natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse. 
• the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Vascace Plus and associated names (see Annex I).
CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at tilpasse dette punkt til det harmoniserede produktresumé for Vascace, for så vidt angår ACEI-komponenten. 
The CHMP requested the MAH to align this section with the harmonised Vascace SPC as far as ACEI component is concerned.
Punkt 4.2 Dosering og indgivelsesmåde 
Section 4.2 Posology and Method of Administration
CHMP var ikke enig i indehaveren af markedsføringstilladelsens holdning. 
The CHMP did not agree with the MAH's position.
Anafylakse 
Anaphylaxis
Afsnit 4.8. 
Section 4.8 Undesirable Effects
196 (2 x 98) kapsler (multipakning) 
196 (2 x 98) capsules (multipack)
KONKLUSIONER VED UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER OG FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR 
CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES AND PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Efter at have vurderet denne ansøgning er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af en markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder. 
The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.
Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende: • Markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder 
Conclusions presented by the European Medicines Agency on:
Bør undgås 
Should be avoided
Voksne (herunder ældre) 
Adults (including elderly)
Antal kontinente dage pr. uge 
Number of continent days per week
Behandlingen bør være symptomatisk og understøttende. 
Treatment should be symptomatic and supportive.
Dato for første markedsføringstilladelse: 20. april 2007 Dato for seneste fornyelse: 15. marts 2012 
Date of first authorisation: 20 April 2007 Date of latest renewal: 15 March 2012
I alt 33% af patienterne var ≥ 65 år og 11% var ≥ 75 år. 
A total of 33% of patients were ≥65 years of age and 11% were ≥75 years of age.
Du bør derfor børste dine tænder regelmæssigt 2 gange dagligt og opsøge en tandlæge, hvis du er i tvivl. 
Therefore, you should brush your teeth regularly twice daily and see a dentist when in doubt.
Fesoterodin er måske ikke altid velegnet til dig. 
Fesoterodine may not always be suitable for you.
# primære endepunkter 
# primary end points
Fuld behandlingseffekt blev set efter mellem 2 og 8 uger. 
Full treatment effect was observed between 2 and 8 weeks.
Respondentrate (behandlingsrespons) # 
Responder rate (treatment response)#
TOVIAZ bør anvendes med forsigtighed hos patienter med: 
TOVIAZ should be used with caution in patients with:
Du skal sluge tabletten hel sammen med et glas vand. 
You should swallow your tablet whole with a glass of water.
Du må ikke give dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da det endnu ikke er undersøgt om det virker på dem, og om det er sikkert. 
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age because it is yet to be established whether it would work for them and whether it would be safe.
Der opnås maksimal plasmakoncentration efter cirka 5 timer. 
Maximum plasma levels are reached after approximately 5 hours.
Der anbefales ingen dosisjustering for disse underpopulationer. 
No dose adjustment is recommended in these subpopulations.
Det anbefales derfor, at virkningen hos den enkelte patient reevalueres efter 8 ugers behandling. 
Hence, it is recommended to reevaluate the efficacy for the individual patient after 8 weeks of treatment.
Symptomer behandles som følger: 
Treat symptoms as follows:
Tabletterne skal tages 1 gang dagligt sammen med væske og sluges hele. 
Tablets are to be taken once daily with liquid and swallowed whole.
Nogle bivirkninger kan blive alvorlige 
Some side effects could be serious
Alvorlige allergiske reaktioner herunder angioødem ses sjældent. 
Serious allergic reactions including angioedema occurred rarely.
TOVIAZs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of TOVIAZ in children below 18 years of age have not yet been established.
Den aktive metabolits biotilgængelighed er 52%. 
Bioavailability of the active metabolite is 52%.
Det kan måske hjælpe dig at huske at tage din medicin, hvis du tager den på samme tid hver dag. 
To help you remember to take your medicine, you may find it easier to take it at the same time every day.
Undersøgelserne omfattede kvindelige (79%) og mandlige (21%) patienter med en gennemsnitsalder på 58 år (mellem 19-91 år). 
Female (79%) and male (21%) patients with a mean age of 58 years (range 19-91 years) were included.
