natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3-årige undersøgelser Alendronat 10 mg/dagligt (n=196) 
Three-year studies Alendronate10 mg daily (n=196)
Hvis din læge har fortalt dig, at der er visse former for sukker, som du ikke kant tåle (f.eks. laktose) skal du tale med din læge, før du tager dette lægemiddel. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (for example lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Osteoklastaktiviteten hæmmes, men dannelse eller binding af osteoklaster påvirkes ikke. 
Osteoclastic activity is inhibited, but formation and binding of the osteoclasts is not affected.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse. 
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For oral use.
3) Læg dig ikke ned - du skal forblive i oprejst position (du skal sidde, stå eller gå) - i mindst 30 minutter efter at du har taget tabletten. 
3) Do not lie down - stay fully upright (sitting, standing or walking) - for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
Tag én tablet Alendronat 10 mg én gang dagligt. 
Take one Alendronate 10 mg tablet once daily.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS PVC/PE/PVDC/AL 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PVC/PE/PVDC/AL
Alendronat HEXAL kan kun hjælpe på din osteoporose, hvis du bliver ved med at tage tabletterne. 
Alendronate HEXAL can treat your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
Hovedparten af disse rapporter omhandler cancerpatienter, men der har også været rapporter om patienter, som var i behandling for osteoporose. 
The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
Patienterne fik kalcium- og vitamin D-tilskud. 
The patients received calcium and vitamin D supplements.
Andre forstyrrelser i mineralstofskiftet (f.eks. D-vitaminmangel og hypoparathyreoidisme) bør også behandles effektivt før initiering af behandling med alendronat. 
Other disorders of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting alendronate.
Efter en enkelt intravenøs dosis på 10 mg er den renale clearance 71 ml/minut, og den systemiske clearance overstiger ikke 200 ml/min. 
Following a single intravenous dose of 10 mg, the renal clearance of alendronate was 71 ml/min, and systemic clearance did not exceed 200 ml/min.
Hvis sygdommen ikke behandles, kan der imidlertid opstå brud på knoglerne. 
If left untreated, however, it can result in broken bones.
En kausal sammenhæng kan dog ikke udelukkes (se pkt. 
A causal relationship cannot be excluded (see section 4.8).
Forsøg med rotter viser, at alendronat initialt distribueres i blødt væv efter intravenøs administration af 1 mg/kg, men herefter hurtigt redistribueres til knogler eller udskilles i urinen. 
Studies in rats show that alendronate is initially distributed to soft tissues after intravenous administration of 1 mg/kg, but is then rapidly redistributed to the skeleton or excreted in the urine.
Du skal drøfte det med din læge,inden du begynder på et motionsprogram. 
Consult your doctor before you begin any exercise programme.
Der er ikke er udført specifikke interaktionsundersøgelser, men alendronat er i kliniske undersøgelser blevet administreret samtidig med en lang række af almindeligt anvendte lægemidler uden tegn på kliniske interaktioner. 
No specific interaction studies have been carried out, but alendronate was used in clinical trials concomitantly with a number of other commonly prescribed medicines without any evidence of clinically unfavourable interactions.
På baggrund af indikationen bør alendronat ikke anvendes under graviditet. 
In view of the indication, alendronate should not be used during pregnancy.
Følgende bivirkninger er blevet indberettet under kliniske undersøgelser og/eller efter markedsføring: 
The following undesirable effects have also been reported in clinical trials and/or post marketing:
Alendronats effekt på BMD og forekomsten af frakturer hos postmenopausale kvinder er undersøgt i to ens tilrettelagte, indledende effekt-undersøgelser (n=994), samt i undersøgelsen ”Fracture Intervention Trial” (FIT: n=6.459). 
The effects of alendronate on BMD and fracture incidence in post-menopausal women were studied in two initial efficacy studies of identical design (n=994), and in the Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
Symptomatisk hypokalcæmi, sædvanligvis i forbindelse med prædisponerende forhold (se pkt. 
Symptomatic hypocalcaemia, generally in connection with predisposing conditions (see.
Alendronat HEXAL-tabletter indeholder lactose. 
Alendronate HEXAL tablets contain lactose.
Der forventes ikke andre lægemiddelinteraktioner af klinisk signifikans. 
No other clinically significant active substance interactions are expected.
