natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Rens læsionen og det omgivende område med en alkoholserviet og lad det tørre. 
• Clean the lesion and surrounding areas with an alcohol swab and let dry.
Responsvarighed (vedvarende respons ved sidste tumorundersøgelse) 
Duration of response (ongoing response at last tumour evaluation)
Personer med vildtype-HSV-1-infektion vides at have en livslang risiko for symptomatisk herpetisk infektion, der skyldes reaktivering af latent vildtype-HSV-1. 
Individuals with wild-type HSV-1 infection are known to be at a lifelong risk for symptomatic herpetic infection due to reactivation of latent wild-type HSV-1.
Da vildtype-HSV-1 ikke integreres i værtsgenomet, er risikoen for insertionel mutagenese ved talimogen laherparepvec ubetydelig. 
Because wild-type HSV-1 does not integrate into the host genome, the risk of insertional mutagenesis with talimogene laherparepvec is negligible.
Sundhedspersonale og nære kontakter (fx medlemmer af husstanden, omsorgspersoner, seksualpartnere eller personer, der deler samme seng) skal undgå direkte kontakt med de injicerede læsioner eller kropsvæsker fra behandlede patienter i hele behandlingsperioden og op til 30 dage efter sidste administration af behandlingen (se pkt. 
Healthcare professionals and close contacts (e.g. household members, caregivers, sex partners or persons sharing the same bed) should avoid direct contact with injected lesions or body fluids of treated patients during the entirety of the treatment period and up to 30 days after the last treatment administration (see section 6.6).
• Sundhedspersonalet skal være tilstrækkeligt uddannet og erfarent for at minimere risikoen for forekomst af de anførte lægemiddelbivirkninger hos patienterne, sundhedspersonalet og patienternes nære kontakter; 
• Adequately trained and experienced HCPs in order to minimise the risk of occurrence of specified adverse drug reactions in patients, HCPs, and close contacts of the patients;
Fastlæggelse af dosisvolumen af Imlygic (pr. læsion) 
Determining Imlygic dose volume (per lesion)
Omsorgspersoner skal anbefales at bruge beskyttelseshandsker, når de hjælper patienterne i forbindelse med påsætning eller skift af okklusionsforbindinger, og at følge sikkerhedsforanstaltningerne for bortskaffelse af brugte forbindinger og rensematerialer (se pkt. 
Caregivers should be advised to wear protective gloves when assisting patients in applying or changing occlusive dressings and to observe safety precautions for disposal of used dressings and cleaning materials (see sections 4.2 and 6.6).
Da talimogen laherparepvec injiceres og kopierer sig selv intratumoralt, siger biotilgængeligheden og den systemiske koncentration af talimogen laherparepvec ikke noget om lægemiddelstoffets aktivitet og er derfor ikke undersøgt. 
As talimogene laherparepvec is injected and replicates intratumourally, bioavailability and systemic concentration of talimogene laherparepvec are not predictive of drug substance activity and therefore have not been evaluated.
31. december 2019 
31th December,
- Aktivt stof: talimogen laherparepvec. 
- The active substance is talimogene laherparepvec.
Plasmacytom 
Plasmacytoma
Risici og fordele ved behandlingen skal overvejes, inden Imlygic administreres til disse patienter. 
The risks and benefits of treatment should be considered before administering Imlygic to these patients.
Talimogen laherparepvec fremstilles i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi. 
Talimogene laherparepvec is produced in Vero cells by recombinant DNA technology.
Imlygic kan forhøje risikoen for forringet opheling hos patienter med underliggende faktorer (fx tidligere bestråling på injektionsstedet eller læsioner i områder med ringe vaskularisering). 
Imlygic may increase the risk of impaired healing in patients with underlying risk factors (e.g. previous radiation at the injection site, or lesions in poorly vascularised areas).
• Spred Imlygic jævnt og fuldstændigt inde i læsionen ved at trække kanylen tilbage uden at gå ud af læsionen. 
