natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3) i mere end 7 dage i løbet af en docetaxelbehandling, anbefales det at reducere dosis i de efterfølgende cyklusser eller at tage passende symptomatiske forholdsregler (se pkt.
In the case of severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Blod og lymfesystem Neutropeni
Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
I kombinationsbehandling med cisplatin og 5-fluoruracil til behandling af patienter med gastrisk adenokarcinom ekskluderede pivotalstudiet patienter med ALAT og/eller ASAT &gt; 1,5 gange ULN associeret med alkalisk phosphatase &gt; 2,5 x ULN, og bilirubin &gt; 1 x ULN.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST &gt; 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase &gt; 2.5 × ULN, and bilirubin &gt; 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet ( &lt; 5%);
G3/4 Blood bilirubin increased ( &lt; 5%);
G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet ( &lt; 2,5%);
G3/4 Blood bilirubin increased ( &lt; 2.5%);
Patienter med en udgangsværdi for neutrofile granulocytter på &lt; 1.500 celler/mm3.
Patients with baseline neutrophil count of &lt; 1,500 cells/mm
Forhøjet lakrimation (G3/4: &lt; 0,1%)
Lacrimation increased (G3/4: &lt; 0.1%)
I de følgende tilfælde bør dosis af docetaxel reduceres fra 100 mg/m² til 75 mg/m² og/eller fra 75 mg/m² til 60 mg/m²: Hos patienter, som under docetaxel-behandling har haft enten febril neutropeni, neutrofiltal &lt; 500 celler/mm3 i mere end en uge, alvorlige eller kumulative kutane reaktioner eller alvorlig perifer neuropati.
Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥ 1,500 cells/mm In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count &lt; 500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m² to 75 mg/m² and/or from 75 to
For de patienter med serum-bilirubin &gt; øvre normalværdi og/eller ALAT og ASAT &gt; 3,5 gange øvre normalværdi og basiske phosphataser &gt; 6 gange øvre normalværdi, kan det ikke anbefales at reducere dosis.
For those patients with serum bilirubin &gt; ULN and/or ALT and AST &gt; 3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase &gt; 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Hos patienter med serumbilirubin &gt; øvre normalværdi og/eller forhøjelse af ASAT/ALAT på &gt; 3,5 gange øvre normalværdi og samtidig forhøjelse af basisk phosphatase på &gt; 6 gange øvre normalværdi kan det ikke anbefales at reducere dosis.
For patients with serum bilirubin levels &gt; ULN and/or ALT and AST &gt; 3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels &gt; 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Dyspnø (G3/4: 1%); Hoste (G3/4: &lt; 1%); Epistaxis (G3/4: &lt; 1%)
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: &lt; 1%);
Erythematøst udslæt (G3/4: &lt; 1%);
Epistaxis (G3/4: &lt; 1%)
I de følgende tilfælde bør docetaxel-dosis reduceres til 65 mg/m² i efterfølgende behandlingsrunder: 1) hos patienter med en initialdosis på 75 mg/m² docetaxel i kombination med cisplatin, med en minimum blodpladeværdi under den tidligere behandlingsrunde på &lt; 25.000 celler/mm
For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is &lt; 25,000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m².
Smerter i ekstremiteterne (G3/4: &lt; 1%);
Pain in extremity (G3/4: &lt; 1%); Back pain (G3/4: 1%)
&lt; Batch &gt; {nummer}
Batch {number}
Den koncentration, der skal til for at dræbe henholdsvis 50 % og 90 % af parasitterne i et in vitro testsystem er IC50 &lt; 0,1 µg/ml og IC90 på 4,5 µg/ml.
The concentrations to inhibit 50% and 90% of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 &lt; 0.1 μg/ml and IC90 of 4.5
• 35 kg &lt; kalve ≤ 45 kg: 8 ml HALAGON én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage
• 35 kg &lt; calves ≤ 45 kg: 8 ml of HALAGON once a day during 7 consecutive days
• 45 kg &lt; kalve &lt; 60 kg: 12 ml HALAGON én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage Ved mindre eller højere legemsvægt skal en præcis beregning foretages (4 ml/20 kg).
