natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zynquista. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zynquista have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
I nyrerne blokerer sotagliflozin SGLT2, der er med til at forhindre glukosen i blodbanen i at blive udskilt i urinen. 
In the kidneys, sotagliflozin blocks SGLT2 involved in stopping glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
Derved får sotagliflozin nyrerne til at udskille mere glukose gennem urinen, så glukoseindholdet i blodet falder. 
As result, sotagliflozin causes the kidney to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Hvordan virker Zynquista? 
How does Zynquista work?
Det er i 3 hovedstudier påvist, at Zynquista er effektivt til at regulere glukoseniveauet hos patienter med type 1-diabetes. 
Zynquista was found effective at controlling blood glucose levels in 3 main studies in patients with type 1 diabetes.
MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage 
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1021/001 Pregabalin Zentiva 25 mg Capsule, hard
Han eller hun vil træffe de nødvendige foranstaltninger. 
He or she will take the appropriate measures.
Distributionsvolumen ved steady state 
Volume of distribution at steady state
*Produceret ud fra plasma fra humane donorer. 
*Produced from the plasma of human donors.
Fremsendelse af den endelige kliniske studierapport senest den 31. marts 2025 
Submission of final clinical study report by 31 March 2025
Dato for første markedsføringstilladelse: 20. august 2015 
Date of first authorisation: 20 August 2015
På grund af denne beskadigelse fungerer lungerne ikke korrekt. 
Because of this damage, the lungs do not work properly.
* n=18 forsøgspersoner. 
* n=18 subjects.
Populationsestimatet for den gennemsnitlige halveringstid var 6,8 dage. 
The population estimate of mean half-life was 6.8 days.
Dette gælder også ukendte eller nyopdagede vira og andre patogener. 
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
RAPID-studier 
RAPID studies
Der kan ikke anbefales noget alternativt dosisregime for disse patienter. 
No alternative dose regimen can be recommended in those patients.
Forsøgspersonerne var i alderen 29 til 68 år (median alder 49 år). 
The subjects ranged in age from 29 to 68 years (median age 49 years).
• hvordan du fører en behandlingsdagbog 
• how to keep a treatment diary
Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. 
This medicine is not for use in children or adolescents below 18years of age.
Respreeza skal imidlertid gives med forsigtighed til gravide kvinder. 
However, Respreeza should be given with caution to pregnant women.
Mængden af Respreeza, du skal have, er baseret på din kropsvægt. 
The amount of Respreeza you are given is based on your body weight.
Terminal halveringstid (t1/2ß) 
Terminal half-life (t1/2ß)
Hvis din læge beslutter, at du er egnet til en sådan hjemmebehandling/selvadministration, vil han eller hun vise dig: 
If your doctor decides that you are suitable for such home-treatment / selfadministration, he or she will instruct you in:
• Produktet skal rekonstitueres, administreres og håndteres med forsigtighed under anvendelse af aseptisk teknik for at opretholde produktets sterilitet. 
• The product must be reconstituted, administered and handled with caution using aseptic technique to maintain product sterility.
Maksimum-koncentration (Cmaks) 
Maximum concentration (Cmax)
Hyppigheden efter markedsføring anses udelukkende for at være "ikke kendt” (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
The frequency of ARs during post marketing only is considered as “not known (cannot be estimated from the available data)”.
Kun til intravenøs brug. 
For intravenous use.
Ved de første infusioner skal patientens kliniske tilstand, herunder vitale tegn, overvåges nøje under hele infusionen. 
During the first infusions, patient's clinical state, including vital signs, should be closely monitored throughout the infusion period.
Der er ikke blevet udført specielle studier. 
No special investigations have been performed.
603 (±129) ml/dage 
603 (±129) mL/day
Konsekvenserne ved overdosering er ikke kendt. 
Consequences of overdose are unknown.
Respreeza kan derfor i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Therefore, Respreeza may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Hyperhidrose, pruritus 
Hyperhidrosis, pruritus
Der er blevet observeret overfølsomhed og allergiske reaktioner under behandlingen. 
Hypersensitivity or allergic reactions have been observed during the treatment.
Tabel 1 viser gennemsnitsresultaterne for Respreezas farmakokinetiske parametre. 
