natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det anbefales, at patienterne får målt elektrolytter, såsom kalium og magnesium, før og under behandling med ofatumumab. 
It is recommended that patients have electrolytes such as potassium and magnesium measured prior to and during the administration of ofatumumab.
Ud af de 1.168 patienter, der fik ofatumumab i de kliniske studier af CLL, fik 682 patienter (58 %) en infektion. 
Of the 1,168 patients receiving ofatumumab in clinical trials for CLL, 682 patients (58%) experienced an infection.
Derudover muliggør bindingen af ofatumumab rekruttering af NK-celler (natural killer cells), hvorved celledød induceres via antistofafhængig, cellemedieret cytotoksicitet. 
In addition, the binding of ofatumumab allows the recruitment of natural killer cells allowing the induction of cell death through antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity.
Ud af de 1.168 patienter, der fik ofatumumab i de kliniske studier, fik 420 (36 %) en bivirkning forbundet med nedsat neutrofiltal; 129 (11 %) fik en alvorlig bivirkning forbundet med nedsat antal neutrofiler. 
Of the 1,168 patients receiving ofatumumab in clinical trials, 420 patients (36%) experienced an adverse event associated with a decreased neutrophil count; 129 (11%) experienced a serious adverse event associated with a decreased neutrophil count.
Det har også vist sig, at ofatumumab både inducerer lysering af celler, der udtrykker høje og lave niveauer af CD20, og lysering af rituximab-resistente celler. 
Ofatumumab has also been shown to induce cell lysis in both high and low CD20 expressing cells and in rituximabresistant cells.
Der var ingen infusionsrelaterede reaktioner med dødelig udgang (se pkt. 
There were no fatal infusionrelated reactions (see section 4.4).
Udseende og pakningsstørrelser Arzerra er et farveløst til svagt gult koncentrat til infusionsvæske. 
What Arzerra looks like and contents of the pack Arzerra is a colourless to pale yellow concentrate for solution for infusion.
Der opstår hovedsagelig infusionsrelaterede reaktioner under den første infusion, og risikoen aftager som regel ved de efterfølgende infusioner. 
Infusion-related reactions occur predominantly during the first infusion and tend to decrease with subsequent infusions.
Tal med lægen, hvis du mener, at noget af ovenstående gælder for dig. 
Check with your doctor if you think any of these may apply to you.
Infektioner og parasitære sygdomme 
Infections and Infestations
Hvis infusionshastigheden ikke blev øget fra den initiale hastighed på 12 ml/time, før infusionen blev afbrudt på grund af en bivirkning, bør infusionen genoptages med en hastighed på 12 ml/time, som er den initiale standardinfusionshastighed. 
If the infusion rate had not been increased from the starting rate of 12 ml/hour prior to interrupting due to an ADR, the infusion should be restarted at 12 ml/hour, the standard starting infusion rate.
Hud og subkutane væv Udslæt* 
Skin and subcutaneous tissue disorders
Når ofatumumab blev administreret i kombination med fludarabin og cyclophosphamid til patienter med recidiverende CLL, blev medianen reduceret med 60 % fra baseline efter første infusion og fuldstænding depletering (100 %) blev nået efter 4 cyklusser. 
When ofatumumab was administered in combination with fludarabine and cyclophosphamide in patients with relapsed CLL, the median decrease from baseline was 60% after the first infusion and complete depletion (100%) was reached after 4 cycles.
Opbevaringstiden er normalt ikke længere end 24 timer ved 2-8 ºC, medmindre rekonstitutionen/fortyndingen er sket under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8 ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Hos patienter, der viser tegn på tidligere hepatitis B-infektion (HBsAgnegativ, anti-HBc-positiv), skal læger med erfaring inden for hepatitis B konsulteres angående monitorering og iværksættelse af antiviral behandling af HBV. 
For patients who show evidence of prior (HBsAg negative, anti-HBc positive) hepatitis B infection, physicians with expertise in managing hepatitis B should be consulted regarding monitoring and initiation of HBV antiviral therapy.
Refraktær CLL: 
Refractory CLL:
• kraftig sveden 
• excessive sweating
Af de 1.168 patienter, der fik ofatumumab i kliniske studier af CLL, var infusionsreaktioner de hyppigst forekommende bivirkninger, og forekom hos 711 patienter (61%) på et eller andet tidspunkt i behandlingsforløbet. 
