natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Slenyto 5 mg (gÃ¦lder kun for yderkartonen, ikke for flaskeetiketten)
INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 5 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Slenyto 1 mg (gÃ¦lder kun for yderkartonen, ikke for flaskeetiketten)
INFORMATION IN BRAILLE Slenyto 1 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Frekvenskategorier er defineret efter den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000)¸ meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Alle fund i det ikke-kliniske sikkerhedsprogram er relateret til forventet, overdreven farmakologi (generel trombose, iskæmisk nekrose og endelig mortalitet) for rFXIII og ikke-proteolytisk aktiveret rekombinant FXIII ved dosisniveauer, som overstiger ( &gt; 48 gange) den maksimale anbefalede kliniske dosis på 35 IE/kg.
All findings in the non-clinical safety programme have been related to expected exaggerated pharmacology (general thrombosis, ischaemic necrosis and ultimately mortality) of rFXIII and non-proteolytically activated recombinant FXIII at dose levels in excess ( &gt; 48 fold) of the maximum recommended clinical dose of 35 IU/kg.
Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10)
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10)
Nervesystemet Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10)
Nervous system disorders Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10)
Dosisvolumen til injektion (i milliliter) skal beregnes til den enkelte patient ud fra legemsvægt efter nedenstående formel: Dosisvolumen i milliliter = 0,042 x personens legemsvægt (kg).
The dose volume in millilitres should be calculated based on body weight for each patient using the following formula: Dose volume in ml = 0.042 x subject bw (kg) if bw &gt; 24 kg or dose volume in ml = 0.117 x bw (kg) if bw &lt; 24 kg).
Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10)
Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000)
Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
* p &lt; 0,05, ***p &lt; 0,001, adalimumab versus placebo a Blandt alle randomiserede patienter.
* P &lt; 0.05, ***P &lt; 0.001, adalimumab versus placebo a Among all randomised patients.
Adalimumab viste en behandlingsfordel hos patienter med neglepsoriasis med forskellig omfang af hudinvolvering (BSA≥10% (60 % af patienterne) og BSA &lt; 10% og ≥5% (40 % af patienterne)).
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10% (60% of patients) and BSA &lt; 10% and ≥5% (40% of patients)).
c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Delvis opblussen af sygdom er defineret som ASDAS ≥ 1,3 men &lt; 2,1 ved 2 på hinanden følgende besøg.
cAnkylosing Spondylitis Disease Activity Score dPartial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but &lt; 2.1 at 2 consecutive visits.
Når Idacio behandlingen påbegyndes kan en induktionsdosis på 40 mg til patienter &lt; 30 kg eller 80 mg til patienter ≥ 30 kg administreres en uge før start af vedligeholdelsesdosis.
When Idacio therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients &lt; 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
14 uger a Pædiatrisk ACR 30/50/70-responser ved uge 48 er signifikant bedre end responserne for placebobehandlede patienter b p = 0,015 c p = 0,031
&gt; 32 weeks 14 weeks a Ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015 c p = 0.031
506 (62,2)b a Procent af patienterne, som opnåede PASI 75-respons beregnet med justering for center variation b p &lt; 0,001, adalimumab versus Placebo
506 (62.2)b a Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centeradjusted rate b p &lt; 0.001, adalimumab vs. placebo
SPARCC MRI rygsøjlend,j a Assessments of SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d gennemsnitlig ændring fra baseline e n=91 placebo og n=87 adalimumab f høj følsomhed C-reaktivt protein (mg/l) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo og adalimumab j n=82 placebo og n=85 adalimumab ***, **, * Statistisk signifikant ved henholdvis p &lt; 0,001, &lt; 0,01 og &lt; 0,05 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo.
