natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er også en teoretisk mulighed for, at dit immunsystem vil danne proteiner, som kan angribe VeraSeal, og at disse proteiner kan påvirke din blodstørkning. 
There is also a theoretical possibility that your immune system will produce proteins to attack VeraSeal and, that these may interfere with your blood clotting.
Dette udstyr gør det muligt at påføre lige store mængder af VeraSeals to komponenter på samme tid, og sikrer, at de blandes godt, hvilket er vigtigt for at vævsklæberen virker bedst muligt. 
This device allows equal amounts of the two components of VeraSeal to be administered at the same time, and ensures that they mix evenly, which is important for the sealant to work at its best.
BEMÆRK: Den røde indikator vil ikke være synlig, hvis den luftfrie sprøjtespids er korrekt tilsluttet. 
NOTE: Red indicator will not be visible if Airless Spray Tip is properly connected.
Der er også en risiko for en svær allergisk reaktion. 
There is also a risk of a severe allergic reaction.
Den kolde opbevaringskæde må ikke brydes før brug. 
The cold storage chain must not be interrupted until use.
Det volumen af VeraSeal, der skal appliceres, og applikationshyppigheden bør altid orienteres mod patientens underliggende kliniske behov. 
The volume of VeraSeal to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs for the patient.
Faktor XIIIa, som aktiveres fra faktor XIII af trombin, krydsbinder fibrin. 
Factor XIIIa, which is activated from factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
Tabellen, som vises nedenfor, er opdelt i henhold til MedDRA systemorganklassifikation (SOC og foretrukket terminologi niveau). 
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Efter optøning er det ikke nødvendigt at varme præparatet til brug. 
After thawing, it is not necessary to warm the product for its use.
Hvis disse symptomer opstår, skal administrationen straks seponeres. 
If these symptoms occur, the administration must be discontinued immediately.
VeraSeal indeholder humant fibrinogen og humant trombin, to proteiner, der er udvundet fra blodet, som danner en prop, når de blandes sammen. 
VeraSeal contains human fibrinogen and human thrombin, two proteins extracted from the blood that form a clot when they are mixed together.
- hvis du er allergisk over for humant fibrinogen eller humant trombin eller et af de øvrige indholdsstoffer i VeraSeal (angivet i punkt 6). 
- if you are allergic to human fibrinogen or human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ved 37 ºC er den nødvendige tid ca. 5 minutter for pakningsstørrelser med 2 ml, 4 ml, 6 ml og 10 ml, men de må ikke efterlades ved denne temperatur i mere end 10 minutter. 
At 37 ºC, the time needed is approximately 5 minutes for the 2 ml, 4 ml, 6 ml, and 10 ml package sizes, but must not be left at this temperature for longer than 10 minutes.
Den applicerede dosis vejledes af flere variable, herunder, men ikke begrænset til, typen af kirurgisk intervention, størrelsen af området og den tilsigtede applikationsmåde samt antallet af applikationer. 
The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application, and the number of applications.
Andre CE-mærkede applikatorspidser (inklusive udstyr til åben kirurgi og laparoskopisk anvendelse), der er specifikt beregnet til at blive anvendt sammen med VeraSeal, kan også anvendes. 
Other CE-marked applicator tips (including open surgery and laparoscopic use devices) intended for specific use with VeraSeal may also be used.
For instruktioner om forberedelse af lægemidlet før administration, se pkt. 
For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
VeraSeal bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år. 
VeraSeal is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Angst, insomni 
Anxiety, insomnia
Eksperimentelle data fra dyreforsøg er utilstrækkelige til at vurdere sikkerheden, hvad angår reproduktion, udvikling af embryo eller foster, gestationsforløbet og peri- og postnatal udvikling. 
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development.
Der er ikke blevet udført fertilitetsstudier. 
Fertility studies have not been conducted.
Som for alle proteinpræparater er overfølsomhedsreaktioner mulige. 
