natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
EXP: Den radioaktivt mærkede opløsning kan anvendes i 6 timer ved opbevaring under 25 °C 
EXP: The radiolabelled solution can be used for 6 hours when stored below 25°C.
Andre bivirkninger var ikke almindelige og var lette og kortvarige. 
Other adverse reactions were uncommon, and of mild severity and short duration.
Patienten skal være velhydreret før påbegyndelse af undersøgelsen, og hyppig tømning af blæren i de første timer efter undersøgelsen vil nedsætte strålingseksponeringen af patienten. 
The patient should be well hydrated before the start of the examination and frequent voiding of urine during the initial hours after examination would reduce radiation exposure to the patient.
Baggrundsaktiviteten blev typisk målt i væv mindst 20 cm distalt for injektionsstedet. 
Background counts were typically determined from tissue at least 20 centimetres distal to the injection site.
DOSIMETRI 
DOSIMETRY
Radioaktive lægemidler skal anvendes af og under kontrol af sundhedspersoner med særlig oplæring og erfaring i sikker anvendelse og håndtering af radionuklider, og hvis erfaring og uddannelse er godkendt af den relevante myndighedsinstans, der har beføjelse til at udstede tilladelse til anvendelse af radionuklider. 
Radiopharmaceuticals should be used by or under the control of healthcare professionals who are qualified by specific training and experience in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate governmental agency authorised to license the use of radionuclides.
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer 
Injury, poisoning and procedural complications
Din egen læge og den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvornår det er sikkert at køre, efter at du er blevet opereret. 
Your doctor and nuclear medicine doctor will tell you when it is safe to drive after your surgery.
Indenfor hver hyppighedskategori er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Til injektion efter radioaktiv mærkning. 
For injection after radiolabelling.
Tæl hver halvdel af strimlen med passende tælleudstyr (dosiskalibrator eller multikanalanalysator). 
Count each half of the strip with a suitable radioactivity counting apparatus (dose calibrator or multichannel analyzer).
Tabel 1. 
Table 1.
I kliniske undersøgelser med 553 patienter var de hyppigste bivirkninger: ◦ Irritation på injektionsstedet (0,7 %; 4 ud af 553 patienter) ◦ Smerte på injektionsstedet (0,2 %; 1 ud af 553 patienter) 
In clinical trials with 553 patients, the most common adverse reactions were: ◦ Injection site irritation (0.7%; 4 of 553 patients) ◦ Injection site pain (0.2%; 1 of 553 patients)
Dosen på 50 µg bør ikke justeres efter legemsvægt. 
The dose of 50 micrograms should not be adjusted for body weight differences.
Det betyder, at det bruges ved brystkræft, melanom og mundhulekræft til at skaffe oplysninger om sygdommen. 
This means that it is used in breast cancer, melanoma or oral cavity cancers to help find out about your illness.
Hvis hætteglassets integritet på noget tidspunkt brydes under klargøring af lægemidlet, må det ikke anvendes. 
If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of this vial is compromised it should not be used.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/955/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/955/002
Præparatet må kun håndteres og gives til dig af personale, der er oplært i at anvende det på sikker måde. 
This product will only be handled and given to you by people who are trained to use it safely.
Du skal ikke selv opbevare dette lægemiddel. 
You will not have to store this medicine.
Det er til disse lymfeknuder, der er størst sandsynlighed for, at kræftcellerne har bredt sig. 
These lymph nodes are where cancer cells are most likely to have spread.
Radioaktive lægemidler skal dispenseres på en måde, der opfylder kravene til såvel strålingssikkerhed som farmaceutisk kvalitet. 
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Før fremstilling skal den påtænkte injektionsteknik være fastlagt, ligesom det antal injektioner, der skal anvendes til patienten. 
Prior to preparation, determine the planned injection technique and the number of injections that will be used for a given patient.
