natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Resultaterne af subgruppe-analyserne skal fortolkes med forsigtighed. 
The results of subgroup analyses should be interpreted with caution.
Dato for første markedsføringstilladelse: 28. maj 2015 
Date of first authorisation: 28 May 2015
Dette skyldes, at det kan skade barnet alvorligt. 
This is because it may seriously harm your baby.
• Tag kapslerne på ca. samme tidspunkt hver dag. 
• Take the capsules at about the same time each day.
Tag dernæst den næste dosis til normal tid. 
Then take the next dose at the normal time.
≥ 2 g/24 timer 
≥ 2 g / 24 hours
Efron-methoden blev anvendt til forbindelser. 
The Efron method was used for ties.
Følgende termer er blevet kombineret: a: 
The following terms have been combined: a:
• tilhører en anden etnisk gruppe end hvide eller asiater 
• belong to an ethnic group other than White or Asian
Akut intervention er indiceret. 
Urgent intervention is indicated.
Hyppighederne defineres som: 
Frequencies are defined as:
Virkningerne hos mennesker er ukendte. 
Effects in humans are unknown.
Suspensionen skal synkes. 
The suspension is to be swallowed.
Første hændelse c 
First occurrence c
• Hankøn: 84 % 
• Male: 84%
Alder, køn, vægt, race 
Age, sex, weight, race
Estimeret med Cox proportional hazards-model. 
Estimated with Cox proportional hazard model.
Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om behandlingen skal fortsætte. 
Your doctor will help you decide whether the treatment should be continued.
In vitro transporterstudier 
In vitro transporter studies
Omfatter tilfælde med dødelig udgang. 
Includes cases with a fatal outcome.
Symptomerne afhænger af, hvor fistlen befinder sig. 
Symptoms depend on where the fistula is located.
Uafhængig radiologisk gennemgang. 
Independent radiologic review.
• Den anbefalede dosis af LENVIMA afhænger af din kropsvægt, når du først starter behandling. 
• The recommended dose of LENVIMA depends on your body weight when you first start treatment.
• Tag ikke LENVIMA, hvis du planlægger at blive gravid under behandlingen. 
• Do not take LENVIMA if you are planning to become pregnant during your treatment.
Hyppighedgraden for bivirkninger repræsenterer det mest konservative estimat af hyppighed fra de to individuelle populationer. 
The adverse reaction frequency category represents the most conservative estimate of frequency from the two individual populations.
• Ikke kendt 
• Not known
Undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel eller er træt. 
Avoid driving or using machines if you feel dizzy or tired.
Hvad du skal gøre, hvis du har glemt at tage din dosis, afhænger af, hvor længe der er indtil din næste dosis. 
What to do if you forget to take your dose depends on how long it is until your next dose.
• Meget almindelig (≥ 1/10) 
• Very common (≥1/10)
Proteinuri‡ 
Proteinuria‡
Når det er nødvendigt, kan hypertension behandles som anbefalet i tabel 4. 
When necessary, manage hypertension as recommended in Table 4.
Anbefalet handling 
Recommended action
• Hvis du bliver gravid, mens du behandles med LENVIMA, skal du straks fortælle det til lægen. 
• If you become pregnant while being treated with LENVIMA, tell your doctor immediately.
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0: 63 %, ECOG PS på 
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0: 63%, ECOG PS of
Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig. 
If the submission of a PSUR and the update of an RMP coincide, they can be submitted at the same time.
• Du kan tage kapslerne sammen med mad eller uden mad. 
• You can take the capsules with or without food.
Hvis en patient glemmer en dosis, og den ikke kan tages inden for 12 timer, skal den dosis springes over, og den næste dosis skal tages på det normale administrationstidspunkt. 
If a patient misses a dose, and it cannot be taken within 12 hours, then that dose should be skipped and the next dose should be taken at the usual time of administration.
