natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I et oralt enkeltdosisstudie (200 mg) hos patienter med normal nyrefunktion og mild (kreatinin clearance 41-60 ml/min) til svært nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance &lt; 20 ml/min) var voriconazols farmakokinetik ikke signifikant påvirket af nedsat nyrefunktion.
In an oral single-dose (200 mg) study in subjects with normal renal function and mild (creatinine clearance 41-60 ml/min) to severe (creatinine clearance &lt; 20 ml/min) renal impairment, the pharmacokinetics of voriconazole were not significantly affected by renal impairment.
Der kan hos patienter med moderat til svær nyreinsufficiens (kreatininclearance &lt; 50 ml/min) ses akkumulering af hjælpestoffet SBECD i intravenøst VFEND.
In patients with moderate to severe renal dysfunction (creatinine clearance &lt; 50 ml/min), accumulation of the intravenous vehicle, SBECD, occurs.
Infusionsposen hÃ¦nges op.
Hang the infusion bag.
Hos pædiatriske patienter i alderen 2 til &lt; 12 år, med malabsorption og meget lav legemsvægt, for deres alder, kan oral biotilgængelighed være begrænset.
Oral bioavailability may be limited in paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years with malabsorption and very low body weight for age.
InfusionssÃ¦ttet er kun til engangsbrug.
Each kit is for single use only.
Dosisjustering (børn (2- &lt; 12 år) og unge med lav legemsvægt (12-14 år og &lt; 50 kg)) Ved utilstrækkeligt behandlingsrespons kan dosis øges i trin på 1 mg/kg.
Dosage adjustment (Children [2 to &lt; 12 years] and young adolescents with low body weight [12 to 14 years and &lt; 50 kg])
Dosisjustering (børn (2- &lt; 12 år) og unge med lav legemsvægt (12-14 år og &lt; 50 kg)) Ved utilstrækkeligt behandlingsrespons kan dosis øges i trin på 1 mg/kg (eller 50 mg/trin, hvis den maksimale orale dosis på 350 mg blev anvendt initialt).
If patient response to treatment is inadequate, the dose may be increased by 1 mg/kg steps (or by 50 mg steps if the maximum oral dose of 350 mg was used initially).
Den inter-individuelle variabilitet ved steady state var lav ( &lt; 28 %).
Inter-subject variability at steady state was low ( &lt; 28%).
Let og moderat nedsat nyrefunktion havde ingen effekt på eksponeringen for trametinib ( &lt; 6 % for begge grupper).
Mild and moderate renal impairment had no effect on trametinib exposure ( &lt; 6% for either group).
Sandsynligheden for, at disse hændelser opstår hos patienter med lavt antal blodplader ( &lt; 75.000), er ikke fastlagt, da disse patienter blev ekskluderet fra kliniske studier.
The potential for these events in patients with low platelet counts ( &lt; 75,000) has not been established as such patients were excluded from clinical trials.
 1/10.000 til &lt; 1/1.000
1/10,000 to &lt; 1/1,000
Trametinibs sikkerhed og virkning hos børn og unge ( &lt; 18 år) er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of trametinib have not been established in children and adolescents ( &lt; 18 years).
Det er ikke nødvendigt at justere startdosis hos patienter &gt; 65 år.
No initial dose adjustment is required in patients &gt; 65 years of age.
Lægemiddelrelaterede komponenter blev hovedsageligt udskilt via fæces ( &gt; 80 % af genfunden radioaktivitet) og i mindre grad via urinen (≤ 19 %).
Drug-related material was excreted predominantly in the faeces ( &gt; 80% of recovered radioactivity) and to a minor extent in urine (≤19%).
Det kan være nødvendigt at justere dosis hyppigere (se tabel 1 og 2 ovenfor) hos patienter &gt; 65 år (se pkt.
More frequent dose adjustments (see Tables 1 and 2 above) may be required in patients &gt; 65 years of age (see section 4.8).
