natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ud fra disse resultater kan det konkluderes med 95 % konfidens at den sande forskel ikke er større end 8.4 % til fordel for 2 gange daglig regimet. 
From these results, it can be concluded with 95% confidence that the true difference is no greater than 8.4% in favour of the twice daily regimen.
Hvor stor fordelen er som del af et nyt kombinationsregime vil afhænge af arten og varigheden af forudgående behandling, som eventuelt har selekteret for hiv-1-varianter med krydsresistens over for abacavir. 
The degree of benefit as part of a new combination regimen will depend on the nature and duration of prior therapy which may have selected for HIV-1 variants with cross-resistance to abacavir.
TEKST PÅ OPLYSNINGSKORT SIDE 1 
ALERT CARD TEXT SIDE 1
Hvis din læge ikke træffes, skal du hurtigst muligt søge anden lægehjælp (f.eks. skadestuen på det nærmeste hospital). 
If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e.g. the emergency unit of the nearest hospital).
Mange af bivirkningerne var ikke begrænsende for behandlingen. 
Many of the adverse reactions have not been treatment limiting.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Ziagen oral opløsning 
Important information about some of the other ingredients of Ziagen oral solution
Baseret på ovenstående skal patienterne informeres om omgående at kontakte deres læge, for at fastlægge hvorvidt de skal stoppe med at tage abacavir, ved: 
Based on the above patients are advised to contact their physician immediately to determine whether they should stop taking abacavir if:
Ziagen øger også antallet af CD4-celler i dit blod. 
It also increases the CD4 cell count in your blood.
Du skal kende til vigtige tegn og symptomer, du skal holde øje med, mens du tager Ziagen. 
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Ziagen.
Disse data støtter brugen af abacavir 600 mg én gang daglig til behandling af hiv-inficerede patienter. 
Overall, these data support the use of abacavir 600 mg once daily for the treatment of HIV infected patients.
Ziagen hjælper med at holde din sygdom under kontrol. 
Ziagen helps to control your condition.
Derfor kan Ziagen tages med eller uden mad. 
Therefore Ziagen can be taken with or without food.
Langsigtede data med abacavir brugt som et én gang daglig regime (over 48 uger) er for tiden begrænsede. 
Long term data with abacavir used as a once daily regimen (beyond 48 weeks) are currently limited.
Følgende termer er anvendt til klassifikation: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000). 
The following convention has been used for their classification: very common (>1/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (>1/1,000 to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000).
Efter første åbning af flasken: 2 måneder. 
After first opening the container: 2 months
Der blev ikke observeret yderligere sikkerhedsproblemer hos pædiatriske patienter, som fik én eller 2 daglige doser, sammenlignet med voksne. 
No additional safety issues have been identified in paediatric subjects receiving either once or twice daily dosing compared to adults.
3 til 12 år (N=14) PENTA 15 3 til 36 måneder (N=18) 
2 to 12 years (N=14) PENTA 15 3 to 36 months (N=18)
Disse data er vist i tabellen nedenfor: 
The data are displayed in the table below:
Hvis lægen vurderer, at du kan begynde at tage Ziagen igen, bliver du muligvis bedt om at tage de første doser på et sted, hvor du hurtigt kan få lægehjælp, hvis det skulle blive nødvendigt. 
If your doctor advises that you can start taking Ziagen again, you may be asked to take your first doses in a place where you will have ready access to medical care if you need it.
Der er ikke tilstrækkelige sikkerhedsdata til at anbefale brugen af Ziagen til børn under tre måneder. 
There are insufficient safety data to recommend the use of Ziagen in infants less than three months old.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR´er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Du skal straks kontakte din læge, hvis du tror, du har en overfølsomhedsreaktion over for Ziagen. 
You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Ziagen.
Læge og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Ved ordinering af Ziagen bør man så vidt muligt forsøge at minimere samtlige påvirkelige risikofaktorer (såsom rygning, hypertension og hyperlipidæmi). 
When prescribing Ziagen, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Der er dog ikke set nogen effekt på den neuropsykologiske tilstand ved administration af stoffet til patienter med aids demens kompleks. 
However, no effects on neuropsychological performance were seen when it was administered to patients with AIDS dementia complex.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C Kasseres 2 måneder efter første åbning 
Do not store above 30°C Discard two months after first opening
Abacavir har ingen indvirkning på metabolismen af ethanol. 
