natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det bør heller ikke initieres hos tidligere ubehandlede patienter med CLL, hvis kræftceller har visse genetiske mutationer (17p-deletion eller TP53-mutation). 
It should also not be started in previously untreated patients with CLL whose cancer cells have certain genetic mutations (17p deletion or TP53 mutation).
• Der blev konstateret en øget forekomst af alvorlige uønskede hændelser, inklusive dødsfald, i 3 kliniske forsøg i behandlingsarmen, der vurderede tilføjelsen af Zydelig til standardbehandlingen ved førstelinjebehandling af CLL og indolent non-Hodgkin lymfom, som er refraktært. 
• Increased rates of serious adverse effects including deaths were seen in 3 clinical trials in the treatment arm evaluating the addition of Zydelig to standard therapy in first-line CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma.
• kronisk lymfatisk leukæmi hos patienter, som har fået tidligere behandling samt hos tidligere ubehandlede patienter, som har visse genetiske mutationer (17p-deletion eller TP53-mutation) i deres kræftceller. 
• chronic lymphocytic leukaemia in patients who have received previous treatment as well as in previously untreated patients who have certain genetic mutations (17p deletion or TP53 mutation) in their cancer cells.
Det kliniske forsøg med CLL omfattede patienter, som ikke tidligere havde modtaget behandling, af hvilke nogle havde 17p-deletion eller TP53-mutation. 
The clinical trial in CLL involved patients who had not received previous treatment, some of whom had the 17p deletion or TP53 mutation; however, it also investigated a combination of medicines which is currently not approved.
Intet møde i august 
No meeting in August
Der vil kunne opstå behov for denne form for møde f.eks. i tilfælde af et udbrud af pandemisk influenza. 
A need for this type of meeting may emerge, for example, in the event of a pandemic-influenza outbreak.
NATIONALE KOMPETENTE MYNDIGHEDER NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3 500 EUROPÆISKE EKSPERTER 3,500 EUROPEAN EXPERTS 
NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 3,500 EUROPEAN EXPERTS 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Certifikatet er gyldigt i hele Det Europæiske Fællesskab. 
The certificate of compliance is valid throughout the European Community.
3 Det endelige regnskab for 2004. 
3 Final accounts 2004.
Agenturet vil kunne tilrettelægge møder inden for 24 timer på enhver dag i ugen. 
The Agency will be able to organise meetings within 24 hours, on any day of the week.
301 Evalueringer 302 Oversættelse 303 Undersøgelser og konsulenter 304 Publikationer 305 Fællesskabsprogrammer 
301 Evaluations 302 Translation 303 Studies and consultants 304 Publications 305 Community programmes
Der vil blive iværksat et pilotprojekt for indførelse af internettelefon (voice over IP). 
A pilot project for the introduction of Internet telephony (voice over IP) will be started.
18 Personaleforsikringer 
18 Staff insurances
Det er derfor af afgørende betydning, at processen håndteres effektivt. 
Efficient handling of the process is, therefore, essential.
Evaluering af risikostyringsplaner (RMP). 
Evaluating risk-management plans (RMPs).
De hidtil indhøstede erfaringer vil blive gennemgået, og muligheder for forbedringer vil blive afdækket. 
Experience obtained so far will be reviewed and opportunities for improvement will be identified.
300 Møder 
300 Meetings
Små og mellemstore virksomheder 
Small and medium-sized enterprises
De eksisterende faciliteter og tjenester til videokonferencer via internettet vil blive udbygget og forbedret. 
Existing facilities and services for videoconferencing over the Internet will be extended and improved.
Det ligger EMEA stærkt på sinde at være en gennemsigtig, åben og tilgængelig organisation. 
The EMEA is deeply committed to being a transparent, open and accessible organisation.
Gennemføre og styrke den europæiske strategi for risikostyring i tæt samarbejde med medlemsstaterne 
Implement and strengthen the European risk-management strategy in close cooperation with the Member States;
De prioriterede indsatsområder og de vigtigste målsætninger for 2006 kan sammenfattes således: 
The priorities and key objectives for 2006 can be summarised as follows:
Skønnene for 2006 tyder igen på en betydelig stigning i antallet af møder og delegeret-dage. 
Meeting forecasts for 2006 again point to a significant increase in the number of meetings and delegate-days.
Fællesskabsprogrammer 
Community programmes
Der er fastlagt en toårig rullende arbejdsplan for de detaljerede initiativer, der skal iværksættes indtil midten af 2007. 
