natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos patienter med NSCLC forekom pneumonitis hos 107 (4,9%), inklusive tilfælde af grad 2, 3, 4 eller 5 hos henholdsvis 39 (1,8%), 30 (1,4%), 10 (0,5%) og 9 (0,4%) patienter. 
In patients with NSCLC, pneumonitis occurred in 107 (4.9%), including Grade 2, 3, 4 or 5 cases in 39 (1.8%), 30 (1.4%), 10 (0.5%) and 9 (0.4%), respectively.
Kemoterapi n=179 
Chemotherapy n=179
De primære resultatmål var PFS, baseret på IRO-vurdering i henhold til RECIST version 1.1, og OS. 
The primary efficacy outcome measures were PFS as assessed by IRO using RECIST version 1.1 and OS.
KEYNOTE-189: Kontrolleret studie af kombinationsbehandling hos behandlingsnaive patienter med ikkeplanocellulær NSCLC 
KEYNOTE-189: Controlled trial of combination therapy in non-squamous NSCLC patients naïve to treatment
Kemoterapi n=272 
Chemotherapy n=272
Medianvarigheden blev ikke nået (interval: 3 dage til 26,2+ måneder). 
The median duration was not reached (range 3 days to 26.2+ months).
Tabel 15: Effektresultater i KEYNOTE-407 
Table 15: Efficacy Results in KEYNOTE-407
Baseret på den stratificerede Cox proportional hazard-model Baseret på stratificeret log rank-test 
Based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified log-rank test
(dvs. 6 uger) uden > grad 2 behandlingsrelaterede bivirkninger ved axitinib og som havde et velkontrolleret blodtryk på ≤ 150/90 mm Hg, var det tilladt at øge dosis af axitinib til 7 mg to gange dagligt. 
Patients who tolerated axitinib 5 mg twice daily for 2 consecutive treatment cycles (i.e. 6 weeks) with no > Grade 2 treatment-related adverse events to axitinib and with blood pressure well controlled to ≤ 150/90 mm Hg were permitted dose escalation of axitinib to 7 mg twice daily.
Patienter med nasofaryngealt karcinom, aktiv autoimmun sygdom, der havde krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år efter behandling, lidelser, som krævede behandling med immunsuppressiva, eller som tidligere havde fået 3 eller flere systemiske regimer til behandling af recidiverende og/eller metastatisk HNSCC, blev ekskluderet fra studiet. 
The study excluded patients with nasopharyngeal carcinoma, active autoimmune disease that required systemic therapy within 2 years of treatment, a medical condition that required immunosuppression, or who were previously treated with 3 or more systemic regimens for recurrent and/or metastatic HNSCC.
Colitis medførte seponering af pembrolizumab hos 29 (0,5%) patienter. 
Colitis led to discontinuation of pembrolizumab in 29 (0.5%) patients.
KEYNOTE-052: Åbent studie med patienter med urotelialt karcinom, der er uegnede til cisplatinbaseret kemoterapi 
KEYNOTE-052: Open label trial in urothelial carcinoma patients ineligible for cisplatin-containing chemotherapy
• Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal lægemidlet anvendes straks efter fortynding. 
• From a microbiological point of view, the product, once diluted, should be used immediately.
Vurdering af tumorstatus blev foretaget hver 6. uge til og med uge 18, hver 9. uge til og med uge 45 og hver 12. uge derefter. 
Assessment of tumour status was performed every 6 weeks through Week 18, every 9 weeks through Week 45 and every 12 weeks thereafter.
KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til førstelinjebehandling af metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) hos voksne, hvis tumorer udtrykker PD-L1 med tumour proportion score (TPS) ≥ 50% uden EGFR- eller ALK-positive mutationer i tumor. 
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung carcinoma (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 with a ≥ 50% tumour proportion score (TPS) with no EGFR or ALK positive tumour mutations.
I dyremodeller med drægtige mus er det blevet påvist, at blokering af PD-L1-signalet kan påvirke tolerancen for fostret og medføre et stigende antal fostertab (se pkt. 
