natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvad er Cablivi, og hvad anvendes det til? 
What is Cablivi and what is it used for?
Hvilke risici er der forbundet med Cablivi? 
What are the risks associated with Cablivi?
Cablivi indeholder det aktive stof caplacizumab. 
Cablivi contains the active substance caplacizumab.
Den virksomhed, der markedsfører Cablivi, skal udarbejde informationsmaterialer, herunder et patientkort, vedrørende risikoen for alvorlig blødning og håndteringen af denne risiko. 
The company that markets Cablivi will provide materials, including a patient alert card, on the risk of serious bleeding and how the risk should be managed.
Under en episode af aTTP dannes der blodpropper i små blodkar, og patienten har et lavt blodpladetal (en bestanddel i blodet, der hjælper det med at størkne). 
During an episode of aTTP, blood clots form in small blood vessels and the patient has a low count of platelets (components that help the blood to clot).
Cablivi anvendes sammen med plasmaudskiftning (hvor visse antistoffer fjernes fra blodet) og behandlinger til at reducere aktiviteten af kroppens immunforsvar. 
Cablivi is used together with plasma exchange (in which certain antibodies are removed from the blood) and treatments to reduce the activity of the immune system (the body's defences).
Caplacizumab, det aktive stof i Cablivi, er et nanostof (et lille antistof), der er designet til at binde til von Willebrand-faktor på en måde, så faktoren holder op med at virke på blodpladerne. 
Caplacizumab, the active substance in Cablivi, is a nanobody (a small antibody) which has been designed to attach to von Willebrand factor in a way that stops it acting on platelets.
Dette reducerer blodpladernes evne til at klæbe og danne blodpropper i blodkarrene, og som følge deraf stiger niveauet af blodplader i blodet, da de ikke længere danner blodpropper. 
This reduces platelets sticking together and forming clots in blood vessels and, as a result, platelet levels in the blood rise because they are no longer taken up to form clots.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Cablivi fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects and restrictions with Cablivi, see the package leaflet.
Cablivi påbegyndes med en dosis på 10 mg givet ved injektion i en blodåre før plasmaudskiftning. 
Cablivi is started with a dose of 10 mg given by injection into a vein before plasma exchange.
Behandlingen fortsættes med en daglig injektion af 10 mg under huden på maven efter daglig plasmaudskiftning og i 30 dage efter ophør af daglig plasmaudskiftning. 
Treatment is continued with 10 mg daily given by injection under the skin in the belly after daily plasma exchange and continued for 30 days after daily plasma exchange is stopped.
Der er gennemført to studier, der undersøgte virkningen af Cablivi hos patienter med aTTP, som havde behov for plasmaudskiftning til behandling af deres sygdom. 
Two main studies have investigated the effectiveness of Cablivi in patients with aTTP who required plasma exchange to treat their condition.
Agenturet fandt, at Cablivi i kombination med plasmaudskiftning og immunsupprimering hos patienter med aTTP kan reducere den tid, som det tager for blodpladetallet at vende tilbage til normalområdet, hvilket er forbundet med kortere tids behandling med plasmaudskiftning og kortere tids ophold på en intensiv afdeling. 
The Agency considered that, in patients with aTTP, Cablivi combined with plasma exchange and immunosuppression can reduce the time it takes for platelet counts to return to the normal range, which is associated with shorter duration of plasma exchange treatment and shorter stay in intensive care facility.
Cablivi er et lægemiddel til behandling af voksne, der oplever en episode af erhvervet trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP; en blodstørkningsforstyrrelse). 
Cablivi is a medicine used for treating adults who have an episode of acquired thrombotic thrombocytopenic purpura (aTTP), a blood clotting disorder.
Det andet studie havde deltagelse af 145 patienter og undersøgte, hvor lang tid det tog for blodpladetallet at vende tilbage til normalområdet, og hvor lang der gik, før der var opnået en tilstrækkelig forbedring af tilstanden til, at plasmaudskiftningen kunne ophøre inden for 5 dage. 
The second study, involving 145 patients, measured how long it took for the platelet count to return to the normal range and for sufficient improvement in the condition to allow daily plasma exchange to be stopped within 5 days.
