natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter opløsning af hætteglassets indhold i 
After dissolving the vial contents in
● Faktisk ændring fra baseline i HbA1c ved måned 12 og 
● Actual change from baseline in HbA1c at Month 12, and
Disse fund anses for at være indirekte relateret til metreleptins farmakologi, som resulterer i underernæring af behandlede dyr og muligvis også som følge af en inhibitorisk virkning på spontane og oxytocin-inducerede kontraktioner, som det er blevet observeret med stykker af humant myometrium eksponeret for leptin. 
These findings are considered to be related indirectly to metreleptin pharmacology, resulting in nutritional deprivation of treated animals, and also possibly, due to an inhibitory effect on spontaneous and oxytocin-induced contractions, as has been observed in strips of human myometrium exposed to leptin.
o T-cellelymfom - Erhvervede lipodystrofier er forbundet med autoimmune sygdomme. 
o T-cell lymphoma - Acquired LDs are associated with autoimmune disorders.
To af disse patienter fik diagnosen perifert T-cellelymfom, mens de var i behandling med lægemidlet. 
Two of these patients were diagnosed with peripheral T-cell lymphoma while receiving the medicinal product.
Din læge kan beslutte, at du selv skal give injektionerne. 
Your doctor may decide that you inject yourself.
Reaktioner på injektionsstedet blev rapporteret for 3,4 % af patienter med lipodystrofi behandlet med metreleptin. 
Injection site reactions were reported in 3.4% of patients with LD treated with metreleptin.
Der foreligger stærkt begrænsede data om børn, især yngre end 6 år, med generaliseret lipodystrofi. 
Very limited data are available for children, especially less than 6 years, with generalised LD.
Dosisjusteringer skal foretages på baggrund af klinisk respons (se pkt. 
Dose adjustments should be made based on clinical response (see section 4.4).
Der findes begrænsede data om metreleptins farmakokinetik hos patienter med lipodystrofi, og derfor er der ikke udført en formel analyse af eksponering/respons. 
There are limited data on the pharmacokinetics of metreleptin in patients with lipodystrophy and therefore no formal exposure-response analysis has been performed.
Den enkelte patients dosis = 1,5 mg 
The individual patient dose = 1.5 mg
13) Hold hætteglasset i en 45-graders vinkel i forhold til bordet, og skub langsomt stemplet helt i bund med tommelfingeren. 
13) Hold the vial at 45 degree angle to the table and slowly push the plunger all the way down with your thumb.
26) Indfør forsigtigt kanylen i huden med en vinkel på ca. 45 grader i forhold til kroppen. 
26) Gently insert the needle into the skin at approximately a 45 degree angle to the body.
Dyrestudier har ikke vist negative virkninger på mænds eller kvinders fertilitet (se pkt. 
Animal studies showed no adverse effects on male or female fertility (see section 5.3).
• som har arvelig partiel lipodystrofi (kaldes også medfødt, kongenit eller familiær lipodystrofi) 
• who have partial lipodystrophy which is inherited (also called congenital or familial lipodystrophy)
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Myalepta, hvis: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Myalepta if:
I kliniske forsøg forekom antistoffer (ADA, antidrug antibodies) mod metreleptin meget hyppigt (88 %) hos patienterne. 
In clinical trials, antidrug antibodies (ADA) to metreleptin occurred very commonly (88%) in patients.
Du må ikke holde op med at bruge Myalepta uden at tale med lægen. 
Do not stop using Myalepta without talking to your doctor.
o Se "Instruktioner vedrørende anvendelsen" for at få oplysninger om, hvilken sprøjte du skal bruge. 
o See the “Instructions for Use” to find out which syringe to use.
