natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gadoversetamid har vist sig at forårsage interferens i måling af serumcalcium ved brug af den orthocresolftalein complexon (OCP) colorimetriske metode. 
Gadoversetamide has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the ortho-cresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
• til nyfødte under 4 uger (se pkt. 
• in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
Forsigtighedsregler, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Beholderen og opløsningen skal inspiceres inden brug som beskrevet under pkt. 
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product The container and the solution should be inspected prior to use as described in section 6.6.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende årlige kumulerede oversigter over tilfælde af nefrogen systemisk fibrose (NSF). 
The MAH shall submit annual cumulative reviews on nephrogenic systemic fibrosis (NSF) cases.
Optimark bør kun anvendes efter grundig evaluering af risk/benefit hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) og ved en dosis, som ikke overstiger 100 mikromol/kg legemsvægt (se pkt. 
Optimark should only be used after careful risk/benefit evaluation in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) at a dose not exceeding 100 micromol/kg body weight.
• De lider af allergi (f.eks. over for lægemidler, skaldyr, høfeber, nældefeber) eller astma 
• you suffer from allergies (e.g. medicinal products, seafood, hay fever, hives) or asthma
Hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (CrCl<30 ml/min) kan dette endog medføre en seks gange mindsket gadoversetamid-clearance og en tilsvarende seks gange øget eksponeringsgrad AUC og t½. 
Gadoversetamide plasma levels increase linearly with decreasing renal function; in patients with severe renal impairment (CrCl<30 ml/min) this even leads to a six-fold decreased gadoversetamide clearance and a corresponding six-fold increased extent of exposure AUC and t½.
Palpitationer, AV-blok af første grad, ekstrasystoler, takykardi, arytmi 
Palpitations, AV block first Tachycardia, Arrhythmia
• nyfødte under 4 uger. 
• neonates up to 4 weeks of age.
• til patienter, som har gennemgået en levertransplantation, eller 
• in patients who have had liver transplantation or
Optimark hætteglas leveres i følgende pakningsstørrelser: 1 x 10 ml 
Optimark pre-filled syringes are supplied in the following package sizes: 1 x 10 ml 10 x 10 ml
• Overfølsomhed over for gadoversetamid eller over for andre gadoliniumholdige produkter eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 
• Hypersensitivity to gadoversetamide or to other gadolinium containing products or to any of the excipients.
Udskillelseshalveringstiden i aldersgrupperne 2 til 11 og 12 til 18 år (henholdsvis 1,4 ± 0,3 og 1,6 ± 0,3 h-1) er kortere end den, der observeredes hos de to voksne populationer (henholdsvis 1,9 ± 0,5 og 
The elimination half life in the 2 to 11 and 12 to 18 year age groups (1.4 ± 0.3 and 1.6± 0.3 h-1, respectively) is shorter than that observed in the two adult populations (1.9 ± 0.5 and 2.5± 0.5 h-1 in the 19 to 64 and ≥ 65 year of age groups, respectively).
• Optimark bør ikke anvendes til børn under 2 år, idet sikkerhed og virkning samt betydningen af en umoden nyrefunktion ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe. 
• Optimark is not recommended for use in children below the age of two years because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
De fleste bivirkninger, der blev observeret efter anvendelse af gadoversetamid, var bivirkninger i nervesystemet efterfulgt af generelle bivirkninger samt bivirkninger fra mave-tarm-kanalen og hud og subkutane væv. 
The majority of adverse reactions observed after the use of gadoversetamide were found to be adverse reactions of the nervous system, followed by general adverse reactions, gastrointestinal disorders/skin and subcutaneous tissue disorders.
Hjælpestoffer: versetamid, calciumhydroxid, calciumchloriddihydrat, natriumhydroxid og/eller saltsyre, vand til injektionsvæsker. 
Excipients: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid, water for injections.
Kuldegysninger, smerter, ansigtsødem, asteniske tilstande inklusive asteni, træthed og utilpashed, feber, perifert ødem, følelse af at være unormal 
Chills, Pain, Face oedema, Asthenic conditions including asthenia, fatigue, and malaise, Fever, Oedema peripheral,
Opløsningen må ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller indeholder partikler. 
