natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kliniske faktorer samt evaluering af eventuelle laboratorie- og diagnostiske billedundersøgelser kan inkluderes som en del af denne overvejelse. 
Clinical factors, evaluation of any laboratory and imaging investigations could be included as part of this reconsideration.
Middelværdierne for begge parametre forblev inden for normalværdierne. 
Mean values for both parameters remained within normal range.
Du kan opleve bivirkninger, som ligner dem, der beskrives herunder i punkt 4. 
You may experience side effects similar to those described below in section 4.
Sæt ikke dosis ned, medmindre din læge beder dig om det. 
Do not reduce your dose unless your doctor tells you to.
 Stop med at tage Tecfidera, og ring omgående til en læge Meget almindelige bivirkninger 
 Stop taking Tecfidera and call a doctor straight away Very common side effects
Tal med lægen om, hvordan disse bivirkninger skal håndteres. 
Talk to your doctor about how to manage these side effects.
Din læge vil tage disse blodprøver regelmæssigt under behandlingen. 
Your doctor will test these periodically during treatment.
Ellers skal patienten vente indtil den næste planlagte dosis. 
Otherwise the patient should wait until the next scheduled dose.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og kartonen efter “EXP”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after “EXP”.
Der var ingen virkning på fertiliteten hos F1-afkommet. 
There were no effects on fertility in the F1 offspring.
PML er en opportunistisk infektion forårsaget af John-Cunningham-virus (JCV), som kan være dødelig eller resultere i svær invaliditet. 
PML is an opportunistic infection caused by John-Cunningham virus (JCV), which may be fatal or result in severe disability.
Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Blodprøver/laboratorietests 
Blood/laboratory tests
Monomethylfumarats Tmax er 2 til 2,5 timer. 
The Tmax of monomethyl fumarate is 2 to 2.5 hours.
Disse symptomer kan forsvinde helt, når tilbagefaldet er overstået, men nogle gener kan vare ved. 
These symptoms may disappear completely when the relapse is over, but some problems may remain.
Cirka 1.056 patienter har fået behandling med Tecfidera i mere end 2 år. 
Approximately 1,056 patients have received more than 2 years of treatment with Tecfidera.
Tecfidera lader til at virke ved at forhindre kroppens forsvarssystem i at skade din hjerne og rygmarv. 
Tecfidera seems to work by stopping the body's defence system from damaging your brain and spinal cord.
Det anbefales at foretage en komplet blodtælling, før behandling med Tecfidera indledes og regelmæssigt under behandlingen (se Blodprøver/laboratorietests ovenfor). 
A complete blood count is recommended prior to initiating Tecfidera and regularly during treatment (see Blood/laboratory tests above).
Glatiramer acetat 
Glatiramer acetate
Symptomerne beskrevet i disse tilfælde var i overensstemmelse med den kendte bivirkningsprofil for Tecfidera. 
The symptoms described in these cases were consistent with the known adverse reaction profile of Tecfidera.
Levende vacciner kan medføre en øget risiko for klinisk infektion og bør ikke gives til patienter i behandling med Tecfidera, medmindre denne potentielle risiko i ganske særlige tilfælde anses for at blive opvejet af risikoen for den enkelte ved ikke at blive vaccineret. 
Live vaccines might carry an increased risk of clinical infection and should not be given to patients treated with Tecfidera unless, in exceptional cases, this potential risk is considered to be outweighed by the risk to the individual of not vaccinating.
Behandling skal påbegyndes under supervision af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose. 
Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Nedsat antal hvide blodlegemer kan betyde, at din krop er dårligere i stand til at bekæmpe en infektion. 
Reduced white blood cells could mean your body is less able to fight an infection.
Hvis antallet af dine hvide blodlegemer falder under behandlingen, vil din læge muligvis overveje at afbryde behandlingen. 
If your number of white blood cells decreases during treatment, your doctor may consider interrupting your treatment
Tecfideras sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 10-18 år er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Tecfidera in children and adolescents aged 10 to 18 years have not yet been established.
Tecfidera anbefales ikke til brug hos børn og unge, da der er begrænset erfaring med brug af Tecfidera hos denne aldersgruppe. 
Tecfidera is not recommended for use in children and adolescents because there is limited experience in the use of Tecfidera in this population.
Tecfidera er til oral brug 
Tecfidera is for oral use
Hvis en patient glemmer en dosis, må der ikke tages en dobbeltdosis. 
If a patient misses a dose, a double dose should not be taken.
