natgillin/translations-raw huggingface dataset:
c.471G>C eller c.471G>T 
c.471G>C or c.471G>T
c.G132T eller c.G132C 
c.G132T or c.G132C
c.T514A eller c.G515C 
c.T514A or c.G515C
c.G243T eller c.G243C 
c.G243T or c.G243C
c.T280A eller c.G281C 
c.T280A or c.G281C
UKENDT (del Exon3?) 
UNKNOWN (del Exon3?)
c.G609C eller c.G609T 
c.G609C or c.G609T
c.166T>A eller c.167G>C 
c.166T>A or c.167G>C
c.609G>C eller c.609G>T 
c.609G>C or c.609G>T
c.G144T eller c.G144C 
c.G144T or c.G144C
c.T784A eller c.T784C 
c.T784A or c.T784C
c.243G>T eller c.243G>C 
c.243G>T or c.243G>C
c.A840T eller c.A840C 
c.A840T or c.A840C
c.132G>T eller c.132G>C 
c.132G>T or c.132G>C
c.G567C eller c.G567T 
c.G567C or c.G567T
c.144G>T eller c.144G>C 
c.144G>T or c.144G>C
c.540G>C eller c.540G>T 
c.540G>C or c.540G>T
c.T154A eller c.G155C 
c.T154A or c.G155C
UKENDT (del Exon1_2?) 
UNKNOWN (del Exon1_2?)
BLISTERKORT 
BLISTER FOIL
c.A588T eller c.A588C 
c.A588T or c.A588C
c.G831T eller c.G831C 
c.G831T or c.G831C
c.G141C eller c.G141T 
c.G141C or c.G141T
c.567G>C eller c.567G>T 
c.567G>C or c.567G>T
c.108G>C eller c.108G>T 
c.108G>C or c.108G>T
UKENDT (del Exon5_7?) 
UNKNOWN (del Exon5_7?)
c.141G>C eller c.141G>T 
c.141G>C or c.141G>T
Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen. 
See package leaflet for further instructions.
c.831G>T eller c.831G>C 
c.831G>T or c.831G>C
c.784T>A eller c.784T>C 
c.784T>A or c.784T>C
W399S c.1202C>G eller c.1202C>A c.C1202G eller c.C1202A S401X c.1215T>A 
Protein Sequence change c.1202C>G or c.1202C>A c.C1202G or c.C1202A
c.154T>A eller c.155G>C 
c.154T>A or c.155G>C
c.T667A eller c.G668C 
c.T667A or c.G668C
c.G439A eller c.G439C 
c.G439A or c.G439C
Patienter med nedsat nyrefunktion Galafold er ikke undersøgt hos Fabry-patienter med GFR under 30 ml/min/1,73 m2. I et enkeltdosisstudie med Galafold hos personer uden Fabrys sygdom, men med forskellige grader af nyreinsufficiens var eksponeringen øget med en faktor 4,3 hos personer med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m 
In a single dose study with Galafold in non-Fabry subjects with varying degrees of renal insufficiency, exposures were increased by 4.3-fold in subjects with severe renal impairment (GFR < 30 mL/min/1.73 m
c.963G>C eller c.963G>T 
c.963G>C or c.963G>T
c.514T>A eller c.515G>C 
c.514T>A or c.515G>C
c.G216A eller c.G216T eller c.G216C 
c.G216A or c.G216T or c.G216C M72I
c.G108C eller c.G108T 
c.G108C or c.G108T
Paræstesi Svimmelhed Hypæstesi 
Paraesthesia Dizziness Hypoaesthesia
c.T817C eller c.T819A eller c.T819G 
c.T817C or c.T819A or c.T819G F273L
c.G394A eller c.G394C 
c.G394A or c.G394C
c.439G>A eller c.439G>C 
c.439G>A or c.439G>C
c.870G>A eller c.870G>C eller c.870G>T 
c.870G>A or c.870G>C or c.870G>T
c.G861C eller c.G861T 
c.G861C or c.G861T
c.888G>A eller c.888G>T eller c.888G>C 
c.888G>A or c.888G>T or c.888G>C
(95 % CI: -2,272; 1,478; n=34) i Galafold-gruppen versus -1,03 ml/min/1,73 m (95 % CI: -3,636; 1,575; n=18) i ERT-gruppen. 
