natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rebif bør startes med forsigtighed hos patienter, som har haft signifikant leversygdom, patienter med kliniske tegn på aktiv leversygdom, ved alkoholmisbrug eller ved forhøjet serum-ALAT ( &gt; 2,5 gange den øvre normalgrænse).
Rebif should be initiated with caution in patients with a history of significant liver disease, clinical evidence of active liver disease, alcohol abuse or increased serum ALT ( &gt; 2.5 times ULN).
Influenzalignende symptomer i forbindelse med injektion af interferon beta-1a kan virke stressende pÃ¥ patienter med hjertesygdomme.
Symptoms of the flu-like syndrome associated with interferon beta-1a therapy may prove stressful to patients with cardiac conditions.
Influenzalignende symptomer har en tendens til at vÃ¦re mest udtalt i starten af behandlingen, og frekvensen aftager ved fortsat behandling.
Flu-like symptoms tend to be most prominent at the initiation of therapy and decrease in frequency with continued treatment.
9 til &lt; 16 16 til 23 &gt; 23 til 34
9 to &lt; 16 16 to 23 &gt; 23 to 34
Hyppigheder er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000, &lt; 1/100) or not known (cannot be estimated from the available data).
Informationerne om biotransformation og elimination baserer sig pÃ¥ oral busulfan.
The information presented on biotransformation and elimination is based on oral busulfan.
5.2) til ældre som til voksne ( &lt; 50 år).
Same dose (see section 5.2) for elderly patients as for adults ( &lt; 50 years old) should be used.
En kontinuerlig variation i clearance inden for området 2,49 til 3,92 ml/min/kg er fastlagt hos børn i alderen &lt; 6 måneder og op til 17 år.
A continuous variation of clearance ranging from 2.49 to 3.92 ml/minute/kg has been established in children from &lt; 6 months up to 17 years old.
Lægemidlet bør ikke anvendes til adipøse børn og unge med en BMI (kg/m²) &gt; 30 kg/m², før yderligere data foreligger.
The medicinal product is not recommended in obese children and adolescents with body mass index Weight (kg)/(m²) &gt; 30 kg/m² until further data become available.
For de 40 % af børnene &lt; 9 kg, der ikke nåede målet, var AUC jævnt fordelt enten under eller over målgrænserne, dvs. 20 % henholdsvis &lt; 900 og &gt; 1.500 mikromol/l.min efter 1 mg/kg.
For the 40% of children &lt; 9 kg outside the target, the AUC was evenly distributed either below or above the targeted limits; i.e. 20% each &lt; 900 and &gt; 1500 µmol/L.min following 1 mg/kg.
I denne henseende kan monitorering af busulfans plasmakoncentration (terapeutisk lægemiddelmonitorering) med henblik på dosisjustering forbedre busulfans målrettede virkning hos børn &lt; 9 kg, især hos meget små børn og nyfødte.
In this regard, for children &lt; 9 kg, a monitoring of the plasma concentrations of busulfan (therapeutic drug monitoring) for dose-adjustment may improve the busulfan targeting performance, especially in extremely young children and neonates.
Der er observeret nedsat forekomst af hepatisk veneoklussion (HVOD) og anden behandlingsrelateret toksicitet hos patienter, hvor tidsrummet mellem sidste dosis oral busulfan og første dosis cyclophosphamid er &gt; 24 timer.
A reduced incidence of Hepatic Veno Occlusive Disease (HVOD) and other regimenrelated toxicity have been observed in patients when the lag time between the last dose of oral busulfan and the first dose of cyclophosphamide is &gt; 24hours.
Hos børn &lt; 9 kg kan monitorering af det terapeutiske lægemiddel være berettiget, særligt hos meget små børn og nyfødte; bør vurderes fra sag til sag (se pkt.
In children &lt; 9 kg, a therapeutic drug monitoring may be justified on a case by case basis, in particular in extremely young children and neonates (see section 5.2).
Trombocytopeni ( &lt; 25x109/l eller behov for trombocyttransfusion) forekom ved median 5-6 dage hos 98 % af patienterne.
Thrombocytopenia ( &lt; 25x109/l or requiring platelet transfusion) occurred at a median of 5-6 days in 98% of patients.
Imidlertid blev en højere variabilitet observeret hos børn under 9 kg førende til, at 60 % af børnene nåede det terapeutiske vindue (900 til 1.500 mikromol/l.minut).
However a higher variability was observed in children &lt; 9 kg leading to 60% of children achieving the therapeutic window (900-1500 µmol/L.minute).
