natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vokanamet bør ikke anvendes under graviditet. 
Vokanamet should not be used during pregnancy.
Den viste, at ca. to tredjedel af vægttabet associeret med canagliflozin i forhold til placebo skyldtes tab af fedtmasse. 
This demonstrated that approximately two-thirds of the weight loss associated with canagliflozin was due to loss of fat mass relative to placebo.
Canagliflozin, et af stofferne i Vokanamet, må normalt ikke anvendes under graviditet. 
Canagliflozin, one of the ingredients in Vokanamet, should not be used during pregnancy.
I en poolet analyse af otte placebokontrollerede og aktivt kontrollerede studier svarede sikkerheds profilen hos ældre patienter generelt til profilen hos yngre patienter. 
In a pooled analysis of eight placebo-controlled and active-controlled studies, the safety profile of canagliflozin in elderly patients was generally consistent with younger patients.
Det observerede farmakokinetiske og farmakodynamiske respons stemte overens med det, der sås hos voksne forsøgspersoner. 
The observed pharmacokinetic and pharmacodynamic responses were consistent with those found in adult subjects.
Det kan ikke udelukkes, at canagliflozin hæmmer BCRP i tarmsystemet, og der kan derfor være øget eksponering for lægemidler, der transporteres af BCRP, f.eks. visse statiner såsom rosuvastatin og visse lægemidler mod cancer. 
Inhibition of BCRP by canagliflozin cannot be excluded at an intestinal level and increased exposure may therefore occur for medicinal products transported by BCRP, e.g., certain statins like rosuvastatin and some anti-cancer medicinal products.
Det prospektive randomiserede studie (UKPDS) har påvist langtidsfordelene ved intensiv glykæmisk kontrol ved type 2-diabetes. 
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Faldene i RTG og stigningerne i UGE blev opretholdt over en behandlingsperiode på 26 uger hos patienter med type 2-diabetes. 
The reductions in RTG and increases in UGE were sustained over a 26-week dosing period in patients with type 2 diabetes.
På grund af canagliflozins virkningsmekanisme vil patienter, der tager Vokanamet, testes positive for glucose i urinen. 
Due to canagliflozin's mechanism of action, patients taking Vokanamet will test positive for glucose in their urine.
Metformin optages i erytrocytter. 
Metformin partitions into erythrocytes.
Det vides ikke, om forsinkelser i ossifikation kan tilskrives canagliflozins observerede virkninger på calciumhomeostasen hos voksne rotter. 
It is unknown whether ossification delays can be attributed to effects of canagliflozin on calcium homeostasis observed in adult rats.
Efter oral administration af en tablet med metforminhydrochlorid blev Cmax nået inden for ca. 2,5 time (Tmax). 
After an oral dose of metformin hydrochloride tablet, Cmax is reached in approximately 2.5 hours (Tmax).
Det er to lægemidler, der virker på hver sin måde med henblik på at sænke blodsukkeret (blodglucose) hos voksne med type 2-diabetes. 
These are two medicines that work together in different ways to lower blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes.
Bindingen til plasmaprotein er ubetydelig. 
Plasma protein binding is negligible.
Metformin øger transportkapaciteten af membranglucosetransportørerne GLUT-1 og GLUT-4. 
Metformin increases the transport capacity of the membrane glucose transporters GLUT-1 and GLUT-4.
• Hvis din læge har foreskrevet dette lægemiddel sammen med et middel til sænkning af kolesteroltallet, såsom colestyramin, skal du tage Vokanamet mindst 1 time før eller 4-6 timer efter det kolesterolsænkende lægemiddel 
• If your doctor has prescribed this medicine along with any medicine for lowering cholesterol such as cholestyramine you should take this medicine at least 1 hour before or 4 hours to
Vokanamet indeholder to forskellige aktive stoffer, canagliflozin og metformin. 
Vokanamet contains two different active substances, canagliflozin and metformin.
Til vurdering af risikofaktorerne for disse bivirkninger blev der gennemført en større poolet analyse (N = 9.439) af patienter fra otte kontrollerede fase 3-studier, der omfattede begge doser af canagliflozin. 