+ tællinger (aktivitet) i øverste halvdel e. Anvend ikke det radioaktivt mærkede Lymphoseek, hvis den radiokemiske renhed er mindre end 90 %. 
Counts(activity) in bottom half + Counts(activity) in top half e. Do not use the radiolabelled Lymphoseek if the radiochemical purity is less than 90%.
Fertilitet Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser hos dyr med Lymphoseek. 
Fertility Animal fertility studies have not been conducted with Lymphoseek.
Andre sporstoffer bør ikke injiceres inden for 30 minutter fra administration af Lymphoseek. 
Additional tracing agents should not be injected within 30 minutes of Lymphoseek administration.
Bestemmelse af det injicerede volumen 
Determination of injection volumes
Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i specielt indrettede kliniske lokaler. 
Radiopharmaceuticals should be received, used, and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Disse er et supplement til intraoperativ brug af gammasonde, men må ikke betragtes som en erstatning for kompetent og grundig intraoperativ sondering med håndholdt gammasonde. 
Although these are complementary to intraoperative gamma probing, such acquired images should not be considered a substitute for proficient and thorough intraoperative probing with a handheld gamma detection probe.
Anvendelsen af Lymphoseek medfører faktisk udsættelse for små mængder radioaktivitet. 
The use of Lymphoseek does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Hvis der er flere end én skildvagtlymfeknude, vil disse også blive fjernet. 
If there is more than one sentinel lymph node, they will remove these nodes as well.
Lymphoseek er til anvendelse som supplement til palpation, visuel undersøgelse og andre vigtige procedurer til lokalisering af lymfeknuder. 
The use of Lymphoseek is intended to complement palpation, visual inspection, and other procedures important to lymph node localisation.
I de kliniske studier er der foretaget en vurdering af incidensen af nedenstående bivirkninger hos 553 personer over 18 år, som fik Lymphoseek. 
Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions listed below in 553 subjects 18 years and above who received Lymphoseek.
Makrofager findes i høje koncentrationer i lymfeknuderne. 
Macrophages are present in high concentrations in lymph nodes.
Har en kvinde sprunget en menstruation over, betragtes hun som gravid, indtil det modsatte er bevist. 
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Administration af præparatet skal ske på en måde, der minimerer risikoen for kontaminering af præparatet og bestråling af operatørerne. 
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Det er usandsynligt, at du vil få en overdosis, da du får en specielt opmålt mængde Lymphoseek, der kontrolleres omhyggeligt af den læge, der har opsyn med undersøgelsen. 
If you have been given more Lymphoseek than you should An overdose is unlikely because you will get a specially measured amount of Lymphoseek precisely controlled by the doctor supervising the procedure.
Det fuldstændige produktresumé for Lymphoseek medfølger som en afrivningsfolder sidst i den trykte indlægsseddel i pakningen, så læger og sundhedspersonale kan få supplerende videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og anvendelse af dette radioaktive lægemiddel. 
The complete SmPC of Lymphoseek is provided as a tear-off section at the end of the printed leaflet in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Den må ikke bruges, hvis der er synlige partikler og/eller misfarvning. 
Do not use if particulate matter and/or discoloration are seen.
Din egen læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at risikoen ved strålingen opvejes af den kliniske fordel, du vil få af undersøgelsen med det radioaktive lægemiddel. 
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Kontakt lægen, hvis der er mere, du vil vide. 
Contact your doctor if you have any questions.
Pakningsstørrelse: 1 og 5 hætteglas. 
Pack-size of 1 and 5 vials.
Dette lægemiddel skal mærkes radioaktivt, før det indgives til patienten. 
This medicinal product must be radiolabelled before administration to the patient.
Tællinger (aktivitet) i nederste halvdel x 100 
% RCP = Counts (activity) in bottom half x 100
I tilfælde af administration af en overdosis af radioaktivitet bør den absorberede dosis om muligt mindskes ved at øge udskillelsen af radionuklidet fra kroppen gennem forceret diurese og hyppig tømning af blæren. 
