natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En enkelt intramuskulær injektion af en dosis på 0,4 mg meloxicam/kg kropsvægt (dvs. 0,4 ml/5 kg kropsvægt) før operation. 
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/5 kg body weight) before surgery.
Meloxidolor 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste 
Meloxidolor 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Restmarkør Dyreart 
Marker residue
En enkelt subkutan injektion af en dosis på 0,2 mg meloxicam/kg kropsvægt (dvs. 0,4 ml/10 kg kropsvægt). 
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight).
En enkelt subkutan injektion af en dosis på 0,3 mg meloxicam/kg kropsvægt (dvs. 0,06 ml/kg kropsvægt) før operation, for eksempel ved indledning af anæstesi. 
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.3 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.06 ml/kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
kød og indmad: 15 dage; mælk: 5 dage 
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs:
En enkelt intramuskulær injektion af en dosis på 0,4 mg meloxicam/kg kropsvægt (dvs. 2 ml/25 kg kropsvægt). 
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2 ml/25 kg body weight).
Lidelser i bevægeapparatet: 
Locomotor disorders:
Enkelt intramuskulær injektion på 0,4 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2 ml/100 kg legemsvægt) i kombination med passende antibiotika-behandling. 
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
EXP {måned/år} Efter anbrud, anvendes inden …. 
EXP {month/year} Once broached, use by ….
Kød og indmad: 5 dage 
meat and offal: 5 days
kød og indmad: 5 dage 
Meat and offal: 5 days
Grise: 
Pigs:
Natriumhydroxid Saltsyre 
Sodium hydroxide Hydrochloric acid Glycofurol Meglumine Water for injections
En enkelt subkutan eller intravenøs injektion af en dosis på 0,5 mg meloxicam/kg kropsvægt (dvs. 10 ml/100 kg kropsvægt) kombineret med antibiotisk behandling eller med oral rehydreringsbehandling i nødvendigt omfang. 
Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 10 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Farveløse hætteglas af type I, 10 ml, 20 ml eller 100 ml, lukket med gummiprop og forseglet med aluminiumshætte. 
Colourless type I glass vials of 10 ml, 20 ml or 100 ml, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Farveløse hætteglas af type I, der hver indeholder 50 ml eller 100 ml, lukket med gummiprop og forseglet med en aluminiumshætte. 
Colourless type I glass vial containing 50 ml or 100 ml, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Heste: Enkelt intravenøs injektion på 0,6 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 3 ml/100 kg legemsvægt). 
Single intravenous injection at a dosage of 0.6 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 3 ml/100 kg body weight).
Kvæg: kød og indmad: 15 dage; mælk: 5 dage Grise: kød og indmad: 5 dage Heste: kød og indmad: 5 dage. 
Cattle: Meat and offal: 15 days Pigs: Meat and offal: 5 days
Må ikke anvendes til kvæg eller grise med nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion eller med blødningsforstyrrelser eller til dyr, der viser tegn på sårfremkaldende forandringer i mave-tarmsystemet. 
Do not use in cattle and pigs suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions.
Kød og indmad: 5 dage. 
Horses: meat and offal: 5 days.
Enkelt subkutan eller intravenøs injektion på 0,5 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2,5 ml/100 kg legemsvægt), om nødvendigt i kombination med antibiotika-behandling eller med oral tilførsel af passende mængder vand. 
Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Til anvendelse ved lindring af smerte i forbindelse med kolik hos hest. 
For the relief of pain associated with equine colic.
Farveløse hætteglas af type I, 50 ml eller 100 ml, lukket med gummiprop og aluminiumkapsel. 
Colourless type I glass vials of 50 ml or 100 ml, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Meglumin 
Equidae
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 2. oktober 2009. 
The European Commission issued a decision on 2 October 2009.
Dr. Hudson (Det Forenede Kongerige) 
Dr. Hudson (United Kingdom)
Dr. Broich (Tyskland) 
Dr. Broich (Germany)
De ændrede informationer til sundhedspersonale og patienter findes her. 
