natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Desuden omhandlede den ene af feltundersøgelserne en blandet tarm- og luftvejsinfektion med Salmonella og Mycoplasma, hvilket kun har ringe relevans for den påberåbte indikation. 
Also in one of the field studies the target condition was a mixed enteric and respiratory infection involving Salmonella and Mycoplasma, which is only poorly relevant to the claimed indication.
“Lægemidlets særnavn (udfyldes nationalt)” er en kombination af to antibiotika, lincomycin og spectinomycin, med et komplimentært virkningsspektrum. 
“Product name (to be completed nationally)” is a combination of two antibiotics, lincomycin and spectinomycin, having a complementary spectrum of activity.
2.000 x [daglig vandindtagelse pr. fugl (l)] Gennemsnitlig legemsvægt af én fugl (kg) 
2,000 x [daily water consumption per bird (L)] average body weight of one bird (kg)
In vitro studier samt kliniske effektdata viser, at lincomycin-spectinomycin-kombinationen er virksom over for Lawsonia intracellularis. 
In vitro studies as well as clinical efficacy data show that the lincomycin-spectinomycin combination is active against Lawsonia intracellularis.
Syge dyr har nedsat ædelyst og ændret drikkemønster og meget syge dyr kan derfor have behov for parenteral behandling. 
Sick animals have a reduced appetite and an altered drinking pattern, and severely affected animals may therefore require parenteral treatment.
Den kliniske virkning mod proliferativ enteropati underbygges af én GLP-laboratorieundersøgelse og én GCP-multicenterfeltundersøgelse, dog blev dyrene i laboratorieundersøgelsen behandlet i 21 dage. 
Clinical efficacy against proliferative enteropathy is substantiated through one GLP laboratory study and one GCP multicenter field study, except that in the laboratory study the animals were treated for 21 days.
Afvigelsen kan hænge sammen med, at forskellige enterobakterier kan bidrage til sygdommens patogenese, og at der kan tænkes at opnås virkning mod stammer med relativt høje MIC-værdier på grund af den høje antimikrobielle koncentration i tarmen. 
The discrepancy might be related to the fact that various enteric bacteria may contribute to the pathogenesis of the disease, and efficacy could be obtained in strains with relatively high MIC values due to high local antimicrobial concentration in the gut.
Svin: til administration i drikkevand. 
Pigs: for administration via drinking water.
Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefitforholdet. 
Use only accordingly to benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Tolerancen er fortsat tilfredsstillende dækket af de harmoniserede tekster til produktresuméets punkt 4.5 (i) Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr, 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad) og 4.10 Overdosering. 
Tolerance is still adequately reflected by the harmonised texts for SPC sections 4.5 (i) Special precautions for use in animals, 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) and 4.10 Overdose.
Det har ringe eller ingen virkning mod gramnegative bakterier såsom Escherichia coli. 
It has little or no action against gram-negative bacteria such as Escherichia coli.
Da de af CVMP foreslåede dosisregimer ikke er blevet øget, og indikationerne ikke er blevet udvidet i forhold til de godkendte indikationer i de fleste produktresuméer, giver vurderingen af tolerancen hos måldyrearterne ikke anledning til nye betænkeligheder. 
Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most SPCs, the assessment of the tolerance in the target species does not present new issues.
Ved tilberedning af drikkevand afhænger blandingsmængden af veterinærlægemidlet i drikkevandet af dyrenes legemsvægt og deres faktiske, daglige indtagelse af vand. 
For the preparation of drinking water, the incorporation rate of the veterinary medicinal product in water will depend on the body weight of the animals and their actual daily intake of water.
Undersøgelserne var ikke overensstemmende med GLP eller god klinisk praksis (GCP), og den behandlede kliniske og bakteriologiske lidelse var ikke veldefineret i rapporterne over undersøgelserne. 
These were not GLP or good clinical practice (GCP)-compliant and the target clinical and bacteriological condition was not well defined in the study reports.
Det medicinerede drikkevand bør være den eneste adgang til drikkevand i behandlingsperioden. 
The medicated drinking water should be the sole source of drinking water for the treatment duration.
Personligt beskyttelsesudstyr i form af godkendte støvmasker (enten en engangsstøvmaske, der er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 149, eller et genbrugeligt åndedrætsværn, der er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 140, med et filter, der er i overensstemmelse med EN 143), handsker og sikkerhedsbriller bør anvendes ved håndtering og blanding af lægemidlet. 
