natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Renagel, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Renagel, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Renagel bør anvendes sammen med andre behandlinger såsom kalcium- eller D-vitamintilskud til kontrol af udviklingen af knoglesygdom. 
Renagel should be used with other treatments such as calcium or vitamin D supplements to control the development of bone disease.
CHMP besluttede, at fordelene ved Renagel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Renagel. 
The CHMP decided that Renagel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Patienter med langvarig nyresygdom kan ikke komme af med phosphaten i kroppen. 
Patients with long-term kidney disease cannot eliminate phosphate from their bodies.
Renagel sevelamerhydrochlorid 
Renagel sevelamer hydrochloride
Renagel er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sevelamerhydrochlorid. 
Renagel is a medicine that contains the active substance sevelamer hydrochloride.
Renageldosen bør justeres, så phosphatindholdet i blodet holdes under 1,76 mmol/l. 
The dose of Renagel should be adjusted to ensure that the blood phosphate level stays below 1.76 mmol/l.
De hyppigste bivirkninger (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og opkastning. 
The most common side effects with Renagel (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Det aktive stof i Renagel, sevelamerhydrochlorid, er en phosphatbinder. 
The active substance in Renagel, sevelamer hydrochloride, is a phosphate binder.
Renagel bevirkede i alle undersøgelserne en betydelig nedsættelse af mængden af phosphat i serum. 
Renagel produced a significant decrease in serum phosphate in all of the studies.
Hvilken risiko er der forbundet med Renagel? 
What is the risk associated with Renagel?
Hvorfor blev Renagel godkendt? 
Why has Renagel been approved?
I de sammenlignende undersøgelser med patienter, der gennemgik hæmodialyse, var der et gennemsnitligt fald på 0,65 mmol/l i løbet af Renagel-behandlingens otte uger sammenlignet med 0,68 mmol/l hos de patienter, der tog kalciumacetat. 
In the comparative study of patients undergoing haemodialysis, there was an average fall of 0.65 mmol/l over the eight weeks of Renagel treatment, compared with 0.68 mmol/l when the patients were taking calcium acetate.
Det kan anvendes til patienter, der gennemgår hæmodialyse (dialyse, hvor der anvendes et blodfiltreringsapparat) eller peritoneal dialyse (hvor der pumpes væske ind i bughulen, og en intern membran i kroppen filtrerer blodet). 
It can be used in patients undergoing haemodialysis (dialysis using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood).
Den første undersøgelse sammenlignede Renagel med kalciumacetat (et andet phosphatnedsættende lægemiddel) hos 84 patienter. 
The first study compared Renagel with calcium acetate (another phosphate-lowering medicine) in 84 patients.
I forbindelse med peritoneal dialyse blev der gennemført én undersøgelse af Renagel, der sammenlignede virkningen af Renagel med virkningen af kalciumacetat over 12 uger hos 143 patienter. 
In peritoneal dialysis, there has been one study comparing Renagel with calcium acetate in 143 patients over 12 weeks.
Hvad er Renagel? 
What is Renagel?
Renagel anvendes til kontrol af hyperphosphatæmi (højt phosphatindhold i blodet) hos voksne i dialyse (en blodrensningsteknik der anvendes hos patienter med nyresygdom). 
Renagel is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adults on dialysis (a blood clearance technique used in patients with kidney disease).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Renagel fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Renagel, see the package leaflet.
Renagel må ikke anvendes af personer med hypophosphatæmi (lavt phosphatindhold i blodet) eller tarmobstruktion (en blokering af tarmen). 
Renagel must not be used in people with hypophosphataemia (low blood phosphate levels) or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
I undersøgelsen med patienter, der gennemgik peritoneal dialyse, oplevede dem, der tog Renagel, et lignende fald i mængden af phosphat i blodet i forhold til dem, der tog kalciumacetat (henholdsvis 0,52 og 0,58 mmol/l). 
In the study of patients undergoing peritoneal dialysis, the patients receiving Renagel had similar falls in phosphate as the patients receiving calcium acetate (0.52 and 0.58 mmol/l, respectively).
Hvad anvendes Renagel til? 
What is Renagel used for?
Hvordan blev Renagel undersøgt? 
How has Renagel been studied?
I den anden undersøgelse havde patienter, der tog Renagel, et lignende fald i mængden af phosphat i blodet. 
