natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forsigtighed er påkrævet ved samtidig brug af dette lægemiddel og clonidin. 
Caution is recommended in the concomitant use of this medicinal product with clonidine.
Azargas sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of AZARGA in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Mental årvågenhed 
Mental alertness
Serumelektrolytniveauet (specielt kalium) og blodets pH-niveau bør monitoreres. 
Serum electrolyte levels (particularly potassium) and blood pH levels should be monitored.
• Stofskifte: Lavt blodsukkerniveau. 
• Metabolism: low blood sugar levels.
I tilfælde af overdosering med Azarga øjendråber, bør behandlingen være symptomatisk og understøttende. 
If overdose with AZARGA eye drops occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
Brinzolamids proteinbinding er moderat (ca. 60 %). 
Plasma protein binding of brinzolamide is moderate (about 60%).
Flasken skal smides ud 4 uger efter åbning for at forhindre, at du får en infektion i øjet. 
Throw away the bottle 4 weeks after first opening to prevent infections, and use a new bottle.
Der er ikke udført studier, der har undersøgt effekten af topikal okulær administration af Azarga på human fertilitet. 
Studies have not been performed to evaluate the effect of topical ocular administration of Azarga on human fertility.
Metaboliseringen af timolol medieres primært ved CYP2D6. 
Timolol metabolism is mediated primarily by CYP2D6.
, nervøsitet 
, nervousness
Systemiske virkninger 
Systemic effects
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, inden du bruger Azarga, hvis du har eller tidligere har haft: 
Talk to your doctor or pharmacist before using AZARGA if you have or have had in the past:
Der blev observeret en statistisk højere reduktion i det gennemsnitlige IOP sammenlignet med både brinzolamid og timolol på alle tidspunkter og ved alle besøg under hele studiet. 
A statistically superior reduction in mean IOP was observed compared to both brinzolamide and timolol at all timepoints and visits throughout the study.
Omkring 20 % af en dosis blev fundet i urin som metabolit. 
About 20% of the dose has been accounted for in urine as metabolite.
• muskelsvaghed (myastenia gravis) 
• muscular weakness (myasthenia gravis)
Klinisk effekt: 
Clinical effects:
• Tryk ikke på siden af flasken: den er designet på en sådan måde, at et let tryk i bunden af den er alt, der skal til (billede 2). 
• Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af oftalmisk brinzolamid eller timolol til gravide kvinder. 
There are no adequate data regarding the use of ophthalmic brinzolamide and timolol in pregnant women.
Ved terapeutiske doser af timolol i øjendråber er det dog ikke sandsynligt, at mængden i mælken er tilstrækkelig til at give kliniske symptomer på betablokade hos spædbørn. 
However, at therapeutic doses of timolol in eye drops it is not likely that sufficient amounts would be present in breast milk to produce clinical symptoms of beta-blockade in the infant.
Brinzolamid elimineres primært ved renal udskillelse (ca. 60 %). 
Brinzolamide is eliminated primarily by renal excretion (approximately 60%).
2870 Puurs 
B-2870 Puurs Belgium or
I henhold til MedDRA (v. 18.0) 
MedDRA Preferred Term (v. 18.0)
3, epistaxis bronkial hyperaktivitet 
3, epistaxis bronchial hyperactivity
• hvis du har tørre øjne eller hornhindeproblemer 
• if you have dry eyes or cornea problems.
Timolols plasma t1/2 er 4,8 timer efter indgivelse af Azarga. 
The plasma t1/2 of timolol is 4.8 hours after administration of AZARGA.
Tonografiske og fluorofotometriske studier på mennesker tyder på, at dets dominerende virkning er relateret til reduceret dannelse af kammervæske og en let forøgelse af outflowet. 
Tonography and fluorophotometry studies in man suggest that its predominant action is related to reduced aqueous humour formation and a slight increase in outflow facility.
Øjensalve skal påføres sidst. 
Eye ointments should be administered last.
Tal med din læge, før du begynder at bruge Azarga. 
Talk to your doctor before you use AZARGA.
Dysgeusi (bitter eller unormal smag i munden efter drypning) var en hyppigt forekommende systemisk bivirkning forbundet med behandling med Azarga i de kliniske forsøg. 
Dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) was a frequently reported systemic adverse reaction associated with the use of AZARGA during clinical trials.
Efter indgivelse af Azarga var det gennemsnitlige Cmax for timolol nået ved 0,79 ± 0,45 timer. 
Following administration of AZARGA, mean Cmax of timolol was reached at 0.79 ± 0.45 hours.