A twoyear rolling work plan on the detailed initiatives to be undertaken up to mid 2007 has been established.
BESTYRELSE MANAGEMENT BOARD Formand: Hannes Wahlroos Chairman: Hannes Wahlroos 
MANAGEMENT BOARD MANAGEMENT BOARD Chairman: Hannes Wahlroos Chairman: Hannes Wahlroos
Dette skulle resultere i et mere intensivt lægemiddelovervågningssystem. 
This should result in a more intensive drug-monitoring system.
Agenturet vil også videreføre sit arbejde med Verdenssundhedsorganisationen, Codex Alimentarius og OIE. 
The Agency will also continue its work with the World Health Organization, Codex Alimentarius and OIE.
Lægemiddelsikkerhed har været en prioriteret opgave for agenturet i en årrække. 
Safety of medicines has been the Agency's priority for a number of years.
Der vil blive lagt vægt på fuldstændig gennemførelse af den nye fællesskabslovgivning og på overvågning af denne gennemførelse. 
Emphasis will be placed on full implementation of the new Community legislation and on the monitoring of this implementation.
Gennemførelse af bestyrelsens beslutning om adgang til agenturets dokumenter, hvilket sikrer størst mulig offentlig adgang. 
Implementation of the Management Board decision on access to the Agency's documents, ensuring the widest possible public access.
Peer review-processen som led i den første vurderingsfase vil blive styrket og overvåget. 
The peer-review process of the first phase of assessment will be strengthened and monitored.
EU-INSTITUTIONER EUROPEAN UNION INSTITUTIONS 
EUROPEAN UNION INSTITUTIONS EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
Antallet af anmeldelser af paralleldistribution forventes at stige med yderligere 14 % i 2006 og dermed at nå op på 750. 
The number of parallel-distribution notifications is forecast to increase by a further 14% in 2006, reaching 750.
Der er tale om et udfordrende lovgivningsinitiativ, som kræver ny ekspertise inden for lægemidler og sygdomme, der ikke er konstateret i Europa. 
This is a challenging legislative initiative, requiring new expertise on medicines and diseases not encountered in Europe.
Dette er i overensstemmelse med agenturets prioriteter i forbindelse med lægemidlers sikkerhed. 
This is in line with the Agency's priorities in the area of safety of medicinal products.
Den første produktionsversion af EudraGMP vil være klar til ibrugtagning i tredje kvartal af 2006. 
The first production version of EudraGMP will be ready for use in the third quarter of 2006.
Antallet af møder forventes at stige med 5 % og antallet af delegerede, der modtager godtgørelse, med 33 %. 
The number of meetings is forecast to increase by 5% and the number of reimbursed delegates by 33%.
Et pilotforsøg med webmøder vil blive gennemført i løbet af første halvår af 2006 for at undersøge de potentielle fordele ved en sådan strategi. 
A pilot exercise for web meetings will run during the first half of 2006 to examine the potential benefits of this approach.
En sikker og pålidelig kommunikation inden for EU's reguleringsnetværk sikres via EudraNet og den infrastruktur, der understøtter systemerne. 
Secure and reliable communication within the EU regulatory network is assured through EudraNet and the infrastructure supporting the systems.
Dette vil blive gjort ved at afdække områder, hvor sagkundskaben bør styrkes og udvikles. 
This will be done by identifying areas where expertise needs to be reinforced and developed.
Agenturet forventer også, at der inden udgangen af året vil være opnået gode fremskridt i forbindelse med de af Canada foretagne eksterne vurderinger. 
The Agency also expects good progress on external evaluations carried out by Canada by the end of the year.
Inden udgangen af året vil avancerede forespørgselsfaciliteter bliver gjort tilgængelige. 
By the end of the year, advanced query facilities will be provided.
AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Lønklasse AD i alt AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Lønklasse AST i alt Personaleressourcer i alt 
AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total grade AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total grade AST Total Staff
Dette vil også stille større krav til medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder om at stille de nødvendige kompetencer til rådighed på disse videnskabelige områder. 
This will also result in a higher demand on the Member States' national competent authorities to provide the necessary competences in these scientific areas.
Dets mulighed for at behandle og styre sikkerhedsrelaterede problemstillinger er nu blevet styrket gennem bestemmelser i den nye lovgivning og vedtagelsen af agenturets langsigtede strategi. 
Its ability to address and manage safety issues has now been strengthened, through provisions in the new legislation and the adoption of the Agency's long-term strategy.
