natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Som led i ansøgningen har virksomheden fremlagt resultaterne af et feltstudie af katte med et blodtryk på 160 mmHg eller derover. 
As part of its application the company presented the results of a field study involving cats with blood pressure of 160 mmHg or above.
Studiet bestod af to dele: en indledende del med 19 katte, hvoraf 11 blev behandlet med Lodipressin og 8 med placebo (inaktivt stof) i to uger. 
The study had two parts, an initial part with 19 cats, 11 of which were treated with Lodipressin and 8 of which received placebo (a dummy treatment) for two weeks.
Hvad er Lodipressin? 
What is Lodipressin?
Lodipressin er et lægemiddel til dyr, der indeholder det aktive stof amlodipinbesilat. 
Lodipressin is a veterinary medicine that contains the active substance amlodipine besilate.
Det betyder, at midlet blokerer de kanaler på cellernes overflade (kalciumkanalerne), hvorigennem kalcium normalt trænger ind i cellerne. 
This means that it blocks channels on the surface of cells through which calcium normally enters the cell.
Desuden havde CVMP den betænkelighed, at sikkerheden ved lægemidlet ikke var fuldt ud påvist, og at der var et problem med kvaliteten, som ikke var blevet løst. 
In addition, there were concerns that the safety of the medicine had not been fully demonstrated and one unresolved quality issue.
Efter en drøftelse af begrundelserne for denne anmodning revurderede CVMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 7. maj 2015. 
After considering the grounds for this request, the CVMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 7 May 2015.
Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Lodipressin (amlodipinbesilat) EMA/55773/2016 
Refusal of the marketing authorisation for Lodipressin (amlodipine besilate) EMA/55773/2016
Den 15. januar 2015 vedtog Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Lodipressin, der er beregnet til behandling af systemisk arteriel hypertension (forhøjet blodtryk) hos katte. 
On 15 January 2015, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Lodipressin, intended for the treatment of systemic arterial hypertension in cats.
Lodipressin skulle anvendes til behandling af katte med systemisk arteriel hypertension (forhøjet blodtryk). 
Lodipressin was expected to be used to treat cats with systemic arterial hypertension (high blood pressure).
Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Lodipressin (amlodipinbesilat) 
Refusal of the marketing authorisation for Lodipressin (amlodipine besilate)
Hvad forventedes Lodipressin anvendt til? 
What was Lodipressin expected to be used for?
Ved at reducere mængden af kalcium til cellerne forhindrer amlodipin blodkarrene i at trække sig sammen, hvorved blodtrykket sænkes. 
By reducing the entry of calcium into these cells, amlodipine prevents the blood vessel from contracting, thus lowering the blood pressure.
Under den fornyede overvejelse har CVMP taget hensyn til rådgivningen fra en ekspertgruppe i sygdomme hos katte. 
During the re-examination, the CVMP considered advice from an expert group in feline medicine.
Hvordan forventes Lodipressin at virke? 
How is Lodipressin expected to work?
Ekspertgruppen har udtalt, at selv om feltstudiet i nogen grad har påvist en sænkning af blodtrykket, har det på grund af de mange mangler i studiet ikke været muligt at konkludere, at fordelene ved Lodipressin ved behandling af katte med forhøjet blodtryk opvejer risiciene. 
The expert group advised that although the field study showed some evidence of a reduction in blood pressure, the many shortcomings in the study did not allow to conclude that the benefits of Lodipressin in the treatment of high blood pressure in cats outweigh the risks.
Det betød, at selv om der fandtes nogen dokumentation for, at Lodipressin kunne sænke blodtrykket, kunne der ikke fremsættes en endelig konklusion om dets virkning ved behandling af katte med forhøjet blodtryk. 
This meant that whilst there is some evidence that Lodipressin is effective in lowering blood pressure, no firm conclusions could be drawn on its effectiveness for treatment of high blood pressure in cats.
Når kalcium trænger ind i blodkarvæggene, forårsager det en sammentrækning. 
When calcium enters the cells in the blood vessel walls this causes contraction.
I studiets anden del fik 23 katte Lodipressin i 16 uger. 
In the second part, 23 cats received Lodipressin for 16 weeks with no placebo group.
Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej 
Pharmaceutical Form
Disse omfatter (men er ikke begrænset til): 
These include (but are not limited to):
Hvis dette sker inden for: 
If this happens within:
Alle patienter blev klinisk helbredt. 