SPARCCh MRI sacroiliac jointsd,i SPARCC MRI spined,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n=91 placebo and n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab
Klinisk remission Klinisk respons (CR-100) Patienter i steroid-fri remission i ≥90 dagea
Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for &gt; =90 daysa
NA NA 4,5% 23,2% a RA-studie I efter 24 uger, RA-studie II efter 26 uger og RA-studie III efter 24 og 52 uger b 40 mg adalimumab givet hver anden uge c MTX = methotrexat **p &lt; 0,01, adalimumab over for placebo
NA 4.5% 23.2% a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks , and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg adalimumab administered every other week c MTX = methotrexate
Klinisk respons er fald fra baseline i Mayo score på &gt; 3 point og &gt; 30 % samt et fald i rektal blødning-subscore [RBS] på &gt; 1 eller en absolut RBS på 0 eller 1; *p &lt; 0,05 for adalimumab versus placebo ved parvis sammeligning af andelene **p &lt; 0,001 for adalimumab versus placebo ved parvis sammeligning af andelene a Af de patienter, der fik steroid ved baseline
Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; *p &lt; 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions **p &lt; 0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
***,** Statistisk signifikant på &lt; 0,001, &lt; 0,01 for alle sammenligning mellem adalimumab og placebo ved uge 2, 12 og 24 a Assessment in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Week 2 Week 12 Week 24 ***,** Statistically significant at p &lt; 0.001, &lt; 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Der foreligger ingen kliniske data om brugen af en adalimumab-induktionsdosis til børn &lt; 6 år(se pkt.
No clinical data are available on the use of an adalimumab loading dose in children &lt; 6 years of age (see section 5.2).
JSN score 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) 0,5 (0-1,0) &lt; 0,001 0,0037 0,151 ap-værdien for den parvise sammenligning af methotrexat-monoterapi og adalimumab/methotrexat-kombinationsbehandling ved anvendelse af Mann-Whitney U test. bp-værdien for den parvise sammenligning af adalimumab monoterapi og adalimumab/methotrexat-kombinationsbehandling ved anvendelse af Mann-Whitney U test cp-værdien for den parvise sammenligning af adalimumab monoterapi og methotrexat- monoterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test
JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Total Sharp Score Erosion score 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) &lt; 0,001 0,0082 &lt; 0,001 JSN score 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) 0,5 (0-1,0) &lt; 0,001 0,0037 0,151 ap-værdien for den parvise sammenligning af methotrexat-monoterapi og adalimumab/methotrexat-kombinationsbehandling ved anvendelse af Mann-Whitney U test. bp-værdien for den parvise sammenligning af adalimumab monoterapi og adalimumab/methotrexat-kombinationsbehandling ved anvendelse af Mann-Whitney U test cp-værdien for den parvise sammenligning af adalimumab monoterapi og methotrexat- monoterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test
Erosion 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4) JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
≥90 dagea * p &lt; 0,001 for adalimumab vs. placebo parvise sammenligninger af andelene ** p &lt; 0,02 for adalimumab vs. placebo parvise sammenligninger af andelene a Af dem som fik kortikosteroider ved baseline
Patients in steroid-free remission for &gt; =90 daysa * p &lt; 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p &lt; 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a
I kliniske studier har KOGENATE Bayer været anvendt til behandling af blødningstilfælde hos 37 tidligere ubehandlede patienter (TUP) og 23 minimalt behandlede pædiatriske patienter (MBP, defineret som patienter med 4 eksponeringsdage eller mindre) med residual-FVIII:C &lt; 2 IE/dl.
In clinical studies, KOGENATE Bayer has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated paediatric patients (MTPs, defined as having ≤4 exposure days) with residual FVIII:C &lt; 2 IU/dl.
Kontakt lægen, før du tager &lt; produktnavn &gt; .
Talk to your doctor before taking &lt; product name &gt; .
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn og adresse} &lt; {tlf.} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
≥ 1/100 til &lt; 1/10 Ikke almindelig: ≥ 1/1.000 til &lt; 1/100
≥1/1,000 to &lt; 1/100
≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000 Meget sjælden: &lt; 1/10.000 Ikke kendt:
≥1/10,000 to &lt; 1/1,000
10 til &lt; 12 12 til &lt; 14 14 til &lt; 17 17 til &lt; 19 19 til &lt; 22 22 til &lt; 24 24 til &lt; 27 27 til &lt; 29 29 til &lt; 32 32 til &lt; 34 34 til &lt; 35
10 to &lt; 12 12 to &lt; 14 14 to &lt; 17 17 to &lt; 19 19 to &lt; 22 22 to &lt; 24 24 to &lt; 27 27 to &lt; 29 29 to &lt; 32 32 to &lt; 34 34 to &lt; 35
Børn i alderen 2 til &lt; 12 år:
Children aged 2 to &lt; 12 years:
Tabel 1: Dosering for børn i alderen 2 til &lt; 12 på
Table 1: Dosing for children aged 2 to &lt; 12 years
245 mg filmovertrukket tablet 12 til &lt; 18 år (n = 8)
245 mg film-coated tablet 12 to &lt; 18 years (n = 8)
Ved uge 48 havde 6 unge i tenofovirdisoproxilgruppen og én ung i placebogruppen signifikant tab i BMD i columna lumbalis (defineret som &gt; 4% tab).