Disse kan påvirke op til 1 ud af 100 personer: - Allergiske reaktioner (overfølsomhed) - nedsat antal blodplader 
These may affect up to 1 in 100 people: - Allergic reactions (hypersensitivity) - reduction in blood platelets
 Hvis du tager medicinen sammen med mad, kan det hjælpe med at reducere ovennævnte bivirkninger 
 Taking your medicine with food can help to reduce the side effects above
Læs indlægssedlen inden brug Til oral brug 
Read the package leaflet before use Oral use
Brug af Tecfidera sammen med alkohol 
Tecfidera with alcohol
Tag Tecfidera sammen med mad - det kan hjælpe med at reducere nogle af de meget almindelige bivirkninger (angivet i punkt 4). 
Take Tecfidera with food - it may help to reduce some of the very common side effects (listed in section 4).
Hvis du bemærker, at du tisser mere, er mere tørstig og drikker mere end normalt, at dine muskler virker svagere, du brækker en knogle eller blot har ømhed og smerter, skal du kontakte lægen hurtigst muligt, så det kan blive undersøgt nærmere. 
If you notice you are passing more urine, are more thirsty and drinking more than normal, your muscles seem weaker, you break a bone, or just have aches and pains, talk to your doctor as soon as possible so that this can be investigated further.
Samtidig administration af ikke-levende vacciner i henhold til nationale vaccinationsprogrammer kan overvejes under behandling med Tecfidera. 
Concomitant administration of non-live vaccines according to national vaccination schedules may be considered during Tecfidera therapy.
Den kliniske betydning af disse ændringer kendes ikke. 
The clinical implications of these changes are unknown.
Påbegyndelse af behandlingen 
Treatment initiation
Den lavere kropsvægt hos afkommet blev betragtet som værende sekundær til maternel toksicitet. 
The lower offspring body weight was considered secondary to maternal toxicity.
Hyppigheden af svære overfølsomhedsreaktioner kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data (ikke kendt). 
The frequency of severe allergic reactions cannot be estimated from the available data (not known).
Effekt hos patienter med høj sygdomsaktivitet: Der blev observeret en konsistent behandlingseffekt på attaker i en undergruppe af patienter med høj sygdomsaktivitet, mens effekten på tiden til 3-måneders vedvarende sygdomsprogression blev ikke klart fastlagt. 
Efficacy in patients with high disease activity: Consistent treatment effect on relapses in a subgroup of patients with high disease activity was observed, whilst the effect on time to 3-month sustained disability progression was not clearly established.
Før behandlingen med Tecfidera indledes, skal en baseline-MR-skanning være til rådighed (sædvanligvis inden for 3 måneder) som reference. 
Before initiating treatment with Tecfidera, a baseline MRI should be available (usually within 3 months) as a reference.
Attakvis remitterende MS er kendetegnet ved gentagne attakker (tilbagefald) af symptomer fra nervesystemet. 
Relapsing-remitting MS is characterised by repeated attacks (relapses) of nervous system symptoms.
Renal og fækal elimination er sekundære eliminationsveje og står for en udskillelse af henholdsvist 15,5% og 0,9% af dosis. 
Renal and faecal elimination are secondary routes of elimination, accounting for 15.5% and 0.9% of the dose respectively.
Dimethylfumarat kan ikke kvantificeres i plasma efter oral administration af Tecfidera. 
Dimethyl fumarate is not quantifiable in plasma following oral administration of Tecfidera.
Et positivt immunrespons defineret som en ≥ firedobling af antigentiter over for de tre vacciner, blev opnået hos færre personer i begge behandlingsgrupper. 
A positive immune response defined as a ≥4-fold increase in antibody titer to the three vaccines, was achieved by fewer subjects in both treatment groups.
Din læge vil hjælpe dig med at afgøre, hvorvidt du skal stoppe med at amme eller med at tage Tecfidera. 
Your doctor will help you decide whether you should stop breastfeeding, or stop using Tecfidera.
Renal tubulær hyperplasi blev observeret hos rotter med livstidsdosering (2-års studie). 
Renal tubular hyperplasia was observed in rats with life time dosing (2-year study).
Tidligere behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende præparater 
Prior treatment with immunosuppressive or immunomodulating therapies
Der er ingen kendte terapeutiske interventioner, som forstærker elimineringen af Tecfidera, og der er heller ingen kendt antidot. 
There are no known therapeutic interventions to enhance elimination of Tecfidera nor is there a known antidote.