Tabletterne leveres i triplexblisterpakninger (PVC/PE/PVDC/AL), som indeholder 14, 28, 56, 98, 112 og 50 x 1 (dosisenheder) tabletter. 
The tablets are supplied in triplex blister (PVC/PE/PVDC/AL) packs containing 14, 28, 56, 98, 112 and 50 x 1 (unit dose).
Det er meget vigtigt, at patienterne modtager fuldstændig og forståelig information om administrationen af lægemidlet (se pkt. 
It is very important that complete administration instructions are given to, and understood, by the patient (see section 4.2).
Derfor skal patienterne vente mindst 30 minutter efter indtagelsen af alendronat, før andre perorale lægemidler indtages (se pkt. 
Patients must therefore wait for at least 30 minutes after taking alendronate before taking any other oral medicine (see section 4.2).
I sjældne tilfælde har der imidlertid været rapporter om symptomatisk hypokalcæmi, som til tider har været alvorlig og ofte forekom hos patienter med prædisponerende tilstande (f. eks. hypoparathyreoidisme, D-vitaminmangel og ved kalcium-malabsorption). 
However, in rare cases, symptomatic hypocalcaemia has been reported which occasionally has been severe and often occurred in patients with predisposing conditions (e.g. hypoparathyroidism, vitamin D deficiency and in cases of calcium malabsorption).
Endvidere blev der i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen foretaget andre ændringer, som ikke har forbindelse med resultatet af henvisningsproceduren, og som er medtaget i overensstemmelse med retningslinjen for produktresuméer, retningslinjen for hjælpestoffer og de seneste skabeloner for kvalitetsvurdering af dokumenter. 
In addition, other amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet not in relation with the outcome of the referral procedure were included in accordance with the Guideline on Summary of Product Characteristics, excipient guideline and the latest Quality Review of Document templates.
Plasmakoncentrationer af lægemidlet efter terapeutiske, orale doser er for lave til at kunne analyseres (≤5 ng/ml). 
Concentrations of active substance in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection (<5 ng/ml).
Effekten af alendronat på BMD var uafhængig af alder, etnisk gruppe, gonadal funktion, BMD ved baseline eller gennemsnitlig knogleomsætning ved baseline. 
The effect of alendronate on BMD was independent of age, race, gonadal function, baseline BMD or baseline bone turnover.
Hos de patienter, der fik alendronat i doser på op til 10 mg dagligt og som fik gennemført en biopsi efter 1 år, var der ingen tegn på forstyrrelser i knoglemineraliseringsprocessen. 
In the patients who received alendronate in doses up to 10 mg daily and in whom biopsy was performed after one year no signs of a disturbance of the bone mineralisation process were seen.
Brug ikke Alendronat HEXAL efter den udløbsdato, der står på blisteren eller pakningen. 
Do not take the tablets after the expiry date stated on the blister and the carton.
Biotilgængeligheden var ubetydelig, hvad enten alendronat blev administreret sammen med eller op til 2 timer efter et standardiseret morgenmåltid. 
Bioavailability was negligible irrespective of whether alendronate was given together with or up to two hours after a standardised breakfast.
Alendronat modvirker tab af knoglemassen og hjælper med at genopbygge knoglerne. 
Alendronate prevents the loss of bone, and helps to rebuild bone.
Hud og subkutane væv : 
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Brud på knoglerne kan ske ved ganske normale dagligdags aktiviteter, som f.eks. ved løft eller efter småskader, som i normal fald ikke ville føre til et brud på en normal knogle. 
Broken bones can happen during normal, everyday activity, such as lifting, or from minor injury that would not generally break normal bone.
• FIT 1: En 3-årig undersøgelse af 2.027 patienter som havde haft mindst en vertebral-(kompressions-) fraktur ved baseline. 
• FIT 1: A three-year study with 2027 patients who had had at least one baseline vertebral (compression) fracture.
Reduktion af højden var mindre ved behandling med alendronat i forhold til placebo (hhv. -0,6 mm og -2,4 mm, p=0,02). 
The reduction in height was less after treatment with alendronate, relative to placebo (-0.6 mm and -2.4 mm respectively, p=0.02).
Forekomsterne af fald i serumkalcium til <2,0 mol/l og i serumfosfat til ≤0,65 mmol/l lignede imidlertid hinanden i begge behandlingsgrupper. 
However, the incidence of reductions in serum calcium to <2.0 mmol/l and serum phosphate to ≤0.65 mmol/l was comparable in the two groups.
