natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Til at underbygge anvendelsen af amoxicillin til de påberåbte indikationer har indehaveren af markedsføringstilladelsen anvendt det nuværende datasæt, anbefalinger fra nyere evidens- og konsensusbaserede europæiske eller nationale retningslinjer samt CHMP's retningslinjer for vurdering af lægemidler til behandling af bakterielle infektioner og tillægget hertil (CPMP/EWP/558/95 rev. 2 og EMA/CHMP/351889/2013). 
The MAH has taken into consideration the current dataset, recommendations from recent evidence based and consensus European or national clinical prescribing guidelines in support of the use of amoxicillin in the claimed indications as well as the CHMP guidelines on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections and its addendum (CPMP/EWP/558/95 rev 2 and EMA/CHMP/351889/2013).
CHMP kunne derfor godkende denne indikation for amoxicillin, men med krydshenvisning til supplerende oplysninger i punkt 4.4 om nødvendigheden af, at patogenet vides eller stærkt formodes at være følsomt for amoxicillin, hvilket havde baggrund i de stigende resistensrater. 
Therefore the CMHP was of the view that this indication was acceptable for amoxicillin but in view of the increasingly high resistance rates, requested to cross refer to additional information in section 4.4 regarding the need for the pathogen to be known or strongly suspected as susceptible to amoxicillin before treatment initiation.
Desuden fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen flere små kliniske undersøgelser hos børn og hos voksne foruden case-undersøgelser, der støtter virkningen af amoxicillin til behandling af bakteriel meningitis. 
In addition the MAH provided results of several small clinical trials in children and in adults as well as case studies that support the efficacy of amoxicillin for the treatment of bacterial meningitis.
CHMP fandt derfor denne indikation hensigtsmæssig. 
Therefore, the CHMP considered this indication adequate.
Uanset den udbredte opfattelse af fluorquinoloner som det optimale behandlingsvalg til tyfus hos voksne anså CHMP fortsat amoxicillin for et egnet alternativ til behandling af tyfus i områder med høj forekomst af fluorquinolonresistens. 
The CHMP considered that while fluoroquinolones are widely regarded as optimal for the treatment of typhoid fever in adults, in areas with high rates of fluoroquinolones-resistance, amoxicillin remains an appropriate alternative for the treatment of typhoid fever.
Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Ud fra følgende betragtninger: 
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
I de kliniske undersøgelser gav amoxicillin i en dosering på 1 000 mg to gange dagligt eller 500 mg to eller tre gange dagligt samme responsrate som sammenligningspræparaterne (vellykket klinisk og mikrobiologisk udfald hos hhv. ≥81 % og ≥ 85 % af patienterne). 
In clinical trials amoxicillin given either at a dose of 1000mg twice a day (BID) or at a dose of 500mg BID or three times a day (TID) was found to have similar response rates to the comparators (successful clinical and microbiological outcomes in ≥81% and ≥ 85% of patients, respectively).
CHMP fandt, at amoxicillin er et egnet behandlingsvalg til akut otitis media hos både voksne og børn. 
The CHMP was of the view that amoxicillin is a suitable treatment option for AOM in both adults and children.
Lyme-sygdom - alle formuleringer 
Lyme disease- all formulations
CHMP betragtede derfor fortsat amoxicillin som et gyldigt behandlingsvalg til denne indikation. 
The CHMP was therefore of the view that amoxicillin remains a valid therapeutic option in this indication.
På baggrund af sygdommens alvorlighed fandt CHMP imidlertid, at kun den parenterale formulering var nyttig til behandling af endokarditis, hvilket er på linje med retningslinjerne fra European Society of Cardiology (ESC), American Heart Association (AHA), British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) og British Cardiac Society (BCS). 
