natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev ikke set nogen indvirkning på fertilitet og reproduktionsevne hos hanrotter, der fik anagrelid i orale doser på op til 240 mg/kg/dag ( &gt; 1.000 gange større end en dosis på 2 mg/dag, baseret på legemsoverfladeareal).
In male rats, anagrelide at oral doses up to 240 mg/kg/day ( &gt; 1000 times a 2mg/day dose, based on body surface area) was found to have no effect on fertility and reproductive performance.
Frekvenserne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), Usædvanlig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000) Meget sjælden ( &lt; 1/10.000), Ikke kendt (kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data).
Frequencies are defined as follows: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Nasofaryngitis1)
Infections and infestations Nasopharyngitis1)
Ved 12 uger (primært endepunkt) øgede Enurev Breezhaler dal-FEV1 med 72 ml hos patienter med den laveste grad af reversibilitet ( &lt; 5 %) and med 113 ml i de patienter med en højere grad af reversibilitet ved baseline (≥5 %) sammenlignet med placebo (begge p &lt; 0,05).
At 12 weeks (primary endpoint), Enurev Breezhaler increased trough FEV1 by 72 ml in patients with the lowest degree of reversibility ( &lt; 5%) and by 113 ml in those patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (both p &lt; 0.05).
Ved 12 uger (primært endepunkt) øgede Enurev Breezhaler dal-FEV1 med 108 ml i studiet på 6 måneder og med 97 ml i studiet på 12 måneder sammenlignet med placebo (begge med p &lt; 0,001).
At 12 weeks (primary endpoint), Enurev Breezhaler increased trough FEV1 by 108 ml in the 6-month study and by 97 ml in the 12-month study compared to placebo (both p &lt; 0.001).
I en samlet analyse af de første 6 måneders behandling i studierne på 6 og 12 måneder forlængede Enurev Breezhaler statistisk signifikant varigheden til første moderate eller svære eksacerbation og reducerede hyppigheden af moderate eller svære KOL-eksacerbationer sammenlignet med placebo (0,53 eksacerbationer/år mod 0,77 eksacerbationer/år, p &lt; 0,001).
In a pooled analysis of the first 6 months of treatment in the 6- and 12-month studies, compared to placebo Enurev Breezhaler statistically significantly prolonged time to first moderate or severe exacerbation and reduced the rate of moderate or severe COPD exacerbations (0.53 exacerbations/year versus 0.77exacerbations /year, p &lt; 0.001).
I studiet på 6 måneder forøgede Enurev Breezhaler FEV1 efter første dosis med 93 ml inden for 5 minutter og 144 ml inden for 15 minutter fra doseringen sammenlignet med placebo (begge med p &lt; 0,001).
In the 6-month study, Enurev Breezhaler increased FEV1 after the first dose with an improvement of 93 ml within 5 minutes and 144 ml within 15 minutes of dosing, compared to placebo (both p &lt; 0.001).
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2), inklusive dem med slutstadiet af nyresygdom, som kræver dialyse, må Enurev Breezhaler kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
In patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Enurev Breezhaler should only be used if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4).
En samlet analyse af de pivotale studier på 6 og 12 måneder viste, at en statistisk signifikant større procentdel af patienter på Enurev Breezhaler reagerede med en forbedring på 4 point eller mere i SGRQ sammenlignet med placebo ved uge 26 (henholdsvis 57,8 % og 47,6 %, p &lt; 0,001).
A pooled analysis of the 6- and 12-month pivotal studies found a statistically significantly higher percentage of patients receiving Enurev Breezhaler responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ compared to placebo at week 26 (57.8% and 47.6% respectively, p &lt; 0.001).
I en samlet analyse af de pivotale studier på 6 og 12 måneder reagerede en statistisk signifikant større procentdel af patienterne, der fik Enurev Breezhaler, med en forbedring på 1 point eller mere i TDI-fokalscoren ved uge 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 58,4 % og 46,4 %, p &lt; 0,001).
In a pooled analysis of the 6and 12-month pivotal studies a statistically significantly higher percentage of patients receiving Enurev Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (58.4% and 46.4% respectively, p &lt; 0.001).
Ingen patienter havde et QTc-interval &gt; 500 msek.
