natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dupixent 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver fyldt injektionssprøjte til engangsbrug indeholder 200 mg dupilumab i 1,14 ml (175 mg/ml). 
Dupilumab 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single-use pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
- Hver fyldt pen indeholder 200 mg dupilumab i 1,14 ml injektionsvæske, opløsning 
- Each pre-filled pen contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution for injection (injection).
Placebo Dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS 
Placebo Dupilumab 300 mg Q2W + TCS
EU/1/17/1229/011 3 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelseshylster (3 pakninger af 1) EU/1/17/1229/012 6 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelseshylster (3 pakninger af 2) 
EU/1/17/1229/011 3 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 1) EU/1/17/1229/012 6 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 2)
Fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster 200 mg 
Pre-filled syringe with needle shield 200 mg
Dupilumab 300 mg hver anden uge Placebo 
300 mg Q2W Placebo
Eosinofiltal i blodet ved baseline 
Baseline Blood EOS
• 2 fyldte injektionssprøjter 
• 2 pre-filled syringes
• 3 fyldte penne 
• 3 pre-filled pens
EU/1/17/1229/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/17/1229/002 2 fyldte injektionssprøjter 
EU/1/17/1229/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1229/002 2 pre-filled syringes
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 200 mg dupilumab i 1,14 ml opløsning (175 mg/ml). 
Each pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
ACQ-5 Dupilumab 200 mg hver anden uge 
ACQ-5 Dupilumab 200 mg Q2W Placebo
EOS ≥300 celler/mikrol 
EOS ≥ 300 cells/mcL
Forskel (% [95 % KI]) (Dupilumab vs. placebo) 
Primary endpoint (week 24) Percent reduction in OCS from baseline Mean overall percent reduction from baseline (%) Difference (% [95% CI]) (Dupilumab vs. placebo)
• hævede lymfekirtler 
• 1 pre-filled syringe
SCORAD, LS gennemsnitlig % ændring fra baseline (+/-SE) 
SCORAD, LS mean % change from baseline (+/SE)
Fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster 300 mg 
Pre-filled syringe with needle shield 300 mg
En betydeligt større andel af patienter randomiseret til dupilumab + TKS opnåede hurtig forbedring i NRS for kløe sammenlignet med placebo + TKS (defineret som ≥ 4-point forbedring så tidligt som uge 2; p <0,05) og andelen af patienter med respons på NRS for kløe blev ved med at stige i hele behandlingsperioden. 
A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab + TCS achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo + TCS (defined as > 4-point improvement as early as week 2; p < 0.05) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period.
- Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 200 mg dupilumab i 1,14 ml injektionsvæske, opløsning 
- Each pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution for injection (injection).
Placebo Dupilumab3 00 mg hver anden uge 
Placebo Dupilumab 300 mg Q2W
• De fyldte penne skal opbevares utilgængeligt for børn. 
• Keep the pre-filled pen(s) and all medicines out of the reach of children.
Placer 
Place
Hjælpestoffer: argininhydrochlorid, histidin, polysorbat 80, natriumacetattrihydrat, saccharose, eddikesyre; koncentreret , vand til injektionsvæsker. 
Excipients: arginine hydrochloride, histidine, polysorbate 80, sodium acetate, glacial acetic acid, sucrose, water for injections.
≥ 300 celler/mikrol 
≥ 300 cells/mcL
Dupixent 200 mg injektionssprøjte 
Dupixent 200 mg syringe
EU/1/17/1229/007 3 fyldte injektionssprøjter (3 pakninger af 1) EU/1/17/1229/008 6 fyldte injektionssprøjter (3 pakninger af 2) 
EU/1/17/1229/007 3 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 1) EU/1/17/1229/008 6 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 2)
Fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster 300 mg - Multipakning (indeholder Blue Box) 
Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (contains Blue Box)
En gang hver fjerde uge N=86 
Q4W N=86
Fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster 200 mg - Multipakning (uden Blue Box) 
Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (without Blue Box)
En betydeligt større andel af patienter randomiseret til dupilumab opnåede hurtig forbedring i NRS for kløe sammenlignet med placebo (defineret som ≥ 4-point forbedring så tidligt som uge 2; p < 0,01), og andelen af patienter med respons på NRS for kløe fortsatte med at stige i hele behandlingsperioden. 
A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as ≥ 4-point improvement as early as week 2; p < 0.01) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period.
• Den fyldte pen må ikke opvarmes. 
• Do not heat the pre-filled pen.