Ikke justeret for overkrydsningsvirkningen. 
Not adjusted for crossover effect.
Ligeledes blev der ikke observeret en induktion af Pgp mRNA-ekspression. 
Similarly, no induction of P-gp mRNA expression was observed .
Hver karton indeholder 30, 60 eller 90 hårde kapsler. 
Each carton contains 30 ,60,or 90 hard capsules.
Virkningsmekanismen for hypotyreoidisme er ikke fuldt belyst. 
The mechanism of action for hypothyroidism is not fully elucidated.
Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogle af de følgende bivirkninger - du kan have behov for akut medicinsk behandling: 
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Fortager sig til under 2 g/24 timer. 
Resolves to less than 2 g / 24 hours.
Blødningd, †,‡ Hypertensione,‡ Hypotension 
Haemorrhaged, †,‡ Hypertensione,‡ Hypotension
Skæringsdato for data = 13. november 2016. 
Data cut-off date = 13 Nov 2016.
Virkningen af LENVIMA hos personer under 18 år er ukendt. 
The effects of LENVIMA in people younger than 18 years old are not known.
Fortager sig til < 480 ms eller baseline 
Resolves to <480 ms or baseline
Let til svær hypertension kan være til stede. 
Mild to severe hypertension may be present.
Kapslerne skal tages på omtrent samme tidspunkt hver dag, med eller uden mad (se pkt. 
The capsules should be taken at about the same time each day, with or without food (see section 5.2).
• Kropsvægt < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19% 
• Body weight: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Behandlingen bør fortsætte, så længe en klinisk fordel er observeret eller indtil der opstår en uacceptabel toksicitet. 
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Yderligere dosisreduktioner bør overvejes på en individuel patientbasis, da der foreligger begrænsede data for doser under 10 mg. 
Further dose reductions should be considered on an individual patient basis as limited data are available for doses below 10 mg.
Gradinddelingen er baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). 
Grades are based on the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 
Not all pack sizes may be marketed .
Ikke kendt (de følgende bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføring af LENVIMA, men hyppigheden af dem er ukendt): 
Not Known (the following side effects have been reported since the marketing of LENVIMA but the frequency for them to occur is not known)
Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin: 
The following side effects may happen with this medicine.
Mad påvirker ikke absorptionsgraden, men sænker absorptionshastigheden. 
Food does not affect the extent of absorption, but slows the rate of absorption.
Baselinedemografi og sygdomskarakteristika var velafbalanceret i begge behandlingsgrupper. 
Baseline demographics and disease characteristics were well balanced for both treatment groups.
Pædiatriske patienter er ikke blevet undersøgt. 
Paediatric patients have not been studied.
CI: konfidensinterval, NE: kan ikke estimeres. 
CI, confidence interval; NE, not estimable.
Reversibilitet af de toksikologiske ændringer blev observeret ved slutningen af en 4-ugers rekonvalescensperiode hos alle de undersøgte dyrearter. 
Reversibility of the toxicologic changes was observed at the end of a 4-week recovery period in all animal species investigated.
Kapslerne skal synkes hele sammen med vand. 
The capsules should be swallowed whole with water.
Grad 4 (trods medicinsk behandling) 
Grade 4 (despite medical management)
Disse fund var reversible ved slutningen af en 4-ugers rekonvalescensperiode. 
These findings were reversible at the end of a 4-week recovery period.
Lungemetastaser kan også øge risikoen for pneumothorax. 
Lung metastases may also increase the risk of pneumothorax.
• Hvide: 29 %, asiatiske: 69 %, sorte eller afroamerikanere: 1,4 % 
• White: 29%, Asian: 69%, Black or African American: 1.4%
Tabel 4 Anbefalet behandling af hypertension 
Table 4 Recommended management of hypertension
Samtidig administration af lenvatinib, carboplatin og paclitaxel har ingen signifikant påvirkning af farmakokinetikken for nogen af disse 3 stoffer. 
