natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Meget sjælden Erythema ved injektionsstedet*, okklusion af langt i.v.-kateter*, mathed, trykken for brystet. 
Erythema over the infusion site*, occlusion of the long i.v.
• Et 1,5 mg hætteglas med pulver. 
• One 1.5 mg powder vial.
Udslæt 
Pallor
I tilfælde af misfarvning eller partikler skal den kasseres. 
Its use is forbidden in the presence of a discoloration or particles.
Rekonstitution og fortynding skal foretages umiddelbart før anvendelse (se pkt. 
Reconstitution and dilution should be carried out immediately prior to use (see section 4.2, section 6.3 and Section 6.6).
Flolan 0,5 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Flolan 1,5 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse epoprostenol 
Flolan 0.5 mg powder for solution for infusion Flolan 1.5 mg powder for solution for infusion Intravenous use
Flolan 0,5 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Flolan 1,5 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning 
Flolan 0.5 mg powder and solvent for solution for infusion Flolan 1.5 mg powder and solvent for solution for infusion
Ved behandling af pulmonal arteriel hypertension kan Flolan benyttes enten som koncentreret opløsning eller i fortyndet form. 
Flolan may be used either as concentrated solution or in a diluted form for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
• hurtigere hjerterytme (puls) 
• heart beating faster
• Et 0,5 mg hætteglas med pulver og et eller to hætteglas med solvens samt et filter. 
• One 0.5 mg powder vial and one or two solvent vials and a filter unit.
5.000 nanogram/ml - Et hætteglas indeholdende 0,5 mg Flolan rekonstitueret og fortyndet med solvens til et totalt volumen på 100 ml. 
• 5,000 nanogram/mL - One vial containing 0.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent.
F.eks: 
Note:
Flolan 0,5 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Flolan 1,5 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning epoprostenol 
Flolan 0.5 mg Powder and Solvent for Solution for Infusion Flolan 1.5 mg Powder and Solvent for Solution for Infusion
• Et 1,5 mg hætteglas med pulver og et eller to hætteglas med solvens samt et filter. 
• One 1.5 mg powder vial and one or two solvent vials and a filter unit.
• Et 0,5 mg hætteglas med pulver. 
• One 0.5 mg powder vial.
• overaktiv skjoldbruskkirtel 
• overactive thyroid gland
Eksempel på dosering ved en koncentration på 15.000 nanogram/ml 
Flow rates in mL/h Infusion rates for a concentration of 15,000 nanograms/mL Example For Dosing Using a Concentration of 15,000 nanograms/mL
Se indlægssedlen for yderligere information 
This medicine contains sodium: See package leaflet for further information
Ved behandling af pulmonal arteriel hypertension må Flolan ikke administreres sammen med andre infusionsvæsker eller lægemidler. 
Flolan must not be administered with other parenteral solutions or medications when used for pulmonary arterial hypertension.
En ml rekonstitueret koncentreret opløsning indeholder 30.000 nanogram epoprostenol (som epoprostenolnatrium). 
Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 1.5 mg epoprostenol One ml of reconstituted concentrate solution contains epoprostenol (as epoprostenol ) 30 000 nanogram.
Bradykardi er set i forbindelse med et betydeligt fald i det systoliske og diastoliske blodtryk hos raske personer ved bevidsthed efter intravenøs administration af en dosis, der svarer til 30 nanogram/kg/min. 
Bradycardia associated with a considerable fall in systolic and diastolic blood pressure has followed i.v.
Overfør den koncentrerede opløsning direkte til solvensen ved et jævnt, ikke for kraftigt tryk. 
Dispense the concentrated solution directly into the solvent using firm but not excessive pressure; the typical time taken for filtration of 50 mL of concentrated solution is 70 seconds.
• ømhed 
• tenderness
Acetatbuffer i dialysevæsken kan muligvis øge Flolans hypotensive effekt. 
The hypotensive effect of Flolan may be enhanced by the use of acetate buffer in the dialysis bath during renal dialysis.
Amning 
Sweating
Mave-tarm-kanalen 
Pulmonary oedema
Derfor må et hætteglas kun bruges én gang, hvorefter det kasseres. 
The filter unit must be used once only and then discarded.
Pulveret skal opløses i opløsningsvæsken (solvens), som følger med i pakningen. 
Before use, the powder needs to be dissolved in the liquid provided.