Patients taking Renagel had a similar fall in phosphate levels in the second study.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Renagel? 
What benefit has Renagel shown during the studies?
Hvordan anvendes Renagel? 
How is Renagel used?
Hvordan virker Renagel? 
How does Renagel work?
Liste over navne, lægemiddelformer, lægemiddelstyrke, indgivelsesvej, indehaver af markedsføringstilladelsen i medlemslandene 
List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
EU/EEAmedlemsland 
Member State EU/EEA
Germany 
Austria
Indehaver af markedsføringstilladelse n 
Marketing authorisation holder
Østrig implantat, fyldt injektionssprøjte 
Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, pre-filled syringe subcutaneous use
EMA's nummer 
EMA Number
Dato for åbning:____________ 
Date of opening:____________
NA NA 
NA NA NA
Effektresultater ved uge 48a og uge 96 (Studie 045) 
Efficacy Outcomes at Week 48a and at Week 96 (Study 045)
I dette tilfælde er tæt klinisk monitorering påkrævet (se Interaktion med andre lægemidler nedenfor). 
In this instance, close clinical monitoring is warranted (see Interaction with other Medicinal Products below).
Der blev opnået samstemmende resultater ved en analysemetode, hvor sidste observation blev fremskrevet (tidsgennemsnitlig forskel på 0,11; 97,5% konfidensinterval [-0,15; 0,36]). 
Consistent results were obtained with the last observation carried forward method of analysis (time-averaged difference of 0.11, 97.5% confidence interval [-0.15, 0.36]).
32% af patienterne i studiet havde en virusstamme med færre end to NRTI-substitutioner. 
Thirty-two percent of patients in the study had a viral strain with fewer than two NRTI substitutions.
Potentialet for PR-forlængelse bør tages i betragtning i tilfælde af overdosering (se pkt. 
The potential for PR prolongation should be considered in cases of overdose (see section
Tabel 2: Interaktioner mellem atazanavir og andre lægemidler Lægemiddel efter terapeutisk område 
Table 2: Interactions between atazanavir and other medicinal products Medicinal products by therapeutic area
Hyppigere monitorering af den terapeutiske koncentration af disse lægemidler anbefales indtil plasmaniveauerne er stabile. 
More frequent therapeutic concentration monitoring of these medicinal products is recommended until plasma levels have been stabilised.
Hyppighed af bivirkninger er defineret i henhold til følgende konventionen: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000). 
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
90 (3 x 30) hårde kapsler 
90 (3 x 30) hard capsules
det i tilfælde af seponering af glukokortikoidet være nødvendigt med progressiv dosisreduktion over en længere periode. 
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids, progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Studierne, der refereres til i tabel 2, er udført med raske frivillige medmindre andet er angivet. 
The studies presented in Table 2 were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.
Initial dosisreduktion af diltiazem på 50% med efterfølgende titrering efter behov samt EKG-monitorering anbefales. 
An initial dose reduction of diltiazem by 50% is recommended, with subsequent titration as needed and ECG monitoring.
Hvis kombinationen ikke kan undgås, anbefales derfor følgende, afhængigt af CYP2C19-status: 
Therefore if the combination is unavoidable, the following recomendations are made according to the CYP2C19 status:
b Cmin er koncentrationen 24 timer efter dosering. 
b Cmin is concentration 24 hours post-dose
Hvis du har leverproblemer, herunder hepatitis B eller C-infektion, kan du opleve, at dine leverproblemer forværres. 
If you have liver problems, including hepatitis B or C infection, you may experience a worsening of your liver problems.
Til børn (fra 6 år til under 18 år) vil barnets læge beslutte, hvilken dosis der skal anvendes ud fra barnets vægt. 
For children (6 to less than 18 years of age), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
FC-følsomhed i cellekulturer hvad angår vildtypereference blev testet ved hjælp af PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, Californien, USA) 
FC susceptibility in cell culture relative to the wild-type reference was assayed using PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Administration Til oral anvendelse. 
Method of administration For oral use.
Hvis du føler dig svimmel eller uklar, må du ikke køre bil eller betjene maskiner og du skal straks kontakte lægen. 
If you feel dizzy or lightheaded, do not drive or use machines and contact your doctor immediately.
