natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dog oplevede individer behandlet med levetiracetam i langtids-openlabelopfølgningsundersøgelsen i gennemsnit ikke forværring af deres adfærds- og følelsesmæssige funktion; særligt blev graden af aggressiv adfærd ikke forværret i forhold til baseline. 
However subjects, who took levetiracetam in the long-term open label follow-up study, did not experience a worsening, on average, in their behavioural and emotional functioning; in particular measures of aggressive behavior were not worse than baseline.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig eller planlægger at tage anden medicin. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Der ses ikke ændringer i clearance efter gentagen dosering. 
There is no modification of the clearance after repeated administration.
Hos personer med let og moderat leverfunktionsnedsættelse fandtes der ikke nogen relevant ændring af levetiracetamclearance. 
In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
Tøm indholdet af sprøjten i et glas med vand ved at skubbe stemplet ned. 
Empty the contents of the syringe in a glass of water by pushing down the plunger.
Mere end halvdelen af patienterne forblev anfaldsfrie i 12 måneder (hhv. 56,6 % på levetiracetam og 58,5 % på carbamazepin CR). 
More than half of the subjects remained seizure free for 12 months (56.6% and 58.5% of subjects on levetiracetam and on carbamazepine CR respectively).
Der findes kun begrænset evidens på neuroudvikling hos børn udsat for levetiracetam monoterapi in utero. 
Only limited evidence is available on the neurodevelopment of children exposed to levetiracetam monotherapy in utero.
Der blev ikke identificeret nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved levertiracetam hos spædbørn under 12 måneder med epilepsi. 
No new safety concerns for levetiracetam were identified for infants less than 12 months of age with epilepsy.
Den akkumulerede urinudskillelse af levetiracetam og dets primære metabolit var indenfor de første 48 timer henholdsvis 66 % og 24 % af dosis. 
The cumulative urinary excretion of levetiracetam and its primary metabolite accounted for 66% and 24% of the dose, respectively during the first 48 hours.
Patienterne skulle have uprovokerede partielle anfald eller have generaliserede tonisk-kloniske anfald. 
The patients had to present with unprovoked partial seizures or with generalized tonic-clonic seizures only.
Den tilsyneladende clearance fra kroppen var 1,1 ml/min/kg. 
The apparent body clearance was 1.1 ml/min/kg.
• nedsat antal af alle typer blodlegemer; 
• decreased number of all blood cell types;
Plamahalveringstiden for levetiracetam hos voksne var 7±1 timer og påvirkedes hverken af dosis, administrationsvej eller gentagen dosering. 
The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
I begge disse aldersgrupper er data suppleret med erfaringer fra anvendelse af levetiracetam efter markedsføring. 
In both these paediatric age ranges, these data are supplemented with the post-marketing experience of the use of levetiracetam.
Sikkerhedsresultaterne for pædiatriske patienter, som deltog i de placebokontrollerede kliniske studier, var i overensstemmelse med levetiracetams sikkerhedsprofil hos voksne bortset fra adfærdsmæssige og psykiatriske bivirkninger, som var hyppigere hos børn end hos voksne. 
Safety results in paediatric patients in placebo-controlled clinical studies were consistent with the safety profile of levetiracetam in adults except for behavioural and psychiatric adverse reactions which were more common in children than in adults.
Der er derfor ikke behov for monitorering af plasmakoncentrationen af levetiracetam. 
Therefore there is no need for plasma level monitoring of levetiracetam.
Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ } 
This leaflet was last revised in {month/YYYY}.
Undersøgelsen konkluderede, at levetiracetam ikke adskilte sig fra placebo (noninferiort) i forhold til ændring fra baseline med hensyn til Leiter-R Opmærksomhed og Hukommelse, Hukommelsesscreening samlede score per-protokol population. 
It was concluded that levetiracetam was not different (non inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
Epilepsi er en tilstand, hvor patienter har gentagne anfald. 
Epilepsy is a condition where the patients have repeated fits (seizures).
