natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den observerede objektive responsrate var 43,8 %, hvoraf alle var delvist respons. 
The objective response rate observed was 43.8%, all of which were partial responses.
Disse forårsager sædvanligvis ikke symptomer, men lægen vil måske ønske at overvåge dem. 
These do not usually cause symptoms but your doctor may want to monitor them.
19,3 måneder 
19.3 months
Nogle mennesker, som tager Caprelsa, bliver mere følsomme over for solen. 
Some people who are taking Caprelsa become more sensitive to the sun.
Dette kan være tegn på en ændring i dit hjertes elektriske aktivitet. 
These may be signs of a change in the electrical activitiy of your heart.
Dette kan forårsage solskoldning. 
This can cause sunburn.
Brug kun vand - brug ikke nogen andre væsker. 
Only use water, do not use any other liquids.
N=Antal bivirkninger/antal randomiserede patienter 
N=Number of events/number of randomised patients
52/100 80,4 måneder a Samlet responsrate = komplette + partielle respons. 
52/100 80.4 months a Overall response rate = complete + partial responses.
• Slagtilfælde eller andre tilstande, hvor hjernen måske ikke får tilstrækkeligt med blod. 
• Stroke or other conditions where the brain may not get enough blood.
Følgende bivirkninger kan påvises i test, som din læge kan udføre: 
The following side effects may be shown in tests that may be carried out by your doctor:
Hvad du skal gøre, hvis du glemmer at tage en tablet afhænger af, hvor lang tid der er indtil din næste dosis: 
What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
De fleste (95 % af patienterne) havde metastatisk sygdom. 
Most (95% of the patients) had metastatic disease.
EKG'er og blodprøver bør også indhentes som klinisk indiceret i løbet af denne periode og efterfølgende. 
ECGs and blood tests should also be obtained as clinically indicated during this period and afterwards.
Det primære effektmål var ORR ifølge RECIST v 1.0. 
The primary efficacy outcome was ORR according to RECIST v 1.0.
RET-mutationsstatus i studie 58 
RET mutation status in Study 58
Hvis du har problemer med at sluge tabletten, kan du blande den med vand på følgende måde: 
If you have trouble swallowing the tablet, you can mix it with water as follows:
Dette punkt omfatter kun data fra afsluttede studier, hvor patienteksponeringen er kendt. 
This section includes only data derived from completed studies where patient exposure is known.
Caprelsa kan nemlig skade det ufødte barn. 
This is because Caprelsa may harm an unborn child.
Husk, at Caprelsa kan få dig til at føle dig træt, svag eller forårsage sløret syn. 
Keep in mind Caprelsa may make you feel tired, weak, or cause blurred vision.
De resterende 49 patienter (49 %) blev censureret i analysen af PFS. 
The remaining 49 patients (49%) were censored in the analysis of PFS.
Den samlede daglige dosis til børn må ikke overstige 300 mg. 
The total daily dose in children must not exceed 300 mg.
• Læg tabletten i vandet. 
• Put the tablet into the water.
- Det er vigtigt, at du har informationskortet liggende hos dig under behandlingen. 
- It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
QTc-intervallet bør vurderes nøje før indledning af behandlingen. 
QTc interval should be carefully assessed prior to initiation of treatment.
Dette kan ses på et elektrokardiogram (EKG). 
This is seen on an electrocardiogram (ECG).
• Hvis du er følsom over for sollys. 
• If you are sensitive to the sun.
Der er ingen erfaring med Caprelsa hos patienter i alderen 5-8 år i dette studie. 
There is no experience with Caprelsa in patients 5-8 years of age in this study.
Patienter i alderen 5-18 år bør doseres ifølge nomogrammet i tabel 1. 
Patients aged 5-18 years should be dosed according to the nomogram in Table 1.
Den anbefalede dosis er 300 mg én gang dagligt, taget med eller uden føde på nogenlunde samme tidspunkt hver dag. 
The recommended dose is 300 mg once a day, taken with or without food at about the same time each day.
• Alvorlige hudreaktioner, der påvirker store områder af kroppen. 
• Severe skin reactions affecting large areas of your body.
Det afskærer forsyningen af næring og ilt til tumoren. 
This cuts off the supply of food and oxygen to the tumour.
Patienter skal monitoreres for hypertension og kontrolleres efter behov. 
Patients should be monitored for hypertension and controlled as appropriate.
Periodisk monitorering af alaninaminotransferase anbefales. 
Periodic monitoring of alanine aminotransferase is recommended.
Midlertidig eller permanent seponering af behandlingen kan være nødvendig hos patienter med hjerteinsufficiens. 
