natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I tabellen nedenfor er alle medicinsk vigtige bivirkninger, som er opstået i kliniske studier med en hyppighed større end placebo, anført efter organklasse og frekvens (meget almindelig: (1/10), almindelig (1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (1/1000 til &lt; 1/100), sjælden (1/10.000 til &lt; 1/1000).
In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Sildenafil er en svag hæmmer af CYP-isoformer 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (IC50 &gt; 150 µM).
Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 &gt; 150 μM).
Da sildenafil-clearance er nedsat hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min.)
Since sildenafil clearance is reduced in patients with severe renal impairment (creatinine clearance
Hos frivillige forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min) reduceres sildenafilclearance, hvilket fører til gennemsnitlige stigninger i AUC og Cmax på henholdsvis 100% og 88% sammenlignet med forsøgspersoner i samme alderskategori uden nedsat nyrefunktion.
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100% and 88% respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
skal en 25 mg dosis overvejes.
&lt; 30 mL/min) a 25 mg dose should be considered.
Almindelig ( 1/100 og &lt; 1/10)
Rare ( 1/10,000 and &lt; 1/1,000)
Tolcapon er ikke vidt fordelt i vævene på grund af sin høje plasmaproteinbinding ( &gt; 99,9 %).
Tolcapone does not distribute widely into tissues due to its high plasma protein binding ( &gt; 99.9 %).
I de kliniske studier behøvede over 70 % af patienterne en reduktion af deres daglige levodopadosis, hvis den daglige levodopadosis var &gt; 600 mg, eller hvis patienterne havde moderate eller svære dyskinesier før behandlingen blev påbegyndt.
In clinical trials, more than 70 % of patients required a decrease in their daily levodopa dose if their daily dose of levodopa was &gt; 600 mg or if patients had moderate or severe dyskinesias before beginning treatment.
Meget almindelig ( &gt; 1/10) almindelig ( &gt; 1/100, &lt; 1/10) ikke almindelig ( &gt; 1/1000, &lt; 1/100) sjælden ( &gt; 1/10.000, &lt; 1/1000) meget sjælden ( &lt; 1/10.000) ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)
Very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Patienter med svær nyreinsufficiens (creatininclearence &lt; 30 ml/min) skal behandles med forsigtighed.
Patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) should be treated with caution.
Specielle patientgrupper: Patienter med svær nedsættelse af nyrefunktionen (kreatininclearance &lt; 30 ml/min) bør behandles med forsigtighed.
Special populations: Patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) should be treated with caution.
Meget almindelig ( &gt; 1/10) almindelig ( &gt; 1/100, &lt; 1/10) ikke almindelig ( &gt; 1/1000, &lt; 1/100) sjælden ( &gt; 1/10.000, &lt; 1/1000) meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)
Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
&lt; særnavn &gt; er kontraindikeret i følgende situationer:
&lt; Invented name &gt; is contraindicated in the following situations:
Det skal du vide, før du begynder at tage &lt; særnavn &gt;
What you need to know before you take &lt; invented name &gt;
Sådan skal du tage &lt; særnavn &gt;
How to take &lt; invented name &gt;
Fordele og risici bør revurderes nøje ved regelmæssige vurderinger af behandlingen, ved pubertet og øjeblikkeligt, når en kvinde i den fødedygtige alder, der er i behandling med &lt; særnavn &gt; , planlægger at blive gravid, eller hvis hun bliver gravid.
The benefit and risk should be carefully reconsidered at regular treatment reviews, at puberty and urgently when a woman of childbearing potential treated with &lt; invented name &gt; plans a pregnancy or if she becomes pregnant.
&lt; Særnavn &gt; bør fortrinsvist udskrives som monoterapi og i den laveste effektive dosis, og hvis muligt som depotformulering for at undgå høje maksimalkoncentrationer (peaks).
Preferably &lt; invented name &gt; should be prescribed as monotherapy and at the lowest effective dose, if possible as a prolonged release formulation to avoid high peak plasma concentrations.
Det skal besluttes enten at stoppe amningen eller at seponere/undgå behandling med &lt; særnavn &gt; , idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from &lt; invented name &gt; therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
&lt; Særnavn &gt; bør ikke anvendes til små piger, piger i teenagealderen, kvinder i den fødedygtige alder og gravide kvinder, medmindre andre behandlinger er ineffektive eller ikke tolereres pga. det høje teratogene potentiale og risiko for udviklingsforstyrrelser hos spædbørn, der har været eksponeret for valproat in utero.
