natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Se 'Hyperprolaktinæmi' nedenfor. 
Refer to ‘Hyperprolactinaemia' below.
Xeplion er udformet således, at det tilfører paliperidon over en periode på en måned, mens oral depotpaliperidon administreres på daglig basis. 
Xeplion is designed to deliver paliperidone over a monthly period while prolonged release oral paliperidone is administered on a daily basis.
* I forsøg R092670-PSY-3007 blev der givet en startdosis på 150 mg til alle forsøgspersoner i Xeplion-behandlingsgrupperne på dag 1, efterfulgt af den tildelte dosis derefter. 
* For Study R092670-PSY-3007 an initiation dose of 150 mg was given to all subjects in the Xeplion treatment groups on day 1 followed by the assigned dose afterwards.
Alle injektioner skal administreres af en læge eller andet sundhedspersonale. 
Each injection should be administered by a health care professional.
Ved start på behandling med carbamazepin bør dosen af Xeplion revurderes og om nødvendigt øges. 
On initiation of carbamazepine, the dose of Xeplion should be re-evaluated and increased if necessary.
Da der ikke blev observeret nogen effekt på den systemiske clearance, er det ikke forventeligt, at der er klinisk signifikant interaktion mellem divalproexnatrium-depottabletter og intramuskulær injektion af Xeplion. 
Since no effect on the systemic clearance was observed, a clinically significant interaction would not be expected between divalproex sodium prolonged release tablets and Xeplion intramuscular injection.
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af paliperidon til gravide kvinder. 
There are no adequate data from the use of paliperidone during pregnancy.
• højt blodsukker, vægtstigning, vægttab, nedsat appetit 
• high blood sugar, weight gain, weight loss, decreased appetite
Lægemidler med dopaminreceptorantagonistiske egenskaber er blevet sat i forbindelse med induktion af tardiv dyskinesi, som er kendetegnet ved rytmiske, ufrivillige bevægelser, hovedsagelig af tungen og/eller ansigtet. 
Medicinal products with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
Selvom kliniske og epidemiologiske forsøg indtil videre ikke har vist nogen klar sammenhæng med administration af antipsykotika, anbefales det at udvise forsigtighed hos patienter med en relevant medicinsk anamnese. 
Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
Hos dyr behandlet med paliperidonpalmitat observeredes en inflammatorisk reaktion på det intramuskulære injektionssted. 
In animals treated with paliperidone palmitate an inflammatory reaction was seen at the intramuscular injection site.
Derfor kan det som alternativ overvejes at give injektioner i musculus deltoideus i de første 6 måneder. 
Therefore, alternatively, it could be considered to give deltoid injections for the first 6 months.
Baseret på et begrænset antal observationer med Xeplion hos forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion og farmakokinetiksimuleringer anbefales en reduceret dosis (se pkt. 
Based on a limited number of observations with Xeplion in subjects with mild renal impairment and pharmacokinetic simulations, a reduced dose is recommended (see section 4.2).
Disse tumorer kan relateres til langvarig dopamin-D2-antagonisme og hyperprolaktinæmi. 
These tumours can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinemia.
• følelse af rastløshed, søvnighed eller af at være mindre kvik 
• restlessness, feeling sleepy, or less alert
Dette lægemiddel er ikke undersøgt hos ældre patienter med demens. 
This medicine has not been studied in elderly patients with dementia.
Hvis en patient udvikler tegn eller symptomer på MNS, skal paliperidon seponeres. 
If a patient develops signs or symptoms indicative of NMS, paliperidone should be discontinued.
Der skal udvises forsigtighed ved ordination af paliperidon til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom eller en familieanamnese med QT-forlængelse, og ved samtidig brug af andre lægemidler, der menes at forlænge QT-intervallet. 
Caution should be exercised when paliperidone is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicinal products thought to prolong the QT interval.
Det er rapporteret, at antipsykotiske lægemidler (herunder risperidon) med alfa-adrenergt blokerende virkninger inducerer priapisme. 
Antipsychotic medicinal products (including risperidone) with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Forsøgspersonerne fik indledningsvist fleksible doser (25-100 mg) af Xeplion i en 9-ugers overgangsperiode, efterfulgt af en 24-ugers vedligeholdelsesperiode, hvor det blev krævet, at forsøgspersonerne havde en PANSS-score på ≤ 75. 