Tidsrummet frem til absolut neutrofiltal (ANC) &gt; 0,5x109/l var 21 dage (interval 12-47 dage) hos allogene patienter og 11 dage (interval 10-15 dage) hos autologe patienter.
The time to Absolute Neutrophil Count (ANC) greater than 0.5x109/l was 21 days (range 12-47 days) in allogenic patients, and 11 days (range 10-15 days) in autologous patients.
Anæmi (hæmoglobin &lt; 8,0 g/dl) forekom hos 69 % af patienterne.
Anaemia (haemoglobin &lt; 8.0 g/dl) occurred in 69% of patients.
Absolut neutrofiltal &lt; 0,5x109/l ved en median på 3 dage efter transplantationen optrådte hos 100 % af de pædiatriske patienter og varede 5 og 18,5 dage efter henholdsvis autolog og allogen transplantation.
In paediatric population, absolute neutrophil counts &lt; 0.5x109/l at a median of 3 days post transplant occurred in 100% of patients and lasted 5 and 18.5 days in autologous and allogeneic transplant respectively.
Informationerne om uÃ¸nskede hÃ¦ndelser stammer fra det kliniske studie pÃ¥ bÃ¸rn (n=55).
Adverse events information are derived from the clinical study in paediatrics (n=55).
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme:
Infections and infestations:
Anæmi (hæmoglobin &lt; 8,0 g/dl) forekom hos 100 % af patienterne.
Anaemia (haemoglobin &lt; 8.0 g/dl) occurred in 100% of patients.
Absolut neutrofiltal &lt; 0,5x109/l ved en median på 4 dage efter transplantationen optrådte hos 100 % af de voksne patienter og var normaliseret ved en median på 10 og 13 dage efter henholdsvis autolog og allogen transplantation (median for neutropeniperiode henholdsvis 6 og 9 dage).
In adults, absolute neutrophil counts &lt; 0.5x109/l at a median of 4 days post transplant occurred in 100% of patients and recovered at median day 10 and 13 days following autologous and allogeneic transplant respectively (median neutropenic period of 6 and 9 days respectively).
Trombocytopeni ( &lt; 25x109/l eller behov for trombocyttransfusion) forekom hos 100 % af de pædiatriske patienter.
In children, thrombocytopenia ( &lt; 25x109/l or requiring platelet transfusion) occurred in 100% of patients.
Tidsrummet frem til absolut neutrofiltal (ANC) &gt; 0,5x109/l var 13 dage (interval 9-29 dage) hos allogene patienter (OMC-BUS 4) og 10 dage (interval 8-19 dage) hos autologe patienter (OMC-BUS 3).
The time to Absolute Neutrophil Count (ANC) greater than 0.5x109 /l was 13 days (range 9-29 days) in allogenic patients (OMC-BUS 4), and 10 days
For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
For instructions on reconstitution &amp; dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme sepsis/septisk shock, pneumoni, absces, infektioner
Infections and infestations sepsis/septic shock, pneumonia, abscess, infections
Tigecyclins farmakokinetiske tilbøjelighed efter en enkelt dosis blev ikke ændret hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min., n=6).
The single dose pharmacokinetic disposition of tigecycline was not altered in patients with renal insufficiency (creatinine clearance 30 ml/min, n=6).
Et dosisregime med 1,2 mg/kg tigecyclin hver 12. time (til en maksimumdosis på 50 mg hver 12. time) for børn i alderen 8 til &lt; 12 år og med 50 mg hver 12. time for unge i alderen 12 til &lt; 18 år vil sandsynligvis give eksponeringer, der er sammenlignelige med eksponeringer observeret hos voksne, der behandles efter det godkendte dosisregime.
A dosing regimen of 1.2 mg/kg of tigecycline every 12 hours (to a maximum dose of 50 mg every 12 hours) for children aged 8 to &lt; 12 years and of 50 mg every 12 hours for adolescents aged 12 to &lt; 18 years would likely result in exposures comparable to those observed in adults treated with the approved dosing regimen.
Et begrænset antal patienter med svær grundsygdom, f.eks. patienter med svækket immunforsvar, patienter med APACHE II-scorer &gt; 15 (3,3 %) eller multiple intraabdominale abscesser (11,4 %), som var synlige ved kirurgisk indgreb.
There were a limited number of patients with severe underlying disease such as immunocompromised patients, patients with APACHE II scores  15 (3.3 %), or with surgically apparent multiple intra-abdominal abscesses (11.4 %).
(^)mg/l og Resistent &gt; 2 mg/l
mg/L and R  2 mg/L
Unge i alderen 12 til &lt; 18 år: 50 mg tigecyclin hver 12. time i 5 til 14 dage.
