natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eftersom dosisregimerne og indikationerne ikke er blevet udvidet, er der dog ingen stigning i miljøets eksponering for det aktive stof. 
However, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no increase in the exposure of the environment to the active substance.
Der bør tages højde for officielle, nationale og regionale antibiotikapolitikker, når dette veterinærlægemiddel anvendes. 
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Gentagen eller længerevarende brug bør undgås ved at forbedre driften af landbruget og dets hygiejnemæssige foranstaltninger. 
Repeated or prolonged use should be avoided by improving the farm management and hygiene practices.
CVMP bemærkede, at en restkoncentrationsundersøgelse med selve Lincocin (eller et bioækvivalent lægemiddel) ville have været at foretrække. 
The CVMP noted that a residue depletion study using Lincocin itself (or a bioequivalent product) would have been preferable.
Den orale absorption af lincomycin viste sig at være 53 % ± 19 %. 
The oral absorption of lincomycin was found to be 53% ± 19%.
De doser, der blev brugt i disse undersøgelser, var i overensstemmelse med den foreslåede dosis på 10 mg/kg kropsvægt. 
The doses used in these studies were in line with the proposed dose of 10 mg/kg body weight.
I tilfælde af utilstrækkeligt indtag af vand bør svin behandles parenteralt. 
In case of insufficient uptake of water, pigs should be treated parenterally.
Oversigt over navne, lægemiddelform, styrker af veterinærlægemidlet, dyrearter, indgivelsesvej, indehaver af markedsføringstilladelsen i medlemslandene 
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Må ikke anvendes i tilfælde af kendt modstandsdygtighed over for lincosamider. 
Do not use in cases of known resistance to lincosamides.
Der er ofte komplet krydsresistens mellem lincomycin og clindamycin. 
There is often complete cross-resistance between lincomycin and clindamycin.
Efter åbning: anvendes straks. 
Once opened: use immediately.
I betragtning af resultaterne af den fremlagte restkoncentrationsundersøgelse og de beregninger, som CVMP har foretaget, blev en tilbageholdelsestid på 1 dag anbefalet. 
Given the results from the provided residue depletion study and the calculations made by the CVMP, a withdrawal period of 1 day was recommended.
Det anbefales at bruge vejeudstyr kalibreret på passende vis, hvis pakningerne anvendes delvist. 
The use of suitably calibrated weighing equipment is recommended if part packs are used.
Nogle svin kan i sjældne tilfælde udvise rødme af huden og en let irritabel adfærd. 
On rare occasions some pigs may show reddening of the skin and mild irritable behaviour.
• Det reviderede harmoniserede produktresumé for Lincocin indeholder de nødvendige oplysninger til at sikre risikofri og effektiv anvendelse af lægemidlet. 
• The revised harmonised SPC of Lincocin contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
Allergiske reaktioner/overfølsomhedsreaktioner forekommer i sjældne tilfælde. 
Allergic/hypersensitive reactions occur on rare occasions.
Svin var allerede tilladt som måldyreart for alle lægemidler, der er omfattet af denne indbringelsesprocedure. 
Pigs were already authorised as a target species for all products concerned by this referral procedure.
• Tilbageholdelsestider. 
• Withdrawal periods.
Halveringstiden for lincomycin overstiger 3 timer. 
The elimination half-life of lincomycin is greater than 3 hours.
Den anvendte koncentration afhænger af den faktiske kropsvægt og dyrenes vandindtag og kan beregnes ud fra følgende formel: 
The concentration to be used depends on the actual body weight and the water consumption of the animals and can be calculated according to the following formula:
De harmoniserede advarsler og forsigtighedsregler, der foreslås i produktinformationen, blev betragtet som tilstrækkelige til at garantere sikkerheden for lægemidlets brugere. 
The harmonised warnings and precautions proposed in the product information were considered adequate to ensure safety to users of the product.
Derfor anbefales en tilbageholdelsestid på 1 dag for kød og slagteaffald fra svin, da det giver en tilstrækkelig sikkerhedsmargin. 
A withdrawal period of 1 day was therefore recommended for pig meat and offal as this gives a sufficient margin of safety.
• Medtagelse af oplysninger om resistensstatus og advarsler om forsvarlig brug med hensyn til resistens i produktresuméets punkt 4.4 "Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til", 4.5 (i) "Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr" og 5.1 "Farmakodynamiske egenskaber". 
