natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter der skifter fra intravenøs til subkutan formulering bør tage første subkutane dosis på tidspunktet for næste planlagte intravenøse dosis og under supervision af kvalificeret sundhedspersonale. 
Patients transitioning from intravenous to subcutaneous formulation should administer their first subcutaneous dose instead of the next scheduled intravenous dose under the supervision of a qualified healthcare professional.
Giv indsprøjtningen 
Give the injection
Det vides ikke, om tocilizumab udskilles i human mælk. 
It is unknown whether tocilizumab is excreted in human breast milk.
- Methotrexat 
- Methotrexate
Efter markedsføring har der været rapporter om interstitiel lungesygdom (herunder pneumonitis og lungefibrose), som i nogle tilfælde var dødelige. 
There have been postmarketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
• Alvorlige injektions/infusions-reaktioner og deres håndtering 
• Serious injection/infusion reaction and their management
Selvom IL-6 ikke synes at være et kritisk cytokin over for føtal vækst eller immunologisk kontrol af den maternelle/føtale interface, kan en forbindelse mellem disse fund og RoActemra ikke udelukkes. 
Although IL-6 does not seem to be a critical cytokine for foetal growth or the immunological control of the maternal/foetal interface, a relation of this finding to RoActemra cannot be excluded.
Du må ikke bruge RoActemra, hvis væsken er uklar eller misfarvet eller der er klumper eller partikler i væsken, fordi den ikke er sikker at bruge. 
Do not inject RoACTEMRA if the liquid is cloudy, discolored, or has lumps or particles in it because it may not be safe to use.
Brug ikke pennen, hvis udløbsdatoen er overskredet, fordi den ikke er sikker at bruge. 
Do not use it if the expiration date has passed because it may not be safe to use.
Ved steady-state efter en dosis på 8 mg/kg hver 4. uge aftog den effektive t1/2 fra 18 dage til 6 dage ved faldende koncentrationer inden for et dosisinterval. 
At steady-state following a dose of 8 mg/kg every 4 weeks, the effective t1/2 decreased with decreasing concentrations within a dosing interval from 18 days to 6 days.
sJIA patienter 
sJIA Patients
Efter 12 uger eller fra det tidspunkt, hvor patienten måtte udgå på grund af sygdomsforværring, blev patienterne behandlet i den igangværende åbne forlængelsesfase med dosering efter vægt. 
After 12 weeks or at the time of escape, due to disease worsening, patients were treated in the open label phase at weight appropriate dosing.
Samlet oplevede 5,8 % af patienterne en stigning i indirekte bilirubin > 1-2 gange øvre normalgrænse, og 0,4 % havde en stigning på > 2 gange øvre normalgrænse. 
A total of 5.8% of patients experienced an elevation of indirect bilirubin of > 1 to 2 x ULN and 0.4% had an elevation of > 2 x ULN.
I studie I undersøgte man 673 patienter, som ikke havde været behandlet med MTX i seks måneder før randomiseringen, og som ikke havde stoppet tidligere MTX-behandling på grund af klinisk signifikante toksiske virkninger eller mangel på respons. 
Study I evaluated 673 patients who had not been treated with MTX within six months prior to randomisation and who had not discontinued previous MTX treatment as a result of clinically important toxic effects or lack of response.
• For at aktivere den, skal du trykke pennen helt ind mod hudfolden, indtil nåleskjoldet er helt skubbet ind (se figur I). 
• To unlock it, press the pre-filled pen firmly against your pinched skin until the needle-shield is completely pushed in (See Figure I).
Brug ikke overarmen, hvis du selv giver indsprøjtningen (se figur D). 
Do not attempt to use the upper arm area by yourself (See Figure D).
• lavt antal hvide blodlegemer i blodprøverne (neutropeni, leukopeni) 
• low white blood cell counts shown by blood tests (neutropenia, leucopenia)
RoActemra er kun til engangsbrug. 
RoActemra is for single-use only.
De fleste forsvandt uden behandling og ingen krævede seponering af behandlingen. 
