natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En patient skulle være i remission i både uge 30 og 54 (uden at udvise manglende respons på noget tidspunkt til og med uge 54) for at opnå varig remission. 
A patient had to be in remission at both weeks 30 and 54 (without demonstrating a loss of response at any time point through week 54) to achieve durable remission.
Denne vejledning er ikke ment som erstatning for samtaler med din læge om din sygdom eller din behandling. 
This instruction guide does not take the place of talking with your doctor about your medical condition or your treatment.
Denne sjældne type T-celle-lymfom har et meget aggressivt sygdomsforløb og er sædvanligvis dødelig. 
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Lægen vil fortælle dig den korrekte dosis, som du skal bruge. 
Your doctor will tell you the correct dose to use.
Under vedligeholdelsesbehandlingen kan kortikosteroider nedtrappes i henhold til de kliniske retningslinjer. 
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
Kend din dosis 
Know your dose
Virkningen af dette lægemiddel er ukendt hos gravide. 
The effects of this medicine in pregnant women are not known.
• Simponi gives som indsprøjtning under huden (subkutant). 
• Simponi is given by injection under the skin (subcutaneously).
Den dosis, du har givet, kan du få bekræftet ved at kigge på indhakket til valg af dosis. 
The dose you delivered can be confirmed by viewing the dose selection notch.
Hos nogle patienter kan kroppen ikke producere nok blodceller, som kan hjælpe med at bekæmpe infektioner eller hjælpe med at stoppe blødning. 
In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Resultat ______________ • Fortæl det til din læge, hvis du ved eller har mistanke om, at du er bærer af hepatitis B-virus. 
Result _______________ • Tell your doctor if you know or suspect you are a carrier of the hepatitis B virus.
Læs også ‘Indlægsseddel: Information til brugeren' grundigt, inden du begynder din indsprøjtning. 
Please also read the ‘Package Leaflet: Information for the user' carefully before starting your injection.
• Vask hænderne grundigt med sæbe og varmt vand. 
• Wash your hands thoroughly with soap and warm water.
Den systemiske clearance af golimumab blev estimeret til 6,9 ± 2,0 ml/dag/kg. 
The systemic clearance of golimumab was estimated to be 6.9  2.0 mL/day/kg.
Vælg mellem følgende områder til din indsprøjtning: 
Select from the following areas for your injection:
Yderligere analyser blev udført i undergrupper, som repræsenterede den nævnte population af patienter med svær, aktiv og progressiv RA. 
Additional analyses were performed in subsets representative of the indicated population of patients with severe, active and progressive RA.
• Hvis du har tuberkulose (TB) eller en anden alvorlig infektion. 
• If you have tuberculosis (TB) or any other severe infection.
Det bør bemærkes, at der i størstedelen af disse tilfælde var tale om tuberkulose med ekstrapulmonal placering i form af enten lokal eller dissemineret sygdom. 
It should be noted that in the majority of these reports, tuberculosis was extrapulmonary presenting as either local or disseminated disease.
Nogle patienter kan få alvorlige bivirkninger, der skal behandles. 
Some patients may experience serious side effects and may require treatment.
Anvendelse af levende vacciner kan medføre kliniske infektioner herunder disseminerede infektioner. 
Use of live vaccines could result in clinical infections, including disseminated infections.
Du må ikke blive behandlet med Simponi, hvis du har tuberkulose (TB) eller andre alvorlige infektioner. 
You must not be treated with Simponi if you have tuberculosis (TB) or any other severe infection.
• Nogle patienter, der er blevet behandlet med golimumab, har udviklet visse former for hudkræft. 
• Some patients treated with golimumab have developed certain kinds of skin cancer.
Pres den fyldte pen fast mod huden (se figur 5 og 6) • Hold den fyldte pen behageligt i hånden. 
Push the pre-filled pen firmly against the skin (see figures 5 and 6) • Hold the pre-filled pen comfortably in your hand.
Men hvis du foretrækker det, kan du klemme huden sammen for at danne en fast overflade til indsprøjtningen (figur 5b). 
However, if you prefer, you may pinch the skin to create a firmer surface for your injection (Figure 5b).
Periodisk undersøgelse af huden anbefales hos alle patienter, især hos patienter med risikofaktorer for hudcancer. 
Periodic skin examination is recommended, particularly for patients with risk factors for skin cancer.