Table 1 shows the mean results for the Respreeza pharmacokinetic parameters.
Der er begrænsede data vedrørende anvendelse af dette lægemiddel i forbindelse med hjemmebehandling/selvadministration. 
There are limited data regarding the use of this medicinal product in home-treatment / selfadministration.
Hvis du ammer, vil din læge tale med dig om fordele og risici ved at tage dette lægemiddel. 
If you are breast-feeding, your doctor will discuss with you the risks and benefits of taking this medicine.
Denne infusionshastighed kan justeres, baseret på patientens tolerabilitet. 
This infusion rate may be adjusted, based upon patient tolerability.
Efter de første infusioner kan du selv eller en omsorgsperson indgive Respreeza, men kun efter at have fået tilstrækkelig oplæring. 
After the first infusions, you or your caregiver might also administer Respreeza, but only after receiving adequate training.
Andre bivirkninger kan omfatte: 
The other side effects may include:
Sådanne studier synes ikke at give mening pga. dannelse af antistoffer mod det heterologe humane protein hos dyr. 
Such studies are not considered meaningful due to the production of antibodies against the heterologous human protein in animals.
• hvordan du opretholder et sterilt præparat (aseptiske infusionsteknikker) 
• how to keep the product sterile (aseptic infusion techniques)
Respreezas sikkerhed er blevet vurderet i adskillige prækliniske studier. 
The safety of Respreeza has been assessed in several preclinical studies.
Hvis du stopper behandlingen med Respreeza, kan din tilstand forværres. 
If treatment with Respreeza is stopped, your condition may worsen.
Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af sikkerhedsfarmakologi og kortvarige toksicitetsstudier. 
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology and short term toxicity studies.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or healthcare professional for advice before taking this medicine.
Tag ikke Respreeza 
Do NOT take Respreeza
• Kontroller den rekonstituerede opløsning for partikler og misfarvning før administration. 
• Inspect the reconstituted solution for particulate matter and discoloration prior to administration.
Tilstande, der øger akkumulering og aktivering af neutrofiler i lungerne, såsom lungeinfektion og rygning, vil til gengæld øge NE-niveauet. 
Conditions that increase neutrophil accumulation and activation in the lung, such as respiratory infection and smoking, will in turn increase levels of NE.
I tilfælde af shock skal akut behandling iværksættes. 
In case of shock, emergency medical treatment should be administered.
Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet anvendes umiddelbart efter rekonstitution. 
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Fortsæt med din næste dosis straks og fortsæt med regelmæssige intervaller som tilrådet af din læge eller sundhedspersonalet. 
Proceed with your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor or healthcare professional.
Tobakrygning er en væsentlig risikofaktor for udvikling og progression af emfysem. 
Tobacco smoke is an important risk factor for the development and progression of emphysema.
Hvis du oplever svimmelhed, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før svimmelheden er overstået (se punkt 4). 
If you experience dizziness, you should not drive or use machines until the dizziness has passed (see section 4).
• hvis du har mangel på visse blodproteiner kaldet immunglobulin type A (IgA) og har udviklet antistoffer mod dem. 
• if you have been found to have a deficiency of certain blood proteins called immunoglobulin type A (IgA) and have developed antibodies against them.
Dette bør tages i betragtning til patienter, der er på en kontrolleret, natriumfattig diæt. 
That should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Solvens til Respreeza 
Solvent for Respreeza
Hvis det er nødvendigt med mere end 1 hætteglas med Respreeza for at opnå den nødvendige dosis, gentages anvisningerne 1 til 11 ovenfor med en ny pakning, der indeholder et ubrugt Mix2Vialsæt. 
If more than 1 vial of Respreeza is needed to achieve the required dose, repeat instructions 1 to 11 above using an additional package containing an unused Mix2Vial set.
Sørg for, at rulleklemmen på administrationssættet er lukket. 
Make sure that the roller clamp on the administration set is closed.
Hyppigheden pr. patient (baseret på seks måneders eksponering i kliniske studier) er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000). 
Frequency per patient (based on six months of exposure during clinical trials) has been evaluated according to the following convention: common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
• Total rekonstitution af pulveret bør opnås inden for 5 minutter (1 g pakning) eller 10 minutter (4 
• Total reconstitution of the powder should be obtained within 5 minutes (1 g presentation) or 10
Din læge vil bestemme den korrekte infusionshastighed for dig ved at tage højde for din vægt og for, hvor godt du tåler infusionen. 