Personal protective equipment consisting of approved dust masks (either a disposable half mask respirator conforming to European Standard EN149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140 with a filter EN 143), gloves and safety glasses should be worn when handling and mixing the product.
Produktet har i flere tiår været anvendt i mange EU-medlemsstater til de ansøgte indikationer (svinedysenteri og proliferativ enteropati) på grundlag af de komplementære aktivitetsspektre af lincomycin og spectinomycin over for de primære patogener B. hyodysenteriae og L. intracellularis og de potentielle tilknyttede enteropatogener såsom E. coli. 
The product is used in the proposed indications (swine dysentery and proliferative enteropathy) for several decades in many EU Member States, on the basis of the complementary activity spectra of lincomycin and spectinomycin on the primary pathogens B. hyodysenteriae and L. intracellularis and the potentially associated enteric pathogens such as E. coli.
Lincomycin fordeles godt i vævene og vides at frembringe høje intracellulære koncentrationer. 
Lincomycin distributes well into tissues and is known to produce high intracellular concentrations.
Kombinationen lincomycin-spectinomycin blev desuden påvist at være overlegen i forhold til hvert af de aktive stoffer for sig. 
The combination lincomycin-spectinomycin was also shown to be superior to each individual active substance.
Hvis der forekommer symptomer såsom hududslæt eller vedvarende øjenirritation efter eksponering, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. 
If symptoms such as skin rash or persistent eye irritation appear after exposure, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
• I den nyligt forelagte undersøgelse af klinisk virkning bevirkede produktet en klar bedring i de kliniske tegn på kronisk luftvejssygdom og mindskede omfanget af bakteriel invasion. 
* In the newly provided clinical efficacy study the product clearly induced improvement of clinical signs of CRD and reduced the extent of bacterial invasion.
Dyrearter, 
Animal species
Hvid HDPE-flaske med 150 g eller 1,5 kg pulver til oral opløsning med et hvidt, forseglet LDPE-låg. 
White HDPE bottle containing 150 g or 1.5 kg powder for oral solution with a white tamper evident LDPE lid.
Lincomycin kan være enten baktericidt eller bakteriostatisk. 
Lincomycin may be either bactericidal or bacteriostatic.
In vitro-test har givet anledning til en hypotese om, at der i tarmen dannes en metabolit eller et nedbrydningsprodukt af spectinomycin, som er i stand til at nå frem til infektionsfokus og interferere med vedhæftningen af E. coli til luftvejsslimhinden, men dette er ikke blevet valideret (Goren et al., 1988)2. 
On the basis of in vitro tests, it has been hypothesised that a metabolite or degradation product of spectinomycin was produced in the gut and was able to reach the infection site and interfere with E. coli adherence to the respiratory mucosa, but this has not been validated (Goren et al., 1988)2.
Særlige forholdsregler for brug hos dyr: 
Special precautions for use in animals:
Hos kyllinger i behandling med “Lægemidlets særnavn (udfyldes nationalt)” i drikkevand med måldoser på 50 mg/kg legemsvægt af total aktivitet (lincomycin:spectinomycin i forholdet 1:2) i 7 på hinanden følgende dage, var Cmax efter første administration af medicineret vand beregnet til at være 0,0631 µg/ml. 
In chickens treated with “product name (to be completed nationally)” in drinking water at the target dose of 50 mg/kg body weight of total activity (at a ratio of 1:2 lincomycin:spectinomycin) for seven consecutive days, Cmax after first offering of medicated water was calculated to be 0.0631 µg/ml.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or any of the excipients.
Peroral anvendelse af formuleringer indeholdende lincomycin er kun indiceret til svin og kyllinger. 
The oral use of preparations containing lincomycin is only indicated in swine and chickens.
Må ikke anvendes til fugle, hvis æg er bestemt til menneskeføde, herunder erstatningskyllinger, der skal producere æg, der er bestemt til menneskeføde. 
Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption, including replacement chicks which are intended to produce eggs for human consumption.
Dette afspejler, at bakterien let erhverver resistensdeterminanter. 
This reflects the ready acquisition of resistance determinants by the bacterium.
Det er hovedsagelig aktivt mod grampositive bakterier og obligate anaerobe samt mod mycoplasma. 
It is mainly active against Gram-positive bacteria and obligate anaerobes, and against mycoplasmas.
150 g veterinærlægemiddel svarer til en dosis til 2.000 kg legemsvægt pr. dag. 
150 g of the veterinary medicinal product corresponds to the dose for 2,000 kg of body weight per day.
