natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I det følgende gennemgås de farmakokinetiske egenskaber ved de enkelte komponenter i Incresync (alogliptin og pioglitazon) som beskrevet i deres respektive produktresuméer. 
The following section outlines the pharmacokinetic properties of the individual components of Incresync (alogliptin/pioglitazone) as reported in their respective Summary of Product Characteristics.
I det følgende gennemgås de observerede interaktioner med de enkelte komponenter i Incresync (alogliptin og pioglitazon) som beskrevet i deres respektive produktresuméer. 
The following section outlines the interactions observed with the individual components of Incresync (alogliptin/pioglitazone) as reported in their respective Summary of Product Characteristics.
De symptomer, du skal være opmærksom på, er udtalt tørst, hyppig vandladning, appetitløshed, kvalme eller opkastning og hurtigt vægttab. 
Symptoms include excessive thirst, frequent urination, loss of appetite, nausea or vomiting and rapid weight loss.
Dosistilpasning er ikke nødvendig på grund af alder (se pkt. 
No dose adjustment is necessary based on age (see section 4.4).
Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Studier med kombinationsbehandling som tillæg Alogliptin 25 mg én gang dagligt med pioglitazon + metformin versus titrering af pioglitazon + metformin 
Add-on combination therapy studies Alogliptin 25 mg once daily with pioglitazone + metformin vs titrating pioglitazone + metformin
I studier af kombinationsbehandling medførte pioglitazon, givet som tillæg til metformin, en gennemsnitlig vægtforøgelse på 1,5 kg i løbet af et år og på 2,8 kg, hvis pioglitazon blev givet som tillæg til sulfonylurinstof. 
In combination studies, pioglitazone added to metformin resulted in mean weight increase over one year of 1.5 kg and added to a sulphonylurea of 2.8 kg.
Tegn på en alvorlig allergisk reaktion kan være udslæt, hævede røde områder på huden (nældefeber) og hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg, som kan gøre det svært for dig at trække vejret eller synke. 
Symptoms of a serious allergic reaction may include; rash, raised red patches on your skin (hives), swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Patienterne skal rådes til straks at kontakte egen læge, hvis de oplever symptomer på makroskopisk hæmaturi eller andre symptomer som dysuri eller imperiøs vandladning. 
Patients should be advised to promptly seek the attention of their physician if macroscopic haematuria or other symptoms such as dysuria or urinary urgency develop during treatment.
Patienter med moderat nedsat nyrefunktion skal have Incresync 12,5 mg/30 mg eller 12,5 mg/45 mg én gang dagligt. 
For patients with moderate renal impairment, Incresync 12.5 mg/30 mg or 12.5 mg/45 mg should be administered once daily.
Den højeste anbefalede dosis er én 25 mg/45 mg-tablet dagligt. 
The maximum recommended daily dose is one 25 mg/45 mg tablet.
De gennemsnitlige leverenzymniveauer faldt ved behandling med pioglitazon. 
Mean levels of liver enzymes decreased with treatment with pioglitazone.
Patienter, som er utilstrækkeligt reguleret med en kombinationsbehandling bestående af pioglitazon og den højeste tolererede dosis metformin, skal fortsætte på samme dosis metformin og tage Incresync samtidigt. 
For patients inadequately controlled on dual therapy with pioglitazone and a maximally tolerated dose of metformin, the dose of metformin should be maintained, and Incresync administered concomitantly.
Infektioner og parasitære sygdomme infektioner i de øvre luftveje almindelig almindelig almindelig nasofaryngitis almindelig sinusitis ikke almindelig almindelig 
Infections and infestations upper respiratory tract infections common common common nasopharyngitis common sinusitis uncommon common
På grund af indholdet af pioglitazon må Incresync ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 
Due to its pioglitazone component, Incresync should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Der er ikke behov for dosisjustering (se pkt. 
No dose adjustment is necessary (see section 4.2).
Hvis patienten ikke opnår tilstrækkelig effekt af behandlingen, skal behandlingen med Incresync afbrydes. 
In patients who fail to show an adequate response, Incresync should be discontinued.
Signifikant flere patienter, der fik 25 mg alogliptin (49,2 %), nåede i uge 26 behandlingsmålet for HbA1c på ≤ 7,0 % sammenlignet med de placebobehandlede patienter (34,0 %) (p = 0,004). 
Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin (49.2%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving placebo (34.0%) at Week 26 (p=0.004).
I kliniske studier af pioglitazon var forekomsten af forhøjede ALAT-tal tre gange den øvre normalgrænse identisk med placebo, men lavere end i komparatorgrupperne, der fik metformin eller sulfonylurinstof. 
In clinical studies with pioglitazone, the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
I komparatorgrupperne medførte sulfonylurinstof givet som tillæg til metformin en gennemsnitlig vægtforøgelse på 1,3 kg, og metformin givet som tillæg til sulfonylurinstof medførte et gennemsnitligt vægttab på 1,0 kg. 
In comparator groups, addition of sulphonylurea to metformin resulted in a mean weight gain of 1.3 kg and addition of metformin to a sulphonylurea a mean weight loss of 1.0 kg.
Samtidig administration af alogliptin og pioglitazon er blevet undersøgt som kombinationsbehandling af patienter, der oprindelig er blevet behandlet med pioglitazon alene (med eller uden metformin eller et sulfonylurinstof), og som tillægsbehandling til metformin. 
The co-administration of alogliptin and pioglitazone has been studied as dual therapy in patients initially treated with pioglitazone alone (with or without metformin or a sulphonylurea) and as add-on therapy to metformin.
Alogliptins farmakokinetik hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. 
The pharmacokinetics of alogliptin in children and adolescents < 18 years old has not been established.
Andre lægemidlers indvirkning på alogliptin 
Effects of other medicinal products on alogliptin
Ved administration af 25 mg alogliptin både alene og sammen med 30 mg pioglitazon var der et betydeligt fald i postprandial glucose og postprandial glukagon, mens der var en betydelig stigning i de postprandiale aktive GLP-1-niveauer i uge 16 sammenlignet med placebo (p < 0,05). 
Both 25 mg alogliptin alone and in combination with 30 mg pioglitazone demonstrated significant decreases in postprandial glucose and postprandial glucagon whilst significantly increasing postprandial active GLP-1 levels at Week 16 compared to placebo (p<0.05).
Pioglitazonbehandlingen var forbundet med en betydelig vægtforøgelse. 
Pioglitazone was associated with significant weight gain.
Dyrestudie med kombinationsbehandling med alogliptin og pioglitazon har vist reproduktionstoksicitet (let forøgelse af føtal vækstretardering relateret til pioglitazon og føtale viscerale forandringer, se pkt. 
Studies in animals with alogliptin plus pioglitazone as combination treatment have shown reproductive toxicity (slight augmentation of pioglitazone-related foetal growth retardation and foetal visceral variations, see section 5.3).
De betydelige fald i HbA1c observeret med 25 mg alogliptin og 30 mg pioglitazon og metformin var konsistente i løbet af hele den 52 uger lange behandling sammenlignet med behandling med 45 mg pioglitazon og metformin (p < 0,001 på alle tidspunkter). 
The significant reductions in HbA1c observed with 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazone and metformin were consistent over the entire 52-week treatment period compared to 45 mg pioglitazone and metformin (p<0.001 at all time points).
Du kan opleve synsforstyrrelser, når du tager Incresync. 
You may experience visual disturbances while taking this medicine.
Lægemidlet bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Formålet med disse studier var at evaluere virkningen af samtidig administration af alogliptin og pioglitazon på den glykæmiske kontrol samt disse stoffers sikkerhed, når de gives som initial kombination med de 2 aktive substanser ved behandling af patienter, der oprindelig er blevet behandlet med pioglitazon alene (med eller uden metformin eller et sulfonylurinstof), og som tillægsbehandling til metformin. 
These studies evaluated the effects of co-administered alogliptin and pioglitazone on glycaemic control and their safety as initial combination therapy, as dual therapy in patients initially treated with pioglitazone alone (with or without metformin or a sulphonylurea), and as add-on therapy to metformin.
Desuden medførte 25 mg alogliptin administreret både alene og sammen med 30 mg pioglitazon statistisk signifikante (p < 0,001) fald i totaltriglycerider fra baseline til uge 16 målt som den postprandiale gradvise ændring i AUC(0-8) sammenlignet med placebo. 
In addition, 25 mg alogliptin alone and in combination with 30 mg pioglitazone produced statistically significant (p<0.001) reductions in total triglycerides at Week 16 as measured by postprandial incremental AUC(0-8) change from baseline compared to placebo.
