natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Følgende principper bør følges, når data indsamles: 
The following principles should be followed when compiling the data:
Baseret på antagelsen, at produktnavn ikke vil blive angivet i et signifikant antal hændelser. 
Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
AESI'er vil blive defineret således: 
AESIs will be defined as follows:
- Rapportering skal sker månedligt de første 6 måneder. 
- Reporting to be monthly for the first 6 months.
Følgende aldersgrupper skal anvendes: < 2 år, 2-8 år, > 9 år. 
The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, ≥ 9 years.
• hvis du har en alvorlig infektion med høj temperatur (over 38 °C). 
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in refrigerator.
Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. 
The vaccine works by helping the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Er dette tilfældet, vil vaccinationen som regel blive udsat, indtil du har det bedre. 
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Afhængig af og efter implementering af vaccine, når den første pandemi finder sted. 
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Dag 180 
Day 180
Resultaterne indikerer et samlet fald i antistofniveau over tid. 
The results indicate an overall decline in antibody levels over time.
• smerte i arme og/eller ben (i størstedelen af tilfældene rapporteret som smerte i den vaccinerede arm) 
• pain in arms and or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm)
Produktspecifikke data kan vurderes under signalundersøgelse. 
Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du vaccineres, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully, before you are vaccinated because it contains important information for you.
snæver SMF ”Demyelinisering” (da GBS også er inkluderet i denne SMF, vil der være en overlapning i antal hændelser for disse to kategorier). 
narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories).
Pandemisk influenza er en type influenza, der kommer med et par årtiers mellemrum og hurtigt spredes for til sidst at berøre de fleste lande og regioner verden over. 
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
Format for den forenklede PSUR 
Format of the simplified PSUR
- Uret bør startes den første mandag efter afsendelse af den første vaccinebatch. 
- The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- En liste over dødelige hændelser skal gives i et Bilag. 
- A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
Hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data. 
The frequency cannot be estimated from the available data.
I tilfælde af flere signaler kan signalundersøgelse prioriteres, og passende tidslinjer for indsendelse af en fuldstændig evalueringsrapport bør angives. 
In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
- Alle tabeller skal være baseret på generiske og ikke-produktspecifikke data1. 
- All tables will be based on generic and not product-specific data1.
Alle kontroldyrene døde af infektionen. 
All control animals succumbed to the infection.
- ”Kumuleret” betyder siden anvendelse af vaccinen; hændelser, som ikke er rapporteret i løbet af den aktuelle periode, skal ikke præsenteres i tabellerne. 
- “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil. 
In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
- Alle ikke-medicinsk bekræftede hændelser er de hændelser, som er lagt ind i databasen på tidspunktet for data-lock point. 
- All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point.
60 år og derover 
60 years and above
Desuden kan en 6-måneders cyklus være for lang til vurdering af sikkerheden af en vaccine, som mange kan forventes at blive eksponeret for i løbet af kort tid. 
Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Dette bør inkludere data fra igangværende studier eller, hvis muligt, faktisk brug af mock-up-stammerne. 
This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the ‘mock-up' strains.
De forbigående falsk positive resultater kan skyldes IgM-respons mod vaccinen. 
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
De hændelser, som endnu ikke er lagt ind, skal rapporteres i den følgende S-PSUR. 
Those which have not yet been entered should be reported in the following S-PSUR.
Der var færre bivirkninger efter den anden vaccination end efter den første. 
There were fewer side effects after the second vaccination compared with the first.
• allergiske reaktioner, herunder alvorlige reaktioner, der fører til et faretruende fald i blodtryk, der, hvis det ikke behandles, kan medføre shock. 
• allergic reactions, including severe reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock.
Der bør udarbejdes et kort resumé, hvor validerede signaler og problemstillinger markeres, idet der tages højde for information fra det prospektive kohortestudie, som er beskrevet i 4.5. 