Subjects initially received flexible doses (25-100 mg) of Xeplion during a 9-week transition period, followed by a 24-week maintenance period, where subjects were required to have a PANSS score of ≤ 75.
Denne øgede følsomhed kan manifestere sig ved konfusion, bevidsthedssvækkelse, postural ustabilitet med hyppige fald samt ekstrapyramidale symptomer. 
Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
På grund af paliperidonpalmitats ekstremt lave vandopløselighed opløses det langsomt efter intramuskulær injektion, før det hydrolyseres til paliperidon og absorberes til det systemiske kredsløb. 
Due to its extremely low water solubility, paliperidone palmitate dissolves slowly after intramuscular injection before being hydrolysed to paliperidone and absorbed into the systemic circulation.
• Xeplion kan medføre en stigning i niveauet af et hormon, som kaldes "prolaktin", som påvises ved en blodprøve (medfører ikke altid symptomer). 
• Xeplion can raise your levels of a hormone called "prolactin" found on a blood test (which may or may not cause symptoms).
Da ældre patienter kan have nedsat nyrefunktion, kan dosisjustering dog være nødvendig (se Nedsat nyrefunktion nedenfor for anbefalinger vedr. 
However, because elderly patients may have diminished renal function, dose adjustment may be necessary (see Renal impairment below for dosing recommendations in patients with renal impairment).
Da dette lægemiddel primært virker i hjernen, kan andre lægemidler, der ligeledes virker i hjernen, medføre en forstærkning af bivirkninger, som f.eks. søvnighed eller andre virkninger på hjernen som f.eks. andre antipsykotika, opioider, antihistaminer og sovemidler. 
Since this medicine works primarily in the brain, interference from other medicines that work in the brain can cause an exaggeration of side effects such as sleepiness or other effects on the brain such as other psychiatric medications, opioids, antihistamines and sleep medication.
Hvis du har tendens til at få krampeanfald, kan dette lægemiddel forøge risikoen for, at de forekommer. 
If you are prone to develop convulsions, this medicine may increase your chance of experiencing them.
• faretruende stor indtagelse af vand 
• dangerously excessive intake of water
• reaktioner på injektionsstedet, herunder kløe, smerter eller hævelse. 
• a reaction at the injection site, including itching, pain or swelling.
Der kan forekomme svimmelhed, ekstrem træthed og synsproblemer under behandling med dette lægemiddel (se pkt. 
Dizziness, extreme tiredness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4).
Der findes ingen specifik modgift mod paliperidon. 
There is no specific antidote to paliperidone.
In vitro-forsøg har vist, at paliperidon er substrat for P-gp og en svag P-gp-hæmmer ved høje koncentrationer. 
In vitro studies have shown that paliperidone is a P-gp substrate and a weak inhibitor of P-gp at high concentrations.
Patienter, som behandles med Xeplion, skal monitoreres for symptomer på hyperglykæmi (f.eks. polydipsi, polyuri, polyfagi og svaghed), og patienter med diabetes mellitus skal monitoreres regelmæssigt for dårligere glucosekontrol. 
Patients treated with Xeplion should be monitored for symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Andre lægemidler, der har denne virkning, omfatter visse lægemidler, der anvendes til behandling af depression eller til behandling af infektion, og andre antipsykotika. 
Other medicines that have this effect include some medicines used to treat depression or to treat infection, and other antipsychotics.
Intramuskulært injiceret paliperidonpalmitat og oralt administreret paliperidon var ikke teratogene i dyreforsøg, men der sås andre typer af reproduktionstoksicitet (se pkt. 
Intramuscularly injected paliperidone palmitate and orally administered paliperidone were not teratogenic in animal studies, but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3).
Du får den første (150 mg) og den anden indsprøjtning (100 mg) af dette lægemiddel i overarmen med ca. 1 uges mellemrum. 
You will receive the first injection (150 mg) and second injection (100 mg) of this medicine in the upper arm approximately one week apart.
Patienter, der har fået for meget paliperidon, kan muligvis opleve følgende symptomer: Døsighed eller sløvhed, hurtige hjerteslag, lavt blodtryk, et unormalt elektrokardiogram (måling af hjertets elektriske aktivitet) eller langsomme eller unormale bevægelser af ansigtet, kroppen, armene eller benene. 