Andelen af patienter, der oplevede bivirkninger, var den samme i gruppen &lt; 65 år og i gruppen ≥ 65 år i alle studier.
The proportion of patients experiencing ARs was similar in those aged &lt; 65 years and those aged ≥65 years in all studies.
Ud af de i alt 93 patienter, der blev inkluderet i kohorte B og C med kombinationsbehandling, var de fleste kaukasiske ( &gt; 90 %) og ligeligt fordelt mht. kvinder versus mænd (54 % versus 46 %) med en medianalder på 64 år hos patienter i anden eller højere linje og 68 år hos førstelinjepatienter.
Among the total of 93 patients who were enrolled in the combination therapy cohorts B and C, most patients were Caucasian ( &gt; 90%), and similar female versus male (54% versus 46%), with a median age of 64 years in second-line or higher patients and 68 years in the first-line patients.
Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til &lt; 1/100
Uncommon ≥1/1,000 to &lt; 1/100 Rare
Reduktion af venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF)/venstre ventrikel dysfunktion Behandlingen med trametinib bør afbrydes hos patienter, der har et asymptomatisk absolut fald på &gt; 10 % i LVEF sammenlignet med baseline, og ejektionsfraktionen ligger under den nedre normalgrænse (se pkt.
Left ventricular ejection fraction (LVEF) reduction/Left ventricular dysfunction Trametinib should be interrupted in patients who have an asymptomatic, absolute decrease of &gt; 10% in LVEF compared to baseline and the ejection fraction is below the institution's lower limit of normal (LLN) (see section 4.4).
Forsøgsdeltagerne blev stratificeret efter laktatdehydrogenase (LDH)-niveau ( &gt; den øvre normalgrænse (ULN) versus  ULN) og BRAF-mutation (V600E versus V600K).
Subjects were stratified by lactate dehydrogenase (LDH) level ( &gt; the upper limit of normal (ULN) versus ULN) and BRAF mutation (V600E versus V600K).
I MEK115306 og MEK116513 udviklede henholdsvis &lt; 1 % (2/209) og 1 % (4/350) af de patienter, der fik trametinib i kombination med dabrafenib, pneumonitis eller ILD (se pkt.
In studies MEK115306 and MEK116513 &lt; 1% (2/209) and 1 % (4/350), respectively, of patients treated with trametinib in combination with dabrafenib developed pneumonitis or ILD (see section 4.8).
Patienter ≥ 65 år oplevede i højere grad bivirkninger, der førte til permanent seponering af lægemiddel, dosisreduktion eller pauséring af behandling, end patienter &lt; 65 år.
Patients ≥65 years were more likely to experience ARs leading to permanent discontinuation of medicinal product, dose reduction and dose interruption than those &lt; 65 years.
Patienter ≥ 65 år oplevede i højere grad alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der førte til permanent seponering af lægemiddel, dosisreduktion eller midlertidig behandlingsafbrydelse, end patienter &lt; 65 år.
Patients ≥65 years were more likely to experience SARs and ARs leading to permanent discontinuation of medicinal product, dose reduction and dose interruption than those &lt; 65 years.
Effekten og sikkerheden af trametinib i kombination med dabrafenib blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, fase III multicenter-studie hos patienter med stadie III (stadie IIIA [metastaser i lymfeknuderne &gt; 1 mm], IIIB eller IIIC) kutant melanom med en BRAF V600 E/K-mutation efter komplet resektion.
The efficacy and safety of trametinib in combination with dabrafenib were studied in a Phase III, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled study in patients with Stage III (Stage IIIA [lymph node metastasis &gt; 1 mm], IIIB, or IIIC) cutaneous melanoma with a BRAF V600 E/K mutation, following complete resection.
Den samlede genfinding af dosis efter en enkelt radioaktivt mærket oral dosis trametinib givet som en opløsning var lav efter en indsamlingsperiode på 10 dage ( &lt; 50 %).
