natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hovedparten af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet, der blev genfundet i fæces, var uforandret lægemiddelstof og ca. halvdelen af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet, der blev genfundet i urin, var uforandret lægemiddelstof. 
The majority of drug-related radioactivity recovered in faeces was unchanged parent drug and approximately half of drug related radioactivity excreted in urine was unchanged parent drug.
Hyppigheden af indberettet nocturi var den samme for placebo og empagliflozin (<1 %). 
The frequency of reported nocturia was similar for placebo and empagliflozin (<1%).
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel og under behandlingen: 
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
• hvis du har en alvorlig nyre- eller urinvejsinfektion med feber. 
• if you have a serious infection of the kidney or the urinary tract with fever.
Dyrestudier viser, at empagliflozin passerer placenta sent i graviditeten i meget begrænset omfang, men indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår den tidlige fosterudvikling. 
Animal studies show that empagliflozin crosses the placenta during late gestation to a very limited extent but do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to early embryonic development.
Jardiance bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose. 
Jardiance should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Empagliflozin administreret under organogenesen var ikke teratogent. 
Empagliflozin administered during the period of organogenesis was not teratogenic.
Der blev ikke påvist nogen større metabolitter af empagliflozin i humant plasma, og de hyppigste metabolitter var tre glucuronidkonjugater (2-, 3- og 6-O-glucuronid). 
No major metabolites of empagliflozin were detected in human plasma and the most abundant metabolites were three glucuronide conjugates (2-, 3-, and 6-O glucuronide).
Hvis du holder op med at tage Jardiance 
If you stop taking Jardiance
Samtidig medicinering med kendte UGT-enzym-induktorer bør undgås på grund af en potentiel risiko for nedsat virkning. 
Co-medication with known inducers of UGT enzymes should be avoided due to a potential risk of decreased efficacy.
Tabletterne er 11,1 mm lange og 5,6 mm brede. 
The tablet is 11.1 mm long and has a width of 5.6 mm.
En sådan virkning blev ikke observeret ved en systemisk eksponering lig med den maksimale kliniske eksponering for empagliflozin. 
No such effect was seen at systemic exposure equal to the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Midlertidig afbrydelse af empagliflozin skal dog overvejes hos patienter med komplicerede urinvejsinfektioner. 
However, temporary interruption of empagliflozin should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Inden empagliflozin-behandling påbegyndes, skal der tages højde for faktorer i patientens sygehistorie, som kan prædisponere for ketoacidose. 
Before initiating empagliflozin, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
• Hvis der er mindre end 12 timer til næste dosis, så spring den glemte dosis over. 
• If it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose.
Den øgede udskillelse af glucose i urinen var opretholdt ved afslutningen af den 4 uger lange behandlingsperiode og var gennemsnitligt 78 g/dag. 
Increased urinary glucose excretion was maintained at the end of the 4-week treatment period, averaging approximately 78 g/day.
Body Mass Index (BMI) 
Body Mass Index
Det er, som det dominerende transportprotein, ansvarligt for reabsorption af glucose fra glomerulusfiltratet til cirkulationen. 
It is responsible, as the predominant transporter, for the reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
* p-værdi <0,0001 for non-inferioritet og p-værdi = 0,0153 for superioritet ** p-værdi <0,0001 
* p-value <0.0001 for non-inferiority, and p-value = 0.0153 for superiority ** p-value <0.0001
Den glucosuri, der er observeret med empagliflozin, er ledsaget af mild diurese, som kan bidrage til en vedvarende og moderat blodtryksreduktion. 
The glucosuria observed with empagliflozin is accompanied by mild diuresis which may contribute to sustained and moderate reduction of blood pressure.
Disse symptomer kan forekomme uanset blodsukkerniveau. 
This may occur regardless of blood glucose level.
Hypoglykæmi (ved anvendelse sammen med sulfonylurinstof eller insulin)a 
Hypoglycaemia (when used with sulphonylurea or insulin)a
Tabletternes diameter er 9,1 mm. 
The tablets are 9.1 mm in diameter.
Midlertidig afbrydelse af behandlingen med empagliflozin, indtil væsketabet er korrigeret, skal overvejes. 
Temporary interruption of treatment with empagliflozin should be considered until the fluid loss is corrected.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Jardiance. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Den observerede virkning af mad på empagliflozins farmakokinetik blev ikke betragtet som værende klinisk relevant, og empagliflozin kan administreres med eller uden mad. 
The observed effect of food on empagliflozin pharmacokinetics was not considered clinically relevant and empagliflozin may be administered with or without food.
I en række tilfælde fremstod tilstanden atypisk med kun moderat forhøjet blodglucose, under 14 mmol/l (250 mg/dl). 
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/l (250 mg/dl).
