natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Du må ikke bruge pennen, hvis den gule kanylebeskyttelse ikke glider op som beskrevet. 
Do not use the pen if the yellow needle guard doesn't slide up as described.
• Kontrollér udløbsdatoen på pennens etiket. 
• Check the expiry date on the label of the pen.
Der er ingen data vedrørende udskillelse af mepolizumab i human mælk. 
There are no data regarding the excretion of mepolizumab in human milk.
• Du må ikke ryste pennen. 
• Do not shake the pen.
Du må ikke løfte pennen, før du er sikker på, at du har fuldført injektionen. 
Do not lift the pen until you are sure you have completed your injection.
• kasseres, hvis den ikke bruges inden for 8 timer efter rekonstitution. 
• Discarded if not used within 8 hours of reconstitution
Nucala bør ikke anvendes til behandling af akutte astma-eksacerbationer. 
Nucala should not be used to treat acute asthma exacerbations.
Mepolizumab blev dog udskilt i mælken hos cynomolgusaber i koncentrationer, der var lavere end 0,5 % af de koncentrationer, der blev målt i plasma. 
However, mepolizumab was excreted into the milk of cynomolgous monkeys at concentrations of less than 0.5% of those detected in plasma.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi eller fra toksicitetsstudier med gentagne doser hos aber. 
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity studies in monkeys.
• Rengør dit injektionssted ved at rense din hud med en alkoholserviet og lade huden lufttørre. 
• Clean your injection site by wiping the skin with an alcohol wipe and allowing the skin to air dry.
• besvimelse, svimmelhed, omtågethed (på grund af fald i blodtrykket) 
• fainting, dizziness, feeling lightheaded (due to a drop in blood pressure)
Du må ikke røre stemplet på dette tidspunkt, da du ved et uheld kan skubbe væske ud og ikke modtage din fulde dosis. 
Do not touch the plunger at this stage, as you can accidentally push liquid out and will not receive your full dose.
Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Mepolizumab, det aktive stof i Nucala, blokerer et protein, der kaldes interleukin-5. 
Mepolizumab, the active substance in Nucala, blocks a protein called interleukin-5.
Efter en enkelt subkutan administration i abdomen, låret eller armen hos raske personer var den absolutte biotilgængelighed af mepolizumab henholdsvis 64 %, 71 % og 75 %. 
Following a single subcutaneous administration in the abdomen, thigh or arm of healthy subjects, mepolizumab absolute bioavailability was 64%, 71% and 75%, respectively.
Hvis det er hensigtsmæssigt, vil de give dig eller din plejeperson træning i den korrekte måde at bruge Nucala på. 
If appropriate, they will then provide training to show you or your caregiver the correct way to use Nucala.
Efter administration af en enkelt 100 mg subkutan dosis hos raske forsøgspersoner var den systemiske eksponering for mepolizumab sammenlignelig mellem formuleringer. 
Following administration of a single 100 mg subcutaneous dose in healthy subjects, mepolizumab systemic exposure was comparable between formulations.
Primært endepunkt Hyppighed af klinisk signifikante eksacerbationer 
Primary endpoint Frequency of clinically significant exacerbations
• For at starte din injektion skal du trykke pennen helt ned og holde den nede mod din hud. 
• To start your injection, push the pen down all the way and keep it held down against your skin.
Hvis du nogensinde har haft en lignende reaktion på en injektion eller et lægemiddel: 
If you may have had a similar reaction to any injection or medicine:
Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Storbritannien 
Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT United Kingdom
Pakningen skal kassérs, hvis den ikke administreres inden for 8 timer. 
The pack should be discarded if not administered within 8 hours.
Kan forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer: • alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi). 
These may affect up to 1 in 1,000 people: • Severe allergic reactions (anaphylaxis)
Der er begrænsede farmakokinetiske data tilgængelige fra ældre patienter (≥ 65 år) på tværs af de kliniske studier (N = 90). 
There are limited pharmacokinetic data available in elderly patients (≥65 years old) across all clinical studies (N=90).
Andet “klik” 
2nd “Click”
• Vær ikke bekymret, hvis du ser en dråbe væske ved kanylens spids. 
• Do not worry if you see a drop of liquid at the end of the needle.
Søg straks lægehjælp, hvis du tror, at du (eller dit barn) har en allergisk reaktion. 
Seek medical attention immediately if you think you (or your child) may be having a reaction.
Tabel 2 viser resultaterne for de primære og sekundære endepunkter for patienter, der fik subkutant mepolizumab eller placebo. 
