natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I dette åbne studie blev 443 patienter, der allerede var på et antiviralt regime med Viramune 200 mg to gange dagligt og med hiv-1-rna &lt; 50 kopier/ml, randomiseret i et 2:1-forhold til at få Viramune 400 mg i depotform én gang dagligt eller Viramune 200 mg to gange dagligt.
In this open-label study, 443 patients already on an antiviral regimen containing Viramune 200 mg immediate-release twice daily with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml were randomised in a 2:1 ratio to Viramune 400 mg prolongedrelease once daily or Viramune 200 mg immediate-release twice daily.
1.216 antiretroviralterapi-naive patienter med plasma hiv-1-RNA ved baseline &gt; 5.000 kopier/ml blev i 48 uger allokeret til Viramune 400 mg én gang daglig, Viramune 200 mg to gange daglig, efavirenz 600 mg én gang daglig eller Viramune (400 mg) og efavirenz (800 mg) én gang daglig, plus stavudin og lamivudin.
1,216 antiretroviral-therapy naïve patients with plasma HIV-1 RNA &gt; 5,000 copies/ml at baseline were assigned to Viramune 400 mg once daily, Viramune 200 mg twice daily, efavirenz 600 mg once daily, or Viramune (400 mg) and efavirenz (800 mg) once daily, plus stavudine and lamivudine for 48 weeks.
Patienter med svær hepatisk insufficiens (Child-Pugh C) eller der forud for behandling har ASAT eller ALAT &gt; 5 ULN før baseline ASAT/ALAT er stabiliseret &lt; 5 ULN.
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) or pre-treatment ASAT or ALAT &gt; 5 ULN until baseline ASAT/ALAT are stabilised &lt; 5 ULN.
3 12 gange større risiko for symptomatisk leverpåvirkning sammenlignet med kvinder med CD4-celletal &lt; 250 celler/mm
3 had a 12 fold higher risk of symptomatic hepatic adverse reactions compared to women with CD4 counts &lt; 250 cells/mm
Informer din lÃ¦ge, hvis du oplever nogen af de fÃ¸lgende kliniske symptomer pÃ¥ leverskade - appetitlÃ¸shed - kvalme - opkastning - huden bliver gul (gulsot) - mavesmerter.
Tell your doctor if you experience any of the following clinical symptoms of liver damage: - loss of appetite - feeling sick (nausea) - vomiting - yellow skin (jaundice) - abdominal pain.
Enkeltdosis-farmakokinetikken af nevirapin er blevet sammenlignet mellem 23 patienter med enten let (50≤CLcr &lt; 80 ml/min), moderat (30 ≤ CLcr &lt; 50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (CLcr &lt; 30 ml/min) eller dialysekrævende end-stage nyresygdom (ESRD) og 8 patienter med normal nyrefunktion (CLcr &gt; 80 ml/min).
Renal impairment: The single-dose pharmacokinetics of nevirapine has been compared in 23 patients with either mild (50  CLcr  80 ml/min), moderate (30  CLcr  50 ml/min) or severe renal dysfunction (CLcr  30 ml/min), renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis, and 8 patients with normal renal function (CLcr  80 ml/min).
Især patienter med et hiv-1 viralt plasmaniveau på 50 kopier/ml eller flere og kvinder med CD4-celletal &gt; 250 celler/mm
Predominantly patients with a plasma HIV-1 viral load of 50 copies/ml or higher, women with CD4 counts &gt; 250 cells/mm
Enkeltdosis farmakokinetik for nevirapin med umiddelbar frigivelse er blevet sammenlignet mellem 23 patienter med enten let (50 ≤ CLcr &lt; 80 ml/min, moderat (30 ≤ CLcr &lt; 50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (CLcr &lt; 30 ml/min) eller dialysekrævende end-stage nyresygdom (ESRD), og 8 patienter med normal nyrefunktion (CLcr &gt; 80 ml/min).
