natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den gennemsnitlige PFS var 167 dage for patienter randomiseret til sorafenib sammenlignet med 84 dage for placebopatienter (HR = 0,44; 95 % CI: 0,35 - 0,55; p &lt; 0,000001).
The median PFS was 167 days for patients randomised to sorafenib compared to 84 days for placebo patients (HR = 0.44; 95 % CI: 0.35 - 0.55; p &lt; 0.000001).
CTCAE grad 3 hypokalcæmi (6,0-7,0 mg/dl) forekom hos 1,1% og 1,8% af de patienter, der blev behandlet med sorafenib, og hos 0,2% og 1,1% af patienterne i placebogruppen, og CTCAE grad 4 hypokalcæmi ( &lt; 6,0 mg/dl) forekom hos 1,1% og 0,4% af de patienter, der blev behandlet med sorafenib, og hos 0,5% og 0% af patienterne i placebogruppen i henholdsvis studie 1 og 3.
CTCAE grade 3 hypocalcaemia (6.0 - 7.0 mg /dL) occurred in 1.1% and 1.8% of sorafenib treated patients and 0.2% and 1.1% of patients in the placebo group, and CTCAE grade 4 hypocalcaemia ( &lt; 6.0 mg/dL) occurred in 1.1% and 0.4% of sorafenib treated patients and 0.5% and 0% of patients in the placebo group in study 1 and 3, respectively.
Information om hjÃ¦lpestoffer
Information about excipients
Hyppighederne defineres som Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100) eller Sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Efterfølgende opstod F227(L/C/V) eller L234I ud over V106-substitutionerne (dobbeltmutanter, der gav en &gt; 100 gange ændring).
Subsequently F227(L/C/V) or L234I emerged in addition to V106 substitution (double mutants yielding a fold change of &gt; 100).
Doravirin er blevet evalueret hos et begrænset antal patienter med NNRTI-resistens (K103N n=7, G190A n=1); alle patienter havde suppression til &lt; 40 kopier/ml i uge 48.
Doravirine has been evaluated in a limited number of patients with NNRTI resistance (K103N n=7, G190A n=1); all patients were suppressed to &lt; 40 copies/mL at week 48.
95% CI blev beregnet ved hjælp af Miettinen og Nurminen-metoden med vægtning proportionel til størrelsen på hvert stratum (HBV-1-RNA ved screening &gt; 100.000 kopier/ml eller ≤ 100.000 kopier/ml).
The 95 % CIs were calculated using Miettinen and Nurminen's method with weights proportional to the size of each stratum (screening HBV-1 RNA &gt; 100,000 copies/mL or ≤ 100,000 copies/mL.
Forsøgspersonerne skal have været virologisk supprimerede (hiv-1 RNA &lt; 40 kopier/ml) på deres baseline-regime i mindst 6 måneder før indtræden i studiet, uden virologisk svigt i anamnesen, og med dokumenteret fravær af RT-substitutioner, der kan give resistens over for doravirin, lamivudin og tenofovir (se afsnittet Resistens).
Subjects must have been virologically suppressed (HIV-1 RNA &lt; 40 copies/mL) on their baseline regimen for at least 6 months prior to trial entry, with no history of virologic failure, and a documented absence of RT substitutions conferring resistance to doravirine, lamivudine and tenofovir (see section Resistance).
Ved baseline var forsøgspersonernes medianalder 31 år (interval 18-70 år), 85% var mænd, 52% var ikke kaukasiere, 3% var samtidigt inficeret med hepatitis B- eller C-virus, 14% havde aids i anamnesen, 21% havde hiv-1-RNA &gt; 100.000 kopier pr. ml, og 12% havde et CD4
At baseline, the median age of subjects was 31 years (range 18-70 years), 85 % were male, 52 % were non-white, 3% had hepatitis B or C co-infection, 14 % had a history of AIDS, 21 % had HIV-1 RNA &gt; 100,000 copies per mL, and 12 % had CD4
I DRIVE-SHIFT-studiet blev øjeblikkeligt skift til DOR/3TC/TDF påvist at være non-inferiørt ved uge 48 i forhold til at fortsætte på baseline-regimet ved uge 24, som det blev vurderet hos den del af forsøgspersonerne, der havde hiv-1 RNA &lt; 40 kopier/ml.