No patients had a QTc interval &gt; 500 msec.
Hyppighederne er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (1/10), common (1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Administration af sunitinib bør afbrydes og/eller dosis bør reduceres hos patienter unden kliniske tegn på CHF, men med en uddrivningsfraktion på &lt; 50%- &gt; 20% under baseline.
The administration of sunitinib should be interrupted and/or the dose reduced in patients without clinical evidence of CHF but with an ejection fraction &lt; 50% and &gt; 20% below baseline.
Svær hypertension ( &gt; 200 mmHg systolisk eller 110 mmHg diastolisk) sås hos 4,7% af patienterne med solide tumorer.
Severe hypertension ( &gt; 200 mmHg systolic or 110 mmHg diastolic) was reported in 4.7% of patients with solid tumours.
Hypertension er rapporteret i forbindelse med sunitinib, herunder alvorlig hypertension ( &gt; 200 mmHg diastolisk systolisk eller &gt; 100 mmHg).
Hypertension has been reported in association with sunitinib, including severe hypertension ( &gt; 200 mmHg systolic or 110 mmHg diastolic).
Risikofaktorer relateret til ATE, udover underliggende malign sygdom og alder &gt; 65 år, omfatter hypertension, diabetes mellitus og tidligere tromboembolisk sygdom.
Risk factors associated with ATE, in addition to the underlying malignant disease and age  65 years, included hypertension, diabetes mellitus, and prior thromboembolic disease.
Systemisk eksponering efter en enkelt dosis sunitinib var den samme hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (CrCl &lt; 30 ml/min) som hos personer med normal nyrefunktion (CrCl &gt; 80 ml/min).
Systemic exposures after a single dose of sunitinib were similar in subjects with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 ml/min) compared to subjects with normal renal function (CLcr &gt; 80 ml/min).
Der er set tilfælde af leversvigt, nogle med letalt udfald, hos &lt; 1% af de patienter med solide tumorer, der blev behandlet med sunitinib.
Cases of hepatic failure, some with a fatal outcome, were observed in &lt; 1% of solid tumour patients treated with sunitinib.
Der sås ingen udviklingstoksisitet ved 1 mg/kg/dag (eksponering ca. &gt; 0,9 gange AUC hos patienter behandlet med ADD).
No development toxicity was observed at 1 mg/kg/day (approximate exposure ≥ 0.9 times the AUC in patients administered the RDD).
Resultaterne af dette studie viste, at sunitinib havde en effekt på QTc-intervallet (defineret som middel placebo-justeret ændring på &gt; 10 msek med en 90% CI øvre grænse &gt; 15 msek) ved terapeutisk koncentration (dag 3) ved brug af ”within-day” baseline-korrektionsmetoden og ved højere end terapeutisk koncentration (dag 9) ved begge baseline-korrektionsmetoder.
The results of this study demonstrated that sunitinib had an effect on QTc interval (defined as a mean placebo-adjusted change of &gt; 10 msec with a 90% confidence interval [CI] upper limit &gt; 15 msec) at therapeutic concentration (Day 3) using the within-day baseline correction method,
Pankreatitis er set med hyppigheden ikke-almindelig ( &lt; 1%) hos patienter, der fik sunitinib for GIST eller mRCC. Der er ikke rapporteret om behandlingsrelateret pankreatitis i fase 3 pNET-studiet (se pkt.
Pancreatitis has been observed uncommonly ( &lt; 1%) in patients receiving sunitinib for GIST or MRCC. No treatment-related pancreatitis was reported in the Phase 3 pNET study (see section 4.4).
Studier af cancerpatienter ekskluderede patienter med ALAT eller ASAT &gt; 2,5 x den øvre referenceværdi, eller hvis levermetastaser var årsag til tallene &gt; 5,0 x den øvre referenceværdi.
Studies in cancer patients have excluded patients with ALT or AST &gt; 2.5 x ULN (upper limit of normal) or &gt; 5.0 x ULN if due to liver metastasis.
Der sås reduktion af maternel vægstigning under drægtighed og diegivning ved &gt; 1 mg/kg/dag, men der sås ikke maternel reproduktionstoksisitet ved doser op til 3 mg/kg/dag (estimeret eksponering &gt; 2,3 gange AUC hos patienter behandlet med ADD).