The majority was resolved without any treatment and none necessitated drug discontinuation.
Alle patienter fortsatte i del II indtil uge 40, eller indtil patienten opfyldte JIA-ACR30-kriterierne for flare (i forhold til uge 16) og kunne få tocilizumab som escape-behandling (samme dosis som i del I). 
Each patient continued in Part II of the study until Week 40 or until the patient satisfied JIA ACR30 flare criteria (relative to Week 16) and qualified for escape to tocilizumab therapy (same dose received in Part I).
• Fulde affaldsbeholdere skal bortskaffes i overensstemmelse med sundhedspersonalets eller apotekspersonalets anvisning. 
• Dispose of the full container as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Patienterne skal behandles i henhold til de gældende retningslinjer for behandling af hyperlipidæmi. 
Patients should be managed according to local clinical guidelines for management of hyperlipidaemia.
Sikkerhedsprofilen for subkutan RoActemra er også blevet undersøgt hos 52 pædiatriske patienter med pJIA. 
The safety profile of subcutaneous RoActemra was also evaluated in 52 paediatric patients with pJIA.
Hold øje med hvornår du skal have næste dosis. 
Keep track of your next dose.
Hos raske forsøgspersoner, som fik tocilizumab i doser fra 2 til 28 mg/kg, faldt det absolutte neutrofilocyttal til det laveste niveau 3-5 dage efter administrationen. 
In healthy subjects administered tocilizumab in doses from 2 to 28 mg/kg, absolute neutrophil counts decreased to their lowest 3 to 5 days following administration.
Der blev observeret højere hyppighed af reaktioner ved injektionsstedet i den subkutane behandlingsarm sammenlignet med den intravenøse arm, hvor der blev givet subkutane placeboinjektioner. 
A higher frequency of injection site reactions was observed in the subcutaneous arms compared with placebo subcutaneous injections in the intravenous arms.
Reduktion af steroiddosis kan også føre til en pludselig opblussen af kæmpecellet arteritis. 
Reducing the steroid dose can also lead to a flare-up of the GCA.
Reaktionerne blev generelt observeret under den anden til femte infusion af tocilizumab (se pkt. 
These reactions were generally observed during the second to fifth infusions of tocilizumab (see section 4.4).
På grund af den lange eliminationshalveringstid (t1/2) kan virkningen af tocilizumab på enzymaktiviteten af CYP450 persistere i flere uger efter, at behandlingen er stoppet. 
Given its long elimination half-life (t1/2), the effect of tocilizumab on CYP450 enzyme activity may persist for several weeks after stopping therapy.
Patienterne skal monitoreres for leverfunktion. 
Patients would be monitored for liver function tests.
• Brug aldrig den samme injektionssprøjte igen 
• Never re-use the same syringe
Bivirkningerne inden for hver frekvensgruppe er opstillet i rækkefølge efter aftagende alvorlighed. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Mediantiden fra start af cytokinfrigivelsessyndrom til første dosis med tocilizumab var 3 dage (i et spænd på 0-18 dage). 
The median time from start of CRS to first dose of tocilizumab was 3 days (range, 0-18 days).
Tabel 2: Liste over bivirkninger, som forekom i kliniske studier hos patienter med sJIA eller pJIA, der fik behandling med tocilizumab som monoterapi eller i kombination med MTX 
Table 2: List of ADRs occurring in clinical trial patients with sJIA or pJIA receiving tocilizumab as monotherapy or in combination with MTX.
Liste over bivirkninger, som forekom hos patienter behandlet med RoActemra MedDRA Systemorganklasse 
List of ADRs occurring in patients treated with RoActemra MedDRA System Organ Class
• højt fedtindhold i blodet (triglycerider) 
• high blood fat (triglycerides)
• methylprednisolon eller dexamethason, som bruges til at nedsætte betændelse (inflammation) 
• methylprednisolone, dexamethasone, used to reduce inflammation
Spørg sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvordan du skaffer en affaldsbeholder til skarpe genstande eller anden type sikkerhedsbeholder, så du kan komme af med dine bruge injektionssprøjter på en sikker måde (se Fig. I). 
