natgillin/translations-raw huggingface dataset:
30 minutter - en cervikal dilatation på 1 til 3 cm (0-3 hos nullipara) og en udslettelse på ≥50 % 
Atosiban is indicated to delay imminent pre-term birth in pregnant adult women with: - regular uterine contractions of at least 30 seconds duration at a rate of ≥ 4 per 30 minutes - a cervical dilation of 1 to 3 cm (0-3 for nulliparas) and effacement of ≥ 50% - a gestational age from 24 until 33 completed weeks - a normal foetal heart rate
- Derefter gives der yderligere en uafbrudt infusion (drop) med en dosis på 6 mg/time i op til 45 timer, eller indtil sammentrækningerne af livmoderen er stilnet af. 
- Then another continuous infusion (drip) at a dose of 6 mg per hour will be given for up to
Italia tel. +39 02 33 49 07 93 
Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Intravenøs anvendelse 
Not applicable
- Spørg lægen, apotekspersonalet eller jordemoderen, hvis der er mere, du vil vide. 
- If you have any further questions, ask your doctor, midwife or pharmacist.
Alvorlig svangerskabsforgiftning er en tilstand med forhøjet blodtryk, væskeophobning og/eller protein i urinen - hvis du har fødekramper (eklampsi), der svarer til "alvorlig svangerskabsforgiftning", men desuden ledsaget af kramper. 
- If you have something called “eclampsia” which is similar to “severe pre-eclampsia” but you would also have fits (convulsions).
Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlerne findes også på agenturets websted. 
The full EPAR for the reference medicines can also be found on the Agency's website.
Det kaldes et »atypisk« antipsykotisk lægemiddel, fordi det adskiller sig fra de ældre antipsykotiske lægemidler, der har været på markedet siden 1950'erne. 
It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Det fås som smeltetabletter (5, 10, 15 og 20 mg). 
It is available as orodispersible tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Skizofreni er en psykisk sygdom med en række symptomer, herunder desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (opfattelsen af at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger (forestillinger, der er ude af trit med virkeligheden). 
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Den fuldstændige EPAR for Olanzapine Glenmark Europe findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Olanzapine Glenmark Europe can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Den anbefalede startdosis af Olanzapine Glenmark Europe afhænger af, hvilken sygdom der behandles: Der anvendes 10 mg om dagen til skizofreni og forebyggelse af maniske episoder og 15 mg om dagen til behandling af maniske episoder, medmindre det anvendes sammen med andre lægemidler. 
The recommended starting dose of Olanzapine Glenmark Europe depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af »neurotransmittere«, dvs. kemiske stoffer, som nervecellerne bruger til at kommunikere indbyrdes. 
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Olanzapine Glenmark Europe skal anvendes. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Glenmark Europe.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Olanzapine Glenmark Europe, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Olanzapine Glenmark Europe, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det kan endvidere anvendes til at forebygge tilbagefald af sådanne episoder ved bipolar sygdom (en psykisk lidelse, hvor patienten svinger mellem højt humør og depression) hos voksne, der har reageret på det første behandlingsforløb. 
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Olanzapine Glenmark Europe den 3. december 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Glenmark Europe on 3 December 2009.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Olanzapine Glenmark Europe. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Glenmark Europe.
Olanzapine Glenmark Europe anvendes ligeledes til at behandle moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne. 
Olanzapine Glenmark Europe is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Olanzapine Glenmark Europe er også effektivt til at fastholde den kliniske bedring ved fortsat behandling af patienter, der har reageret på det første behandlingsforløb. 
Olanzapine Glenmark Europe is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Det betyder, at Olanzapine Glenmark Europe er identisk med »referencelægemidler«, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Zyprexa og Zyprexa Velotab. 
This means that Olanzapine Glenmark Europe is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotabs.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Olanzapin Glenmark Europe er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent/sammenlignelig med Zyprexa og Zyprexa Velotab. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Glenmark Europe has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Olanzapine Glenmark Europe anvendes til behandling af voksne med skizofreni. 
Olanzapine Glenmark Europe is used to treat adults with schizophrenia.
Det aktive stof i Olanzapine Glenmark Europe, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel. 
The active substance in Olanzapine Glenmark Europe, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Da Olanzapine Glenmark Europe er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlerne, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlerne. 
Because Olanzapine Glenmark Europe is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicines.
Olanzapine Glenmark Europe er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof olanzapin. 
Olanzapine Glenmark Europe is a medicine containing the active substance olanzapine.
Olanzapine Glenmark Europe er et »generisk lægemiddel«. 
Olanzapine Glenmark Europe is a ‘generic medicine'.
Da Olanzapine Glenmark Europe er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlerne Zyprexa og Zyprexa Velotab. 