• The inclusion of information about resistance status and warnings about prudent use as regards resistance, in SPC sections 4.4 ‘Special warnings for each target species', 4.5 (i) ‘Special precautions for use in animals' and 5.1 ‘Pharmacodynamic properties'.
Lincomycin elimineres uændret eller i form af forskellige metabolitter i galden og urinen. 
Lincomycin is eliminated unchanged or in the form of various metabolites in bile and urine.
Metabolitter stod for mere end 75 % af de samlede rester i leveren. 
Metabolites comprised more than 75% of total residues in the liver.
En dosis på 3,9 mg/kg kropsvægt blev undersøgt i to andre undersøgelser med lignende design under simulerede naturlige betingelser. 
The dosage of 3.9 mg/kg body weight was investigated in another two trials with similar designs, under simulated natural conditions.
Slagtningstidspunkterne (0 timer efter 3 dages administration af lægemidlet og 0, 6, 12 og 24 timer efter 21 dages administration af lægemidlet) var godt fordelt og underbyggede den foreslåede tilbageholdelsestid på nul dage. 
The slaughter times (0 hours after 3 days of medication and 0, 6, 12 and 24 hours after 21 days of medication) were well distributed to support the proposed zero-day withdrawal period.
Resistens kan være et direkte problem, når den omfatter zoonotiske patogener som Campylobacter og Enterococcus eller kan overføres horisontalt til humane patogener via mobile genetiske elementer. 
Resistance can be a direct concern when affecting zoonotic pathogens such as Campylobacter and Enterococcus, or can be transferred horizontally to human pathogens via mobile genetic elements.
Mens lincosamider hovedsageligt anses for at være bakteriostatiske stoffer, afhænger aktiviteten af organismens følsomhed samt koncentrationen af antibiotikaen. 
While the lincosamides are generally considered to be bacteriostatic agents, the activity depends on the sensitivity of the organism and concentration of the antibiotic.
F.eks. viste resultaterne af den undersøgelse, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foretog i 2016 med 92 europæiske isolater, et MIC-interval på 0,5 μg/ml til >256 μg/ml og en trimodal MICfordeling for lincomycin mod C. perfringens (der topper ved 1 μg/ml, 8 μg/ml og >256 μg/ml), hvor størstedelen af isolaterne falder uden for den tilsyneladende vildtypepopulation. 
For example, the results of the study conducted by the marketing authorisation holder in 2016 with 92 European isolates showed a MIC range of 0.5 μg/ml to >256 μg/ml and a tri-modal MIC distribution for lincomycin against C. perfringens (peaks at 1 μg/ml, 8 μg/ml and >256 μg/ml), with the majority of isolates falling outside the apparent wild-type population.
Der skal udvises forsigtighed, så der ikke ophvirvles eller indåndes støv. 
Care should be taken not to raise and inhale any dust.
Når de sammenlignes med nyere EU-isolater (2011-2016), ses der lignende MIC-fordelinger, som er trimodale med toppunkter, der højst adskiller sig med en fordoblingsfortynding. 
Upon comparison to more recent EU isolates (2011-2016), the MIC distributions are similar, being tri-modal with peaks differing by one doubling dilution at the most.
Værdierne kunne registreres i 12-16 timer, hvor koncentrationen var kraftigst efter 4 timer. 
Levels were detectable for 12 to 16 hours, with peak concentrations occurring at 4 hours.
Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk brug; lincosamider. 
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use; Lincosamides.
Ekskrementerne indeholdt den største mængde umetaboliseret lincomycin (60-85 %) under behandlingen. 
The excreta contained mostly unmetabolised lincomycin (60-85%) during treatment.
Endvidere gav ældre undersøgelser, der var foretaget med Lincocin hos kyllinger, og hvor der blev anvendt en mikrobiologisk metode til at måle restkoncentrationer, en yderligere forsikring om, at en tilbageholdelsestid på 5 dage er sikker for forbrugerne. 
In addition, older studies conducted with Lincocin in chickens, and in which a microbiological method was used to measure residues, provide further reassurance that a withdrawal period of 5 days is safe for consumers.
Den minimale effektive dosis viste sig at være ca. 4 mg/kg pr. kg kropsvægt, og valget af denne dosis ville resultere i et maksimalt terapeutisk indeks. 
The minimum effective dose would appear to be approximately 4 mg/kg per kg of body weight and selection of this dose would result in a maximal therapeutic index.
Det kan være tilfældet, at lokale tarmkoncentrationer af lincomycin overstiger MIC for isolater, der ikke er af vildtypen. 
It might be the case that local intestinal concentrations of lincomycin exceed the MIC of non-wild-type isolates.
