natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Unormalt fald i antallet af nogle typer hvide blodlegemer (neutrofiler, lymfocytter eller leukocytter) i blodet 
• Abnormal decrease in the number of types of white blood cells (neutrophils, lymphocytes or leukocytes) in the blood
Paclitaxel er et cytotoksisk lægemiddel mod cancer, og som ved andre potentielt toksiske forbindelser, skal der udvises forsigtighed ved håndtering af Pazenir. 
Paclitaxel is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Pazenir.
2 Pneumonitis evalueret ved brug af SMQ interstitiel lungesygdom (bredt defineret) 
2 Pneumonitis is evaluated using the SMQ interstitial lung disease (broad scope)
• medicin, der anvendes mod krampeanfald (epilepsi) (f.eks. carbamazepin, phenytoin) 
• medicines used to treat seizures (epilepsy) (e.g. carbamazepine, phenytoin)
Efter infektiøs ætiologi er udelukket og pneumonitis diagnosticeret, seponeres Pazenir og gemcitabin permanent, og passende behandling og støttebehandling påbegyndes straks (se pkt. 
After ruling out infectious etiology and upon making a diagnosis of pneumonitis, permanently discontinue treatment with Pazenir and gemcitabine and promptly initiate appropriate treatment and supportive measures (see section 4.2).
Den samlede responsrate, tid til sygdomsprogression, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse for patienter, der fik > førstelinjebehandling, er vist nedenfor. 
Results for overall response rate and time to disease progression, and progression-free survival and survival for patients receiving > 1st-line therapy, are shown below.
Dyreforsøg med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel viste irreversible, toksiske virkninger på de mandlige forplantningsorganer ved klinisk relevante eksponeringsniveauer. 
Animal studies with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles showed non-reversible, toxic effects on the male reproductive organs at clinically relevant exposure levels.
Efter administration af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel til patienter med solide tumorer fordeles paclitaxel ligeligt i blodceller og plasma, og det er bundet til plasmaproteiner i høj grad (94%). 
Following human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administration to patients with solid tumours, paclitaxel is evenly distributed into blood cells and plasma and is highly bound to plasma proteins (94%).
Sensorisk neuropati forekommer hyppigt ved behandling med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel, selvom udvikling af svære symptomer er mindre almindeligt. 
Sensory neuropathy occurs frequently with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles, although development of severe symptoms is less common.
De hyppigste klinisk signifikante bivirkninger forbundet med anvendelse af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel har været neutropeni, perifer neuropati, artralgi/myalgi og gastrointestinale symptomer. 
The most common clinically significant adverse reactions associated with the use of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles have been neutropenia, peripheral neuropathy, arthralgia/myalgia and gastrointestinal disorders.
Der var en statistisk signifikant forbedring i OS hos patienter, der blev behandlet med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/gemcitabin versus gemcitabin alene, med 1,8 måneders stigning i median OS, 28% samlet reduktion i risiko for død, 59% forbedring i 1-års overlevelse og 125% forbedring i 2-års overlevelsesrater. 
There was a statistically significant improvement in OS for patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine versus gemcitabine alone, with 1.8 months increase in median OS, 28% overall reduction in risk of death, 59% improvement in 1-year survival, and 125% improvement in 2-year survival rates.
Erlotinib bør ikke administreres sammen med Pazenir plus gemcitabin (se pkt. 
Erlotinib should not be coadministered with Pazenir plus gemcitabine (see section 4.5).
Sikkerhed og virkning af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel hos børn og unge i alderen 0-17 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in children and adolescents aged 0-17 years has not been established.
Ikke almindelig: Hepatomegali 
Uncommon: Hepatomegaly
Paclitaxel elimineres primært via levermetabolisering og galdeudskillelse. 
Paclitaxel is principally eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
Pazenir i kombination med gemcitabin er indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas. 
Pazenir in combination with gemcitabine is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
Hos patienter med ikke-småcellet lungecancer i behandling med paclitaxel og carboplatin var mediantiden til første forekomst af behandlingsrelateret grad 3 perifer neuropati 121 dage, og mediantiden til forbedring af behandlingsrelateret grad 3 perifer neuropati til grad 1 var 38 dage. 
For non-small cell lung cancer patients treated with paclitaxel and carboplatin, the median time to first occurrence of Grade 3 treatment related peripheral neuropathy was 121 days, and the median time to improvement from Grade 3 treatment related peripheral neuropathy to Grade 1 was 38 days.