Concomitant administration of lenvatinib, carboplatin, and paclitaxel has no significant impact on the pharmacokinetics of any of these 3 substances.
• Din læge kan nedsætte din dosis, hvis du har problemer med bivirkninger. 
• Your doctor may reduce your dose if you have problems with side effects.
Fortager sig til grad 0, 1 eller Se detaljeret vejledning i tabel 4 i pkt. 
Resolves to Grade 0, 1 or See detailed guidance in Table 4 in section 4.4.
Den mediane tid til første dosisreduktion var 2,8 måneder. 
The median time to first dose reduction was 2.8 months.
Det primære effekt-endepunkt var samlet overlevelse (OS). 
The primary efficacy endpoint was Overall Survival (OS).
Patienter var kvalificeret til at deltage, hvis de havde en leverfunktion med Child-Pugh klasse A og Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 or 1. 
Patients were eligible to participate if they had a liver function status of Child-Pugh class A and Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 or 1.
LENVIMA anbefales ikke til børn og unge. 
LENVIMA is not recommended for use in children and adolescents.
Din læge kan give dig lægemidler, der kan reducere disse bivirkninger. 
Your doctor can give you medicine to reduce these side effects.
Der foreligger ingen data for anvendelsen af lenvatinib umiddelbart efter sorafenib eller andre anticancer-behandlinger, og der kan være en mulig risiko for additive toksiciteter, medmindre der er en tilstrækkelig udvaskningsperiode mellem behandlingerne. 
There are no data on the use of lenvatinib immediately following sorafenib or other anticancer treatments and there may be a potential risk for additive toxicities unless there is an adequate washout period between treatments.
Der bør tages en beslutning om behandlingen efter en vurdering af den enkelte patients benefit/riskforhold. 
A treatment decision should be made based upon an assessment of the individual patient's benefit/risk.
Din læge vil diskutere resultaterne af disse prøver med dig og beslutte, om du kan få LENVIMA. 
Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given LENVIMA.
Grad 3 (trods optimal antihypertensiv behandling) 
Grade 3 (despite optimal antihypertensive therapy)
Noninferioritets margen for hazard ratio (HR: lenvatinib vs sorafenib = 1,08). 
Noninferiority margin for hazard ratio (HR: lenvatinib vs sorafenib = 1.08).
Tidligere kirurgi og strålebehandling kan være medvirkende risikofaktorer. 
Prior surgery and radiotherapy may be contributing risk factors.
Opbevares i det originale blister for at beskytte mod fugt. 
Store in the original blister in order to protect from moisture.
HR blev estimeret fra Cox proportional hazard model med behandling som uafhængig variabel og stratificeret med IxRS stratifikations-faktorer. 
HR was estimated from the Cox proportional hazard model with treatment as independent variable and stratified by IxRS stratification factors.
Den mediane OS blev ikke nået, hverken for lenvatinib-gruppen eller placebo-overkrydsningsgruppen. 
The median OS had not been reached for either the lenvatinib group or the placebo crossover group.
• smertefuld infektion eller irritation nær endetarmsåbningen 
• painful infection or irritation near the anus
• vejer under 60 kg 
• weigh less than 60 kg
• Fravær af makroskopisk portalvene invasion (MPVI): 79 % 
• Absence of macroscopic portal vein invasion (MPVI): 79%
Lenvatinib er et substrat for P-gp og BCRP. 
Lenvatinib is a substrate for P-gp and BCRP.
Derfor kunne mortaliteten tilskrives komplikationer i relation til primære duodenale læsioner med et muligt bidrag fra ekstra toksiciteter i umodne målorganer. 
Therefore, mortality may be attributed to complications related to primary duodenal lesions with possible contribution from additional toxicities in immature target organs.
Lenvatinib bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt, og først efter en nøje afvejning af moderens behov og risikoen for fosteret. 
Lenvatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
• Demografiske og baseline sygdomskarakteristika var ens mellem grupperne med lenvatinib og sorafenib og vises herunder for alle 954 randomiserede patienter: 
• Demographic and baseline disease characteristics were similar between the lenvatinib and the sorafenib groups and are shown below for all 954 randomised patients:
Lenvatinib var ikke genotoksisk. 
Lenvatinib was not genotoxic.
Utilsigtede medicineringsfejl, der førte til enkeltdoser på 40 til 48 mg, er også forekommet i kliniske studier. 
Accidental medication errors resulting in single doses of 40 to 48 mg have occurred in clinical trials.
• har højt blodtryk 
• have high blood pressure
Patienter, der oplever sådanne symptomer, bør udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøjer eller betjener maskiner. 
Patients who experience these symptoms should use caution when driving or operating machines.
• højt eller lavt blodtryk 
• high or low blood pressure
Der forventes derfor ingen signifikant lægemiddelinteraktion mellem lenvatinib og andre CYP3A4/Pgp-substrater. 
No significant drug-drug interaction is therefore expected between lenvatinib and other CYP3A4/Pgp substrates.
Sekundære målinger af virkningsudfaldet omfattede samlet responsrate og samlet overlevelse. 
Secondary efficacy outcome measures included overall response rate and overall survival.
• Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadie B: 20 %; BCLC stadie C: 80 % 
• Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage B: 20%; BCLC stage C: 80%
Den minimale udvaskningsperiode i kliniske studier var på 4 uger. 
The minimal washout period in clinical trials was 4 weeks.
Anbefalet daglig dosis 
Recommended daily dose
Prævention, graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 
Contraception, pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Juvenile dyretoksicitetsstudier 
Juvenile animal toxicity studies
Du kan have behov for at få ekstra behandling med andre lægemidler, tage en lavere dosis LENVIMA eller være ekstra forsigtig på grund af en øget risiko for bivirkninger. 
You may need to have additional treatment with other medicines, to take a lower dose of LENVIMA, or to take extra care due to an increased risk of side effects.
Lenvatinib er til oral anvendelse. 
Lenvatinib is for oral use.
Dosisproportionalitet og akkumulering 
Dose proportionality and accumulation
Vedvarende og intolerabel grad 2 eller grad 3 toksiciteta Bivirkning 
Persistent and Intolerable Grade 2 or Grade 3 Toxicitiesa Adverse Reaction Modification
Disse metabolismeveje in vivo er i overensstemmelse med de data, der foreligger fra in vitro-studier med humant biomateriale. 
These in vivo metabolic routes align with the data provided in the in vitro studies using human biomaterials.
Polyamid/aluminium/PVC/aluminium-blister indeholdende 10 kapsler. 
Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium blisters containing 10 capsules.
Valget af antihypertensiv behandling bør justeres individuelt til patientens kliniske omstændigheder, og følge standard medicinsk praksis. 
The choice of antihypertensive treatment should be individualised to the patient's clinical circumstances and follow standard medical practice.
Yderligere dosisjusteringer kan være nødvendige på basis af individuel tolerabilitet. 
Further dose adjustments may be necessary on the basis of individual tolerability.
Lenvatinib udviser minimal akkumulering ved steady-state. 
Lenvatinib displays minimimal accumulation at steady state.
Hjertedysfunktion Grad 3 
Cardiac dysfunction Grade 3
Der har også været rapporter om overdosering med lenvatinib med enkeltadministrationer på 6 til 10 gange den anbefalede daglige dosis. 
There have also been reports of overdose with lenvatinib involving single administrations of 6 to 10 times the recommended daily dose.
Lenvatinib udviste god oral biotilgængelighed hos hunde (70,4 %) og aber (78,4 %). 
Lenvatinib exhibited good oral bioavailability in dogs (70.4%) and monkeys (78.4%).