Pioglitazon gav konsekvent en statistisk signifikant reduktion i albumin/kreatinin-forholdet sammenlignet med baseline i kliniske studier af 1 års varighed. 
In one-year clinical studies, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/creatinine ratio compared to baseline.
Tillæg af 25 mg alogliptin én gang dagligt til pioglitazonbehandling (gennemsnitlig dosis = 35,0 mg, med eller uden metformin eller et sulfonylurinstof) resulterede i statistisk signifikante forbedringer af HbA1c og fasteplasmaglucose fra baseline til uge 26 sammenlignet med tillæg af placebo (tabel 2). 
The addition of 25 mg alogliptin once daily to pioglitazone therapy (mean dose = 35.0 mg, with or without metformin or a sulphonylurea) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and fasting plasma glucose at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
En samlet analyse af data fra 12 studier viste, at den samlede forekomst af hypoglykæmi var lavere hos patienter behandlet med 25 mg alogliptin end hos patienter behandlet med enten 12,5 mg alogliptin, aktiv kontrol eller placebo (henholdsvis 3,6 %, 4,6 %, 12,9 % og 6,2 %). 
In a pooled analysis of the data from 12 studies, the overall incidence of any episode of hypoglycaemia was lower in patients treated with 25 mg alogliptin than in patients treated with 12.5 mg alogliptin, active-control or placebo (3.6%, 4.6%, 12.9% and 6.2%, respectively).
Resultater fra kliniske interaktionsstudier viser også, at følgende lægemidler ikke har klinisk relevant virkning på alogliptins farmakokinetik: Det gælder gemfibrozil (en CYP2C8/9-hæmmer), fluconazol (en CYP2C9-hæmmer), ketoconazol (en CYP3A4-hæmmer), ciclosporin (en p-glykoproteinhæmmer), voglibose (en alfaglukosidasehæmmer), digoxin, metformin, cimetidin, pioglitazon og atorvastatin. 
Results from clinical interaction studies also demonstrate that there are no clinically relevant effects of gemfibrozil (a CYP2C8/9 inhibitor), fluconazole (a CYP2C9 inhibitor), ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor), cyclosporine (a p-glycoprotein inhibitor), voglibose (an alpha-glucosidase inhibitor), digoxin, metformin, cimetidine, pioglitazone or atorvastatin on the pharmacokinetics of alogliptin.
Efter markedsføring er der indberettet nye tilfælde eller forværring af diabetisk makulaødem med nedsat synsskarphed hos patienter, der blev behandlet med thiazolidindioner, herunder pioglitazon. 
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Alogliptin som tillæg til pioglitazon sammen med metformin 25 mg alogliptin én gang dagligt som tillægsbehandling til 30 mg pioglitazon i kombination med metforminhydrochloridbehandling (gennemsnitlig dosis = 1.867,9 mg) resulterede i forbedringer af HbA1c fra baseline til uge 52, som var både non-inferiøre og statistisk større end de forbedringer, som 45 mg pioglitazon i kombination med metforminhydrochloridbehandling gav (gennemsnitlig dosis = 1.847,6 mg, tabel 3). 
Alogliptin as add-on therapy to pioglitazone with metformin The addition of 25 mg alogliptin once daily to 30 mg pioglitazone in combination with metformin hydrochloride therapy (mean dose = 1,867.9 mg) resulted in improvements from baseline in HbA1c at Week 52 that were both non-inferior and statistically superior to those produced by 45 mg pioglitazone in combination with metformin hydrochloride therapy (mean dose = 1,847.6 mg, Table 3).
Tilsætning af syre til kosten reducerede tumorforekomster signifikant, men eliminerede ikke tumordannelse helt. 
Dietary acidification significantly decreased but did not abolish the incidence of tumours.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet perifert ødem almindelig øget vægt almindelig 
General disorders and administration site conditions oedema peripheral common weight increased common
En lignende forøgelse forekom i komparatorgruppen, der fik sulfonylurinstof. 
This is similar to that seen in a sulphonylurea active comparator group.
Incresync indeholder lactose 
Incresync contains lactose
Incresync frarådes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min) eller med dialysekrævende terminal nyresygdom. 
Incresync is not recommended for patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) or end-stage renal disease requiring dialysis.
