natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP fandt, at imipenem/cilastatin er et bredspektret antibiotikum, som skal anvendes til behandling af alvorlige/livstruende infektioner ledsaget af mikrobiel resistens, og/eller når mikrobiel resistens er påvist. 
The CHMP considered that imipenem/cilastatin is a broad spectrum antibiotic which should be used in the treatment of severe/life-threatening infections accompanying with microbial resistance and/or when microbial resistance is demonstrated.
CHMP vurderede også de begrænsede data fra litteraturkilder og konkluderede, at den påståede brede indikation i behandlingen af knogle- og ledinfektioner ikke kunne understøttes. 
The CHMP also assessed the limited data from literature sources and concluded that the claimed broad indication in the treatment of bone and joint infections could not be supported.
CHMP noterede sig forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til dette punkt og foretog en række ændringer. 
The CHMP noted the MAH proposal for this section and made a number of revisions.
Imipenem/cilastatin anses ikke for at være det bedste middel mod stafylokokinfektioner, da andre midler som f.eks. halvsyntetiske penicilliner generelt anses for at være mere effektive. 
Imipenem/cilastatin is not considered to be the best anti-staphylococcal agent, as other agents like semi-synthetic penicillins are generally considered to be more effective.
CHMP noterede sig den foreslåede indikation "endocarditis", men fandt, at den foreslåede indikation for behandling af endocarditis var utilstrækkeligt dokumenteret. 
The CHMP noted the proposed indication “endocarditis” but considered that the claimed indication in the treatment of endocarditis was insufficiently substantiated.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen erkendte, at spektret for imipenem/cilastatin ikke omfatter Chlamydia trachomatis, og at der er utilstrækkelig dokumentation for, at Neisseria gonorrhoeae er et godt mål for behandling med dette lægemiddel. 
The MAH acknowledged that the spectrum of imipenem/cilatstatin does not cover Chlamydia trachomatis, and that there is insufficient evidence that Neisseria gonorrhoeae is a good target for therapy with this agent.
Spørgsmålet om anfald hos børn og unge med systemiske maligniteter under behandling med imipenem/cilastatin blev også drøftet, og CHMP hæftede sig ved manglen på dokumentation til støtte for en øget risiko for anfald i denne gruppe. 
The issue of seizures in paediatric patients with systemic malignancies during therapy with imipenem/cilastatin was also discussed and the CHMP was reassured by the absence of evidence in support of an increased risk of seizures in this population.
CHMP mente således, at denne indikation var utilstrækkeligt underbygget, og slettede derfor indikationen. 
In conclusion, the CHMP was of the opinion that this indication was inadequately substantiated, and therefore deleted the indication.
Selv om dataene til støtte for denne indikation er begrænset, fandt CHMP, at følgende harmoniserede indikation var acceptabel: 
Although data supporting this indication is limited, the CHMP considered the following harmonised indication to be acceptable:
CHMP noterede sig den foreslåede indikation "forebyggelse af visse postoperative infektioner hos patienter, der gennemgår forurenede eller potentielt forurenede kirurgiske indgreb, eller når forekomsten af en postoperativ infektion kan være særlig alvorlig", og de data, der blev fremlagt til støtte for indikationen, herunder adskillige offentliggjorte undersøgelser om evaluering af imipenem eller imipenem/cilastatin som profylaktisk antibiotikabehandling til forebyggelse af postkirurgiske infektioner som følge af kolorektal kirurgi, fjernelse af blindtarm og endoskopisk skleroterapi. 
The CHMP noted the proposed indication “prevention of certain post-operative infections in patients undergoing contaminated or potentially contaminated surgical procedures or where the occurrence of post-operative infection could be especially serious” and the data provided to support the indication, including several published studies evaluating imipenem or imipenem/cilastatin as prophylaxis antibiotic therapy to prevent post-surgical infections as a result of colorectal surgery, appendectomy, and endoscopic sclerotherapy.
De fremlagte data var meget begrænsede, imipenem/cilastatin anses ikke for at være et af de mest effektive midler mod stafylokokker, og methicillin-resistente stafylokokker er resistente over for imipenem/cilastatin. 
The presented data were very scarce and imipenem/cilastatin is not considered one of the most effective agents against staphylococci and methicillin-resistant staphylococci are known to be resistant to imipenem/cilastatin.
Imipenem/cilastatin er ikke egnet til behandling af disse former for infektioner, medmindre patogenet allerede er dokumenteret og vides at være modtageligt, eller når der er en meget stor formodning om, at de mest sandsynlige patogener vil være modtagelige for behandling. 
