natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• hvis sygdommen er vendt tilbage eller ikke har responderet på mindst to andre behandlinger, og hvis det ikke er muligt at anvende autolog stamcelletransplantation eller kombinationskemoterapi 
• when the cancer has come back or has not responded to at least two other therapies and when autologous stem cell transplant or multi-agent chemotherapy (a combination of cancer medicines) cannot be used.
Endvidere viste det sig, at patienter, som havde fået en stamcelletransplantation, og som havde øget risiko for, at kræften ville udvikle sig eller vende tilbage, opnåede en tydelig klinisk fordel ved behandlingen med Adcetris. 
In addition, giving Adcetris to patients who have had a stem cell transplant and are considered at risk of the cancer progressing or coming back, resulted in a clear clinical benefit.
Det er blevet påvist, at Adcetris er gavnligt ved CD30-positivt kutant T-cellelymfom i et hovedstudie, der omfattede 128 patienter med CD30-positivt kutant T-cellelymfom, som havde gennemgået mindst en tidligere behandling. 
Adcetris has been shown to be of benefit in CD30-positive cutaneous T-cell lymphoma in a main study in 128 patients with CD30-positive CTCL who had had at least one previous treatment.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adcetris. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Adcetris have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all restrictions with Adcetris, see the package leaflet.
Virksomheden fremlagde derudover oplysninger om 40 patienter med CD30-positiv Hodgkins lymfom, hvis sygdom var vendt tilbage eller ikke havde responderet på mindst to forudgående behandlinger, og som var uegnede til autolog stamcelletransplantation eller kombinationskemoterapi. 
In addition, the company provided data on 40 patients with CD30-positive HL, whose cancer had come back or had not responded to at least 2 prior therapies and who were not eligible for autologous stem cell transplant or multi-agent chemotherapy.
Selv om der kun forelå begrænsede data og studier, hvor Adcetris ikke blev sammenlignet med en kontrolbehandling, anså Det Europæiske Lægemiddelagentur Adcetris for at være til gavn for patienter med Hodgkins lymfom og systemisk anaplastisk storcellet lymfom, hvis kræftsygdom var vendt tilbage, eller som ikke havde responderet på behandling. 
The European Medicines Agency noted that, despite limited data and studies that did not compare Adcetris with a control treatment, Adcetris was considered beneficial for patients with HL and sALCL whose cancer had come back or had not responded to therapy.
I et andet hovedstudie blev Adcetris sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 329 patienter med CD30-positiv Hodgkins lymfom, som havde modtaget en autolog stamcelletransplantation, og som havde øget risiko for, at kræften ville udvikle sig eller vende tilbage. 
In another main study, Adcetris was compared with placebo (a dummy treatment) in 329 patients with CD30-positive HL who had received an autologous stem cell transplant and who were at increased risk of their cancer progressing or coming back.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Adcetris? 
What benefits of Adcetris have been shown in studies?
Adcetris blev undersøgt hos 58 patienter med systemisk anaplastisk storcellet lymfom, hvis kræftsygdom var vendt tilbage eller ikke havde responderet på behandling. 
Adcetris was studied in 58 sALCL patients whose cancer had come back or had not responded to treatment.
Hvis patienten får visse alvorlige bivirkninger, kan lægen afbryde eller standse behandlingen. 
The doctor may interrupt or stop treatment, or reduce the dose, if the patient develops certain serious side effects.
Hvordan virker Adcetris? 
How does Adcetris work?
• hvis kræften er vendt tilbage eller ikke har responderet på en autolog stamcelletransplantation 
• when the cancer has come back or has not responded to an autologous stem cell transplant (a transplant of the patient's own blood-producing cells);
Hos patienter med CD30-positivt kutant Tcellelymfom sås der en klinisk signifikant fordel i forhold til bexaroten og methotrexat. 
In patients with CTCL, a clinically significant benefit was seen over treatment with bexarotene or methotrexate.
Adcetris indgik i et andet hovedstudie med 102 patienter med CD30-positiv Hodgkins lymfom, som tidligere havde modtaget en autolog stamcelletransplantation, og hvis kræftsygdom var vendt tilbage eller ikke havde responderet på tidligere behandling. 
In another main study, Adcetris was used in 102 patients with CD30-positive HL, who had previously received an autologous stem cell transplant and whose cancer had come back or had not responded to previous treatment.
• sammen med doxorubicin, vinblastin og dacarbazin (andre kræftlægemidler) til patienter med 
• together with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (other cancer medicines) in HL patients who have stage IV disease (advanced cancer that has spread to other parts of the body) that has not been treated before;
MF (EU)-nummer 
EU number
Styrke Lægemiddelfor m 
Strength Pharmaceutical form
Bivirkningerne er de samme hos børn. 
