natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den populationsfarmakokinetiske analyse med data fra kliniske forsøg hos patienter med metastatisk melanom, viste at let og moderat nedsat nyrefunktion ikke påvirkede den tilsyneladende clearance af vemurafenib (kreatininclearance &gt; 40 ml/min).
In the population pharmacokinetic analysis using data from clinical trials in patients with metastatic melanoma, mild and moderate renal impairment did not influence the apparent clearance of vemurafenib (creatinine clearance &gt; 40 ml/min).
Asymptomatiske grad 3-stigninger i aminotransferaser (ALAT/ASAT &gt; 5x ULN) og bilirubin (totalbilirubin &gt; 3x ULN) er rapporteret i et fase I-studie, hvor ipilimumab (3 mg/kg) og vemurafenib (960 mg to gange dagligt eller 720 mg to gange dagligt) blev administreret samtidigt.
In a Phase I trial, asymptomatic grade 3 increases in transaminases (ALT/AST &gt; 5 x ULN) and bilirubin (total bilirubin &gt; 3x ULN) were reported with concurrent administration of ipilimumab (3 mg/kg) and vemurafenib (960 mg BID or 720 mg BID).
Sjælden ≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000 Meget sjælden &lt; 1/10.000
Uncommon ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100 Rare ≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000
De mest almindelige bivirkninger af alle grader ( &gt; 30 %) rapporteret ved behandling med vemurafenib inkluderer artralgi, træthed, udslæt, lysfølsomhedsreaktion, alopeci, kvalme, diarré, hovedpine, kløe, opkastning, hudpapillom og hyperkeratose.
The most common adverse drug reactions (ADR) of any grade ( &gt; 30%) reported with vemurafenib include arthralgia, fatigue, rash, photosensitivity reaction, alopecia, nausea diarrhea, headache,
2. forekomst af QTc &gt; 500 ms under behandling og ændring fra værdier før behandlingsstart forbliver &lt; 60 ms
2nd occurrence of QTc &gt; 500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains &lt; 60 ms
1. forekomst af QTc &gt; 500 ms under behandling og ændring fra værdier før behandlingsstart forbliver &lt; 60 ms
1st occurrence of QTc &gt; 500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains &lt; 60 ms
QTc-stigning er både &gt; 500 ms og ændring fra værdier før behandlingsstart &gt; 60 ms
QTc increase meets values of both &gt; 500 ms and &gt; 60 ms change from pre-treatment values
3. forekomst af QTc &gt; 500 ms under behandling og ændringen fra værdier før behandlingsstart forbliver &lt; 60 ms
3rd occurrence of QTc &gt; 500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains &lt; 60 ms
Forsøgspersoner med ESRD (CrCl &lt; 15 ml/min) er ikke blevet undersøgt.
Subjects with ESRD (CrCl &lt; 15 ml/min) have not been investigated.
Blandt de indsamlede data var eksponeringen sammenlignelig med den for forsøgspersoner &lt; 65 år.
Of the data collected, similar exposure was obtained compared with subjects &lt; 65 years.
Hos patienter med moderat (kreatinin-clearance (CrCl) på ≥ 30 og &lt; 50 ml/min), alvorligt nedsat nyrefunktion (CrCL &gt; 15 og &lt; 30 ml/min) og patienter med End Stage Renal Disease (ESRD) (CrCl &lt; 15 ml/min) er den anbefalede startdosis 18,5 mg, og den maksimale dosis må ikke overstige 74 mg givet én gang dagligt.
In patients with moderate (Creatinine Clearance (CrCl) ≥ 30 and &lt; 50 ml/min), severe renal impairment (CrCL &gt; 15 and &lt; 30 ml/min) and End Stage Renal Disease (ESRD) patients (CrCl &lt; 15 ml/min), the recommended starting dose is 18.5 mg and the maximum dose should not exceed 74 mg once daily.
ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ &amp; ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 &amp; Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ &amp; ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 &amp; Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά Τηλ: + 30 210 626 9200
Samtidig administration af lurasidon og milde (f.eks armodafinil, amprenavir, aprepitant, prednison, rufinamid) eller moderate (f.eks bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) CYP3A4-induktorer forventes at give en &lt; 2-foldig reduktion i lurasidon-eksponeringen under den samtidige administration og i op til 2 uger efter ophør af de milde eller moderate CYP3A4-induktorer.
Coadministration of lurasidone with mild (e.g. armodafinil, amprenavir, aprepitant, prednisone, rufinamide) or moderate (e.g. bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcillin) inducers of CYP3A4 would be expected to give a &lt; 2-fold reduction in lurasidone exposure during co-administration and for up to 2 weeks after discontinuation of mild or moderate CYP3A4 inducers.
(≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1 /10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Samtidig administration af lurasidon med midazolam, et følsomt CYP3A4-substrat, medførte en &lt; 1,5-foldig øgning i eksponeringen for midazolam.
Coadministration of lurasidone with midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate, resulted in a &lt; 1.5-fold increase in midazolam exposure.
In vitro har lurasidon ikke udvist nogen, eller kun svag hæmning (direkte eller tidsafhængig) (IC50 &gt; 5,9 μM) af enzymerne CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4.
(IC50 &gt; 5.9 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
I henhold til Ring &amp; Messmer-algoritmen blev 15 ikke-alvorlige tilfælde alle kodet enten som grad I eller II.
According to the Ring &amp; Messmer algorithm, 15 non-serious cases were all coded as either Grade I or II cases.
De efterfølgende overskrifter rangerer bivirkningerne efter frekvens: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE &lt; Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator. &gt;
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
De totale objektive responsrater i den totale randomiserede population var (investigators vurdering) 25,7 % (capecitabin) vs. 16,7 % (Mayo regime), p &lt; 0,0002.
The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 25.7 % (capecitabine) vs. 16.7 % (Mayo regimen); p &lt; 0.0002.
En analyse af sikkerhedsdata fra patienter ≥ 60 år, som behandledes med capecitabin-monoterapi, og en analyse af patienter, som behandledes med capecitabin plus docetaxel, viste en stigning i incidensen af behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 og 4 og af behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger sammenlignet med patienter &lt; 60 år.
An analysis of safety data in patients ≥ 60 years of age treated with capecitabine monotherapy and an analysis of patients treated with capecitabine plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions compared to patients &lt; 60 years of age.
Selvom DPD-mangel ikke kan fastsættes præcist, er det kendt, at patienter med visse homozygote eller visse sammensatte heterozygote mutationer i DPYD-genlocuset (fx DPYD*2A, c.1679T &gt; G, c.2846A &gt; T og c.1236G &gt; A/HapB3 varianter), som kan forårsage fuldstændigt eller næsten fuldstændigt fravær af DPD-enzymaktivitet (bestemt ved laboratorieprøver), har den højeste risiko for livstruende eller dødelig toksicitet, og disse patienter bør ikke behandles med capecitabin (se pkt.
Although DPD deficiency cannot be precisely defined, it is known that patients with certain homozygous or certain compound heterozygous mutations in the DPYD gene locus (e.g. DPYD*2A, c.1679T &gt; G, c.2846A &gt; T and c.1236G &gt; A/HapB3 variants), which can cause complete or near complete absence of DPD enzymatic activity (as determined from laboratory assays), have the highest risk of life-threatening or fatal toxicity and should not be treated with capecitabine (see section 4.3).
Der var flere patienter ≥ 60 år, som behandledes med capecitabin plus docetaxel, som måtte stoppe behandlingen tidligt på grund af bivirkningersammenlignet med patienter &lt; 60 år.
Patients ≥ 60 years of age treated with capecitabine plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients &lt; 60 years of age.
Hvis der forekommer behandlingsrelaterede stigninger af bilirubin &gt; 3,0 x UNL eller af hepatiske aminotransferaser (ALAT og ASAT) &gt; 2,5 x UNL, skal behandlingen med capecitabin straks afbrydes.
