natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På flasken med 250 ml er der et separat målebæger på skruelåget. 
For the 250 ml bottle a separate measuring device is placed on the screw cap.
Da der ikke er udført studier, som omfatter klinisk lamme dyr, bør Dicural ikke anvendes til dyr med konstateret ben-svækkelse eller dyr med osteoporose. 
Since no studies were performed in clinically lame birds, Dicural should not be used in birds with existing leg-weakness or in birds suffering from osteoporosis.
Difloxacin Difloxacin 
Difloxacin
Oral indgivelse til hunde af 5 gange den anbefalede dosis af difloxacin over en periode af 30 dage gav ingen bivirkninger. 
In dogs the oral administration of difloxacin at up to 5 times the recommended dose rate for 30 days did not result in any adverse reactions.
Muskel Fedt Lever Nyre 
Muscle Fat Liver Kidney
Kalkuner: Dicural oral opløsning anvendes til behandling af infektioner forårsaget af Pasteurella multocida. 
In turkeys: Dicural oral solution is also indicated for the treatment of infections caused by Pasteurella multocida.
Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 1 måned 
Shelf-life after first opening the container: 1 month.
Difloxacin virker primært via hæmning af bakterielt DNA-gyrase. 
Difloxacin acts primarily through inhibition of bacterial DNA gyrase.
Kyllinger (slagtekyllinger og fremtidige avlshøns) Kalkuner (unge kalkuner med en kropsvægt på op til 2 kg). 
Chickens (broilers and future breeders) Turkeys (young turkeys up to 2 kg body weight).
C. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE SALG, UDLEVERING OG BRUG 
C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Til hunde er Dicural 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning indiceret til behandling af: 
In dogs: Dicural 50 mg/ml solution for injection is indicated for the treatment of:
Hovedmetabolitterne er hydrolyserbare konjugater af difloxacin. 
The main metabolites are hydrolysable conjugates of difloxacin, the other metabolites are proportionally minor ones.
• Akutte unkomplicerede urinvejsinfektioner forårsaget af Escherichia coli eller Staphylococcus spp. 
• Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp.
Den anbefalede dosis difloxacin er 5mg/kg kropsvægt dagligt. 
The recommended dose of difloxacin is 5 mg/kg bodyweight per day.
Fremstillere af batchfrigivelse: Pfizer Olot, S.L.U. 
Manufacturer for the batch release: Pfizer Olot, S.L.U.
Efter subkutan injektion af difloxacin nås maksimalt plasmaniveau på 1,7 g/ml 6 timer efter dosering. 
After subcutaneous administration of difloxacin peak plasma levels of 1.7 g/ml are achieved at 6 hours post dosing.
Kød og indmad (kyllinger og kalkuner): 24 timer. 
Meat and offal (chickens and turkeys): 24 hours.
Fremstillere af batchfrigivelse Pfizer Olot, S.L.U. 
Manufacturer for the batch release Pfizer Olot, S.L.U.
Der kan forekomme forbigående hævelse af injektionsstedet efter injektion. 
Transient swelling at the injection site following administration may occur.
Kyllinger og kalkuner: Dicural oral opløsning anvendes til behandling af kroniske luftvejsinfektioner forårsaget af difloxacin-følsomme stammer af Escherichia coli og Mycoplasma gallisepticum. 
In chickens and turkeys: Dicural oral solution is indicated for treatment of chronic respiratory infections caused by sensitive strains of Escherichia coli and Mycoplasma gallisepticum.
LÆGEMIDDELFORM Overtrukne tabletter 
PHARMACEUTICAL FORM Coated tablets
Hjælpestoffer: Benzylalkohol 
Excipients: Benzyl alcohol
Tilbageholdelsestid - Kød og indmad (kyllinger og kalkuner): 24 timer. 
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal periods - Meat and offal (chickens and turkeys): 24 hours.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til subkutan anvendelse 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
Hunde. 
Dogs
• Overfladisk pyodermi forårsaget af Staphylococcus intermedius. 
• Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
Dyrearter 
Animal Species
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral anvendelse. 
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use.
TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN” [Not required on the immediate label] Opbevares utilgængeligt for børn. 
