natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I det kliniske studie AS001 opnåede 58% af patienterne, som fik 200 mg Cimzia hver 2. uge, og 64% af patienterne, som fik 400 mg Cimzia hver 4. uge, ASAS20-respons sammenlignet med 38% af patienterne, som fik placebo (p &lt; 0,01).
In AS001 clinical trial, at Week 12 ASAS20 responses were achieved by 58% of patients receiving Cimzia 200 mg every 2 weeks and 64% of patients receiving Cimzia 400 mg every 4 weeks as compared to 38% of patients receiving placebo (p &lt; 0.01).
NA = Ikke tilgængelig *p≤ 0,05, Cimzia vs. placebo **p &lt; 0,001, Cimzia vs. placebo
NA = not available *p≤0.05, Cimzia vs placebo **p &lt; 0.001, Cimzia vs placebo
Overordnet klinisk respons a. Cimzia vs. placebo: *p≤ 0,01, ** p &lt; 0,0012
Cimzia vs. placebo: *p≤0.01, ** p &lt; 0.001
Hos personer med psoriasis på mindst 3% af legemesoverfladen (BSA) ved baseline *p &lt; 0,01, Cimzia vs. placebo **p &lt; 0,001, Cimzia vs. placebo ***p &lt; 0,001(nominel), Cimzia vs. placebo
*p &lt; 0.01, Cimzia vs placebo **p &lt; 0.001, Cimzia vs placebo ***p &lt; 0.001(nominal), Cimzia vs placebo
Cimzia administreret hver 2. uge efter en forudgående støddosis på 400 mg ved uge 0, 2 og 4 * p &lt; 0,001
a) Cimzia 200 mg administered every 2 weeks preceded by a loading dose of 400 mg at Week 0, 2, 4. b) PGA 5 category scale.
Cimzia 400 mg hver 2. uge versus etanercept 50 mg to gange om ugen påviste overlegenhed (p &lt; 0,05) ** Cimzia vs. placebo p &lt; 0,001.
§§ Cimzia 400 mg every 2 weeks versus etanercept 50 mg twice weekly demonstrated superiority
Sikkerheden og virkningen ved RINVOQ hos børn og unge i alderen 0 til &lt; 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of RINVOQ in children and adolescents aged 0 to less than 18 years have not yet been established.
Hvis du ønsker at rekvirere denne indlægsseddel som &lt; lydfil &gt; eller &lt; i brailleskrift &gt; eller &lt; stor skrift (magnaprint) &gt; , kan du kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
To listen to or request a copy of this leaflet in &lt; Braille &gt; , &lt; large print &gt; or &lt; audio &gt; , please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
De fleste tilfælde af forhøjet kreatininfosfokinase &gt; 5 x ULN var forbigående og krævede ikke seponering af behandlingen.
Most elevations &gt; 5 x ULN were transient and did not require treatment discontinuation.
