natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ansøgeren foretog en miljørisikovurdering i overensstemmelse med VICH-retningslinjerne for fase Iog fase II-vurdering, der er vedtaget af CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) samt CVMP's retningslinjer for miljørisikovurdering for veterinærmedicinske produkter til støtte for VICH-retningslinjerne GL6 og GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr). 
An ERA was performed by the applicant in accordance with the VICH guidelines for Phase I and Phase II assessment adopted by the CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) as well as the CVMP guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Siden godkendelsen af referenceproduktet er maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer af det aktive indholdsstof doramectin forhøjet (til ovennævnte værdier), og der er forelagt restkoncentrationsundersøgelser til støtte for en kortere tilbageholdelsestid for kvæg. 
Since the authorisation of the reference product the MRLs for the active substance, doramectin, were increased (to the levels shown above) and residue data were submitted to support a shorter withdrawal period for cattle.
Restkoncentrationerne på injektionsstedet varierede stærkt mellem de enkelte dyr. 
Injection site residues were highly variable between animals.
Risikoen over for vandøkosystemer og organismer i gødning kan mindskes ved at undgå for hyppig og gentagen brug af doramectin (og produkter i samme klasse af anthelmintika) hos kvæg og får. 
The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of doramectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle and sheep.
Størrelsen af prøverne fra injektionsstedet blev ikke angivet, og der blev ikke udtaget omgivende ringprøver. 
The sample sizes of injection sites were not reported and surrounding ring samples were not collected.
Vandorganismer blev ikke anset for at være udsat for risiko for tilførsel af doramectin til overfladevand ved spild under anvendelse hos får. 
Aquatic organisms were considered not at risk from doramectin entering surface water bodies via run-off from use in sheep.
Eftersom forbedrede PEC-bestemmelser ikke kunne udelukke risiko over for dafnier, skal der foretages niveau B-vurdering i henhold til VICH-Guideline 38, hvilket kræver en reproduktionsundersøgelse for Daphnia magna. 
As the risk for daphnids could not be ruled out by PEC refinements Tier B assessment should be performed according VICH Guideline 38 for which a Daphnia magna reproduction study is required.
Efter forbedret bestemmelse af PECsw ved hjælp af FOCUS-modellen som anbefalet i CVMP's retningslinjer CVMP/ERA/418282/2005 konkluderedes det, at vandorganismer ikke er udsat for risiko fra overfladevand, der indeholder doramectin som følge af spild. 
After refinement of PECsw using the FOCUS model as recommended by CVMP guideline CVMP/ERA/418282/2005, it was concluded that aquatic organisms were not at risk from doramectin entering surface water bodies via run-off.
For organismer i gødning viste niveau A-vurderingen et meget højt risikoforhold som tegn på en uacceptabel akut risiko. 
For the dung fauna, results of the Tier A assessment showed a very high RQ indicating an unacceptable acute risk.
Hvad angår miljøvirkningen af anvendelse af Prontax, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til får, fastslog CVMP', at det i henhold til CVMP's vejledning kun er kvæg, der er omfattet af scenariet ”direkte udskillelse i overfladevand”. 
In respect to the environmental impact for the use of Prontax 10 mg/ml solution for injection in sheep the CVMP considered that according to the CVMP guidance, only cattle are concerned with the scenario “direct excretion into surface water”.
Doramectin er et antiparasitikum, der udvindes ved fermentering af udvalgte stammer af den jordlevende organisme Streptomyces avermitilis. 
Doramectin is an antiparasitic agent, isolated from the fermentation of selected strains derived from the soil organism Streptomyces avermitilis.
Udvalget bemærkede, at der findes specifikke advarsler vedrørende betingelser for anvendelse hos malkekvæg i den endelige version af produktinformationen, der er fastlagt ved forhandlinger i koordinationsgruppen på dag 210. 
The Committee noted that the final version of the product information achieved during the Coordination Group procedure at day 210 includes specific warnings concerning conditions of use in dairy cattle.
Der krævedes en fase II-vurdering, niveau A, for kvæg og får. 
A Phase II, Tier A assessment was required for cattle and sheep.
Det bemærkes dog, at der på nuværende tidspunkt ikke foreligger en harmoniseret vejledning for undersøgelser til brug for niveau B-vurdering for insekter i gødning. 