Ask your healthcare provider or pharmacist for information about where you can get a "sharps" container or what other types of puncture-resistant containers you can use to safely dispose of your used syringes, if you do not have one.
Der blev indberettet et tilfælde af utilsigtet overdosering, hvor en patient med multipelt myelom fik en enkeltdosis på 40 mg/kg. 
One case of accidental overdose was reported in which a patient with multiple myeloma received a single dose of 40 mg/kg.
• unormale leverprøver (forhøjede aminotransferaser) 
• abnormal liver function tests (increased transaminases)
I kliniske studier med RoActemra blev de patienter, som blev screenet positive for hepatitis, ekskluderet. 
In clinical studies with RoActemra, patients who screened positive for hepatitis were excluded.
Akkumulationsratioer for AUC og Cmax var små, hhv. 1,32 og 1,09. 
the accumulation ratios for AUC and Cmax were small, 1.32 and 1.09, respectively.
Patienten bør straks søge lægehjælp, hvis der udvikles symptomer på alvorlig allergisk reaktion (se pkt. 
Patients should seek immediate medical attention if developing symptoms of serious allergic reactions (see section 4.4).
Gennemsnitlige radiografiske ændringer efter 52 uger i studie II Placebo + MTX (+TCZ fra uge 24) N = 393 
Radiographic mean changes over 52 weeks in Study II PBO + MTX (+ TCZ from week 24) N = 393
De hændelser, som forekom under infusionen, var fortrinsvis episoder af hypertension, medens de hændelser, som forekom inden for 24 timer efter infusionens afslutning, var hovedpine og hudreaktioner (udslæt og urticaria). 
Events reported during the infusion were primarily episodes of hypertension; events reported within 24 hours of finishing an infusion were headache and skin reactions (rash, urticaria).
Parenterale lægemidler bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før anvendelse. 
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter or discoloration prior to administration.
Begge var betydeligt lavere end i grupperne, der fik placebo plus 26 ugers og placebo plus 52 ugers nedtrapningsregime af prednison, henholdsvis 4023,5 mg og 5389,5 mg. 
Both considerably lower than in the placebo plus 26 weeks and the placebo plus 52 weeks prednisone taper groups, 4023.5 mg and 5389.5 mg respectively.
Din læge vil undersøge dig for symptomer på tuberkulose, før du begynder behandlingen med RoActemra. 
Your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting RoActemra.
JIA-ACR-respons ved uge 40 i forhold til baseline (procentdel af patienter) 
JIA ACR Response Rates at Week 40 Relative to baseline (Percentage of Patients)
Placebo + DMARD 
PBO + DMARD
> 1 til 3 gange øvre normalgrænse 
> 1 to 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktions- og udviklingstoksicitet. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
RoActemra leveres i hætteglas (type I glas) med prop (butylgummi) indeholdende 4 ml, 10 ml eller 20 ml koncentrat. 
RoActemra is supplied in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 4 mL, 10 mL or 20 mL concentrate.
I det subkutane studie (WA28118) havde 46 ud af 51 (90,2 %) patienter, som blev testet for antitocilizumab-antistoffer ved baseline, mindst ét screeningsanalyseresultat efter baseline. 
In the SC Study (WA28118), 46 of the 51 (90.2%) patients tested for anti-tocilizumab antibodies at baseline had at least one post-baseline screening assay result.
Hyppigheden af infektioner blandt alle tocilizumab-eksponerede patienter var 163,7 per 100 patientår. 
The rate of infections in the tocilizumab all exposure population was 163.7 per 100 patient years.
Den dobbeltblindede, kontrollerede periode var 6 måneder i fire studier (studierne I, III, IV og V) og op til 2 år i et studie (studie II). 
The double-blind controlled period was 6 months in four studies (studies I, III, IV and V) and was up to 2 years in one study (study II).