Of the 1,168 patients receiving ofatumumab in clinical trials for CLL, the most frequently observed ADRs were infusion-related reactions which occurred in 711 patients (61%) at any time during treatment.
Én ml indeholder 20 mg ofatumumab. 
One ml contains 20 mg ofatumumab.
Agranulocytose, koagulopati, erytrocytaplasi, lymfopeni 
Agranulocytosis, coagulopathy, red cell aplasia, lymphopenia
9 patienter (4 %), der blev behandlet med ofatumumab og chlorambucil, og 3 patienter, som blev behandlet med chlorambucil alene, havde sen debut af neutropeni (defineret som netropeni af grad 3 eller 4 med debut tidligst 42 dage efter den sidste behandling). 
Nine patients (4%) treated with ofatumumab and chlorambucil, and three patients treated with chlorambucil alone had late-onset neutropenia (defined as Grade 3 or 4 neutropenia starting at least 42 days after the last treatment).
Overfølsomhed over for ofatumumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1. 
Hypersensitivity to ofatumumab or to any of the excipients listed in section 6.1.
Studie OMB110913 (et randomiseret, åbent multicenter-forsøg med parallelle arme) sammenlignede effekten af ofatumumab plus fludarabin og cyclophosphamid med fludarabin og cyclophosphamid hos 365 patienter med recidiverende CLL (defineret som en patient, der har fået mindst én tidligere behandling for CLL, og som tidligere har opnået komplet eller partiel remission/respons, men efter en periode på seks måneder eller mere viste tegn på sygdomsprogression). 
Study OMB110913 (randomised, open-label, parallel-arm, multicentre trial) evaluated the efficacy of ofatumumab in combination with fludarabine and cyclophosphamide compared with fludarabine and cyclophosphamide in 365 patients with relapsed CLL (defined as a patient who has received at least one prior CLL therapy and previously achieved a complete or partial remission/response, but after a period of six or more months demonstrated evidence of disease progression).
Effekten på hanner og hunners fertilitet er ikke blevet undersøgt i dyreforsøg. 
Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
CL (ml/t) 
CL (ml/h)
Studie OMB110911 (randomiseret, open-label, parallel-arm, multicenter) evaluerede effekten af Arzerra i kombination med chlorambucil sammenlignet med chlorambucil alene hos 447 patienter med tidligere ubehandlet CLL, som var vurderet uegnede til fludarabinbaseret behandling (f.eks. på grund af fremskreden alder eller forekomst af komorbiditet), med aktiv sygdom og indiceret til behandling. 
Study OMB110911 (randomised, open-label, parallel-arm, multicentre) evaluated the efficacy of Arzerra in combination with chlorambucil compared with chlorambucil alone in 447 patients with previously untreated CLL considered inappropriate for fludarabine-based treatment (e.g. due to advanced age or presence of co-morbidities), with active disease and indicated for treatment.
Hazard Ratio=0,67 95% CI (0,51, 0,88) p-værdi=0,0032 
Hazard Ratio=0.67 95% CI (0.51,0.88) p-value=0.0032
Arzerra er indiceret til behandling af voksne patienter med CLL, der er refraktære over for fludarabin og alemtuzumab. 
Arzerra is indicated for the treatment of CLL in adult patients who are refractory to fludarabine and alemtuzumab.
Ofatumumab bør være en farveløs til svagt gul opløsning. 
Ofatumumab should be a colourless to pale yellow solution.
Lungeødem*, hypoksi* 
Pulmonary oedema*, hypoxia*
Den overordnede responsrate (ORR) blev også vurderet af en IRC ved hjælp af 2008 NCI-WGguidelines. 
The overall response rate (ORR) was also assessed by an IRC using the 2008 NCI-WG guidelines.
Det skal du vide, før du får din behandling med Arzerra 
What you need to know before you are given Arzerra
Ved recidiverende CLL er den anbefalede dosis og doseringsskema: 
For relapsed CLL, the recommended dosage and schedule is:
Inden fortynding af Arzerra 
Before diluting Arzerra
HÆTTEGLAS ETIKET 
VIAL LABEL
Et åbent, to-armet, randomiseret studie (OMB114242) blev udført med fludarabin-refraktære CLLpatienter med stor tumorbyrde, hvor mindst 2 tidligere behandlingsregimer var mislykkedes (n=122); i studiet blev Arzerra-monoterapi (n=79) sammenlignet med lægens behandlingsvalg (n=43). 
