natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fortæl det til lægen, hvis du lider af hjertesvigt, uregelmæssig puls, langsom puls, en unormal visning på hjertediagrammet (ekg), der kaldes “langt QT-syndrom”, eller en hjertesygdom i familien, der kaldes “medfødt QT-syndrom”. 
Tell your doctor if you have heart failure, irregular heartbeat, slow heart rate, an abnormality shown in your heart tracing (ECG) called 'long QT syndrome', or a family history of a heart condition called 'congenital QT syndrome'.
Hvis du ammer, skal du holde op med at amme, før du begynder at tage INCIVO. 
If you are breast-feeding, you must stop breast-feeding before starting to take INCIVO.
Samtidig anvendelse af aktive stoffer, hvis clearance er stærkt afhængig af CYP3A, og som ved forhøjet plasmakoncentration sættes i forbindelse med alvorlige og/eller livstruende hændelser. 
Concomitant administration with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events.
Opbevar INCIVO tabletter i den originale beholder. 
INCIVO tablets should be stored in the original bottle.
Påvirkningen fra overvejende telaprevir-resistente varianter ved baseline er sandsynligvis størst hos patienter med dårligt respons på interferon såsom tidligere null responders. 
The impact of predominant telaprevir-resistant variants at baseline is likely greatest in patients with a poor interferon response,
Forsigtighed tilrådes, og klinisk monitorering anbefales, når intravenøst lidocain administreres til behandling af akut ventrikulær arytmi. 
Caution is warranted and clinical monitoring is recommended when intravenous lidocaine is administered for the treatment of acute ventricular arrhythmia.
Telaprevirs farmakokinetiske egenskaber blev evalueret hos voksne raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med kronisk HCV-infektion. 
The pharmacokinetic properties of telaprevir have been evaluated in healthy adult volunteers and in subjects with chronic HCV infection.
Telaprevir metaboliseres fortrinsvis i leveren. 
Telaprevir is primarily metabolised in the liver.
Din behandling kan så planlægges ud fra resultaterne af disse blodprøver. 
Decisions related to your treatment may be made based on the results of these tests.
Hormonale kontraceptiva kan fortsat anvendes, men er muligvis ikke pålidelige under INCIVO-behandling og i op til to måneder efter seponering af INCIVO-behandlingen (se pkt. 
Hormonal contraceptives may be continued but may not be reliable during INCIVO dosing and for up to two months following cessation of INCIVO (see section 4.5).
Du må ikke tygge, dele eller opløse tabletterne, før du synker dem. 
break, or dissolve the tablets before you swallow them.
Tabel 5 viser responsraterne for T12(b.i.d. 
Table 5 shows the response rates for the T12(b.i.d.
Der blev dog ikke undersøgt tilstrækkeligt høje koncentrationer til, at hæmning i tarmsystemet kan 
However, sufficiently high concentrations were not tested for intestinal inhibition to be excluded.
Telaprevirs gennemsnitsværdier for Cmax og AUC var henholdsvis 10% og 21% større end hos raske forsøgspersoner (se pkt. 
The mean telaprevir Cmax and AUC were 10% and 21% greater, respectively, compared to healthy subjects (see section 4.2).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager INCIVO. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking INCIVO.
Samtidig brug kan medføre nedsat terapeutisk virkning af telaprevir. 
Concomitant use may result in loss of therapeutic effect of telaprevir.
)/PR-gruppen var 74% (274/369) sammenlignet med 73% (270/371) i T12(q8h)/PR-gruppen med et 95% konfidensinterval for forskellen: -4,9%; 12,0%. 
)/PR group was 74% (274/369) compared to 73% (270/371) in the T12(q8h)/PR group with 95% confidence interval of the difference: -4.9%, 12.0%.
Beholder af højdensitetspolyethylen (HDPE), der indeholder 42 filmovertrukne tabletter og er forsynet med børnesikret lukke af polypropylen (PP) med forsegling. 