In the event of administration of a radiation overdose with tilmanocept the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition or by forced diuresis and frequent bladder voiding
Tilmanocept er et makromolekyle bestående af et antal enheder af diethylentriaminpentaacetat (DTPA) og mannose, som hver er syntetisk bundet til et 10 kDa dextranskelet. 
Tilmanocept is a macromolecule consisting of multiple units of diethylenetriaminepentaacetic acid (DTPA) and mannose, each synthetically attached to a 10 kDa dextran backbone.
Pakningsstørrelser Hætteglassene leveres i en karton med 1 eller 5 hætteglas 
Pack sizes The glass vials are supplied in a carton containing 1 or 5 vials.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, og naturlægemidler. 
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
c. Anbring strimlen i kromatografikammeret, der indeholder 1 ml acetone som løbevæske. 
c. Place the strip into a chromatography chamber containing 1 mL of acetone as the developing solvent.
Ved håndtering af Lymphoseek skal der anvendes vandtætte handsker, effektiv strålingsafskærmning og træffes passende sikkerhedsforanstaltninger for at undgå unødig strålingseksponering af patienter, ansatte, klinisk personale og andre personer. 
Use waterproof gloves, effective radiation shielding, and appropriate safety measures when handling Lymphoseek to avoid unnecessary radiation exposure to the patient, occupational workers, clinical personnel, and other persons.
Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med kræftfremkaldende virkning og potentiale for arvelige defekter. 
Exposure to ionizing radiation is linked with cancer induction and a potential for the development of hereditary defects.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Lymphoseek i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til diagnostisk visualisering af lymfedrænagen af maligne solide tumorer (se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lymphoseek in one or more subsets of the paediatric population for visualisation of lymphatic drainage of solid malignant tumours for diagnostic purposes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Middeldiameteren af tilmanocept er 7 nm, og denne lille molekylstørrelse fremmer overgangen til lymfekarrene, resulterende i hurtig og ensartet clearance fra injektionsstedet. 
The mean diameter of tilmanocept is 7 nm and this small molecular size permits enhanced transit into lymphatic channels resulting in rapid and consistent injection site clearance.
Påsæt mærkaten på afskærmningen. 
Affix the label to the shield.
Lymphoseek finder lymfeknuderne og kan påvises med et særligt kamera eller en særlig detektor. 
Lymphoseek finds the lymph nodes and can be detected using a special camera or detector.
Hvis du er allergisk over for tilmanocept eller nogen af de andre indholdsstoffer i det radioaktivt mærkede lægemiddel (som er anført i afsnit 6). 
If you are allergic to tilmanocept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to any of the ingredients of the radiolabelled pharmaceutical.
Der blev foretaget præoperativ lymfoscintigrafi hos 100 % af melanompatienterne, 100 % af patienter med pladecellekarcinom i hoved og hals, og 82 % af patienter med brystkræft. 
Preoperative lymphoscintigraphy was performed in 100% of melanoma patients, 100% of head and neck squamous cell carcinoma patients, and 82% of breast cancer patients.
Inden administration af radioaktive lægemidler til en kvinde, som ammer, bør det overvejes at udsætte administrationen af radionuklidet, til hun er ophørt med at amme, og at vælge de mest velegnede radioaktive lægemidler ud fra hensynet til udskillelsen af aktivitet i modermælk. 
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Når skildvagtlymfeknuden er fundet, fjerner kirurgen den. 
When the sentinel lymph node is found, the surgeon removes it.
Lymphoseek indeholder natrium 
Lymphoseek contains sodium
Kirurgen vil desuden bruge et apparat, der finder 99mTcdelen af lægemidlet. 
The surgeon will also use a machine that finds the 99mTc part of the medicine.
c. Undgå lufttilførsel til hætteglasset med tilmanocept-pulver før og under radioaktiv mærkning. 
c. Do not vent the tilmanocept powder vial prior to or during radiolabelling.
