natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Børn, unge og voksne fra 6 år, der vejer 30 kg eller mere 
Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more
Humira 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hver fyldt 0,4 ml enkeltdosispen indeholder 40 mg adalimumab. 
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 0.4 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
• 2 fyldte penne (0,8 ml steril injektionsvæske) hver med 1 alkoholserviet i en blisterpakning 
• 2 pre-filled pens (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
• 6 fyldte penne (0,8 ml steril injektionsvæske) hver med 1 alkoholserviet i en blisterpakning. 
• 6 pre-filled pens (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
• Hvis dit barn oplever allergiske reaktioner med symptomer såsom trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så skal du undlade at injicere mere Humira, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende. 
• If your child experiences allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Hos patienter med polyartikulær JIA, som var 2 til < 4 år eller 4 år og derover med en vægt <15 kg, som blev doseret med adalimumab 24 mg/m2, var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) uden samtidig methotrexat og 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) med samtidig methotrexat. 
In patients with polyarticular JIA who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2, the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/ml (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/ml (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
Ved uge 4 blev patienterne på basis af deres legemsvægt på det tidspunkt randomiseret 1:1 til enten lav-dosis- eller standard-dosis-vedligeholdelsesregime som vist i tabel 15. 
At Week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 15.
Fortsat behandling anbefales ikke til patienter, der ikke responderer inden for denne tidsperiode. 
Humira therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Tør 
Humira
• Hvis dit barn får allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Humira, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende. 
• If your child gets allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
• 6 fyldte penne (0,4 ml steril injektionsvæske) hver med 1 alkoholserviet i en blisterpakning. 
• 6 pre-filled pens (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Ikke almindelig Nattesved, ar 
Night sweats, scar
Patienterne fortsatte på faste doser af non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDs) og/eller prednison (≤ 0,2 mg/kg/dag eller maksimalt 10 mg/dag) I den åbne indkøringsfase fik alle patienter 24 mg/m2 op til maksimalt på 40 mg Humira hver anden uge i 16 uger. 
Patients remained on stable doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and or prednisone ( 0.2 mg /kg/day or 10 mg/day maximum).
Hvis et hurtigere respons er nødvendigt kan din læge ordinere en startdosis på 160 mg (fire 40 mg injektioner på en dag eller to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), efterfulgt af 80 mg 2 uger senere (to 40 mg injektioner på en dag). 
If a faster response is required, the doctor may prescribe a first dose of 160 mg (four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (two 40 mg injections in one day) two weeks later.
• 2 fyldte injektionssprøjter (0,8 ml steril injektionsvæske) hver med 1 alkoholserviet i en blisterpakning. 
• 2 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
* p<0,001 for Humira vs. placebo parvise sammenligninger af andelene ** p<0,02 for Humira vs. placebo parvise sammenligninger af andelene a Af dem som fik kortikosteroider ved baseline 
Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 days * p < 0.001 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Humira versus placebo pairwise comparisons of proportions Of those receiving corticosteroids at baseline
• 2 fyldte penne (0,4 ml steril injektionsvæske) hver med 1 alkoholserviet i en blisterpakning 
• 2 pre-filled pens (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
• 6 fyldte injektionssprøjter (0,8 ml steril injektionsvæske) hver med 1 alkoholserviet i en blisterpakning. 
• 6 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
• Hvis du oplever allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Humira, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende. 
• If you experience allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
• 4 fyldte penne (0,4 ml steril injektionsvæske) hver med 1 alkoholserviet i en blisterpakning. 
• 4 pre-filled pens (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Tabel 16 Pædiatrisk CD-studie PCDAI klinisk remission og respons Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge N = 93 
Table 16 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
Hver pakning indeholder 2 fyldte injektionssprøjter med 2 alkoholservietter. 
The Humira pre-filled syringe is available in a pack containing 2 pre-filled syringes with 2 alcohol pads.
• 4 fyldte penne (0,8 ml steril injektionsvæske) hver med 1 alkoholserviet i en blisterpakning. 
• 4 pre-filled pens (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Øjne 
ASAS
• 4 fyldte injektionssprøjter (0,8 ml steril injektionsvæske) hver med 1 alkoholserviet i en blisterpakning. 
• 4 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Nedsat lever- og nyrefunktion 
Hepatic or renal impairment
• ar 
• scar
Det er vigtigt, at du informerer lægen, hvis dit barn har symptomer på infektioner, f.eks. feber, sår, træthedsfornemmelse eller tandproblemer. 
