natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De følgende bivirkninger kan også forekomme med højdosis, inhalerede kortikosteroider, der bruges i en lang periode, men hyppigheden er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) på nuværende tidspunkt: 
The following side effects can also occur with high-dose inhaled corticosteroids used over a long time, but the frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data) at present:
Brug af Riarify sammen med: 
Using Riarify together with:
De virker på forskellige måder for at afslappe musklerne i luftvejene, hvorved luftvejene får hjælp til at åbne mere, og gøre det muligt for dig nemmere at trække vejret. 
They act in different ways to relax the muscles in your airways, helping to open the airways wider and allowing you to breathe more easily.
Spørg lægen eller apotekspersonalet om denne anordning. 
Ask your doctor or pharmacist about this device.
Store doser formoterol kan øge dit sukkerindhold i blodet, og derfor kan det være nødvendigt at tage nogle ekstra blodprøver for at kontrollere dit blodsukker, når du begynder at bruge dette lægemiddel, og fra tid til anden i løbet af behandlingen. 
High doses of formoterol may increase your blood glucose and therefore you may need to have extra blood tests to check your blood sugar when you start using this medicine, and from time to time during treatment.
Det er vigtigt, at du tager din dosis efter lægens anvisninger. 
It is important that you take your dose as advised by your doctor.
Riarify indeholder ikke et højdosis, inhaleret kortikosteroid, men lægen kan ønske at måle kortisolniveauet i dit blod fra tid til anden. 
Riarify does not contain a high-dose inhaled corticosteroid, but your doctor may wish to measure the cortisol levels in your blood from time to time.
(R,R)- og (S,S)-enantiomerer udgjorde ca. hhv. 40 % og 60 % af det uændrede aktive stof, der blev udskilt i urinen. 
The (R,R)- and (S,S)-enantiomers represented about 40% and 60% of unchanged active substance excreted in the urine, respectively.
Efter udlevering: 
After dispensing:
Du skal inhalere lægemidlet gennem munden, og dette bringer lægemidlet direkte ned i lungerne. 
You should inhale the medicine through your mouth and this takes the medicine directly into your lungs.
Udleveringsdato dd/mm/åååå 
Dispensing date dd/mm/yyyy
Glucuronidsyre-konjugatet er inaktivt. 
Glucuronide acid conjugate is inactive.
Nogle lægemidler kan øge virkningen af Riarify, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager sådanne lægemidler (inklusive visse former for hiv-medicin, herunder ritonavir og cobicistat). 
Some medicines may increase the effects of Riarify and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Lægen vil vurdere dine symptomer, og kan starte dig på en anden behandling, hvis det er nødvendigt. 
Your doctor will assess your symptoms and if necessary may start you on a different treatment.
Må ikke udsættes for temperaturer over 50 °C. 
Do not expose to temperatures higher than 50°C.
Formoterol hæmmer ikke CYP450-enzymerne ved de terapeutisk relevante koncentrationer. 
Formoterol does not inhibit CYP450 enzymes at therapeutically relevant concentrations.
Yderkarton på multipakning Skriv også datoen for udlevering på den enkelte pakning. 
Multipack outer carton Also enter the date of dispensing on each individual pack.
Spædbørn og neonatale født af mødre, der fik betragtelige doser af Riarify, bør observeres for adrenal suppression. 
Infants and neonates born to mothers receiving substantial doses of Riarify should be observed for adrenal suppression.
Hvis du gerne vil gøre dette, skal du kontakte lægen. 
If you want to do this, talk to your doctor.
Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du bruger Riarify. 
If any of the above applies to you, tell your doctor before you use Riarify.
Desuden kan L-dopa, L-thyroxin, oxytocin og alkohol hæmme hjertets tolerance mod beta2-sympatomimetika. 
In addition, L-dopa, L-thyroxine, oxytocin and alcohol can impair cardiac tolerance towards beta2-sympathomimetics.
Antallet af resterende doser vises med intervaller på 20. 
The number of puffs remaining is displayed in intervals of 20.
Din KOL kan være blevet værre, og det kan være nødvendigt, at lægen ordinerer en anden behandling. 
Your COPD may be getting worse and your doctor may need to prescribe different treatment.
CYP450--isoenzymerne CYP2D6, CYP2C19 og CYP2C9 er involveret i O-demethyleringen af formoterol. 
Cytochrome P450 isoenzymes CYP2D6, CYP2C19 and CYP2C9 are involved in the O-demethylation of formoterol.