At week 48, six adolescents in the tenofovir disoproxil group and one adolescent in the placebo group had significant lumbar spine BMD loss (defined as &gt; 4% loss).
* p-værdi versus adefovirdipivoxil &lt; 0,05. a Komplet respons defineret som HBV-dna-niveauer &lt; 400 kopier/ml og en forbedring af Knodells nekroinflammatoriske score på mindst 2 point uden forværring af Knodells fibrosescore.
* p-value versus adefovir dipivoxil &lt; 0.05. a Complete response defined as HBV DNA levels &lt; 400 copies/ml and Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis.
I studier med nukleosid-naive patienter forekom der efter behandlingsstart stigninger i ALAT &gt; 10 gange ULN (øvre grænse af normalværdien) og &gt; 2 gange baseline hos 2,6% af de tenofovirdisoproxil-behandlede patienter.
In studies with nucleoside-naïve patients, on-treatment ALT elevations &gt; 10 times ULN (upper limit of normal) and &gt; 2 times baseline occurred in 2.6% of tenofovir disoproxil-treated patients.
Patienterne skulle være behandlingsnaive med hensyn til tenofovirdisoproxil, men kunne have fået interferon-baserede regimer ( &gt; 6 måneder før screening) eller anden oral anti-HBV nukleosid/nukleotid-behandling ( &gt; 16 uger før screening), der ikke indeholdt tenofovirdisoproxil.
Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, but could have received interferon based regimens ( &gt; 6 months prior to screening) or any other non-tenofovir disoproxil containing oral anti-HBV nucleoside/nucleotide therapy ( &gt; 16 weeks prior to screening).
Hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 50 ml/min) skal den daglige dosis justeres og nyrefunktionen monitoreres tæt (se pkt.
In patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 ml/min) the daily dose must be adjusted and renal function should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Behandlingen med 245 mg tenofovirdisoproxil var også forbundet med signifikant større andele af patienter med HBV-dna &lt; 400 kopier/ml sammenlignet med behandlingen med 10 mg adefovirdipivoxil.
Treatment with tenofovir disoproxil 245 mg was also associated with significantly greater proportions of patients with HBV DNA &lt; 400 copies/ml, when compared to adefovir dipivoxil 10 mg treatment.
• At hvis serumphosphat bekræftes til at være &lt; 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos pædiatriske patienter, der får tenofovirdisoproxilfumarat, skal vurderingen af nyrefunktionen gentages inden for en uge.
• That if serum phosphate is confirmed to be &lt; 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil fumarate, renal function should be re-evaluated within one week.
6,5 mg/kg granulat 2 til &lt; 12 år (n = 23)
6.5 mg/kg granules 2 to &lt; 12 years (n = 23)
Voksne og unge i alderen 12 til &lt; 18 år, der vejer ≥ 35 kg:
Adults and adolescents aged 12 to &lt; 18 years and weighing ≥ 35 kg:
Kumulativt var der 4 patienter, som oplevede en viræmisk episode (HBV-dna &gt; 400 kopier/ml) på det sidste tidspunkt på tenofovirdisoproxil.
Cumulatively, there were 4 patients who experienced a viremic episode (HBV DNA &gt; 400 copies/ml) at their last timepoint on tenofovir disoproxil.
Hos voksne er påvisningen af Vireads gavnlige effekt på hiv 1-infektion baseret på resultaterne fra ét studie med behandlingsnaive patienter, herunder patienter med en høj virusmængde ( &gt; 100.000 kopier/ml) og studier, hvor Viread blev føjet til stabil baggrundsterapi (hovedsagelig trestofsbehandling) hos antiretroviralt forbehandlede patienter, som tidligt ikke havde haft virologisk effekt ( &lt; 10.000 kopier/ml; hos størstedelen af patienterne &lt; 5.000 kopier/ml).
In adults, the demonstration of the benefit of Viread in HIV-1 infection is based on results of one study in treatment-naïve patients, including patients with a high viral load ( &gt; 100,000 copies/ml) and studies in which Viread was added to stable background therapy (mainly tritherapy) in antiretroviral pre-treated patients experiencing early virological failure ( &lt; 10,000 copies/ml, with the majority of patients having &lt; 5,000 copies/ml).
Der er begrænsede data om sikkerhed og virkning af tenofovirdisoproxil hos voksne patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 50 ml/min), og langtidssikkerhedsdata er ikke blevet evalueret for let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 50-80 ml/min).
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in adult patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 50 ml/min) and long-term safety data has not been evaluated for mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/min).
I begge disse studier var tenofovirdisoproxil signifikant bedre end adefovirdipivoxil med hensyn til det primære virkningsendepunkt, som var komplet respons (defineret som HBV-dna-niveauer &lt; 400 kopier/ml og en forbedring af Knodells nekroinflammatoriske score på mindst 2 point uden forværring af Knodells fibrosescore).
In both of these studies tenofovir disoproxil was significantly superior to adefovir dipivoxil for the primary efficacy endpoint of complete response (defined as HBV DNA levels &lt; 400 copies/ml and Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis).
Én patient behandlet med tenofovirdisoproxil og ingen patienter behandlet med stavudin eller zidovudin havde signifikant ( &gt; 4%) BMD-tab i columna lumbalis ved uge 48.
One tenofovir disoproxil treated subject and no stavudine or zidovudine treated subjects experienced significant ( &gt; 4%) lumbar spine BMD loss at week 48.
Når manglende data blev ekskluderet, havde 91% af patienterne i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproxil og 94% af patienterne i behandlingsgruppen med stavudin eller zidovudin hiv-1 RNA-koncentrationer på &lt; 400 kopier/ml ved uge 48.
When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 copies/ml at week 48.
Bekræftet forhøjelse af serumkreatinin ≥ 0,5 mg/dl fra baseline eller bekræftet serumphosphat på &lt; 2 mg/dl n (%)b
Confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl from baseline or confirmed serum phosphate of &lt; 2 mg/dl n (%)b
Administration af Viread 33 mg/g granulat med henblik på at give en reduceret daglig dosis tenofovirdisoproxil anbefales til voksne patienter med kreatininclearance &lt; 50 ml/min, herunder hos hæmodialysepatienter.
Administration of Viread 33 mg/g granules to provide a reduced daily dose of tenofovir disoproxil is recommended for adult patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/min, including haemodialysis patients.
Alle patienter med normal ALAT ved baseline og 88% af patienterne med unormal ALAT ved baseline opnåede HBV-dna-suppression &lt; 400 kopier/ml.
All patients with normal ALT at baseline and 88% of patients with abnormal ALT at baseline achieved HBV DNA suppression &lt; 400 copies/ml.
Ydermere havde 55% (29/53) af patienterne behandlet med tenofovirdisoproxil HBV-dna, som ikke kunne måles ( &lt; 169 kopier/ml [ &lt; 29 IE/ml]; kvantificeringsgrænsen for Roche Cobas TaqMan HBV-analysen) versus 60% (31/52) af patienterne behandlet med emtricitabin plus tenofovirdisoproxil (p = 0,504).
In addition 55% (29/53) of patients treated with tenofovir disoproxil had undetectable HBV DNA ( &lt; 169 copies/ml [ &lt; 29 IU/ml]; the limit of quantification of the Roche Cobas TaqMan HBV assay) versus 60% (31/52) of patients treated with emtricitabine plus tenofovir disoproxil (p = 0.504).
Forsøgspersonerne skulle være tenofovirdisoproxil-naive, have HBV-dna &gt; 105 kopier/ml (~ 4,2 log10 IE/ml) og ALAT &gt; 1,5 × den øvre grænse af normalværdien (ULN) ved screening.
Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, with HBV DNA &gt; 105 copies/mL (~ 4.2 log10 IU/mL) and ALT &gt; 1.5 × the upper limit of normal (ULN) at screening.
13% (6/45) i tenofovirdisoproxil-gruppen, 13% (6/45) i emtricitabin plus tenofovirdisoproxil-gruppen og 9% (2/22) i entecavir-gruppen havde en bekræftet stigning i serumkreatinin på ≥ 0,5 mg/dl eller bekræftet serumphosphat på &lt; 2 mg/dl.
Thirteen percent (6/45) of the tenofovir disoproxil group, 13% (6/45) of the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group, and 9% (2/22) of the entecavir group had a confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of &lt; 2 mg/dl.
Tenofovirdisoproxil var forbundet med signifikant større andele af patienter med HBV-dna, som ikke kunne måles ( &lt; 169 kopier/ml [ &lt; 29 IE/ml]; kvantificeringsgrænsen for Roche Cobas Taqman HBVanalysen), sammenlignet med adefovirdipivoxil (studie GS-US-174-0102; 91%, 56% henholdsvis studie GS-US-174-0103; 69%, 9%).
Tenofovir disoproxil was associated with significantly greater proportions of patients with undetectable HBV DNA ( &lt; 169 copies/ml [ &lt; 29 IU/ml]; the limit of quantification of the Roche Cobas Taqman HBV assay), when compared to adefovir dipivoxil (study GS-US-174-0102; 91%, 56% and study GS-US-174-0103; 69%, 9%), respectively.
Efter 240 ugers behandling havde 117 ud af 141 forsøgspersoner (83%), der var randomiseret til tenofovirdisoproxil, HBV-dna &lt; 400 kopier/ml, og 51 ud af 79 forsøgspersoner (65%) havde normalisering af ALAT.
After 240 weeks of treatment, 117 of 141 subjects (83%) randomised to tenofovir disoproxil had HBV DNA &lt; 400 copies/ml, and 51 of 79 subjects (65%) had ALT normalisation.
Ved uge 24 var det overordnede resultat, at 66% (35/53) af patienterne behandlet med tenofovirdisoproxil havde HBV-dna &lt; 400 kopier/ml ( &lt; 69 IE/ml) versus 69% (36/52) af patienterne behandlet med emtricitabin plus tenofovirdisoproxil (p = 0,672).
Overall at week 24, treatment with tenofovir disoproxil resulted in 66% (35/53) of patients with HBV DNA &lt; 400 copies/ml ( &lt; 69 IU/ml) versus 69% (36/52) of patients treated with emtricitabine plus tenofovir disoproxil (p = 0.672).
Hos forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet (End Stage Renal Disease, ESRD) (CrCl &lt; 10 ml/min), som har behov for hæmodialyse, forudses en dosis på 16,5 mg tenofovirdisoproxil efter afsluttet hæmodialyse at begrænse den systemiske akkumulation af tenofovir til eksponeringer, som ca. er det dobbelte af de observerede eksponeringer hos patienter med normal nyrefunktion, der får tenofovirdisoproxil 245 mg filmovertrukne tabletter.
In subjects with end-stage renal disease (ESRD) (CrCl &lt; 10 ml/min) requiring haemodialysis, a dose of 16.5 mg tenofovir disoproxil following completion of haemodialysis is predicted to limit tenofovir systemic accumulation to exposures approximately 2-fold compared to those observed in patients with normal renal function receiving tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets.
Ved uge 24 var den tidsvægtede gennemsnitsændring fra baseline i log10 plasmakoncentrationer af hiv 1-rna-niveauer (DAVG24) -0,03 log10 kopier/ml og -0,61 log10 kopier/ml for placebogruppen og 245 mg tenofovirdisoproxil gruppen (p &lt; 0,0001).
At week 24 the time-weighted average change from baseline in log10 plasma HIV-1 RNA levels (DAVG24) was -0.03 log10 copies/ml and -0.61 log10 copies/ml for the placebo and tenofovir disoproxil 245 mg recipients (p &lt; 0.0001).
Hvis serumphosphat er &lt; 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller kreatininclearance er faldende til &lt; 50 ml/min hos voksne patienter, der får tenofovirdisoproxil, skal vurderingen af nyrefunktionen gentages inden for en uge, herunder måling af glucose- og kaliumkoncentration i blodet samt uringlucose (se pkt.
If serum phosphate is &lt; 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to &lt; 50 ml/min in any adult patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Tenofovirs farmakokinetik hos voksne ikke-hæmodialyse-patienter med kreatininclearance &lt; 10 ml/min og hos patienter med ESRD kontrolleret af peritonealdialyse eller andre former for dialyse er ikke blevet undersøgt.
The pharmacokinetics of tenofovir in non-haemodialysis adult patients with creatinine clearance &lt; 10 ml/min and in patients with ESRD managed by peritoneal or other forms of dialysis have not been studied.