Lincomycin og en ukendt metabolit omfattede >50 % af resterne i musklerne ved 0 timer. 
Lincomycin and one unknown metabolite comprised >50% of the muscle residue at zero hours.
Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk-forholdet. 
Use only according to the benefitrisk assessment by the responsible veterinarian.
Hos svin absorberes lincomycin hurtigt efter oral indgivelse. 
In pigs, lincomycin is rapidly absorbed following oral administration.
Indtag af medicineret vand afhænger af dyrenes fysiologiske og kliniske tilstand. 
The intake of medicated water depends on the physiological and clinical condition of the animals.
Medicineret vand bør være dyrenes eneste mulighed for drikkevand i hele behandlingsperioden. 
The medicated water should be the only source of drinking water for the animals for the entire duration of the treatment period.
Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building 
Ireland Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building 10
Den 5. juli 2016 foretog Europa-Kommissionen i medfør af artikel 34 i direktiv 2001/82/EF en indbringelse for Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende Lincocin og relaterede navne. 
On 5 July 2016 the European Commission sent a referral notification under Article 34 of Directive 2001/82/EC to the European Medicines Agency for Lincocin and its associated names.
Denne benefit/risk-vurdering finder sted inden for rammerne af artikel 34 i direktiv 2001/82/EF og har i denne procedure til formål at harmonisere godkendelsesbetingelserne i EU for lægemidlet Lincocin og relaterede navne. 
This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the product Lincocin and its associated names.
Brug af veterinærlægemidlet bør helst baseres på identifikation af målpatogen og følsomhedsbestemmelse af målbakterien isoleret fra dyret. 
Use of the veterinary medicinal product preferably should be based on identification of the target pathogen and susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Lincomycin kan enten være bakteriedræbende eller bakteriostatisk. 
Lincomycin may be either bactericidal or bacteriostatic.
Indtag af medicineret drikkevand kan påvirkes af sygdommens sværhedsgrad. 
Medicated drinking water uptake can be affected by the severity of the disease.
På baggrund af undersøgelsens resultater og CVMP's beregninger blev det konkluderet, at en tilbageholdelsestid på nul dage for kød og slagteaffald fra svin muligvis ikke er sikker for forbrugerne, eftersom det første tidspunkt, hvor alle prøver var under deres respektive maksimalgrænseværdier for restkoncentration (MRL), var 12 timer. 
Based on the results from the study and the calculations made by the CVMP, it was concluded that a zero-day withdrawal period for pig meat and offal may not be safe for the consumers as the first time point at which all samples were below their respective maximum residue limits (MRLs) was 12
Selv om undersøgelserne blev gennemført i USA i 1980'erne, og MIC-værdierne for de isolater, der var ansvarlige for nekrotisk enteritis i to af undersøgelserne, ikke er kendt, bestemte indehaveren af markedsføringstilladelsen MIC-værdierne for C. perfringens-isolater fra kyllinger i USA i 1990'erne. 
Although the studies were conducted in the USA in the 1980s and MICs of the isolates responsible for necrotic enteritis in two of the studies are not known, the marketing authorisation holder has determined the MICs of C. perfringens isolates obtained from chickens in the USA in the 1990s.
En enkelt oral dosis på 10 mg/kg kropsvægt blev administreret til svin for at bestemme biotilgængeligheden. 
A single oral dose of 10 mg/kg body weight was administered to pigs to determine the bioavailability.
Dette overskred den minimale effektive dosis (3,9 mg/kg), der blev fastsat i dosisevalueringsundersøgelsen, og lå inden for det interval, der blev testet i sikkerhedsundersøgelserne, for så vidt angår dosisbekræftelse og måldyreart. 
This exceeded the minimum effective dose rate (3.9 mg/kg) established in the dose evaluation study and was within the range tested in the dose confirmation and target animal safety studies.
Risikostyring eller risikoreducerende foranstaltninger 
Risk management or mitigation measures
Tilsvarende resultater blev fundet efter indgivelse af en enkelt oral dosis på 4,4 og 11,0 mg/kg kropsvægt til svin. 
Similar results were observed following single oral doses of 4.4 and 11.0 mg/kg body weight in pigs.
Hvad angår bestemmelsen af tilbageholdelsestiden, er der ikke foretaget nogen restkoncentrationsundersøgelser med Lincocin hos kyllinger ved hjælp af en moderne (HPLC) analysemetode. 
Regarding the determination of the withdrawal period, no residue depletion studies have been conducted with Lincocin in chickens using a modern (HPLC) assay method.