The amended information to healthcare professionals and patients is available here.
23. oktober 2008 
23 October 2008
Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen skulle anerkendes i Frankrig og Portugal ("de berørte medlemsstater"). 
The company wanted the authorisation to be recognised in France and Portugal (the ‘concerned Member States').
25. juni 2009 
25 June 2009
Artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på grund af potentiel alvorlig risiko for folkesundheden. 
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
London, den 2. oktober 2009 Dok. 
London, 2 October 2009 Doc.
Det virker ved at blokere de enzymer, som bakterier bruger til at producere mere DNA. 
It works by blocking enzymes that bacteria use to make more DNA.
"Kompliceret" betyder, at infektionen er vanskelig at behandle, fordi den har bredt sig til det dybe væv under huden, fordi operativ behandling kan være nødvendig, eller fordi patienten har andre tilstande, der kan påvirke responsen på behandlingen. 
Complicated means that the infection is difficult to treat because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Begrundelserne for indbringelsen var Frankrigs betænkeligheder med hensyn til lægemidlets risiko for at medføre problemer med hjerterytmen (QT-intervalforlængelse). 
The grounds for the referral were concerns from France regarding the medicine's risk of causing problems with the heart rhythm (QT-interval prolongation).
Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den tyske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 10. oktober 2008 sagen for CHMP med henblik på voldgift. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 10 October 2008.
På denne måde hindrer det bakterierne i at vokse og formere sig. 
By doing this, it stops the bacteria from growing and multiplying.
Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Octegra infusionsvæske, opløsning, indeholdende moxifloxacin 400 mg/250 ml 
Questions and answers on the referral for Octegra solution for infusion containing moxifloxacin 400 mg/250 ml
Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 291. 
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Bayer Vital GmbH ansøgte om gensidig anerkendelse for Octegra infusionsvæske, opløsning, på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Tyskland den 30. april 2002. 
Bayer Vital GmbH submitted Octegra solution for infusion for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Germany on 30 April 2002.
CHMP anbefalede ligeledes, at produktinformationen for lægemidlet blev ændret i alle 
The CHMP also recommended that the product information for the medicine should be amended in all the Member States where it is authorised.
Det kan anvendes til behandling af følgende bakterieinfektioner: - samfundserhvervet pneumoni (en lungeinfektion, som man smittes med uden for hospitalerne), - komplicerede hud- og bløddelsinfektioner. 
It can be used to treat the following bacterial infections: - community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital); - complicated infections of the skin and the soft tissues below the skin.
Det aktive stof i Octegra infusionsvæske, opløsning, moxifloxacin, hører til gruppen af "fluorquinoloner". 
The active substance in Octegra solution for infusion, moxifloxacin, belongs to the group ‘fluoroquinolones'.
26. januar 2009; 27. april 2009; 28. maj 2009 
Company responses provided on: 26 January 2009; 27 April 2009; 28 May 2009 Opinion date:
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for lægemidlet Octegra infusionsvæske, opløsning. 
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Octegra solution for infusion.
Octegra infusionsvæske, opløsning, er et antibiotikum, der gives som infusion (drop i en vene). 
Octegra solution for infusion is an antibiotic given by infusion (drip into a vein).
EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Octegra infusionsvæske, opløsning, opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Tyskland, kan anerkendes i andre EU-medlemsstater, nemlig Frankrig og Portugal. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Octegra solution for infusion outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the EU, namely France and Portugal.
På grundlag af vurderingen af de tilgængelige data og den faglige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved Octegra infusionsvæske, opløsning, opvejer risiciene, og at der derfor bør udstedes markedsføringstilladelse for Octegra infusionsvæske, opløsning, i alle de berørte medlemsstater. 
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Octegra solution for infusion outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Octegra solution for infusion should be granted in all concerned Member States.
Hvorfor blev Octegra infusionsvæske, opløsning, vurderet igen? 
Why was Octegra solution for infusion reviewed?
Ordinationsoplysningerne for Octegra infusionsvæske, opløsning, skal dog ændres i alle de medlemsstater, hvor lægemidlet har markedsføringstilladelse. 