Hvis du får symptomer på for lavt blodsukker, skal du spise druesukker eller et sukkerrigt mellemmåltid eller drikke frugtjuice. 
If you have symptoms of low blood sugar, eat glucose tablets, a high sugar snack or drink fruit juice.
Den højeste daglige dosis er 25 mg (se nedenfor og pkt. 
The maximum daily dose is 25 mg (see below and section 4.4).
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter EXP på blister og efter Anvendes inden på pakning. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
Desuden medførte empagliflozin et fald i FPG, kropsvægt og blodtryk. 
Furthermore, empagliflozin resulted in a reduction in FPG, body weight, and blood pressure.
Risiko for volumendepletering 
Risk for volume depletion
Ikke almindeligt forekomne • anstrengelse eller smerte ved tømning af blæren 
Uncommon • straining or pain when emptying the bladder
Patienter på 75 år og derover kan have forhøjet risiko for volumendepletering. 
Patients aged 75 years and older may be at an increased risk of volume depletion.
Din læge vil måske sænke din dosis af disse lægemidler for at forhindre, at dit blodsukker bliver for lavt (hypoglykæmi). 
Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent your blood sugar levels from getting too low (hypoglycaemia).
Hypoglykæmi Hyppigheden af hypoglykæmi afhang af baggrundsbehandlingen i de respektive studier. 
Hypoglycaemia The frequency of hypoglycaemia depended on the background therapy in the respective studies.
Tegn på dehydrering er anført i afsnit 4, ‘Bivirkninger' under ‘dehydrering'. 
Possible signs are listed in section 4, ‘Possible side effects' under ‘dehydration'.
Højere baseline-HbA1c var forbundet med en større reduktion i HbA1c.relevante 
Higher baseline HbA1c was associated with a greater reduction in HbA1c.
I 5 placebokontrollerede studier af 18 op til 24 uger inkluderedes 2.971 patienter, hvor af 995 blev behandlet med placebo og 1.976 med empagliflozin. 
In 5 placebo-controlled trials of 18 to 24 weeks duration, 2,971 patients were included of which 995 were treated with placebo and 1,976 with empagliflozin.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blistere (perforerede) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters (perforated)
Det skal du vide, før du begynder at tage Jardiance 3. 
What you need to know before you take Jardiance 3.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet, fertilitet og tidlig fosterudvikling. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, fertility and early embryonic development.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Jardiance i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Jardiance in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Efter administration af en oral dosis [14C]-empagliflozin til raske frivillige blev ca. 96 % af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet udskilt i fæces (41 %) eller urin (54 %). 
Following administration of an oral [14C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, approximately 96% of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces (41%) or urine (54%).
Brug ikke dette lægemiddel, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den. 
Do not use this medicine if you notice that the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Disse symptomer kan være tegn på diabetisk ketoacidose - en komplikation, du kan få ved diabetes som følge af forhøjet niveau af ketonstoffer i urinen eller blodet, målt ved laboratorieanalyser. 
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Ved eksponeringer, der i tilstrækkelig grad oversteg eksponeringen hos mennesker efter terapeutiske doser, havde empagliflozin ingen utilsigtede virkninger på fertilitet eller tidlig fosterudvikling. 
At exposures sufficiently in excess of exposure in humans after therapeutic doses, empagliflozin had no adverse effects on fertility or early embryonic development.
• Jardiance kan bruges som det eneste diabetesmedicin hos patienter, der ikke tåler metformin (en anden diabetesmedicin). 
• Jardiance can be used without other medicines in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
• Jardiance bruges til at behandle voksne patienter med type 2-diabetes (18 år og derover), når diæt og motion alene ikke er tilstrækkelig. 
• Jardiance is used to treat type 2 diabetes in adult patients (aged 18 years and older) that cannot be controlled by diet and exercise alone.
• hvis du er 75 år gammel eller derover, da medicinen øger urinafgang og kan øge din risiko for dehydrering. 
• if you are 75 years old or older, as increased passing of urine due to the medicine may affect fluid balance in your body and increase your risk of dehydration.
Under de første 18 uger blev insulindosen holdt stabil, mens den i de følgende 60 uger blev justeret for at opnå et FPG <110 mg/dl. 
During the initial 18 weeks the insulin dose was kept stable, but was adjusted to achieve a FPG <110 mg/dl in the following 60 weeks.
Det vides ikke, om der er større sandsynlighed for diabetisk ketoacidose ved højere doser af empagliflozin. 
It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of empagliflozin.
Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Kolloid vandfri silica Magnesiumstearat 
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Når diæt og motion alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol og metformin ikke betragtes som hensigtsmæssigt på grund af intolerance. 
When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate due to intolerance.
Jardiance indeholder: - Aktivt stof: Empagliflozin. 
What Jardiance contains - The active substance is empagliflozin.