To assess risk factors for these adverse reactions, a larger pooled analysis (N = 9,439) of patients from eight controlled phase 3 studies including both doses of canagliflozin was conducted.
Det antages, at absorptionen af metformin er non-lineær. 
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption are non-linear.
Du kan finde yderligere oplysninger nedenfor under "Brug af anden medicin sammen med Vokanamet" 
More information is given below in "Other medicines and Vokanamet".
Patienternes samlede gennemsnitsalder var 59,6 år (interval 21-96 år), med 3.082 patienter ≥ 65 år og 510 patienter 
Patients had an overall mean age of 59.6 years (range 21 years to 96 years), with 3,082 patients ≥ 65 years of age and 510 patients ≥ 75 years of age.
Den kliniske relevans af disse fund er ikke afklaret. 
The clinical relevance of these findings is unknown.
Patienter med GFR på 45 ml/min til < 60 ml/min 
Patients with GFR 45 mL/min to < 60 mL/min
Ikke relevantc a Intent-to-treat-population under anvendelse af den sidste observation i studiet. 
N/Ac a Intent-to-treat population using last observation in study.
Der sås ingen relevante ændringer i knogledensitet i trabekulære og kortikale områder. 
There were no meaningful changes in bone density in trabecular and cortical regions.
b p < 0,001 sammenlignet med placebo. 
b p < 0.001 compared to placebo.
Der sås ingen ændring af betydning i hjertefrekvens. 
There was no notable change in heart rate.
• Enhver type af akut metabolisk acidose (såsom laktatacidose, diabetisk ketoacidose) 
• Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis);
Symptomerne på laktatacidose omfatter: 
Symptoms of lactic acidosis include:
Ved initiering eller brug af sådanne præparater i kombination med metformin skal nyrefunktionen monitoreres tæt. 
When starting or using such products in combination with Vokanamet, close monitoring of renal function is necessary.
Det kan føre til en række alvorlige helbredsmæssige problemer såsom hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og amputation. 
This can lead to serious medical conditions such as heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
• meget sjældne: nedsat indhold af B12-vitamin (kan give anæmi - lavt antal røde blodlegemer), 
• very rare: decreased vitamin B12 levels (may cause anaemia - low count of red blood cells),
• kortikosteroider (bruges ved en lang række tilstande som f.eks. svære betændelseslignende tilstande i huden eller astma), der indtages gennem munden, gives som injektion eller inhaleres 
• corticosteroids (used to treat a variety of conditions, such as severe inﬂammation of the skin or in asthma) that are given by mouth, as an injection, or inhaled
Eftersom det anbefales, at metformin administreres i forbindelse med et måltid for at reducere incidensen af gastrointestinale bivirkninger, bør Vokanamet ligeledes indtages i forbindelse med et måltid for at reducere den gastrointestinale intolerans associeret med metformin. 
As metformin is recommended to be administered with a meal to reduce the incidence of gastrointestinal adverse reactions, it is recommended that Vokanamet be taken with a meal to reduce gastrointestinal intolerability associated with metformin.
Metformin Hypoglykæmi er ikke set i forbindelse med doser af metforminhydrochlorid på op til 85 g, selv om der er forekommet laktatacidose under sådanne omstændigheder. 
Hypoglycaemia has not been seen with metformin hydrochloride doses of up to 85 g; although, lactic acidosis has occurred in such circumstances.
De fleste genitale svampeinfektioner blev behandlet med topikale antimykotika, enten efter lægeordination eller som egenbehandling under fortsat behandling med Vokanamet. 
The majority of genital mycotic infections were treated with topical antifungal treatments, either prescribed by a healthcare professional or self-treated while continuing therapy with Vokanamet.
Der udførtes en præspecificeret interim metaanalyse af evaluerede større kardiovaskulære hændelser i kliniske fase 2- og 3-studier med 9.632 patienter med type 2-diabetes, herunder 4.327 patienter (44,9 %) med kardiovaskulær sygdom eller i højrisikogruppe for kardiovaskulær sygdom, som deltager i et igangværende kardiovaskulært studie. 