Patientens eller forældrenes/værgens egnethed til subkutan selvadministration bør vurderes og patienten eller forældrene/værgen bør instrueres i at kontakte sundhedspersonalet før administration af den næste dosis, hvis der opleves symptomer på allergisk reaktion. 
Suitability of the patient or parent/guardian for subcutaneous home use should be assessed and patients or parent/guardian instructed to inform a healthcare professional before administering the next dose if they experience symptoms of an allergic reaction.
Efter 2 års behandling med RoActemra plus MTX opnåede 14 % af patienterne et betydningsfuldt klinisk respons (opretholdelse af et ACR70-respons i 24 uger eller mere). 
After 2 years of treatment with RoActemra plus MTX, 14% of patients achieved a major clinical response (maintenance of an ACR70 response for 24 weeks or more).
Klinisk respons 
Clinical response
RoActemra er indiceret til behandling af kimærisk antigenreceptor (CAR) T-celle-induceret svær eller livstruende cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) hos voksne og pædiatriske patienter, som er 2 år og ældre. 
RoActemra is indicated for the treatment of chimeric antigen receptor (CAR) T cell-induced severe or life-threatening cytokine release syndrome (CRS) in adults and paediatric patients 2 years of age and older.
Det er vigtigt at du ikke bruger de fyldte penne, hvis det ser ud som om æsken allerede har været åbnet. 
Do not use the pre-filled pen if the box looks like it has already been opened.
Disse data tyder ikke på en relevant risiko for initiering og progression af cancer under behandling med tocilizumab. 
This data does not suggest a relevant risk for cancer initiation and progression under tocilizumab treatment.
Efter 1 år i den åbne forlængelsesfase forblev hyppigheden af alvorlige infektioner stabil på 11,3 per 100 patientår. 
At one year in the open label extension phase the overall rate of serious infections remained stable at 11.3 per 100 patient years.
Tidsrummet mellem vaccination med levende vacciner og påbegyndelse af RoActemra-behandling skal være i henhold til de gældende retningslinjer vedrøreende vaccination og immunsuppressive lægemidler. 
The interval between live vaccinations and initiation of RoActemra therapy should be in accordance with current vaccination guidelines regarding immunosuppressive agents.
Studie V undersøgte 499 patienter, som havde responderet utilstrækkeligt, eller som ikke tolererede behandling med en eller flere TNF-antagonister. 
Study V evaluated 499 patients who had an inadequate clinical response or were intolerant to one or more TNF antagonist therapies.
RoActemra subkutan formulering er ikke beregnet til børn med sJIA, der vejer mindre end 10 kg. 
RoActemra subcutaneous formulation is not intended to be given to children with sJIA weighing less than 10 kg.
Patienter, som fuldførte del I af studiet og mindst opnåede JIAACR30-respons ved uge 16 sammenlignet med baseline, var kvalificerede til at fortsætte i den blindede periode (del II). 
Patients who completed Part I of the study and achieved at least a JIA ACR30 response at week 16 compared to baseline were eligible to enter the blinded withdrawal period (Part II) of the study.
Der blev dog set en mindre stigning i antallet af aborter/embryonal-føtal død efter høj systemisk eksponering i højdosisgruppen (> 100 gange human eksponering), som fik 50 mg/kg/dag, sammenlignet med placebo og andre lavdosisgrupper. 
However, a slight increase in abortion/embryonal-foetal death was observed with high systemic exposure (> 100 x human exposure) in the 50 mg/kg/day high-dose group compared to placebo and other low-dose groups.
RoActemras halveringstid (t1/2) var koncentrationsafhængig. 
The t1/2 of RoActemra was concentration-dependent.
De indberettede alvorlige infektioner, nogle med dødeligt udfald, omfattede pneumoni, cellulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis og bakteriel arthritis. 
Reported serious infections, some with fatal outcome, included pneumonia, cellulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis, bacterial arthritis.