All patients were clinically cured.
Du eller dit barn kan til enhver tid drikke vand. 
You or your child can drink water at any time.
Blandingen skal anvendes straks efter den forberedes. 
The mixture should be used immediately after preparation.
Tag en dosis hver dag. 
Take one dose on each day.
Dato for første markedsføringstilladelse: 27. oktober 2011 Dato for seneste fornyelse: September 09, 2016 
Date of first authorisation: 27 October 2011 Date of latest renewal: 09 September 2016
Det er ukendt, om disse toksiske virkninger er reversible. 
It is not known whether these toxic effects are reversible.
De fleste bivirkninger er ikke alvorlige, og forsvinder normalt i løbet af få dage eller uger efter behandlingen. 
Most of the side effects are not severe and normally disappear within a few days or weeks after treatment.
- Svær malaria ifølge WHO's definitioner. 
- Severe malaria according to WHO definition.
• på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur 
− At the request of the European Medicines Agency.
(1)Denne CI er asymptotisk, da det præcise CI ikke kunne beregnes 
(1) This CI is asymptotic because the exact CI could not be computed
Din læge vil informere dig om hvornår disse aflæsninger vil tages. 
Your doctor will advise you when these readings will be taken.
Tages mindst 3 timer før eller efter mad. 
Take at least 3 hours before or after food.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at blisteren er åben. 
Do not use this medicine if you notice the blister is open.
Den daglige dosis afhænger af patientens legemsvægt. 
The daily dose depends on the patient's body weight.
Tabellen i dette afsnit gælder kun voksne patienter. 
The table in this section is for adult patients only.
Du eller dit barn skal tage denne medicin på en tom mave. 
You or your child should take this medicine on an empty stomach.
Tag aldrig mere end en dosis på samme dag som erstatning for den glemte dosis. 
Never take more than one dose on the same day to make up for a missed dose.
Eksponering af gravide kvinder i det 2. og 3. trimester har ikke været forbundet med nogen skade på det ufødte barn. 
The exposure of pregnant women during the 2nd and 3rd trimester was not associated with any harm of the unborn child.
Størsteparten af den pædiatrisk erfaring stammer fra afrikanske børn i alderen 6 måneder til 5 år. 
The majority of paediatric experience is derived from African children aged 6 months to 5 years.
• 31-60 minutter, halvdelen af dosis skal tages igen. 
• 31-60 minutes, half the dose must be taken again.
Daglig dosis (mg) 
Daily dose (mg)
• Anbefalinger for EKG-overvågning. 
• The ECG monitoring recommendations.
• er kvinde, ældre (over 65 år) eller kaster op, 
• is female, elderly (over 65 years) or vomiting;
Denne hæmmende virkning var ikke længere evident en uge efter sidste administration af Eurartesim. 
This inhibitory effect was no longer evident one week after last administration of Eurartesim.
Din læge bør have ordineret den dosis, der er hensigtsmæssig for din vægt eller dit barns vægt, på følgende måde: 
Your doctor should have prescribed a dose that is appropriate for your weight or your child's weight as follows:
Indtagelse af denne medicin, hvis malariainfektionen vender tilbage 
Taking this medicine, if the malaria infection returns
Gentagen dosering med Euratesim må ikke forsøges mere end én gang. 
Re-dosing with Eurartesim should not be attempted more than once.
- er for nyligt (for eksempel inden for ca. en måned) blevet behandlet for malaria med visse former for medicin, eller har taget visse former for medicin for at undgå malaria. 
• has recently (for example within about one month) been treated for malaria with certain medicines or has taken certain medicines to prevent malaria.
Der er ikke udført karcinogenicitetsundersøgelser. 
No carcinogenicity studies have been performed.
Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Influenza, hoste, feber. 
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Influenza, cough, fever.
Du skal forsøge at tage dosis på ca. det samme tidspunkt på hver af de tre dage. 
You should try to take the dose at about the same time on each of the three days.
Sammenlignet med voksne mænd har kvindelige patienter og ældre patienter længere QTc-intervaller. 
Compared to adult males, female patients and elderly patients have longer QTc intervals.
Omfanget af interaktioner i den pædiatriske population er ukendt. 
The extent of interactions in the paediatric population is not known.
• tager visse former for anden medicin, som kan give mulige metaboliske interaktioner. 