Glukokortikoider udskilles i human mælk. 
Glucocorticoids are excreted in human milk.
Det er ukendt, om formoterol eller glycopyrronium (herunder deres metabolitter) overføres til human brystmælk, men de er blevet detekteret i mælken hos lakterende dyr. 
It is unknown whether formoterol or glycopyrronium (including their metabolites) pass into human breast-milk but they have been detected in the milk of lactating animals.
3-stofkombination med kortikosteroider. 
triple combinations with corticosteroids.
Det blev fundet, at CYP2D6 var det eneste enzym, der var ansvarligt for metabolismen af glycopyrronium. 
CYP2D6 was found to be the only enzyme responsible for glycopyrronium metabolism.
• øget blodtilførsel til noget væv i kroppen 
• increased blood flow to some tissues in the body
Med relation til formoterol 
Related to formoterol
Det anbefales også at udvise forsigtighed, når der anvendes flere forskellige lindrende bronkodilatatorer. 
Caution is also recommended when a number of reliever bronchodilators are used.
Det er vigtigt, at du bruger Riarify hver dag. 
It is important to use Riarify every day.
I alt 67 % af en oral dosis af formoterol udskilles i urinen (primært som metabolitter) og resten via fæces. 
67% of an oral dose of formoterol is excreted in urine (mainly as metabolites) and the remainder in the faeces.
Beta-blokkere (herunder øjendråber med betablokkere) kan reducere virkningen af formoterol, eller få det til slet ikke at virke. 
Beta-blockers (including beta-blocker eye-drops) may reduce the effects of formoterol or make it not work at all.
Der kan opstå systemiske virkninger med alle inhalerede kortikosteroider, især ved høje doser, der ordineres i længere perioder. 
Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
• ændringer i elektrokardiogrammet (hjertediagrammet) 
• changes in the electrocardiogram (heart trace)
Du må ikke bruge dette lægemidldel sammen med beta-blokkere (anvendes til at behandle visse hjerteproblemer, såsom angina eller til at sænke blodtrykket), medmindre lægen har valgt en betablokker, der ikke påvirker din vejrtrækning. 
Do not use this medicine with a beta-blocker medicine (used for treating certain heart problems such as angina or for reducing blood pressure) unless your doctor has chosen a beta-blocker that does not affect your breathing.
Inhalationen af formoterol kan forårsage en stigning i glukoseniveauet i blodet. 
The inhalation of formoterol may cause a rise in blood glucose levels.
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Riarify til gravide kvinder. 
There are no or limited amount of data from the use of Riarify in pregnant women.
I sådanne tilfælde kan lægen øge din dosis kortikosteroider, så du kan klare den stressede situation, og lægen kan ordinere dem som tabletter eller injektioner. 
In such a situation, your doctor may need to increase your dose of corticosteroids to cope with the stress and may prescribe them as tablets or injections.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og reproduktions- og udviklingstoksicitet. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity and toxicity to reproduction and development.
Riarify 87/5/9 mikrog 
Riarify 87/5/9 mcg
Dette kan opnås ved at patienterne bruger AeroChamber Plus med en kontinuerlig langsom og dyb indånding gennem spaceren, uden nogen forsinkelse mellem pustet og inhalationen. 
This may be obtained by the patients using the AeroChamber Plus by one continuous slow and deep breath through the spacer, without any delay between actuation and inhalation.
Den relative andel af de to enantiomerer forblev konstant over det undersøgte dosisinterval, og der var ikke evidens for en relativ akkumulation af en enantiomer over den anden efter gentagen dosering. 
The relative proportion of the two enantiomers remained constant over the dose range studied and there was no evidence of relative accumulation of one enantiomer over the other after repeated dosing.
Hvis du bruger Riarify eller højere doser af andre inhalerede kortikosteroider i lange perioder, og du kommer i en situation med stress (f.eks. hvis du bringes på hospitalet efter et uheld, hvis du har en alvorlig skade eller før en operation), kan du have behov for mere af dette lægemiddel. 
If you are using Riarify or high doses of other inhaled corticosteroids over long periods and you come into a situation of stress (e.g. being taken to hospital after an accident, having a serious injury or before an operation) you may need more of this medicine.
Dette skal straks behandles med en hurtigtvirkende inhaleret bronkodilatator (lindring). 
This should be treated immediately with a fast-acting inhaled bronchodilator (reliever).
