natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Virksomheden har informeret CHMP om, at de igangværende kliniske undersøgelser vil fortsætte. 
The company informed the CHMP that its current clinical trials will continue.
Disse cytokiner er med til at fremkalde inflammation og andre processer, der forårsager psoriasis. 
These cytokines are involved in causing the inflammation and other processes that cause psoriasis.
Ved at binde sig til dem forventedes briakinumab at blokere deres aktivitet og dermed mindske immunsystemets aktivitet og sygdommens symptomer. 
By attaching to them, briakinumab was expected to block their activity, thereby reducing the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur (et antigen) i kroppen. 
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Hvad forventedes Ozespa anvendt til? 
What was Ozespa expected to be used for?
Det aktive stof i Ozespa, briakinumab, er et monoklonalt antistof. 
The active substance in Ozespa, briakinumab, is a monoclonal antibody.
Briakinumab var opbygget således, at det skulle binde sig til en del af to "cytokiner" (signalstoffer) i immunsystemet, der kaldes interleukin-12 og interleukin-23. 
Briakinumab was designed to attach to a part of two ‘cytokines' (messenger molecules) in the immune system called interleukin-12 and interleukin-23.
Da CHMP evaluerede den oprindelige dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, havde CHMP endnu ikke givet nogen anbefalinger. 
As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made the application?
Hvordan forventes Ozespa at virke? 
How is Ozespa expected to work?
Hvor langt var vurderingen af ansøgningen nået, da den blev trukket tilbage? 
was the application when it was withdrawn?
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Ozespa? 
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Hvilke begrundelser gav virksomheden for tilbagetrækningen af ansøgningen? 
What were the reasons given by the company for withdrawing
Ansøgningsproceduren var endnu ikke ved dag 120, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage. 
The application was withdrawn before ‘day 120'.
Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Ozespa (briakinumab) 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Ozespa (briakinumab) EMA/40202/2011
Ozespa forventedes anvendt til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis hos voksne, som ikke har responderet på eller ikke kan anvende systemisk (helkrops-) behandling af psoriasis, herunder ciclosporin, methotrexat og PUVA (psoralen ultraviolet-A). 
Ozespa was expected to be used to treat moderate to severe plaque psoriasis respond to or cannot use other systemic (whole-body) treatments for psorias methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses under fanen "All documents". 
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the applicati under the ta
Den 14. januar 2011 meddelte Abbott Laboratories Ltd officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Ozespa til behandling af plaque-psoriasis (en sygdom, der fremkalder røde, skællende pletter på huden). 
11, Abbott Laboratories Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products thorisation for or the treatment of plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Hvad anbefalede CHMP på daværende tidspunkt? 
What was the recommendation of the CHMP at that tim any recommendations.
Ozespa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof briakinumab. 
Ozespa is medicine that contains the ac for injection.
Virksomheden fremlagde resultaterne af fire hovedundersøgelser hos 2 479 voksne med psoriasis. 
The effects of Ozespa were first tested in experimental models before being stud The company presented the results of four main studies in 2,479 adults with psor compared with placebo (a dummy treatment), etanercept and methotrexate (o treat p effectiveness was the change in the symptom scores, as measured using two sta
Det betyder, at CHMP stadig var i gang med at evaluere den oprindelige dokumentation, som virksomheden havde fremlagt. 
How far into the evaluation initial documentation provided by the company.
Det primære effektmål var ændringen i symptomscorerne, målt ved hjælp af to standardskalaer for psoriasis. 
The main measure of ndard scales for psoriasis.
Ozespa blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), etanercept og methotrexat (andre lægemidler til behandling af psoriasis). 
Ozespa was ther medicines used to soriasis).
Den endelige koncentration af vaccinerne vil derfor også være forskellige. 
The final concentrations of the vaccines will therefore also differ.
* PU: Potensenheder 
* PU: Potency Units
Dato for første markedsføringstilladelse: 12/11/2019 
Date of first authorisation: 12/11/2019
Kyllinger og embryonerede hønseæg. 
Chickens and embryonated chicken eggs.
Rekonstitution af vaccinen: 
Reconstitution of the vaccine:
ATCvet-kode: QI01AD09 
ATCvet code: QI01AD09
Solvens til GUMBOHATCH. 
Solvent for GUMBOHATCH
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the label.