Methotrexat har været godkendt i Den Europæiske Union siden 1960'erne. 
Methotrexate is authorised in the European Union since the 1960s.
P T. 2018 Apr;43(4):191-248. 
T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Disse risikominimerende foranstaltninger bør beskrives i en risikostyringsplan. 
These risk minimisation measures should be reflected in a risk management plan.
Det bemærkes også, at de gældende europæiske retningslinjer ikke nævner en mulighed for at opdele dosen. 
It was also noted that current European guidelines do not mention the possibility of dividing the dose.
Enhver henvisning til opdeling af dosen i produktinformationen bør derfor slettes. 
Any reference to dividing the dose in the product information should therefore be deleted.
De enkelte grupper af indikationer har forskellige doseringsregimer: 
Each group of indications has a different administration schedule:
Der er også rapporteret om dispenseringsfejl. 
Dispensing errors have also been reported.
PRAC har den 11. juli 2019 vedtaget en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CHMP, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF. 
The PRAC adopted a recommendation on 11 July 2019 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Methotrexat-holdige lægemidler er godkendt i alle EU's medlemsstater, hvor enten en oral eller parenteral formulering eller begge dele kan fås. 
Methotrexate-containing products are authorised in all EU Member States, and either oral or parenteral formulation or both pharmaceutical formulations are available.
Da en sådan udskiftning kan kræve mange tekniske ændringer, og for ikke at bringe tilgængeligheden af methotrexat-formuleringer i nogle medlemsstater i fare, har PRAC godkendt en implementeringsperiode på op til 4 år efter afslutningen af denne procedure. 
Taking into account that such replacement may require several technical changes and not to jeopardize the availability of methotrexate formulations in some Member States, the PRAC agreed to an implementation period of up to 4 years after finalisation of this procedure.
Der er afdækket forskellige årsager til forekomsten af medicineringsfejl. 
Different reasons for the occurrence of medication error have been identified.
• Til behandling af kræftsygdomme kan der anvendes forskellige doseringsregimer, herunder daglig dosering; 
• For the treatment of cancer, various administration schedules including daily dosage may be used;
Feedbacken fra sundhedsfaglige organisationer har også givet mere indsigt i kerneårsagerne til fejlene. 
The feedback received from healthcare professional organisations also provided further insight on the root causes for errors.
Selvom der allerede er iværksat yderligere risikominimerende foranstaltninger, indkommer der fortsat sådanne rapporter. 
Despite additional risk minimisation measures having already been put in place, reports continued to be received.
En systematisk gennemgang ved Saedder og kolleger (2014)1 har vist, at 47 % af alle alvorlige medicineringsfejl forårsages af kun syv lægemiddelklasser, hvor methotrexat står for den højeste procentdel af hændelser. 
Systematic review by Saedder and colleagues (2014)1 revealed that 47% of all serious medication errors were caused by only seven drug classes, with methotrexate topping the list in percentage of incidents.
Ved bulkpakninger er der desuden risiko for at gå glip af advarselsinfoen ved ompakning, hvilket f.eks. er almindelig praksis på klinikker/hospitaler. 
In addition, bulk packaging bear the risk of losing warning information at the time of repackaging which is e.g. common practice in medical centres/hospitals.
PRAC har desuden henstillet til, at der udarbejdes et patientkort, som kan indsættes i eller vedhæftes den ydre emballage. 
In addition, the PRAC requested the development of a patient card to be inserted inside or attached to the outer packaging.
Hospitalsindlæggelse og skift mellem institutioner og læger anføres også som en kerneårsag til ringe eller manglende kommunikation mellem patient/læge, læge/læge og læge/sygeplejerske. 
Admission to hospital and transfer of care between institutions and physicians was also noted as a root cause due to poor or a lack of communication between patient/physician, physician/physician, physician/nurse.
Det er navnlig blevet rapporteret, at bulkpakninger som f.eks. beholdere og rør ikke muliggør sporing, idet det ikke er let at tælle de resterende tabletter, hvilket gør det vanskeligt for både patienter og omsorgspersoner at opdage fejlen. 
In particular, it was reported that bulk packaging such as bottles or tubes does not allow tracking, i.e. easy counting, of the remaining tablets, making it difficult both for patients and caregivers to notice the error.