Efter at du har fjernet luftboblerne, kan du eventuelt se en streg inde i inspektionsvinduet. 
After you remove the air bubbles, you may see a line inside the viewing window.
• Alvorlig infektion i kroppen (sepsis), i visse tilfælde inklusive lavt blodtryk (septisk shock) 
• Severe infection throughout the body (sepsis), sometimes including low blood pressure (septic shock)
• Du skal undersøges for TB. 
• You should be screened for TB.
Læs denne brugsvejledning før du bruger Simponi fyldt pen, og hver gang du får en ny fyldt pen. 
Please read this Instructions for Use before using the Simponi pre-filled pen and each time you get a new pre-filled pen.
• Børn, der vejer under 40 kg: Den anbefalede dosering af Simponi til børn, der vejer under 40 kg, afhænger af deres højde og vægt. 
• Children weighing less than 40 kg: The recommended dose of Simponi for children weighing less than 40 kg depends on their weight and height.
Dosisjusteringer er ikke påkrævet hos ældre patienter. 
No dose adjustment is required in the elderly.
Infektioner kan udvikle sig hurtigere og kan være mere alvorlige. 
Infections may progress more rapidly and may be more severe.
Fortsæt med at holde indtil det andet ”klik” (se figur 8) 
Continue to hold until the second ‘click' (see figure 8)
I denne brugsvejledning: 
In these instructions:
Rør ikke ved nålen og lad den ikke røre andre overflader. 
Do not touch the needle or allow it to touch any surface.
Simponi indeholder latex og sorbitol 
Simponi contains latex and sorbitol
GO-BEFORE Aktiv RA, MTX-naive 
GO-BEFORE Active RA, MTX Naïve
Ændring fra baseline n angiver antal randomiserede patienter * p = 0,015 
Change from baseline n reflects randomised patients * p = 0.015
Den relative mangel på TNF som følge af anti-TNF-behandling kan medføre initiering af en autoimmun proces. 
The relative deficiency of TNF caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
Patienterne havde mindst 4 hævede og 4 ømme led. 
Patients had at least 4 swollen and 4 tender joints.
Simponi skal kasseres, hvis det ikke er anvendt inden for de 30 dages opbevaring ved stuetemperatur. 
Simponi must be discarded if not used within the 30 days of room temperature storage.
Golimumab passerer placenta. 
Golimumab crosses the placenta.
• Allergiske reaktioner, der kan være alvorlige eller i sjældne tilfælde livstruende (sjældne). 
• allergic reactions which may be serious, or rarely, life-threatening (rare).
6.6 for håndteringsvejledning. 
For administration instructions, see section 6.6.
• Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis den gule indikator ikke er synlig i vinduet, eller hvis du har mistanke om, at du ikke har fået den fulde dosis. 
• Talk to your doctor or pharmacist if the yellow indicator is not visible in the window or if you suspect that you may not have received a complete dose.
Nogle af disse alvorlige infektioner forekom hos patienter i samtidig immunsuppressiv behandling, som udover deres underliggende sygdom kunne være disponeret for infektioner. 
Some of these serious infections have occurred in patients on concomitant immunosuppressive therapy that, in addition to their underlying disease, could predispose them to infections.
Navn og addresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Denne vurdering skal omfatte en detaljeret anamnese vedrørende eventuel tidligere tuberkulose eller mulig tidligere kontakt med personer med tuberkulose samt tidligere og/eller nuværende immunsuppressiv behandling. 
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Hvis det er muligt, skal dit barn være ajour med alle vaccinationer, før behandling med Simponi startes. 
If possible, your child should be up to date with all vaccinations before using Simponi.
Ingen tilfælde blev rapporteret i de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder af nr-aksial SpA-studiet (op til 1 år). 
No cases were reported in the controlled and uncontrolled periods of the nr-Axial SpA study (up to 1 year).
Dette protein er involveret i kroppens betændelsesprocesser, og blokering af proteinet kan mindske betændelsen i din krop. 
This protein is involved in inflammatory processes of the body, and blocking it can reduce the inflammation in your body.
Årsager til seponering af tidligere anti-TNF behandling var mangel på effekt (58%), intolerance (13%) og/eller andre årsager end sikkerhed og effekt (29%, hovedsageligt økonomiske årsager). 