EU/1/17/1229/009 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster EU/1/17/1229/010 2 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelseshylster 
EU/1/17/1229/009 1 pre-filled syringe with needle shield EU/1/17/1229/010 2 pre-filled syringes with needle shield
NRS for kløe, LS gennemsnitlig % ændring fra baseline (+/-SE) 
Pruritus NRS, LS mean % change from baseline (+/- SE)
Tabel 2 viser bivirkninger observeret i kliniske studier med atopisk dermatitis opdelt efter systemorganklasse og hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000). 
Listed in Table 2 are adverse reactions observed in atopic dermatitis clinical trials presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
Hvis du har brugt for meget Dupixent 
If you use more Dupixent than you should
En betydeligt større andel af patienter randomiseret til dupilumab opnåede hurtig forbedring i NRS for kløe sammenlignet med placebo (defineret som ≥ 4-point forbedring så tidligt som uge 4; nominel p<0,001) og andelen af patienter med respons på NRS for kløe fortsatte med at stige i hele behandlingsperioden (se figur 1). 
A significantly greater proportion of patients randomised to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as >4-point improvement as early as week 4; nominal p<0.001) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period (see Figure 1).
EU/1/17/1229/005 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster EU/1/17/1229/006 2 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelseshylster 
EU/1/17/1229/005 1 pre-filled syringe with needle shield EU/1/17/1229/006 2 pre-filled syringes with needle shield
Fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster 300 mg - Multipakning (uden Blue Box) 
Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (without Blue Box)
Dupixent 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 
Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen
Patienter i % med EOS ≥ 150 celler/mikrol ≥ 300 celler/mikrol 
≥ 150 cells/mcL ≥ 300 cells/mcL
En betydeligt større andel af patienter randomiseret til dupilumab opnåede hurtig forbedring i NRS for kløe sammenlignet med placebo (defineret som ≥ 4-point forbedring så tidligt som uge 4; nominel p<0,001) og andelen af patienter med respons på NRS for kløe fortsatte med at stige i hele behandlingsperioden (se figur 5). 
A significantly greater proportion of patients randomised to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as >4-point improvement as early as week 4; nominal p<0.001) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period (see Figure 5).
Tabel 3 viser bivirkninger observeret i kliniske studier med astma opdelt efter systemorganklasse og hyppighed, ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000). 
Listed in Table 3 are adverse reactions observed in asthma clinical trials presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
Dupixent 300 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 
Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe
Tabel 11: Dupilumabs effekt på dosisreduktion af oral kortikosteroid, VENTURE (eosinofiltal i blodet ved baseline ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol og FeNO ≥ 25 ppb) EOS i blodet ved baseline ≥ 150 celler/mikrol 
Table 11: Effect of dupilumab on OCS dose reduction, VENTURE (Baseline Blood Eosinophil Levels
Figur 6: Gennemsnitlig ændring fra baseline i præ-bronkodilator FEV1 (l) over tid (eosinofiltal i blodet ved baseline på ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol og FeNO ≥ 25 ppb) i QUEST 
Figure 6: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 (L) Over Time (Baseline
Beholderen skal opbevares utilgængeligt for børn. 
Keep the container out of sight and reach of children.
Figur 2: Gennemsnitlig ændring fra baseline i præ-bronkodilator FEV1 (l) over tid (eosinofiltal i blodet ved baseline på ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol og FeNO ≥25 ppb) i QUEST 
Figure 2: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 (L) Over Time (Baseline
Der blev observeret klinisk signifikante stigninger i præ-bronkodilatator FEV1 ved uge 12 for DRI12544 og QUEST. Der sås større forbedringer i FEV1 hos forsøgspersoner med højere baselineniveauer for type 2-inflammatoriske biomarkører som f.eks. eosinofilniveau i blodet eller FeNO (tabel 14 og tabel 15). 
There were greater improvements in FEV1 in the subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 14 and Table 15).
SCORAD, LS gennemsnitlig % ændring fra baseline (+/- SE) 
SCORAD, LS mean % change from baseline (+/- SE)
Fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster 200 mg - Multipakning (med Blue Box) 
Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (contains Blue Box)
Dupixent 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 
Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe
Dupixent 300 mg injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte dupilumab 
Dupixent 300 mg solution for injection in a pre-filled syringe dupilumab
Der blev observeret klinisk signifikante stigninger i præ-bronkodilatator FEV1 ved uge 12 for DRI12544 og QUEST. Der sås større forbedringer i FEV1 hos forsøgspersoner med højere baselineniveauer for type 2-inflammatoriske biomarkører som f.eks. eosinofilniveau i blodet eller FeNO (tabel 8 og tabel 9). 
There were greater improvements in FEV1 in the subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 8 and Table 9).
- Øvrige indholdsstoffer: Argininhydrochlorid, histidin, polysorbat 80, natriumacetattrihydrat, 
- The other ingredients are arginine hydrochloride, histidine, polysorbate 80, sodium acetate, glacial acetic acid, sucrose, water for injections.
