natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Effektiviteten af natriumsalicylat som understøttende behandling, når det gives til kalve og svin, blev påvist ved luftvejsinfektioner, og nytten af dette stof var tydelig i forbindelse med behandling af betændelsestilstande i kombination med samtidig antibiotikabehandling. 
• The efficacy of sodium salicylate as supportive treatment when given to calves and pigs was demonstrated in respiratory infections and the usefulness of this compound was clear for the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
Da der var blevet fremsendt en besvarelse af spørgsmålene, blev uret startet igen den 14. marts 2008. 
Further to the submission of responses to questions, the clock was re-started on 14 March 2008.
2 Plasmakoncentrationer af natriumsalicylat hos smågrise efter oral indgift. 
2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
Indehaver af markedsføringstilladelse 
Marketing Authorisation Holder
CVMP konkluderede, at Solacyl 100 % pulver til mikstur, opløsning, i det væsentlige svarede til referencelægemidlet NA-Salicylaat, 100 %. 
The CVMP concluded that Solacyl 100% powder for oral solution was essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
Svin: behandling af betændelse i kombination med samtidig antibiotikabehandling. 
Pigs: For the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
I lyset af dette resultat og de offentliggjorte data om natriumsalicylats farmakokinetik hos kalve og betydelige udsving i de individuelle koncentrationer hos svin efter behandling2 skulle indehaverne af markedsføringstilladelsen bevise, at der opnås og opretholdes terapeutiske koncentrationer på grundlag af oral anvendelse af lægemidlet via indgivelse med drikkevandet, og fremsende alle foreliggende 
Given this outcome together with published data on the pharmacokinetics of sodium salicylate in calves and significant variation in individual pig concentrations post treatment2, the MAHs should justify that therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of the drug through water medication and submit all available data that could substantiate the posology and dosage regimen of sodium salicylate when given orally to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
Det anbefaledes, at Solacyl 100 % pulver til mikstur, opløsning, til kalve og svin efterkommer resultatet af proceduren for indbragte sager i henhold til artikel 35, stk. 2, for orale, opløselige pulvere, der indeholder natriumsalicylat. 
It was recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
NA-Salicylaat, 100 %, pulver til opløsning, til oral indgift og NA-Salicylaat, 80 % WSP 
NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration and NA-Salicylaat, 80% WSP
Særnavn 
Product invented name
Dyreart 
Animal species
NA-SALICYLAAT, 100% pulver til opløsning, til oral indgift 
NA-SALICYLAAT, 100%, powder for solution for oral administration
Solacyl 100 % Pulver til mikstur, opløsning, til kalve og svin 
SOLACYL 100 %, powder for oral solution for calves and pigs
SOLACYL 100 % Pulver til mikstur, opløsning, til kalve og svin 
Solacyl 100 %, powder for oral solution for calves and pigs
Hos kalve ændres dosis til 40 mg/kg en gang dagligt. 
4.9 Amounts to be administered and administration route In calves, the dose administered should be amended to read 40 mg/kg once daily.
NA-Salicylaat, 100 %, pulver til opløsning, til oral indgift 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Kalve: understøttende behandling af feber ved akut respiratorisk sygdom i kombination med passende (f.eks. antiinfektiøs) behandling efter behov. 
NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration 4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary.
SOLACYL 100 % Pulver til mikstur, opløsning til kalve og svin 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Kalve: understøttende behandling af feber ved akut respiratorisk sygdom i kombination med passende (f.eks. antiinfektiøs) behandling efter behov. 
SOLACYL 100 %, powder for oral solution for calves and pigs 4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary.
4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Kalve: understøttende behandling af feber ved akut respiratorisk sygdom, i kombination med passende (f.eks. antiinfektiøs) behandling efter behov. 
4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary.
Pulver til mikstur, opløsning 
Powder for oral solution
Svin: til at fremme genopretning af åndedrættet og nedbringe hoste ved luftvejsinfektioner i kombination med samtidig antibiotikabehandling. 
4.2 Indications for use, specifying the target species Pigs: to promote recovery of respiration and to reduce coughing in respiratory tract infections with concurrent antibiotic therapy.
