natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Spiromax er en åndedrætsaktiveret, inspiratorisk flow-drevet inhalator, hvilket betyder, at de aktive stoffer frigives til luftvejene, når patienten inhalerer gennem mundstykket. 
Spiromax is a breath actuated, inspiratory flow-driven inhaler, which means that the active substances are delivered into the airways when the patient inhales through the mouthpiece.
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland 
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands
Du må ikke bruge din inhalator med anfaldsmedicin mere end 8 gange (inhalationer) i døgnet, og du bør ikke bruge din inhalator med anfaldsmedicin oftere end hver 4. time. 
Use of your ‘reliever inhaler' should not exceed 8 inhalations (puffs) in any 24 hours and you should not use your ‘reliever inhaler' more often than every 4 hours.
Tag blot den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt, hvis tiden næsten er inde til at tage din næste dosis. 
If it is nearly time for your next dose just take your next dose at the usual time.
Henvisning til en pædiatrisk lungespecialist bør desuden overvejes. 
In addition consideration should be given to referring the patient to a paediatric respiratory specialist.
Bivirkninger, som har været forbundet med budesonid eller formoterol, er angivet nedenfor og opført efter systemorganklasse og hyppighed. 
Adverse reactions, which have been associated with budesonide or formoterol, are given below and listed by system organ class and frequency.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger (side 22) 
Contents of the pack and other information (page 22)
Maksimal inspiratorisk flow igennem Spiromax-devicet 
Peak Inspiratory Flow Rate through the Spiromax Device
Åbning: Hold Spiromax med mundstykkets låg forneden og åbn mundstykkets låg ved at folde det ned, indtil det er helt åbnet, og der høres et klik. 
Open: Hold the Spiromax with the mouthpiece cover at the bottom and open the mouthpiece cover by folding it down until it is fully opened when one click is heard.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler mod obstruktiv lungesygdom, adrenerge lægemidler og andre lægemidler mod obstruktiv lungevejssygdom. 
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics and other drugs for obstructive airway diseases.
Systemiske påvirkninger 
Systemic effects
Der forventes imidlertid ikke nogen indvirkning på det ammede barn ved terapeutiske doser. 
However, at therapeutic doses no effects on the suckling child are anticipated.
Langstidsstudier med inhaleret budesonid hos hos børn ved gennemsnitlige daglige doser på 400 mikrogram (afmålt dosis) eller hos voksne ved daglige doser på 800 mikrogram (afmålt dosis) har ikke vist nogen signifikante påvirkninger af knoglemineraltætheden. 
Long-term studies with inhaled budesonide in children at mean daily doses of 400 micrograms (metered dose) or in adults at daily doses of 800 micrograms (metered dose) have not shown any significant effects on bone mineral density.
Eksponeringen af budesonid og formoterol kan øges hos patienter med leversygdom. 
The exposure of budesonide and formoterol may be increased in patients with liver disease.
Alle behandlingsgrupper brugte en korttidsvirkende β2-agonist efter behov. 
All treatment arms used a short-acting β2 adrenoceptor agonist as needed.
Reproduktionsstudier med formoterol hos dyr har vist en noget nedsat fertilitet hos hanrotter ved høj systemisk eksponering og implantationstab samt nedsat tidlig postnatal overlevelse og fødselsvægt ved betydeligt højere systemisk eksponering, end der opnås ved klinisk brug. 
Animal reproduction studies with formoterol have shown a somewhat reduced fertility in male rats at high systemic exposure and implantation losses as well as decreased early postnatal survival and birth weight at considerably higher systemic exposures than those reached during clinical use.
Samtidig behandling med itraconazol, ritonavir eller andre potente CYP3A4-hæmmere bør undgås (se pkt. 
Concomitant treatment with itraconazole, ritonavir or other potent CYP3A4 inhibitors should be avoided (see section 4.5).
Hypokaliæmi kan øge tilbøjeligheden til arytmier hos patienter, som behandles med digitalisglykosider. 
Hypokalaemia may increase the disposition towards arrhythmias in patients who are treated with digitalis glycosides.
Data fra studiet viste, at uanset alder og sværhedsgrad af den underliggende sygdom, var børn, unge og voksne med astma i stand til at opnå et inspiratorisk flow gennem Spiromax-devicet, der svarede til det flow, der blev opnået gennem den markedsførte tørpulverinhalator med flere doser. 