A pre-specified interim meta-analysis was conducted of adjudicated major cardiovascular events in the phase 2 and 3 clinical studies in 9,632 patients with type 2 diabetes, including 4,327 patients (44.9%) with cardiovascular disease or at high risk for cardiovascular disease who are participating in an ongoing cardiovascular study.
Den øgede eksponering for simvastatin og simvastatinsyre anses ikke for klinisk relevant. 
The increases in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
• nedsat kropstemperatur og langsommere puls 
• reduced body temperature and heartbeat
Det er påvist, at patienter med diabetes har forhøjet reabsorption af glucose i nyrerne, hvilket kan bidrage til vedvarende forhøjet blodglucose. 
Patients with diabetes have been shown to have elevated renal glucose reabsorption which may contribute to persistent elevated blood glucose concentrations.
Visse studier peger på, at det at tage canagliflozin kan bidrage til risikoen for amputation af en underekstremitet (primært amputation af en tå). 
Some studies indicate that taking canagliflozin may have contributed to the risk of lower limb amputation (mainly toe amputations).
På grund af volumendepletering sås der generelt små gennemsnitlige fald i GFR i løbet af de første 6 behandlingsuger med canagliflozin. 
Due to volume depletion, generally small mean decreases in GFR were seen within the first 6 weeks of treatment initiation with canagliflozin.
Renal clearance af metformin er > 400 ml/min, hvilket tyder på, at metforminhydrochlorid elimineres ved glomerulær filtration og tubulær sekretion. 
Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin hydrochloride is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Kationiske lægemidler Kationiske lægemidler, der elimineres ved tubulær sekretion (f.eks. cimetidin), kan interagere med metformin ved at konkurrere om de fælles transportsystemer i nyretubuli. 
Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g., cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
I kontrollerede kliniske studier oversteg Cmax ikke 5 mikrogram/ml selv ved de højeste doser. 
In controlled clinical trials, Cmax did not exceed 5 μg/mL, even at maximum doses.
Patienter, der tolererer canagliflozin, kan fortsætte behandlingen ved en maksimal total daglig dosis på 100 mg. 
Patients tolerating canagliflozin can continue use at a maximum total daily dose of 100 mg.
Bivirkninger, der er set ved behandling med metformin alene, og som ikke er beskrevet for canagliflozin: 
Side effects when taking metformin alone that were not described for canagliflozin:
Nyrefunktion GFR skal bestemmes inden behandlingsstart og regelmæssigt derefter, (se pkt. 
Renal function GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
Metformin er et biguanid med antihyperglykæmiske virkninger, idet det både sænker basal og postprandial plasmaglucose. 
Metformin is a biguanide with antihyperglycemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
• efavirenz eller ritonavir (midler til at behandle hiv-infektion) 
• efavirenz or ritonavir (medicines used to treat HIV infection)
Unormale leverfunktionsprøver, hepatitis a Langtidsbehandling med metformin er blevet associeret med nedsat absorption af vitamin B12, hvilket i meget sjældne tilfælde kan resultere i klinisk signifikant vitamin B12-mangel (f.eks. megaloblastisk anæmi). 
Liver function test abnormal, Hepatitis a Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption, which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
• beta-2-agonister (såsom salbutamol eller terbutalin) mod astma 
• beta-2 agonists (such as salbutamol or terbutaline) used to treat asthma.
Personerne reagerede på standardbehandling under fortsat behandling med canagliflozin. 
Subjects responded to standard treatments while continuing canagliflozin treatment.
Laktatacidose (meget sjælden - kan berøre op til 1 ud af 10.000 personer) Vokanamet kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”). 
Lactic acidosis (very rare, may affect up to 1 in 10,000 people) Vokanamet may cause a very rare but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Hvis graviditet konstateres, bør Vokanamet seponeres. 
When pregnancy is detected, treatment with Vokanamet should be discontinued.
Pædiatrisk population Vokanamets sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Vokanamet in children under 18 years of age have not been established.
Hyppigheder er baseret på oplysninger fra produktresuméet for metformin. 
Frequency categories are based on information available from the metformin Summary of Product Characteristics.