Behandlingen bør afbrydes, hvis Hb er &lt; 8 g/dl, og kan genoptages, når Hb igen ligger over denne værdi
Treatment should be interrupted if Hb is &lt; 8 g/dL and may be restarted once Hb returns above this value
meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
CR DAS28-CRP &lt; 2,6 (%-del af patienterne)
CR DAS28-CRP &lt; 2.6 (% of patients)
American College of Rheumatology-kriterierne på ≥ 20 % (eller ≥ 50 %); bDMARD = biologisk sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, CRP = C-reaktivt protein, DAS28 = sygdomsaktivitetsscore for 28 led, mTSS = modificeret total Sharp-score, csDMARD = konventionelt syntetisk sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index (spørgeskema til vurdering af helbred og funktionsevne), SF-36 PCS = Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score, CDAI = klinisk sygdomsaktivitetsindeks, FACIT-F = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, UR = utilstrækkelige respondere, MTX = methotrexat, n = antal randomiserede a Patienterne var MTX-naive eller fik højst 3 ugentlige MTX-doser b Patienterne udviste utilstrækkeligt respons på MTX c Patienter, der udviste utilstrækkeligt respons på csDMARD's; patienter, der tidligere var blevet eksponeret for højst ét biologisk DMARD, var egnede (op til 20 % af det samlede antal patienter), hvis de enten var blevet begrænset eksponeret ( &lt; 3 måneder) eller var nødt til at seponere det biologisk DMARD på grund af intolerans d Patienter, der udviste utilstrækkeligt respons på MTX; patienter, der tidligere var blevet eksponeret for højst ét bDMARD (bortset fra adalimumab), var egnede (op til 20 % af det samlede antal patienter), hvis de enten var blevet begrænset eksponeret ( &lt; 3 måneder) eller var nødt til at seponere det biologiske DMARD på grund af intolerans e Patienter, der udviste utilstrækkeligt respons eller intolerans over for mindst ét biologisk DMARD
bDMARD = biologic disease-modifying anti-rheumatic drug, CRP = C-Reactive Protein, DAS28 = Disease Activity Score 28 joints, mTSS = modified Total Sharp Score, csDMARD = conventional synthetic diseasemodifying anti-rheumatic drug, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, SF-36 PCS = Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score, CDAI = Clinical Disease Activity Index, FACIT-F = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, IR = inadequate responder, MTX = methotrexate, n = number randomised a. Patients were naïve to MTX or received no more than 3 weekly MTX doses b Patients had inadequate response to MTX c Patients who had an inadequate response to csDMARDs; patients with prior exposure to at most one bDMARD were eligible (up to 20% of total number of patients) if they had either limited exposure ( &lt; 3 months) or had to discontinue the bDMARD due to intolerability d Patients who had an inadequate response to MTX; patients with prior exposure to at most one bDMARD (except adalimumab) were eligible (up to 20% of total study number of patients) if they had either limited exposure ( &lt; 3 months) or had to discontinue the bDMARD due to intolerability e Patients who had an inadequate response or intolerance to at least one bDMARD
Forekomsten af infektionsrelaterede bivirkninger for upadacitinib sammenholdt med placebo var som følger: Infektion i de øvre luftveje (13,5 % vs. 9,5 %), pneumoni (0,5 % vs. 0,3 %), herpes zoster (0,7 % vs. 0,2 %), herpes simplex (0,8 % vs. 0,5 %) og oral candidiasis (0,4 % vs. &lt; 0,1 %).
The frequencies of infection ADRs for upadacitinib compared to placebo were: URTI (13.5% vs 9.5%), pneumonia (0.5% vs 0.3%), herpes zoster (0.7% vs 0.2%), herpes simplex (0.8% v 0.5%), and oral candidiasis (0.4% vs. &lt; 0.1%).
I studierne opnåede en signifikant højere andel af de patienter, der blev behandlet med upadacitinib 15 mg, lav sygdomsaktivitet (DAS28-CRP ≤ 3,2) og klinisk remission (DAS28-CRP &lt; 2,6) sammenholdt med placebo, MTX eller adalimumab (tabel 4).
In the studies, a significantly higher proportion of patients treated with upadacitinib 15 mg achieved low disease activity (DAS28-CRP ≤3.2) and clinical remission (DAS28-CRP &lt; 2.6) compared to placebo, MTX or adalimumab (Table 4).
Behandlingen bør afbrydes, hvis ANC er &lt; 1.000 celler/mm3, og kan genoptages, når ANC igen ligger over denne værdi
Treatment should be interrupted if ANC is &lt; 1,000 cells/mm3 and may be restarted once ANC returns above this value
Behandlingen bør afbrydes, hvis ALC er &lt; 500 celler/mm3, og kan genoptages, når ALC igen ligger over denne værdi
Treatment should be interrupted if ALC is &lt; 500 cells/mm3 and may be restarted once ALC returns above this value
I kliniske studier blev behandlingen afbrudt på grund af et absolut neutrofiltal på &lt; 1.000 celler/mm3 (se pkt.