Total dose recovery was low after a 10-day collection period ( &lt; 50%) following administration of a single oral dose of radiolabelled trametinib as a solution, due to the long elimination half-life.
Intrakranielle blødninger med dødelig udgang forekom hos &lt; 1 % (8/1076) af patienterne i den integrerede sikkerhedspopulation med trametinib i kombination med dabrafenib.
Fatal intracranial haemorrhages occurred in the integrated safety population of trametinib in combination with dabrafenib in &lt; 1% (8/1076) of patients.
Andelen af personer, der oplevede bivirkninger og alvorlige bivirkninger, var af samme størrelsesorden i gruppen på &lt; 65 år og i gruppen på ≥ 65 år.
The proportion of subjects experiencing adverse reactions (AR) and serious adverse reactions (SAR) was similar in the subjects aged &lt; 65 years and those aged ≥65 years.
Der foreligger ingen sikkerhedsdata for administration &gt; 28 dage.
No safety data are available for administration &gt; 28 days.
Generelt syntes eksponeringen at være højre hos ældre patienter (7 til &lt; 18 år) end hos yngre patienter (2 til &lt; 7 år).
In general, exposures tended to be higher in the older patients (7 to &lt; 18 years) than in younger patients (2 to &lt; 7 years).
Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne anført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Infusionstider i perifere venekatetre, der overstiger 30 minutter, fÃ¸rer til en hÃ¸jere forekomst af reaktioner pÃ¥ infusionsstedet og tromboflebitis.
Peripheral infusion time longer than 30 minutes, leads to a higher incidence of infusion site reactions and thrombophlebitis.
Posaconazol har en høj proteinbinding ( &gt; 98 %) hovedsagelig til serumalbumin.
Posaconazole is highly protein bound ( &gt; 98 %), predominantly to serum albumin.
En forsøgsperson ( &lt; 1 %) havde en formodet Cav på under 500 ng/l, og 19 % af forsøgspersonerne havde en formodet Cav på over 2.500 ng/ml.
One subject ( &lt; 1 %) had a predicted Cav below 500 ng/mL and 19 % of the subjects had a predicted Cav above 2,500 ng/mL.
Patienter med en lav kropsvægt ( &lt; 60 kg) har større sandsynlighed for at opleve højere plasmakoncentration af posaconazol og bør monitoreres nøje for bivirkninger.
Patients with a low body weight ( &lt; 60 kg) are more likely to experience higher plasma concentrations of posaconazole and should be closely monitored for adverse events.
Den renale udskillelse er begrænset med 14 % af den radioaktivt mærkede dosis udskilt i urinen ( &lt; 0,2 % af den radioaktivt mærkede dosis er uforandret lægemiddel).
Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14 % of the radiolabelled dose excreted in urine ( &lt; 0.2 % of the radiolabelled dose is parent compound).
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (n=6, Cl cr &lt; 20 ml/min/1,73 m2) var AUC for posaconazol meget variabel [ &gt; 96 % CV (varianskoefficient)] sammenlignet med andre grupper med nyrelidelse [ &lt; 40 % CV].
In subjects with severe renal impairment (n=6, Cl cr &lt; 20 mL/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [ &gt; 96 % CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [ &lt; 40 % CV].
Posaconazol absorberes langsomt og elimineres langsomt med et stort tilsyneladende fordelingsvolumen (1.774 liter), og proteinbindingen, hovedsagelig til serum albumin, er høj
Posaconazole is slowly absorbed and slowly eliminated with a large apparent volume of distribution (1,774 litres) and is highly protein bound ( &gt; 98 %), predominantly to serum albumin.
Den hyppigst rapporterede bivirkning ( &gt; 25 %) med start under den intravenøse fase af doseringen med posaconazol 300 mg en gang dagligt var diarré (32 %).