I det første studie, som omfattede 75 patienter, vendte blodpladetallene tilbage til normalområdet efter gennemsnitligt 3 dage hos patienter, der fik Cablivi, sammenholdt med næsten 5 dage hos patienter, der fik placebo (ikke-aktivt stof). 
In the first study, involving 75 patients, platelet counts returned to the normal range after 3 days on average in patients treated with Cablivi, compared with nearly 5 days in those receiving placebo (a dummy treatment).
Det blev påvist, at blodpladetallet sandsynligvis ville vende hurtigere tilbage til normalområdet hos patienter, der blev behandlet med Cablivi, end hos dem, der fik placebo. 
The study found that platelet count was likely to return to the normal range more quickly in patients treated with Cablivi compared with those receiving placebo.
Hvordan anvendes Cablivi? 
How is Cablivi used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Cablivi? 
What benefits of Cablivi have been shown in studies?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cablivi. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cablivi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Cablivi? 
How does Cablivi work?
Patienter med aTTP har et øget niveau af et stof, der hedder von Willebrand-faktor, og som får blodplader til at klæbe sammen og danne blodpropper. 
In patients with aTTP, levels of a substance called von Willebrand factor are increased.
Fortsæt herefter din behandling som før. 
Then continue your treatment as before.
Der kan være flere af dem i flasken. 
There may be more than one in the bottle.
Dette hjælper med at: 
This will help by:
Blodprøver kan også vise: 
Blood tests may also show:
3; disse karakteristika var sammenlignelige mellem behandlingsgrupperne. 
3; these characteristics were similar between treatment groups.
Disse lægemidler omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: 
These medicinal products include, but are not limited to the following:
• Denne medicin kan tages med mad eller mellem måltiderne. 
• This medicine can be taken with food or between meals.
Læger tilskyndes til at registrere patienterne i dette register. 
Physicians are encouraged to register patients in this registry.
Den anbefalede dosis er 1 tablet en gang dagligt. 
The recommended dose is 1 tablet once a day.
Tal med lægen om, hvad du kan gøre for at undgå at smitte andre mennesker. 
Talk to your doctor about what you can do to avoid infecting other people.
Forholdsregler med henblik på at forebygge overførsel skal træffes i overensstemmelse med nationale retningslinjer. 
Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Patienten må ikke tage 2 doser på en gang. 
The patient should not take 2 doses at one time.
Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: 
The following pack sizes are available:
Der sås overensstemmende resultater for sammenligningen ved studiets uge 24 i hver behandlingsgruppe. 
Consistent results were seen for the comparison at Study Week 24 in each treatment group.
• Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken efter EXP. 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Der blev ikke set en tilsvarende virkning hos rotter, selv ved meget høj systemisk eksponering. 
A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
Graden af binding til plasmaprotein er lav. 
Binding to plasma protein is low.
Behandlingsresultaterne er vist i tabel 5. 
Treatment results are shown in Table 5.
Hiv spredes ved kontakt med blod fra eller via seksuel kontakt med en person med hiv. 
HIV is spread by contact with blood or through sexual contact with a person with HIV.
Tag ikke Delstrigo, hvis ovenstående gælder for dig. 
Do not take Delstrigo if the above applies to you.
Udtrådt af studie af andre grunde 
Discontinued study for Other Reasons
Tal med lægen om den bedste måde at give dit spædbarn mad på. 
Talk with your doctor about the best way to feed your baby.
Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes ‘antiretrovirale lægemidler'. 
It belongs to a group of medicines called ‘antiretroviral medicines'.
Det er ikke sandsynligt, at disse tumorer er af relevans for mennesker. 
These tumours are unlikely to be of relevance to humans.
Samtidig administration skal undgås. 
Co-administration should be avoided.
Efter oral administration absorberes lamivudin hurtigt og fordeles i høj grad. 
Following oral administration, lamivudine is rapidly absorbed and extensively distributed.
Forværring af hepatitis B-infektion 
Worsening of hepatitis B infection
Ingen virologiske data inden for tidsvinduet 
No Virologic Data Within the Time Window
Delstrigo indeholder de aktive stoffer: 
Delstrigo contains the active substances:
Den kliniske relevans af dette er ukendt. 
The clinical relevance of this finding is unknown.
*95 % CI for behandlingsforskellen blev kalkuleret ved hjælp af den stratum-justerede Mantel-Haenszel-metode. 