Maternal body weight gains were reduced during gestation and lactation at ≥ 1 mg/kg/day but no maternal reproductive toxicity was observed up to 3 mg/kg/day (estimate exposure ≥ 2.3 times the AUC in patients administered the RDD).
To patienter ( &lt; 1%), som fik sunitinib, blev diagnosticeret med kronisk hjerteinsufficiens (CHF).
Two patients ( &lt; 1%) who received sunitinib were diagnosed with CHF.
Hypotyreose er indberettet som en bivirkning hos 7 patienter (4%), som fik sunitinib i de 2 cytokinrefraktære mRCC-studier; hos 61 patienter (16%) på sunitinib og hos 3 patienter ( &lt; 1%) i IFN-α-armen i det behandlingsnaive mRCC-studie.
Hypothyroidism was reported as an adverse reaction in 7 patients (4%) receiving sunitinib across the 2 cytokine-refractory MRCC studies; in 61 patients (16%) on sunitinib and 3 patients ( &lt; 1%) in the IFN- arm in the treatment-naïve MRCC study.
Hos de behandlingsnaive mRCC-patienter, der fik IFN-α, forekom 6 (2%) tromboemboliske hændelser; 1 patient ( &lt; 1%) oplevede en grad 3 DVT, og 5 patienter (1%) fik lungeemboli, alle grad 4.
In treatment-naïve MRCC patients receiving IFN-, 6 (2%) venous thromboembolic events were reported; 1 patient ( &lt; 1%) experienced a Grade 3 DVT and 5 patients (1%) had pulmonary embolisms, all with Grade 4.
I et 2-års karcinogenicitetsstudier i rotter (0, 0,33, 1, eller 3 mg/kg/dag) resulterede administration af sunitinib i cykli på 28 dage efterfulgt af en 7-dages doseringsfri periode i en øgning af fæokromocytom og binyremarvhyperplasi hos hanrotter, der fik 3 mg/kg/dag efter &gt; 1 års dosering ( &gt; 7,8 gange AUC hos patienter behandlet med ADD).
In a 2-year rat carcinogenicity study (0, 0.33, 1, or 3 mg/kg/day), administration of sunitinib in 28-day cycles followed by 7-day dose-free periods resulted in increases in the incidence of phaeochromocytomas and hyperplasia in the adrenal medulla of male rats given 3 mg/kg/day following &gt; 1 year of dosing (≥ 7.8 times the AUC in patients administered the RDD).
På tidspunktet for den forud specificerede interimanalyse var median-TTP for sunitinib 28,9 uger (95%CI = 21,3 - 34,1) baseret på investigators vurderinger og 27,3 uger (95% CI = 16,0 - 32,1) baseret på Independent Review Board, og den var statistisk signifikant længere end TTP for placebo på 5,1 uger (95% CI = 4,4 - 10,1 uger; p &lt; 0,001) baseret på investigators vurderinger og 6,4 uger (95% CI = 4,410,0S) baseret på Independent Review Board.
At the time of the prespecified interim analysis, the median TTP on sunitinib was 28.9 weeks (95% CI: 21.3, 34.1) as assessed by the investigator and 27.3 weeks (95% CI: 16.0, 32.1) as assessed by the independent review and was statistically significantly longer than the TTP on placebo of 5.1 weeks (95% CI: 4.4, 10.1) as assessed by the investigator and 6.4 weeks (95% CI: 4.4, 10.0) as assessed by the independent review.
Svær hypertension forekom hos 12% af de behandlingsnaive patienter på sunitinib og ≤1% af patienterne på IFN-α.
Severe hypertension was reported in 12% of treatment-naïve patients on sunitinib and &lt; 1% of patients on IFN-.
Der er set gastroduodenale karcinomer, øget forekomst af baggrunds-hæmangiosarkomer og/eller hyperplasi af ventrikelslimhinden efter 1 eller 6 måneders behandling med doser på &gt; 25 mg/kg/dag ( &gt; 7,3 gange AUC hos patienter behandlet med de anbefalede daglige doser [ADD]).
