natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• hvis du tidligere har haft en leversygdom, herunder hepatitis B eller C (hvis du har hepatitis B-infektion, må du ikke stoppe med at tage Dovato uden at have talt med lægen, da din hepatitis kan vende tilbage) 
• if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, don't stop Dovato without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
Dovato kan også påvirke virkningen af andre lægemidler. 
Dovato can also affect how some other medicines work.
• hvis de også tager en form for antiinflammatorisk (betændelsesdæmpende) medicin, der kaldes kortikosteroider 
• if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
Det er nødvendigt, at du kender vigtige tegn og symptomer, som du skal holde øje med, mens du tager Dovato. 
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking Dovato.
Dovato bør kun anvendes under graviditeten, hvis den forventede fordel vejer tungere end den potentielle risiko for fosteret. 
Dovato should be used during pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
• hyperaktivitet (overdreven rastløshed og bevægelse) 
• hyperactivity (excessive restlessness and movement)
Da den mekanisme, som ligger bag dolutegravirs påvirkning af human graviditet imidlertid er ukendt, kan sikkerhed ved brug i andet og tredje trimester ikke fastslås. 
However, as the mechanism by which dolutegravir may interfere in human pregnancy is unknown, the safety in use during the second and third trimester cannot be confirmed.
Dolutegravir har en terminal halveringstid på ~14 timer. 
Dolutegravir has a terminal half-life of ~14 hours.
Disse fund påvirker ikke de aktuelle nationale anbefalinger om at anvende antiretroviral behandling hos gravide med henblik på at undgå vertikal hiv-overførsel. 
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Anbefalinger vedrørende samtidig administration 
Recommendations concerning coadministration
Sorbitolopløsning (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudin 
Sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/Lamivudine
I sjældne tilfælde, når immunsystemet bliver stærkere, kan det også angribe sundt kropsvæv (autoimmune sygdomme). 
In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders).
Sjældne bivirkninger, der muligvis kan ses i blodprøver, er: • stigning i et enzym, der kaldes amylase. 
Rare side effects that may show up in blood tests are: • increase in an enzyme called amylase.
Hæmning af OAT3 er ikke undersøgt in vivo. 
Inhibition of OAT3 has not been studied in vivo.
→ Kontakt lægen, før du bruger Dovato, hvis noget af dette gælder for dig. 
→ Talk to your doctor before using Dovato if any of these apply to you.
Seponeret pga. manglende effekt 
Discontinued for lack of efficacy
I disse tilfælde henvises lægen til det enkelte produktresumé for dolutegravir. 
In these cases the physician should refer to the individual product information for dolutegravir.
De hyppigste bivirkninger er hovedpine (3 %), diarré (2 %), kvalme (2 %) og insomni (2 %). 
The most frequently reported adverse reactions are headache (3%), diarrhoea (2%), nausea (2%) and insomnia (2%).
Symptomerne på osteonekrose omfatter: 
Signs of osteonecrosis include:
• hævelse, nogle gange af ansigtet eller munden (angioødem), hvilket giver vejrtrækningsbesvær 
• swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing
Symptomerne kan omfatte: 
Symptoms may include:
Dette er en ikke almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) hos personer, der tager dolutegravir. 
This is an uncommon reaction (may affect up to 1 in 100 people) in people taking dolutegravir.
• leversvigt (tegnene kan omfatte gulfarvning af huden og det hvide i øjnene eller usædvanligt mørk urin) 
• liver failure (signs may include yellowing of the skin and the whites of the eyes or unusually dark urine)
Lamivudin har ikke vist nogen genotoksisk aktivitet i in vivo-studierne. 
Lamivudine has not shown any genotoxic activity in the in vivo studies.
Lægen kan beslutte at foretage undersøgelser for at kontrollere din lever, dine nyrer eller dit blod og vil måske bede dig om at stoppe med at tage Dovato. 
Your doctor may decide to carry out tests to check your liver, kidneys or blood, and may tell you to stop taking Dovato.
Dolutegravir er i høj grad bundet (>99 %) til humane plasmaproteiner baseret på in vitro-data. 
Dolutegravir is highly bound (> 99%) to human plasma proteins based on in vitro data.
Disse ændringer er ikke klinisk signifikante. 
These changes are not clinically significant.
