natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En oversigt over Symtuza, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Symtuza and why it is authorised in the EU
Hvad er Symtuza, og hvad anvendes det til? 
What is Symtuza and what is it used for?
Symtuza helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids. 
Symtuza does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
De indberettede bivirkninger ved Symtuza vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Symtuza are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Virkningen blev målt ved en reduktion af virusbelastningen (mængden af hiv-1 i blodet) til under 50 kopier/ml. 
Effectiveness was measured by a reduction in viral load (the amount of HIV-1 in the blood) to less than 50 copies/ml.
Hiv-1 er et virus, der forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids). 
HIV-1 is a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Da de enkelte aktive stoffer i Symtuza tidligere har vist sig at være effektive og er godkendt til brug ved behandling for hiv-infektion, blev studierne hovedsagelig gennemført for at vise, at Symtuza producerede de samme mængder af aktive stoffer i blodet som de aktive stoffer, der blev givet separat. 
Because the individual active substances of Symtuza have previously been shown to be effective and are authorised for use in the treatment of HIV infection, studies were mainly carried out to show that Symtuza produced similar levels of active substances in the blood as the active substances given separately.
Ved at blokere protease mindsker Symtuza hiv-1-mængden i blodet og holder den nede. 
By blocking protease, Symtuza reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Symtuza er et antiviralt lægemiddel til behandling af humant immundefektvirus type 1 (hiv-1) hos voksne og hos unge fra 12 år (som vejer mindst 40 kg). 
Symtuza is an antiviral medicine used to treat human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) in adults and adolescents aged from 12 years (and weighing at least 40 kg).
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Symtuza, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Symtuza, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
• Cobicistat fungerer som en "booster" for virkningen af darunavir ved at bremse nedbrydningen af darunavir og dermed forlænge dets antivirale aktivitet i kroppen. 
• Cobicistat acts as a ‘booster' to increase the effects of darunavir, by slowing down the breakdown of darunavir and therefore prolonging its antiviral activity in the body.
Symtuza fås kun på recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektioner. 
Symtuza can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Hvilke risici er der forbundet med Symtuza? 
What are the risks associated with Symtuza?
Det blokerer protease, et enzym, som virussen producerer, så det kan formere sig i de celler, det har inficeret. 
It blocks protease, an enzyme of the virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Da tenofoviralafenamid er effektivt ved en lavere dosis end tenofovirdisoproxil, giver Symtuza mulighed for færre bivirkninger. 
Because tenofovir alafenamide is effective at a lower dose than tenofovir disoproxil, Symtuza offers the possibility of reduced side effects.
Symtuza findes som tabletter, der hver indeholder 800 mg darunavir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabin og 10 mg tenofoviralafenamid. 
Symtuza is available as tablets, each containing 800 mg darunavir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine and 10 mg tenofovir alafenamide.
Symtuza (darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid) 
Symtuza (darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide)
Desuden blev Symtuza i ét hovedstudie sammenlignet med et andet antiviralt lægemiddel indeholdende darunavir, cobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproxil hos 153 voksne hiv-patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet. 
In addition, one main study compared Symtuza with another antiviral medicine containing darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil in 153 adult patients with HIV who had not been previously treated.
Symtuza var også lige så effektivt som et lignende kombinationslægemiddel, der indeholder tenofovirdisoproxil i stedet for tenofoviralafenamid. 
Symtuza was also as effective as a similar combination medicine containing tenofovir disoproxil in place of tenofovir alafenamide.
Yderligere information om de lægemidler, der ikke bør tages sammen med Symtuza, fremgår af indlægssedlen. 
For more information on the medicines that should not be taken with Symtuza, see the package leaflet.
Tenofovir er en revers transkriptasehæmmer, hvilket betyder, at det blokerer enzymet revers transkriptase, som virusset har brug for, for at kunne formere sig. 
Tenofovir is a reverse transcriptase inhibitor, which means that it blocks the activity of the enzyme, reverse transcriptase, that the virus needs to reproduce itself.
Hvordan virker Symtuza? 
How does Symtuza work?
• Emtricitabin er en anden type revers transkriptasehæmmer, der virker på samme måde som tenofovir. 
• Emtricitabine is also a reverse transcriptase inhibitor and it works in the same way as tenofovir.
Symtuza indeholder de aktive stoffer darunavir, cobicistat, emtricitabin and tenofoviralafenamid. 
Symtuza contains the active substances darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
• Tenofoviralafenamid er et prodrug, der i kroppen omdannes til det aktive stof tenofovir. 
• Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
• Det antivirale stof darunavir er en såkaldt proteasehæmmer. 
