natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sprimeo kan anvendes alene eller kombineres med andre antihypertensiva dog ikke i kombination med angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmere eller angiotensin-II receptorblokkere (ARB) hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min./1,73 m 
Sprimeo may be used alone or in combination with other antihypertensive agents with the exception of use in combination with angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) or angiotensin II receptor blockers (ARB) in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 60 ml/min/1.73 m
Dette gælder også kaliumbesparende diuretika og kaliumtilskud. 
These include potassium sparing diuretics, potassium supplements.
Du skal sørge for at finde ud af, hvordan du reagerer på Sprimeo, før du kører bil, betjener maskiner eller udfører andre aktiviteter, som kræver koncentration. 
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Sprimeo.
Hos størstedelen af de ældre patienter er der ikke set klinisk relevant ekstra blodtryksreduktion ved at øge dosis til 300 mg. 
The recommended starting dose of aliskiren in elderly patients is 150 mg. No clinically meaningful additional blood pressure reduction is observed by increasing the dose to 300 mg in the majority of elderly patients.
Andre P-gp-induktorer (perikon) kan muligvis nedsætte Sprimeos biotilgængelighed. 
Other inducers of P-gp (St. John's wort) might decrease the bioavailability of Sprimeo.
Hvis samtidig brug skønnes nødvendig, tilrådes regelmæssig kontrol af nyrefunktionen inklusive serumelektrolytter i overensstemmelse med standardpraksis. 
Consistent with standard medical practice, periodic determination of renal function including serum electrolytes is advised if co-administration is considered necessary.
Efter markedsføring er der rapporteret artralgi. 
Arthralgia has been reported in post-marketing experience.
Moderate P-gp-hæmmere 
Moderate P-gp inhibitors
Ændring af aliskirens plasmaniveau ved tilstedeværelse af ketoconazol eller verapamil forventes at ligge inden for det område, der ville være opnået, hvis aliskirendosis blev fordoblet. 
The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole or verapamil is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical trials.
14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Derfor er samtidig administration af aliskiren og potente P-gp-hæmmere kontraindiceret (se pkt. 
Therefore, concomitant use of aliskiren and P-gp potent inhibitors is contraindicated (see section 4.3).
Angioødem forårsaget af aliskiren i anamnesen. 
History of angioedema with aliskiren.
Bruges også til andre tilstande f.eks. gigt eller hudeksem), itraconazol (medicin, der bruges til behandling af svampeinfektioner) eller quinidin (medicin, som bruges til at korrigere hjerterytmen). 
- if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumathoid arthritis or atopic dermatitis), itraconazole (a medicine used to treat fungal infections) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
Anvendelse af aliskiren til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion frarådes dog (se pkt. 
However, the use of aliskiren is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
7 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets
mikrokrystallinsk cellulose, povidon, kolloid vandfri silica, talcum, titandioxid (E171), sort jernoxid (E172), rød jernoxid (E172). 
microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171),
BIVIRKNINGER 
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Sprimeo bør, som andre præparater, der virker direkte på RAAS, ikke anvendes under 1. trimester i graviditeten (se pkt. 
As for any medicine that acts directly on the RAAS, Sprimeo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Sprimeo, skal du henvende dig til den lokale repræsentant: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Potente P-gp-hæmmere 
P-gp potent inhibitors
7 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets
Lægen kan ordinere en højere dosis på en tablet på 300 mg én gang daglig, alt efter hvordan du reagerer på behandlingen. 
Depending on how you respond to the treatment your doctor may prescribe a higher dose of one 300 mg tablet once daily.
Hvis du har taget for meget Sprimeo 
If you take more Sprimeo than you should
SÅDAN SKAL DU TAGE SPRIMEO 
HOW TO TAKE SPRIMEO
- hvis du oplever, at du har svært ved at trække vejret eller at synke eller har hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge (angioødem). 
- if you experience angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue).
Ved samtidig administration af aliskiren (300 mg) og atorvastatin (80 mg) blev AUC og Cmax for aliskiren øget med 50 % ved steady state. 
When administered with atorvastatin (80 mg), steady-state aliskiren (300 mg) AUC and Cmax increased by
Aliskirens farmakokinetik blev evalueret hos hæmodialyse-patienter med nyresygdom i slutstadie (ESRD). 
The pharmacokinetics of aliskiren were evaluated in patients with end stage renal disease receiving haemodialysis.