Renal impairment: The single-dose pharmacokinetics of nevirapine immediate-release has been compared in 23 patients with either mild (50  CLcr  80 ml/min), moderate (30  CLcr  50 ml/min) or severe renal dysfunction (CLcr  30 ml/min), renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis, and 8 patients with normal renal function (CLcr  80 ml/min).
Ved en retrospektiv gennemgang af data fra især patienter med et hiv-1 viralt plasmaniveau på 50 kopier/ml eller flere, havde kvinder med CD4-celletal &gt; 250 celler/mm
In a retrospective review of predominantly patients with a plasma HIV-1 viral load of 50 copies/ml or higher, women with CD4 counts &gt; 250 cells/mm
Fertile kvinder bør ikke udelukkende anvende oral antikonception som antikonception, idet nevirapin kan nedsætte plasmakoncentrationen af disse lægemidler (se pkt.
Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential should not use oral contraceptives as the sole method for birth control, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medicinal products (see sections 4.4 &amp; 4.5).
I studie 1100.1518. undersøgtes farmakokinetikken for Viramune i depotform i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, hos 85 patienter (3 til &lt; 18 år), som fik vægt- eller legemsoverfladearealjusteret Viramune 200 mg i mindst 18 uger og skiftede derefter over til Viramune depottabletter (2 x 100 mg, 3 x 100 mg eller 1 x 400 mg én gang dagligt) i 10 dage.
Eighty-five patients (3 to &lt; 18 years) received weight or body surface area dose-adjusted Viramune immediaterelease for a minimum of 18 weeks and then were switched to Viramune prolonged-release tablets (2 x 100 mg, 3 x 100 mg or 1 x 400 mg once daily) in combination with other antiretrovirals for 10 days.
Inklusionskriteriet for CD4-celletallet var &lt; 250 celler/mm
Patients were enrolled with CD4 counts &lt; 250 cells/mm
Nevirapin bør permanent seponeres hos patienter med moderate til svære stigninger (ASAT eller ALAT &gt; 5 ULN).
Patients with moderate to severe elevations (ASAT or ALAT &gt; 5 ULN) should be permanently discontinued from nevirapine.
Kvindelige patienter og patienter med høje CD4-celletal ( &gt; 250 celler/mm
Female gender and higher CD4 counts ( &gt; 250/mm
3 for kvinder og &gt; 400 celler/mm
3 in adult females and &gt; 400/mm
Vægtinterval (kg) for patienter &lt; 8 år med dosis beregnet efter legemsvægt.
Weight Range (kg) for patients &lt; 8 yrs of age on a body weight basis receiving 7 mg/kg.
Der foreligger begrænsede data fra personer &gt; 75 år.
There are limited data available in subjects &gt; 75 years of age.
Koncentrationen i mælken hos mus var &gt; 800 gange lavere end de effektive vævskoncentrationer i moderens lever.
The concentrations in breast milk of mice were &gt; 800 fold lower than effective tissue concentrations in maternal liver.
Genfindelsen af moderstoffet i urinen var begrænset hos mennesker, idet &lt; 3 % af den administrerede subkutane dosis blev genfundet i løbet af 24 timer efter dosering.
Urinary recovery of the parent drug was limited in humans with &lt; 3% of administered subcutaneous dose recovered within 24 hours post dose.
Den absolutte biotilgængelighed af volanesorsen efter en enkelt subkutan administration er cirka 80 % (højst sandsynligt højere, idet der blev anvendt AUC fra time 0 til 24, og volanesorsen har en halveringstid &gt; 2 uger).
The absolute bioavailability of volanesorsen following a single subcutaneous administration is approximately 80% (most likely higher because an AUC of 0 to 24 hours was used and volanesorsen has a half-life of &gt; 2 weeks).
Behandlingen bør seponeres, hvis der er en enkelt stigning i ALAT eller ASAT &gt; 8 x ULN eller en stigning &gt; 5 x ULN, som varer ved i ≥ 2 uger, eller mindre stigninger i ALAT eller ASAT, som er forbundet med en total bilirubin &gt; 2 x ULN eller en INRværdi &gt; 1,5.