Linco-Spectin 100 (og relaterede navne) er et pulver til opløsning i drikkevand og indeholder de aktive stoffer lincomycin (222 mg/g) og spectinomycin (444,7 mg/g). 
Linco-Spectin 100 (and associated names) is a powder for use in drinking water containing the active substances lincomycin (222 mg/g) and spectinomycin (444.7 mg/g).
• En dosis på 50 mg/kg kropsvægt er den oftest anbefalede dosis til “behandling” i de berørte produktresuméer. 
* A dose of 50 mg/kg bw is the most frequent recommendation for “treatment” among the concerned SPCs.
Den mest udbredte mekanisme hos B. hyodysenteriae og mykoplasmer er ændring af bindingsstedet ved mutation (kromosomal resistens). 
However, the most prevalent mechanism in B. hyodysenteriae and mycoplasmas is the alteration of the binding site through mutational events (chromosomal resistance).
Til anvendelse i drikkevand. 
For use in drinking water.
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Udfyldes nationalt 
Manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally
Litteraturdata og de ældre interne in vitro-følsomhedsdata viser, at den mindste hæmmende koncentration (MIC) af lincomycin for B. hyodysenteriae generelt varierer meget bredt, og at MIC50-og MIC90-værdierne i populationen er høje. 
Literature and the proprietary old in vitro susceptibility data show that the overall lincomycin minimum inhibitory concentration (MIC) range for B. hyodysenteriae is very wide and the population MIC50 and MIC90 values are high.
Aktivitetsspektret af spectinomycin omfatter mycoplasma, aerobe gramnegative bakterier og grampositive kokker. 
The activity spectrum of spectinomycin includes mycoplasmas, aerobic gramnegative bacteria, and gram-positive cocci.
Der blev også observeret sjældne tilfælde med irritabilitet/ophidselse, hududslæt/pruritus. 
Rare cases of irritability/excitation, skin rash/pruritus were also observed.
1348 Louvain-la-Neuve Belgien 
1348 Louvain-la-Neuve Belgium
De anvendte dosisregimer var imidlertid meget uklare og spænder antagelig fra den ansøgte dosis på 50 mg/kg kropsvægt/dag til den højeste godkendte dosis på 150 mg/kg kropsvægt. 
However, the used dosing regimens were very unclear and possibly range from the proposed dose of 50 mg/kg bw/day to the highest approved dose of 150 mg/kg bw.
Trods den ringe in vitro-aktivitet af de aktive stoffer mod L. intracellularis kan kombinationen tænkes at være effektiv på grund af den kombinerede intra- og ekstracellulære virkning af henholdsvis lincomycin og spectinomycin. 
Despite the poor in vitro activity of the active substances against L. intracellularis, the combination might be effective due to combined intra- and extracellular action of lincomycin and spectinomycin, respectively.
Dobbelt LDPE-pose med 4,5 kg pulver i et forseglet polypropylen-kar med et polypropylen-låg. 
Double LDPE bag containing 4.5 kg powder inside a tamper evident polypropylene tub with a polypropylene lid.
De ældre litteraturdata sammen med de forholdsvis smalle MIC-områder og lave MIC50- og MIC90-værdier og den monomodale fordeling tyder samlet på et lavt resistensniveau, der ikke synes at ændre sig. 
Overall, considering also older literature data, the relatively narrow MIC ranges and low MIC50 and MIC90 values, together with a monomodal distribution are indicative of a low resistance level which seems not to be evolving.
• Der var ikke tendens til ugunstig resistensudvikling med tiden hos målbakterierne, og ingen større problemer end med andre stoffer med tilsvarende anvendelse. 
* Resistance to the concerned compounds in the target bacteria shows no unfavourable evolution over time and no greater concern than for other compounds used similarly;
Ved lægemiddelovervågning har der ikke været indberetninger om manglende virkning af LincoSpectin 100 til de anbefalede harmoniserede indikationer hos svin. 
Pharmacovigilance reports have not reported a lack of efficacy of Linco-Spectin 100 in the recommended harmonised indications in pigs.
CVMP fandt derfor, at indikationen til kyllinger bør opretholdes, men tilpasses på følgende måde: “Behandling og forebyggelse af kronisk luftvejssygdom, der er forårsaget af Mycoplasma gallisepticum og E. coli og er forbundet med lav dødelighed. 
Therefore it was considered by the CVMP that the indication in chickens should be maintained, however it should be adapted as follows: “For the treatment and prevention of CRD caused by Mycoplasma gallisepticum and E. coli, associated with a low mortality rate.
