natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I studie M2-127 blev FEV1 før bronkodilatation signifikant forbedret med 49 ml (primært endepunkt, p<0,0001) sammenlignet med den bronkodilaterende effekt af salmeterol givet alene og i studie M2-128 med 80 ml (primært endepunkt, p<0,0001) sammenlignet med tiotropium givet alene. 
In the two six-month studies, pre-bronchodilator FEV1 was significantly improved by 49 ml (primary endpoint, p<0.0001) beyond the bronchodilator effect of concomitant treatment with salmeterol in study M2-127 and by 80 ml (primary endpoint, p<0.0001) incremental to concomitant treatment with tiotropium in study M2-128.
Alle patienter skal informeres om risici forbundet med behandling med Libertek og om forholdsregler for sikkert brug. 
All patients should be informed about the risks of Libertek and the precautions for safe use and should be given a patient card before starting Libertek.
Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Tyskland 
Manufacturer Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Bivirkninger som diare, kvalme, mavesmerter og hovedpine opstår hovedsageligt inden for de første ugers behandling og aftager for det meste ved fortsat behandling. 
While adverse reactions like diarrhoea, nausea, abdominal pain and headache mainly occur within the first weeks of therapy and mostly resolve on continued treatment, roflumilast treatment should be reassessed in case of persistent intolerability.
Libertek 500 mikrogram filmovertrukne tabletter er gule, D-formede filmovertrukne tabletter, mærket med ”D” på den ene side. 
What Libertek looks like and contents of the pack Libertek 500 micrograms film-coated tablets are yellow, D-shaped film-coated tablets, embossed with 'D' on one side.
Sammenlignet med den generelle population blev den samlede PDE4-hæmmende aktivitet, bestemt ud fra ex vivo ubundne fraktioner, i studie RO-2455-404-DR fundet at være 15 % højere hos patienter ≥ 75 år og 11 % højere hos patienter med kropsvægt < 60 kg ved baseline (se pkt. 
In study RO-2455-404-RD when compared with the overall population, the total PDE4 inhibitory activity determined from ex vivo unbound fractions was found to be 15% higher in patients ≥75 years of age, and 11% higher in patients with baseline body weight <60 kg (refer to section 4.4).
Libertek 500 mikrogram 1 gang daglig forbedrede lungefunktionen (FEV1) signifikant med, gennemsnitligt 51 ml før bronkodilatation (p<0,0001) og 53 ml efter bronkodilatation (p<0,0001) sammenlignet med placebo. 
Roflumilast 500 micrograms once daily significantly improved lung function compared to placebo, on average by 51 ml (pre-bronchodilator FEV1, p<0.0001), and by 53 ml (post-bronchodilator FEV1, p<0.0001).
Fortæl det til lægen, før du begynder at tage Libertek, hvis du allerede tager: - medicin, der indeholder theofyllin (medicin til behandling af luftvejssygdomme), eller - medicin, der bruges til behandling af immunologiske sygdomme, som methotrexat, azathioprin, 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, especially the following: - a medicine containing theophylline (a medicine to treat respiratory diseases), or - a medicine used for treatment of immunological diseases, such as methotrexate, azathioprine, infliximab, etanercept, or oral corticosteroids to be taken long-term.
Libertek anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med svær, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (FEV1 efter bronkodilatation mindre end 50% af forventet) associeret med kronisk bronkitis og med tidligere gentagne eksacerbationer. 
Libertek is indicated for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (FEV1 post-bronchodilator less than 50% predicted) associated with chronic bronchitis in adult patients with a history of frequent exacerbations as add on to bronchodilator treatment.
Den manglende erfaring hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatitis, med alvorlige immunologiske sygdomme (multipel sklerose, lupus erythematosus, multifokal leukoenkefalopati) eller patienter i immunsupprimerende behandling (andre end korttids-systemiske kortikosteroider). 
The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g..multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Libertekshould not be initiated or should be stopped in these patients.
Filmovertræk: Hypromellose, Macrogol 4000, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) 
- The other ingredients are: - Core: lactose monohydrate, maize starch, povidone (K90), magnesium stearate, - Coating: hypromellose, Macrogol 4000, titanium dioxide (E171), and iron oxide yellow (E172).
Patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion klassificeret som Child-Pugh B eller C må ikke tage Libertek (se pkt. 
Patients with moderate or severe hepatic impairment classified as Child-Pugh B or C must not take Libertek (see section 4.3).
Patienter, pårørende og plejere skal informeres om at kontakte læge ved enhver tanke om selvmord (se også pkt. 
Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any suicidal ideation (see also section 4.4).
EU/1/11/666/002 
EU/1/11/666/001 EU/1/11/666/002 EU/1/11/666/003
Patienter, pårørende og plejere skal informeres om at kontakte læge ved enhver ændring i adfærd eller humør og ved selvmordslignende tanker. 
Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any changes in behaviour or mood and of any suicidal ideation.
Trafik- og arbejdssikkerhed Libertek påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. 
Driving and using machines Libertek has no influence on the ability to drive and use machines.
- Lægen har ordineret Libertek til dig personligt. 
- This medicine has been prescribed for you only.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktive luftvejssygdomme, andre systemiske midler mod obstruktive luftvejssygdomme, 
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX07
Opkastning Gastroesofagal refluks Dyspepsi 
Gastrointestinal disorders Diarrhoea
Libertek tabletter indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (lapp lactase deficiency) eller glucose/galactose malabsorption. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Libertek anbefales ikke til patienter, der tidligere har haft depression forbundet med selvmordstanker eller selvmordslignende adfærd. 
Libertek is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
Sådan skal du tage Libertek 
3 How to take Libertek
Libertek anbefales ikke, hvis du har en eller flere af følgende sygdomme: - svære immunologiske sygdomme som HIV-infektion, multipel sklerose (MS), lupus erythematosus (LE) eller progressiv multifokal leukoenkefalopati, (PML) - alvorlige akutte infektionssygdomme som tuberkulose eller akut hepatitis - kræft (bortset fra basalcellekarcinom, en langsomt voksende form for hudkræft) - eller alvorlig forringelse af hjertefunktionen. 
(LE) or progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) - severe acute infectious diseases such as tuberculosis, or acute hepatitis - cancer (except basal-cell carcinoma, a slow-growing type of skin cancer) - or severe impairment of the heart function
Disse fund bestod hovedsageligt af gastrointestinale fund (dvs. opkastning, øget gastrisk sekretion, gastriske erosioner, tarmbetændelse) og kardielle fund (dvs. fokale blødninger, hæmosiderinaflejringer og infiltration af lymfocytter og histiocytter i højre atrium hos hund, og nedsat blodtryk og øget hjertefrekvens i rotte, marsvin og hund). 
These findings consisted mainly of gastrointestinal findings (i.e. vomiting, increased gastric secretion, gastric erosions, intestine inflammation) and cardiac findings
De kliniske data for patienter med let nedsat leverfunktion klassificeret som Child-Pugh A, og som blev behandlet med Libertek, er utilstrækkelige til at anbefale en dosisjustering (se pkt. 
The clinical data with Libertek in patients with mild hepatic impairment classified as Child-Pugh A are insufficient to recommend a dose adjustment (see section 5.2) and therefore Libertek should be used with caution in these patients.
Libertek 500 mikrogram tabletter roflumilast 
Libertek 500 micrograms tablets roflumilast
Det skal du vide, før du begynder at tage Libertek Sådan skal du tage Libertek Bivirkninger 
What Libertek is and what it is used for What you need to know before you take Libertek How to take Libertek
Blisterkort 
BLISTERS
Libertek 500 mikrogram filmovertrukne tabletter 
Libertek 500 micrograms film-coated tablets
Negativ binomial regression 
Hepatobiliary disorders
Mave-tarm-kanalen Diare 
Vomiting Gastro-esophageal reflux disease Dyspepsia
Analysemodel 
Method of administration
Libertek 500 mikrogram filmovertrukne tabletter roflumilast 
Libertek 500 micrograms film-coated tablets Roflumilast
Libertek 500 mikrogram filmovertrukne tabletter Roflumilast 
Libertek 500 micrograms film-coated tablets roflumilast
Hver filmovertrukken tablet indeholder 500 mikrogram roflumilast - De øvrige indholdsstoffer er: 
Each film-coated tablet (tablet) contains 500 micrograms roflumilast.