Animal reproduction studies have not been conducted with pembrolizumab; however, in murine models of pregnancy blockade of PD-L1 signaling has been shown to disrupt tolerance to the foetus and to result in an increased foetal loss (see section 5.3).
Median i måneder (95% CI) Objektiv responsrate ORR 
Median in months (95% CI) Objective Response Rate ORR
I analyser af subgrupper viste pembrolizumab en reduceret fordel med hensyn til overlevelse sammenlignet med docetaxel hos patienter, som aldrig havde røget, og hos patienter med EGFRaktiverende mutationer, der som minimum havde fået platinbaseret kemoterapi og en tyrosinkinasehæmmer. 
In subgroup analyses, a reduced survival benefit of pembrolizumab compared to docetaxel was observed for patients who were never-smokers or patients with tumours harbouring EGFR activating mutations who received at least platinum-based chemotherapy and a tyrosine kinase inhibitor; however, due to the small numbers of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data.
• Træk det påkrævede volumen (op til 2 ml (50 mg)) Keytruda op og overfør det til en intravenøs infusionspose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) eller glucose 50 mg/ml (5%) for at fremstille den færdige infusionsvæske med en endelig koncentration på 1 til 10 mg/ml. 
• Withdraw the required volume up to 2 mL (50 mg) of KEYTRUDA and transfer into an intravenous bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) or glucose 50 mg/mL (5%) to prepare a diluted solution with a final concentration ranging from 1 to 10 mg/mL.
Patienter med følgende tilstande blev ekskluderet fra kliniske studier: patienter med aktive metastaser i centralnervesystemet; patienter med ECOG-performance-status ≥ 2 (med undtagelse af urotelialt karcinom og RCC); patienter med hiv-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion; patienter med aktiv systemisk autoimmun sygdom; patienter med interstitiel lungesygdom; patienter med pneumonitis i anamnesen, der krævede behandling med systemiske kortikosteroider; patienter, der tidligere har haft svær overfølsomhed over for andre monoklonale antistoffer; patienter i immunsuppressiv behandling samt patienter, der tidligere har haft alvorlige immunrelaterede bivirkninger ved behandling med ipilimumab, defineret som toksicitet af grad 4 eller af grad 3, hvor kortikosteroider (> 10 mg/dag af prednison eller ækvivalent hermed) i mere end 12 uger var nødvendig. 
Patients with the following conditions were excluded from clinical trials: active CNS metastases; ECOG PS ≥ 2 (except for urothelial carcinoma and RCC); HIV, hepatitis B or hepatitis C infection; active systemic autoimmune disease; interstitial lung disease; prior pneumonitis requiring systemic corticosteroid therapy; a history of severe hypersensitivity to another monoclonal antibody; receiving immunosuppressive therapy and a history of severe immune-related adverse reactions from treatment with ipilimumab, defined as any Grade 4 toxicity or Grade 3 toxicity requiring corticosteroid treatment (> 10 mg/day prednisone or equivalent) for greater than 12 weeks.
Baseret på patienter med en bedste samlet respons, der er bekræftet som komplet eller partielt respons Baseret på Kaplan-Meier-estimering 
Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response Based on Kaplan-Meier estimation
Blandt de 542 randomiserede patienter i KEYNOTE-045 var baseline-karakteristika følgende: median alder 66 år (interval: 26 til 88), 58% i alderen 65 år eller ældre; 74% mænd; 72% hvide og 23% asiater; 56% havde ECOG-performance-status på 1, og 1% havde ECOG-performance-status på 2; og 96% havde M1 sygdom, og 4% havde M0 sygdom. 
Among the 542 randomised patients in KEYNOTE-045, baseline characteristics were: median age 66 years (range: 26 to 88), 58% age 65 or older; 74% male; 72% White and 23% Asian; 56% ECOG performance status of 1 and 1% ECOG performance status of 2; and 96% M1 disease and 4% M0 disease.
Hos patienter med grad 3 eller grad 4hypertyroidisme, som bedres til grad 2 eller derunder, kan det overvejes at fortsætte behandlingen med pembrolizumab efter langsom udtrapning af kortikosteroider, hvis det er nødvendigt (se pkt. 