In clinical studies, treatment was interrupted in response to ANC &lt; 1,000 cells/mm3 (see section 4.2).
Behandling bør ikke indledes hos patienter med et absolut lymfocyttal (ALC) på &lt; 500 celler/mm3, et absolut neutrofiltal (ANC) på &lt; 1.000 celler/mm3 eller et hæmoglobinniveau (Hb) på &lt; 8 g/dl (se pkt.
Treatment should not be initiated in patients with an absolute lymphocyte count (ALC) that is &lt; 500 cells/mm3, an absolute neutrophil count (ANC) that is &lt; 1,000 cells/mm3 or who have haemoglobin (Hb) levels that are &lt; 8 g/dL (see sections 4.4 and 4.8).
KG Sími: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Sími: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
≥ 50 % eller ≥ 70 %); ADA = adalimumab; CDAI = klinisk sygdomsaktivitetsindeks; CR = klinisk remission; CRP = C-reaktivt protein, DAS28 = sygdomsaktivitetsscore for 28 led; UR = tilstrækkelige respondere; LDA = lav sygdomsaktivitet; MTX = methotrexat; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e multiplicitetskontrolleret p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX-sammenligning f multiplicitetskontrolleret p ≤ 0,01 upadacitinib vs. placebo eller MTX-sammenligning g nominel p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX-sammenligning h nominel p ≤ 0,001 upadacitinib vs. adalimumab-sammenligning i nominel p ≤ 0,01 upadacitinib vs. adalimumab-sammenligning j nominal p ≤ 0,05 upadacitinib vs. adalimumab-sammenligning k nominel p ≤ 0,01 upadacitinib vs. placebo eller MTX-sammenligning l nominal p &lt; 0,05 upadacitinib vs. MTX sammenligning Note: Uge 48-data afledt fra analyse på FAS (Fulde analysesæt) af randomiseret gruppe ved anvendelse af Non-Responder Imputation
improvement; ADA = adalimumab; CDAI = Clinical Disease Activity Index; CR = Clinical Remission; CRP = C-Reactive Protein, DAS28 = Disease Activity Score 28 joints; IR = inadequate responder; LDA = Low Disease Activity; MTX = methotrexate; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e multiplicity controlled p≤0.001upadacitinib vs placebo or MTX comparison f multiplicity controlled p≤0.01 upadacitinib vs placebo or MTX comparison g nominal p≤0.001 upadacitinib vs placebo or MTX comparison h nominal p≤0.001upadacitinib vs adalimumab comparison i nominal p≤0.01 upadacitinib vs adalimumab comparison j nominal p &lt; 0.05 upadacitinib vs adalimumab comparison k nominal p≤0.01 upadacitinib vs placebo or MTX comparison l nominal p &lt; 0.05 upadacitinib vs MTX comparison
Infektioner i de Ã¸vre luftveje*
Upper respiratory tract infections (URTI)*
Behandlingen bør ikke påbegyndes eller bør afbrydes midlertidigt hos patienter, hvor der ved den rutinemæssige patientbehandling ses et ANC på &lt; 1 x 109 celler/l, et ALC på &lt; 0,5 x 109 celler/l eller et hæmoglobinniveau på &lt; 8 g/dl (se pkt.
Treatment should not be initiated, or should be temporarily interrupted, in patients with an ANC &lt; 1 x 109 cells/L, ALC &lt; 0.5 x 109 cells/L or haemoglobin &lt; 8 g/dL observed during routine patient management (see section 4.2).
I kliniske studier sås et absolut neutrofiltal (ANC) på &lt; 1 x 109 celler/l, et absolut lymfocyttal (ALC) på &lt; 0,5 x 109 celler/l og et hæmoglobinniveau på &lt; 8 g/dl hos ≤ 1 % af patienterne (se pkt.