Undersøgelsens varighed Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvor længe undersøgelsen normalt varer. 
Duration of the procedure Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
j. Bestem den radiokemiske renhed af det radioaktivt mærkede præparat som beskrevet nedenfor. 
j. Determine the radiochemical purity of the radiolabelled product as described below.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2014 
Date of first authorisation: 19 November 2014 Date of latest renewal:
Lymphoseek påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Lymphoseek has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Den mængde, der gives til voksne, er normalt mellem 18,5 og 74 MBq (megabecquerel, måleenheden for radioaktivitet). 
The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 18.5 to 74 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift 
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til nuklearmedicinske undersøgelser, tumordetektion, ATCkode: V09IA09 
Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceutical, tumour detection, ATC Code: V09IA09.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. 
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Det kræver dog, at hætteglasset klargøres som anvist, og at der anvendes en 50 µg alikvot til en enkelt patientdosis. 
However, it is required that the vial be prepared as instructed and a 50 microgram aliquot be used for a single patient dose.
Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holland 
Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Netherlands
Lymphoseek gives enten dagen før operationen eller på operationsdagen. 
Lymphoseek is given either the day before or on the day of your procedure.
Anvendelse af radionuklider hos gravide kvinder medfører også bestråling af fosteret. 
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Brug ikke hætteglasset, hvis dets integritet fremtræder brudt. 
Do not use if vial integrity appears compromised.
Forstyrrelse af det underliggende lymfesystems arkitektur og funktion som følge af forudgående omfattende kirurgiske indgreb, bestråling eller metastatisk sygdom kan forringe lokaliseringen af Lymphoseek i lymfeknuderne. 
Distortion of the underlying lymphatic system architecture and function by prior extensive surgery, radiation, or metastatic disease may result in diminished Lymphoseek localisation in lymph nodes.
Indgift af Lymphoseek og udførelse af undersøgelsen Lymphoseek indsprøjtes under huden, under brystvorten eller i eller omkring svulsten. 
Administration of Lymphoseek and conduct of the procedure Lymphoseek is injected under the skin, under the nipple, or in or around the tumour.
Dette radioaktive lægemiddel afgiver små mængder ioniserende stråling, der er forbundet med minimal risiko for kræft og arvelige defekter. 
This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Hvert hætteglas med Lymphoseek vil efter rekonstitution og radioaktiv mærkning indeholde 50 µg samt et overskud, når det er fremstillet i henhold til instruktionerne og administreres som anført i tabel 3. 
Each Lymphoseek vial, once reconstituted and radiolabelled, would contain 50 micrograms of product with an additional overfill when prepared according to the instructions and administered as noted in Table 3.
Intraoperativ lymfeknudekortlægning ved gammadetektion kan begynde allerede 15 minutter efter injektion og senest 30 timer (ved operation den påfølgende dag) efter administration af Lymphoseek. 
Intraoperative lymphatic mapping by gamma detection may begin as early as 15 minutes post-injection and within 30 hours (for next day surgery) of administration of Lymphoseek.
Strålingsdosis til organer og væv på en gennemsnitspatient (70 kg) pr. MBq radioaktivt mærket Lymphoseek er angivet i tabel 1 og tabel 2. 
The radiation doses to organs and tissues of an average patient (70 kg) per MBq of radiolabelled Lymphoseek are shown in Table 1 and Table 2.
Overskuddet er 12,5 µg for at muliggøre testning af den radiokemiske renhed og for at sikre, at der kan indgives 50 µg tilmanocept. 
The overfill is 12.5 micrograms to allow for radiochemical purity testing and to ensure that 50 micrograms of tilmanocept can be delivered.
Hvis du er gravid, vil den nuklearmedicinske læge kun give dette lægemiddel til dig, hvis fordelen forventes at opveje risiciene. 
If you are pregnant, the nuclear medicine doctor will only administer this product during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
Dette lægemiddel er kun til hospitalsbrug. 