Gastroduodenal carcinomas, an increased incidence of background haemangiosarcomas, and/or gastric mucosal hyperplasia were observed at doses of ≥ 25 mg/kg/day following 1- or 6-months duration (≥ 7.3 times the AUC in patients administered the recommended daily dose RDD).
Primært TTP (uger) Interim 27,3 (16,0-32,1) 6,4 (4,4-10,0) 0,329 (0,233-0,466) &lt; 0,001 Slut Sekundært PFS (uger) Interim 24,1 (11,1-28,3) 6,0 (4,4-9,9) 0,333 (0,238-0,467) &lt; 0,001 Slut ORR (%) Interim 6,8 (3,7-11,1)
Primary TTP (weeks) Interim 27.3 (16.0, 32.1) 6.4 (4.4, 10.0) 0.329 (0.233, 0.466) &lt; 0.001 Final
I rotter med plasmakoncentrationer 5,5 gange højere end human eksponering medfører sunitinib-behandling ved &gt; 5 mg/kg/dag under organogenesen en forøget forekomst af skeletforandringer hos fostrene, fortrinsvis forsinket ossifikation af bryst- og lændehvirvlerne.
Sunitinib treatment in rats during organogenesis resulted in developmental effects at  5 mg/kg/day consisting of increased incidence of foetal skeletal malformations, predominantly characterised as retarded ossification of thoracic/lumbar vertebrae and occurred at plasma exposure levels 5.5 times the systemic exposure in humans.
Brunnerkirtelkarcinom i duodenum sås ved &gt; 1 mg/kg/dag hos hunrotter, ved 3 mg/kg/dag hos hanrotter og slimhindehyperplasi var tydelig i maveslimhinden ved 3 mg/kg/dag hos hanrotter, ved henholdsvis &gt; 0,9, 7,8 og 7,8 gange AUC hos patienter behandlet med ADD. Human relevans af neoplastiske fund set i mus (rasH2 transgene) og karcinogenicitetsstudier i rotter efter behandling med sunitinib er uklar.
Brunner's glands carcinoma occurred in the duodenum at ≥ 1 mg/kg/day in females and at 3 mg/kg/day in males, and mucous cell hyperplasia was evident in the glandular stomach at 3 mg/kg/day in males, which occurred at ≥ 0.9, 7.8, and 7.8 times the AUC in patients administered the RDD, respectively.
Ved den afsluttende analyse var ORR 46% (95% CI: 41%-51%) i sunitinib-armen og 12% (95% CI: 9%16%) i IFN-α-armen (p &lt; 0,001), baseret på investigators vurderinger.
Core radiology assessment was discontinued after the primary endpoint had been met. At the final analysis, the ORR as determined by the investigator's assessment was 46% (95% CI: 41%, 51%) for the sunitinib arm and 12.0% (95% CI: 9%, 16%) for the IFN-α arm (p &lt; 0.001).
Der har været enkelte rapporter ( &lt; 1%) fra kliniske studier og fra overvågning efter markedsføring om personer med kramper og radiologiske tegn på reversibelt posteriort leukoencefalopatisk syndrom (RPLS), heraf nogle med letalt udfald.
In clinical studies of sunitinib and from postmarketing surveillance, there have been few reports ( &lt; 1%), some fatal, of subjects presenting with seizures and radiological evidence of RPLS.
I dette studie var median-PFS for den sunitinib-behandlede gruppe 47,3 uger sammenlignet med 22,0 uger for den IFN-α-behandlede gruppe.
The primary efficacy endpoint was PFS. A planned interim analysis showed a statistically significant advantage for sunitinib over IFN-α, in this study, the median PFS for the sunitinib-treated group was 47.3 weeks, compared with 22.0 weeks for the IFN-α-treated group; the HR was 0.415 (95% CI: 0.320, 0.539; p-value &lt; 0.001).
De vigtigste post hoc-følsomhedsanalyser til imødegåelse af CHMP's betænkeligheder vedrørende pålideligheden af billeddannelsesteknik til påvisning af sygdomsprogression udelukkede patienter 1) med potentiel eller bekræftet pseudoprogression, 2) med mulig pseudoprogression i Pl+RT/T-armen og mulig pseudorespons i Bv+RT/T-armen og 3) med progressionsfri overlevelse &lt; dag 93.