Table 2 provides the results of the primary and secondary endpoints for patients treated with subcutaneous mepolizumab or placebo.
Kontrollér udløbsdatoen 
Check the expiry date
Brug ikke Nucala efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use Nucala after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Injicér 6. 
Inject 6.
Hvis du tror, at du har injiceret for meget Nucala, skal du kontakte din læge. 
If you think you have injected too much Nucala, contact your doctor for advice.
Lokale reaktioner på injektionsstedet Pyreksi 
Local injection site reactions Pyrexia
Det primære endepunkt var nedsat hyppighed af klinisk signifikante astmaeksacerbationer, og reduktionerne i begge behandlingsarme med mepolizumab var statistisk signifikante sammenlignet med placebo (p < 0,001). 
The primary endpoint was the frequency of clinically significant exacerbations of asthma and the reductions for both mepolizumab treatment arms compared to placebo were statistically significant (p<0.001).
Ved at blokere for aktiviteten af dette protein begrænser Nucala dannelsen af flere eosinofile celler fra knoglemarven og nedsætter antallet af eosinofile celler i blodbanen og lungerne. 
By blocking the action of this protein, it limits the production of more eosinophils from the bone marrow and lowers the number of eosinophils in the bloodstream and the lungs.
Der findes ingen specifik behandling af overdosering med mepolizumab. 
There is no specific treatment for an overdose with mepolizumab.
Du må ikke injicere inden for 5 cm af navlen. 
Do not inject within 5 cm of your navel (belly button).
Du må ikke røre dit injektionssted igen, før du er færdig med din injektion. 
Do not touch your injection site again until you have finished your injection.
Data fra cynomolgusaber viste, at mepolizumab passer placenta. 
Data in cynomolgus monkeys demonstrate that mepolizumab crossed the placenta.
Injektionsvæsken kan opbevares ved 2 °C til 30 °C i maksimalt 8 timer. 
The solution for injection can be stored between 2°C to 30°C for no more than 8 hours.
Hvis den rekonstituerede injektionsvæske ikke bruges med det samme, skal den: 
The reconstituted solution, if not used immediately must be:
Nucala er kun til subkutan injektion og skal administreres af sundhedspersonale. 
Nucala is for subcutaneous injection only and should be administered by a healthcare professional.
Den fyldte pen må kun anvendes én gang og derefter kasseres. 
The pre-filled pen should be used only once and then discarded.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen 
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Pludselig seponering af kortikosteroider efter indledning af behandling med Nucala anbefales ikke. 
Abrupt discontinuation of corticosteroids after initiation of Nucala therapy is not recommended.
Efter fjernelse må du ikke sætte kanylehætten tilbage på pennen, da det ved et uheld kan starte injektionen. 
After removal, do not put the needle cap back onto the pen, as it may accidentally start the injection.
De hyppigste symptomer, der blev rapporteret i forbindelse med disse reaktioner, omfattede smerte, erytem, hævelse, kløe og en brændende fornemmelse. 
The most common manifestations reported with these events included pain, erythema, swelling, itching, and burning sensation.
• urinvejsinfektion (blod i urinen, smertefuld og hyppig vandladning, feber, lændesmerter) 
• urinary tract infection (blood in urine, painful and frequent urination, fever, pain in lower back)
Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, andre systemiske midler mod obstruktiv lungesygdom, ATC-kode: R03DX09. 
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX09.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, i.e., it is essentially “sodiumfree”.
Pulveret skal rekonstitueres før administration og den rekonstituerede injektionsvæske skal anvendes med det samme. 
The powder should be reconstituted prior to administration and the reconstituted solution should be used immediately.
Patienten skal informeres om at søge lægehjælp, hvis deres astma ikke kommer under kontrol, eller hvis den forværres efter indledning af behandlingen. 
Patients should be instructed to seek medical advice if their asthma remains uncontrolled or worsens after initiation of treatment.
Hvis du har glemt at få en dosis Nucala Kontakt lægen eller hospitalet så hurtigt som muligt for at lave en ny aftale. 
If a dose of Nucala is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Rekonstituér indholdet af hætteglasset med 1,2 ml sterilt vand til injektionsvæsker og brug helst en 
Reconstitute the contents of the vial with 1.2 mL of sterile water for injections preferably using a 2
Den kliniske relevans for mennesker af disse fund kendes ikke. 
The relevance of these findings for humans is unknown.