Det anvendes til behandling af to tilstande: 
It is used to treat two conditions:
Tag den næste kapsel til sædvanlig tid. 
Take the next capsule at the usual time.
Deres læge kan give Dem yderligere oplysninger. 
Your doctor can give you more information.
De fleste tilfælde er lette og forsvinder ret hurtigt. 
Most cases are mild and disappear quite quickly.
Yargesa kan tages sammen med eller uden mad. 
Yargesa can be taken with or without food.
Disse virkninger kan delvist være relaterede til maternel toksicitet. 
These effects may be partly related to maternal toxicity.
Den gennemsnitlige halveringstid er 6-7 timer. 
The average half-life is 6-7 hours.
De skal synke kapslen hel med et glas vand. 
You should swallow the whole capsule with a glass of water.
Absolut biotilgængelighed er ikke bestemt. 
Absolute bioavailability has not been determined.
Maksimale plasmakoncentrationer nås cirka 2 timer efter dosering. 
Maximum plasma concentrations are reached about 2 hours after dose.
Deres læge vil fortælle Dem, hvor længe behandlingen skal vare. 
Your doctor will tell you how long your treatment will last.
i en periode på gennemsnitligt 2,1 år. 
for an average duration of 2.1 years.
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {nummer} 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
Mekanismerne ved denne virkning er ikke kendt. 
The mechanism for this effect is unknown.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1176/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1176/001
29 patienter fortsatte i den forlængede periode. 
29 patients continued in the extension period.
Disse virkninger forekom ved eksponeringsniveauer svarende til dem, der fandtes hos patienterne, men udviste reversibilitet. 
These effects occurred at exposure levels similar to those in patients, but showed reversibility.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Et No Observed Effect Level (NOEL) blev ikke fastlagt, og effekten var ikke dosisafhængig. 
A No Observed Effect Level (NOEL) was not established and the effect was not dose dependent.
Ingen akutte symptomer på overdosering er blevet identificeret. 
No acute symptoms of overdose have been identified.
Den højeste forekomst blev observeret mellem 6 og 12 måneder. 
The greatest prevalence was observed between 6 and 12 months.
Legemsoverflade (m2) 
Body surface area (m2)
Effekt på spermatogenese 
Effects on spermatogenesis
Miglustat passerer placenta og bør ikke anvendes under graviditet. 
Miglustat crosses the placenta and should not be used during pregnancy.
Hvis det er tilfældet vil Deres læge muligvis beslutte, at der skal gennemføres flere undersøgelser. 
In such case, your doctor may decide to conduct further investigations.
Disse resultater blev betragtede som følger af svækkelse. 
These findings were considered to be secondary to debilitation.
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) er 230 ± 39 ml/min. 
Apparent oral clearance (CL/F) is 230 ± 39 ml/min.
Det ophobes i visse celler i kroppens immunsystem. 
It starts to build up in certain cells of the body's immune system.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af miglustat hos gravide kvinder. 
There are no adequate data from the use of miglustat in pregnant women.
De må ikke tage Yargesa, hvis De er gravid, eller hvis De overvejer at blive gravid. 
You should not take Yargesa if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Voksne 
Adult
Lad være med at køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De føler Dem svimmel. 
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy.
Mekanismeundersøgelser viste en for rotter specifik mekanisme, som skønnes at være af ringe relevans for mennesker. 
Mechanistic studies revealed a rat specific mechanism which is considered to be of low relevance for humans.
Levervolumen (primær effektvariabel) var uændret fra baseline til slutningen af behandlingen. 
Liver volume (primary efficacy variable) was unchanged from baseline to the end of treatment.
Der er for øjeblikket utilstrækkelig klinisk erfaring med disse patienter til, at der kan gives doseringsanbefalinger. 
At present, there is insufficient clinical experience in these patients to provide dosing recommendations.
Tremoren begyndte i reglen inden for den første måned og aftog i mange tilfælde under behandling efter mellem 1 og 3 måneder. 
Tremor usually began within the first month, and in many cases resolved during treatment after between 1 and 3 months.
Det tilsyneladende distributionsvolumen for miglustat er 83 l. Miglustat bindes ikke til plasmaproteiner. 