Etiket 
Posology
Tabel 8: Gennemsnitlig ændring fra baseline i præ-bronkodilator FEV1 ved uge 12 i DRI12544 og QUEST (eosinofiltal i blodet ved baseline på ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol) 
Table 8: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 in DRI12544 and
FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE 
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ormeinfektion 
Helminth infection
Dupixent 200 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen dupilumab 
Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab
Find udstyret frem 
Gather supplies
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00 
Τηλ: +30 210 900 16 00
CDLQI, (≥ 6-point forbedring), % respondenter POEM, LS gennemsnitlig ændring fra baseline (+/- SE) POEM, (≥ 6-point forbedring), % respondenter a Fuldt analysegrundlag (full analysis set, FAS) inkluderer alle randomiserede patienter. 
CDLQI, (≥6-point improvement), % responders POEM, LS mean change from baseline (+/- SE)
Tabel 14: Gennemsnitlig ændring fra baseline i præ-bronkodilator FEV1 ved uge 12 i DRI12544 og QUEST (eosinofiltal i blodet ved baseline på ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol) 
Table 14: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 in DRI12544 and
BSA, LS gennemsnitlig % ændring fra baseline (+/- SE) 
BSA LS mean % change from baseline (+/- SE)
Tabel 3 viser bivirkninger observeret i kliniske studier med astma opdelt efter systemorganklasse og hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000). 
< 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
på ≥ 4 point på NRS for kløe fra baseline til uge 16 og uge 52 sammenlignet med placebo + TKS (se tabel 5). 
In CHRONOS, a significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab 300 mg Q2W + TCS achieved an IGA 0 or 1 response, EASI-75, and/or an improvement of > 4 points on the pruritis NRS from baseline to week 16 and week 52 compared to placebo + TCS (see Table 5).
Dupixent 300 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte dupilumab 
Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab
Dupixent 200 mg injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster dupilumab 
Dupixent 200 mg solution for injection in a pre-filled syringe with needle shield dupilumab
Må ikke omrystes Åbn her 
Open here
Eosinofiltal i blodet ved baseline ≥ 150 celler/mikrol 
QUEST (Baseline Blood Eosinophil Levels ≥ 150 and ≥ 300 cells/mcL)
• Dupixent fyldt injektionssprøjte 
• the Dupixent pre-filled syringe
Dupixent 300 mg injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster dupilumab 
Dupixent 300 mg solution for injection in a pre-filled syringe with needle shield dupilumab
[For eksempel medicin hvor der er vist neglegiabel systemisk eksponering/farmakodynamisk systemisk aktivitet i kliniske situationer] 
[E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
Dyreforsøg indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3). 
Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
[9] <Der forventes ingen virkning på graviditeten, da sytemisk eksponering af {Aktivt stof} er neglegiabel.> 
[9] <No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to {Active substance} is negligible.>
[4] <Der er ingen eller utilstækkelige data fra anvendelse af {Aktivt stof} til gravide kvinder. 
[4] <There are no or limited amount of data from the use of {Active substance} in pregnant women.
{(Sær)navn} kan anvendes under graviditeten. 
{Invented name} can be used during pregnancy.
<Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med {(Sær)navn} seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.> 
<A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from {Invented name} therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.>
[1]<Baseret på humane data [specificer] medfører {Aktivt stof} <medfødte misdannelser [specificer], når det anvendes under graviditeten.> [eller] <skadelige farmakologiske virkninger på graviditeten og/eller fostret/det nyfødte barn.> 
[1]<Based on human experience [specify] {Active substance} causes <congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.> [or] <harmful pharmacological effects during pregnancy and/or on the fetus/newborn child.>
<Amning skal ophøre under behandling med {(Sær)navn}.> 
<Breast-feeding should be discontinued during treatment with {Invented name}.>
[5] <Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af {Aktivt stof} til gravide kvinder. 
[5] <There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of {Active substance} in pregnant women.
[2] <Det er ukendt, om {Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk.> 
[2] <It is unknown whether {Active substance}/metabolites are excreted in human milk.>
<{Aktivt stof}/metabolitter udskilles ikke i human mælk.> 
<{Active substance}/metabolites are not excreted in human milk.>
<{Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk i så stor en mængde, at en påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn er sandsynlig.> 
<{Active substance}/metabolites are excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.>
<De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at {Aktivt stof}/metabolitter udskilles i mælk (se pkt. 
<Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of {Active substance}/metabolites in milk (for details see 5.3).>
[2] <Baseret på humane data [specificer] er {Aktivt stof} under mistanke for at medføre medfødte misdannelser [specificer], når det anvendes under graviditeten. 