However, it is recognised that no harmonised guidance on how to conduct Tier B assessment studies for dung insects is currently available.
CVMP fandt, at den foreliggende dokumentationspakke ikke giver mulighed for en vurdering af bioakkumulering, og at bioakkumulering af doramectin derfor ikke kan udelukkes. 
The CVMP considered that the available data package does not allow the assessment of bioaccumulation and therefore, bioaccumulation of doramectin cannot be ruled out.
Følgende tekst skal indsættes i punkt 5.3 af produktresuméet (Miljøoplysninger): 
The following text should be included in section 5.3 of the SPC (environmental properties):
For spildscenariet gælder, at den højeste PEC-værdi for kvæg (0,84 µg/kg) er højere end den højeste PECværdi for får (0,48 µg/kg). 
For the run-off scenario, as the highest PECcattle (0.84 µg/kg) is higher than the highest PECsheep (0.48 µg/kg), the conclusion from the cattle can be extrapolated to sheep.
Henvisningen for Prontax, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg, får og svin, vedrører de potentielle alvorlige risici, der blev påpeget af Frankrig og Nederlandene vedrørende miljørisikovurderingen (ERA), og af Nederlandene vedrørende den ansøgte tilbageholdelsestid for kvæg. 
The referral for Prontax 10 mg/ml solution for injection for injection for cattle, sheep and pigs relates to the potential serious risks raised by France and the Netherlands regarding the environmental risk assessment (ERA) and by the Netherlands regarding the proposed withdrawal period for cattle.
Da der på nuværende tidspunkt ikke foreligger en harmoniseret vejledning for undersøgelser med henblik på niveau B-vurdering for insekter i gødning, vurderedes det, at den påpegede risiko bør imødegås med foranstaltninger til mindskelse af eksponeringen. 
As no harmonised guidance on how to conduct Tier B assessment studies for dung insects is currently available, risk mitigation measures to reduce exposure are considered necessary to overcome the identified risk.
Der blev udført risikokarakterisering for organismer i gødning ved hjælp af forventede eksponeringskoncentrationer (PEC-værdier) for gødning, der var udledt af den forelagte metaboliseringsundersøgelse. 
The risk characterisation for dung fauna was performed using Predicted Environmental Concentrations (PECs) for dung, which were derived using the metabolism study provided.
To at de berørte medlemsstater (Nederlandene og Frankrig) fandt, at godkendelsen af Prontax, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg, får og svin kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for miljøet og en risiko for forbrugerne. 
Two Concerned Member States (the Netherlands and France) considered that the authorisation of Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs may present a potential serious risk to the environment and risk to the consumer.
Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. 
Milk: - The product is not permitted for use in lactating cows used to produce milk for human consumption.
De potentielle alvorlige risici for miljøet, der blev påpeget af Frankrig og Nederlandene, er dels risici over for organismer i gødning og over for Daphnia magna i henhold til den påtænkte brugsanvisning, dels en af Nederlandene påpeget risiko betinget af potentialet for bioakkumulering som følge af, at log KOW er bestemt ved en metode, der blev anset for uegnet til det aktive indholdsstof. 
The potential serious risks regarding the environment identified by France and the Netherlands are risks to dung fauna and Daphnia magna in accordance with the proposed instructions for use and a risk identified by the Netherlands due to the bioaccumulation potential linked to the determination of the log KOW by using a test method, which was not considered appropriate for the active ingredient.
Koncentrationen af moderstof i fæces var maksimal på dag 3 efter administrationen (319 μg/kg) og var faldet til 133 µg/kg på dag 14 (sidste prøvetagningspunkt). 
The concentration of parent drug in faeces peaked at 3 days after administration (319 μg/kg) with a concentration of 133 µg/kg at 14 days (last sampling point).
• På grundlag af miljørisikovurderingen i ansøgningen blev det anset for nødvendigt at indføre foranstaltninger til imødegåelse af de påpegede risici over for vandorganismer og organismer i gødning og af eventuel tilbageværende usikkerhed om bioakkumulering. 
• On the basis of environmental risk assessment data submitted with the application it was considered that in order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation risk mitigation measures should be applied;
Den totale restkoncentration af doramectin, der blev udskilt i fæces fra kvæg, var maksimal på dag 5 efter administrationen (562 µg/kg) og var aftaget til 239 µg/kg på dag 14. 