Administration of capecitabine should be interrupted if treatment-related elevations in bilirubin of &gt; 3.0 x ULN or treatment-related elevations in hepatic aminotransferases (ALT, AST) of &gt; 2.5 x ULN occur.
FOLFIRI blev associeret med en signifikant reduktion i risikoen for progression (hazard ratio = 0,76; 95 % konfidensinterval 0,62 - 0,95; p &lt; 0,01).
A significant reduction in the risk of progression was associated with FOLFIRI (HR, 0.76; 95 % CI, 0.62-0.95; P &lt; 0.01), a result partly due to poor tolerance to the XELIRI regimens used.
Hyppighed inddeles på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data)
Derfor anbefales &lt; særnavn &gt; fortsat til alle kvinder, uanset vægt eller BMI.
Therefore, &lt; invented name &gt; is still recommended for all women regardless of their weight or BMI.
Der foreligger nogen dokumentation for, at levonorgestrel kan have en nedsat virkning ved stigende legemsvægt eller body mass index (BMI), men disse data er begrænsede og utilstrækkelige.
There is some evidence that &lt; invented name &gt; may be less effective with increasing body weight or body mass index (BMI), but these data were limited and inconclusive.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE &lt; SÆRNAVN &gt; &lt; styrke &gt;
BEFORE YOU USE &lt; invented name &gt; &lt; strength &gt; TABLET
Begrænsede og inkonklusive data tyder på, at levonorgestrels virkning kan være nedsat ved stigende kropsvægt eller body mass indeks (BMI) (se pkt.
Limited and inconclusive data suggest that there may be reduced efficacy of &lt; invented name &gt; with increasing body weight or body mass index (BMI) (see section 5.1).
Advarsler og forsigtighedsregler hvis du vejer 75 kg eller mere (se “virkning og anvendelse” for at få yderligere oplysninger)
- if you weigh 75 kg or more (see “What &lt; invented name &gt; &lt; strength &gt; tablet is and what it is used for” for further details)
I kliniske forsøg var den præventive effekt reduceret hos kvinder, som vejede 75 kg eller mere og levonorgestrel var ikke effektiv til kvinder, der vejede mere end 80 kg.
Studies suggest that &lt; invented name &gt; is less effective in women weighing 75 kg or more and not effective in women weighing more than 80 kg.
Den kumulative udskillelse i urinen er &lt; 1% af dosis.
Cumulative urinary excretion is &lt; 1% of dose.
Telmisartan er i høj grad bundet til plasmaprotein ( &gt; 99,5%), hovedsagelig til albumin og Alfa I-syreglycoprotein.
Telmisartan is largely bound to plasma protein ( &gt; 99.5%), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Telmisartan er karatkeriseret ved en farmakokinetisk bieksponentiel udskillelse med en terminal eliminationshalveringstid på &gt; 20 timer.
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of &gt; 20 hours.
Samtidig brug af Telmisartan Actavis og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
The concomitant use of Telmisartan Actavis with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and
Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100);
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
De væsentligste risikofaktorer, hvor hyperkaliæmi kan forekomme, er: - Diabetes mellitus, nedsat nyrefunktion, alder ( &gt; 70 år) - Samtidig anvendelse af lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet og/eller kaliumtilskud.
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age ( &gt; 70 years)
InfektiÃ¸se og parasitÃ¦re sygdomme Ikke almindelig:
Muscoloskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Influenzavirus-overfladeantigener (hÃ¦magglutinin og neuraminidase)*, inaktiveret, fra fÃ¸lgende stammer: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende stamme (A/Brisbane/10/2010, vildtype)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09- like strain (A/Brisbane/10/2010, wild type)
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN DD/MM/YYYY
DATE ON WHICH THE LABEL WAS LAST APPROVED &lt; DD/MM/YYYY &gt;
Det blev vurderet, at Salmonella-stammerne generelt var følsomme over for apramycin (MIC ≤16 μg/ml), og &lt; 5% af Salmonella Dublin-stammerne var påviseligt resistente over for apramycin.
Salmonella strains were considered generally susceptible to apramycin (MIC≤16 μg/ml) and &lt; 5% of Salmonella Dublin strains were shown to be resistant to apramycin.
