natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt koncentrationen 4 mg/ml velegnet til voksne, men vedgik, at den er for høj til børn, og foreslog derfor foranstaltninger til undgåelse af overdosering af børn, herunder en kontraindikation hos denne patientpopulation. 
While considering that the concentration 4 mg/ml is appropriate for adults, the MAH recognised that it is too high for children and therefore proposed the measures to avoid the risk of overdose in children, including contraindication in this patient population.
• Gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, herunder gastroparese 
• Gastrointestinal motility disorders including gastroparesis
Der er tilstrækkelig evidens for virkningen af metoclopramid til behandling af postoperativ kvalme og opkastning hos den pædiatriske population. 
There is sufficient evidence of efficacy of metoclopramide in the treatment of post-operative nausea and vomiting in the paediatric population.
Udvalget fandt derfor, benefit/risk-forholdet for denne indikation er negativt, og anbefalede, at den slettes. 
For this reason, the Committee considered that the benefit-risk balance of metoclopramide in this indication is negative and recommended that it is deleted.
I mangel af placebokontrollerede undersøgelser er det ikke muligt at vurdere den absolutte virkning af metoclopramid til disse indikationer. 
The lack of placebo-controlled trial data prevents assessment of the absolute efficacy of metoclopramide in these indications.
Der foreligger kun begrænsede data om virkningen af metoclopramid ved de forskellige terapeutiske indikationer, der er godkendt i EU, men tilsammen viser dataene, at produktet er effektivt til behandling af kvalme og opkastning af forskellige årsager. 
Limited data exists on the efficacy of metoclopramide in the different therapeutic indications authorised in the European Union; however, when taken together, it is indicative of the efficacy of the product in the management of nausea and vomiting of different origins.
Metoclopramid er længe blevet sat i forbindelse med risiko for alvorlige neurologiske bivirkninger såsom akutte ekstrapyramidale symptomer og irreversibel tardiv dyskinesi. 
Metoclopramide has long been associated with a risk of serious neurological adverse reactions such as acute extrapyramidal symptoms and irreversible tardive dyskinesia.
Data om doseringen synes at vise, at virkningen ikke øges ved enkeltdoser af metoclopramid ud over 10 mg. 
Data on the dosing seems to indicate that individual doses of metoclopramide higher than 10mg do not result in increased efficacy.
Den relative virkning må som sådan vurderes ved sammenholdelse med 5-HT3-receptorantagonisterne. 
As such, based on the data assessed, the relative efficacy must be assessed in comparison to the 5-HT3 receptor antagonists.
De forelagte data vedrørende forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning omfatter hovedsagelig patienter, der fik moderat emetogen kemoterapi og orale doser af metoclopramid på 10-20 mg tre eller fire gange dagligt. 
The data presented in relation to the prevention of delayed CINV is predominantly in patients receiving moderately emetogenic chemotherapy, using oral metoclopramide at doses of 10-20 mg three or four times a day.
De parenterale formuleringer med større koncentration end 5 mg/ml, der på nuværende tidspunkt er godkendt i EU (hovedsagelig til behandling af akut kemoterapiinduceret kvalme og opkastning), er ikke egnede til administration af en dosis på 10 mg. I betragtning af den nye doseringsanbefaling anses de derfor for at have et negativt benefit/risk-forhold og bør afregistreres. 
Considering the newly recommended posology, parenteral formulations with concentration higher than 5mg/ml currently approved in the European Union (mainly for the management of acute CINV) will not be suitable for administration of the 10mg dose, are therefore considered to have a negative benefitrisk balance and should be revoked.
Skønt der i nogle tilfælde er godkendt højere doser, fremgår det ikke klart af de eksisterende data, 
While in some cases higher doses may be currently authorised, with the exception of acute CINV the existing data does not clearly indicate that higher doses result in increased efficacy.
De orale flydende formuleringer med høj koncentration giver mulighed for utilsigtet fejlanvendelse ved administration af højere doser end den tilsigtede. 
It is possible that there is unintended misuse of the high concentration oral liquid formulations, leading to the inadvertent administration of doses higher than intended.
De forelagte data giver kun ringe evidens for virkningen af metoclopramid til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom eller dyspepsi og er ikke samstemmende hvad angår virkningen. 