Karcinogenese og mutagenese 
Carcinogenesis and mutagenesis
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid: 
If you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to have a baby:
Derfor bør patienterne holdes under tæt klinisk overvågning af læger med erfaring i behandling af disse hiv-relaterede sygdomme. 
Therefore, patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Baseline-CD4+ (celler/mm3) 
Baseline CD4+ (cells/ mm3)
ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holland 
ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Netherlands
Hiv-infektion overføres ved seksuel kontakt med en person, der har infektionen, eller ved overførsel af inficeret blod (f.eks. ved at dele kanyler med andre). 
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Brug til børn og unge 
Use in adolescents
Dolutegravir kan forårsage en alvorlig allergisk reaktion, som kaldes en overfølsomhedsreaktion. 
Dolutegravir can cause a serious allergic reaction known as a hypersensitivity reaction.
Fosamprenavir/ritonavir reducerer koncentrationen af dolutegravir, men baseret på begrænsede data resulterede dette ikke i reduceret effekt i fase III-studier. 
Fosamprenavir/ritonavir decreases dolutegravir concentrations, but based on limited data, did not result in decreased efficacy in Phase III studies.
Sikkerhed og virkning af Dovato hos børn under 12 år eller som vejer mindre end 40 kg er ikke blevet fastslået. 
The safety and efficacy of Dovato in children aged less than 12 years or weighing less than 40 kg have not been established.
Disse ændringer er forbundet med den hæmmende effekt af dolutegravir på renal-tubulære transportere af kreatinin. 
These changes are linked to the inhibiting effect of dolutegravir on renal tubular transporters of creatinine.
→ Læs oplysningerne under "Allergiske reaktioner" i punkt 4 i denne indlægsseddel. 
→ Read the information ‘Allergic reactions' in section 4 of this leaflet.
For lipider er der i nogle tilfælde evidens for en behandlingseffekt, mens der for vægtøgning ikke er nogen stærk evidens forbundet med nogen speciel behandling. 
For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
Lamivudins AUC(0-∞) blev ikke påvirket af et måltid med højt fedtindhold. 
The lamivudine AUC(0-∞) was not affected by a high fat meal.
Det gennemsnitlige forhold mellem lamivudinkoncentrationen i CSF og serum 2-4 timer efter oral administration var ca. 12 %. 
The mean ratio of CSF/serum lamivudine concentrations 2-4 hours after oral administration was approximately 12%.
Forsinket afbrydelse af behandlingen med Dovato eller andre mistænkte aktive stoffer efter indtrædelsen af overfølsomhed kan resultere i en livstruende allergisk reaktion. 
Delay in stopping treatment with Dovato or other suspect active substances after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening allergic reaction.
• ømhed og smerter i leddene (særligt i hofter, knæ eller skuldre) 
• aches and pains in the joints (especially in the hip, knee or shoulder)
Farmakokinetikken af dolutegravir efter oral administration af en enkeltdosis til japanske personer synes at svare til de parametre, der er observeret hos vestlige (amerikanske) personer. 
The pharmacokinetics of dolutegravir following single dose oral administration to Japanese subjects appear similar to observed parameters in Western (US) subjects.
Da gastrointestinal (GI) intolerance anses for at skyldes lokal administration af det aktive stof, er måleenhederne mg/kg eller mg/m2 hensigtsmæssige i forbindelse med beskrivelse af sikkerhed for denne toksicitet. 
Because gastrointestinal (GI) intolerance is considered to be due to local active substance administration, mg/kg or mg/m2 metrics are appropriate determinates of safety cover for this toxicity.
Afroamerikansk/afrikansk oprindelse/andre Alder (år) 
Gender Male Female Race White African-American/African Heritage/Other Age (years)
Den observerede eliminationshalveringstid af lamivudin er 18 til 19 timer. 
The observed lamivudine half-life of elimination is 18 to 19 hours.
Det er ukendt, om dolutegravir udskilles i human mælk. 
It is unknown whether dolutegravir is excreted in human milk.
Denne stigning anses ikke for klinisk relevant. 
This increase is not considered clinically relevant.
Eksponering for dolutegravir var generelt den samme hos raske personer og hiv-1-inficerede personer. 
Exposure to dolutegravir was generally similar between healthy subjects and HIV-1-infected subjects.
