natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion 
4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
{250 ml flaske/500 ml flaske} 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON {250ml Bottle / 500ml Bottle}
Opbevares og transporteres koldt (2°C til 8°C). 
Store at +2°C to +8°C.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2012. 
This summary was last updated in 02-2012.
Hvis infusionsopløsningen anvendes, bør den indgives over en periode på 90 minutter. 
If the solution for infusion is used, it should be given over a period of 90 minutes.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Temodal den 26. januar 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temodal on 26 January 1999.
Den fuldstændige EPAR for Temodal findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Temodal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Temodal kapsler er blevet undersøgt i fire hovedundersøgelser. 
Temodal capsules have been studied in four main studies.
Patienterne vil muligvis også have behov for medicin til at forbygge opkastning, før de tager Temodal. 
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temodal.
Temodal kapsler bør synkes hele uden føde. 
Temodal capsules should be taken whole without food.
Det fås som kapsler (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg og 250 mg) og som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene). 
It is available as capsules (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg and 250 mg) and as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temodal. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Temodal.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Temodal. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temodal.
• Voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme (en aggressiv form for hjernesvulst). 
• adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of brain tumour).
Andre oplysninger om Temodal 
Other information about Temodal
De primære effektmål var, hvor lang tid patienterne overlevede, eller tidsrummet indtil patientens kræft blev værre. 
The main measures of effectiveness were how long the patients survived or the length of time before the patient's cancer started to get worse.
CHMP besluttede, at fordelene ved Temodal er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Temodal. 
The CHMP decided that Temodal's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Der blev foretaget yderligere to undersøgelser af i alt 35 patienter med hjernesvulster for at vise, at kapslerne og infusionsopløsningen resulterer i den samme mængde temozolomid i blodet. 
A further two studies were carried out in a total of 35 patients with brain tumours to show that the capsules and solution for infusion produce the same levels of temozolomide in the blood.
De tre andre hovedundersøgelser omfattede patienter med ondartet gliom, der var vendt tilbage eller var blevet værre efter tidligere behandling. 
The other three main studies involved patients with malignant glioma that had come back or got worse after previous treatment.
Dosis af Temodal afhænger af legemsoverfladearealet (beregnes ud fra patientens højde og vægt) og varierer fra 75 til 200 mg pr. kvadratmeter én gang dagligt. 
The dose of Temodal depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temodal, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Temodal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Temodal må ikke anvendes til patienter med svær myelosuppression (en tilstand, hvor knoglemarven ikke kan producere nok blodceller). 
Temodal must not be used in patients with severe myelosuppression (a condition in which the bone marrow cannot make enough blood cells).
Dosen og antallet af doser afhænger af, hvilken form for svulst der behandles, om patienten er blevet behandlet tidligere, om Temodal anvendes alene eller sammen med strålebehandling, og hvordan patienten reagerer på behandlingen. 
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temodal is being used alone or with radiotherapy, and how the patient responds to treatment.
EPAR sammendrag for offentligheden temozolomid 
EPAR summary for the public temozolomide
Temodal anvendes først sammen med strålebehandling og herefter alene. 
Temodal is used first with radiotherapy and then on its own;
Patienter, der får infusionsopløsningen, kan også få reaktioner på injektionsstedet, såsom smerte, irritation, kløe, varmefornemmelse, hævelse og rødme samt blå mærker. 
Patients receiving the solution for infusion may also have injection site reactions, such as pain, irritation, itching, warmth, swelling and redness, as well as bruising.
Behandling med Temodal skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af hjernetumorer. 
Treatment with Temodal should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
De mest almindelige bivirkninger ved Temodal (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning, forstoppelse, appetitløshed, alopeci (hårtab), hovedpine, træthed, kramper, udslæt, neutropeni eller lymfopeni (lavt antal hvide blodlegemer) og trombocytopeni (lavt antal blodplader). 
The most common side effects with Temodal (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, constipation, loss of appetite, alopecia (hair loss), headache, fatigue (tiredness), convulsions (fits), rash, neutropenia or lymphopenia (low white blood cell counts), and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Til disse patienter anvendes Temodal alene. 
Temodal is used on its own in these patients.
Temodal er et lægemiddel mod kræft. 
Temodal is an anticancer medicine.
Temodal må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for temozolomid, et eller flere af de øvrige indholdsstoffer eller dacarbazin (et andet lægemiddel mod kræft). 