Restkoncentrationer i væv blev målt i sammensatte prøver fra 4 fugle 0, 2 og 7 dage efter behandlingens afslutning. 
Tissue residues levels were measured in composite samples from 4 birds at 0, 2 and 7 days after the end of treatment.
Efter at have undersøgt begrundelserne for indbringelsen og de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt, konkluderede CVMP, at benefit/risk-forholdet forbliver positivt for anvendelse hos svin og kyllinger, der er genstand for de anbefalede ændringer i produktinformationen. 
Having considered the grounds for referral and the data provided by the marketing authorisation holder, the CVMP concluded that the benefit-risk balance of the product remains positive for use in pigs and chickens subject to the recommended changes in the product information.
Der var tværtimod evidens for - omend fra en subklinisk infektionsmodel - at MIC-værdier, som ligger over værdierne for den tilsyneladende vildtypepopulation, ikke nødvendigvis er ensbetydende med lincomycins manglende kliniske virkning (Lanckriet et al., 2010)2. 
Indeed, there was evidence, albeit from a subclinical infection model, that MIC values above those for the apparent wild-type population do not necessarily correlate to a lack of clinical effectiveness of lincomycin (Lanckriet et al., 2010)2.
• Indikationer 
• Indications
På baggrund af det observerede nedbrydningsmønster viste en 5dages tilbageholdelsestid sig at være passende til kombinationslægemidlet. 
Based on the observed depletion pattern, a 5-day withdrawal period was shown to be appropriate for the combination product.
Risiciene i forbindelse med brugen af Lincocin og relaterede navne er de samme som dem, der generelt tilskrives antimikrobielle stoffer, som anvendes hos dyr til fødevareproduktion, dvs. udvikling af antimikrobiel resistens hos målbakterierne, udbredelse af resistente bakterier/resistensfaktorer osv. 
The risks associated with use of Lincocin and its associated names are those generally attributed to antimicrobials which are used in food-producing animals, i.e. development of antimicrobial resistance in target bacteria, dissemination of resistant bacteria/resistance factors etc.
Ca. 50 % af lincomycinen metaboliseres i leveren. 
Approximately 50% of lincomycin is metabolised in the liver.
Brugerrisikoen vurderes at være lav, og der er anført relevante oplysninger i produktinformationen, så brugeren sikres risikofri anvendelse. 
Risks for users were considered low and adequate information is included in the product information to ensure the safety for the user.
Middel kropsvægt (kg) af behandlede dyr 
Mean body weight (kg) of animals to be treated
Lincomycinresistens medieret af effluxpumper eller af inaktiverende enzymer er også blevet beskrevet. 
Lincomycin resistance mediated by efflux pumps, or by inactivating enzymes, has also been described.
På baggrund af den fremlagte dokumentation blev den foreslåede tilbageholdelsestid på 5 dage for kød og slagteaffald fra kyllinger anset for at være sikker for forbrugerne. 
Based on the documentation provided, the proposed withdrawal period of 5 days for chicken meat and offal was considered to be safe for the consumers.
Det blev konkluderet, at mønsteret for C. perfringens følsomhed over for lincomycin ikke har ændret sig væsentligt i de seneste 25 år. 
It was concluded that the susceptibility pattern of C. perfringens to lincomycin has not changed significantly over the last 25 years.
Derfor giver det høje in vitro-resistensniveau hos B. hyodysenteriae en væsentlig usikkerhed med hensyn til Lincocins kliniske virkning. 
Therefore, the high in vitro resistance level in B. hyodysenteriae constitutes a major uncertainty as to the clinical effectiveness of Lincocin.
I tilfælde af eksponering på huden, i øjnene eller slimhinderne ved et uheld vaskes det pågældende område med rigeligt mængder vand. 
In case of accidental exposure to the skin, eyes or mucous membranes, wash the affected area thoroughly with plenty of water.
Efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisningerne: anvendes indenfor 24 timer. 
Once diluted or reconstituted according to directions: use within 24 hours.
Svin: Slagtning: 1 dag. 
Pigs: Meat and offal: 1 day.
Da de af CVMP anbefalede dosisregimer ikke er blevet øget, og indikationerne ikke er blevet udvidet i forhold til de godkendte indikationer i de fleste produktresuméer, gav vurderingen af sikkerheden for måldyrearterne og brugersikkerheden ikke anledning til nye betænkeligheder. 
Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most SPCs, the assessment of target animal safety and user safety did not present new issues.
