natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Referencelægemidlet Hycamtin fås som pulver til infusionsvæske, opløsning, og ikke som koncentrat. 
The reference medicine Hycamtin is available as a powder to be made up into a solution for infusion and not as a concentrate.
Når Topotecan Hospira anvendes sammen med cisplatin til behandling af livmoderhalskræft, indgives det som en infusion på dag 1, 2 og 3 (cisplatin gives på dag 1). 
When used with cisplatin in cervical cancer, Topotecan Hospira is given on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Topotecan Hospira anvendes som enebehandling til patienter med tilbagefald af småcellet lungekræft (hvor kræften er vendt tilbage). 
Topotecan Hospira is used on its own to treat small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Andre oplysninger om Topotecan Hospira 
Other information about Topotecan Hospira:
Hvorfor blev Topotecan Hospira godkendt? 
Why has Topotecan Hospira been approved?
Hvis antallet af hvide blodlegemer bliver ved med at være særdeles lavt, kan det være nødvendigt at justere dosis af dette lægemiddel eller give patienten andre lægemidler. 
The doses may need to be adjusted or other medicines given to the patients, when the level of white blood cells remains particularly low.
Hvad er Topotecan Hospira? 
What is Topotecan Hospira?
Hvordan blev Topotecan Hospira undersøgt? 
How has Topotecan Hospira been studied?
Hvad anvendes Topotecan Hospira til? 
What is Topotecan Hospira used for?
Hvordan anvendes Topotecan Hospira? 
How is Topotecan Hospira used?
Hvordan virker Topotecan Hospira? 
How does Topotecan Hospira work?
Yderligere information om Kanjinti findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Kanjinti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det betyder, at Kanjinti i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU. 
This means that Kanjinti is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
En oversigt over Kanjinti og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Kanjinti and why it is authorised in the EU
Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Kanjinti løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Kanjinti are continuously monitored.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kanjinti? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kanjinti?
Efter behandling i op til et år havde 48 % af de patienter, der fik Kanjinti (172 ud af 358), og 41 % af de patienter, der fik referencelægemidlet Herceptin (137 ud af 338), ingen invasive kræftceller i brysterne eller de omgivende lymfeknuder. 
After treatment of up to a year, 48% of those given Kanjinti (172 of 358) and 41% of those given the reference medicine Herceptin (137 of 338) had no invasive cancer cells in the breasts or surrounding lymph nodes.
Dosis afhænger af patientens legemsvægt, den tilstand, der skal behandles, og om Kanjinti gives hver uge eller hver tredje uge. 
The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Kanjinti is given every week or every 3 weeks.
Andre oplysninger om Kanjinti 
Other information about Kanjinti
Endvidere viste et studie, der omfattede 696 patienter med tidlige stadier af brystkræft og overudtryk af HER2, at Kanjinti var effektivt til at behandle tilstanden. 
In addition, one study involving 696 patients with early breast cancer that overexpressed HER2 showed that Kanjinti was effective in treating the condition.
Bivirkninger rapporteret for Kanjinti vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Kanjinti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
For mere information om brug af Kanjinti, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Kanjinti, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Hvad er Kanjinti, og hvad anvendes det til? 
What is Kanjinti and what is it used for?
De hyppigste eller alvorligste bivirkninger ved Kanjinti er hjerteproblemer, reaktioner i forbindelse med Kanjinti-infusionen, nedsat antal blodlegemer (navnlig hvide blodlegemer), infektioner og lungeproblemer. 
The most common or serious side effects with Kanjinti are heart problems, reactions related to the Kanjinti infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
Hvorfor blev Kanjinti godkendt i EU? 
Why is Kanjinti authorised in the EU?
Kanjinti er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af følgende tilstande: 
Kanjinti is a cancer medicine used to treat the following conditions:
I lyset af de samlede data vurderedes det, at forskellen ikke var relevant, og det blev konkluderet, at Kanjinti vil have samme virkning som Herceptin i de godkendte indikationer. 
In the light of all the data provided the difference was not assessed to be relevant and it was concluded that Kanjinti would behave in the same way as Herceptin in its approved indications.
Kanjinti udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler. 
Kanjinti can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Ved at binde sig til HER2 aktiverer trastuzumab immunsystemets celler, som derefter dræber tumorcellerne. 
By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells.
Referencelægemidlet for Kanjinti er Herceptin. 
The reference medicine for Kanjinti is Herceptin.
Da Kanjinti er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af trastuzumabs virkning og sikkerhed, der er udført for Herceptin, ikke at blive gentaget for Kanjinti. 
Because Kanjinti is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Kanjinti.
Kanjinti indeholder det aktive stof trastuzumab. 