• Darunavir is a type of antiviral agent called a ‘protease inhibitor'.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Symtuza. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Symtuza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Symtuza fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects reported with Symtuza, see the package leaflet.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Symtuza? 
What benefits of Symtuza have been shown in studies?
Hvordan anvendes Symtuza? 
How is Symtuza used?
Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsst ør-relse 
Packaging Content Package size Withdrawal period
Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter , som lægemidlet er beregnet til 
Strength Pharmaceutical form
Tilbagehold elsestid 
Route of administration
Da sygdommen er meget sjælden, er sikkerhedsdatabasen imidlertid lille, og der forventes ikke at blive registreret sjældne hændelser i løbet af de kliniske studier. 
However, given the extreme rarity of the condition, the safety database is small and rare events are not expected to be captured during the clinical studies.
Coagadex fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. marts 2016. 
Coagadex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 March 2016.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Coagadex løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Coagadex are continuously monitored.
Yderligere information om Coagadex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Coagadex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
I et studie med 9 børn under 12 år (hvoraf 4 var under 4 år) blev rutinemæssig forebyggende behandling med Coagadex over 6 måneder bedømt som virkelig god til at reducere eller forebygge blødningsepisoder. 
In a study with 9 children aged less than 12 years (4 of whom were under4 years of age), a routine preventive treatment with Coagadex over 6 months was rated as excellent in reducing or preventing bleeding episodes.
Det primære mål for effekt var baseret på lægens og patientens vurdering af, hvor godt behandlingen virkede med hensyn til at forebygge og behandle blødningsepisoder. 
The main measure of effectiveness was based on the doctor's and patient's assessment of how well the treatment worked in preventing and treating bleeding episodes.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Coagadex? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Coagadex?
Der kan i sjældne tilfælde ses overfølsomhed/allergiske reaktioner hos patienter, der behandles for blødningsforstyrrelser (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede); der kan i nogle tilfælde være tale om svære reaktioner. 
Hypersensitivity (allergic) reactions can occur rarely in patients treated for bleeding disorders (in up to 1 patient in 1,000) and can be severe in some cases.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at fordelene ved Coagadex opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency decided that the benefits of Coagadex are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Coagadex (human koagulationsfaktor X) 
Coagadex (human coagulation factor X)
Disse reaktioner er ikke set i kliniske studier med Coagadex. 
These reactions have not been reported during clinical studies with Coagadex.
Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af, hvor alvorlig patientens mangel på faktor X er, blødningens omfang, hvor i kroppen blødningen er, samt patientens tilstand og legemsvægt. 
The dose and frequency of the injections depend on the severity of the patient's factor X deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Andre oplysninger om Coagadex 
Other information about Coagadex
I studiet blev der rapporteret om i alt 10 blødningshændelser, hvoraf 4 blev behandlet med Coagadex. 
In total, 10 bleeds were reported in the study, of which 4 were treated with Coagadex.
Faktor X-mangel er sjælden, og Coagadex blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 14. september 2007. 
Factor X deficiency is rare and Coagadex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 September 2007.
Bivirkninger rapporteret for Coagadex vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Coagadex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
187 blødningsepisoder blev registreret, behandlet og vurderet, og behandlingen med Coagadex blev bedømt som "virkelig god" eller "god" i 98,4 % af tilfældene. 
For the treatment of bleeding, 187 bleeding episodes were recorded and assessed, and treatment with Coagadex was rated as ‘excellent' or ‘good' for 98.4% of bleeding episodes.
En oversigt over Coagadex, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Coagadex and why it is authorised in the EU
Coagadex er undersøgt i ét hovedstudie med 16 patienter med arvelig faktor X-mangel i alderen 1258 år. 
Coagadex has been investigated in one main study involving 16 patients with hereditary factor X deficiency aged 12 to 58 years.
De hyppigste bivirkninger ved Coagadex (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede) er ømhed eller rødme på injektionsstedet, træthed og rygsmerter. 
The most common side effects with Coagadex (which may affect up to 1 in 10 people) are pain or redness at the injection site, fatigue (tiredness), and back pain.
Hvorfor blev Coagadex godkendt i EU? 
Why is Coagadex authorised in the EU?
Coagadex udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af sjældne blødersygdomme. 
Coagadex can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in the treatment of rare bleeding disorders.
Coagadex indgives ved injektion i en blodåre. 
Coagadex is given by injection into a vein.
Patienterne fik Coagadex enten til behandling af spontane blødninger, der opstod i behandlingsperioden, eller som forebyggelse af blødning under operation. 
