natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Toksiciteten stemte for det meste overens med sekundær farmakologi med relation til tab af glucose via urin og elektrolytubalancer, herunder nedsat kropsvægt og kropsfedt, øget fødeindtagelse, diarré, dehydrering, nedsat serumglucose og stigninger i andre serumparametre, der afspejler øget proteinmetabolisme og gluconeogenese, urinforandringer som for eksempel polyuri og glucosuri og mikroskopiske forandringer, herunder mineralisering i nyrerne og visse bløddele og vaskulære væv. 
Most toxicity was consistent with secondary pharmacology related to urinary glucose loss and electrolyte imbalances including decreased body weight and body fat, increased food consumption, diarrhoea, dehydration, decreased serum glucose and increases in other serum parameters reflective of increased protein metabolism and gluconeogenesis, urinary changes such as polyuria and glucosuria, and microscopic changes including mineralisation in kidney and some soft and vascular tissues.
Begrænsede data fra kliniske studier tyder på, at diabetisk ketoacidose optræder med hyppigheden almindelig, når patienter med type 1-diabetes behandles med SGLT2-hæmmere. 
Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Placebo Empagliflozin 25 mg eGFR ≥60 til <90 ml/min/1,73 m² 
Placebo Empagliflozin 25 mg eGFR ≥60 to <90 ml/min/1.73 m²
Risikoen for diabetisk ketoacidose skal overvejes ved ikke-specifikke symptomer som f.eks. kvalme, opkastning, anoreksi, abdominalsmerter, udtalt tørst, vejrtrækningsbesvær, konfusion, usædvanlig træthed eller søvnighed. 
The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
• rysteture, svedtendens, ængstelse eller forvirring, hurtig hjerterytme 
• shaking, sweating, feeling very anxious or confused, fast heart beat
Intitiering af behandling med empagliflozin hos denne population anbefales ikke (se pkt. 
Initiation of empagliflozin therapy in this population is not recommended (see section 4.2).
I kontrollerede kliniske studier viste enkeltdoser på op til 800 mg empagliflozin (svarende til 32 gange den højeste anbefalede daglige dosis) hos raske frivillige og gentagen administration af daglige doser på op til 100 mg empagliflozin (svarende til 4 gange den højeste anbefalede daglige dosis) hos patienter med type 2-diabetes ingen toksicitet. 
In controlled clinical studies single doses of up to 800 mg empagliflozin (equivalent to 32 times the highest recommended daily dose) in healthy volunteers and multiple daily doses of up to 100 mg empagliflozin (equivalent to 4 times the highest recommended daily dose) in patients with type 2 diabetes did not show any toxicity.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Der var ingen klinisk relevante forskelle i empagliflozins farmakokinetik mellem raske frivillige og patienter med type 2-diabetes. 
There were no clinically relevant differences in empagliflozin pharmacokinetics between healthy volunteers and patients with type 2 diabetes.
Hos patienter med type 2-diabetes og hyperglykæmi filtreres og reabsorberes en større mængde glucose. 
In patients with type 2 diabetes and hyperglycaemia a higher amount of glucose is filtered and reabsorbed.
Empagliflozins virkningsmekanisme er uafhængig af beta-cellefunktion og insulinsystemet, og det er medvirkende til, at risikoen for hypoglykæmi er lav. 
The mechanism of action of empagliflozin is independent of beta cell function and insulin pathway and this contributes to a low risk of hypoglycaemia.
Patienter med højt baseline-HbA1c >10 % 
Patients with high baseline HbA1c >10%
Bivirkninger klassificeret efter systemorganklasse og foretrukken MedDRA-betegnelse, som er indberettet i placebokontrollerede studier, er angivet i nedenstående tabel (tabel 1). 
Adverse reactions classified by system organ class and MedDRA preferred terms reported in patients who received empagliflozin in placebo-controlled studies are presented in the table below (Table 1).
Tilfælde af leverskade er blevet rapporteret i kliniske studier. 
Cases of hepatic injury have been reported with empagliflozin in clinical trials.
Jardiance indeholder lactose (mælkesukker). 
Jardiance contains lactose (milk sugar).
2.856 patienter fik empagliflozin 10 mg og 3.738 patienter fik empagliflozin 25 mg i mindst 24 uger og 601 henholdsvis 881 patienter i mindst 76 uger, enten alene eller i kombination med metformin, et sulfonylurinstof, pioglitazon, DPP-4-hæmmere eller insulin. 
