the assessment of serious skin reactions in the ongoing class review in addition to the cardiovascular safety aspects.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne afgav mundtlige redegørelser den 18. januar 2005. 
Oral explanation was given by the Marketing Authorisation Holder on 18 January
Heri anbefalede CHMP at opretholde markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende lumiracoxib for indikationerne i produktresuméet, jf. bilag III. 
Upon consideration of all available data, the CHMP adopted an opinion for lumiracoxib on 23 June 2005 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations for lumiracoxib containing medicinal products in the indications stated in the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III.
EU/2/02/035/007 SevoFlo 100 % Væske til inhalationsdamp 
EU/2/02/035/007 SevoFlo 100% Inhalation vapour, liquid
Hunde og katte Inhalation 
Dogs and cats.
Flaske af polyethylent erephthalat (PET) med Quik-Fil-låg (II) 
Inhalation use Bottle (polyethylene naphthalate) with Quik-Fil (II) closure
1 flaske 
1 bottle Not applicable.
Ikke relevant 
Target species
Yderligere information om Giapreza findes på agenturets websted under: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza 
Further information on Giapreza can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Dosen afhænger af patientens vægt og bør justeres efter patientens blodtryk. 
The dose depends on the patient's weight and should be adjusted according to the patient's blood pressure.
Lægemidlet bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af chok og er beregnet til anvendelse på hospitaler. 
The medicine should be prescribed by a physician experienced in the treatment of shock and is for use in a hospital setting.
Stigningen i blodtrykket forventes at bidrage til at forebygge organskader og nedbringe antallet af dødsfald som følge af denne sygdom. 
The rise in blood pressure is expected to help prevent organ damage and reduce the number of deaths from this condition.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Giapreza løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Giapreza are continuously monitored.
Det aktive stof i Giapreza, angiotensin II, er det samme som et hormon, kroppen producerer. 
The active substance in Giapreza, angiotensin II, is the same as a hormone that the body produces.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Giapreza? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Giapreza?
Efter 3 timer var der hos 70 % af de patienter, der blev behandlet med Giapreza i tillæg til standardbehandlinger, en gennemsnitlig stigning i det arterielle blodtryk med over 75 mmHg (et acceptabelt niveau) eller med mindst 10 mmHg sammenlignet med 23 % af de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling) og standardbehandlinger. 
After 3 hours, 70% of patients treated with Giapreza in addition to standard treatments had their average arterial blood pressure rise to above 75 mmHg (an acceptable level) or by at least 10 mmHg, compared with 23% of patients treated with placebo (a dummy treatment) and standard treatments.
Det anvendes, når andre behandlinger til forøgelse af blodtrykket ikke har virket, og indeholder det aktive stof angiotensin II. 
It is used when other treatments for raising blood pressure have not worked and contains the active substance angiotensin II.
Andre oplysninger om Giapreza 
Other information about Giapreza
Virksomheden, der markedsfører Giapreza, vil gennemføre et studie for yderligere at undersøge Giaprezas virkning og sikkerhed, herunder om lægemidlet kan forebygge skader på organer og påvirke, hvor længe patienterne lever. 
The company that markets Giapreza will carry out a study to further investigate the effectiveness and safety of Giapreza, including whether the medicine could prevent damage to organs and affect how long patients live.
Giapreza er et lægemiddel, der anvendes til voksne med faretruende lavt blodtryk (en tilstand, der kaldes chok). 
Giapreza is a medicine used in adults with dangerously low blood pressure (a condition known as shock).
Det gives ved konstant infusion (drop) i en vene. 
It is given as a continuous infusion (‘drip') into a vein.
Angiotensin II øger blodtrykket ved at begrænse blodkarrene og frigive et andet hormon (aldosteron), som øger mængden af blod, der cirkulerer i kroppen. 
Angiotensin II increases blood pressure by narrowing blood vessels and releasing another hormone (aldosterone) that increases the volume of blood circulating in the body.
Et hovedstudie, hvori der indgik 344 patienter med chok, har vist, at Giapreza er effektivt til at øge blodtrykket, når andre behandlinger ikke har virket. 
A main study involving 344 patients in shock has shown that Giapreza is effective at raising blood pressure when other treatments have not worked.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Giapreza opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency therefore decided that Giapreza's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
De hyppigste bivirkninger ved Giapreza (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er tromboemboliske hændelser (problemer som følge af blodpropper i blodkarrene) og et kortvarigt højt blodtryk. 
The most common side effects with Giapreza (which may affect more than 1 in 10 people) are thromboembolic events (problems due to clots in blood vessels) and short-lived high blood pressure.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Giapreza, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Giapreza, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hvorfor er Giapreza godkendt i EU? 
Why is Giapreza authorised in the EU?
De indberettede bivirkninger ved Giapreza vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Giapreza are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Oversigt over Giapreza, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Giapreza and why it is authorised in the EU
Bivirkningerne ved Giapreza svarede til dem, der var ved standardbehandlinger, og ansås for at være håndterbare. 
The side effects of Giapreza were similar to those of standard treatments and were considered manageable.