natgillin/translations-raw huggingface dataset:
&lt; Særnavn &gt; må kun bruges én gang om ugen til behandling af &lt; indikation(er), som kræver dosering én gang ugentligt, f. eks. leddegigt, psoriasis osv. &gt; [Brug] af for meget af &lt; Særnavn &gt; (methotrexat) kan have dødeligt udfald.
Section 3: How to use &lt; product name &gt; {A boxed warning should be included in this section as follows:} Important warning about the dose of &lt; product name &gt; (methotrexate): Use &lt; product name &gt; only once a week for the treatment of &lt; indication(s) requiring dosing once a week, e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis etc. &gt; .
Dagen for den ugentlige administration kan om nødvendigt ændres, så længe tidsrummet mellem to doser er mindst 3 dage ( &gt; 72 timer).
The day of weekly administration can be changed if necessary as long as the time between two doses is at least 3 days ( &gt; 72 hours).
Hyppighederne er defineret som følger: meget almindelig: (≥1/10), almindelig: (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig: (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden: (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000) og meget sjælden: ( &lt; 1/10.000).
Frequencies are defined as: very common: (≥1/10); common: (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon: (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare: (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare: ( &lt; 1/10,000).
Det postprandiale triglycerid- og VLDL-cholesterolrespons på et måltid med højt fedtindhold blev reduceret med &gt; 40%.
The postprandial triglyceride and VLDL cholesterol response to a high fat meal was reduced by &gt; 40%.
I et langvarigt studie hos forsøgspersoner med kardiovaskulære risikofaktorer, havde 16% af forsøgspersonerne behandlet med Ozempic en øget hjertefrekvens på &gt; 10 bpm, sammenlignet med 11% af forsøgspersonerne på placebo efter 2 års behandling.
In a long-term trial in subjects with cardiovascular risk factors, 16% of Ozempic-treated subjects had an increase in heart rate of &gt; 10 bpm compared to 11% of subjects on placebo after 2 years of treatment.
a a p &lt; 0,0001 (2-sidet) for superioritet
a a p &lt; 0.0001 (2-sided) for superiority
-0,6 [-0,8; -0,4]a Patienter (%), der opnåede HbA1c &lt; 7% 67 FPG (mmol/l) Baseline (middel) Ændring fra baseline ved uge 56 Legemsvægt (kg) Baseline (middel) Ændring fra baseline ved uge 56 Forskel fra exenatid [95% CI]
Intent-to-Treat (ITT) Population (N) HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline at week 56 Difference from exenatide [95% CI] -0.6 [-0.8, -0.4]a Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% FPG (mmol/L) Baseline (mean) Change from baseline at week 56 Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline at week 56 Difference from exenatide [95% CI] -3.8 [-4.6, -3.0]a ap &lt; 0.0001 (2-sided) for superiority
Middelfordelingsvolumen efter subkutan administration af semaglutid hos patienter med type 2-diabetes var ca. 12,5 l. Semaglutid var i udstrakt grad bundet til plasmaalbumin ( &gt; 99%).
The mean volume of distribution of semaglutide following subcutaneous administration in patients with type 2 diabetes was approximately 12.5 L. Semaglutide was extensively bound to plasma albumin
Patienter (%), der opnåede HbA1c &lt; 7% FPG (mmol/l)
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% FPG (mmol/L)
Patienter (%), der opnåede HbA1c &lt; 7% 74 FPG (mmol/l)
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% 68 FPG (mmol/L)
Vægttab a) Hypoglykæmi defineret som alvorlig (kræver hjælp fra en anden person) eller symptomatisk i kombination med et glucoseniveau i blodet &lt; 3,1 mmol/l b) Komplikationer ved diabetisk retinopati omfatter: retinal fotokoagulation, behandling med intravitreale midler, blødning i glaslegemet, diabetesrelateret blindhed (ikke almindelig).