Dette vil nedsætte risikoen for eventuelle problemer. 
This will reduce the risk of possible problems.
Spørg lægen til råds. 
Ask your doctor for advice.
• hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid hvis du ammer. 
• if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant
Symptomer på disse reaktioner inkluderer: 
Symptoms of these reactions include:
Proteinbinding er blevet fastlagt til at være fra 33 % til 50 % afhængigt af den anvendte metodologi. 
Protein binding has been stated as 33 to 50%, depending on the methodology used.
S = følsom, R = resistent. 
S=susceptible, R=resistant.
• positiv Coombs' test. 
• positive Coomb's test.
Mængde vand, der skal tilsættes (ml) 
Amount of water to be added (ml)
Nyrefunktionsnedsættelse er rapporteret ved anvendelse af disse kombinationer. 
Renal impairment has been reported during use of these combinations.
Hvis du skal have taget prøver: 
If you are having tests:
Zinacef er et antibiotikum, der anvendes til voksne og børn. 
Zinacef is an antibiotic used in adults and children.
Se ('Tilstande, du skal holde øje med') under punkt 4. 
See (‘Conditions you need to look out for') in section 4.
Hvis du har nyreproblemer, vil lægen måske ændre din dosis. 
If you have a kidney problem, your doctor may change your dose.
Bakteriel resistens over for cefuroxim kan skyldes en eller flere af følgende mekanismer: 
Bacterial resistance to cefuroxime may be due to one or more of the following mechanisms:
Andre interaktioner 
Other Interactions
Det virker ved at dræbe bakterier, som forårsager infektioner. 
It works by killing bacteria that cause infections.
Dette kan have betydning ved interferens med kliniske laboratorieanalyser hos mennesker. 
This may have significance in the interference in clinical laboratory tests in humans.
Højeste dosis er 6 g om dagen. 
Maximum dose: 6 g per day.
Streptococcus A,B,C og G 
Streptococcus A, B, C and G
• alvorlig allergisk reaktion. 
• severe allergic reaction.
Gentag trin 4 til 6 for at skylle hætteglasset. 
Repeat steps 4 to 6 to rinse the inside of the vial.
Omtrentlig cefuroximkoncentration (mg/ml)** 
Approximate cefuroxime concentration (mg/mL)**
Grænseværdierne for den mindste hæmmende koncentration (MIC), fastlagt af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), er følgende: 
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Der er benyttet følgende konvention til klassificering af hyppigheden: meget almindelig ( 1/10); almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; very rare < 1/10,000 and not known (cannot be estimated from the available data).
Overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer 
Overgrowth of non-susceptible microorganisms
I mange områder er ESBL detektion og bestemmelse anbefalet eller obligatorisk af hensyn til infektionskontrol. 
In many areas, ESBL detection and characterization is recommended or mandatory for infection control purposes.
Mikroorganisme 
Microorganism
Zinacef anvendes til at behandle infektioner i: 
Zinacef is used to treat infections of:
Interferens med diagnostiske analyser 
Interference with diagnostic tests
Trafik- og arbejdssikkerhed Kør ikke bil og betjen ikke maskiner, hvis du ikke føler dig godt tilpas. 
Don't drive or use machines if you do not feel well.
Kontroller, at pulveret er opløst, og at der ikke er hul på posen. 
Check that the powder has dissolved, and that the bag has no leaks.
Størstedelen af cefuroxim udskilles inden for de første 6 timer. 
The majority of the cefuroxime is excreted within the first 6 hours.
Hos ældre spædbørn (> 3 uger gamle) og børn svarer halveringstiden i serum på 6090 minutter til, hvad der er observeret hos voksne. 
However, in older infants (aged >3 weeks) and in children, the serum half-life of 60 to 90 minutes is similar to that observed in adults.
Zinacef må kun ordineres til gravide kvinder, hvis fordelene opvejer risici. 
Zinacef should be prescribed to pregnant women only if the benefit outweighs the risk.
Andre bivirkninger Andre bivirkninger er set hos meget få personer, men den nøjagtige hyppighed kendes ikke: 
Other side effects Other side effects have occurred in a very small number of people but their exact frequency is unknown:
Cefuroxim er normalt aktivt over for de følgende mikroorganismer in vitro. 