*The 95 % CI for the treatment difference was calculated using stratum-adjusted Mantel-Haenszel method.
Dit immunforsvar kan blive stærkere og begynde at bekæmpe infektioner, der har været skjult i din krop i lang tid. 
Your immune system may get stronger and begin to fight infections that have been hidden in your body for a long time.
Derfor kan der forekomme krydsresistens mellem disse NRTIer hos patienter, hvis virus har K65R-substitutionen. 
Therefore, cross-resistance among these NRTIs may occur in patients whose virus harbours the K65R substitution.
Lægen kan blive nødt til at foretage yderligere undersøgelser for at kontrollere dine knogler. 
Your doctor may need to do additional tests to check your bones.
Dette skal tages i betragtning ved vurdering af en patients evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
This should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery.
Resultaterne i uge 48 og uge 96 for DRIVE-FORWARD og DRIVE-AHEAD er vist i tabel 4. 
Week 48 and 96 outcomes for DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD are provided in Table 4.
Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at have talt med lægen. 
Do not stop taking this medicine without first talking to your doctor.
Delstrigo En gang dagligt ISG 
Delstrigo Once Daily ISG
Selvom effekten af tilskud med calcium og D-vitamin ikke blev undersøgt, kan sådanne tilskud være gavnlige hos alle patienter. 
Although the effect of supplementation with calcium and Vitamin D was not studied, such supplementation may be beneficial in all patients.
Forskel (95% CI) 
Difference (95 % CI)
De hyppigst rapporterede bivirkninger, som ansås at være muligvis eller sandsynligvis relateret til doravirin, var kvalme (4%) og hovedpine (3%). 
The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to doravirine were nausea (4 %) and headache (3 %).
Hos mennesker er den eneste kendte metabolit trans-sulfoxid-metabolitten (ca. 5% af en oral dosis efter 12 timer). 
In humans, the only known metabolite is the trans-sulphoxide metabolite (approximately 5 % of an oral dose after 12 hours).
Hvis du tager visse lægemidler, kan lægen blive nødt til at ændre den mængde doravirin, du tager. 
If you take certain medicines your doctor may need to change the amount of doravirine you take.
Vær forsigtig, når du fører motorkøretøj, kører på cykel eller betjener maskiner, hvis du føler dig træt, svimmel eller søvnig, efter at du har taget dette lægemiddel. 
Use with caution when driving, riding a bicycle, or operating machines if you feel tired, dizzy, or sleepy after taking this medicine
Hyppighederne defineres som Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) eller Meget sjælden (< 1/10.000). 
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000).
NNRTI-substitutioner og brug af doravirin 
NNRTI substitutions and use of doravirine
Hvis du holder op med at tage Delstrigo, vil det være nødvendigt for lægen at undersøge dit helbred ofte og tage blodprøver regelmæssigt i flere måneder for at kontrollere din hiv-infektion. 
If you stop taking Delstrigo, your doctor will need to check your health often and do blood tests regularly for several months to check your HIV infection.
NNRTI-associerede mutationer detekteret ved screening var del af eksklusionskriterierne i fase 2b/3-studierne. 
NNRTI-associated mutations detected at screening were part of exclusion criteria in the Phase 2b/3-studies.
Undertype af virus non-B 
Viral subtype non-B
Fortæl det straks til lægen, hvis du begynder at få nye symptomer, efter at du er startet med din hiv-medicin. 
Tell your doctor right away if you start having any new symptoms after starting your HIV medicine.
• øge antallet af en slags hvide blodlegemer, der kaldes ‘CD4 
• increasing the number of white blood cells called ‘CD4
Der er utilstrækkelig information om tenofovirs virkning hos nyfødte/spædbørn. 
There is insufficient information on the effects of tenofovir in newborns/infants.
I studie men manglende data i tidsvinduet 
On study but missing data in window
Andre grunde inkluderer: tabt i forhold til follow-up, non-compliance med studiemedicinen, lægelig beslutning, protokolafvigelse, forsøgspersonens udtræden af studiet. 
Other reasons include: lost to follow-up, non-compliance with study drug, physician decision, protocol deviation, withdrawal by subject.
Biliær udskillelse af uomdannet lægemiddel kan bidrage til elimineringen af doravirin, men denne eliminationsvej forventes ikke at være signifikant. 
