natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Da Clopidogrel HCS er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet. 
Because Clopidogrel HCS is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as those of the reference medicine's.
Andre oplysninger om Clopidogrel HCS 
Other information about Clopidogrel HCS
Det kan også anvendes til patienter uden en sådan unormal visning på elektrokardiogrammet, hvis de har ustabil angina (en alvorlig form for brystsmerter) eller har haft myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker 
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Da Clopidogrel HCS er et generisk lægemiddel, har personundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix. 
Because Clopidogrel HCS is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Det aktive stof i Clopidogrel HCS, clopidogrel, er et blodpladeaggregationshæmmende middel. 
The active substance in Clopidogrel HCS, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Ved akut koronart syndrom og atrieflimren anvendes Clopidogrel HCS sammen med aspirin. 
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel HCS is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Hvorfor blev Clopidogrel HCS godkendt? 
Why has Clopidogrel HCS been approved?
Hvad er Clopidogrel HCS? 
What is Clopidogrel HCS?
Hvordan blev Clopidogrel HCS undersøgt? 
How has Clopidogrel HCS been studied?
Hvad anvendes Clopidogrel HCS til? 
What is Clopidogrel HCS used for?
Hvordan anvendes Clopidogrel HCS? 
How is Clopidogrel HCS used?
Hvordan virker Clopidogrel HCS? 
How does Clopidogrel HCS work?
BILAG I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for tetrazepam-containing medicinal product(s)
Overtrukket tablet Oral anvendelse 
Coated tablet
Evropská 846/176a Praha 6 - Vokovice, 160 00 Czech Republic 
Praha 6 - Vokovice, 160 00
Chephasaar ChemischPharmazeutische Fabrik GmbH Mühlstrasse 50 
Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH
Polen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany 
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
20. april 2011 
22 October 2009
Hvorfor blev disse lægemidler vurderet igen? 
Why were these medicines reviewed?
Resultat af en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer 
Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
1 Se: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/. 
See: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
De skal være opmærksomme på de begrænsninger og advarsler, der gælder for de lægemidler, som de bruger. 
They should take note of the restrictions and warnings for the medicines that they are using.
Der var ligeledes informationer til rådighed fra undersøgelser af frivillige forsøgspersoner. 
Some information was also available from studies in human volunteers.
Dette mindsker det antal gange om dagen, som en patient skal tage lægemidlet. 
This reduces the number of times a patient needs to take the medicine every day.
De fuldstændige ændringer af informationen til læger og patienter findes her. 
The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Det kaldes "systemer med kontrolleret udløsning". 
These are called ‘controlled-release systems'.
Hvilke anbefalinger gives der til patienter og ordinerende læger? 
What are the recommendations for patients and prescribers?
Når disse kapsler blev lagt i en 20 % alkoholopløsning, blev 80 % af det aktive stof frigivet i løbet af 15 minutter. 
When these capsules were put into a 20% alcohol solution, 80% of the active substance was released within 15 minutes.
nedbrydes langsomt i kroppen eller begrænser det aktive stofs frigivelse, såsom cellulosebaserede stoffer og polymerer. 
break down slowly in the body or limit the active substance's release, such as cellulose-based substances and polymers.
Tabletter og kapsler med modificeret udløsning fremstilles ved at kombinere det aktive stof med andre stoffer, der 
Modifiedrelease tablets and capsules are made by combining the active substance with other substances that
Man så på syv forskellige systemer anvendt sammen med morfin, to anvendt sammen med hydromorphon og fire anvendt sammen med oxycodon. 
They looked at seven different systems used with morphine, two used with hydromorphone and four used with oxycodone.
Det betyder, at næsten en hel dagsdosis morfin ville blive frigivet med det samme, hvis en patient tog kapslen sammen med et stort glas ren, stærk spiritus såsom whisky eller vodka. 
This means that almost a full day's dose of morphine would be released all at once if a patient were to take the capsule with large drink of neat strong liquor, such as whisky or vodka.
For alle andre lægemidler i denne klasse konkluderede udvalget, at deres fordele fortsat opvejer risiciene, og udvalget anbefalede derfor, at deres markedsføringstilladelser opretholdes. 