(95% CI: -3.636, 1.575; n=18) in the ERT group.
c.T337C eller c.T339A eller c.T339G 
c.T337C or c.T339A or c.T339G F113L
c.394G>A eller c.394G>C 
c.394G>A or c.394G>C
c.G486C eller c.G486T 
c.G486C or c.G486T
c.G936T eller c.G936C 
c.G936T or c.G936C
c.G837C eller c.G837T 
c.G837C or c.G837T
c.708G>C eller c.708G>T 
c.708G>C or c.708G>T
Nedsat leverfunktion Justering af Galafold-dosis er ikke nødvendig på grund af nedsat leverfunktion (se pkt. 
Hepatic impairment No dosage adjustment of Galafold is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
c.840A>T eller c.840A>C 
c.840A>T or c.840A>C
c.588A>T eller c.588A>C 
c.588A>T or c.588A>C
c.A868C eller c.A868T 
c.A868C or c.A868T
c.G963C eller c.G963T 
c.G963C or c.G963T
c.861G>C eller c.861G>T 
c.861G>C or c.861G>T
Galafold 123 mg kapsler, hårde migalastat 
Galafold 123 mg hard capsules migalastat
c.G126A eller c.G126C eller c.G126T 
c.G126A or c.G126C or c.G126T M42I
92,9 g/m for ERT-gruppen, og den gennemsnitlige ændring fra baseline i LVMi ved måned 18 var - 6,6 (95 % CI: -11,0; -2,1; n=31) for Galafold og -2,0 (95 % CI: -11,0; 7,0; n=13) for ERT. Ændringen i LVMi (g/m2) fra baseline til måned 18 hos patienter med hypertrofi af venstre ventrikel (baseline-LVMi > 95 g/m for kvinder og baseline-LVMi > 115 g/m for mænd) var -8,4 (95 % CI: -15,7; 2.6; n=13) for migalastat og 4,5 (95 % CI: -10,7; 18,4; n=5) for ERT. 
The change from baseline to Month 18 in LVMi (g/m 2) in patients with left ventricular hypertrophy (females with baseline LVMi > 95 g/m and males with baseline LVMi > 115 g/m2) was -8.4 (95% CI: -15.7, 2.6; n=13) for migalastat and 4.5 (95% CI: -10.7, 18.4; n=5) for ERT. After 30 months treatment with Galafold, the mean change from baseline in LVMi was -3.8 (95% CI: -8.9, 1.3; n=28) and the mean change from baseline in LVMi in patients with left ventricular hypertrophy at baseline was -10.0 (95% CI: -16.6, -3.3; n=10).
c.837G>C eller c.837G>T 
c.837G>C or c.837G>T
c.72G>C eller c.72G>T 
c.72G>C or c.72G>T
c.A712C eller c.T714A eller c.T714G 
c.A712C or c.T714A or c.T714G S238R
c.667T>A eller c.668G>C 
c.667T>A or c.668G>C
UKENDT (del Exon3_7?) 
UNKNOWN (del Exon3_7?)
W340R c.1019G>A eller c.1020G>A c.G1019A eller c.G1020A W340X c.1019G>C 
c.1019G>A or c.1020G>A c.G1019A or c.G1020A
c.978G>C eller c.978G>T 
c.978G>C or c.978G>T
c.288G>A eller c.288G>T eller c.288G>C 
c.288G>A or c.288G>T or c.288G>C
Den gennemsnitlige annualiserede ændringsrate i eGFRCKD-EPI hos patienter, der blev behandlet i 30 måneder med Galafold, var -1,72 ml/min/1,73 m (95 % CI: -2,653; -0,782; n=31). 
The mean annualised rate of change from baseline in eGFRCKD-EPI in patients treated for 30 months with Galafold was -1.72 mL/min/1.73 m
c.486G>C eller c.486G>T 
c.486G>C or c.486G>T
Hvis du har taget for meget Galafold 
If you take more Galafold than you should
c.G228C eller c.G228A eller c.G228T 
c.G228C or c.G228A or c.G228T M76I
Ændring i proteinsekvens c.148T>C eller c.150C>G eller c.150C>A 
c.148T>C or c.150C>G or c.150C>A
Ændring i proteinsekvens c.741ins9 
Protein Sequence change c.744delT
c.720G>C eller c.720G>T 
c.720G>C or c.720G>T
c.678G>T eller c.678G>C 
c.678G>T or c.678G>C
c.G978C eller c.G978T 
c.G978C or c.G978T
UKENDT (del Exon2_3?) 