In the DRIVE-SHIFT trial, an immediate switch to DOR/3TC/TDF was demonstrated to be noninferior at Week 48 compared to continuation of the baseline regimen at Week 24 as assessed by the proportion of subjects with HIV-1 RNA &lt; 40 copies/mL.
Hiv-1-RNA &lt; 40 kopier/ml Behandlingsforskelle (95% CI)
HIV-1 RNA &lt; 40 copies/mL 32 (80) Treatment differences (95 % CI)
50 til &lt; 65
50 to &lt; 65
Hyppigheden er inddelt i følgende kategorier: Meget almindelig (≥ 1/10) og almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10).
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10) and common (≥ 1/100 to &lt; 1/10).
Talzennas sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen &lt; 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Talzenna in children and adolescents &lt; 18 years of age have not been established.
Farmakokinetikken for talazoparib er ikke blevet vurderet for patienter &lt; 18 år.
Pharmacokinetics of talazoparib have not been evaluated in patients &lt; 18 years of age.
Hæmoglobin &lt; 8 g/dl
Haemoglobin &lt; 8 g/dL
KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Tyskland
Manufacturer Excella GmbH &amp; Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Germany
Trombocyttælling &lt; 50.000/μl
Platelet count &lt; 50,000/μL
Der kræves ingen dosisjustering for patienter med let nedsat leverfunktion (total bilirubin ≤ 1 × øvre normalgrænse (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) &gt; ULN eller total bilirubin &gt; 1,0-1,5 × ULN og enhver ASAT).
No dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ 1 × upper limit of normal [ULN] and aspartate aminotransferase (AST) &gt; ULN, or total bilirubin &gt; 1.0 to 1.5 × ULN and any AST).
Baseret på en farmakokinetisk analyse, der omfattede 490 patienter, hvoraf 118 patienter havde let nedsat leverfunktion (total bilirubin ≤ 1,0× ULN og ASAT &gt; ULN, eller total bilirubin &gt; 1,01,5 × ULN og enhver ASAT), havde en let nedsat leverfunktion ingen virkning på farmakokinetikken for talazoparib.
Based on a population PK analysis that included 490 patients, where 118 patients had mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ 1.0 × ULN and AST &gt; ULN, or total bilirubin &gt; 1.0 to 1.5 × ULN and any AST), mild hepatic impairment had no effect on the PK of talazoparib.
ORR (%, 95 % CI) Odds ratio (95 % CI) 2-sidet p-værdi p &lt; 0,0001
ORR (%, 95% CI) Odds ratio (95% CI) 2-sided p-valuef p &lt; 0.0001
Talzenna er ikke undersøgt hos patienter med kraftigt nedsat nyrefunktion (CrCl &lt; 30 ml/min.)
Talzenna has not been studied in patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 mL/min) or patients requiring haemodialysis.
Der kræves ingen dosisjustering for patienter med let nedsat nyrefunktion (60 ml/min.
No dose adjustment is required for patients with mild renal impairment (60 mL/min ≤ creatinine clearance [CrCl] &lt; 90 mL/min).
Hændelser, antal (%) Median (95 % CI), måneder Hazard ratio a (95 % CI) 2-sidet p-værdi p &lt; 0,0001
Events, number (%) Median (95% CI), months Hazard ratioa (95% CI) 2-sided p-valueb p &lt; 0.0001
Farmakokinetikken for talazoparaib er ikke undersøgt for patienter med moderat (total bilirubin &gt; 1,5-3,0 × ULN og evt. ASAT) eller svært nedsat leverfunktion (total bilirubin &gt; 3,0 × ULN og evt. ASAT) (se pkt.
