natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Povidon (E 1201) Crospovidon, (E 1202) Talcum (E553b) Kolloid vandfri silica Magnesiumstearat (E 470b) Lactosemonohydrat 
Crospovidone (E1202) Talc (E553b)
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2009. 
This summary was last updated in 10-2009.
Det må ikke anvendes hos patienter med ukontrolleret hypertension. 
It must not be used in patients with uncontrolled hypertension.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Biopoin til CT Arzneimittel GmbH den 23. oktober 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Biopoin to CT Arzneimittel GmbH on 23 October 2009.
Patienter med kræft skal fortsætte med at modtage behandling i op til fire uger, efter at de holder op med at få kemoterapi. 
Patients with cancer should continue to receive treatment for up to four weeks after they stop receiving chemotherapy.
Virkningerne af Biopoin blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. 
The effects of Biopoin were first tested in experimental models before being studied in humans.
På grund af risikoen for forhøjet blodtryk bør man være særligt opmærksom på at monitorere og kontrollere patientens blodtryk for at undgå komplikationer såsom hypertensiv krise. 
Because of the risk of high blood pressure, special care should be taken to monitor and control the patient's blood pressure to avoid complications such as a hypertensive crisis.
Andre oplysninger om Biopoin: 
Other information about Biopoin:
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR). 
If you want more information on the basis for the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Den anbefalede startdosis er 20.000 IE en gang om ugen for alle patienter uanset deres kropsvægt. 
The initial recommended dose is 20,000 IU once a week for all patients irrespective of their body weight.
Hos patienter med kræft skal injektionerne gives under huden. 
For patients with cancer, injections should be given under the skin.
Det fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at danne epoetin theta. 
It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin theta.
Det fås i fyldte injektionssprøjter, som indeholder mellem 1.000 og 30.000 internationale enheder (IE) af det aktive stof, epoetin theta. 
It is available in pre-filled syringes containing between 1,000 and 30,000 international units (IU) of the active substance, epoetin theta.
Den fuldstændige EPAR for Biopoin findes her. 
The full EPAR for Biopoin can be found here.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Biopoin. 
The Committee recommended that Biopoin be given marketing authorisation.
Denne dosis kan fordobles efter fire uger, hvis hæmoglobinniveauet ikke er steget med mindst 1 g/dl, og den kan om nødvendigt øges yderligere til 60.000 IE efter fire uger mere. 
This dose may be doubled after four weeks if the haemoglobin has not increased by at least 1 g/dl and can, if needed, be increased further to 60,000 IU after four additional weeks.
Disse doser kan fordobles efter fire uger, hvis der ikke opnås en tilstrækkelig forbedring, og de kan øges yderligere med en fjerdedel af den foregående dosis med månedlige intervaller, indtil det rette hæmoglobinniveau (det protein, der findes i de røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen) er opnået. 
These doses may be doubled after four weeks if the improvement is not enough and may be increased further at monthly intervals by a quarter of the previous dose until the right level of haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) is achieved.
Erythropoietin dannes i nyrerne. 
Erythropoietin is produced by the kidneys.
Patienter, der får Biopoin som injektion under huden, kan injicere sig selv, når de har fået tilstrækkelig undervisning heri. 
Patients who receive Biopoin by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Når anæmien er blevet korrigeret, skal dosis i "vedligeholdelsesfasen" justeres, så man bevarer det rette hæmoglobinniveau. 
When the anaemia has been corrected, the dose in the ‘maintenance phase' should be adjusted to maintain the right level of haemoglobin.
Hos patienter, der får kemoterapi eller har nyreproblemer, kan anæmi opstå som følge af mangel på erythropoietin, eller fordi kroppen ikke reagerer tilstrækkeligt på det erythropoietin, den danner naturligt. 
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
De hyppigste bivirkninger ved Biopoin (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er shunttrombose (blodpropper hos patienter, der er i dialyse, en blodrensningsteknik), hovedpine, hypertension (forhøjet blodtryk), hypertensiv krise (pludseligt og farligt højt blodtryk), hudreaktioner, artralgi (ledsmerter) og influenzalignende sygdom. 