Do not use the solution if it is discoloured or particulate matter is present.
Hærdning af huden, som også kan påvirke bløddele og indre organer (nefrogen 
hardening of the skin which may affect also soft tissue and internal organs (nephrogenic systemic fibrosis), feeling unwell
Optimark leveres i fyldte injektionssprøjter fremstillet af polypropylen. 
Optimark is filled in pre-filled syringes made of polypropylene.
Indvirkningen af nedsat nyrefunktion 
Effect of Renal Impairment
Patienter med nedsat nyrefunktion 
Patients with impaired renal function
Før injektion af kontrastmidlet skal patienterne spørges, om de har nogen allergi (f.eks. allergier over for skaldyr eller lægemiddelprodukter, høfeber, urticaria), om de er overfølsomme over for kontrastmidler, og om de har bronkiel astma. 
Before the injection of contrast media, patients should be asked whether they have any allergies (e.g. allergies to seafood or medicinal products, hay fever, urticaria), whether they are hypersensitive to contrast media and whether they have bronchial asthma.
Inden sprøjten bruges, drejes den grå spidsmuffe af og kasseres. 
Prior to using the syringe, twist off grey tip cap and discard.
10 ml hætteglas og 15 ml hætteglas indeholder mindre end 1 mmol natrium, dvs. de er i det væsentlige natriumfrie. 
10 ml vials and 15 ml vials contain less than 1 mmol sodium; i.e. they are essentially ‘sodium free‘.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet 
General Disorders and Administration Site Conditions
Ved kraniel MRI, hvor der stadig foreligger stærk klinisk mistanke om en læsion efter der er foretaget en kontrastforstærket MRI med en enkelt dosis kontrastmiddel, eller hvor mere nøjagtig information om antal, størrelse eller omfang af læsioner kan påvirke behandlingen af patienten, kan der hos personer med normal nyrefunktion administreres en ekstra bolusinjektion på 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) inden for 30 minutter fra den første injektion, da dette kan forbedre det diagnostiske udbytte af undersøgelsen. 
In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrastenhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 0.2 ml/kg (100 micromol/kg) may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
• andre gadolinium-kontrastmidler 
• to other gadolinium contrast agents.
Calciumchloriddihydrat 
Calcium chloride dihydrate
Sandsynligheden for krampeanfald under undersøgelsen er muligvis højere hos patienter, der lider af epilepsi eller hjernelæsioner. 
In patients suffering from epilepsy or brain lesions the likelihood of convulsions during the examination may be increased.
Patienter, der tager betablokkere 
Patients taking beta-blockers
Optimark bør ikke anvendes til børn under 2 år, idet sikkerhed og virkning samt betydningen af umoden nyrefunktion ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe. 
Use of Optimark is not recommended in children less than 2 years of age because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
Hætteglassene er forsynet med brombutylgummipropper, aluminiumhætter og vippelåg af plast. 
The vials are fitted with bromobutyl rubber closures, aluminium cap seals, and plastic flip caps.
Gadolinium-holdige MRI-kontrastmidler (gadolinium-baserede kelater) er udviklet til indirekte at påvirke det lokale magnetiske miljø ved at ændre proton T1- (spin-gitter) og T2- (spin-spin) relaxationstiderne. 
Gadolinium containing MRI contrast agents (gadolinium-based chelates) are designed to act indirectly on the local magnetic environment by altering proton T1 (spin-lattice) and T2 (spin-spin) relaxation times and at the usual concentration of 100 micromol/kg, the T1 shortening predominates, and the T2 shortening is not significant using T1-weighted sequences.
Risikoen for at udvikle NSF hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m²) er ukendt, derfor bør Optimark kun anvendes efter en grundig evaluering af risk/benefit hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion. 
The risk for development of NSF in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m²) is unknown; therefore Optimark should only be used after careful risk-benefit evaluation in patients with moderate renal impairment.
• patienter, som har gennemgået en levertransplantation, eller til 
• patients who have had liver transplantation or in
Luftveje, thorax og mediastinum 
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Hvis der er resterende faststoffer, skal hætteglasset destrueres. 