Kanjinti contains the active substance trastuzumab.
Det anvendes også i kombination med andre kræftlægemidler (paclitaxel eller docetaxel) eller sammen med en anden lægemiddelklasse, der kaldes aromatasehæmmere 
It is also used in combination with other cancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with another class of medicines called aromatase inhibitors;
Det aktive stof i Kanjinti, trastuzumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde sig til HER2-proteinet. 
The active substance in Kanjinti, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein.
Til behandling af tidlige stadier af brystkræft gives lægemidlet i et år, eller indtil sygdommen kommer tilbage, og til behandling af metastatisk brystkræft eller mavekræft fortsættes behandlingen, så længe den er effektiv. 
For early breast cancer, treatment is given for a year or until the disease comes back, and for metastatic breast or gastric cancer, treatment is continued for as long as it remains effective.
Hvilke risici er der forbundet med Kanjinti? 
What are the risks associated with Kanjinti?
Kanjinti må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for trastuzumab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer. 
Kanjinti must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Det gives som en 90-minutters infusion (drop) i en blodåre hver eller hver tredje uge til behandling af brystkræft og hver tredje uge til behandling af mavekræft. 
It is given by infusion (drip) into a vein over 90 minutes every week or every 3 weeks for breast cancer, and every 3 weeks for gastric cancer.
Kanjinti må kun anvendes, hvis kræften har såkaldt "overudtryk af HER2", dvs. hvis der på overfladen af kræftcellerne dannes store mængder af proteinet HER2. 
Kanjinti can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells.
Kanjinti er et "biosimilært lægemiddel". 
Kanjinti is a ‘biosimilar medicine'.
• tidlige stadier af brystkræft (når kræften har spredt sig inde i brystet eller til kirtlerne under armen, men ikke til andre dele af kroppen) efter operation, kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft) og strålebehandling. 
• early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
Ved tumorer, som er lokalt fremskredne (herunder inflammatoriske tumorer), eller som er mere end 2 cm brede, anvendes Kanjinti før operation i kombination med kemoterapi og igen efter operation som enkeltstofbehandling 
For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Kanjinti is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Studier har også vist, at indgivelse af Kanjinti giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Herceptin. 
Studies have also shown that giving Kanjinti produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
Laboratoriestudier, der sammenligner Kanjinti med Herceptin, har vist, at det aktive stof i Kanjinti i vid udstrækning svarer til det aktive stof i Herceptin, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet. 
Laboratory studies comparing Kanjinti with Herceptin have shown that the active substance in Kanjinti is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Kanjintis og Herceptins kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden. 
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Kanjinti has been shown overall to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Kanjinti opvejer de identificerede risici, som for Herceptin, og kan godkendes. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Kanjinti outweighs the identified risk and it can be authorised.
Kanjinti kan forårsage kardiotoksicitet (hjerteskade), herunder hjertesvigt (nedsat hjertefunktion). 
Kanjinti can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Hvordan anvendes Kanjinti? 
How is Kanjinti used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Kanjinti? 
What benefits of Kanjinti have been shown in studies?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kanjinti. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kanjinti have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Kanjinti? 
How does Kanjinti work?
Disse resultater er relevante for andre populationer og administrationsveje. 
These results are relevant to other populations and routes of administration.
Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 
Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Total parenteral ernæring: 
Total parenteral nutrition:
Forligelighed med andre koncentrationer er ikke kendt. 
Compatibility with other concentrations is unknown.
• Balance- eller koordinationsproblemer 
• Problems with balance or coordination
Disse forsigtighedsregler gælder også for børn. 
These precautions are also applicable to children.
1316 BN Almere Holland 
1316 BN Almere The Netherlands
• De har haft en allergisk reaktion over for andre azoler. 
• You have had an allergic reaction to other azoles.
Plasmaproteinbindingen anslås til 58 %. 
Plasma protein binding is estimated to be 58 %.
58% af alle patienter blev underlagt myeloablative konditioneringsregimer. 
From all patients 58% were subject to myeloablative conditions regimens.
Klinisk erfaring Positivt resultat defineres i dette afsnit som fuldstændigt eller delvis respons. 
Clinical Experience Successful outcome in this section is defined as complete or partial response.
Profylakse bør påbegyndes på transplantationsdagen og kan administreres i op til 100 dage. 
Prophylaxis should be initiated on the day of transplant and may be administered for up to 100 days.
Forskel i andele og 95% konfidensinterval (CI) 
Difference in proportions and the 95% confidence interval (CI)
De kan blive skiftet fra intravenøs infusion til tabletter, så snart Deres tilstand forbedres. 
