natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Både ved intravenøs og oral administration blev &lt; 1% af dosis udskilt i urinen i uomdannet form.
For the intravenous and oral routes of administration, &lt; 1% of the dose was excreted in the urine as unchanged drug.
Hyppigheden af markant abnorme blodtryksstigninger for SBT (stigning på ≥ 40 mmHg) spændte fra 8 % ( &lt; 65 år) til 17 % (≥ 65 år) og for DBT (stigning på ≥ 25 mmHg) spændte fra 13 % ( &lt; 65 år) til 14 % (≥ 65 år) hos patienter som fik esketamin samt oralt antidepressivum.
The frequency of markedly abnormal blood pressure elevations of SBP (≥40 mmHg increase) ranged from 8% ( &lt; 65 years) to 17% (≥65 years) and DBP (≥25 mmHg increase) ranged from 13% ( &lt; 65 years) to 14% (≥65 years) in patients receiving esketamine plus oral antidepressant.
Tabel 1: Anbefalet dosering af Spravato hos voksne &lt; 65 år Induktionsfase
Table 1: Recommended dosing for Spravato in adults &lt; 65 years Induction phase
Patienter i remission (dvs. med en samlet MADRS-score ≤ 12) fik en dosis hver anden uge, men hvis den samlede MADRS-score steg til &gt; 12, blev hyppigheden øget til ugentlig dosering i de næste 4 uger, med det mål at fastholde patienten på den laveste doseringshyppighed, der var i stand til at opretholde respons/remission.
After the induction phase, patients received Spravato weekly for 4 weeks and starting from week 8, an algorithm (based on the MADRS) was used to determine the dosing frequency; patients in remission (i.e., MADRS total score was ≤ 12) were dosed every other week, however, if the MADRS total score increased to &gt; 12, then the frequency was increased to weekly dosing for the next 4 weeks; with the objective of maintaining the patient on the lowest dosing frequency to maintain response/remission.
Af de 22 var 10 høj titer (≥ Bethesda-enheder), og 12 var lav titer ( &lt; Bethesda-enheder).
Of the 22, 10 were high titre (≥ 5 Bethesda Units) and 12 were low titre ( &lt; 5 Bethesda Units).
Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med &lt; produktnavn &gt; .”
If you or your child´s bleeding is not being controlled with &lt; product name &gt; , tell your doctor immediately.”
&gt; “), al eksisterende information om udvikling af inhibitorer skal erstattes med følgende:
&gt; “), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
”Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med &lt; produktnavn &gt; &lt; se pkt.
”Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with &lt; product name &gt; &lt; see section 5.1 &gt; .
• For produkter, hvor et studie med tidligere ubehandlede patienter (PUPs) er påkrævet, men resultaterne endnu ikke er tilgængelige (dvs. produkter, der ikke er godkendt til tidligere ubehandlede patienter (PUPs) og hvor pkt.
• For products where a study in PUPs is required but results are not yet available (i.e. products not authorised in PUPs and for which section 4.2 contains the following statement for PUPs (“ &lt; Previously untreated patients.
2 - Det skal &lt; De &gt; &lt; du &gt; vide, før &lt; De &gt; &lt; du &gt; begynder at &lt; tage &gt; &lt; bruge &gt; {X}: [[For alle produkter anført i Bilag I] skal ordlyden revideres som følger:] “Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII-lægemidler.
[[For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows:] “The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
I de fleste tilfælde begynder komplikationerne umiddelbart eller hurtigt ( &lt; 24 timer) efter fødslen.
In a majority of instances the complications begin immediately or soon ( &lt; 24 hours) after delivery.
Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, &lt; 1/10), usædvanlig (≥ 1/1.000, &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000, &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), herunder isolerede rapporter.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000, &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000, &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), including isolated reports.
I publicerede undersøgelser kunne der ikke påvises serumkoncentrationer hos ammede spædbørn ( &lt; 2 ng/ml), eller de var meget lave ( &lt; 4 ng/ml).