For all other medicines in this class, the Committee concluded that their benefits continue to outweigh their risks, and therefore recommended that their marketing authorisations be maintained.
• De ordinerende læger mindes om, at et stort antal opioider med modificeret udløsning er tilgængelige i de enkelte medlemsstater. 
• Prescribers are reminded that there are a large number of modified-release opioids available in each Member State.
Disse suspenderinger vil være gældende, indtil de virksomheder, der fremstiller disse lægemidler, har reformuleret dem, så de er mere stabile i alkohol. 
These suspensions will remain in force until the companies that make these medicines have reformulated them so that they are more stable in alcohol.
Dette kaldes "dosisdumping" og kan udsætte patienter for risikoen for at blive eksponeret for store doser af opioidet, hvilket medfører bivirkninger såsom respirationsdepression (vejrtrækningsproblemer). 
This is called ‘dose dumping' and could put patients at risk of exposure to large doses of the opioid, leading to side effects such as respiratory depression (an inhibition of breathing).
Over 500 forskellige lægemidler, som tilhører den gruppe lægemidler, der er omfattet af WHO's niveau III-skala, er godkendt i EU's medlemsstater. 
There are over 500 different medicines belonging to the WHO level III scale group authorised in European Union (EU) Member States.
De omfatter morfin og de relaterede lægemidler oxycodon og hydromorphon, der alle virker ved at binde sig til receptorer i hjernen og rygmarven for at hindre smerte. 
They include morphine and the related medicines oxycodone and hydromorphone, all of which work by attaching to receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Denne stige giver anbefalinger om, i hvilken rækkefølge smertestillende midler af stigende styrke skal anvendes for at kontrollere en patients smerte1. 
This ladder gives recommendations on the order in which painkillers of increasing strength should be used to control a patient's pain1.
Lægemidler med "modificeret udløsning" frigiver det aktive stof langsomt, ofte over mange timer. 
‘Modified-release' forms of these medicines release the active substance slowly, often over many hours.
Derfor anbefalede udvalget, at advarslerne om denne interaktion blev medtaget i al information til læger og patienter for alle orale opioide lægemidler omfattet af WHO's niveau III-skala. 
Therefore, the Committee recommended that the warnings on this interaction be made consistent in the information for doctors and patients across all oral opioid medicines of the WHO level III scale.
CHMP bemærkede, at brugen af dette lægemiddel i kombination med alkohol allerede er kontraindiceret. 
The CHMP noted that the use of this medicine in combination with alcohol is already contra-indicated.
CHMP bemærkede dog, at alle lægemidler i denne klasse potentielt kan interagere med alkohol, f.eks. ved at øge opioidets sedative virkninger. 
However, the CHMP noted that all medicines in this class have the potential to interact with alcohol, such as increasing the opioids' sedative effects.
• Læger, som ordinerer opioider med modificeret udløsning, og deres patienter skal være klar over den potentielle interaktion mellem disse lægemidler og alkohol. 
• Prescribers of modified-release opioids and their patients should be aware of the potential interaction between these medicines and alcohol.
Derfor bad Europa-Kommissionen CHMP om at foretage en vurdering af disse lægemidlers risk/benefitforhold, med særligt fokus på deres interaktioner med alkohol, og om at afgive udtalelse om, hvorvidt deres markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage i hele EU. 
Consequently, the European Commission asked the CHMP to carry out an assessment of the benefitrisk balance of these medicines, concentrating on their interaction with alcohol, and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Undersøgelser af drikkevanerne hos patienter med stærke smerter viste dog, at mange patienter drikker alkohol, når de bliver behandlet med stærke opioider. 
However, studies looking at the drinking behaviour of patients with severe pain show that many patients drink alcohol while being treated with strong opioids.
CHMP brugte resultaterne af disse undersøgelser til at forudsige, hvad der ville ske, hvis disse lægemidler blev taget sammen med alkohol. 
The CHMP used the results of these studies to predict what would happen if these medicines were taken with alcohol.