I to studier med raske frivillige blev forekomsten og sværhedsgraden af rødme reduceret i doseringsperioden. 
In two healthy volunteer studies, the occurrence and severity of flushing over the dosing period was reduced.
Dersom der forekommer herpes zoster, skal der administreres en egnet behandling mod herpes zoster. 
If herpes zoster occurs, appropriate treatment for herpes zoster should be administered.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, ATC-kode: L04AX07 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, ATC code: L04AX07
Baseret på det aktive stofs virkningmekanisme er der intet teoretisk grundlag for, at dosisjustering hos ældre er nødvendig. 
Based on the mode of action of the active substance there are no theoretical reasons for any requirement for dose adjustments in the elderly.
4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering. 
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Den terminale halveringstid af monomethylfumarat er kort (cirka 1 time), og der er ingen cirkulerende monomethylfumarat til stede efter 24 timer hos flertallet af individerne. 
The terminal half-life of monomethyl fumarate is short (approximately 1 hour) and no circulating monomethyl fumarate is present at 24 hours in the majority of individuals.
Under behandling med Tecfidera bør samtidig brug af andre fumarsyrederivater (topiske eller systemiske) undgås. 
During treatment with Tecfidera, simultaneous use of other fumaric acid derivatives (topical or systemic) should be avoided.
Patienter, der får Tecfidera, skal informeres om at indberette symptomer på infektioner til en læge. 
Patients receiving Tecfidera should be instructed to report symptoms of infections to a physician.
Inden du starter med at tage Tecfidera, vil din læge tage en blodprøve og bestemme antallet af hvide blodlegemer i dit blod samt kontrollere, at dine nyrer og din lever fungerer korrekt. 
Before you start Tecfidera, your doctor will do a blood test to count the number of your white blood cells and will check that your kidneys and liver are working properly.
Farmakokinetikken hos patienter fra og med 65 år er ikke blevet undersøgt. 
The pharmacokinetics in patients aged 65 and over has not been studied.
MR-billeddiagnostik kan overvejes som en del af en nøjere overvågning af patienter, der menes at have en øget risiko for PML. 
MRI imaging may be considered as part of increased vigilance in patients considered at increased risk of PML.
Har du et lavt antal hvide blodlegemer gennem længere tid, kan det øge din risiko for infektion, herunder risikoen for en sjælden hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). 
Having a low white blood cell count for a long period of time can increase your risk of infection, including a risk of a rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Alvorlig, aktiv gastrointestinal sygdom 
Severe active gastrointestinal disease
Hvis du har glemt at tage Tecfidera 
If you forget to take Tecfidera
Stoffer, der kaldes ketoner, som kroppen producerer naturligt, er meget almindelige i urinanalyser under Tecfidera-behandling. 
Substances called ketones, which are naturally produced in the body, very commonly show up in urine tests while taking Tecfidera.
Middel og mediane lymfocyttal forblev inden for normalgrænserne. 
Mean and median lymphocyte counts remained within normal limits.
MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS), herunder hjernen og rygmarven. 
MS is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), including the brain and the spinal cord.
Opbevar blisterpakningen i den ydre karton for at beskytte mod lys. 
Keep the blisters in the outer carton in order to protect from light.
Det skal også bemærkes, at en test, der er negativ for JCV-antistoffer (ved normale lymfocyttal), ikke udelukker muligheden for efterfølgende JCV-infektion. 
It should also be noted that a negative anti JCV antibody test (in the presence of normal lymphocyte counts) does not preclude the possibility of subsequent JCV infection.
Rødme i ansigtet eller på kroppen er en meget almindelig bivirkning. 
Reddening of the face or body (flushing) is a very common side effect.
Behandling med Tecfidera kan generelt indledes umiddelbart efter seponering af interferon eller glatirameracetat. 
Tecfidera can generally be started immediately after discontinuation of interferon or glatiramer acetate.
Hvis lymfocyttallet ligger under normalområdet, skal der foretages en grundig evaluering af mulige årsager, før behandlingen med Tecfidera indledes. 
If lymphocyte count is found to be below the normal range, thorough assessment of possible causes should be completed prior to initiation of treatment with Tecfidera.
Tecfidera bør kun anvendes under graviditet, hvis det er strengt nødvendigt, og den potentielle fordel for kvinden opvejer den potentielle risiko for fosteret. 