Your doctor will determine the appropriate infusion rate for you by taking into account your weight and your tolerability to infusion.
Urticaria, udslæt (herunder eksfoliativt og generaliseret) 
Urticaria, rash (including exfoliative and generalized)
• Pulveret skal rekonstitueres med solvens (vand til injektionsvæsker). 
• The powder must be reconstituted with solvent (water for injections).
Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker sådanne reaktioner under infusionen af dette lægemiddel. 
Tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice such reactions during the infusion of this medicine.
En farmakokinetisk populationsanalyse blev udført med data fra 90 Respreeza-behandlede forsøgspersoner fra RAPID-studiet. 
A population pharmacokinetic analysis was conducted using data from 90 Respreeza-treated subjects from the RAPID trial.
Figur 1: Ændringer i lungedensitet (TLC) fra baseline i RAPID-studiet og RAPIDforlængelsesstudiet 
Figure 1: Changes in Lung Density (TLC) from baseline in the RAPID and RAPID Extension studies
Åbn rulleklemmen på administrationssættet langsomt og lad Respreeza strømme ud, indtil det når enden af slangen uden luftbobler. 
Slowly open the roller clamp on the administration set and let Respreeza flow until it reaches the end of the tubing with no air bubbles.
• Rekonstitution skal foretages i henhold til nedenstående anvisninger. 
• The reconstitution should be performed according to the instructions provided below.
144 (±27) µM x dag 
144 (±27) µM x day
Respreezas sikkerhed og virkning blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie (RAPID), efterfulgt af en toårig forlængelse af studiet med åben behandling (RAPID-forlængelsesstudiet). 
The safety and efficacy of Respreeza was evaluated in a randomized, double-blind, placebocontrolled, multi-center study (RAPID) followed by a 2-year open-label extension study (RAPID extension study).
Derfor anbefales rygestop og undgåelse af passive rygning på det kraftigste. 
Therefore cessation of smoking and the avoidance of environmental tobacco smoke are strongly recommended.
Luk rulleklemmen. 
Close the roller clamp.
Da der imidlertid ikke er nogen oplysninger tilgængelige vedrørende sikkerheden ved Respreeza under graviditet, skal der udvises forsigtighed, hvis du er gravid og får dette lægemiddel. 
However, as there is no information available regarding the safety of Respreeza use during pregnancy, if you are pregnant, this medicine should only be given to you with caution.
Det er ukendt, om Respreeza passerer over i mælken hos mennesker. 
It is unknown whether Respreeza passes into human milk.
Patienten skal informeres om symptomer på overfølsomhedsreaktioner. 
Patients should be informed of signs of hypersensitivity reactions.
BEMÆRK: Sørg for, at alt vandet er blevet overført til hætteglasset med Respreeza. 
NOTE: Ensure all water has transferred into the Respreeza vial.
Det er ukendt, om Respreeza/metabolitter udskilles i human mælk. 
It is unknown whether Respreeza / metabolites are excreted in human milk.
Din læge eller sundhedspersonalet vil have dette under overvejelse, hvis du er på en kontrolleret saltfattig diæt. 
Your doctor or healthcare professional will take that into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Ved overdosering skal patienten overvåges nøje for forekomst af bivirkninger, og der skal være støttende foranstaltninger til rådighed efter behov. 
In the event of overdose, the patient should be observed closely for the occurrence of adverse reactions and supportive measures should be available as necessary.
Efter infusionen blev der taget i alt 13 serumprøver på forskellige tidspunkter op til dag 21. 
A total of 13 post-infusion serum samples were taken at various time points up to Day 21.
De kan i meget sjældne tilfælde (hos op til 1 ud af 10.000 mennesker) udvikle sig til alvorlige allergiske reaktioner, selvom du ikke har udvist tegn på allergi ved tidligere infusioner. 
They may progress in some very rare cases (may affect up to 1 in 10,000 people) to severe allergic reactions even when you have shown no signs of allergy on previous infusions.
Fastgør administrationssættet til administrationsbeholderen. 
Attach the administration set to the administration container.