Der blev i 2005 iagttaget en markant stigning (64 %) i antallet af validerede anmeldelser af paralleldistribution som følge af gennemførelsen af fællesskabslovgivning om paralleldistribution (obligatorisk EMEA-anmeldelsesprocedure). 
A significant increase (64%) in validated parallel-distribution notifications was observed in 2005, due to the implementation of Community legislation on parallel distribution (mandatory EMEA notification procedure).
Europa-Kommissionen har udstedt nye forordninger om gennemsigtighed og vil gennemgå den europæiske ophavsret. 
The European Commission has issued new regulations on transparency and will be reviewing European copyright laws.
Bevilling/budget for 2005 pr. 31. december 2005. 
Appropriation/Budget 2005 as of 31 December 2005.
Agenturet vil gennemføre den nye lovgivning og de nye retningslinjer vedrørende SMV. 
The Agency will implement the new legislation and guidelines concerning SMEs.
Dette er en reaktion på den øgede bevidsthed i offentligheden og et efterfølgende krav om anvendelse af oplysninger. 
This comes in response to heightened public awareness and a subsequent demand for the re-use of information.
Nationale kompetente myndigheder forventes at færdiggøre de resterende interne vurderinger og opfølgning med nye medlemsstater inden for rammerne af den gensidige anerkendelsesaftale mellem EU og Canada. 
National competent authorities are expected to complete the remaining internal evaluation work and follow-up with new Member States in the context of the EC-Canada mutual-recognition agreement.
Det andet mål er effektivt at styre voldgifter og henvisninger. 
The second goal is to effectively manage arbitrations and referrals.
Som et resultat af foranstaltninger, der blev gennemført i 2005, forsyner agenturet nu offentligheden med en bredere vifte af information om de lægemidler, som agenturet vurderer. 
As a result of measures implemented in 2005, the Agency now provides a wider range of information to the public about the medicinal products it evaluates.
Bygninger/udstyr 
Building/equipment
Konsolidering og fuld gennemførelse af de procedurer, som agenturet indførte i 2005 efter den nye EU-lægemiddellovgivnings ikrafttræden. 
Consolidating and fully operating the procedures introduced by the Agency in 2005, following the entry into force of the new EU pharmaceutical legislation.
14 Sociomedicinsk infrastruktur 15 Udveksling af tjenestemænd og eksperter 16/17 Social velfærd, receptions- og repræsentationsudgifter 
14 Socio-medical infrastructure 15 Exchange of civil servants and experts 16/17 Social welfare, entertainment and representation expenses
En koordineret strategi med henblik på en fortsat kvalitetsforbedring i det europæiske lægemiddelnetværk med mere end 40 medlemmer er af afgørende betydning, hvis vi skal have stærke kvalitetssikringssystemer til rådighed. 
A coordinated approach to continuous quality improvement across the European medicines network of more than 40 members is essential if we are to have strong quality-assurance systems in place.
EMEA påtænker at gennemgå sine nøgleprocesser med henblik på at rationalisere deres funktion. 
The EMEA plans to review its key processes in order to rationalise their functioning.
Efter at have markeret 10-året for EMEA's oprettelse og efter et udfordrende år med gennemførelse af EU's nye lægemiddellovgivning går agenturet ind i en ny fase af sin udvikling. 
After celebrating the 10th anniversary of the EMEA, and following a challenging year of implementing the new EU pharmaceutical legislation, the Agency enters a new phase of its development.
På internationalt plan vil agenturet fortsat koordinere EU's deltagelse i de internationale konferencer om harmonisering (ICH og VICH), idet der forventes et øget bidrag fra agenturet og dets videnskabelige udvalg i 2006. 
At the international level, the Agency will continue to coordinate the EU's participation in the International Conferences on Harmonisation (ICH and VICH), with an increased contribution expected from the Agency and its scientific committees in 2006.
• kan rekvireres ved skriftlig henvendelse til: 
• by writing to:
Agenturet vil fortsat forbedre sin kommunikation til offentligheden og tilskynde til en indberetningskultur via sit samarbejde med interesserede parter og medlemsstaterne. 
The Agency will continue to improve on its communication to the public and encourage a reporting culture through its collaborative efforts with interested parties and the Member States.
Agenturet vil fortsat arbejde på at rationalisere processen og vil følge op på fjernelsen af det lovgivningsskridt, som tidligere blev udført af Europa-Kommissionen. 
The Agency will continue to work on rationalisation of the process and will follow up on the removal of the legalisation step formerly performed by the European Commission.