• med bekræftet kongenit generaliseret lipodystrofi (Berardinelli-Seips syndrom) eller erhvervet generaliseret lipodystrofi (Lawrences syndrom), hos voksne og børn i alderen 2 år og derover 
• with confirmed congenital generalised LD (Berardinelli-Seip syndrome) or acquired generalised LD (Lawrence syndrome) in adults and children 2 years of age and above
Disse forskelle på tværs af aldersgrupper er sandsynligvis relateret til forskelle i middel-HbA1c ved baseline, som var i normalområdet for patienter < 6 år (5,7 %) og lavere for patienter ≥ 6 til < 12 år (6,4 %) sammenlignet med den ældre aldersgruppe (9,7 %). 
These differences across age groups are likely related to differences in mean HbA1c at baseline, which was in the normal range for patients < 6 years (5.7%) and lower in patients ≥ 6 to < 12 years (6.4%) compared to the older age group (9.7%).
Brug altid en ny sprøjte. 
Always use a new syringe.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Myalepta i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af lipodystrofi (se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Myalepta in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of lipodystrophy (see section 4.2 for information on paediatric use).
8) Kontroller mængden af vand til injektionsvæsker 
8) Check the amount of water for injection
I kliniske studier er hypoglykæmi blevet behandlet med indtagelse af mad eller drikke samt ved at modificere dosen af antidiabetikummet. 
In clinical studies, hypoglycaemia has been managed with food/drink intake and by modifying the dose of anti-diabetic medicinal product.
I dette tilfælde var den langvarige overdosis forbundet med svær anoreksi, som medførte vitamin- og zinkmangel, jernmangelanæmi, protein- og energiunderernæring samt ringe vægtøgning, hvilket blev afhjulpet efter passende behandling og dosisjustering. 
In this case, prolonged overdose was associated with severe anorexia causing vitamin and zinc deficiencies, iron deficiency anaemia, protein calorie malnutrition, and poor weight gain, which resolved following supportive treatment and dose adjustment.
Den ordinerende læge skal også overveje at få patienten testet for tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer. 
Consideration should also be given by the prescriber to have patients tested for the presence of neutralising antibodies.
Hvis du skal injicere 1 ml eller mere af Myalepta-opløsning, kan lægen have fortalt dig, at du skal indgive dosis som to separate injektioner. 
If you need to inject 1 mL or more of Myalepta solution, your doctor might tell you to give the dose as two separate injections.
• Skub forsigtigt stemplet opad for at tvinge luften ud af sprøjten. 
• Carefully push the plunger back up to force the air out of the syringe.
• have smerter under ribbenene ligesom halsbrand eller fordøjelsesbesvær 
• pain below the ribs like heartburn or indigestion
• en følelse af generelt ubehag, utilpashed eller smerter 
• a feeling of general discomfort, uneasiness or pain (‘malaise')
Tegn på højt fedtindhold 
Signs of high fat
I et understøttende forsøg med lipodystrofi-patienter var median Tmax 4 timer (interval: 2 til 6 timer; n = 5) efter administration af en enkelt dosis metreleptin. 
In a supportive trial in LD patients, the median Tmax was 4 hours (range: 2 to 6 hours; N = 5) following single-dose administration of metreleptin.
• hævelser af ansigt, læber, tunge eller svælg 
• swelling of your face, lips, tongue or throat
Den rekonstituerede opløsning bliver klar på under 5 minutter. 
The reconstituted solution will take less than 5 minutes to become clear.
Fertile kvinder skal informeres om, at Myalepta kan øge fertiliteten, og opfordres til at bruge antikonception. 
Women of childbearing potential should be advised that Myalepta may increase fertility and should be encouraged to use contraception.
AUC-eksponering for drægtige mus var ca. 2 til 3 gange større end observeret hos ikke-drægtige mus efter subkutan administration af 10 mg/kg metreleptin. 
The AUC exposure of pregnant mice was approximately 2 to 3 times greater than observed in non-pregnant mice after 10 mg/kg subcutaneous administration of metreleptin.