Differentieret thyroideacancer (DTC) 
Differentiated Thyroid Cancer (DTC)
I tilfælde af en formodet overdosering bør lenvatinib tilbageholdes, og der bør gives passende støttebehandling efter behov. 
In case of suspected overdose, lenvatinib should be withheld and appropriate supportive care given as required.
Der er ingen data fra anvendelse af lenvatinib til gravide kvinder. 
There are no data on the use of lenvatinib in pregnant women.
Elektrolytter (magnesium, kalium og calcium) bør monitoreres periodisk i løbet af behandlingen. 
Electrolytes (magnesium, potassium and calcium) should be monitored periodically during treatment.
Baseret på AUC(0 - inf) udgjorde lenvatinib 60 % og 64 % af den totale radioaktivitet i hhv. plasma og blod. 
Based on AUC(0 - inf), lenvatinib accounted for 60% and 64% of the total radioactivity in plasma and blood, respectively.
Forhøjet niveau af alaninaminotransferase‡ 
Increased alanine aminotransferase ‡
Antal kapsler 
Number of capsules
• Ætiologi: Hepatitis B (50 %), hepatitis C (23 %), alkohol (6 %) 
• Aetiology: Hepatitis B (50%), Hepatitis C (23%), alcohol (6%)
Kontakt lægen, hvis du oplever nye eller usædvanlige symptomer, såsom hoste, når du synker. 
Talk to your doctor if you experience any new or unsual symptoms such as coughing when swallowing.
Rapporter om fistler, der involverer andre kropsområder end maven eller tarmen, blev observeret for forskellige indikationer. 
Reports of fistulae that involve areas of the body other than stomach or intestines were observed across various indications.
Procentdelen af dosis af lenvatinib udskillet i urinen var lav i alle kohorter (< 2,16 % på tværs af behandlingskohorter). 
The percentage of the dose of lenvatinib excreted in urine was low in all cohorts (<2.16% across treatment cohorts).
• Hvis der er 12 timer eller længere indtil din næste dosis: tag den glemte dosis, så snart du husker det. 
• If it is 12 hours or more until your next dose: take the missed dose as soon as you remember.
• nedsat antal hvide blodceller 
• decrease in the number of white blood cells
Der foreligger begrænsede data for patienter med anden etnisk oprindelse end kaukasisk eller asiatisk og hos patienter i alderen ≥ 75 år. 
Limited data are available for patients of ethnic origin other than Caucasian or Asian, and in patients aged ≥75 years.
Fortager sig til grad 0-1. 
Resolves to Grade 0-1.
Lenvatinibs virkning på andre lægemidler 
Effect of lenvatinib on other medicinal products
Den mediane kumulative RAI-aktivitet administreret før indgåelse i studiet var 350 mCi (12,95 GBq). 
The median cumulative RAI activity administered prior to study entry was 350 mCi (12.95 GBq).
Denne binding var primært til albumin med en mindre binding til α1-syre glykoprotein og γ-globulin. 
This binding was mainly to albumin with minor binding to α1-acid glycoprotein and γ-globulin.
• tab af kropsvæsker (dehydrering) 
• loss of body fluids (dehydration)
I humane levermikrosomer blev den demethylerede form af lenvatinib (M2) identificeret som den primære metabolit. 
In human liver microsomes, the demethylated form of lenvatinib (M2) was identified as the main metabolite.
• anal fistel (en lille passage, der dannes mellem endetarmsåbningen og den omgivende hud) 
• anal fistula (a small channel that forms between the anus and the surrounding skin)
Lenvatinib elimineres hovedsageligt via leveren og eksponering vil kunne være forøget hos disse patientpopulationer. 
Lenvatinib is mainly eliminated via the liver and exposure might be increased in these patient populations.
Anvendelsen af lenvatinib har været forbundet med tilfælde af fistler, herunder reaktioner med døden som følge. 