This medicine is for hospital use only.
Ikke almindelig: Hypercalcæmi 
Uncommon: Hypercalcaemia
Efter et dosisniveau på 3,7 gange den anbefalede dosis af Lymphoseek hos mennesker iagttoges ingen kliniske konsekvenser, hvilket ligeledes gælder 390 gange den forventede humane eksponering af tilmanocept hos dyr. 
No clinical consequences were observed at dose levels of 3.7 times the recommended dose of Lymphoseek in humans, or at 390 times the anticipated human exposure of tilmanocept in animals.
Beregnet absorberet dosis fra Lymphoseek hos patienter med brystkræfta 
Estimated dose absorbed from Lymphoseek in patients with breast cancera
Præoperativ billeddannelse anbefales foretaget 15 minutter efter injektion, men kan allerede begynde efter 10 minutter. 
Recommended time for preoperative imaging is 15 minutes post-injection but may begin as early as 10 minutes.
Notér mængden af radioaktivitet, assay dato og -tidspunkt samt udløbstidspunkt (må ikke overstige 6 timer fra fremstillingstidspunktet) på en sprøjteetiket, og sæt den på sprøjten eller sprøjterne. 
Write the radioactivity amount, date and time of assay, volume, and expiration time (this is not to exceed 6 hours from preparation time) on a syringe label and affix it to the syringe(s).
Notér technetium Tc 99m-aktivitetens koncentration, totalvolumen, assay-tidspunkt og -dato, udløbstidspunkt og batchnummer på mærkaten til afskærmningen, der følger med sættet. 
Write the technetium Tc 99m activity concentration, total volume, assay time and date, expiration time, and lot number on the shield label supplied with the kit.
1083 HP Amsterdam Holland 
1083 HP Amsterdam Netherlands
Alt indholdet i hætteglasset må ikke gives til en enkelt patient. 
The total contents of the vial should not be administered to a single patient.
Hætteglassets indhold er kun bestemt til fremstilling og radioaktiv mærkning af Lymphoseek og må ikke administreres direkte til patienten uden forudgående fremstilling. 
Contents of the vial are intended only for use in the preparation and radiolabelling of Lymphoseek and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Hvis du ammer, skal den udmalkede brystmælk kasseres i 24 timer efter indgift af Lymphoseek. 
If you are breast-feeding, breast milk should be discarded for 24 hours after administration of Lymphoseek.
Det aktive indholdsstof tilmanocept bindes specifikt til mannosebindende receptorproteiner (CD206) på overfladen af makrofager og dendritceller. 
The substance, tilmanocept, specifically binds to mannose binding receptor proteins (CD206) that reside on the surface of macrophages and dendritic cells.
Hvis præparatet fortyndes til større volumen end 1,0 ml, kan det påvirke in vivo-fordelingen af Lymphoseek. 
Dilution of the product in volumes greater than 1.0 mL could affect the in vivo disposition of Lymphoseek.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6 and 12.
Det kræver dog, at hætteglasset klargøres som anvist, og at der anvendes en 50 µg alikvot til en enkelt patientdosis; alt overskydende materiale skal kasseres efter rekonstitution og anvendelse (se pkt. 
However, it is required that the vial be prepared as instructed and a 50 microgram aliquot be used for a single patient dose; any remaining material should be discarded after reconstitution and use, see section 12.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Biodex 150-001 Red Strips b. Påfør en lille dråbe (3-10 µl) af det radioaktivt mærkede præparat midt på startlinjen på kromatografistrimlen. 
Biodex 150-001 Red Strips b. Apply a small drop (3 - 10 microliters) of the radiolabelled product at the center of the origin line chromatography strip.
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Potentiale for hypersensitivitetsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner Muligheden for hypersensitivitet, herunder svære livstruende eller fatale anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, bør altid haves for øje. 
Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions The possibility of hypersensitivity including severe life-threatening fatal anaphylactic / anaphylactoid reactions must always be considered.