natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Størstedelen af de patienter, der oplevede en infusionsreaktion, rapporterede, at reaktionen havde en maksimal intensitet, der var let (78 %) eller moderat (20 %), og størstedelen af infusionsreaktionerne gik over inden for 24 timer efter indtræden. 
Of the patients who experienced an infusion specific adverse reaction, the majority reported a reaction with a maximum intensity of mild (78 %) or moderate (20 %), and the majority of reactions resolved within 24 hours following onset.
Bezlotoxumab elimineres primært fra kroppen via proteinnedbrydning. 
Bezlotoxumab is eliminated from the body primarily by protein degradation.
Selvom ZINPLAVA er beregnet til at blive administreret som en enkelt dosis, blev immunogeniciteten af bezlotoxumab vurderet hos 29 raske personer efter en ny administration på 10 mg/kg 12 uger efter den første dosis. 
Although ZINPLAVA is intended for single dose administration, the immunogenicity of bezlotoxumab following a second administration of 10 mg/kg, 12 weeks after the first dose, was assessed in 29 healthy subjects.
Intravenøs anvendelse efter fortynding Enkeltdosis-hætteglas 
Intravenous use after dilution Single dose vial
• Kontroller hætteglassets/hætteglassenes indhold for misfarvning og partikler før fortynding. 
• Inspect vial contents for discoloration and particulate matter prior to dilution.
Bezlotoxumab forebygger recidiv af CDI ved at give passiv immunitet over for toksin dannet som følge af udvækst af persisterende eller nyerhvervede C. difficile-sporer. 
Bezlotoxumab prevents CDI recurrence by providing passive immunity against toxin produced by the outgrowth of persistent or newly-acquired C. difficile spores.
• Bakterien, som forårsager CDI, producerer et særligt giftstof, et toksin, som kan irritere og beskadige tyktarmen samt give mavesmerter og voldsom diarré. 
• The bacteria responsible for CDI produce a toxin that can inflame and damage your colon, causing stomach pain and severe diarrhoea.
Patienterne i behandling med oralt vancomycin eller oralt fidaxomicin kunne også have fået intravenøst metronidazol. 
Patients on oral vancomycin or oral fidaxomicin could have also received IV metronidazole.
Bezlotoxumab er et humant monoklonalt antitoksin-antistof, der binder med høj affinitet til C. difficile-toksin B og neutraliserer dets aktivitet. 
Bezlotoxumab is a human monoclonal antitoxin antibody that binds with high affinity to C. difficile toxin B and neutralizes its activity.
Hjælpestoffer: citronsyremonohydrat, diethylentriaminpentaeddikesyre, polysorbat 80, natriumchlorid, natriumcitratdihydrat, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid. 
Excipients: Citric acid monohydrate, diethylenetriaminepentaacetic acid, polysorbate 80, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, water for injections, sodium hydroxide.
Bezlotoxumab har begrænset ekstravaskulær fordeling. 
Bezlotoxumab has limited extravascular distribution.
• Udtag det nødvendige volumen fra hætteglasset/hætteglassene på basis af patientens vægt (i kg), og overfør koncentratet til en i.v.-infusionspose, der indeholder enten 0,9 % natriumchloridinjektionsvæske eller 5 % glucoseinjektionsvæske, for at fremstille den færdige infusionsvæske med en endelig koncentration på 1-10 mg/ml. 
• Withdraw the required volume from the vial(s) based on the patient's weight (in kg) and transfer into an IV bag containing either 0.9 % Sodium Chloride Injection, or 5 % Dextrose Injection, to prepare a diluted solution with a final concentration ranging from 1 to 10 mg/mL.
I et klinisk fase 1-studie fik raske forsøgspersoner to doser på 10 mg/kg bezlotoxumab med 12 ugers mellemrum. 
In a Phase 1 clinical trial, healthy subjects received two consecutive doses of 10 mg/kg of bezlotoxumab separated by 12 weeks.
Den gennemsnitlige clearance for bezlotoxumab var 0,317 l/dag (CV: 41 %), og den terminale halveringstid (t½) var ca. 19 dage (CV: 28 %). 