• is taking certain other medicines which could cause possible metabolic interactions.
Kontakt omgående lægen for at få en alternative behandling mod malaria. 
Contact your doctor urgently to obtain an alternative treatment for malaria.
Fortæl det straks til din læge eller tag straks på skadestuen på dit nærmeste hospital, og medbring denne indlægsseddel. 
Tell your doctor immediately, or go immediately to the emergency department of your nearest hospital, taking this leaflet with you.
Der foreligger ingen data for disse pædiatriske undergrupper. 
No data are available for these paediatric subsets.
Brug af Eurartesim sammen med mad og drikke 
Eurartesim with food and drink
BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET 
ANNEX II A MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Eurartesim må derfor ikke anvendes i graviditetens 1. trimester, hvis din læge kan give dig en alternativ medicin. 
Therefore Eurartesim must not be used in the 1st trimester of pregnancy if your doctor can give you an alternative medicine.
Halveringstiden for elimination af artenimol er ca. 1 time. 
The elimination half-life of artenimol is approximately 1 hour.
Risikofaktorer kan indbefatte lav alder (børn under 5 år) og tidligere behandling med i.v.-artesunat. 
Risk factors may include young age (children under 5 years old) and previous treatment with IV artesunate.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Eurartesim, får udleveret en uddannelsespakke til sundhedspersonale, der indeholder følgende: 
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Eurartesim are provided with a healthcare profession educational pack containing the following:
• er i graviditetens 1. trimester eller ammer (se nedenfor), 
• is in the 1st trimester of pregnancy or breastfeeding (see below);
For patienter, der ikke er i stand til at sluge tabletterne, såsom spædbørn og små børn, kan Eurartesim knuses og blandes med vand. 
For patients unable to swallow the tablets, such as infants and young children, Eurartesim may be crushed and mixed with water.
Hvis en dosis springes over, skal denne tages så snart det opdages, og den anbefalede behandling skal fortsætte indtil hele behandlingsforløbet er gennemført. 
If a dose is missed, it should be taken as soon as realised and then the recommended regimen continued until the full course of treatment has been completed.
Resultaterne for det primære endepunkt i de modificerede intent to treat (m-ITT)populationer (defineret som alle randomiserede patienter, som fik mindst en dosis , med eksklusion af de patienter, der blev tabt for opfølgning af ukendte årsager) var følgende: 
The results for the primary endpoint in the modified intent to treat (m-ITT) populations (defined as all randomised patients who received at least one dose of the study treatment, with the exclusion of those patients lost to follow up for unknown reasons) were as follows:
Halveringstiden for elimination for piperaquin er omkring 22 dage for voksne patienter, og omkring 20 dage for pædiatriske patienter. 
The elimination half-life of piperaquine is around 22 days for adult patients and around 20 days for paediatric patients.
I hvert tilfælde bekræftede resultaterne, at Eurartesim ikke var ringere end komparator-lægemidlet. 
In each case the results confirmed that Eurartesim was not inferior to the comparator medicinal product.
Du bør ikke amme dit barn mens du tager denne medicin, da medicinen kan overføres til dit barn via brystmælken. 
You should not breast-feed your baby while taking this medicine because the medicine may pass through breast milk to your baby.
Du bør kun tage Eurartesim tabletter sammen med vand. 
You should take the Eurartesim tablets with water only.
De registrerede bivirkninger for Eurartesim var generelt milde i alvorlighedsgrad, og hovedparten var ikke alvorlige. 
The ADRs noted for Eurartesim were generally mild in severity, and the majority were non-serious.
Totalt antal tabletter til behandling 
Total number of tablets for treatment
Nogle former for medicin kan påvirke den måde, Eurartesim virker på, og din læge kan beslutte, at Eurartesim ikke er hensigtsmæssigt, eller at yderligere kontroller er nødvendige, mens du eller dit barn tager medicin, som kan give mulige interaktioner. 
Some medicines can affect the way Eurartesim works and your doctor may decide that Eurartesim is not suitable or that extra checks are needed while you or your child is taking the medicines which could cause possible interactions.
Der foreligger ingen data om et yderligere behandlingsforløb. 
There is no data on a second course of treatment.
I begge undersøgelser var den reelle hyppighed af behandlingssvigt under den WHO fastsatte 5 % tærskelværdi for effekt. 
In both studies, the true treatment failure rate was below the 5% efficacy threshold set by WHO.