The apparent volume of distribution of miglustat is 83 l. Miglustat does not bind to plasma proteins.
Den systemiske eksponering ved den laveste dosis var mindre eller sammenlignelig med den, der ses hos mennesker (baseret på AUC0-∞) ved den anbefalede dosis for mennesker. 
The systemic exposure at the lowest dose was below or comparable to that observed in humans (based on AUC0-∞) at the recommended human dose.
Dato for første markedsføringstilladelse: 22 Marts 2017 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2017
Den terminale halveringstid for radioaktivitet i plasma var 150 timer, hvilket antyder tilstedeværelse af én eller flere metabolitter med meget lang halveringstid. 
The terminal half-life of radioactivity in plasma was 150 h suggesting the presence of one or more metabolites with very long half-life.
Kapselstørrelse: 4 (14,3 mm x 5,3 mm). 
Capsule Size: 4 (14.3 mm x 5.3 mm)
Hvis De har problemer med Deres nyrer, skal De muligvis starte med en lavere dosis. 
If you have a problem with your kidneys you may receive a lower starting dose.
Leukopeni og neutropeni er ligeledes observeret i en lignende patientgruppe, der modtog 800 mg/dag eller højere dosis. 
Leukopenia and neutropenia have also been observed in a similar group of patients receiving 800 mg/day or higher dose.
Dosisreduktion kan bedre tremoren, i reglen inden for nogle dage, men seponering af behandlingen kan sommetider være påkrævet. 
Dose reduction may ameliorate the tremor, usually within days, but discontinuation of treatment may sometimes be required.
Over rækken af tilgængelige data blev der ikke bemærket nogen signifikante relationer eller tendenser mellem miglustats farmakokinetiske parametre og demografiske variabler (alder, BMI, køn eller race). 
Over the range of data available, no significant relationships or trends were noted between miglustat pharmacokinetic parameters and demographic variables (age, BMI, gender or race).
Den kliniske nytte er blevet vurderet efter 24 og 36 måneder hos 13 patienter. 
Clinical benefit has been assessed at 24 and 36 months in 13 patients.
Overvågning af thrombocyttallet anbefales hos disse patienter. 
Monitoring of platelet counts is recommended in these patients.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel. 
If you are pregnant, breast feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Disse data tyder på et fald i CL/F på mindst 70% hos patienter med svær nyreinsufficiens. 
These data suggest a decrease in CL/F by at least 70% in patients with severe renal impairment.
Anbefalet dosis 200 mg tre gange dagligt 200 mg to gange dagligt 100 mg tre gange dagligt 100 mg to gange dagligt 100 mg én gang dagligt 
Recommended dose 200 mg three times a day 200 mg twice a day 100 mg three times a day 100 mg twice a day 100 mg once a day
Fortæl det til lægen, hvis De tager lægemidler, der indeholder imiglucerase, som nogle gange bruges samtidigt med Yargesa. 
Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Yargesa.
Denne rysten forsvinder ofte, uden at det er nødvendigt at stoppe behandlingen. 
The tremor often disappears without needing to stop the treatment.
Hvis De tager flere kapsler, end De har fået besked på, skal De straks søge læge. 
If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
Han eller hun kan nedsætte Deres dosis af Yargesa eller anbefale anden medicin, der kan hjælpe med at kontrollere bivirkningerne. 
He or she may reduce the dose of Yargesa or recommend other medicines to help control side effects.
Af de 41 patienter, der deltog i studiet, blev 14 patienter behandlet med Yargesa i mere end 3 år. 
Among the 41 patients enrolled in the trial 14 patients were treated with Yargesa for more than 3 years.
Hvis De taber i vægt, når De starter behandling med Yargesa, skal De ikke blive bekymret. 
If you do lose some weight when you start treatment with Yargesa don't worry.
De fleste patienter oplever en eller flere af disse bivirkninger, i reglen i starten af behandlingen eller med mellemrum under behandlingen. 
Most patients get one or more of these side effects, usually at the start of treatment or at intervals during treatment.
Ved Gauchers sygdom, type 1 blev disse tremortilstande beskrevet som en overdreven fysiologisk tremor i hænderne. 