Key post-hoc sensitivity analyses that took into account the concerns raised by the CHMP on the reliability of the imaging technique to detect disease progression excluded patients 1) with potential or confirmed pseudo-progression, 2) with possible pseudo-progression in the Pl+RT/T arm and possible pseudo-response in the Bv+RT/T arm and 3) with PFS &lt; Day 93 to avoid any potential impact of pseudo-progression and post-radiation imaging changes at the first disease assessment.
Den primære analyse af progressionsfri overlevelse viste statistisk signifikant forskel i bevacizumabs favør (HR 0,64, 95 % SI [0,55; 0,74], p &lt; 0,0001).
The primary analysis of PFS showed a statistically significant difference in favour of bevacizumab (HR 0.64, 95%CI 0.55-0.74; p &lt; 0.0001).
Hyppighederne defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Hos forsøgspersoner med &gt; 1 anfald, var andelen af anfald, der responderede inden for 4 timer efter Cinryze-dosering og tiden til respons sammenlignelig, uanset antallet af behandlede anfald.
For subjects with &gt; 1 attack, the proportion of attacks responding within 4 hours after Cinryze dosing and the time to response was comparable regardless of the number of attacks treated.
2 til 11 år, &gt; 25 kg:
2 to 11 years, &gt; 25 kg:
Gennemsnitlige forhøjelser fra baseline i funktionel C1-inhibitor-aktivitet målt 1 time efter dosis hos børn i alderen 2 til &lt; 18 år varierede fra 20 % til 88 % i undersøgelse LEVP 2006-1 (behandling) og fra 22 % til 46 % i undersøgelse LEVP 2006-4 (forebyggelse) sammenlignet med hhv. 21 % til 66 % og 25 % til 32 % hos voksne.
Mean increases from baseline in functional C1 inhibitor activity measured 1 hour post-dose in children 2 to &lt; 18 years of age ranged from 20% to 88% in Study LEVP 2006-1 (treatment) and from 22% to 46% in Study LEVP 2006-4 (prevention) compared with 21% to 66% and 25% to 32% in adults, respectively.
Børn under 6 år: Administration af Cinryze (500 enheder eller 1000 enheder
Age-group &lt; 6years: For the 3 subjects less than 6 years, administration of Cinryze (500 Units or 1000 Units
3 forsøgspersoner ( &gt; 25 kg) fik 1500 enheder
subjects ( &gt; 25 kg) 1500 Units
Ydermere var der behov for færre ublindede Cinryze-infusioner til behandling af HAE-anfald under behandling med Cinryze sammenlignet med placebo (gennemsnit 4,7 infusioner versus 15,4 infusioner, eller 70 % reduktion, p &lt; 0,0001).
In addition, fewer open-label Cinryze infusions were required for treatment of HAE attacks during therapy with Cinryze compared to placebo (mean 4.7 infusions vs. 15.4 infusions or 70% reduction, p &lt; 0.0001).
Det totale antal dage med hævelse i løbet af Cinryze-profylakse var reduceret sammenlignet med placebo (gennemsnit 10,1 dage versus 29,6 dage eller en 66 % reduktion, p &lt; 0,0001).
The total number of days of swelling during prophylactic Cinryze therapy was reduced compared to placebo (mean 10.1 days vs. 29.6 days or a 66% reduction, p &lt; 0.0001).
Undersøgelsen viste, at behandling med Cinryze inden for 4 timer efter påbegyndelse af et HAE-anfald resulterede i en mere end to-fold reduktion af tiden til begyndelsen af utvetydig lindring af de definerende symptomer på HAE-anfaldet, sammenlignet med placebo (mediantid 2 timer for Cinryze versus &gt; 4 timer for placebo, p=0,048).
The study demonstrated that treatment with Cinryze within 4 hours after the onset of an HAE attack resulted in a greater than 2-fold decrease in the time to beginning of unequivocal relief of the defining symptom of the HAE attack compared to placebo (median 2 hours for Cinryze vs. &gt; 4 hours for placebo, p=0.048).
Information om behovet for at fÃ¸re dagbog, for at dokumentere hver indgivet behandling i hjemmet, og om at bringe dagbogen til hvert besÃ¸g.