The most frequently reported adverse reaction ( &gt; 25 %) with an onset during the posaconazole intravenous phase of dosing with 300 mg once daily was diarrhoea (32 %).
Sikkerheden af posaconazol oral suspension er vurderet hos &gt; 2.400 patienter og frivillige raske forsøgspersoner i kliniske studier og på baggrund af erfaring efter markedsføring.
The safety of posaconazole oral suspension has been assessed in &gt; 2,400 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials and from post-marketing experience.
Især patienter, der får posaconazol efter HSCT og som har en lav kropsvægt ( &lt; 60 kg), har større sandsynlighed for at opleve højere plasmakoncentration af posaconazol og bør monitoreres nøje for bivirkninger.
Patients, in particular those receiving posaconazole after HSCT, who have a low body weight ( &lt; 60 kg) are more likely to experience higher plasma concentrations of posaconazole and should be closely monitored for adverse events.
Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (creatinin-clearance &lt; 50 ml/min) kan det forventes, at der forekommer ophobning af det intravenøse vehikel, Sulfobutylether beta cyclodextrinnatrium (SBECD).
In patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 mL/min), accumulation of the intravenous vehicle, Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), is expected to occur.
Den mest almindelige bivirkning ( &gt; 1 %), som førte til seponering af behandlingen med posaconazol koncentrat til infusionsvæske, opløsning 300 mg en gang dagligt, var AML (1 %).
The most common adverse reaction ( &gt; 1 %) leading to discontinuation of posaconazole concentrate for solution for infusion 300 mg once daily was AML (1 %).
Hyppighed er inddelt i følgende kategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Seponering på grund af myelosuppression var sjælden (trombocytopeni 4 %, neutropeni og anæmi &lt; 1 % hver).
Discontinuation due to myelosuppression was infrequent (thrombocytopenia 4%, neutropenia and anaemia &lt; 1% each).
Et MCyR ved pejlemærket 3 måneder korrelerede stærkt og statistisk signifikant med PFS og OS (hhv. p &lt; 0,0001 og p=0,0006).
A MCyR at the 3-month landmark correlated strongly and statistically significantly with PFS and OS (p &lt; 0.0001 and p=0.0006, respectively).
Statistisk signifikans blev opnået i korrelationen mellem PFS og OS med et MCyR ved pejlemærket 12 måneder (hhv. p= &lt; 0,0001 og p=0,0012).
Statistical significance was achieved in the correlation of PFS and OS with a MCyR at the 12-month landmark (p= &lt; 0.0001 and p=0.0012, respectively).
De hyppigste alvorlige bivirkninger &gt; 2 % (behandlingsrelaterede hyppigheder) var pneumoni (7,3 %), pancreatitis (5,8 %), abdominalsmerter (4,7 %), atrieflimren (4,5 %), pyreksi (4,5 %), myokardieinfarkt (4,0 %), perifer arteriel okklusiv sygdom (3,8 %), anæmi (3,8 %), angina pectoris (3,3 %), nedsat trombocyttal (3,1 %), febril neutropeni (2,9 %), hypertension (2,9 %), koronararteriesygdom (2,7 %), kongestiv hjerteinsufficiens (2,4 %), cerebrovaskulær hændelse (2,4 %), sepsis (2,4 %), cellulitis (2,2 %), akut nyreskade (2,0 %), urinvejsinfektion (2,0 %) og forhøjet lipase (2,0 %).
The most common serious adverse reactions &gt; 2% (treatment-emergent frequencies) were pneumonia (7.3%), pancreatitis (5.8%), abdominal pain (4.7%), atrial fibrillation (4.5%), pyrexia (4.5%), myocardial infarction (4.0%), peripheral arterial occlusive disease (3.8%), anaemia (3.8%), angina pectoris (3.3%), platelet count decreased (3.1%), febrile neutropenia (2.9%), hypertension (2.9%), coronary artery disease (2.7%), cardiac failure congestive (2.4%), cerebrovascular accident (2.4%), sepsis (2.4%), cellulitis (2.2%), acute kidney injury (2.0%), urinary tract infection (2.0%) and lipase increased (2.0%).