If solids remain, the vial must be discarded.
Der er indberettet nefrogen systemisk fibrose (NSF) i forbindelse med anvendelse af Optimark og visse gadolinium-holdige kontrastmidler hos patienter med akut eller kronisk alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR <30ml/min/1,73m2) og/eller akut nyreskade. 
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury.
Lidelser i centralnervesystemet 
Central nervous system disorders
Før produktet markedsføres, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udlevere et eksemplar af produktresumeet til alle potentielt ordinerende læger sammen med et følgebrev, som understreger sikkerhedsinformationen i pkt. 
Prior to the launch, the MAA shall provide to all potential prescribers a copy of the SPC with a cover letter highlighting the safety information included in Sections 4.3 and 4.4.
Der er indberettet nefrogen systemisk fibrose (NSF) i forbindelse med anvendelse af Optimark og visse gadolinium-holdige kontrastmidler hos patienter med akut eller kronisk alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) og/eller akut nyreskade. 
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30ml/min/1.73 m²) and/or acute kidney injury.
Systemorganklasse 
System Organ Class (MedDRA)
Lægeovervågning er nødvendig under undersøgelsen, og det anbefales at anlægge i.v.-adgang. 
During the examination, supervision by a physician is necessary and insertion of a flexible in-dwelling catheter is recommended.
30 ml opløsning indeholder 43,13 mg natrium. 
30 ml of the solution contain 43.13 mg sodium.
Hos disse patienter er det især risikoen for bronchospasme, der er øget - patienter med reaktioner på kontrastmidler i anamnesen, herunder tidligere reaktioner på jodbaserede kontrastmidler 
The risk of hypersensitivity reactions is increased in the following cases: - patients with allergic predisposition - patients with bronchial asthma; in these patients it is especially the risk of bronchospasm which is increased - patients with a history of reactions to contrast agents, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents
Optimark leveres i hætteglas forsynet med brombutylgummipropper og aluminium hætter. 
Optimark is supplied in vials, fitted with bromobutyl rubber closures and aluminium cap seals.
Hypersekretion af spyt, mavesmerter, konstipation, mundtørhed 
Salivary hypersecretion,, Abdominal pain, Constipation, Dry mouth
Hos disse patienter er brugen af Optimark blevet forbundet med en sygdom ved navn nefrogen systemisk fibrose (NSF). 
• if you are a patient who is about to have or has had a liver transplant as use of Optimark in patients with these conditions has been associated with a disease called nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Sprøjten er nu egnet til fastgørelse af kanyle eller infusionsslangeudstyr. 
Syringe is now ready for needle or infusion tubing attachment.
Ved korrektion for legemsvægt er den totale clearance af gadoversetamid i kroppen større i aldersgruppen 2 til 11 år (143 ± 27,9 ml/h/kg) end den, der blev observeret i aldersgruppen 12 til 18 år (117 ± 26,1 ml/h/kg) og i de to voksne populationer (henholdvis 82,1 ± 16,8 og 56,5 ± 9,7 ml/h/kg i aldersgrupperne 19 til 64 og ≥ 65 år). 
When corrected for body weight, the total body clearance of gadoversetamide is greater in the 2 to 11 year age group (143 ± 27.9 ml/h/kg) than that observed in the 12 to 18 year age group (117 ± 26.1
Svimmelhed, hypæstesi paræstesi, parosmi 
Hypoaesthesia, Paraesthesia, Parosmia
Dyspnø, dysfoni, rinorré, "sammensnøring" af halsen, bronkospasme, hoste, laryngealt/faryngealt ødem, faryngitis, rinitis, nysen 
Rhinorrhoea, Throat tightness, Laryngeal/pharyngeal oedema, Pharyngitis, Rhinitis, Sneezing
Uro, søvnforstyrrelser, konfusion og desorientering 
Confusion and disorientation
Sprøjten og ikke anvendte portioner af opløsningen skal destrueres efter brug. 
Discard syringe and unused portion of the solution after use.
