natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sammenlignet med en fast kombination af beclometasondipropionat og formoterol forbedrede Trimbow FEV1 2-timer efter dosering med 117 ml efter 26 ugers behandling, og med 103 ml efter 52 ugers behandling (p &lt; 0,001).
Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trimbow significantly improved 2-hour post dose FEV1 by 117 mL after 26 weeks of treatment and by 103 mL after 52 weeks of treatment (p &lt; 0.001).
b Baseret på patienter med PASI &gt; 2.5 ved baseline for IMPACT, og patienter med &gt; 3 % BSA psoriasis hud påvirkning ved baseline af IMPACT 2.
b Based on patients with PASI &gt; 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with &gt; 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2.
Infliximab er ikke undersÃ¸gt hos disse patientpopulationer.
Infliximab has not been studied in these patient populations.
Median Forbedring fra baseline i HAQ gennemsnitligt over tid fra uge 30 til uge 54c Gennemsnit ± SDd a p &lt; 0,001, for hver infliximab-behandlingsgruppe mod kontrol.
Improvement from baseline in HAQ averaged over time from week 30 to week 54c Mean ± SDd a p &lt; 0.001, for each infliximab treatment group vs control.
(≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
(≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
(p &lt; 0,001)* * P-værdier repræsenterer hver infliximab-behandlingsgruppe vs. AZA monoterapi.
* p-values represent each infliximab treatment group vs. AZA monotherapy.
I uge 12 var antallet af BASDAI 50 respondere 3/35 (9 %) i placebogruppen og 20/35 (57 %) i 5 mg/kg gruppen (p &lt; 0,01).
At week 12, the number of BASDAI 50 responders were 3/35 (9%) in the placebo group, and 20/35 (57%) in the 5 mg/kg group (p &lt; 0.01).
Slimhindeheling i uge 30a a p &lt; 0,001, for hver infliximab-behandlingsgruppe mod placebo.
Mucosal healing at Week 30a a p &lt; 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo.
En større andel patienter i den kombinerede infliximab-behandlingsgruppe var i stand til at afbryde kortikosteroider og stadig blive i klinisk remission sammenlignet med placebobehandlingsgruppen i både uge 30 (22,3 % mod 7,2 %, p &lt; 0,001, samlede ACT 1 &amp; ACT 2 data) og uge 54 (21,0 % mod 8,9 %, p=0,022, ACT 1 data).
A greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group were able to discontinue corticosteroids while remaining in clinical remission compared to the placebo treatment group at both week 30 (22.3% vs. 7.2%, p &lt; 0.001, pooled ACT 1 &amp; ACT 2 data) and week 54 (21.0% vs. 8.9%, p=0.022, ACT 1 data).
Uge50 a p &lt; 0,001, for hver infliximab-behandlingsgruppe versus kontrol.
Week 50 a p &lt; 0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
I uge 24 var antallet af ASAS 20 respondere 15/78 (19 %) i placebogruppen og 123/201 (61 %) i gruppen, der fik 5 mg/kg infliximab (p &lt; 0,001).
At week 24, the number of ASAS 20 responders was 15/78 (19%) in the placebo group, and 123/201 (61%) in the 5 mg/kg infliximab group (p &lt; 0.001).
Andelen af patienter med slimhindeheling i uge 26 var signifikant større i grupperne, der fik infliximab plus AZA (43,9 %; p &lt; 0,001) eller infliximab-monoterapi (30,1 %; p=0,023) sammenlignet med AZA-monoterapigruppen (16,5 %).
The proportions of patients with mucosal healing at week 26 were significantly greater in the infliximab plus AZA combination (43.9%, p &lt; 0.001) and infliximab monotherapy groups (30.1%, p=0.023) compared to the AZA monotherapy group (16.5%).
Infliximab har vÃ¦ret forbundet med systemiske injektionsreaktioner, anafylaktisk shock samt forsinkede overfÃ¸lsomhedsreaktioner (se pkt.
Infliximab has been associated with systemic injection reactions, anaphylactic shock and delayed hypersensitivity reactions (see section 4.8).
I uge 4 efter indgivelse af en enkelt dosis opnåede 22/27 (81 %) af de infliximab-behandlede patienter, der fik 5 mg/kg dosen en klinisk virkning mod 4/25 (16 %) af placebopatienterne (p &lt; 0,001).