For indikationen proliferativ enteropati forårsaget af Lawsonia intracellularis blev der fremlagt en litteraturgennemgang af in vitro-følsomhedsdata samt to ældre undersøgelser af klinisk virkning. 
In support of the indication for proliferative enteropathy caused by Lawsonia intracellularis, a literature review on in vitro susceptibility data was provided, as well as two older clinical efficacy studies.
Rumænien Pfizer Animal Health MA EEIG 
Romania Pfizer Animal Health MA EEIG
Desuden bemærkes det, at produktet har været anvendt i lang tid, og at lægemiddelovervågningsdataene ikke indeholder indberetninger om manglende virkning. 
Additionally, the long-term use of the product and the absence of reported lack of efficacy in the pharmacovigilance data have been noted.
Svin: LincoSpectin 100 
Pigs: LincoSpectin 100
- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter) 
- very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Hos kyllinger, der blev behandlet med en dosis flere gange højere end den anbefalede dosis, kunne der observeres udvidelse af coecum og unormalt indhold i coecum. 
In chickens treated at several times the recommended dose, enlargement of the caecum and abnormal caecum content was observed.
Laboratorieundersøgelser af hunde og rotter har ikke afsløret reproduktionstoksicitet, føtal toksicitet eller teratognene virkninger med lincomycin eller spectinomycin. 
Laboratory studies in dogs and rats have not produced any evidence of reproductive, foetotoxic or teratogenic effects for lincomycin or spectinomycin.
Da spectinomycin absorberes dårligt fra mave-tarmkanalen og ikke let passerer igennem membraner, kan dets virkning tænkes i det mindste delvis at hænge sammen med ikke-specifikke effekter på tarmfloraen eller effekterne af en metabolit. 
As spectinomycin is poorly absorbed by the gastro-intestinal tract and does not readily cross membranes, its efficacy might relate at least partly to non-specific effects on the gut flora or to the effects of a metabolite.
I flere andre produktresuméer angives dosis som en koncentration i drikkevandet, der for en betydelig del af dyrene svarer til omkring 50 mg/kg kropsvægt. 
In several other SPCs, the dose is expressed as a drinking water concentration which amounts to about 50 mg/kg bw in a significant part of the animals;
Resistens over for lincomycin forekommer ofte som følge af plasmidbårne faktorer (erm-gener), der koder for methylaser som modificerer det ribosomale bindingssted og hyppigt forårsager krydsresistens over for andre antibiotika i MLSb-gruppen. 
Resistance to lincomycin is frequently conferred by plasmid-borne factors (erm genes) coding for methylases modifying the ribosomal binding site and frequently leading to cross-resistance to other antimicrobials of the MLSb group.
Kombinationen var overlegen i forhold til lincomycin alene. 
The combination was superior to lincomycin alone.
Lincomycin bindes til bakterielle ribosomers 50S subenhed tæt ved peptidyloverførselscentret og interfererer med peptidkædens forlængelsesproces ved hæmning af dannelsen af 50S subenheden og ved stimulering af ribosomal peptidyl-tRNA-dissociation. 
Lincomycin binds to the 50S sub-unit of the bacterial ribosome close to the peptidyl transfer centre and interferes with the peptide chain elongation process by inhibiting the formation of the 50S sub-unit and by stimulating ribosomal peptidyl-tRNA dissociation.
Dette kan skyldes kombineret intra- og ekstracellulær virkning af henholdsvis lincomycin og spectinomycin. 
This could be due to combined intra- and extracellular action of lincomycin and spectinomycin, respectively.
Ved lægemiddelovervågning er der ikke indberettet om manglende virkning af Linco-Spectin 100 til den anbefalede harmoniserede indikation hos kyllinger. 
Pharmacovigilance reports have not reported a lack of efficacy of Linco-Spectin 100 in the proposed harmonised indication in chicken.
10.000 x [daglig vandindtagelse pr. dyr (l)] Gennemsnitlig legemsvægt af ét svin (kg) Hos svin svarer 150 g veterinærlægemiddel til en dosis til 10.000 kg legemsvægt pr. dag. 
10,000 x [daily water consumption per animal (L)] average body weight of one pig (kg) In pigs 150 g of the veterinary medicinal product corresponds to the dose for 10,000 kg of body weight per day.
Særlige advarsler for hver dyreart: Lincomycin-resistens er udbredt for B. hyodysenteriae og kan forårsage klinisk behandlingssvigt. 
Special warnings for each target species: Lincomycin resistance is widespread in B. hyodysenteriae and may lead to clinical treatment failure.
