natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anslåede hyppigheder af bivirkninger er opstillet i henhold til følgende: Almindelig (≥1/100, &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1000 og &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 og &lt; 1/1000); meget sjælden (≤1/10.000).
Estimated frequencies of events are ranked according to the following convention: common (≥ 1/100, &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000, &lt; 1/1,000); very rare (≤ 1/10,000).
Der er 36,4% gennemsnits reduktion i CRP i atorvastatingruppen sammenlignet med 5,2% reduktion i pravastatingruppen (p &lt; 0,0001).
There was a 36.4% mean reduction in CRP in the atorvastatin group compared to a 5.2% reduction in the pravastatin group (p &lt; 0.0001).
Atorvastatin skal seponeres ved klinisk signifikant stigning i CK-værdien ( &gt; 10 gange den øvre referenceværdi), eller hvis der er mistanke om eller rhabdomyolyse diagnosticeres.
− Atorvastatin must be discontinued if clinically significant elevation of CPK levels ( &gt; 10 x ULN) occur, or if rhabdomyolysis is diagnosed or suspected.
&lt; [Se bilag I - Udfyldes nationalt] &gt; [For referral procedures]
&lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt; [For referral procedures, as appropriate]
Hvis denne værdi findes signifikant forhøjet ( &gt; 5 gange den øvre referenceværdi), bør behandlingen stoppes.
If these levels are found to be significantly elevated ( &gt; 5 times ULN), treatment should be stopped.
Hvis CK-værdien er signifikant forhøjet ved baseline ( &gt; 5 gange den øvre referenceværdi), bør den måles igen inden for 5-7 dage for at bekræfte resultatet.
If CPK levels are significantly elevated at baseline ( &gt; 5 times ULN), levels should be remeasured within 5 to 7 days later to confirm the results.
Hos patienter med manifest iskæmisk hjertesygdom eller andre patienter med øget risiko for iskæmiske hændelser er behandlingsmålet LDL-kolesterol &lt; 3 mmol/l (eller &lt; 115 mg/dl) og total-kolesterol &lt; 5 mmol/l (eller &lt; 190 mg/dl).
For patients with established coronary heart disease or other patients at increased risk of ischemic events, the treatment goal is LDL-C &lt; 3 mmol/l (or &lt; 115 mg/dl) and total cholesterol &lt; 5 mmol/l (or &lt; 190 mg/dl).
Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ } &lt; [Udfyldes nationalt] &gt;
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Klinisk relevante ( &gt; 3 gange den øvre referenceværdi) forhøjelser i serumtransaminaser er set hos 0,8% af de patienter, som behandles med {(Sær)navn}.
Clinically important ( &gt; 3 times upper normal limit) elevations in serum transaminases occurred in 0.8% patients on {PRODUCT NAME}.
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN &lt; [Udfyldes nationalt] &gt; {Navn}
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER &lt; [To be completed nationally] &gt; {Name}
Atorvastatin kan som andre HMG-CoA-reduktasehæmmere i sjældne tilfælde have en effekt på skeletmuskulaturen og kan forårsage myalgi, myositis, og myopati som kan udvikle sig til rhabdomyolyse, en potentielt livstruende tilstand, som kendetegnes ved markant forhøjet CK-værdi ( &gt; 10 gange den øvre referenceværdi), myoglobinæmi og myoglobinuri, som kan føre til nyresvigt.
Atorvastatin, like other HMG-CoA reductase inhibitors, may in rare occasions affect the skeletal muscle and cause myalgia, myositis, and myopathy that may progress to rhabdomyolysis, a potentially life-threatening condition characterised by markedly elevated CPK levels ( &gt; 10 times ULN), myoglobinaemia and myoglobinuria which may lead to renal failure.
Hvis CK-værdien er signifikant forhøjet ( &gt; 5 gange den øvre referenceværdi) ved baseline, bør behandlingen ikke startes.
If CPK levels are significantly elevated ( &gt; 5 times ULN) at baseline, treatment should not be started.
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY &lt; [To be completed nationally] &gt; Medicinal product subject to medical prescription.