Because Olanzapine Glenmark Europe is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines, Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Andre oplysninger om Olanzapine Glenmark Europe 
Other information about Olanzapine Glenmark Europe
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Olanzapine Glenmark Europe. 
The Committee recommended that Olanzapine Glenmark Europe be given marketing authorisation.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Olanzapine Glenmark Europe? 
What are the benefits and risks of Olanzapine Glenmark Europe?
Hvorfor blev Olanzapine Glenmark Europe godkendt? 
Why has Olanzapine Glenmark Europe been approved?
Hvad er Olanzapine Glenmark Europe? 
What is Olanzapine Glenmark Europe?
Hvordan blev Olanzapine Glenmark Europe undersøgt? 
How has Olanzapine Glenmark Europe been studied?
Hvad anvendes Olanzapine Glenmark Europe til? 
What is Olanzapine Glenmark Europe used for?
Hvordan anvendes Olanzapine Glenmark Europe? 
How is Olanzapine Glenmark Europe used?
Hvordan virker Olanzapine Glenmark Europe? 
How does Olanzapine Glenmark Europe work?
Den samlede konklusion er, at den foreslåede plan, som Baxter har fremlagt, er acceptabel. 
The overall conclusion is that proposed plan presented by Baxter is acceptable.
Spørgsmålet blev løst ud fra et kemisk-farmaceutisk synspunkt. 
The issue was resolved from a chemical-pharmaceutical point of view.
Begge spørgsmål blev anset for at udgøre potentielle alvorlige risici for den offentlige sundhed og var årsag til indbringelsen. 
Both issues were considered potential serious risks to public health and were the basis for triggering the referral.
Det er uacceptabelt, hvis patientefterspørgslen ikke bliver dækket. 
Patient demand being unfulfilled is unacceptable.
16494 Kista Sverige 
16494 Kista Sweden
Desuden vil den nye SLP-HS-metode blive taget i brug inden udgangen af december 2009. 
In addition the new SLP-HS method will be implemented by the end of December 2009.
Tidligere var denne grænse ikke en del af produktspecifikationen for det færdige lægemiddel. 
Previously this limit was not part of the finished product specification.
Den svarer til kvantificeringsgrænsen i den nuværende SLP-test. 
It corresponds to the limit of quantitation of the current SLP test.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF EXTRANEAL 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EXTRANEAL
Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italien 
Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Ansøgeren fremsendte et tilsagnsbrev og forpligtede sig til at løse spørgsmålet som en opfølgningsforanstaltning efter udtalelsen inden for en aftalt tidsramme. 
The applicant gave a Letter of Undertaking and committed to resolve it as a Follow-up Measure after the opinion, within an agreed timeframe.
Ansøgeren blev derfor bedt om at fastlægge acceptable grænser for PG med den forbedrede metode. 
The applicant was asked therefore to set acceptable limits for PG with the improved method.
46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spanien 
46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Omstændighederne taget i betragtning blev den foreslåede grænse for peptidoglycaner i det aktive stof anset for at være acceptabel indtil årets udgang. 
In view of the circumstances, the proposed limit for peptidoglycans in the aactive substance was considered acceptable until the end of the year.
De kompetente nationale myndigheder, som koordineres af referencemedlemsstaten, skal sikre, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser vedrørende kvalitetsaspekter inden for den fastlagte tidsfrist: 
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions relating to quality aspects are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders within the specified time frame:
På det tidspunkt, hvor CHMP afgav sin udtalelse, var der mindre uløste kvalitetsspørgsmål, som ikke har nogen indflydelse på lægemidlets risk/benefit-forhold. 
At the time of the CHMP opinion, there were minor unresolved quality issues, which have no impact on the Benefit/Risk ratio of the product.
Det fås som en steril opløsning i poser på 1,5, 2,0 og 2,5 liter, og det er beregnet til peritonealdialyse. 
It is presented as a sterile solution in 1.5, 2.0 and 2.5 liter bags and it is intended for peritoneal dialysis.
15233 Halandri Athens Grækenland 
15233 Halandri Athens Greece
Extraneal er en isotonisk opløsning, der indeholder 7,5 % icodextrin. 
Extraneal is an isotonic solution of 7.5% icodextrin.
I alle batcher var der brugt icodextrinmateriale, som var leveret af den samme fremstiller. 
All batches used icodextrin material supplied by the same manufacturer.
Det burde give en peptidoglycangrænse for lægemidlet, som kan anses for at være tilstrækkeligt lav set ud fra et kemisk-farmaceutisk og toksikologisk synspunkt. 
It should allow on peptidoglycan limit for the drug product which is considered to be sufficiently low from a chemicalpharmaceutical and toxicological point of view.