&lt; Invented name &gt; should not be used in female children, in female adolescents, in women of childbearing potential and pregnant women unless alternative treatments are ineffective or not tolerated because of its high teratogenic potential and risk of developmental disorders in infants exposed in utero to valproate.
Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv prævention under behandlingen og skal informeres om de risici, der er forbundet med brug af &lt; særnavn &gt; under graviditet (se pkt.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and be informed of the risks associated with the use of &lt; invented name &gt; during pregnancy (see section 4.6).
&lt; Særnavn &gt; er kontraindiceret som migræneprofylakse til gravide kvinder og til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender en effektiv præventionsmetode, da der findes terapeutiske alternativer (se pkt.
&lt; Invented name &gt; is contraindicated as migraine prophylaxis in pregnant women and in women of childbearing potential, who do not use effective methods of contraception, as sufficient therapeutic alternatives are present (see section 4.3).
[Al tekst nedenfor skal indsættes, når markedsføringstilladelsen omfatter indikationerne epilepsi og/eller bipolær lidelse] Valproat bør ikke seponeres uden en revurdering af patientens fordele og risici ved behandlingen.
[All text below should be inserted only where the marketing authorisation currently includes the indications epilepsy and/or bipolar disorders] Valproate therapy should not be discontinued without a reassessment of the benefits and risks of the treatment with valproate for the patient by a physician experienced in the management of &lt; epilepsy &gt; &lt; or &gt; &lt; bipolar disorder &gt; .
[Dette afsnit skal ændres for at inkludere følgende ordlyd] &lt; Særnavn &gt; bør ikke anvendes af piger, både børn og unge, kvinder i den fødedygtige alder og gravide kvinder, medmindre andre behandlinger er ineffektive eller ikke tolereres.
&lt; Invented name &gt; should not be used in female children, in female adolescents, in women of childbearing potential and in pregnant women unless other treatments are ineffective or not tolerated.
Behandling med &lt; Særnavn &gt; skal startes og overvåges af en læge med speciale i behandling af &lt; epilepsi &gt; &lt; eller &gt; &lt; bipolær lidelse &gt; .
&lt; Invented name &gt; treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of &lt; epilepsy &gt; &lt; or &gt; &lt; bipolar disorders &gt; .
Behandling med &lt; Særnavn &gt; skal startes og overvåges af en læge med speciale i behandling af migræne.
&lt; Invented name &gt; treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of migraine.
Behandling med &lt; Særnavn &gt; skal initieres og superviseres af en specialist med erfaring i behandling af &lt; epilepsi &gt; &lt; eller &gt; &lt; bipolar lidelse &gt; .
&lt; Invented name &gt; should be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of &lt; epilepsy &gt; &lt; or &gt; &lt; bipolar disorder &gt; .
&lt; Særnavn &gt; er kontraindiceret til migræneprofylakse under graviditet og til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender effektiv prævention under behandlingen med valproat (se pkt.
&lt; Invented name &gt; is contraindicated for prophylaxis of migraine attacks in pregnancy and women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception during treatment with valproate (see sections 4.4 and 4.6 above).
Behandling med &lt; Særnavn &gt; skal initieres og superviseres af en specialist med erfaring i behandling af migræne.
&lt; Invented name &gt; should only be initiated and supervised by a specialist experienced in the management of migraine.
MRD-negativitet blev defineret som et resultat under 0,0001 ( &lt; 1 CLL-celle pr. 104 leukocytter i prøven).
MRD negativity was defined as a result below 0.0001 ( &lt; 1 CLL cell per 104 leukocytes in the sample).
Sikkerheden hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl &lt; 30 ml/min) og patienter i dialyse er ikke klarlagt, og en anbefalet dosis til disse patienter er ikke fastlagt.
Safety in patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 ml/min) or on dialysis has not been established, and a recommended dose for these patients has not been determined.
Venetoclax har en høj bindingsgrad til humant plasmaprotein med en ubundet plasmafraktion på &lt; 0,01 inden for et koncentrationsområde på 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Venetoclax is highly bound to human plasma protein with unbound fraction in plasma &lt; 0.01 across a concentration range of 1-30 µM (0.87-26 µg/ml).