Based on the data presented, there is little evidence of efficacy of metoclopramide in treatment of gastroesophageal reflux disease or dyspepsia and existing data is not consistent in terms of effect.
• i betragtning af de foreliggende data konkluderede udvalget, at under forudsætning af følgende ændringer af produktinformationen og risikominimeringsforanstaltninger er benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende metoclopramid: 
• In view of the available data the Committee concluded, subject to the amendments to the product information and implementation of the risk minimisation measures, that the benefitrisk balance of metoclopramide-containing products:
Der synes ikke at foreligge farmakokinetiske data om gentagen dosering, og der er heller ingen sammenlignende data for leverfunktionsnedsættelse af forskellig grad. I mangel af sådanne data kan der ikke fremsættes særlige anbefalinger for leverfunktionsnedsættelse af lavere grader. 
There appears to be no pharmacokinetic data on multiple-dosing, nor is there comparative data for different levels of hepatic impairment.
Det er vanskeligt at drage konklusioner om den absolutte virkning af metoclopramid i hvert af disse scenarier, men tilsammen viser dataene, at metoclopramid har virkning på kvalme og opkastning af forskellig årsag. 
While it is difficult to conclude on absolute efficacy of metoclopramide in these individual settings, when taken together, the data are indicative of an effect on nausea and vomiting of different aetiologies.
• Kun de intravenøse formuleringer skal fortsat være godkendt til pædiatriske patienter >1 
• Only the intravenous formulations remain approved for use in paediatric patients >1 year of age, and only for the indication ‘treatment of postoperative nausea and vomiting';
• udvalget tog i betragtning, at metoclopramid er forbundet med risiko for alvorlige neurologiske bivirkninger såsom akutte ekstrapyramidale symptomer og irreversibel tardiv dyskinesi. 
• The Committee considered that metoclopramide is associated with a risk of serious adverse events, including neurological adverse events such as extrapyramidal symptoms and irreversible tardive dyskinesia.
Til indikationerne behandling af manifest postoperativ kvalme og opkastning og forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning hos børn bør metoclopramid derfor kun være andetvalgsbehandling. 
Thus, for both treatment of established post-operative nausea and vomiting and prevention of delayed CINV in children, the use of metoclopramide should be reserved as a second line option.
• Gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi 
• Gastroesophageal reflux disease (GORD) and dyspepsia
Kvalme og opkastning af andre årsager 
Nausea and vomiting of other origins
De forelagte data synes at vise, at metoclopramid er effektivt ved stærkt emetisk kemoterapi, når det gives intravenøst i doser fra 6 til 10 mg/kg/dag. 
Based on data submitted, when administered for highly emetic chemotherapy, metoclopramide appears to be effective by intravenous route at doses ranging from 6 to 10 mg/kg/day.
• Kvalme og opkastning af andre årsager 
• Nausea and vomiting of other origins
o positivt hos voksne til “forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning” (kun parenteral administration) 
o Is favourable in adults for ‘prevention of post-operative nausea and vomiting' (parenteral route only)
Gastroøsofageal reflukssygdom og dyspepsi 
Gastroesophageal reflux disease and dyspepsia
CHMP tilsluttede sig konklusionerne fra den tidligere vurdering, men noterede sig desuden, at der hos den pædiatriske population kun findes begrænsede behandlingsalternativer, navnlig ved forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning, som kan være en invaliderende tilstand. 
While endorsing the conclusions of the previous assessment, the CHMP also took note of the fact that, in particular for the treatment of delayed CINV which can be quite a debilitating condition, there are limited alternative treatments available for the paediatric population.
o positivt hos voksne til “forebyggelse af stråleterapiinduceret kvalme og opkastning” (ved parenteral, oral og rektal administration) 
o Is favourable in adults for ‘prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting' (parenteral, oral and rectal routes)
Data vedrørende virkning 
Efficacy data
Udvalget konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for <X> til disse indikationer er negativt. 
Therefore the Committee considered that the benefit-risk balance of metoclopramide in these indications is negative.
Udvalget fandt derfor, at benefit/risk-forholdet kan anses for positivt for metoclopramid til forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning hos den pædiatriske population baseret på de langvarige erfaringer med anvendelsen og det kliniske behov for behandlingsmuligheder til den pædiatriske population. 