It is important to tell your doctor if your child gets symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
• 2 fyldte injektionssprøjter (0,4 ml steril injektionsvæske) hver med 1alkoholserviet i en blisterpakning. 
• 2 pre-filled syringes (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Humira 40 mg injektionsvæske, opløsning i hætteglas findes som en steril opløsning af 40 mg adalimumab i 0,8 ml injektionsvæske. 
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Tabel 20 Pædiatrisk CD-studie PCDAI klinisk remission og respons Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge N = 93 
Table 20 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
• Hvis du får allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Humira, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende. 
• If you get allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
• 6 fyldte injektionssprøjter (0,4 ml steril injektionsvæske) hver med 1alkoholserviet i en blisterpakning. 
• 6 pre-filled syringes (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Amning 
pruritus
Fase 
Week
Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn fra 2 år Den anbefalede Humira-dosis til patienter fra 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er baseret på legemsvægt (tabel 1). 
The recommended dose of Humira for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritisfrom 2 years of age is based on body weight (Table 1).
Studiets primære effektmål var klinisk remission ved uge 26, defineret som PCDAI score ≤ 10. Rater for klinisk remission og klinisk respons (defineret som reduktion i PCDAI-score på mindst 15 point fra baseline) er vist i tabel 26. 
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 26.
Humira 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen findes som en steril opløsning af 40 mg adalimumab i 0,8 ml injektionsvæske. 
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Humirab/ MTXc n=207 
Humira b/ MTX n=207
Humira 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver fyldte 0,8 ml enkeltdosis injektionssprøjte indeholder 40 mg adalimumab. 
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Startdosis på 80 mg (to 40 mg injektioner på en dag), efterfulgt af 40 mg hver anden uge startende en uge efter den første dosis. 
First dose of 80 mg (two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Hvis du får feber, som ikke vil forsvinde, blå mærker eller bløder meget let eller er meget bleg, skal du omgående henvende dig til din læge. 
If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
• 4 fyldte injektionssprøjter (0,4 ml steril injektionsvæske) hver med 1alkoholserviet i en blisterpakning. 
• 4 pre-filled syringes (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Startdosis på 80 mg (en 80 mg injektion), efterfulgt af 40 mg hver anden uge startende en uge efter den første dosis. 
First dose of 80 mg (one 80 mg injection), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Opbevar den fyldte sprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys. 
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
En fyldt 0,8 ml injektionssprøjte indeholder 80 mg adalimumab. 
One 0.8 ml pre-filled syringe contains 80 mg adalimumab.
- Gem indlægssedlen. 
Throw the needle cover away.
Humira 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte leveres som en steril opløsning med 40 mg adalimumab i 0,4 ml injektionsvæske. 
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.4 ml solution.
Hepatosplenisk T-celle-lymfom1), 
Hepatosplenic T-cell lymphoma Merkel cell carcinoma (neuroendocrine
En fyldt 0,4 ml injektionssprøjte indeholder 40 mg adalimumab. 
One 0.4 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
• En lille smule væske på injektionsstedet er normalt Kontakt din læge, sygeplejerske eller apoteket, hvis der er mere end nogle få dråber væske på injektionsstedet. 
If there are more than a few drops of liquid on the injection site, contact your doctor, nurse or pharmacist.
- Lægen vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på før og under dit barns behandling med Humira. 
Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before your child is given Humira and during treatment with Humira.
• forhøjede leverenzymer 
6) Throwing away supplies
• ødem i ansigtet (hævelse i ansigtet) 
• facial oedema (swelling of the face)
Furosemid har været godkendt i EU i mere end 40 år. 
Furosemide has been authorised in the EU for more than 40 years.
Den detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse blev forelagt den 21. december 2012. 
The detailed grounds for re-examination were submitted on 21 December 2012.
Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur 
Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
På anmodning af ansøgeren afholdtes et ad hoc-ekspertmøde. 
At the request of the applicant, an ad-hoc expert meeting was convened.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Furosemide Vitabalans og relaterede navne (se bilag I) 
Overall summary of the scientific evaluation of Furosemide Vitabalans and associated names (see Annex I)
Begrundelse for afslaget 
Grounds for refusal
Det kan ikke udelukkes at biotilgængeligheden af det ansøgte produkt er mindre eller større end biotilgængeligheden af disse produkter. 
It cannot be excluded that the bioavailability of the applied product may be lower or higher than the bioavailability of these products.