High density polyethylene (HDPE) bottle containing 42 film-coated tablets and fitted with polypropylene (PP) child resistant closure and induction seal liner.
Lægen vil eventuelt vurdere alvoren af din leversygdom, før det besluttes, om du 
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take INCIVO.
IR - ikke relevant. 
NA = not applicable
Fjern ikke tørremidlet fra beholderen. 
Do not remove this desiccant from the bottle.
• Sikkerhedsdata om udslæt og alvorlige kutane bivirkninger fra fase 2- og 3-studier 
• Rash and Severe Cutaneous Adverse Reactions safety data from Phases 2 and 3
Fortæl det til lægen, hvis du har haft andre problemer med leveren såsom nedsat leverfunktion. 
Tell your doctor if you have had other problems with your liver such as liver failure.
Levertransplanterede patienter uden cirrose 
Liver transplant patients without cirrhosis
4.3 over lægemidler, som er kontraindiceret sammen med INCIVO på grund af potentielt livstruende bivirkninger eller potentiel manglende terapeutisk virkning af INCIVO. 
Refer to section 4.3 for a listing of medicinal products that are contraindicated for use with INCIVO due to potentially life-threatening adverse events or potential loss of therapeutic effect to INCIVO.
Se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med INCIVO" 
Please see section ‘Other medicines and INCIVO'.
SVR-raten for T8/PR-gruppen var 72% (261/364) (P < 0,0001 sammenlignet med Pbo/PR48gruppen). 
The SVR rate for the T8/PR group was 72% (261/364) (P < 0.0001 compared to Pbo/PR48 group).
Alle de undersøgte telaprevir-resistente varianter bevarede deres følsomhed over for interferon-alfa, ribavirin og repræsentative HCV-nukleoside og non-nukleoside polymerasehæmmere i replicon-systemet. 
All telaprevir-resistant variants studied remained fully sensitive to interferon-alfa, ribavirin, and representative HCV nucleoside and non-nucleoside polymerase inhibitors in the replicon system.
Moderat udslæt: Diffust udslæt ≤ 50% af 
Moderate rash: Diffuse rash ≤ 50% of body surface area
Alle patienter N = 74 % (n/N) 
All patients N = 74 % (n/N)
atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir til at behandle hiv-infektioner (hivproteasehæmmere) 
atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir to treat HIV infections (HIV-protease inhibitors)
Ved ordination bør lægen sørge for, at patienten er velinformeret om risikoen for alvorlige udslæt og ved, at lægen skal kontaktes i tilfælde af et nyt udslæt eller forværring af et eksisterende udslæt. 
Prescribers should ensure that patients are fully informed about the risk of severe rashes, and to consult with their prescriber immediately if they develop a new rash or worsening of an existing rash.
Pædiatrisk population Der er ikke udført kliniske studier med pædiatriske patienter. 
No clinical studies have been performed in paediatric patients.
Et 3-års opfølgningsstudie med patienter, som opnåede SVR med et INCIVO-baseret regime, viste, at > 99% (122/123) af patienterne opretholdt deres SVR-status under den foreliggende opfølgningsperiode (median varighed 22 måneder). 
A 3-year follow-up study of patients who achieved SVR with an INCIVO-based regimen showed that > 99% (122/123) of patients maintained their SVR status through the available follow-up period
Der foreligger begrænsede farmakokinetiske data om anvendelse af INCIVO til HCV-patienter i aldersgruppen ≥ 65 år og ingen data om personer > 70 år. 
There is limited pharmacokinetic data on the use of INCIVO in HCV patients aged ≥ 65 years and no data in subjects > 70 years of age.
Når behandlingen med INCIVO er fuldført, skal doserne af tacrolimus eller ciclosporin øges, og doseringsintervallet for tacrolimus skal afkortes. 
Upon completion of INCIVO, doses of tacrolimus or cyclosporine A need to be increased, and the dosing interval for tacrolimus will need to be reduced.
I alt 215 ud af 1.169 patienter, der fik et T12/PR-regime i et klinisk fase 3-studier, oplevede virologisk svigt under behandlingen (n = 125) eller relapse (n = 90). 