Atorvastatin reducerer også signifikant gennemsnit total-kolesterol (TC) med 34,1 % (pravastatin: -18,4%, p &lt; 0,0001), gennemsnit triglycerid (TG) niveauer med 20% (pravastatin: -6,8%, p &lt; 0,0009), og gennemsnit apolipoprotein B med 39,1% pravastatin: -22,0%, p &lt; 0,0001).
Atorvastatin also significantly reduced mean TC by 34.1% (pravastatin: -18.4%, p &lt; 0.0001), mean TG levels by 20% (pravastatin: -6.8%, p &lt; 0.0009), and mean apolipoprotein B by 39.1% (pravastatin: -22.0%, p &lt; 0.0001).
Alle patienterne havde mindst tre af de prædefinerede kardiovaskulære risikofaktorer: hankøn, alder ≥ 55 år, ryger, diabetiker, tidligere koronar hjertesygdom hos en nærtbeslægtet, TC:HDL-C &gt; 6, perifer vaskulær sygdom, hypertrofi af venstre ventrikel, tidligere cerebrovaskulær hændelse, specifik EKGforandring, proteinuri/albuminuri.
All patients had at least 3 of the pre-defined cardiovascular risk factors: male gender, age ≥55 years, smoking, diabetes, history of CHD in a first-degree relative, TC:HDL-C &gt; 6, peripheral vascular disease, left ventricular hypertrophy, prior cerebrovascular event, specific ECG abnormality, proteinuria/albuminuria.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN August 8, 2001
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION &lt; [To be completed nationally] &gt;
I atorvastatingruppen reduceres LDL-kolesterol til et gennemsnit på 2,04 mmol/l ±0,8 (78,9 mg/dl ±30) fra baseline 3,98 mmol/l ±0,7 (150 mg/dl ±28) og i pravastatingruppen til et gennemsnit på 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ±26) fra baseline 3,89 mmol/l ±0,7 (150 mg/dl ±26) (p &lt; 0,0001).
In the atorvastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.04 mmol/l ± 0.8 (78.9 mg/dl ± 30) from baseline 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 28) and in the pravastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.85 mmol/l ± 0.7 (110 mg/dl ± 26) from baseline 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 26) (p &lt; 0.0001).
I atorvastatingruppen reduceres LDL-kolesterol til et gennemsnit på 2,04 mmol/l ±0,8 (78,9 mg/dl ±30) fra baseline 3,98 mmol/l ±0,7 (150 mg/dl ±28) og i pravastatingruppen til et gennemsnit på 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ±26) fra baseline 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ±26) (p &lt; 0,0001).
In the atorvastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.04 mmol/L ± 0.8 (78.9 mg/dl ± 30) from baseline 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 28) and in the pravastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.85 mmol/l ± 0.7 (110 mg/dl ± 26) from baseline 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 26) (p &lt; 0.0001).