Det anvendes til at behandle ukompliceret malaria, når det er hensigtsmæssigt at give medicin via munden. 
It is used to treat uncomplicated malaria when use of a medicine given by mouth is appropriate.
Det er ikke sandsynligt, at virkningerne varer længere end 24 timer efter den sidste indtagelse af artenimol. 
Any effects are unlikely to persist beyond 24 hours after the last intake of artenimol.
Sikkerhed og virkning af Eurartesim er blevet vurderet i to store åbne randomiserede kliniske undersøgelser: 
The efficacy and safety of Eurartesim have been assessed in two large randomised, open-label clinical trials:
Den vigtigste potentielle kardiale virkning var relateret til kardial konduktion. 
The most important potential cardiac effect was related to cardiac conduction.
Den systemiske eksponering over for artenimol var lidt lavere efter den sidste dosis Eurartesim (lavere end efter den første dosis med op til 15 %). 
The systemic exposure to artenimol was slightly lower following the last dose of Eurartesim (lower than after the first dose by up to 15%).
• 30 minutter af indtagelsen af Eurartesim, skal hele dosis tages igen. 
• 30 minutes of taking Eurartesim, the whole dose must be taken again.
Virkning på blodtryk og længden af PR og QRS blev observeret ved høje doser af piperaquin. 
Effects on blood pressure and on PR and QRS duration were observed at high piperaquine doses.
• tager eller har taget anden medicin til behandling af malaria (udover dem, der er nævnt ovenfor), 
• is taking or has taken any other medicines for the treatment of malaria (other than those mentioned above);
Hvis du finder ud af, at du er gravid, inden for én måned, efter du har taget Eurartesim, bedes du informere din læge. 
If you find out that you are pregnant within one month from taking Eurartesim, please inform your doctor.
Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italien 
Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italy
Hvis du tager folattilskud for at forhindre mulige neuralrørsdefekter, kan du fortsætte med at tage dem samtidigt med Eurartesim. 
If you are taking folate supplements to prevent possible neural tube birth defects, you can continue taking them at the same time as Eurartesim.
• Hvis du eller dit barn inficeres mere end to gange på et år, vil lægen ordinere en alternativ behandling. 
• If you or your child is infected more than twice in a year, your doctor will prescribe an alternative treatment.
For at medicinen virker effektivt, skal du eller dit barn tage tabletterne som anvist, og I skal gennemføre det 3-dages behandlingsforløb. 
For the medicine to work effectively, you or your child should take the tablets as instructed and should complete the 3 days course of treatment.
- Elektrolytforstyrrelser, især hypokaliæmi, hypocalcæmi eller hypomagnesæmi. 
- Electrolyte disturbances, particularly hypokalaemia, hypocalcaemia or hypomagnesaemia.
Din læge kan foreslå, at du eller dit barn overvåges særligt, da doser over de anbefalede kan have uønskede, alvorlige virkninger på hjertet (se også pkt. 
Your doctor may suggest special monitoring for you or your child because doses higher than those recommended may have an unwanted, severe effect on the heart (see also section 4).
Kliniske undersøgelser med Eurartesim omfattede ikke patienter i alderen 65 år og derover, derfor kan der ikke gives nogen dosisanbefaling. 
Clinical studies of Eurartesim did not include patients aged 65 years and over, therefore no dosing recommendation can be made.
Der var dog ikke nogen forsinket neonatal udvikling efter eksponering in utero eller gennem mælken (se pkt. 
However, there was no delay in neonatal development following exposure in utero or via milk (see section 5.3).
Derfor skal der udføres EKG-overvågning i de følgende 24-48 timer for patienter, hvor en forlængelse af denne størrelsesorden er påvist. 
Therefore, ECG monitoring during the following 24-48 hours should be applied for patients found to have a prolongation to this extent.
Eurartesim må ikke tages sammen med grapefrugt juice på grund af mulige interaktioner. 
You should not take Eurartesim with grapefruit juice due to possible interactions.
Derfor er vurderingen af potentialet for, at lægemiddel-lægemiddel interaktioner kan forekomme, baseret på enten in vivo- eller in vitro-studier. 
Therefore the assessment of the potential for drug-drug interactions to occur is based on either in vivo or in vitro studies.
medicin, der anvendes til at behandle infektioner. 
medicines used to treat infections.