I praksis viser studier i kommercielle slagtekyllinger at immuniteten indtræder i en alder af 24 til 28 dage. 
In practice, studies in commercial broiler chickens have shown an onset of immunity from between 24 days of age and 28 days of age.
Denne reduktion forårsager ikke immunsupprimering hos kyllinger. 
This depletion does not cause immunosuppression in chickens.
Varighed af immunitet: op til 43 dages alderen. 
Duration of immunity: up to 43 days of age.
Følg omhyggeligt instruktionerne for kalibrering og brug af udstyret, for at sikre at den rette dosis indgives. 
The instructions for the calibration and use of the equipment should be strictly followed in order to deliver the appropriate dose.
Produktet bør kun anvendes, efter det er påvist at meget virulente IBDV stammer er epidemiologisk relevante i vaccinationsområdet. 
This product should only be used after it has been demonstrated that very virulent IBDV strains are epidemiologically relevant in the area of vaccination.
Den rekonstituerede vaccine er en let rødlig, homogen suspension, der skal bruges inden for 2 timer efter rekonstitution. 
The reconstituted vaccine is a slightly reddish homogeneous suspension which should be used within 2 hours after reconstitution.
Til subkutan administration: 
For subcutaneous administration:
Beregn og forbered den nødvendige mængde vaccine efter nedenstående tabel: 
Calculate and prepare the required volume of the vaccine as per the table below:
EU/2/19/245/001 (10 x 1.000 doser) EU/2/19/245/002 (10 x 2.000 doser) EU/2/19/245/003 (10 x 2.500 doser) EU/2/19/245/004 (10 x 4.000 doser) EU/2/19/245/005 (10 x 5.000 doser) 
EU/2/19/245/001 (10 x 1,000 doses) EU/2/19/245/002 (10 x 2,000 doses) EU/2/19/245/003 (10 x 2,500 doses) EU/2/19/245/004 (10 x 4,000 doses) EU/2/19/245/005 (10 x 5,000 doses)
Må ikke anvendes i æglægningsperioden eller til ynglefugle eller inden for 4 uger forud for æglægningsperiodens begyndelse. 
Do not use in birds in lay or breeding birds, or within 4 weeks before the start of the laying period.
Solvens: klar, farveløs opløsning. 
Solvent: clear colourless solution.
Vaccinerede kyllinger kan udskille vaccinestammen i op til 3 uger efter vaccination. 
Vaccinated birds may excrete the vaccine strain up to 3 weeks following vaccine take.
Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller anses ikke for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel. 
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Det anbefales at alle kyllinger i besætningen vaccineres samtidigt. 
It is recommended to vaccinate all chickens on a site at the same time.
Solventvolumen, der skal bruges: 
Solvent volume to be used:
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Laboratorios Hipra, S.A. 
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Laboratorios Hipra, S.A.
Må ikke anvendes i flokke uden maternelle antistoffer (MDA) mod IBDV. 
Do not use in flocks without MDAs against IBDV.
Vaccinens effektivitet er påvist hos slagtekyllinger med et gennemsnitligt MDA-niveau på 4500 til 5100 ELISA-enheder ved klækning. 
The efficacy of the vaccine has been demonstrated in broilers having an average MDA level from 4,500 to 5,100 ELISA units at hatching.
Solvens: Må ikke opbevares over 25°C. 
Solvent: Do not store above 25 ºC.
Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, undtagen med den medfølgende solvens til brug med dette veterinærlægemiddel. 
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with this veterinary medicinal product.
Der kan anvendes en automatisk injektionsmaskine beregnet til æg. 
An automated egg injection machine can be used.
Der skal tages passende veterinære og landbrugsdriftsmæssige forholdsregler for at undgå at vaccinestammen spredes til modtagelige vilde og tamme fugle. 
Appropriate veterinary and husbandry measures should be taken to avoid spread of the vaccine strain to susceptible wild and domestic birds.
Vask og desinficer hænder efter håndtering af vaccinerede fjerkræ eller deres affald, da virussen udskilles af fuglene i op til 3 uger. 
Wash and disinfect hands after handling vaccinated birds or their litter because the virus is excreted by vaccinated birds for up to 3 weeks.
I denne periode skal kontakt mellem vaccinerede kyllinger og immunsupprimerede eller ikke vaccinerede fjerkræ undgås. 