0,30 ml *Bemærk: Den indledende dosis og dosisøgninger skal rundes ned til nærmeste 0,01 ml 
0.300 mL 0.30 mL *Note: Initial and dose increments should be rounded down to the nearest 0.01 mL
• Rør ikke ved det rensede område, før du injicerer Myalepta. 
• Do not touch the area you have cleaned until you are injecting Myalepta.
• et hætteglas af glas (med gummiprop) 
• a glass vial (with rubber stopper)
• Aktivt stof: metreleptin. 
• The active substance is metreleptin.
- Sundhedspersonalet skal instruere patienterne om korrekt teknik. 
- HCPs should provide training to patients on the correct technique.
Myalepta kan gøre kvinder med lipodystrofi mere frugtbare (se punktet "Graviditet, amning og frugtbarhed"). 
Myalepta might increase fertility in women with lipodystrophy (see section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
Hvis din sprøjte ser anderledes ud, eller hvis den har andre dosismarkeringer, skal du tale med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet for at få flere oplysninger. 
If your syringe looks different or has different dose markings, talk to your doctor, nurse or pharmacist for more information.
Myalepta gives som en injektion en gang om dagen under huden ("subkutan injektion"). 
Myalepta is an injection once a day under the skin (‘subcutaneous injection').
• Hold i bunden af ampullen med den ene hånd, og tag fat i toppen af ampullen med den anden hånd. 
• Hold the bottom of the ampoule in one hand and the top of the ampoule in your other hand.
Hvis du bemærker nogen af symptomerne ovenfor, eller hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen med det samme. 
If you notice any of the symptoms above, or you are not sure, talk to your doctor straight away.
Alle hændelser, der er rapporteret i kliniske studier med patienter med lipodystrofi, har været af sværhedsgraden let eller moderat, og ingen har medført seponering af behandlingen. 
All events reported in clinical studies in patients with LD have been mild or moderate in severity and none have led to treatment discontinuation.
23) Rens området med en ren spritserviet, der hvor du vil injicere, og lad huden tørre. 
23) Clean the area where you will inject yourself with a clean alcohol swab and let the skin dry.
Sundhedspersonalet skal instruere patienter og plejepersoner i rekonstitution af produktet og korrekt teknik til subkutan injektion for at undgå intramuskulær injektion hos patienter med minimalt subkutant fedtvæv. 
Healthcare professionals should provide patients and carers with training on the reconstitution of the product and proper subcutaneous injection technique, so as to avoid intramuscular injection in patients with minimal subcutaneous adipose tissue.
• føle sig mere søvnig eller forvirret 
• feeling more sleepy or confused
o Kravet om at gennemføre regelmæssige opfølgninger med patienten/omsorgspersonen for at sikre fortsat korrekt og kompliant rekonstitution af og behandling med Myalepta. 
o The requirement to perform regular follow-ups with the patient/carer to ensure continued correct and compliant Myalepta reconstitution and treatment.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Myalepta 3. 
What you need to know before you use Myalepta 3.
• Nogle gange kan der blive fanget luft inde i sprøjten (luftlommer). 
• Sometimes, large spaces of air (air pockets) get caught inside the syringe.
En dosisøgning skal overvejes, inden behandlingen stoppes. 
Consider dose increase before stopping treatment.
Myalepta, der er rekonstitueret med vand til injektionsvæsker, er til engangsbrug og skal administreres med det samme. 
Myalepta reconstituted with water for injection is for single use only and should be administered immediately.
o Hvis din dosis er over 5 mg, kan lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet have fortalt dig, at du skal indgive dosen som to separate injektioner. 
o If your dose is more than 5 mg, your doctor, nurse or pharmacist might tell you to give the dose as two separate injections.
Alle patienter havde en anamnese med pancreatitis og hypertriglyceridæmi. 
All patients had a history of pancreatitis and hypertriglyceridaemia.
Du må ikke holde op med at bruge Myalepta, medmindre lægen beder dig om det. 
