natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Størstedelen af dyrene kom sig i løbet af 2-3 dage. 
Most of the animals recovered within 2-3 days.
Der er ikke forelagt data fra andre europæiske lande eller regioner, hvorfor det ikke kan vurderes, om denne situation er repræsentativ for hele EU. 
No data from other European countries/regions have been submitted, so it could not been evaluated if this situation is representative of the whole EU.
En forlængelse af doseringsintervallet til 48 timer kan være nødvendigt i det enkelte tilfælde. 
An extension of the treatment interval to 48 hours may be necessary in individual cases.
Der var ingen dødelighed i behandlingsgrupperne. 
No mortality was observed in the treatment groups.
Der indgik en ubehandlet gruppe. 
An untreated group was included.
1123 Budapest Ungarn 
1123 Budapest Hungary
Derfor kan nedenstående anbefaling kun bruges som udgangspunkt for en individuel dosering. 
Therefore, the recommendations made here can only be used as a starting point for individual dose setting.
Vedrørende indikationen “septikæmi” var denne kun til stede i den eksperimentelle undersøgelse. 
Regarding the ‘septicaemia' indication, this was present in the experimental study only.
Den kliniske responsrate var 92 %. 
The clinical response rate was 92%.
I andre tilfælde blev der anvendt en kombination af parenteral og oral administration eller parenteral administration alene. 
In other cases, a combination of parenteral and oral administration or the parenteral route alone was used.
Den samlede helbredelsesrate var 46,7 %. 
The overall recovery rate was 46.7%.
Der forelå data fra to undersøgelser. 
Data were available from two studies.
Bakteriologisk succes var det primære virkningskriterium. 
The bacteriological success was the first criteria of efficacy.
Disse data er hentet fra forskellige bibliografiske publikationer og offentliggjorte rapporter fra europæiske overvågningsprogrammer og omfatter perioden 1998-2009. 
These data come from different bibliographic publications as well as publicly available reports from European monitoring programs and cover the period between 1998 and 2009.
aureus, og bakteriologisk helbredelse hos 66,67 %. 
aureus, together with a bacteriological cure of 66.67%.
Procentdelen af bakteriologisk helbredelse (Staph. 
The percentage of bacteriological cure (Staph.
aureus hos kaniner er intet andet veterinærlægemiddel godkendt til denne indikation hos denne dyreart i EU. 
aureus in rabbits, no other veterinary medicinal products are authorised for this indication in this animal species in the EU.
Der indgik en positiv kontrolgruppe behandlet med oxytetracyclin samt en ubehandlet gruppe. 
A positive control group treated with oxytetracyclin and an untreated group were included.
Der opnåedes klinisk og bakteriologisk helbredelse. 
Clinical and bacteriological cure were obtained.
Den repræsenterer en praktisk tilgang i overensstemmelse med denne procedures formål og er tilstrækkelig til beskyttelse af forbrugersikkerheden. 
It represents a practical approach in line with the aims of this procedure and is appropriate for the protection of consumer safety.
Succesraten var 76 % på dag 3 og 50 % på dag 10 i testgruppen, mod henholdsvis 14,3 % og 9,5 % på de samme dage for referenceproduktet. 
The success rate was 76% on day 3 and 50% on day 10 in the test group versus 14.3% and 9.5%, respectively, for the same days, for the reference product.
Resistenstyper og resistensmekanismer 
Types and mechanisms of resistance
Der var bedring i de kliniske parametre. 
The clinical parameters improved.
Hvad angår Mycoplasma bovis, er denne mikroorganisme vanskelig at identificere og vurdere, da den ofte er involveret i blandede infektioner. 
As regards to Mycoplasma bovis, this microorganism is difficult to be identified and assessed since it is often involved in mixed infections.
Skønt den videnskabelige begrundelse for denne indikation ikke er så velunderbygget, som det er ønskeligt, opnåedes der klinisk helbredelse (respons på behandling) hos 87,5 % ved infektioner med Staph. 
Although the scientific justification for this indication is not as robust as desirable, a clinical cure (response to treatment) of 87.5% was obtained in infections involving Staph.
Efter intravenøs injektion: 
Following intravenous injection:
Undersøgelsen viste også meget høj resistens over for quinoloner (cirka 38 % for ciprofloxacin). 
The study also unveiled very high resistance to quinolones (around 38% for ciprofloxacin).