Side effects are similar in children.
Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, det var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 12. august 2010. 
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 12 August 2010.
Dette er med til at beskytte mod de sygdomme, som kan forårsages af virussen. 
This will help to protect against the disease caused by the virus.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pandemrix den 20. maj 2008. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pandemrix on 20 May 2008.
Pandemrix blev oprindeligt godkendt under ”særlige omstændigheder”, da der af videnskabelige årsager kun forelå begrænsede oplysninger på godkendelsestidspunktet. 
Pandemrix was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pandemrix. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Pandemrix.
Den fuldstændige EPAR for Pandemrix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Pandemrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Efter et interval på mindst tre uger kan der gives en yderligere dosis. 
A second dose may be given after an interval of at least three weeks.
Pandemrix gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger. 
Pandemrix is given according to official recommendations.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pandemrix anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Pandemrix is used as safely as possible.
Vacciner virker ved at »lære« immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom. 
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
CHMP bemærkede, at en enkelt dosis var i stand til at fremkalde en tilfredsstillende immunrespons hos voksne (herunder ældre), unge og børn fra og med 10-årsalderen. 
The CHMP noted that a single dose was able to trigger immunity to a satisfactory level in adults (including the elderly), adolescents and children from 10 years of age.
Vaccinen skal udsættes hos personer med høj feber eller en akut (kortvarig) infektion. 
Vaccination should be postponed in subjects with severe fever or an acute (short-lived) infection.
Pandemrix influenzavaccine (H1N1)v (split virion, inaktiveret, adjuveret) 
Pandemrix influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Det bør kun anvendes, hvis den anbefalede trivalente/quadrivalente sæsoninfluenzavaccine ikke er til rådighed, og hvis immunisering mod (H1N1)v anses for at være nødvendig. 
It should only be used if the recommended annual seasonal trivalent/quadrivalent influenza vaccine is not available and if immunisation against (H1N1)v is considered necessary.
Inden brug skal vaccinen gøres klar ved at blande en suspension, der indeholder viruspartiklerne, med en solvens. 
Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with a solvent.
Den indeholder dele af influenzavira, som er blevet inaktiveret. 
It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pandemrix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Pandemrix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Pandemrix. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pandemrix.
Solvensen indeholder et ‘adjuvans' (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre immunrespons. 
The solvent contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
I alle undersøgelserne viste vaccinen sig at frembringe en tilstrækkelig beskyttende mængde antistoffer i overensstemmelse med de kriterier, som er fastsat af CHMP. 
In all of the studies, the vaccine was shown to bring about protective levels of antibodies to a satisfactory level, in line with the criteria laid down by the CHMP.
Den emulsion, der dannes, kan derefter indsprøjtes. 
The resulting ‘emulsion' is then injected.
Andre oplysninger om Pandemrix 
Other information about Pandemrix
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pandemrix? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pandemrix?
Der er blevet foretaget seks hovedundersøgelser, hvor det blev undersøgt, med hvilken effekt et todosisskema af vaccinen kunne fremkalde en immunrespons hos følgende grupper (tallene angiver, hvor mange der modtog Pandemrix i forbindelse med undersøgelserne): 
Six main studies have been carried out that looked at the ability of a two-dose schedule of the vaccine to trigger an immune response in the following groups (the numbers given are for those who received Pandemrix in the studies):
Pandemrix er en vaccine. 
Pandemrix is a vaccine.
På grund af sjældne tilfælde af narkolepsi (en sjælden søvnforstyrrelse, hvor personen pludselig og uventet falder i søvn) blandt de vaccinerede personer konkluderede CHMP, at Pandemrix kun bør anvendes, hvis den anbefalede sæsoninfluenzavaccine ikke er til rådighed og der stadig er behov for immunisering mod H1N1. 
Following rare cases of narcolepsy (a rare sleep disorder that causes a person to fall asleep suddenly and unexpectedly) among people given the vaccine, it was concluded that Pandemrix should only be used if the recommended seasonal influenza vaccine is not available and if immunisation against H1N1 is still needed.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Pandemrix, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pandemrix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
CHMP besluttede, at fordelene ved Pandemrix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pandemrix. 
The CHMP decided that Pandemrix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Pandemrix må ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk reaktion) over for nogen af vaccinens komponenter eller over for nogen af de sporstoffer, den indeholder, f.eks. æg eller kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), formaldehyd, gentamicinsulfat (et antibiotikum) og natriumdeoxycholat. 
Pandemrix must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
• raske børn (210 forsøgspersoner i alderen tre til 17 år og 50 forsøgspersoner i alderen seks til 35 måneder i tre undersøgelser). 
• healthy children (210 aged between three and 17 years, and 50 aged between six and 35 months, in three studies).
• raske ældre over 60 år (120 forsøgspersoner i én undersøgelse), 
• healthy elderly subjects over the age of 60 years (120 subjects in one study);
Pandemrix er en vaccine, der gives ved injektion. 
Pandemrix is a vaccine that is given by injection.
• raske voksne i alderen 18 til 60 år (180 forsøgspersoner i to undersøgelser), 
• healthy adults aged between 18 and 60 years (180 subjects in two studies);
De hyppigste bivirkninger ved Pandemrix (som ses hos flere end 1 ud af 10 doser af vaccinen) hos voksne er hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter, hævelser og smerter på injektionsstedet, kulderystelser, øget svedafsondring og træthed. 
The most common side effects with Pandemrix in adults (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), swelling and pain at the site of the injection, shivering, increased sweating and fatigue (tiredness).
Pandemrix gives som én dosis via injektion i skulder- eller lårmusklen. 
Pandemrix is given as one dose, injected into the muscle of the shoulder or thigh.
Pandemrix indeholder en influenzastamme kaldet A/California/7/2009 (H1N1) v-lignende stamme (X-179A). 
Pandemrix contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A).
Undersøgelserne af børn gav desuden mulighed for at sammenligne virkningen af Pandemrix i en dosis på henholdsvis 0,5 og 0,25 ml. 
The studies in children also allowed the effectiveness of Pandemrix as a 0.5 ml dose to be compared with that of a 0.25 ml dose.
Pandemrix blev oprindeligt udviklet som en pandemisk vaccine til brug under influenza A (H1N1)pandemien, som blev erklæret i juni 2009. 
Pandemrix was originally developed as a pandemic vaccine, and was used during the influenza A (H1N1) pandemic declared in June 2009.
Hos børn i alderen seks måneder til ni år var doser på 0,25 ml lige så effektive som doser på 0,5 ml. 
In children aged between six months and nine years, 0.25 ml doses were as effective as 0.5 ml doses.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Pandemrix fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Pandemrix, see the package leaflet.
Hvilken risiko er der forbundet med Pandemrix? 
What is the risk associated with Pandemrix?
Pandemrix er en vaccine til beskyttelse mod influenza, som er fremkaldt af A (H1N1)v 2009-virus. 
Pandemrix is a vaccine to protect against flu caused by the A (H1N1)v 2009 virus.
Hvorfor blev Pandemrix godkendt? 
Why has Pandemrix been approved?
Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusset som ”fremmed” og producerer antistoffer mod det. Immunsystemet kan således danne antistoffer hurtigere, når det eksponeres for samme virus igen. 
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Hvad er Pandemrix? 
What is Pandemrix?
Yngre børn i alderen seks måneder til ni år får 0,25 ml pr. dosis. 
From 10 years of age the dose is 0.5 ml; younger children aged from six months to nine years receive 0.25 ml per dose.
Hvordan blev Pandemrix undersøgt? 
How has Pandemrix been studied?
Pandemrix indeholder små mængder af hæmagglutininer (overfladeproteiner) fra en virus kaldet A(H1N1)v 2009, der først er blevet inaktiveret (dræbt), så den ikke længere forårsager sygdom. 
Pandemrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called A(H1N1)v 2009.
Hvad anvendes Pandemrix til? 
What is Pandemrix used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pandemrix? 
What benefit has Pandemrix shown during the studies?
Hvordan anvendes Pandemrix? 
How is Pandemrix used?
Hvordan virker Pandemrix? 
How does Pandemrix work?
50 (5 x 10) fyldte sprøjter (Multipakning) 
50 (5 x 10) pre-filled syringes (multipack)
Hvis du er gravid 
If you are pregnant
Det kan være nyttigt at estimere den anvendte effektive dosis. 
It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
Volumen: {Z} ml 
Volume: {Z} mL
Det vil være den mindste mængde, som er nødvendig for at få de ønskede oplysninger. 
It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
I tilfælde af en overdosis vil du modtage den relevante behandling. 
However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Mulige strukturelle anomalier, der kan påvirke kvantificering af cerebellarregionen skal overvejes. 
Possible structural anomalies that could influence quantitation of the cerebellar region should be considered.
Der er ikke udført studier med gravide kvinder. 
No studies have been conducted in pregnant women.
Undervisningen skal omfatte et tilstrækkeligt antal klart positive og negative tilfælde, samt tilfælde i mellemstadiet. 
Training should include a sufficient number of clearly positive and negative cases as well as intermediate level cases.
Én indsprøjtning er som regel tilstrækkeligt til at udføre den scanning, som lægen har brug for. 
One injection is usually sufficient to carry out the scan that your doctor needs.
Tolkning af billeder). 
Image interpretation).
Følgende oplysninger er udelukkende tiltænkt specialisten. 
The following information is intended for the specialist only.
Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse er underlagt bestemmelser og/eller gældende tilladelser fra den kompetente officielle myndighed. 
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien 
10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy
Amyvid anvendes udelukkende på særligt kontrollerede områder. 
Amyvid will only be used in specially controlled areas.
Denne dosis er ca. 500 gange større end maksimal human dosis og viste ikke tegn på mutagenicitet. 
This dose is approximately 500 times the maximum human dose, and showed no evidence of mutagenicity.
Radioaktivt materiale 
Radioactive material
Der er strenge love vedrørende brug, håndtering og bortskaffelse af radioaktive produkter. 
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Dette kan være skadeligt for alkoholikere. 
This may be harmful to those suffering from alcoholism.
• Undervisernes ekspertise og kvalifikationer ved såvel den elektroniske som den personlige undervisning skal sikres. 
• Expertise and qualification of trainers in both electronic and in-person training should be ensured.
Hvis muligt, skal tilfældene være histopatologisk bekræftede. 
Cases should be histopathologically confirmed, if possible.
Der blev ikke foretaget antagelser vedrørende tømning af urinblæren. 
No assumptions were made regarding urinary bladder voiding.
Hvis kvantificeringsresultatet ikke stemmer overens med den indledende visuelle tolkning: 
If the quantitation result is inconsistent with the initial visual interpretation:
Undervisningsmaterialet til læger bør indeholde følgende nøgleelementer: 
The physician training course should contain the following key elements:
Systemorgan-klasse 
System organ class
Der bør tages tilfredsstillende aseptiske forholdsregler. 
Appropriate aseptic precautions should be taken.
08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spanien 
08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spain
Aktivitet: {Y} MBq i {Z}ml ToC: {DD/MM/YYYY}{hh:mm}{Tidszone} Hætteglas nr. 
Activity: {Y} MBq in {Z}mL ToC: {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{Time Zone} Vial No.
Kontakt den nuklearmedicinske læge, hvis du har spørgsmål. 
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Enhver kvinde, der ikke har fået menstruation, skal anses for at være gravid, indtil det modsatte er bevist. 
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Tolkning af Amyvid-billeder 
Interpretation of Amyvid images
Der må kun anvendes polypropylen-/HDPE-sprøjter. 
Only polypropylene/HDPE syringes should be used.
Studiedesignet tillod ikke estimering af risikoen for progression fra MCI til klinisk AD. 
The design of this study does not allow estimating the risk of MCI progression to clinical AD.
En positiv scanning viser moderat til hyppig densitet. 
A positive scan indicates moderate to frequent density.
Forsøgspersonernes kognitive status kunne ikke måles med pålidelighed. 
The cognitive status of the subjects could not be reliably measured.
Den radioaktive halveringstid for 18F er 110 minutter. 
The radioactive half-life of 18F is 110 minutes.
Du skal ikke opbevare dette lægemiddel. 
You will not have to store this medicine.
Rekonstruktion skal omfatte dæmpningskorrektion med deraf resulterende transaksiale pixelstørrelser på mellem 2,0 og 3,0 mm. 
Reconstruction should include attenuation correction with resulting transaxial pixel sizes between 2.0 and 3.0 mm.
Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Mindre end 5 % af den injicerede 18F-radioaktivitet resterer i blodet 20 minutter efter administration, og mindre end 2 % resterer 45 minutter efter administration. 
Less than 5% of the injected 18F radioactivity remains in blood 20 minutes following administration, and less than 2% is present 45 minutes after administration.
Derfor bør der under graviditet udelukkende udføres undersøgelser af afgørende betydning, når de sandsynlige fordele langt overstiger risikoen for mor og foster. 
Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and foetus.
Begrænsninger for anvendelse 
Limitations of use
Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2013 Dato for seneste fornyelse: 21. september 2017 
Date of latest renewal: 21 September 2017
Grundlaget for at foretage en positiv eller negativ visuel bestemmelse skal evalueres: 
The basis for making a visual positive or negative determination should be reviewed: a.
Deres resultater svarede nøje til resultaterne fra det pivotale studie. 
Their results closely paralleled the results obtained in the pivotal trial.
Optrækningen skal udføres under aseptiske betingelser. 
Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Amyvid må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på afskærmningsetiketten, efter EXP. 
Amyvid must not be used after the expiry date which is stated on the shield label after EXP.