Agenturet vil i 2006 kunne konsolidere de integrerede styringsforanstaltninger, der er gennemført gennem årene. 
In 2006, the Agency will be in a position to consolidate the integrated management measures implemented over the years.
Som led i agenturets opgave med hensyn til at formidle information til interesserede parter vil det arbejde for at forbedre kvaliteten af oversættelser. 
As part of the Agency's mission to provide information to interested parties, the Agency will work to improve the quality of translations.
Patienter og sundhedspersonale skal have adgang til nyttig, målrettet og let forståelig information om lægemidler. 
Patients and healthcare professionals need access to useful, targeted and easily understandable information about medicines.
Bidrage til EU's program med henblik på at reducere brugen af dyreforsøg og udvikle andre moderne metoder til sikkerhedsvurdering af stoffer. 
Contribute to the EU programme to reduce animal testing and develop other modern approaches for safety assessment of substances.
Styrke det europæiske lægemiddelnetværk. 
Strengthening the European medicines network.
Der vil blive holdt løbende kontakt med andre af EU's decentraliserede agenturer, navnlig Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug og Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme. 
Regular contacts will be maintained with other decentralised agencies of the EU, in particular the European Food Safety Authority, the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction, and the European Centre for Disease Prevention and Control.
I den i stigende grad globale lægemiddelsektor yder agenturet et betydeligt bidrag til internationale videnskabelige fora om harmonisering af reguleringsrammerne. 
In the increasingly global pharmaceuticals sector, the Agency's contribution to international scientific forums on harmonisation of the regulatory environment is significant.
Agenturet vil fortsat arbejde sammen med sine internationale partnere med henblik på at skabe mere forståelige reguleringsrammer og forbedre adgangen til lægemidler. 
The Agency will continue to work with its international partners to create a more comprehensible regulatory environment and to improve access to medicines.
Foruden 33 centrale dataelementer vil der blive medtaget produktinformation (SPC, PIL, etiketter) i databasen med hensyn til en delmængde af centralt godkendte produkter. 
In addition to 33 core data elements, product information (SPC, PIL, labels) will be included in the database for a subset of centrally authorised products.
Agenturet vil i givet fald også skulle gennemføre overgangen til det nyligt oprettede "europa.eu"domæne i forbindelse med websteder og e-mail-adresser for at opfylde kravet i EuropaParlamentets og Rådets forordning. 
The Agency may also need to implement the changeover to the newly created “europa.eu” domain for websites and e-mail addresses to meet the requirement of the European Parliament and Council Regulation.
Agenturet vil gennemføre procedurer for tilrettelæggelsen af hastemøder. 
The Agency will implement procedures for the organisation of emergency meetings.
Om nødvendigt vil der blive taget skridt til at finjustere procedurerne yderligere som et resultat af de indhøstede erfaringer og det stigende antal ansøgninger. 
Where necessary, action will be taken to further refine procedures as a result of experience gained and the growing number of applications.
De forbedrede procedurer gør det muligt, at processen kan forløbe mere gnidningsløst, og vil blive fuldt ud integreret i agenturets arbejdsrutiner i 2006. 
The improved procedures will allow smoother operation of the process, and will be fully integrated into the Agency's working practices in 2006.
God klinisk praksis (herunder lægemiddelovervågning) GM P (herunder PM F) 
Good clinical practice (including pharmacovigilance) GMP (including PMF)
Agenturet vil søge feedback om tilfredsheden med den nye procedure for veterinærlægemidler. 
The Agency will seek feedback on the level of satisfaction with the new procedure for veterinary medicines.
Sikring af vurderingernes kvalitet, herunder styrket forskriftsmæssig og videnskabelig konsekvens. 
Assuring the quality of assessments, including strengthened regulatory and scientific consistency.
Lignende aktiviteter vil blive påbegyndt som led i Phares flerlandeprogram for Kroatiens og Tyrkiets deltagelse i visse fællesskabsagenturer med henblik på at støtte disse landes forberedelse på tiltrædelse. 
Similar activities will start under the PHARE multi-beneficiary programme on participation of Croatia and Turkey in certain Community Agencies, in order to support preparation of these countries for accession.
Udvikling og gennemførelse af EMEA's gennemsigtigheds- og kommunikationsstrategi samt aktivt bidrag til udviklingen og gennemførelsen af en gennemsigtigheds- og kommunikationsstrategi til det europæiske lægemiddelnetværk 
Development and implementation of the EMEA transparency and communication strategy, as well as active contribution to the development and implementation of a transparency and communication strategy for the European medicines network;
Formidlingen af målrettet, forståelig og tilgængelig information til patienter og sundhedspersonale er et vigtigt element i dette engagement og vil også i 2006 være et prioriteret indsatsområde for agenturet. 