The stated reasons for discontinuation of prior anti TNF therapies were lack of efficacy (58%), intolerance (13%), and/or reasons other than safety or efficacy (29%, mostly for financial reasons).
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede lægemiddels navn og batchnummer registreres tydeligt i patientjournalen. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Nogle af disse infektioner var dødelige. 
Some of these infections have been fatal.
Tag altid den ydre karton og denne indlægsseddel med dig, også selvom kartonen er tom. 
Always take the outer carton and this leaflet with you, even if it is empty.
I dette studie var type og frekvens af de rapporterede bivirkninger generelt de samme som set i RA-studier med voksne. 
In this study, the type and frequency of adverse events reported were generally similar to those seen in adult RA studies.
Det er ukendt, om dette skyldes en effekt hos mus af hankøn og/eller hunkøn. 
It is not known whether this finding was due to effects on the males and/or the females.
Undlad at bruge et område på 5 centimeter omkring navlen. 
Do not use the 5-centimetre area around your belly-button.
Når du bliver behandlet med Simponi, kan du muligvis lettere få infektioner. 
When you are treated with Simponi, you might get infections more easily.
Lægen vil undersøge, om du har TB. 
Your doctor will test you to see if you have TB.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Undlad at fjerne den før instruktion herom. 
Do not remove before instructed.
Overalt i dette punkt er den mediane opfølgningsperiode (ca. 4 år) generelt opført for al brug af golimumab. 
Throughout this section, median duration of follow-up (approximately 4 years) is generally presented for all golimumab use.
Tabel 7 Nøgleresultater vedrørende virkning fra PURSUIT - Induction og PURSUIT - Maintenance PURSUIT-Induction 
Table 7 Key efficacy outcomes from PURSUIT - Induction and PURSUIT - Maintenance PURSUIT-Induction
Tag ikke en ny dosis uden at have spurgt din læge. 
Do not administer a second dose without speaking to your doctor.
I GO-BEFORE blev et major klinisk respons, defineret som vedligeholdelse af ACR 70 over en sammenhængende 6-måneders periode, målt. 
In GO-BEFORE, major clinical response, defined as the maintenance of an ACR 70 response over a continuous 6-month period, was measured.
Colitis ulcerosa: • Af nedenstående tabel fremgår det, hvordan du sædvanligvis skal anvende lægemidlet. 
Ulcerative colitis • The table below shows how you will usually use this medicine.
Den fyldte pen er en manuel injektionspen, der giver dig mulighed for at indstille en specifik, ordineret dosis. 
The pre-filled pen is a manual injection pen that allows you to set a specific, prescribed dose.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Janssen Biologics B.V. 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Janssen Biologics B.V.
• I begyndelsen vil din læge eller sygeplejerske indsprøjte Simponi. 
• At the start, your doctor or nurse may inject Simponi.
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, reproduktions- og udviklingstoksicitet. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
Hovedparten af reaktionerne på injektionsstedet var milde og moderate, og det hyppigste tegn var erytem på injektionsstedet. 
The majority of the injection site reactions were mild and moderate and the most frequent manifestation was injection site erythema.
Hver fyldt pen er til engangsbrug hos en enkelt patient og skal kasseres umiddelbart efter brug. 
Each pre-filled pen is for single use in a single patient, and should be discarded immediately after use.
Ca. 48% af patienterne forsatte på stabile methotrexatdoser (≤ 25 mg/uge). 
Approximately forty-eight percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week).
Ved uge 54 var de observerede kliniske resultater hos disse patienter sammenlignelige med de kliniske resultater, som blev indberettet for patienterne, der opnåede klinisk respons ved uge 6. 
At week 54, the clinical outcomes observed in these patients were similar to the clinical outcomes reported for the patients achieving clinical response at week 6.
Det er vigtigt, at du og din læge registrerer produktnavn og lot-nummer på din medicin. 
It is important that you and your doctor record the brand name and batch number of your medicine.
Næsten alle disse patienter havde også fået medicin kendt som azathioprin eller 6-mercaptopurin. 
Almost all of these patients had also received medicines known as azathioprine or 6-mercaptopurine.
Respondenter, % af patienterne ACR 20 
Responders, % of patients ACR 20
Patienter, der er i behandling med TNF-blokkere, er mere modtagelige over for alvorlige infektioner. 
Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
Der er ikke tilstrækkeligt datagrundlag for brug af golimumab hos gravide kvinder. 
There are no adequate data on the use of golimumab in pregnant women.
Fortæl det til din læge, hvis du udvikler symptomer på en sygdom kaldet lupus. 
Tell your doctor if you develop symptoms of a disease called lupus.
• Hvis du har let hjertesvigt og er i behandling med Simponi, skal du nøje overvåges af din læge. 
• If you have mild heart failure and you are being treated with Simponi, you must be closely monitored by your doctor.
Ved uge 14 opnåede 28% af disse patienter respons defineret ud fra partiel Mayo-score (fald på ≥ 3 point sammenlignet med induktionsstart). 
At week 14, 28% of these patients achieved response defined by partial Mayo score (decreased by ≥ 3 points compared with start of induction).
Behandling skal initieres og overvåges af kvalificerede læger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Simponi er indiceret til. 
Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Simponi is indicated.
Det gennemsnitlige antal aktive led ved baseline var 12, og det mediane CRP var 0,17 mg/dl. 
The baseline median number of active joints was 12, and median CRP was 0.17 mg/dL.
Studier hos dyr indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryo/foster-udvikling, fødsel eller udvikling efter fødslen (se pkt. 
Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Kortet fungerer både som en påmindelse om at registrere datoer for og resultater af specifikke test og gør det lettere for patienten at dele særlige oplysninger med de sundhedspersoner, der behandler patienten, om den igangværende behandling med lægemidlet. 
The card is aimed at both serving as a reminder to record the dates and outcomes of specific tests and to facilitate the patient sharing of special information with healthcare professional(s) treating the patient about ongoing treatment with the product.
Operationer eller tandbehandling 
Operations or dental procedures
Risiko for medicineringsfejl 
Potential for medication errors
• Hvis du har hjertesvigt i moderat eller svær grad. 
• If you have moderate or severe heart failure.
I hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
De radiografiske effekter, som blev observeret i uge 52, blev opretholdt frem til uge 104. 
The radiographic effects observed at week 52 were maintained through week 104.
Graviditet og vaccinationer 
Pregnancy and vaccinations
Derudover var TNFα niveauet reduceret hos patienter med RA og AS og niveauet af IL-8 var reduceret i PsA-patienter. 
In addition, levels of TNF- were reduced in RA and AS patients and levels of IL-8 were reduced in PsA patients.
Samtidig brug af golimumab og disse biologiske lægemidler anbefales ikke på grund af øget risiko for infektion og andre potentielle farmakologiske interaktioner. 
The concomitant use of golimumab with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
Simponi er til subkutan anvendelse. 
Simponi is for subcutaneous use.
• Kontaktoplysninger på den ordinerende læge. 
• Contact details of the prescriber.
• Du kan som regel indsprøjte medicinen på oversiden af lårene. 
• You usually inject the medicine into the front of the middle thighs.
Undlad at indsprøjte, hvis perforeringen på kartonen er brudt. 
Do not inject if the perforations on the carton are broken.
Læs indlægssedlen for mere information. 
See the package leaflet for further information.
Du skal bede din læge om at notere type og dato for din(e) seneste undersøgelse(r) for TB nedenfor: 
Ask your doctor to record the type and date of the last screening(s) for TB below: Test _______________
I dette tilfælde vil du blive trænet i, hvordan Simponi skal indsprøjtes. 
In this case you will get training on how to inject Simponi.
Patienter i dette studie har haft diagnosen PsA i mindst 6 måneder og har som minumum haft mild psoriasissygdom. 
Patients in this study had a diagnosis of PsA for at least 6 months and had at least mild psoriatic disease.
• Tjek udløbsdato og sikkerhedsforseglingen 
• Check the expiration date and the security seal
* Observeret med andre TNF-blokerende midler. 
*: Observed with other TNF-blocking agents.
Den låses på plads, og du vil ikke få dosis. 
It will lock, and you will not receive the dose.
Der blev rapporteret 8 tilfælde af malign sygdom i den kombinerede golimumab-behandlingsgruppe (n = 230) og ingen i placebo-behandlingsgruppen (n = 79). 
Eight malignancies in the combined golimumab treatment group (n = 230) and none in the placebo treatment group (n = 79) were reported.
Patienter bør efter behov informeres om og undgå potentielle risikofaktorer for infektion. 
