natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er kun sjældent blevet rapporteret om hæmolyse hos patienter, der har fået substitutionsbehandling for PID. 
Haemolysis has rarely been reported in patients given replacement therapy for PID.
Immunglobuliner udskilles i mælken og kan måske bidrage til at beskytte det nyfødte barn mod patogener, der har adgang via slimhinder. 
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to protecting the neonate from pathogens which have a mucosal portal of entry.
Det anbefales kraftigt at notere præparatets navn og batchnummer, hver gang Privigen administreres til en patient for at registrere forbindelsen mellem patienten og den pågældende batch. 
It is strongly recommended that every time Privigen is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
• brystsmerter, gener i brystet, smerter, når du trækker vejret, på grund af transfusionsrelateret lungesygdom (TRALI) fortæl det omgående til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har nogen af ovenstående symptomer. 
• chest pain, chest discomfort, painful respiration due to transfusion related lung injury (TRALI) Tell your doctor or healthcare professional immediately if you have any of the above symptoms.
4.4 vedrørende sikkerhed i forbindelse med transmissible agenser, samt yderligere oplysninger om risikofaktorer. 
For safety with respect to transmissible agents and additional details on risk factors, see section 4.4.
Forlængelses studie (N=13) ZLB05 006CR Median (område) 
Extension Study (N=13) ZLB05_006CR Median (Range)
Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nyligt. 
Tell your doctor or healthcare professional if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Symptomer fremkommer typisk inden for 1-6 timer efter behandlingen. 
Symptoms typically appear within 1 to 6 hours following treatment.
Infusionsvæske, opløsning (10 %) Indeholder 1 hætteglas. 
Solution for infusion (10%) Contains 1 vial.
Evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan være forringet pga. visse bivirkninger af Privigen. 
The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with Privigen.
Humant normalt immunglobulin100 mg IgG-renhed .............................. ≥ 98 % IgA ............................. ≤ 25 mikrogram2,5 g/25 ml 
Human normal immunoglobulin 100 mg IgG purity ................................. ≥ 98% IgA ............................ ≤ 25 micrograms
• I meget sjældne tilfælde kan transfusionsrelateret akut lungesygdom (TRALI) forekomme efter behandling med immunglobuliner, herunder Privigen. 
• In very rare cases transfusion-related acute lung injury (TRALI) can occur after receiving immunoglobulins including Privigen.
MRC-respondentraten var 84,8 %, en stigning på mindst 3 point, hvilket var enssvarende hos tidligere behandlede (81,5 % [58,95; 100,00]) og ubehandlede (86,7 % [69,46; 100,00]) patienter. 
The MRC responder rate, an increase of at least 3 points, was 84.8% which was similar in previously treated (81.5% [58.95, 100.00]) and untreated (86.7% [69.46, 100.00]) patients.
Tilstrækkelige doser af lægemidlet kan normalisere unormalt lave immunglobulin Gniveauer. 
Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Dette er en langsomt udviklende sygdom i de motoriske nerver, der giver svaghed i arme og ben. 
This is a slowly progressive disease of the motor nerves with weakness of arms and legs.
Hæmolytisk anæmi kan udvikles efter behandling med IVIg pga. forstærket RBC-sekvestrering. 
Haemolytic anaemia can develop subsequent to IVIg therapy due to enhanced RBC sequestration.
IVIg-præparater kan indeholde blodtypeantistoffer, der kan optræde som hæmolysiner og inducere in vivo belægning med immunglobulin på røde blodlegemer (RBC), hvilket kan medføre en positiv, direkte antiglobulinreaktion (Coombs' test) og i sjældne tilfælde hæmolyse. 
IVIg products can contain blood group antibodies which may act as haemolysins and induce in vivo coating of red blood cells (RBC) with immunoglobulin, causing a positive direct antiglobulin reaction (Coombs' test) and, rarely, haemolysis.
Det er særlig vigtigt, at patienter, som ikke tidligere har fået humant normalt immunglobulin, som skifter over fra et alternativt IVIg-præparat, eller som har haft et længere interval siden sidste infusion, overvåges under den første infusion og i den første time efter den første infusion for at opdage potentielle tegn på bivirkninger. 