Fesoterodin er en kompetitiv, specifik muskarin-receptorantagonist. 
Fesoterodine is a competitive, specific muscarinic receptor antagonist.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og på blisteren efter “EXP”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Din læge vil fortælle dig, om du må tage TOVIAZ sammen med anden medicin. 
Your doctor will tell you whether you can take TOVIAZ with other medicines.
Forseglet pakning Må ikke anvendes, hvis pakningen har været åbnet 
Sealed pack Do not use if box has been opened
Dosisreduktion til 4 mg kan blive nødvendig (se pkt. 
A dose reduction to 4 mg may be needed (see section 4.4).
Denne bivirkning er som regel let til moderat. 
This effect is usually mild or moderate.
• ubehagelig fornemmelse i maven 
• an uncomfortable feeling in the stomach
Organiske årsager skal udelukkes, før en behandling med antimuskarine lægemidler overvejes. 
Organic causes must be excluded before any treatment with antimuscarinics is considered.
Kvinder i den fertile alder skal oplyses om de manglende data vedrørende fertilitet hos mennesker, og TOVIAZ bør kun gives efter overvejelse af individuelle risici og fordele. 
Women of child bearing potential should be made aware of the lack of human fertility data, and TOVIAZ should only be given after consideration of individual risks and benefits.
Ligeså var responsraten (procentvis andel af patienter, som rapporterede, at deres tilstand var "meget forbedret" eller "forbedret" ved hjælp af en 4-punkts skala til vurdering af behandlingen) signifikant større med fesoterodin sammenlignet med placebo. 
Likewise, the response rate (% of patients reporting that their condition has been “greatly improved” or “improved” using a 4-point Treatment Benefit Scale) was significantly greater with fesoterodine compared to placebo.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af fesoterodin hos gravide kvinder. 
There are no adequate data from the use of fesoterodine in pregnant women.
Gennemsnitlig steady-state for fordelingsvolumen efter intravenøs infusion af den aktive metabolit er 169 l. 
The mean steady-state volume of distribution following intravenous infusion of the active metabolite is 169 l.
Aktiv komparator 
Active comparator
Indeholder lactose og sojalecithin: se indlægssedlen for yderligere information. 
Contains lactose and soya lecithin: see the package leaflet for further information.
Sikkerhed og virkning er endnu ikke fastlagt hos patienter med en neurogen årsag til detrusoroveraktivitet. 
Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor overactivity.
I tilfælde af overdosering anbefales EKG-monitorering, og der bør træffes standardmæssige understøttende foranstaltninger til håndtering af QT-forlængelse. 
In the event of overdose, ECG monitoring is recommended; standard supportive measures for managing QT prolongation should be adopted.
Øget ALAT; øget GGT 
ALT increased; GGT increased
Sammenhængen med fesoterodinbehandlingen er uklar. 
The relation to fesoterodine treatment is unclear.
Ændring fra baseline p-værdi 
Baseline Change from baseline p-value
Bivirkningerne er anført i denne tabel, og frekvenser er defineret som følger: meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/1.0000 til < 1/1.000). 
The adverse reactions are reported in this table with the following frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000).
Der forekommer ingen akkumulation efter administration af flere doser. 
No accumulation occurs after multiple-dose administration.
Den kliniske relevans af disse resultater afhænger af den enkelte patients risikofaktorer og følsomhed (se pkt. 
The clinical relevance of these findings will depend on individual patient risk factors and susceptibilities present (see section 4.4).
Desuden forbedrede fesoterodin den gennemsnitlige ændring i den udtømte mængde pr. vandladning, og den gennemsnitlige ændring i antallet af kontinente dage pr. uge (se Tabel 1 nedenfor). 
Furthermore, fesoterodine improved the mean change in the voided volume per micturition, and the mean change in the number of continent days per week (see Table 1 below).
TOVIAZ kan tages med eller uden mad. 
TOVIAZ can be taken with or without food.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
TOVIAZ bør ikke bruges under graviditet. 
TOVIAZ is not recommended during pregnancy.
I populationer, hvor dosis kan øges til 8 mg 1 gang dagligt, skal øgningen af dosis ledsages af en evaluering af den enkeltes respons og tolerance. 