Abacavir has no effect on the metabolism of ethanol.
Retinoider elimineres via alkoholdehydrogenase. 
Retinoids: retinoid compounds are eliminated via alcohol dehydrogenase.
Resultaterne er opsummeret i tabellen nedenfor. 
The results are summarised in the table below:
Ydermere kan 69-indsættelseskomplekset eller Q151M-mutationen, sædvanligvis fundet i kombination med A62V, V751, F77L og F116Y, forårsage et højt niveau af resistens over for abacavir. 
In addition, the 69 insertion complex or the Q151M mutation, usually found in combination with A62V, V75I, F77L and F116Y, cause a high level of resistance to abacavir.
Én gang daglig N (%) 
Once Daily N (%)
Begge analyser var dog sammenlignelige med en konklusion af ikke-inferioritet mellem begge behandlingsarme. 
However, both analyses were compatible with a conclusion of non-inferiority between both treatment arms.
Ændringerne af abacavirs farmakokinetik betragtes ikke som klinisk relevant. 
The changes in abacavir pharmacokinetics are not considered clinically relevant.
Når sådanne personer starter behandlingen, kan gamle, skjulte infektioner blusse op igen og medføre tegn og symptomer på betændelse. 
When these people start treatment, they may find that old, hidden infections flare up, causing signs and symptoms of inflammation.
Andre bivirkninger ved kombinationsbehandling af hiv 
Other possible side effects of combination therapy for HIV
Som en generel regel skal der, ved stillingtagen til anvendelse af antiretrovirale lægemidler ved behandling af hiv-infektion hos gravide kvinder og dermed ved reduktion af risikoen for hivoverførsel til barnet, tages højde for både dyreforsøg og klinisk erfaring hos gravide kvinder. 
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, both animal data as well as clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Hvis du får symptomer på en infektion, mens du tager Ziagen: Kontakt straks lægen. 
If you get any symptoms of infection while you are taking Ziagen: Tell your doctor immediately.
Natriumhydroxid og/eller saltsyre til justering af pH 
Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid for pH adjustment.
I studiet øgede abacavir den gennemsnitlige systemiske clearance for methadon med 22 %. 
In this study abacavir increased the mean methadone systemic clearance by 22%.
De primære metaboliseringsveje hos mennesker er ved hjælp af alkoholdehydrogenase og glukuronidering at danne 5′-carboxylsyre og 5′-glucuronid, som udgør ca. 66 % af den administrerede dosis. 
The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5'-carboxylic acid and 5'-glucuronide which account for about 66% of the administered dose.
Ældre Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen farmakokinetiske data for patienter over 65 år. 
Elderly No pharmacokinetic data are currently available in patients over 65 years of age.
Foreslåede handlinger: Levering af opdateret uddannelsesmateriale for ABC-overfølsomhedsreaktion til sundhedspersonalet i lande hvor MAH har markedsføringstilladelse til ABC 
Proposed actions: Provision of updated ABC HSR education materials for healthcare professionals to countries where the MAH has marketing authorisation for ABC.
240 ml oral opløsning 
240 ml oral solution
Abacavir + Combivir1 
Therapy Abacavir + Combivir1
Bemærk, at der fra dette studie ikke er data tilgængelige for patienter under 1 år. 
Of note, from this study clinical data were not available for children under one year old.
CD4-celler er en type hvid blodcelle, der spiller en vigtig rolle, når kroppen skal bekæmpe infektioner. 
CD4 cells are a type of white blood cell that are important in helping your body to fight infection.
Hvis du plejer et barn, der er i behandling med Ziagen, er det vigtigt, at du forstår oplysningerne om overfølsomhedsreaktioner. 
If you are caring for a child who is being treated with Ziagen, it is important that you understand the information about this hypersensitivity reaction.
Børnesikrede folie-blisterpakninger (polyvinylchlorid/aluminium/papir) indeholdende 60 tabletter. 
Child-resistant foil blister packs (polyvinyl chloride/aluminium/paper) containing 60 tablets.
Studier af hiv-inficerede patienter har vist god penetration af abacavir til cerebrospinalvæsken (CSF) med et fordelingsforhold mellem CSF og plasma AUC på mellem 30 og 44 %. 