• 45 kg &lt; calves &lt; 60 kg: 12 ml of HALAGON once a day during 7 consecutive days
&lt; Bør ikke anvendes til…. &gt;
&lt; Do not use in …. &gt;
&lt; Utilsigtet injektion er farlig. &gt;
&lt; Accidental injection is dangerous. &gt;
&lt; Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum.
&lt; The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals. &gt; [Only applicable, if justified after authorisation.]
&lt; &lt; Slagtning &gt; &lt; Æg &gt; &lt; Mælk &gt; &lt; Honning &gt; : {X} &lt; dage &gt; &lt; timer &gt; . &gt;
&lt; &lt; Meat and offal &gt; &lt; Eggs &gt; &lt; Milk &gt; &lt; Honey &gt; : {X} &lt; days &gt; &lt; hours &gt; . &gt;
&lt; {DD / MM / ÅÅÅÅ} &gt;
&lt; {DD/MM/YYYY} &gt;
&lt; Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk forholdet. &gt;
&lt; Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian. &gt;
&lt; FARMAKOLOGISKE &lt; EGENSKABER &gt; IMMUNOLOGISKE &gt; EGENSKABER
&lt; PHARMACOLOGICAL &gt; &lt; IMMUNOLOGICAL &gt; PROPERTIES
&lt; Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller &lt; husholdningsaffald &gt; . &gt;
&lt; Medicines should not be disposed of via wastewater or &lt; household waste &gt; . &gt;
Personer, der passer vaccinerede {arter}, bør følge almindelige hygiejneregler (skifte tøj, bruge handsker, rengøre og desinficere støvler) og være særlig omhyggelig ved håndtering af affaldsprodukter (så som gødning og strøelse) fra {arter}, der lige er blevet vaccineret &gt; .
Personnel involved in attending vaccinated {species} should follow general hygiene principles (changing clothes, wearing gloves, cleaning and disinfection of boots) and take particular care in handling animal waste and bedding materials from recently vaccinated {species}. &gt;
&lt; Der foreligger ingen data &gt;
&lt; No data available. &gt;
&lt; Brug ikke {navn produkt}, hvis du bemærker {beskrivelse af de synlige tegn på forringelse}. &gt;
&lt; Do not use {name of product} if you notice {description of the visible signs of deterioration}. &gt;
&lt; Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): &gt;
&lt; Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): &gt;
Da &lt; vaccinen &gt; &lt; det immunologiske veterinærlægemiddel &gt; er fremstillet med levende,svækkede mikroorganismer, bør der træffes passende foranstaltninger for at udgå kontaminering af den, der indgiver lægemidlet, og andre, der medvirker ved denne proces. &gt;
Since this &lt; vaccine &gt; &lt; immunological veterinary medicinal product &gt; has been prepared with live, attenuated microorganisms, appropriate measures should be taken to prevent contamination of the handler and other people that collaborate in the process. &gt;
&lt; Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
&lt; Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation. &gt;
[only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
&lt; Official control authority batch release is required for this product. &gt; [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på &lt; etiketten &gt; &lt; ydre emballage &gt; &lt; flaske &gt; &lt; ... &gt; &lt; efter {forkortelse for udløbsdato} &gt; .
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the &lt; label &gt; &lt; carton &gt; &lt; bottle &gt; &lt; ... &gt; &lt; after {abbreviation used for expiry date} &gt; .