Temporary or permanent discontinuation of therapy may be necessary in patients with heart failure.
** inklusive to dødsfald hos patienter med QTc >550 ms (det ene pga. sepsis og det andet pga. hjertesvigt). 
** including two deaths in patients with QTc > 550 ms (one due to sepsis and one due to heart failure)
Den mediane PFS for patienter randomiseret til placebo var 19,3 måneder. 
The median PFS for patients randomised to placebo was 19.3 months.
CTN mindre end 500 pg/ml 
CTN less than 500 pg/ml
Søvnløshed, depression 
Insomnia, Depression
For yderligere udlevering kræves en ny recept. 
For a further supply, a new prescription is required.
7 dages doseringsskema: 
7 day schedule:
Dosisøgning (mg)b ved god tolerans efter 8 uger med startdosis 
Dose increase (mg)b when tolerated well after 8 weeks at starting dose
Det anbefales derfor at teste for RET-mutation. 
Therefore, RET mutation testing is recommended.
Den første QTc-forlængelse indtraf sædvanligvis i løbet af de første 3 måneder af behandlingen, men forekom også første gang efter dette tidspunkt. 
First QTc prolongations occurred most often in the first 3 months of treatment, but continued to first occur after this time.
Lægen vil fortælle dig, hvor mange Caprelsa-tabletter dit barn skal have. 
The doctor will tell you how many tablets of Caprelsa to give to your child.
Udvis forsigtighed ved kørsel eller arbejde med maskiner. 
Use caution before driving or using machines.
Bivirkningerne ved Caprelsa er angivet i punkt 4. 
The side effects of Caprelsa are listed in Section 4.
Du kan også finde disse oplysninger på det patientinformationskort, du har fået af din læge. 
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
• Hvis din læge eller apotekspersonalet ændrer din dosis af Caprelsa 
• If your doctor or pharmacist changes your dose of Caprelsa
Dit barn kan enten få dosis en gang dagligt, hver anden dag eller efter et gentaget 7-dages skema som vist i den doseringsguide, som du har fået af lægen. 
The treatment may either be given to your child as a once-daily dose, an every other day dosing or a repeating 7-day schedule as indicated in the dosing guide that has been given to you by your doctor.
• Svær åndenød eller pludselig forværring af åndenød, muligvis med hoste eller høj temperatur (feber). 
• Serious breathlessness, or sudden worsening breathlessness, possibly with a cough or a high temperature (fever).
Caprelsa kan også virke direkte på cancercellerne ved at dræbe dem eller hæmme deres vækst. 
Caprelsa may also act directly on cancer cells to kill them or slow down their growth.
Sygdomskontrol(rate)= responsrate + stabil sygdom ved 24 uger. 
Disease control rate = response rate + stable disease at 24 weeks.
Analysen blev udført vha. en logistisk regressionsmodel med behandling som den eneste faktor. 
The analysis was performed using a logistic regression model with treatment as the only factor.
8 % af patienterne fik reduceret dosis pga. QTc-forlængelse. 
Eight percent of patients had a dose reduction due to QTc prolongation.
Eventuelle rester i glasset skal blandes med et halvt glas vand og indtages. 
Any residues in the glass are to be mixed with half a glass of water and swallowed.
Der kræves ingen justering i startdosis til ældre patienter. 
No adjustment in starting dose is required for elderly patients.
• Betændelse i en follikel, især en hårsæk. 
• Inflammation of a follicle, especially a hair follicle.
Den daglige dosis på 300 mg kan reduceres til 200 mg (to 100 mg tabletter) og derefter til 100 mg, hvis det er nødvendigt. 
The 300 mg daily dose can be reduced to 200 mg (two 100 mg tablets), and then to 100 mg if necessary.
Tabletten skal lægges i vandet uden at knuse den, omrøres indtil den er opløst (ca. 10 minutter), hvorefter opløsningen indtages straks. 
The tablet is to be dropped in water, without crushing, stirred until dispersed (approximately 10 minutes) and the resultant dispersion swallowed immediately.
Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten kommer i tanker om det. 
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
• Giftstoffer i blodet som en komplikation til infektion. 
• Toxins in the blood as a complication of infection.
Patienter med dokumenteret RETmutation (n=187) 
Patients with documented RET mutation (n=187)
Din læge kan også ordinere andre lægemidler for at hjælpe med at kontrollere bivirkningerne. 
Your doctor may also prescribe other medicines to help control your side effects.
Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever en af følgende bivirkninger - det kan være, du behøver akut medicinsk behandling: 
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Kun patienter med CTN ≥ 500 pg/ml (konventionelle enheder) eller ≥ 146,3 pmol/l (internationale standardenheder) blev inkluderet. 