During this time, contact between the vaccinated chickens and any immunosuppressed or unvaccinated birds should be avoided.
Indtræden af immunitet afhænger af niveauet af maternalt overførte antistoffer (maternally derived antibodies, MDA'Eer) hos kyllingerne, og selv da vil niveauet være forskelligt fra kylling til kylling. 
The onset of immunity depends on the initial maternally derived antibodies (MDA) level of the batch of chickens and even then will be different for individual chickens.
Kontakt din dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. 
Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Der kan anvendes en automatisk sprøjte. 
An automated syringe can be used.
Opbevaringstid efter rekonstitution ifølge anvisning: 2 timer. 
Shelf life after reconstitution according to directions: 2 hours.
Til administration in ovo: 
For in ovo administration:
Solvens: Polypropylen poser indeholdende 200 ml, 400 ml, 800 ml eller 1000 ml. 
Solvent: Polypropylene bags containing 200 ml, 400 ml, 800 ml or 1,000 ml.
Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spanien 
Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spain
Vaccinen indeholder en intermediær-plus IBDV-stamme bundet til specifikke IBDVimmunoglobuliner, der tilsammen danner et immunkompleks der indgives gennem vaccination. 
The vaccine contains an intermediate-plus IBDV strain bound to specific IBDV immunoglobulins, forming an immune-complex which is administered through vaccination.
Indtræden af immunitet: fra 24 dages alderen. 
Onset of immunity: from 24 days of age.
Dinatriumphosphatdodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid 
Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Sodium chloride
Tilbageholdelsestid(er): Nul dage. 
Withdrawal period(s): Zero days.
Det er vigtigt at bemærke, at mængderne af solvens, der skal bruges til at rekonstituere vaccinen, er forskellige alt efter om vaccinen skal indgives in ovo til embryonerede æg eller som subkutan injektion til daggamle kyllinger. 
It is important to note that the volumes of solvent which must be used to reconstitute the vaccine are different depending on whether the vaccine will be administered in ovo to embryonated eggs, or by subcutaneous injection to 1-day-old chicks.
Hver dosis rekonstitueret vaccine (0,05 ml for en in ovo dosis eller 0,2 ml for en subkutan dosis) indeholder: 
Each dose of reconstituted vaccine (0.05 ml for an in ovo dose or 0.2 ml for a subcutaneous dose) contains:
In ovo eller subkutan anvendelse. 
In ovo or subcutaneous use.
Bland indholdet af hætteglasset ved forsigtig omrystning indtil indholdet er helt resuspenderet, og træk så den opnåede suspension ud og injicer den i posen med solvens. 
Mix the contents of the vial by gentle agitation until the contents are completely resuspended, then withdraw the suspension obtained and inject it into the solvent bag.
Opbevaringstid for solvens i salgspakning: 3 år. 
Shelf life of the solvent as packaged for sale: 3 years.
Veterinærlægemidlets sikkerhed under æglægning er ikke fastlagt. 
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lay.
Opbevaringstid for lyofilisat i salgspakning: 21 måneder. 
Shelf life of the lyophilisate as packaged for sale: 21 months.
Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til hønsefugle, tamfugle, levende virale vacciner, smitsom bursitis-virus (Gumboro disease). 
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, domestic fowl, live viral vaccines, avian infectious bursal disease virus (Gumboro disease).
I tilfælde af bivirkninger efter utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. 
In case of adverse reactions following accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Til at stimulere aktiv immunitet mod meget virulente infektiøs burssitis-vira (Gumboro-disease) hos slagtekyllinger. 
To stimulate active immunity against very virulent bursal disease viruses (Gumboro disease) in broiler chickens.
Gentag trin 2 for at sikre at al lyofilisaten er overført til posen med solvens. 
Repeat step 2 to ensure that all the lyophilisate has been transferred into the solvent bag.
Vaccinen (0,2 ml dosis) skal injiceres under huden i halsen på daggamle slagtekyllinger. 
The vaccine (0.2 ml dose) must be injected under the skin of the neck of the 1-day-old broiler chicks.
{måned/år} Anvendes inden for 2 timer efter rekonstitution. 
EXP {month/year} Once reconstituted use within 2 hours.
Til aktiv immunisering af daggamle slagtekyllinger og embryonerede æg til slagtekyllinger for at reducere kliniske tegn og læsioner i Bursa fabricii forårsaget af infektion med meget virulent, aviær infektiøs bursitis virusinfektion. 