The concentration of total doramectin residues excreted in cattle faeces peaked at 5 days after administration (562 µg/kg) and declined thereafter, accounting for 239 µg/kg at 14 days.
Kvæg og får1 ml pr. 50 kg legemsvægt 
Cattle and sheep - 1 ml per 50 kg bodyweight
Ændringer til relevante afsnit i produktresumé, etikettering og indlægsseddel. 
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
CVMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om de betænkeligheder, der var rejst af de berørte medlemsstater, og om benefit/risk-forholdet for Prontax, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg, får og svin. 
The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs.
• Under denne henvisningsprocedure er markedsføringstilladelserne i Irland for de to referenceprodukter Dectomax, injektionsvæske, opløsning, 1 % w/v, til kvæg og får, og Dectomax, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til svin, overgået fra Pfizer Healthcare Ireland til Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, og navnene på referenceprodukterne i Irland er ændret til Zearl, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg og får, og Zearl, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til svin. 
• During this referral procedure in Ireland the marketing authorisations of the two reference products Dectomax 1% w/v solution for injection for cattle and sheep and Dectomax 10 mg/ml solution for injection for pigs were transferred from Pfizer Healthcare Ireland to Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited and the names of the reference products in Ireland were changed to Zearl 10 mg/ml solution for injection for cattle and sheep and Zearl 10 mg/ml solution for injection for pigs).
Undersøgelsen var veludført, men ikke helt i overensstemmelse med retningslinjerne for restkoncentrationer på injektionsstedet (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), da der ikke blev taget ringprøver af omgivende væv. 
The study was well conducted but not fully in accordance with the guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) since a surrounding ring sample was not collected.
4.11 Tilbageholdelsestid 
4.11 Withdrawal Period(s)
Ansøgeren, Pfizer Limited, har indgivet en ansøgning ved den decentrale procedure for Dectomax, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg, får og svin. 
The applicant Pfizer Limited has submitted an application for a decentralised procedure for Dectomax 10 mg/ml solution for cattle, sheep, and pigs.
Må ikke anvendes til golde malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage forud for den forventede fødselsdato. 
Do not use in dry dairy ewes including pregnant dairy ewe lambs within 70 days prior to lambing.
Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige malkekvier, inden for 60 dage forud for den forventede fødselsdato. 
Do not use in dry dairy cows including pregnant dairy heifers within 60 days prior to calving.
Hos får er produktet bestemt til behandling og kontrol af Psoroptes ovis (fåreskabmider) og til behandling og kontrol af gastrointestinale rundorm samt bremselarver. 
In sheep, the product is intended for the treatment and control of Psoroptes ovis (sheep scab mite) and for the treatment and control of gastrointestinal roundworms and nasal bots.
Konklusioner vedrørende benefit/risk-forholdet 
Conclusions on the benefit-risk balance
Undersøgelsen er ikke i overensstemmelse med CVMP's ”Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95/final) eller vejledningen for restkoncentrationsundersøgelser på injektionsstedet (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), da der ikke blev taget prøver på injektionsstedet som anbefalet i de nuværende retningslinjer (dvs. med en separat kerne plus det omgivende væv). 
The study is not in accordance with the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95/final) and the guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) as the injection site was not sampled as recommended in the current guideline (i.e. with a separate core plus its surrounding tissue).
På grundlag af de beregnede nuleffektkoncentrationer (PNEC-værdier), der var afledt dels af LC50værdien på 1,34 µg/kg jord for stikfluer (Haematobia irritans), dels af NOEC-værdien på 4,0 µg/kg jord for gødningsbiller (Ontophagus gazelle) blev risikoforholdet for de to arter beregnet til henholdsvis 41 940 og 1 405 på grundlag af de totale restkoncentrationer i gødning på dag 5 efter administrationen). 
Based on the Predicted No Effect Concentrations (PNECs) derived from the LC50 of 1.34 µg/kg soil for horn flies (Haematobia irritans) and the NOEC of 4.0 µg/kg soil for dung beetles (Ontophagus gazelle) the resulting risk quotients (RQs) for both species were high (41940 and 1405, respectively, based on the amount of total residues in dung at day 5 after administration), indicating a high acute risk to dung insects in Tier A. Consequently a Tier B assessment should be performed.