Treatment should be discontinued if there is a single increase in ALT or AST &gt; 8 x ULN, or an increase &gt; 5 x ULN, which persists for ≥ 2 weeks, or lesser increases in ALT or AST that are associated with total bilirubin &gt; 2 x ULN or INR &gt; 1.5.
*p-værdi &lt; 0,0001 (primært effektendepunkt) Forskel = LS-middelværdi af [volanesorsen %-vis ændring - placebo %-vis ændring] (ANCOVA-model)
*p-value &lt; 0.0001 (primary efficacy endpoint) Difference= LS Mean of [volanesorsen % Change - Placebo % Change] (ANCOVA model)
Behandlingen bør dog seponeres hos patienter med en reduktion i serumtriglycerid &lt; 25 % eller patienter, som ikke opnår serumtriglycerid på under 22,6 mmol/l efter tre måneders behandling med volanesorsen 285 mg ugentligt.
However, treatment should be discontinued in patients with a reduction in serum triglycerides &lt; 25% or who fail to achieve serum triglycerides below 22.6 mmol/L after 3 months on volanesorsen 285 mg weekly.
Det estimerede distributionsvolumen ved steady state (Vss) hos FCS-patienter er 330 l. Volanesorsen har en høj plasmaproteinbindingsgrad hos mennesker ( &gt; 98 %), og bindingen er koncentrationsafhængig.
The estimated steady-state volume of distribution (Vss) in patients with FCS is 330 L. Volanesorsen is highly bound to human plasma proteins ( &gt; 98%) and the binding is concentration independent.
Procentdel af patienterb med fastende plasmatriglycerider &lt; 750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
Percent of patientsb with fasting plasma triglyceride &lt; 750 mg/dL (8.5 mmol/L)*
I APPROACH og studieforlængelsen med åben behandling (CS7) omfattede de patienter, der fik seponeret behandlingen på grund af trombocytniveauet, 3 patienter med trombocyttal &lt; 25 x 109/l, 2 med trombocyttal mellem 25 x 109/l og 50 x 109/l og 5 med trombocyttal mellem 50 x 109/l og 75 x 109/l.
In APPROACH and its open-label extension (CS7), patients discontinuing therapy due to platelet levels included 3 patients with platelet counts &lt; 25 x 109/L, 2 with platelet counts between 25 x 109/L and 50 x 109/L, and 5 with platelet counts between 50 x 109/L and 75 x 109/L.
Der bør ikke startes behandling hos patienter med trombocytopeni (trombocyttal &lt; 140 x 109/l).
Treatment should not be initiated in patients with thrombocytopenia (platelet count &lt; 140 x 109/L).
1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Forskel = LS-middelværdi af [volanesorsen %-vis ændring - placebo %-vis ændring] (ANCOVA-model) P-værdi fra ANCOVA-model &lt; 0,0001 ved måned 3 (primært effektendepunkt), måned 6 og måned 12.
Difference= LS Mean of [volanesorsen % Change - Placebo % Change] (ANCOVA model) p-value from ANCOVA model &lt; 0.0001 at Month 3 (primary efficacy endpoint), Month 6 and Month 12 Additional efficacy results for changes in triglyceride are presented in Table 5.
Bivirkningshyppighederne er defineret som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt;
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
Det bør overvejes at seponere trombocythæmmende lægemidler/NSAID'er/antikoagulantia ved trombocytniveauer &lt; 75 x 109/l, og behandlingen med disse lægemidler bør stoppes ved trombocytniveauer &lt; 50 x 109/l (se pkt.
Discontinuation of antiplatelet medicinal products/NSAIDs/anticoagulants should be considered for platelet levels &lt; 75 x 109/L and treatment with these medicinal products should be stopped at platelet levels &lt; 50 x 109/L (see section 4.4).
* p-værdi = 0,0001 **p-værdi &lt; 0,0001 P-værdier fra en logistisk regressionsmodel med behandling, forekomst af pancreatitis og forekomst af samtidige omega-3-fedtsyrer og/eller fibrater som faktorer og logaritme-transformerede fastende triglycerider ved baseline som kovariat.