Empagliflozin er en reversibel, yderst potent (IC50 på 1,3 nmol) og selektiv kompetitiv hæmmer af natrium-glucose-co-transporter 2 (SGLT2). 
Empagliflozin is a reversible, highly potent (IC50 of 1.3 nmol) and selective competitive inhibitor of sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Det er vigtigt, at du fortsætter med din diæt- og motionsplan, som din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har anvist. 
It is important that you continue with your diet and exercise plan as told by your doctor, pharmacist or nurse.
SGLT2 er i stort omfang udbredt i nyrerne, modsat i andre væv hvor udbredelsen er ikke-eksisterende eller meget lav. 
SGLT2 is highly expressed in the kidney, whereas expression in other tissues is absent or very low.
Når medicinen blokerer dette protein fjernes glucose (blodsukker) i højere grad via urinen og blodsukkertallet som er for højt på grund af din type 2-diabetes, sænkes. 
By blocking this protein, the medicine causes glucose (blood sugar), to be removed via the urine and blood glucose levels, which are too high because of your type 2 diabetes, are thereby reduced.
Jardiance indeholder det aktive stof empagliflozin, som virker ved at blokere et protein i nyrerne, der hedder natrium-glucose-co-transporter 2 (SGLT2). 
Jardiance contains the active substance empagliflozin which works by blocking a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Ved dosering en gang dagligt blev steady state med hensyn til plasmakoncentrationer af empagliflozin nået efter den femte dosis. 
With once-daily dosing, steady-state plasma concentrations of empagliflozin were reached by the fifth dose.
Kun ved maternelt toksiske doser forårsagede empagliflozin også bøjede knogler i ekstremiteter hos rotter og øget embryoføtalt tab hos kaniner. 
Only at maternally toxic doses, empagliflozin also caused bent limb bones in the rat and increased embryofetal loss in the rabbit.
Empagliflozin som supplement til basal insulin 
Empagliflozin as add on to basal insulin
Hanmusenes nyretumorer betragtes ikke som værende relevante for mennesker. 
The male mouse renal tumours are considered not relevant to humans.
I overensstemmelse med halveringstiden blev der observeret 22 % akkumulering med hensyn til plasma-AUC i steady state. 
Consistent with the half-life, up to 22% accumulation, with respect to plasma AUC, was observed at steady-state.
Efter administration af en oral [14C]-empagliflozinopløsning til raske frivillige var fordelingen til røde blodceller ca. 37 % og plasmaproteinbindingen var 86 %. 
Following administration of an oral [14C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, the red blood cell partitioning was approximately 37% and plasma protein binding was
Kropsvægt 
Body weight
Disse genitale infektioner var af mild eller moderat intensitet. 
The genital tract infections were mild or moderate in intensity.
Efter oral administration absorberedes empagliflozin hurtigt, og peakplasmakoncentrationer forekom med en median tmax på 1,5 time efter dosering. 
After oral administration, empagliflozin was rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring at a median tmax of 1.5 hours post-dose.
Der er ikke gennemført undersøgelser af Jardiances virkning på human fertilitet. 
No studies on the effect on human fertility have been conducted for Jardiance.
Jardiance påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Jardiance has minor influence on the ability to drive and use machines.
(95 % CI) 24 timers DBP ved uge 123 
(95% CI) 24 hour DBP at week 123
(95 % CI) 24 timers SBP ved uge 123 
(95% CI) 24 hour SBP at week 123
Din læge vil måske sige, at du skal holde op med at tage Jardiance, indtil du er blevet rask, for at forhindre at du mister for meget kropsvæske. 
Your doctor may ask you to stop taking Jardiance until you recover to prevent loss of too much body fluid.
Kropsvægt (kg) 
Body Weight (kg)
Kropsvægt (kg) ved uge 522 
Body Weight (kg) at week 522
• hvis du oplever hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning, mavesmerter, udtalt tørst, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, din ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en unormal lugt fra din urin eller sved, skal du straks kontakte en læge eller det nærmeste hospital. 
• if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Empagliflozin er et substrat for de humane optagtransportere OAT3, OATP1B1 og OATP1B3, men ikke OAT1 og OCT2. 
Empagliflozin is a substrate of the human uptake transporters OAT3, OATP1B1, and OATP1B3, but not OAT1 and OCT2.
Empagliflozin hæmmer ikke andre glucosetransportproteiner med betydning for transport af glucose ind i perifere væv og er 5000 gange mere selektiv for SGLT2 end for SGLT1, det vigtigste transportprotein med ansvar for absorption af glucose i tarmen. 
Empagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is 5000 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter responsible for glucose absorption in the gut.
Hos patienter med type 2-diabetes øges udskillelsen af glucose i urinen øjeblikkeligt efter første dosis empagliflozin og er vedvarende over det 24 timer lange doseringsinterval. 