[2] <Based on human experience [specify] {Active substance} is suggested / suspected to cause congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.
[3] <Baseret på humane data [specificer] er {Aktivt stof} under mistanke for at medføre medfødte misdannelser [specificer], når det anvendes under graviditeten. 
[3] <Based on human experience [specify] {Active substance} is suggested / suspected to cause congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.
<{Aktivt stof}/metabolitter er ikke påvist i plasma hos nyfødte/spædbørn, ammet af mødre, som er i behandling.> 
<{Active substance}/metabolites have not been identified in plasma of breastfed newborns/infants of treated mothers.>
<Fysisk-kemiske data indikerer, at {Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk.> 
<Physico-chemical data suggest excretion of {Active substance}/metabolites in human milk.>
[1] <{Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk, og påvirkning er set hos nyfødte/spædbørn, ammet af kvinder, der er i behandling med {Aktivt stof}.> 
[1] <{Active substance}/metabolites are excreted in human milk and effects have been shown in breastfed newborns/infants of treated women.>
<{Aktivt stof}/metabolitter er påvist hos nyfødte/spædbørn, ammet af kvinder, som er i behandling med {Aktivt stof}.> <Virkningen af {Aktivt stof} på det ammede barn er ukendt.> [eller] <Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af {Aktivt stof} på det ammede barn.>> 
<The effect of {Active substance} on newborns/infants is unknown.> [or] <There is insufficient information on the effects of {Active substance} in newborns/infants.>>
trimester>, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med {Aktivt stof}. 
{Invented name} should not be used <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> unless the clinical condition of the woman requires treatment with {Active substance}.
<Der forventes ingen påvirkning af nyfødte/spædbørn, ammet af mødre i behandling med {Aktivt stof}, da den systemiske eksponering er neglegiabel.> 
<No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to {Active substance} is negligible.>
[8] <Data fra anvendelse af {Aktivt stof} hos et stort antal gravide kvinder (mere end 1000) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af {Aktivt stof}.> 
[8] <A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative nor feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.>
<{Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk, men der forventes ingen påvirkning af det ammede barn ved terapeutiske doser af {(Sær)navn}.> 
<{Active substance}/metabolites are excreted in human milk, but at therapeutic doses of {Invented name} no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.>
[3] <Der er ikke set nogen påvirkning af nyfødte/spædbørn, ammet af mødre i behandling med {Aktivt stof}.> 
[3] <No effects of {Active substance} have been shown in breastfed newborns/infants of treated mothers.>
{(Sær)navn} kan anvendes under amning. 
{Invented name} can be used during breast-feeding.
[7] < Data fra anvendelse af {Aktivt stof} hos et begrænset antal gravide kvinder (mellem 300 og 1000) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af {Aktivt stof}.> 
[7] <A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.>
[6] <Data fra anvendelse af {Aktivt stof} hos et begrænset antal gravide kvinder (mellem 300 og 1000) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af {Aktivt stof}. 
[6] <A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.
<Data for udskillelse af {Aktiv stof}/metabolitter i human mælk er utilstrækkelige.> 
<There is insufficient information on the excretion of {Active substance}/metabolites in human milk.>
<Data for udskillelse af {Aktivt stof}/metabolitter i mælk hos dyr er utilstrækkelige.> 
<There is insufficient information on the excretion of {Active substance}/metabolites in animal milk.>
{(Sær)navn} kan anvendes <under graviditeten><i graviditetens {antal.} 
{Invented name} can be used <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> if clinically needed.
<{(Sær)navn} <er kontraindiceret under amning (se pkt. 
{Invented name} is contraindicated <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> [this case is a strict contraindication] (see section 4.3).
For en sikkerheds skyld bør {(Sær)navn} undgås <under graviditeten><i graviditetens {antal.} 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of {Invented name} <during pregnancy> <during {trimester} of pregnancy>.
Hvis det er indiceret, kan anvendelse af {(Sær)navn} overvejes <under graviditeten><i graviditetens {antal.} 
The use of {invented name} may be considered <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy>, if necessary.
trimester> og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.> 
{Invented name} is not recommended <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> and in women of childbearing potential not using contraception.>
4.3)> [eller] <må ikke anvendes under amning>.> 
<{Invented name}<is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3)> [or] <should not be used during breast-feeding>.>
Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes. 
The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Fosavance i 2005 (‘informeret samtykke'). 
This authorisation was based on the authorisation granted to Fosavance in 2005 (‘informed consent').
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Adrovance til Merck Sharp & Dohme Ltd. den 4. januar 2007. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adrovance to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 4 January 2007.
Den fuldstændige EPAR for Adrovance findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Adrovance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Adrovance. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adrovance.