Patients who have been given too much paliperidone may experience the following symptoms: drowsiness or sedation, fast heart rate, low blood pressure, an abnormal electrocardiogram (electrical tracing of the heart), or slow or abnormal movements of the face, body, arms or legs.
Farmakokinetiske forsøg med paliperidonpalmitat har vist noget lavere (10-20 %) plasmakoncentrationer af paliperidon hos patienter, som er overvægtige eller adipøse, sammenlignet med patienter med normal vægt (se pkt. 
Pharmacokinetic studies with paliperidone palmitate have shown somewhat lower (10-20%) plasma concentrations of paliperidone in patients who are overweight or obese in comparison with normal weight patients (see section 4.2).
• fald i kropstemperatur 
• a decrease in body temperature
De faste doser af Xeplion i disse forsøg blev givet på dag 1, 8 og 36 i 9 ugers-forsøget og endvidere på dag 64 i 13 ugers-forsøget. 
The fixed doses of Xeplion in these studies were given on days 1, 8, and 36 in the 9-week study, and additionally on day 64 of the 13-week studies.
Ialt 410 stabiliserede patienter blev randomiseret til enten Xeplion (median varighed 171 dage [interval 1 dag til 407 dage]) eller til placebo (median varighed 105 dage [interval 8 dage til 441 dage]), indtil de oplevede et recidiv af skizofrenisymptomer i den dobbeltblinde fase af variabel længde. 
A total of 410 stabilised patients were randomised to either Xeplion (median duration 171 days [range 1 day to 407 days]) or to placebo (median duration 105 days [range 8 days to 441 days]) until they experienced a relapse of schizophrenia symptoms in the variable length double-blind phase.
Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner, skal Xeplion seponeres, og der skal iværksættes generel klinisk relevant understøttende behandling samt monitorering af patienten, indtil tegn og symptomer ophører (se pkt. 
If hypersensitivity reactions occur, discontinue use of Xeplion; initiate general supportive measures as clinically appropriate and monitor the patient until signs and symptoms resolve (see sections 4.3 and
- hvis du har Parkinsons sygdom - hvis du nogensinde har fået stillet en diagnose på en tilstand, hvor symptomerne omfatter høj temperatur og muskelstivhed (der også er kendt som malignt neuroleptikasyndrom) - hvis du nogensinde har oplevet unormale bevægelser af tungen eller ansigtet (tardiv dyskinesi) - hvis du ved, at du tidligere har haft et lavt niveau af hvide blodlegemer (som måske eller måske ikke var forårsaget af andre lægemidler) - hvis du har diabetes eller er disponeret for at få diabetes - hvis du har haft brystkræft eller en tumor i hypofysen i hjernen - hvis du har en hjertesygdom eller får en behandling mod en hjertesygdom, der gør, at du har tendens til lavt blodtryk - hvis dit blodtryk falder, når du rejser dig eller sætter dig op pludseligt - hvis du har epilepsi - hvis du har nyreproblemer - hvis du har leverproblemer - hvis du har langvarig og/eller smertefuld rejsning - hvis du har problemer med at kontrollere din krops kernetemperatur eller med overophedning - hvis du har et unormalt højt niveau af hormonet prolaktin i blodet, eller hvis du muligvis har en prolaktinafhængig svulst - hvis du eller en anden i din familie har haft en eller flere blodpropper, da antipsykotika er sat i forbindelse med dannelse af blodpropper. 
- if you have Parkinson's disease - if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high temperature and muscle stiffness (also known as Neuroleptic Malignant Syndrome) - if you have ever experienced abnormal movements of the tongue or face (Tardive Dyskinesia) - if you know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines) - if you are diabetic or prone to diabetes - if you have had breast cancer or a tumour in the pituitary gland in your brain - if you have a heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure - if you have low blood pressure when you stand up or sit up suddenly - if you have epilepsy - if you have kidney problems - if you have liver problems - if you have prolonged and/or painful erection - if you have problems with controlling core body temperature or overheating - if you have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a possible prolactin-dependent tumour - if you or someone else in your family has a history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots.
Generelt svarer de forventede tegn og symptomer til en forstærkning af de kendte farmakologiske virkninger af paliperidon, dvs. døsighed og sedation, takykardi og hypotension, QT-forlængelse og ekstrapyramidale symptomer. 