You should not stop using Myalepta unless your doctor tells you to.
I alt 148 patienter med generaliseret og partiel lipodystrofi fik metreleptin under kliniske studier. 
A total of 148 patients with generalised and partial LD received metreleptin during clinical studies.
Den maksimale daglige dosis for mænd og kvinder er 10 mg eller 2 ml injektionsvolumen. 
The maximum daily dose in males and females is 10 mg or 2 mL injection volume
• blodtryksmedicin kaldet "calcium-antagonister" 
• blood pressure medicines called ‘calcium channel blockers'
Der er observeret en blokerende aktivitet i reaktionen mellem metreleptin og en rekombinant leptinreceptor in vitro i blod fra de fleste af et udvidet sæt patienter (98 ud af 102 patienter eller 96 %), men påvirkningen af metreleptins virkning er ikke klarlagt. 
A blocking activity of the reaction between metreleptin and a recombinant leptin receptor has been observed in vitro in the blood of the majority of an extended set of patients (98 out of 102 patients or 96%) but the impact on the efficacy of metreleptin could not be clearly established.
Patienter og omsorgspersoner skal instrueres i at være opmærksomme på tegn og symptomer på hypoglykæmi. 
Patients and carers should be advised to be aware of the signs and symptoms of hypoglycaemia.
Du kan læse om tegn på højt blodsukker og højt fedtindhold i blodet i punkt 4 under "Tegn på højt og lavt blodsukker" og "Tegn på højt fedtindhold". 
Signs of high blood sugar levels and high fat levels are listed in section 4 under “Signs of high and low blood sugar” and “Signs of high fat”.
For alle patienter, som vejer mere end 40 kg, vil en trinvis øgning af den daglige dosis være 1,25 mg eller 0,25 ml injektionsvolumen. 
For all patients weighing more than 40 kg an incremental adjustment increase in daily dose would be 1.25 mg or 0.25 mL injection volume.
25) Hold sprøjten som en blyant med den anden hånd. 
25) With the other hand, hold the syringe like a pencil.
Der er ikke udført formelle metabolismestudier. 
No formal metabolism studies have been conducted.
Hos patienter med alvorlige og svære infektioner bør beslutningen om at fortsætte med metreleptin tages af den ordinerende læge. 
In patients with serious and severe infections, continuation of metreleptin should be at the discretion of the prescriber.
Brug altid en ny ampul eller et nyt hætteglas med vand til injektionsvæsker, hver gang du gør klar til opløsning af Myalepta-pulver. 
Always use a new ampoule or vial of water for injection each time when preparing to dissolve Myalepta powder.
• medicin mod epilepsi eller anfald (som for eksempel phenytoin) 
• medicines for epilepsy or fits (such as phenytoin)
• blodprop i en blodåre (dyb venetrombose) - smerter, hævelse, varme og rødmen, som regel i læggen eller låret 
• blood clot in your veins (deep vein thrombosis) - pain, swelling, warmth & redness, usually occurring in lower leg or thigh
Læs "Instruktioner vedrørende anvendelsen" (se punkt 7) for at få oplysninger om, hvordan du fremstiller opløsningen inden injektion. 
Read the “Instructions for Use” (see section 7) for how to make the solution before injecting.
Det samlede volumen til injektion dagligt er 3,75 mg/5 = 0,75 ml. 
Total daily volume to be injected is 3.75 mg/5 = 0.75 mL.
I tilfælde af overdosering skal patienten monitoreres tæt for tegn og symptomer på bivirkninger, og passende behandling iværksættes. 
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and supportive treatment initiated.
Smerter i øvre abdomen, diarré, pancreatitis, opkastning 
Abdominal pain upper, Diarrhoea, Pancreatitis, Vomiting
Myalepta fås i pakninger med 1 eller 30 hætteglas. 
Myalepta is available in packs containing 1 or 30 vials.