Hos en del af patienterne kom symptomerne igen ved behandling med det samme lægemiddel eller andre bisphosphonater. 
A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with the same medicinal product or another bisphosphonate.
[Udfyldes nationalt] 
<[To be completed nationally]>
Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du tage en tablet næste morgen, efter at du er kommet i tanke om det. Du må ikke tage to tabletter på en dag. 
If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Der er imidlertid ikke påvist virkning på ikke-vertebrale frakturer i denne population. 
An effect on nonvertebral fractures has nonetheless not been demonstrated in this population.
På grund af alendronats positive effekt på øgningen i knoglemineraltætheden, kan der forekomme fald i serumkalcium og serumfosfat. 
On account of the positive effects of alendronate on the increase in bone mineralisation, reductions in serum calcium and serum phosphate may occur.
BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA 
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Oral anvendelse 10 mg per tablet 
10 mg per tablet
Ansøgeren blev anmodet om nærmere at underbygge den brede indikation "behandling af osteoporose hos mænd" for Alendronat HEXAL. 
The applicant was asked to further justify the broad indication “treatment of osteoporosis in men” for Alendronate HEXAL.
Meget sjælden (≥1/10.000): Der er rapporter om enkeltstående tilfælde af alvorlige hudreaktioner inklusiv Stevens-Johnson's syndrom og toksisk epidermal nekrolyse. 
Very rare (≤1/10,000): Isolated cases of severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported.
• Patienterne må ikke lægge sig ned, før de har indtaget dagens første måltid, og dette måltid må først indtages mindst 30 minutter efter tabletindtagelsen. 
• Patients should not lie down until after the first meal of the day, which must be at least 30 minutes after taking the tablet.
Samtidig med at du bliver behandlet med Alendronat HEXAL, vil din læge muligvis give dig nogle forslag om, hvordan du kan forandre i din hverdag, så du får det bedre, som f.eks. 
As well as your treatment with Alendronate HEXAL, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Andre årsager til osteoporose end østrogenmangel, tiltagende alder eller brug af glukokortikoider bør overvejes. 
Causes of osteoporosis other than oestrogen deficiency, ageing and glucocorticoid use should be considered.
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Hvid til råhvid, kapselformet tablet præget med "AN10" på den ene side og "Arrow-logo" på den anden side. 
White to off-white, capsule-shaped tablet, embossed "AN 10" on one side and "Arrow logo" on the other.
Dyreforsøg har påvist, at der er en negativ virkning på den føtale knogledannelse ved høje doser. 
Animal studies revealed effects on foetal bone formation at high doses.
CHMP anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse og ændring af referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel i overensstemmelse hermed for Alendronat HEXAL og tilknyttede navne (se bilag I), tabletter, 10 mg. 
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling, package leaflet of the Reference Member State accordingly for Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets.
5) Hvis du får besvær med at synke eller smerter efter synkning, hvis du får smerter i brystet, eller hvis du får ny eller forværret halsbrand, så skal du holde op med at tage Alendronat HEXAL og kontakte lægen. 
5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking Alendronate HEXAL and contact your doctor.
Tabletterne må ikke tygges, suges eller opløses i munden på grund af risiko for oropharyngeal ulceration. 
sucked or allowed to dissolve in the mouth on account of the risk of oropharyngeal ulceration.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Alendronat HEXAL Alendronat HEXAL indeholder laktose. 
Important information about some of the ingredients of Alendronate HEXAL Alendronate HEXAL contains lactose.
Cancerdiagnose, kemoterapi, strålebehandling, behandling med kortikosteroider og dårlig tandhygiene anses ligeledes for at være risikofaktorer (se pkt. 
Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4).
Osteonekrose i kæben er generelt forbundet med tandudtrækning og/eller lokal infektion (herunder osteomyelitis). 
Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelistis).
Hypokalcæmi skal korrigeres før en behandling med alendronat indledes (se pkt. 
Hypocalcaemia must be corrected before treatment with alendronate is initiated (see section 4.3).
Prækliniske undersøgelser har vist, at alendronat primært lokaliseres til steder med aktiv resorption. 
Preclinical studies have demonstrated a preference for localisation of alendronate to sites where active resorption takes place.