Bivirkninger som ikke var observeret i kliniske studier, men set hos rotte og i mindre udstrækning hos mus ved eksponeringsniveauer der svarede til eksponeringsniveauet hos menneske og med mulig relevans for klinisk anvendelse, var leverændringer, som tyder på et adaptivt respons så som vægtstigning, centrilobulær hypertrofi, fedtinfiltration og forhøjede leverenzymer i plasma. 
Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
Det primære mål for effektivitet var responsraten (procent af patienter med ≥ 50 % reduktion i frekvensen af daglige partielle anfald i forhold til baseline) vurderet af en centralt blindet læser ved brug af 48 timers video EEG. 
The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50% reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Retrospektiv vurdering af farmakokinetiske interaktioner hos børn og unge (4 til 17 år) med epilepsi bekræftede, at samtidig behandling med oralt administreret levetiracetam ikke havde indflydelse på steady-state serumkoncentrationer af samtidigt administreret carbamazepin og valproat. 
A retrospective assessment of pharmacokinetic interactions in children and adolescents with epilepsy (4 to 17 years) confirmed that adjunctive therapy with orally administered levetiracetam did not influence the steady-state serum concentrations of concomitantly administered carbamazepine and valproate.
Det aktive stof, levetiracetam, er et pyrrolidon derivat (S-enantiomer af α-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidin acetamid), og er kemisk set ikke beslægtet med kendte antiepileptisk aktive stoffer. 
The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Kontakt omgående lægen eller skadestuen, hvis De oplever: 
Tell your doctor immediately, or go to your nearest emergency department, if you experience:
Levetiracetam absorberes hurtigt efter oral indgift. 
Levetiracetam is rapidly absorbed after oral administration.
Patienter i slutstadiet af nyresygdom, som får dialyse (1) 
End-stage renal disease patients undergoing dialysis (1)
I den populationsbaserede farmakokinetiske analyse udført med patienter i alderen fra 1 måned til 16 år var kropsvægten korreleret til den tilsyneladende clearance (clearance steg med øget kropsvægt) og tilsyneladende fordelingsvolumen i signifikant grad. 
In the population pharmacokinetic analysis conducted in patients from 1 month to 16 years of age, body weight was significantly correlated to apparent clearance (clearance increased with an increase in body weight) and apparent volume of distribution.
Spædbørn og børn (1 måned til 4 år) 
Infants and children (1 month to 4 years)
Hvis behandling med levetiracetam imidlertid er nødvendig under amning, skal fordele/risici ved behandlingen afvejes i forhold til fordele ved amning. 
However, if levetiracetam treatment is needed during breastfeeding, the benefit/risk of the treatment should be weighed considering the importance of breastfeeding.
Der er rapporteret fald i methotraxat-clearance ved samtidig administration af levetiracetam og methotrexat, hvilket resulterede i forhøjet/forlænget methotrexat-koncentration i blodet til potentielt toksiske niveauer. 
Concomitant administration of levetiracetam and methotrexate has been reported to decrease methotrexate clearance, resulting in increased/prolonged blood methotrexate concentration to potentially toxic levels.
Hos patienter med svært nedsat leverfunktion, kan kreatininclearance underestimere nyreinsufficiensen. 
In patients with severe hepatic impairment, the creatinine clearance may underestimate the renal insufficiency.
Træk langsomt stemplet til mærket der svarer til den mængde i milliliter (ml), som din læge har foreskrevet (figur 7). 
Push the plunger in slowly to the graduation mark corresponding to the quantity in milliliters (ml) prescribed by your doctor (Figure 7).
Levetiracetam er et antiepileptisk lægemiddel (et lægemiddel, som anvendes til behandling af epileptiske anfald) 
Levetiracetam is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Serumkreatinin (mg/dl)ks= 0,45 hos spædbørn op til 1 år; ks= 0,55 hos børn under 13 år og hos unge kvinder; ks= 0,7 hos unge drenge. 
ks= 0.45 in term infants to 1 year old; ks= 0.55 in children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
Disse symptomer kan være tegn på hjernepåvirkning (encefalopati). 