Effektparametre (pædiatriske patienter fra 6 år til under 18 år) ved uge 48 (AI424-020 studie) 
Efficacy Outcomes (paediatric patients 6 years to less than 18 years of age) at Week 48 (Study AI424-020)
Der blev ikke observeret laktacidose i det kliniske studie AI424-182. 
There were no cases of lactic acidosis observed in the clinical trial AI424-182.
Elektrokardiografiske forandringer (sinusbradykardi, forlængelse af PR-interval, forlængelse af QT-interval og forlængelse af QRS-kompleks) blev kun observeret i en indledende 2-ugers oral toksicitetsstudie udført på hunde. 
Electrocardiographic changes (sinus bradycardia, prolongation of PR interval, prolongation of QT interval, and prolongation of QRS complex) were observed only in an initial 2 week oral toxicity study performed in dogs.
Udslættet forsvinder som regel inden for 2 uger uden at atazanavir-behandlingen ændres. 
The rash usually disappears within 2 weeks without any change to your atazanavir treatment.
Atazanavir Krka kapsler kan anvendes af voksne og børn, der er 6 år og ældre. 
Atazanavir Krka capsules may be used by adults and children 6 years of age and older.
Se doseringstabellen for den pågældende formulering (se produktresuméet for andre formuleringer). 
Consult the dosing table for the specific formulation (see Summary of Product Characteristics for other formulations).
Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral behandling. 
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Evalueringen af atazanavirs bivirkninger er baseret på sikkerhedsdata fra kliniske studier og på erfaring efter markedsføring. 
Assessment of adverse reactions for atazanavir is based on safety data from clinical studies and postmarketing experience.
Uomdannet lægemiddel udgjorde henholdsvis ca. 20% og 7% af den administrerede dosis i fæces og urin. 
Unchanged drug accounted for approximately 20% and 7% of the administered dose in the faeces and urine, respectively.
Øget klinisk monitorering og monitorering af laboratorieprøver for hiv-suppression er påkrævet. 
Increased clinical and laboratory monitoring for HIV suppression is warranted.
Andre interaktioner Interaktioner mellem atazanavir og andre lægemidler angives i tabellen nedenfor (stigninger er angivet med “↑”, fald med “↓”, ingen ændring med “↔”). 
Other interactions Interactions between atazanavir and other medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Symptomerne kan være svag gulfarvning af hud eller øjne. 
The signs may be a mild yellowing of the skin or eyes.
Der sås forlængelse af det maksimale PR-interval sammenlignet med atazanavir alene. 
There was an increase in the maximum PR interval compared to atazanavir alone.
Systemisk lidocain Quinidin 
Systemic lidocaine, Quinidine
Alder/køn: Der er gennemført et farmakokinetisk studie af atazanavir med 59 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner (29 unge, 30 ældre). 
Age/Gender: a study of the pharmacokinetics of atazanavir was performed in 59 healthy male and female subjects (29 young, 30 elderly).
- Ændringer i hjertets måde at slå på (hjerterytmeændringer) kan i nogle tilfælde opstå. 
- Changes in the way your heart beats (heart rhythm change) may occasionally happen.
hvis du har moderate eller svære leverproblemer. 
- if you have moderate to severe liver problems.
Anvendelse af Atazanavir Krka til børn under 3 måneder og som vejer under 5 kg, er ikke blevet undersøgt på grund af risikoen for alvorlige komplikationer. 
The use of Atazanavir Krka in children less than 3 months of age and weighing less than 5 kg has not been studied due to the risk of serious complications.
Sådan kan du være sikker på, at medicinen virker bedst muligt, og risikoen for, at virusset udvikler resistens over for behandlingen, er mindre. 
This way, you can be sure your medicine is fully effective and you reduce the risk of the virus developing resistance to the treatment.
Plasmaniveauet af fluticasonpropionat øges signifikant hvorimod intrinsic kortisol-niveauer falder med ca. 86% (90% KI 82%-89%). 
The fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82%89%).
Ritonavir kapsler, tabletter eller oral opløsning. 
Ritonavir capsules, tablets or oral solution.
Der kan ikke gives anbefalinger vedrørende dosisreduktion; der bør derfor udvises forsigtighed, hvis atazanavir administreres samtidig med clarithromycin. 
