natgillin/translations-raw huggingface dataset:
aLOCF: Last observation carried forward (før eller på datoen for den første optitrering af insulin, hvis nødvendigt) bAlle randomiserede forsøgspersoner, som tog mindst én dosis af lægemidlet i den dobbeltblinde periode i korttidsstudierne cLeast squares mean justeret for baselineværdi og tilstedeværelse af oralt glucosesænkende lægemiddel *p-værdi &lt; 0,0001 versus placebo + insulin ± oralt glucosesænkende lægemiddel **p-værdi &lt; 0,05 versus placebo + insulin ± oralt glucosesænkende lægemiddel
LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period cLeast squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value &lt; 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product **p-value &lt; 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product
Dette lægemiddel må ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (patienter med kreatininclearance [CrCl] &lt; 60 ml/min eller estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] &lt; 60 ml/min/1,73 m2 (se pkt.
This medicinal product must not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with creatinine clearance [CrCl] &lt; 60 ml/min or estimated glomerular filtration rate [eGFR] &lt; 60 ml/min/1.73 m2, see sections 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
4.2, 4.4 og 5.2); - akutte tilstande med potentiale til at ændre nyrefunktionen såsom: dehydrering, svær infektion, shock; akut eller kronisk sygdom som kan forårsage vævshypoksi såsom: hjerte- eller respirationssvigt, nyligt overstået myokardieinfarkt, shock; nedsat leverfunktion (se pkt.
- hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1; - diabetic ketoacidosis, diabetic pre-coma; - moderate and severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 60 ml/min; eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.2, 4.4 and 5.2); - acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection, shock; - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock; - hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 5.2); - acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
Influenzastammen, der anvendes til vaccinen i en officielt erklÃ¦ret pandemi, er anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
The influenza strain used for the vaccine in an offically declared pandemic is recommended by the World Health Organisation.
InfluenzasÃ¦son
Influenza season
Influenzavirusstammerne i Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecaer (a) koldtadapterede (cold-adapted, ca); (b) temperaturfÃ¸lsomme (temperature-sensitive, ts) og (c) svÃ¦kkede (attenuated, att).
The influenza virus strain in Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is (a) cold-adapted (ca); (b) temperature-sensitive (ts); and (c) attenuated (att).
Influenzaprofylakse til bÃ¸rn og unge fra 12 mÃ¥neder og op til 18 Ã¥r i en officielt erklÃ¦ret pandemi.
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation in children and adolescents from 12 months to less than 18 years of age.
EL - Grækenland Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou &amp; Astronauton
EL - Greece Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou &amp; Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Hyppighederne er rapporteret som meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til &lt; 1/1.000) og meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
Frequencies are reported as very common ( 1/10), common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10), uncommon ( &gt; 1/1,000,  1/100), rare ( &gt; 1/10,000,  1/1,000), and very rare ( 1/10,000).
Blandt patienter med PAH samt CTD i STRIDE-1 og STRIDE-2, blev der observeret en statistisk signifikant forskel versus placebo (37,73 meter, p &lt; 0,05).
Among patients with PAH associated with CTD in STRIDE-1 and STRIDE-2, a statistically significant difference versus placebo was observed (37.73 metres, p &lt; 0.05).
Forbedring af funktionsklasse blev set i alle studier (STRIDE-1, STRIDE-2 og STRIDE-4).
Improvements in functional class were observed across all studies (STRIDE-1, STRIDE-2 &amp; STRIDE-4).
De placebo-korrigerede forøgelser i gangdistance for hele kohorten sammenlignet med baseline var henholdsvis 35 meter (p=0,006; ANCOVA) og 31 meter (p &lt; 0,05; ANCOVA).
The placebo-corrected increases in walk distance in the whole cohort compared to baseline were 35 metres (p = 0.006; ANCOVA) and 31 metres (p &lt; 0.05; ANCOVA), respectively.
Børn og unge ( &lt; 18 år): Thelin bør ikke anvendes til børn under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og effekt.
Thelin is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Forhøjede aminotransferaser inden påbegyndelse af behandling (aspartat-aminotransferase (ASAT) og/eller alanin-aminotransferase (ALAT) &gt; 3 x ULN).
Elevated aminotransferases prior to initiation of treatment (aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) &gt; 3 x ULN).
o Nødvenligheden af tæt overvågning, hvis leverenzymerne er &gt; 3 x den øvre normalgrænse (ULN).
o Need for close monitoring if liver enzymes measure &gt; 3 × upper limit normal (ULN):
Hvis forhøjelse af transferase i leveren er ledsaget af kliniske symptomer på leverskader (såsom kvalme, opkastning, anoreksi, feber, mavesmerter, gulsot, eller usædvanlig apati eller træthed) eller af forhøjelse af total-bilirubin &gt; 2 x ULN, skal behandlingen afbrydes, og behandling med Thelin bør ikke genoptages.