2856 patients received empagliflozin 10 mg and 3,738 patients received empagliflozin 25 mg for at least 24 weeks and 601 or 881 patients for at least 76 weeks, either alone or in combination with metformin, a sulphonylurea, pioglitazone, DPP-4 inhibitors, or insulin.
- Øvrige indholdsstoffer: - tabletkerne: lactosemonohydrat (se sidst i afsnit 2 under ‘Jardiance indeholder lactose'), mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat - filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), talcum, macrogol (400), jernoxid gul (E172) 
- The other ingredients are: tablet core: lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Jardiance contains lactose'), cellulose microcrystalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (400), iron oxide yellow (E172)
Der sås også klinisk relevante reduktioner i FPG, i systolisk og diastolisk blodtryk sammenlignet med placebo. 
In addition it resulted in a clinically meaningful reduction in FPG, systolic and diastolic blood pressure compared to placebo.
Samtidig administration af digoxin, et P-gp-substrat, og empagliflozin medførte en 6 % stigning i AUC og en 14 % stigning i Cmax for digoxin. 
Co-administration of digoxin, a P-gp substrate, with empagliflozin resulted in a 6% increase in AUC and 14% increase in Cmax of digoxin.
I denne analyse blev AUC anslået til at være henholdsvis 5,82 %, 10,4 % og 17,3 % lavere hos patienter med et BMI på 30, 35 og 45 kg/m2 sammenlignet med patienter med et BMI på 25 kg/m2. 
In this analysis, AUC was estimated to be 5.82%, 10.4%, and 17.3% lower in subjects with BMI of 30, 35, and 45 kg/m2, respectively, compared to subjects with a body mass index of 25 kg/m2.
Empagliflozin hæmmer ikke humane optagstransportproteiner som OAT3, OATP1B1 og OATP1B3 in vitro ved klinisk relevante plasmakoncentrationer, og lægemiddel-lægemiddelinteraktioner med substrater for disse optagstransportproteiner betragtes således som usandsynlige. 
Empagliflozin does not inhibit human uptake transporters such as OAT3, OATP1B1, and OATP1B3 in vitro at clinically relevant plasma concentrations and, as such, drug-drug interactions with substrates of these uptake transporters are considered unlikely.
I langsigtede toksicitetsstudier hos gnavere og hunde blev der observeret tegn på toksicitet ved eksponeringer, der var større end eller lig med 10 gange den kliniske dosis empagliflozin. 
In long term toxicity studies in rodents and dogs, signs of toxicity were observed at exposures greater than or equal to 10-times the clinical dose of empagliflozin.
I alt 13.076 patienter med type 2-diabetes indgik i kliniske studier. 
A total of 13,076 patients with type 2 diabetes were included in clinical studies to evaluate the safety of empagliflozin.
Din læge vil måske sige, at du skal holde op med at tage Jardiance. 
Your doctor may ask you to stop taking Jardiance.
Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed. 
The adverse reactions are listed by absolute frequency.
Risikoen for at udvikle diabetisk ketoacidose kan være øget ved længerevarende faste, stort alkoholforbrug, dehydrering, pludselig nedsættelse af insulindosis eller et større behov for insulin på grund af et større kirurgisk indgreb eller alvorlig sygdom. 
The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need of insulin due to major surgery or serious illness.
Empagliflozin kan potensere den diuretiske virkning af thiazid- og loop-diuretika og dermed øge risikoen for dehydrering og hypotension (se pkt. 
Empagliflozin may add to the diuretic effect of thiazide and loop diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
• hvis du tager andre lægemidler, der sænker blodsukkeret, som for eksempel insulin eller et 
• if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
Der er ikke fastslået en årsagssammenhæng mellem empagliflozin og leverskade. 
A causal relationship between empagliflozin and hepatic injury has not been established.
I alt 11.250 patienter med type 2-diabetes blev behandlet i 10 dobbeltblindede, placebo- og aktivkontrollerede kliniske studier, hvoraf 7.015 fik empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3.021 patienter; empagliflozin 25 mg: 3.994 patienter). 
A total of 11,250 patients with type 2 diabetes were treated in 10 double-blind, placebo- and active-controlled clinical studies, of which 7,015 received empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3021 patients; empagliflozin 25 mg: 3994 patients).
Sådan skal du tage Jardiance 4. 
How to store Jardiance 6.