A total of 215 of 1,169 patients treated with a T12/PR regimen in a Phase 3 clinical trial had on-treatment virologic failure (n = 125) or relapse (n = 90).
Markant dosisreduktion med eller uden forlængelse af doseringsintervallet er nødvendig for immunsupprimerende midler. 
Marked immunosuppressant dose reductions with or without prolongation of the dosing intervals will be required.
• Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med den relevante nationale myndighed om format og indhold af uddannelsespakken for sundhedsprofessionelle før lancering i medlemslandet. 
The Marketing Authorisation Holder shall agree to the format and content of the healthcare professional educational pack with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Udslæt rapporteret under INCIVO-kombinationsbehandling bedømtes til typisk udslæt med pruritus og eksem, som omfattede mindre end 30% af legemsoverfladen. 
The rash reported during INCIVO combination treatment was assessed as a typically pruritic, eczematous rash, and involved less than 30% of body surface area.
Yderligere oplysninger om INCIVO findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web
Studie 108 var et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret fase 3-studie med behandlingsnaive patienter. 
Study 108 was a randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, Phase 3 study conducted in treatment-naïve patients.
Pegyleret interferon-alfa kan fortsættes, med mindre der er medicinsk indikation for at indstille denne behandling. 
Peginterferon alfa may be continued unless interruption is medically indicated.
Figur 2: Behandlingsvarighed for tidligere behandlede patienter med tidligere partial 
Figure 2: Duration of treatment for previously treated patients with prior partial or prior
Der er indberettet alvorlige, potentielt livstruende og fatale hudreaktioner i forbindelse med INCIVOkombinationsbehandling. 
Severe, potentially life-threatening and fatal skin reactions have been reported with INCIVO combination treatment.
Kliniske studier af lægemiddelinteraktion med substrater af CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6 og CYP2C19 samt UGT1A1, UGT2B7 og UGT1A3 indikerer ingen klinisk relevant effekt af suppressionen observeret in vitro. 
Clinical drug-drug interaction studies with substrates of CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 and UGT1A1, UGT2B7 and UGT1A3 indicate no clinically relevant impact of the suppression observed in vitro.
- hvis du har et udbredt udslæt med skællende hud, som kan være ledsaget af feber, influenzalignende symptomer, smertefulde blærer i huden eller blærer i mund, øjne og/eller på 
- if you have a wide-spread rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu-like symptoms, painful skin blisters, and blisters in the mouth, eyes, and/or genitals.
I det studie sås følgende almindelige bivirkninger hyppigere med regimet på 1.875 mg hver 8 time sammenlignet med regimet med 750 mg hver 8 time: kvalme, hovedpine, diarré, nedsat appetit, dysgeusi og opkastning. 
In that study, the following common adverse events were reported more frequently with the 1,875 mg every 8 hours regimen compared to the 750 mg every 8 hours regimen: nausea, headache, diarrhoea, decreased appetite, dysgeusia and vomiting.
Eksponeringen for telaprevir øgedes med 20%, når lægemidlet blev indtaget efter et måltid med højt fedt- og kalorieindhold (56 g fedt, 928 kcal) sammenlignet med indtagelse efter et standardmåltid med normalt kalorieindhold (21 g fedt, 533 kcal). 
The exposure to telaprevir was increased by 20% when taken following a high-fat caloric meal (56 g fat, 928 kcal) compared to an intake following a standard normal caloric meal (21 g fat, 533 kcal).
Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion bør ikke ordineres colchicin sammen med INCIVO på grund af risikoen for colchicintoksicitet. 
Patients with renal or hepatic impairment should not be given colchicine with INCIVO, due to the risk of colchicine toxicity.
I tilfælde af en overdosis kan du få kvalme, hovedpine, diarré, nedsat appetit, smagsforstyrrelser og 
In case of overdose you may experience nausea, headache, diarrhoea, decreased appetite, abnormal
Det er vigtigt, at du læser oplysningerne under "Udslæt" i afsnit 4: Bivirkninger. 