The PK of talazoparib have not been studied in patients with moderate (total bilirubin &gt; 1.5 to 3.0 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 3.0 × ULN and any AST) (see section 4.2).
Hazard ratio var baseret på en stratificeret Cox-regressionsmodel med behandling som eneste kovariant (stratificeringsfaktorer: antal forudgående behandlinger med cytotoksisk kemoterapi, triple-negative-status, CNS metastaser i anamnesen) og var i forhold til samlet kemoterapi med &lt; 1 til fordel for talazoparib.
(stratification factors: number of prior cytotoxic chemotherapy regimens, triple-negative status, history of central nervous system metastasis) and was relative to overall chemotherapy with &lt; 1 favouring talazoparib.
Non-hæmatologiske bivirkninger grad 3 eller 4.
Neutrophil count &lt; 1,000/μL ≥ 1,500/µL Non-haematologic adverse reaction Grade 3 or Grade 4
Talzenna er ikke blevet undersøgt hos patienter med moderat (total bilirubin &gt; 1,5-3,0 × ULN og enhver ASAT) eller kraftigt nedsat leverfunktion (total bilirubin &gt; 3,0 × ULN og enhver ASAT) (se pkt.
(total bilirubin &gt; 1.5 to 3.0 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin &gt; 3.0 × ULN and any AST) (see section 5.2).
For patienter med moderat nedsat nyrefunktion (30 ml/min.
For patients with moderate renal impairment (30 mL/min ≤ CrCl &lt; 60 mL/min), the recommended starting dose of Talzenna is 0.75 mg once daily.
), faldt CL/F for talazoparib med henholdsvis 14 % og 37 % hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normalt nyrefunktion (CrCL ≥ 90 ml/min.).
Based on a population PK analysis that included 490 patients, where 132 patients had mild renal impairment (60 mL/min ≤ CrCL &lt; 90 mL/min), 33 patients had moderate renal impairment (30 mL/min ≤ CrCL &lt; 60 mL/min), and 1 patient had severe renal impairment (CrCL &lt; 30 mL/min), talazoparib CL/F was decreased by 14% and 37% in patients with mild and moderate renal impairment, respectively, when compared to patients with normal renal function (CrCL ≥ 90 mL/min).
Hvordan man indsender: Virksomhedsregistrering og kursus
How to submit: Registration &amp; Training
Mitratapid og dets metaboliter bindes meget omfattende ( &gt; 99 %) til plasmaproteiner og fordeles til vævene.
Mitratapide and its metabolites bind very extensively ( &gt; 99 %) to plasma proteins and distribute to the tissues.
Placebo opkastning : nu og da (≤ 3x) opkastning : gentagent ( &gt; 3 x) diaré / blød afføring anoreksi / nedsat appetit letargi / svaghed * data fra 360 hunde over hele behandlingsperioden.
Placebo vomiting : occasional ( 3x) vomiting : repeated ( &gt; 3 x) diarrhoea / soft stools anorexia / decreased appetite lethargy / weakness * data from 360 dogs over the whole treatment period.
For ældre ( &gt; 65 år) er dosisjustering ikke nødvendig.
For the elderly ( &gt; 65 years old), no dose adjustment is needed.
Information om behovet for regelmÃ¦ssig kontrol, nÃ¥r behandlingsperioden pÃ¥ Ã©t Ã¥r overskrides, blev tilfÃ¸jet, og patienter med tilbagevendende, langvarige symptomer pÃ¥ fordÃ¸jelsesbesvÃ¦r eller halsbrand bÃ¸r regelmÃ¦ssigt tale med lÃ¦gen, sÃ¦rligt patienter over 55 Ã¥r, da den stigende alder er en risikofaktor for udvikling af mavelidelser.
