natgillin/translations-raw huggingface dataset:
WHO-klassificeringen af hiv-relateret sygdom hos voksne og børn, der blev offentliggjort i 2006, indeholder følgende ordlyd: “Immunologiske kriterier for diagnose af fremskreden hiv-infektion hos børn under fem år: %CD4+ &lt; 25 hos børn under 12 måneder %CD4+ &lt; 20 hos børn i alderen 12-35 måneder %CD4+ &lt; 15 hos børn i alderen 36-59 måneder”
The WHO classification of HIV-related disease in adults and children published in 2006 states the following: “Immunological criteria for diagnosing advanced HIV in a child younger than five years of age with severe HIV infection: %CD4+ &lt; 25 among those younger than 12 months %CD4+ &lt; 20 among those aged 12-35 months %CD4+ &lt; 15 among those aged 36-59 months”
Der er beskrevet sammenhæng mellem fravær af mæslingespecifikke antistoffer efter vaccination og lavt CD+ T-lymfocyttal ( &lt; 600 celler/mm3) i publicerede undersøgelser (Moss et al., 2003).
An association between lack of measles-specific antibodies after vaccination and low CD+ T-lymphocyte counts ( &lt; 600cells/mm3) was reported in published studies (Moss et al. 2003).
Sammenfattende støttede CHMP forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, dvs. “Humoral eller cellulær immundefekt (primær eller erhvervet), herunder hypogammaglobulinæmi, dysgammaglobulinæmi og aids eller symptomatisk hiv-infektion eller aldersspecifik CD4+ T-lymfocytprocent &lt; 25 %”.
In summary, the CHMP supported the proposal of the MAH which was “Humoral or cellular immune deficiency (primary or acquired), including hypogammaglobulinaemia, dysgammaglobulinaemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage &lt; 25%”.
Infektion med naturligt forekommende rÃ¸de hunde-virus kan vÃ¦re skadelig under graviditet og medfÃ¸re fosterdÃ¸d, prÃ¦matur fÃ¸dsel og en rÃ¦kke medfÃ¸dte defekter.
Natural rubella infection can have a devastating impact on pregnancy, leading to foetal death, premature delivery and an array of congenital defects.
• resultater og anbefalinger fra agenturets evaluerings- og interessentkonference (Ernst &amp; Young rapport), præsentation ved Nerimantas Steikūnas,
(Ernst &amp; Young report), presented by Nerimantas Steikūnas, of the EMA;
Efter parenteral administration er det almindelig anerkendt, at lavmolekylært povidon (molekylvægt &lt; 25 000) let udskilles gennem nyrerne: Glomerulus kan inden for få dage udskille alt povidon med molekylvægt 40 000 eller derunder; hos raske voksne personer er den normale glomerulus relativt upermeabel for povidon ved molekylvægt &gt; 70 000 (hvorimod der ved nefrotisk sygdom er øget permeabilitet for større molekyler); det retikuloendoteliale system tilbageholder molekyler med molekylvægt &gt; 110,000 (Ravin et al., 1952 og Hulme og Hardwicke, 1968).
Following parenteral administration, it is generally accepted that low molecular weight povidone (Mw &lt; 25 000) is readily excreted by the kidney: the glomerulus can excrete within a few days all povidone of Mw 40 000 or below; the normal glomerulus of healthy human subjects is relatively impermeable to povidone Mw &gt; 70 000 (while in humans with nephrotic disease, the permeability for larger molecules was increased); the reticuloendothelial system (RES) retains molecules with a Mw &gt; 110,000 (Ravin et al. 1952; Hulme and Hardwicke 1968).
• PRAC mente, at de foreliggende prækliniske og kliniske data giver evidens for, at højmolekylært povidon ( &gt; 110,000) ved injektion må forventes at blive permanent tilbageholdt i kroppen, navnlig i knoglemarv og knoglevæv.
• The PRAC was of the opinion that available pre-clinical and clinical data provide evidence that high molecular weight povidone ( &gt; 110,000) when injected is likely to be permanently retained in the body, in particular in the bone marrow and bone tissue.