Fald i hæmoglobinværdi, fald i hæmatokritværdi 
Haemoglobin decreased, haematocrit decreased
Lys pink, udadbuet, rund tablet, præget med ”IL” på den ene side og ”NVR” på den anden side. 
Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Oversigt over indlægssedlen: 
In this leaflet:
Sprimeo 150 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren 
Sprimeo 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Derfor er dosisjustering ikke påkrævet, hvis administration af aliskiren til ESRD-patienter i hæmodialyse skønnes nødvendig. 
Therefore, if administration of aliskiren in ESRD patients receiving haemodialysis is considered necessary, no dose adjustment is warranted in these patients.
84 filmovertrukne tabletter 
84 film-coated tablets
Sprimeo 300 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren 
Sprimeo 300 mg film-coated tablets Aliskiren
49 filmovertrukne tabletter 
49 film-coated tablets
Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) og angioødem (symptomerne kan være besvær med at trække vejret eller med at synke, udslæt, kløe, nældefeber, hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge eller svimmelhed), forhøjet indhold af kreatinin i blodet. 
Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients): Allergic reactions (hypersensitivity) and angioedema (the symptoms of which can include difficulties in breathing or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue, dizziness), increased level of creatinine in the blood.
Sprimeo 150 mg filmovertrukne tabletter 
Sprimeo 150 mg film-coated tablets
- hvis du har diabetes eller nedsat nyrefunktion, og du behandles med nogen af følgende typer lægemidler, som bruges til at behandle for højt blodtryk: 
- if you are taking either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure:
YDRE KARTON TIL MULTPAKNING (INKLUSIV BLUE BOX) MED PA/ALU/PVCBLISTERKORT 
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Behandling med Sprimeo udviste en samlet incidens af bivirkninger svarende til placebo for behandling med op til 300 mg. Bivirkningerne var generelt milde og forbigående og det har kun sjældent været nødvendigt at seponere behandlingen. 
Treatment with Sprimeo resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Der bør udvises forsigtighed, hvis samtidig administration af et stof, som påvirker serumkalium, skønnes nødvendig. 
If co-medication with an agent affecting the level of serum potassium is considered necessary, caution is advisable.
90 filmovertrukne tabletter 
90 film-coated tablets
Der kræves ingen justering af initialdosen for patienter med let til stærkt nedsat leverfunktion (se pkt. 
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Pakninger indeholdende 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter er multipakninger. 
Packs containing 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Lyserød, udadbuet, oval tablet, præget med ”IU” på den ene side og ”NVR” på den anden side. 
Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
YDRE KARTON TIL MULTPAKNING (INKLUSIV BLÅ BOKS) MED PCTFE/PVCBLISTERKORT 
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
Sprimeo 300 mg filmovertrukne tabletter 
Sprimeo 300 mg film-coated tablets
Sprimeo anbefales ikke til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min./1,73 m2). 
Sprimeo is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2).
Sprimeo er tilgængelig i pakninger, der indeholder 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter. 
Sprimeo is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Patienter med natrium- og/eller væskemangel 
Sodium and/or volume depleted patients
Det skal du vide, før du begynder at tage Sprimeo Sådan skal du tage Sprimeo Bivirkninger 
What Sprimeo is and what it is used for Before you take Sprimeo How to take Sprimeo Possible side effects How to store Sprimeo Further information
Multipakning bestående af 20 pakninger, der hver indeholder 14 tabletter. 
Multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
Sprimeo 150 mg filmovertrukne tabletter er lyse pink, udadbuede, runde tabletter, præget med ”IL” på den ene side og ”NVR” på den anden side. 
What Sprimeo looks like and contents of the pack Sprimeo 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Multipakning bestående af 2 pakninger, der hver indeholder 49 tabletter. 
Multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
Pakninger indeholdende 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter er multipakninger. 
Packs containing 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
KARTON TIL DELPAKNING (UDEN BLÅ BOKS) MED PCTFE/PVC-BLISTERKORT 
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
KARTON TIL DELPAKNING (UDEN BLUE BOX) MED PA/ALU/PVC-BLISTERKORT 
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Pakninger indeholdende 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 eller 280 tabletter. 
Packs containing 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 or 280 tablets.
Del af en multipakning bestående af 2 pakninger, der hver indeholder 49 tabletter. 
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
Pakninger indeholdende 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter. 
Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Del af en multipakning bestående af 20 pakninger, der hver indeholder 14 tabletter. 
Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
Sprimeo anbefales ikke til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min./1,73 m2). 
Sprimeo is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Multipakning bestående af 3 pakninger, der hver indeholder 28 tabletter. 