However, the prescribing information for Octegra solution for infusion should be amended in all the Member States where it is authorised.
Hvad er Octegra infusionsvæske, opløsning? 
What is Octegra solution for infusion?
Udvalget anbefalede: 
The Committee recommended that:
Den 20. februar 2013 
20 February 2013
Den blev godkendt i oktober 2008 og er til rådighed i 11 lande i EU 1. 
It was authorised in October 2008 and is available in 11 EU member states1.
1 Østrig, Danmark, Estland, Frankrig, Finland, Tyskland, Irland, Nederlandene, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige samt Norge. 
1 Austria, Denmark, Estonia, France, Finland, Germany, Ireland, Netherlands, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as Norway.
Resultatet af procedurerne i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og artikel 31 i direktiv 2001/83/EF 
Outcome of procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 31 of Directive 2001/83/EC
Dette viser, at risikominimeringsforanstaltningerne ikke har været tilstrækkelige. 
This indicates that the risk minimisation measures have not been sufficient.
Europa-Kommissionen traf en afgørelse for Evicel den 13. februar 2013 og for Quixil den 20. februar 
The European Commission issued a decision for Evicel on 13 February 2013 and for Quixil on 20 February 2013.
Evicel er den eneste centralt godkendte fibrinklæber. 
Evicel is the only centrally authorised fibrin sealant.
Når de to opløsninger blandes sammen, nedbryder trombin fibrinogen til mindre enheder, der hedder fibrin. 
When the two solutions are mixed together, thrombin breaks fibrinogen up into smaller units called fibrin.
Samtlige ændringer af produktinformationen for Evicel er angivet her, og for Quixil her. 
The full changes made to the product information for Evicel are detailed here, and for Quixil here.
Europa-Kommissionen anmodede derfor i maj 2012 CHMP om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt det er nødvendigt med yderligere foranstaltninger for at garantere sikker anvendelse af Evicel og om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for dette lægemiddel bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU. 
Consequently, in May 2012, the European Commission asked the CHMP to issue an opinion on whether further measures are necessary to ensure the safe use of Evicel and on whether its marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Samtidig anmodede Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse CHMP om at foretage samme vurdering af Quixil og de øvrige fibrinklæbere, der er på markedet i EU. 
At the same time, the UK's medicines regulatory agency requested the CHMP to carry out the same assessment for Quixil and the other fibrin sealants available in the EU.
Til påføring som spray anvendes på nuværende tidspunkt enten trykluft eller kuldioxid (CO2). 
The solution is currently sprayed using either pressurised air or carbon dioxide (CO2).
De består af to opløsninger, hvoraf den ene indeholder fibrinogen, og den anden indeholder trombin, som begge er proteiner, der medvirker ved blodets størkning. 
They are composed of two solutions, one containing fibrinogen and the other containing thrombin, which are both proteins involved in the blood clotting process.
Siden da er der imidlertid indberettet yderligere tre tilfælde af gasemboli med Evicel som følge af utilstrækkelig afstand mellem applikatoren og vævet eller for højt spraytryk. 
However, since then, three further cases of gas embolism have been reported with Evicel, which were due to insufficient distance between the applicator and tissue or too high spray pressure.
Udvalget vedtog desuden, at den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, skal udsende et brev til de pågældende sundhedspersoner i EU, hvor disse risikominimeringsforanstaltninger forklares. 
The Committee also agreed that the company marketing these medicines should provide a letter to relevant healthcare professionals in the EU explaining these risk minimisation measures.
CHMP bemærkede desuden, at skønt gasemboli er sjælden, må der træffes yderligere foranstaltninger for at undgå denne livstruende risiko. 
The CHMP also noted that, although cases of gas embolism are rare, there is a need to take further measures to prevent this life-threatening risk.