Syre/base-forstyrrelser 
Acid/base disturbances
Du kan opleve lav puls, lavt blodtryk, hjertesvigt, besvær med at trække vejret, og dit nervesystem kan blive påvirket. 
You may experience a decreased heart rate, decreased blood pressure, heart failure, difficulty breathing and your nervous system may be affected
Azarga bruges til at behandle for højt tryk i øjnene, også betegnet som glaukom eller okulær hypertension, hos voksne patienter over 18 år, som har højt tryk i øjnene, der ikke kan bringes effektivt under kontrol med et enkelt lægemiddel alene. 
AZARGA is used to treat high pressure in the eyes, also called glaucoma or ocular hypertension, in adult patients that are more than 18 years of age and in whom high pressure in the eyes cannot be controlled effectively by one medicine alone.
Følgende råd er nyttigt til at begrænse mængden af medicin, som overføres til blodbanen, efter at du har dryppet øjnene: - Hold øjenlåget lukket, mens du forsigtigt trykker ind mod øjenkrogen med fingeren i mindst 
The following measure is useful to limit the amount of medicine that will come into the blood after application of eye drops: - Keep the eyelid closed, while simultaneously applying gentle pressure to the corner of the eye next to the nose with a finger for at least 2 minutes.
Dette lægemiddel bør anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for nyreinsufficiens pga. den potentielle risiko for metabolsk acidose. 
This medicinal product should be used with caution in patients with risk of renal impairment because of the possible risk of metabolic acidosis.
Cirka 20 % af en dosis timolol udskilles uændret via urinen, og resten udskilles i urinen som metabolitter. 
Approximately 20% of a timolol dose is excreted in the urine unchanged and the remainder excreted in urine as metabolites.
Patienter med alvorlige forstyrrelser/lidelser i det perifere kredsløb (f.eks. alvorlige former for Raynauds sygdom eller Raynauds syndrom) bør behandles med forsigtighed. 
Patients with severe peripheral circulatory disturbance/disorders (i.e. severe forms of Raynaud's disease or Raynaud's syndrome) should be treated with caution.
• Brinzolamid og timolol absorberes systemisk. 
• Brinzolamide and timolol are absorbed systemically.
• Overfølsomhedsreaktioner over for alle sulfonamidderivater kan opstå hos patienter, der behandles med Azarga, da det absorberes systemisk. 
• Hypersensitivity reactions common to all sulphonamide derivates can occur in patients receiving AZARGA as it is absorbed systemically.
Timolol er en ikke-selektiv blokker uden intrinsic sympatomimetisk, direkte myokardieldeprimerende eller membranstabiliserende effekt. 
Timolol is a non-selective adrenergic-blocking agent that has no intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant or membrane-stabilising activity.
Patienterne skal instrueres i at ryste flasken grundigt inden brug. 
Patients should be instructed to shake the bottle well before use.
I et farmakokinetisk studie fik raske patienter oralt indgivet brinzolamid (1 mg) 2 gange dagligt i 2 uger for at forkorte tiden til steady-state, inden administration af Azarga. 
In a pharmacokinetic study, healthy subjects received oral brinzolamide (1 mg) twice daily for 2 weeks to shorten the time to reach steady-state prior to starting AZARGA administration.
Øvrige bivirkninger forbundet med brugen af stofferne individuelt, og som muligvis kan forekomme ved anvendelse af Azarga, er anført i tabellen ovenfor. 
Additional adverse reactions associated with the use of the individual components that may potentially occur with AZARGA are included in the table above.
Disse fund viste sig ved doser, som forårsagede metabolsk acidose med nedsat kropsvægtøgning hos rottemødrene og faldende kropsvægt hos fostrene. 
These findings occurred at doses that caused metabolic acidosis with decreased body weight gain in dams and decreased foetal weights.
Ved steady-state detekteres timolol i human plasma i op til 12 timer efter indgivelse af Azarga. 
At steady-state, timolol is detected in human plasma for up to 12 hours after administration of AZARGA.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. 
It may harm them even if their signs of illnesses are the same as yours.
Forbigående sløret syn eller andre synsforstyrrelser, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Den lavere systemiske eksponering for timolol efter anvendelse af Azarga er ikke klinisk relevant. 
The lower systemic exposure to timolol following AZARGA administration is not clinically relevant.
Azarga kan påvirke eller påvirkes af andre lægemidler, som du tager, herunder andre øjendråber til behandling af glaukom (grøn stær). 
AZARGA can affect, or be affected by, other medicines you are taking, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
Ophør med at bruge dette lægemiddel, og søg straks læge, hvis du udvikler hududslæt, alvorlig hudreaktion eller kraftig rødme eller kløe i øjet. 