Cefuroxime is usually active against the following microorganisms in vitro.
Anvendelse af cefuroxim kan resultere i overvækst af Candida. 
Use of cefuroxime may result in the overgrowth of Candida.
Reproduktionsstudier i dyr har ikke vist påvirkning af fertilitet. 
Reproductive studies in animals have shown no effects on fertility.
Samtidig anvendelse af orale antikoagulantia kan medføre forhøjet International Normalised Ratio (INR). 
Concomitant use with oral anticoagulants may give rise to increased international normalised ratio (INR).
Zinacef anvendes desuden: 
Zinacef is also used:
Cefuroxim udskilles i human mælk i små mængder. 
Cefuroxime is excreted in human milk in small quantities.
Aktiviteten vil være bevaret i op til 24 timer ved stuetemperatur i: 
It will retain potency for up to 24 hours at room temperature in:
Karcinogenicitetsstudier er ikke udført, men der er ikke evidens for karcinogent potentiale. 
No carcinogenicity studies have been performed; however, there is no evidence to suggest carcinogenic potential.
Hyppigheder fastsat for alle andre bivirkninger (dvs. bivirkninger observeret hos < 1/10.000), er overvejende fastlagt ved anvendelse af data efter markedsføring og refererer til en indberetningshyppighed snarere end til en reel hyppighed. 
The frequencies assigned to all other adverse reactions (i.e. those occurring at <1/10,000) were mainly determined using post-marketing data, and refer to a reporting rate rather than a true frequency.
Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes cefalosporiner. 
It belongs to a group of medicines called cephalosporins.
Frankrig - Zinnat 
France - Zinnat
• til forebyggelse af infektioner i forbindelse med operationer. 
• to prevent infections during surgery.
Cefuroxim metaboliseres ikke. 
Cefuroxime is not metabolised.
Det kan gives som drop (intravenøs infusion) eller som en injektion direkte i en blodåre (vene) eller i en muskel. 
It can be given as a drip (intravenous infusion) or as an injection directly into a vein or into a muscle.
Lægen vil afveje fordelene ved at behandle dig med Zinacef over for risikoen for barnet. 
Your doctor will consider the benefit of treating you with Zinacef against the risk to your baby.
Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og der bør indhentes lokale oplysninger om resistens, især ved behandling af alvorlige infektioner. 
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Vejledning til rekonstitution 
6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for constitution
Det er ikke nødvendigt at reducere standarddosis (750 mg til 1,5 g 3 gange daglig). 
It is not necessary to reduce the standard dose (750 mg to 1.5 g three times daily).
Spædbørn (over 3 uger) og børn 
Babies (over 3 weeks) and children
10 % invertsukker i vand til injektionsvæsker 
10% Invert Sugar in Water for Injection
Zinacef styrke 
Zinacef strength
Data fra kliniske studier blev anvendt til at fastlægge hyppigheden af meget sjældne til sjældne bivirkninger. 
Data from clinical trials were used to determine the frequency of very common to rare adverse reactions.
Du vil normalt få Zinacef af en læge eller en sygeplejerske. 
Zinacef is usually be given by a doctor or nurse.
Almindelige bivirkninger Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer: 
These may affect up to 1 in 10 people:
Zinacef kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, Zinacef can cause side effects, although not everybody gets them.
4 Beta-laktamfølsomhed af beta-hæmolytiske streptokokgrupper A, B, C og G er baseret på følsomhed over for penicillin. 
4 The beta-lactam susceptibility of beta-haemolytic streptococci groups A, B, C and G is inferred from the penicillin susceptibility.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
Der er større risiko for denne bivirkning, hvis du får Zinacef i en længere periode. 
This side effect is more likely if you take Zinacef for a long time.
Efter i.m.- eller i.v.-administration er absorption, distribution og udskillelse af cefuroxim hos ældre patienter svarende til hos yngre patienter med samme nyrefunktion. 
Following IM or IV administration, the absorption, distribution and excretion of cefuroxime in elderly patients are similar to younger patients with equivalent renal function.
Lægen eller sundhedspersonalet vil bortskaffe medicin, der ikke længere skal anvendes. 
Your doctor or nurse will dispose of any medicine that is no longer required.