P-values from logistic regression model with treatment, presence of pancreatitis and presence of concurrent omega-3 fatty acids and/or fibrates as factors, and logarithm-transformed baseline fasting triglycerides as a covariate.
Behandling med sådanne lægemidler skal seponeres ved trombocytniveauer &lt; 50 x 109/l (se pkt.
Treatment with these medicinal products must be discontinued at platelet levels &lt; 50 x 109/L (see section 4.5).
Behandlingen bør seponeres, hvis der registreres proteinuri ≥ 500 mg/24 timer, eller der registreres en stigning i serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l), som er &gt; ULN, eller hvis kreatininclearance estimeret med CKD-EPI-ligningen er ≤ 30 ml/min/1,73m2.
mg/dL (26.5 μmol/L) that is &gt; ULN is recorded, or creatinine clearance estimated by the CKD-EPI equation is ≤ 30 mL/min/1.73m2.
Inflammation pÃ¥ injektionsstedet (2,
Injection site hypoaesthesia (4,
Ved trombocytniveauer &lt; 75 x 109/l bør det overvejes at seponere trombocythæmmende lægemidler/NSAID'er/antikoagulantia.
Discontinuation of antiplatelet medicinal products/NSAIDs/anticoagulants should be considered for platelet levels &lt; 75 x 109/L.
Variabiliteten i farmakokinetikken for pregabalin hos forskellige forsøgspersoner er lav ( &lt; 20 %).
Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low ( &lt; 20%).
Pregabalin udskilles hovedsagligt uomdannet i urin, gennemgår ubetydelig metabolisme hos mennesker ( &lt; 2 % af dosis genfindes i urin som metabolitter), hæmmer ikke lægemiddelmetabolisme in-vitro, og bindes ikke til plasmaproteiner.
Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans ( &lt; 2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
De er anført efter organklasse og hyppighed (meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjældne ( &lt; 1/10.000)), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100, sjælden (1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Studiet bestod af tre konsekutive kohorter, hvoraf den første omfattede 12 patienter i alderen 2 til &lt; 6 år, den anden omfattede 6 patienter i alderen 28 dage til &lt; 2 år, og den tredje omfattede 6 nyfødte i alderen 0 til &lt; 28 dage.
The study consisted of three consecutive cohorts, the first including 12 patients aged 2 to less than 6 years, the second including 6 patients aged 28 days to less than 2 years, and the third including 6 neonates aged from birth to less than 28 days.
Erstatningsterapi ved binyreinsufficiens hos spædbørn, børn og unge (fra 0 til &lt; 18 år).
Replacement therapy of adrenal insufficiency in infants, children and adolescents (from birth to &lt; 18 years old).
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse Laboratorios Hipra, S.A.
Name and address of the manufacturer &lt; s &gt; responsible for batch release
Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
&lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
I kliniske studier var der begrænset repræsentation af patienter med svært nedsat nyrefunktion (defineret som eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
In clinical studies, there was limited representation of patients with severe renal impairment (defined as eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2) (see section 5.2).
LDL-C-værdier &lt; 25 mg/dl ( &lt; 0,65 mmol/l)
LDL-C values &lt; 25 mg/dL ( &lt; 0.65 mmol/L)
Patienter med behov for en større reduktion i LDL-C ( &gt; 60 %) kan opstartes med 150 mg én gang hver 2. uge, eller 300 mg én gang hver 4. uge (månedligt), administreret subkutant.
Patients requiring larger LDL-C reduction ( &gt; 60%) may be started on 150 mg once every 2 weeks, or 300 mg once every 4 weeks (monthly), administered subcutaneously.
Procentdelen af de patienter, som nåede LDL-C-værdier &lt; 25 mg/dl ( &lt; 0,65 mmol/l) afhang af både LDL-C ved baseline og dosis af alirocumab.
The percentage of patients who reached LDL-C values &lt; 25 mg/dL ( &lt; 0.65 mmol/L) depended both on the baseline LDL-C and the dose of alirocumab.