Tecfidera should be used during pregnancy only if clearly needed and if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Hyppighederne, som beskrives i tabellen nedenfor, er baseret på 769 patienter behandlet med Tecfidera 240 mg to gange dagligt og 771 patienter behandlet med placebo. 
The frequencies described in the table below are based on 769 patients treated with Tecfidera 240 mg twice a day and 771 patients treated with placebo
- hvis du er allergisk over for dimethylfumarat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tecfidera (angivet i punkt 6). 
- if you are allergic to dimethyl fumarate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Idet de hårde Tecfidera-enterokapsler indeholder mikrotabletter, som er beskyttede af et syreresistent overtræk, absorberes de først, når de forlader maven (generelt under 1 time). 
As Tecfidera gastro-resistant hard capsules contain microtablets, which are protected by an enteric coating, absorption does not commence until they leave the stomach (generally less than 1 hour).
Det du skal vide, før du begynder at tage Tecfidera Tag ikke Tecfidera: 
What you need to know before you take Tecfidera Do not take Tecfidera:
Behandlingen må ikke genoptages (se pkt. 
Treatment should not be restarted (see section 4.8).
Den årlige attakrate for glatirameracetat og placebo var henholdsvis 0,286 og 0,401 i studie 2, svarende til en reduktion på 29% (p=0,013), hvilket er i overensstemmelse med de godkendte registreringsstudier. 
The annualised relapse rate for glatiramer acetate and placebo was 0.286 and 0.401 respectively in Study 2, corresponding to a reduction of 29% (p=0.013), which is consistent with approved prescribing information.
Der blev udført karcinogenicitetsstudier af dimethylfumarat i op til 2 år på mus og rotter. 
Carcinogenicity studies of dimethyl fumarate were conducted for up to 2 years in mice and rats.
Når patienter skifter fra en anden sygdomsmodificerende behandling til Tecfidera, skal den anden terapis halveringstid og virkningsmekanisme tages i betragtning for at undgå en additiv immuneffekt og samtidig nedsætte risikoen for reaktivering af MS. 
When switching patients from another disease modifying therapy to Tecfidera, the half-life and mode of action of the other therapy should be considered in order to avoid an additive immune effect while at the same time, reducing the risk of reactivation of MS.
Bivirkningerne angives med MedDRA-foretrukne termer i henhold til MedDRA-systemorganklassen. 
The adverse reactions are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Organ Class.
Indledningsvist metaboliseres det af esteraser, som findes alle steder i gastrointestinalkanal, blod og væv, inden det når systemkredsløbet. 
It is initially metabolised by esterases, which are ubiquitous in the gastrointestinal tract, blood and tissues, before it reaches the systemic circulation.
Moderat lave til meget lave lymfocyttal - Antallet af lymfocytter (en type hvide blodlegemer) kan være nedsat i en længere periode. 
Moderately low to very low lymphocyte counts - Lymphocyte counts (a type of white blood cell) may be decreased for a long period of time.
Det er ukendt, om dimethylfumarat eller dets metabolitter udskilles i human mælk. 
It is unknown whether dimethyl fumarate or its metabolites are excreted in human milk.
I tilfælde af uklare symptomer bør Fanconis syndrom overvejes, og passende undersøgelser foretages. 
In case of unclear symptoms Fanconi syndrome should be considered and appropriate examinations should be performed.
Et enkeltdosis-studie med 240 mg 14C-dimethylfumarat identificerede glucose som den dominerende metabolit i humant plasma. 
A single 240 mg 14C-dimethyl fumarate dose study identified glucose as the predominant metabolite in human plasma.
I placebokontrollerede og ikke-kontrollerede kliniske studier har i alt 2.468 patienter fået Tecfidera, og de er blevet fulgt i en periode på op til 4 år med en total eksponering, der svarer til 3.588 personår. 
In placebo-controlled and uncontrolled clinical studies, a total of 2,468 patients have received Tecfidera and been followed for periods up to 4 years with an overall exposure equivalent to 3,588 person-years.
PML kan kun opstå, hvis patienten har JCV-infektion. 
PML can only occur in the presence of a JCV infection.
Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Holland 
1171 LP Badhoevedorp The Netherlands
Det tilsyneladende distributionsvolumen efter oral administration af 240 mg dimethylfumarat varierer mellem 60 l og 90 l. Plasmaproteinbindingen af monomethylfumarat hos mennesker ligger generelt mellem 27% og 40%. 
The apparent volume of distribution following oral administration of 240 mg dimethyl fumarate varies between 60 L and 90 L. Human plasma protein binding of monomethyl fumarate generally ranges between 27% and 40%.