Der er dokumentation for, at povidon med lavere molekylvægt ( &lt; 25,000) udskilles let, men at povidon med højere molekylvægt ( &gt; 110 000) slet ikke eller ( &gt; 70 000) kun delvis udskilles,
There is evidence that lower molecular weight povidone ( &lt; 25,000) is readily excreted but that higher Mw povidone ( &gt; 110,000) is not, or ( &gt; 70,000) only partially excreted;
Højmolekylært povidon ( &gt; 110 000) udskilles ikke gennem nyrerne og vil ved gentagne injektioner blive tilbageholdt i kroppen og kan medføre alvorlig skade,
High Mw povidone ( &gt; 110,000) will not be excreted by the kidney and therefore will be retained in the body if repeatedly injected and may lead to serious harm;
De mest almindeligt rapporterede bivirkninger med docetaxel var: Neutropeni (som var reversibel og ikke kumulativ, median-dagen til nadir var 7 dage og median-varigheden af alvorlig neutropeni ( &lt; 500 celler/mm3) var 7 dage), anæmi, alopeci, kvalme, opkastning, stomatitis, diarré og asteni.
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
Alderskategori 1 &lt; 50 år
Overall Age category 1 &lt; 50 years
&lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
lymfeknude-negativ brystkræft med høj risiko for tilbagefald ifølge 1998 St. Gallen-kriterierne (tumorstørrelse &gt; 2 cm og/eller negative østrogenreceptorer (ER) og progesteronreceptorer (PR) og/eller høj histologisk/nukleær grad (grad 2 til 3) og/eller alder &lt; 35 år).
FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size &gt; 2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age &lt; 35 years).
Tid indtil progressiv sygdom var længere i kombinationsarmen med docetaxel + docetaxel (p &lt; 0,0001).
Time to progressive disease was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p &lt; 0.0001).
Med en hazard ratio &lt; 1 kan docetaxel + cisplatin+5-FU anvendes med fordel *Cox model (tilpasning til primær tumor, T og N kliniske stadier og PSWHO) **Logrank test *** Chi-square-test
A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumour site, T and N clinical stages and PSWHO) **Log rank test *** Chi-square test
Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til
very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000
Infektioner og parasitÃ¦re
Infections and infestations
Patienter bør ikke genbehandles med efterfølgende cyklusser af docetaxel, indtil neutrofil-antallet gendannes til et niveau &gt; 1.500 celler/mm og blodplader gendannes til et niveau &gt; 100.000 celler/mm3.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level &gt; 1,500 cells/mm3 and platelets recover to a level &gt; 100,000 cells/mm3.
Hos patienter med en initialdosis på 75 mg/m2 i kombination med cisplatin med en minimum blodpladeværdi under den tidligere behandlingsrunde på &lt; 25000 celler/mm3 eller hos patienter, der får febril neutropeni eller hos patienter, med alvorlig, ikke-hæmatologisk toksicitet, bør docetaxeldosis reduceres til 65 mg/m2 i de følgende behandlingsrunder.
In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is &lt; 25,000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
Der var mindre brug af smertestillende morfika (p &lt; 0,01), smertestillende ikke-morfika (p &lt; 0,01), anden sygdomsrelateret medicin (p = 0,06) og strålebehandling (p &lt; 0,01) hos de patienter, der fik behandling med docetaxel ved doseringen 75 mg/m2 end hos patienterne, der fik bedste palliative behandling.
There was less use of morphinic analgesic (p &lt; 0.01), non-morphinic analgesics (p &lt; 0.01), other disease related medications (p=0.06) and radiotherapy (p &lt; 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
445 patienter med KPS &gt; 70 blev behandlet med enten docetaxel (T) (75 mg/m2 på dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m2 på dag 1) og 5-fluoruracil (F) (750 mg/m2 pr. dag i 5 dage) eller cisplatin (100 mg/m2 på dag 1) og 5-fluoruracil (1.000 mg/m2 pr. dag i 5 dage).
A total of 445 patients with KPS &gt; 70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1,000 mg/m2 per day for 5 days).
