natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bivirkningerne blev rapporteret hos > 5 % af de 800 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med pemetrexed, og de 402 patienter, som var randomiseret til placebo i studiet med pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (JMEN: N=663) og studiet med pemetrexed induktionsbehandling efterfulgt af pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (PARAMOUNT: N=539). 
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5% of 800 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 100 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatrium). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
ALIMTA 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning pemetrexed 
ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
ALIMTA 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning pemetrexed 
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
versus 8,0 måneder, justeret HR= 0,78; 95 % CI= 0,61-1,00; p= 0,047) og til fordel for docetaxel for carcinom af pladeepitelceller (n= 172; 6,2 versus 7,4 måneder, justeret HR = 1,56; 95 % CI= 1,082,26; p= 0,0018). 
An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of ALIMTA versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (n = 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted HR = 0.78; 95% CI = 0 .61-1.00, p = 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (n = 172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 95% CI = 1.08-2.26, p = 0.018).
ALIMTA indeholder: 
What ALIMTA contains
100 % af tidligere dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v 2.0; NCI 1998) b Undtagen neurotoksicitet 
100 % of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for ALIMTA and cisplatin is documented in Table 3.
ALIMTA 100 mg: Hvert hætteglas indeholder 100 milligram pemetrexed (som pemetrexeddinatrium) ALIMTA 500 mg: Hvert hætteglas indeholder 500 milligram pemetrexed (som pemetrexeddinatrium) 
ALIMTA 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Et åbent, randomiseret fase 3-multicenterstudie med ALIMTA versus docetaxel til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (ikke-småcellet lungekræft), der tidligere var behandlet med kemoterapi, har vist en median-overlevelsestid på 8,3 måneder for patienter, som blev behandlet med ALIMTA (intent-to-treat-population n = 283), og 7,9 måneder for patienter, som blev behandlet med docetaxel (ITT n = 288). 
8.3 months for patients treated with ALIMTA (Intent To Treat population n = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT n = 288).
Almindelig Dyspepsi/ halsbrand 
Common Dyspepsia/ Heartburn
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 500 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatrium). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder ca. 11 mg natrium. 
Each vial contains approximately 11 mg sodium.
Betændelse i spiserørets overflade er forekommet med ALIMTA i kombination med strålebehandling. 
Inflammation of the lining of the oesophagus (gullet) has been experienced with ALIMTA/ radiation therapy.
Amning skal ophøre under behandling med pemetrexed se pkt. 
Breast-feeding must be discontinued during pemetrexed therapy (see section 4.3).
Investigatorernes mediane PFS-vurdering for de randomiserede patienter var 6,9 måneder for ALIMTA-armen og 5,6 måneder for placebo-armen (hazard ratio = 0,59; 95% CI = 0,47-0,74) målt fra start af ALIMTA og cisplatin førstelinje-induktionsbehandling. 
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of ALIMTA plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the ALIMTA arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95% CI = 0.47-0.74).
Hudirritation og -kløe 
Loss of sensation
ALIMTA 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 100 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatrium). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Til denne tabel blev der anvendt en afskæringsværdi på 5 % til inkludering af alle hændelser, hvor indberetteren anså, at bivirkningen muligvis var forbundet med pemetrexed og cisplatin. 
For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
Nyrer og urinveje Almindelig Nyresygdomme** 
Renal and urinary disorders
Mavesmerter 
Stomatitis/
ANC-nadir < 500 /mm3 og nadir for trombocytter ≥ 50.000 /mm3 
Table 1 - Dose modification table for ALIMTA (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities Nadir ANC < 500 /mm3 and nadir platelets ≥ 50,000 /mm3
Hvert hætteglas med 100 mg rekonstitueres med 4,2 ml natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) til injektion, uden konserveringsmiddel, til en opløsning indeholdende 25 mg/ml pemetrexed. 
Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Hvert hætteglas med 500 mg rekonstitueres med 20 ml natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) til injektion, uden konserveringsmiddel, til en opløsning indeholdende 25 mg/ml pemetrexed. 
Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Nedsat trombocytter 
Haemoglobin decreased
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) ALIMTA 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning pemetrexed 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Nedsat hæmoglobin Almindelig Nedsat leukocytttal Nedsat neutrofilocyttal 
Hemoglobin decreased Neutrophils/ Granulocytes decreased Leukocytes Decreased Platelets Decreased
Hætteglas med 100 mg rekonstitueres med 4,2 ml natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%), uden konserveringsmiddel, til en opløsning indeholdende 25 mg/ml pemetrexed. 
Reconstitute 100-mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Hætteglas med 500 mg rekonstitueres med 20 ml natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%), uden konserveringsmiddel, til en opløsning indeholdende 25 mg/ml pemetrexed. 
Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) ALIMTA 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning pemetrexed 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Til denne tabel blev der anvendt en afskæringsværdi på 5 % til inkludering af alle hændelser, hvor indberetteren anså, at bivirkningen muligvis var forbundet med pemetrexed. 