For patients with Grade 3 or Grade 4 endocrinopathy that improved to Grade 2 or lower and is controlled with hormone replacement, if indicated, continuation of pembrolizumab may be considered after corticosteroid taper, if needed.
Almindelig alvorlige hudreaktioner s, erytem, tør hud, vitiligo t, eksem, alopeci, akneiform dermatitis alvorlige hudreaktioner s, 
erythema, dry skin, vitiligo t, eczema, alopecia, dermatitis acneiform severe skin reactions s,
• en bestemt type hudkræft kaldet melanom (modermærkekræft) 
• a kind of skin cancer called melanoma
Hos de 1.019 patienter var baseline-karakteristika: medianalder 54 år (25% i alderen 65 år eller ældre); 62% mænd og ECOG-performance-status 0 (94%) og 1 (6%). 
Among the 1,019 patients, the baseline characteristics were: median age of 54 years (25% age 65 or older); 62% male; and ECOG PS of 0 (94%) and 1 (6%).
KEYTRUDA er et humaniseret monoklonalt antistof, der binder til programmed cell death-1 (PD-1)receptoren og blokerer dets interaktion med liganderne PD-L1 og PD-L2. PD-1-receptoren er en negativ regulator af T-celleaktivering, som er påvist at være involveret i kontrollen af T-cellemedieret immunrespons. 
KEYTRUDA is a humanised monoclonal antibody which binds to the programmed cell death-1 (PD-1) receptor and blocks its interaction with ligands PD-L1 and PD-L2.
Den mediane opfølgningstid var 12,8 måneder (interval: 0,1 til 21,5 måneder). 
The median follow-up time was 12.8 months (range: 0.1 to 21.5 months).
Alvorlige infusionsreaktioner, herunder overfølsomhed og anafylaksi, er rapporteret hos patienter, der fik pembrolizumab (se pkt. 
Severe infusion-related reactions, including hypersensitivity and anaphylaxis, have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
• en bestemt type blærekræft kaldet urotelialt karcinom 
• a kind of cancer called bladder cancer (urothelial carcinoma)
Der blev ikke påvist klinisk betydningsfulde forskelle i pembrolizumabs clearance mellem patienter med let nedsat leverfunktion og patienter med normal leverfunktion. 
No clinically important differences in the clearance of pembrolizumab were found between patients with mild hepatic impairment and normal hepatic function.
Antal (%) patienter med hændelse 6-måneders OS-rate 12-måneders OS-rate 
Number (%) of patients with event 6-month OS rate
#) patienter med varighed ≥ 6 måneder 
#) of patients with duration ≥ 6 months
• Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal det rekonstituerede koncentrat eller den fortyndede infusionsvæske anvendes straks. 
• From a microbiological point of view, the reconstituted or diluted solution should be used immediately.
Den mediane tid til indtræden af alvorlige hudreaktioner var 3,3 måneder (interval: 3 dage til 19,4 måneder). 
The median time to onset of severe skin reactions was 3.3 months (range 3 days to 19.4 months).
Figur 11: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse i hver behandlingsarm i KEYNOTE-010 (patienter med PD-L1-ekspression TPS  1%, intent to treat-population) 
Figure 11: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-010 (patients with PD-L1 expression tumour proportion score  1%, intent to treat population)
KEYTRUDA 200 mg hver 3. uge n=514 
KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks n=514
Baseret på patienter med en bedste samlet respons, der er bekræftet komplet respons eller partielt respons 
Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response
KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom hos voksne, som er uegnede til cisplatinbaseret kemoterapi, og hvis tumorer udtrykker PD-L1 med en kombineret positiv score (CPS) ≥ 10 (se pkt. 
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who are not eligible for cisplatin-containing chemotherapy and whose tumours express PD-L1 with a combined positive score (CPS) ≥ 10 (see section 5.1).
Hos patienter, der tidligere har gennemgået allogen HSCT, er der rapporteret akut GVHD, inklusive GVHD med dødelig udgang, efter behandling med pembrolizumab. 