The mean clearance of bezlotoxumab was 0.317 L/day (CV: 41 %) and the terminal half-life (t½) was approximately 19 days
Infusionsdagen for ZINPLAVA eller placebo lå fra før initiering af den antibakterielle behandling til op til dag 14 i behandlingen; medianen var på dag 3. 
The day of the infusion of ZINPLAVA or placebo ranged from prior to the start of antibacterial therapy up to day 14 of treatment, with a median on day 3.
Indvirkningen af alder på bezlotoxumabs farmakokinetik blev undersøgt hos patienter i alderen 18-100 år. 
The effect of age on the pharmacokinetics of bezlotoxumab was evaluated in patients ranging from 18 to 100 years of age.
Infusionsreaktioner† 
Infusion related reactions†
Erfaringen med ZINPLAVA hos patienter er begrænset til en enkelt CDI-episode og engangsadministration (se pkt. 
The experience with ZINPLAVA in patients is limited to a single CDI episode and single administration (see section 4.4).
• Administrer den fortyndede infusionsvæske intravenøst over 60 minutter med et infusionssæt med et in-line eller add-on sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende filter (porestørrelse 0,2-5 µm). 
• Administer the diluted solution for infusion intravenously over 60 minutes using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 micron to 5 micron in-line or add-on filter.
Citronsyremonohydrat (E330) Diethylentriaminpentaeddikesyre Polysorbat 80 (E433) 
Citric acid monohydrate (E330) Diethylenetriaminepentaacetic acid Polysorbate 80 (E433)
Alle patienter fik samtidig antibakteriel standardbehandling mod CDI. 
All patients received concomitant standard of care antibacterial therapy for CDI.
Der blev ikke påvist antistoffer mod bezlotoxumab efter den anden dosis. 
No anti-bezlotoxumab antibodies were detected after the second dose.
• Det vides ikke, om Zinplava udskilles i din mælk, og dit barn dermed får det. 
• We don't know if ZINPLAVA gets in your breast milk and is passed to your baby.
Efter en enkelt intravenøs dosis på 10 mg/kg bezlotoxumab var gennemsnitligt AUC(0-∞) og Cmax henholdsvis 53.000 µg•time/ml og 185 µg/ml hos patienter med CDI. 
After a single IV dose of 10 mg/kg bezlotoxumab, mean AUC(0-∞) and Cmax were 53,000 mcg.h/mL and 185 mcg/mL, respectively, in patients with CDI.
ZINPLAVAs sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of ZINPLAVA in patients below 18 years of age have not been established.
Bezlotoxumab er et humant monoklonalt antistof, der fremstilles ved rekombinant dna-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre. 
Bezlotoxumab is a human monoclonal antibody produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Oral standardbehandling (SoC) med antibakterielle midler mod CDI blev givet sammen med ZINPLAVA. 
Concomitant oral standard of care (SoC) antibacterial therapy for CDI was given together with ZINPLAVA.
Eksponeringen for bezlotoxumab hos raske forsøgspersoner steg nogenlunde dosisproportionalt i dosisintervallet 0,3-20 mg/kg. 
Bezlotoxumab exposures in healthy subjects increased in an approximately dose proportional manner across the 0.3 to 20 mg/kg dose range.
Advarsler og forsigtighedsregler Zinplava kan ikke anvendes til at behandle CDI. 
Warnings and precautions ZINPLAVA is not a treatment for CDI.
Zinplava virker ved at blive bundet til toksinet og blokere det, og Zinplava forhindrer derved, at symptomerne på CDI kommer igen. 
ZINPLAVA acts by attaching to the toxin and blocking it, thereby preventing the symptoms of CDI from coming back.
Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, er i-brugopbevaringstider og -forhold forud for anvendelse brugerens ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 °C-8 °C eller 16 timer ved stuetemperatur (ved eller under 25 °C). 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not be longer than a total of 24 hours at 2°C - 8°C or 16 hours at room temperature (at or below 25°C).
