natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tid til første hændelse af CV død, ikkedødeligt MI eller ikke-dødelig apopleksi, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95,02 % CI) p-værdi for superioritet CV død, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) p-værdi Ikke-dødeligt MI, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) p-værdi Ikke-dødelig apopleksi, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) p-værdi Mortalitet uanset årsag, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) p-værdi Ikke-CV mortalitet, N (%) Hazard ratio vs. placebo (95 % CI) CV = kardiovaskulær, MI = myokardieinfarkt Behandlet sæt, dvs. patienter, der har fået mindst én dosis forsøgslægemiddel Puljede doser af empagliflozin 10 mg og 25 mg Da data fra studiet indgår i en interim-analyse, er der anvendt et to-sidet 95,02 %-konfidensinterval, hvilket svarer til p &lt; 0,0498 for signifikans.
Time to first event of CV death, non-fatal MI, or non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95.02% CI) p−value for superiority CV Death N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-fatal MI N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value Non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value All-cause mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-CV mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) CV = cardiovascular, MI = myocardial infarction Treated set (TS), i.e. patients who had received at least one dose of study drug Pooled doses of empagliflozin 10 mg and 25 mg Since data from the trial were included in an interim analysis, a two-sided 95.02% confidence interval applied which corresponds to a p-value of less than 0.0498 for significance.
Bivirkninger er opdelt under overskrifter efter organsystem og hyppighed med den hyppigste først efter følgende konvention: Meget almindelig ≥10%; almindelig ≥ 1% til &lt; 10%; ikke almindelig ≥0,1% til &lt; 1%; sjælden ≥0,01% til &lt; 0,1%; meget sjælden &lt; 0,01%; ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common 10%, common 1% to 10%, uncommon 0.1% to 1%, rare 0.01% to 0.1%, very rare 0.01%, not known (cannot be estimated from the available data).
Baseret på den kliniske vurdering var der 55% objektive respons i {X}-armen versus 36% i tamoxifen-armen (p &lt; 0,001).
Based on clinical assessment there were 55% objective responses in the {Invented Name} arm versus 36% for the tamoxifen arm (P &lt; 0.001).
Dette fund blev regelmæssigt bekræftet ved ultralyd ({X} 35% vs. tamoxifen 25%, p=0,04) og mammografi ({X} 34% vs. tamoxifen 16%, p &lt; 0,001).
This finding was consistently confirmed by ultrasound ({Invented Name} 35% vs tamoxifen 25%, P=0.04) and mammography ({Invented Name} 34% vs tamoxifen 16%, P &lt; 0.001).
Nedsat nyrefunktion {X} er ikke undersøgt hos et tilstrækkeligt antal patienter med kreatininclearance &lt; 10 ml/min.
Renal impairment {Invented Name} has not been investigated in a sufficient number of patients with a creatinine clearance lower than 10 ml/min.
{X}- &gt; tamoxifen
{Invented Name} &gt; tamoxifen
Tamoxifen- &gt; {X}
Tamoxifen &gt; {Invented Name}
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Ikke almindelig Urinvejsinfektion Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Urinary tract infection Neoplasms, benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon:
Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres hyppighed er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000) og meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
Derfor anbefales en reduktion på 50 % af den daglige vedligeholdelsesdosis, når kreatininclearance er &lt; 60 ml/min/1,73 m2.
Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is &lt; 60 ml/min/1.73m2.
Hverken levetiracetam eller den primære metabolit bindes i signifikant grad til plasmaproteiner (10
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins ( &lt; 10 %).
&lt; PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} &gt;
&lt; PC: {number} SN: {number} NN: {number} &gt;
&lt; Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator. &gt; &lt; Ikke relevant. &gt;
&lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt; &lt; Not applicable. &gt;
zoledronsyre 4 mg reducerede signifikant andelen af patienter, der oplevede mindst én skeletrelateret hændelse (SRE), forsinkede den gennemsnitlige tid til første SRE med &gt; 5 måneder og reducerede den årlige incidens af hændelser per patient - skeletal morbiditet.
Zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients experiencing at least one skeletal related event (SRE), delayed the median time to first SRE by &gt; 5 months, and reduced the annual incidence of events per patient - skeletal morbidity rate.
I betragtning af zoledronsyres potentielle indflydelse på nyrefunktionen, manglende omfattende kliniske sikkerhedsdata hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (i kliniske studier defineret som serumkreatinin ≥ 400 mikromol/l eller ≥ 4,5 mg/dl hos patienter med TIH, og ≥ 265 mikromol/l eller ≥ 3,0 mg/dl hos patienter med henholdsvis cancer og knoglemetastaser) i forhold til deres baseline værdi og kun begrænsede farmakokinetiske data hos patienter med svært nedsat nyrefunktion ved baselinien (serumkreatinin clearance &lt; 30 ml/min), kan Zoledronsyre Actavis ikke anbefales til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion.
In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 micromol/l or ≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 micromol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), the use of Zoledronic acid Actavis is not recommended in patients with severe renal impairment.
Zoledronsyre Actavis anbefales ikke til patienter, der før behandlingen initieres, har svær nyreinsufficiens, som i denne population er defineret som CLcr &lt; 30 ml/min.
Zoledronic acid Actavis is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr &lt; 30 ml/min.
Bivirkningerne er ordnet under overskrifter om hyppighed, den hyppigste først, ved brug af de følgende konventionelle regler: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
1Bivirkninger med frekvenser &lt; 5% blev vurderet medicinsk, og det blev vist, at de er i overensstemmelse med den veletablerede sikkerhedsprofil for zoledronsyre som indikeret under pkt.
1Adverse events occurring with frequencies &lt; 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid as indicated in sections 4.1 and 4.2 (see section 4.8)
I kliniske forsøg med zoledronsyre blev patienter med serum-kreatinin &gt; 265 mikromol/l eller &gt; 3,0 mg/dl ekskluderet.
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine &gt; 265 micromol/l or &gt; 3.0 mg/dl were excluded.
Det er ikke nødvendigt at dosisjustere patienter med TIH og serum-kreatinin &lt; 400 mikromol/l eller &lt; 4,5 mg/dl (se afsnit 4.4).
No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine &lt; 400 micromol/l or &lt; 4.5 mg/dl (see section 4.4).
I kliniske forsøg blev patienter med serum-kreatinin &gt; 400 mikromol/l eller &gt; 4,5 mg/dl ekskluderet.
In the clinical studies, patients with serum creatinine &gt; 400 micromol/l or &gt; 4.5 mg/dl were excluded.
( &lt; 1,4 mg/dl eller &lt; 124 mikromol/l).
1.0 mg/dl or 88 micromol/l.
Forværring af nyrefunktion blev i kliniske studier defineret som følger: - Øgning på 0,5 mg/dl eller 44 mikromol/l hos patienter med normal serum-kreatinin ved baseline
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine ( &lt; 1.4 mg/dl or &lt; 124 micromol/l), an increase of 0.5 mg/dl or 44 micromol/l; - For patients with abnormal baseline creatinine ( &gt; 1.4 mg/dl or &gt; 124 micromol/l), an increase of
Der er kun begrænsede farmakokinetiske data vedrørende patienter med svær nyreinsufficiens
Only limited pharmacokinetic data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Infusionen bÃ¸r vare mindst 15 minutter og skal gives som en enkelt intravenÃ¸s infusion i en separat infusionsslange.
- Zoledronic acid Actavis is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Den seneste undersøgelse (Vellas 1998 - ikke offentliggjort), som blev gjort tilgængelig efter udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse, anvender en standarddefinition for diagnosen (patienterne skulle have et moderat hukommelsestab med en MMSE-score (Mini-Mental Sate Examination) &gt; 25 og en totalscore &gt; 38 og &lt; 70 på Mac Nair og Kahns spørgeskema til selvvurdering af vanskeligheder ved daglige aktiviteter) og foruddefinerer det primære effektkriterium (Mac Nair og Kahns selvvurderingsspørgeskema samt Gröber og Buschkes test).