At week 4, following administration of a single dose, 22/27 (81%) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/kg dose achieved a clinical response vs. 4/25 (16%) of the placebo-treated patients (p &lt; 0.001).
b CDAI &lt; 150 ved både uge 30 og 54.
b CDAI &lt; 150 at both Week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to
Infliximab med eller uden AZA blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet studie med aktiv komparator (SONIC) hos 508 voksne patienter med moderat til svÃ¦r Crohns sygdom (CDAI â¥ 220 â¤ 450).
Infliximab with or without AZA was assessed in a randomised, double-blind, active comparator study (SONIC) of 508 adult patients with moderate to severe Crohn's disease (CDAI â¥220 â¤450) who were naive to biologics and immunosuppressants and had a median disease duration of 2.3 years.
Infliximabs virkning og sikkerhed blev undersÃ¸gt i to multicenter, dobbelblindede, placebokontrollerede studier hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (Bath Ankylosing
Efficacy and safety of infliximab were assessed in two multicentre, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 and spinal pain ≥ 4 on a scale of 1-10).
1Bivirkninger med frekvenser &lt; 5% blev vurderet medicinsk, og det blev vist, at de er i overensstemmelse med den veletablerede sikkerhedsprofil for zoledronsyre (se pkt.
1 Adverse events occurring with frequencies &lt; 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
Følgende konventionelle klassifikation er anvendt: meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden ( 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following conventional classification is used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
I betragtning af zoledronsyres potentielle indflydelse på nyrefunktionen, manglende omfattende kliniske sikkerhedsdata hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (i kliniske studier defineret som serumkreatinin  400 mol/l eller  4,5 mg/dl hos patienter med TIH, og ≥ 265 µmol/l eller ≥ 3,0 mg/dl hos patienter med henholdsvis cancer og knoglemetastaser) i forhold til deres baseline værdi og kun begrænsede farmakokinetiske data hos patienter med svært nedsat nyrefunktion ved baseline (serumkreatinin clearance &lt; 30 ml/min), kan zoledronsyre ikke anbefales til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion.
In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 μmol/l or ≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 μmol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), the use of zoledronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment.
Bivirkningerne er ordnet under overskrifter om hyppighed, den hyppigste først, ved brug af de følgende konventionelle regler: Meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden ( 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
I kliniske studier med zoledronsyre blev patienter med serum-kreatinin &gt; 265 µmol/l eller &gt; 3,0 mg/dl ekskluderet.
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine &gt; 265 μmol/l or &gt; 3.0 mg/dl were excluded.
Det er ikke nødvendigt at dosisjustere patienter med TIH og serum-kreatinin &lt; 400 μmol/l eller &lt; 4,5 mg/dl (se pkt.
No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine &lt; 400 μmol/l or &lt; 4.5 mg/dl (see section 4.4).
Influenza-lignende symptomer herunder gigt (artritis) og hÃ¦vede led.
- Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling.
I kliniske studier blev patienter med serum-kreatinin &gt; 400 μmol/l eller &gt; 4,5 mg/dl ekskluderet.
In the clinical studies, patients with serum creatinine &gt; 400 μmol/l or &gt; 4.5 mg/dl were excluded.
- Øgning på 1,0 mg/dl eller 88 μmol/l hos patienter med abnorm kreatinin ved baseline
0.5 mg/dl or 44 μmol/l; - For patients with abnormal baseline creatinine ( &gt; 1.4 mg/dl or &gt; 124 μmol/l), an increase of
Hyppigheder er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Klassificering af hyppighed: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
(≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Tabel: Beskyttende effekt mod kolera i studiet i Bangladesh (per-protocol-analyse) Beskyttende effekt, % (95% CI) Voksne og børn &gt; 6 år Børn 2-6 år:
Table: Protective efficacy against cholera in the Bangladesh study (per-protocol analysis) Protective efficacy, % (95% CI) Adults and children &gt; 6 year
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme: Gastroenteritis Blod og lymfesystem: Lymfadenitis Nervesystemet: ParÃ¦stesi
Blood and lymphatic system disorders: Lymphadenitis Nervous system disorders: Paraesthesia
Patienter, der blev behandlet med Kentera, oplevede et kraftigt, statistisk signifikant fald i antallet af urininkontinensepisoder pr. dag fra baseline (behandlingsstart) til endepunkt (det primære effektendepunkt) sammenlignet med placebo (p &lt; 0,0001) samt, for så vidt angår de sekundære endepunkter, et fald i den gennemsnitlige daglige urinfrekvens (p = 0,0017) og en stigning i den gennemsnitlige urinvolumen pr. vandladning (p = 0,0018).