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN November 21, 1996/October 31, 2001
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY} &gt; &lt; [To be completed nationally] &gt;
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT {(SÃ¦r)navn} 10 mg filmovertrukne tabletter
INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 10 mg Film-coated tablets
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT {(SÃ¦r)navn} 20 mg filmovertrukne tabletter
INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 20 mg Film-coated tablets
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT {(SÃ¦r)navn} 80 mg filmovertrukne tabletter
INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 80 mg Film-coated tablets
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT {(SÃ¦r)navn} 40 mg filmovertrukne tabletter
INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 40 mg Film-coated tablets
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Blisterpakning karton (for blisterpakning med 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 eller 100 tabletter.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER PACK CARTON (for blisters of 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 tablets) HOSPITAL PACK LABEL (for blisters of 200 &amp; 500 tablets)
LÆGEMIDLETS NAVN &lt; [Se bilag I - Udfyldes nationalt] &gt; [For referral procedures] {(Sær)navn} 10 mg filmovertrukne tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT &lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt; [For referral procedures] {PRODUCT NAME} 10 mg film-coated tablet
LÆGEMIDLETS NAVN &lt; [Se bilag I - Udfyldes nationalt] &gt; [For referral procedures] {(Sær)navn} 80 mg filmovertrukne tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT &lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt; [For referral procedures] {PRODUCT NAME} 80mg film-coated tablet
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BREUGEREN {(Sær)navn } 80 mg Filmovertrukne tabletter Atorvastatincalcium &lt; [Se bilag I - Udfyldes nationalt] &gt; [For referral procedures]
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER {PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium &lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt; [For referral procedures]
LÆGEMIDLETS NAVN &lt; [Se bilag I - Udfyldes nationalt] &gt; [For referral procedures] {(Sær)navn} 20 mg filmovertrukne tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT &lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt; [For referral procedures] {PRODUCT NAME} 20mg film-coated tablet
LÆGEMIDLETS NAVN &lt; [Se bilag I - Udfyldes nationalt] &gt; [For referral procedures] {(Sær)navn} 40 mg filmovertrukne tabletter
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT &lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt; [For referral procedures] {PRODUCT NAME} 40mg film-coated tablet
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BREUGEREN {(Sær)navn } 10 mg Filmovertrukne tabletter Atorvastatincalcium &lt; [Se bilag I - Udfyldes nationalt] &gt; [For referral procedures]
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER {PRODUCT NAME} 10 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium &lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt; [For referral procedures]
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BREUGEREN {(Sær)navn } 20 mg Filmovertrukne tabletter Atorvastatincalcium &lt; [Se bilag I - Udfyldes nationalt] &gt; [For referral procedures]
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER {PRODUCT NAME} 20 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium &lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt; [For referral procedures]
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BREUGEREN {(Sær)navn } 40 mg Filmovertrukne tabletter Atorvastatincalcium &lt; [Se bilag I - Udfyldes nationalt] &gt; [For referral procedures]
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER {PRODUCT NAME} 40 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium &lt; [See Annex I - To be completed nationally] &gt; [For referral procedures]
Bivirkninger er angivet nedenfor i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10 ), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactionsare listed below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
I løbet af 12 måneder blev der observeret en statistisk signifikant stigning i gennemsnitlig lumbal BMD, det vigtigste effektkriterium (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95 % CI = [3,86; 6,79]; p &lt; 0,001), svarende til observationen i det pivotale fase III-antifrakturstudie, der blev udført hos postmenopausale kvinder.
Over 12 months, a statistically significant increase in mean lumbar spine BMD, main efficacy criteria (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p &lt; 0,001), similar to that observed in the pivotal antifracture phase III studies carried-out inpostmenopausal women, was observed.
Da der ikke foreligger data for knoglerelateret sikkerhed hos strontiumranelatbehandlede patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, anbefales PROTELOS ikke til patienter med kreatininclearance &lt; 30 ml/min (se pkt.
In the absence of bone safety data in patients with severe renal impairment treated with strontium ranelate, PROTELOS is not recommended in patients with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 5.2).
College Business &amp; Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
College Business &amp; Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland
I kliniske forsøg blev der på mindre blødende områder ( &lt; 10 cm²) i gennemsnit anvendt 0,5 til 1 g. På større blødende områder (10-100 cm²) blev der anvendt 1 til 2 gram. In vitro-test har vist, at 1 g kan dække 100 cm² med RaplixaSpray-enheden.
In clinical trials, smaller bleeding sites ( &lt; 10 cm²) used 0.5 g to 1 g on average.
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business &amp; Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irland
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business &amp; Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland
Hyppighederne var defineret som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til
Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100).
GH &lt; 2,5 µg/l
GH &lt; 2.5 μg/l
Studiet nåede det primære effektivitetsmål for begge doseringsgrupper (nedre grænse for 95 % CI for responsrate i hver behandlingsarm &gt; 15 %).
The study met the primary efficacy objective for both dose groups (lower bound of the 95% CI for the response rate of each treatment arm &gt; 15%).