Tabel 2: CDI-recidivrate inden for 12 uger efter infusion (MODIFY I og MODIFY II, FAS 
Table 2: CDI Recurrence Rate Through 12 Weeks After Infusion (MODIFY I and MODIFY II, Full Analysis Set
Bezlotoxumab administreres intravenøst, og biotilgængeligheden er derfor øjeblikkelig og fuldstændig. 
Bezlotoxumab is dosed via the IV route and therefore is immediately and completely bioavailable.
I kliniske studier fik patienter med CDI kun administreret en enkelt dosis ZINPLAVA (se pkt. 
In clinical trials, patients with CDI were only administered a single dose of ZINPLAVA (see section 5.1).
Infusionsvæske: Kemisk og fysisk i-brug-stabilitet er dokumenteret i 24 timer ved 2 °C-8 °C og i 16 timer ved stuetemperatur (ved eller under 25 °C). 
Solution for infusion: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or 16 hours at room temperature (at or below 25°C).
Voksne patienter havde en bekræftet diagnose på CDI, defineret som diarré (i løbet af højst 24 timer passage af 3 eller flere løse afføringer defineret som type 5 til 7 på Bristolskalaen for afføringstyper) og en positiv test for toksindannende C. difficile i en fæcesprøve, der var opsamlet inden for maksimalt 7 dage før indtræden i studiet. 
Adult patients had a confirmed diagnosis of CDI, which was defined as diarrhoea (passage of 3 or more loose bowel movements as defined in the Bristol stool chart as types 5 through 7 in 24 or fewer hours) and a positive stool test for toxigenic C. difficile from a stool sample collected no more than 7 days before study entry.
Den fortyndede Zinplava-infusionsvæske kan enten opbevares ved stuetemperatur i op til 16 timer eller i køleskab ved 2 °C-8 °C i op til 24 timer. 
The diluted solution of ZINPLAVA may be stored either at room temperature for up to 16 hours or under refrigeration at 2 °C to 8 °C for up to 24 hours.
Hver ml koncentrat indeholder 0,2 mmol natrium, svarende til 4,57 mg natrium. 
Each mL of concentrate contains 0.2 mmol sodium, which is 4.57 mg sodium.
Der foreligger ingen kliniske data om bezlotoxumabs mulige indvirkning på fertilitet. 
No clinical data are available on the possible effects of bezlotoxumab on fertility.
Tabel 3: CDI-recidivrate efter risikofaktor-subgruppe (MODIFY I og MODIFY II, FAS 
Table 3: CDI Recurrence Rate by Risk Factor Subgroup (MODIFY I and MODIFY II, Full Analysis Set
Det skal du vide, før du får Zinplava 3. 
What you need to know before you are given ZINPLAVA 3.
Bezlotoxumab påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Bezlotoxumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Indvirkningen af nedsat leverfunktion på bezlotoxumabs farmakokinetik blev vurderet hos patienter med nedsat leverfunktion (defineret som havende to eller flere af følgende: [1] albumin ≤ 3,1 g/dl, [2] ALAT ≥ 2 x ULN, [3] total-bilirubin ≥ 1,3 x ULN eller [4] let, moderat eller svær leversygdom i henhold til Charlson Comorbidity Index) i forhold til patienter med normal leverfunktion. 
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of bezlotoxumab was evaluated in patients with hepatic impairment (defined as having two or more of the following: [1] albumin ≤ 3.1 g/dL; [2] ALT ≥ 2X ULN; [3] total bilirubin ≥ 1.3X ULN; or [4] mild, moderate or severe liver disease as reported by the Charlson Co-morbidity Index), as compared to patients with normal hepatic function.
Der er ingen data om gentagen administration af bezlotoxumab hos patienter med CDI. 
There are no data on repeated administration of bezlotoxumab in patients with CDI.
Virkningsresultaterne pegede ikke i retning af, at patienter uden kendte risikofaktorer for CDI havde fordel af ZINPLAVA. 
Efficacy results did not point towards a benefit of ZINPLAVA in patients with no known risk factors for CDI.
Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter ≥ 65 år (se pkt. 