&lt; På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch &gt;
&lt; The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. &gt;
&lt; 5.1 Farmakodynamiske egenskaber &gt;
&lt; 5.1 Pharmacodynamic properties &gt;
&lt; Kan anvendes under drægtighed. &gt;
&lt; Can be used during pregnancy. &gt;
&lt; &lt; Utilsigtet injektion &gt; Kontakt med mukosa &gt; er farlig - &gt;
&lt; &lt; Accidental administration &gt; &lt; Contact with the mucosa &gt; is dangerous. &gt;
· &lt; SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER/TILTAG EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER &lt; BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER &gt; &lt; UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER &gt; &gt;
· &lt; SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES &gt;
&lt; {Arter} og ikke-vaccinerede {arter} i kontakt med vaccinerede {arter} kan reagere på vaccinestammen og udvise kliniske symptomer som f.eks. &gt;
&lt; {Species} and unvaccinated {species} in contact with vaccinated {species} may react to the vaccine strain, presenting clinical signs such as …. &gt;
&lt; 0 dage &gt;
&lt; Zero days. &gt;
&lt; Må ikke blandes med lægemidler til dyr &lt; undtaget &lt; solvens opløsningsmiddel eller andre komponenter &gt; &lt; der anbefales &gt; &lt; der leveres &gt; &lt; til brug med dette veterinærlægemiddel . &gt;
&lt; Do not mix with any other veterinary medicinal product &lt; , except &lt; solvent or other component &gt; &lt; recommended &gt; &lt; supplied &gt; &lt; for use with the veterinary medicinal product &gt; . &gt;
&lt; Indtræden af immunitet: {x uger} &gt;
&lt; Onset of immunity: {x weeks} &gt;
&lt; Opbevares i køleskab. &gt;
&lt; Store in a refrigerator. &gt;
&lt; Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de(t) aktive stof(fer),adjuvans(er) &gt; eller over for et eller flere af hjælpestofferne. &gt;
&lt; Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance(s) &lt; , to the adjuvant(s) &gt; or to any of the excipient(s). &gt;
&lt; Personligt beskyttelsesudstyr i form af {angiv} bør anvendes ved håndtering af lægemidlet. &gt;
&lt; Personal protective equipment consisting of {specify} should be worn when handling the veterinary medicinal product. &gt;
&lt; Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: &gt; &lt; {DD / MM / ÅÅÅÅ} &gt; &lt; {DD måned ÅÅÅÅ}. &gt;
&lt; Date of last renewal: &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY}. &gt;
&lt; Må ikke anvendes til drægtige dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde, inden for {x} måneder forud for den forventede fødselsdato. &gt;
&lt; Do not use in pregnant animals which are intended to produce milk for human consumption within {X} months of expected parturition. &gt;
&lt; Må ikke anvendes inden for {x} uger forud for æglægningsperiodens begyndelse. &gt;
&lt; Do not use within {X} weeks of the start of the laying period. &gt;
&lt; 5.2 Farmakokinetiske oplysninger &gt;
&lt; 5.2 Pharmacokinetic particulars &gt;
&lt; I tilfælde af &lt; selvindgivelse &gt; &lt; selvinjektion &gt; &lt; indgift &gt; &lt; kontakt med huden &gt; ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. &gt;
&lt; In case of accidental &lt; self-administration &gt; &lt; self-injection &gt; &lt; ingestion &gt; &lt; spillage onto skin &gt; , seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. &gt;
&lt; Dato for første markedsføringstilladelse: &gt; &lt; {DD / MM / ÅÅÅÅ} &gt; &lt; {DD måned ÅÅÅÅ}. &gt;
&lt; Date of first authorisation: &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY}. &gt;
&lt; Varighed af immunitet: {x år} &gt;
&lt; Duration of immunity: {x years} &gt;
&lt; Indehaveren af markedsføringstilladelse skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte følgende foranstaltninger/tiltag:
&lt; The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
&lt; Kun raske dyr må vaccineres. &gt;
&lt; Vaccinate healthy animals only. &gt;
&lt; Efter &lt; anbrud &gt; / &lt; åbning &gt; &lt; fortynding &gt; &lt; rekonstitueret &gt; &lt; anvendes inden … &gt; &lt; anvendes indenfor… &gt; …… &lt; anvendes straks &gt; . &gt;
&lt; Once &lt; broached &gt; &lt; opened &gt; &lt; diluted &gt; &lt; reconstituted &gt; &lt; use by… &gt; &lt; use within… &gt; &lt; use immediately &gt; . &gt;
&lt; Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof &lt; (fer) &gt;
&lt; Name and address of the manufacturer &lt; s &gt; of the biological active substance &lt; s &gt;
&lt; {DD måned ÅÅÅÅ}. &gt;
&lt; {DD month YYYY} &gt;
&lt; Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler. &gt;
&lt; In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products. &gt;
&lt; Må ikke anvendes (under hele eller en del af drægtigheden). &gt;
&lt; Do not use (during the whole or part of the pregnancy). &gt;