No recommendation regarding dose reduction can be made; therefore, caution should be exercised if atazanavir is coadministered with clarithromycin.
- Leverproblemer kan forekomme mindre hyppigt. 
- Liver problems may uncommonly happen.
Reduktion af clarithromycindosis kan medføre subterapeutiske koncentrationer af 14-OH-clarithromycin. 
A dose reduction of clarithromycin may result in subtherapeutic concentrations of 14-OH clarithromycin.
15 til under 35 mindst 35 
15 to less than 35 At least 35
I studiet indgik 40 spædbørn, som fik profylaktisk antiretroviral behandling (som ikke omfattede atazanavir), og som var negative for hiv-1-dna på fødselstidspunktet og/eller i de første 6 måneder efter fødslen. 
The study assessed 40 infants who received antiretroviral prophylactic treatment (which did not include atazanavir) and were negative for HIV-1 DNA at the time of delivery and/or during the first 6 months postpartum.
En moderat mængde data fra anvendelse af atazanavir hos gravide kvinder (mellem 300-1.000 graviditetsudfald) indikerer ingen misdannelser. 
A moderate amount of data in pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative toxicity of atazanavir.
Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Vurdering af farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og virkning af atazanavir er baseret på data fra et åbent, klinisk multicenterstudie (AI424-020), der blev udført med patienter i alderen 3 måneder til 21 år. 
Assessment of the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of atazanavir is based on data from the open-label, multicenter clinical trial AI424-020 conducted in patients from 3 months to 21 years of age.
Atazanavir Krka 300 mg med ritonavir 100 mg giver muligvis ikke tilstrækkelig eksponering for atazanavir, specielt i de tilfælde hvor aktiviteten af atazanavir eller af hele regimet er kompromitteret på grund af resistens. 
Atazanavir Krka 300 mg with ritonavir 100 mg may not provide sufficient exposure to atazanavir, especially when the activity of atazanavir or the whole regimen may be compromised due to drug resistance.
Behandling af overdosering med Atazanavir Krka bør bestå af generelt understøttende tiltag, inklusive monitorering af vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) samt observation af patientens kliniske status. 
Treatment of overdose with Atazanavir Krka should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and electrocardiogram (ECG), and observations of the patient's clinical status.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, proteasehæmmere, ATC-kode: J05AE08. 
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE08.
Der er ikke tilstrækkelige kliniske data fra dette studie til at understøtte brugen af atazanavir kapsler (med eller uden ritonavir) hos børn under 6 år. 
The clinical data derived from this study are inadequate to support the use of atazanavir capsules (with or without ritonavir) in children below 6 years of age.
a Antal patienter med parvise genotyper, der er klassificeret som virologisk svigt (hiv-RNA ≥400 kopier/ml). 
Number of patients with paired genotypes classified as virological failures (HIV RNA ≥ 400 copies/ml).
Visse mennesker har behov for særlige hensyn, før eller mens de tager Atazanavir Krka. 
Some people will need special care before or while taking Atazanavir Krka.
A71, G73, V82, 184 og L90 (0-2, 3, 4 eller flere) ved baseline. 
G73, V82, I84, and L90 (0-2, 3, 4 or more) at baseline.
Atazanavir, samtidig administration af ddI+d4T (fastende) 
Atazanavir, simultaneous administration with ddI+d4T (fasted)
- at administration sammen med famotidin frarådes, men om nødvendigt kan atazanavir uden ritonavir administreres enten 2 timer efter famotidin eller 12 timer før. 
that co-administration with famotidine is not recommended but if required, atazanavir without ritonavir should be administered either 2 hours after famotidine or 12 hours before.
Race: En befolkningsmæssig farmakokinetisk analyse af prøver fra fase-II kliniske afprøvninger indikerede ingen racemæssig indvirkning på farmakokinetikken for atazanavir. 
Race: a population pharmacokinetic analysis of samples from Phase II clinical trials indicated no effect of race on the pharmacokinetics of atazanavir.
Der fås muligvis andre formuleringer af dette lægemiddel til pædiatriske patienter, som er mindst 3 måneder gamle og vejer mindst 5 kg (se relevant produktresumé for alternative formuleringer). 
Other formulations of this medicine may be available for paediatric patients at least 3 months of age and weighing at least 5 kg (see relevant Summary of Product Characteristics for alternative forms).