Der blev observeret neutraliserende antistofrespons (NAb) hos 0,5 % af de patienter, der blev behandlet med alirocumab og hos &lt; 0,1 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Neutralising antibody (NAb) responses were observed in 0.5% of patients treated with alirocumab and in &lt; 0.1% of patients treated with placebo.
En signifikant højere andel af patienter nåede et LDL-C på ˂70 mg/dl ( &lt; 1,81 mmol/l) i alirocumab-gruppen i forhold til placebo eller ezetimibe ved uge 12 og uge 24.
A significantly higher proportion of patients achieved an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) in the alirocumab group as compared to placebo or ezetimibe at week 12 and week 24.
I en pulje af kontrollerede studier, hvor der blev anvendt en startdosis på 75 mg hver 2. uge (Q2W), og hvor dosis blev øget til 150 mg Q2W, hvis patientens LDL-C ikke var &lt; 70 mg/dl eller &lt; 100 mg/dl (1,81 mmol/l eller 2,59 mmol/l), havde 29,3 % af patienterne med LDL-C &lt; 100 mg/dl ved baseline og 5,0 % af patienterne med LDL-C ≥100 mg/dl ved baseline og som blev behandlet med alirocumab, to på hinanden følgende LDL-C-værdier &lt; 25 mg/dl ( &lt; 0,65 mmol/l).
In a pool of controlled studies using a 75 mg every 2 week (Q2W) starting dose and in which the dose was increased to 150 mg Q2W if the patient's LDL-C was not &lt; 70 mg/dL or &lt; 100 mg/dL (1.81 mmol/L or 2.59 mmol/L), 29.3% of patients with baseline LDL-C &lt; 100 mg/dL and 5.0% of patients with baseline LDL-C ≥100 mg/dL treated with alirocumab had two consecutive values of LDL-C &lt; 25 mg/dL ( &lt; 0.65 mmol/L).
I ODYSSEY OUTCOMES-studiet, hvor startdosis af alirocumab var 75 mg Q2W og dosis blev øget til 150 mg Q2W, hvis patientens LDL-C ikke var &lt; 50 mg/dl (1,29 mmol/l), havde 54,8 % af patienterne med LDL-C &lt; 100 mg/dl ved baseline og 24,2 % af patienterne med LDL-C ≥100 mg/dL ved baseline og som blev behandlet med alirocumab, to på hinanden følgende LDL-C-værdier &lt; 25 mg/dl ( &lt; 0,65 mmol/l).
In the ODYSSEY OUTCOMES study, in which the starting alirocumab dose was 75 mg Q2W and the dose was increased to 150 mg Q2W if the patient's LDL-C was not &lt; 50 mg/dL (1.29 mmol/L), 54.8% of patients with baseline LDL-C &lt; 100 mg/dL and 24.2% of patients with baseline LDL-C ≥100 mg/dL treated with alirocumab had two consecutive values of LDL-C &lt; 25 mg/dL ( &lt; 0.65 mmol/L).
I uge 12 (før dosisjustering) nåede 77,3% af patienterne behandlet med 300 mg alirocumab Q4W en LDL-C på &lt; 70 mg/dL samenlignet med 9,3% hos placebogruppen.
At week 12 (before dose adjustment), 77.3% of patients treated with alirocumab 300 mg Q4W reached an LDL-C of ˂70 mg/dL as compared to 9.3% in the placebo group.
Ved uge 12 nåede 82,1 % af patienterne i alirocumab-gruppen et LDL-C ˂70 mg/dl ( &lt; 1,81 mmol/l) sammenlignet med 7,2 % af patienterne i placebo-gruppen.
At week 12, 82.1% of patients in the alirocumab group reached an LDL-C ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) compared to 7.2% of patients in the placebo group.
I uge 24 var den gennemsnitlige behandlingsforskel for 300 mg alirocumab Q4W/150 mg Q2W fra placbo i LDL-C procentvise ændring fra baseline -52,4% (97,5% CI: -59,8%, -45,0%; p-værdi: &lt; 0,0001).
At week 24, the mean treatment difference for alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W from placebo in LDL-C percent change from baseline was -52.4% (97.5% CI: -59.8%, -45.0%; p-value: ˂ 0.0001).