The most recent study (Vellas 1998 - Not published) that became available after the granting of the initial marketing autohrisation, uses a standardised definition of diagnosis (patients had to present a moderate memory deficit, with a Mini-Mental Sate Examination MMSE &gt; 25 and a score total &gt; 38 and &lt; 70 on the Mac Nair and Kahn auto-questionnaire assessing the difficulties in daily activities) and defines the primary efficacy criterion a priori (the Mac Nair and Kahn auto-questionnaire and the Gröber and Buschke test).
Meget almindelig ( &gt; 1/10); almindelig ( &gt; 1/100, &lt; 1/10); usædvanlig ( &gt; 1/1.000, &lt; 1/100); sjælden ( &gt; 1/10.000, &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000), herunder enkeltstående tilfælde.
Very common ( &gt; 1/10); common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10); uncommon ( &gt; 1/1,000, &lt; 1/100); rare ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), including isolated reports.
InformÃ©r straks din lÃ¦ge, hvis nogen af de ovennÃ¦vnte bivirkninger finder sted.
Inform your doctor immediately if any of the above effects occur.
UDLØBSDATO &lt; Udløbsdato &gt; &lt; EXP &gt; {MM/ÅÅÅÅ}
EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY}
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER &lt; Lot &gt; &lt; Batch &gt; {nummer}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER &lt; Batch &gt; &lt; Lot &gt; &lt; BN &gt; {number}
BATCHNUMMER &lt; lot &gt; &lt; Batch &gt; {nummer}
BATCH NUMBER &lt; Batch &gt; &lt; Lot &gt; &lt; BN &gt; {number}
6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering &lt; samt bortskaffelse &gt; Produktet skal kontrolleres visuelt for partikelstoffer og misfarvning inden indgift.
6.6 Instructions for use and handling &lt; and disposal &gt; For subcutaneous, intramuscular or intravenous use.
Hyppighederne er defineret som følgende: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10).
Hyppighederne er defineret som følgende: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
I prækliniske undersøgelser udviste olanzapin affinitet (Ki; &lt; 100 nM) til serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, kolinerge muskarine receptorer M1-M5, α1-adrenerge og histamin H1 receptorer.
5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1 M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
En tidsmæssig sammenhæng mellem behandling med olanzapin og venøs tromboembolisme er meget sjældent ( &lt; 0,01 %) rapporteret.
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥0.1% and &lt; 1%).
Ændringer i de totale kolesterolniveauer ved faste fra grænser ved baseline (≥ 4,39 - &lt; 5,17 mmol/l) op til (≥ 5,17 mmol/l) var meget almindeligt.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥4.39- &lt; 5.17 mmol/l) to high (≥5.17 mmol/l) were very common.
Andre medicinsk signifikante sequelae efter overdosering inkluderer delirium, kramper, koma, muligt malignt neuroleptikasyndrom, respirationsbesvær, aspiration, hypertension eller hypotension, hjertearytmi ( &lt; 2 % af overdoseringstilfældene) og kardiopulmonært ophør.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension,
Ændring i fastende glucoseniveau fra let forhøjet niveau ved baseline (≥ 5,56 - &lt; 7 mmol/l) til højt niveau (≥ 7 mmol/l) var meget almindeligt.
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥5.56- &lt; 7 mmol/l) to high (≥7 mmol/l) were very common.
Observeret for fastende normalt niveau ved baseline ( &lt; 5,56 mmol/l), der blev øget til højt niveau (≥ 7 mmol/l).
4 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 5.56 mmol/l) which increased to high (≥7 mmol/l).
QTc-forlængelse blev defineret som Fridericia korrigeret QT (QTcF) ≥ 500 millisekunder (msek) på et hvilket som helst tidspunkt post-baseline hos patienter med baseline QTcF &lt; 500 msek.
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF &lt; 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
op til (≥ 1,467 mmol/l).
(≥ 1.016 mmol/l- &lt; 1.467 mmol/l) to high (≥1.467 mmol/l).