UNKNOWN (del Exon2_3?)
c.525C>G eller c.525C>A c.C525G eller c.C525A 
c.C525G or c.C525A
• Smertefuld nakkestivhed 
• Painful stiff neck
Du skal bruge effektiv prævention, mens du er i behandling med Galafold. 
While taking Galafold you should use effective birth control.
c.729G>C eller c.729G>T 
c.729G>C or c.729G>T
c.G720C eller c.G720T 
c.G720C or c.G720T
c.G72C eller c.G72T 
c.G72C or c.G72T
c.G729C eller c.G729T 
c.G729C or c.G729T
c.G708C eller c.G708T 
c.G708C or c.G708T
c.868A>C eller c.868A>T 
c.868A>C or c.868A>T
c.159C>G eller c.159C>A c.C159G eller c.C159A 
c.C159G or c.C159A
c.G153A eller c.G153T eller c.G153C 
c.G153A or c.G153T or c.G153C M51I
c.279C>G eller c.279C>A c.C279G eller c.C279A 
c.C279G or c.C279A
c.G678T eller c.G678C 
c.G678T or c.G678C
c.G561T eller c.G561A eller c.G561C 
c.G561T or c.G561A or c.G561C M187I
c.A886T eller c.A886C 
c.A886T or c.A886C
c.A442C eller c.T444A eller c.T444G 
c.A442C or c.T444A or c.T444G S148R
Dyspnø Epistaxis 
• Stomach ache
c.G870A eller c.G870C eller c.G870T 
c.G870A or c.G870C or c.G870T M290I
c.G786C eller c.G786T 
c.G786C or c.G786T
c.886A>T eller c.886A>C 
c.886A>T or c.886A>C
c.G888A eller c.G888T eller c.G888C 
c.G888A or c.G888T or c.G888C M296I
c.786G>C eller c.786G>T 
c.786G>C or c.786G>T
c.126G>A eller c.126G>C eller c.126G>T 
Protein sequence change c.126G>A or c.126G>C or c.126G>T
• Hjertebanken (palpitationer) 
• Palpitations (the feeling of a pounding heart)
c.207C>A eller c.207C>G c.C207A eller c.C207G 
c.207C>A or c.207C>G
c.G288A eller c.G288T eller c.G288C 
c.G288A or c.G288T or c.G288C M96I
c.139T>C eller c.139T>A c.T139C eller c.T139A 
c.T139C or c.T139A
c.552T>A eller c.552T>G c.T552A eller c.T552G 
c.552T>A or c.552T>G
c.1023A >C eller c.1023A>T c.A1023C eller c.A1023T 
c.1023A >C or c.1023A>T
Galafold 123 mg kapsler, hårde 
galafold 123 mg hard capsules
Træthed Smerter 
Fatigue Pain
Abdominalsmerter Obstipation Mundtørhed Defækationstrang Dyspepsi 
Abdominal pain Constipation Dry mouth
L344P c.1034C>G eller c.1034C>A c.C1034G eller c.C1034A S345X c.1042G>C 
c.1034C>G or c.1034C>A c.C1034G or c.C1034A
Ændring i proteinsekvens c.1196G>A eller c.1197G>A c.G1196A eller c.G1197A W399X c.1196G>C 
c.1196G>A or c.1197G>A c.G1196A or c.G1197A
c.305C>G eller c.305C>A c.C305G eller c.C305A 
c.C305G or c.C305A
Tabel 2: GLA-mutationer, der kan behandles med Galafold (migalastat) 
Table 2: Galafold (migalastat) amenability table
Galafold hårde kapsler 123 mg 
Galafold 123 mg hard capsules