You must carefully read the information under Rash in section 4 Possible Side Effects.
Ved sammenligning med indtagelse efter et standardmåltid med normalt kalorieindhold faldt eksponeringen (AUC) med 73%, når telaprevir blev indtaget på tom mave, med 26% efter et måltid med lavt kalorieindhold og højt proteinindhold (9 g fedt, 260 kcal), og med 39% efter et måltid med lavt kalorie- og fedtindhold (3,6 g fedt, 249 kcal). 
When compared to administration following a standard normal caloric meal, exposure (AUC) decreased by 73% when telaprevir was taken on an empty stomach, by 26% following a low-calorie high-protein meal (9 g fat, 260 kcal), and by 39% following a low-calorie low-fat meal (3.6 g fat, 249 kcal).
Følgende laboratorieundersøgelser (komplet blodstatus inklusive differentialtælling af leukocyttyper, elektrolytter, serumkreatinin, leverfunktionsprøver, TSH, urat) skal udføres hos alle patienter før indledning af kombinationsbehandling med INCIVO. 
The following laboratory evaluations (complete blood count with white blood cell differential counts, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, TSH, uric acid) must be conducted in all patients prior to initiating INCIVO combination treatment.
Der kan forekomme stigning i thyroidea-stimulerende hormon (TSH) under INCIVO kombinationsbehandling, hvilket kan indikere forværring eller recidiv af eksisterende eller tidligere hypothyroidisme eller debut af hypothyroidisme (se pkt. 
Increase in thyroid stimulating hormone (TSH) may occur during INCIVO combination treatment, which may indicate worsening or recurrence of pre-existing or previous hypothyroidism, or new-onset hypothyroidism (see section 4.8).
Tabel 6: SVR-rater i patientundergrupper: Studie C211 T12(b.i.d. 
Table 6: SVR rates for patient subgroups: Study C211 T12(b.i.d.
I de tilfælde, hvor behandling med INCIVO hos sådanne patienter skønnes absolut nødvendig, skal patienterne kontrolleres nøje inklusive ekg-vurderinger. 
In the event that treatment with INCIVO in such patients is judged strictly necessary, patients should be closely monitored, including ECG assessments.
Andre enzymer såsom aldo-ketoreduktaser og andre proteolytiske enzymer er også involveret i metabolismen. 
Other enzymes are also involved in the metabolism such as aldo-ketoreductases and other proteolytic enzymes.
Median tid, før telaprevir-resistente varianter blev ikke-påviselige ved populationssekvensering, var længere for varianterne NS3-36 (6 måneder), NS3-155 (9 måneder) og NS3-36M+NS3-155K (12 måneder), der overvejende observeredes hos patienter med genotype 1a, end for varianterne NS3-54 (2 måneder) og NS3-156 (3 måneder), der overvejende observeredes hos patienter med genotype 1b. 
The median time for telaprevir-resistant variants to become undetectable by population sequencing was longer for variants NS3-36 (6 months), NS3-155 (9 months) and NS3-36M+NS3-155K (12 months) predominantly observed in patients with genotype 1a than for variants NS3-54 (2 months) and NS3-156 (3 months) predominantly observed in patients with genotype 1b.
For andre enzymer og transportører (f.eks. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP-er), der reguleres af de samme nukleære receptorer, er den potentielle kliniske effekt ukendt. 
(e.g., CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPs) regulated by the same nuclear receptors, the potential clinical impact is unknown.
Kontakt også straks lægen, hvis du får et af følgende symptomer: - træthed, svaghed, kortåndethed, svimmelhed og/eller galopperende hjerte. 
Contact your doctor immediately also if you develop any of the following symptoms: - tiredness, weakness, shortness of breath, light-headedness, and/or feeling of heart racing.
Den højeste dokumenterede dosis INCIVO er 1.875 mg givet hver 8. time i 4 dage i raske forsøgspersoner. 
The highest documented INCIVO dose administered is 1,875 mg every 8 hours for 4 days in healthy volunteers.