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” [Not required on the immediate label]
Antacider kan forstyrre mave-tarmabsorptionen. 
Antacids may interfere with gastro-intestinal absorption.
Indehavere af markedsføringstilladelsen: Pfizer Limited 
Marketing authorisation holder: Pfizer Limited
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Dicural 100 mg/ml oral opløsning til kyllinger og kalkuner 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 100 mg/ml oral solution for chickens and turkeys
• Akutte, ukomplicerede urinvejsinfektioner forårsaget af, Escherichia coli eller Staphylococcus spp 
• Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER OG HJÆLPESTOFFER En ml indeholder: 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S) Each ml contains:
4.2 Terapeutiske indikationer, med angivelse af de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 
4.2 Indications for use, specifying the target species For the treatment of:
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years
Edetensyre3 
Edetic acid3
INDLÆGSSEDDEL Dicural 100 mg/ml oral opløsning til kyllinger og kalkuner 
PACKAGE LEAFLET FOR Dicural 100 mg/ml oral solution for chickens and turkeys
PAKNINGSSTØRRELSE 10 tabletter 
PACKAGE SIZE 10 tablets 20 tablets 100 tablets
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Dicural 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg 100 ml / 250 ml papkarton / 100 ml / 250 ml hætteglas 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural 50 mg/ml solution for injection for cattle OUTER CARTON for 100 ml vial / 250 ml vial / VIAL LABEL 100 ml vial / 250 ml vial
Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release:
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pfizer Limited 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Limited
Kød (kyllinger og kalkuner): 24 timer. 
Meat and offal (chicken and turkeys): 24 hours.
Difloxacin Difloxacin Fjerkræ11 
Difloxacin Poultry1
Efter kontinuerlig oral dosering af Dicural med 10 mg/kg/dag i fem på hinanden følgende dage er difloxacin's gennemsnitlige steady state plasmakoncentration ca. 200 ng/ml. 
Following continuous oral dosing with Dicural oral solution at 10 mg/kg/day for five consecutive days the mean difloxacin steady state plasma concentrations are approximately 200 ng/ml.
Efter kontinuerlig oral dosering af Dicural 10 mg/kg/dag i fem på hinanden følgende dage er difloxacin's gennemsnitlige steady state plasmakoncentration ca. 60 ng/ml. 
Following continuous oral dosing of Dicural oral solution at 10 mg/kg/day for five consecutive days the mean difloxacin steady state plasma concentrations are approximately 60 ng/ml.
Kun kalkuner: infektioner forårsaget af Pasteurella multocida. 
Turkeys only - for the treatment of infections caused by Pasteurella multocida.
Den mængde, der indgives pr. injektionssted hos kvæg, bør ikke overstige 7 ml. 
The volume administered per injection site in cattle should not exceed 7 ml.
UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} 
EXPIRY DATE EXP {month/year}
De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel. 
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Kvæg: Kød og indmad: 46 dage 
Cattle: Meat and offal: 46 days
Edetatsyre Kaliumhydroxid Propylenglykol Benzylalkohol Vand, renset 
Edetic acid Potassium hydroxide Propylene glycol Benzyl alcohol Purified water
Indehavere af markedsføringstilladelsen Pfizer Limited 
Marketing authorisation holder Pfizer Limited
Efter oral dosering (en enkelt tablet) til hunde på 5 mg/kg kropsvægt nås maksimal plasmakoncentration af difloxacin på 1,8 g/ml efter ca. 3 timer. 
Following an oral dose (a plain tablet) in dogs of 5 mg/kg bodyweight, difloxacin reached its average peak plasma concentration of 1.8 µg/ml in approximately 3 hours.
TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN” [Not requested on the immediate label] Opbevares utilgængeligt for børn. 
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” [Not requested on the immediate label]
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Difloxacinhydrochlorid virker baktericidt og virker primært ved hæmning af bakteriel DNA-gyrase. 
Difloxacin hydrochloride can be bactericidal in activity and acts primarily through inhibition of bacterial DNA gyrase.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25 C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25C.