&lt; Æglæggende fugle: &gt;
&lt; Laying birds: &gt;
ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGS-TILLADELSEN &gt;
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION &gt;
&lt; Læs indlægssedlen inden brug. &gt;
&lt; Read the package leaflet before use. &gt;
&lt; Anvendelse frarådes (under hele eller en del af drægtigheden). &gt;
&lt; The use is not recommended (during the whole or part of the pregnancy). &gt;
&lt; Må ikke anvendes til avlsdyr. &gt;
&lt; Do not use in breeding animals. &gt;
&lt; Må ikke anvendes i æglægningsperioden til &lt; ynglefugle &gt; &lt; og inden for 4 uger forud for æglægningsperiodens begyndelse. &gt; &gt;
&lt; Do not use in &lt; birds in lay &gt; &lt; breeding birds &gt; &lt; and within 4 weeks before the start of the laying period &gt; . &gt;
A. &lt; FREMSTILLER &lt; (E) &gt; AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF &lt; (FER) &gt; OG &gt; FREMSTILLER &lt; (E) &gt; ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A. &lt; MANUFACTURER &lt; S &gt; OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE &lt; S &gt; AND &gt; MANUFACTURER &lt; S &gt; RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
&lt; Må ikke anvendes til fugle, hvis æg er bestemt til menneskeføde. &gt;
&lt; Not for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption. &gt;
&lt; Ved overfølsomhed over for {INN}, bør &lt; kontakt med lægemidlet undgås &gt; &lt; veterinærlægemidlet anvendes med forsigtighed. &gt; &gt;
&lt; People with known hypersensitivity to {INN} should &lt; avoid contact with the veterinary medicinal product. &gt; &lt; administer the veterinary medicinal product with caution. &gt; &gt;
&lt; Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). &gt;
&lt; Store in a refrigerator (2 (C - 8 (C). &gt;
&lt; Laboratorieundersøgelser af {arter} har afsløret &lt; teratogene virkninger &gt; , &lt; føtal toksicitet &gt; og &lt; maternel toksicitet. &gt;
&lt; Laboratory studies in {species} have shown evidence of &lt; teratogenic &gt; , &lt; foetotoxic &gt; , &lt; maternotoxic &gt; effects. &gt;
&lt; Der bør træffes passende veterinære foranstaltninger samt beskyttelsesforanstaltninger vedrørende husdyrbrug for at undgå spredning af vaccine stammen til modtagelige {arter}. &gt;
&lt; Appropriate veterinary and husbandry measures should be taken to avoid spread of the vaccine strain to susceptible species. &gt;
Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at &lt; producere &gt; &lt; aktiv &gt; &lt; passiv &gt; &lt; diagnosticere en tilstand af &gt; immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
The active substance being a principle of biological origin intended to &lt; produce &gt; &lt; active &gt; &lt; passive &gt; &lt; diagnose a state of &gt; immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
· &lt; FORPLIGTELSE TIL AT UDFØRE FORANSTALTNINGER/TILTAG EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE &gt;
· &lt; OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES &gt;
&lt; Opbevaringstid efter første åbning af beholderen:…. &gt;
&lt; Shelf life after first opening the container: …. &gt;
&lt; Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: &gt;
&lt; Shelf life after first opening the immediate packaging: &gt;
&lt; Opbevaringstid efter indarbejdelse i måltid eller i tørfoder (pelleteret foder):
&lt; Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: &gt;
- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter) &gt;
- very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). &gt;
Beskrivelse Dato
DescriptionDue date &gt;
&lt; Laboratorieundersøgelser af {arter} har ikke afsløret teratogene virkninger, føtal toksicitet eller &lt; maternel &gt; toksicitet. &gt;
&lt; Laboratory studies in {species} have not produced any evidence of &lt; teratogenic &gt; , &lt; foetotoxic &gt; , &lt; maternotoxic &gt; effects. &gt;
&lt; Må kun udleveres efter veterinærrecept. &gt;
&lt; To be supplied only on veterinary prescription. &gt;
&lt; Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. &gt;
&lt; Not authorised for use in animals producing milk for human consumption. &gt;
De(n) aktive substans(er) i {præparatnavn} er godkendt(e) substans(er) som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
The active substance &lt; s &gt; in {name of the product} &lt; is &gt; &lt; are &gt; &lt; an &gt; allowed substance &lt; s &gt; as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
&lt; { X} Graddage. &gt;
&lt; {X} degree days. &gt;
&lt; Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C). &gt; *
&lt; Store and transport refrigerated (2 (C - 8 (C). &gt; *
&lt; Vaccinerede{arter} kan udskille vaccinestammen i op til {x &lt; dage &gt; &lt; uger &gt; } efter vaccination.