For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder ca. 54 mg natrium. 
Each vial contains approximately 54 mg sodium.
Det skal De vide, før De begynder at bruge ALIMTA Sådan skal De bruge ALIMTA Bivirkninger 
What ALIMTA is and what it is used for What you need to know before you use ALIMTA How to use ALIMTA
Brystsmerter 
Upset stomach
Udslæt/ hudafskalning 
VIAL LABEL
Smerter i arme og ben, lav temperatur og misfarvning er indberettet Blodpropper i lungernes blodårer (lungeemboli) 
Blood clots in the lung blood vessels (pulmonary embolism)
6.6) indeholder hvert hætteglas 25 mg/ml pemetrexed. 
After reconstitution (see section 6.6), each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed.
Nedsat hæmoglobin Almindelig Nedsat trombocytter 
Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Toksicitet i grad 3-4 
Grade 34 toxicity
Nyrer og urinveje 
Loss of appetite
september 2016 EMA/304459/2016 
Hop strobile EMA/304459/2016
Det betyder, at selvom der ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og at der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år i EU). 
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Lægemidler med humlekopper bør kun anvendes til voksne og børn over 12 år. 
Hop strobile medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Hvis symptomerne varer længere end to uger eller forværres under brug af lægemidlet, bør der søges råd hos en læge eller en kvalificeret sundhedsperson. 
If symptoms last more than two weeks or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Humlekopper 
Hop strobile
Tilberedninger af humlekopper findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler. 
Hop strobile preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder humlekopper, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner. 
Any applications for the licensing of medicines containing hop strobile have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Hvad er humlekopper? 
What is hop strobile?
Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder humlekopper, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater. 
Information on the use and licensing of hop strobile medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af humlekopper. 
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of hop strobile.
EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder humlekopper. 
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing hop strobile.
Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder humlekopper, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: "ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use". 
Further information on the HMPC assessment of hop strobile medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Ekstrakterne fremstilles ved at udtrække stoffer fra plantematerialet i et opløsningsmiddel (f.eks. ethanol) e. Herved fås et flydende ekstrakt. 
Extracts are obtained by putting the plant material in a solvent (such as ethanol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder humlekopper 
Other information about hop strobile medicines
Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med humlekopper bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen. 
Detailed instructions on how to take hop strobile medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder humlekopper, herunder passende forholdsregler, der skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: "ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use". 
Further information on the risks associated with these hop strobile medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder humlekopper, skal anvendes. 
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing hop strobile.
HMPC har også taget hensyn til kliniske undersøgelser, men da disse undersøgelser anvendte kombinationer af humlekopper og baldrianrod til at gøre det lettere at falde i søvn, kan der ikke drages endelige konklusioner om virkningen af humlekopper. 
The HMPC also considered clinical studies but since these studies used combinations of hop strobile and valerian root preparations to aid sleep, firm conclusions on the effects of hop strobile could not be drawn.
HMPC's konklusioner vedrørende anvendelsen af lægemidler med humlekopper er derfor baseret på den mangeårige traditionelle anvendelse. 
Therefore, the HMPC conclusions on the use of these hop strobile medicines are based on their long-standing use.
Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder humlekopper, i EU? 
How are hop strobile medicines approved in the EU?
HMPC har i sin vurdering taget hensyn til laboratorieundersøgelser, der understøtter brugen af humlekopper til at gøre det lettere at falde i søvn. 
In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which supported the use of hop strobile for aiding sleep.
Plantelægemidler med humlekopper fås normalt som urtete beregnet til at drikke samt i flydende eller fast form til anvendelse gennem munden. 
Herbal medicines containing these hop strobile preparations are usually available as herbal tea to be drunk or in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder humlekopper? 
What are the risks associated with hop strobile medicines?
Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af humlekopper? 
What evidence supports the use of hop strobile medicines?
Opløsningsmidlet fordampes herefter for at opnå det tørre ekstrakt. 
The solvent is then partially or completely evaporated to obtain a dry extract.
HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med humlekopper til at lindre lettere symptomer på mental strass samt gøre det lettere at falde i søvn er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse" til disse tilstande. 
The HMPC conclusions on the use of these hop strobile medicines for relief of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use'.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder humlekopper, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with hop strobile medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at humlekopper i disse tilberedninger kan anvendes til at lindrelettere symptomerpå mental stress og gøre det lettere at falde i søvn. 
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these hop strobile preparations can be used for relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.
Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med humlekopper, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using hop strobile medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Humlekopper er det almindelige navn for blomsterne af planten Humulus lupulus L. HMPC's konklusioner omfatter kun tilberedninger af humlekopper, som fremstilles ved findeling eller ved tørring og pulverisering af blomsterne, eller som tørre eller flydende ekstrakter. 
The HMPC conclusions only cover hop strobile preparations which are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or by drying and powdering the flowers or as dry or liquid extracts.