Therefore the Committee considered that, based on long term experience of use and the clinical need for treatment options in the paediatric population, the benefit-risk balance of metoclopramide for the prevention of delayed CINV in the paediatric population can be considered positive.
• Kvalme og opkastning ved migræne 
• Nausea and vomiting associated with migraine
o positivt hos børn mellem 1 og 18 til “som andetvalgsbehandling af manifest postoperativ kvalme og opkastning” (kun parenteral administration) 
o Is favourable in children between 1 and 18 years of age for ‘treatment of established post-operative nausea and vomiting, as second line option' (parenteral route only)
I forbindelse med dosisjustering ved nedsat nyrefunktion og leverfunktion er det korrekt, at orale flydende formuleringer har en fordel frem for faste lægemiddelformer, men højere koncentrationer (såsom 4 mg/ml) har ingen yderligere fordel i forhold til den foreslåede koncentration på 1 mg/ml. 
In respect of dose adjustment for renal and hepatic impairment, while it is correct that oral liquid formulations offer advantage over solid pharmaceutical forms, higher concentrations (such as 4
De forelagte data viser, at metoclopramid som følge af sine antiemetiske egenskaber har virkning ved kvalme og opkastning ved akut migræne. 
The data presented is indicative of the efficacy of metoclopramide in acute migraine induced nausea and vomiting based on its anti-emetic properties.
o positivt hos voksne til “forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning” (ved oral og rektal administration) 
o Is favourable in adults for ‘prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting' (oral and rectal routes)
Kvalme og opkastning ved migræne 
Nausea and vomiting associated with migraine
o positivt hos børn mellem 1 og 18 år til “som andetvalg til forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning” (ved parenteral og oral administration) 
o Is favourable in children between 1 and 18 years of age for ‘prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting, as second line option' (parenteral and oral routes)
For størstedelen af indikationerne foreligger der kun meget begrænsede data om virkningen af metoclopramid hos den pædiatriske population. 
Very limited information exists to support the efficacy of metoclopramide in the paediatric population, in the majority of the indications.
Stråleterapiinduceret kvalme og opkastning 
Radiotherapy induced nausea and vomiting
• Kemoterapi- eller stråleterapiinduceret kvalme og opkastning 
• Chemotherapy or radiotherapy induced nausea and vomiting (CINV or RINV)
De vurderede undersøgelser synes at vise, at metoclopramid afkorter den gastriske passagetid. 
The studies assessed seem to indicate that metoclopramide reduces gastric transit time, but this did not affect the time taken to complete the examination.
Forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning 
Chemotherapy induced nausea and vomiting
For størstedelen af de i EU godkendte indikationer foreligger der kun meget begrænsede data af høj kvalitet om virkningen af metoclopramid. 
Very limited high quality data exists in support of the efficacy of metoclopramide in the majority of the indications authorised in the European Union.
o ikke er positivt hos børn under 1 år, uanset indikation o ikke er positivt til “forebyggelse af akut kemoterapiinduceret kvalme og opkastning” 
o Is not favourable in children under 1 year of age for any indication.
Der er påvist væsentligt nedsat clearance af metoclopramid hos denne population i de forelagte undersøgelser. 
In this population, and based on the studies submitted, the clearance of metoclopramide has shown to be significantly impaired.
• Postoperativ kvalme og opkastning 
• Post-operative nausea and vomiting (PONV)
31. januar 2020 
31 January 2020
Sådanne reaktioner kan være allergiske. 
Such reactions may be allergic.
86,4 % af patienterne var kaukasiere. 
86.4 % of the patients were Caucasian.
Smerten kan have en varighed fra få dage og op til 200 dage. 
The pain can last from few days to up to 200 days.
• Monitorer patienten for forværring af tilstanden. 
• Monitor patient for worsening of condition.
Medianalderen var 58 år med 42 patienter ≥ 65 år. 
The median age was 58 years with 42 patients ≥ 65 years of age.
Dette svarer til en gennemsnitlig terminal halveringstid på ca. 11 dage. 
This corresponds to a mean terminal half-life of approximately 11 days.
Lægen vil tale med dig om dette. 