The use of imipenem/cilastatin is not suitable for treatment of these types of infections unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a very high suspicion that the most likely pathogen(s) would be suitable for treatment.
CHMP noterede sig den foreslåede indikation "nedre luftvejsinfektioner", men fandt, at indikationen ikke var specifik og derfor ikke længere hensigtsmæssig i henhold til retningslinjen om antibakterielle midler. 
The CHMP noted the proposed indication “lower respiratory tract infections” but considered the indication to be non-specific and therefore no longer appropriate, according to the Guideline on Antibacterial agents.
CHMP bemærkede, at selv om der ikke blev fremsendt nogen dobbeltblindede undersøgelser af høj kvalitet sammen med data fra en lang række randomiserede, komparative, open-label undersøgelser, ser imipenem/cilastatin generelt ud til at være egnet til behandling af neutropeniske patienter. 
The CHMP noted that, overall, although no high quality, double blind studies were submitted together with data from a substantial number of randomised, comparative open-labelled studies and concluded that imipenem/cilastatin appears to be suitable for the management of neutropenic patients.
CHMP noterede sig og vurderede den tilgængelige kliniske undersøgelse og publikationsdata, der dokumenterer, at imipenem/cilastatin er effektivt og tolereres godt i behandling af "komplicerede infektioner i hud og underlæggende væv". 
The CHMP noted and assessed the available clinical trial and publication data showing that imipenem/cilastatin is effective and well tolerated in the treatment of “Complicated Skin and soft-tissue infections”.
4.1.11 Blandede infektioner 
4.1.11 Mixed infections
"komplicerede intraabdominale infektioner" 
“complicated intra-abdominal infections”
Indehaveren af markedsføringstilladelsen drøftede en række specifikke indikationer, herunder samfundserhvervet pneumoni, cystisk fibrose, nosokomiel pneumoni eller respiratorerhvervet pneumoni. 
The MAH discussed a number of specific indications, including community acquired pneumonia (CAP), cystic fibrosis, nosocomial pneumonia or ventilator associated pneumonia.
CHMP fandt derfor ikke, at imipenem/cilastatin var et passende antibiotikum til empirisk behandling af denne livstruende infektion, da risikoen for udvælgelse af MRSA er særlig høj. 
Therefore, the CHMP did not consider imipenem/cilastatin to be an appropriate antibiotic for the empiric treatment of this life-threatening infection as the risk of selecting for MRSA is especially high.
CHMP slettede derfor denne indikation. 
The CHMP therefore deleted this indication.
”komplicerede urinvejsinfektioner” 
“complicated urinary tract infections”
4.1.9 Profylakse 
4.1.9 Prophylaxis
CHMP noterede sig den foreslåede indikation "urogenitale infektioner", men fastslog, at imipenem/cilastatin kun bør anvendes til alvorlige bakterieinfektioner, der formodes at skyldes eller skyldes patogener, som er resistente over for andre beta-lactam-midler og modtagelige for imipenem/cilastatin. 
The CHMP noted the proposed indication “genitourinary infections” but stated that imipenem/cilastatin should be used only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to imipenem/cilastatin.
CHMP noterede sig den foreslåede indikation "septikæmi", men bemærkede de begrænsede og forældede kliniske undersøgelsesdata, der foreligger. 
The CHMP noted the proposed the indication “septicaemia” but remarked on the limited and old clinical trial data available.
4.1.1 Intraabdominale infektioner 
4.1.1 Intra-abdominal infections
4.1.3 Gynækologiske infektioner 
4.1.3 Gynaecological infections
CHMP noterede sig den foreslåede indikation "knogle- og ledinfektioner", men fandt, at de fremsendte data var utilstrækkelige. 
The CHMP noted the proposed indication “bone and joint infections” but considered the data submitted to be insufficient.
CHMP mente, at en standarddosis på 500 mg hver 6. time eller 1 g hver 8. time kunne accepteres i lyset af de nuværende farmakokinetiske/farmakodynamiske data, forudsat at der i produktresuméet medtages en anbefaling om, at der skal anvendes en dosis på 1000 mg fire gange om dagen ved infektioner, der formodes at skyldes eller beviseligt skyldes mindre modtagelige organismer (f.eks. P. aeruginosa), og ved meget alvorlige infektioner (f.eks. hos neutropeniske patienter med feber). 
The CHMP was of the opinion that in light of the present clinical and PK/PD data, a standard dose of 500 mg every 6 hours or 1g every 8 hours can be accepted, provided that a recommendation is inserted in the SPC stating that for infections suspected or proven to be due to less susceptible organisms (e.g. P. aeruginosa) and for very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever), the 1000 mg q.i.d should be used.