I kombinationsbehandling med cisplatin og 5-fluoruracil til behandling af patienter med gastrisk adenocarcinom ekskluderede det kliniske pivotalstudie patienter med ALAT og/eller ASAT &gt; 1,5 gange øvre normalværdi associeret med alkalisk fosfatase &gt; 2,5 gange øvre normalværdi, og bilirubin &gt; 1 gange øvre normalværdi.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST &gt; 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase &gt; 2.5 × ULN, and bilirubin &gt; 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Dysgeusi (G3/4: &lt; 1 %); Paræstesi (G3/4: &lt; 1 %)
Dysgeusia (G3/4: &lt; 1%); Paraesthesia (G3/4: &lt; 1%)
Dyspnø (G3/4: 1 %); Hoste (G3/4: &lt; 1 %); Epistaxis (G3/4:
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: &lt; 1%); Epistaxis (G3/4: &lt; 1%)
Alopeci (persisterende &lt; 3 %); Hudtoksicitet (G3/4:
Alopecia (persisting Skin disorder (G3/4:
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Infektion (G3/4: 3,6 %) Neutropenisk infektion
Infection (G3/4: 3.6%) Neutropenic infection
I de følgende tilfælde bør dosis af docetaxel reduceres fra 100 mg/m2 til 75 mg/m2 og/eller fra 75 mg/m2 til 60 mg/m2: Hos patienter, som under docetaxel-behandling har haft enten febril neutropeni, neutrofile leukocytter &lt; 500 celler/mm i mere end en uge, alvorlige eller kumulative reaktioner eller alvorlig perifer neuropati.
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count &lt; 500 cells/mm for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m2 to 75 mg/m2 and/or from
Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1 /10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1 /10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
leukopeni (leukocytter &gt; 2 G/l)
leucopenia (leucocytes &gt; 2 G/L)
Leflunomid 20 mg/dag var signifikant bedre end placebo til at reducere arthritis symptomerne hos patienter med arthritis psoriatica: PsARC respons (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) var 59% i leflunomidgruppen og 29,7% i placebogruppen ved 6 måneder (p &lt; 0,0001).
Leflunomide 20 mg/day was significantly superior to placebo in reducing the symptoms of arthritis in patients with psoriatic arthritis: the PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders were 59% in the leflunomide group and 29.7% in the placebo group by 6 months (p &lt; 0.0001).
pancytopeni (formentlig via en antiproliferativ mekanisme) leukopeni (leukocytter &lt; 2 G/l), eosinofili
pancytopenia (probably by antiproliferative mechanism), leucopenia (leucocytes &lt; 2 G/L), eosinophilia
Efter 16 ugers behandling var forskellen i responsraterne statistisk signifikant til methotrexates fordel til børnegigt ”definition of improvement (DOI)” ≥30 % (p=0,02 %).
In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: &lt; 20 kg, 20-40 kg, and &gt; 40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥30% (p=0.02).
Ikke almindelig: anæmi, let trombocytopeni (trombocytter &lt; 100 G/l) Sjælden:
anaemia, mild thrombocytopenia (platelets &lt; 100 G/L)
Telmisartans totale plasmaclearance efter oral administration er &gt; 1.500 ml/min.
Total plasma clearance of telmisartan after oral administration is &gt; 1500 ml/min.
Elimination Telmisartan: Efter enten intravenøs eller oral administration af 14C-mærket telmisartan blev størstedelen af den indgivne dosis ( &gt; 97 %) udskilt i fæces via biliær ekskretion.
Elimination Telmisartan: Following either intravenous or oral administration of 14C-labelled telmisartan most of the administered dose ( &gt; 97%) was eliminated in faeces via biliary excretion.
Telmisartan er i høj grad bundet til plasmaproteiner ( &gt; 99,5 %), hovedsagelig albumin og alfa-Isyreglycoprotein.
Telmisartan is highly bound to plasma proteins ( &gt; 99.5%) mainly albumin and alpha l-acid glycoprotein.
Infektion i Ã¸vre luftveje, urinvejsinfektion herunder cystitis
Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis
Actelsar HCT må ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance &lt; 30 ml/min) (se pkt.
Actelsar HCT must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.3).
Samtidig brug af Actelsar HCT og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 60 ml/min(1,73 m2) (se pkt.
The concomitant use of Actelsar HCT with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to
Alvorligt angioødem kan forekomme i sjældne tilfælde (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000).
(≥1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme SjÃ¦lden:
Hepatobiliary disorders Rare:
Bemærk: For patienter, som vejer &lt; 47 kg eller som ikke er i stand til at synke kapsler, er ribavirin oral opløsning tilgængelig og skal anvendes, hvis det skønnes nødvendigt.