Biliary excretion of unchanged medicinal product may contribute to the elimination of doravirine, but this elimination route is not expected to be significant.
AUC0-24 μM t 
AUC0-24 μM hr
Delstrigo kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Delstrigo may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Dette kan opstå, når du begynder at tage en hvilken som helst hiv-medicin, herunder Delstrigo. 
This can happen when you start taking any HIV medicine, including Delstrigo.
Tabel 1: Interaktioner mellem enkeltstofferne i Delstrigo og andre lægemidler 
Table 1: Interactions between the individual components of Delstrigo and other medicinal products
*For uge 96 blev visse forsøgspersoner med manglende hiv-1-RNA-data udelukket fra analysen. 
*For Week 96, certain subjects with missing HIV-1 RNA were excluded from the analysis.
Dette kan forekomme hos nogle personer, der tager Delstrigo. 
This can happen in some people who take Delstrigo.
Du kan stadig overføre hiv, når du tager Delstrigo, selvom effektiv behandling sænker risikoen. 
You can still pass on HIV when taking Delstrigo, although effective therapy lowers the risk.
Årsagen er, at andre lægemidler kan påvirke, hvordan Delstrigo virker, og Delstrigo kan påvirke, hvordan andre lægemidler virker. 
This is because other medicines may affect how Delstrigo works, and Delstrigo might affect the way some other medicines work.
ISG-DSG, Forskel (95 % CI)* 
ISG-DSG, Difference (95 % CI)*
Mineraliseringsdefekter 
Mineralisation defects
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af doravirin til gravide kvinder. 
There are no or limited amount of data from the use of doravirine in pregnant women.
Cobicistat-boostet elvitegravir 
Cobicistat-boosted elvitegravir
Doravirin har en terminal halveringstid (t1/2) på ca. 15 timer. 
Doravirine has a terminal half-life (t1/2) of approximately 15 hours.
Der foreligger ingen data om lamivudins sikkerhed, når det administreres til børn, som er under tre måneder gamle. 
There are no data available on the safety of lamivudine when administered to babies less than three months old.
Der er visse lægemidler, som du ikke må tage sammen med Delstrigo. 
There are some medicines you must not take with Delstrigo.
Uge 96* 
Week 96*
Delstrigo er et komplet regime, der tages som en enkelt tablet til behandling af hiv-infektion. 
Delstrigo is a complete regimen taken as a single tablet for the treatment of HIV infection.
Sjælden tenesmi rectales 
Rare rectal tenesmus
Tenofovir udskilles i human mælk. 
Tenofovir is excreted in human milk.
Der er ingen tegn på, at ældre patienter kræver en anden dosis end yngre voksne patienter (se pkt. 
There is no evidence that elderly patients require a different dose than younger adult patients (see section 5.2).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, ATC-kode: J05AR24 
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, ATC code: J05AR24
Den kliniske relevans af en 5-10 gange reduktion i følsomhed er ukendt. 
The clinical relevance of a 5-10 fold change reduction in susceptibility is unknown.
Selvom effektiv virussuppression med antiretroviral behandling har vist sig at nedsætte risikoen for seksuel overførsel af hiv-1 væsentligt, kan en residualrisiko ikke udelukkes. 
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission of HIV-1, a residual risk cannot be excluded.
Disse forskelle i farmakokinetikken er ikke klinisk relevante. 
These differences in pharmacokinetics are not clinically relevant.
Der er observeret krydsresistens mellem NRTIer. 
Cross-resistance has been observed among NRTIs.
Lad tørremidlet blive i flasken og lad være med at kassere det, før du er færdig med at tage al medicinen. 
Keep desiccant inside the bottle and do not throw away until you have finished taking all of the medicine.
Baseline-regime DSG 
Baseline Regimen DSG
xylitol, mannitol, lactitol eller maltitol), hvis de anvendes regelmæssigt. 
mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly
Autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) kan også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion. 
Autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Oplysninger om potentielle lægemiddelinteraktioner med andre antiretrovirale lægemidler er ikke medtaget her. 
Information regarding potential medicinal product interactions with other antiretroviral medicines is not provided.
Anvendelse af Delstrigo til personer under 18 år er endnu ikke undersøgt. 