These could be symptoms of an encephalopathy.
Dosisniveauet på 1.800 mg/kg/dag inducerede markant maternel toksicitet samt et fald i fostervægt associeret med en øget forekomst af fostre med kardiovaskulære/skeletale anomalier. 
The dose level of 1,800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in foetal weight associated with increased incidence of fetuses with cardiovascular/skeletal anomalies.
Præ-marketing data fra kliniske undersøgelser med voksne tyder på, at levetiracetam ikke påvirker serumkoncentrationerne af eksisterende antiepileptika (phenytoin, carbamazepin, valproat, phenobarbital, lamotrigin, gabapentin og primidon), og at disse antiepileptika ikke påvirker levetiracetams farmakokinetik. 
Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that levetiracetam did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
• et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (Stevens-Johnson syndrom) 
• a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome);
Dette bindingssted er det synaptiske vesikel protein 2A, som formodes at være involveret i vesikelfusion og exocytose af neurotransmittere. 
This binding site is the synaptic vesicle protein 2A, believed to be involved in vesicle fusion and neurotransmitter exocytosis.
Peak-plasmakoncentration blev observeret 0,5 til 1,0 timer efter dosering. 
Peak plasma concentration was observed 0.5 to 1.0 hour after dosing.
Signifikant korrelation mellem spyt- og plasmakoncentrationer er blevet påvist hos voksne og børn (ratio af spyt/plasmakoncentrationer strakte sig fra 1 til 1,7 for henholdsvis orale tabletformuleringer og orale opløsningsformuleringer 4 timer efter dosering). 
A significant correlation between saliva and plasma concentrations has been shown in adults and children (ratio of saliva/plasma concentrations ranged from 1 to 1.7 for oral tablet formulation and after 4 hours post-dose for oral solution formulation).
Øre og labyrinth 
Ear and labyrinth disorders
In vitro data og in vivo interaktionsdata med orale antikonceptionsmidler, digoxin og warfarin viste, at der ikke kan forventes signifikant enzyminduktion in vivo. 
The in vitro data and in vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme induction is expected in vivo.
I en samlet analyse var den procentdel af patienterne, som opnåede 50 % eller større reduktion fra baseline i frekvensen af partielle anfald pr. uge ved stabil dosis (12/14 uger) på 27,7 %, 31,6 % og 41,3 % for patienter, som fik hhv. 1.000, 2.000 eller 3.000 mg levetiracetam og på 12,6 % hos patienter, som fik placebo. 
In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7%, 31.6% and 41.3% for patients on 1,000, 2,000 or 3,000 mg levetiracetam respectively and of 12.6% for patients on placebo.
Risikoen for anoreksi er større, når levetiracetam administreres samtidigt med topiramat. 
The risk of anorexia is higher when levetiracetam is coadministered with topiramate.
Desuden påvirker levetiracetam ikke in vitro glukuronidering af valproatsyre. 
In addition, levetiracetam does not affect the in vitro glucuronidation of valproic acid.
Levetiracetam giver beskyttelse i en lang række dyrestudiemodeller med partielle og primært generaliserede anfald uden at udvise en pro-konvulsiv virkning. 
Levetiracetam induces seizure protection in a broad range of animal models of partial and primary generalised seizures without having a pro-convulsant effect.
• Hvis du bemærker en stagnation i væksten eller uventet pubertetsudvikling hos dit barn, så kontakt din læge. 
• If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child,
Disse data er suppleret med data fra brug af levetiracetam i tilsvarende åbne forlængede studier og erfaringer efter markedsføring. 
These data are supplemented with the use of levetiracetam in corresponding open-label extension studies, as well as post-marketing experience.
Til måling af doseringsmængden bruges den ene hånd til at holde fast på doseringsdelen mens den anden hånd bruges til at trække op i stemplet indtil du når mærket, der svarer til den mængde i milliliter (ml) som lægen har foreskrevet (figur 1). 