An open-label, two arm, randomised study (OMB114242) was conducted in patients with bulky fludarabine refractory CLL who had failed at least 2 prior therapies (n=122) comparing Arzerra monotherapy (n=79) to physicians' choice (PC) of therapy (n=43).
I tilfælde af en alvorlig infusionsrelaterede reaktion, skal infusionen af Arzerra omgående afbrydes og symptomatisk behandling iværksættes (se pkt. 
In the event of a severe infusion-related reaction, the infusion of Arzerra must be interrupted immediately and symptomatic treatment instituted (see section 4.2).
Febril neutropeni, trombocytopeni, leukopeni 
Febrile neutropenia, thrombocytopenia,
Når ofatumumab blev administreret alene til patienter med refraktær CLL var medianen af faldet i Bcelletallet 22 % efter den første infusion og 92 % ved den ottende ugentlige infusion. 
When ofatumumab was administered as single agent in patients with refractory CLL, the median decrease in B-cell counts was 22% after the first infusion and 92% at the eighth weekly infusion.
• Cyklus 1: 300 mg på dag 1 efterfulgt en uge senere af 1000 mg på dag 8. 
• Cycle 1: 300 mg on day 1 followed 1 week later by 1000 mg on day 8
• utilstrækkelig produktion af røde eller hvide blodlegemer i knoglemarven. 
• the bone marrow failing to produce enough red or white blood cells
• forstoppelse, hvilket kan føles som mavesmerter. 
• blockage in the gut (intestine), which may feel like stomach pain.
Genoptagelse af Arzerra hos patienter, hvis HBV-reaktivering falder til ro, skal diskuteres med en læge med erfaring i behandling af hepatitis B. 
Resumption of Arzerra in patients whose HBV reactivation resolves should be discussed with physicians with expertise in managing hepatitis B.
Hazard Ratio=0,57 95% CI (0,45, 0,72) p-værdi<0,001 
Hazard Ratio=0.57 95% CI (0.45, 0.72) p-value<0.001
Det er dog usandsynligt, at der kræves dosisjustering til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 
However, patients with hepatic impairment are unlikely to require dose modification (see section 5.2).
Cytopenier, herunder forlænget og sen debut af neutropeni, er set under behandling med ofatumumab. 
Cytopenias, including prolonged and late-onset neutropenia, have been reported during ofatumumab therapy.
Der er rapporteret tilfælde hos patienter, der er hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg)-positive og også hos patienter, der er hepatitis B-kerneantistof (anti-HBc)-positive, men HBsAg-negative. 
Cases have been reported in patients who are hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive and also in those who are hepatitis B core antibody (anti-HBc) positive but HBsAg negative.
Hvis der ikke forelå data ved udgangsniveauet om patienterne, blev de nyeste data fra screeningen/uplanlagte undersøgelser overført til udgangsniveauet. 
For patients with missing baseline data, latest screening/unscheduled data was carried forward to baseline.
Seponering af antiviral HBV-behandling skal diskuteres med en læge med erfaring i behandling af hepatitis B. 
Discontinuation of HBV antiviral therapy should be discussed with physicians with expertise in managing hepatitis B.
Det frarådes at amme under behandlingen med Arzerra og i 12 måneder efter den sidste dosis. 
Breast-feeding is not recommended during treatment with Arzerra and for 12 months after the last dose.
Sikkerheden ved brug af ofatumumab under amning er ikke påvist. 
The safe use of ofatumumab in humans during lactation has not been established.
Det er mest sandsynligt, at de forekommer i forbindelse med den første infusion. 
They are more likely during the first treatment.
Lægemidlet administreres ved brug af en pumpe til intravenøs infusion. 
Administer using an intravenous infusion pump.
Det primære endepunkt progressionsfri overlevelse (PFS), vurderet af en blindet, uafhængig vurderingskomité (IRC) ved brug af de opdaterede National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008), var forlænget i armen med ofatumumab plus fludarabin og cyclophosphamid (OFA+FC) sammenlignet med armen med fludarabin og cyclophosphamid (FC) (28,9 måneder versus 18,8 måneder; HR: 0,67; 95 % konfidensinterval: 0,51-0,88; p=0,0032), hvilket resulterede i en forbedring i median-PFS på 10 måneder (se figur 2). 