Tilbageholdelsestiden blev beregnet af den første undersøgelse, men under hensyntagen til resultaterne af den anden (bekræftende) undersøgelse. 
The withdrawal period was derived from the first study, but also bearing in mind the results of the second (confirmatory) study.
Det overordnede risk/benefit-forhold for produkterne i denne procedure blev anset for at være positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer i produktinformationen (se bilag III). 
The overall benefit-risk balance of the products under this procedure was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Risikoen på det individuelle plan kan tænkes at være større for kaniner end for andre dyrearter. 
The risk on individual level might be increased for rabbit as compared to other species.
Belgien Vandenbussche Farma Service Brusselsesteenweg 396 
Belgium Vandenbussche Farma Service Brusselsesteenweg 396
Disse betegnelser vil omfatte enhver alder og fysiologisk status og både kød- og mælkeproducerende dyr. 
These terms will apply to all age ranges and physiological status, as well as for both meat and/or milk production animals.
Rumænien PASTEUR Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud. 
Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Succesraten var størst hos kalve ≤ 2 år (71,4 %), men faldt med dyrenes alder. 
The highest success rate was observed in calves ≤ 2 years old (71.4%), but it decreased in older animals.
Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Italien 
Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Italy
Gentagne injektioner bør gives på forskellige injektionssteder. 
Repeated injections should be made at different injection sites.
De iagttagne kliniske resultater var bedre hos 3-4 uger gamle dyr end hos 1-2 uger gamle dyr. 
Better clinical results were observed in 3-4 weeks old animals compared to 1-2 weeks old animals.
8501 Novo Mesto Slovenien 
8501 Novo Mesto Slovenia
Kaniner avles i kontinuerlige systemer, hvor resistente bakterier kan være persistente, men den samlede risiko vil være lav på grund af det lave forbrug af kaninkød. 
Rabbits are raised in continuous systems where resistant bacteria might be persistent over time, however the overall risk would remain low due to the low consumption of rabbit meat.
Det er ikke klart, om infektion med quinolonresistente Campylobacter er forbundet med negative konsekvenser for menneskers sundhed. 
It is not clear whether quinolone resistant Campylobacter infection is associated with adverse human health consequences.
20037 Paderno Dugnano (MI) Italien 
20037 Paderno Dugnano (MI) Italy
Der påvistes noninferioritet af det testede produkt. 
Non-inferiority of the test product was demonstrated.
For alle produkter indsættes følgende, idet den eksisterende tekst slettes: 5.1. 
Add, to all products and delete the existing text: 5.1.
Der blev udført flere kontrollerede eksperimentelle undersøgelser med induceret infektion (alle sammen med M. haemolytica). 
Several controlled experimental studies were conducted with induced infection (all of them together with M. haemolytica).
aureus hos kaniner. 
aureus in rabbits.
Ingen af dem var egnet til analyse med den statistiske metode. 
Neither was appropriate for analysis using the statistical method.
: 5 døgn 
5 days.
Efter vurdering af de foreliggende data anbefales en række kontraindikationer og advarselssætninger af hensyn til produkternes sikre anvendelse. 
Further to the assessment of the available data several contraindications and warning sentences are recommended to ensure the safe use of the products.
De vurderede indikationer anses for at være i overensstemmelse med principperne for forsvarlig brug af fluorquinoloner hos dyr. 
The indications assessed are considered to be aligned with the principles of responsible use of fluoroquinolones in animals.
Resultaterne gør det imidlertid ikke muligt at vurdere produkternes virkning for hver af disse agenser, da der kun er forelagt data om M. haemolytica. 
However, the provided results do not allow assessing the efficacy of the products for each one of these agents individually because only data about M. haemolytica have been provided.
Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Italien 
Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Italy
Der er imidlertid ikke påvist klinisk virkning af den anbefalede dosis til luftvejsinfektion. 
However, clinical efficacy of the recommended dose for respiratory infection has not been demonstrated.
Disse ekstrapolationer kunne godkendes, da geder anses for at være en mindre betydningsfuld art. 
These extrapolations were considered acceptable as goats are considered as minor species.
aureus, hvoraf 17,2 % fandtes at være meticillinresistente4. 
aureus strains, 17.2% of which were found to be methicillin-resistant4.
For dermatitis forårsaget af Staph. 
In the case of dermatitis caused by Staph.
fra perioden 2004-2006 frem til perioden 2008-2009. 
from the period 2004-2006 until the period 2008-2009 in the isolates tested in Germany.