Hos hunde bør det volumen, der injiceres pr. injektionssted, ikke overstige 5 ml. 
In dogs, the volume administered per injection site should not exceed 5 ml.
Lægemidlet bør ikke anvendes under drægtighed, diegivning eller til avlshanhunde. 
The use of difloxacin in pregnant or lactating bitches or male stud dogs is not recommended.
Den mængde, der indgives pr. injektionssted til hunde bør ikke overstige 5 ml. 
The volume administered per injection site in dogs should not exceed 5 ml.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Bør ikke opbevares over 25°C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Personer med kendt overfølsomhed over for quinoloner bør undgå enhver kontakt med produktet. 
People with known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Kaliumhydroxid4 Propylenglykol5 Benzylalkohol6 Saltsyre7 
Potassium Hydroxide4 Propylene glycol5
INDIKATION(ER) Kyllinger og kalkuner: kroniske luftvejsinfektioner forårsaget af difloxacin-følsomme stammer af Escherichia coli og Mycoplasma gallisepticum. 
Chickens and turkeys - for treatment of chronic respiratory infections caused by sensitive strains of Escherichia coli and Mycoplasma gallisepticum.
Må ikke opbevares over 25 C. 
Do not store above 25 C.
Vævsdistributionen er meget stor, som påvist ved væv-til-plasmaforhold. 
Difloxacin is well distributed throughout the animal body, as was demonstrated by the tissue to plasma ratios.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER OG HJÆLPESTOFFER En tablet indeholder: 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each tablet contains:
Hjælpestoffer Benzylalkohol 
Excipients Benzyl alcohol
Difloxacin, såvel som andre quinoloner, bør ikke anvendes i vækstperioden på grund af risikoen for bivirkninger på ledbrusken i de vægtbærende led. 
As for other quinolones, due to possible adverse effects on the articular cartilage of weight bearing joints difloxacin should not be used during the rapid growth phase.
I en anden undersøgelse, hvor hunde blev behandlet oralt med 10 gange den anbefalede dosis af difloxacin i 10 dage observerede man lejlighedsvis milde bivirkninger såsom orange/gul misfarvning af fæces, emesis og forøget spytsekretion. 
In another study, dogs treated orally with difloxacin at 10 times the recommended dose for 10 days showed occasionally mild adverse reactions such as orange/yellowing discoloration of the faeces, emesis and hypersalivation.
Benzylalkohol Propylenglykol Arginin 
Benzyl alcohol Propylene glycol Arginine
Dicural 50 mg/ml injektionsvæske til kvæg og hunde findes i følgende pakningsstørrelser: Hunde: 50 ml hætteglas Kvæg: 50, 100 og 250 ml hætteglas. 
Dicural 50 mg/ml, solution for injection for cattle and dogs is available in the following presentations: Dogs: 50 ml vial.
L 143 af 27.06.95 
7 OJ No. L 143 of 27.06.95
Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage 
Shelf-life after first use of the product: 28 days
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/97/003/001 - 1 x 250 ml 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/97/003/001 - 1 x 250 ml EU/2/97/003/002 - 1 x 1000 ml EU/2/97/003/003 - 6 x 1000 ml
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/97/003/001-003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/97/003/001-003
10 EFT L 143 af 26.06.95 11 EFT. 
10 OJ No L 143 of 26.06.95 11 OJ No. L 240 of 10.09.99
Difloxacinhydrochlorid virker baktericidt via hæmning af bakteriel DNA-gyrase. 
Difloxacin hydrochloride is bactericidal in activity and acts by inhibition of bacterial DNA gyrase.
DYREARTER Kvæg (kalve og ungkvæg) og hunde. 
TARGET SPECIES Cattle (calves and young cattle) and dogs
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/97/003/004-015 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/97/003/004-015
Hos hunde, der blev behandlet oralt med difloxacin (som hydrochlorid) 10 gange den anbefalede dosering i 10 dage, observerede man bivirkninger såsom orange/gul misfarvning af fæces, emesis og forøget spytsekretion. 
Dogs treated orally with difloxacin (as hydrochloride) at 10 times the recommended dose for 10 days occasionally showed mild adverse reactions such as orange/yellowing discoloration of the faeces, emesis and hypersalivation.