Hypoglycaemia defined as severe (requiring the assistance of another person) or symptomatic in combination with a blood glucose &lt; 3.1 mmol/L
-5,1 [-6,1; -4,0]a p &lt; 0,0001 (2-sidet) for superioritet
-5.1 [-6.1, -4.0]a p &lt; 0.0001 (2-sided) for superiority
-3,6c [-4,3; -2,8]a ap &lt; 0,0001 (2-sidet) for superioritet b Ozempic 0,5 mg versus dulaglutid 0,75 mg c Ozempic 1 mg versus dulaglutid 1,5 mg
Ozempic 0.5 mg vs dulaglutide 0.75 mg c Ozempic 1 mg vs dulaglutide 1.5 mg
-3,6 [-4,7; -2,4]a ap &lt; 0,0001 (2-sidet) for superioritet
-3.6 [-4.7, -2.4]a p &lt; 0.0001 (2-sided) for superiority
-3,8 [-4,6; -3,0]a p &lt; 0,0001 (2-sidet) for superioritet
-3.6c [-4.3, -2.8]a p &lt; 0.0001 (2-sided) for superiority b
Trevaclyns sikkerhed og effekt i kombination med simvastatin &gt; 40 mg var ikke inkluderet i denne undersøgelse.
Efficacy and safety of Trevaclyn in combination with simvastatin &gt; 40 mg were not included in this study.
Bivirkningsfrekvenserne er opstillet i henhold til følgende: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret 32-ugers multicenterstudie til at vurdere virkningen af seponering af laropiprant viste, at patienter med dyslipidæmi, hvor laropiprant blev seponeret efter 20 uger på Trevaclyn, oplevede signifikant mere flushing end patienter, som fortsatte med at tage Trevaclyn i form af antal dage pr. uge med moderat eller mere udbredt flushing, p &lt; 0,01, figur 2.
A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled 32-week study to assess the effects of withdrawal of laropiprant showed that dyslipidaemic patients in whom laropiprant was withdrawn after 20 weeks on Trevaclyn experienced significantly more flushing than patients who continued taking Trevaclyn in terms of number of days per week with moderate or greater flushing, p &lt; 0.001, Figure 2.
I den anden undersøgelse (16 uger), hvor acetylsalicylsyre var tilladt, oplevede de patienter, der fik Trevaclyn, signifikant færre dage pr. uge med moderat eller mere udbredt flushing sammenlignet med nicotinsyre (taget som depotformulering med multi-step titrering fra 500 mg til 2.000 mg over 12 uger) (p &lt; 0,001).
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Trevaclyn experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2,000 mg titration) (p &lt; 0.001).
Da samtidig administration af galdesyrebindende lægemidler kan reducere biotilgængeligheden af sure lægemidler, såsom nicotinsyre, bør Trevaclyn gives &gt; 1 time før eller &gt; 4 timer efter administration af et galdesyrebindende lægemiddel (se pkt.
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Trevaclyn be administered &gt; 1 hour before or &gt; 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
Galdesyrebindende lægemidler: Da samtidig administration af galdesyrebindende lægemidler kan reducere biotilgængeligheden af sure lægemidler, såsom nicotinsyre, anbefales det, at Trevaclyn administreres &gt; 1 time før eller &gt; 4 timer efter administration af et galdesyrebindende lægemiddel.
Effects of other medicinal products on nicotinic acid Bile acid sequestrants: Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Trevaclyn be administered &gt; 1 hour before or &gt; 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Post-marketing erfaring og erfaring fra kliniske undersøgelser Yderligere bivirkninger, som er blevet rapporteret efter markedsføring under behandling med Trevaclyn eller andre nicotinsyrepræparater (med eller uden statin) med ukendt frekvens eller i kliniske undersøgelser med Trevaclyn ( &lt; 1% af patienterne) eller andre nicotinsyrepræparater (med eller uden statin), omfatter følgende:
Additional adverse reactions reported with other nicotinic acid medical products Additional adverse reactions that have been reported with other nicotinic acid medicinal products (with or without a statin) in post-marketing use or in clinical trials include the following:
Česká republika Merck Sharp &amp; Dohme s.r.o.Tel.
Merck Sharp &amp; Dohme s.r.o.
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme: Rhinitis.
Common: headache; paraesthesia Uncommon: dizziness Rare: migraine; syncope
Med anvendelse af et sensitivt immunoassay blev &lt; 1% af patienter behandlet med denosumab i op til 3 år, testet positive for ikke-neutraliserende bindende antistoffer uden tegn på ændret farmakokinetik, toksicitet eller klinisk respons.
Using a sensitive immunoassay &lt; 1% of patients treated with denosumab for up to 3 years tested positive for non neutralising binding antibodies with no evidence of altered pharmacokinetics, toxicity, or clinical response.
Følgende konvention er anvendt til klassifikation af bivirkningerne på baggrund af incidensraterne i fire kliniske fase III-studier, to kliniske fase II-studier og efter markedsføring af præparatet (se tabel 1): meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions based on incidence rates in four phase III, two phase II clinical studies and post-marketing experience (see table 1): very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data.