Tyskland Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH 
Germany Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
De fastsatte tilbageholdelsesperioder bør af hensyn til forbrugersikkerheden ændres som foreslået. 
The withdrawal periods should be amended as proposed to provide assurance for consumer safety.
Burgos Spanien 
Burgos Spain
Der blev tillagt en sikkerhedsmargin på 30 % for at kompensere for manglerne i undersøgelserne. 
A safety span of 30% was used to compensate for the deficiencies in the studies.
3641 RT Mijdrecht Nederlandene 
3641 RT Mijdrecht Netherlands
aureus) var 39,5 % i gruppen på 2,5 mg/kg og 82 % i gruppen på 5 mg /kg. 
aureus) was 39.5% in the 2.5 mg/kg group and 82% in the 5 mg/kg group.
For alle produkter tilføjes: KONTRAINDIKATIONER 
Add, to all products: CONTRAINDICATIONS
Anvendes den alternative metode8, repræsenterer dette en usædvanlig høj sikkerhedsmargin i forhold til data genereret med den anbefalede dosis, men en rimelig sikkerhedsmargin (20 %) i forhold til undersøgelsen med den lave dosis. 
Using the alternative approach8 this represents an unusually high safety span in relation to the data generated with the recommended dose but a reasonable safety span (20%) in relation to the lower dose study.
aureus, der i perioden 2006-2007 blev indsamlet i Tyskland, resistente over for enrofloxacin. 
aureus collected between 2006-2007 in Germany were resistant to enrofloxacin.
For alle produkter indsættes følgende, idet den eksisterende tekst slettes: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber 
Add, to all products and delete the existing text: 5.1 Pharmacodynamic properties
D-88326 Aulendorf Tyskland 
D-88326 Aulendorf Germany
aureus fra andre dyr eller mennesker. 
aureus isolates originating from other animals and humans.
Luftvejsindikationerne blev ekstrapoleret fra de eksisterende indikationer hos kvæg. 
The respiratory indications were extrapolated from the ones existing in cattle.
De forelagte data om virkning er tilstrækkelige til at godtgøre virkningen mod denne bakterie. 
The provided data on efficacy are adequate to demonstrate efficacy against this bacteria.
Fluorquinoloner er en klasse af antimikrobielle stoffer, der er kritisk vigtige til behandling af svære og invasive infektioner hos mennesker og dyr, og som derfor er af særlig interesse med hensyn til menneskers og dyrs sundhed. 
Fluoroquinolones represent a class of antimicrobials which is critically important in the treatment of severe and invasive infections in humans and animals and are therefore of special interest for public and animal health.
Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenien 
Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia
RESAPATH-årsberetningen for 2012 viste, at mere end 90 % af Pasteurella hos geder er følsomme for enrofloxacin. 
The 2012 RESAPATH annual report indicated that more than 90% of Pasteurella in goats are sensitive to enrofloxacin.
Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9 Tjekkiet 
Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9
Endelig varierede resistensen over for ciprofloxacin hos Enterococcus fra 0 til 29 % hos kvæg og fra 0 til 33 % hos svin. 
Finally, resistance to ciprofloxacin in Enterococcus bacteria varied from 0 to 29% in cattle and from 0 to 33% in pigs.
Der forelå resultater af en eksperimentel undersøgelse og en feltundersøgelse. 
The results from an experimental study and a field study were provided.
Tilbageholdelsestiden blev beregnet statistisk ved hjælp af TTSC-metoden (hvor restkoncentrationerne for alle dyr kommer under det sikre niveau inden for den periode, der er omfattet af data), hvilket resulterede i 5,6 malkninger/3 dage. 
The withdrawal period was statistically calculated by means of the TTSC method (i.e. where residues in all animals fall below the level considered safe within the time span for which data are available) resulting in 5.6 milkings / 3 days.
Tyskland Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 
Germany Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
På europæisk plan bliver der løbende truffet en række tiltag og iværksat aktiviteter for at bevare virkningen af veterinærlægemidler indeholdende fluorquinoloner. 
At the European level, different actions and activities are constantly taken in order to maintain the efficacy of fluoroquinolone-containing veterinary medicinal products.
På den anden side sås der ingen eller kun meget lave resistensrater for bakterier, der er årsag til mastitis hos drøvtyggere (E. coli, Staph. 
On the other hand, no resistance or very low resistance rates were observed for bacteria causing mastitis in ruminants (E. coli, Staph.