Studies in HIV infected patients have shown good penetration of abacavir into the CSF, with a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
Resultaterne indikerer, at abacavir har et svagt potentiale for at forårsage kromosomskader både in vitro og in vivo ved høje testkoncentrationer. 
These results indicate that abacavir has a weak potential to cause chromosomal damage both in vitro and in vivo at high test concentrations.
Denne medicin indeholder sødestoffet sorbitol (ca. 5 g i en 15 ml dosis), der kan have en mild afførende virkning. 
This medicine contains the sweetener sorbitol (approximately 5g in each 15 ml dose), which may have a mild laxative effect.
Personer med fremskreden hiv-infektion (aids) har et svækket immunsystem og har større risiko for at få alvorlige infektioner (opportunistiske infektioner). 
People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Ziagen bør ordineres af læger med erfaring i behandling af hiv-infektion. 
Ziagen should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
Metabolitterne bliver udskilt i urinen. 
The metabolites are excreted in the urine.
3 Antal forsøgspersoner med ≥1 thymidinanaloge mutationer (TAM'er) 
Number of subjects with ≥1 Thymidine Analogue Mutations (TAMs).
Der er ikke observeret forskelle mellem AUC for tabletten eller den orale opløsning. 
There are no differences observed between the AUC for the tablet or solution.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Afriv vedlagte oplysningskort, det indeholder vigtige oplysninger om sikkerheden 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information
VIGTIGT − OPLYSNINGSKORT ZIAGEN (abacavir) tabletter Hav altid dette kort med dig 
IMPORTANT - ALERT CARD ZIAGEN (abacavir) tablets Carry this card with you at all times
I den lille sample størrelse for genotypeanalyse, var der en tendens mod en højere hyppighed af NRTI-associerede mutationer i én gang daglig versus 2 gange daglig abacavir regimet. 
In the small sample size for genotypic analysis, there was a trend toward a higher rate of NRTI-associated mutations in the once daily versus the twice daily abacavir regimens.
Kontakt straks lægen: 
Contact your doctor immediately:
Nervesystemet Almindelig: Hovedpine 
Nervous system disorders Common: headache
Tabletterne er gule og kapselformede og fås i blisterpakninger med 60 tabletter. 
The scored tablets are yellow and capsule-shaped and are provided in blister packs containing 60 tablets.
Patienter i behandling med methadon og abacavir bør monitoreres for tegn på abstinenser, der indikerer underdosering, da det af og til kan være nødvendigt at dosistitrere methadon igen. 
Patients being treated with methadone and abacavir should be monitored for evidence of withdrawal symptoms indicating under dosing, as occasionally methadone re-titration may be required.
Derfor er der et lille potentiale for interaktioner med antiretrovirale PI'er og andre lægemidler, som metaboliseres af betydende P450-enzymer. 
Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral PIs and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
• Behandlingsnaive voksne 
• Therapy naïve adults
Ziagen indeholder det aktive stof abacavir. 
Ziagen contains the active ingredient abacavir.
Efter oral administration er den gennemsnitlige tid (tmax) til maksimale serumkoncentrationer af abacavir ca. 1,5 time for tabletterne og ca. 1,0 time for den orale opløsning. 
Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations of abacavir is about 1.5 hours for the tablet formulation and about 1.0 hour for the solution formulation.
2 gange daglig N (%) 
Twice Daily N (%)
Én gang daglig regimet med abacavir støttes af et 48 ugers multicenter, dobbeltblindet, kontrolleret studie (CNA30021) af 770 hiv-inficerede, behandlingsnaive voksne. 
The once daily regimen of abacavir is supported by a 48 weeks multi-centre, double-blind, controlled study (CNA30021) of 770 HIV-infected, therapy-naïve adults.
Ældre Farmakokinetikken af abacavir er ikke undersøgt hos patienter over 65 år. 
The pharmacokinetics of abacavir has not been studied in patients over 65 years of age.
Potente enzymatiske induktorer som rifampicin, phenobarbital og phenytoin kan eventuelt nedsætte plasmakoncentrationer af abacavir lidt via deres indvirkning på UDP-glucuronyltransferaser. 
Potent enzymatic inducers such as rifampicin, phenobarbital and phenytoin may via their action on UDP-glucuronyltransferases slightly decrease the plasma concentrations of abacavir.
Graviditet Det anbefales ikke at tage Ziagen under graviditet. 