You may be switched from the intravenous infusion to tablets once your condition improves.
Behandlingen bør være så kortvarig som muligt afhængigt af patientens kliniske og mykologiske respons. 
Treatment duration should be as short as possible depending on the patient's clinical and mycological response.
Andre betydelige bivirkninger, hvis hyppighed ikke er kendt, men som De øjeblikkeligt skal fortælle til lægen: 
Other significant side effects whose frequency is not known, but should be reported to your doctor immediately:
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
I denne analyse var der succesfuld respons hos 41 % af patienterne i begge behandlingsarme. 
In this analysis a successful response was seen in 41 % of patients in both treatment arms.
En asterix (*) indikerer en to-vejs-interaktion. 
The asterisk (*) indicates a two-way interaction.
Det virker ved at dræbe eller stoppe væksten af de svampe, som forårsager infektioner. 
It works by killing or stopping the growth of the fungi that cause infections.
Ikke undersøgt klinisk. 
Not studied clinically.
Den rekonstituerede opløsnings pH-værdi er 4,0 til 7,0. 
pH of the reconstituted solution is 4.0 to 7.0.
Det bruges til behandling af patienter (voksne og børn over 2 år) med: 
It is used for the treatment of patients (adults and children over the age of 2) with:
Dette bør omfatte laboratorievurderinger, især serumkreatinin. 
This should include laboratory evaluation, particularly serum creatinine.
Osmolalitet: 500 ± 50 mOsm/kg 
Osmolality: 500± 50 mOsm/kg
For eksempel forventes det, at det hos 15-20 % af de asiatiske populationer metaboliseres dårligt. 
For example, 15-20 % of Asian populations may be expected to be poor metabolisers.
Oral antikonception* 
Oral Contraceptives*
Dette enzym viser genetisk polymorfi. 
This enzyme exhibits genetic polymorphism.
Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 15 dage i begge behandlingsarme. 
The median treatment duration was 15 days in both treatment arms.
Dette reducerede respons var dog ikke korreleret til højere MIC-værdier. 
However, this reduced response was not correlated with elevated MICs.
Størstedelen (>94 %) af den totale radioaktivitet bliver udskilt i de første 96 timer efter både oral og intravenøs dosering. 
The majority (> 94 %) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing.
Patienter med nyresvigt blev udelukket fra studiet. 
Patients with renal failure were excluded from this study.
Der sås ikke klinisk signifikante forskelle, når sikkerhedsdata blev analyseret i relation til alder, race eller køn. 
No clinically significant differences were seen when the safety data were analysed by age, race, or gender.
• Lidelse, hvor kroppens immunsystem angriber dele af det perifere nervesystem 
• A disorder in which the body's immune system attacks part of the peripheral nervous system
Derudover sås et succesrigt respons hos 1 ud af 3 patienter med infektioner forårsaget af mere end en organisme, herunder Scedosporium spp. 
In addition, a successful response was seen in 1 of 3 patients with infections caused by more than one organism including Scedosporium spp.
Følgende instruktioner angår både behandling og profylakse. 
The following instructions apply to both Treatment and Prophylaxis.
Patienter under 40 kg** 
Patients less than 40 kg**
Myeloablative konditioneringsregimer 
Myeloablative conditioning regimens
Yderligere 4 patienter havde en fusarium-infektion forårsaget af adskillige organismer; 2 af dem havde et succesrigt resultat. 
Four additional patients with fusariosis had an infection caused by several organisms; two of them had a successful outcome.
7 Længerevarende optisk neuritis er rapporteret efter markedsføringen. 
7 Prolonged optic neuritis has been reported post-marketing.
In vitro-aktivitet over for følgende patogener er vist, men den kliniske betydning er ukendt: Curvularia spp. 
In vitro activity against the following pathogens has been shown, but the clinical significance is unknown: Curvularia spp.
Patienter med et nedsat immunsystem eller med svære infektioner kan have behov for langvarig behandling for at undgå, at infektionen kommer igen. 
Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long term treatment to prevent the infection from returning.
Patienter skal undgå mulige farlige handlinger, såsom at føre bil eller betjene maskiner, mens de har disse symptomer. 
Patients must avoid potentially hazardous tasks, such as driving or operating machinery while experiencing these symptoms.
• De lider af eller har lidt af en leversygdom. 
• You are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
Kliniske studier, der undersøger QTc-intervallet 
Clinical studies examining QTc interval
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er nævnt i pkt. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Deres læge kan ændre Deres dosis afhængig af Deres tilstand. 
Your doctor may change your dose depending upon your condition.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Virkningsmekanismen er ukendt, skønt reaktionen med stor sandsynlighed sker i retina. 