The most common side effects with Biopoin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are shunt thrombosis (clots that can form in blood vessels of patients on dialysis, a blood clearance technique), headache, hypertension (high blood pressure), hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure), skin reactions, arthralgia (joint pain) and influenza (flu)-like illness.
I de to andre undersøgelser sammenlignede man Biopoin med epoetin beta i vedligeholdelsesfasen. 
The other two studies compared Biopoin with epoetin beta during the maintenance phase.
Det primære effektmål var den gennemsnitlige ændring i hæmoglobinniveauet 15-26 uger efter behandling. 
The main measure of effectiveness was the average change in haemoglobin levels from 15 to 26 weeks after treatment.
Den ugentlige dosis Biopoin må ikke på noget tidspunkt overstige 700 IE pr. kg kropsvægt. 
The weekly dose of Biopoin should not at any time be more than 700 IU per kg body weight.
Det primære effektmål i to af disse undersøgelser var baseret på, om en forøgelse af Biopoindosen fra 20 eller 40 IE pr. kg kropsvægt til 120 IE pr. kg kropsvægt førte til forbedringer i hæmoglobinniveauet i korrektionsfasen. 
The main measure of effectiveness in two of these studies was based on whether increasing the dose of Biopoin from 20 or 40 IU per kg body weight to 120 IU per kg body weight led to improvements in haemoglobin levels during the correction phase.
Til patienter med nyreinsufficiens, som er i "korrektionsfasen", er den anbefalede startdosis, der gives tre gange om ugen, 20 IE pr. kilo kropsvægt for injektioner under huden eller 40 IE pr. kilo kropsvægt for injektioner i en vene. 
For patients with kidney failure, in the ‘correction phase', the initial recommended dose, given three times a week, is 20 IU per kilogram body weight for injections under the skin or 40 IU per kg body weight for injections into a vein.
Biopoin bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for epoetin theta, andre epoetiner eller afledte stoffer heraf eller andre af indholdsstofferne i Biopoin. 
Biopoin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin theta, to any other epoetins or substances derived from them, or to any of the other ingredients of Biopoin.
Biopoin anvendes til at behandle anæmi (lavt antal røde blodlegemer eller lavt hæmoglobinniveau), som giver symptomer. 
Biopoin is used to treat anaemia (low levels of red blood cells or haemoglobin) that is causing symptoms.
Der blev foretaget fire hovedundersøgelser af 842 patienter med kronisk nyreinsufficiens og tre hovedundersøgelser af 586 patienter med ikke-myeloid kræft, som fik kemoterapi. 
There were four main studies in 842 chronic renal failure patients and three main studies in 586 nonmyeloid cancer patients receiving chemotherapy.
Den ugentlige dosis Biopoin må ikke overstige 60.000 IE. 
The weekly dose of Biopoin should not be more than 60,000 IU.
I de fire undersøgelser af nyreinsufficiens fik patienterne enten Biopoin (som injektion under huden eller i en vene) eller epoetin beta (et andet erythropoietinlignende lægemiddel, der anvendes ved anæmi). 
In the four renal failure studies, patients were given either Biopoin (under the skin or into a vein) or epoetin beta (another erythropoietin-like medicine used for anaemia).
Hvilken risiko er der forbundet med Biopoin? 
What is the risk associated with Biopoin?
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Biopoin fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Biopoin, see the Package Leaflet.
Epoetin theta i Biopoin virker på samme måde i kroppen som det naturlige hormon, der stimulerer dannelsen af røde blodlegemer. 
The epoetin theta in Biopoin works in the body in the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Det aktive stof i Biopoin, epoetin theta, er en kopi af det menneskelige hormon erythropoietin, som stimulerer dannelsen af røde blodlegemer fra knoglemarven. 
The active substance in Biopoin, epoetin theta, is a copy of a human hormone called erythropoietin that stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
De gennemsnitlige ugentlige stigninger i hæmoglobinniveauet lå på 0,73 og 0,58 g/dl hos de patienter, der fik den højeste dosis Biopoin, sammenlignet med 0,20 og 0,26 g/dl hos de patienter, der fik den laveste dosis Biopoin. 