Den rekonstituerede opløsning har en osmolalitet på ca. 279 mOsmol/kg og en pH på 7,0. 
The reconstituted solution has an approximate osmolality of 279 mOsmol / kg and a pH of 7.0.
Hold ikke op med at tage dette lægemiddel uden at rådføre dig med lægen eller sundhedspersonalet. 
Do no stop using this medicine without consulting your doctor or healthcare professional.
Brug ikke opløsninger, der er misfarvede, uklare eller har partikler. 
Do not use solutions that are discoloured, cloudy or have particles.
Hvis symptomerne fortager sig straks efter, infusionen er stoppet, kan infusionen genoptages ved en lavere hastighed, der er behagelig for patienten. 
If symptoms subside promptly after stopping, the infusion may be resumed at a lower rate that is comfortable for the patient.
Potentielle risici forbundet med hjemmebehandling/selvadministration er relateret til håndteringen og indgivelsen af lægemidlet samt håndteringen af bivirkninger, særligt overfølsomhed. 
Potential risks associated with home-treatment / self-administration are related to the handling and administration of the medicinal product as well as to the handling of adverse reactions, particularly hypersensitivity.
Pædiatrisk population Sikkerheden og virkningen i den pædiatriske population er ikke klarlagt. 
Paediatric Population Safety and effectiveness in the paediatric population have not been established.
Respreeza kan indeholde spor af IgA. 
Respreeza may contain trace amounts of IgA.
Der er blevet administreret enkeltdoser på 120 mg/kg kropsvægt til 137 forsøgspersoner, der blev behandlet med Respreeza. 
Single doses of 120 mg / kg bw have been administered to 137 subjects treated with Respreeza.
Din læge kan anbefale, at du overvejer vaccination mod hepatitis A og B, hvis du regelmæssigt/gentagne gange får proteinasehæmmerfremstillet ud fra plasmafra mennesker. 
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived proteinase inhibitors.
Neutrofil elastase kan forårsage beskadigelse, hvis virkningen ikke kontrolleres (for eksempel i tilfælde af, at du har alfa-1proteinasehæmmer-mangel). 
Neutrophil elastase can cause damage if its action is not controlled (for example, in case you have an alpha1-proteinase inhibitor deficiency).
Information om allergiske reaktioner: Hvornår kan det være nødvendigt at nedsætte hastigheden af infusionen eller standse den? 
Information on allergic reactions: when slowing or stopping the infusion may be required?
Bivirkninger indsamlet fra seks kliniske studier med 221 patienter og ved erfaring efter markedsføring vises i nedenstående tabel i henhold til MedDRA-systemorganklasse (SOC og Preferred Term (PT) Level). 
The adverse reactions (ARs) collected from six clinical studies in 221 patients and post-marketing experience are presented in the table below according to the MedDRA System organ classification (SOC and Preferred Term (PT) Level).
Standardforholdsregler til forebyggelse af infektioner forårsaget af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma omfatter: udvælgelse af donorer, screening af de enkelte donationer og plasmapuljer for infektionsmarkører samt inklusion af effektive trin under fremstillingen til inaktivering/fjernelse af vira. 
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation / removal of viruses.
• testning af prøver fra det donerede blod og plasma for at forsøge at undgå at anvende materiale med tegn på virus/infektioner, 
• the testing of samples of donated blood and plasma to try to avoid use of material with signs of virus/infections,
• nøje udvælgelse af donorer af blod og plasma for at sikre, at de, der har risiko for at overføre infektioner, ekskluderes, 
• careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded,
Det skal du vide, før du begynder at tage Respreeza 3. 
What you need to know before you use Respreeza 3.
Klargør kammeret ved at klemme på drypkammeret, indtil Respreeza har fyldt kammeret halvvejs. 
Prime the chamber by squeezing the drip chamber until Respreeza has filled the chamber half-way.
5,1 (±2,4) dage 
5.1 (±2.4) days
Der er imidlertid påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet i 3 timer ved stuetemperatur (op til 25 °C). 
However chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 h at room temperature (up to 25 °C).
Efterfølgende infusioner kan indgives af en omsorgsperson eller af patienten selv (se pkt. 
Subsequent infusions can be administered by a caregiver or by the patient (see section 4.4).