85716 Unterschleissheim Tyskland 
85716 Unterschleissheim Germany
Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgien 
Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Eftersom det i løbet af kort tid ikke var muligt at forbedre fremstillingsprocessen for det aktive stof på et af de nuværende godkendte produktionssteder, vil dette produktionssted ikke længere fremstille til det europæiske marked fra årets udgang og til det globale marked fra udgangen af 2010. 
Moreover since it has not been possible to improve in short term manufacturing process of the active substance in one of currently approved manufacturing sites, this site will be removed by the end of the year for the European market and globally by the end of next year.
Det forventes, at peptidoglycanniveauerne i lægemidlet kontrolleres indirekte, og det lader i øjeblikket til, at det aktive stof er den eneste kilde til denne kontaminering. 
It is expected that the peptidoglycan levels in the drug product are indirectly controlled as well as the active substance currently appears to be the only source of this contamination.
Andre aktive stoffer i lægemidlet er natriumlaktat, natriumchlorid, calciumchlorid og magnesiumchlorid. 
The product also contains as active ingredients sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride and magnesium chloride.
Konklusionen var, at analysemetoden ikke var i stand til at vise PG-niveauet på en nøjagtig, korrekt og konsekvent måde og derfor ikke underbygger den foreslåede grænse i det færdige lægemiddel. 
It was concluded that the method of analysis was not able to detect the PG level precisely, accurately and consistently and hence does not support the proposed limit in the finished product.
Eftersom Nederlandene ikke nåede til enighed den 9. juli 2009 om referencemedlemsstatens forslag til afgørelse, blev sagen indbragt for CHMP i henhold til artikel 6, stk. 12, og indbringelsesproceduren blev indledt den 23. juli 2009 med vedtagelsen af en liste over spørgsmål fra CHMP, som indehaverne af markedsføringstilladelsen skulle besvare. 
As no agreement was reached by NL on 9 July 2009 on the draft decision of the RMS, the procedure was referred to the CHMP according to Article 6(12) and the Referral procedure was initiated on 23 July 2009 with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Danmark 
Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Frankrig 
Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Med denne metode er man i stand til at spore lavere mængder PG (dvs. 0,5 ng/ml) i det færdige lægemiddel. 
This method is able to detect lower amounts of PG (i.e. 0.5 ng/ml) in the finished product.
- Ændringer vedrørende tilføjelsen af den nye SLP-HS-metode og grænseværdierne i specifikationerne for det aktive stof (API) og den endelige produktbeskrívelse indsendes senest ved udgangen af december 2009; 
- Variations to add the new SLP-HS method and limits to the active substance (API) and finished product specifications will be submitted no later than the end of December 2009;
For at udelukke kontaminering med PG fra andre kilder end det aktive stof bør peptidoglycanniveauerne dog ligeledes kontrolleres på det lavest mulige niveau i lægemidlet. 
Nevertheless, in order to rule out contamination with PG from sources other than the API, peptidoglycan levels should be controlled at the lowest possible level in the drug product as well.
- Produktionsstedet, Roquette Frères, for det aktive stof fratages licens via passende ændringsprocedure senest i februar 2010. 
- The Roquette Frères manufacturing site for the active substance will be removed from EU licences via appropriate variation procedure by February 2010.
Extraneal anbefales som en erstatning én gang om dagen af et enkelt glukoseskift som et led i en kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD) eller automatiseret peritonealdialyse (APD) til behandling af kronisk nyresvigt, navnlig til patienter, for hvilke ultrafiltrering med glukoseopløsninger er opgivet, eftersom Extraneal kan forlænge tiden med CAPD-behandling hos sådanne patienter. 
Extraneal is recommended as a once daily replacement for a single glucose exchange as part of a continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) or automated peritoneal dialysis (APD) regimen for the treatment of chronic renal failure, particularly for patients who have lost ultrafiltration on glucose solutions, because it can extend time on CAPD therapy in such patients.
Historisk set er årsagen til PG-fremkaldt peritonitis altid blevet sat i forbindelse med et kontamineret aktivt stof. 
Historically the cause of PG induced peritonitis has always been linked with contaminated active substance.
Efter forekomsten af et øget antal rapporterede tilfælde af aseptisk peritonitis (AP) i 2002 og herefter i 2007 lovede Baxter referencemedlemsstaten (Det Forenede Kongerige) at ændre markedsføringstilladelsen med henblik på at medtage en peptidoglycantest i lægemidlets produktspecifikation. 
Following occurrence of increased reported cases of Aseptic Peritonitis (AP) in 2002 and then in 2007, Baxter committed to the Reference Member State (UK) to vary the marketing authorisation in order to include a peptidoglycan test to the drug product specification.
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Derfor var det sandsynligt, at kontroller af det aktive stof ville begrænse forekomsten af peritonitis og sikre en bedre kontrol af det færdige lægemiddel. 
Controls over the active substance were therefore likely to limit the occurrence of peritonitis and ensure better control the finished product.