Adolescents aged 12 to &lt; 18 years: 50 mg of tigecycline every 12 hours for 5 to 14 days.
Følsom  0,5 mg/l og Resistent &gt; 0,5 mg/l Streptococcus spp.
S  0.5 mg/L and R  0.5 mg/L Streptococcus spp.
Følsom  0,25 mg/l og Resistent &gt; 0,5 mg/l Enterobacteriaceae Følsom  1
S  0.25 mg/L and R  0.5 mg/L Enterobacteriaceae S  1
Den anbefalede dosis til unge i alderen 12 til &lt; 18 år er 50 mg hver 12. time.
The recommended dose in adolescents aged 12 to &lt; 18 years is 50 mg given every 12 hours.
Den anbefalede dosis til børn i alderen 8 til &lt; 12 år er 1,2 mg/kg, som gives intravenøst hver 12. time op til en maksimumdosis på 50 mg hver 12. time.
The recommended dose in children aged 8 to &lt; 12 years is 1.2 mg/kg given every 12 hours intravenously to a maximum dose of 50 mg every 12 hours.
Børn i alderen 8 til &lt; 12 år: 1,2 mg/kg tigecyclin intravenøst hver 12. time op til en maksimumdosis på 50 mg hver 12. time i 5 til 14 dage.
Children aged 8 to &lt; 12 years: 1.2 mg/kg of tigecycline every 12 hours intravenously to a maximum dose of 50 mg every 12 hours for 5 to 14 days.
ud over S. Pneumoniae Følsom  0,25 mg/l og Resistent &gt; 0,5 mg/l.
other than S. pneumoniae S  0.25 mg/L and R  0.5 mg/L Enterococcus spp.
Størstedelen af patienterne (81 %) viste tegn på Bcelleregenerering med &gt; 10 celler/mikroliter ved måned 12; dette steg til 87 % af patienterne ved måned 18.
The majority of patients (81%) showed signs of B cell return, with counts &gt; 10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000) og meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
&lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
For CLL-patienter, hvis lymfocyttal er &gt; 25 x 109/l, anbefales det at administrere 100 mg prednison/prednisolon intravenøst kort før infusionen med Riximyo for at reducere hastigheden og sværhedsgraden af akutte infusionsreaktioner og/eller cytokinfrigivelsessyndrom.
For CLL patients whose lymphocyte counts are &gt; 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Riximyo to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
Hos patienter med GPA eller MPA faldt antallet af B-celler i perifert blod til &lt; 10 celler/mikroliter efter 2 ugentlige infusioner af rituximab 375 mg/m2 og forblev på dette niveau hos de fleste patienter til måned 6.
In patients with granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis, the number of peripheral blood B cells decreased to &lt; 10 cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month time point.
Median TTP: P &lt; 0,0001
p &lt; 0.0001
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme bakterielle og virale infektioner +bronkitis sepsis, +pneumoni, +febril infektion, +herpes zoster, +luftvejsinfektion er, svampeinfektione r, infektioner af ukendt Ã¦tiologi, +akut bronkitis, +sinusitis, hepatitis B1
Sepsis, +pneumonia, +febrile infection, +herpes zoster, +respiratory tract infection, fungal infections, infections of unknown
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Ã¸vre luftvejsinfektioner, urinvejsinfektio n bronkitis, sinuitis gastroenteritis, fodsvamp
Coagulation disorders, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, lymphadeno pathy
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Urinvejsinfektion
Urinary tract infection Bronchitis
Hyppighed klassificeres som følger: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000) og meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
• Febril neutropeni (temperatur ≥ 38,5 °C og absolut neutrofiltal &lt; 1.000/µl)
• Febrile neutropaenia (temperature ≥ 38.5°C and absolute neutrophil count &lt; 1,000/µL)
Decitabins binding til plasmaprotein er ubetydelig ( &lt; 1 %).
Plasma protein binding of decitabine is negligible ( &lt; 1%).
Forsigtighed tilrådes ved administration af Dacogen til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] &lt; 30 ml/min).
Caution should be exercised in the administration of Dacogen to patients with severe renal impairment (Creatinine Clearance [CrCl] &lt; 30 ml/min).
Middeltallet for plasmaclearance efter intravenøs administration hos forsøgspersoner med cancer var &gt; 200 l/time med moderate interindividuelle variationer (variationskoefficient [CV] ca. 50 %).
Mean plasma clearance following intravenous administration in cancer subjects was &gt; 200 L/h with moderate inter-subject variability (coefficient of variation [CV] is approximately 50%).