Alvorlige infektioner 
Severe infections
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack after EXP.
$ Alle methicilin-resistente S.aureus er resistente over for cefuroxim. 
$ All methicillin-resistant S. aureus are resistant to cefuroxime.
Cefuroxim genfindes næsten fuldstændigt (85-90 %) uomdannet i urinen i løbet af 24 timer efter administration. 
There is an almost complete recovery (85 to 90%) of unchanged cefuroxime in urine within 24 hours of administration.
1 Cefalosporin-grænseværdierne for Enterobacteriaceae vil detektere alle klinisk vigtige resistensmekanismer (herunder ESBL og plasmidmedieret AmpC). 
1 The cephalosporin breakpoints for Enterobacteriaceae will detect all clinically important resistance mechanisms (including ESBL and plasmid mediated AmpC).
Seponering af cefuroximbehandling og administration af specifik behandling mod Clostridium difficile skal overvejes. 
Discontinuation of therapy with cefuroxime and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Dette produktresumé, denne etikettering og denne indlægsseddel er den udgave, som er gyldig på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. 
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
• vanddrivende tabletter (diuretika), såsom furosemid 
• water tablets (diuretics), such as furosemide
I tilfælde af alvorlige overfølsomhedsreaktioner skal behandling med cefuroxim straks afbrydes og passende procedurer påbegyndes. 
In case of severe hypersensitivity reactions, treatment with cefuroxime must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, 2.generationscephalosporiner, ATC-kode: J01DC02 
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, Second-generation cephalosporins, ATC code: J01DC02
Arter, der normalt er følsomme 
Commonly susceptible species
Zinacef skal administreres ved intravenøs injektion over 3-5 minutter direkte i en vene eller ved intravenøst drop eller infusion over 30-60 minutter, eller ved dyb intramuskulær injektion. 
Zinacef should be administered by intravenous injection over a period of 3 to 5 minutes directly into a vein or via a drip tube or infusion over 30 to 60 minutes, or by deep intramuscular injection.
Intraabdominale infektioner 
Intra-abdominal infections
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af cefuroxim til gravide kvinder. 
There are limited amounts of data from the use of cefuroxime in pregnant women.
Cefuroximnatrium er forligeligt med vandige opløsninger indeholdende op til 1 % lidocainhydrochlorid. 
Cefuroxome sodium is compatible with aqueous solutions containing up to 1% lidocaine hydrochloride.
Dette medfører dog normalt ikke falsk positive resultater, som det kan ses ved andre cefalosporiner. 
However, this should not lead to false-positive results, as may be experienced with some other cephalosporins.
Afhængigt af resistensmekanismen, kan organismer med erhvervet resistens over for penicilliner demonstrere reduceret følsomhed eller resistens over for cefuroxim. 
Depending on the mechanism of resistance, organisms with acquired resistance to penicillins may demonstrate reduced susceptibility or resistance to cefuroxime.
Mikroorganismer, hvor resistens kan være et problem Grampositive aerober: 
Microorganisms for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes:
Et lille antal af de personer, som får Zinacef får en allergisk reaktion eller en hudreaktion, som kan blive alvorlig. 
A small number of people taking Zinacef get an allergic reaction or potentially serious skin reaction.
Denne indlægsseddel blev senest revideret {MM/ÅÅÅÅ} 
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Som med alle andre beta-laktamantibiotika er der observeret alvorlige og i nogle tilfælde letale overfølsomhedsreaktioner. 
As with all beta-lactam antibacterial agents, serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions have been reported.
Halveringstiden i serum efter intramuskulær og intravenøs injektion er ca. 70 minutter. 
The serum half-life after either intramuscular or intravenous injection is approximately 70 minutes.
** Det endelige volumen af den rekonstituerede opløsning af cefuroxim øges på grund af fortrængningsfaktoren for lægemiddelstoffet, hvilket resulterer i de ovenfor listede koncentrationer i mg/ml. 
** The resulting volume of the solution of cefuroxime in reconstitution medium is increased due the displacement factor of the drug substance resulting in the listed concentrations in mg/ml.
Dette skal der tages højde for hos patienter, der er på en kost med kontrolleret natriumindhold. 
This should be considered for patients who are on a controlled sodium diet.