For active immunisation of 1-day-old broiler chicks and embryonated broiler chicken eggs to reduce clinical signs and lesions of the bursa of Fabricius caused by very virulent avian infectious bursal disease virus infection.
1.000 doser 2.000 doser 2.500 doser 4.000 doser 5.000 doser 
1,000 doses 2,000 doses 2,500 doses 4,000 doses 5,000 doses
Træk 2 ml af solvensen op og injicer det i hætteglasset med lyofilisat. 
Withdraw 2 ml of the solvent and inject into the vial containing the lyophilisate.
IBDV-specifik antistofopløsning…………………….. 2,7x106 VNU'er** IgY pr. hætteglas **VNU: Virus-neutraliseringsenheder 
IBDV-specific antibody solution…………………………….. 2.7x106 VNU** of IgY per vial **VNU: Virus Neutralisation Units
I laborietoriestudier var reduktion af lymfocyttallet meget almindeligt efter indgivning af vaccine, og blev efterfulgt af lymfocytgendannelse og regenerering af Bursa fabricii. 
In laboratory studies, lymphocyte depletion was very common after vaccine take, which was followed by a lymphocyte repopulation and regeneration of the bursa of Fabricius.
Lyofilisat: rødbrun farve. 
Lyophilisate: brown reddish colour.
I laborietoriestudier var reduktion af lymfocyttallet meget almindeligt, efterfulgt af lymfocytgendannelse og regenerering af Bursa fabricii. 
In laboratory studies, lymphocyte depletion was very common, followed by a lymphocyte repopulation and regeneration of the bursa of Fabricius.
Læs indlægssedlen, der blev leveret med hætteglasset med lyofilisat, inden brug. 
Read the package leaflet supplied with the lyophilisate vial before use.
17170 Amer (Girona) SPANIEN 
17170 Amer (Girona) SPAIN
Skyl hætteglasset med 2 ml mere af solvens/lyofilisat-suspensionen fra trin 1, og injicer det i posen med solvens. 
Rinse the vial with another 2 ml of the solvent/lyophilisate suspension obtained in step 1, and inject it back into the solvent bag.
Vaccinen (0,05 ml dosis) skal injiceres i fosterhinden på 18 dage gamle, embryonerede æg til slagtekyllinger. 
The vaccine (0.05 ml dose) must be injected into the amniotic sac of 18-day-old embryonated broiler chicken eggs.
Hætteglassene indeholder 1.000 doser, 2.000 doser, 2.500 doser, 4.000 doser eller 5.000 doser af den frysetørrede vaccine. 
Type I glass vials closed with Type I bromobutyl stoppers and sealed with aluminium caps containing 1,000 doses, 2,000 doses, 2,500 doses, 4,000 doses or 5,000 doses of the freeze-dried vaccine.
Bortskaffelse: læs indlægssedlen, der blev leveret med hætteglasset med lyofilisat. 
Disposal: read package leaflet supplied with the lyophilisate vial.
la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spanien 
la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spain
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæsker (poser med solvens) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes (solvent bags)
Efter indgivelse af en 10-dobbelt overdosis blev der meget ofte observeret let ekssudat og en let tilstopning af Bursa fabricii. 
After the administration of a 10-fold overdose, a mild exudate and slight congestion in the bursa of Fabricius were very commonly observed.
Hver dosis (0,05 ml for in ovo eller 0,2 ml for subkutant) indeholder: Levende, svækket IBDV, stamme 1052…….. 101,48-102,63 PU* * PU: Potensenheder 
Each dose (0.05 ml for in ovo or 0.2 ml for SC) contains: Live attenuated IBDV, strain 1052…………….. 101.48 - 102.63 PU* * PU: Potency Units
Anvend sterilt udstyr uden rester af kemiske desinfektionsmidler til rekonstitution og indgivelse af vaccinen. 
For the reconstitution and administration of the vaccine, use sterile equipment free from any residues of chemical disinfectants.
Ved subkutan injektionsvej: Indgiv en enkelt dosis på 0,2 ml af den rekonstituerede vaccine pr. kylling til daggamle kyllinger. 