Allogeneic HSCT prior to treatment with pembrolizumab In patients with a history of allogeneic HSCT, acute GVHD, including fatal GVHD, has been reported after treatment with pembrolizumab.
Standardbehandling* n=133 
Standard Treatment* n=133
Nyrer og urinveje Almindelig nefritis z, akut nyreskade akut nyreskade, nefritis 
Renal and urinary disorders Common nephritis z, acute kidney injury acute kidney injury, nephritis
Medianvarigheden var 1,8 måneder (interval: 4 dage til 29,2+ måneder). 
The median duration was 1.8 months (range 4 days to 29.2+ months).
Vurdering af tumorstatus blev foretaget i uge 6 og uge 12 og efterfølgende hver 9. uge derefter. 
Assessment of tumour status was performed at Week 6 and Week 12, followed by every 9 weeks thereafter.
Dataene for følgende immunrelaterede bivirkninger er baseret på patienter, som har fået pembrolizumab i kliniske studier (4 doseringsregimer: 2 mg/kg hver 3. uge, 10 mg/kg hver 2. eller 3. uge eller 200 mg hver 3. uge) (se pkt. 
Data for the following immune-related adverse reactions are based on patients who received pembrolizumab across four doses (2 mg/kg every 3 weeks, 10 mg/kg every 2 or 3 weeks, or 200 mg every 3 weeks) in clinical studies (see section 5.1).
KEYNOTE-024: Kontrolleret studie med behandlingsnaive NSCLC-patienter Pembrolizumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i KEYNOTE-024, et kontrolleret multicenterstudie hos tidligere ubehandlede patienter med metastatisk NSCLC. 
KEYNOTE-024: Controlled trial of NSCLC patients naïve to treatment The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-024, a multicentre, controlled study for the treatment of previously untreated metastatic NSCLC.
Behandlingen med pembrolizumab skal pauseres ved binyrebarkinsufficiens eller symptomatisk hypofysitis, indtil bivirkningen er kontrolleret med hormonsubstitutionsbehandling. 
Corticosteroids to treat adrenal insufficiency and other hormone replacement should be administered as clinically indicated, and pembrolizumab should be withheld for adrenal insufficiency or symptomatic hypophysitis until the event is controlled with hormone replacement.
KEYNOTE-040: Kontrolleret studie med HNSCC-patienter, som tidligere har været behandlet med platinbaseret kemoterapi 
KEYNOTE-040: Controlled trial in HNSCC patients previously treated with platinum-containing chemotherapy
Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal lægemidlet anvendes straks efter fortynding. 
From a microbiological point of view, the product, once diluted, should be used immediately.
Pembrolizumab er ikke undersøgt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt. 
Pembrolizumab has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal det rekonstituerede koncentrat eller den fortyndede infusionsvæske anvendes straks. 
From a microbiological point of view, the reconstituted or diluted solution should be used immediately.
Amning - Fortæl det til lægen, hvis du ammer. 
Breast-feeding - If you are breast-feeding, tell your doctor.
Kontakt straks lægen, hvis du får en eller flere af følgende tilstande. 
If you have any of the following conditions, call or see your doctor right away.
Pembrolizumabmonoterapi n=124 
Pembrolizumab Monotherapy n=124
Der blev udført subgruppeanalyser ud fra inklusion i KEYNOTE-426 hos patienter med PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab/axitinib-kombinationen: n=243 (56%) versus sunitinib: n=254 (59%)]; CPS < 1 [pembrolizumab/axitinib-kombinationen: n=167 (39%) versus sunitinib: n=158 (37%)], og hos patienter med IMDC-risikokategorierne lav risiko [pembrolizumab/axitinib-kombinationen: n=138 (32%) versus sunitinib: n=131 (31%)]; middel risiko [pembrolizumab/axitinib-kombinationen: n=238 (55%) versus sunitinib: n=246 (57%)]; og høj risiko [pembrolizumab/axitinib-kombinationen: n=56 (13%) versus sunitinib: n=52 (12%)]. 