Temodal must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to temozolomide, any of the other ingredients or dacarbazine (another anticancer medicine).
I den sidste undersøgelse så man nærmere på sikkerheden og effekten af Temodal ved behandling af 162 patienter med anaplastisk astrocytom, som havde deres første tilbagefald. 
The final study looked at the safety and effectiveness of Temodal in the treatment of 162 patients with anaplastic astrocytoma who were in their first relapse.
Temodal er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof temozolomid. 
Temodal is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Hvilken risiko er der forbundet med Temodal? 
What is the risk associated with Temodal?
Det aktive stof i Temodal, temozolomid, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft, kaldet alkylerende midler. 
The active substance in Temodal, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
To af disse undersøgelser omfattede patienter med glioblastoma multiforme, hvor den ene undersøgelse så på virkningen af Temodal hos 138 patienter, mens man i den anden sammenlignede Temodal med procarbazin (et andet lægemiddel mod kræft) hos 225 patienter. 
Two of these studies involved patients with glioblastoma multiforme: one looked at the effects of Temodal in 138 patients and the other compared Temodal with procarbazine (another anticancer medicine) in 225 patients.
I undersøgelsen af nydiagnosticeret glioblastoma multiforme overlevede patienterne gennemsnitligt 14,6 måneder, når de fik Temodal og strålebehandling, sammenlignet med 12,1 måneder, når de fik strålebehandling alene. 
In the study of newly diagnosed glioblastoma multiforme, patients survived for an average of 14.6 months when they received Temodal and radiotherapy, compared with 12.1 months with radiotherapy alone.
Hvorfor blev Temodal godkendt? 
Why has Temodal been approved?
I den sammenlignende undersøgelse af glioblastoma multiforme, som var kommet tilbage eller var blevet værre efter tidligere behandling, tog det gennemsnitligt 2,9 måneder, førend kræften blev værre hos patienter, der tog Temodal, sammenlignet med 1,9 måneder hos de patienter, der fik procarbazin. 
In the comparative study of glioblastoma multiforme that had come back or got worse after previous treatment, it took an average of 2.9 months until the cancer got worse in patients taking Temodal, compared with 1.9 months in the patients taking procarbazine.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Temodal fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Temodal, see the package leaflet.
I den første undersøgelse blev virkningen af Temodal og strålebehandling sammenlignet med virkningen af strålebehandling alene hos 573 patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme. 
The first study compared the effectiveness of Temodal and radiotherapy with that of radiotherapy on its own in 573 patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme.
I undersøgelsen med patienter med anaplastisk astrocytom tog det gennemsnitligt 5,4 måneder, inden kræften blev værre hos de patienter, der fik Temodal. 
In anaplastic astrocytoma, it took an average of 5.4 months for the cancer to get worse in patients taking Temodal.
Hvad er Temodal? 
What is Temodal?
De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR. 
For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Hvordan blev Temodal undersøgt? 
How has Temodal been studied?
Hvad anvendes Temodal til? 
What is Temodal used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Temodal? 
What benefit has Temodal shown during the studies?
Hvordan anvendes Temodal? 
How is Temodal used?
Hvordan virker Temodal? 
How does Temodal work?
Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2012 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2017 
Date of first authorisation: 19 November 2012 Date of latest renewal: 18 September 2017
Du må ikke selv foretage injektionen. 
Do not administer the injection to yourself.
Generelle råd: 
General advice
Det er vigtigt at forsøge at undgå, at der udvikles ONJ, da det er en smertefuld tilstand, som kan være svær at behandle. 
It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Der er ikke udført specifikke studier for 3-måneders regimet. 
Specific studies for the 3-monthly dosing regimen have not been performed.
500 ml over en time 
500 ml over 1 hour
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) • astmaanfald 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • asthma attack
er ryger (da det kan forhøje risikoen for at få tandproblemer). 
• you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems)
Det blev dokumenteret både i den primære analyse efter et år og i den bekræftende analyse af to års endpoint (tabel 2). 
This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 2).
• Kanyler og sprøjter må aldrig genbruges 
• Needles and syringes should never be reused.
Din læge vil måske træffe nogle forholdsregler for at korrigere ændringerne og måske give dig en injektion, som indeholder disse mineraler. 
Your doctor may take steps to correct such changes and may give you an injection containing these minerals.
