natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I et 3-måneders studie med 302 patienter med let stabilt hjertesvigt, som alle var i standardbehandling for stabilt hjertesvigt blev tillæg af Enviage 150 mg godt tolereret. 
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Enviage 150 mg was well tolerated.
România ces Inc. 
Slovenija es Inc.
Grapefrugt juice må ikke tages sammen med Enviage. 
Grapefruit juice should not be taken together with Enviage.
Enviage har ingen kendte klinisk relevante interaktioner med lægemidler, som typisk bruges til behandling af hypertension eller diabetes. 
Enviage has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Enviage udskilles i mælken hos diegivende rotter. 
Enviage was secreted in the milk of lactating rats.
Vær ekstra forsigtig med at tage Enviage - hvis du tager et diuretikum (kaldes også vanddrivende tabletter, som øger den mængde urin, du producerer). 
Take special care with Enviage - if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “water” tablets which increases the amount of urine you produce).
Enviage bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt. 
Enviage is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Enviage kan anvendes alene eller kombineres med andre antihypertensiva (se pkt 4.4 og 5.1). 
Enviage may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and
Det anbefales derfor at monitorere virkningen ved initiering og justering af furosemidbehandling for at undgå potentiel underudnyttelse i kliniske situationer med volumen 
It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible under-utilisation in clinical situations of volume overload.
Effekten af Enviage på warfarins farmakokinetik er ikke blevet evalueret. 
Warfarin The effects of Enviage on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Måltider med højt fedtindhold reducerer absorptionen af Enviage betragteligt. 
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Enviage substantially.
Den anbefalede dosis af Enviage er 150 mg én gang dagligt. 
The recommended dose of Enviage is 150 mg once daily.
Foreløbige data tyder på at irbesartan kan nedsætte AUC og Cmax for Enviage. 
Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Enviage AUC and Cmax.
ke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 
Not all pack sizes may be marketed.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i ansøgningen om markedsføringstilladelsen (version 8.0, Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 8.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Enviage var ikke teratogent i rotter eller kaniner (se pkt. 
Enviage was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Serumkalium: Stigningerne i serumkalium var minimale og ikke hyppige hos patienter med essentiel hypertension, som blev behandlet med Enviage alene (0,9 % kontra 0,6 % med placebo). 
Serum potassium: Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Enviage alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Enviage bør tages med et let måltid mad én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag. 
Enviage should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Hvis der opstår graviditet under behandlingen, skal Enviage seponeres som konsekvens heraf. 
If pregnancy is detected during therapy, Enviage should be discontinued accordingly.
Der er ingen tilgængelige kontrollerede kliniske data om brug af Enviage til patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller brug af Enviage til patienter med stenose i en enkelt nyre. 
No controlled clinical data are available on the use of Enviage in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Inducere af P-gp (prikbladet perikum, rifampicin) kan derfor nedsætte biotilgængeligheden af Enviage. 
Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Enviage.
Steady state-plasmakoncentrationerne nås inden for 5-7 dage efter adm max inistration en t, og steady state-niveauerne er ca. 2 gange større end ved initialdosen. 
Steady-state-plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/406/001-010 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/406/007
Kraftig hypotension var usædvanlig (0,1 % hos patienter med ukompliceret hypertension, som blev behandlet med Enviage alene. 
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Enviage alone.
Enviage har en ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene 
Enviage has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Sammenlignet med et diuretikum (hydrochlortiazid - HCTZ) sænkede Enviage 300 mg det systoliske/diastoliske blodtryk med 17,0/12,3 mmHg sammenlignet med 14,4/10,5 mmHg for HCTZ 25 mg efter 12 ugers behandling. 
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazideHCTZ), Enviage 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Samtidig administration af aliskiren med enten valsartan (↓28 %), metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) resulterede i en ændring af Cmax eller AUC for Enviage på mellem 20 % og 30 %. 
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Enviage.
I kontrollerede kliniske studier forekom angioødem sjældent under behandling med Enviage, og havde sammenlignelig hyppighed med placebo eller hydrochlorthiazid. 