In published studies, serum concentrations in breast-fed infants were undetectable ( &lt; 2 ng/ml) or very low ( &lt; 4 ng/ml).
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING &lt; En &lt; tablet &gt; &lt; overtrukken tablet &gt; &lt; filmovertrukken tablet &gt; indeholder &lt; 10 mg &gt; &lt; 20 mg &gt; &lt; 30 mg &gt; &lt; 40 mg &gt; paroxetin &lt; En ml &lt; oral opløsning &gt; &lt; oral suspension &gt; indeholder &lt; 2 mg &gt; paroxetin [Udfyldes nationalt]
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION &lt; Each &lt; tablet &gt; &lt; coated tablet &gt; &lt; film-coated tablet &gt; contains &lt; 10 mg &gt; &lt; 20 mg &gt; &lt; 30 mg &gt; &lt; 40 mg &gt; paroxetine &lt; Each ml of &lt; oral solution &gt; &lt; oral suspension &gt; contains &lt; 2 mg &gt; paroxetine [To be completed nationally]
LÆGEMIDDELFORM &lt; Tablet &gt; &lt; Overtrukken tablet &gt; &lt; Filmovertrukken tablet &gt; &lt; Oral opløsning &gt; &lt; Oral suspension &gt;
PHARMACEUTICAL FORM &lt; Tablet &gt; &lt; Coated tablet &gt; &lt; Film-coated tablet &gt; &lt; Oral solution &gt; &lt; Oral suspension &gt;
&lt; Tabletten bør ikke tygges, men synkes hel &gt; &lt; Flasken omrystes inden brug &gt;
&lt; The tablet should be swallowed rather than chewed. &gt; &lt; Shake bottle before use. &gt;
&lt; Parabener &gt; &lt; Paroxetin oral suspension indeholder methyl- og propylhydroxybenzoate (parabener), som vides at forårsage nældefeber; generelt forsinkede reaktioner, såsom kontaktdermatitis, men sjældent umiddelbar reaktion med bronkospasme. &gt; [Udfyldes nationalt]
&lt; Parabens &gt; &lt; Paroxetine oral suspension contains methyl and propyl hydroxybenzoate (parabens), which are known to cause urticaria; generally delayed type reactions, such as contact dermatitis, but rarely immediate reaction with bronchospasm. &gt; [To be completed nationally].
Tyskland GlaxoSmithKline GmbH &amp; Co.KG Theresienhöhe 11
GlaxoSmithKline GmbH &amp; Co.KG Theresienhöhe 11
Tyskland Alpharma-ISIS GmbH &amp; Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Alpharma-ISIS GmbH &amp; Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Tyskland AWD.Pharma GmbH &amp; Co.KG Leipziger Str. 7-13
AWD.Pharma GmbH &amp; Co.KG Leipziger Str. 7-13
Tyskland Henning Arzneimittel GmbH &amp; Co.KG
Henning Arzneimittel GmbH &amp; Co.KG
Tyskland Lichtenstein Pharmazeutica GmbH &amp; Co
Lichtenstein Pharmazeutica GmbH &amp; Co
Tyskland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH &amp; Co KG
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH &amp; Co KG
Tyskland Aliud Pharma GmbH &amp; Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
Aliud Pharma GmbH &amp; Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Tid til forværring i de forud specificerede PRO-skalaer (svarende til &gt; 10 points forværring uden efterfølgende bedring) svarede i det væsentlige til den estimerede PFS.
Time to deterioration in the pre-specified PRO scales (corresponding to &gt; 10-point worsenings without subsequent improvement) essentially mirrored the estimated PFS.
Patientindberettede resultater blev evalueret som et eksplorativt endepunkt ved hjælp af spørgeskemaet European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) og dets tilknyttede specifikke modul for cancer i hoved og hals (H &amp; N35).
Patient-reported outcomes were evaluated as an exploratory endpoint using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) and its associated head and neck cancer specific module (H &amp; N35).