c.747C>G eller c.747C>A c.C747G eller c.C747A 
c.C747G or c.C747A
c.258T>G eller c.258T>A c.T258G eller c.T258A 
c.T258G or c.T258A
c.284G>A eller c.285G>A c.G284A eller c.G285A 
c.G284A or c.G285A
W349R c.1046G>A eller c.1047G>A c.G1046A eller c.G1047A W349X c.1048G>C 
c.1046G>A or c.1047G>A c.G1046A or c.G1047A
c.816C>A eller c.816C>G c.C816A eller c.C816G 
c.816C>A or c.816C>G
c.519C>A eller c.519C>G c.C519A eller c.C519G 
c.519C>A or c.519C>G
c.1081G>A eller c.1081G>C c.G1081A eller c.G1081C 
c.1081G>A or c.1081G>C
c.897C>G eller c.897C>A c.C897G eller c.C897A 
c.C897G or c.C897A
c.241T>C eller c.241T>A c.T241C eller c.T241A 
c.T241C or c.T241A
c.830G>A eller c.831G>A c.G830A eller c.G831A 
c.830G>A or c.831G>A
c.785G>A eller c.786G>A c.G785A eller c.G786A 
c.785G>A or c.786G>A
c.706T>C eller c.706T>A c.T706C eller c.T706A 
c.T706C or c.T706A
c.485G>A eller c.486G>A c.G485A eller c.G486A 
c.G485A or c.G486A
c.859T>C eller c.859T>A c.T859C eller c.T859A 
c.T859C or c.T859A
c.610T>C eller c.610T>A c.T610C eller c.T610A 
c.T610C or c.T610A
Muskelspasmer Myalgi 
BLISTER SLEEVE
c.453C>G eller c.453C>A c.C453G eller c.C453A 
c.C453G or c.C453A
c.456C>A eller c.456C>G c.C456A eller c.C456G 
c.1065C>A or c.1065C>G c.C1065A or c.C1065G
c.894T>G eller c.894T>A c.T894G eller c.T894A 
c.T894G or c.T894A
c.102T>G eller c.102T>A c.T102G eller c.T102A 
c.T102G or c.T102A
c.676T>C eller c.676T>A c.T676C eller c.T676A 
c.T676C or c.T676A
UKENDT (del Exon3 og g.6547_9783del 
g.6547_9783del
c.402T>G eller c.402T>A c.T402G eller c.T402A 
c.T402G or c.T402A
• Mavepine 
• Tiredness
c.960T>G eller c.960T>A c.T960G eller c.T960A 
c.T960G or c.T960A
c.233C>G eller c.233C>A c.C233G eller c.C233A 
c.C233G or c.C233A
Ændring i proteinsekvens c.153G>A eller c.153G>T eller c.153G>C 
c.153G>A or c.153G>T or c.153G>C
c.131G>A eller c.132G>A c.G131A eller c.G132A 
c.G131A or c.G132A
c.966C>A eller c.966C>G c.C966A eller c.C966G 
c.966C>A or c.966C>G
c.484T>C eller c.484T>A c.T484C eller c.T484A 
c.T484C or c.T484A
c.465T>A eller c.465T>G c.T465A eller c.T465G 
c.465T>A or c.465T>G
c.1074G>T eller c.1074G>C c.G1074T eller c.G1074C 
c.1074G>T or c.1074G>C
c.860G>A eller c.861G>A c.G860A eller c.G861A 
c.860G>A or c.861G>A
Efter opfølgning i det åbne forlængelsesforsøg var gennemsnitsændringen fra baseline i LVMi ved måned 36 -30,0 (95 %) CI: -57,9; -2,2; n=4) og ved måned 48 -33,1 (CI: -60,9; -5,4; n=4) hos patienter med venstre ventrikel-hypertrofi ved baseline. 