Den anvendte dosis (ca. 10 mg lincomycin/kg kropsvægt dagligt administreret i drikkevand) blev anset for at være repræsentativt for den maksimale mængde lincomycin, der anbefales for lægemidlet. 
The dosage used (approximately 10 mg lincomycin/kg body weight/day administered in drinking water) was considered to be representative of the maximum amount of lincomycin recommended for the product.
Det skal bemærkes, at der ikke eksisterer nogen standardiserede procedurer for MIC-test af antimikrobielle stoffer mod mycoplasma, og at der ikke er fastsat nogen kliniske afskæringspunkter, hvilket gjorde det vanskeligt at sammenligne resultaterne af de forskellige undersøgelser. 
It should be noted that no standardised procedures for MIC testing of antimicrobial agents against mycoplasmas and no clinical breakpoints exist, which has made the comparison of results of different studies difficult.
I betragtning af at den dosis lincomycin, der blev givet i den fremlagte undersøgelse, var flere gange højere end den anbefalede dosis for Lincocin, og at behandlingsvarigheden var den samme, var man dog af den opfattelse, at den tilgængelige undersøgelse giver et noget konservativt resultat, selv om muligheden for farmakokinetiske interaktioner mellem lincomycin og spectinomycin ikke var omhandlet. 
However, in light of the fact that the lincomycin dose given in the study provided was several times higher than the recommended dose for Lincocin, and the duration of treatment was similar, it was considered that the available study provides a rather conservative result, even though the possibility of pharmacokinetic interactions between lincomycin and spectinomycin were not addressed.
Det er bakteriostatisk og er primært aktivt mod grampositive bakterier (både aerobe og anaerobe), gramnegative anaerobe bakterier og mycoplasma. 
It is bacteriostatic and primarily active against Gram-positive bacteria (both aerobic and anaerobic), Gram-negative anaerobic bacteria and mycoplasma.
Nogle af de undersøgelser, hvor lincomycin blev administreret i foder, blev taget i betragtning for at påvise en terapeutisk og/eller metafylaktisk effekt af lincomycin mod enzootisk pneumoni. 
Some of the studies in which lincomycin was administered in feed were considered to demonstrate a therapeutic and/or metaphylactic effect of lincomycin against enzootic pneumonia.
Da de farmakokinetiske parametre var større efter administration af det opløselige pulver, og da det er almindeligt anerkendt, at opløselige pulvere sandsynligvis medfører en bedre biotilgængelighed af det aktive stof sammenlignet med formuleringer til administration i foderet, accepterede CVMP dog, at de kliniske resultater i forbindelse med premixformuleringen kunne ekstrapoleres til det opløselige pulver. 
However, as the pharmacokinetic parameters were greater upon administration of the soluble powder, and it is generally recognised that soluble powders are likely to result in a better bioavailability of the active substance in comparison to in-feed formulations, the CVMP accepted that clinical results relating to the premix formulation could be extrapolated to the soluble powder.
CVMP var endvidere af den opfattelse, at følgende advarsel bør tilføjes til punkt 4.4 "Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til" i produktresuméet: 
Additionally, the CVMP considered that the following warning needed to be added to section 4.4 ‘Special warnings for each target species' of the summary of product characteristics (SPC):
Der var dog ingen endelig evidens for, at stammer af C. perfringens med høje MIC-værdier for lincomycin kan være klinisk resistente. 
However, there was no definitive evidence that strains of C. perfringens with high MICs for lincomycin may be clinically resistant.
Vurdering og konklusioner om benefit/risk-forholdet 
Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance
Der blev fremlagt en ajourført restkoncentrationsundersøgelse med et opløseligt pulver, der indeholder en kombination af lincomycin og spectinomycin, og den administrerede dosis af lincomycin var ca. 3-5 gange højere end den anbefalede dosis for Lincocin. 
An up-to-date residue depletion study was provided with a soluble powder containing a combination of lincomycin and spectinomycin, and the dose of lincomycin that was administered was approximately 3 to 5 times higher than the recommended dose for Lincocin.
Derfor kunne ovennævnte undersøgelse accepteres til fastlæggelse af tilbageholdelsestiden for kød og slagteaffald fra kyllinger, for så vidt angår Lincocin. 
For this reason the above study could be accepted for the determination of the chicken meat and offal withdrawal period for Lincocin.
FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Udleveringsbetingelser: Må kun udleveres efter veterinærrecept. 
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Dispensing conditions: Veterinary medicinal product subject to veterinary prescription.