Iclusig er ikke undersøgt ved doser over 30 mg hos patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse A, B og C).
Iclusig has not been studied at doses above 30 mg in patients with hepatic impairment (Childs-Pugh Classes A, B &amp; C).
Forhøjelse af ASAT eller ALAT ≥ 3 × ULN samtidig med forhøjelse af bilirubin &gt; 2 × ULN og alkalisk fosfatase &lt; 2 × ULN
Elevation of AST or ALT ≥ 3 × ULN concurrent with an elevation of bilirubin &gt; 2 × ULN and alkaline phosphatase &lt; 2 × ULN
b CHR: WBC ≤ institutionel ULN, ANC ≥ 1.000/mm3, trombocytter ≥ 100.000/mm3, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, knoglemarvsblaster ≤ 5 %, &lt; 5 % myelocytter plus metamyelocytter i perifert blod, basofilocytter &lt; 5 % i perifert blod og ingen ekstramedullær involvering (herunder ingen hepatomegali eller splenomegali).
b CHR: WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, &lt; 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils &lt; 5% in peripheral blood, No extramedullary involvement (including no hepatomegaly or splenomegaly).
Tabel 3 Anbefalede dosisjusteringer ved levertoksicitet Forhøjelse af leveraminotransferase &gt; 3 × ULN*
Table 3 Recommended dose modifications for hepatic toxicity Elevation of liver transaminase &gt; 3 × ULN*
• Iclusig skal genoptages med 30 mg efter bedring til ≤ grad 1 ( &lt; 3 × ULN) eller bedring til niveau før behandling Forekomst ved 30 mg:
• Iclusig should be resumed at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1 ( &lt; 3 × ULN), or recovery to pre-treatment grade Occurrence at 30 mg:
• Iclusig skal pauseres og genoptages med 30 mg efter bedring til &lt; grad 2
• Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to &lt; Grade 2
• Iclusig skal pauseres og genoptages med 30 mg efter bedring til ≤ grad 1 ( &lt; 1,5 x IULN)
• Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1 ( &lt; 1.5 x IULN) Occurrence at 30 mg:
• Iclusig skal pauseres og genoptages med 15 mg efter bedring til ≤ grad 1 ( &lt; 1,5 x IULN)
• Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to ≤ Grade 1 ( &lt; 1.5 x IULN) Occurrence at 15 mg:
• Iclusig skal pauseres og genoptages med 15 mg efter bedring til ≤ grad 2
• Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to &lt; Grade 2
Ældre ( &gt; 75 år)
Elderly ( 75 years)
Lav kropsvægt &lt; 60 kg
Low body weight &lt; 60 kg
Systolisk blodtryk &gt; 160 mm Hg
Systolic blood pressure &gt; 160 mm Hg
Bivirkningerne er opdelt efter systemorganklasse og hyppighed ud fra følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Forlænget kardiopulmonær genoplivning ( &gt; 2 minutter) indenfor de sidste 2 uger Akut pericarditis og/eller subakut bakteriel endocarditis Akut pankreatitis
Prolonged cardiopulmonary resuscitation ( &gt; 2 minutes) within the past 2 weeks Acute pericarditis and/or subacute bacterial endocarditis Acute pancreatitis
Metalyse bør administreres med forsigtighed hos ældre ( &gt; 75 år) på grund af en højere blødningsrisiko (se pkt.
Metalyse should be administered with caution in the elderly ( 75 years) due to a higher bleeding risk (see information on bleeding in section 4.4 and on the STREAM study in section 5.1).
UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} &gt;
EXPIRY DATE
Patienter, der får effektiv oral antikoagulerende behandling, f.eks. warfarinnatrium (INR &gt; 1,3) (se pkt.