• at ordlyden af produktoplysningerne skærpes og oplysningsmaterialet opdateres, så der giver klar og sammenhængende information til kirurgerne om det tryk og den afstand, der anbefales ved spraypåføring, 
• the wording for the product information should be strengthened and educational materials updated to provide clear and consistent information to surgeons on the recommended pressure and distance during spray application;
Desuden skal der udvises forsigtighed under laparoskopi (en anden mindre invasiv ope rationsteknik) for at garantere, at den sikre mindsteafstand til vævene overholdes, 
In addition, care should be taken during laparoscopy (another type of less invasive surgical procedure) to ensure that the minimum safe distance from the tissues is observed;
• at disse lægemidler ikke spraypåføres ved endoskopiske operationer (en mindre invasiv operati onsteknik). 
• these medicines should not be sprayed in endoscopic surgery (a type of less invasive surgical procedure).
• at Evicel og Quixil udelukkende spraypåføres ved hjælp af CO2 i stedet for trykluft, fordi den større opløselighed af CO2 i blodets mindsker risikoen for emboli, 
• Evicel and Quixil should be sprayed using CO2 only, instead of pressurised air, because the greater solubility of CO2 in blood reduces the risk of embolism;
Den 15. november 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af sikkerheden og virkningen af fibrinklæberne Evicel og Quixil, givet som spray, efter at der var indberettet tilfælde af gasemboli med disse lægemidler. 
On 15 November 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of the fibrin sealants Evicel and Quixil given by spray application, following cases of gas embolisms reported with these medicines.
I august 2010 blev der truffet foranstaltninger til mindskelse af risikoen for gasemboli (gasbobler i blodet, som påvirker blodgennemstrømningen), efter at der var indberettet om fem tilfælde med Evicel eller Quixil efter påføring som spray. 
In August 2010, measures were taken to minimise the risk of gas embolism (presence of a gas bubble in the blood that affects the blood flow) following five reported cases involving Evicel or Quixil applied
CHMP er stadig i færd med at gennemgå fire andre fibrinklæbere: Tisseel, Tissucol, Artiss og Beriplast P (og relaterede navne). 
The CHMP is still reviewing four other fibrin sealants: Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Andre fibrinklæbere i EU er godkendt nationalt, herunder Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss og Beriplast P (og relaterede navne). 
Other fibrin sealants in the EU are authorised nationally and these include Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
CHMP gennemgik de foreliggende sikkerhedsdata om fibrinklæbere fra kliniske undersøgelser, fra anvendelse efter markedsføring og fra den videnskabelige litteratur med særligt henblik på tilfælde af bekræftet eller formodet gasemboli. 
The CHMP reviewed available safety data on fibrin sealants from clinical studies, post-marketing use and the published literature, focusing on reported cases of confirmed or suspected gas embolism.
Udvalget gennemgik desuden de sprayanordninger, der anvendes med disse lægemidler, og fordelene ved at give fibrinklæbere ved spraypåføring. 
The Committee also considered the spray devices used together with these medicines, and the benefit of giving fibrin sealants by spray application.
CHMP bemærkede, at fibrinklæbere kan være livsreddende under visse omstændigheder, og at det anses for en fordel at påføre disse lægemidler som spray, når der optræder blødning fra store overflader under operationer. 
The CHMP noted that fibrin sealants have the potential to be life-saving in certain circumstances, and that applying these medicines by spray is considered to be of benefit when there is a large surface area of bleeding during certain surgical procedures.
• at den virksomhed, der markedsfører Evicel og Quixil, sikrer, at disse produkter anvendes med trykregulatorer, hvis tryk ikke overstiger det maksimale nødvendige tryk til afgivelse af fibrinklæ beren, og som er påført mærkater med de anbefalede værdier af tryk og afstand. 
• the company for Evicel and Quixil should ensure that these products are used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and that contain labels stating the recommended pressure and distance.
Fibrinklæbere er lægemidler, der anvendes som vævsklæber (lim) under operationer for at nedsætte blødningen lokalt. 
Fibrin sealants are medicines that are used as a sealant (glue) during surgery to help reduce local bleeding.