Toksicitet efter gentagne doser 
Repeated dose toxicity
Lamivudin var ikke teratogent i dyrestudier, men der var indikationer på et øget antal tilfælde af tidlig embryonal død hos kaniner efter relativt lave systemiske eksponeringer, som kunne sammenlignes med den, der opnås hos mennesker. 
Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in rabbits at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
• rifampicin til behandling af tuberkulose (TB) og andre bakterieinfektioner 
• rifampicin, to treat tuberculosis (TB) and other bacterial infections
Den angivelige orale clearance (CL/F) er cirka 1 l/t hos hiv-inficerede patienter baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse. 
The apparent oral clearance (CL/F) is approximately 1 L/hr in HIV-infected patients based on a population pharmacokinetic analysis.
Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Dovato eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger. 
Some medicines can affect how Dovato works or make it more likely that you will have side effects.
• lavt antal røde blodceller (anæmi) eller lavt antal hvide blodceller (neutropeni). 
• a low red blood cell count (anaemia) or low white blood cell count (neutropenia).
Lægen kan beslutte at justere din dosis eller, at du har brug for flere kontroller. 
Your doctor may decide to adjust your dose or that you need extra check ups.
Monoterapi med lamivudin anses generelt ikke for tilstrækkelig behandling af hepatitis B, da risikoen for at udvikle hepatitis B-resistens er høj. 
Lamivudine monotherapy is generally not considered an adequate treatment for hepatitis B, since the risk for hepatitis B resistance development is high.
Effekt på elektrokardiogram 
Effects on electrocardiogram
Bivirkninger i kliniske studier og efter markedsføringen er anført i tabel 2 efter kropssystem, organklasse og absolut hyppighed. 
The adverse reactions from clinical study and post-marketing experience are listed in Table 2 by body system, organ class and absolute frequency.
Hvis patienten glemmer en dosis Dovato, skal patienten tage Dovato så hurtigt som muligt, forudsat at den næste dosis ikke skal tages inden for 4 timer. 
If the patient misses a dose of Dovato, the patient should take Dovato as soon as possible, providing the next dose is not due within 4 hours.
Niveauet af serumkreatinin steg i løbet af de første fire uger af behandlingen med dolutegravir plus lamivudin, og det forblev stabilt igennem 48 uger. 
Increases in serum creatinine occurred within the first four weeks of treatment with dolutegravir plus lamivudine and remained stable through 48 weeks.
Den koncentration af det aktive stof, der var nødvendig for at hæmme viral replikation med 50 % (IC50 - halv maksimal hæmmende koncentration), varierede afhængigt af virus og værtscelletype. 
The concentration of active substance necessary to effect viral replication by 50% (IC50 - half maximal inhibitory concentration) varied according to virus and host cell type.
Patienterne bør informeres om, at dolutegravir, lamivudin eller en hvilken som helst anden antiretroviral behandling ikke kurerer hiv-infektion, og at de stadig kan udvikle opportunistiske infektioner og andre komplikationer fra hiv-infektion. 
Patients should be advised that dolutegravir, lamivudine or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Dovato indeholder lamivudin, som er aktivt mod hepatitis B. Dolutegravir mangler denne aktivitet. 
Dovato includes lamivudine, which is active against hepatitis B. Dolutegravir lacks such activity.
Effekten af daglig behandling med høje doser af dolutegravir over længere tid er blevet vurderet i studier af toksicitet efter gentagne orale doser hos rotter (op til 26 uger) og hos aber (op til 38 uger). 
The effect of prolonged daily treatment with high doses of dolutegravir has been evaluated in repeat oral dose toxicity studies in rats (up to 26 weeks) and in monkeys (up to 38 weeks).
• emtricitabin, etravirin, efavirenz, nevirapin eller tipranavir/ritonavir til behandling af hiv-infektion 
• emtricitabine, etravirine, efavirenz, nevirapine or tipranavir/ritonavir, to treat HIV infection
En stor datamængde om brugen af lamivudin til gravide (flere end 3.000 resultater fra første trimester) indikerer ingen misdannelsestoksicitet. 
A large amount of data on the use of lamivudine in pregnant women (more than 3000 outcomes from first trimester) indicates no malformative toxicity.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, antivirale midler til behandling af hiv-infektioner, kombinationer. 
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Hyppigheden af dette kendes ikke (se pkt. 