If liver transferase elevations are accompanied by clinical symptoms of liver injury (such as nausea, vomiting, anorexia, fever, abdominal pain, jaundice, or unusual lethargy or fatigue) or increases in total bilirubin &gt; 2x ULN, treatment should be stopped and re-introduction of Thelin is not to be considered.
&gt; 8xULN: Behandlingen skal afbrydes, og behandling med Thelin bør ikke genoptages.
&gt; 8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
Forhøjelserne i ALAT-værdierne &gt; 5 ULN var 4 % (36/887) for sitaxentan 100 mg én gang dagligt og 0,6 % i placebogruppen (1/155).
Elevations in ALT values &gt; 5 ULN were 4% (36/887) for sitaxentan 100 mg QD and 0.6% in the placebo group (1/155).
I placebo-kontrollerede undersøgelser blev markerede fald i hæmoglobin ( &gt; 15 % fald fra baseline med værdi &lt; nedre normalgrænse) observeret i 7 % af patienter behandlet med Thelin (N = 149) og 3 % af patienter behandlet med placebo (N = 155).
In placebo-controlled studies, marked decreases in haemoglobin ( &gt; 15% decrease from baseline with value &lt; lower limit of normal) were observed in 7% of patients treated with Thelin (N = 149) and 3% of placebo-treated patients (N = 155).
I fase 2 og 3 orale forsøg hos patienter med PAH blev forhøjelse af ALAT og/eller ASAT &gt; 3 ULN observeret hos 5 % af patienterne, der blev behandlet med placebo (N=155) og hos 7 % af patienterne behandlet med Thelin 100 mg (N=887).
In phase 2 and 3 oral studies in patients with PAH, elevations in ALT and/or AST &gt; 3 ULN were observed in 5% of placebo-treated patients (N = 155) and 7% of Thelin 100 mg-treated patients (N = 887).
Denne specifikke gruppe havde en større risiko (19 %; N=10/53) for udvikling af ALAT-stigning og/eller ASAT-stigning &gt; 3 x ULN.
This specific group had a higher risk (19%; N = 10/53) of developing elevations in ALT and/or AST &gt; 3 x ULN indicating that appropriate care should be exercised when initiating sitaxentan in this patient population.
Der er set tilfælde af samtidige stigninger i niveaerne af aminotransferaser (ALAT og/eller ASAT) &gt; 8 x ULN og total-bilirubin &gt; 2 x ULN efter administration af sitaxentannatrium.
Cases of concurrent elevations of transaminases (ALT and/or AST) &gt; 8 x ULN and total bilirubin &gt; 2 x ULN have been reported following administration of sitaxentan sodium.
Thelin er kontraindiceret til patienter med forhøjede leveraminotransferaser inden påbegyndelse af behandling ( &gt; 3 x øvre normalgrænse (ULN)) eller med forhøjet direkte bilirubin inden påbegyndelse af behandling ( &gt; 2 x ULN) (se pkt.
Thelin is contraindicated in patients with elevated liver aminotransferases prior to initiation of treatment ( &gt; 3 x Upper Limit of Normal (ULN)) or with elevated direct bilirubin &gt; 2 x ULN prior to initiation of treatment (see section 4.3).
Thelin er kontraindiceret hos patienter med forhøjede levertransferaser inden påbegyndelse af behandling ( &gt; 3 x ULN) eller med forhøjet direkte bilirubin inden påbegyndelse af behandling ( &gt; 2 x ULN), se pkt.
Thelin is contraindicated in patients with elevated liver aminotransferases prior to initiation of treatment ( &gt; 3 x ULN), or with elevated direct bilirubin &gt; 2 x ULN prior to initiation of treatment, see section
o Kontraindikation hos patienter med forhøjet direkte bilirubin inden påbegyndelse af behandlingen ( &gt; 2 x ULN ).
o Contraindication in patients with elevated direct bilirubin &gt; 2 x ULN prior to initiation of treatment.
Forhøjet direkte bilirubin inden påbegyndelse af behandling ( &gt; 2 x ULN).
Elevated direct bilirubin &gt; 2 x ULN prior to initiation of treatment.