• kirurgerne skal være opmærksomme på den potentielle risiko for gasemboli ved ukorrekt spraypåføring af Evicel og Quixil og træffe de nødvendige forholdsregler som beskrevet i de opdaterede produktoplysninger for disse lægemidler, 
• Surgeons should note the potential risk of gas embolism with improper spray application of Evicel and Quixil and take the necessary precautions detailed in the updated prescribing advice for these medicines.
Efter vurdering af de aktuelt foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved Evicel og Quixil fortsat er større end risiciene, men at der bør indføres yderligere risikominimeringsforanstaltninger ved spraypåføring af disse lægemidler for at sikre, at de anvendes korrekt. 
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Evicel and Quixil continue to outweigh their risks, but that further risk minimisation measures should be implemented when these medicines are given by spray application to ensure that they are used correctly.
Hvad af fibrinklæbere? 
What are fibrin sealants?
Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved lægemidler, givet ved spraypåføring, fortsat er større end risiciene, men at der bør træffes passende foranstaltninger for at nedsætte risikoen for gasemboli til et minimum. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines given by spray application continue to outweigh their risks, but that appropriate measures have to be put in place to minimise the risk of gas embolism.
• spraypåføring af Evicel eller Quixil må kun overvejes, hvis det er muligt at bedømme sprayafstanden nøjagtigt. 
• Evicel or Quixil application by spray should only be considered if it is possible to accurately judge the spraying distance.
• Evicel og Quixil må kun spraypåføres ved hjælp af CO2, 
• Evicel and Quixil should be sprayed using CO2 only.
angivet det maksimale spraytryk, der må anvendes ved påføringen, og den anbefalede afstand fra vævsoverfladen. 
These included changes to the product information to specify the maximum spray pressure to use during application and the recommended distance from the tissue surface.
• Evicel og Quixil må ikke spraypåføres ved endoskopiske operationer, 
• Spraying Evicel or Quixil in endoscopic surgery is contraindicated.
Det har været godkendt i 24 EUmedlemsstater. 
It has been authorised in 24 EU Member States.
Der er ingen evidens for, at denne situation er ved at ændre sig. 
There is no evidence that this situation is evolving.
Symptomerne forsvandt inden for 5 til 8 dage uden afbrydelse af behandlingen. 
The symptoms disappeared within 5 to 8 days without interruption of the treatment.
Kontakt med hud og øjne skal undgås. 
Contact with skin and eyes should be avoided.
Hun Vet Q. 1988 Jul;10(3):191-7 
Vet Q. 1988 Jul;10(3):191-7
Den første markedsføringstilladelse blev udstedt i 1972. 
The first marketing authorisation was granted in 1972.
Henvisningen fører til fuldstændig harmonisering af produktinformationen. 
The referral leads to full harmonisation of the product information.
H-1123 Budapest Ungarn 
H-1123 Budapest Hungary
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på flasken eller posen. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the bottle or bag.
De anbefalede doseringer er: 
The recommended dosage rates are:
Postępu 17B 02-676 Warszawa Polen 
Postępu 17B 02-676 Warszawa Poland
Oral absorption af lincomycin var 53% ± 19%. 
The oral absorption of lincomycin was found to be 53% ± 19%.
Generelt skal blanding med andre lægemidler undgås. 
In general mixture with other medicines should be avoided.
Desuden er det harmoniserede dosisregime det, der anbefales i langt størstedelen af medlemsstaterne. 
Moreover the harmonised dosing regimen is the one recommended in a vast majority of the Member States.
• begrænsning af indikationerne til dem, der er tilstrækkeligt underbygget med data om virkning, 
* The restriction of the indications to those that are adequately substantiated by efficacy data;
Behandlingen er symptomatisk. 
Treatment is symptomatic.
Der skal tilberedes en frisk opløsning hver dag. 
A fresh solution should be prepared each day.
• sletning af alle anbefalinger om profylaktisk anvendelse, 
* The deletion of all recommendations for prophylactic use;
Plasmid-medieret resistens forekommer mindre hyppigt. 
Plasmid-mediated resistance is less common.