INDLÆGSSEDDEL Dicural overtrukne tabletter til hunde 
PACKAGE LEAFLET FOR Dicural coated tablets for dogs
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/97/003/016-018 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/97/003/016-018
TILBAGEHOLDELSESTID 
WITHDRAWAL PERIODS
Æske med et hætteglas á 50 ml, 100 ml eller 250 ml med gummiprop og aluminiumshætte Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 
Cattle: Cardboard box with one glass vial of 50ml, 100ml or 250 ml with a rubber stopper and aluminium cap.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/97/003/016 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/97/003/016
DYREARTER Kvæg (kalve og ungkvæg). 
TARGET SPECIES Cattle (calves and young cattle)
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER OG HJÆLPESTOFFER Aktivt stof: 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substance
Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28dage 
Shelf life after first use of the product: 28 days
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT Personer med kendt overfølsomhed over for quinoloner bør undgå enhver kontakt med produktet. 
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
L 143 af 26.06.95 
8 OJ No. L 143 of 26.06.95
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Dicural 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og hunde 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 50 mg/ml solution for injection for cattle and dogs
TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: Kvæg: kød og indmad: 46 dage 
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Cattle - meat and offal 46 days
Kvæg (kalve og ungkvæg) Hunde 
Cattle (calves and young cattle) Dogs.
B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
PAKNINGSSTØRRELSE 1 x 250 ml 
PACKAGE SIZE 1 x 250 ml 1 x 1000 ml 6 x 1000 ml
Fluoroquinolonerne udøver deres antibakterielle virkning både mod replicerende og hvilende mikroorganismer. 
The fluoroquinolones exert their antibacterial effect against both replicating and dormant microorganisms.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Dicural 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg og hunde. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 50 mg/ml solution for injection for cattle and dogs.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Dicural 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning 50 ml papkarton 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 50 mg/ml, solution for injection for cattle and dogs CARTON for 50 ml vial
Den anbefalede dosis er 5,0 mg difloxacin/kg legemsvægt i en enkelt injektion. 
The recommended dose is 5.0 mg difloxacin/kg body weight in a single injection Treatment should be continued with Dicural coated tablets (read the package leaflet of this product)
Efter subkutan injektion er biotilgængeligheden 88%. 
After subcutaneous administration the bioavailability is 88% and the volume of distribution is 2.5 l/kg.
Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten efter “EXP” 
Do not use after the expiry date stated on the label after EXP
Der findes ikke nogen specifik modgift mod difloxacin (eller andre quinoloner). 
No specific antidotes for difloxacin (or other quinolones) are known, therefore, in case of overdose symptomatic treatment should be given.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Dicural 150 mg overtrukne tabletter 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 150 mg Coated tablets
Opbevaringstid efter første åbning af beholderen (hvor dette er relevant): 1 måned 6.4 Særlige opbevaringsforhold 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years 6.4 Special precautions for storage
Efter subkutan administration af difloxacin nås det maksimale plasmaniveau 3,1 time efter dosering. 
After subcutaneous administration of difloxacin peak plasma levels of 1.4 -1.9 g/ml are achieved in 3.1 hours post dosing.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Dicural 100 mg overtrukne tabletter 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 100 mg Coated tablets
Den anbefalede dosis er en enkelt injektion af 5,0 mg difloxacin/kg legemsvægt. 
The recommended dose is a single injection of 5.0 mg difloxacin/kg bodyweight Treatment must be continued with Dicural coated tablets (see that SPC)
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Dicural 150 mg overtrukne tabletter 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 150 mg coated tablets
100 tabletter 
Coated tablets
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Dicural 100 mg overtrukne tabletter 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 100 mg coated tablets
Hos kvæg bør det volumen, der injiceres pr. injektionssted, ikke overstige 7 ml. 