Muskel: 40 μg/kg 
Muscle: 40 μg/kg
• På grundlag af ansøgningens restkoncentrationsdata for kvæg fandt udvalget, at der bør sættes en tilbageholdelsestid på 70 dage for kød og indmad fra kvæg konkluderede CVMP, at de indvendinger, der er rejst af Nederlandene og Frankrig, ikke bør være til hinder for udstedelse af markedsføringstilladelse for Prontax, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg, får og svin, og relaterede navne (se bilag I), da det overordnede benefit/risk-forhold for produktet er positivt, forudsat at der foretages de anbefalede ændringer i produktinformationen, som fremgår af bilag III. 
the CVMP concluded that the objections raised by the Netherlands and France should not prevent the granting of a marketing authorisation for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names (see annex I) as the overall benefit-risk balance for the product is positive subject to the recommended changes in the product information set out in annex III.
Svin - 1 ml pr. 33 kg legemsvægt 
Pigs - 1 ml per 33 kg bodyweight
Kvægsubkutan Får og svinintramuskulær 
Sheep and pigs - intramuscular
• Under den decentrale procedure blev det påtænkte særnavn ændret fra Dectomax, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg, får og svin, til Prontax, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg og får og svin 
• During the decentralised procedure the proposed product name was changed from Dectomax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs to Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs
Derudover er der påpeget risiko over for det akvatiske delmiljø på grundlag af de foreliggende toksicitetsdata (akut toksicitet for Daphnia magna) samt risiko over for gødningsorganismer ved eksponering for restkoncentrationer i gødning, når produktet anvendes i den anbefalede dosering. 
In terms of environmental safety, in addition to the fact that the current data package does not allow to rule out bioaccumulation of doramectin, a risk to the aquatic compartment has been identified based on available toxicity data (acute toxicity for Daphnia magna) as well as a risk to dung fauna exposed to residue-containing dung when the product is used in accordance with the recommended posology.
Følgende foranstaltninger anbefales til imødegåelse af de påpegede risici over for vandorganismer og organismer i gødning og af eventuel tilbageværende usikkerhed om bioakkumulering: 
In order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation the following risk mitigation measures are recommended:
Miljørisikovurderingen for kvæg viser et risikoforhold > 1 i niveau A-bestemmelsen i to tilfælde, nemlig over for dafnier (ved scenariet med direkte udskillelse) og over for organismer i gødning. 
The outcome of the ERA for cattle indicates that the RQs are higher than 1 in the Tier A assessment in two cases, namely daphnids (following direct excretion scenario) and dung fauna.
Prontax, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg, får og svin, indeholder doramectin som det aktive indholdsstof. 
Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs contains doramectin as active ingredient.
Enkeltværdier af restkoncentrationen af doramectin var stadig over maksimalgrænseværdierne for muskel på injektionsstedet på dag 49 efter administrationen, som var det sidste prøvetagningstidspunkt. 
Individual doramectin residues were still above the muscle MRL at the injection site 49 days after administration, which is the last timepoint for which there is data.
SVIN: Slagtning:tilbageholdelsestid 56 døgn. 
PIGS: Meat and offal:withdrawal period 56 days.
Prontax, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg, får og svin, og relaterede navne er en steril injektionsvæske, opløsning, der indeholder doramectin, 10 mg/ml. 
Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs and associated names is a sterile solution for injection containing doramectin 10 mg per ml.
Hos kvæg er produktet indiceret til behandling og kontrol af gastrointestinale rundorm, lungeorm, øjenorm, bremselarver, lus og skabmider. 
In cattle, the product is intended for the treatment and control of gastrointestinal roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, lice and mange mites.
Undersøgelsen er ikke i overensstemmelse med CVMP's ”Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods” (EMEA/CVMP/036/95/final) (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), da der ikke blev taget prøver på injektionsstedet som anbefalet i de nuværende retningslinjer (dvs. med en separat kerne plus det omgivende væv), og da prøvernes vægt var lav, kun 201-359 g. 
The study is not in accordance with the Note for guidance on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) as the injection site was not sampled as recommended in the current guideline (i.e. with a separate core plus surrounding tissue) and the sample weight was low, only between 201-359 g.