In general, expected signs and symptoms are those resulting from an exaggeration of paliperidone's known pharmacological effects, i.e., drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, QT prolongation, and extrapyramidal symptoms.
De blev enten afledt fra spontane indberetninger efter markedsføring, hvor hyppigheden ikke kan fastlægges, eller også blev de afledt fra data fra kliniske studier og/eller indberetninger efter markedsføringen for risperidon (alle formuleringer) eller oralt paliperidon. 
They were either derived from spontaneous post-marketing reports and frequency cannot be determined, or they were derived from risperidone (any formulation) or oral paliperidone clinical trials data and/or post-marketing reports.
Din læge bør veje dig regelmæssigt. 
Your doctor should regularly measure your body weight.
Administration af oral paliperidon samtidig med paroxetin, en potent CYP2D6-inhibitor, viste ingen klinisk signifikant virkning på paliperidons farmakokinetik. 
Concomitant administration of oral paliperidone with paroxetine, a potent CYP2D6 inhibitor, showed no clinically significant effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Brug ikke Xeplion - Hvis du er allergisk over for paliperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel 
Do not use Xeplion - if you are allergic to paliperidone or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
GENERAL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
• hævelse i ansigtet, munden, øjnene eller læberne, hævelse i kroppen, arme eller ben 
• swelling of the face, mouth, eyes, or lips, swelling of the body, arms or legs
Paliperidon skal anvendes med forsigtighed til patienter med en præeksisterende tumor, som kan være prolaktin-afhængig. 
Paliperidone should be used with caution in patients with a pre-existing tumour that may be prolactin-dependent.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, det vil sige, at det stort set er "natriumfrit". 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Plasmakoncentrationerne af paliperidon er forhøjede hos patienter med nedsat nyrefunktion, og dosisjustering anbefales derfor til patienter med let nedsat nyrefunktion. 
The plasma concentrations of paliperidone are increased in patients with renal impairment and therefore, dose adjustment is recommended in patients with mild renal impairment.
Generelt set lå de samlede startplasmaniveauer med Xeplion inden for eksponeringsintervallet observeret med 6-12 mg oral depot-paliperidon. 
In general, overall initiation plasma levels with Xeplion were within the exposure range observed with 6-12 mg prolonged release oral paliperidone.
Tilfælde af venøs tromboemboli, herunder tilfælde af lungeemboli og tilfælde af dyb venetrombose, er rapporteret med antipsykotiske lægemidler (hyppigheden ikke kendt). 
Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis, have been reported with antipsychotic medicinal products (frequency unknown).
Må ikke indgives intravaskulært eller subkutant. 
Do not administer intravascularly or subcutaneously.
Lægen kan justere din dosis af dette lægemiddel i henhold til din nyrefunktion. 
Your doctor may adjust your dose of this medicine based on your kidney function.
For at undgå, at en dosis springes over, kan patienten få den anden dosis 4 dage før eller efter, at der er gået en uge (dag 8). 
To avoid a missed dose, patients may be given the second dose 4 days before or after the one-week (day 8) time point.
Gradvis seponering af behandling med stimulanser anbefales (se pkt. 
Gradual withdrawal of stimulant treatment is recommended (see section 4.5).
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. at det stort set er natriumfrit. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially sodium-free.
• en følelse af at det hele drejer rundt (vertigo), ringen for ørerne, smerter i ørerne 
• sensation of spinning (vertigo), ringing in the ears, ear pain
• parkinsonisme: Denne tilstand kan omfatte langsomme eller besværede bevægelser, følelse af at have stive eller stramme muskler (og dermed rykvise bevægelser) og undertiden også en følelse af, at bevægelsen "fryser" og derefter genoptages. 
• parkinsonism: This condition may include slow or impaired movement, sensation of stiffness or tightness of the muscles (making your movements jerky), and sometimes even a sensation of movement "freezing up" and then restarting.
Farmakokinetiske populationsanalyser viste ingen tegn på aldersrelaterede forskelle i farmakokinetik. 
Population pharmacokinetics analysis showed no evidence of age related pharmacokinetics differences.
For at undgå, at en dosis springes over, kan patienten få injektionen op til 7 dage før eller efter tidspunktet for den månedlige injektion. 
To avoid a missed monthly dose, patients may be given the injection up to 7 days before or after the monthly time point.