Liste over bivirkninger, som forekom hos patienter med reumatoid artrit, der fik behandling med tocilizumab som monoterapi eller i kombination med MTX eller andre DMARDs i den dobbeltblindede, kontrollerede periode eller i perioden efter markedsføring 
List of ADRs occurring in patients with RA receiving tocilizumab as monotherapy or in combination with MTX or other DMARDs in the double-blind controlled period or during postmarketing experience
Der blev indberettet et tilfælde af utilsigtet overdosering, hvor en patient med multipelt myelom fik en enkeltdosis på 40 mg/kg administreret intravenøst. 
One case of accidental overdose was reported in which a patient with multiple myeloma received a single dose of 40 mg/kg administered intravenously.
Handling 
Action
Disse data tyder ikke på en relevant risiko for initiering og progression af cancer under behandling med RoActemra. 
This data does not suggest a relevant risk for cancer initiation and progression under RoActemra treatment.
De hyppigste bivirkninger var nasopharyngitis og øvre luftvejsinfektioner. 
The most common events observed were nasopharyngitis and upper respiratory tract infections.
Den samlede RoActemra-eksponering hos pJIA populationen var 184,4 patientår for intravenøs tocilizumab og 50,4 patientår for subkutan tocilizumab. 
The total patient exposure to RoActemra in the pJIA all exposure population was 184.4 patient years for IV and 50.4 patient years for SC tocilizumab.
Ved afslutningen af del I var JIA-ACR30-, ACR50-, ACR70- og ACR90-respons henholdsvis 89,4%, 83,0%, 62,2% og 26,1%. 
At the conclusion of Part I, JIA ACR 30/50/70/90 responses were 89.4%, 83.0%, 62.2%, and 26.1%, respectively.
Neutrofilocytter 
Neutrophils
Efter 2 års behandling med tocilizumab plus MTX opnåede 14 % af patienterne et betydningsfuldt klinisk respons (opretholdelse af et ACR70-respons i 24 uger eller mere). 
After 2 years of treatment with tocilizumab plus MTX, 14% of patients achieved a major clinical response (maintenance of an ACR70 response for 24 weeks or more).
I den kontrollerede 12 ugers fase var hyppigheden af alvorlige infektioner i intravenøs RoActemragruppen 11,5 per 100 patientår. 
In the 12 week controlled phase, the rate of serious infections in the intravenous RoActemra group was 11.5 per 100 patient years.
Ved uge 12 var andelen af patienter,som viste en minimal klinisk vigtig forbedring i Childhood Health Assessment Questionnaire Disability Index (defineret som et individuelt total fald i total-score på ≥ 0,13) signifikant højere hos tocilizumabbehandlede patienter og end hos placebobehandlede patienter; 77 % versus 19 % (p<0,0001). 
At week 12, the proportion of tocilizumab treated patients showing a minimally clinically important improvement in the Childhood Health Assessment Questionnaire - Disability Index (defined as an individual total score decrease of ≥ 0.13) was significantly higher than in placebo treated patients, 77% versus 19% (p<0.0001).
Primært endepunkt ****Vedvarende remission (Tocilizumab grupper vs Placebo+26) Respondenter ved uge 52, n (%) 
Primary Endpoint ****Sustained remission (Tocilizumab groups vs Placebo+26) Responders at Week 52, n (%)
Medianværdierne for Tmax var 3 dage efter ugentlig dosis RoActemra og 4,5 dage efter RoActemra dosis administreret hver anden uge. 
The median values of Tmax were 3 days after the RoActemra weekly dose and 4.5 days after the tocilizumab every other week dose.
• Fortsæt med at trykke nåleskjoldet helt ind. 
• Continue to keep the needle-shield pushed in.
Bivirkninger for pJIA- og sJIA-patienter behandlet med tocilizumab er vist i tabel 2, inddelt efter MedDRA systemorganklasse. 
ADRs in the pJIA and sJIA patients treated with tocilizumab are listed in the Table 2 and presented by MedDRA system organ class.