After follow up in the OLE, the mean change from baseline in LVMi in patients with left ventricular hypertrophy at baseline at Month 36 was -30.0 (95%) CI: -57.9, -2.2; n=4) and at Month 48
c.408T>A eller c.408T>G c.T408A eller c.T408G 
c.408T>A or c.408T>G
c.648T>A eller c.648T>G c.T648A eller c.T648G 
c.648T>A or c.648T>G
c.3G>A eller c.3G>T eller c.3G>C 
c.3G>A or c.3G>T or c.3G>C c.G3A or c.G3T or c.G3C
c.702T>G eller c.702T>A c.T702G eller c.T702A 
c.T702G or c.T702A
c.547G>A (fellermodet splejsningssted) 
L177X c.547G>A (putative splicing site) c.G547A (putative splicing site) UNKNOWN (G183S) c.548G>T
c.242G>A eller c.243G>A c.G242A eller c.G243A 
c.242G>A or c.243G>A
c.778G>C eller c.778G>A c.G778C eller c.G778A 
c.778G>C or c.778G>A
Ændring i proteinsekvens c.[811G>A; 937G>T] 
c.[811G>A; 937G>T]
c.834T>G eller c.834T>A c.T834G eller c.T834A 
c.T834G or c.T834A
c.707G>A eller c.708G>A c.G707A eller c.G708A 
c.707G>A or c.708G>A
c.881T>G eller c.881T>A c.T881G eller c.T881A 
c.T881G or c.T881A
• Fordøjelsesbesvær 
Dyspnoea Epistaxis
c.687T>A eller c.687T>G c.T687A eller c.T687G 
c.687T>A or c.687T>G
c.789T>A eller c.789T>G c.T789A eller c.T789G 
c.789T>A or c.789T>G
c.369T>G eller c.369T>A c.T369G eller c.T369A 
c.T369G or c.T369A
c.798T>A eller c.798T>G c.T798A eller c.T798G 
c.798T>A or c.798T>G
c.677G>A eller c.678G>A c.G677A eller c.G678A 
c.677G>A or c.678G>A
c.666C>A eller c.666C>G c.C666A eller c.C666G 
c.C666A or c.C666G
c.734G>A eller c.735G>A c.G734A eller c.G735A 
c.G734A or c.G735A
Nyrer og urinveje 
• Sensation of spinning
c.103G>C eller c.103G>A c.G103C eller c.G103A 
c.103G>C or c.103G>A
c.772G>C eller c.772G>A c.G772C eller c.G772A 
c.772G>C or c.772G>A
c.801G>A (fellermodet splejsningssted) 
M267R c.801G>A (putative splicing site) c.G801A (putative splicing site) UNKNOWN (M267I) c.803T>C
Ændring i proteinsekvens c.936G>T eller c.936G>C 
c.936G>T or c.936G>C
Andelen af patienter, som havde en reduktion af symptomer på mindst 75 % efter 16 ugers behandling, var 68 % med Halimatoz og 63 % med Humira. 
The proportion of patients who had at least a 75% reduction in symptoms after 16 weeks of treatment was 68% with Halimatoz and 63% with Humira.
Dette informationsmateriale skal indeholde information om lægemidlets sikkerhed. 
These packs will include information on the safety of the medicine.
Yderligere information om Halimatoz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Halimatoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det betyder, at Halimatoz i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU. 
This means that Halimatoz is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Patienterne skal desuden have udleveret et patientkort. 
An alert card will also be given to patients.
Referencelægemidlet for Halimatoz er Humira. 
The reference medicine for Halimatoz is Humira.
Andre oplysninger om Halimatoz 
Other information about Halimatoz
Desuden var Halimatoz lige så effektivt som Humira i et studie med deltagelse af 465 patienter med moderat eller svær plaquepsoriasis. 
In addition, Halimatoz was as effective as Humira in a study involving 465 patients with moderate or severe plaque psoriasis.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Halimatoz løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Halimatoz are continuously monitored.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Halimatoz? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Halimatoz?
En oversigt over Halimatoz, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Halimatoz and why it is authorised in the EU
Ved at binde til TNF blokerer adalimumab dets aktivitet og mindsker dermed betændelsen og de andre symptomer på sygdommen. 
By attaching to TNF, adalimumab blocks its activity, thereby reducing inflammation and other symptoms of the diseases.
Ligesom andre lægemidler i sin klasse kan Halimatoz påvirke immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og kræft, og der har været nogle tilfælde af alvorlige infektioner og blodkræft hos patienter, der får adalimumab. 
Like other medicines of its class, Halimatoz may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Bivirkninger rapporteret for Halimatoz vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Halimatoz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Halimatoz må ikke anvendes til patienter med aktiv tuberkulose eller andre svære infektioner eller til patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen). 