I de kliniske forsøg var klinisk betydningsfulde QTc-forlængelser usædvanlige (0,1 % til 1 %) hos de patienter, som blev behandlet med olanzapin.
≥500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF &lt; 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Ændring i fastende triglyceridniveau fra let forhøjet niveau ved baseline (≥ 1,69 - &lt; 2,26 mmol/l) til højt niveau (≥ 2,26 mmol/l) var meget almindeligt.
(≥1.69 mmol/l- &lt; 2.26 mmol/l) to high (≥2.26 mmol/l) were very common.
Hyppigheden er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≤ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≤ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≤ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Opicapon er en perifer, selektiv og reversibel catechol-O-methyltransferase-hæmmer (COMT-hæmmer) med høj bindingsaffinitet (sub-picomolær), som kommer til udtryk i en langsom, kompleks dissociationshastighedskonstant og en lang virkningsvarighed ( &gt; 24 timer) in vivo.
Opicapone is a peripheral, selective and reversible catechol-O-methyltransferase (COMT) inhibitor endowed with a high binding affinity (sub-picomolar) that translates into a slow complex dissociation rate constant and a long duration of action ( &gt; 24 hours) in vivo.
Der blev dog gennemført en evaluering med 50 mg opicapon hos forsøgspersoner med GFR/1,73 m2 &lt; 60 ml/min (dvs. moderat reduceret nyreeliminationskapacitet) inkluderet i de 2 fase 3-studier ved brug af puljede BIA 9-1103-data (opicapons hovedmetabolit).
However, an evaluation with 50 mg opicapone was performed in subjects included in both phase 3 studies with GFR/1.73 m2 &lt; 60 mL/min (i.e. moderately decreased renal elimination capacity), and using pooled BIA 9-1103 data (major metabolite of opicapone).
Der var 60 patienter i de kombinerede fase 3studier, som overvejende anvendte levodopa med kontrolleret frigivelse (det vil sige &gt; 50 % af deres levodopa/DDCI-formuleringer).
There were 60 patients in the combined Phase 3 studies who were predominantly using controlled-release levodopa (i.e. &gt; 50% of their levodopa/DDCI formulations), 48 of whom were treated solely with controlled-release formulations of levodopa.
Efter administration af 50 mg opicapon blev der vist en markant ( &gt; 90 %) og langvarig ( &gt; 24 timer) COMT-hæmning hos raske forsøgspersoner.
Opicapone showed a marked ( &gt; 90%) and long-lasting ( &gt; 24 hours) COMT inhibition in healthy subjects after administration of 50 mg opicapone.
Nedenstående data fra kliniske studier opsummerer hyppigheden af de bivirkninger, som blev indberettet efter vaccination i kliniske studier og erfaringer efter markedsføring globalt med anvendelse af følgende termer: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000) meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination during clinical trials and worldwide post-marketing experience, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Influenzavirus (inaktiveret, split) fra fÃ¸lgende stammer*:
Influenza virus (inactivated, split) of the following strains*:
Influenzavirus (inaktiveret, split) fra fÃ¸lgende stammer:
Influenza virus (inactivated, split) of the following strains:
&gt; 3 timer til ≤ 7 dage
&gt; 3 hours to ≤ 7 days
Har patienten et systolisk blodtryk &lt; 100 mm Hg?
Does the patient have a systolic blood pressure &lt; 100 mm Hg?
Hyppighederne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon
Patienter med en kropsvægt på &gt; 113 kg:
Patients with body weight &gt; 113 kg:
Har patienten forlænget QT-interval ved baseline (ukorrigeret &gt; 440 ms)?
Does the patient have prolonged QT interval at baseline (uncorrected &gt; 440 msec)?
Konvertering af atrieflimren hos patienter med længerevarende atrieflimren ( &gt; 7 dage og ≤ 45 dage) og vurderet som sekundært effekt-endepunkt hos i alt 185 patienter viste ikke statistisk signifikante forskelle mellem vernakalant og placebo.