Providing targeted, understandable and accessible information to patients and healthcare professionals is an important element of that commitment, and will continue to be a priority for the Agency in 2006.
Med henblik på at rationalisere dossierkravene vil den fælles CHMP/CVMP-arbejdsgruppe vedrørende kvalitet gennemgå vurderingserfaringer og eksisterende retningslinjer. 
In order to rationalise dossier requirements, the Joint CHMP/CVMP Quality Working Party will review assessment experiences and existing guidelines.
Overvågningen af human- og veterinærmedicinske lægemidlers sikkerhed er et prioriteret indsatsområde for EMEA. 
Monitoring the safety of medicines for human and veterinary use is a priority area for the EMEA.
Gennem dette kontor vil SMV'er kunne opnå gebyrnedsættelser eller -fritagelser eller udsættelse med betalingen af gebyrer for visse af agenturets administrative og videnskabelige tjenester samt bistand i forbindelse med oversættelse af produktinformationsdokumenter. 
Through this office, SMEs will be able to obtain fee reductions, exemptions or deferred payments for certain administrative and scientific services of the Agency, as well as assistance with translating product-information documents.
Agenturet vil også nedsætte et nyt rådgivende revisionsudvalg efter iværksættelsen af et offentligt udbud i 2005. 
The Agency will also see the establishment of a new audit-advisory committee, following an open tender in 2005.
Ligeledes tages der højde for den gratis udstedelse af certifikater til små og mellemstore virksomheder. 
Similarly, the provision of certificates free of charge to small and medium-sized enterprises will be accommodated.
Et tæt samarbejde med de nationale kompetente myndigheder er af afgørende betydning for, at disse initiativer kan blive vellykkede. 
Shoulder-to-shoulder cooperation with the national competent authorities is vital to the success of these initiatives.
EU-institutioner, agenturer og europæiske og internationale partnere 
EU institutions, agencies and European and international partners
Agenturet forventer en stigning i antallet af ansøgninger om forlængelse eller ændring af maksimale grænseværdier for restkoncentrationer (MRL) i 2006. 
The Agency expects an increase in the number of extension or modification applications for maximum residue limits (MRLs) in 2006.
Større åbenhed og formidling af information i forbindelse med lægemidler, der indgives til agenturet med henblik på vurdering, både før og efter udstedelsen af en markedsføringstilladelse 
Greater openness and provision of information relating to medicinal products submitted to the Agency for evaluation, both before and after the granting of a marketing authorisation;
Med EU's telematikprogram forbedres kommunikationen og adgangen til data. 
The EU telematics programme is delivering improved communication and better access to data.
Agenturet vil ligeledes samarbejde med det amerikanske landbrugsministerium (Department of Agriculture) med henblik på udveksling af relevant information om veterinærlægemidler. 
The Agency will also work with the US Department of Agriculture to exchange relevant information on veterinary medicines.
2006 er det første hele år, hvor koordineringsgrupperne for den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentraliserede procedure (CMD), der er nedsat gennem den nye fællesskabslovgivning, kommer til at fungere. 
The year 2006 is the first full year of operation of the Coordination Groups for Mutual-Recognition and Decentralised Procedures (CMDs) established by the new Community legislation.
Antallet af anmodninger om certifikater forventes at stige med 16 % som følge af det stigende antal godkendte markedsføringstilladelser. 
The number of certificate requests is expected to increase by 16%, due to the increased number of approved marketing authorisations.
Den fortsatte vægt på veterinærlægemidlers sikkerhed i fasen efter godkendelsen og behovet for en fortsat risikostyringsstrategi i forbindelse med dette vigtige spørgsmål vil få en fremtrædende placering på listen over prioriterede aktiviteter i 2006. 
The continuing emphasis on the safety of veterinary medicines in the post-authorisation phase and the need to adopt a continuing risk-management approach to this important issue will feature highly on the list of priority activities in 2006.
Antal videokonferencer og møder, der blev godtgjort 
Number of videoconferences and reimbursed meetings
Kapitel 5 Støtteaktiviteter 
Chapter 5 Support activities
Resumé af arbejdsprogrammet for Det Europæiske Lægemiddelagentur 
Summary of the work programme for the European Medicines Agency