• Disperse Imlygic evenly and completely within the lesion by pulling the needle back without exiting the lesion.
For patienter med detekterbart DNA i injicerede læsioner havde ingen prøver detekterbart talimogen laherparepvec-DNA 60 dage efter afsluttet behandling. 
For patients with detectable DNA in injected lesions, no samples had detectable talimogene laherparepvec DNA 60 days after end of treatment.
Imlygic leveres i engangshætteglas på hver 1 ml i to forskellige koncentrationer: 
Imlygic is provided in single use vials of 1 mL each in two different concentrations:
Lægen eller sundhedspersonalet vil injicere Imlygic direkte ind i din(e) tumor(er) med en kanyle og en sprøjte. 
Your healthcare professional will inject Imlygic directly into your tumour(s) with a needle and syringe.
Der blev på tværs af studierne observeret fatal dissemineret virusinfektion hos 14% af nude-musene efter behandling med talimogen laherparepvec i doser, som var 10 til 100 gange højere end dem, der medfører 100% letalitet med vildtype-HSV-1. 
Across studies, fatal disseminated viral infection was observed in 14% of nude mice following treatment with talimogene laherparepvec at doses that are 10 to 100-fold higher than those that result in 100% lethality with wild-type HSV-1.
Utilsigtet eksponering 
Accidental exposure
Andel i live 
Proportion Alive
Censurering vist som lodret streg ׀ NE = kan ikke estimeres 
Censor indicated by vertical bar ׀ NE = not estimable
• Injicér Imlygic med anvendelse af et enkelt indføringspunkt langs flere spor, så langt som kanylens radiale rækkevidde tillader det inde i læsionen, så der opnås en ensartet og fuldstændig spredning. 
• Using a single insertion point, inject Imlygic along multiple tracks as far as the radial reach of the needle allows within the lesion to achieve even and complete dispersion.
Meget almindelig (kan ramme mere end 1 ud af 10 personer): 
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Behandlingsbesøg 
Treatment visit
Et injicerbart anæstetikum kan injiceres i læsionens omkreds, men skal ikke injiceres direkte i læsionen. 
Injectable anaesthetic may be injected around the periphery of the lesion but should not be injected directly into the lesion.
Intralæsional anvendelse 
Intralesional use
Infektioner med vildtype-HSV-1 har været forbundet med alvorlige bivirkninger, herunder multiorgansvigt og dødsfald, hvis et foster eller et nyfødt barn pådrager sig en vildtypeherpesinfektion. 
Infections with wild-type HSV-1 have been associated with serious adverse effects, including multi-organ failure and death, if a foetus or neonate contracts the wild type herpes infection.
Sundhedspersonalet skal sikre, at patienterne kan opfylde kravet til afdækning af injektionsstederne med okklusionsforbindinger (se pkt. 
Healthcare professionals should ensure that patients are able to comply with the requirement to cover injection sites with occlusive dressings (see section 6.6).
Influenza-lignende sygdom 
Influenza-like symptoms
• Infektion, der skyldes bakterier (cellulitis), forkølelsessår (oral herpes) 
• Infection caused by bacteria (cellulitis), cold sores (oral herpes)
Patienter med aktive hjernemetastaser, knoglemetastaser, omfattende visceral sygdom, primært okulært eller mucosalt melanom, tegn på immunsuppression, eller som fik behandling med et systemisk middel mod herpes, var udelukket fra studiet. 
Patients with active brain metastases, bone metastases, extensive visceral disease, primary ocular or mucosal melanoma, evidence of immunosuppression, or receiving treatment with a systemic anti-herpetic agent were excluded from the study.
Der blev observeret letal systemisk virusinfektion hos op til 20% af nude-musene (primært utilstrækkelige i T-lymfocyt-funktion) og 100% af SCID-musene (blottede for både T- og B-lymfocytter). 