Patients treated with Kentera experienced a highly statistically significant decrease in the number of urinary incontinence episodes per day from baseline to endpoint (the primary efficacy endpoint) compared with placebo (p &lt; 0.0001), as well as for the secondary endpoints: a decrease in the average daily urinary frequency (p=0.0017), and an increase in the average urine volume per void (p=0.0018).
To af de 14 ikke-behandlede forsøgspersoner, der deltog i tøj-over-hudkontakt-behandlingsgruppen, havde målbare plasmakoncentrationer af oxybutynin (Cmax ≤0,1 ng/ml) i 48 timer efter kontakt med de behandlede forsøgspersoner; oxybutynin var ikke detekterbart hos de resterende 12 ikke-behandlede forsøgspersoner.
Two of the 14 untreated subjects participating in the clothing-to-skin contact regimen had measurable oxybutynin plasma concentrations (Cmax &lt; 0.1 ng/ml) during the 48 hours following contact with treated subjects; oxybutynin was not detectable with the remaining 12 untreated subjects.
Hyppigheden er defineret som: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
EU/1/03/270/005 &lt; 1 flerdosisbeholder med doseringspumpe &gt;
EU/1/03/270/005 &lt; 1 multidose container with metering pump &gt;
EU/1/03/270/004 &lt; 30 breve &gt;
EU/1/03/270/004 &lt; 30 sachets &gt;
EU/1/03/270/001 &lt; 8 depotplastre &gt; EU/1/03/270/002 &lt; 24 depotplastre &gt; EU/1/03/270/003 &lt; 2 depotplastre &gt;
EU/1/03/270/001 &lt; 8 transdermal patches &gt; EU/1/03/270/002 &lt; 24 transdermal patches &gt; EU/1/03/270/003 &lt; 2 transdermal patches &gt;
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER &lt; Batch &gt; &lt; Lot &gt; &lt; BN &gt; {nummer}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER &lt; Batch &gt; &lt; Lot &gt; &lt; BN &gt; {number}
10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {måneder/år} eller &lt; måneder/år &gt; FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} or &lt; month YYYY &gt; PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
{måneder/år} &gt; Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage
&lt; EXP {month/year} &gt; Shelf-life after first opening the container: 28 days
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY} &gt;
Almindelig (≥1/100, &lt; 1/10); usædvanlig (≥1/1.000, &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000, &lt; 1/1.000) Sygdomme i blod- og lymfesystem
Common (≥1/100, &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000, &lt; 1/100); rare (≥1/10,000, &lt; 1/1,000)
Sikkerheden af posaconazol er vurderet hos &gt; 2.400 patienter og frivillige raske forsøgspersoner i kliniske studier og på baggrund af post-marketing erfaring.
The safety of posaconazole has been assessed in &gt; 2,400 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials and from post-marketing experience.
Infektioner i munden eller svÃ¦lget (kendt som trÃ¸ske) forÃ¥rsaget af svampe kaldet Candida, som er initiale infektioner.
Infections in the mouth or throat area (known as âthrushâ) caused by fungi called Candida, which are initial infections.
Sikkerhedsprofilen i disse patienter &lt; 18 år synes tilsvarende sikkerhedsprofilen observeret hos voksne.
The safety profile in these patients &lt; 18 years of age appears similar to the safety profile observed in adults.
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (n=6, Cl cr &lt; 20 ml/min/1,73 m2) var AUC for posaconazol meget variabel [ &gt; 96 % CV (varianskoefficient)] sammenlignet med andre grupper med nyrelidelse [ &lt; 40 % CV].
In subjects with severe renal impairment (n=6, Cl cr &lt; 20 ml/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [ &gt; 96 % CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [ &lt; 40 % CV].