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Man bør udøve forsigtighed ved ordinering og infusion af IVIg til obese patienter og patienter med præ-eksisterende risikofaktorer for tromboemboliske forstyrrelser (såsom høj alder, hypertension, diabetes mellitus og tidligere vaskulære sygdomme eller tromboemboliske episoder, patienter med erhvervede eller arvelige trombofiliske lidelser, patienter med længere perioder med ubevægelighed, patienter med alvorlig hypovolæmi, patienter med sygdomme, der forhøjer blodets viskositet). 
Caution should be exercised in prescribing and infusing IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolaemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity).
Hvis fortynding forud for infusion ønskes, kan Privigen fortyndes med 5 % glucoseopløsning til en slutkoncentration på 50 mg/ml (5 %). 
If dilution prior to infusion is desired, Privigen may be diluted with 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5%).
De trufne forholdsregler anses for at være effektive mod kappebærende vira såsom human immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus (HBV) og hepatitis C virus (HCV) og mod ikkekappebærende vira som hepatitis A virus (HAV) og parvovirus B19. 
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), and hepatitis C virus (HCV) and for the non-enveloped viruses such as hepatitis A virus (HAV) and parvovirus B19.
Ikke-kardiogent lungeødem kan i meget sjældne tilfælde forekomme efter behandling med IVIgprodukter, herunder Privigen. 
Noncardiogenic pulmonary edema may very rarely occur following treatment with IVIg products, including Privigen.
Hos PID-patienter, som har tolereret infusionshastigheden på 4,8 ml/kg legemsvægt/time godt, kan hastigheden gradvist øges til et maksimum på 7,2 ml/kg legemsvægt/time. 
In PID patients who have tolerated the infusion rate of 4.8 ml/kg bw/hr well, the rate may be further increased gradually to a maximum of 7.2 ml/kg bw/hr.
Med den justerede INCAT score var respondentraten i uge 13 72,9 % (151 / 207 patienter) med 149 patienter, der responderede allerede i uge 10. I alt 43 af de 207 patienter opnåede en bedre CIDP 
By adjusted INCAT score, the responder rate by week 13 was 72.9 % (151 / 207 patients), with 149 patients responding already by week 10.
På dag 3 kunne patienterne få en anden dosis på 1 g/kg legemsvægt, mens denne anden dosis var obligatorisk for patienter med et trombocyttal på <50×109/l på dag 3. 
On day 3 patients could receive a second dose of 1 g/ kg bw, for patients with a platelet count of < 50×109 / l on day 3 this second dose was mandatory.
Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet og efter fortynding, se pkt. 
For storage conditions after first opening of the medicinal product and after dilution, see section 6.3.
En anden dosis til patienter med et trombocyttal på ≥50×109/l efter den første dosis gav en relevant yderligere fordel med højere og længerevarende trombocyttal sammenlignet med en enkelt dosis. 
A second dose in subjects with platelet counts ≥ 50×109 /l after the first dose provided a relevant additional benefit in terms of higher and longer-lasting increases in platelet counts compared to a single dose.
Myalgi (herunder muskelspasmer, muskuloskeletal stivhed, muskuloskeletale smerter) 
Myalgia (including muscle spasms, musculoskeletal stiffness, musculoskeletal pain)
Patienter med Guillain-Barrés syndrom. 
Patients with Guillain-Barré syndrome.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, fortyndingsvæsker eller opløsningsvæsker end dem, der er anført i pkt. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, diluents, or solvents except those mentioned in section 6.6.
Mulige komplikationer kan ofte undgås ved at sikre, at patienterne: - ikke er overfølsomme over for humant normalt immunglobulin ved initialt at injicere lægemidlet langsomt (≤0,3 ml/kg legemsvægt/time), 
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially infusing the product slowly (0.3 ml/kg bw/hr); - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Hvornår kan det være påkrævet at sænke infusionshastigheden eller stoppe infusionen? 
When may slowing or stopping the infusion be required?