Alendronat HEXALs virkning og hvad du skal bruge det til Det skal du vide, før du begynder at tage Alendronat HEXAL Sådan skal du tage Alendronat HEXAL Bivirkninger 
What is Alendronate HEXAL and what is it used for Before you take Alendronate HEXAL How to take Alendronate HEXAL Possible side effects
• Alendronat HEXAL-tabletterne skal synkes hele. 
• Alendronate HEXAL tablets should be swallowed whole.
Tag altid Alendronat HEXAL nøjagtigt efter lægens anvisning. 
Always take Alendronate HEXAL exactly as your doctor has told you.
Der er ikke påvist mætning af optagelsen via knoglerne efter kronisk dosering med kumulative, intravenøse doser på op til 35 mg/kg hos dyr. 
No evidence of saturation of bone uptake was found after chronic dosing with cumulative intravenous doses up to 35 mg/kg in animals.
To undersøgelser af Orwell og Ringe viste, at alendronat i forhold til placebo eller alfacalcidol medfører lavere incidens af vertebrale frakturer hos mænd med osteoporose. 
Two studies from Orwell and Ringe demonstrated that compared respectively with placebo or alfacalcidol, alendronate treatment reduced the incidence of vertebral fractures in men with osteoporosis.
For andre populationer henvises til produktresumeer med formulationer, der indeholder 5 mg alendronat. 
For other populations, see summary of product characteristics for preparations that contain 5 mg alendronate.
• FIT 2: En 4-årig undersøgelse af 4.432 patienter med lav knoglemasse men uden vertebralfraktur ved baseline. 
• FIT 2: A four-year study with 4432 patients who had a low bone mass but had not had any vertebral fracture at the start of the study.
Behandlingsplanen for den enkelte patient bør baseres på den behandlende læges kliniske vurdering af fordele og ricisi. 
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment.
Børn: Alendronat HEXAL bør ikke anvendes til børn pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning. 
Alendronate HEXAL is not recommended for use in children due to a lack of data on safety and efficacy.
Hos de patienter, som blev behandlet med alendronat, blev den andel af patienter, der fik en eller flere vertebralfrakturer, reduceret med 48% (alendronat 3,2 % mod placebo 6,2 %). 
In the patients treated with alendronate, the proportion of patients who suffered one or more vertebral fractures was reduced by 48 % (alendronate 3.2 % versus placebo 6.2 %).
I to næsten identisk tilrettelagte treårige undersøgelser med postmenopausale kvinder (alendronat 10 mg: n=196; placebo: n=397) lignede den overordnede sikkerhedsprofil for alendronat 10 mg sikkerhedsprofilen for placebo. 
In two three-year studies of almost identical design, with post-menopausal women (alendronate 10 mg: n=196; placebo: n=397) the overall safety profiles for alendronate 10 mg daily and placebo were similar.
Hos raske forsøgspersoner førte peroral administreret prednison (20 mg 3 gange dagligt i 5 dage) ikke til nogen klinisk relevant forandring af alendronats perorale biotilgængelighed (gennemsnitlig stigning fra 20-44 %). 
In healthy persons, oral prednisolone (20 mg three times daily for five days) did not result in any clinically meaningful change in the oral bioavailability of alendronate (a mean increase ranging from 20 % to 44 %).
Prækliniske undersøgelser viser, at den mængde lægemiddel, der ikke deponeres i knoglen, hurtigt udskilles i urinen. 
Preclinical studies show that the active substance that is not deposited in bone is rapidly excreted in the urine.
Der kan derfor muligvis forventes en større akkumulering af alendronat i knoglerne hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 
Therefore, somewhat greater accumulation of alendronate in bone might be expected in patients with impaired renal function (see section 4.2).
Hos rotter udskilles alendronat ikke via nyrernes syre-base-transportsystem og derfor forventes det ikke, at det interfererer med andre lægemidlers udskillelse via disse systemer hos mennesker. 
Alendronate is not excreted through the acidic or basic transport systems of the kidney in rats, and thus it is not thought to interfere with the excretion of other active substances by those systems in humans.
Læs indlægssedlen inden brug. 
Please read the package leaflet before use.
Brug ved nedsat levefunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig. 
Use in impaired hepatic function No dose adjustment is necessary.
Hos de fleste patienter blev symptomerne bedre, når behandlingen blev seponeret. 
Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
Patienterne bør have et kalcium- og vitamin D-tilskud, hvis der ikke indtages nok gennem føden (se pkt. 