Træk vejret langsomt og dybt ind gennem munden for at fylde lungerne med luft (dette bør tage omtrent 4-5 sekunder). 
Breathe in slowly and deeply through your mouth to fill your lungs with air (this should take about 4-5 seconds).
• hævelse af hænder og fødder 
• swelling of the hands and feet
Deres læge eller apotekspersonalet bør rådgive dem om den korrekte brug og pleje af deres inhalator og spacer, og deres teknik skal kontrolleres for at sikre en optimal levering af det inhalerede aktive stof til lungerne. 
They should be advised by their doctor or pharmacist about the proper use and care of their inhaler and spacer and their technique checked to ensure optimum delivery of the inhaled active substance to the lungs.
Der var ingen mætning i bindingen i det koncentrationsinterval, der blev opnået med terapeutiske doser. 
There was no saturation of binding in the concentration range attained with therapeutic doses.
Det kliniske udviklingsprogram for Riarify blev udført hos patienter med moderat, svær eller meget svær KOL. 
The clinical development programme of Riarify was conducted in patients with moderate, severe or very severe COPD.
Hvis højdosis inhalerede kortikosteroider bruges i en lang periode, kan det føre til virkninger på kroppen i meget sjældne tilfælde: 
Using high-dose inhaled corticosteroids over a long time can cause in very rare cases effects on the body:
Baseret på plasmakoncentrationer målt efter inhalation af en enkelt dosis på 120 mikrogram hos 12 raske personer blev den gennemsnitlige terminale halveringstid for elimination bestemt til at være 10 timer. 
Based on plasma concentrations measured following inhalation of a single 120 micrograms dose by 12 healthy subjects, the mean terminal elimination half-life was determined to be 10 hours.
Dette har potentialet til at give kardiovaskulære bivirkninger. 
This has the potential to produce adverse cardiovascular effects.
Den bronkodilaterende virkning indsætterhurtigt, inden for 1-3 minutter efter inhalation, med en varighed på 12 timer efter en enkelt dosis. 
The bronchodilating effect sets in rapidly, within 1-3 minutes after inhalation, and has a duration of 12 hours after a single dose.
Den toksikologiske profil af trippelkombinationen afspejlede profilerne for de enkelte, aktive komponenter, uden en relevant øget toksicitet, og uden uventede fund. 
The toxicological profile of the triple combination reflected that of the single active components without a relevant increase in toxicity and without unexpected findings.
Den anbefalede dosis er to pust om morgenen og to pust om aftenen. 
The recommended dose is two puffs in the morning and two puffs in the evening.
Patienterne skal informeres om tegn og symptomer på akut snævervinklet glaukom, og de skal informeres om at stoppe Riarify og straks kontakte deres læge, hvis der opstår nogle af disse tegn og symptomer. 
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Riarify and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Begge studier blev udført hos en population af KOL-patienter, der svarede til populationerne i studierne TRILOGY og TRINITY. 
Both studies were conducted in a similar population of COPD patients as studies TRILOGY and TRINITY.
Pludselig og tiltagende forværring af symptomer på KOL er potentielt livstruende, og patienten skal evalueres under et akut lægebesøg. 
Sudden and progressive deterioration in the symptoms of COPD is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Det er vigtigt, at du læser indlægssedlen, som leveres sammen med din AeroChamber Plus spaceranordning, og at du nøje følger anvisningerne i, hvordan du skal bruge AeroChamber Plus spaceranordningen, og hvordan du skal rengøre den. 
It is important that you read the package leaflet which is supplied with your AeroChamber Plus spacer device and that you carefully follow the instructions on how to use the AeroChamber Plus spacer device and how to clean it.
Der er en risiko for forværret stakåndethed og en hvæsende vejrtrækning umiddelbart efter brug af Riarify, og dette kaldes paradoks bronkospasme (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer). 
There is a risk of worsening shortness of breath and wheezing immediately after using Riarify and this is known as paradoxical bronchospasm (may affect up to 1 in 1,000 people).
Det tilsyneladende fordelingsvolumen (Vz) af det inhalerede glycopyrronium var øget, sammenlignet med en intravenøs (i.v.) 
The apparent volume of distribution (Vz) of inhaled glycopyrronium was increased compared to intravenous (i.v.)
En øget anvendelse af lindrende bronkodilatatorer indikerer en forværring af den underliggende sygdom, og en revurdering af behandlingen er nødvendig. 