I uge 12 (før dosisjustering) opnåede 65,2% af patienterne behandlet med 300 mg alirocumab Q4W en LDL-C på &lt; 70 mg/dL sammenlignet med 2,8% i placebogruppen.
At week 12 (before dose adjustment), 65.2% of patients treated with alirocumab 300 mg Q4W reached an LDL-C of ˂70 mg/dL as compared to 2.8% in the placebo group.
Ved uge 12 (før optitrering) nåede 76,0 % af patienterne i alirocumab-gruppen et LDL-C på ˂70 mg/dl ( &lt; 1,81 mmol/l) sammenlignet med 11,3 % i placebo-gruppen.
At week 12 (before up-titration), 76.0% of patients in the alirocumab group reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂ 1.81 mmol/L) as compared to 11.3% in the placebo group.
Ved uge 12 (før optitrering), nåede 50,2 % af patienterne et LDL-C på ˂70 mg/dl (≥≥≥ &lt; 1,81 mmol/l) sammenlignet med 0,6 % i placebo-gruppen.
At week 12 (before up-titration), 50.2% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 0.6% in the placebo group.
Ved uge 12 (før optitrering) nåede 77,2 % af patienterne et LDL-C på ˂70 mg/dl ( &lt; 1,81 mmol/l) sammenlignet med 46,2 % i ezetimibe-gruppen.
At week 12 (before up-titration), 77.2% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 46.2% in the ezetimibe group.
Hyppighedskategorierne defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000) og ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
DRESS (hududslæt med eosinofili og systemiske symptomer) og Stevens-Johnsons syndrom er rapporteret i sjældne tilfælde ( &lt; 0,1 %), og efter markedsføringen er toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksantematøs pustulose blevet rapporteret.
DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson syndrome has been rarely ( &lt; 0.1%) reported, and during post-marketing experience toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis have been reported.
Virologiske svigt udvalgt til resistenstest blev defineret som: aldrig supprimeret: hiv-1-RNA &lt; 1 log10-reduktion fra baseline og ≥ 50 kopier/ml ved uge 8, bekræftet ved det efterfølgende besøg; rebound: hiv-1-RNA &lt; 50 kopier/ml efterfulgt af bekræftet hiv-1-RNA ≥ 400 kopier/ml eller bekræftet &gt; 1 log10-stigning i hiv-1-RNA over nadir-niveau; seponeringer med hiv-1 RNA ≥ 400 kopier/ml ved sidste besøg Virologisk svigt baseret på TLOVR (time to loss of viral response) non-virologisk svigt censorerede algoritme (hiv-1 RNA &gt; 50 kopier/ml) IAS-USA-lister
Virologic failures selected for resistance testing were defined as: never suppressed: HIV-1 RNA &lt; 1 log10 reduction from baseline and ≥ 50 copies/mL at week 8, confirmed at the following visit; rebound: HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL followed by confirmed HIV-1 RNA to ≥ 400 copies/mL or confirmed &gt; 1 log10 HIV-1 RNA increase from the nadir; discontinuations with HIV-1 RNA ≥ 400 copies/mL at last visit Virologic failures based on TLOVR non-VF censored algorithm (HIV-1 RNA &gt; 50 copies/mL) IAS-USA lists
Hiv 1-RNA &lt; 50 kopier/ml Virologisk svigt Ingen virologiske data i 48ugers vinduet
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Virologic failure No virologic data in 48-week window
ODIN er et randomiseret, åbent fase III-studie, der sammenligner darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt med darunavir/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt hos ART-erfarne hiv-1-inficerede patienter, hvor screening for genotype-resistens ikke har vist darunavir-RAM (dvs. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V), og screening for hiv-1 RNA viste &gt; 1.000 kopier/ml.
ODIN is a Phase III, randomised, open-label trial comparing darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily versus darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily in ART-experienced HIV-1 infected patients with screening genotype resistance testing showing no darunavir RAMs (i.e. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) and a screening HIV-1 RNA &gt; 1,000 copies/mL.