Analyserne af hændelsesrapporterne har vist, at ældre patienter er mere tilbøjelige til fejlagtig daglig dosering af methotrexat, idet over halvdelen af de rapporterede tilfælde omfatter ældre patienter (65 eller derover). 
The case report analyses showed that the elderly patient population was more predisposed for inadvertent daily use of methotrexate, with more than half of the cases reporting elderly population (65 or over).
• Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) har behandlet sagen vedrørende methotrexat-holdige lægemidler i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF. 
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products containing methotrexate;
Der er også set medicineringsfejl ved anvendelse af bulkpakninger. 
Medication errors were also associated with the use of bulk packaging.
Derudover bør det ikke længere anbefales at opdele dosen i flere indtag. 
In addition, splitting the dose in multiple intakes should no longer be recommended;
Gennemgangen omfattede de skriftlige svar fra indehaverne af markedsføringstilladelse samt input fra patienter og sundhedspersoner. 
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing as well as the views of patients and healthcare professionals;
For at imødegå disse forskelle anbefaler PRAC, at denne foranstaltning gennemføres med større konsistens, så der defineres tydelige, præcise og utvetydige advarsler, der skal stå på disse lægemidlers ydre og indre emballage. 
In view of the differences, the PRAC recommended an increased consistency in the implementation of this measure by defining clear, concise and unambiguous warnings for the outer and inner packaging of these products.
Under gennemgangen har PRAC drøftet med patienter og sundhedspersoner, hvordan de risikominimerende foranstaltninger, der allerede er truffet, kan blive skærpet, og om der bør træffes yderligere foranstaltninger. 
In the context of this review, the PRAC discussed, in consultation with patients and healthcare professionals, how the risk minimisation measures already in place could be further strengthen and if further measures should be implemented.
• Til behandling af autoimmune sygdomme, der kræver immunsupprimerende terapi, f.eks. reumatoid artritis, psoriasis, Crohns sygdom og andre autoimmune tilstande, ordineres det som en lav dosis én gang om ugen. 
• For the treatment of autoimmune diseases, which require immunosuppressive therapy like rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn's disease and other autoimmune diseases, it is prescribed as a single low-dose, once a week.
Ud af de 74 artikler, der opfyldte gennemgangens inklusionskriterier, indeholdt 73 desuden oplysninger om en alvorlig bivirkning forårsaget af methotrexat-relaterede medicineringsfejl (fundet i de amerikanske sundhedsmyndigheders bivirkningsrapporteringssystem). 
Furthermore, of the 74 articles that met the review's inclusion criteria, 73 contained information about a serious adverse reaction caused by methotrexate-related medication error (found in the FDA Adverse Event Reporting System).
Det er indiceret til behandling af kræftsygdomme som f.eks. akut lymfatisk leukæmi (ALL) og forskellige inflammatoriske tilstande, herunder reumatoid artritis, juvenil idiopatisk artritis, psoriasis og psoriasisartritis, samt som steroidbesparende tillægsbehandling ved Crohns sygdom. 
It is indicated in the treatment of cancers such as acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and various inflammatory conditions, including rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriasis, and psoriatic arthritis and as steroid sparing adjunctive therapy in Crohn's disease.
• Der er også vedtaget en plan for direkte kommunikation med sundhedspersoner, herunder fremsendelse af brev. 
• A direct healthcare professionals communication was also agreed, together with a communication plan;
På baggrund af disse lægemiddelovervågningsdata indledte Spanien den 22. marts 2018 derfor en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og bad PRAC om at vurdere kerneårsagerne til medicineringsfejlene og betydningen af risikoen herfor for benefit/risk-forholdet for methotrexat i oral formulering og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes. 
On 22 March 2018 Spain therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the root causes and the impact of the risk of medication errors on the benefit-risk balance of oral formulation of methotrexate and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Informationsmaterialet bør også indeholde en påmindelse til apotekspersonalet om at rådgive patienten, hvad angår risikoen for fejlagtig daglig dosering i stedet for ugentlig dosering. 
The educational material should also include a reminder for the pharmacist to counsel the patient about the inadvertent daily instead of once-weekly dosing.
Det blev bemærket, at der har været mange forskellige ordlyde og advarselstyper, fra en meget lille tekst på den ene side af emballagen i sort skrift til en stor tekst i rød ramme på flere sider af den ydre emballage, påtryk af en kalender eller plads til at markere, hvilken dag lægemidlet skal tages, samt forskellige typer advarselstekster. 
