natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• PRAC er derfor af den opfattelse, at risikoen for diabetisk ketoacidose bør minimeres ved i produktinformationen at advare læger og patienter om at være opmærksomme på den mulige atypiske præsentation af diabetisk ketoacidose ved ikke-specifikke symptomer; samtidig skal risikofaktorerne og anbefalinger vedrørende seponering medtages. 
• The PRAC therefore, was of the view that the risk of DKA should be minimised by its inclusion in the product information with a warning highlighting to healthcare professional and patients the possible atypical presentation of DKA to be considered in the occurrence of non-specific symptoms, together with the risk factors, and recommendations regarding treatment discontinuation.
Den relativt lange tid før effekt af virkninger, der er observeret i de kliniske forsøg, tyder på, at en række medvirkende faktorer udløser udviklingen af diabetisk ketoacidose. 
The relatively long time-to-onset observed in clinical trials is suggestive of contributing factors triggering the development of DKA.
I lyset af ovenstående mener PRAC, at diabetisk ketoacidose skal inkluderes i produktinformationen for alle SGLT2-hæmmere med hyppigheden "sjælden". 
Considering the above, the PRAC was of the view that DKA should be included in the product information of all SGLT2 inhibitors with the frequency rare.
Der er rapporteret om diabetisk ketoacidose for alle tre SGLT2-stoffer, der er godkendt i EU, hvilket tyder på en klassevirkning. 
DKA cases were reported in all three SGLT2 currently authorised in the EU, suggestive of a class effect.
Dette er ikke en godkendt indikation for lægemidler med SGLT2-hæmmere. 
This is not an approved indication for SGLT2 inhibitors containing products.
Efter at have gennemgået alle de data, som indehaverne af markedsføringstilladelserne har indsendt, herunder data fra kliniske og prækliniske studier, indberetninger efter markedsføringen og publiceret litteratur, hvad angår risikoen for diabetisk ketoacidose ved behandling med SGLT2-hæmmere, er PRAC af den opfattelse, at det ikke kan udelukkes, at der er en lille forhøjet risiko hos type 2-diabetikere. 
When considering all the data submitted by the MAHs from clinical and non-clinical studies, postmarketing reports and in published literature, in relation to the risk of diabetic ketoacidosis (DKA) in association with SGLT2 inhibitors, the PRAC was of the view that a small excess risk could not be excluded in patients with T2DM.
Der er også rapporteret om 46 tilfælde af diabetisk ketoacidose ved SGLT2-hæmmer-behandling af type 1-diabetikere, hvilket aktuelt ikke er en godkendt indikation for disse lægemidler. 
Forty-six cases of DKA were also reported in patients on SGLT2 inhibitors for T1DM, which is not currently an approved indication for these products.
Type 1-diabetes er ikke en godkendt indikation for lægemidler, der indeholder SGLT2hæmmere, men ikke desto mindre finder PRAC, at sundhedspersoner skal advares om denne risiko, og at de skal mindes om, at type 1-diabetikere ikke bør behandles med SGLT2hæmmere. 
This is not an approved indication for SGLT2 inhibitors containing products, nevertheless the PRAC considered that healthcare professionals should be warned of this risk and reminded that patients with T1DM should not be treated with SGLT2 inhibitors.
I en undersøgelse, hvor der blev foretaget populationsbaseret registrering af frekvensen af diabetisk ketoacidose, var incidensen af indlæggelseskrævende diabetisk ketoacidose hos type 2-diabetikere 0,5 tilfælde pr. 1 000 patientår. 
In a study that reported population-based rates of DKA, the incidence rate of DKA in T2DM patients, requiring hospital admission, was reported to be 0.5 per 1,000 patient-years.
PRAC mener, at disse faktorer bør inkluderes i produktinformationen, således at lægerne bliver rådet til at tage højde for patientens journal før iværksættelse af behandling med SGLT2-hæmmere. 