Denne oversigt blev sidst ajourført i 09-2018. 
This overview was last updated in 09-2018.
Den anbefalede dosis er én inhalation dagligt på samme tidspunkt hver dag. 
The recommended dose is one inhalation per day at the same time each day.
Rolufta Ellipta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. marts 2017. 
Rolufta Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 March 2017.
Yderligere information om Rolufta Ellipta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Rolufta Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette hjælper med at holde luftvejene åbne og gør det lettere for patienten at trække vejret. 
This helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Incruse Ellipta i 2014 ("informeret samtykke"). 
This authorisation was based on the authorisation granted to Incruse Ellipta in 2014 (‘informed consent').
Rolufta Ellipta blev undersøgt i fire hovedstudier med over 4 000 patienter. 
Rolufta Ellipta was investigated in four main studies involving over 4,000 patients.
For information om korrekt brug af inhalatoren, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet. 
For detailed information on how to use the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Studierne viste desuden en bedring i symptomer som f.eks. åndenød og hvæsende vejrtrækning. 
The studies also showed an improvement in symptoms such as breathlessness and wheezing.
Det primære mål for virkning var ændringer i patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, som en person kan udånde på et sekund). 
changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Det virker ved at blokere virkningen af de såkaldte muskarinreceptorer, der styrer musklernes sammentrækning. 
It works by blocking the action of so-called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Rolufta Ellipta1 (umeclidiniumbromid) 
Rolufta Ellipta1 (umeclidinium bromide)
Hver inhalation indeholder 65 mikrogram umeclidiniumbromid, svarende til 55 mikrogram umeclidinium. 
Each inhalation provides 65 micrograms of umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms of umeclidinium.
Rolufta Ellipta0F (umeclidiniumbromid) EMA/595684/2018 
Rolufta Ellipta0F (umeclidinium bromide) EMA/595684/2018
Rolufta Ellipta bruges til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling. 
Rolufta Ellipta is used for maintenance (regular) treatment.
KOL er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og lungeblærerne bliver beskadiget eller blokeret, så det er vanskeligt at trække vejret. 
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
En dobbelt dosis Rolufta Ellipta gav i forhold til en enkelt dosis kun små forbedringer, der ikke blev anset for at være klinisk relevante. 
A double dose of Rolufta Ellipta only showed small improvements compared with a single dose, which were not considered relevant.
Bivirkninger rapporteret for Rolufta Ellipta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Rolufta Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Rolufta Ellipta løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Rolufta Ellipta are continuously monitored.
Tidligere kendt som Rolufta. 
Previously known as Rolufta.
Resultaterne viste, at behandling med Rolufta Ellipta forbedrede lungefunktionen med en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 127 ml mere end placebo efter 12 ugers behandling og 115 ml mere end placebo efter 24 ugers behandling. 
Results showed that Rolufta Ellipta improved lung function by an average FEV1 by 127 ml more than placebo after 12 weeks of treatment and by 115 ml after 24 weeks of treatment.
Da lægemidler af samme klasse som Rolufta Ellipta kan påvirke hjertet og blodkarrene, skal den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, gennemføre et langtidsstudie med patienter for at indsamle yderligere oplysninger om lægemidlets sikkerhed sammenholdt med tiotropium. 
As medicines of the same class as Rolufta Ellipta may have an effect on the heart and blood vessels, the company that markets Rolufta Ellipta will carry out a long-term study in patients to collect further information on its safety in comparison with tiotropium.
De hyppigste bivirkninger ved Rolufta Ellipta (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, betændelse i næse og svælg, infektioner i de øvre luftveje (næse og svælg), bihulebetændelse, hoste, urinvejsinfektion og øget hjertefrekvens. 
The most common side effects with Rolufta Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), and tachycardia (increased heart rate).
I det studie, hvor Rolufta Ellipta blev sammenlignet med tiotropium, var forbedringen af FEV1 i løbet af 24 uger den samme for begge lægemidler. 
In the study comparing Rolufta Ellipta with tiotropium, FEV1 improvements over 24 weeks were similar for both medicines.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Rolufta Ellipta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency decided that Rolufta Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Når umeclidiniumbromid inhaleres, får det musklerne i luftvejene til at slappe af. 
When umeclidinium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rolufta Ellipta? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rolufta Ellipta?
Agenturet bemærkede desuden, at der ikke var større sikkerhedsmæssige problemer med Rolufta Ellipta, idet bivirkningerne kan behandles og svarer til bivirkningerne ved andre lægemidler af samme klasse (antimuskarine bronkodilatorer). 
The Agency also noted that there were no major safety concerns with Rolufta Ellipta, with side effects being manageable and similar to other medicines of the same class (antimuscarinic bronchodilators).
Det aktive stof i Rolufta Ellipta, umeclidiniumbromid, er en muskarinreceptor-antagonist. 
The active substance in Rolufta Ellipta, umeclidinium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.