Stop using this medicine and contact your doctor immediately if you develop skin rash, severe skin reaction, or severe redness and itching of the eye.
Brug ikke Azarga 
Do not use AZARGA
Dette kan medvirke til færre systemiske bivirkninger og øget virkning lokalt (se pkt. 
This may result in a decrease in systemic side effects and an increase in local activity (see section 4.4).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologiske lægemidler, antiglaukommiddel og miotika ATC-kode: S01ED51 
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparation and miotics ATC code: S01ED51
Kasseres 4 uger efter åbning. 
Discard 4 weeks after first opening.
Den hypertensive reaktion på pludselig seponering af clonidin kan potenseres af betablokkere. 
The hypertensive reaction to sudden withdrawal of clonidine can be potentiated when taking betablockers.
Øjendråber, suspension 
Eye drops, suspension
Nedenstående bivirkninger er klassificeret i henhold til følgende konvention og blev rapporteret under kliniske undersøgelser og overvågning af Azarga og brinzolamid og timolol som enkeltstoffer efter markedsføring: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
They are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Hvis du får anden form for behandling, skal du derfor fortælle din læge eller sygeplejerske, at du bruger Azarga 
When receiving any other treatment please tell the doctor or nurse that you are taking AZARGA.
Systemorganklasse 
System Organ Classification
Brinzolamids mulige påvirkning af den korneale endotelfunktion er ikke vurderet hos patienter med skadet kornea (især hos patienter med lavt endotelcelletal). 
The possible role of brinzolamide on corneal endothelial function has not been investigated in patients with compromised corneas (particularly in patients with low endothelial cell count).
Azarga kan bruges, mens der bæres kontaktlinser, dog under omhyggelig monitorering (se nedenfor under Benzalkoniumchlorid). 
AZARGA may be used while wearing contact lenses with careful monitoring (see below under ‘Benzalkonium chloride').
Samtig administration af Azarga og orale karboanhydrasehæmmere er ikke undersøgt og anbefales ikke (se pkt. 
The concomitant administration of AZARGA and oral carbonic anhydrase inhibitors has not been studied and is not recommended (see section 4.5).
Saltsyre og/eller natriumhydroxid (til at justere pH) Renset vand 
Hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment) Purified water
• Brug hele flasken, inden du åbner en ny. 
• Use up one bottle before opening the next bottle.
Hvis du har brugt for meget Azarga, så skyl dit øje med varmt vand. 
If you use more AZARGA than you should, rinse your eye with warm water.
• Blod: Unormale leverfunktionsværdier, øget klorinindhold i blodet eller nedsat antal røde blodlegemer, hvilket kan ses ved en blodprøve. 
• Blood: abnormal liver function values, increased blood chlorine levels, or decreased red blood cell count as seen in a blood test.
3, bradykardi 
3, bradycardia
Brinzolamid hæmmer ikke cytokrom P-450 isozymer. 
Brinzolamide is not an inhibitor of cytochrome P-450 isozymes.
Akkumulering af brinzolamid er usandsynlig, da dette hovedsagelig elimineres renalt. 
However, accumulation of brinzolamide is unlikely as renal elimination is the major route.
• Hvis du har eller tidligere har haft luftvejsproblemer som f.eks. astma, alvorlig længerevarende obstruktiv bronkitis (alvorlig sygdom i lungerne, der kan give hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær og/eller længerevarende hoste) eller andre former for vejrtrækningsproblemer. 
• If you have now or have had in the past respiratory problems such as asthma, severe long lasting obstructive bronchitis (severe lung condition which may cause wheezing, difficulty in breathing and/or long standing cough) or other types of breathing problems.
På grund af den negative effekt på overledningstiden bør betablokkere gives med forsigtighed til patienter med 1. grads hjerteblok. 
Due to its negative effect on conduction time, beta-blockers should only be given with caution to patients with first degree heart block.
Efter doseringen af Azarga 2 gange dagligt i 13 uger var den gennemsnitlige koncentration af brinzolamid i de røde blodlegemer 18,8  3,29 µM, 18,1 2,68 µM og 18,4  3,01 µM i henholdsvis uge 4, 10 og 15, hvilket viser, at steady-state RBC-koncentrationer af brinzolamid blev opretholdt. 
Following twice daily dosing of AZARGA for 13 weeks, red blood cell (RBC) concentrations of brinzolamide averaged 18.8  3.29 µM, 18.1  2.68 µM and 18.4  3.01 µM at weeks 4, 10 and 15, respectively, indicating that steady-state RBC concentrations of brinzolamide were maintained
• Efter du har dryppet med Azarga, skal du trykke en finger mod øjenkrogen ind mod næsen i 
• After using AZARGA, press a finger into the corner of your eye, by the nose for 2 minutes
En hvid til råhvid, homogen suspension, pH ca. 7,2. 