Atten patienter i venetoclax + rituximab-armen og 3 patienter i bendamustin + rituximab-armen havde negativ knoglemarv og lymfeknuder &lt; 2 cm. bMinimal residual sygdom blev vurderet ved brug af allel-specifik oligonukleotid polymerase kædereaktion (ASO-PCR) og/eller flowcytometri.
Eighteen patients in the venetoclax + rituximab arm and 3 patients in the bendamustine + rituximab arm had negative bone marrow and lymph nodes &lt; 2 cm. bMinimal residual disease was evaluated using allele-specific oligonucleotide polymerase chain reaction (ASO-PCR) and/or flow cytometry.
Effektresultater for den præspecificerede primære analyse (skæringsdato for data 8. maj 2017) blev også vurderet af en uafhængig review-kommité (IRC) og viste en statistisk signifikant reduktion på 81% i risikoen for progression eller død hos patienter behandlet med venetoclax + rituximab (hazard-ratio: 0,19 [95% KI: 0,13; 0,28]; P &lt; 0,0001).
Efficacy results for the pre-specified primary analysis (data cut-off date 8 May 2017) were also assessed by an Independent Review Committee (IRC) demonstrating a statistically significant 81% reduction in the risk of progression or death for patients treated with venetoclax + rituximab (hazard ratio: 0.19 [95% CI: 0.13,
Efter administration af en enkelt oral dosis på 200 mg radioaktivt mærket [14C]-venetoclax til raske forsøgspersoner blev &gt; 99,9 % af dosen udskilt i fæces og &lt; 0,1 % udskilt i urinen i løbet af 9 dage.
After a single oral administration of 200 mg radiolabeled [14C]-venetoclax to healthy subjects, &gt; 99.9% of the dose was recovered in faeces and &lt; 0.1% of the dose was excreted in urine within 9 days.
Nedsat nyrefunktion (CrCl &lt; 80 ml/min) øger risikoen yderligere.
Reduced renal function (CrCl &lt; 80 ml/min) further increases the risk.
Den observerede PFS-fordel ved venetoclax + rituximab sammenlignet med bendamustin + rituximab var konsistent observeret på tværs af alle undergrupper af evaluerede patienter, hvilket inkluderede alder ( &lt; 65, ≥ 65 år og &lt; 75, ≥ 75 år), tidligere behandlingslinier (1, &gt; 1), udbredt sygdom ( &lt; 5 cm, ≥ 5 cm), 17p-deletion, 11q-deletion, TP53-mutation, IgVH mutation og refraktær mod relaps ved den seneste behandling (figur 3).
The observed PFS benefit of venetoclax + rituximab compared with bendamustine + rituximab was consistently observed across all subgroups of patients evaluated, including age ( &lt; 65, ≥ 65 years and &lt; 75, ≥ 75 years), prior lines of therapy (1, &gt; 1), bulky disease ( &lt; 5 cm, ≥ 5 cm), 17p deletion, 11q deletion, TP53 mutation, IgVH mutation, and refractory versus relapse to most recent therapy (Figure 3).
Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] &lt; 80 ml/min) øger risikoen yderligere.
Reduced renal function (creatinine clearance [CrCl] &lt; 80 ml/min) further increases the risk.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 30 ml/min og &lt; 90 ml/min) (se pkt.
No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment (CrCl ≥30 ml/min and &lt; 90 ml/min) (see section 5.2).
En farmakokinetisk populationsanalyse, der omfattede 219 personer med let nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 60 og &lt; 90 ml/min), 86 personer med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 30 og &lt; 60 ml/min) og 217 personer med normal nyrefunktion (CrCl ≥ 90 ml/min), viste, at venetoclax-eksponeringen hos personer med let til moderat nedsat nyrefunktion svarer til eksponeringen hos personer med normal nyrefunktion.
Based on a population pharmacokinetic analysis that included 219 subjects with mild renal impairment (CrCl ≥60 and &lt; 90 ml/min), 86 subjects with moderate renal impairment (CrCl ≥30 and &lt; 60 ml/min) and 217 subjects with normal renal function (CrCl ≥90 ml/min), venetoclax exposures in subjects with mild or moderate renal impairment are similar to those with normal renal function.