To measure the dosing quantity, use one hand to hold the dosing body and the other hand to pull up the plunger until you reach the graduation mark corresponding to the quantity in milliliters (ml) prescribed by your doctor (Figure 1).
En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede forsøg med antiepileptika har vist en let øget risiko for selvmordstanker og -adfærd. 
A meta-analysis of randomized placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplika tioner 
Injury, poisoning and procedural complications
Anvendelse af levetiracetam til patienter med nedsat nyrefunktion kan kræve dosisjustering. 
The administration of levetiracetam to patients with renal impairment may require dose adjustment.
Nedenfor nævnte bivirkningsprofil er baseret på analyse af sammenfattede placebokontrollerede kliniske studier med alle indikationer med i alt 3.416 patienter, der blev behandlet med levetiracetam. 
The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials with all indications studied, with a total of 3,416 patients treated with levetiracetam.
• svaghed, føler Dem ør i hovedet eller svimmel, eller har vejrtrækningsbesvær, da disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaktion 
• weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic (anaphylactic) reaction;
Skal anvendes indenfor 7 måneder efter første åbning af flaske. 
Do not use after 7 months of first opening the bottle.
43,6 % af de patienter, som blev behandlet med levetiracetam, og 19,6 % af de patienter, som fik placebo, blev betragtet som responderende. 
43.6% of the levetiracetam treated patients and 19.6% of the patients on placebo were considered as responders.
Til børn med nedsat nyrefunktion skal levetiracetam dosis justeres i forhold til nyrefunktionen, da levetiracetamclearance er afhængigt af nyrefunktionen. 
For children with renal impairment, levetiracetam dose needs to be adjusted based on the renal function as levetiracetam clearance is related to renal function.
Der er blevet beskrevet sjældne tilfælde med fald i blodcelletallet (neutropeni, agranulocytose, leukopeni, trombocytopeni og pancytopeni) i forbindelse med administration af levetiracetam, især i begyndelsen af behandlingen. 
Rare cases of decreased blood cell counts (neutropenia, agranulocytosis, leucopenia, thrombocytopenia and pancytopenia) have been described in association with levetiracetam administration, generally at the beginning of the treatment.
• vægttab, vægtstigning; 
• weight decrease, weight increase;
Renal udskillelse af levetiracetam og ucb L057 er henholdsvis 0,6 og 4,2 ml/min/kg, hvilket tyder på at levetiracetam udskilles ved hjælp af glomerulær filtration og efterfølgende tubulær reabsorption og at den primære metabolit også udskilles ved hjælp af aktiv tubulær sekretion som tillæg til glomerulær filtration. 
The renal clearance of levetiracetam and ucb L057 is 0.6 and 4.2 ml/min/kg respectively indicating that levetiracetam is excreted by glomerular filtration with subsequent tubular reabsorption and that the primary metabolite is also excreted by active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Der foreligger enkeltstående indberetninger om nedsat effekt af levetiractam i tilfælde, hvor osmotisk afførende macrogol blev administreret samtidig med oral levetiracetam. 
There have been isolated reports of decreased levetiracetam efficacy when the osmotic laxative macrogol has been concomitantly administered with oral levetiracetam.
Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres frekvens er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden: (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000). 
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Absorptionen er ikke dosisafhængig og ændres ikke ved fødeindtagelse. 
The extent of absorption is dose-independent and is not altered by food.
• symptomer, såsom nedsat urinmængde, træthed, kvalme, opkastning, forvirring og hævelse af benene, anklerne eller fødderne, da disse kan være tegn på pludseligt nedsat nyrefunktion 
• symptoms such as low urine volume, tiredness, nausea, vomiting, confusion and swelling in the legs, ankles or feet, as this may be a sign of sudden decrease of kidney function;
Resultater relateret til adfærds- og følelsesmæssig funktion indikerede en forværring i aggressiv adfærd, vurderet ved brug af et systematisk og valideret instrument (CBLC - Achenbach Child Behaviour Checklist), hos patienter behandlet med levetiracetam. 