However the CHMP considered that due to the seriousness of the condition and in line with the European Society of Cardiology (ESC), American Heart Association (AHA), British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) and British Cardiac Society (BCS) guidelines only the parenteral formulation was useful in treatment of endocarditis and requested that the indication be removed from the oral formulation.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen ajourførte dette punkt i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer, hvilket blev godtaget af CHMP. 
The MAH updated the section in line with the SmPC Guideline which was accepted by CHMP.
Akut streptokoktonsillitis og -faryngitis - orale formuleringer 
Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis - oral formulations
Indlægssedlen blev ændret i overensstemmelse med de foreslåede ændringer af produktresuméet. 
The package leaflet (PL) was amended in accordance with the changes made to the SmPC.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde farmakodynamiske og farmakokinetiske data i dyremodeller (én undersøgelse i rotter og én i kaniner), hos børn (fem undersøgelser) og voksne (to undersøgelser). 
The MAH provided pharmacodynamic and pharmacokinetic data in animal models (a study in rats and another one in rabbits), children (five studies) and adults (two studies) which demonstrated a good penetration of amoxicillin in the cerebrospinal fluid (CSF).
I henhold til CHMP's retningslinjer skal indikationerne beskrive de specifikke typer kliniske infektioner, for hvilke benefit/risk-forholdet anses for positivt. 
In line with the CHMP guidelines, indications should describe the specific types of clinical infections for which the risk-benefit relationship is considered to be favourable, therefore indications such as upper or lower respiratory tract infections are no longer acceptable and the MAH has further specified those.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en række kliniske undersøgelser, der er udført hos voksne og børn mellem 1986 og 1999, hvor amoxicillin blev sammenlignet med placebo eller andre antibiotika, foruden anbefalinger fra retningslinjer og en metaanalyse til støtte for anvendelse af amoxicillin hos voksne og børn med sinuitis. 
The MAH presented a number of clinical studies conducted in adults and children between 1986 and 1999 comparing amoxicillin to placebo or other antibiotics as well as recommendations from guideline groups and meta-analysis that support the use of amoxicillin in adults and children with sinusitis.
Behandling med amoxicillin resulterede sædvanligvis i høje kliniske og bakteriologiske responsrater (omkring 90 %) og en virkning svarende til de antibiotika, det blev sammenlignet med. CHMP anså fortsat amoxicillin for effektivt til behandling af akut bakteriel sinuitis. 
Treatment with amoxicillin generally produced high clinical and bacteriological response rates (around 90%), with efficacy similar to the antibiotic comparators.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde dels data, der tyder på, at penetrationen af amoxicillin i knoglerne er tilstrækkelig selv i inficeret væv, dels farmakokinetiske/farmakodynamiske data til støtte for anvendelsen af amoxicillin ved disse sygdomme. 
The MAH provided data suggesting that the penetration of amoxicillin into bone is adequate, even when the tissue is infected and pharmacokinetic/pharmacodynamic data supporting the use of amoxicillin in these conditions however the clinical evidence is very limited.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde kliniske pædiatriske undersøgelser udført mellem 1986 og 2005, herunder sammenlignende undersøgelser med makrolider og cefalosporiner, samt anbefalinger fra forskellige retningslinjegrupper i USA og EU, der støtter anvendelsen af amoxicillin ved "akut otitis media". 
The MAH presented clinical studies in paediatrics conducted between 1986 and 2005 including comparative trials with macrolides and cephalosporins as well as recommendations from various treatment guideline groups based in the US and in the EU that support the use of amoxicillin in “acute otitis media”.
Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis - alle formuleringer 
Acute exacerbations of chronic bronchitis (AECB) - all formulations
Tyfus og paratyfus - orale formuleringer 
Typhoid and paratyphoid fever - oral formulations
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har kun forelagt et begrænset antal undersøgelser, men disse godtgør virkningen af amoxicillin, når bakteriens følsomhed kendes. 
Although the MAH has submitted a limited number of studies, those demonstrate the efficacy of amoxicillin when the susceptibility of the bacterium is known.