White to off-white uniform suspension, pH 7.2 (approximately).
I tilfælde af utilsigtet indtagelse, kan symptomerne på overdosering fra beta-blokade omfatte bradykardi, hypotension, hjertesvigt og bronkospasme. 
In case of accidental ingestion, symptoms of overdose from beta blockade may include bradycardia, hypotension, cardiac failure and bronchospasm.
Hvis der bruges mere end ét topikalt øjenlægemiddel, skal der gå mindst 5 minutter imellem administration af de forskellige lægemidler. 
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart.
Azarga frarådes til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og effekt. 
AZARGA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Der er begrænset erfaring med Azarga til patienter med pseudoexfoliativ glaukom eller pigmentglaukom. 
There is limited experience with AZARGA in the treatment of patients with pseudoexfoliative glaucoma or pigmentary glaucoma.
Flasken skal holdes tæt tillukket, når den ikke er i brug. 
Keep the bottle tightly closed when not in use.
Den kombinerede effekt af disse 2 aktive stoffer resulterer i en yderligere nedsættelse af det intraokulære tryk sammenlignet med det enkelte stofs effekt. 
The combined effect of these two active substances results in additional IOP reduction compared to either compound alone.
• hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du bruger Azarga, idet timolol kan ændre virkningen af visse lægemidler, der bruges ved anæstesi (bedøvelse) 
• tell your doctor before you have an operation that you are using AZARGA as timolol may change effects of some medicines used during anaesthesia.
Data vedrørende fordelingen af okulært væv i kaniner viste, at timolol kan måles i kammervæske op til 48 timer efter indgivelse af Azarga. 
Ocular tissue distribution data in rabbits showed that timolol can be measured in aqueous humour up to 48 hours after administration of AZARGA.
Hos patienter med hjertekarsygdomme (f.eks. koronarsklerose, Prinzmetal angina og hjerteinsufficiens) og hypotension bør behandling med betablokkere vurderes omhyggeligt, og behandling med andre aktive stoffer bør overvejes. 
In patients with cardiovascular diseases (e.g. coronary heart disease, Prinzmetal's angina and cardiac failure) and hypotension, therapy with beta-blockers should be critically assessed and the therapy with other active substances should be considered.
Nasolakrimal okklusion eller forsigtig lukning af øjnene efter drypning kan reducere forekomsten af denne bivirkning (se pkt. 
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the occurrence of this effect (see section 4.2).
Hvis du har glemt at bruge Azarga, skal du fortsætte med den sædvanlige doseringsplan. 
If you forget to use AZARGA, continue with the next dose as planned.
Forekomsten af systemiske bivirkninger efter topikal oftalmologisk administration er lavere end efter systemisk administration. 
The incidence of systemic adverse reactions after topical ophthalmic administration is lower than for systemic administration.
• Svær allergisk rinit 
• Severe allergic rhinitis
Anvendelse til voksne inklusive ældre Dosis er 1 dråbe Azarga i konjunktivalsækken i det/de pågældende øje/øjne 2 gange dagligt. 
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of AZARGA in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily.
Dette kan medføre korneal dekompensation og ødem, og kontaktlinsebærere kan derfor have en øget risiko for skader på kornea. 
This may lead to a corneal decompensation and oedema and wearing contact lenses might increase the risk for the cornea.
Betablokkere kan øge den hypoglykæmiske virkning af antidiabetika. 
Beta-blockers may increase the hypoglycaemic effect of antidiabetic agents.
Det forventes, at CYP3A4-hæmmere som ketokonazol, itrakonazol, clotrimazol, ritonavir og troleandomycin kan hæmme metaboliseringen af brinzolamid via CYP3A4. 
It is expected that inhibitors of CYP3A4 such as ketoconazole, itraconazole, clotrimazole, ritonavir and troleandomycin will inhibit the metabolism of brinzolamide by CYP3A4.
Timolol og dens metabolitter udskilles hovedsageligt via nyrerne. 
Timolol and its metabolites are primarily excreted by the kidneys.
Azarga bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let/moderat KOL, og kun hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko. 
AZARGA should be used with caution, in patients with mild/moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and only if the potential benefit outweighs the potential risk.
Metaboliseringsveje for metaboliseringen af brinzolamid inkluderer N-dealkylation, O-dealkylation og oxydation af dets N-propyl-sidekæde. 