Let nedsat leverfunktion blev defineret som normal total-bilirubin og aspartataminotransferase (ASAT) &gt; den øvre normalgrænse eller total-bilirubin &gt; 1,0-1,5 gange den øvre normalgrænse; moderat nedsat leverfunktion blev defineret som total-bilirubin &gt; 1,5-3,0 gange den øvre normalgrænse, og svært nedsat leverfunktion blev defineret som total-bilirubin &gt; 3,0 den øvre normalgrænse.
Mild hepatic impairment was defined as normal total bilirubin and aspartate transaminase (AST) &gt; upper limit of normal (ULN) or total bilirubin &gt; 1.0 to 1.5 times ULN, moderate hepatic impairment as total bilirubin &gt; 1.5 to 3.0 times ULN, and severe hepatic impairment as total bilirubin &gt; 3.0 ULN.
(≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000),
Farmakokinetikken for venetoclax hos personer med svært nedsat nyrefunktion (CrCl &lt; 30 ml/min) og patienter i dialyse er ikke undersøgt (se pkt.
The pharmacokinetics of venetoclax has not been studied in subjects with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 ml/min) or patients on dialysis (see section 4.2).
Alle tilfælde af tumorlysesyndrom blev identificeret ud fra laboratorieværdier (unormale værdier, der opfyldte ≥ 2 af følgende kriterier inden for et indbyrdes interval på 24 timer: kalium &gt; 6 mmol/l, urinsyre &gt; 476 µmol/l, calcium &lt; 1,75 mmol/l eller phosphat &gt; 1,5 mmol/l, eller som blev rapporteret som tilfælde af tumorlysesyndrom) og sås hos patienter, der havde en eller flere lymfeknuder ≥ 5 cm eller ALC ≥ 25 x 109/l.
potassium &gt; 6 mmol/l, uric acid &gt; 476 µmol/l, calcium &lt; 1.75 mmol/l, or phosphorus &gt; 1.5 mmol/l; or were reported as TLS events) and occurred in patients who had a lymph node(s) ≥5 cm or ALC ≥25 x 109/l.
Mere intensiv profylakse og monitorering ved behandlingsstart og i dosistitreringsfasen kan være nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (CrCl &lt; 80 ml/min) for at mindske risikoen for tumorlysesyndrom (se afsnittet "Forebyggelse af tumorlysesyndrom" ovenfor).
Patients with reduced renal function (CrCl &lt; 80 ml/min) may require more intensive prophylaxis and monitoring to reduce the risk of TLS at initiation and during the dose-titration phase (see “Prevention of tumour lysis syndrome” above).
Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til &lt; 1/1 000), meget sjælden ( &lt; 1/10 000) eller ikke kendt (kan ikke beregnes af forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Lægemiddelformen er ikke egnet til administration til børn &lt; 5 år.
The pharmaceutical form is not suitable for administration to children &lt; 5 years.
Børn &lt; 5 år
Children aged &lt; 5 years
Trientins sikkerhed og virkning hos børn &lt; 5 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of trientine in children aged &lt; 5 years have not been established.
&lt; Indhold (Koncentration) &gt;
Content (concentration)
&lt; EMA's procedurenr. &gt; &lt; MF (EU)-nummer &gt;
MA (EU)-number
Anidulafungin har en ubetydelig renal clearance ( &lt; 1 %).
Anidulafungin has negligible renal clearance ( &lt; 1%).
Anidulafungin er i udstrakt grad ( &gt; 99 %) bundet til humane plasmaproteiner.
Anidulafungin is extensively bound ( &gt; 99%) to human plasma proteins.
Infektionen forÃ¥rsages af svampeceller (gÃ¦rceller), som kaldes Candida.
The infection is caused by fungal cells (yeasts) called Candida.
Bivirkningerne er opført i henhold til MedDRA og opdelt i henhold til følgende frekvens: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) samt fra spontan rapportering angivet med frekvensen ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following table includes, the all-causality adverse reactions (MedDRA terms) from 840 subjects receiving 100 mg anidulafungin with frequency corresponding to very common (≥1/10), common (1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and from spontaneous reports with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
I den populationsfarmakokinetiske analyse var forskellen i den mediane clearance mellem ældregruppen (patienter ≥65 år, median CL=1,07 l/time) og ikke-ældregruppen (patienter &lt; 65 år, median CL=1,22 l/time) lille, mens spredningen af clearance var den samme.