Efter fire måneders behandling fortsatte patienter med mUFC ≤1,5xULN med den blindede dosis, de var randomiseret til, og patienter med mUFC &gt; 1,5xULN fik øget deres blindede dosis fra 10 mg til 30 mg eller fra 30 mg til 40 mg, forudsat at der ikke var tolerabilitetsproblemer.
After four months of treatment, patients with mUFC ≤1.5xULN continued on the blinded dose to which they were randomised, and patients with mUFC &gt; 1.5xULN had their doses increased in a blinded manner from 10 mg to 30 mg, or from 30 mg to 40 mg, provided there were no tolerability concerns.
I kliniske studier med patienter med Cushings sygdom er der observeret QTcF &gt; 500 msek hos to ud af 201 patienter.
In clinical studies in Cushing's disease patients, QTcF of &gt; 500 msec was observed in two out of 201 patients.
51,6 % p=0,536 * Primært endepunkt (patienter med IGF-1 &lt; nedre normalgrænse (LLN) blev ikke betragtet som “respondenter”).
51.6% p=0.536 * Primary endpoint (patients with IGF-1 &lt; lower limit of normal (LLN) were not considered “responders”).
Der blev gennemført en understøttende virkningsanalyse, hvor patienterne blev yderligere opdelt i 3 responskategorier uden hensyntagen til optitrering ved 3 måneder: fuldt kontrolleret (UFC ≤1,0 x ULN), delvis kontrolleret (UFC &gt; 1,0 x ULN, men med en UFC-reduktion ≥50% i forhold til baseline) eller ukontrolleret (UFC-reduktion &lt; 50%).
A supportive efficacy analysis was conducted in which patients were further classified into 3 response categories regardless of up-titration at month 3: Fully controlled (UFC ≤1.0 x ULN), partially controlled (UFC &gt; 1.0 x ULN but with a reduction in UFC ≥50% compared to baseline) or uncontrolled (reduction in UFC &lt; 50%).
Dosisøgning for at opnå effekt var tilladt i henhold til investigators vurdering efter tre og seks måneders behandling, hvis de biokemiske parametre viste en middel-GH ≥2,5 µg/l og/eller IGF-1 &gt; ULN (alders- og kønsrelateret).
Dose increase for efficacy was allowed at the discretion of the investigators after three and six months of treatment if biochemical parameters showed a mean GH ≥2.5 µg/l and/or IGF-1 &gt; ULN (age and sex related).
Utilstrækkeligt kontrollerede patienter i C2402-studiet defineres som patienter med en middel-GHkoncentration &gt; 2,5 μg/l ud fra en profil med 5 punkter over en periode på 2 timer og køns- og aldersjusteret IGF-1 &gt; 1,3 × ULN.
Inadequately controlled patients in study C2402 are defined as patients with a mean GH concentration of a 5-point profile over a 2-hour period &gt; 2.5 μg/l and sex- and age-adjusted IGF-1 &gt; 1.3 × ULN.
Det primære virkningsendepunkt var andelen af patienter med et reduktion i middel-GHkoncentrationen til &lt; 2,5 μg/l og normalisering af IGF-1 til inden for normalgrænserne (alders- og kønsrelateret) ved måned 12.
The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with a reduction of mean GH level to &lt; 2.5 μg/l and the normalisation of IGF-1 to within normal limits (age and sex related) at month 12.
Procentdelen af patienter, der opnåede biokemisk kontrol, inklusive patienter med IGF-1 &lt; LLN, var 25,9 % i gruppen, der fik pasireotid til intramuskulær anvendelse, og 0 % i gruppen, der fik octreotid til intramuskulær anvendelse.
The percentage of patients achieving biochemical control, including those patients with IGF-1 &lt; LLN was 25.9% in the pasireotide intramuscular use group and 0% in the octreotide intramuscular use group.
Håndtering af formodede bivirkninger eller over-respons på behandlingen (IGF-1 &lt; lavere normalgrænse) kan kræve midlertidig reduktion af Signifor-dosis.
Management of suspected adverse reactions or over-response to treatment (IGF-1 &lt; lower limit of normal) may require temporary dose reduction of Signifor.