A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
Når det er blevet aftalt med CHMP, at S-PSUR'en ikke længere er nødvendig, skal en fuld PSUR, som dækker perioden siden data-lock point for den sidste normale PSUR, indsendes inden for en tidsfrist, som aftales med Rapporteur. 
When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur.
Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14(8) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre følgende foranstaltninger: 
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Voksne, ældre og særlige risikogrupper 
Adults, older people and special risk groups
Foretrukken MedDRA-term 
Preferred MedDRA Term
• hvis du skal have taget en blodprøve for at se efter tegn på infektion med visse vira. 
• if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Den hyppigste bivirkning var smerter på injektionsstedet, og disse var som regel lette. 
The most frequently occurring side effect was injection site pain, which was usually mild.
Kun spontant rapporterede data skal inkluderes i S-PSUR'en. 
Only spontaneously reported data should be included in the S-PSUR.
Rapporten bør omfatte følgende tabeller over de samlede data (de foruddefinerede skabeloner, vedhæftet i Bilag 2, skal anvendes). 
The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
Derfor vil 6-måneders eller årlige PSUR'er, som skal indsendes inden for pandemiperioden, blive erstattet af månedlige, ”forenklede” PSUR'er (S-PSUR), ledsaget af et sammendrag af vaccinedistributionen. 
Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
Disse antigener kan kaldes ”nye” antigener og simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccination er immunologisk naive. 
These antigens can be considered as ‘novel' antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Testet imod 
Tested against
Symptomerne (tegnene) på pandemisk influenza er de samme som ved en ‘almindelig' influenza, men er normalt alvorligere. 
The symptoms (signs) of pandemic flu are similar to those of an ‘ordinary' flu but are usually more severe.
Hyppighed for indsendelse 
Frequency of submission
Børn og unge i alderen fra 3 til 17 år: 
Children and adolescents aged 3 to 17 years:
Før administration skal suspensionen undersøges visuelt for eventuelle fremmede partikler og/eller unormalt udseende. 
Prior to administration, visually inspect the suspension for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Pandemisk influenzavaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer. 
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
I en pandemisituation skal ressourcerne koncentreres på en rettidig og effektiv monitorering af sikkerhedsprofilen for de influenzavacciner, som anvendes under pandemien. 
During a pandemic situation, the resources must be concentrated on a timely and effective monitoring of the safety profile of the influenza vaccines used during the pandemic.
Voksne og ældre personer: 
Adults and older people:
• Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunsupprimerende behandling. 
• The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
- S-PSUR indsendes til Rapporteur og CHMP-medlemmer på dag 45. 
- S-PSUR submission to the Rapporteur and CHMP members on Day 45.
FT ”Neuritis” 
PT “Neuritis”
• Antistofdannelse hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være utilstrækkelig. 
• Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Dato for første markedsføringstilladelse: 16. oktober 2009 
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 October 2009
• Hvis den pandemiske situation tillader det, skal immuniseringen af patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion udsættes. 
• If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Der er påvist kemisk og fysisk holdbarhed i op til 3 timer ved stuetemperatur. 
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Under en pandemi kan din læge måske alligevel anbefale at give dig denne vaccine. 
However, in a pandemic situation, your doctor may recommend to give the vaccine.
Denne vaccine opfylder WHO's og EU's anbefalinger for en pandemisk vaccine. 
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere): • smerte på injektionsstedet 
Very common (affects more than 1 user in 10): • pain at the injection site
Under pandemien gennemfører ansøgeren et prospektivt kohortestudie som nævnt i lægemiddelovervågningsplanen. 
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Data fra gravide kvinder vaccineret med forskellige inaktiverede, ikke-adjuverede sæson-vacciner antyder ikke misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet. 
Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or foetal or neonatal toxicity.
• Som ved alle andre injicerbare vacciner bør passende medicinsk behandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af sjælden anafylaktisk reaktion ved indgift af vaccinen. 