In type 1 Gaucher disease, these tremors were described as an exaggerated physiological tremor of the hands.
Samtidig indgivelse af mad mindsker absorptionshastigheden (Cmax blev mindsket 36%, og tmax forsinket 2 timer), men det har ingen statistisk signifikant virkning på absorptionsgraden af miglustat (AUC mindsket 14%). 
Concomitant administration of food decreases the rate of absorption (Cmax was decreased by 36% and tmax delayed 2 hours), but has no statistically significant effect on the extent of absorption of miglustat (AUC decreased by 14%).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre fordøjelseskanal- og stofskifteprodukter, ATC-kode: A16AX06 
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, ATC Code: A16AX06
Undersøgelser Almindelig 
Investigations Common
Gastrointestinale forstyrrelser 
Gastrointestinal disturbances
Efter administration af en enkelt dosis på 100 mg 14C-miglustat til raske frivillige personer blev 83% af radioaktiviteten genfundet i urin og 12% i fæces. 
Following administration of a single dose of 100 mg 14C-miglustat to healthy volunteers, 83% of the radioactivity was recovered in urine and 12% in faeces.
De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dosis til patienter under 12 år skal justeres på basis af legemsoverflade som vist nedenfor: 
Dosing in patients under the age of 12 years should be adjusted on the basis of body surface area as illustrated below:
Patienter med kronisk diarré eller andre vedvarende gastrointestinale bivirkninger, som ikke reagerer på disse tiltag, skal undersøges nærmere i overensstemmelse med klinisk praksis. 
Patients with chronic diarrhoea or other persistent gastrointestinal events that do not respond to these interventions should be investigated according to clinical practice.
Denne metabolit er ikke blevet identificeret, men kan akkumulere og nå koncentrationer, der overskrider miglustats ved steady-state. 
The metabolite accounting for this has not been identified, but may accumulate and reach concentrations exceeding those of miglustat at steady state.
Ældre Der er ingen erfaring med Yargesa hos patienter over 70 år. 
Elderly There is no experience with the use of Yargesa in patients over the age of 70.
Hos raske personer absorberes miglustat hurtigt. 
In healthy subjects miglustat is rapidly absorbed.
Deres læge vil gennemføre nogle prøver før og under behandling med Yargesa for at bedømme dette (se punkt 2). 
Your doctor will perform some tests before and during treatment with Yargesa to assess this (see section 2).
Hos nogle patienter kan en midlertidig dosisnedsættelse være nødvendig. 
In some patients, temporary dose reduction may be necessary.
Imiglucerase kan nedsætte mængden af Yargesa i kroppen. 
They may lower the amount of Yargesa in your body.
Tryk produktet gennem folien 
3 Push product through foil
Bivirkninger fra kliniske undersøgelser og spontane indberetninger, som forekommer hos >1% af patienterne, er angivet i tabellen nedenfor efter systemorganklasse og frekvens (meget almindelig: ≥1/10, almindelig ≥1/100 til <1/10, ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100, sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000, meget sjælden: <1/10.000). 
Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting, occurring in >1% of patients, are listed in the table below by system organ class and frequency (very common: ≥ 1/10, common: ≥ 1/100 < 1/10, uncommon: ≥1/1,000 to <1/100, rare: ≥1/10,000 to <1/1,000, very rare: <1/10,000).
Seks patienter afsluttede miglustat-behandling før tid på grund af potentiel forværring af sygdommen, som defineret i studiet. 
Six patients had miglustat treatment prematurely discontinued for potential disease worsening, as defined in the study.
Carcinomer i tyktarmen forekom lejlighedsvist ved alle doser med en statistisk signifikant stigning ved de høje doser. 
Carcinomas in the large intestine occurred occasionally at all doses with a statistically significant increase in the high dose group.
Kinetikken for miglustat lader til at være dosislineær og tidsuafhængig. 
The kinetics of miglustat appear to be dose linear and time independent.
I nogle tilfælde vil lægen ordinere et lægemiddel mod diarré, for eksempel loperamid. 
In some cases the doctor may prescribe anti-diarrhoeal medicines such as loperamide.
Begge datagrupper omfattede pædiatriske, unge og voksne patienter i alderen fra 1 år til 43 år. 