The data from the study indicated that regardless of age and underlying disease severity, children, adolescents and adults with asthma were able to able to achieve inspiratory flow rates through the Spiromax device that were similar to those generated through the marketed multi-dose dry powder inhaler device.
På trods af dette sås der en lille stigning i kortisolsuppression efter administration af fastdosiskombinationen sammenlignet med enkeltstofpræparaterne. 
In spite of this, a small increase in cortisol suppression was seen after administration of fixed-dose combination compared to the monoproducts.
Dette hjælper med at forebygge astmasymptomer som åndenød og hvæsen. 
This helps to prevent asthma symptoms such as breathlessness and wheezing from occurring.
• Du har en lungeinfektion. 
• you have a lung infection.
• Brystsmerter eller trykken for brystet (angina pectoris). 
• Chest pain or tightness in the chest (angina pectoris).
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland 
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland
Det er normal praksis, at når der er opnået symptomkontrol med dosering to gange dagligt med et præparat af lavere styrke, kan titrering til en lavere, effektiv dosis inkludere dosering én gang dagligt, når en langtidsvirkende bronkodilator efter den ordinerende læges mening er nødvendig for at opretholde kontrollen, frem for udelukkende at behandle med inhaleret kortikosteroid. 
In usual practice when control of symptoms is achieved with the twice daily dose regimen with a lower strength product, titration to a lower effective dose could include once daily dosing when, in the opinion of the prescriber, a long-acting bronchodilator is required to maintain control rather than treatment with an inhaled corticosteroid alone.
Du må ikke overskride den ordinerede dosis uden at spørge en læge. 
You should not exceed your prescribed dose without seeking medical advice.
Den observerede toksicitet af budesonid og formoterol, givet i kombination eller separat, i dyrestudier var virkninger forbundet med øget farmakologisk aktivitet. 
The toxicity observed in animal studies with budesonide and formoterol, given in combination or separately, were effects associated with exaggerated pharmacological activity.
Samtidig brug af andre beta-adrenerge lægemidler og antikolinergika kan have en potentielt additiv bronkodilaterende effekt. 
Concomitant use of other β adrenergic medicinal products and anticholinergic medicinal products can have a potentially additive bronchodilating effect.
• Hævelse i ansigtet, især omkring munden (tunge og/eller svælg og/eller synkebesvær) eller nældefeber kombineret med vejrtrækningsproblemer (angioødem) og/eller pludselig mathedsfornemmelse. 
• Swelling of your face, particularly around your mouth (tongue and/or throat and/or difficulty to swallow) or hives together with difficulties to breathe (angioedema) and/or sudden feeling of faintness.
Det virker ved at få musklerne i luftvejene til at slappe af. 
It works by relaxing the muscles in your airways.
Et øget forbrug af en særskilt hurtigtvirkende bronkodilator indikerer forværring af den tilgrundliggende sygdom, og at astmabehandlingen bør revurderes. 
Increasing use of a separate rapid-acting bronchodilator indicates a worsening of the underlying condition and warrants a reassessment of the asthma therapy.
Ved at råde patienten til at skylle munden med vand efter hver dosis minimeres risikoen. 
Advising the patient to rinse the mouth out with water after each dose will minimise the risk.
For budesonid var AUC lidt højere, absorptionshastigheden hurtigere og den maksimale plasmakoncentration højere efter administration af fastdosiskombinationen. 
For budesonide, AUC was slightly higher, rate of absorption more rapid and maximal plasma concentration higher after administration of the fixed combination.
For at mindske risikoen for orofaryngeal Candida-infektion bør patienten informeres om at skylle munden med vand efter inhalation af dosis. 
To minimise the risk of oropharyngeal candida infection, the patient should be instructed to rinse their mouth out with water after inhaling the dose.
• Andre bronkodilatorer (såsom salbutamol). 
• Other bronchodilators (such as salbutamol).
Inhaleret budesonid har færre alvorlige bivirkninger end systemiske kortikosteroider. 
Inhaled budesonide has less severe adverse reactions than systemic corticosteroids.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/950/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/950/001
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/950/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/950/002
Det er vist, at moderat og svært astmatiske patienter kan generere tilstrækkeligt inspiratorisk flow til, at Spiromax kan levere den terapeutiske dosis (se pkt. 
Moderate and severe asthmatic patients were shown to be able to generate sufficient inspiratory flow rate for Spiromax to deliver the therapeutic dose (see section 5.1).