Hyppigheden af bivirkninger for Respreeza i kliniske studier og ved erfaring efter markedsføring 
Frequency of Adverse Reactions (ARs) in clinical studies and post-marketing experience with Respreeza
Nedenstående oplysninger er til sundhedspersonale og til patienter, der er egnede til hjemmebehandling/selvindgivelse 
The following information is intended for health-care professionals and for patients suitable for home-treatment / self-administration
Der er ikke blevet udført toksicitetsstudier efter gentagne doser af længere varighed end 5 dage eller studier af reproduktionstoksicitet og karcinogenicitet. 
Repeat dose toxicity studies longer than 5 days, reproductive toxicity studies and carcinogenicity studies, have not been performed.
Patienter med selektiv eller svær IgA-mangel kan udvikle antistoffer mod IgA og har derfor en større risiko for at udvikle potentielt alvorlige overfølsomhedsreaktioner og anafylaktiske reaktioner. 
Patients with selective or severe IgA deficiency can develop antibodies to IgA and, therefore, have a greater risk of developing potentially severe hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Kontroller den rekonstituerede opløsning visuelt. 
Inspect visually the reconstituted solution.
Udskillelse af human alfa-1proteinasehæmmer i mælk er ikke blevet undersøgt hos dyr. 
The excretion of human alpha1-proteinase inhibitor in milk has not been studied in animals.
Hjemmebehandling/selvadministration 
Home-treatment / self-administration
Injicér/infundér infusionsvæsken i venen efter anvisningerne, du har fået af din læge. 
Inject/infuse the reconstituted solution into the vein following the instructions given to you by your doctor.
Dette lægemiddel er et hvidt til cremefarvet pulver. 
This medicine is a white to off-white powder.
Hæv administrationsbeholderen op (hvis den intravenøs pose, skal den hænges på et intravenøst stativ). 
Elevate the administration container (if intravenous bag, hang on an intravenous pole).
• hvis du er allergisk over for human alfa-1-proteinasehæmmer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Respreeza (angivet i punkt 6). 
• if you are allergic to human alpha1-proteinase inhibitor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Pas på, at du kun trækker blisterpakningen af og ikke Mix2Vial-sættet (Figur 3). 
Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set (Figure 3).
Hvis dette ikke er muligt, kan infusionsvæsken opbevares i op til 3 timer ved stuetemperatur (op til 25 °C). 
If this is not possible, solutions can be stored up to 3 hours at room temperature (up to 25 °C).
Da tobaksrygning er en vigtig risikofaktor for udvikling af og sygdomsforløb vedemfysem, rådes du på det kraftigste til at ophøre med at ryge og at undgå passiv rygning. 
Since tobacco smoke is an important risk factor for the development and progression of emphysema, you are strongly advised to stop smoking and avoid passive smoking.
Hvis du har glemt at tage Respreeza 
If you forget to use Respreeza
Mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaktioner kan kræve øjeblikkelig afbrydelse af infusionen, afhængigt af reaktionens beskaffenhed og alvorlighedsgrad. 
Suspected allergic or anaphylactic type reactions may require immediate discontinuation of the infusion, depending on the nature and severity of the reaction.
Fire kliniske studier blev udført med Respreeza med 89 forsøgspersoner (59 mænd og 30 kvinder) for at evaluere virkningen af Respreeza på serumniveauet af alfa-1-proteinasehæmmer. 
Four clinical studies were conducted with Respreeza in 89 subjects (59 males and 30 females) to evaluate the effect of Respreeza on serum levels of alpha1-proteinase inhibitor.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, proteinasehæmmer, ATC-kode: B02AB02 
Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, proteinase inhibitor, ATC code: B02AB02
Hvis du holder op med at tage Respreeza 
If you stop using Respreeza
• brug af trin under forarbejdningen af blod og plasma, der kan inaktivere eller fjerne vira. 
• the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Vandet til injektionsvæsker vil automatisk løbe ned i hætteglasset med Respreeza. 
The water for injections will automatically flow into the Respreeza vial.
Ved selvadministration/hjemmebehandling skal du straks stoppe infusionen og kontakte lægen eller sundhedspersonalet. 
In case of self-administration / home-treatment, stop the infusion immediately and contact your doctor or healthcare professional.