As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Kirurgen vil beslutte, hvor meget der er hensigtsmæssigt, og han/hun vil påføre lige akkurat nok til at danne et tyndt, jævnt lag. 
The surgeon will decide how much is appropriate, and will apply just enough to form a thin, even layer.
- som suturstøtte: ved karkirurgi. 
- as suture support: in vascular surgery.
Disse forholdsregler anses for at være effektive for indkapslede vira, såsom human immundefekt virus (hiv), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus, og for den uindkapslede hepatitis A-virus. 
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Læs denne indlægsseddel, før du åbner pakningen. 
Read this leaflet before you open the package.
Konjunktival irritation 
Conjunctival irritation
Dette gælder også for eventuelle ukendte eller nye opdukkende vira eller andre infektionstyper. 
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Dette gælder også for ukendte eller nye vira og andre patogener. 
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
4.4 og 4.6 for specifikke anbefalinger om den påkrævede afstand fra vævet pr. kirurgiske indgreb. 
For spray application, see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required distance from tissue per surgical procedure.
Overfølsomhed* 
Hypersensitivity*
Som følge heraf er der ikke blevet udført intravaskulære farmakokinetiske studier hos mennesker. 
Consequently, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Den mængde VeraSeal, der påføres, afhænger af flere forskellige faktorer, herunder typen af kirurgi, størrelsen af det område, der skal behandles under operationen, og den måde, VeraSeal påføres på. 
The amount of VeraSeal that will be applied depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the area to be treated during your operation and the way VeraSeal is applied.
Bivirkninger, som blev rapporteret i løbet af kliniske studier med VeraSeal, omfattede: 
Side effects which were reported during clinical trials with VeraSeal included:
• Sterilt vandbad (hurtig optøning) 
• Sterile Water Bath (Quick Thawing)
Lægemiddelspecifikt antistof til stede* Ikke kendt 
Drug specific antibody present*
Fremstillerne indbygger også trin under behandlingen af blod eller plasma, der kan inaktivere eller fjerne vira. 
Manufacturers also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
VeraSeal fås i steriliserede pakninger, der er klar til brug, og de skal håndteres med steril teknik under aseptiske forhold. 
VeraSeal comes ready to use in sterilized packages and must be handled using sterile technique in aseptic conditions.
Ekkymose, erytem 
Ecchymosis, erythema
Hvis disse symptomer opstår under operationen, skal brugen af lægemidlet straks stoppes. 
If these symptoms occur during surgery, the use of the medicine should be stopped immediately.
BILAG II A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET 
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Sikkerheden af fibrin-vævsklæber/hæmostatiske præparater til anvendelse under graviditet eller amning hos mennesker er ikke klarlagt i kontrollerede, kliniske studier. 
The safety of fibrin sealant/haemostatic products for use in human pregnancy or breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Den kolde opbevaringskæde (ved -18 ºC eller koldere) må ikke brydes før brug. 
The cold storage chain (- 18 ºC or colder) must not be interrupted until use.
For at undgå ukontrolleret koagulation skal dråberne være adskilte fra hinanden og fra enden af drypspidsen. 
To prevent uncontrolled clotting, allow the drops to separate from each other and from the end of the drip tip.
Det anbefales på det kraftigste, at navn og batchnummer for lægemidlet registreres, hver gang du behandles med VeraSeal, for at registrere de anvendte batchnumre. 
It is strongly recommended that every time you are treated with VeraSeal, the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
- Kvalme - Smerter fra operationen - Pruritus (kløe) 
- Nausea - Pain caused by the surgery - Pruritus (itching)
Dette omfatter nøje udvælgelse af blod- og plasmadonorer, så det sikres, at personer med risiko for at være smittebærere ikke anvendes, og kontrol af hver donation og puljet plasma for tegn på virus/infektioner. 
These include carefully selecting blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and testing each donation and pooled plasma for signs of virus/infections.