Optimark indeholder: 
What Optimark contains
Formålet med et MRI-kontrastmiddel er at fremkalde/forstærke signalintensitetsforandringer i en læsion. 
The purpose of an MRI contrast agent is to induce signal intensity changes within the lesion thereby facilitating its recognition from the surrounding normal structures.
Overfølsomhed over for gadoversetamid eller over for andre gadoliniumholdige produkter eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 
Hypersensitivity to gadoversetamide or to other gadolinium containing products, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ikke desto mindre bør Optimark ikke anvendes til disse patienter på grund af indberettede tilfælde af NSF, som kan være forbundet med nedsat nyrefunktion for andre gadolinium-holdige kontrastmidler og for gadoversetamid. 
Nevertheless, because of reported cases of NSF that may be associated with renal impairment for other gadolinium containing contrast agents and for gadoversetamide, Optimark should not be used in these patients.
• Aktivt stof:gadoversetamid. 
• The active substance is gadoversetamide.
Optimark kan fjernes med hæmodialyse. 
Optimark can be removed by haemodialysis.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
For at muliggøre omgående handling i nødstilfælde skal de nødvendige lægemiddelprodukter (f.eks. epinefrin/adrenalin, theofyllin, antihistaminer, kortikosteroider og atropiner), endotrakealtube og ventilator være umiddelbart tilgængelige. 
To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products (e.g. epinephrine/adrenaline, theophylline, antihistamines, corticosteroids and atropines), endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
Hos raske populationer blev der administreret doser på op til 500 mikromol/kg uden sikkerhedsproblemer. 
Still, after 72 hours even in patients with severe renal impairment nearly the whole dose is recovered in the urine and in healthy populations up to 500 micromol/kg doses were administered without safety issues.
Begrænsede data fra andre gadolinium-kontrastmidler tyder på, at foretagelsen af en MR-undersøgelse med injektion af 300 mikromol/kg legemsvægt Optimark muligvis kan føre til større diagnostisk sikkerhed med hensyn til udelukkelse af yderligere kranielle metastaser hos en patient med en kendt solitær, resektabel metastase. 
Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of 300 micromol/kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) 
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
For at kunne handle øjeblikkeligt i nødstilfælde, skal de nødvendige lægemidler (f.eks. adrenalin (epinephrin), theophyllin, antihistaminer, kortikosteroider og atropin), endotrakealtube og ventilator være umiddelbart tilgængelige. 
To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products (e.g. epinephrine/ adrenaline, theophylline, antihistamines, corticosteroids and atropines), endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
Bivirkninger, som påvirker hjertet (besvimelse, ekstra hjerteslag, brystsmerter) eller luftvejene (kortåndethed, ”sammensnøring” af luftvejene, hævelse eller ”sammensnøring” af halsen, kløende eller rindende næse, nysen). 
You must report any of the following symptoms immediately to the doctor or nurse/technologist, and get immediate treatment as they can be or can become very serious: side effects affecting the heart (fainting, extra heart beats, chest pain) or the respiratory system (shortness of breath, tightening of the airways, swollen or tight throat, itchy or runny nose, sneezing).
Allergiske og andre idiosynkratiske reaktioner kan også forekomme med gadoversetamid. 
Allergoid and other idiosyncratic reactions also may occur with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions.
Hver 30 ml injektionssprøjte indeholder 9.927 mg gadoversetamid. 
Each 30 ml syringe contains 9927 mg gadoversetamide.
Begrænsede data fra andre gadolinium-kontrastmidler tyder på, at foretagelse af en MR-undersøgelse med injektion af en dosis på 300 mikromol/kg legemsvægt Optimark muligvis kan føre til større diagnostisk sikkerhed med hensyn til udelukkelse af yderligere kranielle metastaser hos patienter med en kendt, solitær, resektabel metastase. 
Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of the dose of 300 micromol/kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
Hver 20 ml injektionssprøjte indeholder 6.618 mg gadoversetamid. 
Each 20 ml syringe contains 6618 mg gadoversetamide.
Optimark hætteglas indeholder en klar, farveløs til lys gul opløsning. 