Begrænsede data om denne interaktion for højdosis inhaleret budesonid indikerer, at der kan opstå markant stigning i plasmaniveauet (i gennemsnit fire gange), hvis itraconazol, 200 mg én gang dagligt, gives samtidigt med inhaleret budesonid (enkelt dosis på 1000 mikrogram). 
Limited data about this interaction for high-dose inhaled budesonide indicates that marked increases in plasma levels (on average four fold) may occur if itraconazole, 200 mg once daily, is administered concomitantly with inhaled budesonide (single dose of 1000 micrograms).
Candida-infektion i orofarynx skyldes aflejring af aktivt stof. 
Candida infection in the oropharynx is due to active substance deposition.
Forsøg ikke at åbne og lukke mundstykkets låg, medmindre du skal til at bruge din inhalator. 
Do not open and close the mouthpiece cover unless you are about to use your inhaler.
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen, eller på etiketten til din inhalator efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or on the label of your inhaler after EXP.
Der var ingen tegn på farmakokinetiske interaktioner mellem budesonid og formoterol. 
There was no evidence of pharmacokinetic interactions between budesonide and formoterol.
• Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes 'langtidsvirkende beta2agonister' eller 'bronkodilatorer'. 
• Formoterol fumarate dihydrate belongs to a group of medicines called ‘long-acting β2 adrenoceptor agonists' or ‘bronchodilators'.
Hvis en patient har behov for en anden kombination af doser end den, der findes i kombinationsinhalatoren, bør der ordineres passende doser af β2-agonist og/eller kortikosteroid via individuelle inhalatorer. 
If an individual patient should require a combination of doses other than those available in the combination inhaler, appropriate doses of β2 adrenoceptor agonists and/or corticosteroids by individual inhalers should be prescribed.
Hver dosis indeholder cirka 10 milligram lactose (som monohydrat). 
Each dose contains approximately 5 milligrams of lactose (as monohydrate).
Orofaryngeal Candida-infektion reagerer sædvanligvis på lokale antimykotika, uden at det er nødvendigt at stoppe behandlingen med inhaleret kortikosteroid. 
Oropharyngeal Candida infection usually responds to topical anti-fungal treatment without the need to discontinue the inhaled corticosteroid.
En generel utilstrækkelig steroidvirkning bør mistænkes, hvis der i sjældne tilfælde forekommer symptomer såsom træthed, hovedpine, kvalme og opkastning. 
A general insufficient glucocorticosteroid effect should be suspected if, in rare cases, symptoms such as tiredness, headache, nausea and vomiting should occur.
Potente CYP3A4-inhibitorer (f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, clarithromycin, telithromycin, nefazodon og HIV-proteasehæmmere) vil sandsynligvis øge plasmaniveauet af budesonid markant, og samtidig brug bør undgås. 
Potent inhibitors of CYP3A4 (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone and HIV protease inhibitors) are likely to markedly increase plasma levels of budesonide and concomitant use should be avoided.
Den potente CYP3A4-inhibitor ketoconazol, 200 mg én gang dagligt, forhøjede gennemsnitligt plasmaniveauet af samtidigt administreret oralt budesonid (enkeltdosis 3 mg) seks gange. 
The potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole, 200 mg once daily, increased plasma levels of concomitantly orally administered budesonide (single dose 3 mg) on average six-fold.
• Skriv datoen for, hvornår du åbnede folieposen, på inhalatorens etiket. 
• Write the date you opened the foil pouch on the label of the inhaler.
Brat seponering af supplerende behandling med systemisk steroid eller inhaleret budesonid bør undgås. 
Treatment with supplementary systematic steroids or inhaled budesonide should not be stopped abruptly.
1 inhalator indeholdende 120 doser. 
1 inhaler containing 120 doses.
Hurtig reduktion i steroiddosis kan inducere akut binyrebarkinsufficiens. 
Rapid reduction in the dose of steroids can induce acute adrenal crisis.
Dette hjælper med at forebygge astmasymptomer. 
This helps to prevent asthma symptoms from occurring.
Samtidig behandling med monoaminooxidasehæmmere, herunder lægemidler med tilsvarende egenskaber som f.eks. furazolidon og procarbazin, kan udløse hypertensive reaktioner. 
Concomitant treatment with monoamine oxidase inhibitors including medicinal products with similar properties such as furazolidone and procarbazine may precipitate hypertensive reactions.