Telaprevir er en svag in vitro-hæmmer af MATE1- og MATE2-K-transportørerne med en IC50 på henholdsvis 28,3 μM og 32,5 μM. 
Telaprevir is a weak in vitro inhibitor of the transporters multidrug and toxin extrusion (MATE) MATE1 and MATE2-K with an IC50 of 28.3 μM and 32.5 μM, respectively.
I kliniske studier var de fleste af disse hændelser (f.eks. hæmorider, anorektale gener, anal pruritus og svie i rektum) lette til moderate, yderst få førte til seponering af behandlingen, og de forsvandt efter gennemførelse af behandlingen med INCIVO. 
In clinical trials, the majority of these events (e.g., haemorrhoids, anorectal discomfort, anal pruritus, and rectal burning) were mild to moderate, very few led to treatment discontinuation and resolved after completion of INCIVO dosing.
Når telaprevir gives til diegivende rotter, er de observerede koncentrationer af stoffet og dets hovedmetabolit højere i mælk end i plasma. 
When administered to lactating rats, levels of telaprevir and its major metabolite were higher in milk compared to those observed in plasma.
Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 50 ml/min) eller hos patienter i hæmodialyse. 
The safety and efficacy have not been established in patients with moderate or severe renal impairment (CrCl < 50 ml/min) or in patients on haemodialysis.
En dosisøgning fra 750 mg hver 8. time til 1.875 mg hver 8. time i et studie med gentagne doser resulterede i en mindre end proportional stigning (dvs. ca. 40%) i eksponering for telaprevir. 
An increase in dose from 750 mg every 8 hours to 1,875 mg every 8 hours in a multiple-dose study resulted in a less than proportional increase (i.e., about 40%) in telaprevir exposure.
Hverken telaprevir eller dets hovedmetabolit førte til DNA-skade, da det blev afprøvet i standardanalyserne for mutagenese med og 
Neither telaprevir nor its major metabolite caused damage to DNA when tested in the standard battery of mutagenesis assays, in the presence and absence of metabolic activation.
Det er ukendt, om telaprevir udskilles i human mælk. 
It is not known whether telaprevir is excreted in human breast milk.
Hvis udslættet ikke bedres i løbet af 7 dage efter seponering af INCIVO, bør behandling med ribavirin indstilles. 
If the rash does not improve within 7 days following INCIVO discontinuation, ribavirin should be interrupted.
INCIVO kan øge koncentrationerne af det samtidigt administrerede lægemiddel, hvilket kan resultere i en øget risiko for kardielle bivirkninger associeret med disse lægemidler. 
INCIVO may increase concentrations of the co-administered medicinal product and this may result in an increased risk of their associated cardiac adverse reactions.
Behandling med INCIVO bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk 
Treatment with INCIVO should be initiated and monitored by a physician experienced in the
Mildt udslæt: lokalt udbrud af hududslæt og/eller hududslæt med begrænset udbredelse (op til flere isolerede steder på kroppen) 
Mild rash: localised skin eruption and/or a skin eruption with a limited distribution (up to several isolated sites on the body)
I sjældne tilfælde kan patienter få andre symptomer sammen med udslættet, hvilket kan være tegn på en alvorlig 
Rarely patients may have other symptoms with the rash that may be a sign of a severe skin reaction.
INCIVO anbefales derfor ikke til patienter med non-genotype 1 HCV. 
Therefore, the use of INCIVO in patients with non-genotype-1 HCV is not recommended.
Det kan være symptomer på blodmangel (anæmi - fald i de røde blodlegemer). 
These may be symptoms of anaemia (decrease in your red blood cells);
Hvis du tager INCIVO to gange dagligt (morgen og aften) Hvis du inden for 6 timer opdager, at du har glemt en dosis, skal du straks tage tre tabletter. 
If you are taking INCIVO twice daily (morning and evening) If you notice the missed dose within 6 hours, you must take three tablets immediately.