The PRAC considered that these should be included in the product information and physicians advised to consider the patient's history before initiating treatment with SGLT2 inhibitors.
som kendetegner patientpopulationen (f.eks. patienter med en lav betacellefunktion, begrænset fødeindtag eller svær dehydrering, pludselig nedsættelse af insulindosen og øget insulinbehov på grund af akut sygdom, kirurgi eller alkoholmisbrug). 
Moreover, risk factors reported in the cases are consistent with those previously reported in the literature and the risks factors inherent to the patient population (e.g. patients with low beta-cell function reserve, restricted food intake or severe dehydration, sudden reduction in insulin dose and increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse).
Prækliniske mekanistiske undersøgelser er allerede planlagt eller i gang for lægemidler, der indeholder dapagliflozin og empagliflozin; indehaveren af markedsføringstilladelsen for lægemidler, der indeholder canagliflozin, er også blevet pålagt at gennemføre en sådan undersøgelse. 
Non-clinical mechanistic studies are already planned or on-going for dapagliflozin- and empagliflozin-containing products; such study is also required to be undertaken by the MAH of canagliflozin-containing products.
Adskillige sikkerhedsmæssige studier efter markedsføringen er enten planlagt eller i gang med henblik på at sammenligne incidensen af diabetisk ketoacidose ved behandling med SGLT2-hæmmere og andre antihyperglykæmiske midler. 
Several postauthorisation safety studies are planned or ongoing in order to compare the incidence of DKA in SGLT2 inhibitors and other anti-hyperglycaemic agents.
PRAC anbefaler derfor en ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder SGLT2-hæmmere. 
The PRAC, as a consequence, recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for SGLT2 inhibitors-containing products.
Begrænsede data fra kliniske forsøg tyder på, at diabetisk ketoacidose er en almindelig bivirkning hos type 1-diabetikere. 
Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency in T1DM patients.
Genopstart af SGLT2-hæmmer-behandling hos patienter, der har fået diabetisk ketoacidose under behandlingen, anbefales ikke, medmindre en anden medvirkende faktor tydeligt identificeres og fortager sig. 
Further, restarting SGLT2 inhibitor medication in patients with previous DKA while on treatment is not recommended unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Derudover er indehaverne af markedsføringstilladelserne blevet pålagt at klarlægge mekanismen bag SGLT2-hæmmer-induceret diabetisk ketoacidose. 
In addition, the MAHs are required to clarify the mechanism behind SGLT2 inhibitors-induced DKA.
Diabetisk ketoacidose opstår typisk hos type 1-diabetikere med høje blodsukkerkoncentrationer. 
DKA typically occurs in T1DM patients with high blood glucose concentrations.
Det er vigtigt at understrege, at diabetisk ketoacidose med atypisk præsentation kan forekomme i forbindelse med SGLT2-hæmmere. 
Importantly, DKA with atypical presentation may occur in association with SGLT2 inhibitors.
• PRAC har gennemgået samtlige data fra indehaverne af markedsføringstilladelserne vedrørende risikoen for diabetisk ketoacidose ved behandling med lægemidler, der indeholder SGLT2-hæmmere og vedrørende virkningen af disse. 
• The PRAC reviewed the totality of the data submitted by the marketing authorisation holders in relation to the risk of DKA in association with SGLT2 inhibitors-containing products and in support of the efficacy of SGLT2 inhibitors-containing products.
• PRAC konkluderer også, at der er en risiko for diabetisk ketoacidose, herunder med atypisk præsentation, forbundet med brugen af SGLT2-hæmmere hos type 1-diabetikere. 
• The PRAC further concluded that a risk of DKA, including with atypical presentation, is also associated with the use of SGLT2 inhibitors in patients with T1DM.
Hos type 2-diabetikere blev der for de tre aktive stoffer fundet 102 alvorlige tilfælde af diabetisk ketoacidose, hvoraf nogle var livstruende, hvilket kan tyde på en årsagssammenhæng, og det rejser en sikkerhedsmæssig bekymring. 
One hundred and two serious and sometimes life-threatening cases of DKA suggestive of a causal association were identified in T2DM patients for the three active substances, raising thus a safety signal.