Patients should be advised of, and avoid exposure to, potential risk factors for infection as appropriate.
INDENI KARTON 
INSIDE OF CARTON
Ved uge 104 var røntgendata tilgængelige for 114 patienter, og 77% viste ingen progression i forhold til baseline. 
At week 104, X-ray data were available for 114 patients, and 77% showed no progression from baseline.
Det første “klik” betyder, at nålen er ført ind, og indsprøjtningen er startet. 
The first ‘click' means that the needle has been inserted and the injection has started.
• En meddelelse om, at produktnavn og lot-nummer skal registreres. 
• A statement that the brand name and batch number should be recorded.
Lad være med at vifte eller blæse på det rene område. 
Do not fan or blow on the clean area.
Fortæl det straks til din læge, hvis du bemærker nogen af ovennævnte symptomer. 
Tell your doctor straight away if you notice any of the above symptoms.
• Hvis du er allergisk over for golimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Simponi (angivet i punkt 6). 
• If you are allergic (hypersensitive) to golimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Colon dysplasi/karcinom 
Colon dysplasia/carcinoma
Simponi er ikke undersøgt hos denne patientpopulation. 
Simponi has not been studied in these patient populations.
• Sygdom i nervesystemet såsom multipel sklerose (sjælden). 
• nervous system disease such as multiple sclerosis (rare).
ACR 70 Uge 14 4% 14% p = 0,008 
ACR 70 Week 14 4% 14% p = 0.008
I dette tilfælde vil du blive trænet i, hvordan 
In this case you will get training on how to inject
Generelt var stigningerne asymptomatiske og reduceredes eller normaliseredes ved ophør eller under fortsat behandling med golimumab eller med ændring af samtidig medicin. 
In general these elevations were asymptomatic and the abnormalities decreased or resolved with either continuation or discontinuation of golimumab or modification of concomitant medicinal products.
Det anbefales at foretage indsprøjtningen uden at klemme huden sammen (figur 5a). 
Injecting without pinching the skin is recommended (Figure 5a).
Radiografisk respons 
Radiographic response:
Tabel 1: Simponi-dosis i milliliter (ml) ud fra højde og vægt hos patienter med pJIA Total kropsvægt (kg) 
Table 1: Simponi dose in millilitres (mL) by height and weight of patients with pJIA Total Body Weight (kg)
• En påmindelse til patienterne om, at de skal vise patientinformationskortet til alle behandlende sundhedspersoner, herunder i nødstilfælde, og en besked til sundhedspersoner om, at patienten anvender Simponi. 
• A reminder to patients to show the Patient Reminder Card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Simponi.
Det er ukendt, om golimumab-behandling har indvirkning på risikoen for udvikling af dysplasi eller coloncancer. 
It is not known if golimumab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
Hvis der opstår forandringer i hudens udseende eller svulster på huden under eller efter behandlingen, skal du fortælle det til lægen. 
If any changes in the appearance of the skin or growths on the skin occur during or after therapy, tell your doctor.
Hvornår skal den næste dosis indsprøjtes: 
When to inject your next dose:
• Placer nålen i en vinkel på ca. 45° i forhold til den klemte hud. 
• Place the needle at approximately a 45-degree angle to the pinched skin.
Kasser lægemidlet, hvis det ikke er brugt før den nye udløbsdato eller den udløbsdato, der er trykt på pakningen, alt efter, hvilken dato der kommer først. 
Discard this medicine if not used by the new expiry date or the expiry date printed on the carton, whichever is earlier.
• Du skal gemme dette kort i 6 måneder efter seneste Simponi-indsprøjtning, da bivirkninger kan optræde lang tid efter din sidste Simponi indsprøjtning. 
• Keep this card with you for 6 months after the last Simponi dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Simponi.
Hvis du har brug for hjælp 
Need help?
Alle patienter havde tidligere røget meget. 
All patients had a history of heavy smoking.
• Tilbagevendende hepatitis B-infektion, hvis du er smittebærer af hepatitis B-virus eller tidligere har haft hepatitis B (sjælden). 
• reactivation of hepatitis B virus if you are a carrier or have had hepatitis B before (rare).
Sorbitol-intolerans 
Sorbitol intolerance
Til pædiatriske patienter < 40 kg 
For paediatric patients < 40 kg