Subgroup analyses by enrollment were performed in KEYNOTE-426 in patients with PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab/axitinib combination: n=243 (56%) vs. sunitinib: n=254 (59%)]; CPS < 1 [pembrolizumab/axitinib combination: n=167 (39%) vs. sunitinib: n=158 (37%)], and in patients with IMDC risk categories of favourable [pembrolizumab/axitinib combination: n=138 (32%) vs. sunitinib: n=131 (31%)]; intermediate [pembrolizumab/axitinib combination: n=238 (55%) vs. sunitinib: n=246 (57%)]; and poor [pembrolizumab/axitinib combination: n=56 (13%) vs. sunitinib: n=52 (12%)].
KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom hos voksne, som tidligere har fået platinbaseret kemoterapi (se pkt. 
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who have received prior platinum-containing chemotherapy (see section 5.1).
I dyremodeller med drægtige mus er det blevet påvist, at blokering af PD-L1-signalet kan påvirke tolerancen for fostret og medføre et stigende antal fostertab. 
Blockade of PD-L1 signaling has been shown in murine models of pregnancy to disrupt tolerance to the foetus and to result in an increase in foetal loss.
Binyrebarkinsufficiens gik over hos 16 patienter, 4 med sequelae. 
Adrenal insufficiency resolved in 16 patients, 4 with sequelae.
Alvorlige hudreaktioner medførte seponering af pembrolizumab hos 9 (0,2%) patienter. 
Severe skin reactions led to discontinuation of pembrolizumab in 9 (0.2%) patients.
Sygdomsspecifikke forholdsregler 
Disease-specific precautions
* Hvis behandlingsrelateret toksicitet ikke bedres til grad 0-1 inden for 12 uger efter den sidste dosis KEYTRUDA, eller hvis kortikosteroiddoseringen ikke kan reduceres til ≤ 10 mg prednison eller tilsvarende pr. dag inden for 12 uger, skal KEYTRUDA seponeres permanent. 
KEYTRUDA, or if corticosteroid dosing cannot be reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day within 12 weeks, KEYTRUDA should be permanently discontinued.
Pembrolizumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i KEYNOTE-052, et åbent, multicenterstudie til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom hos patienter, som var uegnede til behandling med cisplatinbaseret kemoterapi. 
The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-052, a multicentre, openlabel study for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in patients who were not eligible for cisplatin-containing chemotherapy.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion. 
No dose adjustment is needed for patients with mild hepatic impairment.
63% havde melanom i M1c-stadiet, og 2% af patienterne havde hjernemetastaser i anamnesen. 
Sixty-three percent had M1c stage and 2% of patients had a history of brain metastases.
Keytruda er en klar til let opaliserende, farveløs til lysegul opløsning med pH 5,2 - 5,8. 
What KEYTRUDA looks like and contents of the pack KEYTRUDA is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution, pH 5.2 - 5.8.
Tabel 27: Effekt af pembrolizumab 200 mg hver 3. uge hos HNSCC-patienter med TPS ≥ 50%, som tidligere har været behandlet med platinbaseret kemoterapi i KEYNOTE-040 
Table 27: Efficacy of pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in HNSCC patients with TPS ≥ 50% who were previously treated with platinum chemotherapy in KEYNOTE-040
Den mediane tid til indtræden af hypofysitis var 5,9 måneder (interval: 1 dag til 17,7 måneder). 
The median time to onset of hypophysitis was 5.9 months (range 1 day to 17.7 months).
Tabel 7: Effektresultater ud fra BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-006 
Table 7: Efficacy results by BRAF mutation status in KEYNOTE-006
KEYNOTE-001: Åbent studie med ipilimumab-naive og ipilimumab-erfarne melanom-patienter Pembrolizumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt hos patienter med fremskredent melanom i et ikke-kontrolleret, åbent studie, KEYNOTE-001. 
KEYNOTE-001: Open label study in melanoma patients naïve and previously treated with ipilimumab The safety and efficacy of pembrolizumab for patients with advanced melanoma were investigated in an uncontrolled, open-label study, KEYNOTE-001.