De begrænsede MIC-data viste en MIC90-værdi for apramycin på 3,5 μg/ml for E. coli-isolater fra kaniner og en andel af resistente stammer på &lt; 20%.
The limited MIC data indicated a MIC90 for apramycin of 3.5 μg/ml for E. coli isolates of rabbit origin and a proportion of &lt; 20% resistant strains.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN &lt; Veterinærlægemidlets (sær)navn &gt;
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT &lt; Invented name &gt;
UDLØBSDATO EXP (måned/år)
EXPIRY DATE EXP {month/year} &gt; Once diluted, use within 24 hours.
Eucreas sikkerhed og virkning hos børn og unge ( &lt; 18 år) er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Eucreas in children and adolescents ( &lt; 18 years) have not been established.
Eucreas bør ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion, inklusive dem der før behandlingstidspunktet har alanin-aminotransferase (ALAT) eller aspartat-aminotransferase (ASAT) &gt; 3x den øvre normale grænseværdi (ULN) (se pkt.
Eucreas should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) &gt; 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Eucreas bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Eucreas is not recommended for use in children and adolescents ( &lt; 18 years).
Patienter med nedsat leverfunktion bør ikke behandles med Eucreas, inklusive dem der før behandlingstidspunktet har ALAT eller ASAT &gt; 3x ULN (se pkt.
Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST &gt; 3x ULN, should not be treated with Eucreas (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
bør kun anvendes hos personer med kreatininclearance (CrCl) &lt; 80 ml/min, hvis de potentielle fordele anses for at opveje de potentielle risici.
should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) &lt; 80 mL/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
anvendes til patienter med kreatininclearance &lt; 60 ml/min, og nyrefunktionen bør monitoreres omhyggeligt.
is used in patients with creatinine clearance &lt; 60 mL/min, and renal function should be closely monitored.
hos patienter, hvor kreatininclearance falder til &lt; 50 ml/min eller serumphosphat til &lt; 1,0 mg/dl (0,32 mmol/L).
in patients with creatinine clearance decreased to &lt; 50 mL/min or decreases in serum phosphate to &lt; 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min) og hos patienter, som skal have hæmodialyse, da de nødvendige dosisreduktioner ikke kan opnås med kombinationstabletten (se pkt.
is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) and in patients who require haemodialysis since appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Sekundære virkningsanalyser i løbet af de 144 uger omfattede andelen af patienter med hiv 1-rna-koncentrationer &lt; 400 eller &lt; 50 kopier/mL og en ændring i CD4-celletallet fra baseline.
Secondary efficacy analyses over 144 weeks included the proportion of patients with HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 or &lt; 50 copies/mL, and change from baseline in CD4 cell count.
M184V/I-mutationen udviklede sig hos 2/19 (10,5%) af de isolater, der blev analyseret fra patienter i emtricitabin/tenofovirdisoproxil/efavirenz-gruppen og hos 10/29 (34,5%) af de isolater, der blev analyseret fra lamivudin/zidovudin/efavirenz-gruppen (p-værdi &lt; 0,05 Fisher's Exact test, her sammenligning af alle patienterne fra henholdsvis emtricitabin+tenofovirdisoproxil-gruppen med lamivudin/zidovudin-gruppen).
As of week 144: - The M184V/I mutation developed in 2/19 (10.5%) isolates analysed from patients in the emtricitabine/tenofovir disoproxil /efavirenz group and in 10/29 (34.5%) isolates analysed from the lamivudine/zidovudine/efavirenz group (p-value &lt; 0.05, Fisher's Exact test comparing the emtricitabine+tenofovir disoproxil group to the lamivudine/zidovudine group among all patients).
-behandling - Anbefalet tidsplan for monitorering af nyrefunktionen under hensyntagen til forekomst eller fravær af yderligere risikofaktorer for nedsat nyrefunktion - At nyrefunktionen revurderes inden for en uge, hvis serumphosphat bekræftes at være &lt; 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos enhver pædiatrisk patient, der får tenofovirdisoproxil.
therapy - Recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment - That if serum phosphate is confirmed to be &lt; 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week.