Der blev udført en samlet analyse af bivirkninger i form af knoglefrakturer fra randomiserede, komparatorkontrollerede, dobbeltblindede kliniske studier (af en varighed på op til 3,5 år) af over 8.100 patienter i den pioglitazonbehandlede gruppe og 7.400 patienter i den komparatorbehandlede gruppe. 
A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator-controlled, double-blind clinical studies in over 8,100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7,400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Reguleringen af fastende og postprandialt blodsukker forbedres hos patienter med type 2-diabetes mellitus efter behandling med pioglitazon. 
Fasting and postprandial glycaemic control is improved following treatment with pioglitazone in patients with type 2 diabetes mellitus.
In vitro-undersøgelser har ikke vist hæmning af nogenle undertyper af cytokrom P450. 
In vitro studies have shown no inhibition of any subtype of cytochrome P450.
MACE indberettet i studiet med kardiovaskulære endepunkter 
MACE Reported in cardiovascular outcomes study Number of Patients (%)
N-demethyleret alogliptin, M-I (< 1 % af moderstoffet) og N-acetyleret alogliptin, M-II (< 6 % af moderstoffet). 
Two minor metabolites were detected following administration of an oral dose of [14C] alogliptin, N-demethylated alogliptin, M-I (< 1% of the parent compound), and N-acetylated alogliptin, M-II (< 6% of the parent compound).
I en samlet analyse af data fra 13 studier var den samlede forekomst af pancreatitis hos patienter behandlet med enten 25 mg alogliptin, 12,5 mg alogliptin, aktiv kontrol eller placebo henholdsvis 2, 1, 1 og 0 hændelser pr. 1.000 patientår. 
In a pooled analysis of the data from 13 studies, the overall rates of pancreatitis reports in patients treated with 25 mg alogliptin, 12.5 mg alogliptin, active control or placebo were 2, 1, 1 or 0 events per 1,000 patient years, respectively.
Alogliptin var ikke genotoksisk i en række standardgenotoksicitetsstudier udført in vitro og in vivo. 
Alogliptin was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity studies.
Endvidere var den gennemsnitlige ændring i fasteplasmaglucose fra baseline til uge 52 for 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazon og metformin betydeligt større end for 45 mg pioglitazon og metformin (p < 0,001). 
In addition, mean change from baseline in fasting plasma glucose at Week 52 for 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazone and metformin was significantly greater than that for 45 mg pioglitazone and metformin (p<0.001).
Kliniske studier, som blev udført for at understøtte virkningen af og sikkerheden ved Incresync, omfattede samtidig administration af alogliptin og pioglitazon som separate tabletter. 
Clinical studies conducted to support the efficacy and safety of Incresync involved the co-administration of alogliptin and pioglitazone as separate tablets.
Øjensygdomme synsforstyrrelser almindelig makulaødem ikke kendt 
Eye disorders visual disturbance common macular oedema not known
De ordinerende læger skal ved længerevarende behandling med pioglitazon ved de efterfølgende rutinekontrolbesøg undersøge, om Incresync fortsat har den ønskede virkning (se pkt. 
In light of potential risks with prolonged pioglitazone therapy, prescribers should confirm at subsequent routine reviews that the benefit of Incresync is maintained (see section 4.4).
Tegnene kan være rysten, svedtendens, angst, sløret syn, prikkende fornemmelse i læber, bleghed, 
Symptoms may include: trembling, sweating, anxiety, blurred vision, tingling lips, paleness,
Derfor anbefales én tablet på12,5 mg/30 mg eller 12,5 mg/45 mg 1 gang dagligt, afhængigt af, hvilken dosis pioglitazon de allerede får (se pkt. 
Therefore, one tablet of 12.5 mg/30 mg or 12.5 mg/45 mg once daily, depending on the dose of pioglitazone already being taken, is recommended in patients with moderate renal impairment (see section 5.2).
Placebo-korrigeret ændring i HbA1c fra baseline (%)† 
Placebo-corrected change from baseline in HbA1c (%)†
Kliniske studier, som blev udført for at understøtte virkningen af Incresync, omfattede samtidig administration af alogliptin og pioglitazon som separate tabletter. 
Clinical studies conducted to support the efficacy of Incresync involved the co-administration of alogliptin and pioglitazone as separate tablets.