Lethal systemic viral infection was observed in up to 20% of nude mice (primarily deficient in T lymphocyte function) and 100% of SCID mice (devoid of both T and B lymphocytes).
• I tilfælde af, at personale utilsigtet eksponeres for Imlygic (fx på grund af sprøjt i øjne eller slimhinder) i forbindelse med klargøring eller administration, skylles med rent vand i mindst 15 minutter. 
• In the event of an accidental occupational exposure to Imlygic (e.g. through a splash to the eyes or mucous membranes) during preparation or administration, flush with clean water for at least 15 minutes.
Dette lægemiddel indeholder cirka 30 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. dosis på 4 ml. 
This medicine contains approximately 30 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 4 mL dose.
Det er vigtigt, at du overholder alle aftaler om behandling med Imlygic. 
It is important for you to keep all your appointments to receive Imlygic.
Det aktive stof i Imlygic er talimogen laherparepvec. 
The active ingredient of Imlygic is talimogene laherparepvec.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Disse præparater kan indvirke på effekten af Imlygic, hvis de administreres systemisk eller topisk direkte på injektionsstedet. 
These agents may interfere with the effectiveness of Imlygic if administered systemically or topically directly to the injection site.
Der blev indsamlet prøver fra okklusionsforbindinger under behandlingen. 
Occlusive dressings samples were collected during treatment.
Den totale injektionsvolumen ved hver behandling skal maksimalt være 4 ml. 
The total injection volume for each treatment visit should be up to a maximum of 4 mL.
Tres (60) patienter med melanom fik Imlygic som intralæsional injektion i en dosis og efter en doseringsplan svarende til det kliniske studie 005/05 (se pkt. 
Sixty patients with melanoma received Imlygic intralesional injection at a dose and schedule same as clinical study 005/05 (see section 5.1).
Indsendelse af de foreløbige resultater fra studie 20110266 (et åbent, randomiseret fase 2-multicenterforsøg med undersøgelse af virkningen og sikkerheden ved neoadjuverende behandling med talimogen laherparepvec plus kirurgi vs. kirurgi alene ved resekterbart melanom stadie IIIB til IVM1a) 
To submit the preliminary results from Study 20110266 (a phase 2, multicentre, randomised, open-label trial assessing the efficacy and safety of talimogene laherparepvec neoadjuvant treatment plus surgery vs surgery alone for resectable stage IIIB to IVM1a melanoma)
I kliniske studier er der indberettet herpetiske infektioner (herunder forkølelsessår og herpes keratitis) hos patienter, der blev behandlet med Imlygic. 
In clinical studies, herpetic infections (including cold sores and herpes keratitis) have been reported in patients treated with Imlygic.
Da talimogen laherparepvec er udviklet til at trænge ind i og kopiere sig selv i tumorvæv, kan der være risiko for, at fosteret eksponeres for talimogen laherparepvec fra tumorvæv, der har krydset placenta. 
Because talimogene laherparepvec is designed to enter and replicate in the tumour tissue, there could be a risk of foetal exposure to talimogene laherparepvec from tumour tissue that has crossed the placenta.
Sikkerheden og virkningen ved monoterapi med Imlygic sammenlignet med subkutant administreret GM-CSF blev undersøgt i et multinationalt, åbent, randomiseret fase 3-studie med patienter med melanom i stadie IIIB, IIIC og IV, der ikke blev anset for at være kirurgisk resekterbart. 
The safety and efficacy of Imlygic monotherapy compared with subcutaneously administered GM-CSF were evaluated in a phase 3, multinational, open-label, and randomised clinical study of patients with stage IIIB, IIIC, and IV melanoma that was not considered to be surgically resectable.
• Der skal skiftes handsker efter administration og inden påsætning af okklusionsforbindinger på de injicerede læsioner. 
• After administration, change gloves prior to applying occlusive dressings to injected lesions.
• Patientinformationspakke 
• Patient information pack
Der er ikke udført farmakokinetiske studier med talimogen laherparepvec i specielle populationer. 