The mechanism of action is unknown, although the site of action is most likely to be within the retina.
Omhyggelig monitorering af blodglucose anbefales. 
Careful monitoring of blood glucose is recommended.
Alle forsøg på at bestemme Candida til artsniveau skal derfor gøres. 
Therefore, every attempt should be made to identify Candida to species level.
Data vedrørende klinisk virkning bliver understøttet af begrænsede data for følsomhed. 
The clinical efficacy data were supported by limited susceptibility data.
ERG måler elektriske strømninger i retina. 
The ERG measures electrical currents in the retina.
En forholdsmæssig større stigning i eksponering er set med stigende dosis. 
Greater than proportional increase in exposure is observed with increasing dose.
Lægemiddel [interaktionsmekanisme] 
Medicinal product [Mechanism of Interaction]
Den absolutte biotilgængelighed af voriconazol efter oral administration er anslået til 96 %. 
The absolute bioavailability of voriconazole after oral administration is estimated to be 96 %.
Det kan forårsage forbigående og reversible ændringer af synet, herunder sløret, ændret/forøget visuel perception og/eller fotofobi. 
It may cause transient and reversible changes to vision, including blurring, altered/enhanced visual perception and/or photophobia.
Profylakse bør være så kortvarig som muligt afhængigt af risikoen for udvikling af invasiv svampeinfektion (IFI) som defineret ved neutropeni eller immunsuppression. 
Prophylaxis should be as short as possible depending on the risk for developing invasive fungal infection (IFI) as defined by neutropenia or immunosuppression.
(Se bagest i indlægssedlen for yderligere oplysninger). 
(Please refer to the end of this leaflet for further information).
Denne indlægsseddel fås på alle sprog i EU/EEA på languages på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside. 
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Karcinogenicitetsstudier er ikke udført med SBECD. 
Carcinogenicity studies were not performed with SBECD.
Succesrigt respons blev set hos 24 patienter (15 med fuldstændigt, 9 med delvist respons). 
Successful response was seen in 24 patients (15 complete, 9 partial responses).
Patienter bør monitoreres med henblik på udvikling af abnorm nyrefunktion. 
Patients should be monitored for the development of abnormal renal function.
Af disse 7 patienter havde 3 patienter øjeninfektion, 1 havde sinusinfektion og 3 havde dissemineret infektion. 
Of these 7 patients, 3 had eye, 1 had sinus, and 3 had disseminated infection.
Bivirkningsfrekvenser er angivet som: meget almindelig ≥1/10, almindelig ≥1/100 og <1/10, ikke almindelig ≥1/1000 og <1/100, sjælden (≥1/10000 og <1/1000); meget sjælden <1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequency categories are expressed as: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Dato for første markedsføringstilladelse: { 27 maj 2015} 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {27 May 2015}
Da der kun var 9 tilfælde, der kunne anvendes til EUCAST-analyse, er der imidlertid på nuværende tidspunkt utilstrækkelig evidens til at kunne fastlægge kliniske grænseværdier for C. krusei. 
However, as there were only 9 cases available for EUCAST analysis, there is currently insufficient evidence to set clinical breakpoints for C. krusei.
Medianvarigheden af profylaksen med studielægemidlet var 95,5 dage i MITT-gruppen. 
The median duration of study drug prophylaxis was 95.5 days in the MITT group.
Identifikationstests og antimikrobiel følsomhedstests på disse isolater skal gentages, og såfremt resultatet bekræftes, skal isolatet sendes til et referencelaboratorium. 
The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate sent to a reference laboratory.
1 Inkluderer febril neutropeni og neutropeni. 
1 Includes febrile neutropenia and neutropenia.
Dosisjustering (voksne) 
Dosage adjustment (Adults)
Efter rekonstituering skal den fortyndes yderligere før administration. 
Once reconstituted further dilution is required before administration.
Den anbefalede dosis til voksne (også ældre patienter) er: 
The recommended dose for adults (including elderly patients) is as follows:
- Påminde patienter om, hvornår og hvordan de skal indberette relevante tegn og symptomer på fototoksicitet og hudcancer. 
- Reminds patients when and how to report relevant signs and symptoms of phototoxicity and skin cancer.
Rekonstitueres og fortyndes før brug. 
Reconstitute and dilute before use.
Kompatible infusionsopløsninger: Den rekonstituerede opløsning kan fortyndes med: 
Compatible Infusion Solutions: The reconstituted solution can be diluted with:
Forbigående hepatiske reaktioner, herunder hepatitis og gulsot, er set blandt patienter uden andre identificerbare risikofaktorer. 
Transient hepatic reactions, including hepatitis and jaundice, have occurred among patients with no other identifiable risk factors.