Patienter i nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/carboplatin-armen havde en signifikant højere samlet responsrate sammenlignet med patienter i kontrolarmen: 33% versus 25%, p = 0,005 (Tabel 12). 
Patients in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/carboplatin arm had a significantly higher overall response rate compared with patients in the control arm: 33% versus 25%, p = 0.005 (Table 12).
Baseret på en non-kompartmental farmakokinetisk analyse var plasmaclearance af paclitaxel med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel større (43%) end clearance efter en solvensbaseret paclitaxelindsprøjtning, og fordelingsvolumenen var også højere (53%). 
Based on non-compartmental PK analysis, the plasma clearance of paclitaxel with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles was larger (43%) than that following a solvent-based paclitaxel injection and its volume of distribution was also higher (53%).
Det bør ikke erstatte eller erstattes med andre paclitaxelformuleringer. 
It should not be substituted for or with other paclitaxel formulations.
• Pazenir anvendes sammen med et lægemiddel, der kaldes gemcitabin, hvis du har metastatisk kræft i bugspytkirtlen. 
• Pazenir is used together with a medicine called gemcitabine if you have metastatic cancer of the pancreas.
Eksponeringen for paclitaxel (AUC) øgedes lineært fra 2.653 til 16.736 ng∙t/ml efter dosering fra 80 til 300 mg/m2. 
The paclitaxel exposure (AUC) increased linearly from 2653 to 16736 ng.hr/ml following dosing from 80 to 300 mg/m2.
Denne analyse omfattede patienter med normal leverfunktion (n = 130) og præeksisterende let (n = 8), moderat (n = 7) eller svært (n = 5) nedsat leverfunktion (i henhold til kriterierne fra NCI Organ Dysfunction Working Group). 
This analysis included patients with normal hepatic function (n=130), and pre-existing mild (n=8), moderate (n=7), or severe (n=5) hepatic impairment (according to NCI Organ Dysfunction Working Group criteria).
Dette skyldes formentlig, at paclitaxel ikke fanges i polyethoxyleret ricinusolie (Cremophor EL) miceller, sådan som det er tilfældet med solvensbaseret paclitaxel. 
This is possibly due to paclitaxel not being trapped in Cremophor EL micelles as with solvent-based paclitaxel.
Sepsis blev rapporteret med en hyppighed på 5% hos patienter med eller uden neutropeni, som fik Pazenir i kombination med gemcitabin. 
Sepsis was reported at a rate of 5% in patients with or without neutropenia who received Pazenir in combination with gemcitabine.
Må ikke erstatte eller erstattes med andre paclitaxelformuleringer. 
Do not substitute for or with other paclitaxel formulations.
Tabel 13: Non-inferioritetsanalyser for progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse i et randomiseret studie af ikke-småcellet lungecancer (intent-to-treat-population) 
Table 13: Non-inferiority analyses on progression-free survival and overall survival in randomized non-small cell lung cancer trial (intent-to-treat population)
• Svær vævsirritation og udslæt på hud og slimhinder (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) 
• Severe inflammation/eruption of the skin and mucous membranes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis)
Pazenir indeholder nanopartikler med en størrelse på ca. 130 nm, der består af humant serumalbumin, hvor paclitaxel findes i en ikke-krystallinsk, amorf tilstand. 
Pazenir contains human serum albumin-paclitaxel nanoparticles of approximately 130 nm in size, where the paclitaxel is present in a non-crystalline, amorphous state.
Paclitaxel-clearance bestemmes primært af CYP2C8- og CYP3A4-medieret metabolisme efterfulgt af biliær udskillelse, mens gemcitabin inaktiveres af cytidindeaminase efterfulgt af renal udskillelse. 
Paclitaxel clearance is primarily determined by CYP2C8 and CYP3A4 mediated metabolism followed by biliary excretion, while gemcitabine is inactivated by cytidine deaminase followed by urinary excretion.
Paclitaxel blev, ved doser under den terapeutiske dosis for mennesker, forbundet med lav fertilitet ved administration før og under parring hos han- og hunrotter og føtal toksicitet hos rotter. 
Paclitaxel at doses below the human therapeutic dose was associated with low fertility when administered prior and during mating in male and female rats and foetal toxicity in rats.
Tabel 10: Resultater for samlet responsrate, mediantid til sygdomsprogression og progressionsfri og samlet overlevelse, baseret på investigators vurderinger. 