Amputation af underekstremitet (primært en tå) særligt hos patienter med høj risiko for hjertesygdom 
Lower limb amputations (mainly of the toe) especially in patients at high risk for heart disease
Det er påvist ved terapeutiske doser i kontrollerede, mellemlange eller langvarige kliniske studier, at metformin reducerer niveauet af totalkolesterol, LDL-kolesterol og triglycerid. 
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term, or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL-C, and triglyceride levels.
Tag ikke Vokanamet 
Do not take Vokanamet
Der sås ingen ændringer i metformins AUC, mens metformins maksimale plasmakoncentration faldt med 16 % ved samtidig fødeindtagelse. 
There was no change in metformin AUC; however, mean peak plasma concentration of metformin was decreased by 16% when administered with food.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
• Det er vigtigt, at du regelmæssigt kontrollerer dine fødder og overholder de retningslinjer for fodpleje og passende væskeindtagelse, som du får af lægen eller sundhedspersonalet . 
• It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care and adequate hydration given by your health care professional.
Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden 
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Et pædiatrisk fase 1-studie undersøgte canagliflozins farmakokinetik og farmakodynamik hos børn og unge ≥ 10 til < 18 år med type 2 diabetes mellitus. 
A paediatric Phase 1 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of canagliflozin in children and adolescents ≥ 10 to < 18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
Hos mennesket er CYP3A4-medieret (oxidativ) metabolisme af canagliflozin minimal (ca. 7 %). 
CYP3A4-mediated (oxidative) metabolism of canagliflozin is minimal (approximately 7%) in humans.
Blandt de kvindelige patienter, der fik canagliflozin, oplevede 2,3 % mere end én infektion. 
Among female patients taking canagliflozin, 2.3% experienced more than one infection.
Miljørisikovurdering: Der forventes ingen miljøpåvirkning fra klinisk anvendelse af de to aktive stoffer canagliflozin og metformin i Vokanamet. 
Environmental Risk Assessment: no environmental impact is anticipated from the clinical use of either of the active substances canagliflozin or metformin in Vokanamet.
I in vitro-studier udvirkede canagliflozin hverken hæmning af CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8 eller CYP2C9 eller induktion af CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6 eller CYP3A4 i koncentrationer over det terapeutiske niveau. 
In in vitro studies, canagliflozin neither inhibited cytochrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nor induced CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 at higher than therapeutic concentrations.
Beholderne indeholder 20 eller 60 filmovertrukne tabletter. 
The bottles contain 20 or 60 film-coated tablets.
Stop med at tage Vokanamet i en kort periode, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt. 
Stop taking Vokanamet for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Canagliflozins gennemsnitlige fordelingsvolumen (Vd) ved steady state efter en enkelt intravenøs infusion til raske forsøgspersoner var 83,5 liter, hvilket tyder på omfattende fordeling i væv. 
The mean steady-state volume of distribution (Vd) of canagliflozin following a single intravenous infusion in healthy subjects was 83.5 litres, suggesting extensive tissue distribution.
• dabigatran (blodfortyndende middel, der nedsætter risikoen for blodpropper) 
• dabigatran (blood thinner medicine that lowers the risk of blood clot formation)
Plasma-Cmax og AUC for canagliflozin steg proportionalt med dosis i intervallet fra 50 mg til 300 mg. 
Plasma Cmax and AUC of canagliflozin increased in a dose-proportional manner from 50 mg to 300 mg.
Enkeltdosisstudie: Efter enkeltdoser på 500 mg metforminhydrochlorid udviste pædiatriske patienter en farmakokinetisk profil svarende til profilen hos raske voksne. 
Single dose study: After single doses of metformin hydrochloride 500 mg, paediatric patients have shown a similar pharmacokinetic profile to that observed in healthy adults.
• carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital (midler til kontrol af epilepsi) 
• carbamazepine, phenytoin, or phenobarbital (medicines used to control seizures)
Forhøjet kreatinin i blodet**, k, forhøjet urat i blodet**, l, forhøjet kalium i blodet**, m, forhøjet phosphat i blodetn 
Blood creatinine increased**, k, Blood urea increased**, l, Blood potassium increased**, m, Blood phosphate increasedn
Symptomerne kan være tegn på “diabetisk ketoacidose”, som er en sjælden men alvorlig og somme tider livstruende komplikation, du kan få ved sukkersyge på grund af forhøjet niveau af “ketonstoffer” i urinen eller blodet. 