By the subcutaneous route: Administer one single injection of 0.2 ml of the reconstituted vaccine to each chick at 1 day of age.
la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Spanien 
la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Spain
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Pose med solvens 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Solvent bag
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæsker (hætteglas med lyofilisat) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes (lyophilisate vials)
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Vask og desinficer hænder og udstyr efter brug. 
Wash and disinfect hands and equipment after use.
GUMBOHATCH lyofilisat til injektionsvæske, suspension, til kyllinger 
GUMBOHATCH lyophilisate for suspension for injection for chickens
Solvens til injektionsvæske, suspension. 
Solvent for suspension for injection.
INDLÆGSSEDDEL: GUMBOHATCH lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension, til kyllinger 
PACKAGE LEAFLET: GUMBOHATCH lyophilisate and solvent for suspension for injection for chickens
Fortyndinger til subkutan administration (0,2 ml pr. dosis): Antal og indhold af vaccinehætteglas: 
Dilutions for subcutaneous administration (0.2 ml per dose): Number and content of vaccine vials:
Ved in ovo injektionsvej: Indgiv en enkelt dosis på 0,05 ml af den rekonstituerede vaccine i hvert18 dage gammelt embryoner hønseæg. 
By the in ovo route: Administer one single injection of 0.05 ml of the reconstituted vaccine into each chicken egg at 18 days of embryonation.
Lyofilisat til injektionsvæske, suspension. 
Lyophilisate for suspension for injection.
In ovo og subkutan anvendelse. 
In ovo or SC use.
GUMBOHATCH lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension, til kyllinger 
GUMBOHATCH lyophilisate and solvent for suspension for injection for chickens
Fortyndinger til administration in ovo (0,05 ml pr. dosis): Antal og indhold af vaccinehætteglas 
Dilutions for in ovo administration (0.05 ml per dose): Number and content of vaccine vials:
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas med lyofilisat 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate vial
Levende, svækket Infectious Bursal Disease Virus (infektiøs bursitis-virus) (IBDV), stamme 1052…………….. 101,48-102,63 PU* * PU: Potensenheder 
Live attenuated infectious bursal disease virus (IBDV), strain 1052……….. 101.48 - 102.63 PU* * PU: Potency Units
Kartonæske med 10 poser á 1.000 ml solvens. 
Cardboard box with 10 bags containing 1,000 ml solvent.
Kartonæske med 10 hætteglas med lyofilisat á 2.500 doser. 
Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 2,500 doses.
Kartonæske med 10 poser á 800 ml solvens. 
Cardboard box with 10 bags containing 800 ml solvent.
Kartonæske med 10 poser á 200 ml solvens. 
Cardboard box with 10 bags containing 200 ml solvent.
Dosering: 
Excipients:
10 x 800 ml. 
10 x 200 ml 10 x 400 ml 10 x 800 ml 10 x1,000 ml
Kartonæske med 10 poser á 400 ml solvens. 
Cardboard box with 10 bags containing 400 ml solvent.
Fortyndinger til subkutan administration (0,2 ml pr. dosis): 
Dilutions for subcutaneous administration (0.2 ml per dose) Number and content of vaccine vials:
Kartonæske med 10 hætteglas med lyofilisat á 5.000 doser. 
Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 5,000 doses.
Kartonæske med 10 hætteglas med lyofilisat á 1.000 doser. 
Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 1,000 doses.
Kartonæske med 10 hætteglas med lyofilisat á 2.000 doser. 
Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 2,000 doses.
Kartonæske med 10 hætteglas med lyofilisat á 4.000 doser. 
Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 4,000 doses.
10 x 5.000 doser. 
10 x 1,000 doses 10 x 2,000 doses 10 x 2,500 doses 10 x 4,000 doses 10 x 5,000 doses
Levende, svækket Infectious Bursal Disease Virus (infektiøs bursitis-virus) (IBDV), stamme 1052…….. 101,48-102,63 PU* 
Live attenuated infectious bursal disease virus (IBDV), strain 1052 …….. 101.48 - 102.63 PU* * PU: Potency Units
Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Vask og desinficer hænder og udstyr efter brug. 
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
(EU)-nummer 
EU Number
Injektions-/ infusionsvæske, opløsning 
Solution for injection/infusion
Hætteglas 50 ml 
50 ml
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Eviplera den 28. november 2011. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eviplera on 28 November 2011.
Den fuldstændige EPAR for Eviplera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Eviplera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.