Your doctor will discuss this with you.
Følgende konvention er brugt til klassificering af hyppigheden: Meget almindelig (≥ 1/10) 
The following convention has been used for classification of frequency: Very common (≥ 1/10)
Grad 3/4 hyppighed 
Frequency overall Grade 3/4 frequency
Subgruppeanalysen af OS er vist i figur 2. 
Subgroups analysis of OS is shown in figure 2.
Der er rapporteret følgende bivirkninger: 
The following side effects have been reported:
Opbevaringstiderne omfatter også varigheden af infusionen. 
Storage times include the duration of infusion.
Infusionen varer ca. 60 minutter. 
The drip lasts about 60 minutes.
Olaratumabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of olaratumab in children aged 0 to 18 years of age have not yet been established.
Clearance og fordelingsvolumen havde en positiv korrelation med kropsvægt. 
Clearance and volume of distribution had a positive correlation with body weight.
Den nuværende ordlyd i indlægssedlen er vurderet tilstrækkelig for kommunikation af denne risiko. 
The current wording of the Package leaflet is considered sufficient to communicate this risk.
Doxorubicin alene (n = 67) 
Doxorubicin alone (n = 67)
Ikke alle pakninger er nødvendigvis markedsført. 
Not all pack sizes may be marketed.
Der kan også forekomme andre symptomer (se afsnit 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”). 
Other symptoms may occur as well (see section 2 “Warnings and precautions”).
Hvide blodlegemer er vigtige for bekæmpelse af infektioner. 
White blood cells are important for fighting infection.
Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og vil forklare risiciene og fordelene ved behandlingen. 
Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Anbefalinger til håndtering (enhver forekomst) 
Management recommendations (any occurrence)
Immunogenicitet I lighed med alle andre terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet. 
Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity.
Patienter under 18 år må ikke få Lartruvo, da der ikke findes information om, hvordan lægemidlet virker hos denne aldersgruppe. 
Lartruvo should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
I studiet blev det primære endepunkt (PFS) nået. 
The study met its primary endpoint (PFS).
Antallet af infusioner, som du får, vil afhænge af, hvor godt og hvor længe behandlingen med Lartruvo virker, og hvor godt du har det. 
The number of infusions that you receive will depend on how well and for how long treatment with Lartruvo works and how well you feel.
Det endelige samlede volumen i beholderen skal være 250 ml. 
The final total volume in the container should be 250 mL.
Det vides ikke, om Lartruvo vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj. 
It is not known if Lartruvo will affect your ability to drive.
Se afsnit 4 for yderligere oplysninger om de infusionsrelaterede reaktioner, der kan opstå under eller efter infusionen. 
See section 4 for more details about infusion-related reactions which may occur during or after the infusion.
Den primære analyse blev foretaget i følgende to subgrupper: Leiomyosarkom (LMS) og ikke-LMS (andre). 
The main analysis was performed in the following two subgroups: Leiomyosarcoma (LMS) and non-LMS (other).
Doxorubicin kan forårsage kardiotoksicitet. 
Doxorubicin can cause cardiotoxicity.
Hovedparten af disse bivirkninger indtrådte i løbet af de første 4 serier. 
The majority of these events occurred in the first 4 cycles.
Fortæl straks lægen eller sygeplejersken, hvis du føler dig utilpas under infusionen. 
Tell your doctor or nurse immediately if you feel unwell during infusion.
Ifølge en post-hoc blindet, uafhængig bestemmelse var PFS 8,2 måneder vs. 4,4 måneder; HR = 0,670; p = 0,1208. 
PFS according to a post-hoc, blinded, independent assessment was 8.2 months vs 4.4 months; HR = 0.670; p = 0.1208.
Andre undertyper var uregelmæssigt repræsenteret. 
Other subtypes were infrequently represented.
Hvis du får bivirkninger, der påvirker din evne til at koncentrere dig og reagere, såsom træthed, må du ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner, før virkningen er forsvundet. 
If you get any symptoms that affect your ability to concentrate and react, such as tiredness, do not drive or use machines until the effect goes away.
Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger: 
FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Det primære virkningsmål var progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på investigators vurdering. 
The primary efficacy outcome measure was progression free survival (PFS) by investigator assessment.
Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). 
Store in a refrigerator (2° C - 8° C).
Størstedelen af disse reaktioner opstod under eller efter den første infusion af olaratumab. 
The majority of these reactions occurred during or following the first olaratumab infusion.
Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler før administration. 
Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Effektresultaterne er vist i tabel 3 og figur 1 og figur 2. 
Efficacy results are shown in Table 3 and Figures 1 and 2.
Kontakt omgående lægen eller sundhedspersonalet, hvis følgende gælder for dig (eller hvis du er i tvivl): 
Talk to your doctor or nurse immediately if the following applies to you (or you are not sure):
• Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Ikke relevant 
• Additional risk minimisation measures
PDGFR-α findes i store mængder på visse kræftceller, hvor det stimulerer cellerne til at vokse og dele sig. 
PDGFR-α is found in large amounts on some cancer cells where it stimulates the cells to grow and divide.
Infusionsvæske: Efter fortynding og klargøring skal lægemidlet anvendes med det samme. 
Infusion solution: After dilution and preparation, the medicine must be used immediately.
Toksicitet hos ældre 
Toxicity in the elderly
Nedenfor er en liste over typiske symptomer på en infusionsreaktion: 
Below is a list of some typical symptoms associated with infusion reactions:
Patienterne havde fået 0-4 tidligere behandlingslinjer for fremskreden sygdom, men var ikke tidligere blevet behandlet med antracykliner. 
Patients had received 0-4 previous lines of therapy for treatment of advanced disease but had not previously received treatment with anthracyclines.
Dato for første markedsføringstilladelse: 9. november 2016 Dato for seneste fornyelse: 21. september 2017 
Date of latest renewal: 21 September 2017
Alle svære IRR'er opstod under eller umiddelbart efter den første administration af olaratumab. 
All severe IRRs occurred during or immediately after the first administration of olaratumab.
L-histidinmonohydrochloridmonohydrat L-histidin 
L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Histidine
Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof ImClone Systems LLC 
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) ImClone Systems LLC
De vigtigste sekundære virkningsmål var samlet overlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR) (se tabel 3). 
Key secondary efficacy outcome measures were overall survival (OS) and objective response rate (ORR) (see Table 3).
Lartruvo indeholder natrium 
Lartruvo contains sodium
For at tilpasse behandlingen til større infusionsvolumener, der kan være nødvendige for patienter, som behøver højere doser, bør varigheden af infusionen øges, så den maksimale infusionshastighed på 25 mg/minut ikke overskrides. 
In order to accommodate larger infusion volumes that may be needed for patients requiring higher doses, the duration of infusion should be increased such that the maximum infusion rate of 25 mg/minute is not exceeded.
- Hvis du er i behandling for hjerte- eller leversygdom 
if you are receiving any treatment for heart disease or liver disease
Lægen eller sygeplejersken vil holde øje med bivirkninger under og efter infusionen. 
Your doctor or nurse will check for side effects during and after your infusion.
Seponeringshyppigheden var sammenlignelig mellem behandlingsarmene på tværs af alle aldersgrupper. 
The rates of discontinuation were comparable between treatment arms across all age groups.
Infusionsreaktioner Lartruvo er forbundet med infusionsreaktioner (se afsnit 2 ”Advarsler og forsigtighedsregler”). 
Infusion reactions Lartruvo has been associated with infusion reactions (see section 2 “Warnings and precautions”).
Kardial toksicitet 
Cardiac toxicity
Du må ikke få Lartruvo - hvis du er allergisk over for olaratumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lartruvo (angivet i afsnit 6). 
You must not be given Lartruvo - if you are allergic to olaratumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en for olaratumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for olaratumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af olaratumab til gravide kvinder. 
There are no or limited amount of data from the use of olaratumab in pregnant women.
Doxorubicin gives på dag 1 i hver serie efter Lartruvoinfusionen. 
Doxorubicin is given on day 1 of each cycle following the Lartruvo infusion.
Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Lilly S.A. 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Lilly S.A.
Under hver infusion vil lægen eller sygeplejersken holde øje med bivirkninger. 
During each infusion, your doctor or nurse will check for side effects.
Sådan bliver du behandlet med Lartruvo 4. 
How you are given Lartruvo 4.