Hvis disse dyrearter indtager dette, kan det forårsage alvorlige gastrointestinale bivirkninger. 
Ingestion by these species may result in severe gastrointestinal effects.
Lincomycin kan medføre alvorlige forstyrrelser i mave-tarm-kanalen hos andre dyrearter. 
Lincomycin may lead to severe gastrointestinal disturbances in other animal species.
Tilstedeværelse af sygdommen i flokken skal være fastslået, før produktet anvendes.” 
The presence of the disease in the flock must be established before the product is used.”
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Udfyldes nationalt 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr udviser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelig (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr) - Ikke almindelig (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr) - Sjælden (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder enkeltstående rapporter) 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Kyllinger: Slagtning: 5 dage. 
Chickens: Meat and offal: 5 days.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Udfyldes nationalt. 
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
Må ikke administreres sammen med kaolin eller pectin, da disse kan nedsætte absorptionen af lincomycin. 
Do not administer with kaolin or pectin as they impair lincomycin absorption.
Anvendelse af veterinærlægemidlet bør baseres på undersøgelser af følsomheden af bakterier. 
The veterinary medicinal product should be used based on antimicrobial susceptibility testing.
Næsten alle isolater af Brachyspira hyodysenteriae er resistente, i det mindste ved in vitro-bestemmelse for vildtypen. 
In Brachyspira hyodysenteriae nearly all isolates are resistant at least regarding the wild-type in vitro susceptibility.
Kromosomal et-trins mutation til høj-niveau spectomycinresistens udvikles i mange enterobakterier (såsom E. coli). 
Chromosomal one-step mutation to high-level spectinomycin resistance develops in many enteric bacteria (such as E. coli).
Hos kyllinger er produktet i forvejen indiceret til behandling af kronisk luftvejssygdom forbundet med Mycoplasma og/eller E. coli i mange EU medlemsstater. 
In chicken the product is already indicated in many EU Member States for the treatment of CRD, associated to Mycoplasma and/or E. coli.
Ved overfølsomhed over for lincomycin, spectinomycin eller sojafodermel, bør kontakt med lægemidlet undgås. 
People with known hypersensitivity to lincomycin, spectinomycin or soybean millfeed should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Hos dyrepatogener har der vist sig resistens over for makrolider og lincosamider, som hos nogle arter er almindelig. 
Resistance against macrolides and lincosamides has emerged among animal pathogens and is common in some species.
Indikationen kronisk luftvejssygdom i forbindelse med Mycoplasma gallisepticum og E. coli blev støttet af to nye MIC-undersøgelser og af ældre MIC-data fra litteraturen. 
The indication for chronic respiratory disease (CRD) associated with Mycoplasma gallisepticum and E. coli was supported by two recent MIC surveys and by older literature MIC data.
Som indikation varierer den normale vandindtagelse omkring 0,15 l/kg legemsvægt/dag. 
As an indication, standard water intake varies around 0.15 L/kg bw/day.
Der er ikke fastlagt en klinisk tærskelværdi. 
There is no established clinical breakpoint.
Lincomycin er virksomt mod grampositive bakterier, visse anaerobe gramnegative bakterier (såsom Brachyspira hyodysenteriae) og mykoplasmer. 
Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria (such as Brachyspira hyodysenteriae) and mycoplasmas.
Svin og kyllinger. 
Pigs and chickens.
Hjælpestoffer: Natriumbenzoat, lactose 
Excipients: Sodium benzoate, lactose.
For E. coli viste en nyudført paneuropæisk MIC-undersøgelse af 67 isolater fra kyllinger og 33 isolater fra kalkuner et bredt MIC-område (fra 2:4 til ≥256:512 µg/ml), en høj MIC90 for spectinomycin (256 µg/ml) og bimodal fordeling. 
For E. coli, a newly conducted pan-European MIC survey, involving 67 chicken isolates and 33 turkey isolates, showed a wide MIC range (from 2:4 to ≥256:512 µg/ml), a high spectinomycin MIC90 (256 µg/ml) and a bimodal distribution.
CVMP finder den ansøgte tilbageholdelsestid på 5 dage tilstrækkelig, når kyllingerne er behandlet med det ansøgte harmoniserede dosisregime på 50 mg/kg kropsvægt/dag i 7 dage. 
The proposed withdrawal time of 5 days is considered sufficient by the CVMP when chickens are treated using the proposed harmonised dosing regimen 50 mg/kg bw/day for 7 days.