Infektioner fremkaldt af svampe der kaldes Coccidioides, hvis infektionen ikke er behandlet tilstrÃ¦kkelig med et eller flere af lÃ¦gemidlerne amphotericin B, itraconazol og fluconazol eller hvis De har mÃ¥tte stoppe behandlingen med disse midler;
Infections due to fungi called Coccidioides that have not improved during treatment with one or more of amphotericin B, itraconazole or fluconazole or when these medicines have had to be stopped;
Infektioner fremkaldt af svampe som medfÃ¸rer en tilstand der kaldes chromoblastomykose og/eller mycetoma, hvis infektionen ikke er behandlet tilstrÃ¦kkelig med itraconazol eller hvis De har mÃ¥tte stoppe behandlingen med dette middel;
Infections caused by fungi of the Fusarium family that have not improved during treatment with amphotericin B or when amphotericin B has had to be stopped; Infections caused by fungi that cause the conditions known as chromoblastomycosis and mycetoma that have not improved during treatment with itraconazole or when itraconazole has had to be stopped;
Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de foreliggende data).
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Sikkerhedsprofilen i et længerevarende, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg var også den samme, når der ses bort fra følgende reaktioner, som blev indberettet oftere end hos pædiatriske patienter, der fik placebo: Vægttab, øget blodinsulin, arytmi og leukopeni blev rapporteret med hyppigheden almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10).
The safety profile of a long-term, double-blind placebo controlled trial was also similar except for the following reactions that were reported more frequently than paediatric patients taking placebo: weight decreased, blood insulin increased, arrhythmia, and leukopenia were reported commonly (≥ 1/100, &lt;
I de samlede forsøg var incidensen af lav serumprolaktin hos piger ( &lt; 3 ng/ml) og drenge ( &lt; 2 ng/ml) hos aripiprazolbehandlede patienter henholdsvis 27/46 (58,7 %) og 258/298 (86,6 %).
In the pooled trials, the incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/ml) and males ( &lt; 2 ng/ml) in aripiprazole-treated patients was 27/46 (58.7 %) and 258/298 (86.6 %), respectively.
Maniske episoder ved bipolær lidelse type I hos unge i alderen 13 år og ældre Hyppigheden og typen af bivirkninger hos unge med bipolær lidelse type 1 var de samme som hos voksne med undtagelse af følgende bivirkninger: meget almindelig (≥ 1/10) døsighed (23,0 %), ekstrapyramidale symptomer (18,4 %), akatisi (16,0 %) og træthed (11,8 %); og almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10) øvre abdominalsmerter, øget hjertefrekvens, vægtstigning, øget appetit, muskeltrækninger og dyskinesi.
Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older The frequency and type of adverse reactions in adolescents with Bipolar I Disorder were similar to those in adults except for the following reactions: very commonly (≥ 1/10) somnolence (23.0 %), extrapyramidal disorder (18.4 %), akathisia (16.0 %), and fatigue (11.8 %); and commonly (≥ 1/100, &lt; 1/10) abdominal pain upper, heart rate increased, weight increased, increased appetite, muscle twitching, and dyskinesia.
I den poolede population af unge med skizofreni (13-17 år) med en eksponering i op til 2 år var incidensen af lave serum prolaktinniveauer for kvinder ( &lt; 3 ng/ml) og mænd ( &lt; 2 ng/ml) henholdsvis 29,5 % og 48,3 %.
In the pooled adolescent schizophrenia population (13-17 years) with exposure up to 2 years, incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/ml) and males ( &lt; 2 ng/ml) was 29.5 % and 48.3 %, respectively.
I et korterevarende, placebo-kontrolleret klinisk forsøg, der involverede 302 unge (13-17 år) med skizofreni, var bivirkningsfrekvensen og -typen lig den for voksne undtagen for følgende bivirkninger, der blev rapporteret hyppigere hos unge, der fik aripiprazol end hos voksne, der fik aripiprazol (og hyppigere end med placebo): døsighed/sedation og ekstrapyramidale forstyrrelser blev meget almindeligt rapporteret (≥ 1/10) og tør mund, øget appetit og ortostatisk hypotension blev almindeligt rapporteret (≥ 1/100 til &lt; 1/10).