Desuden har imipenem/cilastatin ikke nogen virkning mod MRSA og anses derfor ikke for at være et passende antibiotikum til empirisk behandling af infektioner i hud og underliggende væv forårsaget af stafylokokker, da risikoen for udvælgelse af MRSA er ret høj. 
Furthermore imipenem/cilastatin has no activity against MRSA and is therefore not considered to be an appropriate antibiotic for the empiric treatment of SSTIs caused by staphylococci since the risk of selecting for MRSA is quite high.
CHMP noterede sig den foreslåede indikation "infektioner i hud og underliggende væv". 
The CHMP noted the proposed indication “skin and soft tissue infections” (SSTI).
4.1.2 Nedre luftvejsinfektioner 
4.1.2 Lower respiratory tract infections
CHMP fandt, at de af indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte data var dokumentation nok for, at imipenem/cilastatin er effektivt i de fleste undersøgelser af behandling af komplicerede intraabdominale infektioner, herunder intraabdominale bylder, peritonitis, komplicerede blindtarmsbetændelser og galdebæreempyem. 
The CHMP considered that the data provided by the MAH included sufficient evidence that imipenem/cilastatin is efficacious in most studies in treating complicated intra-abdominal infections including e.g., intra-abdominal abscesses, peritonitis, complicated appendicitis, gall bladder empyema.
4.1.7 Infektioner i hud og underliggende væv 
4.1.7 Skin and soft tissue infections
CHMP fandt på grundlag af de fremlagte data indikationen acceptabel og vedtog følgende harmoniserede indikation: 
In conclusion, based on the presented data, the CHMP considered the indication to be acceptable and adopted the following harmonised indication:
"komplicerede infektioner i hud og underliggende væv" 
“complicated skin and soft-tissue infections”
CHMP slettede derfor indikationen. 
In conclusion, the CHMP therefore deleted the indication.
Desuden bør der udvises forsigtighed på grund af den begrænsede modtagelighed af specifikke patogener i tilknytning til bakterieinfektioner i hud og underliggende væv. 
Furthermore, due to the limited susceptibility of specific pathogens associated with e.g. bacterial skin and soft-tissue infections, to imipenem/cilastatin, caution should be exercised.
Lægerne blev rådgivet om infektioner, der formodes at skyldes eller beviseligt skyldes mindre modtagelige bakteriearter (f.eks. Pseudomonas aeruginosa), og meget alvorlige infektioner (f.eks. hos neutropeniske patienter med feber) med en anbefaling om behandling med 25 mg/kg hver 6. time. 
Advice to physicians was provided regarding infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (e.g. Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever), recommending treatment with 25 mg/kg every 6 hours.
CHMP mente, at en standarddosis på 15 eller 25 mg/kg/dosis indgivet hver 6. time anbefales til børn ≥1 år i lyset af de nuværende farmakokinetiske/farmakodynamiske data. 
The CHMP was of the opinion that in light of the present clinical and PK/PD data, for paediatric patients ≥1 year of age, a standard dose of 15 or 25 mg/kg/dose administered every 6 hours is recommended.
Det anbefales, at infektioner, der formodes at skyldes eller beviseligt skyldes mindre modtagelige bakteriearter (f.eks. Pseudomonas aeruginosa), og meget alvorlige infektioner (f.eks. hos neutropeniske patienter med feber) behandles med 25 mg/kg hver 6. time. 
It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 25 mg/kg administered every 6 hours.
Det anbefales, at infektioner, der formodes at skyldes eller beviseligt skyldes mindre modtagelige bakteriearter (f.eks. Pseudomonas aeruginosa), og meget alvorlige infektioner (f.eks. hos neutropeniske patienter med feber) skal behandles med 1000 mg hver 6. time. 
It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 1000 mg administered every 6 hours.
4.1.6 Knogle- og ledinfektioner 
4.1.6 Bone and joint infections
4.1.5 Urogenitale infektioner 
4.1.5 Genitourinary infections
c Nominel signifikans. 
c Nominal significance.
Drej døren mod venstre. 
Swing the door to the left.
Lad derefter døren være åben. 
Then, leave the door open.
Den anbefalede dosis afhænger af den underliggende tilstand: 
The recommended dose depends on the underlying condition:
Der kan gælde lokale retningslinjer for bortskaffelse. 
There may be local guidelines for disposal.