• udvalget godtog den harmonisering af produktresuméet, etiketteringen, indlægssedlen og kvalitetsdokumentationen i modul 3, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelse anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægssedler fremgår af bilag III for Amoxil og relaterede navne (se bilag I) 
the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Amoxil and associated names (see Annex I).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde resultaterne af seks randomiserede, kontrollerede undersøgelser, hvor amoxicillin alene eller i kombination med probenecid 500 mg tre gange dagligt blev sammenlignet med andre antibiotika og placebo, samt en observationskohorteundersøgelse med amoxicillin hos børn og voksne udført mellem 1989 og 2008. 
The MAH submitted results of six randomised controlled trials comparing amoxicillin alone or in combination with probenecid 500 mg TID to other antibiotics and placebo, as well as an observational cohort study conducted in children and adults between 1989 and 2008 with amoxicillin, all in treatment of type I Lyme disease (erythema migrans).
Til støtte for den foreslåede harmoniserede produktinformation har indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagt små kliniske undersøgelser, der blev udført som led i den oprindelige kliniske udvikling af oralt og parenteralt amoxicillin, en lang række senere kliniske undersøgelser, hovedsagelig udført af uafhængige forskningsgrupper og personer, samt undersøgelser publiceret i tidsskrifter med peer-review. 
The MAH has submitted small clinical trials conducted as part of the initial clinical development of oral and parenteral amoxicillin, numerous clinical studies conducted since then, mostly by independent research groups and individuals and studies published in the literature in peer-reviewed journals in support of the proposed harmonised PI.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har desuden taget hensyn til retningslinjerne for produktresuméer og implementeret den gældende QRD-skabelon. 
The MAH also considered the SmPC Guideline and implemented the current QRD template.
Enkelte medlemsstater anvendte andre kontraindikationer: infektiøs mononukleose, kombination med methotrexat og akut lymfatisk leukæmi. 
Other contraindications, in patients with infectious mononucleosis, in combination with methotrexate and in patients with acute lymphocytic leukaemia were in place in a few member states.
Infektioner i ledproteser - alle formuleringer 
Prosthetic joints infections (PJIs) - all formulations
Til støtte for anvendelsen af amoxicillin ved disse indikationer forelagde indehaveren af markedsføringstilladelsen kliniske undersøgelser udført mellem 1973 og 1993 med oralt og parenteralt amoxicillin hos børn og voksne, herunder gravide kvinder, og anbefalinger fra forskellige behandlingsretningslinjegrupper. 
The MAH presented clinical studies in children and adults, including pregnant women, conducted between 1973 and 1993 with oral and parenteral amoxicillin as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in these indications.
Infektioner i hud og underliggende væv 
Skin and soft tissues infections (SSTI)
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde syv kliniske undersøgelser udført mellem 1989 og 2001 samt anbefalinger fra behandlingsretningslinjegrupper til støtte for anvendelsen af amoxicillin ved akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis. 
The MAH presented seven clinical studies conducted between 1989 and 2001 as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in AECB.
Brug af amoxicillin til profylakse af infektiøs endokarditis hos højrisikopatienter støttes af internationale retningslinjer, der nylig er ført ajour. 
Recently updated international guidelines support the use of amoxicillin in prophylaxis of infectious endocarditis for patients at higher risk.
Flere nationale retningslinjer støtter brugen af amoxicillin, også som førstevalg, til behandling og profylakse af endokarditis. 
including as a first choice, for treatment and prophylaxis of endocarditis.
Til indlægssedlerne for de forskellige formuleringer blev der forelagt brugertest og brobygningsrapporter eller begrundelse for ikke at fremlægge dem. 
A user test and bridging reports or justification for not providing either were provided for the package leaflet of the different formulations and were considered acceptable by CMHP.
Urogenitale infektioner 
Genitourinary tract infections
Samfundserhvervet pneumoni - alle formuleringer 
Community acquired pneumonia (CAP) - all formulations
nyreinsufficiens, krampeanfald i anamnesen, behandling for epilepsi eller meningeal skade, da ßlactamantibiotika har givet anledning til tilknyttede indberetninger såsom myoklonisk aktivitet og krampeanfald. 
The CHMP requested that the warning of the potential occurrence of seizures in patients treated with high doses or with renal insufficiency or seizures history, treated epilepsy and meningeal damage present in one MS, be maintained as related adverse experiences such as myoclonic activity and seizures have been reported with beta-lactam antibiotics.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at angive dosisregime og behandlingsvarighed tabuleret for hver indikation - i overensstemmelse med retningslinjerne for vurdering af lægemidler indiceret til behandling af bakterielle infektioner (CPMP/EWP/558/95 rev. 2). 
In line with the Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) the MAH was requested to provide the dose regimen and the duration of treatment courses tabulated by indication.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde kliniske undersøgelser udført hos voksne og børn mellem 1993 og 2008 samt anbefalinger fra retningslinjegrupper, der støtter anvendelsen af amoxicillin ved tonsillitis og faryngitis, navnlig forårsaget af betahæmolytiske streptokokker gruppe A. Ved forskellige dosisregimer var virkningsraten omkring 90 % i størstedelen af undersøgelserne, og virkningen svarede til sammenligningspræparaterne. 
The MAH presented clinical studies conducted in adults and children between 1993 and 2008 as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in tonsillitis and pharyngitis particularly that due to group A beta-haemolytic streptococcal infections (GABHS).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde kliniske undersøgelser udført mellem 1992 og 2008 samt anbefalinger fra behandlingsretningslinjegrupper til støtte for anvendelsen af amoxicillin ved samfundserhvervet pneumoni. 
The MAH presented clinical studies in adults and paediatrics conducted between 1992 and 2008, as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in CAP.
Det skønnedes imidlertid, at de kliniske data til dokumentation af amoxicillins effektivitet ved akut bakteriel sinuitis kan ekstrapoleres til støtte for virkningen ved akut otitis media hos voksne på baggrund af ligheden i bakteriologisk ætiologi og patogenese mellem sinuitis og akut otitis media hos voksne. 
Although there is a paucity of clinical studies in adult AOM patients, taking into account the similarity in bacteriological aetiology and pathogenesis of adult sinusitis and AOM, it was considered that the clinical data demonstrating that amoxicillin is an effective treatment in ABS can be extrapolated to support efficacy of amoxicillin in the treatment of adult AOM.
I betragtning af, at amoxicillin har været i brug i mange år og er indiceret til en bred række infektioner, fandt CHMP den ansøgte indikation tilfredsstillende begrundet med de foreliggende data. 
Considering that amoxicillin has been in use for many years and is indicated for use in a broad range of infections, in line with the Addendum to the Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (EMA/CHMP/351889/2013), the CHMP was of the view that, based on the available data, the proposed indication was adequately justified..
Under dette punkt er dog anført kendte bivirkninger med indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
In line with the SmPC guideline the adverse events that may however occur and could influence the ability to drive or use machines are listed in the section; this was accepted by the CHMP.
Markedsføringstilladelsesindehaveren har opført bivirkningerne fordelt på MedDRA-systemorganklasse i henhold til retningslinjerne for produktresuméer og QRD-skabelonen. 
In line with the SmPC guideline and QRD template, the MAH has listed the ADRs derived from clinical studies and post-marketing surveillance with amoxicillin, sorted by MedDRA System Organ Class.
En sådan generel indikation kan imidlertid ikke længere godkendes, og CHMP godtog markedsføringstilladelsesindehaverens forslag om at erstatte den med specifikke indikationer som beskrevet nedenfor. 
The indication “lower respiratory tract infections” is approved in all countries where Amoxil has a marketing authorisation, however such general indication is no longer acceptable and the CHMP accepted the MAH proposal to replace it by specific terms, as detailed below.