In populations where the dose may be increased to 8 mg once daily, the dose increase should be preceded by an evaluation of the individual response and tolerability.
Antal episoder med urgeinkontinens pr. 24 timer 
Number of urge incontinence episodes per 24 hours
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om denne medicin, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Fesoterodin er i kliniske undersøgelser administreret sikkert ved doser på op til 28 mg/dag. 
Fesoterodine has been safely administered in clinical studies at doses up to 28 mg/day.
TOVIAZ påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
TOVIAZ has minor influence on the ability to drive and use machines.
Den maksimale daglige dosis er 8 mg. 
The maximum daily dose is 8 mg.
Tabel 1: Gennemsnitlig ændring fra baseline til behandlingsafslutning for primære og udvalgte sekundære endepunkter. 
Table 1: Mean changes from Baseline to end of treatment for primary and selected secondary endpoints Study 1
Du skal stoppe med at tage TOVIAZ, og straks kontakte lægen, hvis du får hævelser i ansigtet, munden eller svælget. 
You should stop taking TOVIAZ and contact your doctor immediately if you develop swelling of the face, mouth or throat.
Vis dem æsken med tabletterne. 
Show them your pack of tablets.
Det terapeutiske plasmaniveau opnås efter første administration af fesoterodin. 
Therapeutic plasma levels are achieved after the first administration of fesoterodine.
Hepatisk metabolisering og renal udskillelse bidrager væsentligt til eliminationen af den aktive metabolit. 
Hepatic metabolism and renal excretion contribute significantly to the elimination of the active metabolite.
Der er ikke udført kliniske forsøg med henblik på vurdering af fesoterodins virkning på fertilitet hos mennesker. 
No clinical trials have been conducted to assess the effect of fesoterodine on human fertility.
Hvis du har taget flere tabletter, end lægen har foreskrevet, eller hvis en anden ved et uheld indtager dine tabletter, skal du omgående kontakte lægen eller hospitalet og spørge om råd. 
If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice immediately.
Ændring i QTc fra baseline baseret på Fridericia korrektionsmetoden viste ingen forskelle mellem den aktive behandling og placebogruppen. 
Change from baseline in QTc based on the Fridericia correction method did not show any differences between the active treatment and placebo group.
- Medicin, der indeholder det aktive stof methadon (bruges til at behandle stærke smerter og misbrugsproblemer). 
- medicines containing the active substance methadone (used in the treatment of severe pain and abuse problems).
Klinisk vurdering og sikkerhed 
Clinical efficacy and safety
Du må ikke tygge tabletten. 
Do not chew the tablet.
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Tyskland 
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Germany
Overdosering med antimuskarine stoffer, herunder fesoterodin, kan resultere i svære antikolinerge virkninger. 
Overdose with antimuscarinics, including fesoterodine can result in severe anticholinergic effects.
Det er derfor ikke sandsynligt, at fesoterodin ændrer clearance af lægemidler, som metaboliseres af disse enzymer. 
Thus fesoterodine is unlikely to alter the clearance of medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Ingen af disse metabolitter bidrager væsentligt til fesoterodins antimuskarine aktivitet. 
None of these metabolites contribute significantly to the antimuscarinic activity of fesoterodine.
Den aktive metabolits plasma-proteinbinding er lav med cirka 50% bundet til albumin og alpha-1syre-glycoprotein. 
Plasma protein binding of the active metabolite is low with approximately 50% bound to albumin and alpha-1-acid glycoprotein.
Interaktion med CYP2D6-hæmmere er ikke klinisk undersøgt. 
The interaction with CYP2D6 inhibitors was not tested clinically.
Den hydrolyseres hurtigt og omfattende via ikke-specifikke plasmaesteraser til et 5-hydroxymethylderivat, den primære aktive metabolit, som er fesoterodins primære, aktive farmakologiske princip. 
It is rapidly and extensively hydrolysed by non-specific plasma esterases to the 5-hydroxymethyl derivative, its primary active metabolite, which is the main active pharmacological principle of fesoterodine.