For yderligere at evaluere Myaleptas sikkerhed og virkning på længere sigt under normale forhold i klinisk praksis skal ansøgeren oprette et register over alle patienter med generaliseret eller partiel lipodystrofi, som får behandling med Myalepta i henhold til en aftalt protokol. 
In order to further evaluate the long-term safety and effectiveness of Myalepta under normal conditions of clinical practice, the applicant should establish a registry including all patients with generalised or partial lipodystrophy treated with Myalepta according to an agreed protocol.
Dosis kan nedsættes ugentligt baseret på vægttab. 
Dose decreases based on weight loss may be made weekly.
• Et dosiskort, hvor lægen kan skrive dosis i mg eller ml (og hvis relevant, enheder fra en 0,3 ml U100-insulinsprøjte) til patienten. 
• A dose card on which the doctor can write for the patient the dose in mg, ml (and where appropriate units from a 0.3 ml U100 insulin syringe).
Hvis du ikke kan komme i kontakt med lægen, skal du kontakte skadestuen: 
If you cannot contact your doctor, you should seek emergency medical help:
Blandt de 39 patienter med generaliseret lipodystrofi, som fik insulin ved baseline, kunne 16 (41 %) seponere brug af insulin helt efter påbegyndelse af metreleptin. 
Among the 39 patients with generalised LD who were receiving insulin at baseline, 16 (41%) were able to discontinue insulin use altogether after starting metreleptin.
Hvis du vil bruge det samme område på kroppen til alle injektioner, må du ikke bruge det samme sted to gange i træk. 
If you want to use the same area of the body for each injection, do not use the same spot that you used for your last injection.
Øgninger af metreleptindosis hos voksne og børn baseret på ufuldstændigt klinisk respons kan overvejes efter mindst 6 måneders behandling, hvilket giver mulighed for at nedsætte dosis af samtidig insulin, antidiabetika og lipidsænkende lægemidler. 
Metreleptin dose increases in adults and children based on incomplete clinical response can be considered after a minimum of 6 months of treatment, allowing for lowering concomitant insulin, oral anti-diabetic and/or lipid lowering medication.
10) Sørg for, at hætteglasset med Myalepta har stået uden for køleskab i mindst 10 minutter, så det har fået stuetemperatur. 
10) Make sure the vial of Myalepta powder has been out of the refrigerator for at least 10 minutes to reach room temperature.
• skulle lade vandet oftere 
• going to the toilet to pass urine more often
Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på en allergisk reaktion. 
Tell your doctor straight-away if you have any symptoms of an allergic reaction.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der i alle medlemsstater, hvor Myalepta markedsføres, udleveres den følgende uddannelsespakke til alt sundhedspersonale og alle patienter/omsorgspersoner, der forventes at bruge Myalepta: 
The MAH shall ensure that in each Member State where Myalepta is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to use Myalepta are provided with the following educational package:
Det er ukendt, om metreleptin/metabolitter udskilles i human mælk. 
It is unknown whether metreleptin or its metabolites are excreted in human milk.
Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Doser af Myalepta, der administreres en gang dagligt, kan øges i trin, som vist i Tabel 6, til den maksimale daglige dosis. 
The once daily dose of Myalepta can be increased by increments as shown in Table 6 to a maximum daily dose.
Den større metreleptineksponering og længere t1/2, der blev observeret hos drægtige dyr, kan være relateret til en reduceret eliminationsevne, som skyldes binding til opløselig leptin-receptor, som drægtige mus har højere niveauer af. 
The greater metreleptin exposure and longer t1/2 observed in the pregnant animals may be related to a reduced elimination capacity by binding to soluble leptin receptor found at higher levels in pregnant mice.
27) Brug tommelfingeren til forsigtigt at skubbe stemplet helt i bund. 
27) Gently use your thumb to push the plunger all the way down.