Elderly No dose adjustment is necessary in patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
Bezlotoxumab nedbrydes via proteinnedbrydningsprocesser; metabolisering bidrager ikke til bezlotoxumabs clearance. 
Bezlotoxumab is catabolized through protein degradation processes; metabolism does not contribute to its clearance.
Der er ingen erfaring med gentagen administration af ZINPLAVA til patienter med CDI. 
There is no experience with repeat administration of ZINPLAVA in patients with CDI.
Trafik- og arbejdssikkerhed Zinplava påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Driving and using machines ZINPLAVA has no or very little effect on the ability to drive and use machines.
Infusionsreaktioner 
Infusion related reactions
40 ml koncentrat i et type I-hætteglas med chlorbutylprop og forseglet med et flip-off-låg. 
Type I glass vial containing 40 mL solution, with a chlorobutyl stopper, and a flip-off cap seal.
Der var ingen nævneværdig indvirkning på forplantningsorganerne hos han- og hunmus i toksicitetsstudier efter gentagne doser, og der blev ikke observeret binding af bezlotoxumab til reproduktionsvæv i studier af krydsreaktivitet i væv. 
There were no notable effects in the male and female reproductive organs in mice based on repeat dose toxicity studies and no binding to reproductive tissues was observed in tissue cross-reactivity studies.
• hvis du er allergisk over for bezlotoxumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zinplava 
• you are allergic to bezlotoxumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du først spørge lægen til råds. 
• If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, check with your doctor first.
Bivirkningerne efter den anden dosis var ikke markant forskellige fra de bivirkninger, der blev set efter den første dosis, og stemmer overens med de bivirkninger, der blev set i de to fase 3studier (MODIFY I og MODIFY II; se pkt. 
The adverse reactions after the second dose were not markedly different from those observed after the first dose, and are consistent with adverse reactions observed in the two Phase 3 trials (MODIFY I and MODIFY II; see section 5.1) in which all patients received a single dose.
Kliniske studier 
Clinical trials
ZINPLAVA er en klar til moderat opaliserende, farveløs til svagt gul væske. 
ZINPLAVA is a clear to moderately opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Der er ikke udført studier af reproduktions- eller udviklingstoksicitet med bezlotoxumab hos dyr. 
Animal reproduction or developmental toxicity studies have not been conducted with bezlotoxumab.
Zinplava indeholder det aktive stof bezlotoxumab. 
ZINPLAVA contains the active substance bezlotoxumab.
I tabel 1 vises de bivirkninger, der er rapporteret inden for 4 uger efter infusion hos ZINPLAVA-behandlede patienter. 
Table 1 presents the adverse reactions reported within 4 weeks of infusion in ZINPLAVA-treated patients and listed by System Organ Class.
Indvirkningen af nedsat nyrefunktion på bezlotoxumabs farmakokinetik blev vurderet hos patienter med let nedsat (eGFR 60 til < 90 ml/min/1,73 m2), moderat nedsat (eGFR 30 til < 60 ml/min/1,73 m eller svært nedsat (eGFR 15 til < 30 ml/min/1,73 m2) nyrefunktion eller med terminal nyresygdom 
The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of bezlotoxumab was evaluated in patients with mild (eGFR 60 to < 90 mL/min/1.73 m 2), moderate (eGFR 30 to < 60 mL/min/1.73 m 2), or severe
Klar til moderat opaliserende, farveløs til svagt gul væske. 
Clear to moderately opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Bezlotoxumab bindes ikke til reproduktionsvæv i studier af krydsreaktivitet i væv, og der blev ikke fundet nogen betydningsfuld indvirkning på forplantningssorganerne hos han- og hunmus i toksicitetsstudier med gentagne doser (se pkt. 
There was no binding of bezlotoxumab to reproductive tissue in tissue cross reactivity studies, and no notable effects in the male and female reproductive organs in repeat dose toxicity studies in mice (see section 5.3).