Referenceprodukterne for denne generiske ansøgning var Dectomax, injektionsvæske, opløsning, 1 % w/v, til kvæg og får, og Dectomax, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til svin. 
The reference products for this generic application were Dectomax 1% w/v solution for injection for cattle and sheep and Dectomax 10 mg/ml solution for injection for pigs.
Restkoncentrationerne af doramectin i muskel var over maksimalgrænseværdierne på injektionsstedet hos alle dyr på dag 35 efter administrationen, som var det sidste prøvetagningstidspunkt. 
Doramectin residues were above the muscle MRL at the injection site in all animals at 35 days after administration, which is the last timepoint for which there is data.
Dette begrundedes med forskellene mellem undersøgelserne, det forhold, at ingen af undersøgelserne var fuldstændig i overensstemmelse med de aktuelle retningslinjer, og at restkoncentrationerne i nogle af undersøgelserne lå over maksimalgrænseværdierne ved det seneste prøvetagningstidspunkt. 
However, in view of the variability seen across the studies, the fact that none of the studies were in full compliance with the current guideline, and that in a number of studies residue levels remained above the MRL at the last timepoint, it was considered appropriate to add a safety margin of 30% to compensate for the uncertainties associated with the overall data package.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Prontax, injektionsvæske, opløsning, 10 mg/ml, til kvæg, får og svin, og relaterede navne 
Overall summary of the scientific evaluation of Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs and associated names
De forventede eksponeringskoncentrationer (PEC-værdier) for overfladevand, PECsw, var henholdsvis 0,0005 µg doramectin/l overfladevand ved spildscenariet og 0,209 µg doramectin/l overfladevand ved scenariet direkte udskillelse. 
Based on Predicted Environmental Concentrations for surface water PECsw of 0.0005 g doramectin/l surface water (run-off scenario) and PECsw of 0.209 g doramectin/l surface water (direct excretion) an acute risk for Daphnia was identified in Tier A for both exposure scenarios with risk quotients (RQ) of 5 and 2090, respectively.
Doramectin er meget toksisk for vandorganismer og kan akkumuleres i sedimenter. 
Doramectin is very toxic to aquatic organisms and may accumulate in sediments.
De individuelle restkoncentrationer af doramectin var under maksimalgrænseværdien på injektionsstederne på dag 35 efter behandlingen. 
The individual doramectin residues were below the MRL at the injection sites at 35 days after treatment.
Hos svin er produktet indiceret til behandling af skabmider, gastrointestinale rundorm, lungeorm, nyreorm og sugende lus. 
In pigs, the product is intended for the treatment of mange mites, gastrointestinal roundworms, lungworms, kidney worms and sucking lice.
Fedt: 150 μg/kg 
Fat: 150 μg/kg
Lever: 100 μg/kg 
Liver: 100 μg/kg
Lægemiddelform INN/Styrker 
INN/Strength Animal species
For toksiciteten over for organismer i gødning forelå der flere undersøgelser samt publiceret litteratur. 
Several studies and published literature on the toxicity to dung fauna were available.
Miljørisikovurderingen indeholdt ikke en reproduktionsundersøgelse med Daphnia magna med henblik på niveau B-vurdering. 
A Daphnia magna reproduction study for conducting a Tier B assessment was not submitted in the ERA.
Injektionsvæsk e, opløsning 
Solution for injection
Restkoncentrationerne af doramectin lå under maksimalgrænseværdien for muskel på injektionsstedet 35 dage efter behandlingen. 
Doramectin residues were below muscle MRL at the injection site 35 days after treatment.
Ved en af restkoncentrationsundersøgelserne blev der ikke taget prøver fra injektionsstedet. 
One of the residue studies did not include sampling at the injection site and was therefore not considered for the establishment of the withdrawal period.
Resultaterne fra injektionsstedet danner derfor grundlag for fastsættelse af tilbageholdelsestiden. 
Injection site was the tissue with the slowest rate of residue depletion and therefore results from the injection site are the basis from which derive the withdrawal period.
FÅR: Slagtning:tilbageholdelsestid: 70 days. 
SHEEP: Meat and offal:withdrawal period: 63 days.
Doramectin er meget toksisk for organismer i gødning og for vandorganismer og kan akkumuleres i sedimenter. 
Doramectin is very toxic to dung fauna and aquatic organisms and may accumulate in sediments.