Tabel 1: Hyppighed af klinisk signifikante eksacerbationer ved uge 52 i intent to treat (ITT) populationen 
Table 1: Frequency of clinically significant exacerbations at week 52 in the intent to treat population
Hvis du allerede har en parasitinfektion, skal den behandles, før du starter behandling med Nucala. 
If you already have a parasitic infection; it should be treated before you start treatment with Nucala.
I en kombineret analyse af disse studier blev der observeret en reduktion på 40 % af klinisk signifikante eksacerbationer hos unge efter behandling med mepolizumab sammenlignet med placebo (rate ratio 0,60, 95 % konfidensinterval: 0,17; 2,10). 
In a combined analysis of these studies, a 40% reduction in clinically significant exacerbations was observed in adolescents following mepolizumab treatment compared to placebo (rate ratio 0.60; 95% CI: 0.17, 2.10).
Da mepolizumab er et monoklonalt antistof, er der ikke udført genotoksicitets- og karcinogenicitetsstudier. 
As mepolizumab is a monoclonal antibody, no genotoxicity or carcinogenicity studies have been conducted.
Sekundære endepunkter Hyppighed af eksacerbationer, der kræver hospitalsindlæggelser/skadestuebesøg 
Secondary endpoints Frequency of exacerbations requiring hospitalisations/emergency room visits
Patienterne fortsatte med deres nuværende astmamedicin under studiet med undtagelse af OCS-dosis, der blev reduceret hver 4. uge i fasen med reduktion af OCS (uge 4-20), så længe astmaen forblev under kontrol. 
Patients continued to receive their existing asthma medicine during the study with the exception of their OCS dose which was reduced every 4 weeks during the OCS reduction phase (Weeks 4-20), as long as asthma control was maintained.
Det vides ikke, om indholdsstofferne i Nucala går over i mælken hos mennesker. 
It is not known whether the ingredients of Nucala can pass into breast milk.
Der er begrænsede farmakokinetiske data tilgængelige for den pædiatriske population (59 personer med eosinofil øsofagitis, 55 personer med svær refraktær eosinofil astma). 
There are limited pharmacokinetic data available in the paediatric population (59 subjects with eosinophilic esophagitis, 55 subjects with severe refractory eosinophilic asthma).
• Sørg for, at stemplet trykkes helt ned, indtil proppen når bunden af sprøjten, og hele opløsningen er injiceret. 
• Make sure the plunger is pushed all the way down, until the stopper reaches the bottom of the syringe and all of the solution is injected.
Reduktion i daglig OCS-dosis til 0 mg/dag 
Reduction in the daily OCS dose to 0 mg/d
Handelsnavnet (Nucala) og batchnummeret for det administrerede produkt skal registreres tydeligt i patientjournalen. 
The trade name (Nucala) and batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Denne tilstand kaldes eosinofil astma, og det er den type astma, som Nucala kan behandle. 
This condition is called eosinophilic asthma - the type of asthma Nucala can treat.
Patienterne fik mepolizumab eller placebo én gang hver 4. uge i behandlingsperioden. 
Patients were administered mepolizumab or placebo treatment once every 4 weeks over the treatment period.
• Du kan injicere Nucala i dine lår eller maven. 
• You can inject Nucala into your thighs or abdomen.
Tabel 2: Resultater for primære og sekundære endepunkter ved uge 32 i intent to treat (ITT) populationen (MEA115588) 
Table 2: Results of primary and secondary endpoints at week 32 in the intent to treat population (MEA115588)
En plejeperson kan også injicere Nucala i overarmen. 
A caregiver can also inject Nucala into the upper arm.
Nucala påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Nucala has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Allergiske reaktioner og reaktioner på injektionsstedet Lægemidler af denne type (monoklonale antistoffer) kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner, når de injiceres i kroppen (se punkt 4 'Bivirkninger'). 
Medicines of this type (monoclonal antibodies) can cause severe allergic reactions when injected into the body (see section 4, ‘Possible side effects').
Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Nucala seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Nucala therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Hold pennen på plads for at fuldføre injektionen 
Hold the pen in place to complete your injection
Frysetørret, hvidt pulver. 
Lyophilised white powder.
• Hold pennen med inspektionsvinduet vendt mod dig, så du kan se det, og med den gule kanylebeskyttelse vendt nedad. 
• Hold the pen with its inspection window facing towards you, so you can see it, and with the yellow needle guard facing down.