Niveauet for Ingen Observeret Effekt (NOEL) hos moderdyr og NOEL for effekt på reproduktion og tidlig embryonal udvikling er 15 mg/kg/dag. 
The maternal No-Observed-Effect Level (NOEL) and the NOEL for effects on reproduction and early embryonic development were both 15 mg/kg/day.
Andre årsager til hyppig vandladning (behandling af hjertesvigt eller nyresygdom) bør vurderes, før der behandles med fesoterodin. 
Other causes of frequent urination (treatment of heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with fesoterodine.
Den terminale halveringstid af den aktive metabolit efter oral administration er cirka 7 timer og er betinget af absorptionshastighed. 
The terminal half-life of the active metabolite following oral administration is approximately 7 hours and is absorption rate-limited.
Hvis du får nogen af disse bivirkninger, må du ikke køre bil, motorcykel eller cykel eller arbejde med værktøj eller maskiner. 
If you experience any of these effects, do not drive or use any tools or machines.
I ikke-klinisk sikkerhedsfarmakologiske, generel toksicitets-, genotoksicitets- samt karcinogenecitetsforsøg sås ingen klinisk relevant virkning, med undtagelse af virkningen, som var forbundet med lægemidlets farmakologiske virkning. 
In non-clinical safety pharmacology, general toxicity, genotoxicity and carcinogenicity studies no clinically relevant effects have been observed, except those related to the pharmacological effect of the active substance.
Efter oral administration bliver fesoterodin hurtigt og omfattende hydrolyseret til den aktive metabolit. 
After oral administration, fesoterodine is rapidly and extensively hydrolysed to its active metabolite.
Mundtørhed, som er den eneste meget almindelige bivirkning, forekom med en frekvens på 28,8% i fesoterodin-gruppen sammenlignet med 8,5% i placebogruppen. 
Dry mouth, the only very common adverse reactions, occurred with a frequency of 28.8% in the fesoterodine group compared to 8.5% in the placebo group.
Hovedparten af bivirkningerne forekom i løbet af den første måned af behandlingen, med undtagelse af urinretention med mere end 200 ml residualurin, der kunne forekomme efter længere tids behandling og forekom hyppigere hos mænd end hos kvinder. 
The majority of adverse reactions occurred during the first month of treatment with the exception of cases classified as urinary retention or post void residual urine greater than 200 ml, which could occur after long term treatment and was more common in male than female subjects.
TOVIAZ indeholder et aktivt stof, som kaldes fesoterodinfumarat, og det er en såkaldt antimuskarin behandling, der nedsætter aktiviteten af en overaktiv blære og det anvendes til at behandle symptomerne hos voksne. 
TOVIAZ contains an active substance called fesoterodine fumarate, and is a so called antimuscarinic treatment which reduces the activity of an overactive bladder and it is used in adults to treat the symptoms.
Reproduktive toksicitetesforsøg med fesoterodin i dyr viser lettere embroyotoksicitet. 
Reproductive toxicity studies with fesoterodine in animals show minor embryotoxicity.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP version i modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Sikkerheden af fesoterodin blev vurderet i placebokontrollerede kliniske forsøg med i alt 2.859 patienter med overaktiv blære, hvoraf 780 fik placebo. 
The safety of fesoterodine was evaluated in placebo-controlled clinical studies in a total of 2859 patients with overactive bladder, of which 780 received placebo.
Efter markedsføring, er der set tilfælde af urinretention, hvor kateterindføring har været nødvendig, normalt inden for den første uge af behandlingen med fesoterodin. 
Post-marketing cases of urinary retention requiring catheterisation have been described, generally within the first week of treatment with fesoterodine.
Hvis der er urinvejsinfektion, bør relevant medicinsk/antibakteriel behandling indledes. 
If urinary tract infection is present, an appropriate medical approach should be taken/antibacterial therapy should be started.
Induktion af CYP3A4 kan føre til subterapeutiske plasmaniveauer. 
Induction of CYP3A4 may lead to subtherapeutic plasma levels.
I et forsøg vedrørende fertilitet og tidlig embryonal udvikling hos mus havde fesoterodin ingen virkning på den reproduktive funktion eller fertilitet hos hanner ved doser på op til 45 mg/kg/dag. 