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Enviage with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Du bør tage Enviage sammen med et let måltid mad, én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag. 
You should take Enviage with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): Angioødem (besvær med at trække vejret eller med at synke eller hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber 
Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients): Angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue).
Måltider med højt fedtindhold reducerer C med 85 % og 
Meals with a high fat content reduce Cmax by 85% and AUC by 70%.
I et 6 måneders studie med 599 hypertensionspatienter med type 2 diabetes mellitus og nefropati, der alle fik 100 mg losartan sammen med optimal antihypertensiv standardbehandling, opnåede ved tillæg af Enviage 300 mg en 20 % reduktion i forhold til placebo i urin-albumin-kreatininforholdet (UACR), dvs. fra 58 mg/mmol til 46 mg/mmol. 
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Enviage 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin:creatinine ratio (UACR), i.e. from 58 mg/mmol to 46 mg/mmol.
Novartis Ireland Limited el: +353 1 260 12 55 
Novartis Ireland Limite el: +353 1 260 12 55
Den antihypertensive effekt er til stede i betydelig grad inden for to uger (85-90 %) efter initiering af 
The antihypertensive effect is substantially present within two weeks (85-90%) after initiating therapy with 150 mg once daily.
Enviage inducerede en additiv blodtrykssænkende virkning ved kombination med hydrochlorthiazid og ramipril. 
Enviage induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Indtagelse 
Absorption
Enviage er ikke undersøgt i kliniske studier med hypertensive patienter, der har svært nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinder og ≥ 177 μmol/l eller 2,00 mg/dl hos mænd og/eller estimeret glomerulær filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min. 
In clinical studies Enviage has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
ími: +354 535 7000 
Vistor hf. ími: +354 535 7000
Aliskiren bør anvendes med forsigtighed til patienter med svær hjertesvigt (New York Heart 
Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] functional class III-IV).
Patienter, som anvender andre lægemidler der hæmmer renin-angiotensin systemet (RAS), og/eller har nedsat nyrefunktion og/eller diabetes mellitus har en øget risiko for hyperkalæmi under behandling 
Patients receiving other medicinal products inhibiting the renin-angiotensin system (RAS), and/or those with reduced kidney function and/or diabetes mellitus are at an increased risk of hyperkalaemia during aliskiren therapy.
Hos hypertensive patienter gav administration af Enviage en gang dagligt i doser på 150 mg og 300 mg dosisafhængige reduktioner i både det systoliske og det diastoliske blodtryk, som blev opretholdt over hele dosisintervallet på 24 timer (med vedvarende gavnlig virkning tidligt om morgenen) med en gennemsnitlig peak/trough ratio for diastolisk respons på op til 98 % for 300-mgdosen. 
In hypertensive patients, once-daily administration of Enviage at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Du må ikke amme, hvis du tager pørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Aliskiren er en effektiv en gang daglig antihypertensiv behandling til voksne patienter uanset køn, 
Aliskiren is an effective once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
Novartis E Wimblehurst Road Horsham 
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Det kan 
Ελλάδα
Der er undersøgelser af kombinationsbehandling tilgængelige hvor Enviage er kombineret med diuretikaet hydrochlorthiazid, ACE-hæmmeren ramipril, calciumkanal-blokkeren amlodipin og angiotensinreceptor-antogonisten valsartan og betablokeren atenolol. 
Combination therapy studies are available for Enviage added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Samtidig administration af Enviage havde ingen signifikant indvirkning på atorvastatins, valsartans, metformins eller amlodipins farmakokinetik. 
Coadministration of Enviage had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Hos adipøse patienter med utilstrækkelig respons på HCTZ 25 mg gav tillægsbehandling med Enviage 300 mg en yderligere blodtryksnedsættende effekt, som var sammenlignelig med tillægsbehandling irbesartan 300 mg eller amlodipin 10 mg. 
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Enviage 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
organet. 
Тел.
- hvis du er overfølsom (allergisk) over for aliskiren eller et af de øvrige indholdsstoffer i Enviage. 