De kaldes lægemidler på "WHO's niveau III-skala", fordi de befinder sig på det højeste trin i Verdenssundhedsorganisationens tretrinsstige for smertebehandling. 
They are called ‘WHO level III scale' medicines as they are on the highest step of the World Health Organization's three-step pain relief ladder.
CHMP konkluderede, at der hos ca. halvdelen af de undersøgte systemer med kontrolleret udløsning skete en let stigning i mængden af aktivt stof, når de blev placeret i en alkoholopløsning, men at denne virkning var mild og kun ville have en mindre effekt på frigivelsen af det aktive stof. 
The CHMP concluded that around half of the controlled-release systems tested showed a slight increase in the amount of active substance they released when placed in an alcohol solution, but that this effect was mild and would only have a minor effect on the release of the active substance.
EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved de fleste af disse lægemidler fortsat opvejer risiciene, men at der for hele lægemiddelklassens vedkommende konsekvent bør advares mod at bruge disse lægemidler sammen med alkohol. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of most of these medicines continue to outweigh their risks, but that warnings on the use of these medicines together with alcohol should be made consistent across the class.
Orale opioide lægemidler med modificeret udløsning omfattet af WHO's niveau III-skala for smertebehandling er stærke smertestillende midler, som tages gennem munden, og som anvendes til at behandle intense smerter, der ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med andre lægemidler. 
Oral opioid medicines of the WHO level III scale for the management of pain are strong painkillers that are taken by mouth and used to treat intense pain that has not been controlled sufficiently with other medicines.
Disse lægemidler blev vurderet igen som følge af betænkeligheder med hensyn til alkohols virkning på den måde, de aktive stoffer frigives på i kroppen. 
These medicines were reviewed following concerns that alcohol might have an effect on the way they release the active substance in the body.
Eftersom nogle af de kemikalier, der anvendes i systemerne med kontrolleret udløsning, opløses i alkohol, er der en teoretisk mulighed for, at de aktive stoffer kan blive frigivet for hurtigt, hvis disse lægemidler tages sammen med alkohol. 
Because some of the chemicals used in the controlled-release systems dissolve in alcohol, there is a theoretical possibility that taking these medicines together with alcohol may cause the active substance to be released too quickly.
For et af de undersøgte systemer med kontrolleret udløsning - kapsler til indtagelse én gang dagligt, hvor der anvendes et polymethacrylat-triethylcitrat-overtræk til at kontrollere frigivelsen af morfinvar der en signifikant interaktion med alkohol. 
However, for one of the controlled-release systems tested - once-daily capsules using a polymethacrylate-triethylcitrate coating to control the release of morphine - there was a significant interaction with alcohol.
CHMP vurderede resultaterne af laboratorieundersøgelserne og så på den måde, som systemer med kontrolleret udløsning fungerer på, når de placeres i opløsninger, der indeholder alkohol. 
The CHMP reviewed the results of laboratory studies looking at the way that controlled-release systems act when they are placed in solutions containing alcohol.
De bør overveje at lade patienter, som i øjeblikket tager opioider, der indeholder det polymethacrylat-triethylcitrat-kontrollerede udløsningssystem, skifte til andre lægemidler, så længe suspenderingen er gældende. 
They should consider switching patients currently taking opioids containing the polymethacrylate-triethylcitrate controlled-release system to alternatives while the suspension is in force.
Spørgsmål og svar vedrørende revurderingen af orale opioide lægemidler med modificeret udløsning omfattet af WHO's niveau III-skala for smertebehandling 
Questions and answers on the review of modified-release oral opioid medicines of the WHO level III scale for the management of pain
Det Europæiske Lægemiddelagentur har foretaget en revurdering af sikkerhed og virkning af orale opioide lægemidler med modificeret udløsning omfattet af WHO's niveau III-skala for smertebehandling. 
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of modifiedrelease oral opioid medicines of the WHO level III scale for the management of pain.
CHMP tog også højde for information fra undersøgelser, hvor man så på drikkevanerne hos patienter med stærke smerter, herunder patienter med kræft i et fremskredent stadium. 