Results related to behavioral and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Levetiracetam påvirker i mindre grad eller i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Levetiracetam has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Hvis behandlingen med levetiracetam skal afbrydes, anbefales det at seponere gradvist (f.eks. for voksne og unge, som vejer mere end 50 kg: reduktion med 500 mg to gange dagligt hver anden til fjerde uge; for spædbørn over 6 måneder, børn og unge, som vejer under 50 kg: dosis bør ikke reduceres med mere end 10 mg/kg to gange dagligt hver anden uge; for spædbørn (under 6 måneder): dosis bør ikke reduceres med mere end 7 mg/kg to gange dagligt hver anden uge). 
If levetiracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually (e.g. in adults and adolescents weighing more than 50 kg: 500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in infants older than 6 months, children and adolescents weighting less than 50 kg: dose decrease should not exceed 10 mg/kg twice daily every two weeks; in infants (less than 6 months): dose decrease should not exceed 7 mg/ kg twice daily every two weeks).
Patienterne blev randomiseret til carbamazepin CR 400-1.200 mg/dag eller levetiracetam 1.000-3.000 mg/dag, varigheden af behandlingen var op til 121 uger afhængigt af respons. 
The patients were randomized to carbamazepine CR 400 - 1,200 mg/day or levetiracetam 1,000 - 3,000 mg/day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
300 ml oral opløsning 
300 ml oral solution
Udskillelse via fæces omfattede kun 0,3 % af dosis. 
Excretion via faeces accounted for only 0.3% of the dose.
Hvis lægen beslutter at stoppe din behandling med Levetiracetam Actavis Group, vil han/hun instruere dig i, hvordan du gradvist skal ophøre med at tage Levetiracetam Actavis Group. 
Should your doctor decide to stop your Levetiracetam Actavis Group treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam Actavis Group.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og flasken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the cardboard box and bottle after EXP:.
De fleste af patienterne havde juvenil myoklon epilepsi. 
The majority of patients presented with juvenile myoclonic epilepsy.
Den farmakokinetiske profil er sammenlignelig hos raske forsøgspersoner og hos patienter med epilepsi. 
The pharmacokinetic profile is comparable in healthy volunteers and in patients with epilepsy.
I begge populationsbaserede farmakokinetiske analyser var der omkring 20 % stigning i den tilsyneladende clearance for levetiracetam, når levetiracetam blev administreret samtidig med et enzyminducerende antiepileptikum. 
In both population pharmacokinetic analyses, there was about a 20% increase of apparent clearance of levetiracetam when it was co-administered with an enzyme-inducing antiepileptic medicinal product.
Dosis kan øges med yderligere 250 mg to gange daglig hver anden uge, afhængig af den kliniske effekt. 
The dose can be further increased by 250 mg twice daily every two weeks depending upon the clinical response.
Det anbefales, at foretage en komplet blodtælling hos patienter, som oplever betydelig svækkelse, pyreksi, tilbagevendende infektioner eller koagulationsforstyrrelser (se pkt. 
Complete blood cell counts are advised in patients experiencing important weakness, pyrexia, recurrent infections or coagulation disorders (section 4.8).
Trombocytopeni, leukopeni 
Thrombocytopenia, leukopenia
Justering af dosis anbefales hos ældre patienter med nedsat nyrefunktion (se “Nedsat nyrefunktion” nedenfor). 
Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “Renal impairment” below).
• et mere alvorligt udslæt, der forårsager afskalning af huden på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse) 
• a more severe form of rash causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis);
Den tilsyneladende clearance af levetiracetam og dens primære metabolit fra kroppen er korreleret til kreatininclearance. 
The apparent body clearance of both levetiracetam and of its primary metabolite is correlated to the creatinine clearance.
Levetiracetam 1.000 mg daglig påvirker ikke farmakokinetikken af orale kontraceptiva (ethinylestradiol og levonorgestrel); endokrine parametre (luteiniserende hormon og progesteron) blev ikke ændret. 
Levetiracetam 1,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinylestradiol and levonorgestrel); endocrine parameters (luteinizing hormone and progesterone) were not modified.