Do not take Enviage - if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or any of the other ingredients of Enviage.
Undersøgelser af Enviage-monoterapi har vist en blodtrykssænkende effekt, som er sammenlignelig med andre klasser af antihypertensiva, herunder ACE-hæmmere og angiotension-II-antagonister. 
Enviage monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
- Lægen har ordineret Enviage til dig personligt. 
- This medicine has been prescribed for you.
I kliniske studier af hypertensive patienter havde Enviage ingen klinisk signifikant virkning på total kolesterol, HDL-kolesterol, fastende triglycerider, 
In clinical studies in hypertensive patients, Enviage had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Hos patienter, som ikke responderede tilstrækkeligt på 5 mg af calciumantagonisten amlodipin, havde kombinationen med Enviage 150 mg en blodtrykssænkende virkning, som svarede til den opnåede virkning ved at amlodipindosen blev øget til 10 mg, men med en lavere incidens af ødem (aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg 2,1 % kontra amlodipin 10 Enviage i kombination med angiotensinreceptor-antagonisten valsartan viste en add blodtrykssænkende effe mg 11,2 %). 
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Enviage 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Enviage påvirkede ikke serumkoncentrationen af kreatinin men blev forbundet med en øget frekv ngen effekt på QT-intervallet blev rapporteret i et randomiseret, dobbeltblin det, placebo og aktivt kontrolleret studie ved anvendelse af standard og Holter elektrokardiografi. 
No effect on QT interval was reported in a randomised, double-blind, placebo, and active-controlled study using standard and Holter electrocardiography.
Det er ikke nødvendigt at justere initialdosen af Enviage hos patienter med mildt til svært nedsat nyrefunktion, men der skal udvises forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion. 
No adjustment of the initial dosage of Enviage is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Symptomatisk hypotension kan forekomme hos patienter med markant væske- og/eller natriummang (f.eks. patienter, som får høje doser af diuretika) efter initiering af behandling med Enviage. 
In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Enviage.
Enviage er tilgængelig i pakninger, der indeholder 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter. 
Enviage is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
For patienter, der blev behandlet med placebo (0,6 %) svarede incidensen af hoste til incidensen for patienter, der blev behandlet med Enviage (0,9 %). 
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Enviage treated (0.9%) patients.
Novartis Farma - Produt Tel: +351 21 000 8600 
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Ved samtidig administration med atorvastatin steg AUC og Cmax for Enviage ved steady state med 50 %. 
When administered with atorvastatin, steady-state Enviage AUC and Cmax increased by 50%.
Derfor er justering af initialdosen af aliskiren ikke nødvendig hos patienter med let til svært nedsat 
Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild to severe hepatic impairment.
- Øvrige indholdsstoffer: crospovidon, hypromellose, magnesiumstearat, macrogol, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, kolloid vandfri silica, talcum, titandioxid (E171), sort 
microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171),
Enviage bør, som andre præparater, der virker direkte på RAS, ikke anvendes under 1. trimester i graviditeten (se pkt. 
As for any medicine that acts directly on the RAS, Enviage should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Enviage 150 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren 
Enviage 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Enviage 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren 
Enviage 300 mg film-coated tablets Aliskiren
c 
S
af ombination af Enviage og mipril havde en lavere incidens af hoste (1,8 %) end ramipril (4,7 %). 
In diabetic hypertensive patients, Enviage provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Enviage and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
LÆGEMIDLETS NAVN Enviage 150 mg filmovertrukne tabletter 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enviage 150 mg film-coated tablets
uropharm Limited 
Novartis Europharm Limited
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Enviage, skal du henvende dig til den lokale repræsentant: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Der kræves ingen justering af initialdosen for ældre patienter. 
Elderly patients (over 65 years) No adjustment of the initial dose is required for elderly patients.
LÆGEMIDLETS NAVN Enviage 300 mg filmovertrukne tabletter 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enviage 300 mg film-coated tablets
Hos hypertensive patienter med diabetes var monoterapi med 
In diabetic hypertensive patients, Enviage monotherapy was safe and effective.