Kumulativ forekomst (%) 
Cumulative Incidence (%)
MedDRA systemorganklasse (SOC) 
MedDRA system organ class (SOC)
N Injektionen tager cirka 9 minutter. 
N Injection takes about 9 minutes.
Vær meget forsigtig med ikke at trykke noget medicin ud. 
Be very careful not to push out any medicine.
De indeholder elektronik, som ikke må blive våd. 
It contains electronics that should not get wet.
Vælg et nyt sted, hver gang du giver dig selv en injektion. 
Choose a different site each time you give yourself an injection.
En del af en multipakning; kan ikke sælges separat. 
Component of a multi-pack, can't be sold separately.
Nøgle: OLE = åbent forlængelsesforsøg (open-label extension). 
Key: OLE = open-label extension.
Fortæl det til sundhedspersonalet, hvis du er allergisk over for latex. 
Tell your healthcare provider if you are allergic to latex.
Nøje monitorering af disse patienter kan derfor være berettiget. 
Therefore, close monitoring may be warranted in these patients.
• Du kan kun trykke én gang på startknappen. 
• You can only press the start button once.
Injektionen er færdig, når: 
Injection is complete when:
D Bliv ved med at TRYKKE ned på huden. 
D Keep PUSHING down on the skin.
Patienter med risiko 
Patients at Risk
LØFT derefter tommelfingeren. 
Then LIFT thumb.
Kontrollér udløbsdatoen. 
Check the expiration date.
Injektionen kan tage cirka 15 sekunder. 
Your injection could take about 15 seconds.
Brug ikke, hvis emballagen er beskadiget 
Do not use if packaging is damaged
Patientpopulation (N) 
Patient Population (N)
Tag Repatha snarest muligt efter den glemte dosis. 
Take Repatha as soon as you can after the missed dose.
Anvendt del type BF 
Type BF Applied Part
45 minutter. 
45 minutes.
ATC-kode: C10AX13 
ATC code: C10AX13
Der blev ikke observeret nogen tidsafhængige ændringer i serumkoncentrationerne i et tidsrum på 124 uger. 
No time dependent changes were observed in serum concentrations over a period of 124 weeks.
Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Repatha er ikke blevet afprøvet på gravide kvinder. 
Repatha has not been tested in pregnant women.
Relativ luftfugtighed: 15 % til 85 %. 
Relative humidity range is 15% to 85%.
Advarsel: Der må ikke laves ændringer på apparatet. 
Warning: Do not modify the device.
• Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv injektionen, medmindre sundhedspersonalet har undervist dig i det. 
• It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your healthcare provider.
De patienter, hvis sera blev testet positive for bindende antistoffer, blev undersøgt yderligere for neutraliserende antistoffer, og ingen af patienterne blev testet positive for neutraliserende antistoffer. 
The patients whose sera tested positive for binding antibodies were further evaluated for neutralising antibodies and none of the patients tested positive for neutralising antibodies.
Patienten skal i tilfælde af overdosering behandles symptomatisk, og supportive foranstaltninger iværksættes efter behov. 
In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
Sæt den originale pakning med eventuelle ubrugte fyldte penne tilbage i køleskabet. 
Put the original package with any unused pre-filled pens back in the refrigerator.
Kontakt straks din læge eller apotekspersonalet. 
Contact your doctor or pharmacist immediately.
Sjælden: kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer • Hævelse af ansigt, mund, tunge eller hals (angioødem) 
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people • Swelling of the face, mouth, tongue, or throat (angioedema)
Kanyle indeni (under hætten) 
Needle inside (under cover)
Plejepersonale, der har kendskab til Repatha, bør kunne besvare dine spørgsmål. 
A healthcare provider familiar with Repatha should be able to answer your questions.
Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed eller virkning mellem disse patienter og yngre patienter. 
No overall differences in safety or efficacy were observed between these patients and younger patients.
Administration af Repatha kan også udføres af en person, der har modtaget instruktioner i administration af produktet. 
Administration of Repatha can also be performed by an individual who has been trained to administer the product.
Hvis der er fejl, kan det automatiske minidoseringsapparat ikke bruges. 
If an error occurs, the automated mini-doser cannot be used.
Dato for første markedsføringstilladelse: 17. juli 2015 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 July 2015
Det blev estimeret, at evolocumab har en halveringstid på 11 til 17 dage. 
Evolocumab was estimated to have an effective half-life of 11 to 17 days.
Apopleksi (fatalt/ikke-fatalt)d 
Stroke (fatal/non-fatal) d
Der findes ingen specifik behandling til brug ved overdosering af Repatha. 