Multipack comprising 3 packs, each containing 28 tablets.
Pakninger, der indeholder 84 (3x28), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter er multipakninger. 
Packs containing 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Sprimeo 300 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, udadbuede, ovale tabletter, præget med ”IU” på den ene side og ”NVR” på den anden side. 
What Sprimeo looks like and contents of the pack Sprimeo 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
Multipakning bestående af 3 pakninger, der hver indeholder 30 tabletter. 
Multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
Del af en multipakning bestående af 3 pakninger, der hver indeholder 30 tabletter. 
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
Del af en multipakning bestående af 3 pakninger, der hver indeholder 28 tabletter. 
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 28 tablets.
KARTON TIL ENKELTPAKNING MED PCTFE/PVC-BLISTERKORT 
FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
Samtidig brug af aliskiren og ACE-hæmmere eller ARB'er er kontraindiceret hos patienter med nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min./1,73 m2). 
The concomitant use of aliskiren and ACEIs or ARBs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2).
Der kræves ingen justering af initialdosen for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt. 
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Anvendelse af aliskiren i kombination med ARB'er eller ACE-hæmmere er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min./1,73 m2) (se pkt. 
The use of aliskiren in combination with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
KARTON TIL ENKELTPAKNING MED PA/ALU/PVC-BLISTERKORT 
FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Sprimeo frarådes til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min./1,73 m 
Sprimeo is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m
Kombination af aliskiren med ARB'er eller ACE-hæmmere er kontraindiceret til patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min./1,73 m2) og frarådes til andre patienter 
The combination of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients
Som for andre stoffer, der virker på renin-angiotensin-systemet, skal der udvises forsigtighed, når aliskiren gives til patienter, der er prædisponerede for renal dysfunktion som hypovolæmi (f.eks. pga. blodtab, alvorlig og vedvarende diarré, vedvarende opkastning), hjertelidelse, leverlidelse, diabetes mellitus eller nyrelidelse. 
As for other agents acting on the renin-angiotensin system, caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (eg.
Kaldes også vanddrivende tabletter og bruges til at øge urinproduktionen. 
- furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, or “water” tablets, which is used to increase the amount of urine you produce.
Det er ikke nødvendigt at justere initialdosen af Sprimeo hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt. 
No adjustment of the initial dosage of Sprimeo is required in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Samtidig brug af Sprimeo og ARB'er eller ACE-hæmmere er kontraindiceret hos patienter med nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min./1,73 m2) (se pkt. 
Concomitant use of Sprimeo with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Kombination af aliskiren med ARB'er eller ACE-hæmmere er kontraindiceret til patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min./1,73 m2) og frarådes til andre patienter (se pkt. 
The combination of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients (see sections 4.3,
Mave-tarm-kanalen 
Hyperkalaemia
EU/1/07/407/011 EU/1/07/407/012 EU/1/07/407/013 EU/1/07/407/014 EU/1/07/407/015 EU/1/07/407/016 
EU/1/07/407/011 7 film-coated tablets EU/1/07/407/012 14 film-coated tablets EU/1/07/407/013 28 film-coated tablets EU/1/07/407/014 30 film-coated tablets EU/1/07/407/015 50 film-coated tablets EU/1/07/407/016 56 film-coated tablets
EU/1/07/407/001 EU/1/07/407/002 EU/1/07/407/003 EU/1/07/407/004 EU/1/07/407/005 EU/1/07/407/006 EU/1/07/407/008 
EU/1/07/407/001 7 film-coated tablets EU/1/07/407/002 14 film-coated tablets EU/1/07/407/003 28 film-coated tablets EU/1/07/407/004 30 film-coated tablets EU/1/07/407/005 50 film-coated tablets EU/1/07/407/006 56 film-coated tablets EU/1/07/407/008 90 film-coated tablets
Lægemiddelform Administration Emballage 
Pharmaceutical Form Route of Administration
(Sær)navn Styrke 
Invented name
Elimination Efter administration af en oral [ 
Elimination Following administration of an oral [
Død uanset årsag 
Death from any cause
Deres krop kan også danne for meget sukker. 
Your body can also make too much sugar.
Dato for første markedsføringstilladelse: 15. marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 16. december 2014 
Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 16 December 2014
Baseret på en Cox-model stratificeret ud fra region. 
Based on a Cox model stratified by region.
Disse reaktioner startede inden for de første 3 måneder efter initiering af behandling, og nogle rapporter kom efter første dosis. 
Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment, with some reports occurring after the first dose.