Increasing use of reliever bronchodilators indicates a worsening of the underlying condition and warrants a reassessment of the therapy.
Risikofaktorerne for pneumoni hos patienter med KOL omfatter nuværende rygning, højere alder, lavt BMI (body mass index) og svær KOL. 
Risk factors for pneumonia in patients with COPD include current smoking, older age, low body mass index (BMI) and severe COPD.
Der bør også udvises forsigtighed ved behandling af patienter med kendt eller formodet forlængelse af QTc-intervallet (QTc > 450 millisekunder for mænd eller > 470 millisekunder for kvinder), enten medfødt eller induceret af lægemidler, da disse patienter blev ekskluderet fra kliniske studier med Riarify. 
Caution should also be exercised when treating patients with known or suspected prolongation of the QTc interval (QTc > 450 milliseconds for males, or > 470 milliseconds for females), either congenital or induced by medicinal products as these patients were excluded from clinical trials with Riarify.
Du må kun anvende Riarify under graviditet, hvis lægen har rådet dig til det. 
You should only use Riarify during pregnancy if you are advised to do so by your doctor.
• hvis du har svært ved at lade vandet. 
• if you have difficulty passing urine.
Før udlevering: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). 
Prior to dispensing: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
• hvis du oplever øjensmerter eller -besvær, forbigående sløret syn, visuelle haloer eller farvet syn i forbindelse med røde øjne. 
• if you experience eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes.
Ikke-kardioselektive betablokkere (herunder øjendråber) bør undgås hos patienter, der tager inhaleret formoterol. 
Non-cardioselective beta-blockers (including eye drops) should be avoided in patients taking inhaled formoterol.
1 Bivirkninger rapporteret i produktresuméet for mindst én af de individuelle komponenter, men ikke observeret som bivirkninger under den kliniske udvikling af Riarify 
1 Adverse reactions reported in the SmPC of at least one of the individual components, but not observed as adverse reactions in the clinical development of Riarify
Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med Riarify. 
Carcinogenicity studies have not been performed with Riarify.
Symptomatiske udfald 
Symptomatic outcomes
Ellers kan patienterne blot ind- og udånde (via munden) efter pustet, som anvist i indlægssedlen for spaceren, for at få det aktive stof. 
Alternatively, patients may simply breathe in and out (through the mouth) after the actuation, as instructed in the spacer leaflet, to obtain the active substance.
• hvis du har en infektion i munden eller halsen. 
• if you have an infection of the mouth or throat.
Hvis du mener, at lægemidlet ikke virker ret godt, skal du kontakte lægen. 
If you feel that the medicine is not very effective, talk to your doctor.
<1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
(<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Toksicitet efter gentagne doser 
Repeat dose toxicity
Afhængigt af typen af bedøvelse kan det være nødvendigt at stoppe med at bruge Riarify i mindst 12 timer før bedøvelsen. 
Depending on the type of anaesthetic, it may be necessary to stop using Riarify at least 12 hours before the anaesthesia.
Regelmæssig behandling med disse tre aktive stoffer hjælper med at lindre og forhindre symptomer såsom stakåndethed, hvæsende vejrtrækning og hoste hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). 
Regular treatment with these three active substances helps to relieve and prevent symptoms such as shortness of breath, wheezing and cough in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Hypokaliæmi kan øge disponeringen for arytmier hos patienter, der behandles med digitalis-glykosider. 
Hypokalaemia may increase the disposition towards arrhythmias in patients who are treated with digitalis glycosides.
Forebyggelse af orofaryngeale infektioner 
Prevention of oropharyngeal infections
Riarify fås i tre beholderstørrelser: 
Riarify is available in three container sizes:
Der er en omtrentlig lineær forøgelse af den systemiske eksponering, når den inhalerede dosis øges. 
There is an approximately linear increase in systemic exposure with increasing inhaled dose.
TDI blev kun målt i TRILOGY-studiet. 
TDI was only measured in study TRILOGY.
Der var ikke evidens for en overadditiv virkning af trippelkombinationen, sammenlignet med de enkelte komponenter. 
There was no evidence for overadditive effects of the triple combination when compared with the single components.
Fjern beskyttelseslåget fra mundstykket ved at trække det væk fra inhalatoren. 
Remove the protective cap from the mouthpiece by pulling it away from your inhaler.
Dette endepunkt blev kun målt i TRILOGY-studiet. 