PRAC er af den opfattelse, at disse oplysninger bør fremgå af produktinformationen, og at sundhedspersoner skal mindes om, at SGLT2-hæmmere ikke må anvendes til type 1-diabetikere, da disse stoffers sikkerhed og virkning ikke er klarlagt hos denne population. 
The PRAC considered that this information should be included in the PI and, considering that the safety and efficacy of SGLT2 inhibitors have not been established in patients with T1DM, healthcare professionals should be reminded that these should not be used in this indication.
• PRAC's konklusion er, at det ikke kan udelukkes, at type 2-diabetikere i behandling med SGLT2-hæmmere har en lille forhøjet risiko for diabetisk ketoacidose. 
• The PRAC concluded that a small excess risk of DKA associated with SGLT2 inhibitors treatment in patients with T2DM could not be excluded.
PRAC konkluderer endvidere, at der også er risiko for diabetisk ketoacidose, herunder med atypisk præsentation, ved SGLT2-hæmmer-behandling af type 1-diabetikere. 
The PRAC further concluded that a risk of DKA, including with atypical presentation, is also associated with SGLT2 inhibitors treatment in patients with T1DM.
I analysen af de tilfælde, der er rapporteret i kliniske undersøgelser, er der ikke identificeret nogen undergruppe af populationen med forhøjet risiko. 
No subset of the population at increased risk could be identified from the analysis of cases reported in clinical studies.
Desuden er indehaveren af markedsføringstilladelserne blevet pålagt at gennemføre en undersøgelse af anvendelse af lægemidler, der indeholder canagliflozin, ideelt set baseret på sekundære observationsdata via eksisterende databaser. 
In addition, a DUS, ideally based on secondary observational data via existing databases, is also required to be undertaken by the MAH of canagliflozin-containing products.
Der er imidlertid rapporteret om diabetisk ketoacidose ved SGLT2hæmmer-behandling af såvel type 2-diabetikere som type 1-diabetikere. 
However, cases reported with SLGT2 inhibitors occurred in patients with T2DM as well as T1DM.
Desuden blev der anvendt forskellige inklusions- og eksklusionskriterier i de kliniske udviklingsprogrammer for produkterne, og derfor deler populationerne ikke nødvendigvis den samme baseline-risiko for diabetisk ketoacidose; der skal følgelig udvises forsigtighed ved direkte sammenligning af incidensen. 
therefore the populations may not share the same baseline risk of DKA and careful consideration should be given to any direct incidence comparison.
Nogle af disse bivirkninger var alvorlige. 
Some of these effects were severe.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Jevtana den 17. marts 2011. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jevtana on 17 March 2011.
Den fuldstændige EPAR for Jevtana findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Jevtana can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Jevtana. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jevtana.
Når skelettet stadig er der, kan cellerne ikke dele sig, og de dør efterhånden. 
With their skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Det gives én gang hver tredje uge som en infusion, der varer en time, med en dosis på 25 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade (beregnet ved hjælp af patientens vægt og højde). 
It is given once every three weeks as an infusion lasting one hour, at a dose of 25 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's weight and height).
Andre oplysninger om Jevtana 
Other information about Jevtana
Dosen bør også nedsættes for patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion. 
The doses should also be reduced in patients with mildly or moderately reduced liver function.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jevtana? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jevtana?
Begge lægemidler blev givet i kombination med prednison eller prednisolon. 
Both medicines were given in combination with prednisone or prednisolone.
Det må ikke gives til patienter med et neutrofiltal på under 1 500/mm3, som har svært nedsat leverfunktion eller som lige er blevet eller snart vil blive vaccineret mod gul feber. 
It must not be given to patients whose blood neutrophil count is below 1,500/mm3, who have severely reduced liver function or who recently received or are about to receive a yellow fever vaccine.
Den gennemsnitlige samlede overlevelse for patienter behandlet med Jevtana var 15,1 måneder sammenlignet med 12,7 måneder for patienter, der fik mitoxantron. 
The average overall survival for patients treated with Jevtana was 15.1 months compared with 12.7 months for patients given mitoxantrone.
Det gives i kombination med prednison eller prednisolon, som tages dagligt i løbet af hele behandlingen. 
It is given in combination with prednisone or prednisolone, taken daily throughout treatment.
Cabazitaxel virker ved at hæmme kræftcellernes evne til at nedbryde deres interne "skelet", som gør det muligt for dem at dele sig og formere sig. 
Cabazitaxel works by blocking the ability of cancer cells to break down their internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Hvorfor blev Jevtana godkendt? 
Why has Jevtana been approved?
Hvad er Jevtana, og hvad anvendes det til? 
What is Jevtana and what is it used for?
De hyppigste bivirkninger ved Jevtana (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), neutropeni (lavt antal neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader) og diarré. 
The most common side effects with Jevtana (seen in more than 1 patient in 10) include anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), neutropenia (low counts of neutrophils, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low blood platelet counts) and diarrhoea.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Jevtana skal anvendes. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jevtana.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Jevtana, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Jevtana, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke risici er der forbundet med Jevtana? 
What are the risks associated with Jevtana?
Jevtana påvirker også andre celler end kræftceller, f.eks. blod- og nerveceller, hvilket kan medføre bivirkninger. 
Jevtana also affects non-cancer cells, such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
CHMP konkluderede, at fordelene ved Jevtana er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Jevtana. 
It decided that Jevtana's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Jevtana indeholder det aktive stof cabazitaxel. 
Jevtana contains the active substance cabazitaxel.
Det aktive stof i Jevtana, cabazitaxel, tilhører en gruppe lægemidler mod kræft, der er kendt som "taxaner". 
The active substance in Jevtana, cabazitaxel, belongs to the group of cancer medicines known as ‘taxanes'.
Jevtana må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for cabazitaxel, andre taxaner eller andre af indholdsstofferne. 
Jevtana must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to cabazitaxel, to any other taxane, or to any of the other ingredients.
Jevtana anvendes, når kræften har bredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk kræft) trods behandlinger til forebyggelse af produktion af testosteron eller efter kirurgisk fjernelse af testiklerne (kastrering). 
Jevtana is used when the cancer has spread to other parts of the body (metastatic) despite treatments to prevent the production of testosterone or after surgical removal of the testes (castration).
Inden der gives infusioner af Jevtana, skal patienterne have lægemidler, der mindsker risikoen for allergiske reaktioner og forhindrer opkastning. 
Before receiving Jevtana infusions, patients should first be given medicines to prevent allergic reactions and medicines to prevent vomiting.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) anså Jevtanas evne til at forlænge den samlede overlevelse hos patienter med kastrationsresistent metastatisk prostatakræft for klinisk betydningsfuld. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the ability of Jevtana to prolong overall survival in castration-resistant metastatic prostate cancer patients was clinically important.
Jevtana anvendes i kombination med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler) hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med docetaxel (et andet lægemiddel mod kræft). 
Jevtana is used in combination with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who have previously been treated with docetaxel (another cancer medicine).
Jevtana forlængede den samlede overlevelse (hvor længe patienterne levede i gennemsnit) i en hovedundersøgelse med 755 mænd med kastrationsresistent metastatisk prostatakræft, som tidligere var blevet behandlet med docetaxel. 
Jevtana prolonged overall survival (the average length of time the patients lived) in one main study involving 755 men with metastatic castration-resistant prostate cancer who had previously been treated with docetaxel.
Jevtana fås som et koncentrat og en solvens, der anvendes til at fremstille en væske til infusion (drop) i en vene. 
Jevtana is available as a concentrate and a solvent to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Virkningen af Jevtana blev sammenlignet med virkningen af et andet lægemiddel mod kræft, mitoxantron. 
The effects of Jevtana were compared with another cancer medicine, mitoxantrone.
Jevtana udleveres kun efter recept og bør udelukkende anvendes på afdelinger, der er specialiseret i kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft), under opsyn af en læge, som har erfaring med brugen af kemoterapi. 