* Middelændring fra baseline til sidste evaluering 
* Mean change from baseline to last assessment.
ONJ kan også opstå, efter at behandlingen er afsluttet. 
ONJ can also occur after stopping treatment.
Hvis du bruger tandprotese, skal du sikre dig, at den passer korrekt. 
If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Tal med din læge. 
Please consult your doctor
Andre forhold, som kan øge risikoen for knoglebrud, er: 
Other things that can increase the risk of fractures include:
Reduktion i serum-CTX blev fastholdt i de 2 år, med over halvdelen af patienterne klassificeret som respondenter i begge behandlingsgrupper. 
Serum CTX reduction was maintained over the 2 years, with more than half of the patients identified as responders in both treatment groups.
• Det hjælper med at forebygge andre knogleproblemer, som kan kræve operation eller strålebehandling 
• It helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
• cigaretrygning eller for meget alkohol 
• smoking cigarettes, or drinking too much alcohol
Smerteniveauet var permanent under baseline gennem hele undersøgelsen og blev ledsaget af et signifikant reduceret forbrug af analgetika. 
The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics.
har kræft. 
• you have cancer.
• hvis du har problemer med mineralmetabolismen (f.eks. vitamin D mangel). 
• If you have any disturbance of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
Den vertebrale risikoreduktion var meget lig den, der blev set for den samlede population. 
The vertebral fracture risk reduction was very consistent with that seen in the overall population.
Du skal træffe aftale om at få den næste injektion så hurtigt som muligt. 
You should arrange an appointment to get the next injection as soon as possible.
Hvis du ikke kan det, skal du kontakte din læge 
If you are unable to do so, you should inform your doctor
Tabel 1 viser en komplet liste over kendte bivirkninger. 
In table 1 a complete list of known adverse reactions is presented.
Resultaterne fra denne undersøgelse er beskrevet i det følgende. 
The results from this trial are summarised below.
Det gælder også for opløsninger, som anvendes til at skylle venflonet og andet udstyr. 
This also applies to solutions used to flush butterfly and other devices.
Administration Til intravenøs anvendelse over 15-30 sekunder hver tredje måned. 
Method of administration For intravenous use over 15 - 30 seconds, every three months.
• at undgå rygning og for meget alkohol 
• not smoking and not drinking too much alcohol
• Destruer den fyldte kanyleboks i henhold til lokale retningslinjer eller i følge vejledning fra din sundhedsperson. 
• Dispose of the full container according to local requirements or as instructed by your healthcare professional.
BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Lot 
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
Ældre population (>65 år) 
Elderly population (> 65 years)
Ældre population (> 65 år) 
Elderly population (>65 years)
Der er kun begrænsede tilgængelige data vedrørende patienter af afrikansk oprindelse. 
There is limited data available on patients of African origin.
• øget følsomhed for lyd, smag eller berøring eller ændringer i lugtesans 
• increased sensitivity of sound, taste or touch or changes in smell
Med henblik på at mindske risikoen for, at der udvikles ONJ, er der nogle forholdsregler, du skal tage. 
In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take.
Legemsvægten var reduceret hos F1-afkommet hos rotter. 
Body weight gain was decreased in F1 offspring in rats.
Gennemsnitlige relative ændringer fra baseline % [95 % konfidensinterval] 
Mean relative changes from baseline % [95% CI]
• alvorlig, eventuelt livstruende, allergisk reaktion (se punkt 2). 
• serious, potentially life-threatening allergic reaction (see section 2).
• hvis du har eller har haft problemer med nyrerne, nyresvigt eller haft behov for dialyse, eller hvis du har andre sygdomme, som kan påvirke dine nyrer 
• If you have or have ever had kidney problems, kidney failure or have needed dialysis, or if you have any other disease that may affect your kidneys
Lægen vil bedømme, hvor meget Ibandronsyre Accord du skal have afhængigt af din sygdom. 
Your doctor will work out how much Ibandronic acid Accord you will be given depending on your illness.
Da de beregnede værdier for en stor dels vedkommende er en funktion af studiets varighed, den anvendte dosis og analysens følsomhed, er den sande terminale halveringstid sandsynligvis væsentlig længere, som for andre bisphosphonater. 
As the values calculated are largely a function of the duration of study, the dose used, and assay sensitivity, the true terminal half-life is likely to be substantially longer, in common with other bisphosphonates.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevarinsbetingelser. 