This endpoint was only measured in study TRILOGY.
Der rådes til at udvise særligt hensyn ved svær KOL, da denne virkning kan potenseres af hypoxi. 
Particular caution is advised in severe COPD as this effect may be potentiated by hypoxia.
• smerter bagest i munden og halsen 
• pain in the back of the mouth and throat
Det kan også øge risikoen for forstyrrelser af hjerterytmen (ventrikulære arytmier). 
They may also increase the risk of disturbances of heart rhythm (ventricular arrhythmias).
Ikke til akutbehandling 
Not for acute use
Riarify er ikke indiceret til behandling af akutte episoder med bronkospasme eller til behandling af en akut forværring af KOL (det vil sige som akutbehandling). 
Riarify is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Hvis du finder det svært at bruge inhalatoren, når du begynder at trække vejret ind, kan du bruge AeroChamber Plus spacer-anordningen. 
If you find it difficult to use the inhaler while starting to breathe in, you may use the AeroChamber Plus spacer device.
Hvis der planlægges anæstesi med halogenerede anæstetika, skal det sikres, at Riarify ikke administreres i mindst 12 timer før start af anæstesi, da der er en risiko for hjertearytmier. 
If anaesthesia with halogenated anaesthetics is planned, it should be ensured that Riarify is not administered for at least 12 hours before the start of anaesthesia as there is a risk of cardiac arrhythmias.
Du må ikke bruge dette lægemiddel til at behandle pludselige anfald af åndenød eller en hvæsende vejrtrækning. 
Do not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Samtidigt skal patienterne trække vejret langsomt og dybt ind gennem munden, indtil lungerne er fulde af luft (det bør tage ca. 4-5 sekunder). 
At the same time, patients should breathe in slowly and deeply through the mouth until the lungs are full of air (this should take approximately 4 - 5 seconds).
Før du bruger inhalatoren første gang, skal du teste din inhalator for at sikre, at den virker korrekt, på følgende måde. 
Before using the inhaler for the first time, you should test your inhaler to make sure that it is working properly, as follows.
Patienter, som synes at det er besværligt at synkronisere et pust af aerosol med indåndingen, kan bruge AeroChamber Plus spacer-anordningen, rengjort korrekt som beskrevet i den relevante indlægsseddel. 
Patients who find it difficult to synchronise aerosol actuation with inspiration of breath may use the AeroChamber Plus spacer device, properly cleaned as described in the relevant leaflet.
Riarify kan anvendes ved den anbefalede dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion. 
Riarify can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Hvis der opstår en vandtåge efter inhalationen, enten fra inhalatoren eller fra mundvigene, skal proceduren gentages fra trin 2. 
If mist appears after the inhalation, either from the inhaler or from the sides of the mouth, the procedure should be repeated from step 2.
• hvis du har lave niveauer af kalium i blodet (hypokaliæmi). 
• if you have low blood levels of potassium (hypokalaemia).
• hvis du har en forsnævring af arterierne (også kaldet arteriosklerose), hvis du har højt blodtryk eller hvis du ved, at du har et aneurisme (en unormal udposning af væggen på et blodkar). 
• if you have narrowing of the arteries (also known as arteriosclerosis), if you have high blood pressure or if you have an aneurysm (abnormal bulging of the blood vessel wall).
Hvis du har brugt for meget Riarify, kan der forekomme bivirkninger, som beskrevet i punkt 4. 
If you use more Riarify than you should, side effects, as described in section 4, may occur.
Patienten skal rådes til at læse indlægssedlen grundigt og følge de angivne brugsanvisninger i indlægssedlen. 
The patient should be advised to read the Package Leaflet carefully and follow the instructions for use as given in the leaflet.
Pust ud så langsomt og dybt som muligt for at tømme lungerne. 
Breathe out as slowly and deeply as possible, in order to empty your lungs.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Riarify: 
Talk to your doctor or pharmacist before using Riarify:
Riarify indeholder en mindre mængde alkohol. 
Riarify contains a small amount of ethanol.
Riarify bør kun anvendes under graviditeten, hvis de forventede fordele for patienten opvejer de mulige risici for fosteret. 
Riarify should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
Afhængig af den beholderstørrelse, du har fået ordineret, skal du kontrollere, at dosistælleren står på 61 eller 121, og at dosisindikatoren står på 180 
Depending on the container size prescribed to you, check that the dose counter reads 61 or 121 and that the dose indicator reads 180