Et fase I/II åbent multicenterstudie evaluerede Dacogens sikkerhed og virkning ved sekventiel administration med cytarabin hos børn i alderen 1 måned til &lt; 18 år med recidiverende eller refraktær AML.
A Phase I/II open-label, multicentre study evaluated the safety and efficacy of Dacogen in sequential administration with cytarabine in children aged 1 month to &lt; 18 years with relapsed or refractory AML.
Dacogen må ikke anvendes til børn med AML i alderen &lt; 18 år, da virkningen ikke er klarlagt.
Dacogen should not be used in children with AML aged &lt; 18 years, because efficacy was not established.
Decitabins virkning på co-administrerede lægemidler På grund af decitabins lave binding til plasmaproteiner in vitro ( &lt; 1 %) er det usandsynligt, at co-administrerede lægemidler displaceres fra deres plasmaproteinbindingssted.
Impact of decitabine on co-administered medicinal products Given its low in vitro plasma protein binding ( 1%), decitabine is unlikely to displace co-administered medicinal products from their plasma protein binding.
På baggrund af disse negative resultater må Dacogen ikke anvendes til børn med AML i alderen &lt; 18 år, da virkningen ikke er klarlagt (se pkt.
Based on these negative results, Dacogen should not be used in children with AML aged &lt; 18 years, because efficacy was not established (see section 4.2).
Anvendelse af Dacogen til initial behandling blev også evalueret i et åbent fase 2-studie med en enkelt gruppe (DACO-017) hos 55 forsøgspersoner &gt; 60 år med AML i henhold til WHO-klassifikationen.
The use of Dacogen as initial therapy was also evaluated in an open-label, single-arm, Phase II study (DACO-017) in 55 subjects &gt; 60 years with AML according to the WHO classification.
• Blødning (gastrointestinal, urogenital eller pulmonal blødning med trombocyttal &lt; 25.000/µl eller en blødning i centralnervesystemet)
• Haemorrhage (gastrointestinal, genito-urinary, pulmonary with platelets &lt; 25,000/µL or any central nervous system haemorrhage)
Selvom der er gå-et mere end en time efter ekspositionen, kan indgift af kelerende midler alligevel være indiceret, men vil da være mindre effektiv.
However, a post-exposure interval &gt; 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator, even if with reduced efficiency.
Efter 24 ugers behandling var det primære endepunkt, middelændring i HbA1c fra baseline, -1,83 % i kombinationsgruppen versus -0,96 % i pioglitazon-gruppen (p &lt; 0,0001) og-0,99 % i metformin-gruppen (p &lt; 0,0001).
After 24 weeks of treatment, the primary endpoint of mean change from baseline in HbA1c was -1.83% in the combination group versus -0.96% in the pioglitazone group (p &lt; 0.0001) and -0.99% in the metformin group (p &lt; 0.0001).
Behandling med Competact bør ikke igangsættes hos patienter med forhøjede leverenzymer (ALAT &gt; 2,5 x øvre normal grænse) eller hos patienter med tegn på leversygdom.
Therapy with Competact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT &gt; 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Ã¸vre luftvejsinfektion almindelig almindelig
Infections and infestations upper respiratory tract infection common common sinusitis uncommon uncommon
6.1e - svigtende hjertefunktion eller en anamnese med hjertesvigt (NYHA-klasse I til IV) - blærecancer i anamnesen - ikke udredt makroskopisk hæmaturi - akut eller kronisk sygdom, som kan medføre vævshypoxi såsom hjerte- eller respirationsinsufficiens, nyligt myokardieinfarkt, shock - nedsat leverfunktion - akut alkoholforgiftning, alkoholisme - enhver type af akut metabolisk acidose (såsom laktatacidose, diabetisk ketoacidose) - diabetisk prækoma - svær nyreinsufficiens (GFR &lt; 30 ml/min) - akutte tilstande, der muligvis kan forværre nyrefunktionen, såsom:
recent myocardial infarction, shock - Hepatic impairment - Acute alcohol intoxication, alcoholism - Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) - Diabetic pre-coma - Severe renal failure (GFR &lt; 30 mL/min)
Andre bivirkninger såsom knoglefraktur, vægtøgning og ødem er almindeligt forekommende (≥ 1/100 til &lt; 1/10) (se pkt.
Lactic acidosis is a serious reaction which may occur very rarely ( &lt; 1/10,000) (see section 4.4) and other reactions such as bone fracture, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to &lt; 1/10) (see section 4.4).
Sikkerhed og effekt er ikke undersøgt hos patienter med et forventet forceret ekspirationsvolumen i 1. sekund (FEV1) på &lt; 25 % eller &gt; 75 % eller patienter koloniseret med Burkholderia cepacia.