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for dimethylfumarat (multipel sklerose) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for dimethyl fumarate (multiple sclerosis), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Tecfideras sikkerhed hos pædiatriske patienter under 18 år med multipel sklerose er endnu ikke klarlagt. 
The safety of Tecfidera in paediatric patients with multiple sclerosis below the age of 18 has not yet been established.
Medianantallet af nye eller nyligt forstørrede hyperintense T2-læsioner ændrede sig fra 2 i evalueringsperioden på 8 uger forud for behandlingen til 0 de sidste 8 uger af behandlingsperioden (medianændring -2, n=16). 
The median number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions changed from 2 in the 8 week pre-treatment evaluation period to 0 in the final 8 weeks of the treatment period (median change -2, n=16).
Progression kan omfatte symptomer såsom polyuri, polydipsi og proksimal muskelsvaghed. 
Progression might involve symptoms such as polyuria, polydipsia and proximal muscle weakness.
Methacrylsyre-methylmethacrylat copolymer (1:1) Methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1) dispersion 30% Simeticon 
Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymer (1:1) Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30% Simeticone
Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, men der blev ikke set virkninger, der potentielt påvirker denne evne, i relation til dimethylfumarat i kliniske studier. 
No studies on the ability to drive and use machines have been conducted but no effects potentially influencing this ability were found to be related to dimethyl fumarate in clinical studies.
Den lavere fostervægt og den forsinkede ossifikation blev betragtet som værende sekundært til maternel toksicitet (reduceret kropsvægt og fødeindtagelse). 
The lower fetal weight and delayed ossification were considered secondary to maternal toxicity (reduced body weight and food consumption).
CO2-udskillelse er den primære eliminationsvej for dimethylfumarat og redegør for 60% af dosis. 
Exhalation of CO2 is the primary route of dimethyl fumarate elimination accounting for 60% of the dose.
De fleste af tilfældene var ikke alvorlige, men der er indberettet alvorlige tilfælde, herunder dissemineret herpes zoster, herpes zoster ophthalmicus, herpes zoster oticus, neurologisk herpes zoster-infektion, herpes zoster meningoencefalitis og herpes zoster-meningomyelitis. 
The majority of cases were non-serious, however, serious cases, including disseminated herpes zoster, herpes zoster ophthalmicus, herpes zoster oticus, herpes zoster infection neurological, herpes zoster meningoencephalitis and herpes zoster meningomyelitis have been reported.
Der var ingen rapporter om eksplicitte tilfælde af Fanconis syndrom ved indikationen multipel sklerose (MS), men i litteraturen er det dog rapporteret, at kvindelige patienter med psoriasis, som har fået langtidsbehandling med fumarsyreestere, ser ud til at have en særlig risiko. 
There was no case explicitly reporting Fanconi syndrome in the Multiple Sclerosis (MS) indication; however, it has been reported in literature that that female patients with psoriasis treated long-term with fumaric acid esters seem to be at particular risk.
I de placebokontrollerede studier havde de fleste patienter (> 98%) normale lymfocytværdier inden behandlingsstart. 
In the placebo-controlled studies most patients (>98%) had normal lymphocyte values prior to initiating treatment.
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}. 
This leaflet was last revised in {MM YYYY}.
De vigtigste tegn er: proteinuri, glukosuri (med normalte blodsukkerniveauer), hyperaminoaciduri og fosfaturi (muligvis samtidigt med hypofosfatæmi). 
The most important signs are: proteinuria, glucosuria (with normal blood sugar levels), hyperaminoaciduria and phosphaturia (possibly concurrent with hypophosphatemia).
Overvåg patienter, der tager Tecfidera, for tegn og symptomer på herpes zoster, især hvis der er rapporteret samtidig lymfocytopeni. 
Monitor patients taking Tecfidera for signs and symptoms of herpes zoster especially when concurrent lymphocytopenia is reported.
En midlertidig dosisreduktion til 120 mg to gange dagligt kan reducere forekomsten af rødme og gastrointestinale bivirkninger. 
Temporary dose reduction to 120 mg twice a day may reduce the occurrence of flushing and gastrointestinal adverse reactions.
Patienterne skal informeres om, at de skal afbryde behandlingen og straks søge lægehjælp, hvis de oplever tegn eller symptomer på anafylaksi. 
Patients should be instructed to discontinue Tecfidera and seek immediate medical care if they experience signs or symptoms of anaphylaxis.