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Der er rapporteret tilfælde af osteonekrose, særligt hos patienter med alment kendte risikofaktorer, fremskreden hiv-sygdom eller langvarig eksponering for CART. 
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Dolutegravir er ikke undersøgt hos patienter i dialyse, men der forventes ikke forskelle i eksponering. 
Dolutegravir has not been studied in patients on dialysis, though differences in exposure are not expected.
Det anbefales, at hiv-inficerede kvinder under ingen omstændigheder ammer deres spædbørn, så overførsel af hiv undgås. 
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Dovato skal ordineres af læger med erfaring i behandling af hiv-infektion. 
Dovato should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
• øget niveau af enzymer, der dannes i musklerne (kreatinfosfokinase). 
• increase in the level of enzymes produced in the muscles (creatine phosphokinase).
Da neuralrørsdefekten opstår inden for de første 4 uger af fostrets udvikling (på det tidspunkt neuralrørene lukkes), vil denne potentielle risiko berøre kvinder, der eksponeres for dolutegravir på undfangelsestidspunktet og i den tidlige graviditet. 
As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time the neural tubes are sealed) this potential risk would concern women exposed to dolutegravir at the time of conception and in early pregnancy.
Det højere lamivudin Cmax anses ikke for klinisk relevant. 
The higher lamivudine Cmax, is not considered clinically relevant.
Metabolisme og ernæring: Meget sjælden: 
Metabolism and nutrition disorders: Very rare:
Denne kombination kan øge risikoen for laktacidose hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (stadie 3a kreatininclearence 45-59 ml/min), og forsigtighed anbefales. 
This combination may increase the risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment (stage 3a creatinine clearance 45- 59 mL/min) and a cautious approach is recommended.
Der er ingen tilgængelige data om patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C); derfor bør Dovato anvendes med forsigtighed hos disse patienter (se pkt. 
No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh grade C); therefore Dovato should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Seponeret af andre årsager og ≥50 kopier/ml 
Discontinued for other reasons and ≥50 copies/mL
Forekomsten af neuralrørsdefekt i den almene befolkning varierer fra 0,5-1 tilfælde pr. 1.000 levende fødsler (0,05-0,1 %). 
The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births (0.05-0.1%).
Dolutegravir er blevet forbundet med en stigning i serumkreatinin, der opstod i den første behandlingsuge, når det blev administreret sammen med andre antiretrovirale lægemidler. 
Dolutegravir has been associated with an increase in serum creatinine occuring in the first week of treatment when administered with other antiretroviral medicinal products.
Kvinder, der er hiv-positive, må ikke amme deres børn, da hiv-infektionen kan overføres til barnet gennem mælken. 
Women who are HIV-positive must not breast feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Hvis du har glemt at tage Dovato 
If you forget to take Dovato
Pædiatrisk population Interaktionsstudier er kun udført hos voksne. 
Interaction studies have only been performed in adults.
Relevante eksempler omfatter cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mykobakterielle infektioner og pneumocystis jirovecii-pneumoni (ofte kaldet PCP). 
Relevant examples are Cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
• hvis du har nyreproblemer. 
• if you have a kidney problem.
depression, angst, insomni, unormale drømme 
depression, anxiety, insomnia, abnormal dreams
Antihistaminer (histamin H2-receptorantagonister) Ranitidin 
Antihistamines (histamine H2 receptor antagonists) Ranitidine
Dolutegravir og lamivudin er til stede i cerebrospinalvæsken (CSF). 
Dolutegravir and lamivudine are present in cerebrospinal fluid (CSF).
→ Læs oplysningerne under "Andre mulige bivirkninger" i punkt 4 i denne indlægsseddel. 
→ Read the information ‘Other possible side effects' in section 4 of this leaflet.
kvalme, diarré 
nausea, diarrhoea
Lægemidler, der inducerer disse enzymer eller transportere, kan reducere plasmakoncentrationen af dolutegravir og reducere dolutegravirs terapeutiske effekt. 
Medicinal products that induce those enzymes or transporters may decrease dolutegravir plasma concentration and reduce the therapeutic effect of dolutegravir.
De angivne reduktioner i dolutegravir-eksponeringen blev observeret ved indtagelse af dolutegravir og disse tilskud under fastede forhold. 