Absolute Neutrophil Count (ANC) &lt; 1 x 109 cells/L, Absolute Lymphocyte Count (ALC) &lt; 0.5 x 109 cells/L and haemoglobin &lt; 8 g/dL were reported in ≤1 % of patients in clinical trials (see section 4.8).
Der blev rapporteret om forhøjet kreatininfosfokinase &gt; 5 x ULN (øvre normalgrænse) efter 12/14 uger hos 1,0 % og 0,3 % af patienterne i hhv. upadacitinib 15 mg-gruppen og placebo-gruppen.
CPK elevations &gt; 5 x upper limit of normal (ULN) were reported in 1.0% and 0.3% of patients over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively.
I placebo-kontrollerede studier, hvor patienterne fik baggrundsbehandling med DMARD's, sås et neutrofiltal på &lt; 1.000 celler/mm3 efter op til 12/14 uger ved mindst én måling hos 1,1 % og &lt; 0,1 % af patienterne i hhv. upadacitinib 15 mg-gruppen og placebo-gruppen.
In placebo-controlled studies with background DMARDs, for up to 12/14 weeks, decreases in neutrophil counts below 1,000 cells/mm3 in at least one measurement occurred in 1.1% and &lt; 0.1% of patients in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively.
Synsforstyrrelser ( &lt; 1%) i forbindelse med brug af Levviax, inklusive sløret syn, svært ved at fokusere og diplopi, var mest milde til moderate.
Visual disturbances ( &lt; 1%) associated with the use of Levviax, including blurred vision, difficulty focusing and diplopia, were mostly mild to moderate.
I sammenlignende kliniske forsøg, blev lignende virkninger som observeret under clarithromycin set på en on-terapi ΔQTc &gt; 30 msec hos henholdsvis 7,6% og 7% af tilfældene.
In comparative trials, similar effects to those observed with clarithromycin were seen with an on-therapy ΔQTc &gt; 30 msec in 7.6% and 7.0% of cases, respectively.
Levviax anbefales ikke som første valg til patienter med alvorlig nedat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min) eller til patienter med både alvorlig nedsat nyrefunktion og samtidig nedsat leverfunktion, da en optimal dosering (600 mg) ikke er mulig.
Levviax is not recommended as first choice in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30ml/min) or patients with both severe renal impairment and co-existing hepatic impairment, as an optimal dosage format (600 mg) is not available.
Det anbefalede MIC breakpoint for telithromycin, hvor følsomme bakterier adskilles fra intermediært følsomme bakterier og intermediært følsomme bakterier fra resistente bakterier, er: Følsomme ≤ 0,5 mg/l, resistente &gt; 2 mg/l
The recommended MIC breakpoints for telithromycin, separating susceptible organisms from intermediately susceptible organisms and intermediately susceptible organisms from resistant organisms, are: susceptible ≤0.5 mg/l, resistant &gt; 2mg/l.
Som for macrolider, grundet potentiale for øgning af QT intervallet, bør Levviax anvendes med forsigtighed til patienter med coronare hjertesygdomme, ventrikulære arytmier ukorrigeret hypokaliæmi og/eller hypomagnesiæmi, bradykardi ( &lt; 50 / min), eller under samtidig administration af Levviax med QT interval forlængende midler eller potente CYP3A4 inhibitorer såsom protease hæmmere og ketoconazol.
As with macrolides, due to a potential to increase QT interval, Levviax should be used with care in patients with coronary heart disease, a history of ventricular arrhythmias, uncorrected hypokalaemia and or hypomagnesaemia, bradycardia ( &lt; 50 bpm), or during concomitant administration of Levviax with QT interval prolonging agents or potent CYP 3A4 inhibitors such as protease inhibitors and ketoconazole.
I en multi dosis undersøgelse med36 patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion, blev en 1,4-fold stigning i Cmax,ss, og en 2-fold stigning i AUC (0-24)ss ved 800 mg multiple doser i gruppen med alvorlig nedsat nyrefunktion (CLCR &lt; 30 mL/min) observeret sammenlignet med raske frivillige og en nedsat dosis Levviax anbefales (se pkt.
In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in Cmax,ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR &lt; 30 mL/min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Levviax is recommended (See Section 4.2.).
Ingen patienter i nogen af grupperne viste en ΔQTc &gt; 60 msec. Der var ingen rapporter på TdP eller andre alvorlige ventriculære arytmier eller relateret syncope i det kliniske program, og der blev ikke fundet risiko subgrupper
There were no reports of TdP or other serious ventricular arrhythmias or related syncope in the clinical program and no subgroups at risk were identified.
Der blev ikke fundet signifikante forskelle hos patienter med mild nyreinsufficiens (kreatininclearance &lt; 80 ml/min), sammenlignet med kontrolgruppen.
No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance &lt; 80 ml/min) as compared to the control group.
CHMP vurderede desuden, at udskillelsen af mirtazapin kan reduceres hos patienter med moderat til svær nyrebeskadigelse (kreatinin-udskillelse &lt; 40 ml/min.).
Additionally, the CHMP considered that the clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 40 ml/min).
Mirtazapins clearance kan være nedsat hos patienter med moderat til svær nyreinsufficiens (kreatininclearance &lt; 40 ml/min).
The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 40 ml/min).
- Nyreinsufficiens: Efter en oral enkeltdosis på 15 mg mirtazapin til patienter med moderat (kreatinin-clearance &lt; 40 ml/min) og svær (kreatinin-clearance ≤ 10 ml/min) nyreinsufficiens var mirtazapins clearance faldet hhv. ca. 30 % og 50 %, sammenlignet med normale personer.
- renal impairment: Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, in patients with moderate (creatinine clearance &lt; 40 ml/min) and severe (creatinine clearance ≤ 10 ml/min) renal impairment the clearance of mirtazapine was about 30 % and 50 % decreased respectively, compared to normal subjects.
- Nyreinsufficiens: Efter en oral enkeltdosis på 15 mg mirtazapin til patienter med moderat (kreatinin-clearance &lt; 40 ml/min) og svær (kreatinin-clearance ≤ 10 ml/min) nyreinsufficiens var mirtazapins clearance faldet hhv. Ca. 30 % og 50 %, sammenlignet med normale personer.
- renal impairment: Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, in patients with moderate (creatinine clearance &lt; 40 ml/min) and severe (creatinine clearance ≤ 10 ml/min) renal impairment the clearance of mirtazapine was about 30 % and 50 % decreased respectively, compared to normal subjects.
Gruppe 1 Normalt sunde kontrolpersoner med en glomerulær filtrationshastighed på &gt; 80 ml/min./1,73 m2
In this study, subjects were divided into 4 categories using the following cut-off values: Group 1 Normal healthy controls with a glomerular filtration rate (GFR) of &gt; 80 ml/min/1.73 m2 Group 2 Mild renal insufficiency with a GFR of 40-79 ml/min/1.73 m2
Gruppe 4 Svær nyreinsufficiens med en glomerulær filtrationshastighed på &lt; 10 ml/min./1,73 m2 I hver undergruppe var der 10 forsøgspersoner.
Group 4 Severe renal insufficiency with a GFR &lt; 10 ml/min/1.73 m2
De er sorteret efter systemorganklasser og er klassificeret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse &gt; 5 cm
ER/PR-negative or Grade 3 or tumor size &gt; 5 cm
Docetaxel er i udstrakt grad proteinbundet ( &gt; 95%).
Docetaxel is highly protein bound ( &gt; 95%).
De mest almindeligt rapporterede bivirkninger med docetaxel alene var: neutropeni (som var reversibel og ikke kumulativ, median-dagen til nadir var 7 dage og median-varigheden af alvorlig neutropeni ( &lt; 500 celler/mm
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm
Ved en hazard ratio på &lt; 1 kan docetaxel + cisplatin + fluoruracil anvendes med fordel *ikke-justeret log-rank test **ikke-justeret log-rank test, ikke justeret for flere sammenligninger ***Chi square-test, ikke justeret for flere sammenligninger NA - ej relevant
A Hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
Tid til progressiv sygdom var længere i kombinationsarmen med docetaxel + capecitabin (p &lt; 0,0001).
Time to progressive disease was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p &lt; 0.0001).
Patienterne havde operabel lymfeknude-negativ brystcancer med høj risiko for tilbagefald ifølge 1998 St. Gallen-kriterierne (tumorstørrelse &gt; 2 cm og/eller negative østrogenreceptorer (ER) og progesteronreceptorer (PR) og/eller høj histologisk/nukleær grad (grad 2 til 3) og/eller alder &lt; 35 år).
FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size &gt; 2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age &lt; 35 years).
Der var mindre brug af smertestillende morfika (p &lt; 0,01), smertestillende ikke-morfika (p &lt; 0,01), andre sygdomsrelaterede lægemidler (p = 0,06) og strålebehandling (p &lt; 0,01) hos patienter behandlet med docetaxel ved 75 mg/m² end hos patienterne, der fik bedste understøttende behandling.
There was less use of morphinic analgesic (p &lt; 0.01), non-morphinic analgesics (p &lt; 0.01), other disease-related medicinal products (p = 0.06) and radiotherapy (p &lt; 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
Ved en hazard ratio på &lt; 1 kan docetaxel+Cisplatin+5-FU med fordel anvendes *Cox model (justering for primært tumorsted, T og N kliniske trin og PSWHO) **Log-rank test *** Chi-square-test
A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumour site, T and N clinical stages and PSWHO) **Logrank test *** Chi-square test
Docetaxel øgede responsraten (33% mod 12%, p &lt; 0,0001), forlængede tiden til progression (19 uger mod 11 uger, p = 0,0004) samt forlængede overlevelsen (11 måneder mod 9 måneder, p = 0,01).
Docetaxel increased response rate (33% vs. 12%, p &lt; 0.0001), prolonged time to progression (19 weeks vs. 11 weeks, p = 0.0004) and prolonged overall survival (11 months vs. 9 months, p = 0.01).
Hovedpine (G3/4: &lt; 1%); Perifer neuropati
Headache (G3/4: &lt; 1%); Neuropathy peripheral
Uden at påvirke det primære endepunkt, total responsrate (32% mod 25%, p = 0,10), forlængede docetaxel mediantiden til progression (24,6 uger mod 15,6 uger, p &lt; 0,01) og medianoverlevelse (15,3 måneder mod 12,7 måneder, p = 0,03).
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p &lt; 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03).
Der er begrænsede tilgængelige data vedrørende anvendelse af docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid til patienter over 70 år.
There are limited available data in patients &gt; 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
I alt 445 patienter med KPS &gt; 70 blev behandlet med enten docetaxel (T) (75 mg/m² på førstedagen) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m² på førstedagen) og 5-fluoruracil (F) (750 mg/m² pr. dag i 5 dage) eller cisplatin (100 mg/m² på førstedagen) og 5-fluoruracil (1.000 mg/m² pr. dag i 5 dage).
A total of 445 patients with KPS &gt; 70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/m² on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m² on day 1) and 5-fluorouracil (F) (750 mg/m² per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/m² on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/m² per day for 5 days).
Patienter bør ikke genbehandles med efterfølgende cyklusser af docetaxel indtil neutrofil-antallet gendannes til et niveau &gt; 1.500 celler/mm3 og blodplader gendannes til et niveau
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level &gt; 1,500 cells/mm and platelets recover to a level &gt; 100,000 cells/mm 3.