The use of Delstrigo in people aged less than 18 years has not yet been studied.
Dette skyldes, at Delstrigo ikke er undersøgt under graviditet, og det er ukendt, om Delstrigo kan skade dit ufødte barn, mens du er gravid. 
This is because it has not been studied in pregnancy and it is not known if Delstrigo will harm your baby while you are pregnant.
Endothelinreceptorantagonister bosentan 
Endothelin Receptor Antagonists bosentan
Virkningen af doravirin-baserede regimer var konsistent på tværs af demografiske faktorer og prognostiske faktorer ved baseline. 
The doravirine-based regimens demonstrated consistent efficacy across demographic and baseline prognostic factors.
Efter oral administration er tenofovirs terminale halveringstid ca. 12 til 18 timer. 
Following oral administration, the terminal halflife of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
Delstrigo er et komplet regime til behandling af hiv-1-infektion; derfor må Delstrigo ikke administreres sammen med andre antiretrovirale lægemidler. 
Delstrigo is a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection; therefore, Delstrigo should not be administered with other antiretroviral medicinal products.
Doravirin har en estimeret absolut biotilgængelighed på ca. 64% for 100 mg tabletten. 
Doravirine has an estimated absolute bioavailability of approximately 64 % for the 100 mg tablet.
Psykostimulantia modafinil 
Psychostimulants modafinil
Hvis du har hiv-infektion og hepatitis B-infektion, er det særligt vigtigt ikke at stoppe med din Delstrigobehandling uden først at have talt med lægen. 
If you have HIV infection and hepatitis B infection, it is especially important not to stop your Delstrigo treatment without talking to your doctor first.
Bivirkninger med en formodet (som minimum mulig) sammenhæng med behandlingen er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed. 
The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment are listed below by body system organ class and frequency.
Kvinder med hiv frarådes at amme, da hiv-infektionen kan overføres til spædbarnet gennem brystmælken. 
Women with HIV should not breastfeed because HIV can be passed on to babies through breast milk.
GM: Geometrisk gennemsnit, %CV: Geometrisk variationskoefficient. 
GM: Geometric mean, %CV: Geometric coefficient of variation
Nye eller forværrede nyreproblemer, herunder nyresvigt Dette kan forekomme hos nogle personer, der tager Delstrigo. 
New or worsening kidney problems, including kidney failure This can happen in some people who take Delstrigo.
Hvis behandlingen med Delstrigo stoppes, kan lægen anbefale, at du genoptager hepatitis B-behandling. 
If Delstrigo is stopped your doctor may recommend that you resume hepatitis B treatment.
Undersøgelser Almindelig forhøjet alaninaminotransferase 
Investigations Common alanine aminotransferase increased
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds om risici og fordele ved at tage Delstrigo. 
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, talk to your doctor about the risks and benefits of taking Delstrigo.
Der var ikke et tilstrækkeligt antal fra de racemæssige og etniske grupper, som ikke var kaukasiere, til fyldestgørende at bestemme potentielle farmakokinetiske forskelle mellem disse populationer efter administrationen af tenofovirdisoproxil. 
There were insufficient numbers from racial and ethnic groups other than Caucasian to adequately determine potential pharmacokinetic differences among these populations following the administration of tenofovir disoproxil.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
• Det er vigtigt, at du ikke glemmer eller springer doser af Delstrigo over. 
• It is important that you do not miss or skip doses of Delstrigo.
Hiv er det virus, der forårsager aids (‘erhvervet immundefektsyndrom'). 
HIV is the virus that causes AIDS (‘acquired immune deficiency syndrome').
Det er ukendt, om doravirin udskilles i human mælk. 
It is unknown whether doravirine is excreted in human milk.
Inkluderer forsøgspersoner, som udtrådte af studiet på grund af bivirkninger (AE) eller død, hvis dette resulterede i ingen virologiske data ved behandling under det specificerede vindue. 
Includes subjects who discontinued because of adverse event (AE) or death if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Uge 24 N=223 
Week 24 N=223
Meget sjælden perifer neuropati (eller paræstesi)* 
Very rare peripheral neuropathy (or paraesthesia)*
fluconazol itraconazol posaconazol voriconazol 
fluconazole itraconazole posaconazole voriconazole