Patients received Coagadex either to treat any spontaneous bleeding during the treatment period or to prevent bleeding during surgery.
Det aktive stof i Coagadex er human faktor X, der er udvundet af plasma fra bloddonorer. 
The active substance in Coagadex is human factor X isolated from the plasma of blood donors.
Hvad er Coagadex, og hvad anvendes det til? 
What is Coagadex and what is it used for?
Agenturet konkluderede, med udgangspunkt i manglen på specifikke behandlingsmuligheder ved faktor X-mangel, at Coagadex er effektivt til at behandle og forebygge blødning hos patienter med denne sygdom. 
The Agency considered the lack of specific therapies for factor X deficiency, and concluded that Coagadex was effective at treating and preventing bleeding in patients with the condition.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Coagadex fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects and restrictions with Coagadex, see the package leaflet.
Ved at erstatte den manglende faktor X hjælper Coagadex blodet med at størkne, så der opnås midlertidig blødningskontrol. 
By replacing the missing factor X, Coagadex helps the blood to clot and gives temporary control of bleeding.
En enkelt injektion af Coagadex var tilstrækkeligt til at kontrollere de blødningshændelser, der blev behandlet. 
A single infusion of Coagadex was sufficient to control each treated bleeding event.
Ved 3 mindre operationer, der blev udført i løbet af studiet, blev behandlingen med Coagadex bedømt som virkelig god til at forebygge blødningsepisoder. 
For 3 minor surgeries during the study, Coagadex was rated as excellent in preventing bleeding episodes.
Patienter med arvelig faktor X-mangel mangler faktor X, der er et protein, som er nødvendigt for at danne den blodstørkning, der stopper blødning. 
Patients with hereditary factor X deficiency lack factor X, a protein needed to form the blood clot that stops wounds from bleeding.
Faktor X-mangel er en blødersygdom, der skyldes mangel på faktor X, som er et protein, der bidrager til normal størkning af blodet. 
Factor X deficiency is a bleeding disorder caused by lack of factor X, a protein needed for normal clotting of the blood.
Hvilke risici er der forbundet med Coagadex? 
What are the risks associated with Coagadex?
Coagadex er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med arvelig faktor X-mangel, bl.a. under og efter en operation. 
Coagadex is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding (including during and after an operation) in patients with hereditary factor X deficiency.
Hos disse patienter størkner blodet ikke på normal vis, så det er vanskeligt at standse blødning og få sår til at hele. 
In these patients, blood clots do not form properly, resulting in bleeding that does not stop easily and poor wound healing.
Bivirkningerne ved Coagadex anses for at være lette til moderate og vurderes at kunne håndteres. 
The side effects of Coagadex were considered manageable and of mild or moderate intensity.
Patienterne kan selv injicere Coagadex derhjemme, når de har lært det. For mere information om brug af Coagadex, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Coagadex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation 
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Coagadex contains the active substance human coagulation factor X.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Coagadex. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Coagadex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Coagadex? 
How is Coagadex used?
Hvordan virker Coagadex? 
How does Coagadex work?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Coagadex? 
What benefits of Coagadex have been shown in studies?
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2008. 
This summary was last updated in 06-2008.
Undersøgelsen fortsatte i mere end tre år. 
The study continued for over three years.
Det fås som lysegrønne ovale tabletter (30, 60 eller 90 mg). 
It is available as light green oval tablets (30, 60 or 90 mg).
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Parareg den 22. oktober 2004. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Parareg on 22 October 2004.
Parareg anvendes hos voksne og ældre patienter: 
Parareg is used in adults and elderly patients:
Undersøgelserne varede i seks måneder. 
The studies lasted for six months.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Dompé Biotec S.p.A. 
The marketing authorisation holder is Dompé Biotec S.p.A.
Parareg indtages med føde eller kort efter et måltid. 
Parareg is taken with food or shortly after a meal.
Andre oplysninger om Parareg: 
Other information about Parareg:
Parareg blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling). 
Parareg was compared with placebo (a dummy treatment).
Dette kan føre til knogle- og ledsmerter og deformiteter af arme og ben. 
It can lead to bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Af disse fortsatte 45 i en fjerde, langsigtet undersøgelse, hvor der blev set nærmere på virkningen af Parareg over en periode på næsten seks år. 
Of these, 45 went on to a fourth, long-term study looking at the effectiveness of Parareg over a total of almost six years.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PARAREG EPAR - sammendrag for offentligheden 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PARAREG EPAR summary for the public
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Parareg. 
The Committee recommended that Parareg be given marketing authorisation.
Det betyder, at det efterligner virkningen af kalcium i kroppen. 
This means that it mimics the action of calcium in the body.