Lenvatinib use has been associated with cases of fistulae including reactions resulting in death.
Disse proteiner kan være til stede i store mængder i kræftceller, og ved at blokere deres virkning kan LENVIMA sænke hastigheden, hvorved kræftcellerne formerer sig, og tumoren vokser, og hjælpe med at afskære den nødvendige blodforsyning for kræften. 
These proteins can be present in high amounts in cancer cells, and by blocking their action LENVIMA may slow the rate at which the cancer cells multiply and the tumour grows and help to cut off the blood supply that the cancer needs.
M3metabolitten var den primære analyt i excreta (~17 % af dosis), efterfulgt af M2' (~11 % af dosis) og M2 (~4,4 af dosis). 
The M3 metabolite was the predominant analyte in excreta (~17% of the dose), followed by M2' (~11% of the dose) and M2 (~4.4 of the dose).
Medicinsk behandling af diarré skal omgående iværksættes for at undgå dehydrering. 
Prompt medical management of diarrhoea should be instituted in order to prevent dehydration.
Nefrotisk syndrom ------ 
Nephrotic syndrome ------
Hepatisk encefalopati forekom mere end to gange så hyppigt hos patienter i alderen ≥ 75 år (17,2 %) end hos dem < 75 år (7,1 %). 
Hepatic encephalopathy occurred at more than twice the incidence in patients aged ≥75 years (17.2%) than in those <75 years (7.1%).
• forhøjet lipase og amylase (enzymer, som medvirker ved fordøjelsen) 
• increase in lipase and amylase (enzymes involved in digestion)
Der er rapporteret om alvorlige komplikationer ved dårligt kontrolleret hypertension, herunder aortadissektion. 
Serious complications of poorly controlled hypertension, including aortic dissection, have been reported.
Patienter kan have en øget risiko for udvikling af fistler, når de behandles med lenvatinib. 
Patients may be at increased risk for the development of fistulae when treated with lenvatinib.
d P-værdi er for test for superioritet af lenvatinib versus sorafenib. 
P-value is for the superiority test of lenvatinib versus sorafenib.
I plasmaprøver, der blev indsamlet op til 24 timer efter administration, udgjorde lenvatinib 97 % af radioaktiviteten i plasma-radiokromatogrammer, og M2-metabolitten udgjorde yderligere 2,5 %. 
In plasma samples collected up to 24 hours after administration, lenvatinib constituted 97% of the radioactivity in plasma radiochromatograms while the M2 metabolite accounted for an additional 2.5%.
Ingen dosisjustering af startdosis er nødvendig på basis af alderen. 
No adjustment of starting dose is required on the basis of age.
• Fravær af MPVI, ekstrahepatisk tumorspredning (EHS) eller begge: 30 % 
• Absence of MPVI, extra-hepatic tumour spread (EHS) or both: 30%
Den gennemsnitlige terminale eksponentielle halveringstid for lenvatinib er omkring 28 timer. 
The mean terminal exponential halflife of lenvatinib is approximately 28 hours.
LENVIMA er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lenvatinib. 
LENVIMA is a medicine that contains the active substance lenvatinib.
Tidlig detektion og effektiv behandling af hypertension er vigtig for at minimere behovet for dosisafbrydelser og dosisreduktioner af lenvatinib. 
The early detection and effective management of hypertension are important to minimise the need for lenvatinib dose interruptions and reductions.
Den primære identificerede risikofaktor var dehydrering og/eller hypovolæmi, der skyldes mave-tarm-toksicitet. 
The primary risk factor identified was dehydration and/or hypovolemia due to gastrointestinal toxicity.
Hypotyreoidisme bør behandles i henhold til standard medicinsk praksis for at opretholde en eutyroid tilstand. 
Hypothyroidism should be treated according to standard medical practice to maintain euthyroid state.
• for nylig har gennemgået en operation eller strålebehandling 
• have had recent surgery or radiotherapy