Sonidegib var i høj grad bundet til humane plasmaproteiner (human serumalbumin og alpha-1-syreglycoprotein) in vitro ( &gt; 97 %), og bindingen var ikke koncentrationsafhængig fra 1 ng/ml til 2.500 ng/ml.
Sonidegib was highly bound to human plasma proteins (human serum albumin and alpha-1 acid glycoprotein) in vitro ( &gt; 97%), and binding was not concentration-dependent from 1 ng/ml to 2500 ng/ml.
Den mediane alder for alle patienter, der fik Odomzo 200 mg, var 67 år (59,5 % var &gt; 65 år gamle), 60,8 % var mænd og 89,9 % kaukasiere.
The median age of all patients receiving Odomzo 200 mg was 67 years (59.5% were &gt; 65 years of age), 60.8% were male and 89.9% Caucasian.
Grad 2, 3 eller 4 med nedsat nyrefunktion (serum-Cr &gt; ULN)
Grade 2, 3 or 4 with renal impairment (serum Cr &gt; ULN)
I fase II-hovedforsøget blev ingen indberettede rhabdomyolysetilfælde bekræftet (defineret som CK-værdier &gt; 10 gange over niveauet før behandling eller ved baseline eller &gt; 10x ULN, hvis der ikke var indberettet et baseline-niveau, samt en 1,5 gange stigning i serumkreatinin fra niveauet før behandling eller ved baseline).
In the phase II pivotal study, no reported cases of rhabdomyolysis were confirmed (defined as CK levels &gt; 10-fold above the pre-treatment or baseline level or &gt; 10x ULN if no baseline level reported plus a 1.5-fold increase in serum creatinine from the pre-treatment or baseline level).
Derudover er den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000
Grad 1 [Forhøjet CK &gt; ULN - 2,5 x ULN]
Grade 1 [CK elevation &gt; ULN - 2.5 x ULN]
En farmakokinetisk populationsanalyse fandt ingen signifikant påvirkning af nyrefunktionen (kreatininclearance &gt; 27 ml/min) på sonidegibs tilsyneladende clearance (CL/F), hvilket tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
A population pharmacokinetic analysis did not find significant influence of renal function (creatinine clearance &gt; 27 ml/min) on the apparent clearance (CL/F) of sonidegib suggesting that dose adjustment is not necessary in patients with renal impairment.
Grad 3 eller 4 uden nedsat nyrefunktion (serum-Cr ≤ ULN) [Grad 3 (forhøjet CK &gt; 5 x ULN - 10 x ULN)] [Grad 4 (forhøjet CK &gt; 10 x ULN)]
[Grade 3 (CK elevation &gt; 5 x ULN - 10 x ULN)] [Grade 4 (CK elevation &gt; 10 x ULN)]
Informationskortet til patienter skal indeholde fÃ¸lgende vigtige informationer:
The patient reminder card should contain the following key elements:
Informationskortet til lÃ¦ger skal indeholde fÃ¸lgende vigtige informationer:
The healthcare professional's reminder card should contain the following key elements:
Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000)
&gt; 5 uger
&gt; 5 weeks
&gt; 6 uger
&gt; 6 weeks
&gt; 4 uger og &lt; 6 uger
&gt; 4 weeks and &lt; 6 weeks
Der var en statistisk signifikant behandlingsforskel til fordel for Abilify Maintena 400 mg/300 mg sammenlignet med placebo ved uge 10 (+7,1; p &lt; 0,0001; 95 % KI: 4,1-10,1 beregnet ved ANCOVA-modellen (LOCF)).
There was a statistically significant treatment difference in favour of Abilify Maintena 400 mg/300 mg compared to placebo at week 10 (+7.1, p &lt; 0.0001, 95 % CI: 4.1, 10.1 using an ANCOVA model (LOCF)).
&gt; 4 uger og &lt; 5 uger
&gt; 4 weeks and &lt; 5 weeks
&lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
and not known (cannot be estimated from the available data).
ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p-værdi 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p-værdi &lt; 0,0001
ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p value 0.9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p value &lt; 0.0001
Incidensen af prolaktinniveau &gt; 1 x øvre normalværdi (ULN) ved alle målinger var 5,4 % blandt Abilify Maintena-patienter sammenholdt med 3,5 % blandt patienter, der fik oralt aripiprazol 10-30 mg (tabletter).
The incidence of Abilify Maintena patients with prolactin levels &gt; 1 time the upper limit of normal range (ULN) at any assessment was 5.4 % compared with 3.5 % of the patients on oral aripiprazole tablets 10-30 mg.
Incidensen af prolaktinniveau &gt; 1 x øvre normalværdi (ULN) var 1,9 % blandt Abilify Maintena-behandlede patienter sammenholdt med 7,1 % blandt placebobehandlede patienter.
The incidences of Abilify Maintena patients with prolactin levels &gt; 1 time the upper limit of normal range (ULN) was 1.9 % compared to 7.1 % for placebo patients.
I den dobbeltblinde fase med aktiv kontrol af det 38 uger lange studie var der fra baseline til sidste besøg et gennemsnitligt fald i prolaktinniveauet i den gruppe, der fik Abilify Maintena (-0,33 ng/ml), sammenholdt med en gennemsnitlig stigning i den gruppe, der fik oralt aripiprazol 10-30 mg (tabletter) (0,79 ng/ml; p &lt; 0,01).
In the Double-blind, Active-controlled Phase of the 38-week trial, from baseline to last visit there was a mean decrease in prolactin levels in Abilify Maintena (−0.33 ng/ml) compared with a mean increase in oral aripiprazole tablets 10-30 mg (0.79 ng/ml; p &lt; 0.01).
Hvis injektionen ikke gives straks efter rekonstitutionen, kan sprøjten opbevares &lt; 25 °C i op til 2 timer.
If the injection is not performed immediately after reconstitution, the syringe can be kept below 25 °C for up to 2 hours.
Injektionssted Nålestørrelse Ikke-overvægtig Deltoidmusklen 25 mm og 23 gauge Glutealmusklen 38 mm og 22 gauge Overvægtig Deltoidmusklen 38 mm og 22 gauge Glutealmusklen 51 mm og 21 gauge c) Tag fat om nålehætten og giv den et tryk, så det sikres, at nålen sidder rigtigt i sikkerhedsmekanismen.
The recommended needle for gluteal administration is a 38 mm (1.5 inch), 22 gauge hypodermic safety needle; for obese patients (Body mass index &gt; 28 kg/m2), a 51 mm (2 inch), 21 gauge hypodermic safety needle should be used.
• Meget almindelig: Forhøjede leverenzymer (hovedsageligt aminotransferase &gt; 3 gange normal øvre grænse)
• Very common: Hepatic enzyme increases (mainly transaminases &gt; 3 times the upper limit of normality)
Ved administration af ikke-vægtjusterede doser fandt man, at efter en enkelt subkutan dosis på 4.000 IE (40 mg) var eksponeringen for anti-Xa 52 % højere hos kvinder med lav vægt ( &lt; 45 kg) og 27 % højere hos mænd med lav vægt ( &lt; 57 kg) sammenlignet med normalvægtige kontrolpersoner (se pkt.
When non-weight adjusted dosing was administered, it was found after a single-SC 4,000 IU (40 mg) dose, that anti-Xa exposure is 52% higher in low-weight women ( &lt; 45 kg) and 27% higher in lowweight men ( &lt; 57 kg) when compared to normal weight control subjects (see section 4.4).
Hyppigheden er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt;
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); and very rare ( &lt; 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
Enoxaparinnatrium skal anvendes med ekstrem forsigtighed hos patienter med heparin-induceret trombocytopeni i anamnesen ( &gt; 100 dage) uden cirkulerende antistoffer.