Average weekly increases in haemoglobin were 0.73 and 0.58 g/dl in patients receiving the higher dose of Biopoin compared with 0.20 and 0.26 g/dl in patients receiving the lower dose of Biopoin.
Hos patienter med kronisk nyreinsufficiens viste det sig i korrektionsfasen, at en forøgelse af startdosen af Biopoin førte til forbedringer af hæmoglobinniveauet. 
In chronic renal failure patients, the correction phase showed that increasing the starting dose of Biopoin leads to improvements in haemoglobin levels.
Hvorfor blev Biopoin godkendt? 
Why has Biopoin been approved?
I undersøgelsen af kræftpatienterne var det primære effektmål antallet af patienter, der fik enten Biopoin eller placebo (en virkningsløs behandling), og som havde en stigning i hæmoglobinniveauet på 2 g/dl i løbet af 12 eller 16 uger. 
In the cancer studies, the main measure of effectiveness was the number of patients receiving either Biopoin or placebo (a dummy treatment) with an increase in haemoglobin of 2 g/dl over 12 or 16 weeks.
Det anvendes hos voksne med kronisk nyreinsufficiens (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen) og hos voksne med ikke-myeloid kræft (kræft, som ikke stammer fra knoglemarven), som får kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft). 
It is used in adults with chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) and in adults with non-myeloid cancer (cancer not originating in the bone marrow) who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
Biopoin er en injektionsvæske, opløsning. 
Biopoin is a solution for injection.
I undersøgelserne af patienter med kræft havde mellem 64 % og 73 % af de patienter, der fik Biopoin, en stigning i hæmoglobinniveauet på 2 g/dl sammenlignet med mellem 20 % og 26 % af de patienter, der fik placebo. 
In the cancer studies, between 64 and 73% of patients who received Biopoin had an increase in haemoglobin of 2 g/dl compared with between 20 and 26% of patients who were given placebo.
De to andre undersøgelser af patienter med nyreinsufficiens viste, at i vedligeholdelsesfasen var ændringen i hæmoglobinniveauet stort set den samme hos patienter, der fik Biopoin, og patienter, der fik epoetin beta. 
The other two renal failure studies showed that during the maintenance stage the change in haemoglobin levels was similar in patients receiving Biopoin and patients receiving epoetin beta.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Biopoin er større end risiciene ved Biopoin til behandling af symptomatisk anæmi hos voksne med kronisk nyreinsufficiens og voksne med ikke-myeloid kræft, der får kemoterapi. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Biopoin's benefits are greater than its risks for the treatment of symptomatic anaemia in adults with chronic renal failure and adults with non-myeloid cancers who are receiving chemotherapy.
Behandling med Biopoin skal indledes af en læge, der har erfaring med behandling af symptomatisk anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og ikke-myeloid kræft. 
Biopoin treatment should be started by a doctor experienced in treating symptomatic anaemia in patients with chronic renal failure and non-myeloid cancer.
Hvad er Biopoin? 
What is Biopoin?
Biopoin var effektivt til behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og patienter med ikke-myeloid kræft, der får kemoterapi. 
Biopoin was effective at treating anaemia in patients with chronic renal failure and patients with nonmyeloid cancer who were receiving chemotherapy.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Biopoin? 
What benefit has Biopoin shown during the studies?
Hvad anvendes Biopoin til? 
What is Biopoin used for?
Hvordan blev Biopoin undersøgt? 
How has Biopoin been studied?
Hvordan anvendes Biopoin? 
How is Biopoin used?
Hvordan virker Biopoin? 
How does Biopoin work?
Nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen. 
For full details, see the Package Leaflet.
3 år 
3 years
Linearitet/non-linearitet 
Linearity/non-linearity
Ældre patienter (≥ 65 år) 
Elderly patients (≥ 65 years)
Den vigtigste eliminationsvej for lægemiddelrelateret radioaktivitet efter oral administration af [ 
The major route of elimination of drug related radioactivity after oral administration of [
ANDET Må ikke åbnes før brug. 