The CHMP also took information from studies looking at the drinking habits of patients with severe pain into account.
Hvad er orale opioide lægemidler med modificeret udløsning omfattet af WHO's niveau III-skala for smertebehandling? 
What are modified-release oral medicines of the WHO level III scale for the management of pain?
Derfor konkluderede CHMP, at opioider med modificeret udløsning, hvor der anvendes et polymethacrylat-triethylcitrat-kontrolleret udløsningssystem, er yderst følsomme over for alkohol, og at der er risiko for dosisdumping, hvis patienterne drikker alkohol, når de tager dem. Udvalget anbefalede således, at markedsføringstilladelserne for disse lægemidler suspenderes, indtil de virksomheder, der fremstiller disse lægemidler, har reformuleret dem, så de er mere stabile i alkohol. 
Therefore, the CHMP concluded that modified-release opioids using the polymethacrylate-triethylcitrate controlled-release system are highly sensitive to alcohol and that there is a risk of dose dumping if patients drink alcohol while taking them.
Udvalget konkluderede dog, at markedsføringstilladelserne for lægemidler med modificeret udløsning, som indeholder et "polymethacrylat-triethylcitrat-kontrolleret udløsningssystem", bør suspenderes. 
However, for modified-release medicines that contain a ‘polymethacrylate-triethylcitrate controlled release system', the Committee concluded that the marketing authorisations should be suspended.
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 20. april 2011. 
A European Commission decision on this opinion will be issued in due course.
Efter revurderingen bekræftede udvalget disse anbefalinger den 18. november 2010. 
Companies responses provided on: 25 January 2010, 4 May 2010 and 2 July 2010 Opinion date:
INN + styrke 
INN + Strength
Medlemsstat EU/EØS 
Member State in EEA
Lægemiddelform Administration 
Pharmaceutical form Route of administration
Særnavn 
Product name
Indehaver af markedsføringstilladelsen 
Marketing authorisaton holder
Aristo Pharma Gmbh 
Hormosan Pharma Gmbh
Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler 
Human Medicines Evaluation Division
Ratiopharm Gmbh 
Winthrop Arzneimittel Gmbh
• En undervisningsplan for patienter, for at minimere risici samt understøtte sikker og effektiv brug af produktet. 
• An educational plan for patients which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Denne plan skal indeholde forholdsregler til at sikre tilstrækkelig undervisning om: l) Vigtige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger i forbindelse med den intravitreale injektionsprocedure m) Hvornår der skal søges umiddelbar hjælp fra sundhedspersonalet 
This plan shall consist of measures to provide adequate education on: l) Key signs and symptoms of serious adverse events associated with the intravitreal injection procedure m) When to seek urgent attention from the health care provider
• En undervisningsplan for læger og sundhedspersonale, for at minimere risici samt understøtte sikker og effektiv brug af produktet. 
• An educational plan for physicians and health care providers which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
a) Den intravitreale procedure som blev udført i de kliniske studier b) Sterile teknikker for at minimere risikoen for infektion c) Brug af antibiotika d) Brug af povidone iod e) Udførsel af øjenlågsprocedure f) Brug af bedøvelse for at sikre patientens komfort g) Teknikker for den intravitreale injektion h) Monitorering af intraokulært tryk i) Behandling af endophthalmitis j) Forståelse af de risikofaktorer der er for udvikling af endophthalmitis k) Indberetning af alvorlige bivirkninger 
This plan shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e.g. endophthalmitis) through adequate education about: a) The intravitreal procedure as it was performed in the pivotal clinical studies b) Sterile techniques to minimize risk of infection c) Use of antibiotics d) Use of povidone iodine e) Performing lid scrubs f) Use of anesthetic to ensure patient comfort g) Techniques for the intravitreal injection h) Management of intraocular pressure (IOP) i) Management of endophthalmitis j) Understanding the risk factors involved in developing endophthalmitis k) Reporting of serious adverse events
¾ Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at undervisningsplanen for læger, sundhedspersonale og patienter indeholder forholdsreglerne a) til m), som beskrevet nedenfor, og at den er tilstrækkelig til det formål, at minimere bivirkninger forbundet med den intravitreale injektionsprocedure (såsom endophthalmitis), før markedsføring: 
¾ The Member States must ensure that the education plans for physicians, health care providers, and patients contain the measures a) to m) as detailed below, and are suitable for the purpose of minimising adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e.g. endophthalmitis) prior to marketing.