Both data sets included paediatric, adolescent and adult patients with an age range of 1 year to 43 years.
Yargesa indeholder det aktive stof miglustat, som tilhører en gruppe af lægemidler, som påvirker stofskiftet. 
Yargesa contains the active substance miglustat which belongs to a group of medicines that affect metabolism.
Miglustat er indgivet i doser på op til 3000 mg/dag i op til seks måneder hos HIV-positive patienter under kliniske forsøg. 
Miglustat has been administered at doses of up to 3000 mg/day for up to six months in HIV positive patients during clinical trials.
Giv ikke denne medicin til børn og teenagere (under 18 år) med Gauchers sygdom, type 1, da det ikke vides, om den virker. 
Do not give this medicine to children and adolescents (below 18 years old) with type 1 Gaucher disease because it is not known if it works in this disease.
Det kan resultere i forstyrrelser i neurologiske funktioner som f.eks. langsomme øjenbevægelser, balance, synkning og hukommelse samt i krampeanfald. 
This can result in disturbances in neurological functions such as slow eye movements, balance, swallowing, and memory, and in seizures.
Hos nogle patienter var der reduktioner i trombocyttal og forhøjet chitotriosidaseaktivitet, hvilket tyder på, at miglustat-monoterapi måske ikke opretholder samme kontrol med sygdomsaktiviteten hos alle patienter. 
In some patients there were reductions in platelet count and increases in chitotriosidase activity indicating that miglustat monotherapy may not maintain the same control of disease activity in all patients.
Gastrointestinale bivirkninger, hovedsageligt diarré, er observeret hos mere end 80% af patienterne, enten ved behandlingsstart eller intermitterende under behandlingen (se pkt. 
Gastrointestinal events, mainly diarrhoea, have been observed in more than 80% of patients, either at the outset of treatment or intermittently during treatment (see section 4.8).
Denne undersøgelse tyder også på, at miglustat ingen eller begrænset effekt har på imiglucerases farmakokinetik. 
This study also indicated that miglustat has no or limited effect on the pharmacokinetics of imiglucerase.
Der var ingen tilfælde af knoglekriser, avaskulær nekrose eller fraktur i behandlingsperioden. 
There were no events of bone crisis, avascular necrosis or fracture during the treatment period.
Sammenlignet med målingerne efter 6 måneder var sygdomskontrollen uændret efter 18 og 24 måneders miglustat-monoterapi (henholdsvis 20 og 6 patienter). 
When compared to the measurements at 6 months, disease control was unchanged after 18 and 24 months of miglustat monotherapy (20 and 6 patients, respectively).
Miglustat elimineres overvejende ved renal udskillelse, med genfinding i urin af uomdannet lægemiddel på 70-80% af dosis. 
Miglustat is mainly eliminated by renal excretion, with urinary recovery of unchanged drug accounting for 70-80% of the dose.
Tag ikke Yargesa - hvis De er allergisk over for miglustat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Yargesa (angivet i punkt 6). 
Do not take Yargesa - if you are allergic to miglustat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
De væsentligste virkninger, der var fælles for alle arter, var vægttab og diarré og, ved højere doser, skader på den gastrointestinale mucosa (erosioner og ulceration). 
The main effects common to all species were weight loss and diarrhoea, and, at higher doses, damage to the gastrointestinal mucosa (erosions and ulceration).
- Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. 
- This medicine has been prescribed for you only.
Midlertidig dosisreduktion til 100 mg én eller to gange dagligt kan være nødvendig hos visse patienter på grund af diarré. 
Temporary dose reduction to 100 mg once or twice a day may be necessary in some patients because of diarrhoea.
Udpakning af kapslen: 
To remove the capsule:
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Yargesa 100 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Yargesa 100 mg
Hvis De får en let rysten, sædvanligvis af hænderne, skal De søge rådgivning hos lægen så hurtigt som muligt. 
If you get a slight tremor, usually trembling hands, seek medical advice from your doctor as soon as possible.
Ændringer i laktation blev observeret hos hunrotter i en 1-årig undersøgelse. 
Changes in lactation were observed in female rats in a 1-year study.