Hos patienter, der blev defineret som INCAT-ikke-respondenter, var muskelstyrken forbedret med 5,5 point (95 % konfidensinterval [0,6; 10,2]) sammenlignet med INCAT-respondenterne (7,4 point (95 % konfidensinterval [4,0; 11,7]) 
In patients defined as INCAT non-responders, muscle strength improved by 5.5 points (95% confidence interval [0.6, 10.2]) as compared to INCAT responders (7.4 points (95% confidence interval [4.0, 11.7])
Den dosis, som kræves for at opnå en mindste-koncentration på 5 til 6 g/l, ligger i størrelsesordenen 0,2 til 0,8 g/kg legemsvægt om måneden. 
The dose required to achieve a trough level of 5 to 6 g/l is of the order of 0.2 to 0.8 g/kg bw/month.
Immunglobuliner er normale bestanddele i menneskekroppen. 
Immunoglobulins are a normal constituent of the human body.
En ml indeholder: Humant normalt immunglobulin 100 mg. IgG-renhed ≥ 98 %. 
1 ml contains: Human normal immunoglobulin 100 mg. IgG purity ≥ 98%.
Nyresvigt med dødelig udgang er forekommet i enkeltstående hæmolysetilfælde. 
Loss of kidney function with fatal outcome has occurred in isolated haemolysisrelated cases.
Meget sjældent: Transfusionsrelateret akut lungesygdom og tromboemboliske reaktioner såsom hjerteinfarkt, slagtilfælde, lungeemboli og dyb venetrombose. 
Very rarely: Transfusion related acute lung injury and thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thromboses.
I sjældne tilfælde kan humant normalt immunglobulin fremkalde blodtryksfald med anafylaktoid reaktion, selv hos patienter, som tidligere har tålt behandling med humant normalt immunglobulin. 
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactoid reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Der er forekommet indberetninger af akut nyresvigt hos patienter i behandling med IVIg. 
Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
Hjælpestoffer: L-prolin, vand til injektionsvæsker. 
Excipients: L-proline, water for injections.
Der konstateredes ingen forskel i de farmakodynamiske egenskaber hos voksne og pædiatriske patienter i studierne. 
No differences were seen in the pharmacodynamic properties between adult and paediatric study patients.
INCAT-respondentraten var 60,7 % (95 % konfidensinterval [42,41; 76,4]). 
The INCAT responder rate was 60.7% (95% confidence interval [42.41, 76.4]).
Privigen er stort set fri for natrium. 
Privigen is essentially sodium free.
Indenfor hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor hyppige de er. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
MRC- (Medical Research Council) pointskalaen, blev forbedret hos alle patienter med 6,9 point (95 % konfidensinterval) [4,11; 9,75], hos tidligere behandlede patienter med 6,1 point (95 % konfidensinterval [2,72; 9,44]) og hos ubehandlede patienter med 7,7 point (95 % konfidensinterval [2,89, 12,44]). 
Muscle strength as measured by the MRC (Medical Research Council) Score improved in all patients by 6.9 points (95% confidence interval [4.11, 9.75], in previously treated patients by 6.1 points (95% confidence interval [2.72, 9.44]) and in untreated patients by 7.7 points (95% confidence interval [2.89, 12.44]).
Almindelige: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): 
Common (may occur with up to 1 in 10 patients):
Hvert hætteglas med 25 ml infusionsvæske indeholder 2,5 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 50 ml infusionsvæske indeholder 5 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 100 ml infusionsvæske indeholder 10 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 200 ml infusionsvæske indeholder 20 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas med 400 ml infusionsvæske indeholder 40 g humant normalt immunglobulin 
Each vial of 25 ml solution contains: 2.5 g human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml solution contains: 5 g human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml solution contains: 10 g human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml solution contains: 20 g human normal immunoglobulin Each vial of 400 ml solution contains: 40 g human normal immunoglobulin
TRALI er kendetegnet ved svær respiratorisk påvirkning, lungeødem, hypoksæmi, normal funktion af venstre ventrikel og feber. 
TRALI is characterized by severe respiratory distress, pulmonary edema, hypoxemia, normal left ventricular function, and fever.
Da injektionsvæskeen ikke indeholder konserveringsmidler, skal Privigen infunderes så snart som muligt. 
Because the solution contains no preservative, Privigen should be infused as soon as possible.
Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP)* Den anbefalede startdosis er 2 g/kg legemsvægt fordelt over 2 til 5 på hinanden følgende dage efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på 1 g/kg legemsvægt over 1 til 2 på hinanden følgende dage hver 3. uge. 
Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP)* The recommended starting dose is 2 g/kg bw divided over 2 to 5 consecutive days followed by maintenance doses of 1 g/kg bw over 1 to 2 consecutive days every 3 weeks.
Det er en kronisk sygdom, der er karakteriseret ved inflammation i de perifere nerver, der forårsager muskelsvaghed og/eller følelsesløshed hovedsageligt i benene og armene. 
This is a chronic disease that is characterised by inflammation of the peripheral nerves that causes muscle weakness and/or numbness mainly in the legs and upper limbs.
Hvis fortynding ønskes, bør 5 % glucoseopløsning anvendes. 
If dilution is desired, 5% glucose solution should be used.
Privigen 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning Humant normalt immunglobulin (IVIg) 
Privigen 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Dyspnø (herunder brystsmerter, ubehag i brystet, smertefuld respiration) 
Dyspnoea (including chest pain, chest discomfort, painful respiration)
Rutinemæssige laboratorieprøver kan afsløre ændringer af leverfunktioner (hyperbilirubinæmi samt ændringer i blodtallet (f.eks. Coombs' (direkte) test positiv), forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet blodlaktatdehydrogenase). 
Routine laboratory tests may commonly reveal changes to liver functions (hyperbilirubinaemia) as well as changes in blood count (e.g. Coombs' (direct) test positive), increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood lactate dehydrogenase).
Startdosis: 2 g/kg administreret over 2-5 på hinanden følgende dage. 
Starting dose: 2 g/kg given over 2-5 consecutive days.
• hvis du er overfølsom over for antistoffer fra mennesker (humane immunglobuliner) eller over for prolin. 
• if you are allergic to human immunoglobulins or to proline.
Behandling med immunglobulin kan i en periode på mindst seks uger og op til tre måneder svække effekten af levende svækkede virusvacciner mod f.eks. mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper. 
Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps, and varicella.
Ikke almindelige: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): 
Uncommon (may occur with up to 1 in 100 patients):
Immunmodulation Primær immun trombocytopeni (ITP) 
Primary immune thrombocytopenia (ITP)
Humant normalt immunglobulin (IVIg)* 
Human normal immunoglobulin (IVIg)*
Symptomer fremkommer typisk inden for 1-6 timer, efter at du har fået behandlingen. 
Symptoms typically appear within 1 to 6 hours after receiving treatment.
Det er en akut sygdom, der karakteriseres ved betændelse i de perifere nerver, og som forårsager alvorlig muskelsvækkelse hovedsageligt i ben og øvre ekstremiteter. 
This is an acute disease that is characterised by inflammation of the peripheral nerves that causes severe muscle weakness mainly in the legs and upper limbs.
Hos patienter med et trombocyttal på <50×109/l efter den første dosis havde 30 % en trombocytreaktion på ≥50×109/l efter den obligatoriske anden dosis. 
In subjects with platelet counts < 50×109 / l after the first dose, 30% showed a platelet response of ≥ 50×109 / l after the mandatory second dose.
Fortæl det til lægen, hvis du har nogen helbredsproblemer eller sygdomme 
Tell your doctor if you are known to have medical problems.
De kan forekomme, hvis du tidligere har fået antistoffer fra mennesker (humane immunglobuliner) og har tålt dem godt. 
They may occur even if you have previously received human immunoglobulins and had tolerated them well.
Hos patienter med risiko for tromboemboliske bivirkninger bør IVIg-produkter indgives med den lavest mulige infusionshastighed og dosis. 
In patients at risk for thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Anafylaktisk chok 
Anaphylactic shock
Hvis der ønskes fortynding, anbefales 5 % glucoseopløsning. 
If dilution is desired, 5% glucose solution is recommended.
Den anbefalede initialdosis er 0,4 til 0,8 g/kg legemsvægt givet én gang efterfulgt af mindst 0,2 g/kg legemsvægt hver 3. til 4. uge. 
The recommended starting dose is 0.4 to 0.8 g/kg body weight (bw) given once, followed by at least 0.2 g/kg bw every 3 to 4 weeks.