De kan tage dette lægemiddel med eller uden mad og drikke. 
You can take this medicine with or without food and drink.
De bør ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden at tale med lægen først. 
You should not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Lægen vil måske bede Dem om at stoppe med at tage Ristaben. 
Your doctor may ask you to stop Ristaben.
Det er vigtigt at forblive på den diæt og motion, som lægen anbefaler, mens De tager Ristaben. 
It is important to stay on the diet and exercise recommended by your doctor while taking Ristaben.
Frekvens ikke kendt 
Frequency not known
Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polen 
Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Poland
Almindelig: Influenza 
Common: flu
Diæt og motion kan hjælpe Dem, så kroppen bruger sit blodsukker bedre. 
Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
De bør ikke tage dette lægemiddel under graviditet. 
You should not take this medicine during pregnancy.
Behandlingen kan administreres uden at tage hensyn til tidspunktet for dialyse. 
Treatment may be administered without regard to the timing of dialysis.
Dosisjustering er ikke nødvendig på basis af køn, race eller body mass index (BMI). 
No dose adjustment is necessary based on gender, race, or body mass index (BMI).
Patienten bør ikke tage en dobbeltdosis på den samme dag. 
A double dose should not be taken on the same day.
STOP med at tage Ristaben og kontakt straks lægen, hvis De får nogen af følgende alvorlige bivirkninger: 
STOP taking Ristaben and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
På grund af den høje sikkerhedsmargin (19 gange på dette no-effect niveau), anses disse neoplastiske ændringer ikke relevante for situationen hos mennesker. 
Because of the high safety margin (19-fold at this no-effect level), these neoplastic changes are not considered relevant for the situation in humans.
Der var ingen forskel i incidensen af svær hypoglykæmi. 
There was no difference in the incidence of severe hypoglycaemia.
Det er ikke kendt, om dette lægemiddel er sikkert og effektivt, når det anvendes hos børn og teenagere under 18 år. 
It is not known if this medicine is safe and effective when used in children and adolescents under 18 years of age.
Ca. 79% af sitagliptin udskilles uændret i urinen. 
Approximately 79 % of sitagliptin is excreted unchanged in the urine.
Uigennemsigtig blister (PVC/PE/PVDC og aluminium). 
Opaque blisters (PVC/PE/PVDC and aluminum).
Der anbefales ingen dosisjustering af digoxin. 
No dose adjustment of digoxin is recommended.
Fortsæt med at tage Ristaben, så længe Deres læge ordinerer det, så De fortsat kan få hjælp til at kontrollere Deres blodsukker. 
Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Fortæl det især til lægen, hvis De tager digoxin (et lægemiddel til behandling af uregelmæssig hjerterytme og andre hjerteproblemer). 
In particular, tell your doctor if you are taking digoxin (a medicine used to treat irregular heart beat and other heart problems).
Bivirkningerne ses nedenfor (tabel 1) inddelt i systemorganklasse og frekvens. 
Adverse reactions are listed below (Table 1) by system organ class and frequency.
Lægen kan ordinere et lægemiddel til behandling af Deres allergiske reaktion og et andet lægemiddel til Deres diabetes. 
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Deres læge kan ordinere dette lægemiddel alene eller sammen med visse andre lægemidler, der sænker blodsukkeret. 
Your doctor may prescribe this medicine alone or with certain other medicines that lower blood sugar.
Sitagliptin akkumuleres kun minimalt efter flere doser. 
Sitagliptin accumulates only minimally with multiple doses.
Administration Ristaben kan tages med eller uden mad. 
Method of administration Ristaben can be taken with or without food.
For sammensatte endepunkter svarer p-værdierne til en test af noninferioritet, der tilstræber at vise, at hazard ratio er mindre end 1,3. 
For composite endpoints, the p-values correspond to a test of non-inferiority seeking to show that the hazard ratio is less than 1.3.
Frekvenserne defineres som: Meget almindelig (1/10); almindelig (1/100 til <1/10); ikke almindelig (1/1.000 til <1/100); sjælden (1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
På grund af mangel på humane data bør Ristaben ikke anvendes under graviditet. 
Due to lack of human data, Ristaben should not be used during pregnancy.
På grund af de høje sikkerhedsmargener tyder disse fund ikke på en relevant risiko for reproduktionen hos mennesker. 
Because of the high safety margins, these findings do not suggest a relevant risk for human reproduction.
Den renale clearance var ca. 350 ml/min. 
The renal clearance was approximately 350 ml/min.
Ristaben bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose. 
Ristaben should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.