Enoxaparin sodium is to be used with extreme caution in patients with a history ( &gt; 100 days) of heparin-induced thrombocytopenia without circulating antibodies.
De terapeutiske fordele ved enoxaparinnatrium, der var evident for et antal effektmål, sås efter 48 timer, hvor den relative risikoreduktion for nyt myokardieinfarkt var 35 % sammenlignet med behandling med ufraktioneret heparin (p &lt; 0,001).
The treatment benefits of enoxaparin sodium, evident for a number of efficacy outcomes, emerged at 48 hours, at which time there was a 35 percent reduction in the relative risk of myocardial reinfarction, as compared with treatment with unfractionated heparin (p &lt; 0.001).
: Forhøjet trombocyttal &gt; 400 109/l
: Platelet increased &gt; 400 G/L
1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
(≥ 1/1000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); and very rare ( &lt; 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
• Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni (HIT) ( &gt; 100 dage) Anvendelse af enoxaparinnatrium hos patienter med immunmedieret HIT inden for de seneste 100 dage eller ved tilstedeværelse af cirkulerende antistoffer er kontraindiceret (se pkt.
Use of enoxaparin sodium in patients with a history of immune mediated HIT within the past 100 days or in the presence of circulating antibodies is contraindicated (see section 4.3).
er AUC ved steady state signifikant øget med gennemsnitligt 65 % efter gentagne subkutane doser på 4.000 IE (40 mg) en gang dagligt (se pkt.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min), the AUC at steady state is significantly increased on average by 65% after repeated SC 4,000 IU (40 mg) once daily doses (see section 4.4).
Repræsenterer forekomsten af patienter, som havde QTcF-forlængelse &gt; 500 msek.
Represents the incidence of patients who had a QTcF prolongation &gt; 500msec.
Ældre patienter ( &gt; 65 år) eller patienter med en lav legemsvægt ( &lt; 50 kg) kan have øget risiko for at udvikle bivirkninger af grad 3 eller højere.
Elderly patients ( &gt; 65 years) or patients with low body weight ( &lt; 50 kg) may be at increased risk of developing adverse events of Grade 3 or higher.
En HR &lt; 1 favoriserer TAGRISSO
A HR &lt; 1 favours TAGRISSO
Derudover er den tilhørende frekvenskategori for hver bivirkning anført, baseret på CIOMS III-konventionen og defineret som: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the CIOMS III convention and is defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Når der tages hensyn til yderpunkterne i legemsvægt, fra &lt; 43 kg til &gt; 88 kg, varierede ratioerne for AZ5104-metabolitten fra 11,8 % til 9,6 %, mens ratioerne for AZ7550 varierede fra henholdsvis 12,8 % til 8,1 %.
Taking the extremes of body weight into consideration, from &lt; 43 kg to &gt; 88 kg, AZ5104 metabolite ratios ranged from 11.8% to 9.6% while for AZ7550 it ranged from 12.8% to 8.1%, respectively.
De kliniske studier, der blev udført, udelukkede patienter med ASAT eller ALAT &gt; 2,5x øvre normalgrænse (ULN) eller, hvis det skyldtes underliggende malignitet, &gt; 5,0 x ULN eller med total-bilirubin &gt; 1,5 x ULN.
Clinical studies that were conducted excluded patients with AST or ALT &gt; 2.5x upper limit of normal (ULN), or if due to underlying malignancy, &gt; 5.0x ULN or with total bilirubin &gt; 1.5x ULN.
Der blev fundet mindst 12 metabolitter i de puljede urin- og fæcesprøver fra mennesker, hvor 5 metabolitter udgjorde &gt; 1 % af dosis, hvoraf uomdannet osimertinib, AZ5104 og AZ7550 redegjorde for ca. 1,9, 6,6 og 2,7 % af dosis, mens et cysteinylprodukt (M21) og en ukendt metabolit (M25) udgjorde henholdsvis 1,5 % og 1,9 % af dosis.