Der blev iagttaget helbredelse eller bedring hos 85-90 % af de dyr, der blev behandlet med enrofloxacin, idet de bedste resultater opnåedes med parenteral administration efterfulgt af oral administration. 
Cure or improvement was observed in 85% to 90% of animals treated by enrofloxacin, the best results being obtained when parenteral administration is followed by oral administration.
Belgien EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 
Belgium EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16
Antibakterielt spektrum 
Antibacterial spectrum
Resultaterne af den farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) analyse med M. haemolytica var ikke fuldt ud prædiktive for den kliniske virkning. 
The results from the pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) analysis with M. haemolytica were not fully predictive of clinical efficacy.
Til visse alvorlige indikationer hos dyr kan fluorquinoloner være det eneste tilgængelige alternativ (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7. 
For some serious animal indications, fluoroquinolones could be the only alternative available (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
CVMP kunne godkende måldyrearterne og de tilknyttede indikationer og doseringer, da alle arterne betragtes som mindre betydningsfulde, og da der ikke er indberettet om problemer vedrørende sikkerhed eller virkning i de medlemsstater, hvor disse måldyrearter er godkendt. 
The CVMP considered the target species and associated indications and dosages can be accepted because all species are considered as minor species, and no concern on safety or on efficacy has been reported in the Member States where these target species are authorised.
Der er iagttaget lave til moderate (8 til 20 %) resistensrater over for ciprofloxacin hos indikatorisolater af E. coli for de forskellige måldyrearter i forskellige europæiske lande. 
Low to moderate (8% to 20%) resistance rates to ciprofloxacin have been observed in indicator isolates of E. coli for the different target species in different European countries.
CVMP anbefalede derfor at slette målpatogenet Histophilus somni fra produktinformationen. 
Therefore the CVMP recommended the removal of the target pathogen Histophilus somni from the product information.
og Actinobacillus pleuropneumoniae. 
and Actinobacillus pleuropneumoniae.
aureus fra kommercielle kaninbrug i forskellige medlemsstater isoleret og testet for resistens. 
aureus strains were isolated from commercial rabbit farms in different Member States and tested for resistance.
Udvalget gennemgik resultaterne af forskellige velkontrollerede undersøgelser med naturlige enteroinfektioner. 
The results of different well controlled studies with natural enteric infection were reviewed.
05-651 Drwalew Polen 
05-651 Drwalew Poland
Når følgende måldyrearter allerede er godkendt, anvendes nedenstående ordlyd for de pågældende arter: 
Where the following target species have already been approved, the wording below relating to the relevant species should be used:
De kritiske PK-parametre i mælk blev bestemt efter forudgående intravenøs administration af styrken 100 mg/ml og anvendt til beregning af prædiktive PK/PD-forhold sammen med MIC90-værdier for E. coli. 
The critical PK parameters in milk were determined following intravenous administration of the 100 mg/ml strength and used to calculate the predictive PK/PD ratios together with MIC90 values for E. coli.
Anvendelsen af disse produkter til denne indikation forventes ikke at blive omfattende, da produktet skal administreres parenteralt til kaniner dagligt i 5-10 dage. 
It is expected that the use of these products for this indication may not be high, as the product is to be administered parenterally to rabbits with a frequency of daily injection for a period of 5 to 10 days.
Tyskland Albrecht GmbH Hauptstr. 
Germany Albrecht GmbH Hauptstr.
Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona Spanien 
Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona Spain
Der er indsat advarselssætninger i produktresuméets punkt 4.5 og 4.6 om den potentielle skade på ledbrusken hos opvoksende kvæg og lam, baseret på den foreliggende litteratur. 
Warning sentences have been included in sections 4.5 and 4.6 of the SPC regarding the potential articular cartilage damage in growing cattle and lambs, based on the available literature.
CVMP kunne derfor godtage disse indikationer for hunde og katte i betragtning af, at de forelagte PK/PD-data er teoretisk prædiktive for god klinisk virkning til behandling af de bakterielle infektioner, som produkterne er bestemt for, og produkternes virkning er bekræftet af feltundersøgelser og gode kliniske erfaringer gennem mere end to tiår. 
Therefore the CVMP considered that these indications can be accepted for dogs and cats, when taking into account that the PK/PD data shown are theoretically predictive of good clinical efficacy in the treatment of the bacterial infections for which the products are intended, and the efficacy of the products has been confirmed by field studies and good clinical experience since more than two decades.