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af ibandronsyre for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere. 
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of ibandronic acid on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Hvis du ved et uheld kommer til at injicere i vævet omkring venen, kan patienterne få lokal irritation, smerte og inflammation på injektionsstedet. 
If you inadvertently inject into the tissues around the vein, patients may experience local irritation, pain and inflammation at the injection site.
• hvis du er allergisk over for andre bisphosphonater 
• if you are allergic to any other bisphosphonates.
• ikke nok gåture eller anden vægtbærende aktivitet 
• not enough walking or other weight-bearing exercise
får lægemidler, som kaldes kortikosteroider (for eksempel prednisolon eller dexamethason). 
• you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone)
Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du får injektioner af en type antibiotika der kaldes ‘aminoglykosider' såsom gentamicin. 
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are receiving a type of antibiotic injection called ‘“aminoglycoside”' such as gentamicin.
Antifraktur-effekten var konsistent gennem hele undersøgelsen. 
The anti-fracture effect was consistent over the duration of the study.
Hvis det ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -betingelser før brugen brugerens ansvar, og opbevaringstiden bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2° C to 8°C unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic condition.
Behandlingsplanen for patienter, som udvikler ONJ, skal udarbejdes i tæt samarbejde mellem den behandlende læge og en tandlæge eller tandkirurg med ekspertise inden for ONJ. 
The management plan of the patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
tidligere er blevet behandlet med bisfosfonater (anvendes til behandling eller forebyggelse af knoglelidelser). 
• you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders)
Dette regime reducerede forekomsten af nye røntgenverificerede vertebrale frakturer med 62 % (p=0,0001) gennem den 3-årige undersøgelsesperiode. 
This regimen reduced the occurrence of new radiographic vertebral fractures by 62 % (p=0.0001) over the three year duration of the study.
Alle skeletrelaterede hændelser (SREs) Placebo n=158 
All Skeletal Related Events (SREs) Placebo n=158
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør infusionsvæsken anvendes omgående. 
From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately.
Tal straks med sygeplejersken eller lægen, hvis du oplever nogle af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have brug for akut lægehjælp: 
Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effectsyou may need urgent medical treatment:
Administrationsfejl 
Administration failures
Opløsningen til injektionen må kun gives i en blodåre og ikke andre steder i kroppen. 
The solution for injection must be administered into a vein only, and not anywhere else in the body.
I studier med rotter i vækst, fandtes der ikke tegn på nedsat mineralisering, selv ved doser som var 5.000 gange højere end dosis til osteoporosebehandling. 
In growing rats, there was no evidence of impaired mineralisation even at doses greater than 5,000 times the dose required for osteoporosis treatment.
De følgende risikofaktorer bør tages i betragtning ved vurdering af en patients risiko for at udvikle ONJ: · Styrken af det lægemiddel, som hæmmer knogleresorptionen (øget risiko ved meget potente forbindelser), administrationsvej (øget risiko ved parenteral administration) og den kumulative dosis af knogleresorptionsbehandlingen. 
The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: Potency of the medicinal product that inhibit bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy
Personen, som indgiver injektionen, skal smide al ubrugt medicin ud og bortskaffe brugte sprøjter og injektionskanyler i en egnet affaldscontainer. 
The person giving the injection should throw away any unused solution and put the used syringe and injection needle into an appropriate disposal container.
Ibandronsyre fjernes fra cirkulationen via knogleabsorption (estimeret til 40-50 % hos postmenopausale kvinder), og resten udskilles uændret gennem nyrerne. 
Ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40 - 50 % in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Du kan have fået en alvorlig allergisk reaktion, som kan være livstruende (se punkt 2) 
You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction (see section 2).
Både daglig og intermitterende langtidsadminstration (med forlængede dosisfri intervaller) til rotter, hunde og aber resulterede i dannelse af ny knogle med normal kvalitet og bevaret eller øget mekanisk styrke, selv ved toksiske doser. 
Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
Du må ikke få lægemidlet, hvis du bemærker, at infusionsvæsken ikke er klar, eller hvis den indeholder partikler. 
Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Der blev set klinisk betydende reduktioner i serum-CTX-koncentrationer på alle målte tidspunkter. 
Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured.
Påbegyndelse af behandling eller af nye behandlingsforløb bør udsættes hos patienter med ikkeophelede, åbne bløddelslæsioner i munden. 
The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.