Conversion of atrial fibrillation in patients with longer-duration atrial fibrillation ( &gt; 7 days and ≤ 45 days) assessed as a secondary efficacy endpoint in a total of 185 patients did not show statistically significant differences between vernakalant and placebo.
Der er ingen relevante indikationer for brug af vernakalant til børn og unge &lt; 18 år, og det bør derfor ikke anvendes til denne population.
There is no relevant use of vernakalant in children and adolescents &lt; 18 years of age in the current indication and therefore it should not be used in this population.
ACT I og ACT III undersøgte virkningen af vernakalant i behandlingen af patienter med vedvarende atrieflimren &gt; 3 timer men ikke af mere end 45 dages varighed.
ACT I and ACT III studied the effect of vernakalant in the treatment of patients with sustained atrial fibrillation &gt; 3 hours but not more than 45 days in duration.
Patienter &gt; 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml tilsættes til 120 ml infusionsvæske.
Patients &gt; 100 kg: 30 ml of BRINAVESS 20 mg/ml is added to 120 ml of diluent.
• Patienter med svær aortastenose, patienter med systolisk blodtryk &lt; 100 mm Hg og patienter med hjerteinsufficiens NYHA III og NYHA IV.
• Patients with severe aortic stenosis, patients with systolic blood pressure &lt; 100 mm Hg, and patients with heart failure class NYHA III and NYHA IV.
Hos patienter med ukorrigeret hypokalæmi (serumkalium &lt; 3,5 mmol/l), bør kaliumkoncentrationen korrigeres før brug af vernakalant.
In patients with uncorrected hypokalaemia (serum potassium of less than 3.5 mmol/l), potassium levels should be corrected prior to use of vernakalant.
ACT II undersøgte virkningen af vernakalant hos patienter, som udviklede atrieflimren med varighed &lt; 3 dage efter nylig koronar bypasskirurgi (CABG) og/eller valvulær kirurgi (atrieflimren forekom &gt; 1 dag men &lt; 7 dage efter kirurgi).
ACT II examined the effect of vernakalant on patients who developed atrial fibrillation of &lt; 3 days duration after recently undergoing coronary artery bypass graft, (CABG) and/or valvular surgery (atrial fibrillation occurred more than 1 day but less than 7 days after surgery).
• Patienter med svær aortastenose, patienter med systolisk blodtryk &lt; 100 mm Hg og patienter med hjerteinsufficiens NYHA III og NYHA IV - Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på særlige advarsler og forsigtighedsregler for BRINAVESS hos patienter med klinisk betydningsfuld valvulær stenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikaridit, tidligere dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 35 %, fremskreden leverinsufficiens.
• Patients with severe aortic stenosis, patients with systolic blood pressure &lt; 100 mm Hg, and patients with heart failure class NYHA III and NYHA IV. - Alert HCP about BRINAVESS special warnings and precautions in patients with, clinically meaningful valvular stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, or constrictive pericarditis, previously documented LVEF ≤ 35 %, advanced hepatic impairment.
Efter behandling med vernakalant konverterede 51,7 % af patienterne til sinusrytme efter 90 minutter versus 5,2 % med amiodaron, hvilket resulterede i signifikant højere konverteringshastighed i konvertering fra atrieflimren til sinusrytme inden for 90 minutter sammenlignet med amiodaron (log-rank P-værdi &lt; 0,0001).
Treatment with vernakalant, converted 51.7 % of patients to SR at 90 minutes versus 5.2 % with amiodarone resulting in a significantly faster conversion rate from AF to SR within the first 90 minutes compared to amiodarone (log-rank P-value &lt; 0.0001).
• Patienter med forlænget QT ved baseline (ukorrigeret &gt; 440 ms), svær bradykardi, sinusknudeforstyrrelser eller 2. grads AV-blok og 3. grads AV-blok uden pacemaker.
• Patients with prolonged QT at baseline (uncorrected &gt; 440 msec), or severe bradycardia, sinus node dysfunction or second degree and third degree heart block in the absence of a pacemaker.