There is no specific treatment for Repatha overdose.
GRH0534DA v1 
GRH0465 v1
Den absolutte biotilgængelighed efter subkutan dosering blev ud fra farmakokinetiske modeller fastlagt til at være 72 %. 
The absolute bioavailability after SC dosing was determined to be 72% from pharmacokinetic models.
Kontrollér at: 
Check that:
Repatha bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med evolocumab. 
Repatha should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with evolocumab.
Det vides ikke, om Repatha kan skade det ufødte barn. 
It is not known if Repatha will harm your unborn baby.
I det tilfælde skal du også læse instruktionerne til dosering i indlægssedlen til den pågældende medicin. 
In this case, please read the dosage instructions in the package leaflet of that particular medicine as well.
Kontakt derefter din læge, der vil fortælle dig, hvornår du skal tage den næste dosis, og følg derefter det nye doseringsskema nøjagtigt efter lægens anvisning. 
Then, contact your doctor who will tell you when you should schedule your next dose, and follow the new schedule exactly as your doctor has told you.
Myokardieinfarkt (fatalt/ikke-fatalt) 
Myocardial infarction (fatal/non-fatal)
Ældre patienter (≥ 65 år) Der er ikke behov for justering af dosis til ældre patienter. 
Elderly patients (age ≥ 65 years) No dose adjustment is necessary in elderly patients.
• Du vil måske kunne høre bippelyde som tegn på, at injektionen er startet. 
• You may hear beeps indicating your injection has started.
I alt 1.324 patienter deltog i OSLER. 
A total of 1,324 patients enrolled in OSLER.
Rør ikke ved den grå startknap 
Do not touch the grey start button
e Vurdering af tid indtil hospitalsindlæggelse pga. ustabil angina blev foretaget ad hoc. 
e Assessment of time to hospitalisation for unstable angina was ad-hoc.
I alt 3.681 patienter deltog i OSLER-2. 
A total of 3,681 patients enrolled in OSLER-2.
• Sæt ikke det fyldte automatiske minidoseringsapparat på kroppen, hvis den røde statuslampe blinker i mere end 5 sekunder. 
• Do not place the loaded automated mini-doser on your body if the red status light flashes for more than 5 seconds.
(HMD) (kombinerede atorvastatingrupper) 
(HMD) (combined atorvastatin groups)
Repatha gives som en injektion under huden (subkutant). 
Repatha is given as an injection under the skin (subcutaneous).
I slutningen af det første år (uge 52 i OSLER og uge 48 i OSLER-2) indgik patienterne i en periode kun med Repatha, hvor alle patienter fik open label behandling med Repatha i enten yderligere 4 år (OSLER) eller 2 år (OSLER-2). 
At the end of the first year (week 52 in OSLER and week 48 in OSLER-2), patients entered the all Repatha period in which all patients received open-label Repatha for either another 4 years (OSLER) or 2 years (OSLER-2).
C Saml alle de materialer, du skal bruge til injektionen, og vask dine hænder grundigt med sæbe og vand. 
C Gather all materials needed for your injection and then wash your hands thoroughly with soap and water.
Medicinen kan tørre ud. 
This can dry out the medicine.
• Tal med sundhedspersonalet om korrekt bortskaffelse. 
• Talk with your healthcare provider about proper disposal.
Kontrollér, at navnet Repatha står på etiketten. 
Check that the name Repatha appears on the carton label.
(statinintolerant) 
(statin intolerant)
Repatha må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært. 
Repatha must not be administered intravenously or intramuscularly.
B Fjern luftbobler/lufthuller. 
B Remove the air bubble / gap.
• Allergiske reaktioner herunder udslæt 
• Allergic reactions including rash
• Kvalme (nausea) 
• Feeling sick (nausea)
Evolocumabs mutagene potentiale er ikke blevet undersøgt. 
The mutagenic potential of evolocumab has not been evaluated.
Præparatets metabolisme og eliminering forventes at følge ruterne for clearance af immunglobulin, hvilket fører til nedbrydning til små peptider og individuelle aminosyrer. 
Its metabolism and elimination are expected to follow the immunoglobulin clearance pathways, resulting in degradation to small peptides and individual amino acids.
(behandling uden et statin) 
(treatment in the absence of a statin)
Det blev konstateret, at eksponeringen af evolocumab var cirka 40-50 % lavere end hos raske personer. 
The exposure to evolocumab was found to be approximately 40-50% lower compared to healthy subjects.
Ruden bliver gul, når injektionen er færdig 
Window turns yellow when the injection is done