At least 12 components were observed in the pooled urine and faecal samples in humans with 5 components accounting for &gt; 1% of the dose of which unchanged osimertinib, AZ5104 and AZ7550, accounted for approximately 1.9, 6.6 and 2.7% of the dose while a cysteinyl adduct (M21) and an unknown metabolite (M25) accounted for 1.5% and 1.9% of the dose, respectively.
TAGRISSOs sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet [kreatininclearance (CLcr) &lt; 15 ml/min., beregnet efter Cockcrofts og Gaults formel], og hos patienter i dialyse.
The safety and efficacy of this medicinal product has not been established in patients with end-stage renal disease [creatinine clearance (CLcr) &lt; 15 mL/min, calculated by the Cockcroft and Gault equation], or on dialysis.
Patienter med lav legemsvægt ( &lt; 50 kg), som fik TAGRISSO 80 mg, rapporterede højere frekvens af grad ≥3 bivirkninger (52 % versus 35 %) og QTc-forlængelse (14 % versus 4 %) end patienter med højere legemsvægt (≥50 kg).
Patients receiving TAGRISSO 80 mg with low body weight ( &lt; 50 kg) reported higher frequencies of Grade ≥3 adverse events (52% versus 35%) and QTc prolongation (14% versus 4%) than patients with higher body weight (≥50 kg).
Sammenlignet med yngre forsøgspersoner ( &lt; 65) rapporterede flere af forsøgspersonerne ≥ 65 år bivirkninger, der medførte dosisjustering af studiemedicinen (doseringsafbrydelse eller nedsat dosis) (13,4 % versus 7,6 %).
Compared with younger subjects ( &lt; 65), more subjects ≥65 years old had reported adverse reactions that led to study drug dose modifications (interruptions or reductions) (13.4% versus 7.6%).
Information om andre indholdsstoffer i denne medicin Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per 40 mg eller 80 mg tablet, dvs. den er i det vÃ¦sentlige natriumfri.
Information on other ingredients in this medicine This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 40 mg or 80 mg tablet, that is to say essentially âsodium-freeâ.
En HR &lt; 1 favoriserer TAGRISSO, en oddsratio på &gt; 1 favoriserer TAGRISSO Baseret på en interimanalyse med 25 % modenhed krævedes en P-værdi &lt; 0,0015 for at opnå statistisk signifikans ORR-resultater fra Blinded Independent Central Review (BICR) var i overstenstemmelse med det, der blev rapporteret via investigatorvurdering; ORR ved BICR-vurdering var 78 % (95 % CI: 73, 83) for TAGRISSO og 70 % (95 % CI: 65, 76) for EGFR TKI-komparator.
A HR &lt; 1 favours TAGRISSO, an Odds ratio of &gt; 1 favours TAGRISSO Based on an interim analysis with 25% maturity a P-value &lt; 0.0015 was required to achieve statistical significance ORR results by Blinded Independent Central Review (BICR) were consistent with those reported via investigator assessment; ORR by BICR assessment was 78% (95% CI:73, 83) on TAGRISSO and 70% (95% CI:65, 76) on EGFR TKI
TAGRISSO viste en klinisk betydningsfuld og statistisk signifikant forbedring i PFS sammenlignet med EGFR TKI-komparator (henholdsvis median 18,9 måneder og 10,2 måneder, HR=0,46, 95 % CI: 0,37, 0,57; P &lt; 0,0001).
TAGRISSO demonstrated a clinically meaningful and statistically significant improvement in PFS compared to EGFR TKI comparator (median 18.9 months and 10.2 months, respectively, HR=0.46, 95% CI: 0.37, 0.57; P &lt; 0.0001).
Denne medicin indeholder &lt; 1 mmol natrium (23 mg) per 40 mg eller 80 mg tablet, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
This medicine contains &lt; 1 mmol sodium (23 mg) per 40 mg or 80 mg tablet, that is to say essentially “sodium-free”.