The population pharmacokinetic analysis showed that median clearance differed slightly between the elderly group (patients ≥ 65, median CL = 1.07 l/h) and the non-elderly group (patients &lt; 65, median CL = 1.22 l/h), however the range of clearance was similar.
InfusionsoplÃ¸sningen kan opbevares ved 25 ÂºC i 48 timer eller opbevares nedfrosset i mindst 72 timer.
The infusion solution may be stored at 25ºC for 48 hours or stored frozen for at least 72 hours.
InfusionsoplÃ¸sningen kan opbevares ved 25 Â°C i 48 timer eller nedfrosset i mindst 72 timer, og bÃ¸r gives ved stuetemperatur (25 Â°C) inden for 48 timer.
The infusion solution may be stored at 25°C (room temperature) for 48 hours or stored frozen for at least 72 hours, and should be administered at 25C (room temperature) within 48 hours.
MIC-breakpoint (mg/l)
MIC breakpoint (mg/L) ≤S (Susceptible) &gt; R (Resistant)
Patienterne blev randomiseret til enten at få anidulafungin (200 mg intravenøs initialdosis efterfulgt af 100 mg intravenøst dagligt) eller fluconazol (800 mg intravenøs initialdosis efterfulgt af 400 mg intravenøst dagligt) og blev stratificeret ved APACHE II-score (20 og &gt; 20) og tilstedeværelse eller fravær af neutropeni.
Patients were randomised to receive either anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) or fluconazole (800 mg intravenous loading dose followed by 400 mg intravenous daily), and were stratified by APACHE II score (≤20 and &gt; 20) and the presence or absence of neutropaenia.
InfusionsoplÃ¸sningen er dokumenteret kemisk og fysisk stabil i 48 timer ved 25 ÂºC.
Chemical and physical in-use stability of the infusion solution has been demonstrated for 48 hours at 25ºC.
InfusionsoplÃ¸sning
Infusion solution
Infusionsrelaterede reaktioner er sjÃ¦ldne, nÃ¥r infusionshastigheden ikke overstiger 1,1 mg/minut (se pkt.
Infusion associated reactions are infrequent when the rate of anidulafungin infusion does not exceed 1.1 mg/min (see section 4.4).
Infusionsrelaterede bivirkninger er sjÃ¦ldne, hvis infusionshastigheden ikke overstiger 1,1 mg/minut (se pkt.
Infusion-related adverse events are infrequent when the rate of anidulafungin infusion does not exceed 1.1 mg/min (see section 4.8).
Den tilstræbte hæmoglobinkoncentration i to studier var &gt; 13 g/dl; i de øvrige studier var den 1214 g/dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was &gt; 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Frekvenskategorierne er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100, &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000, &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000, &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000
blodvolumen (ml) = 44 (ml/kg) x legemsvægt (kg) + 1600 (ml) (Legemsvægt &gt; 45 kg)
blood volume [ml] = 44 [ml/kg] x body weight [kg] + 1600 [ml] (body weight ³ 45 kg)
Doseringen kan øges hver 4. uge med 3 x 20 IE/kg pr. uge, hvis forøgelsen af hæmoglobinkoncentrationen ikke er tilstrækkelig ( &lt; 0,25 g/dl pr. uge).
The dosage may be increased every 4 weeks by 3 x 20 IU/kg and week if the increase of Hb is not adequate ( &lt; 0.25 g/dl per week).
Denne indlægsseddel blev senest ændret &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {måned ÅÅÅÅ} &gt; Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Physician Global Assessment-score &lt; 2
Physician Global Assessment &lt; 2
Færre patienter i alderen 2 til &lt; 4 år opnåede fuldt respons (57,1 %) sammenlignet med ældre pædiatriske og voksne patienter.
Fewer patients aged 2 to &lt; 4 years achieved complete response (57.1%) than older paediatric and adult patients.
Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (1/10); almindelig (1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Let ( &lt; LLN og &gt; 75 x 10
Mild ( &lt; LLN and &gt; 75 x 10
Isolerede tilfælde af ANC &lt; 0,5 x 10
Isolated cases of ANC counts &lt; 0.5 x 10
En øget dosis blev administreret oftere til patienter i alderen 2 til &lt; 4 år og til patienter med NOMID/CINCA-symptomer sammenlignet med FCAS eller MWS.
An increased dose was administered more frequently to patients aged 2 to &lt; 4 years and to patients with NOMID/CINCA symptoms compared with FCAS or MWS.