Ingen reduktion i OCS/ manglende astmakontrol/ seponering af behandling Odds ratio (95 % konfidensinterval) p-værdi 
No decrease in OCS/lack of asthma control/ withdrawal from treatment Odds ratio (95% CI) p-value
• Du må ikke fjerne kanylehætten før lige inden din injektion. 
• Do not remove the needle cap until just before your injection.
Disse lægemidler (især dem, der kaldes kortikosteroider) skal nedtrappes gradvist under direkte overvågning af lægen og afhængigt af, hvordan Nucala virker på dig. 
These medicines (especially ones called corticosteriods) must be stopped gradually, under the direct supervision of your doctor and dependant on your response to Nucala.
Mepolizumab er et humaniseret monoklonalt antistof (IgG1, kappa), der retter sig mod humant interleukin-5 (IL-5) med høj affinitet og specificitet. 
Mepolizumab is a humanised monoclonal antibody (IgG1, kappa), which targets human interleukin-5 (IL-5) with high affinity and specificity.
Forhøjede niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-6), via interaktion med deres beslægtede hepatocytreceptorer, er vist at undertrykke dannelsen af CYP-enzymer og lægemiddeltransportører, dog er stigningen i systemiske pro-inflammatoriske markører ved svær refraktær eosinofil astma minimal, og der er ingen tegn på IL-5-alfa-receptor-ekspression af hepatocytter. 
Increased levels of pro-inflammatory cytokines (e.g. IL-6), via interaction with their cognate receptors on hepatocytes, have been shown to suppress the formation of CYP450 enzymes and drug transporters, however, elevation of systemic pro-inflammatory markers in severe refractory eosinophilic asthma is minimal and there is no evidence of IL-5 receptor alpha expression on hepatocytes.
Reduktion i daglig OCS-dosis til ≤ 5 mg/dag 
Reduction in the daily OCS dose to ≤5mg/day
Bortskaf den brugte pen 
Dispose of the used pen
Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer: • hovedpine. 
These may affect more than 1 in 10 people: • headache
Aktivt stof: mepolizumab. 
The active substance is mepolizumab.
Af disse 34 personer fik 12 personer placebo, 9 personer fik mepolizumab 75 mg intravenøst og 13 personer 100 mg subkutant. 
Of these 34 subjects: 12 received placebo, 9 received mepolizumab 75 mg intravenously, and 13 received 100 mg subcutaneously.
Mepolizumab hæmmer bioaktiviteten af IL-5 med nanomolær styrke ved at blokere bindingen af IL-5 til alfa-kæden i IL-5receptorkomplekset, der er udtrykt på overfladen af eosinofile celler, hvorved den IL-5-inducerede signalering hæmmes, og produktionen og overlevelsen af de eosinofile celler nedsættes. 
Mepolizumab inhibits the bioactivity of IL-5 with nanomolar potency by blocking the binding of IL-5 to the alpha chain of the IL-5 receptor complex expressed on the eosinophil cell surface, thereby inhibiting IL-5 signalling and reducing the production and survival of eosinophils.
I et klinisk studie blev enkeltdoser på op til 1.500 mg administreret intravenøst til patienter med eosinofil sygdom uden tegn på dosisrelateret toksicitet. 
Single doses of up to 1,500 mg were administered intravenously in a clinical trial to patients with eosinophilic disease without evidence of dose-related toxicities.
Stop ikke pludseligt med at tage dine lægemidler til at forebygge din astma, efter du er startet med Nucala. 
Don't suddenly stop taking your preventer medicines for your asthma once you have started Nucala.
Parasitinfektioner 
Parasitic infections
Den gennemsnitlige prednison-ækvivalente dosis var ca. 13 mg pr. dag ved baseline. 
The baseline mean prednisone equivalent dose was approximately 13 mg per day.
Søg straks lægehjælp, hvis du tror, at du eller dit barn har en allergisk reaktion. 
Seek medical attention immediately if you think you or your child may be having a reaction.
Eksacerbation-reduktion studie MEA115588 (MENSA) 
Exacerbation reduction MEA115588 (MENSA) study
• Du må ikke dele din Nucala fyldte pen med en anden person. 
• Do not share your Nucala pre-filled pen with another person.
Hvis patienten bliver inficeret under behandling med Nucala og ikke responderer på en ormekur, bør det overvejes at afbryde behandlingen midlertidigt. 
If patients become infected whilst receiving treatment with Nucala and do not respond to anti-helminth treatment, temporary discontinuation of therapy should be considered.
Hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder partikler, bør opløsningen ikke anvendes. 