Table 10: Results for overall response rate, median time to disease progression, and progression-free survival as assessed by the investigator
I dette randomiserede, kontrollerede, åbne fase III-studie, blev bivirkninger, der førte til døden i løbet af 30 dage efter den sidste dosis studiemedicin, rapporteret hos 4% af de patienterne, der fik nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin, og hos 4% af de patienter, der fik gemcitabin-monoterapi. 
In this phase III randomized, controlled, open-label trial, adverse reactions resulting in death within 30 days of the last dose of study drug were reported for 4% of patients receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine and for 4% of patients receiving gemcitabine monotherapy.
Personer med metastatisk kræft i bugspytkirtlen (kræft i bugspytkirtlen, der har spredt sig til andre dele af kroppen), som fik paclitaxel bundet til det humane protein albumin sammen med gemcitabin i et klinisk studie, levede længere end personer, der kun fik gemcitabin. 
People with metastatic pancreatic cancer (pancreatic cancer that has spread to other parts of the body) who received paclitaxel attached to the human protein albumin with gemcitabine in a clinical trial lived longer than people who had only received gemcitabine.
• Nedsat leverfunktion, øget leverstørrelse 
• Decreased liver function, increased size of liver
Almindelig: Febril neutropeni Sjælden: Pancytopeni 
Common: Febrile neutropenia Rare: Pancytopenia
Da der ikke foreligger et farmakokinetisk lægemiddelinteraktionsstudie, bør der udvises forsigtighed, når paclitaxel indgives samtidigt med lægemidler, der vides at hæmme enten CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. ketoconazol og andre imidazol-antimykotika, erythromycin, fluoxetin, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidin, ritonavir, saquinavir, indinavir og nelfinavir), da paclitaxels toksicitet kan øges på grund af højere eksponering for paclitaxel. 
Therefore, in the absence of a PK drug-drug interaction study, caution should be exercised when administering paclitaxel concomitantly with medicinal products known to inhibit either CYP2C8 or CYP3A4 (e.g. ketoconazole and other imidazole antifungals, erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidine, ritonavir, saquinavir, indinavir, and nelfinavir) because toxicity of paclitaxel may be increased due to higher paclitaxel exposure.
• Irriterede øjne, smertefulde øjne, røde øjne, kløende øjne, dobbeltsyn, reduceret syn eller det at se blinkende lys, sløret syn på grund af hævelse af nethinden (cystoidt makulaødem) 
• Irritated eyes, painful eyes, red eyes, itchy eyes, double vision, reduced vision, or seeing flashing lights, blurred vision due to swelling of the retina (cystoid macular oedema)
Hvis dispersionen kommer i kontakt med huden, skal huden straks vaskes grundigt med vand og sæbe. 
If the dispersion contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Ved anvendelse af gentagen måleanalyse var 3 ud af de 4 delskalaer (perifer neuropati, smerter i hænder/fødder samt hørelse) bedre for nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel og carboplatin (p ≤ 0,002). 
Using repeated measure analysis, 3 of the 4 subscales (peripheral neuropathy, pain hands/feet, and hearing) favored human serum albuminpaclitaxel nanoparticles and carboplatin (p ≤ 0.002).
Neurotoksicitet forårsaget af paclitaxel blev evalueret, indtil der var opnået en stigning svarende til én grad hos patienter, der oplevede grad 3 perifer neuropati på et hvilket som helst givet tidspunkt under behandlingen. 
Neurotoxicity to paclitaxel was evaluated through improvement by one grade for patients experiencing Grade 3 peripheral neuropathy at any time during therapy.
Farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering ved brug af data fra 125 patienter med fremskredne solide tumorer indikerer, at patienter ≥ 65 år kan være mere følsomme for udvikling af neutropeni i løbet af den første behandlingscyklus, selvom eksponeringen for paclitaxel i plasma ikke påvirkes af alder. 
Pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling using data from 125 patients with advanced solid tumours indicates that patients ≥ 65 years of age may be more susceptible to development of neutropenia within the first treatment cycle, although the plasma paclitaxel exposure is not affected by age.
Baseret på den offentliggjorte litteratur indikerer in vitro-studier af binding til humane serumproteiner (med paclitaxelkoncentrationer fra 0,1 til 50 µm), hvilket indikerer, at proteinbindingen af paclitaxel ikke bliver påvirket af cimetidin, ranitidin, dexamethason eller diphenhydramin. 