Note: For patients who weigh &lt; 47 kg, or are unable to swallow capsules, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
a: p-værdi baseret på Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p-værdi baseret på chi-square test. c: forsøgspersoner &lt; 75 kg fik 100 μg peginterferon alfa-2b/uge og forsøgspersoner ≥ 75 kg fik 150 μg peginterferon alfa-2b/uge.
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects &lt; 75 kg received 100 µg/week peginterferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week peginterferon alfa-2b .
Baseret på offentliggjorte data var enkeltdosis -farmakokinetikken for ribavirin ændret (øget AUCtf og Cmax) hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med kontrolpersoner (kreatininclearance &gt; 90 ml/minut).
Based on published data, single-dose ribavirin pharmacokinetics was altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance &gt; 90 mL/minute).
d: Ribavirindosis var 800 mg for patienter &lt; 60 kg, 1.000 mg for patienter 60-75 kg og 1.200 mg for patienter &gt; 75 kg.
d: Ribavirin dosing was 800 mg for patients &lt; 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients &gt; 75 kg.
Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10), and uncommon (≥ 1/1,000 to
For patienter, som får en dosis på 800 mg ( &lt; 65 kg)-1.000 mg (65-80 kg)-1.200 mg (81-105 kg) eller en dosis på 1.400 mg ( &gt; 105 kg), er 1. dosisreduktion af Ribavirin Teva med 200 mg/dag (undtagen hos patienter, der fik 1.400 mg, her skal dosis nedsættes med 400 mg/dag).
For patients receiving a 800 mg ( &lt; 65 kg) - 1,000 mg (65-80 kg) - 1,200 mg (81-105 kg) or 1,400 mg ( &gt; 105 kg) dose, 1st dose reduction of Ribavirin Teva is by 200 mg/day (except in patients receiving the 1,400 mg, dose reduction should be by 400 mg/day).
Anæmi (hæmoglobin &lt; 9,4 g/dl) blev rapporteret i 12 % (23/194) af patienterne, der blev behandlet med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b.
Anaemia (haemoglobin &lt; 9.4 g/dL) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
* For patienter, som får en dosis på 1.000 mg ( &lt; 75 kg) eller 1.200 mg ( &gt; 75 kg), skal ribavirin-dosis reduceres til 600 mg/dag (administreret som en 200 mg kapsel om morgenen og to 200 mg kapsler om aftenen).
&gt; 4 mg/dL (adults) * For patients receiving a 1,000 mg ( &lt; 75 kg) or 1,200 mg ( &gt; 75 kg) dose, ribavirin dose should be reduced to 600 mg/day (administered as one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening).
Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); ikke kendt.
uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known.
Patientens vægt: &lt; 75 kg = 1.000 mg og &gt; 75 kg = 1.200 mg.
In the cases in which no specific dose recommendation is made, the following dose should be used: Patient weight: &lt; 75 kg =1,000 mg and &gt; 75 kg = 1,200 mg.
Regression til normo albuminuri ( &lt; 30 mg/dag) forekom hyppigere i gruppen, der fik Karvea 300 mg (34%) end i placebogruppen (21%).
Regression to normoalbuminuria ( &lt; 30 mg/day) was more frequent in the Karvea 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Studiet undersøgte langtidsvirkningerne (2 år) af Karvea med henblik på progression til klinisk proteinuri (urinalbumin udskillelsesrate (UAER) &gt; 300 mg/dag, og en stigning i UAER på mindst 30% i forhold til baseline).
The study examined the long-term effects (2 years) of Karvea on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) &gt; 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Samtidig behandling med Karvea og aliskiren-holdige lægemidler er kontraindiceret til patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) &lt; 60 ml/min/1,73 m2 ) (se pkt.4.5 og 5.1).
The concomitant use of Karvea with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 60 ml/min/1.73m2) (see sections 4.5 and 5.1).