Halimatoz must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Efter oplæring kan patienten eller dennes omsorgsgiver selv foretage injektionen med Halimatoz, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt. 
After training, patients or their carers may inject Halimatoz if their doctor considers it appropriate.
Halimatoz indeholder det aktive stof adalimumab og er et "biosimilært lægemiddel". 
Halimatoz contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Halimatoz bruges oftest til voksne, når deres tilstand er svær eller moderat svær, når tilstanden forværres, eller når de ikke kan få andre behandlinger. 
Halimatoz is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Halimatoz er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og som anvendes til behandling for følgende sygdomme: 
Halimatoz is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Da Halimatoz er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af virkningen og sikkerheden af adalimumab, der er udført for Humira, ikke at blive gentaget for Halimatoz. 
Because Halimatoz is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Halimatoz.
Hvorfor blev Halimatoz godkendt i EU? 
Why is Halimatoz authorised in the EU?
Hvad er Halimatoz, og hvad anvendes det til? 
What is Halimatoz and what is it used for?
Andre sjældne alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer) omfatter knoglemarvens svigtende produktion af blodceller, nervelidelser, lupus og lupuslignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens eget væv og forårsager betændelse og organskader) og Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig hudsygdom). 
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Derudover har et studie vedrørende psoriasis vist, at lægemidlets virkning svarer til virkningen af Humira ved denne sygdom. 
In addition, a study in psoriasis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
De hyppigste bivirkninger med adalimumab (der forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner (herunder i næsen, halsen og bihulerne), reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, blødning, smerter eller hævelse), hovedpine og muskel- og knoglesmerter. 
The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Den virksomhed, der markedsfører Halimatoz, skal udlevere informationsmateriale til læger, som ordinerer lægemidlet. 
The company that markets Halimatoz must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Det aktive stof i Halimatoz, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder til et kemisk stof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF). 
The active substance in Halimatoz, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Halimatoz opvejer de identificerede risici, som for Humira, og kan godkendes. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefits of Halimatoz outweigh the identified risks and it can be authorised.
Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Halimatoz vil have de samme egenskaber som Humira, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser. 
All these data were considered sufficient to conclude that Halimatoz will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Halimatoz har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, som i høj grad minder om Humira, og at det fordeles i kroppen på samme måde. 
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Halimatoz has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Hvilke risici er der forbundet med Halimatoz? 
What are the risks associated with Halimatoz?
• polyartikulær juvenil idiopatisk artritis og aktiv enthesitis-relateret artritis (begge er sjældne sygdomme, der giver betændelse i leddene) 
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases causing inflammation in the joints);
Øjenlæger, der behandler uveitis, bør også rådføre sig med læger, der har erfaring i brug af Halimatoz. 
Eye specialists treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Halimatoz.
For mere information om brug af Halimatoz til alle sygdomme, herunder hvornår det kan anvendes til børn, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet. 
For more information on the use of Halimatoz in all conditions, including when it can be used in children, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
TNF er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Halimatoz. 
TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Halimatoz is used to treat.
Halimatoz udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af de sygdomme, som behandles med Halimatoz. 
Halimatoz can only be obtained by prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Halimatoz is used.
For mere information om brug af Halimatoz, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Halimatoz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Halimatoz fås som injektionsvæske, opløsning, i fyldte sprøjter eller penne til injektion under huden og gives normalt hver anden uge. 
Halimatoz is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Halimatoz fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects and restrictions with Halimatoz, see the package leaflet.
Studier har også vist, at indgivelse af Halimatoz giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Humira. 
Studies have also shown that giving Halimatoz produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Af laboratoriestudier, hvor Halimatoz er blevet sammenlignet med Humira, fremgår det, at det aktive stof i Halimatoz i vid udstrækning svarer til det aktive stof i Humira, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet. 
Laboratory studies comparing Halimatoz with Humira have shown that the active substance in Halimatoz is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
• aksial spondyloartritis (betændelse i rygsøjlen, som giver rygsmerter), herunder ankyloserende spondylitis, hvor der er tydelige tegn på betændelse, men ved røntgen ikke ses nogen skader 
• axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation;
Hvordan anvendes Halimatoz? 
How is Halimatoz used?
Hvordan virker Halimatoz? 
How does Halimatoz work?