Pregnancy Ziagen is not recommended for use during pregnancy.
Det er ikke muligt at give en definitiv doseringsanbefaling til patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 5-6). 
No definitive dose recommendation can be made in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6).
Husk at fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis du begynder at tage anden medicin, mens du er i behandling med Ziagen. 
Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Ziagen.
Glyceryltriacetat 
Glyceryl triacetate
Abacavir og metabolitter heraf udskilles i mælken hos diegivende rotter. 
Abacavir and its metabolites are excreted into the milk of lactating rats.
Du har større risiko for at få sådan en overfølsomhedsreaktion, hvis du har et gen, som kaldes HLAB*5701 (men du kan også få en reaktion, selvom du ikke har dette gen). 
You are more likely to develop such a reaction if you have the HLA-B*5701 gene (but you can get a reaction even if you do not have this gene).
Der er rapporteret om høj hyppighed af virologisk svigt og forekomst af resistens på et tidligt stadie, når abacavir kombineres med tenofovirdisoproxilfumerat og lamivudin som et én gang daglig regime. 
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when abacavir was combined with tenofovir disoproxil fumarate and lamivudine as a once daily regimen.
Nogle personer, der tager Ziagen mod hiv, har større risiko for at få alvorlige bivirkninger end andre. 
Some people taking Ziagen for HIV are more at risk of serious side effects.
Efter intravenøs administration var det tilsyneladende fordelingsvolumen ca. 0,8 l/kg, hvilket tyder på, at abacavir nemt trænger ud i kropsvæv. 
Following intravenous administration, the apparent volume of distribution was about 0.8 l/kg, indicating that abacavir penetrates freely into body tissues.
Cmax værdien for den orale opløsning er lidt højere end for tabletten. 
The Cmax value for the oral solution is slightly higher than the tablet.
Der er givet enkeltdoser op til 1.200 mg og døgndoser op til 1.800 mg Ziagen til patienter i kliniske studier. 
Single doses up to 1200 mg and daily doses up to 1800 mg of Ziagen have been administered to patients in clinical studies.
Børn under tre måneder: Den kliniske erfaring med behandling af børn under tre måneder er begrænset og utilstrækkelig til at foreslå specifikke doseringsanbefalinger (se pkt. 
Children less than three months of age: The clinical experience in children aged less than three months is limited and are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2).
Amning Kvinder, der er hiv-positive, må ikke amme deres børn, da hiv-infektionen kan overføres til barnet gennem mælken. 
Women who are HIV-positive must not breast-feed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Når sprøjten er fuld, indeholder den 10 ml opløsning. 
When full, the syringe contains 10 ml of solution.
Forholdene mellem hiv-1 < 50 kopier/ml (50 % versus 47 %) og < 400 kopier/ml (54 % versus 57 %) var ligeledes ensartet i hver gruppe (ITT population). 
Proportions with HIV-1 RNA < 50 copies/ml (50% versus 47%) and < 400 copies/ml (54% versus 57%) were also similar in each group (ITT population).
Hvis du ved, at du har dette gen, skal du fortælle det til lægen, før du begynder at tage Ziagen. 
If you know you have this gene, tell your doctor before you take Ziagen.
De begrænsede tilgængelige data indikerer, at en dosis på 2 mg/kg oral opløsning til nyfødte, der er under 30 dage gamle, giver lignende eller større AUC'er, sammenlignet med en dosis på 8 mg/kg oral opløsning givet til ældre børn. 
The limited data available indicate that an oral solution dose of 2 mg/kg in neonates less than 30 days old provides similar or greater AUCs, compared to the 8 mg/kg oral solution dose administered to older children.
Farmakokinetiske data blev beregnet fra 3 farmakokinetiske studier (PENTA 13, PENTA 15 og ARROW PK substudie), som inkluderede børn under 12 år. 
Pharmacokinetic data were derived from 3 pharmacokinetic studies (PENTA 13, PENTA 15 and ARROW PK substudy) enrolling children under 12 years of age.
Tabletterne skal synkes hele med vand. 
Swallow the tablets with some water.
Hvis du stopper med at tage Ziagen på grund af en overfølsomhedsreaktion, må du ALDRIG MERE 
If you have stopped taking Ziagen because of a hypersensitivity reaction, you must NEVER AGAIN
Tre patienter havde ikke-detekterbar virusmængde og én havde HIV-RNA på 900 kopier/ml plasma ved uge 48. 