INFORMATION I BRAILLESKRIFT &lt; Fritaget fra krav om brailleskrift. &gt;
INFORMATION IN BRAILLE &lt; Justification for not including Braille accepted &gt;
Indhold (Koncentration)
&lt; Content (concentration) &gt;
Frekvenserne er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Et intermediat fra fremstillingsprocessen, som også findes i det endelige aktive stof ( &lt; 0,15 %), var positiv for mutagenese i en in vitro test på bakterieceller (Ames test).
One intermediate in the manufacturing process, which is also present in the final active substance ( &lt; 0.15 %), was positive for mutagenesis in an in vitro bacterial cell assay (Ames test).
Nexavars sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Nexavar in children and adolescents aged &lt; 18 years have not yet been established.
Informationen vedrÃ¸rende miljÃ¸risikovurdering findes i EPAR for dette lÃ¦gemiddel (se pkt.
Environmental Risk Assessment information is available in the EPAR of this medicine (see section 6.6).
Iod-refraktær DTC blev defineret som én læsion uden iodoptagelse på en RAI-scanning, kumulativ RAI ≥ 22,2-GBq eller progression &lt; 16 måneder efter RAI-behandlingen eller efter to på hinanden følgende RAIbehandlinger inden for et interval på 16 måneder.
DTC refractory to RAI was defined as having a lesion without iodine uptake on a RAI scan, or receiving cumulative RAI ≥ 22.2 GBq, or experiencing a progression after a RAI treatment within 16 months of enrollment or after two RAI treatments within 16 months of each other.
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme infektion follikulitis
Infections and infestations infection folliculitis
Demografi og baseline sygdomskarakteristika var sammenlignelige mellem sorafenib- og placebogruppen med hensyn til ECOG status (status 0: 54 % vs 54 %; status 1: 38 % vs 39 %; status 2: 8 % vs. 7 %), TNM stadie (stadie I: &lt; 1 % vs &lt; 1 %; stadie II: 10.4 % vs 8.3 %; stadie III: 37.8 % vs 43.6 %; stadie IV: 50.8 % vs 46.9 %), og BCLC stadie (stadie B: 18.1 % vs 16.8 %; stadie C: 81.6 % vs 83.2%; stadie D: &lt; 1 % vs 0 %).
Demographics and baseline disease characteristics were comparable between the sorafenib and the placebo group with regard to ECOG status (status 0: 54 % vs. 54 %; status 1: 38 % vs. 39 %; status 2: 8 % vs. 7 %), TNM stage (stage I: &lt; 1 % vs. &lt; 1 %; stage II: 10.4 % vs. 8.3 %; stage III: 37.8 % vs. 43.6 %; stage IV: 50.8 % vs. 46.9 %), and BCLC stage (stage B: 18.1 % vs. 16.8 %; stage C: 81.6 % vs. 83.2 %; stage D: &lt; 1 % vs. 0 %).
Den samlede responsrate (CR + partiel respons (PR)) ved uafhængig radiologisk vurdering var højere i sorafenib-gruppen (24 patienter, 12,2 %) end i placebogruppen (1 patient, 0,5 %), ensidet p &lt; 0,0001.
The overall response rate (CR + partial response (PR) per independent radiological assessment was higher in the sorafenib group (24 patients, 12.2%) than in the placebo group (1 patient, 0.5%), one-sided p &lt; 0.0001.
Der var ingen rapporterede tilfælde af CTCAE Grad 4 hypofosfatæmi ( &lt; 1 mg/dl) hos hverken sorafenib- eller placebopatienter i studie 1, og 1 tilfælde i placebogruppen i studie 3.
There were no cases of CTCAE Grade 4 hypophosphataemia ( &lt; 1 mg/dl) reported in either sorafenib or placebo patients in study 1, and 1 case in the placebo group in study 3.
Den mediane PFS-tid var 10,8 måneder i sorafenib-gruppen sammenlignet med 5,8 måneder i placebogruppen (HR =0,587, 95 % konfidensinterval (CI): 0,454-0,758, ensidet p &lt; 0,0001).
Median PFS time was 10.8 months in the sorafenib group compared to 5.8 months in the placebo group (HR=0.587; 95% Confidence Interval (CI): 0.454, 0.758; one-sided p &lt; 0.0001).
Ingen af patienterne viste et QTcB eller QTcF på &gt; 500 msek.
No subject showed a QTcB or QTcF &gt; 500 msec during the post-treatment ECG monitoring (see section 4.4).