Hjerteinsufficiens er hyppigere indberettet ved brug af pioglitazon i kombination med insulin eller hos patienter med tidligere hjerteinsufficiens. 
Heart failure has been reported rarely with marketing use of pioglitazone, but more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Der er rapporter om, at samtidig administration af pioglitazon og rifampicin (en induktor af cytokrom P450 2C8) har resulteret i en 54 % nedsættelse af AUC for pioglitazon. 
Co-administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 54% decrease in AUC for pioglitazone.
Signifikant flere patienter, der fik 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazon og metformin (33,2 %), nåede i uge 52 behandlingsmålet for HbA1c på ≤ 7,0 % sammenlignet med de patienter, der fik 45 mg pioglitazon og metformin (21,3 %) (p < 0,001). 
Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazone and metformin (33.2%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving 45 mg pioglitazone and metformin (21.3%) at Week 52 (p<0.001).
Er du i tvivl, så spørg lægen, eller apotekspersonalet. 
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Hvis du tager antiinflammatorisk medicin, som også kan forårsage væskeophobning og hævelse, skal du også fortælle din læge det. - hvis du er ældre og tager insulin, fordi du kan have en øget risiko for hjerteproblemer. 
- if you are elderly and are taking insulin, because you may have an increased risk of heart problems.
I PROactive-studiet (kardiovaskulær risikostudie), som forløb over 3,5 år, fik 44 ud af 870 (5,1 %; 1,0 frakturer pr. 100 patientår) pioglitazonbehandlede kvindelige patienter frakturer. 
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Hepatocellulært funktionssvigt er i sjældne tilfælde indberettet efter markedsføring af pioglitazon (se pkt. 
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone (see section 4.8).
I PROactive-studiet, som forløb over 3,5 år, fik 44/870 (5,1 %) af de pioglitazonbehandlede kvindelige patienter frakturer. 
In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%) of female patients treated with comparator.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Takeda Pharma A/S 
Marketing Authorisation Holder Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 121 mg lactose (som monohydrat). 
Excipient(s) with known effect Each tablet contains 121 mg of lactose (as monohydrate).
Du kan tage Incresync med eller uden et måltid. 
You can take this medicine with or without food.
Efter markedsføring har der været indberetninger af hjerteinsufficiens, hvor pioglitazon har været anvendt i kombination med insulin, eller hvor pioglitazon har været anvendt til patienter med tidligere hjerteinsufficiens. 
There have been post-marketing cases of cardiac failure reported when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Incresync anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller med dialysekrævende terminal nyresygdom. 
Incresync is not recommended for patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis.
I dyrestudie med alogliptin er der ikke observeret bivirkninger relateret til fertilitet (se pkt. 
No adverse effects on fertility were observed in animal studies conducted with alogliptin (see section 5.3).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 105 mg lactose (som monohydrat). 
Excipient(s) with known effect Each tablet contains 105 mg of lactose (as monohydrate).
Synsforstyrrelser er primært indberettet tidligt i et behandlingsforløb og er relateret til ændringer i blodglucoseværdier. 
Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Der er ingen erfaringer med brug af Incresync til gravide eller ammende kvinder. 
There is no experience of using Incresync in pregnant women or during breast-feeding.
Der er observeret en øget hyppighed af frakturer hos kvinder, der tog pioglitazon (2,6 %) sammenlignet med komparator (1,7 %). 
A higher rate of fractures was observed in women taking pioglitazone (2.6%) versus comparator (1.7%).
Knogler, led, muskler og bindevæv myalgi almindelig knoglefraktur almindelig 
Musculoskeletal and connective tissues disorders myalgia common fracture bone common
Patienterne bør observeres for tegn og symptomer på hjerteinsufficiens, vægtøgning og ødem. 
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema; particularly those with reduced cardiac reserve.
Tegnene kan være udslæt, nældefeber, synke- eller åndedrætsbesvær, opsvulmede læber, ansigt, svælg eller tunge og besvimelsesfornemmelse. 
The symptoms may include: a rash, hives, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue and feeling faint.
Alogliptins farmakokinetik hos raske forsøgspersoner og patienter med type 2-diabetes mellitus er generelt ens. 
The pharmacokinetics of alogliptin has been shown to be similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes mellitus.
Sådan skal du tage Incresync 
How to take Incresync