Responsvarighed Median responsvarighed i måneder (interval) % med varighed ≥ 6 måneder 
Duration of Response Median duration of response in months (range) % with duration ≥ 6 months
Tabel 6: Effektresultater ud fra BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-002 
Table 6: Efficacy results by BRAF mutation status in KEYNOTE-002
Objektiv responsrate* ORR %, (95% CI) Sygdomskontrolrate Komplet respons Partielt respons Stabil sygdom Responsvarighed Median i måneder (interval) 
Objective Response Rate* ORR %, (95% CI) Disease Control Rate Complete Response Partial Response Stable Disease Response Duration Median in months (range)
Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge hos ipilimumab-naive patienter n=51 
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks in patients naïve to treatment with ipilimumab n=51
BICR-vurdering i henhold til RECIST 1.1 
Assessed by BICR using RECIST 1.1
Median i måneder (95% CI) 
Median in months (95% CI)
† (95% CI) p-værdi Median i måneder (95% CI) 6-måneders rate (%) (95% CI) Samlet responsrate ORR% (95% CI) p-værdi Komplet respons Partielt respons Stabil sygdom Responsvarighed Median i måneder (interval) 
p-Value Median in months (95% CI) Rate (%) at 6 months (95% CI) Overall response rate ORR% (95% CI) p-Value Complete response Partial response Stable disease Response duration Median in months (range)
Medianvarigheden var 0,9 måneder (interval: 1 dag til 8,7+ måneder). 
The median duration was 0.9 months (range 1 day to 8.7+ months).
• Placebo med pemetrexed 500 mg/m2 og investigators valg af cisplatin 75 mg/m2 eller carboplatin 
• Pembrolizumab 200 mg with pemetrexed 500 mg/m2 and investigator's choice of cisplatin
Randomiseringen blev stratificeret ud fra stadie (IIIA versus IIIB versus IIIC 1-3 positive lymfeknuder versus IIIC ≥ 4 positive lymfeknuder) i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7. udgave, og geografisk område (Nordamerika, de europæiske lande, Australien og andre udvalgte lande). 
IIIC ≥ 4 positive lymph nodes) and geographic region (North America, European countries, Australia and other countries as designated).
Pembrolizumab kombinationsbehandling 
Endpoint Pembrolizumab combination therapy
Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til behandling med et af følgende regimer: 
Patients were randomised (2:1) to receive one of the following regimens:
Tabel 14: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression i KEYNOTE-189 
Table 14: Efficacy results by PD-L1 Expression in KEYNOTE-189
Pembrolizumabmonoterapi n=133 
Pembrolizumab Monotherapy n=133
Mave-tarm-kanalen Meget almindelig diarré, abdominalsmerter kvalme, opkastning, obstipation diarré, kvalme, opkastning, obstipation, abdominalsmerter diarré, abdominalsmerter m, 
Gastrointestinal disorders Very common diarrhoea, abdominal pain m, nausea, vomiting, constipation diarrhoea, nausea, vomiting, constipation, abdominal pain diarrhoea, abdominal pain m, nausea, vomiting, constipation
• Patientinformationskortet 
• The Patient Alert Card
KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til behandling af recidiverende eller metastatisk HNSCC hos voksne, hvis tumorer udtrykker PD-L1 med TPS ≥ 50% og med sygdomsprogression under eller efter platinbaseret kemoterapi (se pkt. 
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic HNSCC in adults whose tumours express PD-L1 with a ≥ 50% TPS and progressing on or after platinumcontaining chemotherapy (see section 5.1).
Tabel 8: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression i KEYNOTE-002 
Table 8: Efficacy results by PD-L1 expression in KEYNOTE-002
Hypofysitis er også rapporteret hos patienter, der fik pembrolizumab (se pkt. 
Hypophysitis has also been reported in patients receiving pembrolizumab.
Standardbehandling* n=125 
Standard Treatment* n=125
* Baseret på den stratificerede Cox proportional hazard-model Baseret på stratificeret log rank-test 
* Based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified log-rank test