Hvis dette præparat utilsigtet placeres inde i et blodkar, kan det føre til blodpropper, herunder dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) (hvor der dannes blodpropper spredt rundt iblodkarrene i kroppen). 
If this product is accidentally placed inside a blood vessel, it can lead to blood clots, including disseminated intravascular coagulation (DIC) (when blood clots form throughout the blood vessels in the body).
For lægemidler som VeraSeal, der er fremstillet ud fra humant blod eller plasma, tages der visse forholdsregler, så det undgås, at infektioner overføres til patienterne. 
For medicines such as VeraSeal that are made from human blood or plasma, certain measures are taken to prevent infections being passed on to patients.
Humant trombin 500 IE/ml Fremstillet af donorplasma fra mennesker. 
Human thrombin 500 IU/ml Produced from the plasma of human donors.
Standardforholdsregler for at forhindre infektioner, der skyldes brugen af lægemidler fremstillet fra humant blod eller plasma, inkluderer udvælgelse af donorer, screening af individuelle donationer og plasmaportioner for specifikke infektionsmarkører og inklusion af effektive fremstillingstrin til inaktivering/fjernelse af vira. 
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation /removal of viruses.
Hvis udpresningen af en eller anden grund stopper, udskiftes den luftfrie sprøjtespids. 
If expression is stopped for any reason, change the Airless Spray Tip.
• Bortskaffelse 
• Disposal
VeraSeal sprøjteapplikation må kun anvendes, hvis det er muligt nøjagtigt at bedømme sprøjteafstanden, især under laparoskopi. 
VeraSeal spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance, especially during laparoscopy.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med VeraSeal i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af blødning fra et kirurgisk indgreb for den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i den pædiatriske undersøgelsesplan (PIP) (se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with VeraSeal in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of haemorrhage resulting from a surgical procedure as per paediatric investigational plan (PIP) decision, for the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller kirurgen. 
If you get any side effects, talk to your doctor or surgeon.
VeraSeal må ikke anvendes til at behandle en svær eller hurtigtflydende blødning fra en arterie. 
VeraSeal must not be used to treat severe or rapid bleeding from an artery.
Optø VeraSeal fyldte sprøjter i det sterile område i et sterilt, termostatisk vandbad ved en temperatur, der ikke overstiger 37 ºC, ved at følge disse trin: 
Thaw VeraSeal pre-filled syringes inside the sterile field in a sterile thermostatic water bath at a temperature not higher than 37 ºC using the following steps:
Præparatet må kun administreres i henhold til anvisningerne og med det anbefalede udstyr til dette præparat (se pkt. 
The product should only be administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6.
VeraSeal fås i de følgende pakningsstørrelser: 
VeraSeal is available in the following pack sizes:
De hyppigste former for kirurgi var simpel eller radikal hysterektomi, abdominalplastik og radikal cystektomi. 
The most frequent surgery types were simple or radical hysterectomies, abdominoplasties, and radical cystectomies.
Placer den luftfrie sprøjtespids mindst 2 cm væk fra målvævet. 
Position the Airless Spray Tip at least 2 cm away from the target tissue.
Før VeraSeal appliceres, skal overfladen af sårområdet tørres med standardteknikker (f.eks. periodisk applikation af kompresser, gazetamponer, brug af udstyr med sug). 
Prior to applying VeraSeal, the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
BEMÆRK: Stemplet må ikke trykkes ned under påsætningen eller inden den tilsigtede anvendelse, da de to biologiske komponenter vil blandes i den luftfrie sprøjtespids og danne en fibrinprop, der forhindrer dispensering. 
NOTE: Do not depress plunger during attachment or prior to intended use because the two biologic components will pre-mix in the Airless Spray Tip, forming a fibrin clot that prevents dispensing.
Kirurgen vil påføre VeraSeal på overfladen af blodkar eller på vævsoverfladerne af indre organer med påføringsudstyr i løbet af operationen. 