What Optimark looks like and contents of the pack Optimark syringes contain a clear, colourless to pale yellow solution.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Tekst til den ydre emballage for 10 ml fyldte injektionssprøjter 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Text for the immediate packaging of the 10 ml pre-filled syringe
20 ml opløsning indeholder 28,75 mg natrium. 
20 ml of the solution contain 28.75 mg sodium.
Hver 30 ml injektionssprøjte indeholder 9.927 mg gadoversetamid, svarende til 15 millimol. 
Each 30 ml syringe contains 9927 mg gadoversetamide equivalent to 15 millimol.
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som ved alle paramagnetiske kontrastmidler kan MRI-billede-kontrastforstærkning med Optimark hæmme visualiseringen af eksisterende læsioner. 
As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with Optimark may impair the visualization of existing lesions.
Hvert 20 ml hætteglas indeholder 6618 mg gadoversetamid, svarende til 10 millimol. 
Each 20 ml vial contains 6618 mg gadoversetamide equivalent to 10 millimol.
Fyldte injektionssprøjter: 
Pre-filled syringes:
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Tekst til den ydre emballage for 10 ml hætteglas 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Text for the immediate packaging of the 10 ml vial
En mærkelig smag i munden, hedeture, hovedpine og svimmelhed er de almindeligste bivirkninger. 
The most common side effects were a strange taste in the mouth, feeling hot, headache and dizziness.
Hver 20 ml injektionssprøjte indeholder 6.618 mg gadoversetamid, svarende til 10 millimol. 
Each 20 ml syringe contains 6618 mg gadoversetamide equivalent to 10 millimol.
Sådan vil De få Optimark 
How to store Optimark
Hævelser omkring øjnene, unormalt elektrokardiogram (ekg), besvimelse, 
swelling around the eyes, abnormal ECG heart tracing, fainting, vomiting
Hver 10 ml injektionssprøjte indeholder 3.309 mg gadoversetamid. 
Each 10 ml syringe contains 3309 mg gadoversetamide.
Oversigt over indlægssedlen: 
Final Study Report:
Optimark er kontraindiceret til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) og/eller akut nyreskade, samt til patienter, som har gennemgået en levertransplantation, og patienter i den perioperative levertransplantationsperiode. 
Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m²) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Tekst til den ydre emballage for 10 ml, 15 ml, 20 ml and 30 ml fyldte injektionssprøjter 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Text for the outer packaging of 10 ml, 15 ml, 20 ml and 30 ml pre-filled syringes
Optimark er kontraindiceret til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) og/eller akut nyreskade, samt til patienter, som har gennemgået en levertransplantation, og patienter i den perioperative levertransplantationsperiode. 
Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 330,9 mg gadoversetamid svarende til 500 mikromol. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Optimark 500 mikromol/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas Gadoversetamid 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Optimark 500 micromol/ml solution for injection in vial Gadoversetamide
Hvert 15 ml hætteglas indeholder 4963,5 mg gadoversetamid. 
Each 15 ml syringe contains 4963.5 mg gadoversetamide.
Hvert 15 ml hætteglas indeholder 4963,5 mg gadoversetamid, svarende til 7,5 millimol. 
Each 15 ml syringe contains 4963.5 mg gadoversetamide equivalent to 7.5 millimol.
Almindelig (≥1/100 til <1/10) 
to <1/100)
Pruritus, udslæt 
Pruritus, Rash
Disse kan vise sig i form af kardiovaskulære og respiratoriske reaktioner samt hudreaktioner (Se pkt. 
Allergoid and other idiosyncratic reactions also may occur with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions (see section 4.8).
Det er nødvendigt at tage forholdsregler ved undersøgelse af disse patienter (f.eks. monitorering af patienten). 
Precautions are necessary when examining these patients (e.g. monitoring of the patient) and the equipment and medicinal products needed for the rapid treatment of possible convulsions should be available.
Injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte. 
Pre-filled syringe Solution for injection in pre-filled syringe.
Optimark er kontraindiceret til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) og/eller akut nyreskade, samt til patienter, som har gennemgået en levertransplantation, og patienter i den perioperative levertransplantationsperiode (se pkt. 
Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).