Schizophrenia in adolescents aged 15 years and older In a short-term placebo-controlled clinical trial involving 302 adolescents (13-17 years) with schizophrenia, the frequency and type of adverse reactions were similar to those in adults except for the following reactions that were reported more frequently in adolescents receiving aripiprazole than in adults receiving aripiprazole (and more frequently than placebo):
&lt; Lægemidlets navns &gt; tonicitet: XXX
&lt; Product name &gt; tonicity: XXX
Punktet "Advarsler og forsigtighedsregler" - Vær særligt forsigtig med &lt; lægemidlets navn &gt; :
Section Warnings and precautions - Take special care with &lt; product name &gt; :
Kontakt lægen, før du tager &lt; lægemidlets navn &gt; , hvis du har:
Talk to your doctor before taking &lt; product name &gt; , if you have:
Hvis patienten har udviklet en svær kutan bivirkning såsom SJS eller TEN på grund af brugen af &lt; lægemidlets navn &gt; , må behandling med &lt; lægemidlets navn &gt; ikke genoptages hos denne patient på noget tidspunkt.
If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of &lt; product name &gt; , treatment with &lt; product name &gt; must not be restarted in this patient at any time.
Hvis der opstår tegn og symptomer, som tyder på sådanne reaktioner, skal &lt; lægemidlets navn &gt; straks seponeres, og en alternativ behandling skal overvejes.
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, &lt; product name &gt; should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Stop med at bruge &lt; lægemidlets navn &gt; , hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp.
Stop using &lt; product name &gt; if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Hvis du udvikler et alvorligt udslæt eller får andre af disse hudsymptomer, skal du stoppe med at tage &lt; lægemidlets navn &gt; og straks kontakte din læge eller søge lægehjælp.
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking &lt; product name &gt; and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Infusion af store mÃ¦ngder skal ske med specifik monitorering af patienter med hjerte- eller lungesvigt og af patienter med ikke-osmotisk vasopressinfrigivelse (herunder SIADH) som fÃ¸lge af risikoen for hospitalserhvervet hyponatrÃ¦mi (se nedenfor).
High volume infusion must be used under specific monitoring in patients with cardiac or pulmonary failure, and in patients with non-osmotic vasopressin release (including SIADH), due to the risk of hospital-acquired hyponatraemia (see below).
Infusionshastigheden og -mÃ¦ngden afhÃ¦nger af alder, vÃ¦gt og klinisk tilstand (f.eks. forbrÃ¦ndinger, kirurgi, hovedskade eller infektioner), og samtidig behandling bÃ¸r bestemmes af en lÃ¦ge med erfaring i pÃ¦diatrisk intravenÃ¸s vÃ¦skebehandling (se pkt.
The infusion rate and volume depend on the age, weight, clinical condition (e.g. burns, surgery, headinjury, infections), and concomitant therapy should be determined by the consulting physician experienced in paediatric intravenous fluid therapy (see sections 4.4. and 4.8).
&lt; Lægemidlets navn &gt; kan blive ekstremt hypotont efter administration på grund af glukosemetabolismen i kroppen (se pkt.
&lt; Product name &gt; may become extremely hypotonic after administration due to glucose metabolization in the body (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
På grund af risikoen for hyponatræmi skal &lt; lægemidlets navn &gt; administreres med særlig forsigtighed til gravide kvinder med fødselsveer, navnlig når det gælder serumnatrium, og hvis det administreres i kombination med oxytocin (se pkt.
Fertility, pregnancy and lactation &lt; Product name &gt; should be administrated with special caution for pregnant women during labour particularly as to serum-sodium if administered in combination with oxytocin (see section 4.4, 4.5 and
Det skal du vide, før du begynder at tage &lt; lægemidlets navn &gt; Advarsler og forsigtighedsregler
What you need to know before you take &lt; product name &gt;
På grund af risikoen for hyponatræmi skal &lt; lægemidlets navn &gt; administreres med særlig forsigtighed til gravide kvinder med fødselsveer, navnlig hvis det administreres i kombination med oxytocin (se pkt.
Fertility, pregnancy and lactation &lt; Product name &gt; should be administrated with special caution for pregnant women during labour particularly if administered in combination with oxytocin due to the risk of hyponatraemia (see section 4.4, 4.5 and 4.8).