Parareg kan anvendes som en del af en behandling, herunder med fosfatbindere eller D-vitamin-steroler, 
It can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D sterols.
Den fuldstændige EPAR for Parareg findes her. 
The full EPAR for Parareg is available here.
• til behandling af sekundær hyperparatyreoidisme. 
• to treat secondary hyperparathyroidism.
Parareg bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for cinacalcet eller andre af indholdsstofferne. 
Parareg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cinacalcet or any of the other ingredients.
Parareg er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof cinacalcet. 
Parareg is a medicine containing the active substance cinacalcet.
Parareg anvendes til patienter med svær nyresygdom, som har behov for dialyse for at rense blodet for affaldsstoffer. 
Parareg is used in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Yderligere tre undersøgelser sammenlignede virkningen af Parareg og placebo hos i alt 136 patienter med primær hyperparatyreoidisme i op til et år. 
A further three studies compared the effectiveness of Parareg and placebo in a total of 136 patients with primary hyperparathyroidism over up to a year.
Hvilken risiko er der forbundet med Parareg? 
What is the risk associated with Parareg?
Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af patienter, som havde et fald i kalciumindholdet i blodet på mere end 1 mg pr. deciliter på det tidspunkt, hvor der var fundet en vedligeholdelsesdosis (mellem to og 16 uger efter undersøgelsens start). 
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a reduction in blood calcium levels of more than 1 mg per decilitre by the time a maintenance dose had been found (between two and 16 weeks after the start of the study).
Parareg blev undersøgt i tre hovedundersøgelser, som omfattede 1 136 dialysepatienter med svær nyresygdom. 
Parareg has been studied in three main studies involving 1,136 dialysis patients with serious kidney disease.
Parareg medførte et fald i kalciumindholdet i blodet på mere end 1 mg/dl hos 62 % af kræftpatienterne (18 ud af 29) og hos 88 % af patienterne med primær hyperparatyreoidisme (15 ud af 17). 
Parareg produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism(15 out of 17).
Parareg medførte et fald på 42 % i PTH-niveauerne sammenlignet med en stigning på 8 % hos de patienter, der fik placebo. 
Parareg brought about a 42% reduction in PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
Doseringen af Parareg bør øges hver anden til fjerde uge op til 90 mg tre eller fire gange daglig efter behov for at reducere kalciumindholdet i blodet til normale niveauer. 
The dose of Parareg should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
Blodkalciumniveauet bør måles ofte og inden for en uge efter hver justering af dosis med Parareg. 
Blood calcium levels should be measured frequently, and within one week of each dose adjustment of Parareg.
Det aktive stof i Parareg, cinacalcet, er et kalciummimetisk stof. 
The active substance in Parareg, cinacalcet, is a calcimimetic agent.
Når der er fastsat en vedligeholdelsesdosis, bør kalciumniveauet måles en gang om måneden, og PHT-niveauerne bør måles med en til tre måneders mellemrum. 
Once a maintenance dose has been established, calcium levels should be measured monthly and PTH levels should be measured every one to three months.
Hvorfor blev Parareg godkendt? 
Why has Parareg been approved?
Dosis justeres hver anden til fjerde uge i overensstemmelse med patientens PTH-niveauer med op til maksimalt 180 mg en gang daglig. 
The dose is adjusted every two to four weeks, according the patient's PTH levels, up to a maximum of 180 mg once a day.
Resultaterne af de supplerende undersøgelser underbyggede anvendelsen af Parareg til hypercalcæmi hos patienter med primær hyperparatyreoidisme. 
The results of the additional studies supported the use of Parareg for hypercalcaemia in patients with primary hyperparathyroidism.
Ved sekundær hyperparatyreoidisme er den anbefalede startdosis for voksne 30 mg en gang daglig. 
In secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day.
Hos dialysepatienter med svær nyresygdom havde ca. 40 % af patienterne, som fik Parareg, PTHniveauer under 250 mikrogram/l ved slutningen af undersøgelsen sammenlignet med ca. 6 % hos de patienter, der fik placebo. 
In dialysis patients with serious kidney disease, about 40% of the patients taking Parareg had PTH levels below 250 micrograms/l at the end of the study, compared with about 6% of those taking placebo.
Cinacalcet virker ved at øge følsomheden i de kalciumsensitive receptorer på biskjoldbruskkirtlerne, som regulerer PTH-sekretionen. 
Cinacalcet works by increasing the sensitivity of the calcium-sensing receptors on the parathyroid glands that regulate PTH secretion.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Parareg fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Parareg, see the Package Leaflet.
Hvad er Parareg? 
What is Parareg?