Safety and efficacy have not been studied in patients with forced expiratory volume in 1 second (FEV1) &lt; 25% or &gt; 75% predicted, or patients colonised with Burkholderia cepacia.
Patienter med hæmoptyse ( &gt; 60 ml) har været udelukket fra de kliniske studier, så der eksisterer ingen data vedrørende brug af TOBI Podhaler til disse patienter.
Patients with haemoptysis ( &gt; 60 ml) were excluded from the clinical studies so no data exist on the use of TOBI Podhaler in these patients.
Desuden er den tilsvarende hyppighed anført for hver bivirkning efter nedenstående konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
I de aktiv-kontrollerede studier var alle patienterne &gt; 6 år gamle (mellem 6 og 66 år) og havde ved screeningen en FEV1% mellem 24 % og 70 % af det forventede.
In the active controlled studies, all patients were aged &gt; 6years old (range 6-66 years) with an FEV1 % predicted at screening of between 24% and 76%.
Hos patienter på &lt; 20 år var stigningen i forhold til baseline procent af forventet FEV1 større: 11,3 % for TOBI Podhaler og 6,9 % for inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, efter 3 cyklusser.
In the patients aged &lt; 20 years the increase from baseline percent predicted FEV1 was larger: 11.3% for TOBI Podhaler and 6.9% for the nebuliser solution after 3 cycles.
I et studie med TOBI Podhaler sammenlignet med tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, af 6 måneders varighed (3 behandlingscyklusser), hvori et flertal var tobramycin-erfarne voksne patienter med kronisk pulmonal P. aeruginosa-infektion, var suppressionen af densiteten af P. aeruginosa i ekspektorat omtrent ens i alle aldersgrupper i begge arme.
In a 6-month (3 treatment cycles) study of TOBI Podhaler versus tobramycin nebuliser solution, which included a majority of tobramycin-experienced adult patients with chronic pulmonary P. aeruginosa infection, the suppression of sputum P. aeruginosa density was similar across age groups in both arms; however the increase from baseline FEV1 was larger in younger age groups (6 - &lt; 20) than in the adult subgroup (20 years and older) in both arms.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager &lt; produktnavn &gt;
Talk to your doctor or pharmacist before using &lt; Product name &gt;
Det skal du vide, før du begynder at tage &lt; produktnavn &gt;
What you need to know before you use &lt; Product name &gt;
Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1 000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10 000 til &lt; 1/1 000), meget sjælden ( &lt; 1/10 000), ikke kendt (kan ikke beregnes af forhåndenværende data).
Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare not known (cannot be estimated from the available data) The following undesirable effects may occur: Immune system disorders Common: urticaria
Bivirkninger er opstillet efter systemorganklasse og hyppighedskategorier defineret med den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The adverse reactions are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Efter 40 ugers behandling med burosumab var den gennemsnitlige totale RSS forbedret fra 2,92 (1,367) ved baseline til 1,19 (0,522) svarende til en ændring fra baseline i LS gennemsnit (SE) på -1,73 (0,132) (p &lt; 0,0001).
After 40 weeks of treatment with burosumab, mean total RSS improved from 2.92 (1.367) at baseline to 1.19 (0.522), corresponding to a change from baseline in LS mean (SE) change of -1.73 (0.132) (p &lt; 0.0001).
Efter 40 ugers behandling med burosumab var LS gennemsnit (SE) RGI-C global score +2,33 (0,08) hos alle 13 patienter (p &lt; 0,0001), hvilket viste en heling af rakitis.
Radiographic Global Impression of Change (RGI-C) After 40 weeks of treatment with burosumab, the LS mean (SE) RGI-C Global score was +2.33 (0.08) in all 13 patients (p &lt; 0.0001) demonstrating healing of rickets.
Gennemsnitlig (SD) total basisk fosfataseaktivitet i serum var 459 (105) E/l ved baseline og faldt til 369 (76) E/l ved uge 64 (-19,6 %, p &lt; 0,0001).
Mean (SD) serum total alkaline phosphatase activity was 459 (105) U/L at baseline and decreased to 369 (76) U/L at Week 64 (-19.6%, p &lt; 0.0001).
Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100, &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000, &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000, &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000, &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Regression til normo albuminuri ( &lt; 30 mg/dag) forekom hyppigere i gruppen, der fik Irbesartan BMS 300 mg (34%) end i placebogruppen (21%).
Regression to normoalbuminuria ( &lt; 30 mg/day) was more frequent in the Irbesartan BMS 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).