• Sekundære immundefekter (SID) hos patienter, som lider af svære eller tilbagevendende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten bevist specifikt antistofsvigt (PSAF)* 
- Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of <4 g/l.
Det anbefales kraftigt at notere præparatets navn og batchnummer, hver gang du får indgivet en dosis Privigen for at have en registrering af de anvendte batcher. 
• It is strongly recommended that every time you are given a dose of Privigen the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. 
If you get any side effects, talk to your doctor or healthcare professional.
Ligevægt indtræffer 3 til 6 måneder efter indledning af behandlingen. 
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration to occur.
Nedsat hæmoglobin (herunder nedsat antal røde blodlegemer, nedsat hæmatokrit), Coombs' direkte test positiv, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet blodlaktatdehydrogenase 
Decreased haemoglobin (including decreased red blood cell count, decreased haematocrit), Coombs` (direct) test positive, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood lactate dehydrogenase
• 0,4 g/kg legemsvægt dagligt i 2 til 5 dage. 
• 0.4 g/kg bw given daily for 2 to 5 days.
Der er klinisk bevis for en sammenhæng mellem IVIg-indgivelse og tromboemboliske episoder som hjerteinfarkt, cerebrovaskulær hændelse (inklusive apopleksi), lungeemboli og dyb venetrombose, som man forudsætter har relation til en relativ forhøjelse i blodets viskositet ved høj infusionshastighed af immunglobulin hos risikopatienter. 
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, cerebral vascular accident (including stroke), pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Brug af anden medicin sammen med Privigen 
Other medicines and Privigen
Vaskulære sygdomme Hypertension, rødmen (herunder hedeture, hyperæmi), hypotension 
Hypertension, flushing (including hot flush, hyperaemia), hypotension
I forlængelsesstudiet med PID blev 55 patienter behandlet med 
In the PID extension study, 55 patients were enrolled and treated with Privigen.
Det skal du vide, før du begynder at få Privigen 
What you need to know before you are given Privigen
I disse sjældne tilfælde kan der forekomme overfølsomhedsreaktioner såsom et pludseligt blodtryksfald eller chok (se også pkt. 
In these rare cases allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur (see also section 4 “Possible side effects”).
Da injektionsvæskeen ikke indeholder konserveringsmidler, skal Privigen infunderes omgående. 
Because the solution contains no preservative, Privigen should be infused immediately.
Der administreres 1,6 til 2,0 g/kg legemsvægt i delte doser over 2 til 5 dage eller 2,0 g/kg legemsvægt som enkeltdosis. 
1.6 to 2.0 g/kg bw should be administered in divided doses over 2 to 5 days or 2.0 g/kg bw as a single dose.
TRALI giver sig til kende ved, at du får meget svært ved at trække vejret (svær respiratorisk påvirkning), unormalt lavt iltindhold i blodet (hypoksæmi), normal hjertefunktion (funktion af venstre ventrikel) og feber. 
You will recognize TRALI by severe difficulty in breathing (respiratory distress), abnormally low level of oxygen in the blood (hypoxemia), normal heart function (left ventricular function) and increased body temperature (fever).
Natriumindhold Privigen er stort set fri for natrium. 
Sodium content Privigen is essentially sodium-free.
Hvis du har fået indgivet for meget Privigen 
If you receive more Privigen than you should
Virkning og anvendelse Hvad er Privigen 
What Privigen is and what it is used for What Privigen is
Regler for destruktion og anden håndtering 
Special precautions for disposal and other handling
Hovedpine (herunder sinus-hovedpine, migræne, ubehag i hovedet, spændingshovedpine) 
Headache (including sinus headache, migraine, head discomfort, tension headache)
I det andet ITP-studie blev 57 patienter med ITP (trombocyttal ved baseline ≤30×109/l) i alderen 18-65 år behandlet med Privigen med 1 g/kg legemsvægt. 
In the second ITP study, 57 patients with ITP (baseline platelet counts ≤ 30×109 / l) aged between 18
Klinisk erfaring med immunglobuliner indikerer ingen skadelige virkninger på graviditetsforløbet eller på fostret og det nyfødte barn. 
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX