natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hæmoglobin er det protein, der findes i de røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen. 
Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Erytropoietin dannes i nyrerne. 
Erythropoietin is produced by the kidneys.
Erytropoietin kan desuden anvendes inden kirurgiske indgreb til at øge antallet af røde blodlegemer, så patienterne producerer mere blod, de kan donere til eget brug under indgrebet. 
Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells to help patients produce more blood for self-donation.
Et hormon kaldet erythropoietin stimulerer dannelsen af røde blodlegemer i rygmarven. 
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Det må desuden ikke anvendes til patienter, der har fået aplastisk anæmi (nedsat eller ophørt produktion af røde blodlegemer) efter behandling med en hvilken som helst form for erytropoietin, patienter med for højt blodtryk, der ikke er velreguleret, patienter, der skal have foretaget kirurgiske indgreb, og som har svære hjerte-karproblemer, herunder nyligt hjerteanfald eller slagtilfælde, patienter, der ikke må få blodfortyndende medicin. 
It must not be used in patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin, patients with hypertension (high blood pressure) that is not controlled, patients about to undergo surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke, or patients who cannot receive medicines to prevent blood clots.
• til at øge den mængde blod, som kan tages fra patienter med let anæmi før et kirurgisk indgreb, således at de kan donere blod til eget brug under eller efter indgrebet, 
• to increase the amount of blood that patients with moderate anaemia can self-donate before surgery, so that their own blood can be given back to them during or after surgery;
I undersøgelsen af patienter, der allerede var i behandling med epoetin, blev hæmoglobinniveauet fastholdt på ca. 11,4 g/dl ved behandling med Retacrit og ved behandling med Eprex/Erypo. 
In the study of patients already being treated with an epoetin, haemoglobin levels were maintained at around 11.4 g/dl when the patients were receiving Retacrit and when they were receiving Eprex/Erypo.
Retacrit var lige så effektivt som Eprex/Erypo til at øge og opretholde antallet af røde blodlegemer. 
Retacrit was as effective as Eprex/Erypo in correcting and maintaining red blood cell counts.
Til patienter i kemoterapi gives det som indsprøjtning under huden, og hos patienter, der skal have foretaget et kirurgisk indgreb, gives det som indsprøjtning i en vene. 
For patients receiving chemotherapy, it must be injected under the skin, and for patients about to undergo surgery, it must be injected into a vein.
Hvorfor blev Retacrit godkendt? 
Why has Retacrit been approved?
• til at nedsætte behovet for blodtransfusioner hos patienter med moderat anæmi, som skal gennemgå en større knogleoperation (så som udskiftning af en hofte eller et knæ) 
• to reduce the need for blood transfusions in patients with moderate anaemia about to undergo major bone surgery (such as a hip or knee replacement).
I undersøgelsen af stoffets evne til at øge antallet af røde blodlegemer var hæmoglobinniveauet cirka 11,6 g/dl gennem de sidste fire uger af undersøgelsen i forhold til cirka 8,0 g/dl inden behandlingens start. 
In the correction study, haemoglobin levels were around 11.6 g/dl during the last four weeks of the study, having risen from around 8.0 g/dl before treatment.
• til at behandle anæmi (lavt antal røde blodlegemer), som giver symptomer hos patienter med ‘kronisk nyreinsufficiens' (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen) eller andre nyreproblemer, 
• to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
Retacrit kan desuden give hududslæt og influenza- eller forkølelseslignende symptomer. 
Retacrit can also lead to skin rash and influenza (flu)-like symptoms.
Behandlingens virkning blev i begge undersøgelser hovedsagelig bedømt på blodets indhold af hæmoglobin i løbet af behandlingen og på den modtagne dosis epoetin. 
In both studies, the main measures of effectiveness were the levels of haemoglobin during treatment, as well as the dose of epoetin received.
Hvad er Retacrit? 
What is Retacrit?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Retacrit? 
What benefit has Retacrit shown during the studies?
I den anden undersøgelse sammenlignedes Retacrits og Eprex'/Erypos evne til at fastholde antallet af røde blodlegemer hos 313 patienter. 
The second study compared the effects of Retacrit with those of Eprex/Erypo in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Eprex/Erypo. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit outweighs the identified risks.
I den første undersøgelse blev Retacrits og Eprex'/Erypos evne til at øge antallet af røde blodlegemer sammenlignet hos 609 patienter over 24 uger. 
The first study compared the effects of Retacrit with those of Eprex/Erypo in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
Hvordan blev Retacrit undersøgt? 
How has Retacrit been studied?
Retacrit er en injektionsvæske, opløsning. 
Retacrit is a solution for injection.
Hvad anvendes Retacrit til? 
What is Retacrit used for?
Hvordan anvendes Retacrit? 
How is Retacrit used?
Den mest almindelige bivirkning ved Retacrit er øget blodtryk, hvilket også gælder for andre lægemidler, der indeholder epoetin. 
As with other medicines containing an epoetin, the most common side effect with Retacrit is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden stabbing migraine-like headache and confusion.
Forsøgsmodeller og undersøgelser hos mennesker har vist, at Retacrit er sammenligneligt med referencelægemidlet Eprex/Erypo. 
Retacrit was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/Erypo, in experimental models and in humans.
Hvordan virker Retacrit? 
How does Retacrit work?
Referencemedlemsstaten var Tyskland og de berørte medlemsstater var Finland og Det Forende Kongerige. 
The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Finland and the United Kingdom.
Der blev vedtaget en positiv udtalelse med flertal den 1. juni 2006. 
A positive opinion was adopted by majority on 1 June 2006.
Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 24. marts 2005. 
The Mutual Recognition Procedure started on 24 March 2005.
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 21. august 2006. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 August 2006.
Voldgiftsproceduren indledtes den 15. september 2005 med vedtagelsen af liste med spørgsmål. 
The arbitration procedure started on 15 September 2005 with the adoption of a list of questions.
Rapportør var dr. Broich og medrapportører var dr. Hudson og dr. Kuitunen. 
The Rapporteur was Dr. Broich and Co-Rapporteurs were Dr. Hudson and Dr. Kuitunen.
Det Forenede Kongerige fremsendte begrundelserne for uenighederne til EMEA den 16. august 2005. 
The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 16 August 2005.
London, den 21.08.06 EMEA/CHMP/212746/2006 
London, 21 August 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 28. november 2005. 
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 28 November 2005.
Dosisanbefalingen til nyfødte omfatter nemlig højere doser til nyfødte mellem 15-27 dage (80 mg/kg), mens standarddoseringen i Det Forenede Kongerige er 20-50mg/kg til nyfødte mellem 0-28 dage. 
The posology in neonates where higher doses were proposed for neonates aged 15-27 days (80 mg/kg) while the standard dose is 20-50mg/kg in the UK for neonates 0-28 days.
Disse forskelle vedrører den anbefalede dosis og blev anset for at udgøre et alvorligt problem for folkesundheden. 
This refers to the dosing recommendation for the newborn and this was considered to be of serious public health concern.
Det er indiceret til behandling af følgende infektioner, som skyldes mikroorganismer, der er følsomme over for ceftriaxon og som kræver parenteral behandling: 
It is indicated for the treatment of the following infections when caused by micro-organisms that are susceptible to ceftriaxone and if parenteral treatment is necessary:
• Pneumonier Ceftriaxon er indiceret til perioperativ profylakse hos patienter med en vis risiko for alvorlig postoperativ infektion. 
Ceftriaxone is indicated for perioperative prophylaxis in patients with a certain risk of severe postoperative infections.
Afhængigt af operationens art og det forventede patogenspektrum, bør ceftriaxon kombineres med et andet passende antibiotikum med yderligere anaerob dækning. 
Depending on the mode of surgery and the expected spectrum of pathogens ceftriaxone should be combined with an appropriate antimicrobial agent with additional anaerobic coverage.
UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 21, OM Ceftriaxon Tyrol Pharma og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): Ceftriaxon 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Ceftriaxone
Der er påpeget væsentlige forskelle mellem det foreslåede produktresumé og produktresuméet for referenceproduktet i Det Forenede Kongerige. 
Significant difference has been identified with regard to the proposed SPC compared to the SPC of the reference product in the UK.
Ceftriaxon Tyrol Pharma og tilknyttede navne 1 og 2 g pulver til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning, er et antibiotikum, et cephalosporin af tredje generation. 
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, 1g and 2 g powder for solution for injection/infusion, is an antibiotic, being a third generation cephalosporin.
Sandoz GmbH har indgivet ansøgning om gensidig anerkendelse af Ceftriaxon Tyrol Pharma og tilknyttede navne 1g og 2g opløsning til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning, på grundlag af en markedsføringstilladelse udstedt af Tyskland den 13. august 2002. 
Sandoz GmbH submitted applications for mutual recognition of Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, 1g and 2g, solution for injection/infusion on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 13 August 2002.
I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige debat i udvalget var CHMP på sit møde i maj 2006 af den opfattelse, at benefit-risk forholdet er gunstigt for Ceftriaxon Tyrol Pharma og 
During their May 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, that the objections raised by United Kingdom should
tilknyttede navne, at de af Det Forenede Kongerige rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres. 
not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rixubis den 19 december 2014. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rixubis on 19 December 2014.
Sikkerhedsprofilen blev fundet acceptabel i betragtning af de gavnlige virkninger. 
The safety profile was considered acceptable and was outweighed by the beneficial effects.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Rixubis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Rixubis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rixubis. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rixubis.
Det kan bruges hos alle patienter uanset alder og til korttids- eller langtidsbrug. 
It can be used in patients of all ages, and for short-term or long-term use.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Rixubis anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Rixubis is used as safely as possible.
Vurderingen af disse undersøgelser viste desuden, at Rixubis fordeles i kroppen på samme måde som et andet godkendt faktor IX-produkt. 
The evaluation of these studies also indicated that Rixubis was distributed in the body similarly to another approved factor IX product.
Patienten eller dennes omsorgsgiver kan selv give Rixubis i hjemmet efter at have fået passende instruktion. 
Patients or their carers may be able to administer Rixubis themselves at home once they have been trained appropriately.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Rixubis opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rixubis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
I den første undersøgelse, hvor der deltog 73 patienter i alderen 12-59 år, blev der behandlet 249 blødningsepisoder med Rixubis. 
In the first study, involving 73 patients aged 12 to 59 years, 249 bleeding episodes were treated with Rixubis.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rixubis? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rixubis?
De hyppigste bivirkninger ved Rixubis (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er smagsforstyrrelser (dysgeusi) og smerter i lemmerne. 
The most common side effects with Rixubis (which may affect up to 1 in 10 people) are dysgeusia (taste disturbances) and pain in the limbs.
Behandlingens evne til at standse blødningsepisoderne blev bedømt som meget god i 41 % af tilfældene, og god i 55 %. 
The effect of treatment in stopping bleeding episodes was rated excellent in 41% of cases and good in a further 55%.
Vedrørende forebyggelse af blødning var den gennemsnitlige forekomst af blødninger under behandlingen 4,26 blødninger årligt, sammenholdt med et gennemsnit på ca. 17 årligt før undersøgelsen. 
With respect to prevention of bleeding, the average bleeding rate during treatment was 4.26 bleeds a year, compared with an average of about 17 per year before enrolment.
Hvad er Rixubis, og hvad anvendes det til? 
What is Rixubis and what is it used for?
Hvorfor blev Rixubis godkendt? 
Why is Rixubis approved?
Andre oplysninger om Rixubis: 
Other information about Rixubis
I sjældne tilfælde kan der forekomme overfølsomhedsreaktioner (allergi) med hævelse af vævet under huden (angioødem), brænden og stikken på injektionsstedet, kulderystelser, rødmen, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, for lavt blodtryk (hypotension), træthed eller rastløshed, kvalme eller opkastning, hurtig hjerterytme (takykardi), trykken for brystet, hiven efter vejret eller snurrende fornemmelser. 
Hypersensitivity (allergic) reactions may occur rarely, and can include angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, hypotension (low blood pressure), feeling tired or restless, nausea (feeling sick) or vomiting, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, wheezing and tingling sensations.
Evnen til at standse blødning blev målt på en standardskala, hvor “meget godt” betød fuldstændig lindring af smerter og ingen tegn på blødning efter en enkelt dosis af lægemidlet, og “god” betød, at en enkelt dosis lindrede smerterne og medførte tegn på bedring, selv om det kunne være nødvendigt med flere doser til at få symptomerne til at svinde helt. 
Effectiveness in stopping bleeding was measured on a standard scale in which ‘excellent' meant complete relief of pain and no signs of bleeding after a single dose of the medicine, and ‘good' meant relief of pain and signs of improvement with a single dose, although further doses might be needed for complete resolution.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Rixubis bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Rixubis.
Rixubis indeholder det aktive stof nonacog gamma. 
Rixubis contains the active substance nonacog gamma.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Rixubis, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rixubis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Rixubis må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nonacog gamma eller andre af indholdsstofferne eller vides at være allergiske over for hamsterproteiner. 
Rixubis must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to nonacog gamma or any of its other ingredients, or who are known to be allergic to hamster protein.
Det aktive stof i Rixubis, nonacog gamma, er en variant af den menneskelige faktor IX og hjælper blodet med at størkne på samme måde. 
The active substance in Rixubis, nonacog gamma, is a version of human factor IX and helps the blood to clot in the same way.
Denne mangel medfører, at det er vanskeligt for blodet at størkne, så der opstår blødning i led, muskler eller indre organer. 
This lack causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Fordelene ved Rixubis til behandling og forebyggelse af blødningsepisoder er påvist i tre hovedundersøgelser med patienter med svær eller moderat svær hæmofili B. Ingen af undersøgelserne sammenlignede virkningen af Rixubis direkte med andre lægemidler. 
The benefits of Rixubis in treating and preventing bleeding episodes have been shown in three main studies involving patients with severe or moderately severe haemophilia B. None of the studies compared the effectiveness of Rixubis directly with another medicine.
Rixubis udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili. 
Rixubis can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Hvilke risici er der forbundet med Rixubis? 
What are the risks associated with Rixubis?
Rixubis kan derfor anvendes som erstatning for den manglende faktor IX og giver midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelsen. 
Rixubis can therefore be used to replace the missing factor IX, giving temporary control of the bleeding disorder.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rixubis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Rixubis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
I nogle tilfælde kan reaktionerne være svære (anafylakse) og medføre pludseligt og farligt blodtryksfald. 
In some cases, reactions become severe (anaphylaxis) and may be associated with dangerously steep falls in blood pressure.
Udvalget fandt, at Rixubis er påvist at være effektivt til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder hos voksne og børn med hæmofili B, og at det også var effektivt til at muliggøre sikre operationer hos sådanne patienter. 
The Committee considered that Rixubis had been shown to be effective in preventing and treating bleeding episodes in adults and children with haemophilia B, and was also effective in allowing them to undergo surgery safely.
Rixubis er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B, som er en arvelig blødningsforstyrrelse, der skyldes mangel på faktor IX. 
Rixubis is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Rixubis fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects with Rixubis see the package leaflet.
Rixubis leveres som et pulver med opløsningsvæske (solvens), der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion i en vene. 
Rixubis is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Patienter med hæmofili B mangler faktor IX, der er nødvendig for blodets størkning. 
Patients with haemophilia B lack factor IX, which is needed for blood to clot properly.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Rixubis? 
What benefits of Rixubis have been shown in studies?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Rixubis, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Rixubis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan anvendes Rixubis? 
How is Rixubis used?
Dosis og hyppighed af behandlingen afhænger af patientens legemsvægt, og af, om Rixubis skal anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning. 
The dose and frequency of treatment depend on the patient's bodyweight and whether Rixubis is used to treat or prevent bleeding, as well as the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's age and health.
Hvordan virker Rixubis? 
How does Rixubis work?
Behandlingen af blødningsepisoderne blev bedømt som meget god i 50 % af tilfældene og god i 46 %, og den gennemsnitlige forekomst af blødninger blev mindsket fra 6,8 til 2,7 blødninger årligt. 
A second study involved 23 children aged from just under 2 to nearly 12 years of age, who experienced 26 bleeding episodes during the study: treatment of bleeding episodes was rated as excellent in 50% of cases and good in another 46%, and the average bleeding rate was reduced from 6.8 to 2.7 bleeds per year.
Ved behandling med Rixubis forblev blodtabet under operationen på samme niveau som den, der forventes hos patienter uden hæmofili B. 
In a third study, Rixubis was given to 14 patients undergoing surgery; treatment with Rixubis kept blood loss during the surgery to levels expected in patients without haemophilia B.
Det produceres af hamsterceller, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere den menneskelige koagulationsfaktor. 
Nonacog gamma is not extracted from human blood but is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by hamster cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes the cells able to produce the human clotting factor.
Fuldstændige oplysninger fremgår af indlægssedlen. 
For full details, see the package leaflet.
Navnlig fik kun 13 patienter (10 % af FVIIIarmen) et tredjegenerations rFVIII-produkt. 
In particular, only 13 patients (10% of the FVIII arm) received a third generation rFVIII product.
PdFVIII-klassen består af produkter med eller uden Von Willebrand-faktor (VWF), og produkter med VWF indeholder forskellige mængder af VWF. 
The pdFVIII class consists of products with or without Von Willebrand Factor (VWF), and those with VWF contain a range of VWF levels.