natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I et studie med patienter med stabil aterosklerose var det gennemsnitlige AUC for den aktive metabolit 38 % lavere hos patienter &lt; 60 kg, som fik 5 mg prasugrel, end hos patienter ≥ 60 kg, som fik 10 mg prasugrel.
In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients &lt; 60 kg taking 5 mg prasugrel was 38% lower than in patients ≥60 kg taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was similar to 10 mg.
&lt; 75 år (N = 7.180)**
&lt; 75 years (N=7180)**
&lt; 75år (N = 11.672)*
&lt; 75 years (N=11672)*
I et studie med patienter med stabil aterosklerose var det gennemsnitlige AUC for den aktive metabolit omtrent halvt så stort hos patienter ≥ 75 år, der fik 5 mg prasugrel, som hos patienter &lt; 65 år, der fik 10 mg prasugrel.
In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients ≥75 years old taking 5 mg prasugrel was approximately half that in patients &lt; 65 years old taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was reduced but was noninferior compared to 10 mg.
Den gennemsnitlige eksponering (AUC) af prasugrels aktive metabolit er ca. 30 til 40 % højere hos raske forsøgspersoner og patienter med en legemsvægt på &lt; 60 kg sammenlignet med dem, som vejer ≥ 60 kg. Prasugrel bør anvendes med forsigtighed til patienter med legemsvægt &lt; 60 kg på grund af den potentielle blødningsrisiko hos denne gruppe (se pkt.
The mean exposure (AUC) of the active metabolite of prasugrel is approximately 30 to 40% higher in healthy subjects and patients with a body weight of &lt; 60 kg compared to those weighing ≥60 kg.
e Klinisk åbenlys blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥ 3 g/dl men &lt; 5 g/dl.
e Clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but &lt; 5 g/dL.
f Klinisk tydelig blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥ 3 g/dl men &lt; 5 g/dl.
f Clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but &lt; 5 g/dL.
4.4), bør det ordineres som en 60 mg støddosis efterfulgt af en lavere vedligeholdelsesdosis på 5 mg. ◦ Patienter med en vægt &lt; 60 kg bør have en reduceret vedligeholdelsesdosis på 5 mg.
◦ Patients weighing &lt; 60 kg should have a reduced maintenance dose of 5 mg
Succeskriteriet blev defineret som evnen til at fortsætte profylakse med studielægemidlet i 100 dage efter HSCT (uden at stoppe i &gt; 14 dage) og til at overleve uden påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion i 180 dage efter HSCT.
Success was defined as the ability to continue study drug prophylaxis for 100 days after HSCT (without stopping for &gt; 14 days) and survival with no proven or probable IFI for 180days after HSCT.
53 pædiatriske patienter i alderen 2 til &lt; 18 år blev behandlet med voriconazol i to kliniske prospektive, åbne, ikke-komparative, multicenterstudier.
Fifty-three paediatric patients aged 2 to &lt; 18 years were treated with voriconazole in two prospective, open-label, non-comparative, multi-center clinical trials.
Derfor anbefales det at bruge den orale suspension til børn i alderen 2 til &lt; 12 år.
It is therefore recommended to use the oral suspension formulation in children aged
De anbefalede doser til børn og unge er baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af data fra 112 immunkompromitterede pædiatriske patienter i alderen 2 til &lt; 12 år og 26 immunkompromitterede unge i alderen 12 til &lt; 17 år.
The recommended doses in children and adolescent patients are based on a population pharmacokinetic analysis of data obtained from 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years and 26 immunocompromised adolescent patients aged 12to &lt; 17 years.
Der findes begrænsede data om sikkerheden af voriconazol til patienter med unormale leverfunktionsværdier (aspartat-aminotransferase (ASAT), alanin-aminotransferase (ALAT), alkalisk fosfatase (AP) eller total-bilirubin &gt; 5 gange den øvre normalgrænse).
There is limited data on the safety of voriconazole in patients with abnormal liver function tests (aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], alkaline phosphatase [ALP], or total bilirubin &gt; 5 times the upper limit of normal).
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme sinusitis pseudomembranÃ¸s colitis
Infections and infestations sinusitis pseudomembranou s colitis
Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse skal 12-14 årige unge, der vejer &lt; 50 kg have børnedosis (se pkt.
Based on the population pharmacokinetic analysis, 12 to 14 year old adolescents weighing less than 50 kg should receive children's doses (sees ection4.2).
I et oralt enkeltdosisstudie (200 mg) hos patienter med normal nyrefunktion og mild (kreatinin clearance 41-60 ml/min) til svært nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance &lt; 20 ml/min) var voriconazols farmakokinetik ikke signifikant påvirket af nedsat nyrefunktion.
In an oral single dose (200 mg) study in subjects with normal renal function and mild (creatinine clearance 41-60 ml/min) to severe (creatinine clearance &lt; 20ml/min) renal impairment, the pharmacokinetics of voriconazole were not significantly affected by renal impairment.
I voriconazols kliniske program var den samlede incidens af transaminasestigninger &gt; 3 × ULN (ikke nødvendigvis med bivirkninger) 18,0 % (319/1.768) hos voksne og 25,8 % (73/283) hos pædiatriske forsøgspersoner, der blev behandlet med voriconazol til samlet terapeutisk og profylaktisk brug.
The overall incidence of transaminase increases &gt; 3xULN (not necessarily comprising an adverse event) in the voriconazole clinical programme was 18.0% (319/1,768) in adults and 25.8% (73/283) in paediatric subjects who received voriconazole for pooled therapeutic and prophylaxis use.
Dosisjustering (børn (2- &lt; 12 år) og unge med lav legemsvægt (12-14 år og &lt; 50 kg))
Dosage adjustment (Children [2 to &lt; 12 years] and young adolescents with low body weight [12 to 14 years and &lt; 50 kg])
Børn (2 til &lt; 12 år) og unge med lav legemsvægt (12-14 år &lt; 50 kg)
Children (2 to &lt; 12 years) and young adolescents with low body weight (12 to 14 years and &lt; 50 kg)
NB: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse hos 112 immunkompromitterede pædiatriske patienter i alderen 2 til &lt; 12 år og 26 immunkompromitterede patienter i aldersgruppen 2 til &lt; 17 år.
(a maximum dose of 350 mg twice daily) Note: Based on a population pharmacokinetic analysis in 112 immunocompromised paediatricpatients aged 2 to &lt; 12 years and 26 immunocompromised adolescents aged 12 to &lt; 17 years.
En oral vedligeholdelsesdosis på 300 mg (eller 150 mg for patienter &lt; 40 kg) resulterer i eksponering svarende til 4 mg/kg i.v.
achieves a voriconazole exposure similar to 3 mg/kg IV. A 300 mg (or 150 mg for patients less than 40 kg) oral maintenance dose achieves an exposure similar to 4 mg/kg IV.
Hos pædiatriske patienter i alderen 2 til &lt; 12 år, med malabsorption og meget lav legemsvægt, for deres alder, kan oral biotilgængelighed være begrænset.
Oral bioavailability may be limited in paediatric patients aged 2- &lt; 12 years with malabsorption and very low body weight for age.
4.2 og 4.4.
2 to &lt; 12.
For patienter med IA var de samlede procentsatser for global respons efter 6 uger 64,3 % (9/14), procentsatsten for det globale respons var 40 % (2/5) for patienter på 2 til &lt; 12 år og 77,8 % (7/9) for patienter på 12 til &lt; 18 år.
For patients with IA the overall rates of global response at 6 weeks were 64.3% (9/14), the global response rate was 40% (2/5)
&lt; 1/100), sjældne (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000) eller meget sjældne ( &lt; 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), or very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ifølge disse data responderede 50,7% af kvinderne (n=274), som blev behandlet med Intrinsa, og 29,4% af dem, der blev behandlet med placebo (n=269), på det primære endpoint, som var fuldstændig tilfredsstillende seksuel aktivitet.
In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7 % of women (n=274) treated with Intrinsa and 29.4 % of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of &gt; 1.
Infekt bakterier med hÃ¸jere MIC-vÃ¦rdier krÃ¦ver hyppigere dosering, mens mere fÃ¸lso behandles tilstrÃ¦kkeligt med mindre hyppig dosering.
Infections caused by bacteria with higher MIC values will require more frequent dosing, while more sensitive bacteria may be adequately treated with less frequent dosing.
Hvad angår indgivelsesmåden, anbefalede CHMP intravenøs infusion i løbet af minutter baseret på forholdet mellem virkning og den tid, hvor den lægemiddelkoncentration i blodet overstiger MIC for organismen (T &gt; MIC).
With regards to the method of administration, the CHMP recommended intravenous infusion over 30 minutes based on the relationship between efficacy and the time during which the free (unbound) drug concentration in blood exceeds the MIC of the organism (T &gt; MIC).
På samme måde understøtter de kliniske og farmakokinetiske data fra sammenlignende undersøgelser hos voksne og børn samt omfattende klinisk erfaring med børn i alderen &gt; 2 år sikkerheden og virkningen ved behandling af intraabdominale infektioner hos pædiatriske patienter.
Similarly, the clinical and pharmacokinetic data from comparative studies in adults and children, as well as wide clinical experience in children aged &gt; 2 years, support the safety and efficacy in the treatment of intra-abdominal infections in paediatric patients.
For voksne og unge pa afhænger dosen af sværhedsgrad, infektionssted og indikation.
Regarding adult and adolescent patients ( &gt; 12 years of age), the dosage depends on the severity, location of the infection and the indication.
Information om overfÃ¸lsomhed over for de aktive stoffer eller klassespecifik overfÃ¸lsomhed over for Î²-lactamer og Î²-lactamase-hÃ¦mmere indehaveren af markedsfÃ¸ringstilladelsen foreslog en harmoniseret formulering i med indehaverens aktuelle Core Data Sheet.
Information on hypersensitivity to the active substances or any of the other ingredients and class specific hypersensitivity to Î²-lactams and Î²-lactamase inhibitors was included and the MAH proposed a harmonised wording in line with its current Core Data Sheet.
Der er omfattende klinisk erfaring i behandling af neutropeniske voksne og børn &gt; 2 år med feber, glycosid, og sikkerheden -tazobactam er veldokumenteret hos immunkompetente patienter.
There is vast clinical experience in treating neutropenic adults as well as children &gt; 2 years with fever suspected to be due to bacterial infections, often in combination with an aminoglycoside and the safety of piperacillin-tazobactam is well documented in immunocompetent patients.
Infektioner i hud og underliggende vÃ¦v indikationen intraabdominale infe forslaget fra indehaveren af markedsfÃ¸ringstilladelsen, sÃ¥ det bringes i overensstem aktuelle retningslinjer, og fandt, at den tilgÃ¦ngelige evidens i tilstrÃ¦kkelig grad stÃ¸t Tazocin 4,5 g hver ottende time for denne indikation.
The CHMP revised the MAH proposal to bring it in line with the current guidelines and considered that the available evidence sufficiently supports the use of Tazocin 4.5 g every 8 hours for this indication.
Infusionens varighed bÃ¸r ikke overstige 2 timer.
The infusion duration should not exceed 2 hours.
InfusionsoplÃ¸sning: Efter fortynding og klargÃ¸ring skal lÃ¦gemidlet anvendes med det samme.
Infusion solution: After dilution and preparation, the medicine must be used immediately.
Infusioner af Portrazza bÃ¸r ikke administreres eller blandes med glucoseoplÃ¸sninger.
Portrazza infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
Infusionsrelaterede reaktioner blev rapporteret hos 1,5 % af patienterne og var overvejende kulderystelser, feber og dyspnÃ¸.
Infusion-related reactions were reported in 1.5 % of patients and mainly present as chills, fever or dyspnoea.
Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000) Meget sjælden ( &lt; 1/10.000)
Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
InfusionsoplÃ¸sningen MÃ IKKE NEDFRYSES ELLER OMRYSTES.
DO NOT FREEZE OR SHAKE the infusion solution.
Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italien &lt; {tlf.} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italy &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
&lt; Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ} &gt; &lt; Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ} &gt;
&lt; Date of first authorisation: {DD month YYYY} &gt; &lt; Date of latest renewal: {DD month YYYY} &gt;
Disse bivirkninger er angivet efter systemorganklasse og hyppighed, som defineres af følgende kategorier: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100, &lt; 1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000, &lt; 1/100), Sjælden (≥1/10.000, &lt; 1/1.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
These adverse reactions are presented by system organ class and frequency, which is defined by the following categories: very common (≥1/10), common (≥1/100, &lt; 1/10), uncommon (≥1/1, 000, &lt; 1/100), rare (≥1/10, 000, &lt; 1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme almindelig infektion
Infections and infestations common infection
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (alder &gt; 65 år) andet end ud fra nyrefunktion.
No dosage adjustment is necessary in elderly patients (age &gt; 65 years old), other than based on renal function.
Det er ikke nødvendigt at justere dosen hos ældre patienter (alder &gt; 65 år), undtagen når det gælder nyrefunktionen (se pkt.
No dosage adjustment is necessary in elderly patients (age &gt; 65 years old), other than based on renal function (see section 5.2).
Voksne &gt; 21 år
Adults &gt; 21 years
Der blev udført et pilotstudie med nydiagnosticerede patienter i alderen fra 1 til &lt; 31 år med prækursor B ALL med høj risiko (studiet AALL07P4).
A pilot study was conducted for newly diagnosed patients from 1 to &lt; 31 years of age with high risk B-precursor ALL (Study AALL07P4).
Koncentrationen af asparagin faldt til &lt; 3 µmol/l, når aktiviteten af asparaginase var &gt; 0,1 E/ml.
Asparagine concentration fell to &lt; 3 µM when asparaginase activity was &gt; 0.1 U/mL.
Hyppigheden er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined by the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Cmax og AUC af Oncaspar havde tendens til at være lavere hos mænd, forsøgspersoner med højere BMI, og forsøgspersoner &gt; 10 år.
The Cmax and AUC of Oncaspar trended lower in males, subjects with larger BMI, and subjects &gt; 10 years.
Nedsat leverfunktion i svær grad (bilirubin &gt; 3 gange den øvre normalgrænse [ULN], transferaser &gt; 10 gange ULN).
Severe hepatic impairment (bilirubin &gt; 3 times upper limit of normal [ULN]; transaminases &gt; 10 times ULN).
Procentdelen af patienter i den behandlingsgruppe, som fik Oncaspar, med en negativ status for evaluerbar minimal restsygdom (MRD) ( &lt; 0,1 % leukæmiceller i knoglemarv) på dag 29 i induktionen var 80 % (40/50).
The percentage of patients in the Oncaspar treatment arm with evaluable minimal residual disease (MRD) negative status ( &lt; 0.1% leukaemia cells in bone marrow) at Day 29 of Induction was 80% (40/50).
De mest almindelige, alvorlige bivirkninger med Oncaspar (klassificeret som grad 3 eller 4) set i studierne DFCI 11-001 og AALL07P4 med en hyppighed &gt; 5 % inkluderede: forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet bilirubin i blodet, febril neutropeni, hyperglykæmi, forhøjet lipase og pancreatitis.
The most common, severe adverse reactions with Oncaspar (graded 3 or 4) observed in studies DFCI 11-001 and AALL07P4 with a frequency of &gt; 5% included: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, febrile neutropenia, hyperglycaemia, lipase increased, and pancreatitis.
Børn med et legemsoverfladeareal &lt; 0,6 m² skal have 82,5 E pegaspargase (svarende til 0,1 ml Oncaspar) pr. kg legemsoverflade hver 14 dag.
Children with a body surface area &lt; 0.6 m2 should receive 82.5 U of pegaspargase (equivalent to 0.1 ml Oncaspar)/kg body weight every 14 days.
Studie DFCI 11-001, udført af Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), er et igangværende, aktivt kontrolleret, randomiseret, multicenterstudie med et intravenøst pegyleret asparaginasetestpræparat versus Oncaspar, hos børn og unge fra 1 til &lt; 22 år, som for nyligt er blev diagnosticeret med ALL og behandlet med et DFCI ALL Consortium basis-behandlingsregime .
Study DFCI 11-001, conducted by the Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), is an ongoing, active-controlled, randomised multicentre study of an intravenous investigational pegylated asparaginase product versus Oncaspar, in children and adolescents aged 1 to &lt; 22 years with newly diagnosed ALL treated with a DFCI ALL consortium therapeutic backbone.
De mest almindelige bivirkninger med Oncaspar (set i mindst 2 studier med en hyppighed &gt; 10 %) inkluderede: forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet bilirubin i blodet, forlænget aktiveret partiel tromboplastintid, hypertriglyceridæmi, hyperglykæmi, og febril neutropeni.
The most common adverse reactions with Oncaspar (observed in at least 2 studies with a frequency of &gt; 10%) included: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, activated partial thromboplastin time prolonged, hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia, and febrile neutropenia.
Medmindre andet er ordineret, er den anbefalede dosering hos voksne i alderen &gt; 21 år 2.000 E pegaspargase(svarende til 2,67 ml Oncaspar) pr. m2 legemsoverfladeareal hver 14. dag.
Unless otherwise prescribed, the recommended posology in adults aged &gt; 21 years is 2,000 U of pegaspargase (equivalent to 2.67 ml Oncaspar)/m2 body surface area every 14 days.
Procentdelen af patienter i Oncaspar-gruppen med evaluerbar MRD ved induktion i den lave ende ( &lt; 0,001 detekterbar sygdom)
The percentage of patients in the Oncaspar arm with evaluable Low End-Induction MRD ( &lt; 0.001 detectable disease) at Day 32 was 87.9% (80/91).
A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG &gt; FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR
De er anført efter organklasse og hyppighed (meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjældne ( &lt; 1/10.000)), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Neutropeni &lt; 1,0-0,5x10
Neutropenia &lt; 1.0-0.5x10
Sjældne tilfælde af neutropeni &lt; 0,5x10
Rare cases of neutropenia &lt; 0.5x10
Vindue, etiket og udløbsdato
Viewing window, label &amp; expiry date
Derudover er den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
** p-værdier kontra placebo og justeret for multiplicitet: p &lt; 0,0001.
** p values versus placebo and adjusted for multiplicity: p &lt; 0.0001.
Tabel 2 Resumé af PASI 50/75/90/100 og IGA mod 2011 ”clear” eller ”almost clear” klinisk virkning i psoriasisstudie 1, 3 og 4 (ERASURE, FEATURE og JUNCTURE)
Table 2 Summary of PASI 50/75/90/100 &amp; IGA mod 2011 “clear” or “almost clear” clinical response in psoriasis studies 1, 3 and 4 (ERASURE, FEATURE and JUNCTURE)
Patienter behandlet med secukinumab rapporterede signifikante forbedringer i helbredsrelateret livskvalitet, målt ved Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary (SF-36 PCS)-score (p &lt; 0,001).
Secukinumab-treated patients reported significant improvements in health-related quality of life as measured by the Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary (SF-36 PCS) score (p &lt; 0.001).
I anti-TNFα-IR-subgruppen var det kun 300 mg dosen, der viste en signifikant højere responsrate for ACR20 sammenlignet med placebo (p &lt; 0,05), og som viste en klinisk betydende fordel i forhold til 150 mg på flere af de sekundære endepunkter.
In the anti-TNFα-IR patients subgroup, only the 300 mg dose showed significantly higher response rate for ACR 20 compared to placebo (p &lt; 0.05) and demonstrated clinical meaningful benefit over 150 mg on multiple secondary endpoints.
I PsA-studie 2 og PsA-studie 3 viste patienter, der blev behandlet med secukinumab 150 mg (p=0,0555 og p &lt; 0,0001) og 300 mg (p=0,0040 og p &lt; 0,0001), forbedring i fysisk funktion sammenlignet med patienter, der fik placebo, vurderet ved Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ved henholdsvis uge 24 og uge 16.
In PsA study 2 and PsA study 3, patients treated with secukinumab 150 mg (p=0.0555 and p &lt; 0.0001) and 300 mg (p=0.0040 and p &lt; 0.0001) showed improvement in physical function compared to patients treated with placebo as assessed by Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) at week 24 and week 16, respectively.
Patienter behandlet med ustekinumab fik 45 mg eller 90 mg ved uge 0 og 4, og derefter hver 12. uge indtil uge 52 (baseret på vægt i henhold til den godkendte dosering) ** p-værdier versus ustekinumab: p &lt; 0,0001 for primære endepunkt for PASI 90 ved uge 16 og sekundære endepunkt for PASI 75 ved uge 4.
Patients treated with ustekinumab received 45 mg or 90 mg at weeks 0 and 4, then every 12 weeks until week 52 (dosed by weight as per approved posology) ** p values versus ustekinumab: p &lt; 0.0001 for primary endpoint of PASI 90 at week 16 and secondary endpoint of PASI 75 at week 4 *** p values versus ustekinumab: p=0.0001 for secondary endpoint of PASI 90 at week 52
I AS-studie 1 og -studie 2 viste patienter, der blev behandlet med secukinumab 150 mg, forbedringer i helbredsrelateret livskvalitet målt ved ASQoL (p=0,001) og SF-36 Physical Component Summary (SF36 PCS) (p &lt; 0,001).
In AS study 1 and study 2, patients treated with secukinumab 150 mg showed improvements in healthrelated quality of life as measured by AS Quality of Life Questionnaire (ASQoL) (p=0.001) and SF-36 Physical Component Summary (SF-36PCS) (p &lt; 0.001).
ASAS 20-respons var forbedret ved uge 16 hos både anti-TNFα-naive patienter (68,2 % versus 31,1 %; p &lt; 0,05) og anti-TNFα-IR-patienter (50,0 % versus 24,1 %; p &lt; 0,05) for secukinumab 150 mg sammenlignet med placebo.
ASAS 20 responses were improved at week 16 in both anti-TNFα-naïve patients (68.2% versus 31.1%; p &lt; 0.05) and anti-TNFα-IR patients (50.0% versus 24.1%; p &lt; 0.05) for secukinumab 150 mg compared with placebo, respectively.