○ Alle alvorlige bivirkninger ○ Stigning i leverenzymer til &gt; 3 x ULN ○ Forhøjet direkte bilirubin &gt; 2 x ULN ○ Anæmi ○ Hæmoragi ○ Graviditet og udfald ○ Lungeødem (forbundet med veneokklusiv sygdom) ○Formodede interaktioner ○Uventede bivirkninger i henhold til produktresumé.
The information collected should include: o Anonymised patient details - age, sex and aetiology of PAH o Concomitant medications o Reason for discontinuation o ADRs o All serious ADRs o Increase in hepatic enzymes to &gt; 3 × ULN o Elevated direct bilirubin &gt; 2 ×ULN o Anaemia o Haemorrhage o Pregnancy and outcome o Pulmonary oedema (associated with veno-occlusive disease) o Suspected interactions o Unexpected ADRs according to the SPC.
Brug af Thelin er kontraindiceret, hvis ASAT og/eller ALAT er &gt; 3 x ULN, inden behandling påbegyndes eller hvis direkte bilirubin er &gt; 2 x ULN (se pkt.
If AST and/or ALT are &gt; 3 x ULN prior to initiation of therapy, or direct bilirubin is &gt; 2 x ULN, use of sitaxentan is contraindicated (see section 4.3)
Ved bekræftelse skal behandlingen afbrydes, og aminotransferaseniveauer monitoreres mindst hver fjortende dag, indtil niveauerne normaliseres.
&gt; 5 and ≤ 8 x ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
&gt; 3 og ≤ 5 × ULN: Bekræft med en ny levertest.
&gt; 3 and ≤ 5 x ULN: Confirm by another liver test;if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue or to stop Thelin administration.
Ved bekræftelse bør det på individuel basis afgøres, om Thelin-behandlingen skal fortsættes eller standses.
&gt; 3 and ≤ 5 x ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue or to stop Thelin administration.
(≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000
The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
En analyse af sikkerhedsdata fra patienter ³ 60 år, som behandledes med capecitabin-monoterapi og en analyse af patienter, som behandledes med capecitabin plus docetaxel, viste en stigning i incidensen af behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 og 4 og af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger, sammenlignet med patienter &lt; 60 år.
An analysis of safety data in patients ≥60 years of age treated with capecitabine monotherapy and an analysis of patients treated with capecitabine plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions compared to patients &lt; 60 years of age.
Selvom DPD-mangel ikke kan fastsættes præcist, er det kendt, at patienter med visse homozygote eller visse sammensatte heterozygote mutationer i DPYD-genlocuset (fx DPYD*2A, c.1679T &gt; G, c.2846A &gt; T og c.1236G &gt; A/HapB3 varianter), som kan forårsage fuldstændigt eller næsten fuldstændigt fravær af DPD-enzymaktivitet (bestemt ved laboratorieprøver), har den højeste risiko for livstruende eller dødelig toksicitet, og disse patienter bør ikke behandles med Xeloda (se pkt.
Although DPD deficiency cannot be precisely defined, it is known that patients with certain homozygous or certain compound heterozygous mutations in the DPYD gene locus (e.g. DPYD*2A, c.1679T &gt; G, c.2846A &gt; T and c.1236G &gt; A/HapB3 variants), which can cause complete or near complete absence of DPD enzymatic activity (as determined from laboratory assays), have the highest risk of lifethreatening or fatal toxicity and should not be treated with Xeloda (see section 4.3).
Der var flere patienter ³ 60 år, som behandledes med capecitabin plus docetaxel, som måtte stoppe behandlingen tidligt på grund af bivirkninger, sammenlignet med patienter &lt; 60 år.
Patients ≥60 years of age treated with capecitabine plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients &lt; 60 years of age.
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; .
Hyppigheden for betydningsfulde QTcF-intervaller [dvs. &gt; 450 ms (mænd) og &gt; 470 ms (kvinder)] og rapporteret hypokaliæmi var tilsvarende placebo.
The frequency of notable QTcF intervals [i.e. &gt; 450 ms (males) and &gt; 470 ms (females)] and reports of hypokalaemia were similar to placebo.
Bivirkningerne for hver systemorganklasse er ordnet efter hyppighed i faldende orden i henhold til følgende definitioner: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency in descending order according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Nasopharyngitis
Infections and infestations Nasopharyngitis
Dosisen på 300 mikrogram medførte en forøgelse på 170-180 ml sammenlignet med placebo (p &lt; 0,001) og en forøgelse på 100 ml sammenlignet med 12 mikrogram formoterol to gange dagligt (p &lt; 0,001).
The 300 microgram dose resulted in a 170-180 ml increase compared to placebo (p &lt; 0.001) and a 100 ml increase compared to formoterol 12 microgram twice a day (p &lt; 0.001).