In a study of fertility and early embryonic development in mice, fesoterodine had no effect on male reproductive function or fertility at doses up to 45 mg/kg/day.
Reproduktionsforsøg har vist mindre embryotoksicitet ved doser, som var toksiske for moderen (øget antal resorptioner samt præimplantatorisk og postimplantatorisk embryotab). 
Reproduction studies have shown minor embryotoxicity at doses close to maternally toxic ones (increased number of resorptions, pre-implantation and post-implantation losses).
• Svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C) 
• Severe hepatic impairment (Child Pugh C)
Incidensen af QTc ≥ 500 ms post baseline eller af QTc-stigning på ≥ 60 ms er henholdsvis 1,9%, 1,3%, 1,4% og 1,5%, for fesoterodin 4 mg, 8 mg, 12 mg og placebo. 
The incidence rates of QTc 500 ms post baseline or QTc increase of 60 ms is 1.9%, 1.3%, 1.4% and 1.5%, for fesoterodine 4 mg, 8 mg, 12 mg and placebo, respectively.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C. 
Do not store above 25oC.
På basis af individuelt respons kan dosis øges til 8 mg 1 gang dagligt. 
Based upon individual response, the dose may be increased to 8 mg once daily.
In vitro-data viser, at fesoterodins aktive metabolit ikke hæmmer CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4 eller inducerer CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 eller 3A4 ved klinisk relevante plasmakoncentrationer. 
In vitro data demonstrate that the active metabolite of fesoterodine does not inhibit CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, or induce CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, or 3A4 at clinically relevant plasma concentrations.
• hvis du har en urinvejsinfektion, kan lægen være nødt til at udskrive antibiotika til dig. 
- if you have an infection of the urinary tract, your doctor may need to prescribe some antibiotics
Du må ikke tage TOVIAZ, hvis du er gravid, da man ikke ved, hvordan fesoterodin virker på graviditet eller det ufødte barn. 
You should not take TOVIAZ if you are pregnant, as the effects of fesoterodine on pregnancy and the unborn baby are not known.
Patienter med en kombination af disse faktorer må forventes at være yderligere eksponerede for den aktive metabolit. 
In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
Efter oral administration af fesoterodin som enkelteller flerdosis i doser fra 4 mg til 28 mg er plasmakoncentrationerne af den aktive metabolit proportional med dosis. 
After single or multiple-dose oral administration of fesoterodine in doses from 4 mg to 28 mg, plasma concentrations of the active metabolite are proportional to the dose.
Desuden findes TOVIAZ også i HDPE-beholdere med 30 eller 90 tabletter. 
In addition, TOVIAZ is also available in HDPE bottles containing 30 or 90 tablets.
Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at tage anden medicin. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Kontraindiceret (1) Let: GFR = 50-80 ml/min; moderat: GFR = 30-50 ml/min; svær GFR ≤30 ml/min (2) Dosis øges forsigtigt. 
(1) Mild GFR = 50-80 ml/min; Moderate GFR = 30-50 ml/min; Severe GFR = <30 ml/min (2) Cautious dose increase.
TOVIAZ kan forårsage synsforstyrrelser, svimmelhed og søvnighed. 
TOVIAZ can cause blurred vision, dizziness, and sleepiness.
• Toksisk megacolon 
• Toxic megacolon.
Ved brug af fesoterodin er der ingen ændringer i plasmakoncentrationerne for kombinations-P-piller, som indeholder ethinylestradiol og levonorgestrel. 
In the presence of fesoterodine there are no changes in the plasma concentrations of combined oral contraceptives containing ethinylestradiol and levonorgestrel.
I dyrereproduktionsstudier resulterede oral administration af fesoterodin til gravide mus og kaniner under organogenese i føtotoksicitet ved maternelle eksponeringer, som var henholdsvis 6 og 3 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD - Maximum Recommended Human Dose) baseret på AUC (se pkt. 
In animal reproduction studies, oral administration of fesoterodine to pregnant mice and rabbits during organogenesis resulted in fetotoxicity at maternal exposures that were 6 and 3 times the maximum recommended human dose (MRHD), respectively, based on AUC (see section 5.3).