Det skal du vide, før du begynder at tage Enviage 
If you forget to take Enviage
Der er ikke 
Not applicable.
Dette gælder også kaliumbesparende - furosemid, medicin, der tilhører gruppen af diuretika. 
These include potassium sparing diuretics, potassium supplements.
Behandling med Enviage udviste en samlet incidens af bivirkninger svarende til placebo for behandling med op til 300 mg. Bivirkningerne var generelt milde og forbigående og det har kun sjældent været nødvendigt at seponere behandlingen. 
Treatment with Enviage resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Amning 
Angioedema
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/406/011-020 
EU/1/07/406/011-020
Der kræves ingen justering af initialdosen for patienter med mildt til stærkt nedsat leverfunktion (se 
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Mange føler sig helt rask Det er meget vigtigt, at du tager medicinen nøjagtigt efter lægens anvisninger, hvis du vil opnå det fø 
It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
Enviage 150 mg filmovertrukne tabletter er lyse pink, udadbuede, runde tabletter, præget med ”IL” på den ene side og ”NVR” på den anden side. 
What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
tig (pharmacovigilance er risikominimerings) milepæl er nået. 
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Du skal sørge for at finde ud af, hvordan du reagerer på Enviage, før du kører bil, betjener maskiner eller udfører andre 
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Enviage.
Enviage 300 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, udadbuede, ovale tabletter, præget med ”IU” på den ene side og ”NVR” på den anden side. 
What Enviage looks like and contents of the pack Enviage 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
På grund af de manglende sikkerhedsoplysninger for Enviage skal der udvises forsigtighed overfor patienter med svært nedsat 
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Enviage.
itiv kt i et studie specifikt designet til at undersøge effekten af ombinationsterapien. 
Enviage in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Udseende og pakningsstørrelser 
Skin and subcutaneous tissue disorders
), tidligere dialyse, nefrotisk syndrom eller renovaskulær hypertension. 
Silica, colloidal anhydrous
Hvis der opstår tegn på nyresvigt, skal 
In the event that any signs of renal failure occur, aliskiren should be promptly discontinued.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som 
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Tel: +386 1 300 75 77 
Novartis Pharma Servic Tel: +386 1 300 75 77
Horsham 
Talc
--1Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine Mile: ≥72 QF enheder*/ml. 
--1 Inactivated Coxiella burnetii, strain Nine Mile: ≥72 QF Units*/ml.
*QF (Q-feber) enhed: relativ styrke af fase-I antigen målt ved ELISA i forhold til en referenceværdi. 
* QF (Q fever) Unit: relative potency of phase I antigen measured by ELISA in comparison with a reference item.
I gennemsnit varede responset på behandlingen 17,5 måneder. 
The average duration of response to treatment was 17.5 months.
Imbruvica fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 21. oktober 2014. 
Imbruvica received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 October 2014.
Yderligere information om Imbruvica findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica. 
Further information on Imbruvica can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica .
Bivirkningerne ved lægemidlet anses for at være acceptable. 
The side effects of the medicine were considered acceptable.
Imbruvica fås som kapsler (140 mg) og tabletter (140, 280, 420 og 560 mg). 
Imbruvica is available as capsules (140 mg) and tablets (140, 280, 420 and 560 mg).
Andre oplysninger om Imbruvica 
Other information about Imbruvica
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Imbruvica løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Imbruvica are continuously monitored.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imbruvica? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imbruvica?
Behandlingen med Imbruvica bør fortsættes, så længe sygdommen bedres eller holder sig stabil, og bivirkningerne er tålelige. 
Treatment with Imbruvica should continue for as long as the disease improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Imbruvica opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency decided that Imbruvica's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hvad er Imbruvica, og hvad anvendes det til? 
What is Imbruvica and what is it used for?
De indberettede bivirkninger ved Imbruvica vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Imbruvica are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
En oversigt over Imbruvica, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Imbruvica and why it is authorised in the EU