Potentielle påvirkninger af knogletæthed bør overvejes, specielt hos patienter, som indtager høje doser over længere perioder og samtidig har risikofaktorer for osteoporose. 
Potential effects on bone density should be considered, particularly in patients on high doses for prolonged periods that have co-existing risk factors for osteoporosis.
Det virker ved at reducere og forebygge hævelse og inflammation (en betændelseslignende reaktion) i lungerne, så du lettere kan trække vejret. 
It works by reducing and preventing swelling and inflammation in your lungs and helps you to breathe more easily.
Ved vækstreduktion skal behandlingen revurderes med henblik på om muligt at reducere dosis af inhaleret kortikosteroid til den laveste dosis, som giver effektiv astmakontrol. 
If growth is slowed, therapy should be re-evaluated with the aim of reducing the dose of inhaled corticosteroid to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained, if possible.
• Medicin til behandling af infektioner (såsom ketoconazol, itraconazol, voriconazol, 
• Medicines to treat infections (such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole,
Samtidig behandling med quinidin, disopyramid, procainamid, phenothiaziner, antihistaminer (terfenadin), monoaminoxidasehæmmere og tricykliske antidepressiva kan forlænge QTc-intervallet og øge risikoen for ventrikulære arytmier. 
Concomitant treatment with quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antihistamines (terfenadine), monoamine oxidase inhibitors and tricyclic antidepressants can prolong the QTc-interval and increase the risk of ventricular arrhythmias.
Umiddelbare og forsinkede overfølsomhedsreaktioner, f.eks. eksantem, urticaria, pruritus, dermatitis, angioødem og anafylaktisk reaktion 
Immediate and delayed hypersensitivity reactions, e.g. exanthema, urticaria, pruritus, dermatitis, angioedema and anaphylactic reaction
Fastdosiskombination af budesonid og formoterolfumaratdihydrat bør derfor ikke gives sammen med betablokkere (herunder øjendråber), medmindre det er tvingende nødvendigt. 
A fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should therefore not be given together with β adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.com
• Anvendes inden for 6 måneder efter, at den er taget ud af folien. 
• Use within 6 months of removing from the foil wrapping.
Budesonid er et glukokortikoid, som ved inhalation har en dosisafhængig antiinflammatorisk virkning i luftvejene, som resulterer i reducerede symptomer og færre astmaeksacerbationer. 
Budesonide is a glucocorticosteroid which when inhaled has a dose-dependent anti-inflammatory action in the airways, resulting in reduced symptoms and fewer asthma exacerbations.
• Tricykliske antidepressiva (såsom amitriptylin) og det antidepressive middel nefazodon. 
• Tricyclic antidepressants (such as amitriptyline) and the antidepressant nefazodone.
En overdosis af formoterol vil sandsynligvis føre til virkninger, der er typiske for β2-agonister: Tremor, hovedpine, palpitationer. 
An overdose of formoterol would likely lead to effects that are typical for β2 adrenoceptor agonists: tremor, headache, palpitations.
• Lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom (såsom levodopa). 
• Medicines for Parkinson's disease (such as levodopa).
• Lægemidler betegnet HIV-proteasehæmmere (såsom ritonavir) til behandling af HIV-infektion. 
• Medicines called ‘HIV protease inhibitors' (such as ritonavir) to treat HIV infection.
Patienter skal rådes til altid at have deres særskilte hurtigtvirkende bronkodilator tilgængelig til brug ved anfald. 
Patients should be advised to have their separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler available for rescue use at all times.
Formoterol er en selektiv β2-agonist, som ved inhalation medfører en hurtig og langvarig afslapning af den glatte muskulatur i bronkierne hos patienter med reversibel luftvejsobstruktion. 
Formoterol is a selective β2 adrenoceptor agonist that when inhaled results in rapid and long-acting relaxation of bronchial smooth muscle in patients with reversible airways obstruction.
I reproduktionsstudier med dyr er kortikosteroider såsom budesonid vist at inducere misdannelser (ganespalte, knogledeformiteter). 
In animal reproduction studies, corticosteroids such as budesonide have been shown to induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Hvis der udvikles trøske, skal patienterne også skylle munden med vand efter inhalationerne taget efter behov. 
If oropharyngeal thrush occurs, patients should also rinse their mouth with water after the as-needed inhalations.