Instruction in handling possible adverse reactions Information on the need to keep a diary to document each treatment received at home and to bring it at each visit.
Undersøgelsen viste, at Cinryze-profylakse resulterede i en mere end to-fold reduktion i antallet af HAE-anfald sammenlignet med placebo (gennemsnit 6,3 anfald for Cinryze versus 12,8 anfald for placebo, p &lt; 0,0001).
The study demonstrated that prophylaxis with Cinryze resulted in a greater than 2-fold reduction in the number of HAE attacks compared to placebo (mean 6.3 attacks for Cinryze vs. 12.8 attacks for placebo, p &lt; 0.0001).
Studie 0624-203: 9 forsøgspersoner (alder 6-11 år) blev inkluderet og fik en enkelt dosis Cinryze: 3 forsøgspersoner (10-25 kg) fik 500 enheder
Study 0624-203: Nine subjects (age range: 6 - 11) were enrolled and received a single dose of Cinryze: 3 subjects (10 - 25 kg) received 500 Units(); 3 subjects ( &gt; 25 kg) 1000 Units(), and 3
Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
(Almindelig, ≥ 1/100 to &lt; 1/10)
(Common, ≥1/100 to &lt; 1/10)
(Meget almindelig, &gt; 1/10)
(Very Common, ≥1/10)
• bør fremhæve at: o Alvorlige hæmoragiske hændelser er mere hyppige hos patienter ≥ 75 år (inklusive fatale hændelser) eller med vægt &lt; 60 kg. o Patienter ≥ 75 år bør normalt ikke behandles med prasugrel.
• Emphasis that: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing &lt; 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age.
o Patienter med en vægt &lt; 60 kg bør have en reduceret vedligeholdelsesdosis på 5 mg. o Evidensen for en dosis på 5 mg er kun baseret på farmakodynamiske/farmakokinetiske analyser, og der er ingen tilgængelige kliniske data vedrørende sikkerheden for denne dosis for risikogrupperne.
o Patients weighing &lt; 60 kg should have a reduced maintenance dose of 5mg o The evidence for a 5mg dose is based only on PK/PD analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the at risk sub groups.
Fremstillerens batchnummer &lt; Batch &gt; &lt; Lot &gt; {nummer}
Manufacturer's batch number &lt; Batch &gt; &lt; Lot &gt; {number}
I en anden stamme fandt McOrist og Gebhart (1995)4, at iMBC-værdien (den intracellulære mindste baktericide koncentration) var på &lt; 2 µg/ml.
McOrist and Gebhart (1995)4 found an intracellular minimum bactericidal concentration (iMBC) of &lt; 2 µg/ml in another strain.
Den epidemiologiske cut-off-værdi (vildtypens MIC) var ca. 0,5 µg/ml, mens det fremgik, at MIC-værdierne for resistens begyndte ved &gt; 2,0 µg/ml.
The epidemiological cut-off value or wild-type MIC was approximately 0.5 µg/ml while resistance MICs appeared to begin at &gt; 2.0 µg/ml.
I europæiske isolater indsamlet mellem 1990 og 2012 lå den mindste hæmmende koncentration (MIC) på mellem ≤ 0,016 µg/ml og &gt; 16 µg/ml, med MIC50 på mellem ≤ 0,063 µg/ml og 4 µg/ml og MIC90 på mellem ≤ 0,016 µg/ml og &gt; 16 µg/ml.
In European isolates collected between 1990 and 2012 the minimum inhibitory concentration (MICs) ranged from ≤0.016 µg/ml to &gt; 16 µg/ml, with MIC50 of ≤0.063 µg/ml to 4 µg/ml and MIC90 of ≤0.016 µg/ml to &gt; 16 µg/ml.
I de ældre europæiske data var MIC-intervallet for M. gallisepticum relativt bredt (mellem &lt; 0,004 og &gt; 256 µg/ml) med MIC50 på 0,008 µg/ml og MIC90 på 1 µg/ml.
In the older European data there was a wider range of MICs for M. gallisepticum ( &lt; 0.004 and &gt; 256 µg/ml) with a MIC50 of 0,008 µg/ml and a MIC90 of 1 µg/ml.