Only patients with CTN ≥ 500 pg/mL (conventional units) or ≥ 146.3 pmol/L (international standard units) were enrolled.
Tag ikke Caprelsa, hvis et eller flere af disse punkter gælder for dig. 
Do not take Caprelsa if any of the above applies to you.
Det primære PFS-effektmål, ORR og DCR var baseret på en centraliseret, uafhængig blindet gennemgang af billeddata. 
The PFS primary endpoint, ORR and DCR were based on centralized, independent blinded review of the imaging data.
På grund af den øgede tromboserisiko hos patienter med cancer er anvendelsen af antikoagulerende midler hyppig. 
Due to the increased thrombotic risk in patients with cancer, the use of anticoagulation is frequent.
Din læge kan ordinere et lægemiddel til at behandle dette. 
Your doctor may prescribe a medicine to treat this.
Der er dog rapporteret træthed og sløret syn, og patienter, som oplever sådanne symptomer, skal udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj og betjener maskiner. 
However, fatigue and blurred vision have been reported and those patients who experience these symptoms should observe caution when driving or using machines.
Der bør udvises forsigtighed ved eksponering for sollys ved at bære beskyttende beklædning og/eller solcreme på grund af den potentielle risiko for fototoksiske reaktioner forbundet med behandling med vandetanib. 
Care should be taken with sun exposure by wearing protective clothing and/or sunscreen due to the potential risk of phototoxicity reactions associated with vandetanib treatment.
Det primære formål med dette studie var at påvise en forbedring i progressionsfri overlevelse (PFS) med vandetanib sammenlignet med placebo. 
The primary objective of this study was to demonstrate an improvement in progression-free survival (PFS) with vandetanib compared to placebo.
Hvis du tager mere Caprelsa, end du har fået ordineret, skal du straks tale med lægen eller tage på hospitalet. 
If you take more Caprelsa than you have been prescribed, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Efter at have tolereret de første 1 eller 2 behandlingscyklusser godt (1 cyklus = 28 dage) fortsatte de resterende patienter med 100 mg/m2. 
After having well tolerated the first 1 or 2 cycles of therapy (1 cycle = 28 days), the remaining patients continued on 100 mg/m2 of treatment.
Hvis det bliver alvorligt, skal du straks fortælle lægen det. 
If it gets severe, tell your doctor straight away.
• Den sædvanlige dosis er 300 mg hver dag. 
• The recommended dose is 300 mg each day.
Studiet er lille, fordi MTC hos børn er sjælden, men det anses som repræsentativt for målgruppen. 
Whilst the study size is small owing to the rarity of MTC in children, it is considered representative of the target population.
Hvis højt blodtryk ikke kan kontrolleres med medicinsk behandling, bør brugen af vandetanib ikke genoptages, før blodtrykket er kontrolleret medicinsk. 
If high blood pressure cannot be controlled with medical management, vandetanib should not be restarted until the blood pressure is controlled medically.
Inden for en 21-dages indsamlingsperiode efter en enkelt dosis af 14C-vandetanib var ca. 69 % genfundet med 44 % i afføringen og 25 % i urinen. 
Within a 21 day collection period after a single dose of 14C-vandetanib, approximately 69% was recovered with 44% in faeces and 25% in urine.
Hvis du har svært ved at sluge tabletten 
If you have trouble swallowing the tablet
Det ses hos 8 % af personer, som tager Caprelsa mod medullær thyreoideacancer. 
They are seen in 8% of people taking Caprelsa for medullary thyroid cancer.
Dato for første markedsføringstilladelse: 17. februar 2012 Dato for seneste fornyelse: 15. januar 2019 
Date of latest renewal: 15 January 2019
Din læge vil muligvis fortælle dig, at du skal tage Caprelsa i en lavere eller højere dosis (såsom to 100 mg tabletter eller én 100 mg tablet). 
Your doctor may tell you to take Caprelsa at a lower or increased dose (such as two 100 mg tablets or one 100 mg tablet).
Lette til moderate hudreaktioner kan behandles symptomatisk eller ved dosisreduktion eller -afbrydelse. 
Mild to moderate skin reactions can be managed by symptomatic treatment, or by dose reduction or interruption.
Anbefalet dosisregime og dosisjusteringer er vist i tabel 1. 
Recommended dosing regimens and dose modifications are presented in Table 1.
• Hvis du har for højt blodtryk 
• If you have high blood pressure.
Der findes ikke nogen specifik behandling i tilfælde af overdosering med vandetanib, og mulige symptomer på overdosering er ikke blevet fastlagt. 