Patients should be given a calcium and vitamin D supplement if the diet is inadequate (see section
Biotilgængeligheden blev reduceret til ca. 0,46 % og 0,39 %, når alendronat blev administreret en time, eller en halv time, før et standardiseret morgenmåltid. 
Bioavailability decreased to an estimated 0.46 % and 0.39 % when alendronate was given an hour or half an hour before a standardised breakfast.
Erfaringerne efter markedsføring har vist, at disse symptomer er sjældne og/eller ikke bevægelseshæmmende (se pkt. 
In postmarketing experience, these symptoms have rarely been seen and/or incapacitating (see section 4.8).
Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat. 
The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
svimmelhed hævelser af hænder eller i benene tab af eller mangel på kræfter osteonekrose (dødt knoglevæv) hævelse af led 
dizziness swelling in the hands or legs lack or loss of strength osteonecrosis (death of bone tissue)
Alendronat påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Alendronate has no influence on the ability to drive and use machines.
Både alendronat 10 mg og 5 mg havde en god virkning, uanset steroiddosens størrelse eller varigheden af steroidbehandlingen. 
Alendronate 10 mg and 5 mg were effective irrespective of the dose or duration of steroid use.
Det vides ikke, om alendronat udskilles i modermælk. 
It is not known whether alendronate is excreted into breast milk in humans.
Nervesystemet: Svimmelhed 
Nervous system disorders: dizziness
Det lader til at rygning medvirker til en hurtigere nedbrydning af knoglemassen, og rygning kan derfor øge risikoen for, at du får et brud på en knogle. 
Smoking appears to increase the rate at which you lose bone and, therefore, may increase your risk of broken bones.
FIT-studiet bestod af to placebokontrollerede undersøgelser med alendronat (5 mg dagligt i 2 år og 10 mg dagligt i yderligere enten 1 eller 2 år): 
The FIT study included two placebo-controlled trials in which alendronate was given daily (5 mg daily for two years and 10 mg daily for a further one or two years).
Bruddene på knoglerne sker som regel i hoften, rygsøjlen eller håndleddet og kan ikke kun føre til smerter, men også til alvorligere problemer som f.eks. foroverbøjet holdning og besvær med at bevæge sig. 
Broken bones usually occur at the hip, spine, or wrist and can lead not only to pain but also to considerable problems like stooped posture (‘dowager's hump') and loss of mobility.
Bivirkninger, der blev indberettet af investigatorerne, som værende mulige, sandsynlige eller med sikkerhed relaterede til lægemidlet er vist nedenfor, såfremt forekomsten i behandlingsgrupperne i den 1-årige undersøgelse var ≥1 % ,eller såfremt forekomsten i en af de 3-årige undersøgelser var ≥1 % hos de patienter, som var i behandling med alendronat 10 mg dagligt, og denne forekomst var større end hos de patienter, der fik placebo: 
Adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably or definitely related to the active substance are presented below if they occurred in ≥ 1 % of any in the treatment groups in the one-year study or in ≥ 1 % of the patients who were treated with alendronate 10 mg per day and with an incidence higher than in patients who were treated with placebo in three-year studies.
Laboratoriefund: Der er i kliniske forsøg set asymptomatiske, milde og forbigående fald i serumkalcium og serumfosfat hos henholdsvis ca. 18 % og 10 % af de patienter, der fik alendronat 10 mg/dag, mod ca. 12 % og 3 % af de patienter, der fik placebo. 
Laboratory values: In clinical trials, asymptomatic, slight and transient decreases in serum calcium and serum phosphate were observed in approx. 18 and 10 % respectively of the patients taking alendronate 10 mg/day versus 12 and 3 % respectively of those taking placebo.
Din læge har ordineret Alendronat HEXAL for at behandle din sygdom, der hedder osteoporose. 
Your doctor has prescribed Alendronate HEXAL to treat your osteoporosis.
I en retrospektiv analyse (kvantitativ røntgenvaluering) blev der dokumenteret en ny fraktur (0,8 %) blandt de patienter, der var blevet behandlet med alendronat, over for 6 nye frakturer (7,1 %) med placebo (p=0,017). 
In a retrospective analysis (assessed by quantitative radiography) one new fracture (0.8 %) was documented among patients treated with alendronate, compared with 6 new fractures (7.1 %) for placebo (p=0.017).