Det er vigtigt at informere lægen, hvis du tager fluticason eller budesonid (tages gennem næsen eller indåndes, og bruges til at behandle overfølsomhedssymptomer eller astma). 
It is important to tell your doctor if you are taking fluticasone or budesonide (given by nose or inhaled to treat allergic symptoms or asthma).
Fordeling: Atazanavir bindes med ca. 86% til humane serumproteiner over et koncentrationsinterval på 100 til 10.000 ng/ml. 
Distribution: atazanavir was approximately 86% bound to human serum proteins over a concentration range of 100 to 10,000 ng/ml.
Post partum: 
During postpartum:
- Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene på grund af højt indhold af bilirubin i blodet er hyppigt rapporteret. 
- Yellowing of your skin or the white part of your eyes caused by high levels of bilirrubin in your blood has been commonly reported.
*Ritonavir-kapsler, -tabletter eller oral opløsning kan anvendes. 
*Ritonavir capsules, tablets or oral solution may be used.
Stoffet blokerer bearbejdningen af virale gag-pol-proteiner i hiv-1 inficerede celler og hindrer dermed dannelsen af modne virioner og infektion af andre celler. 
The compound selectively inhibits the virus-specific processing of viral Gag-Pol proteins in HIV-1 infected cells, thus preventing formation of mature virions and infection of other cells.
Nedsat nyrefunktion: Hos raske forsøgspersoner var den renale udskillelse af uomdannet atazanavir ca. 7% af den administrerede dosis. 
Renal impairment: in healthy subjects, the renal elimination of unchanged atazanavir was approximately 7% of the administered dose.
N88S-substitution er i sjældne tilfælde set hos patienter med virologisk svigt ved atazanavir-behandling (med eller uden ritonavir). 
The N88S substitution has been rarely observed in patients with virologic failure on atazanavir (with or without ritonavir).
b Se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for yderligere oplysninger. 
bSee description of selected adverse reactions for more details.
Baseret på data fra andre boostede PI'er og ketoconazol, hvor ketoconazol-AUC viste en 3-fold stigning, forventes atazanavir/ritonavir at øge ketoconazol- og itraconazolkoncentrationerne. 
Based on data obtained with other boosted PIs and ketoconazole, where ketoconazole AUC showed a 3-fold increase, atazanavir /ritonavir is expected to increase ketoconazole or itraconazole concentrations.
Der er ikke set signifikant effekt på atazanavirkoncentrationen ved samtidig administration af enteroovertrukken didanosin, men administration sammen med mad reducerer didanosinkoncentrationen. 
No significant effect on atazanavir concentrations was observed when administered with enteric-coated didanosine, but administration with food decreased didanosine concentrations.
Tag ikke Atazanavir Krka: hvis du er allergisk over for atazanavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Atazanavir Krka (angivet i punkt 6). 
Do not take Atazanavir Krka: - if you are allergic to atazanavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
På denne måde nedsætter Atazanavir Krka risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med hiv-infektion. 
In this way Atazanavir Krka reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Pædiatriske patienter (fra 6 år til under 18 år og med en legemsvægt på mindst 15 kg) Doseringen af atazanavir-kapsler til pædiatriske patienter bestemmes ud fra legemsvægten som vist i tabel 1 og bør ikke overskride den anbefalede dosis for voksne. 
Paediatric patients (6 years to less than 18 years of age and weighing at least 15 kg) The dose of atazanavir capsules for paediatric patients is based on body weight as shown in Table 1 and should not exceed the recommended adult dose.
Rifampicin er en kraftig CYP3A4-induktor og er vist at reducere atazanavirs AUC med 72%, hvilket kan medføre virologisk svigt og resistensudvikling. 
Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause a 72% decrease in atazanavir AUC which can result in virological failure and resistance development.
Brug af Atazanavir Krka med ritonavir kan overvejes under graviditet, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko. 
The use of Atazanavir Krka with ritonavir may be considered during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Atazanavir Krka uden ritonavir bør ikke anvendes til gravide patienter, da det kan medføre suboptimal eksponering, hvilket giver anledning til særlig bekymring for moderens infektion og vertikal transmission. 
Atazanavir Krka given without ritonavir should not be used in pregnant patients given that it could result of suboptimal exposure of particular concern for the mother infection and vertical transmission.