There is no specific treatment in the event of overdose with vandetanib and possible symptoms of overdose have not been established.
For at sikre dig at der ikke er nogen medicin tilbage, skal du fylde glasset halvt op med vand igen, og drikke det. 
To make sure there is no medicine left, refill the glass halfway with water and drink it.
Patienten må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for en glemt dosis. 
Patients should not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Ud over denne indlægsseddel vil du modtage et patientinformationskort, som indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, du skal kende til, før du behandles med Caprelsa og under behandling med Caprelsa. 
In addition to this leaflet you will be given the Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given Caprelsa and during treatment with Caprelsa.
Tabel 3: Oversigt over centrale effektfund i studie 58 ORRa 
Table 3: Summary of other efficacy findings in study 58 ORRa
Påvirkning af hjertet blev defineret som patienter med tidligere kardiovaskulær abnormalitet. 
Cardiac impairment was defined as patients with previous cardiovascular abnormality.
Dette studie omfattede 331 patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk MTC. 
This study included 331 patients with unresectable locally advanced or metastatic MTC.
Kliniske data fra MTC 
Clinical data from MTC
Størstedelen af forhøjelserne forsvinder under den fortsatte behandling, og andre forsvinder sædvanligvis efter en afbrydelse af behandlingen på 1-2 uger. 
The majority of elevations resolve while continuing treatment, others usually resolve after a 1-2 week interruption in therapy.
• En type udslæt, som påvirker hænder og fødder (hånd- og fodsyndrom). 
• A type of rash that affects the hands and feet (hand foot syndrome).
• En bestemt type diarré (colitis). 
• A type of diarrhoea (colitis).
QTcF-forlængelsen var >20 ms hos over 91 % af patienterne, >60 ms hos 35 %, >100 ms hos 1,7 %. 
QTcF prolongation was > 20 ms in over 91% of patients, > 60 ms in 35%, > 100 ms in 1.7%.
PVC/ PVDC/aluminiumblisterkort, forseglet med aluminiumsfolie, hver indeholdende 30 filmovertrukne tabletter. 
PVC/ PVDC/Alu blisters, sealed with aluminium foil, each containing 30 film-coated tablets.
Udskillelse af dosis var langsom, og yderligere udskillelse efter 21 dage må forventes baseret på plasmahalveringstiden. 
Excretion of the dose was slow and further excretion beyond 21 days would be expected based on the plasma half-life.
• Rør tabletten rundt, indtil den er jævnt fordelt i vandet. 
• Stir the tablet until it has dispersed into the water.
• Hvordan kalenderen til afkrydsning af den daglige dosis anvendes (herunder eksempel på en udfyldt kalender); 
• How to use the daily tracker table (including examples of a completed daily tracker);
For at bekræfte Caprelsas virkning og sikkerhed hos RET-negative patienter skal MAH indsende: 
In order to confirm the efficacy and safety of Caprelsa in RET-negative patients, the MAH should submit:
Behandling af gravide kvinder bør kun fortsættes, hvis den potentielle gavnlige effekt for moderen opvejer risikoen for fosteret. 
Treatment should only be continued in pregnant women if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus.
• Ifølge lægens eller apotekspersonalets instruktioner 
• As instructed by your doctor or pharmacist
På grund af de associerede risici er det vigtigt at begrænse behandling med vandetanib til de patienter, som har et reelt behov for behandlingen, dvs. som har et symptomatisk og aggressivt sygdomsforløb. 
In view of the associated risks, it is important to limit treatment with vandetanib to patients who are in real need for treatment, i.e. with a symptomatic-aggressive course of the disease.
• Generel kalender til 14 dage og blanke eksemplarer af kalenderen. 
• The general daily tracker for 14 days and blank copies of the daily tracker.
Der blev observeret forhøjede systoliske og diastoliske blodtryk hos rotter og hunde. 
Elevation of systolic and diastolic blood pressure was observed in rats and dogs.
Hvis du får bivirkninger, skal du altid fortælle det til lægen. 
If you get side effects always tell your doctor.
• Patienter med QTc-interval over 480 ms. 
• Patients with a QTc interval over 480 msec.
Patienterne blev behandlet med vandetanib eller placebo, indtil de nåede objektiv sygdomsprogression. 
Patients were treated with vandetanib or placebo until they reached objective disease progression.
• Hvordan Caprelsa anvendes/administreres; 
• How CAPRELSA is used / administered;
Objektiv responsrate (vandetanib-arm) 
Objective response rate (vandetanib arm)
• Regelmæssigt under behandlingen med Caprelsa 
• Regularly during Caprelsa treatment
Størstedelen af patienterne (81,3 %) havde gennemgået hel eller delvis tyroidektomi inden studieinklusion. 