Polen og Litauen fandt, at udstedelse af markedsføringstilla delsen udgør en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed, 
Poland and Lithuania considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
• Ad hoc-ekspertmøde 
• Ad-hoc expert meeting
Resultaterne har vist meget forskellig absorption af furosemid (AUC-værdier fra 793,8 til 3 953 ng*h/ml, Cmax fra 283,6 til 2 636 ng/ml, en forskel i Cmax næsten svarende til en faktor 10). 
The results have shown that furosemide absorption is highly variable (AUC value varies from 793.8 to 3953 ng*h/ml, Cmax from 283,6 to 2636 ng/ml and ln Cmax values are almost a tenfold difference).
Den decentrale procedure blev afsluttet på dag 210, hvor konklusionerne i referencemedlemsstatens vurderingsrapport fik tilslutning fra størstedelen af de berørte medlemsstater bortset fra Polen og Litauen, som rejste betænkelighed ved en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed (PSRPH). 
The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the Concerned Member States agreeing with the conclusions of the Reference Member State's assessment report except Poland and Lithuania which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Gruppen fandt det desuden sikkerhedsmæssigt betænkeligt at bringe et produkt på markedet til en sådan indikation (hjertesvigt), når virkningen ikke er godtgjort. 
Furthermore, the group considered that there is a safety concern to put a product on the market for such indication (heart failure) when the efficacy has not been demonstrated.
Det må imidlertid bemærkes, at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler er et videnskabeligt udvalg, som, skønt det arbejder inden for lovmæssige rammer, ikke kan drøfte den nærmere berettigelse af de proceduremæssige og retlige aspekter af de administrative procedurer, lovgivningen fastlægger. 
However, it is noted that the CHMP is a scientific committee and that while it operates within the legal framework, it cannot discuss the specific merits of procedural and legal aspects of administrative procedures laid down in the legislation.
• Ansøgerens detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse 
• Detailed grounds for re-examination submitted by the applicant
Ansøgeren gav udtryk for sin uenighed omkring visse proceduremæssige aspekter af den gensidige anerkendelsesprocedure, CMDh-proceduren og indbringelsesproceduren i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF. 
The applicant expressed its disagreement on some procedural aspects of the mutual recognition procedure, the CMDh procedure and the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
• ansøgeren har ikke tilfredsstillende godtgjort, at en potentielt lavere eller højere eksponering for furosemid vil være uden betydning for virkningen eller sikkerheden, 
• It has not been sufficiently demonstrated by the applicant that a potentially lower or higher exposure to furosemide would not influence the efficacy or safety.
Den ikke-kliniske sammenfatning henviste til 29 publikationer op til år 2010 med beskrivelse af undersøgelser af farmakodynamik, generel farmakologi, farmakokinetik og toksikologi. 
The non-clinical overview referred to 29 publications up to year 2010 describing pharmacodynamics, general pharmacology, pharmacokinetic and toxicology studies.
Den betænkelighed, der blev rejst af Polen og Litauen, kunne ikke afklares ved indbringelsen for CMD(h), og sagen blev derfor indbragt for Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler. 
The major concern raised by Poland and Lithuania could not be solved during the CMD(h) referral and the issue was therefore referred to the CHMP.
Furosemid er et loop-diuretikum, der virker i hele nefronets længde bortset fra det distale udvekslingsområde. 
Furosemide is a loop diuretic which acts along the entire nephron with the exception of the distal exchange site.
I betragtning af den forventelige høje variabilitet af produktet ville hovedrisikoen med furosemid være manglende virkning. 
Considering the foreseeable high variability of the product, the main risk with furosemide would be a lack of efficacy.
Det vedgås, at fremstillingsmetoden er fyldestgørende beskrevet, men en pålidelig fremstillingsproces er kun grundlag for yderligere undersøgelser af virkningen og sikkerheden af det ansøgte produkt og kan ikke godtages som bevis for ækvivalens med et godkendt produkt. 
It is agreed that the manufacturing method is adequately described, however a robust manufacturing process is only a basis for further investigations on efficacy and safety of the applied product, and cannot be accepted as proof of equivalence to an authorised product.
Ansøgningen om markedsføringstilladelse via den decentrale procedure for Furosemide Vitabalans blev indgivet i henhold til artikel 10, litra a), i direktiv 2001/83/EF, som vedrører en almindelig anerkendt anvendelse. 
The decentralised marketing authorisation application for Furosemide Vitabalans was made in accordance with Article 10(a) of Directive 2001/83/EC, which is a well-established use application.
Den kliniske del af dossieret henviste til 77 publikationer op til år 2009, som underbygger virkningen af furosemid til behandling af ødem ved kongestiv hjerteinsufficiens, levercirrose og nyresygdom, herunder nefrotisk syndrom, og let til moderat hypertension. 