If the solution is cloudy, discoloured or contains particles, the solution should not be used.
De to eksacerbationsstudier, MEA112997 og MEA115588, inkluderede i alt 1.192 patienter, hvoraf 60 % var kvinder og gennemsnitsalderen 49 år (interval 12-82). 
The two exacerbations studies MEA112997 and MEA115588 enrolled a total of 1192 patients, 60% females, with a mean age of 49 years (range 12- 82).
Intravenøs mepolizumab 
Intravenous Mepolizumab
Tabel 3 viser resultaterne af en kombineret analyse af to eksacerbationsstudier (MEA112997 og MEA115588) i forhold til baseline eosinofiltal i blodet. 
Table 3 shows the results of a combined analysis of the two exacerbation studies (MEA112997 and MEA115588) by baseline blood eosinophil count.
Eosinofile celler menes at være forbundet med immunsystemresponser på nogle parasitinfektioner. 
Eosinophils are thought to be associated with immune system responses to some parasitic infections.
GlaxoSmithKline LLC 893 River Road Conshohocen, PA19428 
GlaxoSmithKline LLC 893 River Road Conshohocken, PA 19428
Åbne forlængelsesstudier med svær refraktær eosinofil astma MEA115666 (COLOMBA), MEA115661 (COSMOS) og 201312 (COSMEX) 
Open-label extension studies in severe refractory eosinophilic asthma MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) and 201312 (COSMEX)
Studier udført hos mus, der blev behandlet med anti-IL-5-antistoffer, eller som genetisk manglede IL-5 eller eosinofile celler, har ikke vist nedsat evne til at bekæmpe parasitinfektioner. 
Studies conducted in mice treated with anti-IL-5 antibodies or genetically deficient in IL-5 or eosinophils have not shown impaired ability to clear parasitic infections.
Undersøgelse af et 40 mg subkutant doseringsregime givet hver 4. uge hos børn fra 6 til 11 år over et 15-70 kg bredt vægtinterval ved PK-modellering og -simulering forudser, at eksponeringen ved dette doseringsregime i gennemsnit vil forblive inden for 38 % af voksne ved 100 mg. 
Investigation of a 40 mg subcutaneous dosing regimen administered every 4 weeks in children 6 to 11 years old over a 15-70 kg broad weight range by PK modelling and simulation predicts that the exposure of this dosing regimen would remain on average within 38% of adults at 100 mg.
I 2 placebokontrollerede studier var forekomsten af lokale reaktioner på administrationsstedet med mepolizumab 100 mg subkutant og placebo henholdsvis 8 % og 3 %. 
In 2 placebo-controlled studies the incidence of local injection site reactions with mepolizumab 100 mg subcutaneous and placebo was 8% and 3%, respectively.
Umiddelbart før administration udtages 1 ml rekonstitueret Nucala. 
Just prior to administration, remove 1 mL of reconstituted Nucala.
MEA 115588-studiet og det dobbeltblindede, placebokontrollerede studie, 200862, inkluderede 34 unge (12 til 17 år). 
In MEA115588 and in the double-blind placebo-controlled study 200862, there were 34 adolescents (12 to 17 years old).
Det er ikke sandsynligt, at bivirkningerne ved Nucala vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
The possible side effects of Nucala are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Hvidt fingergreb 
White finger grip
• Kontrollér udløbsdatoen på sprøjtens etiket. 
• Check the expiry date on the label of the syringe.
Hold huden klemt gennem din injektion. 
Keep the skin pinched throughout your injection.
Bortskaffelse Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
I dette studie blev der ikke foretaget en vurdering af fødsler af kuld eller en funktionsundersøgelse af afkommet. 
This study did not include a littering or functional offspring assessment.
Dette kan aktivere pennen for tidligt 
This could activate the pen too soon and may cause a needle injury.
• Placér pennen lige på dit injektionssted med den gule kanylebeskyttelse fladt mod hudens overflade, som vist. 
• Place the pen straight onto your injection site with the yellow needle guard flat against the surface of your skin, as shown.
På baggrund af farmakokinetiske populationsanalyser er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med kreatininclearance i intervallet 50-80 ml/min. 
Based on population pharmacokinetic analyses, no dose adjustment is required in patients with creatinine clearance values between 50-80 mL/min.
Før du bruger Nucala 
Before you use Nucala
• Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. 
• Do not store it above 30°C.
Instruktion i rekonstitution for hvert hætteglas 
Instructions for reconstitution for each vial