The stated reductions in dolutegravir exposure were observed with the intake of dolutegravir and these supplements during fasted conditions.
I tilfælde af overdosering skal patienten have understøttende behandling og monitoreres efter behov. 
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring, as necessary.
Lamivudin blev ikke signifikant metaboliseret af CYP-enzymer. 
Lamivudine was not significantly metabolised by CYP enzymes.
Gruppe O-isolater fra antiviralt naive patienter testet for lamivudin-aktivitet var meget følsomme. 
Group O isolates from antiviral naïve patients tested for lamivudine activity were highly sensitive.
Efter start af behandling bliver immunforsvaret stærkere og kan angribe infektionerne, hvilket kan give symptomer på infektion og betændelse. 
After starting treatment, the immune system becomes stronger, and may attack the infections, which can cause symptoms of infection or inflammation.
Nogle personer, der får kombinationsbehandling mod hiv-infektion, udvikler en tilstand, der kaldes osteonekrose. 
Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Hos patienter, der fik 300 mg lamivudin én gang dagligt, var den terminale intracellulære halveringstid af lamivudin-TP 16 til 19 timer. 
For patients receiving lamivudine 300 mg once daily, the terminal intracellular half-life of lamivudine-TP was 16 to 19 hours.
De filmovertrukne tabletter fås i tabletbeholdere, der er lukket med børnesikret lukke. 
The film-coated tablets are provided in bottles closed with child-resistant closures.
• lægemidler (normalt væsker), der indeholder sorbitol og andre sukkeralkoholer (som f.eks. xylitol, mannitol, lactitol eller maltitol), hvis de tages regelmæssigt 
• medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol, mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly
Voksne og unge (over 12 år, som vejer mindst 40 kg). 
Adults and adolescents (above 12 years of age weighing at least 40 kg).
Der findes ingen specifik behandling mod overdosering med Dovato. 
There is no specific treatment for an overdose of Dovato.
Data i vindue og ≥50 kopier/ml 
Data in window and ≥50 copies/mL
Det er påvist, at trimethoprim (en hæmmer af disse transportere) øger plasmakoncentrationen af lamivudin, men den resulterende stigning var ikke klinisk signifikant (se tabel 1). 
Trimethoprim (an inhibitor of these transporters) has been shown to increase lamivudine plasma concentrations, however the resulting increase was not clinically significant (see Table 1).
Den justerede forskel var -2,6 (95 % CI: -6,7; 1,5) for GEMINI-1 og -0,7 (95 % CI: -4,3; 2,9) for GEMINI-2 med en præspecificeret non-inferioritetsmargen på 10 %. 
The adjusted difference was -2.6 (95% CI: -6.7; 1.5) for GEMINI-1 and0.7 (95% CI: -4.3; 2.9) for GEMINI-2 with a prespecified non-inferiority margin of 10%.
Dovato kan administreres med eller uden mad. 
Dovato may be administered with or without food.
Det tilsyneladende fordelingsvolumen af dolutegravir (Vd(F) er 17-20 l. Intravenøse studier med lamivudin viste, at det gennemsnitlige tilsyneladende fordelingsvolumen er 1,3 l/kg. 
The apparent volume of distribution of dolutegravir (Vd/F) is 17-20 L. Intravenous studies with lamivudine showed that the mean apparent volume of distribution is 1.3 L/kg.
Der skal tages hensyn til patientens kliniske status og Dovatos bivirkningsprofil ved vurdering af patientens evne til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner. 
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Dovato should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
• hvis du er allergisk (overfølsom) over for dolutegravir eller lamivudin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dovato (angivet i punkt 6). 
• if you are allergic (hypersensitive) to dolutegravir or lamivudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Det vides ikke, om alt eller dele af dette skyldes ikke-absorberet aktivt stof eller biliær udskillelse af glukuronidkonjugatet, som kan blive yderligere nedbrudt til moderforbindelsen i tarmlumen. 
It is unknown if all or part of this is due to unabsorbed active substance or biliary excretion of the glucuronidate conjugate, which can be further degraded to form the parent compound in the gut lumen.
Dovato er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, som anvendes til behandling af infektion med hiv (human immundefekt virus): dolutegravir og lamivudin. 
Dovato is a medicine that contains two active ingredients used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection: dolutegravir and lamivudine.