• større vandladningsmængde eller hyppigere trang til at lade vandet 
• passing more urine than usual or needing to pass urine more often
For en sikkerheds skyld bør Jardiance undgås i graviditeten. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Jardiance during pregnancy.
Øget vandladning var for det meste af mild til moderat grad. 
Increased urination was mostly mild or moderate in intensity.
Den kliniske erfaring ved svær nedsat leverfunktion er begrænset, og anvendelse kan derfor ikke anbefales hos denne population (se pkt. 
Therapeutic experience in patients with severe hepatic impairment is limited and therefore not recommended for use in this population (see section
Der er ikke gennemført undersøgelser til karakterisering af empagliflozins farmakokinetik hos pædiatriske patienter. 
Studies characterising the pharmacokinetics of empagliflozin in paediatric patients have not been performed.
Jardiance må ikke anvendes under amning. 
Jardiance should not be used during breast-feeding.
HbA1c (%) ved uge 522 
HbA1c (%) at week 522
Behandling med empagliflozin én gang dagligt medførte en statistisk signifikant forbedring i HbA1c og i 24 timers systolisk og diastolisk middelblodtryk bestemt ved ambulatorisk blodtryksmonitorering (tabel 8). 
Treatment with empagliflozin once daily resulted in statistically significant improvement in HbA1c, and 24 hour mean systolic and diastolic blood pressure as determined by ambulatory blood pressure monitoring (Table 8).
Infektionerne blev indberettet hyppigere hos empagliflozinbehandlede kvinder, sammenlignet med placebo, og forskellen i hyppighed var mindre udtalt hos mænd. 
These infections were reported more frequently in females treated with empagliflozin compared to placebo, and the difference in frequency was less pronounced in males.
Forhøjet udskillelse af glucose i urinen medførte en øjeblikkelig nedsættelse af plasmaglucosekoncentrationerne hos patienter med type 2-diabetes. 
Increased urinary glucose excretion resulted in an immediate reduction in plasma glucose levels in patients with type 2 diabetes.
De farmakokinetiske parametre for empagliflozin ved enkelt dosering og i steady state var de samme, hvilket tyder på en lineær farmakokinetik i forhold til tid. 
The single-dose and steady-state pharmacokinetic parameters of empagliflozin were similar suggesting linear pharmacokinetics with respect to time.
Brug af anden medicin sammen med Jardiance Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Other medicines and Jardiance Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Komplicerede urinvejsinfektioner (f.eks. pyelonefritis eller urosepsis) forekom med samme frekvens hos patienter, der blev behandlet med empagliflozin sammenlignet med placebo. 
Complicated urinary tract infection (e.g. pyelonephritis or urosepsis) occurred at a similar frequency in patients treated with empagliflozin compared to placebo.
• ørhed eller svimmelhed, når du rejser dig op 
• lightheadedness or dizziness upon standing
I kombination med andre glucosesænkende lægemidler, herunder insulin, når disse sammen med diæt og motion, ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se tilgængelige data om de forskellige kombinationer i pkt. 
In combination with other glucose-lowering medicinal products including insulin, when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Hos patienter med mild, moderat eller svær nedsat nyrefunktion (eGFR <30 - <90 ml/min/1,73 m2) og patienter med nyresvigt/terminal nyresygdom (ESRD) steg empagliflozins AUC med henholdsvis ca. 18 %, 20 %, 66 % og 48 % sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion. 
In patients with mild, moderate or severe renal impairment (eGFR <30 - <90 ml/min/1.73 m2) and patients with kidney failure/end stage renal disease (ESRD), AUC of empagliflozin increased by approximately 18%, 20%, 66%, and 48%, respectively compared to subjects with normal renal function.
Når empagliflozin anvendes i kombination med et sulfonylurinstof eller med insulin, kan en lavere dosis af sulfonylurinstof eller insulin overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt. 
When empagliflozin is used in combination with a sulphonylurea or with insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.5 and
Det anbefales ikke at genoptage behandling med en SGLT2-hæmmer hos patienter, der tidligere har haft diabetisk ketoacidose under behandling med en SGLT2-hæmmer, medmindre en anden uomtvistelig medvirkende faktor identificeres og afhjælpes. 
Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT-2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Der er forhøjet risiko for diabetisk ketoacidose hos patienter med lav restfunktion af betaceller (f.eks. voksne patienter med type 2-diabetes og lavt C-peptid-niveau eller latent autoimmun diabetes (LADA) eller patienter med pankreatitis i anamnesen), patienter med tilstande, der medfører begrænset fødeindtagelse eller svær dehydrering, patienter, hvis insulindoser er reduceret, samt patienter med øget insulinbehov som følge af akutte medicinske sygdomme, kirurgi eller alkoholmisbrug. 
Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g. type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse.
Mild hypoglykæmi 
Minor hypoglycaemia
Kontinuerlig behandling med empagliflozin gav en statistisk signifikant reduktion i kropsvægt og systolisk og diastolisk blodtryk og en statistisk signifikant lavere andel af patienter med hypoglykæmiske hændelser sammenlignet med glimepirid (2,5 % for empagliflozin, 24,2 % for glimepirid, p<0,0001). 
Empagliflozin daily resulted in a statistically significant reduction in body weight, systolic and diastolic blood pressure and a statistically significantly lower proportion of patients with hypoglycaemic events compared to glimepiride (2.5% for empagliflozin, 24.2% for glimepiride, p<0.0001).
Hos patienter med mild, moderat og svær nedsat leverfunktion ifølge Child-Pugh-klassifikationen steg empagliflozins AUC med ca. 23 %, 47 % og 75 % og Cmax med henholdsvis ca. 4 %, 23 % og 48 % sammenlignet med patienter med normal leverfunktion. 
In subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment according to the Child-Pugh classification, AUC of empagliflozin increased approximately by 23%, 47%, and 75% and Cmax by approximately 4%, 23%, and 48%, respectively, compared to subjects with normal hepatic function.
Hvis du tager Jardiance i kombination med lægemidler, der hedder sulfonylurinstoffer, eller med insulin, kan du få for lavt blodsukker (hypoglykæmi), og det kan give symptomer som rysteture, svedtendens og synsforstyrrelser, som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Taking this medicine in combination with medicines called sulphonylureas or with insulin can cause blood sugar levels to drop too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
De har “S10” på den ene side og Boehringer Ingelheims logo på den anden side. 
They have “S10” on one side and the Boehringer Ingelheim logo on the other side.
Tabel 1: Bivirkninger indberettet i placebokontrollerede studier Systemorganklasse Meget almindelig Almindelig 
Table 1: Adverse reactions reported in placebo-controlled studies System organ class
Empagliflozin forbedrer både faste-plasmaglucosekoncentrationen og den postprandiale plasmaglucosekoncentration. 
Empagliflozin improves both fasting and post-prandial plasma glucose levels.
Empagliflozins virkning på udskillelse af glucose i urinen er forbundet med osmotisk diurese, hvilket kan påvirke patientens hydreringsstatus. 
The effect of empagliflozin on urinary glucose excretion is associated with osmotic diuresis, which could affect the hydration status.
Under de første 18 uger og de sidste 12 uger blev insulindosen holdt stabil, mens den blev justeret for at opnå præprandiale glucoseværdier <100 mg/dl [5,5 mmol/l] og postprandiale glucoseværdier <140 mg/dl [7,8 mmol/l] mellem uge 19 og 40. 
During the initial 18 weeks and the last 12 weeks, the insulin dose was kept stable, but was adjusted to achieve pre-prandial glucose levels <100 mg/dl [5.5 mmol/l], and post-prandial glucose levels <140 mg/dl [7.8 mmol/l] between Weeks 19 and 40.
Den overordnede forekomst af utilsigtede hændelser hos empagliflozin-behandlede patienter, var den samme som for placebo. 
The overall incidence of adverse events in patients treated with empagliflozin was similar to placebo.
Supplement til pioglitazon +/- metforminbehandling Placebo 
Add-on to pioglitazone +/- metformin therapy Placebo
Det skal du vide, før du begynder at tage Jardiance 
What you need to know before you take Jardiance
De har “S25” på den ene side og Boehringer Ingelheims logo på den anden side. 
They have “S25” on one side and the Boehringer Ingelheim logo on the other side.
Interaktionsstudier udført med raske frivillige tyder på, at empagliflozin ikke havde nogen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken for metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, simvastatin, warfarin, ramipril, digoxin, diuretika og orale kontraceptiva. 
Interaction studies conducted in healthy volunteers suggest that empagliflozin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, simvastatin, warfarin, ramipril, digoxin, diuretics and oral contraceptives.