Most patients (81.3%) had undergone partial or total thyroidectomy prior to study entry.
• Sløret syn, inklusive lette forandringer i øjnene, som kan føre til sløret syn (uklarhed af hornhinden). 
• Blurred vision, including mild changes in the eye which can lead to blurred vision (corneal opacity).
Standardmidler mod diarré anbefales til behandling af diarré. 
Routine anti-diarrhoeal agents are recommended for the treatment of diarrhoea.
- hvis du er født med et hjerteproblem kaldet ”medfødt langt QTc-syndrom”. 
- if you have a heart problem that you were born with called ‘congenital long QTc syndrome'.
I ex vivo-plasmaprøver fra patienter med kolorektalcancer ved steadystate-eksponering efter 300 mg én gang dagligt var den gennemsnitlige procentvise proteinbinding 93,7 % (i området 92,2 til 95,7 %). 
In ex vivo plasma samples from colorectal cancer patients at steady state exposure after 300 mg once daily, the mean percentage protein binding was 93.7% (range 92.2 to 95.7%).
• Protein eller blod i urinen (ses ved en urinprøve). 
• Protein or blood in your urine (shown in a urine test).
I betragtning af den høje intraindividuelle variabilitet af responsen på antikoagulation, og muligheden for interaktion mellem K-vitamin-antagonister og kemoterapi, anbefales en øget frekvens af monitoreringen af INR (International Normaliseret Ratio), hvis det besluttes at behandle patienten med K-vitamin-antagonister. 
In consideration of the high intra-individual variability of the response to anticoagulation, and the possibility of interaction between vitamin K antagonists and chemotherapy, an increased frequency of the INR (International Normalised Ratio) monitoring is recommended, if it is decided to treat the patient with vitamin K antagonists.
• Nærmere angivelse af lægemidler, for hvilke samtidig administration af Caprelsa enten er kontraindiceret eller ikke kan anbefales; 
• Details of medicinal products where the co-administration of CAPRELSA is either contraindicated or not recommended;
Denne plan bør følges i perioden efter dosisreduktion pga. QTcforlængelse og efter afbrydelse af behandlingen i mere end to uger. 
This schedule should apply to the period after dose reduction due to QTc prolongation and after dose interruption for more than two weeks.
- Reevaluering af behandlingseffektiviten hos RET-negative patienter baseret på en reevaluering af arkiverede tumorprøver fra det pivotale studie D4200C00058. 
- The re-evaluation of treatment efficacy in RET-negative patients based on the re-analysis of archived tumour samples from the pivotal study D4200C00058.
Din læge vil diskutere fordele og risici ved at tage Caprelsa på dette tidspunkt. 
Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Caprelsa during this time.
100 hver anden dag 100 dagligt 100 dagligt 
100 every other day 100 daily 100 daily
SAMLET OVERLEVELSE N Median OS HR 
OVERALL SURVIVAL N Median OS HRc
Før Caprelsa lanceres i de enkelte medlemslande, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) blive enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet. 
Prior to launch of CAPRELSA in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
• Tag et halvt glas postevand (uden brus). 
• Take half a glass of still (non-carbonated) water.
• 1, 3 og 6 uger efter start med Caprelsa 
• 1, 3 and 6 weeks after starting Caprelsa
Overlevelsesstatus og den gennemsnitlige endelige OS (81,6 måneder i vandetanib armen og 80,4 måneder i placebo armen) var ens på tværs af begge behandlingsarme. 
Survival status and the median final overall survival (81.6 months in the vandetanib arm and 80.4 months in the placebo arm) were similar across both treatment arms.
Filmovertræk Hypromellose Macrogol (300) Titandioxid (E171) 
Film-coating Hypromellose Macrogol (300) Titanium dioxide (E171)
QTc og serumelektrolytter skal overvåges hyppigere. 
QTc and serum electrolytes should be monitored more frequently.
De sekundære effektmål var at evaluere den samlede objektive responsrate (ORR), sygdomskontrol(raten) (DCR) defineret som partielt respons (PR) eller komplet respons (CR) eller stabil sygdom (SD), der varede mindst 24 uger, varighed af respons (DOR), tid til smerteforværring baseret på Brief Pain Inventory (BPI) højeste smerteskala, og samlet overlevelse (OS). 
The secondary endpoints were evaluation of overall objective response rate (ORR), disease control rate (DCR) defined as, partial response (PR) or complete response (CR) or stable disease (SD) lasting at least 24 weeks, duration of response (DOR), time to worsening of pain based on Brief Pain Inventory (BPI) worst pain scale, and overall survival (OS).