Håndtering af formodede bivirkninger eller over-respons på behandlingen (kortisolniveauer &lt; nedre normalgrænse) kan kræve reduktion af dosis, afbrydelse eller seponering af Signifor.
Management of suspected adverse reactions or over-response to treatment (cortisol levels &lt; lower limit of normal) may require dose reduction, interruption or discontinuation of Signifor.
GH &lt; 2,5 μg/l * Primært endepunkt (patienter med IGF-1 &lt; nedre normalgrænse (LLN) blev ikke betragtet som “respondenter”).
GH &lt; 2.5 μg/l * Primary endpoint (patients with IGF-1 &lt; lower limit of normal (LLN) were not considered “responders”).
Til studiet rekrutteredes 162 patienter med UFC &gt; 1,5 x ULN ved baseline, som blev randomiseret i forholdet 1:1 til en subkutan dosis på enten 0,6 mg eller 0,9 mg Signifor to gange dagligt.
The study enrolled 162 patients with a baseline UFC &gt; 1.5 x ULN who were randomised in a 1:1 ratio to receive a subcutaneous dose of either 0.6 mg or 0.9 mg Signifor twice daily.
QTcF &gt; 480 ms blev indberettet for henholdvis 3 og 2 patienter i gruppen, der fik pasireotid til intramuskulær anvendelse, og gruppen, der fik octreotid til intramuskulær anvendelse, og QTcFforlængelse &gt; 60 ms fra baseline blev indberettet for 2 patienter versus 1 patient i de respektive grupper.
QTcF &gt; 480 ms was reported for 3 versus 2 patients in the pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use groups, respectively, and QTcF &gt; 60 ms prolonged from baseline was reported for 2 versus 1 patients in the respective groups.
Hos raske forsøgspersoner distribueres pasireotid bredt med et stort tilsyneladende fordelingsvolumen (Vz/F &gt; 100 liter).
In healthy volunteers, pasireotide is widely distributed with large apparent volume of distribution (Vz/F &gt; 100 litres).
Procentdelen af patienter med middel-GH &lt; 2,5 µg/l og normaliseret IGF-1 på samme tidspunkt var også sammenlignelige i de to behandlingsarme.
&lt; 2.5 µg/l and normalisation of IGF-1 at the same time point was also comparable between the two treatment arms.
Andelen af patienter, der opnåede biokemisk kontrol, var henholdsvis 15,4 % (p-værdi=0,0006) og 20,0 % (p-værdi &lt; 0,0001) for pasireotid 40 mg og 60 mg til intramuskulær anvendelse ved 24 uger sammenlignet med 0 % i armen med aktiv kontrol (tabel 3).
The proportion of patients achieving biochemical control was 15.4% (p-value = 0.0006) and 20.0% (p-value &lt; 0.0001) for pasireotide intramuscular use 40 mg and 60 mg, respectively at 24 weeks compared with zero in the active control arm (Table 3).
Det primære virkningsendepunkt var sammenligning af andelen af patienter, der opnåede biokemisk kontrol (defineret som GH-middelkoncentration &lt; 2,5 μg/l og normalisering af køns- og aldersjusteret IGF-1) ved uge 24 med pasireotid 40 mg eller 60 mg til intramuskulær anvendelse versus fortsat behandling med aktiv kontrol (octreotid 30 mg til intramuskulær anvendelse eller lanreotid 120 mg som dyb subkutan injektion), hver for sig.
The primary efficacy endpoint was to compare the proportion of patients achieving biochemical control (defined as mean GH levels &lt; 2.5 μg/l and normalisation of sex- and age-adjusted IGF-1) at week 24 with pasireotide intramuscular use 40 mg or 60 mg versus continued treatment with active control (octreotide intramuscular use 30 mg or lanreotide deep subcutaneous injection 120 mg), separately.
I C2402-studiet var den eneste afvigende værdi, der var værd at bemærke, en QTcF-værdi &gt; 480 ms hos 1 patient i gruppen, der fik pasireotid 40 mg til intramuskulær anvendelse.
In study C2402, the only notable outlier was a QTcF value &gt; 480 ms in 1 patient in the pasireotide intramuscular use 40 mg group.
GH &lt; 2,5 µg/l og IGF-1 ≤ULN Normaliseret IGF-1
GH &lt; 2.5 μg/l and IGF-1 ≤ULN Normalised IGF-1
Hos raske forsøgspersoner distribueres pasireotid til intramuskulær anvendelse bredt med et stort tilsyneladende fordelingsvolumen (Vz/F &gt; 100 liter).
In healthy volunteers, pasireotide intramuscular use is widely distributed with large apparent volume of distribution (Vz/F &gt; 100 litres).
Hos patienter med Cushings sygdom med dårlig glykæmisk kontrol (defineret som HbA1c-værdier &gt; 8% under antidiabetisk behandling) kan der være en større risiko for, at der udvikles svær hyperglykæmi med tilstødende komplikationer (fx ketoacidose).
Cushing's disease patients with poor glycaemic control (as defined by HbA1c values &gt; 8% while receiving antidiabetic therapy) may be at higher risk of developing severe hyperglycaemia and associated complications (e.g. ketoacidosis).
Hos patienter med dårlig glykæmisk kontrol (defineret som HbA1c-værdier &gt; 8% under antidiabetisk behandling) kan der være en større risiko for, at der udvikles svær hyperglykæmi med tilstødende komplikationer (fx ketoacidose).
Patients with poor glycaemic control (as defined by HbA1c values &gt; 8% while receiving antidiabetic therapy) may be at higher risk of developing severe hyperglycaemia and associated complications (e.g. ketoacidosis).
GH &lt; 2,5 μg/l og normaliseret IGF-1*
GH &lt; 2.5 μg/l and normalised IGF-1*
Det ene tilfælde var hos en patient med ubehandlet hyperglykæmi og HbA1c &gt; 8 %, før behandling med pasireotid blev initieret, og det andet tilfælde var hos en patient med ubehandlet hyperglykæmi og fasteplasmaglucose på 359 mg/dl. I
Two cases of hyperglycaemia-related emergencies (diabetic ketoacidosis and diabetic hyperglycaemic coma) were reported following a dose increase of pasireotide to 60 mg in medical treatment naïve patients; one in a patient with untreated hyperglycaemia and HbA1c &gt; 8% prior to initiation of pasireotide and the other in a patient with untreated hyperglycaemia and a fasting plasma glucose of 359 mg/dl, respectively.
I Cushings sygdomsstudiet G2304, blev der for 2 patienter indberettet en QTcF-værdi &gt; 480 ms. Der blev ikke observeret QTcF-værdier &gt; 500 ms i nogen af pivotalstudierne.
In the Cushing's disease study G2304, a QTcF value &gt; 480 ms was reported for 2 patients.
InfektiÃ¸s endocarditis er en svÃ¦r og livstruende sygdom, der er forbundet med hÃ¸j dÃ¸delighed.
Infective endocarditis is a severe and life-threatening disease associated with high mortality.
InfektiÃ¸s laryngitis er som oftest en selvbegrÃ¦nsende virussygdom (forÃ¥rsaget af parainfluenza, rhinovirus, influenza og adenovirus), som ikke reagerer pÃ¥ antibiotikabehandling (Higgins, 1974).
Infectious laryngitis is mostly a self-limiting viral disease (caused by parainfluenza, rhinovirus, influenza and adenovirus) that does not respond to antibiotic therapy (Higgins, 1974).
Infektion af rygmarvsvÃ¦sken
Infection of cerebrospinal fluid
Infektioner i nyrerne, urinvejene og kÃ¸nsdelene Urinvejsinfektion
Infections of kidney, urinary tract and genitals Urinary tract infection
Infektion i fordÃ¸jelsessystemet og galdegangene Forebyggelse af infektioner under kirurgiske indgreb
Infection of the digestive system and bile ducts Prevention of infection in surgical procedures Prophylaxis of systemic urinary tract infections Prevention of systemic urinary tract infections
≥ 40 til &lt; 50
≥ 40 to &lt; 50
Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000) og meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).