I en post hoc-analyse af det kombinerede datasæt blev mediantiden indtil forværring af smerter ( &gt; 4 point score for værste smerte) hos patienter med milde eller ingen smerter ved baseline forsinket for XGEVA sammenlignet med zoledronsyre (198 vs. 143 dage) (p = 0,0002).
In a post-hoc analysis of the combined dataset, the median time to worsening pain ( &gt; 4-point worst pain score) in patients with mild or no pain at baseline was delayed for XGEVA compared to zoledronic acid (198 versus 143 days) (p = 0.0002).
I et klinisk studie med patienter uden fremskreden cancer fik 19% af patienterne med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min) og 63% af dialysepatienterne hypokalcæmi på trods af calciumtilskud.
In a clinical study in patients without advanced cancer, 19% of patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) and 63% of patients receiving dialysis developed hypocalcaemia despite calcium supplementation.
Patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min) eller i dialyse har øget risiko for at udvikle hypokalcæmi.
Patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) or receiving dialysis are at greater risk of developing hypocalcaemia.
XGEVAs sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos pædiatriske patienter ( &lt; 18 år), bortset fra knoglemæssigt fuldt udviklede unge med kæmpecelletumorer i knogle.
The safety and efficacy of XGEVA have not been established in paediatric patients (age &lt; 18) other than skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone.
I et klinisk studie med patienter uden fremskreden cancer, men med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min) eller i dialyse, var der en øget risiko for at udvikle hypokalcæmi, når der ikke blev givet calciumtilskud.
In a clinical study of patients without advanced cancer with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) or receiving dialysis, there was a greater risk of developing hypocalcaemia in the absence of calcium supplementation.
XGEVA anbefales ikke til børn ( &lt; 18 år), bortset fra knoglemæssigt fuldt udviklede unge med kæmpecelletumorer i knogle (se pkt.
XGEVA is not recommended in paediatric patients (age &lt; 18) other than skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone (see section 4.4).
Begge undersøgelser var interventionelle, prospektive, ukontrollerede undersøgelser vedrørende behandling af blødningsepisoder hos 37 tidligere ubehandlede patienter og 23 minimalt behandlede patienter med tilbageværende FVIII:C &lt; 2 IE/dl.
These two interventional studies were carried out as prospective, uncontrolled trials, for treatment of bleeding episodes in 37 PUPs and 23 MTPs with residual FVIII:C &lt; 2 IU/dl.
Bivirkninger er angivet efter hyppighed med de hyppigste først efter følgende regler: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000) eller meget sjælden ( &lt; 1/10.000) inklusive isolerede rapporter.
Adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) very rare ( &lt; 1/10,000), including isolated reports.
Muligheden for, at selve leverfunktionen vil påvirke valsartans kinetik, er derfor begrænset undtagen ved biliær obstruktion eller kolestatisk leversygdom (defineret som en alkalisk fosfatasekoncentration &gt; 2 x den øvre grænse for normalområdet).
The potential for hepatic function per se to affect the kinetics of valsartan is therefore limited, except in the case of biliary obstruction or cholestatic liver disease (defined as an alkaline phosphatase concentration &gt; 2 X Upper Limit of Normal).
Sikkerheden og tolerabiliteten for valsartan hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance &lt; 10 ml/min) blev ikke vurderet i nogen klinisk undersøgelse.
The safety and tolerability of valsartan in patients with severe renal failure (creatinine clearance of &lt; 10 ml/min) was not evaluated in any clinical study.
Med hensyn til nyreinsufficiens understøttes brugen af valsartan 80 mg som startdosis uden dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &gt; 10 ml/min) af både data om sikkerhed og effekt fra undersøgelse 27 og af farmakokinetiske data fra undersøgelse 12.
Regarding renal impairment, the use of valsartan 80 mg as the starting dose, with no dosage adjustment, in patients with reduced renal function (creatinine clearance rate &gt; 10 ml/min) is supported by both efficacy and safety data from Study 27 and by pharmacokinetic data from Study 12.
CHMP fandt, at elimineringen af valsartan ved steady-state hos patienter med nedsat nyrefunktion svarede til elimineringen hos raske frivillige, og vedtog følgende formulering: "Der kræves ingen dosisjustering for patienter med en kreatininclearance ≥ 10 ml/min."
The CHMP considered that the elimination of valsartan at steady-state is similar in patients with renal impairment when compared with healthy volunteers and adopted the following wording: “No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance &gt; 10 ml/min.”
I kliniske undersøgelser, hvor valsartan blev sammenlignet med en ACE-hæmmer, var incidensen af tør hoste signifikant (P &lt; 0,05) mindre hos patienter i valsartanbehandling end hos patienter i behandling med en ACE-hæmmer (henholdsvis 2,6 % versus 7,9 %).
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (P &lt; 0.05) less in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9% respectively).
Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID‘er), herunder selektive COX-2-hæmmere, acetylsalicylsyre &gt; 3 g/dag,og ikke-selektive NSAIDer
Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid &gt; 3 g/day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs, attenuation of the antihypertensive effect may occur.
CHMP var enig i den foreslåede formulering af forsigtighedsreglerne for dosering af Diovan, da der ikke kræves dosisjustering for patienter med en kreatininclearance &gt; 10 ml/min, og da valsartan-dosis hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens uden cholestasis ikke bør overstige 80 mg (jf. afsnit 4.4).
The CHMP agreed about the proposed wording for precautions in dosing Diovan, considering that no dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance &gt; 10ml/min and that in patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
I en klinisk undersøgelse med patienter, som tidligere havde haft tør hoste under behandling med en ACE-hæmmer, konstateredes tør hoste hos 19,5 % af patienterne i valsartanbehandling, 19,0 % i thiazidbehandling, sammenholdt med 68,5 % i behandling med en ACE-hæmmer (P &lt; 0,05).
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced cough compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (P &lt; 0.05).
Val-HeFT var et randomiseret, kontrolleret, multinationalt, klinisk forsøg, hvor valsartan blev sammenlignet med placebo med hensyn til morbiditet og mortalitet hos 5010 patienter med hjertesvigt NYHA-klasse II (62 %), III (36 %) og IV (2 %) i konventionel behandling samt LVEF &lt; 40 % og LVIDD (left ventricular internal diastolic diameter) &gt; 2,9 cm/m2.
Val-HeFT was a randomised, controlled, multinational clinical trial of valsartan compared with placebo on morbidity and mortality in 5,010 NYHA class II (62%), III (36%) and IV (2%) heart failure patients receiving usual therapy with LVEF &lt; 40% and left ventricular internal diastolic diameter (LVIDD) &gt; 2.9 cm/m2.
Der kræves ikke dosisjustering for patienter med en kreatinin-clearance &gt; 10 ml/min.
No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance &gt; 10 ml/min.
Der findes ingen data for patienter med en kreatininclearance &lt; 10 ml/min og patienter i dialysebehandling, og valsartan bør derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
In patients with a creatinine clearance &lt; 10 ml/min and patients undergoing dialysis no data are available, therefore valsartan should be used with caution in these patients.
Efter vurdering af alle tilgængelige data fandt CHMP, at brugen af valsartan 80 mg som startdosis uden dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &gt; 10 ml/min)
Having assessed the data available, the CHMP considered that the use of valsartan 80 mg as the starting dose, with no dosage adjustment, in patients with reduced renal function (creatinine clearance rate &gt; 10 ml/min) is supported by both efficacy and safety data from various studies.
Der foreligger endnu ingen erfaring med sikkerheden ved brug til patienter med en kreatinin-clearance &lt; 10 ml/min og patienter i dialysebehandling, derfor bør valsartan anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance &lt; 10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Nedsat nyrefunktion Der kræves ingen dosisjustering for patienter med en kreatinin-clearance &gt; 10 ml/min (se pkt.
No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance &gt; 10 ml/min (see sections 4.4 and 5.2)
Simeprevir er i omfattende grad bundet til plasmaproteiner ( &gt; 99,9%), fortrinsvis til albumin og i mindre udstrækning til surt alfa-1-glykoprotein.
Simeprevir is extensively bound to plasma proteins ( &gt; 99.9%), primarily to albumin and, to a lesser extent, alfa-1-acid glycoprotein.
almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
2 Den daglige dosis af ribavirin er vægtbaseret ( &lt; 75 kg: 1.000 mg; ≥ 75 kg: 1.200 mg) og administreres oralt fordelt på to doser sammen med mad.
2 The daily dose of ribavirin is weight based ( &lt; 75 kg = 1,000 mg and ≥ 75 kg = 1,200 mg) and administered orally in two divided doses with food; also refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Den planlagte samlede varighed af HCV-behandling var 24 uger, hvis følgende protokoldefinerede kriterier for responsafhængig behandling var opfyldt under behandlingen: HCV-RNA &lt; 25 IE/ml detekterbart eller ikke-detekterbart i uge 4 OG ikke-detekterbart HCVRNA i uge 12.
treatment was 24 weeks if the following on-treatment protocol-defined response-guided therapy criteria were met: HCV RNA &lt; 25 IU/ml detectable or undetectable at week 4 AND undetectable HCV RNA at week 12.
Hos patienter &gt; 45 år blev der indberettet dyspnø hos 16,4% af de simeprevir-behandlede patienter sammenlignet med hos 9,1% i placebo-gruppen (alle grader; puljede fase 3-studier).
In patients aged &gt; 45 years, dyspnoea was reported in 16.4% of simeprevir-treated patients compared to 9.1% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
1 p &lt; 0,001 sammenlignet med en tidligere kontrol med peginterferon alfa og ribavirin.
1 p &lt; 0.001 compared to historical control of peginterferon alfa and ribavirin.
Andelen af OLYSIO-behandlede patienter med HCV-RNA &lt; 25 IE/ml detekterbart ved uge 4 var 14% (70/509); 67% opnåede SVR12.
The proportion of simeprevir-treated patients with HCV RNA &lt; 25 IU/ml detectable at week 4 was 14% (70/509); 67% achieved SVR12.
Vedvarende virologisk respons (SVR) var det primære endemål i alle studier og blev defineret som detekterbart eller ikke-detekterbart HCV-RNA &lt; nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) 12 uger (SVR12) eller 24 uger (SVR24) efter den planlagte behandlingsafslutning (studierne C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 og HPC3011) eller efter den faktiske behandlingsafslutning (studierne HPC2014, HPC3017, HPC3018 og HPC3021) (LLOQ på 25 IE/ml og en detektionsgrænse på 15 IE/ml, bortset fra studierne HPC2014 og HPC3021, hvor LLOQ og detektionsgrænsen var 15 IE/ml).
Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint in all studies and was defined as HCV RNA less than the lower limit of quantification (LLOQ) detectable or undetectable 12 weeks (SVR12) or 24 weeks (SVR24) after the planned end of treatment (studies C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 and HPC3011) or after the actual end of treatment (studies HPC2014, HPC3017, HPC3018 and HPC3021) (LLOQ of 25 IU/ml and limit of detection of 15 IU/ml, except in studies HPC2014 and HPC3021 where LLOQ and limit of detection were 15 IU/ml).
HCV-RNA &gt; 800.000 IE/ml ved baseline
Baseline HCV RNA levels &gt; 800,000 IU/ml
&gt; 1,5 til ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7%)
&gt; 1.5 to ≤ 3.0 x ULN 22 (7.7%)
&gt; 3,0 til ≤ 5,0 x ULN 1 (0,3%)
&gt; 3.0 to ≤ 5.0 x ULN 1 (0.3%)
&gt; 1,5 til ≤ 2,0 x ULN 15 (5,2%)
&gt; 1.5 to ≤ 2.0 x ULN 15 (5.2%)
&gt; 2,0 til ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5%)
&gt; 2.0 to ≤ 5.0 x ULN 13 (4.5%)
&gt; 2,50 til ≤ 5,00 x ULN
&gt; 2.50 to ≤ 5.00 x ULN
&gt; 1,5 til ≤ 2,5 x ULN
&gt; 1.5 to ≤ 2.5 x ULN
&gt; 2,5 til ≤ 5,0 x ULN
&gt; 2.5 to ≤ 5.0 x ULN
&lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
levels were reported in more than 1 in 10 people (very common).
I et studie, der blev gennemført i Europa, hvor man undersøgte katte med mider i ørerne, var virkningen af Bravecto mere end 90 % baseret på tilstedeværelse af levende øremider på dag 28 efter behandling.
In a study conducted in the EU involving cats with ear mites, the effectiveness of Bravecto was &gt; 90% based on presence of live ear mites at day 28 after treatment.
Ældre patienter ( &gt; 65 år) På nuværende tidspunkt er der intet, der tyder på, at doseringen justeres hos ældre patienter.
Elderly patients ( &gt; 65 years) There is no evidence currently available to indicate that dose should be adjusted in elderly patients.