No pharmacokinetic studies using talimogene laherparepvec have been conducted in special populations.
I et studie in vivo med intracerebral injektion var talimogen laherparepvec 10.000 gange mindre neurovirulent end vildetype-HSV-1-dosen, der i 50% af tilfældene medfører dødsfald hos mus. 
In an in vivo study of intracerebral injection, talimogene laherparepvec was 10,000-fold less neurovirulent as compared to the wild-type HSV-1 dose that results in death 50% of the time in mice.
[PR+CR], tid indtil respons, responsvarighed og tid indtil behandlingssvigt (tiden fra randomisering indtil første episode med klinisk relevant sygdomsprogression, hvor der ikke er opnået nogen respons efter progressionen, eller indtil dødsfald). 
The secondary endpoints included overall survival (OS), overall response rate (ORR) [PR+CR], time to response, duration of response, and time to treatment failure (time from randomisation until the first episode of clinically relevant disease progression where there is no response achieved after the progression event, or until death).
• Patienter med tidligere overfølsomhed over for talimogen laherparepvec eller et eller flere af hjælpestofferne. 
• Patients with a history of hypersensitivity to talimogene laherparepvec or any of its excipients.
Samlet set havde 3 ud af 19 patienter med læsioner, der mistænktes at være af herpetisk oprindelse, talimogen laherparepvec-DNA til stede på et vilkårligt tidspunkt under studiet. 
Overall 3 of 19 patients with lesions of suspected herpetic origin had talimogene laherparepvec DNA present at any time during the study.
• Patienterne skal anbefales at anbringe brugte forbindinger og rensematerialer i en forseglet plastpose, da de kan være kontaminerede, og at kassere posen sammen med husholdningsaffaldet. 
• Advise patients to place used dressings and cleaning materials in a sealed plastic bag as they may be potentially contaminated, and to dispose of the bag in household waste.
Dette HSV-1 virus er blevet ændret, så det formerer sig mere effektivt i tumorceller end i normale celler. 
To get Imlygic from HSV-1, the virus has been changed so that it multiplies more effectively in tumours than in normal cells.
Stadie§ IIIB/IIIC/stadie IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86) 
Stage§ IIIB/IIIC/ stage IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Kontakt med hud, øjne og slimhinder skal undgås. 
Avoid contact with skin, eyes or mucous membranes.
• Alle spild af Imlygic skal behandles med et virusdræbende middel og absorberende materialer. 
• Treat all Imlygic spills with a virucidal agent and absorbent materials.
Resumé af resultater for ITT-populationen fra Imlygic-studie 005/05 
Summary of results for the ITT population from Imlygic study 005/05 Study endpoint
8 timer 
8 hours
Bivirkningerne blev fastlagt på baggrund af kliniske studier med patienter med melanom, der blev behandlet med Imlygic, sammenlignet med GM-CSF og erfaringer efter markedsføringen. 
Adverse reactions were determined based on clinical trials in patients with melanoma treated with Imlygic compared to GM-CSF and post-marketing experience.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1064/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1064/001
• Undgå direkte kontakt mellem injektionsstederne eller kropsvæsker (fx blod og urin) og nære kontakter (brug for eksempel latexkondom, når du har sex, undgå at kysse nære pårørende, hvis de eller du selv har åbne sår på munden), mens du er i behandling med Imlygic og i op til 30 dage efter din sidste dosis. 
• Avoid direct contact between your injection sites or body fluids (e.g. blood and urine) and close contacts (e.g. use latex condoms when engaging in sexual activity, avoid kissing close contacts if either of you has an open mouth sore) while you are being treated with Imlygic and up to 30 days after your last dose.
Imlygic er indiceret til behandling af voksne med ikke-resekterbart melanom, der har regionale eller fjern metastaser (stadie IIIB, IIIC og IVM1a), dog uden knogle-, hjerne-, lunge- eller anden visceral sygdom (se pkt. 