Median genfinding af den indgivne radioaktive dosis var ca. 82% i fæces, 9% i eksspirationsluft og 
The median recovery of the administered radioactive dose was approximately 82% in the faeces, 9% in exhaled air and 1% in urine.
Der foreligger ingen data baseret på INCIVO i kombination med pegyleret interferon-alfa-2b hos tidligere behandlede patienter og kun begrænsede data fra behandlingsnaive patienter. 
There is no data using INCIVO in combination with peginterferon alfa-2b in treatment-experienced patients and limited data in treatment-naïve patients.
Forlænget QT-interval og torsades de pointes er rapporteret i forbindelse med clarithromycin og erythromycin. 
QT interval prolongation and Torsade de Pointes have been reported with clarithromycin and erythromycin.
Sekvensanalyser af telaprevir-resistente varianter identificerede substitutioner på 4 positioner i NS3-4A-proteaseregionen, hvilket svarer til virkningsmekanismen for telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T og A156S/T/V). 
Sequence analyses of the telaprevir-resistant variants identified substitutions at 4 positions in the NS3-4A protease region, consistent with the mechanism of action for telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T, and A156S/T/V).
In vitro-studier har vist, at telaprevir ikke hæmmer UGT1A9 eller UGT2B7. 
In vitro studies demonstrated that telaprevir is not an inhibitor of UGT1A9 or UGT2B7.
Studie 111 var et randomiseret, åbent fase 3-studie med behandlingsnaive patienter. 
Study 111 was a Phase 3, randomised, open label study conducted in treatment-naïve patients.
I fase 3studier anvendtes en sensitiv real-time PCR-analyse med en kvantificeringsgrænse på 25 IE/ml og en detektionsgrænse på 10-15 IE/ml til at bestemme, om HCV-RNA-niveauer var ikke-detekterbare (HCV-RNA ikke påvist) (se pkt. 
In Phase 3 studies, a sensitive real-time PCR assay with a limit of quantification of 25 IU/ml and a limit of detection of 10-15 IU/ml was used to determine whether HCV RNA levels were undetectable (target not detected) (see section 5.1).
Efavirenz: Med denne kombination skal telaprevir-dosis øges til 1.125 mg tre gange dagligt (hver 8. 
Efavirenz: with this combination the telaprevir dose must be increased to 1,125 mg three times per day (q8h).
Svage og moderate CYP3A-induktorer bør undgås - især hos patienter, som er tidligere non-responders (med partial response eller null response på pegyleret interferon-alfa/ribavirin), med mindre der gives specifikke dosisrekommandationer (se tabel 2). 
Mild and moderate CYP3A inducers should be avoided, particularly in patients who are prior non-responders (partial or null responders for peginterferon alfa/ribavirin), unless specific dose recommendations are given (refer to table 2).
INCIVO må ikke anvendes samtidig med klasse Ia- eller III-antiarytmika med undtagelse af 
INCIVO must not be administered concurrently with Class Ia or III antiarrhythmics, except for
C-telaprevir og VRT-127394 bidrog med henholdsvis 31,8% og 18,7% til den totale radioaktivitet genfundet i fæces. 
C - telaprevir and VRT-127394 towards total radioactivity recovered in faeces was 31.8% and 18.7%, respectively.
• Billeder af udslæt inddelt efter sværhedsgrad 
• Pictures of rash according to different grades
In vitro replikationskapaciteten var lavere hos telaprevir-resistente varianter end hos vildtype-virus. 
The in vitro replication capacity of telaprevir-resistant variants was lower than that of wild-type virus.
Samtidig brug kan føre til bivirkninger i form af kvalme, svimmelhed, hypotension og synkope. 
Concomitant use may lead to adverse events such as nausea, dizziness, hypotension and syncope.
Symptomer på dehydrering omfatter øget tørst, mundtørhed, mindre hyppig vandladning eller nedsat urinmængde og mørkfarvet urin. 
Signs and symptoms of dehydration include increased thirst, dry mouth, decreased urine frequency or volume, and dark coloured urine.