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a rare but serious, sometimes life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
• blodprøver kan vise forhøjet indhold af fosfat i blodet 
• blood tests may show increases in your blood phosphate level
Øget udskillelse af glucose i urinen pga. canagliflozin kan give falsk lavere 1,5-anhydroglucitolværdier (1,5-AG-værdier) og gøre bestemmelser af 1,5-AG upålidelige til vurdering af glykæmisk kontrol. 
Increases in urinary glucose excretion with canagliflozin can falsely lower 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) levels and make measurements of 1,5-AG unreliable in assessing glycemic control.
Din læge vil tage stilling til, om du har behov for anden behandling til at kontrollere blodsukkeret, mens du holder pause med Vokanamet. 
Your doctor will decide whether you need any other treatment to control your blood sugar while you have stopped taking Vokanamet.
• blodprøver kan vise forandringer i nyrefunktionen (forhøjet kreatinin eller urinstof) eller forhøjet kalium 
• blood tests may show changes related to kidney function (increased creatinine or urea) or increased potassium
Det kan også overvejes at afbryde behandlingen med Vokanamet hos patienter, der udvikler lidelser, der kan være forløbere for amputation, som f.eks. sår på underekstremitet, infektion, osteomyelitis eller gangræn. 
Consideration may also be given to stopping treatment with Vokanamet in patients that develop events preceding amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Vokanamet fås i HDPE-beholdere med børnesikret lukke. 
Vokanamet is available in HDPE bottles with child-resistant closure.
Der er begrænsede erfaringer med patienter i NYHA-klasse III, og der er ingen erfaringer fra kliniske studier med canagliflozin hos patienter med NYHA-klasse IV. 
Experience in New York Heart Association (NYHA) class III is limited, and there is no experience in clinical studies with canagliflozin in NYHA class IV.
h Balanitis eller balanopostitis omfatter termerne balanitis, balanopostitis, balanitis candida og genital svampeinfektion. 
h Balanitis or balanoposthitis includes the terms balanitis, balanoposthitis, balanitis candida, and genital infection fungal.
Plasmaproteinbindingen ændres ikke i væsentlig grad hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. 
Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
g Vulvovaginal candidiasis omfatter termerne vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal svampeinfektion, vulvovaginitis, vaginal infektion, vulvitis og genital svampeinfektion. 
g Vulvovaginal candidiasis includes the terms vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, vulvovaginitis, vaginal infection, vulvitis, and genital infection fungal.
Der er ikke udført studier med diegivende dyr, der fik en kombination af de aktive stoffer i Vokanamet. 
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Vokanamet.
Efter oral administration af en 850 mg tablet observeres 40 % lavere maksimal plasmakoncentration, 25 % fald i AUC og 35-minutters forlængelse af tid til maksimal plasmakoncentration. 
Following oral administration of an 850 mg tablet, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC, and a 35-minute prolongation of time to peak plasma concentration were observed.
I tilfælde af overdosering med Vokanamet er det fornuftigt at anvende sædvanlig understøttende behandling og f.eks. fjerne ikke absorberet materiale fra mave-tarm-kanalen, anvende klinisk monitorering og iværksætte de foranstaltninger, som patientens kliniske status kræver. 
In the event of an overdose of Vokanamet, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute clinical measures as dictated by the patient's clinical status.
• ved reduktion af glucoseproduktion i leveren gennem hæmning af glukoneogenese og glykogenolyse 
• by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis
Blandt de mandlige patienter, der fik canagliflozin, fik 0,9 % mere end én infektion. 
Among male patients taking canagliflozin, 0.9% had more than one infection.
Der er ikke udført farmakokinetiske lægemiddelinteraktionsstudier med Vokanamet, men denne type studier er dog udført med de aktive stoffer (canagliflozin og metformin) enkeltvist. 
Pharmacokinetic drug interaction studies with Vokanamet have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances (canagliflozin and metformin).