Significant bleeding disorder either at present or within the past 6 months Patients receiving effective oral anticoagulant treatment, e.g. warfarin sodium (INR &gt; 1.3) (see section 4.4, subsection “Bleeding”)
 60 til &lt; 70  70 til &lt; 80  80 til &lt; 90
less than 6060 to 7070 to 8080 to 90above 90
KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Tyskland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co. KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Germany
De følgende bivirkninger opstod hyppigere ved behandling med tenecteplase inden PCIbehandling: Intrakraniel blødning: 1 % vs. 0 % p = 0,0037; apopleksi: 1,8 % vs 0 % p &lt; 0,0001; større blødninger: 5,6 % vs. 4,4 % p = 0,3118; mindre blødninger: 25,3 vs.19,0 % p = 0,0021; blodtransfusioner: 6,2 % vs. 4,2 % p = 0,0873; pludselig kar-okklusion: 1,9 % vs. 0,1 % p = 0,0001.
The following adverse events occurred more frequently with tenecteplase prior to PCI: intracranial haemorrhage: 1% vs. 0% p=0.0037; stroke: 1.8% vs. 0% p &lt; 0.0001; major bleeds: 5.6% vs. 4.4% p=0.3118; minor bleeds: 25.3% vs. 19.0% p= 0.0021; blood transfusions: 6.2% vs. 4.2% p=0.0873; abrupt vessel closure: 1.9% vs. 0.1% p=0.0001.
Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: almindelig ( &gt; 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig ( &gt; 1/1000 til &lt; 1/100), sjælden ( &gt; 1/10000 til &lt; 1/10000), meget sjælden &lt; 1/10000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
(1/100 to &lt; 1/10); uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100); rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nyligt myokardieinfarkt (MI), nylig apopleksi eller påvist perifer arteriel lidelse CAPRIE-studiet omfattede 19.185 patienter med aterotrombose manifesteret ved nyligt myokardieinfarkt ( &lt; 35 dage), nylig iskæmisk apopleksi (mellem 7 dage og 6 måneder) eller påviste perifere kredsløbsforstyrrelser (PAD).
The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction ( &lt; 35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
Frekvensen af bivirkninger er defineret som følgende: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Infusionsrelaterede reaktioner kan begrÃ¦nses, hvis den daglige dosis bliver tilfÃ¸rt
Infusion related reactions can be limited if the daily dose is infused over a 1 hour period.
I et masseligevægtsforsøg hos mandlige forsøgspersoner med anvendelse af radioaktivt mærket telavancin blev 3 hydroxylerede metabolitter identificeret, hvor den dominerende metabolit (THRX651540) udgjorde &lt; 10 % af radioaktiviteten i urinen og &lt; 2 % af radioaktiviteten i plasma.
In a mass balance study in male subjects using radiolabeled telavancin, 3 hydroxylated metabolites were identified with the predominant metabolite (THRX-651540) accounting for &lt; 10% of the radioactivity in urine and &lt; 2% of the radioactivity in plasma.
Patienter med baseline QTc &gt; 500 msec, medfødt lang QT-syndrom, inkompenseret hjerteinsufficiens eller abnorme K+ eller Mg2+ blodniveauer, som ikke kunne korrigeres, svær neutropeni (absolut neutrofiltal &lt; 500/mm3) eller forventet udvikling af svær neutropeni på grund af tidligere eller planlagt kemoterapi, eller med HIV med CD4 tal &lt; 100/mm3 i løbet af de sidste 6 måneder blev også ekskluderet.
Also patients with baseline QTc &gt; 500 msec, congenital long QT syndrome, uncompensated heart failure, or abnormal K+ or Mg2+ blood levels that could not be corrected, severely neutropenic (absolute neutrophil count &lt; 500/mm3) or anticipated to develop severe neutropenia due to prior or planned chemotherapy, or who had HIV with CD4 count &lt; 100/mm3 during the last 6 months were excluded.