The surgeon will apply VeraSeal to the surface of blood vessels or to the tissue surface of internal organs using an application device during the course of the operation.
Dyb venetrombose, hypertension, hypotension 
Deep vein thrombosis, hypertension, hypotension
Under drypningen holdes enden af drypspidsen så tæt på vævsoverfladen som muligt, men uden at berøre vævet under applikationen. 
During dripping, keep the end of the drip tip as close to the tissue surface as possible without touching the tissue during application.
Glutaminsyre mononatrium Vand til injektionsvæsker 
Glutamic acid monosodium Water for injections
Antistoffer mod komponenter af fibrin-vævsklæber/hæmostatiske præparater kan fremkomme i sjældne tilfælde. 
Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
Hovedpine, somnolens 
Headache, somnolence
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Præparatet kan påvirkes efter kontakt med opløsninger, der indeholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske opløsninger). 
The product may be affected after contacting solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
VeraSeal sprøjteapplikation må kun anvendes, hvis det er muligt nøjagtigt at bedømme sprøjteafstanden. 
VeraSeal spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance.
Mest alvorlige bivirkninger 
Most serious side effects
5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering. 
Currently available data are described in section 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Component 1:
Konvertering af fibrinogen til fibrin sker, ved at fibrinogen spaltes til fibrin-monomerer og fibrin-peptider. 
Conversion of fibrinogen into fibrin occurs by the splitting of fibrinogen into fibrin monomers and fibrinopeptides.
BEMÆRK: Sæt ikke en brugt drypspids på igen, efter den er blevet fjernet fra adapteren, da der i så fald kan dannes en prop inde i drypspidsen, og applikatoren kan blive ubrugelig. 
NOTE: Do not reconnect a used drip tip after it has been removed from the adapter; otherwise a clot may form inside the drip tip and the applicator may become unusable.
Der er ikke tilstrækkelige data til rådighed til at støtte anvendelsen af dette præparat til vævsadhæsion, neurokirurgi, applikation via et fleksibelt endoskop til behandling af blødning eller ved mave-tarmanastomoser. 
Adequate data are not available to support the use of this product in tissue gluing, neurosurgery, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding or in gastrointestinal anastomoses.
1 dobbeltapplikator med 2 ekstra luftfrie sprøjtespidser. 
1 Dual Applicator with 2 additional Airless Spray Tips.
Placer blisteren, der indeholder sprøjteholderen med fyldte sprøjter, på en overflade ved stuetemperatur (20 ºC - 25 ºC) i ca. 70 minutter for pakningsstørrelser med 2 ml og 4 ml i ca. 90 minutter for pakningsstørrelser med 6 ml og 10 ml 
Place the blister containing the syringe holder with pre-filled syringes on a surface at room temperature (20 ºC - 25 ºC) for approximately 70 minutes for the 2 ml and the 4 ml package sizes for approximately 90 minutes for the 6 ml and the 10 ml package sizes
Atrieflimmer, ventrikulær takykardi 
Atrial fibrillation, ventricular tachycardia
Sprøjteafstanden fra vævet skal være inden for det anbefalede interval fra indehaveren af markedsføringstilladelsen for VeraSeal (se pkt. 
Spray distance from tissue should be within the range recommended by the marketing authorisation holder of VeraSeal (see section 6.6).
Anvendelsen af VeraSeal er begrænset til erfarne kirurger med træning i anvendelsen af dette lægemiddel. 
The use of VeraSeal is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of this medicinal product.
Bortskaf beskadigede pakninger, da gensterilisering ikke er mulig. 
Discard damaged packages as re-sterilisation is not possible.
De luftfrie sprøjtespidser er røntgentætte. 
The Airless Spray Tips are radiopaque.
Når sårhelingen skrider fremad, inducerer plasmin en øget fibrinolytisk aktivitet, og degraderingen af fibrin til fibrin-nedbrydningsprodukter påbegyndes. 