It was noted that many different wordings and styles of warnings have been implemented, from very small information on one side of the packaging in black to large red framed information on several sides of the outer packaging, inclusion of a calendar or place to mark the day of intake as well as different texts for the warning.
Manglende viden og manglende tydelighed, hvad angår doseringsregimet med indgivelse én gang ugentligt i nogle indikationer, er også noget, der går igen, og som ikke er begrænset til patientniveau. 
Lack of knowledge and clarity on the weekly dosing schedule in some indications was also recurring feature and not limited to patient level.
Der er også vedtaget en plan for direkte kommunikation med relevante sundhedspersoner for at informere disse pr. brev om de nye anbefalinger og de vedtagne risikominimerende foranstaltninger. 
A direct healthcare professional communication was also agreed, together with a communication plan, to inform relevant healthcare professionals of the new recommendations and risk minimisation measures agreed.
Tilsvarende bør den indrammede advarsel, der skal anføres i produktinformationen (produktresuméets punkt 4.2) for orale formuleringer af methotrexat, også anføres i produktinformationen for parenterale formuleringer, jf. PSUSA'en. 
Similarly, the boxed warning in SmPC section 4.2 already agreed to be added to the product information of the oral formulations as outcome of the PSUSA should be also reflected in the product information of methotrexate parenteral formulations.
En opdeling af den ordinerede dosis i flere indtag er rapporteret som en risikofaktor for medicineringsfejl, og der er ikke fundet robust evidens, der understøtter dette regimes effektivitet, ligesom der ikke er identificeret patientgrupper, for hvem fordelen ved en opdeling af dosen vil opveje risikoen for medicineringsfejl. 
Dividing the prescribed dose in multiple intakes was reported as a risk factor for medication error and no robust evidence could be provided to support the effectiveness of this regimen or identify patient groups for whom benefits of dividing the dose would outweigh the risk of medication errors.
• PRAC har undersøgt kerneårsagerne til ovenfor omtalte risiko for medicineringsfejl og bemærker, at disse kan finde sted på alle stadier af medicineringsprocessen. 
• The PRAC investigated the root causes for the abovementioned risk of medication errors and noted that these can occur at all stages of the medication process;
Der er rapporteret om alvorlige tilfælde af overdosering, indimellem med dødelig udgang, hos patienter, der ved en fejl har fået produktet dagligt i stedet for ugentligt ved indikationer, der kræver ugentlig dosering. 
Serious cases of overdose, sometimes fatal, have been reported in patients inadvertently receiving the product daily instead of weekly for indications that require weekly dosing.
De risici, der er forbundet med fejlagtig brug af methotrexat dagligt i stedet for ugentligt, gør methotrexat til et af de lægemidler, hvor der er højest risiko for medicineringsfejl. 
The risks associated with inappropriate use of methotrexate daily instead of weekly make methotrexate one of the most known high-risk medications prone to medication errors.
Den tvetydighed, der skyldes, at produktet er godkendt til forskellige indikationer med forskellige doseringsregimer, og det faktum, at der ikke står tydelige og visuelle advarsler på emballagen om, at produktet skal indgives én gang ugentligt, samt anvendelse af bulkpakninger blev identificeret som kerneårsager til medicineringsfejl. 
The ambiguity due to the product being authorised in different indications with different dosing schedules and lacking clear and visible warnings alerting on the once weekly dosing schedule on the packaging and the use of bulk packaging were identified as root causes for medication errors.
Andre delgrupper af patienter vurderes også at være omfattet af risikoen, f.eks. patienter med nedsat hukommelse og kognition, patienter med nedsat syn, patienter, der har svært ved at følge skriftlige anvisninger, patienter, der opdeler deres ugentlige orale methotrexat-dosis, og patienter, der har flere sygdomme og skal have anden medicin samtidigt. 
Other subgroups of patients were also identified at risk such as patients with impaired memory and cognitive functions, patients with visual impairment, patients who have difficulties to follow written instructions, patients who split their weekly oral methotrexate dose, patients with co-morbidities and co-medications.