The metabolic pathways for the metabolism of brinzolamide involve N-dealkylation, O-dealkylation and oxidation of its N-propyl side chain.
• Sinusbradykardi, sygt sinussyndrom, herunder sino-atrialt blok, 2. eller 3. grads AV-blok, der ikke kontrolleres med pacemaker. 
• Sinus bradycardia, sick sinus syndrome, sino-atrial block, second or third degree atrioventricular block not controlled with pace-maker.
Advarsler og forsigtighedsregler Azarga må kun bruges til at dryppe i øjnene. 
Warnings and precautions Only use AZARGA for dropping in your eye(s).
Samtidig administration af øjendråber, der indeholder brinzolamid og orale karboanhydrasehæmmere anbefales ikke. 
The concomitant administration of eye drops containing brinzolamide and oral carbonic anhydrase inhibitors is not recommended.
Elektrolyt ubalance, udvikling af en acidotisk tilstand og muligvis påvirkning af centralnervesystemet kan forekomme pga. brinzolamid. 
Due to brinzolamide, electrolyte imbalance, development of an acidotic state, and possibly central nervous system effects may occur.
Azarga indeholder 2 aktive indholdsstoffer, brinzolamid og timolol, som arbejder sammen for at sænke trykket i øjet. 
AZARGA contains two active substances, brinzolamide and timolol, which work together to reduce pressure within the eye.
Åbenlyst hjerteinsufficiens, kardiogent shock. 
Overt cardiac failure, cardiogenic shock.
Hvis Azarga anvendes frem til fødslen, skal det nyfødte barn overvåges nøje de første døgn efter fødslen. 
If AZARGA is administered until delivery, the neonate should be carefully monitored during the first days of life.
Brinzolamid og N-desethyl-brinzolamid er de prædominante komponenter, der blev fundet i urinen sammen med mindre koncentrationer (<1 %) af N-desmethoxypropyl og O-desmethyl metabolitter. 
Brinzolamide and N-desethyl-brinzolamide are the predominant components found in the urine along with trace levels (<1%) of the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites.
Ved steady-state, efter indgivelse af Azarga, var det gennemsnitlige plasma Cmax og AUC0-12h for timolol henholdsvis 27 % og 28 % lavere (Cmax: 0,824 ± 0,453 ng/ml; AUC0-12h: 4,71 ± 4,29 ng h/ml) sammenlignet med indgivelse af timolol 5 mg/ml (Cmax: 1,13 ± 0,494 ng/ml; AUC012h: 6,58 ± 3,18 ng h/ml). 
At steady state, following administration of AZARGA, the mean plasma Cmax and AUC0-12h of timolol were 27% and 28% lower (Cmax: 0.824 ± 0.453 ng/ml; AUC0-12h: 4.71 ± 4.29 ng·h/ml), respectively, in comparison to the administration of timolol 5 mg/ml (Cmax: 1.13 ± 0.494 ng/ml; AUC0-12h: 6.58 ± 3.18 ng·h/ml).
Dyreforsøg med brinzolamid har påvist reproduktionstoksicitet efter systemisk administration(se pkt. 
Studies in animals with brinzolamide have shown reproductive toxicity following systemic administration, see section 5.3.
Der blev vist non-inferiority for Azarga sammenlignet med dorzolamid 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml i den gennemsnitlige IOP-reduktion på alle tidspunkter ved alle besøg. 
The non-inferiority of AZARGA as compared to dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml in the mean IOP reduction was demonstrated across all time-points at all visits.
• Øvrige bivirkninger: fald inedsat antal hvide blodlegemer, nedsat blodtryk, hoste, blod i urinen, svaghed i kroppen. 
• General side effects: decrease in white blood cell count, decreased blood pressure, cough, blood in urine, body weakness.
Epidemiologiske studier har ikke vist forekomst af misdannelser, men der er påvist en risiko for intrauterin væksthæmning ved oral administration af betablokkere. 
Epidemiological studies have not revealed malformative effects but show a risk for intra uterine growth retardation when beta-blockers are administered by the oral route.
I 3 kontrollerede kliniske forsøg var det okulære ubehag efter instillation af Azarga signifikant lavere end med dorzolamid 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml. 
In three controlled clinical trials, the ocular discomfort upon instillation of AZARGA was significantly lower than that of dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml.
5 ml rund uigennemsigtig polyethylenflaske med lav densitet og med dråbespids og hvidt skruelåg (DROP-TAINER) af polypropylen, der indeholder 5 ml suspension. 
5 ml round opaque low density polyethylene bottles with a dispensing plug and white polypropylene screw cap (DROP-TAINER) containing 5 ml suspension.