• As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Måned 12-15 
Month 12-15
6-35 måneder 
6 - 35 months
Voksne og børn fra 6-månedersalderen og ældre: En dosis a 0,5 ml på en valgt dato. 
Adults and children from 6 months onwards: One dose of 0.5 ml at an elected date.
• hvis du har et problem med blødninger eller let får blå mærker. 
• if you have a bleeding problem or bruise easily.
7,5 mikrogram** 
7.5 microgram**
- Evalueringsrapporten fra Rapporteur cirkuleres til CHMP-medlemmer på dag 50. 
- Rapporteur's assessment report is circulated to CHMP members on Day 50.
Tegn på en allergisk reaktion kan blandt andet være kløende hududslæt, vejrtrækningsbesvær og hævelse i ansigt eller tunge. 
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med mock-up-vacciner efter indgift af to doser. 
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccine following a two-dose administration.
• hvis du har et dårligt immunforsvar (det kan være på grund af immunhæmmende behandling som f.eks. behandlinger med binyrebarkhormoner (kortikosteroider) eller kemoterapi for kræft); 
• if you have a poor immune response (for example because of immunosuppressive therapy, e.g. corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer);
Under pandemien indsamler ansøgerne data om klinisk sikkerhed og effektivitet for den pandemiske vaccine og indsender disse oplysninger til CHMP til vurdering. 
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
- CHMP-rapporten cirkuleres til vaccinefremstilleren på dag 55. 
- CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55.
18-59 år 
18 - 59 years
Sådanne reaktioner opstod både hos patienter med flere allergier i anamnesen og patienter uden kendt allergi. 
Such reactions occurred both in patients with a history of multiple allergies and in patients with no known allergy.
Mock-up-vacciner indeholder influenzaantigener, som er anderledes end antigenerne i de aktuelt cirkulerende influenzavira. 
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
En 12 til 24 måneder heterolog booster er også blevet administreret i et fase 3-studie med immunokompromitterede personer og patienter med kroniske sygdomme. 
A 12 to 24 months heterologous booster has also been administered in a phase 3 study in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions.
Uden for en pandemiperiode vil den normale periodicitet og format for PSUR bibeholdes med speciel gennemgang af bivirkninger med speciel interesse (AESI). 
Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI.
A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE 
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Patienter med kroniske sygdomme 
Patients with chronic disease conditions
Data fra mock-up-vaccinen støtter den vaccinationsstrategi, der sandsynligvis vil blive anvendt med den pandemiske vaccine: Klinisk immunogenicitets-, sikkerheds- og reaktogenicitetsdata fra mock-up-vacciner er relevante i forbindelse med de pandemiske vacciner. 
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Meget sjælden (<1/10.000) Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 
Very rare (<1/10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode: J07BB01 
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB01
Sådanne reaktioner er opstået både hos personer med og uden allergier; 
Such reactions have happened both in people who have allergies and in those who do not;
• Efter influenzavaccination er der set falske positive resultater i serologitests med ELISA-metoden i forbindelse med antistoffer mod HIV1, hepatitis C og især HTLV1. 
• Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet af videnskabelige årsager. 
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
3-8 år 
3 - 8 years
Stamme A/Indonesien/05/2005 
Strain A/Indonesia/05/2005
Vaccinedistributionsrapport 
Vaccine distribution report
Yderligere information om dette produkt findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Denne bør give nærmere oplysninger om antallet af distribuerede vaccinedoser i: i) EU's medlemsstater i rapporteringsperioden pr. batchnummer ii) EU's medlemsstater kumuleret, og iii) resten af verden 
To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
Efter isætning af nålen skal vaccinen administreres straks. 
Once the needle is attached, the vaccine must be administered immediately.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP. 
The MAH shall perfom the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Under en pandemi kan det være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at der er genoplivningsudstyr inden for rækkevidde. 
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
- Indehaveren af markedsføringstilladelsen og (Co-)Rapporteur bør evaluere hyppigheden med 6 måneders mellemrum. 