Three subjects had undetectable viral load and one had plasmatic HIV-RNA of 900 copies/ml at Week 48.
Tal med lægen, hvis du mener, at ovenstående gælder for dig. 
Check with your doctor if you think this applies to you.
Abacavir er vist at være karcinogent i dyremodeller (se pkt. 
Abacavir has been shown to be carcinogenic in animal models (see section 5.3).
Subgruppe-analyse for heterogenicitet af én daglig dosis vs. 2 daglige doser viste ingen signifikant effekt af køn, alder eller virusmængde ved randomisering. 
Subgroup analyses testing for heterogeneity of once vs twice daily demonstrated no significant effect of sex, age, or viral load at randomisation.
Dette er baseret på fysiskkemiske og farmakokinetiske data og forudsætter, at patienten opblander hele tabletten og at hele mængden indtages straks. 
This conclusion is based on the physiochemical and pharmacokinetic data, assuming that the patient crushes and transfers 100% of the tablet and ingests immediately.
Patienter, der får Ziagen eller anden antiretroviral behandling, kan fortsat få opportunistiske infektioner eller andre komplikationer af hiv-infektionen. 
Patients receiving Ziagen or any other antiretroviral therapy may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Ziagen er indiceret til antiretroviral kombinationsbehandling af humant immundefektvirus (hiv)infektion hos voksne, unge og børn (se pkt. 
Ziagen is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults, adolescents and children (see sections 4.4 and
For mange rapporterede bivirkninger er det uklart, om de skyldes Ziagen, den vide udstrækning af lægemidler, der bruges ved behandling af hiv-infektion, eller er et resultat af sygdomsprocessen. 
For many adverse reactions reported, it is unclear whether they are related to Ziagen, to the wide range of medicinal products used in the management of HIV infection or as a result of the disease process.
Lægen vil muligvis bede dig stoppe med at tage Ziagen. 
Your doctor may advise you to stop taking Ziagen.
Hos gravide kvinder, i flere end 800 tilfælde efter eksponering i første trimester og i flere end 1.000 tilfælde efter eksponering i andet og tredje trimester, var der ingen indikationer af malformative og føto/neonatal virkning af abacavir. 
In pregnant women, more than 800 outcomes after first trimester exposure and more than 1000 outcomes after second and third trimester exposure indicate no malformative and foetal/neonatal effect of abacavir.
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerheden af abacavir givet til spædbørn under 3 måneder. 
There are no data available on the safety of abacavir when administered to babies less than three months old.
Der var en lav, ensartet overordnet forekomst af virologisk svigt (viral load > 50 kopier/ml) både i én gang daglig og 2 gange daglig behandlingsgrupperne (henholdsvis 10 % og 8 %). 
There was a low, similar overall incidence of virologic failure (viral load >50 copies/ml) in both the once and twice daily treatment groups (10% and 8% respectively).
Hos patienter med høj virusbyrde (> 100.000 kopier/ml) kræver valget af en tripelkombination med abacavir, lamivudin og zidovudin særlig overvejelse (se pkt. 
In patients with high viral load (>100,000 copies/ml) the choice of a triple combination with abacavir, lamivudine and zidovudine needs special consideration (see section 5.1).
Nukleosid- og nukleotidanaloger in vitro og in vivo har påvist at kunne forårsage en variabel grad af mitokondriel skade. 
Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ziagen indeholder 
Contents of the pack and other information What Ziagen contains
Ziagens sikkerhed og virkning er ikke blevet klarlagt hos patienter med betydende, underliggende leversygdom. 
The safety and efficacy of Ziagen has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
1 Combivir er en fastdosiskombination af lamivudin og zidovudin 2 Omfatter tre ikke-virologiske svigt og fire ubekræftede, virologiske svigt 
1.Combivir is a fixed dose combination of lamivudine and zidovudine 2.Includes three non-virological failures and four unconfirmed virological failures.
Disse fund anses for at være uden klinisk betydning. 
These findings are not considered clinically significant.
Metabolitterne og uomdannet abacavir udgør ca. 83 % af den administrerede dosis abacavir i urinen. 
The metabolites and unchanged abacavir account for about 83% of the administered abacavir dose in the urine.
Tal med lægen. 
Tell your doctor.