The primary endpoint of progression-free survival (PFS), as assessed by a blinded independent review committee (IRC) using the updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008), was prolonged in the ofatumumab plus fludarabine-cyclophosphamide (OFA+FC) arm compared to the fludarabine-cyclophosphamide (FC) arm (28.9 months versus 18.8 months; HR: 0.67; 95% CI: 0.51-0.88, p=0.0032) resulting in a 10-month improvement in median PFS (see Figure 2).
• ondt i halsen, følelsen af trykken eller smerte i kinder og panden, øre-, næse- eller 
• sore throat, feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead, infections of the ear, nose or throat.
I det pivotale studie (OMB110913, 181 patienter fik ofatumumab samt fludarabin og cyclophosphamid; 178 patienter fik fludarabin og cyclophosphamid) med patienter med recidiverende CLL blev der set forlænget neutropeni hos 38 patienter (11 %) (18 patienter [10 %] behandlet med ofatumumab i kombination med fludarabin og cyclophosphamid sammenlignet med 20 patienter [11 %] i armen med fludarabin og cyclophosphamid). 
In the pivotal study (OMB110913, ofatumumab plus fludarabine and cyclophosphamide 181 patients; fludarabine and cyclophosphamide 178 patients) in relapsed CLL patients, prolonged neutropenia was reported in 38 (11%) patients (18 patients [10%] treated with ofatumumab in combination with fludarabine and cyclophosphamide compared to 20 patients [11%] in the fludarabine and cyclophosphamide arm).
Indeholder også: arginin, natriumacetat (E262), natriumchlorid, polysorbat 80 (E433), dinatriumedetat (E386), saltsyre (E507), vand til injektionsvæsker. 
Also contains: arginine, sodium acetate (E262), sodium chloride, polysorbate 80 (E433), edetate disodium (E386), hydrochloric acid (E507), water for injections.
Eventuel ubrugt opløsning, der er tilovers efter dette tidspunkt, skal kasseres. 
Any unused solution remaining after this time should be discarded.
• vejrtrækningsbesvær, åndenød, trykkende fornemmelse i brystet, hoste 
• difficulty in breathing, shortness of breath, chest tightness, cough
I det pivotale studie med ubehandlede CLL-patienter (OMB110911; 217 patienter fik ofatumumab og chlorambucil, 227 patienter fik chlorambucil alene) blev der set forlænget neutropeni (defineret som neutropeni af grad 3 eller 4, som ikke blev korrigeret indenfor 24 og 42 dage efter sidste dosis af studiebehandlingen) hos 41 patienter (9 %) (23 patienter [11 %], der blev behandlet med ofatumumab og chlorambucil, 18 patienter [8 %], der blev behandlet med chlorambucil alene). 
In the pivotal study for untreated CLL (OMB110911; ofatumumab plus chlorambucil 217 patients, chlorambucil alone 227 patients), prolonged neutropenia (defined as Grade 3 or 4 neutropenia not resolved between 24 and 42 days after last dose of study treatment) was reported in 41 patients (9%) (23 patients [11%] treated with ofatumumab and chlorambucil, 18 patients [8%] treated with chlorambucil alone).
Arzerra 100 mg fås i pakninger, der indeholder 3 hætteglas. 
Arzerra 100 mg is available in a pack containing 3 vials.
Gennemsnitsalderen var 69 år (interval: 35 til 92 år), 27 % af patienterne var ≥75 år, 63 % var mænd, og 89 % var hvide. 
The median age was 69 years (range: 35 to 92 years), 27% patients were ≥75 years of age, 63% were male and 89% were white.
De resterende infusioner gives efterfølgende én gang om måneden i fire måneder. 
The remaining infusions will then be given once a month for four months.
Reaktivering er også set hos patienter, hvis hepatitis B-infektion tilsyneladende var faldet til ro (f.eks. HBsAg-negativ, anti-HBc-positiv og hepatitis B-overfladeantistof- [anti-HBs positiv). 
Reactivation has also occurred in patients who appear to have resolved hepatitis B infection (i.e. HBsAg negative, anti-HBc positive, and hepatitis B surface antibody [antiHBs] positive).
Cyklus 1 51,8 2.620 
Cycle 1 51.8 2620
Arzerra indeholder 34,8 mg natrium pr. 300 mg dosis, 116 mg natrium pr. 1000 mg dosis og 232 mg natrium pr. 2000 mg dosis. 
Arzerra contains 34.8 mg sodium in each 300 mg dose, 116 mg sodium in each 1000 mg dose and 232 mg sodium in each 2000 mg dose.
----OFA + FC (N=183) Median 28,94 måneder 95% CI (22,80, 35,88) 
----OFA + FC (N=183) Median 28.94 months 95% CI (22.80, 35.88) ____FC (N=182) Median 18.83 months 95% CI (14.42,25.82)
Arzerra må ikke administreres som en intravenøs bolusinjektion. 
Arzerra must not be administered as an intravenous push or bolus.
dinatriumedetat (E386), saltsyre (E507) (til pH-justering), vand til injektionsvæsker (se “Arzerra indeholder natrium” under punkt 2) 
(E433), edetate disodium (E386), hydrochloric acid (E507) (for pH-adjustment), water for injections (see “Arzerra contains sodium” under section 2).
Patienternes medianalder var 64 år (interval: 41 til 87 år), og størstedelen var mænd (73 %) og hvide (96 %). 
Patient median age was 64 years (range: 41 to 87 years), and the majority were male (73%) and white (96%).
Behandling med Arzerra (administreret i form af en infusion om ugen i 4 uger) resulterede i en objektiv responsrate på 50 % i den gruppe, der fik den højeste dosis (1. dosis: 500 mg, 2., 3. og 4. dosis: 2000 mg). 
Treatment with Arzerra (when given as 4 once-weekly infusions), led to a 50% objective response rate in the highest dose group (1st dose: 500 mg; 2nd, 3rd and 4th dose: 2,000 mg) and included 12 partial remissions and one nodular partial remission.
Eventuel ubrugt infusionsvæske skal kasseres 24 timer efter fortyndingen. 
Any unused infusion solution should be discarded 24 hours after preparation.
Arzerra 1000 mg fås i pakninger, der indeholder 1 hætteglas. 
Arzerra 1000 mg is available in a pack containing 1 vial.
Infusionen skal være gennemført inden for 24 timer efter klargøringen. 
The infusion must be completed within 24 hours after preparation.
Patienterne fik ofatumumab som intravenøse infusioner (cyklus 1: 300 mg på dag 1 og 1000 mg på dag 8; efterfølgende cyklusser: 1000 mg på dag 1 hver 28. dag). 
Patients received ofatumumab as intravenous infusions (cycle 1: 300 mg on day 1 and 1000 mg on day 8; subsequent cycles: 1000 mg on day 1 every 28 days).
Selv i forbindelse med præmedicinering er der indberettet alvorlige reaktioner ved brug af ofatumumab, herunder cytokinfrigivelsessyndrom. 
Even with premedication, severe reactions, including cytokine release syndrome, have been reported following use of ofatumumab.
De overordnede resultater for overlevelse viste HR=0,78 (56,4 måneder versus 45,8 måneder for OFA+FC-armen versus FC-armen; 95 % konfidensinterval: 0,56-1,09; p=0,1410). 
The overall survival results showed a HR=0.78 (56.4 months versus 45.8 months for the OFA+FC arm versus FC arm; 95% CI: 0.56-1.09; p=0.1410).
• feber, hoste, vejrtrækningsbesvær og hvæsen kan være mulige symptomer på en lunge- eller luftvejsinfektioner, herunder lungebetændelse 
• fever, coughing, difficulty breathing, wheezing, possible symptoms of infections of the lungs or airways (respiratory tract) including pneumonia
Der anbefales ikke dosisjustering ved mildt til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på >30 ml/minut). 
No dose adjustment is recommended for mild to moderate renal impairment (creatinine clearance >30 ml/min).
*Hvis den forrige infusion blev afsluttet uden alvorlige infusionsrelaterede bivirkninger. 
*If the previous infusion was completed without severe infusion-related ADRs.
IGHV muteret & ZAP-70 positiv (n=35) 
IGHV mutated & ZAP-70 positive (n=35)
Tidligere ubehandlet CLL og recidiverende CLL: 
Previously untreated CLL and relapsed CLL:
Bivirkningerne optræder som regel i starten af infusionen og inden for 24 timer efter infusionens afslutning (se pkt. 
*These events are likely attributable to ofatumumab in the setting of an infusion-related reaction and typically occur after the start of infusion and within 24 hours after the completion of the infusion (see section 4.4).
I tilfælde af en infusionsrelateret bivirkning under en infusion, se afsnittet "Dosisjustering og genoptagelse af behandling efter infusionsrelaterede bivirkninger" nedenfor. 
If an infusion-related ADR is observed during an infusion, see below section “Dose modification and reinitiation of therapy after infusion-related ADRs”.
3 hætteglas 
3 vials
*Hvis den anden infusion blev afsluttet uden alvorlige infusionsrelaterede bivirkninger. 
*If the second infusion was completed without severe infusion-related ADRs.
Arzerra-koncentratet må ikke anvendes, hvis det er misfarvet. 
Do not use the Arzerra concentrate if there is discolouration.
Patienter fik enten Arzerra som en månedlig intravenøs infusion (cyklus 1: 300 mg på dag 1 og 1000 mg på dag 8; efterfølgende cyklusser: 1000 mg på dag 1, hver 28. dag) i kombination med chlorambucil (10 mg/m oralt på dag 1-7, hver 28. dag) eller chlorambucil alene (10 mg /m oralt på dag 1-7, hver 28. dag). 
Patients received either Arzerra as monthly intravenous infusions (cycle 1: 300 mg on day 1 and 1000 mg on day 8; subsequent cycles: 1000 mg on day 1 every 28 days) in combination with chlorambucil (10 mg/m2 orally on days 1-7 every 28 days) or chlorambucil alone (10 mg/m orally on days 1-7 every
• langsom puls 
• slow heart beat
Brug af anden medicin sammen med Arzerra 
Other medicines and Arzerra
***Lægen kan vurdere at reducere kortikosteroid for de efterfølgende infusioner, hvis der ikke forekom en alvorlig infusionsrelateret bivirkning. 
***Corticosteroid may be reduced for subsequent infusions at the discretion of the physician, if a severe infusion-related ADR did not occur with the preceding infusion(s).
Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer: 
These may affect up to 1 in 10 people:
IGHV ikke-muteret & ZAP-70 negativ (n=27) 
IGHV unmutated & ZAP-70 negative (n=27)
- Øvrige indholdsstoffer: arginin, natriumacetat (E262), natriumchlorid, polysorbat 80 (E433), 
- The other ingredients are arginine, sodium acetate (E262), sodium chloride, polysorbate 80
IGHV ikke-muteret & ZAP-70 positiv (n=122) 
IGHV unmutated & ZAP-70 positive (n=122)
Ved en alvorlig bivirkning skal infusionen afbrydes og genoptages med 12 ml/time, når patientens tilstand er stabil. 
In the event of a severe ADR, the infusion should be interrupted and restarted at 12 ml/hour when the patient's condition is stable.
I tilfælde af en infusionsrelateret bivirkning under infusionen, se afsnittet "Dosisjustering og genoptagelse af behandling efter infusionsrelaterede bivirkninger" nedenfor. 
If an infusion-related ADR is observed during infusion, see below section “Dose modification and reinitiation of therapy after infusion-related ADRs”.
PFS baseret på lokal (investigator-)vurdering var i overensstemmelse med det primære endepunkt og resulterede i en forbedring i median-PFS på ~11 måneder (OFA+FC 27,2 måneder versus 16,8 måneder for FC; HR=0,66 (95 % konfidensinterval: 0,51-0,85; p=0,0009). 
PFS based on local (investigator) assessment was consistent with the primary endpoint and resulted in a ~11-month improvement in median PFS (OFA+FC 27.2 months versus 16.8 months for FC; HR=0.66 (95% CI: 0.51, 0.85, p=0.0009).
Én ml koncentrat indeholder 20 mg ofatumumab. 
One ml of concentrate contains 20 mg of ofatumumab.
Arzerra fås i pakninger med 3 hætteglas. 
Arzerra is available in packs of 3 vials.