The clinical part of the dossier referred to 77 publications up to 2009 supporting the effect of furosemide in the treatment of oedema associated with congestive heart failure, cirrhosis of the liver and renal disease, including nephrotic syndrome and mild to moderate hypertension.
Gruppens opfattelse var, at fremstillingsmetoder eller opløselighedsdata ikke kan bruges til forudsigelse af, hvordan produktet vil opføre sig in vivo. 
The group considered that manufacturing methods or dissolution data could not predict how the product would behave in vivo.
Proceduremæssige og retlige hensyn er således uden for Udvalgets beføjelser, hvorfor den fornyede overvejelse af indbringelsesproceduren i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF alene omfattede de videnskabelige punkter, der henvises til i begrundelsen for den fornyede overvejelse. 
As a result, procedural and legal considerations are outside the remit of the CHMP, and therefore the re-examination of the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC focussed only on the scientific points addressed in the grounds for reexamination.
Derudover bemærkes, at der i henhold til “Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health” kan antages at foreligge potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed i forbindelse med et givet lægemiddel, hvis de fremlagte data til støtte for den terapeutiske virkning ikke giver holdbar begrundelse for den påberåbte virkning, og/eller hvis de kliniske sikkerhedsdata ikke giver tilstrækkeligt grundlag for at konkludere, at alle potentielle sikkerhedsproblemer er løst på passende og tilstrækkelig måde. 
In addition, it is also noted that according to the Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health, a potential serious risk to public health in relation to a particular medicinal product can be considered to exist if the data submitted to support therapeutic efficacy do not provide sound justification for the claims of efficacy and/or the clinical safety data does not provide adequate support for the conclusion that all potential safety issues have been appropriately and adequately addressed.
Efter vedtagelsen af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers udtalelse og anbefalinger på Udvalgets møde i oktober 2012 blev der den 12. november 2012 indgivet en anmodning om fornyet overvejelse fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, Vitabalans Oy. 
Following the adoption of the CHMP opinion and recommendations during the October 2012 CHMP meeting, a request for a re-examination was received from the applicant Vitabalans Oy on 12
Ansøgningen for Furosemide Vitabalans er derfor baseret på offentligt tilgængelige bibliografiske oplysninger, idet resultaterne af prækliniske og kliniske undersøgelser kan erstattes af en udførlig videnskabelig bibliografi (oplysninger, der er offentligt tilgængelige), hvis det kan påvises, at det aktive indholdsstof i et lægemiddel har haft almindelig anerkendt anvendelse på det medicinske område i Fællesskabet i mindst ti år og er effektivt og tilstrækkelig sikkert. 
The application for Furosemide Vitabalans is therefore based on publicly available bibliographic data as it is possible to replace results of the pre-clinical and clinical trials by detailed references to published scientific literature (information available in the public domain) if it can be demonstrated that the active substances of a medicinal product have been in well-established medicinal use within the Community for at least ten years, with recognized efficacy and an acceptable level of safety.
Furosemid har således lav opløselighed med lav permeabilitet (BCS klasse IV), hvilket ikke støtter en ekstrapolation på grundlag af farmaceutiske data. 
Indeed, furosemide is an active substance with low solubility and low permeability (BCS class IV) which does not support an extrapolation based on pharmaceutical data.
Ansøgeren gav udtryk for uenighed med Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers udtalelse og rettede sin videnskabelige begrundelse mod følgende punkter, som ifølge ansøgeren savner en forklaring i form af en klar begrundelse eller evidens: 
The applicant expressed its disagreement with the CHMP opinion, focusing its scientific grounds on the following points, for which the applicant argued that clear justification or evidence had not been presented to explain:
Det skal vurderes, om det produkt, der er undersøgt, kan anses for at svare til det produkt, som der er ansøgt om markedsføringstilladelse for, på trods af de eksisterende forskelle.” 
A judgement must be made whether the product studied can be considered as similar to the product for which application for marketing authorisation has been made in spite of existing differences”.
En faktor med betydning for den farmakokinetiske variabilitet af furosemid er netop absorptionsprocessen, der afhænger af dette stofs iboende egenskaber i form af lav opløselighed og lav permeabilitet i forbindelse med ukendte effekter fra formuleringen. 
One of the factors influencing furosemide's pharmacokinetic variability is precisely the absorption process which is dependent on the intrinsic properties of this substance/low solubility, low permeability associated with unknown formulation effects.