Ved det primære endepunkt efter 12 uger (24 timers dal-FEV1) medførte en dosis på 150 mikrogram en forøgelse på 130-180 ml sammenlignet med placebo (p &lt; 0,001) og en forøgelse på 60 ml sammenlignet med salmeterol på 50 mikrogram to gange dagligt (p &lt; 0,001).
At the 12-week primary endpoint (24-hour trough FEV1), the 150 microgram dose resulted in a 130-180 ml increase compared to placebo (p &lt; 0.001) and a 60 ml increase compared to salmeterol 50 microgram twice a day (p &lt; 0.001).
1,V.Hugo &amp; Chlois Metamorfosi Attikis 14452 Athen
Nutri-Biomed Hellas LTD 1,V.Hugo &amp; Chlois Metamorfosi Attikis 14452 Athens GREECE
Baseret på den anbefalede dosis og antallet og vægten af fuglene, som skal behandles, skal den nøjagtige daglige mængde &lt; produktnavn &gt; beregnes efter den følgende formel:
Based on the recommended dose, and the number and weight of the birds to be treated, the exact daily amount of &lt; product name &gt; should be calculated according to the following formula: .....mg [product name] /kg body weight/ day x
Følgende doseringsråd bør følges: &lt; godkendt dosis &gt; mg doxycyclinhyclat/kg legemsvægt/dag, svarende til mg &lt; produktnavn &gt; pr. kg legemsvægt i … &lt; godkendt behandlingsvarighed &gt; på hinanden følgende dage.
The following dosage advice should be followed: &lt; approved dose &gt; mg doxycycline hyclate /kg body weight / day, corresponding to mg &lt; product name &gt; per kg body weight, for … &lt; approved treatment duration &gt; consecutive days.
&lt; godkendt dosis &gt; mg doxycyclinhyclat/kg legemsvægt/dag, svarende til mg &lt; produktnavn &gt; pr. kg legemsvægt i … &lt; godkendt behandlingsvarighed &gt; på hinanden følgende dage.
&lt; approved dose &gt; mg doxycycline hyclate /kg body weight / day, corresponding to mg &lt; product name &gt; per kg body weight, for … &lt; approved treatment duration &gt; consecutive days.
Infektioner forÃ¥rsaget af Mycoplasma spp (Miicroplasmose, CRD) eller Pasteurella multocida (Pasteurellose).
Indications: Infections caused by Mycoplasma spp (Micoplasmosis, CRD) or Pasteurella multocida (Pasteurellosis).
Infektioner forÃ¥rsaget af Ornithobacte rium rhinotracheal e (ORT): 20 mg doxycyclinhy clat pr. kg legemsvÃ¦gt pr. dag i 3-4 dage.
Respiratory infections caused by Ornithobacte rium rhinotracheal e (ORT): 20 mg doxycycline hyclate per kg bodyweight per day for 3-4 days
Infektioner forÃ¥rsaget af Mycoplasma gallisepticum, E. coli, Bordetella avium, Haemohilus paragalinarum og Pasteurella multocida.
Infections caused by Mycoplasma gallisepticum, E. coli, Bordetella avium, Haemophylus paragallinarium and Pasteurela multocida.
Infektioner forÃ¥rsaget af M. gallisepticum, E. coli, Bordetella avium, Haemohilus paragalinarum og P. multocida.
Indications: Infections caused by M. gallisepticum, E. coli, Bordetella avium, Haemophylus paragallinarium and P. multocida.
Kyllinger (slagtekyllinger) &amp; svin (slagtesvin)
Chickens (broilers) &amp; Pigs (fattening pigs)
Infektioner i luftvejene forÃ¥rsaget af Mycoplasma spp, E.coli, Haemophilus paragalinarum, Bordetella avium Enteritis forÃ¥rsaget af Clostridium perfringens og colinum
Haemophilus paragalinarum, Bordetella avium Enteritis caused by Clostridium perfringens and colinum
En lignende tendens blev observeret i en undergruppeanalyse af behandlingserfarne patienter med hiv1 RNA &lt; 75 kopier/ml ved baseline fra et retrospektivt kohorte-studie (data indsamlet i løbet af 20 måneder, se tabel 5).
A similar trend was observed in a sub-group analysis of treatment-experienced patients with baseline HIV-1 RNA &lt; 75 copies/ml from a retrospective cohort study (data collected over 20 months, see Table 5).