Based on the published literature, in vitro studies of binding to human serum proteins, (using paclitaxel at concentrations ranging from 0.1 to 50 µg/ml), indicate that the presence of cimetidine, ranitidine, dexamethasone, or diphenhydramine did not affect protein binding of paclitaxel.
Det er ikke nødvendigt at anvende specielle di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP)-frie infusionsbeholdere eller administrationssæt til at klargøre eller indgive Pazenir-infusioner. 
The use of specialized di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP)-free solution containers or administration sets is not necessary to prepare or administer Pazenir infusions.
Mandlige patienter bør søge rådgivning om opbevaring af sæd forud for behandling på grund af risikoen for permanent sterilitet som følge af behandling med Pazenir. 
Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Pazenir.
Farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering af data fra 125 patienter med fremskredne solide tumorer indikerer, at patienter ≥ 65 år kan være mere følsomme for udvikling af neutropeni i løbet af den første behandlingscyklus. 
Pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling using data from 125 patients with advanced solid tumours indicates that patients ≥ 65 years of age may be more susceptible to development of neutropenia within the first treatment cycle.
Behandlingen bør rettes mod den forventelige alvorlige toksicitet i form af knoglemarvssuppression, mukosit og perifer neuropati. 
Treatment should be directed at the major anticipated toxicities, which are bone marrow suppression, mucositis and peripheral neuropathy.
CI = konfidensinterval, HRA+G/G = hazard ratio for Paclitaxel nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel+gemcitabin/gemcitabin, pA+G/pG=responsrate-forhold for nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel+gemcitabin/gemcitabin a stratificeret Cox proportional hazard-model b stratificeret log-rank-test, stratificeret ved geografisk region (Nordamerika versus andre), KPS (70 til 80 versus 90 til 100) 
CI = confidence interval, HRA+G/G = hazard ratio of Paclitaxel human serum albumin-paclitaxel nanoparticles+gemcitabine/gemcitabine, pA+G/pG=response rate ratio of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles+gemcitabine/gemcitabine a stratified Cox proportional hazard model b stratified log-rank test, stratified by geographic region (North America versus others), KPS (70 to 80 versus 90 to 100), and presence of liver metastasis (yes versus no).
Resultaterne viser, at let nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1 til ≤ 1,5 x øvre normalværdi) ikke har nogen klinisk vigtig virkning på paclitaxels farmakokinetik. 
The results show that mild hepatic impairment (total bilirubin >1 to ≤1.5 x ULN) has no clinically important effect on pharmacokinetics of paclitaxel.
Perifer neuropati: 
Peripheral Neuropathy:
Almindelig: Kongestiv hjerteinsufficiens, takykardi 
Common: Cardiac failure congestive, tachycardia
Der er begrænset erfaring med anvendelse af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/carboplatin hos patienter 75 år og derover. 
There is limited experience of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/carboplatin use in patients 75 years or older.
Hver ml Pazenir indeholder cirka 4,2 mg natrium. 
Each ml of Pazenir contains approximately 4.2 mg of sodium.
En efterfølgende analyse hos 981 patienter, der fik monoterapi med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel for metastatisk brystkræft, hvoraf 15% var ≥ 65 år, og 2% var ≥ 75 år, viste en højere forekomst af epistaxis, diarré, dehydrering, træthed og perifert ødem hos patienter ≥ 65 år. 
However, a subsequent analysis in 981 patients receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticles monotherapy for metastatic breast cancer, of which 15% were ≥ 65 years old and 2% were ≥ 75 years old, showed a higher incidence of epistaxis, diarrhoea, dehydration, fatigue and peripheral oedema in patients ≥ 65 years.
Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator. 
2D bar code carrying the unique identifier
Populationsfarmakokinetiske analyser af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel indikerer, at køn, race (asiatisk versus hvid) og typen af solide tumorer ikke har en klinisk vigtig virkning på paclitaxels systemiske eksponering (AUC og Cmax). 
Population pharmacokinetic analyses for human serum albumin-paclitaxel nanoparticles indicate that gender, race (Asian vs. White), and type of solid tumours do not have a clinically important effect on systemic exposure (AUC and Cmax) of paclitaxel.
Anæmi (Hb < 10 g/dl) blev observeret hos 46% af patienterne, der fik nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel, og var udtalt (Hb < 8 g/dl) i tre tilfælde. 
Anaemia (Hb < 10 g/dl) was observed in 46% of patients on human serum albumin-paclitaxel nanoparticles, and was severe (Hb < 8 g/dl) in three cases.
MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities, SMQ = Standardized MedDRA Query (en gruppering af flere foretrukne MedDRA-termer inden for et medicinsk begreb). 
MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SMQ = Standardized MedDRA Query (a grouping of several MedDRA preferred terms to capture a medical concept).
Administrer Pazenir via et infusionssæt med et indsat 15 µm filter for at undgå administration af disse tråde. 
Administer Pazenir using an infusion set incorporating a 15 µm filter to avoid administration of these strands.
Den anbefalede dosis af carboplatin er AUC = 6 mg•min/ml kun på Dag 1 i hver 21-dages cyklus umiddelbart efter, administrationen af Pazenir er gennemført. 
The recommended dose of carboplatin is AUC = 6 mg•min/mL on Day 1 only of each 21-day cycle, beginning immediately after the end of Pazenir administration.
Hvis der forekommer skumdannelse eller sammenklumpning, bør dispersionen stå i mindst 15 minutter, indtil skummet lægger sig. 
If foaming or clumping occurs, the dispersion should stand for at least 15 minutes until foam subsides.
Ikke almindelig: Brystsmerter 
Uncommon: Breast pain
En populationsfarmakokinetisk analyse omfattede patienter med normal nyrefunktion (n = 65) og præeksisterende let (n = 61), moderat (n = 23) eller svært (n = l) nedsat nyrefunktion (i henhold til udkastet til kriterierne for FDA-retningslinjerne 2010). 
Population pharmacokinetic analysis included patients with normal renal function (n=65), and preexisting mild (n=61), moderate (n=23), or severe (n=l) renal impairment (according to draft FDA guidance criteria 2010).
• hvis du oplever følelsesløshed, en stikkende, prikkende fornemmelse, følsomhed over for berøring eller muskelsvaghed 
• if you experience numbness, tingling, pricking sensations, sensitivity to touch, or muscle weakness;
Grad 4 neutropeni (< 500 celler/mm3) forekom hos 9% af de patienter, der blev behandlet med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel. 
Grade 4 neutropenia (< 500 cells/mm3) occurred in 9% of patients treated with human serum albuminpaclitaxel nanoparticles.
Farmakokinetikken af total-paclitaxel efter 30- og 180-minutters infusioner af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel ved doseringsniveauer på 80 til 375 mg/m2 blev bestemt i kliniske studier. 
The pharmacokinetics of total paclitaxel following 30- and 180-minute infusions of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles at dose levels of 80 to 375 mg/m2 were determined in clinical studies.
Kvinder i den fertile alder skal have en graviditetstest inden start af behandling med Pazenir. 
Women of childbearing potential should have a pregnancy test prior to starting treatment with Pazenir.
• hvis du får unormale blå mærker, blødning, eller infektionstegn såsom ondt i halsen eller feber 
• if you experience any abnormal bruising, bleeding, or signs of infections such as a sore throat or a fever;
Nadir-trombocytter < 50.000/mm3 
Nadir platelets <50,000/mm3
14% af patienterne havde ikke tidligere fået kemoterapi; 27% havde alene fået kemoterapi som adjuverende behandling, 40% alene som behandling for metastaserende sygdom og 19% havde fået både adjuverende behandling og behandling for metastaserende sygdom. 
Fourteen percent of the patients had not received prior chemotherapy; 27% had received chemotherapy in the adjuvant setting only, 40% in the metastatic setting only, and 19% in both metastatic and adjuvant settings.
Perifer neuropati (hovedsagelig grad 1 eller 2 sensorisk neuropati) blev observeret hos 68% af patienterne, der fik nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel; heraf var 10% grad 3, og ingen var grad 4 (se pkt. 
Peripheral neuropathy (mostly Grade 1 or 2 sensory neuropathy) was observed in 68% of patients on human serum albuminpaclitaxel nanoparticleswith 10% being Grade 3, and no cases of Grade 4.
Dannelsen af disse hydroxylerede metabolitter katalyseres af CYP2C8-, CYP3A4- og af henholdsvis både CYP2C8- og CYP3A4-isoenzymer. 
The formation of these hydroxylated metabolites is catalysed by CYP2C8, CYP3A4, and both CYP2C8 and CYP3A4 isoenzymes, respectively.
• Dehydrering, smagsforstyrrelser, vægttab 
• Dehydration, taste disturbance, weight loss
Justering af startdosis af Pazenir er ikke nødvendig for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance ≥ 30 til < 90 ml/min). 
Adjustment of the starting Pazenir dose is not required for patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥30 to <90 ml/min).