Imlygic is indicated for the treatment of adults with unresectable melanoma that is regionally or distantly metastatic (Stage IIIB, IIIC and IVM1a) with no bone, brain, lung or other visceral disease (see sections 4.4 and 5.1).
• Smerter, rødmen, blødning, hævelse, betændelse, sekretion, udflåd og varme på injektionsstedet 
• Pain, redness, bleeding, swelling, inflammation, secretion, discharge, and warmth at the injection site
Dette lægemiddel indeholder 80 mg sorbitol (E420) pr. dosis på 4 ml. 
This medicinal product contains 80 mg sorbitol (E420) per 4 mL dose.
Der er rapporteret om utilsigtede kanylestik og tilbagesprøjt på sundhedspersonale i forbindelse med klargøring og administration af Imlygic. 
Accidental needle stick and splash-back have been reported in healthcare professionals during preparation and administration of Imlygic.
• Vejledningen til patient/omsorgsperson og nære kontakter skal indeholde følgende nøgleelementer: o En beskrivelse af de vigtige risici, der er forbundet med anvendelsen af IMLYGIC; o Instruktioner til, hvordan man skal forholde sig efter administration og til, hvordan og hvor ofte bandagen skal skiftes, og hvem der ikke må skifte bandagen. 
• The Patient/carer and close contacts guide shall contain the following key messages: o A description of the important risks associated with the use of IMLYGIC; o Instruction on how to behave after administration and how and how often the dressing has to be changed and who should not change the dressing.
Tegnene og symptomerne efter behandling med Imlygic kan være de samme som for en herpes-infektion: smerter, brænden eller prikken i en blære omkring mund, kønsorganer, fingre eller ører, smerter i øjnene, lysfølsomhed, udflåd fra øjnene eller sløret syn, svækkelse i arme eller ben, ekstrem døsighed og mental forvirring. 
Signs and symptoms related to treatment with Imlygic may be the same as for herpes infections, and include pain, burning or tingling in a blister around the mouth or genitals, or on the fingers or ears, eye pain, light sensitivity, discharge from the eyes, or blurry vision, weakness in arms or legs, extreme drowsiness (feeling sleepy), and mental confusion.
• Sundhedspersonalet skal være instrueret i registrering af batchnumre i patientens journal og på patientkortet, gældende for alle injektioner, og i oplysning af batchnummeret i forbindelse med indberetning af lægemiddelbivirkninger. 
• Trained HCPs to record batch number information in patient´s charts and on the patient´s alert card for all injections and to provide the batch number when reporting adverse drug reactions.
Risici og fordele ved behandling med Imlygic skal overvejes hos patienter med multipelt myelom eller patienter, der udvikler plasmacytom under behandlingen. 
The risks and benefits of Imlygic should be considered in patients with multiple myeloma or in whom plasmacytoma develops during treatment.
ELLER Figur 7. 
OR Figure 7.
• Smerter i ører, hals, mave, lyske, ryg og armhule 
• Pain in ear, throat, abdomen, groin, back and underarm
Åndedrætsbesvær 
Difficulty breathing
Patienterne skal anbefales at påsætte bandagen efter sundhedspersonalets anvisninger og at skifte bandagen, hvis den falder af. 
Advise patients to apply dressing as instructed by the healthcare professional and to replace the dressing if it falls off.
Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse Amgen Europe B.V. 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Amgen Europe B.V.
Cellulitis på injektionsstedet 
Cellulitis at the injection site
I kliniske studier er der indberettet forringet opheling på injektionsstedet. 
In clinical studies, impaired healing at the injection site has been reported.
Baseret på data fra dyreforsøg kan patienter, som er svært immunkompromitterede, have forhøjet risiko for dissemineret herpetisk infektion og skal ikke behandles med Imlygic (se pkt. 