OTHER Do not open before use.
Der blev observeret lignende resultater i analyser, der benyttede en konservativ tærskelværdi på 10 %. 
Similar results were observed in analyses using a conservative threshold of 10%.
Det anbefales, at du tager kapslerne sammen med mad, dvs. under eller umiddelbart før eller efter et måltid. 
It is recommended that you take the capsules with food, i.e. during or immediately before or after a meal.
Data fra sorte individer var meget begrænsede, men i samme størrelsesorden som hos kaukasiere. 
Data from Black individuals were very limited but in the same range as for Caucasians.
En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes. 
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
- Øvrige indholdsstoffer: 
- The other ingredients are:
Baseret på en Log-rank-test. 
Based on a Log-rank test.
Behandlingseffekten var konsistent i begge studier. 
The treatment effect was consistent in both trials.
Ofev er til oral anvendelse. 
Ofev is for oral use.
Ud fra disse oplysninger tager din læge måske nogle blodprøver, f.eks. for at kontrollere din leverfunktion. 
Based on this information your doctor may do some blood tests, for example to check your liver function.
Administration af Ofev kan øge blodtrykket. 
Administration of Ofev may increase blood pressure.
Det er vigtigt, at du tager dette lægemiddel hver dag, så længe lægen ordinerer det til dig. 
It is important to take this medicine every day, as long as your doctor prescribes it for you.
Overlevelsesanalyse 
Survival analysis
Serumalbumin anses for det vigtigste bindingsprotein. 
Serum albumin is considered to be the major binding protein.
Der sås ingen overordnede forskelle i sikkerhed og virkning hos ældre patienter. 
No overall differences in safety and efficacy were observed for elderly patients.
Tag ikke to kapsler samtidig, hvis du har glemt at tage din forrige dosis. 
Do not take two capsules together if you have forgotten to take your earlier dose.
Baseret på data indsamlet op til 372 dage (52 uger + 7 dages margin). 
Based on data collected up to 372 days (52 weeks + 7 day margin).
Følgende bivirkninger er observeret under behandling med dette lægemiddel. 
The following other side effects were observed during treatment with this medicine.
Disse forandringer kendes fra andre VEGFR-2-hæmmere og kan anses for at være klasseeffekter. 
These changes are known from other VEGFR-2 inhibitors and can be considered class effects.
Hvis man kommer til at springe en dosis over, bør patienten ikke tage en ekstra dosis. 
If a dose is missed the patient should not take an additional dose.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Tæt kontrol af patienter med disse risikofaktorer anbefales. 
Close monitoring is recommended in patients with these risk factors.
Resumé af sikkerhedsprofilen 
Summary of the safety profile
Baseret på logistisk regression. 
Based on a logistic regression.
Baseret på en Cox' regressionsmodel. 
Based on a Cox's regression model.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Det systemiske blodtryk bør måles regelmæsigt og som klinisk indiceret. 
Systemic blood pressure should be measured periodically and as clinically indicated.
P-glykoprotein (P-gp) 
P-glycoprotein (P-gp)
Din læge taler med dig om resultaterne af disse undersøgelser og afgør, om du må få Ofev. 
Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you may receive Ofev.
Der er ikke udført studier på den pædiatriske population. 
Studies in paediatric populations have not been performed.
Diarré (meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): 
Diarrhoea (very common, may affect more than 1 in 10 people):
Patienterne bør derefter monitoreres med regelmæssige mellemrum i løbet af de næste 2 måneders behandling, og regelmæssigt derefter (f.eks. ved hvert patientbesøg) eller som klinisk indiceret. 
Patients should then be monitored at regular intervals during the subsequent two months of treatment and periodically thereafter, e.g. at each patient visit or as clinically indicated.
FVC-responder-analyse 
FVC responder analysis
Patienter med lav legemsvægt (< 65 kg), asiatiske og kvindelige patienter har en større risiko for forhøjelser af leverenzymer. 
Patients with low body weight (< 65 kg), Asian and female patients have a higher risk of elevations of liver enzymes.
Der findes ingen specifik antidot mod eller behandling af overdosering med Ofev. 
There is no specific antidote or treatment for Ofev overdose.
Derfor skal disse patienter kun behandles med Ofev, hvis den forventede fordel opvejer den mulige risiko. 
Therefore these patients should only be treated with Ofev if the anticipated benefit outweighs the potential risk.
Du skal være særlig opmærksom, hvis du får følgende bivirkninger under behandlingen med Ofev: 
You need to pay special attention if you get the following side effects during treatment with Ofev:
I tilfælde af overdosering skal behandlingen afbrydes og generel understøttende behandling iværksættes efter behov. 
In case of overdose, treatment should be interrupted and general supportive measures initiated as appropriate.
Blød kapsel (kapsel). 
Soft capsule (capsule).
Steady state plasmakoncentrationer blev opnået senest inden for en uge efter dosering. 
Steady state plasma concentrations were achieved within one week of dosing at the latest.
Årlig grad af forværring i FVC 
Annual rate of decline in FVC
BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET 
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Hvis man kommer til at springe en dosis over, bør administrationen genoptages på det næste planlagte tidspunkt og i den anbefalede dosis. 
If a dose is missed, administration should resume at the next scheduled time at the recommended dose.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at blisteren (pakningen), som indeholder kapslerne, er åbnet, eller hvis en kapsel er i stykker. 
Do not use this medicine if you notice that the blister containing the capsules is opened or a capsule is broken.
Følgende hyppighedskategorier er defineret vha. følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Det primære endepunkt var det årlige fald i forceret vitalkapacitet (FVC). 
The primary endpoint was the annual rate of decline in Forced Vital Capacity (FVC).
Kontakt omgående din læge, mens du tager dette lægemiddel, - hvis du får diarré. 
Inform your doctor immediately while taking this medicine, - if you get diarrhoea.
Den anbefalede højeste daglige dosis på 300 mg må ikke overskrides. 
The recommended maximum daily dose of 300 mg should not be exceeded.
Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du har det dårligt. 
You should not drive or use machines if you feel sick.
Da nintedanib måske også kan forårsage fosterskader hos mennesker, må det ikke anvendes under graviditet. 
As nintedanib may cause foetal harm also in humans, it must not be used during pregnancy.
Den samlede genfinding ansås for at være fuldstændig (over 90 %) inden for 4 dage efter dosering. 
The overall recovery was considered complete (above 90%) within 4 days after dosing.
Forskellen mellem behandlingsgrupperne nåede nominel statistisk signifikans (p=0,0136). 
The difference between the treatment groups reached nominal statistical significance (p=0.0136).
Den vigtigste CYP-afhængige metabolit kunne ikke måles i plasma hos mennesker i ADME-studiet. 
The major CYP-dependent metabolite could not be detected in plasma in the human ADME study.
Indlægsseddel: Information til patienten 
Package leaflet: Information for the patient
I sådanne tilfælde bør patienterne kontrolleres tæt med hensyn til tolerabilitet af nintedanib. 
In such cases, patients should be monitored closely for tolerability of nintedanib.
Tid til den første akutte IPF-eksacerbation 
Time to first acute IPF exacerbation
Hos patienter, hvor data mangler, antager den primære analyse, at faldet i FVC efter den sidste observerede værdi vil være sammenligneligt med faldet hos andre patienter i den samme behandlingsgruppe. 
In patients with missing data, the primary analysis assumes that the decline in FVC after the last observed value would be similar to the decline in other patients in the same treatment group.
Brug af VEGF-hæmmere hos patienter med eller uden hypertension kan fremme dannelse af aneurismer og/eller arterielle dissektioner. 
The use of VEGF pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysms and/or artery dissections.
Du må ikke selv nedsætte dosis eller afbryde behandlingen uden først at tale med din læge. 
Do not reduce the dose or stop the treatment by yourself without consulting your doctor first.
Ved de første tegn på diarré skal du drikke rigeligt med væske og omgående kontakte lægen. 
At the first signs of diarrhoea drink plenty of fluids and contact your doctor immediately.