Pakning til behandlingsstart 
Treatment initiation pack
Forsøget blev standset tidligt på grund af effekten, da der observeredes signifikant længere tid til recidiv (p < 0,0001, Figur 1) hos patienter behandlet med Xeplion sammenlignet med placebo (risikoratio = 4,32, 95 %, CI: 2,4-7,7). 
The trial was stopped early for efficacy reasons as a significantly longer time to relapse (p < 0.0001, Figure 1) was seen in patients treated with Xeplion compared to placebo (hazard ratio = 4.32; 95% CI: 2.4-7.7).
En farmakokinetisk populationsanalyse baseret på data med orale paliperidon depottabletter viste en lidt lavere eksponering for paliperidon hos rygere sammenlignet med ikke-rygere. 
A population pharmacokinetic analysis based on data with oral paliperidone prolonged release tablets showed a slightly lower exposure to paliperidone in smokers compared with non-smokers.
Den totale eksponering for paliperidon efter Xeplion-administration var dosis-proportional over et 25-150 mg dosisinterval og mindre end dosis-proportional for Cmax for doser over 50 mg. 
The total exposure of paliperidone following Xeplion administration was dose-proportional over a 25-150 mg dose range, and less than dose-proportional for Cmax for doses exceeding 50 mg.
Virkningen af rygning på paliperidons farmakokinetik blev ikke undersøgt med Xeplion. 
Effect of smoking on the pharmacokinetics of paliperidone was not studied with Xeplion.
I kliniske forsøg blev der observeret medianstigninger i serumprolaktin hos forsøgspersoner af begge køn, som fik Xeplion. 
In clinical trials, median increases in serum prolactin were observed in subjects of both genders who received Xeplion.
De følgende er alle bivirkninger, der er blevet rapporteret med paliperidon efter frekvenskategori estimeret på baggrund af kliniske studier med paliperidonpalmitat. 
The following are all ADRs that were reported with paliperidone by frequency category estimated from paliperidone palmitate clinical trials.
Paliperidon binder ikke til kolinerge receptorer. 
Paliperidone is not bound to cholinergic receptors.
Visse patienter, der skifter fra højere doser af oralt paliperidon (f.eks. 9-12 mg dagligt) til injektioner med Xeplion i musculus gluteus maximus, kan have lavere plasmaeksponering i de første 6 måneder efter skiftet. 
Some patients switching from higher paliperidone oral doses (e.g., 9-12 mg daily) to gluteal injections with Xeplion may have lower plasma exposure during the first 6 months after the switch.
Opretholdelse af symptomkontrol og udsættelse af recidiv af skizofreni Effekten af Xeplion til opretholdelse af symptomkontrol og forsinkelse af recidiv af skizofreni blev klarlagt i et længerevarende dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med fleksible doser, der omfattede 849 ikke-ældre, voksne forsøgspersoner, som opfyldte DSM-IV-kriterierne for skizofreni. 
Maintaining symptom control and delaying relapse of schizophrenia The efficacy of Xeplion in maintaining symptomatic control and delaying relapse of schizophrenia was established in a longer-term double-blind, placebo-controlled, flexible-dose study involving 849 non-elderly adult subjects who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
Leukopeni, neutropeni og agranulocytose 
Leucopenia, neutropenia, and agranulocytosis
Andre kliniske tegn kan være myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt. 
Additional clinical signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
• er dement og oplever en pludselig forandring i din sindstilstand eller pludselig svækkelse eller følelsesløshed i ansigtet, arme eller ben - især i den ene side - eller taleforstyrrelser, også selv om det er kortvarigt. 
• have dementia and experience a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
• fald. 
• fall.
Regulering af legemstemperaturen 
Body temperature regulation
Toksicitetsforsøg med gentagne doser af intramuskulært injiceret paliperidonpalmitat (1-måneds formuleringen) og oralt administreret paliperidon til rotter og hunde viste overvejende farmakologiske virkninger såsom sedation og prolaktinmedierede virkninger på brystkirtler og genitalier. 
Repeat-dose toxicity studies of intramuscularly injected paliperidone palmitate (the 1-month formulation) and orally administered paliperidone in rat and dog showed mainly pharmacological effects, such as sedation and prolactin-mediated effects on mammary glands and genitals.