De infusionsreaktioner, der blev rapporteret hos ≥ 0,5 % patienterne i ZINPLAVAgruppen og hyppigere end med placebo, var kvalme (3 %), træthed (1 %), pyreksi (1 %), 
Infusion specific adverse reactions reported in ≥ 0.5 % of subjects receiving ZINPLAVA and at a frequency greater than placebo were nausea (3 %), fatigue (1 %), pyrexia (1 %), dizziness (1 %), headache (2 %), dyspnoea (1 %) and hypertension (1 %).
ZINPLAVA er indiceret til forebyggelse af recidiv af Clostridium difficile-infektion (CDI) hos voksne med høj risiko for recidiv af CDI (se pkt. 
ZINPLAVA is indicated for the prevention of recurrence of Clostridium difficile infection (CDI) in adults at high risk for recurrence of CDI (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Alvorlige bivirkninger 
Serious adverse reactions
Disse bivirkninger blev rapporteret med samme hyppighed hos patienter i placebogruppen og i ZINPLAVA-gruppen. 
These adverse reactions were reported at a similar frequency in placebo treated patients compared with ZINPLAVA treated patients.
Der blev ikke fundet klinisk relevante forskelle i eksponeringen for bezlotoxumab mellem patienter ≥ 65 år og patienter < 65 år. 
No clinically meaningful differences in the exposure of bezlotoxumab were found between elderly patients 65 years and older and patients under 65 years of age.
Det skal du vide, før du får Zinplava 
What you need to know before you are given ZINPLAVA
Se indlægssedlen. 
See leaflet.
n = Antal patienter i subgruppen, der opfyldte endepunktskriterierne. 
Infected with 027 ribotype n = Number of patients within subgroup that met the criteria for endpoint m = Number of patients within subgroup
ZINPLAVA skal administreres samtidigt med et antibakterielt behandlingsforløb mod CDI. 
ZINPLAVA should be administered during the course of antibacterial therapy for CDI.
Sådan virker Zinplava 
How ZINPLAVA works
ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
ZINPLAVA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion
(ESRD) (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) i forhold til patienter med normal (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m nyrefunktion. 
(eGFR < 15 mL/min/1.73 m 2), as compared to patients demonstrating normal (eGFR
Zinplava indeholder: - Aktivt stof: bezlotoxumab. 
What ZINPLAVA contains - The active substance is bezlotoxumab.
Sådan får du Zinplava 
How you are given ZINPLAVA
Zinplava gives samtidig med, at du tager antibiotisk behandling mod CDI. 
ZINPLAVA is given with the antibiotic therapy you are taking for CDI.
Der blev ikke fundet klinisk relevante forskelle i eksponeringen for bezlotoxumab mellem patienter med nedsat leverfunktion og patienter med normal leverfunktion. 
No clinically meaningful differences in the exposure of bezlotoxumab were found between patients with renal impairment and patients with normal renal function.
Zinplava 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning bezlotoxumab 
ZINPLAVA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion bezlotoxumab
• Hvis den fortyndede infusionsvæske har været opbevaret i køleskab, skal i.v.-infusionsposen have tid til at opnå stuetemperatur før brug. 
• If the diluted solution is refrigerated, allow the IV bag to come to room temperature prior to use.
polysorbat 80 (E433), natriumchlorid, natriumcitratdihydrat (E331), vand til injektionsvæsker og natriumhydroxid (E524) (til justering af pH). 
- The other ingredients are citric acid monohydrate (E330), diethylenetriaminepentaacetic acid, polysorbate 80 (E433), sodium chloride, sodium citrate dihydrate (E331), water for injections, and sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment).
Immunrelaterede bivirkninger 
Immune-related adverse reactions
Natriumcitratdihydrat (E331) Vand til injektionsvæsker Natriumhydroxid (E524) (til justering af pH). 
Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment).
• Den fortyndede infusionsvæske må ikke nedfryses. 
• Do not freeze the diluted solution.
Zinplava er et lægemiddel, der gives samtidigt med et antibiotikum (bakteriedræbende middel), for at forhindre, at en infektion med bakterien Clostridium difficile kommer igen. 