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION In cattle, the volume administered per injection site should not exceed 7 ml.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Dicural 15 mg overtrukne tabletter 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 15 mg Coated tablets
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Dicural 100 mg overtrukne tabletter til hunde 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 100 mg coated tablets for dogs
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Dicural 150 mg overtrukne tabletter til hunde 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 150 mg coated tablets for dogs
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Dicural 15 mg overtrukne tabletter til hunde 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 15 mg coated tablets for dogs
Dicural 100 mg difloxacin (som hydrochlorid) 
Dicural 100 mg difloxacin (as hydrochloride)
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Dicural 15 mg overtrukne tabletter 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 15 mg coated tablets
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Personer med kendt overfølsomhed over for quinoloner bør undgå enhver kontakt med produktet. 
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY People with known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Pasteurella aspp Mycoplasma spp Escherichia coli Staphylococcus intermedicus 
Escherichia coli Staphylococcus intermedius
EVENTUELLE, SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn 
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the reach and sight of children.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Dicural 50 mg overtrukne tabletter 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 50 mg Coated tablets
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN 
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST REVISED
10. TILBAGEHOLDELSESTID Kvæg: Kød og indmad: 46 dage 
WITHDRAWAL PERIOD Cattle: Meat and offal: 46 days
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Dicural 50 mg overtrukne tabletter 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 50 mg coated tablets
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Dicural 50 mg overtrukne tabletter til hunde 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 50 mg coated tablets for dogs
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Dicural 100 mg overtrukne tabletter til hunde Difloxacin 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 100 mg coated tablets for dogs Difloxacin
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Dicural 150 mg overtrukne tabletter til hunde Difloxacin 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 150 mg coated tablets for dogs Difloxacin
Dicural 150 mg difloxacin (som hydrochlorid) 
Dicural 150 mg difloxacin (as hydrochloride)
• til behandling af åndedrætslidelser hos kvæg (transportsyge, lungebetændelse hos kalve) forårsaget af monoinfektioner eller blandede infektioner med Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, og/eller Mycoplasma spp. 
• Treatment of Bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/or Mycoplasma spp.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Dicural 15 mg overtrukne tabletter til hunde Difloxacin 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 15 mg coated tablets for dogs Difloxacin
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Dicural 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 50 mg/ml solution for injection for cattle
Dicural 15 mg difloxacin (som hydrochlorid) 
Dicural 15 mg difloxacin (as hydrochloride)
MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Difloxacin (som hydrochlorid) 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Difloxacin (as hydrochloride) 15 mg
Til behandling af åndedrætslidelser hos kvæg (transportsyge, lungebteændelse hos kalve) forårsaget af monoinfektioner eller blandede infektioner med Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, og/eller Mycoplasma spp. 
Treatment of Bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/or Mycoplasma spp.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Dicural 50 mg overtrukne tabletter til hunde Difloxacin 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Dicural 50 mg coated tablets for dogs Difloxacin
Dicural 50 mg difloxacin (som hydrochlorid) 
Dicural 50 mg difloxacin (as hydrochloride)
Pfizer Romania SRL Tel: + 0040 21 207 28 93 
Tel: + 0040 21 207 28 93
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/97/003/013- 10 tabletter 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/97/003/013 - 10 tablets EU/2/97/003/014 - 20 tablets EU/2/97/003/015 - 100 tablets
Som hjælpestof Som hjælpestof 
For use as excipient
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/97/003/010 - 10 tabletter 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/97/003/010 - 10 tablets EU/2/97/003/011 - 20 tablets EU/2/97/003/012 - 100 tablets
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/97/003/017 - 100 ml 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [Recommended, but not required on the immediate label] EU/2/97/003/017 - 100 ml
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/97/003/004 - 10 tabletter 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/97/003/004 - 10 tablets EU/2/97/003/005 - 20 tablets EU/2/97/003/006 - 100 tablets
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/97/003/007 - 10 tabletter 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/97/003/007 - 10 tablets EU/2/97/003/008 - 20 tablets EU/2/97/003/009 - 100 tablets
INDLÆGSSEDDEL Dicural 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg og hunde. 
PACKAGE LEAFLET FOR: Dicural 50 mg/ml solution for injection for cattle and dogs
FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG 
REGARDING SUPPLY AND USE
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Skilarence. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Skilarence.
Den fuldstændige EPAR for Skilarence findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Skilarence can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.