As wound healing progresses, increased fibrinolytic activity is induced by plasmin and decomposition of fibrin to fibrin degradation products is initiated.
VeraSeal anvendes som en vævsklæber under kirurgi hos voksne. 
VeraSeal is used as a sealant during surgical operations in adults.
Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til den følgende konvention: - meget almindelig (≤ 1/10) - almindelig (≤ 1/100 til < 1/10) - ikke almindelig (≤ 1/1.000 til <1/100) - sjælden (≤ 1/10.000 til < 1/1.000) - meget sjælden (< 1/10.000) - ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
- Very common (≥1/10) - common (≥1/100 to <1/10) - uncommon (≥1/1,000 to <1/100) - rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Hvis du oplever et eller flere af disse symptomer efter operationen, skal du straks kontakte lægen eller kirurgen. 
If you experience any of these symptoms after surgery, you should immediately consult your doctor or surgeon.
Aktive stoffer: - Komponent 1: Humant fibrinogen - Komponent 2: Humant trombin 
The active substances are: - Component 1: Human fibrinogen - Component 2: Human thrombin
Livstruende tromboemboliske komplikationer kan opstå, hvis præparatet utilsigtet appliceres intravaskulært. 
Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Allergiske reaktioner kan især ses, hvis præparatet påføres gentagne gange, eller ved administration til patienter, der vides at være allergiske over for præparatets bestanddele. 
Allergic reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be allergic to constituents of the product.
• Tilslutningsanvisninger 
• Connection instructions
Efter optøning fjernes blisteren fra overfladen ved stuetemperatur eller fra køleskabet ved 2 °C - 8 °C. 
After thawing, remove the blister from the surface at room temperature or from the refrigerator at 2 °C - 8 °C.
Hyppighed af bivirkninger i kliniske studier med VeraSeal: 
Frequency of Adverse Reactions (ADRs) in clinical studies with VeraSeal:
Sådanne reaktioner kan især ses, hvis fremstillingen appliceres gentagne gange, eller ved administration til patienter, der vides at være overfølsomme over for præparatets bestanddele. 
Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Støttebehandling hos voksne, hvor standard kirurgiske teknikker er utilstrækkelige: - til forbedring af hæmostase. 
Supportive treatment in adults where standard surgical techniques are insufficient:
Som for tilsvarende præparater eller trombinopløsninger kan præparatet denatureres efter eksponering for opløsninger, der indeholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske opløsninger). 
Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Opbevaringsforhold efter optøning af lægemidlet og efter første anbrud, se pkt. 
For storage conditions after thawing the medicinal product and after first opening, see section 6.3.
Fibrin-vævsklæber/hæmostatiske præparater metaboliseres på samme måde som endogent fibrin ved fibrinolyse og fagocytose. 
Fibrin sealant/haemostatic products are metabolised in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
Positiv parvovirus B19-test, forlænget aktiveret partiel tromboplastintid, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet glucose i blodet, forhøjet international normaliseret ratio, forlænget protrombintid, forhøjede transaminaser, nedsat urinoutput 
Parvovirus B19 test positive, activated partial thromboplastin time prolonged, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increase, blood glucose increase, international normalised ratio increased, prothrombin time prolonged, transaminases increased, urine output decreased
I enkelte tilfælde kan disse reaktioner forværres til en svær allergisk reaktion. 
In isolated cases, these reactions may progress to a severe allergic reaction.
Gennemsnitsalderen for studiepopulationen og standardafvigelsen var 57,9 (14,5) år. 
The mean age of the study population and its standard deviation was 57.9 (14.5) years.
I enkelte tilfælde er disse reaktioner forværret til svær anafylaksi. 
In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona - Spanien 
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès E-08150 Barcelona - Spain
Tilslut dernæst en ny luftfri sprøjtespids fra pakningen, og sørg for, at den sidder godt fast inden brug. 
Then, connect a new Airless Spray Tip provided in the package and ensure it is firmly connected before use.