ZINPLAVA is a medicine that is given together with an antibiotic to prevent Clostridium difficile infection (CDI) from coming back in patients 18 years of age or older who have a high risk of CDI coming back.
Hvis den fortyndede infusionsvæske har været opbevaret i køleskab, skal i.v.-infusionsposen have tid til at opnå stuetemperatur før brug. 
If refrigerated, allow the IV bag to come to room temperature prior to use.
Hver ml indeholder 25 mg bezlotoxumab. 
Each mL contains 25 mg bezlotoxumab.
Fuldt analysesæt = En undergruppe af alle randomiserede patienter, hvor følgende ikke var medtaget: (i) fik ikke infusion af studiemedicin, (ii) der forelå ikke en positiv fæcestest for toksindannende C. difficile, (iii) fik ikke protokoldefineret standardbehandling inden for en tidsramme på 1 dag fra infusionen og (iiii) manglende efterlevelse af GCP (good clinical practice). 
Full Analysis Set = a subset of all randomised patients with exclusions for: (i) did not receive infusion of study medication, (ii) did not have a positive local stool test for toxigenic C. difficile; (iii) did not receive protocol defined standard of care therapy within a 1 day window of the infusion SoC = Standard of Care antibacterial (metronidazole or vancomycin or fidaxomicin) Based on the Miettinen and Nurminen method without stratification Based on medical conditions or medications received that may result in immunosuppression Zar score ≥ 2
ZINPLAVA skal administreres samtidigt med et antibakterielt behandlingsforløb mod CDI (se pkt. 
ZINPLAVA should be administered during the course of antibacterial therapy for CDI (see sections 4.4 and 5.1).
Nedsat leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Eventuelle rester af koncentrat eller infusionsvæske må ikke genbruges. 
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Placebo plus SoC Procent (n/N) 
Placebo with SoC Percent (n/N)
ZINPLAVA plus SoC Procent (n/m) 
ZINPLAVA with SoC Percent (n/m)
Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
ZINPLAVA plus SoC Procent (n/N) 
ZINPLAVA with SoC Percent (n/N)
Hver ml koncentrat indeholder 25 mg bezlotoxumab. 
Each mL of concentrate contains 25 mg bezlotoxumab.
Hætteglasset/hætteglassene kan også opbevares ved stuetemperatur beskyttet mod lys i op til 24 timer før fremstilling af den fortyndede infusionsvæske. 
• Prepare the diluted solution immediately after removal of the vial(s) from refrigerated storage, or the vial(s) may be stored at room temperature protected from light for up to 24 hours prior to preparation of the diluted solution.
Et 40 ml hætteglas indeholder 1.000 mg bezlotoxumab. 
One 40 mL vial contains 1,000 mg of bezlotoxumab.
Koncentratet til infusionsvæske, opløsning, er en klar til moderat opaliserende, farveløs til svagt gul væske. 
What ZINPLAVA looks like and contents of the pack The concentrate for solution for infusion is a clear to moderately opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Hvert 40 ml hætteglas indeholder 1.000 mg bezlotoxumab. 
Each 40 mL vial contains 1,000 mg bezlotoxumab.
Hvert hætteglas indeholder 1.000 mg bezlotoxumab. 
Each vial contains 1,000 mg bezlotoxumab.
Bivirkning(er) 
Frequency Adverse Reaction(s)
7. maj 2015 
7 May 2015
Hvori bestod CVMP's vigtigste betænkeligheder, der førte til afslaget? 
What were the CVMP's main concerns that led to the refusal?
Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Le Vet Beheer B.V. 
The company that applied for authorisation is Le Vet Beheer B.V.
CVMP fastholder derfor sin anbefaling om at give afslag på markedsføringstilladelse. 
The CVMP therefore maintained its recommendation that the marketing authorisation be refused.
På tidspunktet for den oprindelige evaluering var CVMP af den opfattelse, at der var mangler i den måde, hvorpå feltstudiet var designet og blev gennemført, samt i den måde, hvorpå resultaterne blev fremlagt. 
At the time of the initial evaluation, the CVMP considered that there were deficiencies in the way the field study had been designed and conducted and the results had been presented.