• PRAC har gennemgået alle de fremsendte data vedrørende methotrexat-holdige lægemidler, hvad angår den afdækkede væsentlige risiko for medicineringsfejl, når methotrexat til indtagelse én gang ugentligt ved en fejl bliver taget dagligt, kerneårsagerne til denne risiko og effektiviteten af de iværksatte risikominimerende foranstaltninger. 
• The PRAC considered the totality of the data submitted for methotrexate-containing products with regard to the important identified risk of medication errors when methotrexate intended for once weekly use is taken daily by mistake, the root causes for this risk and the effectiveness of the risk minimisation measures in place.
• Endelig har PRAC vedtaget, at der skal anvendes målrettede opfølgningsspørgeskemaer i alle indberettede sager om medicineringsfejl med methotrexat og deraf følgende overdosering. 
• The PRAC finally agreed on targeted follow-up questionnaires should be used for all cases of medication errors reported with methotrexate and resulting in overdose.
Patienten bør notere den ugedag, hvor methotrexat skal tages, på kortet. 
The day of the week methotrexate treatment should be taken should be written on the card by the patient.
Desuden vedtog PRAC på sit plenarmøde i april 2018 at udvide gennemgangen til også at omfatte parenterale formuleringer af methotrexat, da der også er indberettet en række sager med disse formuleringer, og da indgivelsesvej og lægemiddelform ikke er specificeret i mange af de indberettede sager vedrørende "fejlagtig hyppighed af dosering" af methotrexat. 
The PRAC further agreed during its April 2018 plenary meeting to extend the scope to include also parenteral formulations of methotrexate, in view of a number of cases reported with these formulations as well, and due to the fact that for a high number of cases reported as “incorrect schedule of dose administration” with methotrexate, the route of administration and the pharmaceutical form had not been specified.
• Desuden anbefaler PRAC også andre ændringer i produktinformationen for alle methotrexatholdige lægemidler med mindst én indikation, der kræver indgivelse én gang ugentligt, således at det anføres, at kun læger med ekspertise i anvendelse af methotrexat-holdige lægemidler bør ordinere disse, og at sundhedspersoner bør sikre sig, at patienterne eller deres omsorgspersoner er i stand til at følge doseringsregimet med indgivelse én gang ugentligt. 
• In addition, the PRAC also recommended other changes to the product information of all methotrexate-containing products with at least one indication requiring once weekly dosing to include that only physicians with expertise in using methotrexate-containing medicines should prescribe them and that healthcare professionals should ensure that patients or their carers will be able to follow the once weekly dosing schedule.
• PRAC bemærker, at der fortsat indberettes svære, livstruende og fatale tilfælde af overdosering, der skyldes medicineringsfejl med methotrexat-holdige lægemidler, og at de iværksatte risikominimerende foranstaltninger ikke har været tilstrækkeligt effektive til at forebygge medicineringsfejl, navnlig med orale formuleringer af methotrexat. 
• The PRAC noted that severe, life-threatening and fatal cases of overdose due to medication errors with methotrexate-containing medicinal products continue to be reported and that the risk minimisation measures in place have not been sufficiently effective to prevent medication errors, in particular with the oral formulations of methotrexate;
Det anbefales derfor, at produktinformationen for alle methotrexat-holdige lægemidler med mindst én indikation, der kræver dosering én gang ugentligt, opdateres i overensstemmelse hermed. 
An update of the product information of all methotrexate products with at least one indication requiring a once weekly dosing schedule was recommended accordingly.
Dataene har vist, at der fortsat indberettes svære, livstruende og fatale tilfælde af overdosering som følge af medicineringsfejl med methotrexat-holdige lægemidler på trods af de iværksatte risikominimerende foranstaltninger. 
The data showed that severe, life-threatening and fatal cases of overdose due to medication errors with methotrexate-containing medicinal products continue to be reported despite the risk minimisation measures in place.
Selvom antallet af sager vedrørende medicineringsfejl ved parenterale formuleringer er mindre end ved orale formuleringer, vurderes risikoen for medicineringsfejl i form af dosering/anvendelse dagligt i stedet for én gang ugentligt desuden at være et generelt problem for alle methotrexat-holdige lægemidler med mindst én indikation, der kræver indgivelse én gang ugentligt. 
In addition, although the number of cases reporting medication errors with parenteral formulations was smaller than with oral formulations, the risk of medication error by daily intake/use rather than once weekly is considered a general problem for all methotrexate-containing products with at least one indication that requires once a week dosing.