Fortyndet produkt: Efter fortynding er den tilberedte infusionvæske, opløsning fysisk og kemisk stabil i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning i 24 timer ved 30 ºC. 
Diluted product: After dilution, the prepared solution for infusion is physically and chemically stable in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection at 30ºC for 24 hours.
Immunglobulin G 
Immunoglobulin G
Patienter med svær eller livstruende cytokinfrigivelsessyndrom har ofte cytopenier eller forhøjede værdier af ALAT og ASAT på grund af den underliggende malignitet, forudgående lymfodepleterende kemoterapi eller pga. selve cytokinfrigivelsessyndromet. 
Patients with severe or life-threatening CRS frequently have cytopenias or elevated ALT or AST due to the underlying malignancy, preceding lymphodepleting chemotherapy or the CRS.
• Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den ser ud til at være beskadiget 
• Do not use the syringe if it appears to be damaged
Ved steady-state hos GCA-patienter varierede den effektive t ½ for RoActemra mellem 18,3 og 18,9 dage for 162 mg ugentlig regime og mellem 4,2 og 7,9 dage for 162 mg administreret hver anden uge regimet. 
In GCA patients, at steady state, the effective t ½ of RoActemra varied between 18.3 and 18.9 days for 162 mg weekly regimen, and between 4.2 and 7.9 days for 162 mg every other weekly regimen.
Det totale volumen skal være 100 ml. 
This should be a final volume of 100 mL.
• Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal udlevere en undervisningspakke, som dækker de terapeutiske indikationer RA, sJIA,pJIA og kæmpecellet arteritis, til alle læger, som forventes at skulle udskrive/anvende RoActemra. 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall provide an educational pack covering the therapeutic indications RA, sJIA, pJIA and GCA, targeting all physicians who are expected to prescribe/use RoActemra containing the following:
Efter intravenøs indgift undergår tocilizumab en bifasisk elimination fra cirkulationen. 
Following intravenous administration, tocilizumab undergoes biphasic elimination from the circulation.
• rødme, hedeture, usædvanlige hævelser i hud eller led 
• redness, heat, unusual swelling of skin or joint
• Klem forsigtigt med den anden hånd om det område du har renset, så du får en fast hudfold du kan give indsprøjtningen i (se figur G). 
• Use your other hand to gently pinch the area of skin you cleaned, to prepare a firm injection site (See Figure G).
Ved steady-state var de forventede værdier for AUC og Cmin hhv. 3,2 og 30 gange højere efter 8 mg/kg, sammenlignet med 4 mg/kg. 
At steady-state, predicted AUC and Cmin were 3.2 and 30 fold higher at 8 mg/kg as compared to 4 mg/kg, respectively.
SF-36 (gennemsnitlig ændring i de score for mentale og fysiske komponenter) var signifikant højere i den subkutane RoActemra arm (6,5 og 5,3) sammenlignet med placebo (3,8 og 2,9). 
SF-36 (mean change in mental and physical component scores) was significantly greater with RoActemra subcutaneous group (6.5 and 5.3) versus placebo (3.8 and 2.9).
• For at sikre, at kanylen går rigtigt ind under huden, skal du klemme en fold hud mellem 2 fingre med din frie hånd. 
• To be sure the needle can be inserted correctly under the skin, pinch a fold of loose skin at the clean injection site with your free hand.
De hyppigst indberettede bivirkninger (som forekom hos ≥ 5 % af patienterne, der fik tocilizumab monoterapi eller kombinationsbehandling med DMARDs) var øvre luftvejsinfektioner, nasopharyngitis, hovedpine, hypertension og forhøjet ALAT. 
The most commonly reported ADRs (occurring in ≥ 5% of patients treated with tocilizumab monotherapy or in combination with DMARDs) were upper respiratory tract infections, nasopharyngitis, headache, hypertension and increased ALT.
De kliniske data er ikke tilstrækkelige til at vurdere den mulige incidens af malignitet efter eksponering for RoActemra. 
The clinical data are insufficient to assess the potential incidence of malignancy following exposure to RoActemra.