Laboratorievurdering af urin 
Urine laboratory assessments
Hyppigheden af patienter med mild hypoglykæmi var den samme for empagliflozin og placebo som monoterapi, supplement til metformin og supplement til pioglitazon med eller uden metformin. 
The frequency of patients with minor hypoglycaemia was similar for empagliflozin and placebo as monotherapy, add-on to metformin, and add-on to pioglitazone with or without metformin.
24 måneders data for empagliflozin som supplement til metformin, sammenlignet med glimepirid I et studie hvor man sammenlignede virkning og sikkerhed af empagliflozin 25 mg versus glimepirid (op til 4 mg pr. dag), hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene, gav daglig behandling med empagliflozin en større reduktion i HbA1c (tabel 4) og en klinisk relevant reduktion i FPG sammenlignet med glimepirid. 
Empagliflozin 24 months data, as add on to metformin in comparison to glimepiride In a study comparing the efficacy and safety of empagliflozin 25 mg versus glimepiride (up to 4 mg per day) in patients with inadequate glycaemic control on metformin alone, treatment with empagliflozin daily resulted in superior reduction in HbA1c (Table 4), and a clinically meaningful reduction in FPG, compared to glimepiride.
EU/1/14/930/010 7 tabletter EU/1/14/930/011 10 tabletter EU/1/14/930/012 14 tabletter EU/1/14/930/013 28 tabletter EU/1/14/930/014 30 tabletter EU/1/14/930/015 60 tabletter EU/1/14/930/016 70 tabletter EU/1/14/930/017 90 tabletter EU/1/14/930/018 100 tabletter 
EU/1/14/930/010 7 tablets EU/1/14/930/011 10 tablets EU/1/14/930/012 14 tablets EU/1/14/930/013 28 tablets EU/1/14/930/014 30 tablets EU/1/14/930/015 60 tablets EU/1/14/930/016 70 tablets EU/1/14/930/017 90 tablets EU/1/14/930/018 100 tablets
I præ- og postnatale toksicitetsstudier hos rotter blev der observeret nedsat vægtøgning hos afkommet ved maternelle eksponeringer på ca. 4 gange den maksimale kliniske eksponering for empagliflozin. 
In pre- and postnatal toxicity studies in rats, reduced weight gain of offspring was observed at maternal exposures approximately 4-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Den mikroskopiske evidens for virkningerne af overdreven farmakologi på nyrerne, der blev observeret hos visse arter, omfattede tubulær dilatation og mineralisering i tubuli og pelvis ved ca. 4 gange den kliniske AUC-eksponering for empagliflozin, der er forbundet med en dosis på 25 mg. 
Microscopic evidence of the effects of exaggerated pharmacology on the kidney observed in some species included tubular dilatation, and tubular and pelvic mineralisation at approximately 4-times the clinical AUC exposure of empagliflozin associated with the 25 mg dose.
Din læge vil måske sige, at du skal holde op med at tage Jardiance, indtil du er blevet rask. 
Your doctor may ask you to stop taking Jardiance until you have recovered.
Trafik- og arbejdssikkerhed Jardiance påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Driving and using machines Jardiance has minor influence on the ability to drive and use machines.
Insulindosis (IE/dag) ved uge 522 
Insulin dose (IU/day) at week 522
Intensiteten (mild, moderat, svær) af urinvejsinfektionerne var den samme for empagliflozinbehandlede og for placebo. 
The intensity (mild, moderate, severe) of urinary tract infection was similar in patients treated with empagliflozin and placebo.
2 Uge 19-40: treat to target-regimen for insulindosisjustering for at opnå foruddefinerede glucosemålværdier (præprandial <100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandial <140 mg/dl (7,8 mmol/l) * p-værdi <0,0001 ** p-værdi = 0,0003 *** p-værdi = 0,0005 # p-værdi = 0,0040 
2 Week 19-40: treat-to-target regimen for insulin dose adjustment to achieve pre-defined glucose target levels (pre-prandial <100 mg/dl (5.5 mmol/l), post-prandial <140 mg/dl (7.8 mmol/l) * p-value <0.0001 ** p-value = 0.0003 *** p-value = 0.0005 # p-value = 0.0040
Tabel 4: Effektresultater ved uge 104 i et aktivkontrolleret studie til sammenligning af empagliflozin med glimepirid som supplement til metformina 
Table 4: Efficacy results at 104 week in an active controlled study comparing empagliflozin to glimepiride as add on to metformina