In patients with type 2 diabetes, urinary glucose excretion increased immediately following the first dose of empagliflozin and is continuous over the 24 hour dosing interval.
Jardiance 10 mg filmovertrukne tabletter EU/1/14/930/010 
Jardiance 10 mg film-coated tablets EU/1/14/930/010
Den farmakokinetiske populationsanalyse viste, at oralt administreret empagliflozins tilsyneladende clearance faldt med et fald i eGFR, der førte til øget lægemiddeleksponering. 
The population pharmacokinetic analysis showed that the apparent oral clearance of empagliflozin decreased with a decrease in eGFR leading to an increase in drug exposure.
Ligesom for placebo blev urinvejsinfektion indberettet hyppigere for empagliflozin hos patienter med kronisk eller recidiverende urinvejsinfektion i anamnesen. 
Similar to placebo, urinary tract infection was reported more frequently for empagliflozin in patients with a history of chronic or recurrent urinary tract infections.
De tilgængelige toksikologiske data fra dyrestudier viser, at empagliflozin udskilles i mælk. 
Available toxicological data in animals have shown excretion of empagliflozin in milk.
Urinvejsinfektion er en almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere) Tegnene på urinvejsinfektion er: 
Urinary tract infection, seen commonly (may affect up to 1 in 10 people) The signs of urinary tract infection are:
Jardiance 25 mg filmovertrukne tabletter EU/1/14/930/001 
Jardiance 25 mg film-coated tablets EU/1/14/930/001
Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis og andre genitale infektionera Urinvejsinfektiona 
Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infectiona Urinary tract infectiona
Den normale startdosis er 10 mg empagliflozin én gang daglig til monoterapi og i kombination med andre glucosesænkende lægemidler, herunder insulin. 
The recommended starting dose is 10 mg empagliflozin once daily for monotherapy and add-on combination therapy with other glucose-lowering medicinal products including insulin.
I den farmakokinetiske populationsanalyse blev AUC anslået til at være 13,5 % højere hos asiater med et BMI på 25 kg/m2 sammenlignet med ikke-asiater med et BMI på 25 kg/m2. 
In the population pharmacokinetic analysis, AUC was estimated to be 13.5% higher in Asians with a body mass index of 25 kg/m2 compared to non-Asians with a body mass index of 25 kg/m2.
Det medfører et for højt sukkerindhold i dit blod, som kan give helbredsproblemer som hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og dårligt blodomløb i dine lemmer. 
This results in high levels of glucose in your blood which can lead to medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and poor circulation in your limbs.
Empagliflozins sikkerhed og virkning hos patienter med type 1-diabetes er ikke klarlagt, og empagliflozin bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes. 
The safety and efficacy of empagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and empagliflozin should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Disse tumorers virkningsmekanisme afhænger af hanmusens naturlige disponering for nyrepatologi og en metabolisk signalvej, der ikke afspejler menneskers. 
The mode of action for these tumours is dependent on the natural predisposition of the male mouse to renal pathology and a metabolic pathway not reflective of humans.
N HbA1c (%) ved uge 121 
N HbA1c (%) at week 121
Filmovertræk Hypromellose Titandioxid (E171) Talcum 
Titanium dioxide (E171)
Ændring fra baseline1 
Change from baseline1
Virkningen af UGT-induktion på empagliflozin er ikke undersøgt. 
The effect of UGT induction on empagliflozin has not been studied.
Tag ikke Jardiance - hvis du er allergisk over for empagliflozin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Jardiance 
Do not take Jardiance: - if you are allergic to empagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
N Kropsvægt (kg)2 
Body Weight (kg)2
Forbedringen i HbA1c, kropsvægt og blodtryk blev bevaret op til 52 uger. 
The improvement in HbA1c, body weight, and blood pressure was sustained up to 52 weeks.
Diabetisk ketoacidose, ses sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) Følgende symptomer er tegn på diabetisk ketoacidose (se også afsnit 2, 'Advarsler og forsigtighedsregler'): - forhøjet niveau af ketonstoffer i urinen eller blodet - hurtigt vægttab - kvalme eller opkastning - mavesmerter - udtalt tørst - hurtig og dyb vejrtrækning - forvirring - usædvanlig søvnighed eller træthed - din ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en unormal lugt fra din urin eller sved. 
Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2, ‘Warnings and precautions'): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
I forlængelser af disse og andre studier blev patienter eksponeret for empagliflozin i op til 102 uger. 
Four studies had treatment durations of 24 weeks; extensions of those and other studies had patients exposed to empagliflozin for up to 102 weeks.
Det vides ikke, om Jardiance går over i modermælken. 
It is not known if Jardiance passes into human breast milk.
2 Ikke evalueret med hensyn til statistisk signifikans på grund af den sekventielt bekræftende testprocedure 
2 Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure