natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o Cerebrovaskulær sygdom - nuværende apopleksi, tidligere apopleksi eller prodromalsymptom (f.eks. transitorisk cerebral iskæmi). 
o Cerebrovascular disease - current stroke, history of stroke or prodromal condition (e.g. transient ischaemic attack, TIA).
I alle disse tilfælde skal kvinden rådes til at bruge en barrieremetode, indtil hun har taget de hvide tabletter i 7 sammenhængende dage. 
In all of these cases, the woman should be advised to additionally use a barrier method until she has completed 7 days of uninterrupted white active tablet-taking.
Før start eller genoptagelse af behandling med Zoely, skal der optages fuldstændig anamnese (inkl. 
Prior to the initiation or reinstitution of Zoely use a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
Oral eksogen estradiol metaboliseres i udstrakt grad. Metabolismen af eksogen og endogen estradiol er den samme. 
The metabolism of exogenous and endogenous estradiol is similar.
indtil de aktive tabletter er brugt op. 
She then continues to take tablets at her usual time until the active tablets are used up.
Kvinderne bør informeres om straks at søge lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og fortælle lægen eller sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel. 
In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
Hvide aktive filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg nomegestrolacetat og 1,5 mg estradiol (hemihydrat). 
White active film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and 1.5 mg estradiol (as hemihydrate).
• I kliniske studier med det kombinerede behandlingsregimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir til hepatitis C-virus (hcv), var forhøjet ALAT-niveau over 5 gange den øvre normalgrænse (ULN) signifikant hyppigere hos kvinder, der tog ethinylestradiolholdige lægemidler som for eksempel kombinerede hormonelle præventionsmidler. 
• During clinical trials with the Hepatitis C virus (HCV) combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without dasabuvir, ALT elevations greater than 5 times the upper limit of normal (ULN) were significantly more frequent in women using ethinylestradiol-containing medications such as CHCs.
Hvis du har glemt mere end 1 tablet, skal du bruge en barrieremetode såsom kondom som ekstra beskyttelse, indtil du har taget dine tabletter korrekt i 7 dage i træk. 
However, if you have missed more than 1 tablet, use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row.
• hvis en nær slægtning har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet organ i en ung alder 
• if one of your immediate family has had a blood clot in the leg, lung or other organ at a young age (e.g., below the age of about 50).
Det kan f.eks. være, hvis du begynder at ryge, en nær slægtning oplever en blodprop uden kendt årsag, eller hvis din vægt stiger meget. 
If any of the above conditions change while you are using Zoely, for example, you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell your doctor.
De følgende råd henviser kun til glemte hvide aktive tabletter. 
If you forget to take Zoely The following advice only refers to missed white active tablets.
Nomegestrolacetat og dets hydroxylerede metabolitter undergår omfattende fase 2 metabolisme til at danne glucuronid- og sulfatkonjugater. 
Nomegestrol acetate and its hydroxylated metabolites undergo extensive phase 2
Hvis du har samleje, skal du bruge barriereprævention såsom kondom i de første 7 dage, du tager Zoely. 
But if you are having intercourse, make sure you also use a barrier method of contraception for the first 7 days that you are taking Zoely.
Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmovertrukket tablet. 
Zoely 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets
• hvis du har forhøjet indhold af fedt i blodet (hypertriglyceridæmi), eller hvis nogen i din nærmeste familie har denne lidelse. 
• if you have elevated levels of fat in the blood (hypertriglyceridaemia) or a positive family history for this condition.
• mæthedsfølelse-, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse; 
• fullness, indigestion or choking feeling;
• følelse af tyngde i lemmerne 
• heaviness in limbs
4.2) eller samtidig indtagelse af andre lægemidler, som nedsætter plasmakoncentrationerne af nomegestrolacetat og/eller estradiol (se pkt. 
The efficacy of COCs may be reduced in the event of e.g., missed tablets (see section 4.2), gastro-intestinal disturbances during active tablet-taking (see section 4.2) or use of concomitant medicinal products that decrease the plasma concentrations of nomegestrol acetate and/or estradiol (see section 4.5).
Ved skift fra et hormonelt præventionsmiddel af kombinationstypen (p-pille, p-ring eller p-plaster) Du kan begynde at tage Zoely dagen efter, du har taget den sidste tablet fra dit nuværende p-pille blisterkort (dette betyder ingen tablet-fri pause). 
You can start taking Zoely the day after you have taken the last tablet from your present pill blister (this means no tablet-free break).
Se punkt 2 “Det skal du vide, før du begynder at tage Zoely” for nærmere oplysninger om de forskellige risici ved at tage kombinerede hormonelle præventionsmidler. 
For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives, please see section 2, “What you need to know before you use Zoely”.
• hvis der er gået mindre end 24 timer, fra du skulle have taget en tablet, er sikkerheden af ppillen uændret. 
• if you are less than 24 hours late in taking a tablet, the reliability of the pill is maintained.
Et kombineret hormonelt præventionsmiddel bør ikke ordineres, hvis balancen mellem fordele og risici anses for at være negativ (se pkt. 
If the balance of benefits and risks is considered to be negative a CHC should not be prescribed (see section 4.3).
Heraf er den vigtigste, der ses, hæmningen af ægløsningen og ændringer i den cervikale sekretion. 
The contraceptive effect of Zoely is based on the interaction of various factors, the most important of which are seen as the inhibition of ovulation and the changes in the cervical secretion.
Hvordan påbegyndes indtagelse af Zoely 
How to start Zoely
Dermed får du bedre mulighed for at beregne barnets forventede fødselsdato. 
This will help you to determine when the baby will be due.
• svær ørhed eller svimmelhed; 
• severe light headedness or dizziness;
4.4) eller pga. tilstedeværelse af én alvorlig risikofaktor såsom: 
o A high risk of arterial thromboembolism due to multiple risk factors (see section 4.4) or to the presence of one serious risk factor such as:
• regelmæssig, men sparsom menstruation, større bryster, brystknude, mælkeproduktion uden graviditet, præmenstruelt syndrom, smerter under samleje, tørhed i skeden eller vulva, krampe i livmoderen 
• regular but scanty periods; larger breasts; breast lump; milk production while not pregnant;
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En hvid filmovertrukket aktiv tablet indeholder 57,71 mg lactosemonohydrat. 
Each white active film-coated tablet contains 57.71 mg of lactose monohydrate.
Zoely 2,5 mg/1,5 mg tabletter nomegestrolacetat/estradiol 
Zoely 2.5 mg/1.5 mg tablets nomegestrol acetate/estradiol
Når du bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel som Zoely, 
When using a combined hormonal contraceptive like Zoely you are advised to stop smoking.
Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515 3153) medicalinfo.nl@merck.com 
Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515
Der foreligger ingen resultater vedrørende Zoelys sikkerhed og virkning hos børn under 18 år (se pkt. 
No data on efficacy and safety are available in adolescents below 18 years.
Filmovertræk (hvide aktive filmovertrukne tabletter) Poly(vinyl alkohol) (E1203) Titandioxid (E 171) 
Tablet coat (white active film-coated tablets) Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited 
Merck Sharp and Dohme Cyprus Limited
Lægemiddelinteraktioner 
Drug drug interactions
Brug af anden medicin sammen med Zoely Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Other medicines and Zoely Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmovertrukne tabletter nomegestrolacetat/estradiol 
Zoely 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets nomegestrol acetate/estradiol
For ammende kvinder - se pkt. 
For breast-feeding women see section 4.6.
”Blodpropper”) 
BLOOD CLOTS
• Naturlægemidlet perikon kan også nedsætte Zoelys virkning. 
• The herbal product St. John's wort may also stop Zoely from working properly.
Tumorer 
Tumours
Hvis der er gået 24 timer eller mere siden sidste tabletindtagelse, er rådet i pkt. 
If 24 or more hours have passed since last tablet intake, the advice concerning missed tablets, as given in section 4.2 "Management of missed tablets", is applicable.
Merck Sharp and Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com 
Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Undersøgelser vægtøgning forhøjelse af leverenzymer 
Investigations weight increased hepatic enzyme increased
• hvis du har åreknuder; 
• if you have varicose veins.
Knogler, led, muskler og bindevæv følelse af tyngde 
Musculoskeletal and connective tissue disorders sensation of heaviness
Kvinden kan påbegynde tabletindtagelsen straks. 
Following first-trimester abortion The woman may start immediately.
• skadelige blodpropper i en vene eller pulsåre, for eksempel: o i et ben eller en fod (dvs. DVT) o i en lunge (dvs. 
• harmful blood clots in a vein or artery, for example:
• vægtøgning 
• weight gain
Hvis fravær af menstruationsblødning indtræffer og Zoely er blevet taget i henhold til instruktionerne beskrevet i pkt. 
If absence of withdrawal bleeding occurs and Zoely has been taken according to the instructions as described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Starter kvinden senere, bør hun rådes til at benytte en barrieremetode samtidig i de første 7 dage af den hvide tablet-indtagelse. 
When starting later, the woman should be advised to additionally use a barrier method until she has completed 7 days of uninterrupted white active tablet-taking.
Når du stopper med at tage Zoely, går der et par uger, hvorefter din risiko for at udvikle blodpropper ikke længere er forhøjet. 
When you stop Zoely your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
PE) o hjerteanfald o slagtilfælde o mini-slagtilfælde eller midlertidige symptomer som et slagtilfælde kaldet et forbigående iskæmisk anfald (TIA) o blodpropper i leveren, maven/tarmene, nyrerne eller øjet. 
o heart attack o stroke o mini-stroke or temporary stroke-like symptoms known as a transient ischaemic attack
Kommentar 
Posology
Kontakt din læge, hvis du ikke er sikker på, hvad du skal gøre. 
If you are not sure what to do, consult your doctor.
• mundtørhed 
• dry mouth
Det kan f.eks. være, hvis en nær slægtning oplever en blodprop uden kendt årsag, eller hvis din vægt stiger meget. 
If any of the above conditions change while you are using Zoely, for example a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com 
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Generelt 
Rare
• stærke mavesmerter; 
• severe pain in your stomach;
• sløret syn uden smerter. 
• painless blurring of vision which can progress to loss of vision
De kan tages med eller uden mad. 
They may be taken with or without food.
Disse data viser, at effektiviteten af kombinationen ville være lavere hos disse patienter. 
These data show that the efficacy of the combination would be lower in these patients.
Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt i denne aldersgruppe. 
This medicine has not been studied in this age group.
Der er ingen specifik behandling for overdosering. 
There is no specific treatment for overdose.
Vis dem om muligt denne indlægsseddel og pakningen. 
If possible, show them this leaflet and the medicine package.
Alle hændelser var grad 1-2. 
All events were Grade 1-2.
Kontakt lægen, hvis du er usikker på, om du må køre. 
Talk to your doctor if you are not sure you can drive.
Andre medvirkende faktorer omfatter diabetes og hypertension. 
Other contributing factors included diabetes and hypertension.
Derfor kan det potentielle behov for dosisjustering ikke fastlægges. 
Therefore, the potential need for dose adjustment cannot be determined.
Fortsæt så med at tage kapslerne på de sædvanlige tidspunkter. 
Then continue taking your capsules at regular times as usual.
Der blev set delvis reversibilitet af disse fund efter en 4-ugers rekonvalescensperiode. 
Partial reversibility of these findings was noted after a 4-week recovery period.
Kapslerne skal synkes hele med vand. 
The capsules are to be swallowed whole with water.
Hændelserne var reversible, og ingen hændelser førte til seponering af behandlingen. 
The events were reversible, and no event led to treatment discontinuation.
Nominel p-værdi 
Nominal p-value
Effektresultaterne baseret på investigatorvurderingen var i overensstemmelse med den uafhængige centrale vurdering. 
The efficacy results based on investigator assessment were consistent with the independent central assessment.
Alle hændelser forekom i forbindelse med nye eller progressive hjernemetastaser. 
All events occurred in the setting of new or progressive brain metastases.
I urinen blev 1,8 % af radioaktiviteten udskilt som encorafenib. 
In urine, 1.8% of the radioactivity was excreted as encorafenib.
Braftovi er til oral anvendelse. 
Braftovi is for oral use.
Det er vigtigt, at du tager Braftovi, så længe lægen foreskriver det. Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre lægen siger det. 
It is important to take Braftovi for as long as your doctor prescribes it. Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Hos begge patienter var hændelserne af grad 3. 
Both patients experienced Grade 3 events.
450 mg én gang dagligt 
450 mg once daily
Rekruttering til Del 2 startede, efter at alle Del 1-patienter var blevet randomiseret. 
Enrolment in Part 2 started after all Part 1 patients were randomised.
Patienter bør instrueres i omgående at informere deres læge, hvis de udvikler nye hudlæsioner. 
Patients should be instructed to immediately inform their physicians if new skin lesions develop.
Der kunne ikke fastslås en NOAEL ved det 4-ugers forsøg. 
No NOAEL could be established for the 4-week study.
aNational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03 
a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
Tilsvarende resultater blev observeret ifølge Investigatorvurderingen. 
Similar results were observed per Investigator assessment.
Braftovi kan tages sammen med mad eller mellem måltiderne. 
Braftovi can be taken with food or between meals.
Efter oral administration absorberes encorafenib hurtigt med en median Tmax på 1,5 til 2 timer. 
After oral administration, encorafenib is rapidly absorbed with a median Tmax of 1.5 to 2 hours.
Kontakt straks lægen, hvis du får en af følgende alvorlige bivirkninger for første gang, eller hvis den bliver værre (se også afsnit 2): 
Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects, either for the first time or if they get worse (see also section 2):
Median PFS (måneder) 
Treatment Median PFS (months)
Bekræftet samlet respons 
Confirmed overall responses
Encorafenib var ikke genotoksisk. 
Encorafenib was not genotoxic.
Der er begrænsede data for dosisreduktion til 100 mg én gang dagligt. 
There are limited data for dose reduction to 100mg once daily.
Efter gentagen dosering én gang dagligt blev steady state nået i løbet af 15 dage. 
After repeat once-daily dosing, steady-state conditions were reached within 15 days.
Drik ikke grapefrugtjuice i forbindelse med din behandling med Braftovi. 
Do not have grapefruit juice during your treatment with Braftovi.
Tabel 5 og figur 1 opsummerer PFS og andre effektresultater baseret på en central datagennemgang udført af en blindet uafhængig radiologikomité. 
Table 5 and Figure 1 summarize the PFS and other efficacy results based on central review of the data by a blinded independent radiology committee.
Mistænkelige hudlæsioner bør håndteres med dermatologisk excision og dermatopatologisk evaluering. 
Suspicious skin lesions should be managed with dermatological excision and dermatopathologic evaluation.
Det frarådes at anvende Braftovi til børn og unge under 18 år. 
Braftovi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Du skal bruge en anden sikker præventionsmetode, såsom en barrieremetode (f.eks. kondom), så du ikke bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel. 
You should use another reliable method of birth control such as a barrier method (e.g. condom) so you do not become pregnant while you are taking this medicine.
Eftersom den kliniske relevans af disse fund er ukendt, bør mandlige patienter informeres om den potentielle risiko for nedsat spermatogenese. 
As the clinical relevance of this is unknown, male patients should be informed of the potential risk for impaired spermatogenesis.
Encorafenib gennemgår minimal renal elimination. 
Encorafenib undergoes minimal renal elimination.
Drik rigelig væske under behandlingen. 
Drink plenty of fluids during treatment.
Mutationer i BRAF-genet kan producere proteiner, der får melanomet til at vokse. 
Mutations in the BRAF gene can produce proteins that cause the melanoma to grow.
Behandlingen blev givet indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. 
Treatment continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Dermatologiske reaktioner 
Dermatologic reactions
Udover ovenstående alvorlige bivirkninger kan personer, der tager Braftovi, også få andre bivirkninger. 
Besides the serious side effects mentioned above, people taking Braftovi may also get other side effects.
Livskvalitet (QoL) (skæringsdato: 19. maj 2016) 
Quality of Life (QoL) (cut-off date: 19 May 2016)
Dette udmønter sig i en stigning på 55 % i eksponeringen for ubundet encorafenib. 
This translates into a 55% increase of the unbound encorafenib exposure.
Gastrointestinale forstyrrelser blev typisk håndteret med standardbehandling. 
Gastrointestinal disorders were typically managed with standard therapy.
Der bør gives symptomatisk og understøttende behandling efter behov. 
Symptomatic treatment and supportive care should be provided as needed.
CI = konfidensinterval; CR = komplet respons; DCR = sygdomskontrolrate (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gælder kun patienter uden en target-læsion, som ikke opnåede CR eller havde PD); HR = hazard ratio; NE = ikke-estimerbar; PFS = progressionsfri overlevelse; PR = delvist respons; SD = stabil sygdom. 
CI=Confidence interval; CR=Complete Response; DCR=Disease Control Rate (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD applies only to patients without a target lesion who did not achieve CR or have PD); HR=hazard ratio; NE=Not estimable; PFS=progression-free survival; PR=Partial response; SD=stable disease.
Behandlingen bør fortsættes, indtil patienten ikke får nogen gavn af den længere, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet. 
Treatment should continue until the patient no longer derives benefit or the development of unacceptable toxicity.
Der er utilstrækkelige data til at evaluere potentielle forskelle i eksponeringen for encorafenib på baggrund af race eller etnicitet. 
There are insufficient data to evaluate potential differences in the exposure of encorafenib by race or ethnicity.
Patienterne skal sørge for at indtage tilstrækkelig væske under behandlingen. 
Patients should ensure adequate fluid intake during treatment.
Nye primære maligniteter 
New primary malignancies
Kontakt omgående lægen, hvis du kaster op og bliver dehydreret. 
Tell your doctor immediately if you vomit and become dehydrated.
Hvis du får alvorlige bivirkninger (såsom hjerte-, øjen- eller blødningsproblemer), kan lægen beslutte at nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen midlertidigt eller permanent. 
If you get serious side effects (such as heart, eye or bleeding problems) your doctor may lower the dose or stop treatment temporarily or permanently.
I den lille gruppe af patienter, der var ≥75 år (n=15), havde patienterne større sandsynlighed for at opleve alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser, der førte til seponering af behandlingen. 
In the small group of patients aged ≥75 years (n=15), patients were more likely to experience serious adverse events and adverse events leading to discontinuation of treatment.
Patienterne bør vurderes for symptomer på nye eller forværrede synsforstyrrelser ved alle besøg. 
Patients should be assessed at each visit for symptoms of new or worsening visual disturbance.
Du vil også blive behandlet med et andet lægemiddel, binimetinib. 
You will also receive treatment with another medicine, binimetinib.
Uveitis og synsnedsættelse var som regel reversibel. 
Uveitis and visual impairment were generally reversible.
Der blev ikke set nogen overordnede forskelle i sikkerheden eller virkningen mellem ældre patienter (≤ 65) og yngre patienter. 
No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly patients (≥ 65) and younger patients.
Copovidon (E1208) Poloxamer 188 
Copovidone (E1208) Poloxamer 188
Braftovi er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof encorafenib. 
Braftovi is an anti-cancer medicine that contains the active substance encorafenib.
Dataene tyder på, at leveroptagelsestransportørerne ikke er involveret i fordelingen af encorafenib til primære humane hepatocytter. 
The data suggest that hepatic uptake transporters are not involved in encorafenib distribution into primary human hepatocytes.
Fortæl det til lægen, hvis du har haft en anden type kræft end melanom, da Braftovi kan forværre visse andre kræfttyper. 
Tell your doctor if you have had a different type of cancer than melanoma, as Braftovi may worsen certain other types of cancers.
Der forventes derfor ingen betydelige ændringer i eksponeringen for encorafenib på baggrund af køn. 
As a result, no major changes in encorafenib exposure are expected based upon gender.
Den primære biotransformationsreaktion for encorafenib var N-dealkylering. 
The predominant biotransformation reaction of encorafenib was N-dealkylation.
Nogle personer, der tager Braftovi, kan også få nye melanomer. 
Some people taking Braftovi may also notice new melanomas.
Encorafenib bør seponeres permanent, hvis patienten ikke kan tolerere 100 mg én gang dagligt. 
Encorafenib should be permanently discontinued if patient is unable to tolerate 100mg once daily.
Hvis du har glemt at tage en dosis Braftovi, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. 
If you miss a dose of Braftovi, take it as soon as you remember.
NOAEL for det 13 ugers forsøg var 14 til 32 gange behandlingseksponeringen for mennesker. 
The NOAEL for the 13-week study was at 14- to 32-times human therapeutic exposures.
Samlet set tyder disse data på, at encorafenib er forbundet med en risiko for fototoksisk potentiale og minimal risiko for sensibilisering ved brug af terapeutiske doser hos patienter. 
Collectively, these data indicate that encorafenib has a risk of phototoxic potential and minimal risk for sensitization at therapeutic doses in patients.
Ingen hændelser krævede seponering, dosisændring eller pausering. 
No event required discontinuation, dose modification or interruption.
Test for BRAF-mutation 
BRAF mutation testing
I studiet af 13 ugers varighed blev der set delvis reversibilitet ved det højeste dosisniveau (60 mg/kg/dag). 
In the 13-week study, partial reversibility was noted at the highest dose level (60 mg/kg/d).