Fastdosiskombination af budesonid og formoterolfumaratdihydrat bør administreres med forsigtighed til patienter med tyreotoksikose, fæokromocytom, diabetes mellitus, ubehandlet hypokaliæmi, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, idiopatisk subvalvulær aortastenose, svær hypertension, aneurisme eller andre alvorlige kardiovaskulære lidelser, såsom iskæmisk hjertesygdom, takyarytmier eller alvorlig hjerteinsufficiens. 
A fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should be administered with caution in patients with thyrotoxicosis, phaeochromocytoma, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, idiopathic subvalvular aortic stenosis, severe hypertension, aneurysm or other severe cardiovascular disorders, such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmias or severe heart failure.
I studier lå den gennemsnitlige lungedeponering af budesonid efter inhalation via pulverinhalatoren mellem 32 % og 44 % af den afgivne dosis. 
In studies, mean lung deposition of budesonide after inhalation via the powder inhaler ranged from 32% to 44% of the delivered dose.
Voksne (fra og med 18 år) 
Adults (18 years and older)
Formoterol absorberes hurtigt efter inhalation, og maksimal plasmakoncentration nås inden for 10 minutter efter inhalation. 
Inhaled formoterol is rapidly absorbed and the maximum plasma concentration is reached within 10 minutes after inhalation.
Under graviditet må behandling med fastdosiskombination af budesonid og formoterolfumaratdihydrat kun bruges, når fordelene opvejer de potentielle risici. 
During pregnancy, a fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should only be used when the benefits outweigh the potential risks.
Brug din særskilte inhalator med anfaldsmedicin til at behandle astmasymptomer, når de opstår. 
Use your separate ‘reliever inhaler' to treat asthma symptoms when they happen.
To 12-ugers pædiatriske studier er blevet udført, hvor 265 børn i alderen 6-11 år blev behandlet med en vedligeholdelsesdosis af budesonid/formoterol (2 inhalationer af 80 mikrogram/4,5 mikrogram per inhalation to gange dagligt) og en korttidsvirkende β2-agonist efter behov. 
Two 12-week paediatric studies have been performed in which 265 children aged 6-11 years were treated with a maintenance dose of budesonide/formoterol (2 inhalations of 80 micrograms/4.5 micrograms /inhalation twice daily), and a short acting β2 adrenoceptor agonist as needed.
Symptomer og tegn, som eventuelt kan ses ved akut binyrebarkinsufficiens, kan være ret vage, men kan omfatte anoreksi, abdominalsmerter, vægttab, træthed, hovedpine, kvalme, opkastning, nedsat bevidsthedsniveau, krampeanfald, hypotension og hypoglykæmi. 
Symptoms and signs which might be seen in acute adrenal crisis may be somewhat vague but may include anorexia, abdominal pain, weight loss, tiredness, headache, nausea, vomiting, decreased level of consciousness, seizures, hypotension and hypoglycaemia.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. 
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
• Du har et lavt indhold af kalium i blodet. 
• you have low levels of potassium in your blood.
Disse virkninger forekommer meget sjældent og er langt mindre tilbøjelige til at forekomme med inhalerede kortikosteroider end med kortikosteroid-tabletter. 
These effects happen very rarely and are much less likely to happen with inhaled corticosteroids than with corticosteroid tablets.
• Se i dosisindikatoren for at kontrollere, at der er 120 inhalationer i inhalatoren. 
• Check the dose indicator to see that there are 120 inhalations in the inhaler.
Behandling af ammende kvinder med fastdosiskombination af budesonid og formoterolfumaratdihydrat bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen er større end en eventuel risiko for barnet. 
Administration of a fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate to women who are breast-feeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
• Se i dosisindikatoren for at kontrollere, at der er 60 inhalationer i inhalatoren. 
• Check the dose indicator to see that there are 60 inhalations in the inhaler.
posaconazol, clarithromycin og telithromycin). 
clarithromycin and telithromycin).
Lukning: Pust forsigtigt ud og luk mundstykkets låg. 
Close: Breathe out gently and close the mouthpiece cover.
• Dosisindikatoren på bagsiden af enheden viser kun de lige antal resterende inhalationer. 
• The dose indicator, on the rear of the device, shows the number of inhalations remaining in even numbers only.
Ånd forsigtigt ud (så længe du kan uden at føle ubehag). 
Breathe out gently (as far as is comfortable).
Din medicin afmåles automatisk. 
Your medicine is actively metered.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Indeholder 1 inhalator. 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 1 inhaler.