Præparatet kan indgives ved langsom intravenøs eller subkutan administration. 
The product can be administered by slow intravenous or subcutaneous administration.
2065m 06516 Carros Cedex Frankrig 
2065m 06516 Carros Cedex France
Alle restkoncentrationer var under maksimalgrænseværdien ved den 4. malkning (48 timer). 
All residues were below the MRL on the 4th milking (48 hours).
Rumænien LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B 
LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Følgende oplysninger blev taget i betragtning i forbindelse med risikoen for den offentlige sundhed (forbrugere og personer i kontakt med dyrene) som følge af potentialet for selektion af antibiotikaresistente stammer af Staph. 
The following information addressing the concern of the risk to public health (consumers and handlers) due to the potential for selection of antibiotic resistant strains of Staph.
Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, indgivelsesvej og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
For Pasteurella multocida kunne der ikke drages nogen særlig konklusion af den forelagte dokumentation på grund af de manglende præcise mikrobiologiske data og i betragtning af, at det i dette tilfælde ikke er berettiget at ekstrapolere fra data for andre formuleringer. 
Regarding Pasteurella multocida, no particular conclusion could be drawn from the documentation provided, in view of the lack of precise microbiological data and considering that extrapolation of data from other formulations is not justified in this case.
Rumænien S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos. 
S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
De foreliggende data godtgør ikke fuldt ud virkningen af dette veterinærlægemiddel til behandling af septikæmi. 
The available data does fully demonstrate the efficacy of this veterinary medicinal product for the treatment of septicaemia.
Ved komplicerede infektioner kan højere dosering og længere behandlingsperiode være nødvendig. 
In complicated infections, higher dosages and longer treatment courses may be necessary.
Må ikke anvendes til fugle bestemt til menneskeføde. 
Do not use in birds intended for human consumption.
Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italien 
Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Prahova Rumænien 
Prahova Romania
ikke drages en specifik konklusion af den forelagte dokumentation som følge af manglende præcise mikrobiologiske data (som ikke gav mulighed for at vurdere produktets specifikke virkning mod hver af de isolerede mikroorganismer) eller manglende fuldstændig elimination af M. hyopneumoniae. 
no particular conclusion could be drawn from the documentation provided, in view of the lack of precise microbiological data (not allowing to assess the efficacy of the product against each of the isolated microorganisms specifically) or the lack of complete elimination of M. hyopneumoniae.
Da der ville mangle behandlingsalternativer, hvis denne indikation ikke var godkendt, kan både dette og andre antimikrobielle produkter tænkes at blive genstand for ikke-godkendt anvendelse (den såkaldte kaskadeeffekt). 
In view of the lack of therapeutic alternatives, if this indication was not accepted, this product as well as many other antimicrobial products, could be used off-label (under the so-called cascade).
I en anden undersøgelse kunne der fem måneder efter undersøgelsens afslutning ikke isoleres enrofloxacin-resistente bakterier fra de behandlede søer. 
In another study after five months at the end of the study, no enrofloxacin resistant bacteria could be isolated from the treated sows.
Denne tilbageholdelsestid finder anvendelse på alle de berørte produkter. 
This withdrawal period should be applied to all the concerned products.
Alle behandlede dyr viste hurtig bedring i funktionen af mælkekirtlerne, og der blev ikke fundet forskelle mellem de to behandlingsplaner. 
All treated animals showed a rapid improvement in mammary gland functions, and no clinical differences were found between the two treatment schedules.
Der blev udført forskellige toleranceundersøgelser hos kalve med oral administration af enrofloxacin. 
Different tolerance studies were conducted in calves with oral administration of enrofloxacin.
Desuden vil den praktiserende dyrlæge stå uden et godkendt produkt til behandling af hudog sårinfektioner forårsaget af Staph. 
Furthermore, the veterinary practitioner will be left without an authorised product for the treatment of skin and wound infections caused by Staph.
Der blev bestemt tilstedeværelse af bakterier, herunder E. coli. 
The presence of bacteria including E. coli was determined.
Alle mekanismer fører til, at bakterier får nedsat følsomhed over for fluoroquinoloner. 
All mechanisms lead to a reduced susceptibility of the bacteria to fluoroquinolones.
Frankrig BIOLIS 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Frankrig 
21 Montee De La Garde 69340 Francheville France
For alle produkter tilføjes: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE 
Add, to all products: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION