natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved administration til hypertensive patienter med markant forhøjet blodtryk (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg), viste Sprimeo HCT i doser fra 150 mg/12,5 mg til 300 mg/25 mg, der blev givet uden optitrering fra monoterapi, signifikant større og hurtigere systolisk/diastolisk blodtrykskontrol ( &lt; 140/90 mmHg) sammenlignet med de respektive monoterapier.
When administered in hypertensive patients with markedly elevated blood pressure (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg), Sprimeo HCT in doses from 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg administered without up-titration from monotherapy demonstrated significantly greater systolic/diastolic blood pressure control rates ( &lt; 140/90 mmHg) as compared to the respective monotherapies.
Sprimeo HCT er kontraindiceret hos patienter med anuri eller stærkt nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) og samtidig brug af Sprimeo HCT og ARB'er eller ACE-hæmmere er kontraindiceret hos patienter med nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 60 ml/min./1,73 m2) (se pkt.
Sprimeo HCT is contraindicated in patients with anuria or severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) and the concomitant use of Sprimeo HCT with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m
På grund af indholdet af hydrochlorthiazid er Sprimeo HCT kontraindiceret til patienter med anuri og til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) &lt; 30 ml/min/1,73 m2).
Due to the hydrochlorothiazide component, Sprimeo HCT is contraindicated for use in patients with anuria and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min/1.73 m2).
Samtidig brug af Sprimeo HCT og angiotensin-II-receptorblokkere (ARB) eller angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmere er kontraindiceret hos patienter med nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 60 ml/min./1,73 m2) (se pkt.
The concomitant use of Sprimeo HCT with angiotensin II receptor blockers (ARB) or angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) is contraindicated in patients with renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Patienter i Toujeo-armen inkluderede 73 børn i alderen &lt; 12 år og 160 børn i alderen ≥ 12 år.
Patients in the Toujeo arm included 73 children aged &lt; 12 years and 160 children aged ≥12 years.
Følgende relaterede bivirkninger, forekommet i kliniske studier, er nedenfor opstillet efter organsystem og faldende hyppighed (meget almindelig: &gt; 1/10; almindelig: &gt; 1/100 til &lt; 1/10; ikke almindelig: &gt; 1/1.000 til &lt; 1/100; sjælden: &gt; 1/10.000 til &lt; 1/1.000; meget sjælden: &lt; 1/10.000); ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Tabulated list of adverse reactions The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to &lt; 1/10; uncommon: ≥1/1,000 to &lt; 1/100; rare: ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare: &lt; 1/10,000; not known: cannot be estimated from the available data).
Der blev udført en farmakokinetisk populationsanalyse for Toujeo, baseret på koncentrationsdata af dets primære metabolit M1, ved brug af data fra 75 pædiatriske forsøgspersoner (6 til &lt; 18 år) med type 1 diabetes.
Paediatric population Population pharmacokinetic analysis was conducted for Toujeo based on concentration data of its main metabolite M1 using data from 75 pediatric subjects (6 to &lt; 18 years of age) with type 1 diabetes.
Sikkerheden og virkningen af Toujeo er blevet påvist i et studie med børn i alderen 6 til &lt; 18 år.
Safety and efficacy of Toujeo have been demonstrated in a study in children aged 6 to less than 18 years.
Samlet set blev disse virkninger på hypoglykæmisk risiko konsekvent overholdt uanset alder, køn, BMI og varighed af diabetes ( &lt; 10 år og ≥10 år) hos Toujeo-behandlede patienter sammenlignet med patienter behandlet med insulin glargin 100 enheder/ml.
Overall, these effects on hypoglycaemia risk were consistently observed whatever the age, gender, BMI and duration of diabetes ( &lt; 10 years and ≥10 years) in Toujeo-treated patients compared to insulin glargine 100 units/ml-treated patients.
HbA1c-værdi ved baseline ( &lt; 8 % eller ≥8 %) eller body mass index (BMI).
Improvement in HbA1C was not affected by, gender, ethnicity, age, diabetes duration ( &lt; 10 years and ≥10 years), HbA1c value at baseline ( &lt; 8% or ≥8%) or baseline body mass index (BMI).
Hyppighed er defineret som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10) eller ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Rilpivirins farmakokinetik hos pædiatriske patienter &lt; 12 år er ved at blive undersøgt.
The pharmacokinetics of rilpivirine in paediatric patients &lt; 12 years of age is under investigation.
Der blev kun påvist spormængder af uændret rilpivirin ( &lt; 1 % af dosis) i urin.
Only trace amounts of unchanged rilpivirine ( &lt; 1% of dose) were detected in urine.
Renal udskillelse af intakt tenofoviralafenamid er en mindre metaboliseringsvej med &lt; 1 % af dosen elimineret i urinen.
Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with &lt; 1% of the dose eliminated in urine.
86 % af patienterne (62/72) var HBV-supprimerede (HBV DNA &lt; 29 IE/ml), og 42 % (30/72) var HBeAg-positive ved baseline.
Eighty-six percent of patients (62/72) were HBV suppressed (HBV DNA &lt; 29 IU/mL) and 42% (30/72) were HBeAg positive at baseline.
Ved starten af behandlingen med E/C/F/TAF havde 72 patienter været hiv-supprimerede (hiv-1 RNA &lt; 50 kopier/ml) i mindst 6 måneder med eller uden supprimering af HBV DNA, og de havde kompenseret leverfunktion.
At the start of treatment with E/C/F/TAF, the 72 patients had been HIV suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) for at least 6 months with or without suppression of HBV DNA and had compensated liver function.
Andelen af patienter med hiv 1-rna &lt; 50 kopier/ml ved uge 48 (TLOVR) var 72,2 % (26/36).
The proportion of patients with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL at Week 48 (TLOVR) was 72.2% (26/36).
Odefsey frarådes til patienter med en estimeret CrCl ≥ 15 ml/min og &lt; 30 ml/min, eller &lt; 15 ml/min, som ikke er i kronisk hæmodialyse, da Odefseys sikkerhed hos disse populationer ikke er klarlagt.
Odefsey should be avoided in patients with estimated CrCl ≥ 15 mL/min and &lt; 30 mL/min, or &lt; 15 mL/min who are not on chronic haemodialysis, as the safety of Odefsey has not been established in these populations.
Emtricitabins binding in vitro til humane plasmaproteiner var &lt; 4 % og uafhængig af koncentrationen i intervallet 0,02-200 µg/ml.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was &lt; 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 µg/mL.
Patienter med en virusbelastning ved baseline &gt; 100.000 hiv 1-rna-kopier/ml, som fik virologisk svigt, havde en højere forekomst af resistens over for NNRTI-klassen som følge af behandlingen.
Patients with a baseline viral load &gt; 100,000 HIV-1 RNA copies/mL who experienced virologic failure exhibited a higher rate of treatment-emergent resistance to the NNRTI class.
Den mediane stigning fra baseline for disse parametre var større hos patienter, der fik FTC + TAF, sammenlignet med patienter, der fik FTC + TDF (p &lt; 0,001 for forskellen mellem behandlingsgrupperne angående fasteværdier for total-kolesterol, direkte LDL- og HDL-kolesterol samt triglycerider).
The median increase from baseline for these parameters was greater in patients receiving FTC + TAF compared with patients receiving FTC + TDF (p &lt; 0.001 for the difference between treatment groups for fasting total cholesterol, direct LDL- and HDL-cholesterol, and triglycerides).
Rilpivirin er en hæmmer af transportøren MATE-2K in vitro med en IC50 på &lt; 2,7 nM.
Rilpivirine is an in vitro inhibitor of the transporter MATE-2K with an IC50 of &lt; 2.7 nM.
Tenofovirs binding in vitro til humane plasmaproteiner var &lt; 0,7 % og er uafhængig af koncentrationen i intervallet 0,01-25 µg/ml.
In vitro binding of tenofovir to human plasma proteins is &lt; 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 µg/mL.
b I begge studier blev patienterne stratificeret efter baseline hiv 1-rna (≤ 100.000 kopier/ml, &gt; 100.000 kopier/ml til ≤ 400.000 kopier/ml eller &gt; 400.000 kopier/ml) ved CD4+ celletal ( &lt; 50 celler/μl, 50-199 celler/μl eller ≥ 200 celler/μl), og efter region (USA eller uden for USA).
b In both studies, patients were stratified by baseline HIV-1 RNA (≤ 100,000 copies/mL, &gt; 100,000 copies/mL to ≤ 400,000 copies/mL, or &gt; 400,000 copies/mL), by CD4+ cell count ( &lt; 50 cells/µL, 50-199 cells/µL, or ≥ 200 cells/µL), and by region (US or ex US).
FTC/TDF + rilpivirinhydrochlorid var non-inferiørt for så vidt angår hiv 1-rna &lt; 50 kopier/ml sammenlignet med FTC/TDF + efavirenz.
FTC/TDF + rilpivirine hydrochloride was non-inferior in achieving HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL compared to FTC/TDF + efavirenz.
Andel (%) patienter med hiv 1-rna &lt; 50 kopier/ml pr. tidligere behandlingsregimed EFV/FTC/TDF FTC/TDF plus boosted atazanavir E/C/F/TDF
Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL by prior treatment regimend EFV/FTC/TDF FTC/TDF plus boosted atazanavir E/C/F/TDF
92 % (66/72 patienter) havde HBV DNA &lt; 29 IE/ml ved brug af analyse, hvor manglende data = svigt ved uge 48.
Ninety-two percent (66/72 patients) had HBV DNA &lt; 29 IU/mL using missing = failure analysis at Week 48.
Seponerede studiemedicin som følge af andre årsager, og sidste tilgængelige hiv 1rna &lt; 50 kopier/mlf
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mLf
I kliniske studier hos mennesker resulterede en 10 mg oral dosis af tenofoviralafenamid givet sammen med emtricitabin, cobicistat og elvitegravir, i tenofovirdiphosphatkoncentrationer &gt; 4 gange højere i PBMC'er og &gt; 90 % lavere koncentrationer af tenofovir i plasma sammenlignet med en 245 mg oral dosis af tenofovirdisoproxil (som fumarat) givet sammen med emtricitabin, cobicistat og elvitegravir
In human clinical studies, a 10 mg oral dose of tenofovir alafenamide given with emtricitabine, cobicistat and elvitegravir resulted in tenofovir diphosphate concentrations &gt; 4-fold higher in PBMCs and &gt; 90% lower concentrations of tenofovir in plasma as compared to a 245 mg oral dose of tenofovir disoproxil (as fumarate) given with emtricitabine, cobicistat and elvitegravir.
I løbet af 144 ugers behandling seponerede ingen forsøgsdeltager E/C/F/TAF på grund af en behandlingsrelateret renal bivirkning, hvorimod 12 forsøgsdeltagere seponerede E/C/F/TDF (p &lt; 0,001).
Through 144 weeks of treatment, no subject discontinued E/C/F/TAF due to a treatment-emergent renal adverse event compared with 12 subjects who discontinued E/C/F/TDF (p &lt; 0.001).
I et separat fase 1-studie udelukkende med emtricitabin var gennemsnitlig systemisk eksponering for emtricitabin højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl &lt; 30 ml/min) (33,7 µg•time/ml) end hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion (11,8 µg•time/ml).
In a separate Phase 1 study of emtricitabine alone, mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (estimated CrCl &lt; 30 mL/min) (33.7 µg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 µg•h/mL).
Odefseys sikkerhed og virkning hos børn, der er yngre end 12 år eller vejer &lt; 35 kg, er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Odefsey in children younger than 12 years of age, or weighing &lt; 35 kg, have not yet been established.
Odefsey bør generelt undgås, men kan anvendes med forsigtighed hos voksne med nyresygdom i slutstadiet (estimeret CrCl &lt; 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse, hvis de potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se pkt.
Odefsey should generally be avoided but may be used with caution in adults with end stage renal disease (estimated CrCl &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis if the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.2).
Farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og virkning af en dosis en gang dagligt på 25 mg rilpivirin, i kombination med et investigatorvalgt BR med to NRTI'er, blev evalueret i studiet TMC278-C213, et åbent fase 2-studie med en enkelt arm af antiretroviral-naive hiv 1-inficerede pædiatriske patienter i alderen 12 til &lt; 18 år, som vejede mindst 32 kg.
The pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of rilpivirine 25 mg once daily, in combination with an investigator-selected BR containing two NRTIs, were evaluated in Study TMC278-C213, a single-arm, open-label Phase 2 study in antiretroviral-naïve HIV-1 infected paediatric patients 12 to &lt; 18 years of age and weighing at least 32 kg.
Eksponeringer for emtricitabin og tenofoviralafenamid givet sammen med elvitegravir + cobicistat, som blev opnået for 24 pædiatriske patienter i alderen 12 til &lt; 18 år, svarede til eksponeringer, som blev opnået hos behandlingsnaive voksne patienter (tabel 6).
Exposures of emtricitabine and tenofovir alafenamide given with elvitegravir + cobicistat achieved in 24 paediatric patients aged 12 to &lt; 18 years were similar to exposures achieved in treatment-naïve adults (Table 6).
I studier med Odefsey hos virologisk supprimerede voksne patienter blev der i uge 96 efter skift til Odefsey set stigning i BMD for hofte sammenlignet med minimale ændringer ved fortsat behandling med FTC/RPV/TDF eller EFV/FTC/TDF (middelændring 1,6 % for Odefsey versus -0,6 % for FTC/RPV/TDF, p &lt; 0,001; 1,8 % for Odefsey versus -0,6 % for EFV/FTC/TDF, p &lt; 0,001) og for ryg (middelændring 2,0 % for Odefsey versus -0,3 % for FTC/RPV/TDF, p &lt; 0,001; 1,7 % for Odefsey versus 0,1 % for EFV/FTC/TDF, p &lt; 0,001).
In Odefsey studies in virologically suppressed adult patients, increases in BMD were noted at 96 weeks after switching to Odefsey compared to minimal changes with maintaining FTC/RPV/TDF or EFV/FTC/TDF at the hip (mean change 1.6% for Odefsey versus -0.6% for FTC/RPV/TDF, p &lt; 0.001; 1.8% for Odefsey versus -0.6% for EFV/FTC/TDF, p &lt; 0.001) and the spine (mean change 2.0% for Odefsey versus -0.3% for FTC/RPV/TDF, p &lt; 0.001; 1.7% for Odefsey versus 0.1% for EFV/FTC/TDF, p &lt; 0.001).
Vurderingen af rilpivirins sikkerhed er baseret på data fra uge 48 fra ét åbent studie med en enkelt arm (TMC278-C213) af 36 pædiatriske patienter i alderen 12 til &lt; 18 år, som alle vejede mindst 32 kg. Ingen patienter afbrød behandlingen med rilpivirin på grund af bivirkninger.
The safety assessment of rilpivirine is based on Week 48 data from one single-arm open-label study (TMC278-C213) in 36 paediatric patients 12 to &lt; 18 years and weighing at least 32 kg. No patients discontinued rilpivirine due to adverse reactions.
Rilpivirins farmakokinetik hos antiretroviral-naive hiv 1-inficerede pædiatriske patienter i alderen 12 til &lt; 18 år, som fik 25 mg rilpivirin en gang dagligt, kunne sammenlignes med den for behandlingsnaive hiv 1-inficerede voksne, som fik 25 mg rilpivirin en gang dagligt.
The pharmacokinetics of rilpivirine in antiretroviral-naïve HIV-1 infected paediatric patients 12 to &lt; 18 years of age receiving rilpivirine 25 mg once daily was comparable to that in treatment-naïve HIV-1 infected adults receiving rilpivirine 25 mg once daily.
I studierne GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 udviste E/C/F/TAF statistisk superioritet i forhold til E/C/F/TDF i at opnå hiv 1-rna &lt; 50 kopier/ml ved uge 144.
In Studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, E/C/F/TAF demonstrated statistical superiority in achieving HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL when compared to E/C/F/TDF at Week 144.
Samlet respons og en undergruppeanalyse af virologisk respons ( &lt; 50 hiv 1-rna-kopier/ml) ved både 48 uger og 96 uger samt virologisk svigt efter virusbelastning ved baseline (samlede data fra de to kliniske fase 3-studier, TMC278-C209 og TMC278-C215, for patienter, der fik BR FTC/TDF) præsenteres i tabel 4.
Overall response and a subgroup analysis of the virologic response ( &lt; 50 HIV-1 RNA copies/mL) at both 48 weeks and 96 weeks, and virologic failure by baseline viral load (pooled data from the two Phase 3 clinical studies, TMC278-C209 and TMC278-C215, for patients receiving the FTC/TDF BR) are presented in Table 4.
Sikkerheden af emtricitabin + tenofoviralafenamid er ikke klarlagt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl ≥ 15 ml/min og &lt; 30 ml/min).
The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide has not been established in patients with severe renal impairment (estimated CrCl ≥ 15 mL/min and &lt; 30 mL/min).
I en samlet virkningsanalyse fra de to kliniske fase 3-studier af voksne (C209 [ECHO] og C215 [THRIVE]) over 96 uger havde patienter, som blev behandlet med emtricitabin/tenofovir disoproxilfumarat + rilpivirin med en virusbelastning ved baseline &gt; 100.000 hiv 1-rna-kopier/ml større risiko for virologisk svigt (17,6 % med rilpivirin kontra 7,6 % med efavirenz) sammenlignet med patienter med en virusbelastning ved baseline ≤ 100.000 hiv 1-rna-kopier/ml (5,9 % med rilpivirin kontra 2,4 % med efavirenz).
In the pooled efficacy analysis from the two Phase 3 clinical studies in adults (C209 [ECHO] and C215 [THRIVE]) through 96 weeks, patients treated with emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + rilpivirine with a baseline viral load &gt; 100,000 HIV-1 RNA copies/mL had a greater risk of virologic failure (17.6% with rilpivirine versus 7.6% with efavirenz) compared to patients with a baseline viral load ≤ 100,000 HIV-1 RNA copies/mL (5.9% with rilpivirine versus 2.4% with efavirenz).
I studiet GS-US-292-0109 var skift fra et regime baseret på tenofovirdisoproxilfumarat til E/C/F/TAF overlegent i forhold til at opretholde hiv 1-rna &lt; 50 kopier/ml sammenlignet med at blive på baselineregimet.
In Study GS-US-292-0109, switching from a tenofovir disoproxil fumarate-based regimen to E/C/F/TAF was superior in maintaining HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL compared to staying on the baseline regimen.
Det gennemsnitlige CD4+ celletal ved baseline var 427 celler/mm3 (interval 0-1.360), og 13 % havde et CD4+ celletal på &lt; 200 celler/mm3.
The mean baseline CD4+ cell count was 427 cells/mm3 (range 0-1,360) and 13% had CD4+ cell counts &lt; 200 cells/mm3.
Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for tenofoviralafenamid eller tenofovir hos raske personer og hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl ≥ 15 ml/min og &lt; 30 ml/min) i et fase 1-studie af tenofoviralafenamid.
No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment (estimated CrCl ≥ 15 mL/min and &lt; 30 mL/min) in a Phase 1 study of tenofovir alafenamide.
I studie GS-US-292-0109 blev virkningen og sikkerheden af skift fra enten EFV/FTCTDF, FTC/TDF plus atazanavir (boostet med enten cobicistat eller ritonavir) eller E/C/F/TDF til E/C/F/TAF fastdosis kombinationstablet evalueret i et randomiseret, åbent studie af virologisk supprimerede (hiv 1-rna &lt; 50 kopier/ml) hiv 1-inficerede voksne (n = 959 skiftede til E/C/F/TAF, n = 477 blev på baselineregimet [SBR]).
In Study GS-US-292-0109, the efficacy and safety of switching from either EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plus atazanavir (boosted by either cobicistat or ritonavir), or E/C/F/TDF to E/C/F/TAF FDC tablet were evaluated in a randomised, open-label study of virologically suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) HIV-1 infected adults (n = 959 switching to E/C/F/TAF, n = 477 Stayed on Baseline Regimen [SBR]).
I studier hos behandlingsnaive voksne patienter var 144 ugers behandling med E/C/F/TAF forbundet med mindre reduktioner i knoglemineraltæthed (BMD [bone mineral density] sammenlignet med E/C/F/TDF, målt ved dual-emission X-ray absorptiometry (DXA)-analyse af hofte (gennemsnitlig ændring: -0,8 % versus -3,4 %, p &lt; 0,001) og lænderyg (gennemsnitlig ændring: -0,9 % versus3,0 %), p &lt; 0,001).
In studies in treatment-naïve adult patients, E/C/F/TAF was associated with smaller reductions in bone mineral density (BMD) compared to E/C/F/TDF through 144 weeks of treatment as measured by dual energy X ray absorptiometry (DXA) analysis of hip (mean change: -0.8% versus -3.4%, p &lt; 0.001) and lumbar spine (mean change: -0.9% versus -3.0%, p &lt; 0.001).
Ved uge 48 havde 92 % af patienterne (66/72) stadig hiv-1 RNA &lt; 50 kopier/ml efter skift til E/C/F/TAF.
At Week 48, 92% of patients (66/72) maintained HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL after switching to E/C/F/TAF.
c Der var 17 nye virologiske svigt mellem den primære analyse i uge 48 og uge 96 (6 patienter med en virusbelastning ved baseline ≤ 100.000 kopier/ml og 11 patienter med en virusbelastning ved baseline &gt; 100.000 kopier/ml).
c There were 17 new virologic failures between the Week 48 primary analysis and Week 96 (6 patients with baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL and 11 patients with baseline viral load &gt; 100,000 copies/mL).
I et studie med emtricitabin + tenofoviralafenamid kombineret med elvitegravir + cobicistat som fastdosis kombinationstablet (E/C/F/TAF) hos hiv 1-inficerede voksne med nyresygdom i slutstadiet (estimeret CrCl &lt; 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse opretholdtes effekten i 48 uger, men eksponering for emtricitabin var signifikant højere end hos patienter med normal nyrefunktion.
In a study of emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet (E/C/F/TAF) in HIV-1 infected adults with end stage renal disease (estimated CrCl &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis, efficacy was maintained through 48 weeks but emtricitabine exposure was significantly higher than in patients with normal renal function.
d Der var 10 nye virologiske svigt mellem den primære analyse i uge 48 og uge 96 (3 patienter med en virusbelastning ved baseline ≤ 100.000 kopier/ml og 7 patienter med en virusbelastning ved baseline &gt; 100.000 kopier/ml).
d There were 10 new virologic failures between the Week 48 primary analysis and Week 96 (3 patients with baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL and 7 patients with baseline viral load &gt; 100,000 copies/mL).
Den gennemsnitlige hiv 1-rna i plasma ved baseline var 4,5 log10 kopier/ml (interval 1,3-7,0), og 23 % havde virusbelastning ved baseline på &gt; 100.000 kopier/ml.
The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.5 log10 copies/mL (range 1.3-7.0) and 23% of patients had baseline viral loads &gt; 100,000 copies/mL.
Ved uge 144 havde 83,1 % (197/237 patienter) stadig hiv 1-rna &lt; 50 kopier/ml, efter de var skiftet til E/C/F/TAF fastdosis kombinationstablet.
At Week 144, 83.1% (197/237 patients) maintained HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL after switching to E/C/F/TAF FDC tablet.
Eksponering for emtricitabin og tenofovir hos 12 patienter med nyresygdom i slutstadiet (estimeret CrCl &lt; 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse, som fik emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir + cobicistat som en fastdosis kombinationstablet (E/C/F/TAF) i studie GS-US-292-1825, var signifikant højere end hos patienter med normal nyrefunktion.
Exposures of emtricitabine and tenofovir in 12 patients with end stage renal disease (estimated CrCl &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis who received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet (E/C/F/TAF) in Study GS-US-292-1825 were significantly higher than in patients with normal renal function.
Ved uge 96 i de respektive studier var skift til Odefsey non-inferiørt i forhold til opretholdelse af hiv 1-RNA &lt; 50 kopier/ml sammenlignet med fortsat behandling med FTC/RPV/TDF eller på EFV/FTC/TDF.
At Week 96, switching to Odefsey was non-inferior in maintaining HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL when compared to patients who stayed on FTC/RPV/TDF or on EFV/FTC/TDF in respective studies.