- Periodicity should be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 6 monthly intervals.
• gråd 
• crying
ADMINISTRATIONSMETODE Omrystes før brug 
METHOD OF ADMINISTRATION Shake before use
Bivirkningerne ligner generelt bivirkningerne af influenzavaccinen. 
The side-effects are generally similar to those related to the influenza vaccine.
Profylakse mod influenza i en officielt erklæret pandemisk situation. 
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House 
Marketing Authorisation Holder: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Sensoriske forstyrrelser (paræstesi, dysæstesi, oral dysæstesi, hypæstesi, dysguesi, brændende fornemmelse) 
Sensory disturbance (paresthesia, dysesthesia, oral dysesthesia, hypoesthesia, dysgeusia, and burning sensation)
Immunisering bør foretages ved intramuskulær injektion i musculus deltoideus eller anterolateralt i låret afhængigt af muskelmasse. 
Immunization should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle or anterolateral thigh, depending on the muscle mass.
9-17 år 
9 - 17 years
Hvis du tager medicin, der nedsætter immuniteten over for infektioner, eller du får en anden type behandling (som strålebehandling), der påvirker immunforsvaret, kan PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER stadig gives, men din respons på vaccinen kan være ringe. 
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER can still be given but your response to the vaccine may be poor.
- Med undtagelse af Tabel 1 skal alle tabeller være baseret på antal reaktioner (angivet i FT, sorteret efter organklasse [SOC] og Højt Niveau Term [HNT]) og ikke på antal hændelser. 
- Except for Table 1, all tables will be based on number of reactions (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC] and High Level Term [HLT]) and not number of cases.
Klinisk signifikante ændringer i leverenzymer og calciumniveauer er til dato ikke iagttaget i kliniske studier med mennesker. 
Clinically significant alterations in liver enzymes and calcium levels have not been seen to date in human clinical studies.
- Demyelinisering: 
- Demyelination:
I forbindelse med bivirkningsovervågning efter markedsføringen af hel virion, verocelle-afledt H1N1-vaccine er følgende bivirkninger indberettet (hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt og kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data): 
From post-marketing surveillance with a whole virion, Vero cell derived, H1N1 vaccine, the following adverse reactions have been reported (the frequency of these adverse reactions is not known as it cannot be estimated from the available data):
Den bruges til at forebygge influenza i en officielt erklæret pandemi. 
It is used to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Spædbørn, børn og unge 
Infants, children, and adolescents
Bivirkninger (voksne og ældre personer) 
Adverse Reactions (Adults and Older People)
Vær opmærksom på, at bivirkningerne herved kan forstærkes. 
You should be aware that the side effects may be intensified.
21 dage efter 
21 Days After
Sundhedspersonalet bør nøje overveje de potentielle risici og fordele individuelt for hver patient før administration af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER. 
Health care providers should carefully consider the potential risks and benefits for each specific patient before administering PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Immunogenicitet hos immunokompromitterede personer (N=122) og hos patienter med kroniske sygdomme (N=123) 
Immunogenicity in immunocompromised subjects (N=122) and in patients with chronic disease conditions (N=123)
Endnu en dosis skal gives efter et interval på mindst 3 uger. 
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
4.8, såsom svimmelhed og vertigo kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Some undesirable effects mentioned under section 4.8 such as dizziness and vertigo may affect the ability to drive or use machines.
• smerter i mund og hals 
• pain in mouth and throat
Bivirkningsovervågning efter markedsføringen 
Post-marketing surveillance
Meget sjælden: Vasculitis med forbigående påvirkning af nyrerne. 
Very rare: vasculitis with transient renal involvement.
Dyrestudier af reproduktions- og udviklingstoksicitet indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet hos hunner, drægtighed, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling. 
Animal reproductive and developmental toxicity studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to female fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development parturition or post natal development.
Bivirkninger er angivet i henhold til hyppighed som anført herunder. 
Adverse reactions are listed according to the following frequency below.