Det rapporteres imidlertid i litteraturen, at udskillelsen af uændret aktivt stof i human urin og fæces er ubetydelig for artemisinin-derivater. 
However, it is reported in the literature that the excretion of unchanged active substance in human urine and faeces is negligible for artemisinin derivatives.
Den gennemsnitlige orale elimination var lidt højere for pædiatriske patienter, men forskellene var imidlertid af en mindre størrelsesorden (<20 %). 
The mean oral clearance was slightly higher for paediatric patients, however the differences were minor in magnitude (<20%).
Der forekom ingen enkelt type af bivirkninger med en incidens på ≥5 %. 
No single type of ADR occurred at an incidence of ≥5%.
Artenimol er i stand til at opnå høje koncentrationer i de parasitinficerede erytrocytter. 
Artenimol is able to reach high concentrations within the parasitized erythrocytes.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået. 
− Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Derfor kan de være mere følsomme over for virkningen af QTc-forlængende medicin, såsom Eurartesim, hvorfor der kræves speciel forsigtighed. 
Therefore, they may be more sensitive to the effects of QTc-prolonging medications such as Eurartesim so that special caution is required.
Kvinder, der tager Eurartesim, bør ikke amme under behandlingen. 
Women taking Eurartesim should not breast-feed during their treatment.
Hvis der er besværligt at sluge tabletterne, kan du knuse dem og blande dem med vand, Drik straks blandingen. 
If the tablets are difficult to swallow, you can crush and mix them with water; drink the mixture immediately.
I kliniske undersøgelser fik ni patienter den dobbelt kumulative tilsigtede dosis Eurartesim. 
In clinical trials, nine patients received double the cumulative intended dose of Eurartesim.
Sikkerheden af Eurartesim er blevet evalueret i to åbne fase III-undersøgelser af 1239 pædiatriske patienter op til 18 år og 566 voksne patienter >18 år behandlet med Eurartesim. 
The safety of Eurartesim has been evaluated in two phase III open-label studies involving 1,239 paediatric patients up to 18 years and 566 adult patients >18 years treated with Eurartesim.
>1 til ≤2 år >2 til ≤5 år 
>1 to ≤ 2 years >2 to ≤5 years
Disse patienter må ikke få yderligere dosis af Eurartesim, og alternativ behandling af malaria skal igangsættes. 
These patients should not receive another dose of Eurartesim and alternative antimalarial therapy should be instituted.
Det primære endepunkt var den PCR-korrigerede helbredelsesrate på Dag 63. 
The primary end-point was the PCR-corrected cure rate at Day 63.
Euratesim skal tages oralt sammen med vand og uden føde. 
Eurartesim should be taken orally with water and without food.
Eksempler findes i afsnittet “Brug af anden medicin sammen med Eurartesim”. 
Examples are listed in the section “Other medicines and Eurartesim”.
Eurartesim dræber parasitten Plasmodium falciparum. 
Eurartesim kills the Plasmodium falciparum parasite.
Tabletstyrke og antal tabletter pr. dosis 
Tablet strength and number of tablets per dose
Forsinket hæmolytisk anæmi er observeret op til én måned efter anvendelse af i.v.-artesunat og oral artemisininbaseret kombinationsbehandling (ACT), herunder rapporter, der involverer Eurartesim. 
Delayed haemolytic anaemia has been observed up to one month following use of IV artesunate and oral artemisinin-based combination treatment (ACT) including reports involving Eurartesim.
Hvis du eller dit barn har taget mere end den anbefalede dosis, skal du fortælle det til lægen. 
If you or your child takes more than the recommended dose, tell your doctor.
Der kan undertiden opstå et problem med de røde blodlegemer, som kaldes hæmolytisk anæmi, efter malariabehandling. 
Sometimes a problem with your red blood cells, called haemolytic anaemia can occur after receiving malaria treatment.
Der var ikke evidens for artenimol-inducerede læsioner i de specifikke kerner hos rotter eller hunde, selv ved en dødelig dosis. 
There was no evidence of artenimol-induced lesions in the specific nuclei in rats or dogs, even at lethal dose.
Sikkerhedsprofilen for disse patienter var ikke forskellig fra profilen hos patienter, der fik den anbefalede dosis, og ingen patienter rapporteret nogen alvorlige uønskede hændelser. 
The safety profile of these patients did not differ from that of patients receiving the recommended dose, with no patient reporting SAEs.