Næsten en fjerdedel af patienterne var over 80 år. 
Nearly a quarter of the patients were over 80 years of age.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Osseor den 21. september 2004. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Osseor on 21 September 2004.
Andre oplysninger om Osseor 
Other information about Osseor
Den fuldstændige EPAR for Osseor findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Osseor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Osseor bør tages mindst to timer efter et måltid, mælk, mælkeprodukter eller kalciumtilskud, helst ved sengetid. 
Osseor should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Osseor anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Osseor is used as safely as possible.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Osseor. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Osseor.
Dette viste, at risikoen for knoglebrud er mindsket. 
This showed that the risk of broken bones is reduced.
Patienterne bør desuden tage tilskud af kalcium eller vitamin D, hvis de ikke får tilstrækkeligt heraf gennem kosten. 
Patients should also receive calcium or vitamin D supplements if they are not getting enough from their diet.
Materiale gør ligeledes lægerne opmærksom på lægemidlets godkendte anvendelse. 
These materials will also remind doctors of the approved used of the medicine.
Behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af osteoporose. 
Treatment should only be started by a doctor with experience of treating osteoporosis.
Osseor blev anvendt i to store undersøgelser hos næsten 7 000 ældre kvinder. 
Osseor has been studied in almost 7,000 elderly women in two large studies.
Undersøgelsen så på ændringer i knogletætheden efter et års behandling. 
The study looked at changes in the bone density after one year of treatment.
Der tages et brev Osseor en gang dagligt. 
Osseor is taken as one sachet once a day.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Osseor? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Osseor?
Virksomheden gennemfører også en undersøgelse med henblik på evaluering af de foranstaltninger, der er truffet for at minimere risikoen for hjerte- og kredsløbsproblemer. 
The company will also carry out a study to evaluate the effectiveness of the measures that have been put in place to reduce risk of heart and circulatory problems.
Osseor er beregnet til langtidsbehandling. 
Osseor is intended for long-term use.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Osseor, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Osseor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Brevets indhold røres og blandes i et glas vand til en suspension, som drikkes straks efter tilberedningen. 
The contents of the sachet are added and mixed into a glass of water to form a suspension, which is drunk just after being prepared.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Osseor. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Osseor.
CHMP besluttede, at fordelene ved Osseor opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse. 
The CHMP decided that Osseor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Som helhed var resultaterne af den anden undersøgelse i sig selv utilstrækkelige til at påvise en gavnlig virkning af Osseor til forebyggelse af knoglebrud. 
Overall, the results of the second study taken alone were insufficient to demonstrate a benefit of Osseor in preventing bone breaks.
Osseor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof strontiumranelat. 
Osseor is a medicine that contains the active substance strontium ranelate.
Hvilken risiko er der forbundet med Osseor? 
What is the risk associated with Osseor?
Det må ikke anvendes til personer, som er midlertidigt eller vedvarende immobiliseret såsom sengeliggende personer eller personer, som er ved at komme sig efter et kirurgisk indgreb. 
It must not be used in people who are temporarily or permanently immobilised, such as people on bed rest or recovering from surgery.
De hyppigste bivirkninger ved Osseor (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 patienter) er overfølsomhedsreaktioner på huden (udslæt, kløe, urticaria (kløende udslæt) og hævelse under huden (angioødem)) og muskel-, knogle- og ledsmerter. 
The most common side effects with Osseor (which may affect more than 1 in 10 people) are hypersensitivity (allergic) skin reactions (rash, itching, urticaria or itchy rash, and swelling beneath the skin known as angioedema) and pain affecting muscles, bones and joints.
• perifer arteriesygdom (obstruktion af blodgennemstrømningen i arterierne, sædvanligvis i benene) 
• peripheral arterial disease (obstruction of the blood flow in the arteries, usually in the legs);