Jevtana can only be obtained with a prescription and should only be used in units specialising in chemotherapy (medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Jevtana fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Jevtana, see the package leaflet.
Det er en kræfttype, der berører prostatakirtlen, som er den kirtel, som producerer sædvæske. 
This is cancer that affects the prostate gland in men that produces the liquid in semen.
Jevtana er et kræftlægemiddel til behandling af mænd med kastrationsresistent metastatisk prostatakræft. 
Jevtana is a cancer medicine used to treat men with metastatic castration-resistant prostate cancer.
Hvordan anvendes Jevtana? 
How is Jevtana used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Jevtana? 
What benefits of Jevtana have been shown in studies?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jevtana. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jevtana have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvis patienten oplever visse bivirkninger, bør behandlingen afbrydes eller dosis nedsættes. 
The dose of Jevtana should be reduced or treatment stopped if the patient has certain side effects.
Hvordan virker Jevtana? 
How does Jevtana work?
O1 Manisa and O Taiwan 3/97 and 
O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and A Turkey
Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50* 
Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Cruzeiro and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50* 
A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
A24 Cruzeiro and A Turkey 
O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro and A Turkey
Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50* 
A24 Cruzeiro and Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Dato for seneste fornyelse: 18. maj 2011 
Date of latest renewal: 18 May 2011
Fra 6 uger til 32 uger 
From 6 weeks to 32 weeks
ikke har taget på og ikke er vokset som forventet. 
- has not been gaining weight and growing as expected.
Effektivitet % [95%CI] 
Effectiveness % [95%CI]
Resultaterne af disse analyser er præsenteret i nedenstående skema. 
The results of these analyses are presented in the following tables.
Statistisk signifikant 
Statistically significant
Hyppigheden angives som: 
Frequencies are reported as:
Studiedesign (region) 
Study design (Region)
Som altid skal man være omhyggelig med at vaske hænderne grundigt efter at have skiftet brugte bleer. 
As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
Hvis problemet gentager sig, bør der ikke gives yderligere erstatningsdoser. 
If the problem recurs, additional replacement doses should not be given.
Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juni 2006 
Date of first authorisation: 27 June 2006
Der er begrænset evidens for en mindre øget risiko efter den anden dosis. 
There is limited evidence of a smaller increased risk following the second dose.
De generelle sikkerhedsanalyser viste ingen særlige sikkerhedsrisici. 
In the general safety analyses, no specific safety concerns were identified.
Vaccinationsforløbet består af tre doser. 
The vaccination course consists of three doses.
Samtidig indgivelse resulterede i en acceptabel sikkerhedsprofil. 
Co-administration resulted in an acceptable safety profile.
Effekt hos præmature spædbørn 
Efficacy in premature infants
Sumneytown Pike - Postboks 4 - West Point - Pennsylvania 19486 
Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Studiepopulation 
Study population
4.8 Bivirkninger a. Oversigt over sikkerhedsprofilen 
4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
2.102 ikke-vaccinerede Alder <2 år 
2,102 unvaccinated Aged <2 years
Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til <1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1,000, <1/100); Rare (≥1/10,000, <1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data)
Hvis du glemmer eller ikke er i stand til at møde hos din læge/sundhedsplejerske på det aftalte tidspunkt, så spørg ham eller hende til råds. 
If you forget or are not able to go back to your doctor/health care professional at the scheduled time, ask him or her for advice.
Generelt opstod 31 % og 25 % af lægebesøgene i de respektive grupper i løbet af FES. 
Overall, 31 % and 25 % of the encounters in the respective groups occurred during the FES.
Den dosis, der blev givet til mus, var ca. 2,79 x 10 
The dose administered to mice was approximately 2.79 x 10
1 dosis (2 ml) 
1 dose (2 ml)
Infektiøse enheder Som nedre konfidensgrænse (p= 0,95) 
Infectious Units As lower confidence limit (p = 0.95)
Der er blevet udført en forlængelse af REST-studiet, men kun i Finland. 
There was an extension of REST conducted in Finland only.