84 x 1 kapsler (dosisenhed) 
84 x 1 capsules (unit dose)
Oral anvendelse blister (PVC/PCTFE/alu) 
100 mg Capsule, hard Oral use blister (PVC/ PCTFE/Alu)
EMA-nummer 
EMA Number
Der blev observeret lignende resultater efter et år. 
Similar results were seen after a year.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2008. 
This summary was last updated in 10-2008.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 9. oktober 2003 og den 9. oktober 2008. 
The marketing authorisation was renewed on 9 October 2003 and on 9 October 2008.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Simulect til Novartis Europharm Limited den 9. oktober 1998. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Simulect to Novartis Europharm Limited on 9 October 1998.
Andre oplysninger om Simulect: 
Other information about Simulect:
Simulect indgives som to injektioner. 
Simulect is given as two injections.
Simulect var mere effektiv end placebo. 
Simulect was more effective than placebo.
Det skal indgives under lægelig overvågning. 
It should be given under qualified medical supervision.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Simulect. 
The Committee recommended that Simulect be given marketing authorisation.
Simulect er blevet vurderet i tre hovedundersøgelser, som omfattede i alt 1.067 voksne, der fik en nyretransplantation. 
Simulect has been assessed in three main studies involving a total of 1,067 adults who were having a kidney transplant.
Den fuldstændige EPAR for Simulect findes her. 
The full EPAR for Simulect can be found here.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) SIMULECT EPAR - sammendrag for offentligheden 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) SIMULECT EPAR summary for the public
Dette reducerer antallet af aktiverede T-lymfocytter, hvilket reducerer risikoen for afstødning af transplantatet. 
This reduces the number of activated T-lymphocytes, lowering the risk of the transplant being rejected.
Undersøgelserne af børn og unge viste, at den lave dosis af Simulect var hensigtsmæssig til børn, og at unge kunne bruge voksendosen. 
The studies in children and adolescents showed that the lower dose of Simulect was appropriate for children, and that adolescents could use the adult dose.
Det indeholder det aktive stof basiliximab. 
It contains the active substance basiliximab.
Den første injektion skal gives højst to timer før transplantationsoperationen, og den anden skal gives fire dage efter transplantationen, medmindre patienten har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) eller har komplikationer efter operationen såsom tab af den nye nyre. 
The first injection should be given a maximum of two hours before transplantation surgery, and the second four days after the transplant, unless the patient has had a severe hypersensitivity (allergic) reaction or has complications after the operation, such as loss of the new kidney.
To yderligere undersøgelser undersøgte, hvordan Simulect virker i kroppen, når det gives til børn i alderen et år og opefter eller til unge. 
Two additional studies looked at how Simulect is handled in the body when it is given to children aged over one year or to adolescents.
Simulect må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme over for basiliximab eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer. 
Simulect should not be used in people who may be hypersensitive to basiliximab or any of the other ingredients.
Simulect bør kun gives, hvis det er helt sikkert, at patienten vil modtage transplantationen og andre lægemidler til forebyggelse af afstødning. 
Simulect should not be given unless it is absolutely certain that the patient will receive the transplant and other medicines to prevent rejection.
Hos voksne og børn, der vejer mere end 35 kg, er den anbefalede samlede dosis 40 mg, der gives som to doser på 20 mg. 
In adults and children weighing more than 35 kg, the recommended total dose is 40 mg, given as two 20 mg doses.
Det primære effektmål var antallet af patienter med manglende terapeutisk effekt (død, tab af ny nyre eller tegn på afstødning) i løbet af det første år efter transplantationen. 
The main measure of effectiveness was the number of treatment failures (death, loss of the new kidney or signs of rejection) over the first year after the transplant.