Baxter sagde ja til at sætte en fastere specifikationsgrænse for PG i det færdige lægemiddel samt en lavere grænse for PG i det aktive stof for at give patienterne en passende sikkerhedsmargin. 
Baxter agreed setting tighter specification limit for PG in the finished product together with a lower limit for PG in the active substance, to allow patients adequate safety margins.
Peptidoglycaner stammer fra nedbrydningen af cellevæggen i termofile, grampositive bakterier, der almindeligvis findes i maltodextrin, som er et majsstivelsesderivat, der anvendes som råmateriale ved fremstillingen af icodextrin. 
Peptidoglycans originate from the breakdown of the cell wall of thermophilic, gram-positive bacteria that are commonly found in maltodextrin, a maize starch derivative that is used as raw material for the manufacture of icodextrin.
Storbritannien Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, 
United Kingdom Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Desuden bad Nederlandene om, at fremstillingsprocessen for det aktive stof (icodextrin) blev forbedret med det formål at begrænse en eventuel fremtidig kontaminering med peptidoglycaner og den hermed forbundne forekomst af steril peritonitis. 
In addition NL requested the manufacturing process of the active substance (icodextrin) to be improved in order to limit possible future contamination with peptidoglycans and related occurrence of sterile peritonitis.
Der kan opnås en mere præcis konstatering af PG i det færdige lægemiddel ved at kontrollere det aktive stof. 
Tighter control of PG in the finished product can be achieved by controlling the active substance.
Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland 
Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Undersøgelser viste, at tilstedeværelsen af høje niveauer af peptidoglycan (PG) i Extraneal-batcher var blevet sat i forbindelse med rapporteringen af aseptisk peritonitis. 
Investigation revealed that the presence of elevated levels of peptidoglycan (PG) in Extraneal batches was associated with the reports of aseptic peritonitis.
I betragtning af den mindskede risiko som følge af afhjælpningsforanstaltningerne skal indehaveren af markedsføringstilladelsen dog gøre den størst mulige indsats for at minimere tilgængelighedsproblemerne. 
However considering the decreased risk established by mitigating measures: the MAH has to put every effort in minimising availability problems.
Den grænse, som ansøgeren foreslog, var højere end det konstaterede PG-niveau, som blev sat i forbindelse med 2007-gruppen af AP-tilfælde, og derfor var der klinisk evidens for, at den foreslåede grænse for produktspecifikationen for det færdige lægemiddel var for høj. 
The limit proposed by the applicant was higher than the level of PG observed to be associated with the 2007 cluster of AP, therefore there was clinical evidence that the limit proposed for the finished product specification was too high.
Den ændring, der tog sigte på at medtage en grænse for PG i det færdige lægemiddel, blev anset for hensigtsmæssig, eftersom der er risiko for en uventet stigning i PG i det færdige lægemiddel. 
The variation to include a limit for PG in the finished product was considered beneficial in considering the possibility of an unexpected rise in PG in the finished product.
Da proceduren nærmede sig sin afslutning, henledte Nederlandene Det Forenede Kongeriges opmærksomhed på eksistensen af en mere følsom version af SLP-metoden (SLP-HS), som ville være i stand til at spore PG-niveauer helt ned til 0,5 ng/ml i det færdige lægemiddel. 
The NL brought to the attention of the UK, towards the end of the procedure, the existence of a more sensitive version of the SLP method (SLP-HS) that would be capable of detecting the PG levels down to 0.5 ng/ml in the finished product.
Den foreslåede analysemetode til at bestemme niveauet af peptidoglycaner (PG) i det færdige lægemiddel ved hjælp af Wakos silkeormlarveplasma (SLP) blev vurderet. 
The proposed method of analysis to determine the level of peptidoglycans (PG) in the finished product using Wako Silk Worm Larvae Plasma (SLP) method has been assessed.
Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Storbritannien 
Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE United Kingdom
Som følge heraf blev der indsendt en ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen med henblik på at opdatere produktspecifikationen for det færdige lægemiddel ved at medtage peptidoglycantesten. 
Accordingly, the variation application was submitted to update the finished product specification by including the peptidoglycan test.
Som referencemedlemsstat havde Det Forenede Kongerige naturligvis understreget begrænsningerne i forbindelse med den foreslåede metode og gjort opmærksom på, at den ikke var følsom nok til at kontrollere niveauet af PG i det færdige lægemiddel på en relevant måde, eftersom den foreslåede PGgrænse i det færdige lægemiddel var højere end det toksinniveau, der blev konstateret i 2007-gruppen af AP-tilfælde. 
UK as RMS had clearly highlighted the limitations associated with the proposed method as being insensitive to control the level of PG in the finished product in a meaningful way, considering that the proposed limit of PG in the finished product was higher than the toxin level seen in the 2007 cluster of AP.