Patienter med hiv-1 RNA &lt; 50 kopier/ml
patients with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml
Efter 96 uger med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilbehandling forblev hiv-1 RNA-plasmakoncentrationerne &lt; 50 kopier/ml hos 82% af patienterne, og &lt; 400 kopier/ml hos 85% af patienterne (intention to treat-analyse (ITT), missing = failure).
After 96 weeks of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil treatment, HIV-1 RNA plasma concentrations remained &lt; 50 copies/ml in 82% of patients and &lt; 400 copies/ml in 85% of patients (intention to treat analysis (ITT), missing=failure).
Tabel 5: Opretholdelse af rent virologisk respons (Kaplan Meier % (standardfejl) [95%CI]) i uge 48 hos behandlingserfarne patienter med hiv-1 RNA &lt; 75 kopier/ml ved baseline, som skiftede behandling til efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil ifølge typen af tidligere antiretroviral behandling (Kaiser Permanente patient database)
Table 5: Maintenance of pure virologic response (Kaplan Meier % (Standard Error) [95%CI]) at week 48 for treatment-experienced patients with baseline HIV-1 RNA &lt; 75 copies/ml who had therapy switched to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil according to the type of prior antiretroviral regimen (Kaiser Permanente patient database)
* p-værdi &lt; 0,05, Fishers eksakte test, som sammenligner efavirenz + emtricitabin + tenofovirdisoproxil-gruppen med efavirenz + lamivudin/zidovudin-gruppen blandt alle patienter.
* p-value &lt; 0.05, Fisher's Exact test comparing efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil group to efavirenz + lamivudine/zidovudine group among all patients.
Patienter med hiv1 RNA &lt; 200 kopier/ml
patients with HIV-1 RNA &lt; 200 copies/ml
Hvis kreatininclearance bekræftes som &lt; 50 ml/min, eller serumphosphat falder til &lt; 1,0 mg/dl, bør behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka afbrydes.
If creatinine clearance is confirmed as &lt; 50 ml/min or serum phosphate decreases to &lt; 1.0 mg/dl then Efavirenz/Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka therapy should be interrupted.
M184V/I-mutationen udviklede sig hos 2/19 (10,5%) af de isolater, der blev analyseret fra patienter i efavirenz + emtricitabin + tenofovirdisoproxil-gruppen og hos 10/29 (34,5%) af de isolater, der blev analyseret fra efavirenz + lamivudin/zidovudin-gruppen (p-værdi &lt; 0,05; Fishers eksakte test, som sammenligner alle patienterne fra henholdsvis emtricitabin + tenofovirdisoproxil-gruppen med lamivudin/zidovudin-gruppen).
The M184V/I mutation developed in 2/19 (10.5%) isolates analysed from patients in the efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil group and in 10/29 (34.5%) isolates analysed from the efavirenz + lamivudine/zidovudine group (p-value &lt; 0.05, Fisher's Exact test comparing the emtricitabine + tenofovir disoproxil group to the lamivudine/zidovudine group among all subjects).
Da Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er et kombinationsprodukt og dosisintervallet for de enkelte komponenter ikke kan justeres, bør behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka seponeres hos patienter med bekræftet kreatininclearance &lt; 50 ml/min eller fald i serumphosphat til &lt; 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Since Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is a combination product and the dosing interval of the individual components cannot be altered, treatment with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka must be interrupted in patients with confirmed creatinine clearance &lt; 50 ml/min or decreases in serum phosphate to &lt; 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
I et 144-ugers åbent, randomiseret, klinisk studie (GS-01-934) med antiretroviral-naive patienter, hvor efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil blev anvendt som individuel formulering (eller som efavirenz og en fast kombination af emtricitabin og tenofovirdisoproxil fra uge 96 til 144), er der foretaget genotypebestemmelser på plasma-hiv-1-isolater fra alle patienter med bekræftet hivRNA &gt; 400 kopier/ml i uge 144 eller tidlig seponering (se afsnittet om Klinisk erfaring).
In a 144-week open-label randomised clinical study (GS 01-934) in antiretroviral-naïve patients, where efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil were used as individual formulations (or as efavirenz and the fixed combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil from week 96 to 144), genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed HIV RNA &gt; 400 copies/ml at week 144 or early study drug discontinuation (see section on Clinical experience).
Hvis serumphosphat er &lt; 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller kreatininclearance er reduceret til &lt; 50 ml/min hos patienter, der får Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, skal nyrefunktionen revurderes inden for en uge, herunder måling af glucose- og kaliumkoncentrationen i blodet samt glucosekoncentrationen i urinen (se pkt.
If serum phosphate is &lt; 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to &lt; 50 ml/min in any patient receiving Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, renal function must be reevaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).