• med bekræftet familiær partiel lipodystrofi eller erhvervet partiel lipodystrofi (Barraquer-Simons syndrom), hos voksne og børn i alderen 12 år og derover, som ikke har kunnet opnå tilstrækkelig metabolisk kontrol med standardbehandling. 
• with confirmed familial partial LD or acquired partial LD (Barraquer-Simons syndrome), in adults and children 12 years of age and above for whom standard treatments have failed to achieve adequate metabolic control.
Ikke planlagte graviditeter kan forekomme som følge af genoprettelse af udskillelsen af luteiniserende hormon (LH). 
Unplanned pregnancies may occur due to restoration of luteinizing hormone (LH) release, see section
• øget indhold af fedt i blodet ("triglycerider") 
• increased fat in the blood (‘triglycerides')
● Fasteinsulinkoncentration > 30 μE/ml 
● Fasting insulin concentration > 30 μU/mL, or
Fjern kanylen og sprøjten fra hætteglasset, og sving forsigtigt indholdet rundt for at rekonstituere, indtil væsken er klar. 
Remove the needle and syringe from the vial and gently swirl the contents to reconstitute, until the liquid is clear.
Se "Instruktioner vedrørende anvendelsen" (punkt 7) for at få flere oplysninger om, hvordan du aflæser og bruger de forskellige sprøjter. 
“Instructions for Use” (section 7) for more information on reading and using the different syringes.
Efter initiering eller seponering af metreleptin hos patienter, som behandles med denne type midler, bør der iværksættes monitorering for virkning (f.eks. warfarin) eller lægemiddelkoncentration (f.eks. ciclosporin eller theophyllin), og den enkelte patients dosis skal justeres efter behov. 
Upon initiation or discontinuation of metreleptin, in patients being treated with these types of agents, therapeutic monitoring of effect (e.g., warfarin), or drug concentrations (e.g. cyclosporin or theophylline) should be performed and the individual dose of the agent adjusted as needed.
• sovemedicin eller angstdæmpende medicin kaldet "benzodiazepiner". 
• medicines for sleep or anxiety called ‘benzodiazepines'
Lad stemplets øverste kant flugte med stregen for den ordinerede dosis. 
Line up the top rim of the plunger with the line for the prescribed dose.
Myalepta påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Myalepta has minor influence on the ability to drive and use machines.
• Hætteglasset vil måske være næsten helt fuldt, når den nødvendige dosis er udtaget. 
• The vials may remain almost completely filled with product after withdrawal of the required dose.
Det kompakte lyofiliserede pulver skal være intakt og hvidt. 
The cake of lyophilised powder should be intact and white in colour.
I et studie af præ- og postnatal udvikling i mus medførte metreleptin forlænget gestation og dystoki ved alle testede doser, startende med en dosis, som er omtrent identisk med den maksimale anbefalede kliniske dosis, baseret på et legemsoverfladeareal for en patient, som vejer 60 kg. 
In a pre- and postnatal development study in mice, metreleptin caused prolonged gestation and dystocia at all tested doses, starting at, approximately, a dose identical to the maximum recommended clinical dose, based on body surface area of a 60 kg patient.
Myalepta er indiceret som supplement til diæt som substitutionsterapi til behandling af komplikationerne ved leptinmangel hos patienter med lipodystrofi: 
Myalepta is indicated as an adjunct to diet as a replacement therapy to treat the complications of leptin deficiency in lipodystrophy (LD) patients:
Uddannelsesmaterialet til patienter/omsorgspersoner skal indeholde: 
Patients/carers educational material should contain:
Ændring fra baseline ved måned 12 
Change from Baseline at Month 12
Det samlede daglige volumen til injektion er den samlede dosis i mg/5. 
Total daily volume to be injected is total dose in mg/5.
Hvis du har brugt for meget Myalepta, skal du tale med en læge eller tage direkte på hospitalet. 
If you use more Myalepta than you should, talk to your doctor or go to a hospital straight away.