&lt; Vaccinated {species} may excrete the vaccine strain up to {x &lt; days &gt; &lt; weeks &gt; } following vaccination.
&lt; Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: &gt;
&lt; Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: &gt;
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturer &lt; s &gt; responsible for batch release
&lt; Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier &gt;
&lt; Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements. &gt;
&lt; Opbevares og transporteres nedfrosset. &gt; **
&lt; Store and transport frozen. &gt; **
&lt; Må kun anvendes af dyrlæger. &gt;
&lt; For use by veterinary surgeons only. &gt;
&lt; Lægemidlet er ikke veterinærreceptpligtigt. &gt;
&lt; Veterinary medicinal product not subject to prescription. &gt;
&lt; Miljøoplysninger &gt;
&lt; Environmental properties &gt;
&lt; Opbevaringstid &lt; efter fortynding &gt; &lt; rekonstituering &gt; ifølge anvisning: &gt;
&lt; Shelf life after &lt; dilution &gt; &lt; reconstitution &gt; according to directions: &gt;
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE &gt; &lt; OG &gt;
PARTICULARS TO APPEAR ON &lt; THE OUTER PACKAGE &gt; &lt; AND &gt; &lt; THE IMMEDIATE PACKAGE &gt;
&lt; Laktation: &gt;
&lt; Lactation: &gt;
&lt; Opbevares og transporteres nedfrosset {temperaturinterval}. &gt; **
&lt; Store and transport frozen {temperature range}. &gt; **
immunologiske veterinærelægemiddel &gt; kan gives mindst{X antal} &lt; dage &gt; &lt; uger &gt; &lt; før &gt; &lt; efter &gt; administration af {beskrivelse af det /de testede produkt(er).
&lt; Safety &gt; &lt; and &gt; &lt; efficacy &gt; data are available which demonstrate that this &lt; vaccine &gt; &lt; immunological veterinary medicinal product &gt; can be administered at least {X} &lt; days &gt; &lt; weeks &gt; &lt; before &gt; &lt; after &gt; the administration of {description of tested product(s).
{Lægemidlets (sær)navn, styrke, &lt; lægemiddelform &gt; , &lt; dyrearter, som lægemidlet er beregnet til &gt; }
{(Invented) name of veterinary medicinal product &lt; strength &gt; pharmaceutical form}
&lt; Anvendelse frarådes (under &lt; drægtighed &gt; &gt; laktation diegivning &gt; . &gt;
&lt; The use is not recommended during &lt; pregnancy &gt; &lt; lactation &gt; . &gt;
I denne periode bør kontakt undgås mellem vaccinerede {arter}, og {arter}som har nedsat immunforsvar, eller som ikke er vaccinerede . &gt;
During this time, the contact of immunosuppressed and unvaccinated {species} with vaccinated {species} should be avoided. &gt;
Adresse}
&lt; {adresas}
Der bør træffes særlige sikkerhedsforanstaltninger for at undgå spredning af vaccinestammen til {arter}. &gt;
&lt; The vaccine strain can spread to {species}.Special precautions should be taken to avoid spreading of the vaccine strain to {species}. &gt;
&lt; Adjuvans (Adjuvanser): &gt;
&lt; Adjuvant &lt; s &gt; : &gt;
{Navn og adresse}
&lt; {Adresse/Adres/Anschrift }
&lt; Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er &lt; enten &gt; &lt; tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet &gt; &lt; eller &gt; &lt; som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
&lt; The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are &lt; either &gt; &lt; allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required &gt; &lt; or &gt; &lt; considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product &gt; . &gt;
&lt; Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er &lt; enten &gt; &lt; tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet &gt; &lt; eller &gt; &lt; som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel &gt; . &gt;
&lt; The excipients listed in section 6.1 of the SPC are &lt; either &gt; &lt; allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required &gt; &lt; or &gt; &lt; considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product &gt; . &gt;