Based on animal data, patients who are severely immunocompromised may be at an increased risk of disseminated herpetic infection and should not be treated with Imlygic (see sections 4.3 and 5.3).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1064/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1064/002
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedfrosset ved -90° til -70 °C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport frozen at -90° to -70°C.
Der er ikke udført nogen kliniske studier med undersøgelse af effekterne af talimogen laherparepvec på fertiliteten (se pkt. 
No clinical studies have been performed to evaluate the effects of talimogene laherparepvec on fertility (see section 5.3).
Sundhedspersonale, der er immunkompromitterede eller gravide, skal ikke administrere Imlygic og skal ikke være i direkte kontakt med de steder, hvor Imlygic injiceres, eller med behandlede patienters kropsvæsker (se pkt. 
Healthcare professionals who are immunocompromised or pregnant should not administer Imlygic and should not come into direct contact with the Imlygic injection site(s) or body fluids of treated patients (see sections 4.3 and 4.4).
Imlygic blev administreret som en intralæsional injektion i en indledende koncentration på 106 (1 million) PFU/ml på dag 1 efterfulgt af en koncentration på 108 (100 millioner) PFU/ml på dag 21 og derefter hver 2. uge i en dosis på op til 4 ml. 
Imlygic was administered by intralesional injection at an initial concentration of 106 (1 million) PFU/mL on day 1, followed by a concentration of 108 (100 million) PFU/mL on day 21 and every 2 weeks thereafter at a dose of up to 4 mL.
De immunmedierede hændelser, der er indberettet i det pivotale kliniske studie, omfatter et enkelt tilfælde af forværret psoriasis hos en patient med psoriasis i anamnesen, et enkelt tilfælde af pneumonitis hos en patient med autoimmun sygdom i anamnesen, et enkelt tilfælde af vaskulitis og to tilfælde af glomerulonefritis, hvoraf det ene var samtidig med akut nyreinsufficiens. 
Immune-mediated events reported in the pivotal clinical study included a case of worsening psoriasis in a patient with a prior history of psoriasis, one case of pneumonitis in a patient with a prior history of autoimmune disease, one case of vasculitis, and two cases of glomerulonephritis of which one presented with acute renal failure.
Den cellulære optagelse af talimogen laherparepvec opstår via HSV-1-receptorer på tumorer og celler, der ikke er tumorceller, efter lokal injektion i tumorer. 
Cellular uptake of talimogene laherparepvec occurs through HSV-1 receptors on tumours and nontumour cells following local injection into tumours.
Abdominalsmerter, abdominalt ubehag Hud og subkutane væv Almindelig 
Abdominal pain, Abdominal discomfort Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Acyclovir og andre antivirale midler kan indvirke på effekten af Imlygic, hvis de administreres systemisk eller topisk direkte på injektionsstedet. 
Acyclovir and other anti-viral agents may interfere with the effectiveness of Imlygic if administered systemically or topically directly to the injection site.
Imlygic gives på hospitalet under tilsyn af en læge eller sundhedspersonale. 
Imlygic is given in a healthcare facility under the supervision of a healthcare professional.
Fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet, hvis du har haft en autoimmun sygdom. 
Inform your healthcare professional if you have a history of autoimmune disease.
• 106 (1 million) PFU/ml - kun til initialdosis. 
• 106 (1 million) PFU/mL - For initial dose only.
Talimogen laherparepvec dræber tumorceller og forårsager frigivelse af tumorudledte antigener. 
Talimogene laherparepvec causes the death of tumour cells and the release of tumour-derived antigens.
• Sårkomplikation, sekretion, blå mærker (kontusion), smerter efter proceduren 
• Wound complication, secretion, bruising (contusion), pain after procedure
Klinisk biodistribution, elimination og spredning 
Clinical biodistribution, elimination, and shedding
• Infektion på incisionsstedet 
• Incision site infection
Ydersiden af okklusionsbandagen skal aftørres med en alkoholserviet. 
Wipe the exterior of occlusive dressing with an alcohol wipe.