Hvis serumphosphat bekræftes at være &lt; 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos en pædiatrisk patient, der får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, skal nyrefunktionen revurderes inden for en uge, herunder måling af blodglucose, blodkalium og uringlucose (se pkt.
If serum phosphate is confirmed to be &lt; 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Håndtering af nedsat nyrefunktion hos HIV 1-inficerede patienter Hvis serumphosphat er &lt; 1,5 mg/dl (0,48 mmol/L), eller kreatininclearance er reduceret til &lt; 50 ml/min hos patienter, der får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., bør nyrefunktionen revurderes inden for en uge, herunder måling af blodglucose, blodkalium og uringlucose (se pkt.
If serum phosphate is &lt; 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to &lt; 50 mL/min in any patient receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., renal function should be reevaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
&lt; Ikke relevant. &gt;
&lt; Not applicable &gt;
meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Florbetaben (18F) bindes i høj grad til plasmaproteiner ( &gt; 98,5 %).
Florbetaben (18F) is highly bound to plasma proteins ( &gt; 98.5%).
&lt; Fritaget fra krav om blindeskrift &gt;
&lt; Justification for not including Braille accepted &gt;
I de kontrollerede hovedundersøgelser og undersøgelserne ved akut anvendelse forekommer større koagulationsepisoder ved ca. 9 % (n=56) af alle dialyser med epoprostenol og ved &lt; 1 % (n=1) af dialyser med heparin.
In major controlled studies and emergency studies, major clotting occurred in approximately 9% (n=56) of all epoprostenol dialyses and in &lt; 1% (n=1) of heparin dialyses.
Gennem 12 uger var der statistisk signifikant forskel (p &lt; 0.001) i ændringen i 6MWT fra baseline mellem den gruppe, der fik epoprostenol plus konventionel terapi, og den gruppe, der fik konventionel terapi alene (median: 63,5 versus -36,0 meter; gennemsnit: 42,9 versus -40,7 meter).
Over 12 weeks, a statistical difference (p &lt; 0.001) in the change from baseline for the 6MWT was observed in the group receiving epoprostenol and conventional therapy as compared to the group receiving conventional therapy alone (median: 63.5 vs. -36.0 meters; mean: 42.9 vs. -40.7 meters).
Patienter med dårlig kontrolleret hypertension eller BMI &gt; 40 blev ekskluderet fra studie 1.
Patients with poorly controlled hypertension or BMI &gt; 40 were excluded from Study 1.
Begge &lt; 0,001a,d
Both &lt; 0.001a,d
Derudover er den tilsvarende hyppighedskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Patienter med nedsat nyrefunktion Patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) er ikke blevet undersøgt.
Patients with renal impairment Patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) have not been studied.
Ældre patienter ( &gt; 65 år), patienter med opioid-overforbrug i studier med kronisk migræne, patienter med medicinsk-overforbrug i studier med episodisk migræne, og også patienter med eksisterende myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald, ustabil angina pectoris, koronararterie-bypassoperation eller andre revaskulariseringsprocedurer inden for 12 måneder før screening var udelukket fra studiet.
Elderly patients ( &gt; 65 years), patients with opioid overuse in study in chronic migraine, patients with medication overuse in study in episodic migraine, and also patients with pre-existing myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attacks, unstable angina, coronary artery bypass surgery or other re-vascularisation procedures within 12 months prior to screening were excluded.
Begge &lt; 0,001a
Both &lt; 0.001a
Bestyrelsen bemærkede, at den evaluering, som Europa-Kommissionen havde iværksat, og som Ernst &amp; Young havde udført, var afsluttet.
The Board noted that the evaluation of the Agency commissioned by the European Commission and carried out by Ernst &amp; Young has been completed.
• Præsentation om forbedring af bedømmelsesevnen.
• Extending &amp; improving judgement presentation.
• Præsentation om menneskelige evner og begrænsninger i forbindelse med beslutningstagning
• Capabilities &amp; limitations of human judgement presentation.