Information on the need for regular surveillance when exceeding a treatment period of one year was inserted and patients with long-term recurrent symptoms of indigestion or heartburn should see their doctor at regular intervals, especially patients over 55 years as the increasing age is a risk factor for the development of gastric disorders.
Til forebyggelse af NSAID-associeret gastrisk eller duodenalt ulcus hos patienter i risikogruppen (alder &gt; 60 år, anamnese med gastrisk og duodenalt ulcus eller øvre gastrointestinal blødning) er den anbefalede dosis 20 mg én gang dagligt.
For the prevention of NSAID-associated gastric ulcers or duodenal ulcers in patients at risk (age &gt; 60, previous history of gastric and duodenal ulcers, or of upper GI bleeding) the recommended dose is 20 mg once daily.
Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed: meget almindelig( ≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Ritonavir har stor affinitet til flere cytokrom P450 (CYP)-isoformer, angivet i aftagende rækkefølge, og kan hæmme oxidation: CYP3A4 &gt; CYP2D6.
Ritonavir has a high affinity for several cytochrome P450 (CYP) isoforms and may inhibit oxidation with the following ranked order: CYP3A4 &gt; CYP2D6.
I et klinisk studie med raske frivillige blev interaktion mellem rifampicin 600 mg en gang dagligt og saquinavir 1.000 mg med ritonavir 100 mg to gange dagligt undersøgt, blev set alvorlig hepatocellulær tocixitet med forhøjede aminotransferaser på op til &gt; 20-gange den øvre normal grænse efter 1 til 5 dages samtidig administration.
In a clinical study investigating the interaction of rifampicin 600 mg once daily and saquinavir 1000 mg with ritonavir 100 mg twice daily in healthy volunteers, severe hepatocellular toxicity with transaminase elevations up to &gt; 20-fold the upper limit of normal after 1 to 5 days of co-administration was noted.
Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Filmovertrukne tabletter og pulver til oral suspension AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Film-coated tablets and powder for oral suspension AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany Powder for oral suspension only
Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Holland
AbbVie Deutschland GmbH &amp; Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, The Netherlands
0,125, enkeltdosis 200, 4 doser ↑ &gt; 20 gange
0.5 single IV dose 300 q12h, 3 days
Disse retrospektive undergruppeanalyser pegede i retning af, at relapser så vel som udtalt EDSS-progression (EDSS &gt; 1 point eller &gt; 0,5 point for EDSS &gt; = 6 i de forudgående to år) kan medvirke til at identificere patienter med aktiv sygdom.
From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS &gt; 1 point or &gt; 0.5 point for EDSS &gt; =6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
Influenzalignende symptomer kan ogsÃ¥ reduceres ved administrering af ikke-steroide antiinflammatoriske lÃ¦gemidler.
Flu-like symptoms may also be reduced by administration of non-steroidal anti-inflammatory medicinal products.
Tabel 1 Bivirkninger og unormale laboratorieprøveresultater med hyppigheder 10 % og de respektive procentdele under placebo; signifikant associerede bivirkninger &lt; 10 % baseret på rapporter fra kliniske forsøg
Table 1 Adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects &lt; 10% based on reports from clinical trials
Lymphadenopati Metabolisme og ernæring Reduceret blodglukose ( &lt; 55 mg/dl)
Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased ( &lt; 55 mg/dl)
Nedenstående bivirkningstabeller er baseret på rapporter fra kliniske forsøg (Tabel 1, bivirkninger og unormale laboratorieprøveresultater) og fra overvågning efter markedsføring (Tabel 2, hyppighedhvor kendt - baseret på de samlede kliniske forsøg (meget almindelig 1/10, almindelig 1/100 til &lt; 1/10, ikke almindelig 1/1.000 til &lt; 1/100, sjælden 1/10.000 til &lt; 1/1.000 og meget sjælden &lt; 1/10.000)).
The following adverse event listings are based on reports from clinical trials (Table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from post-marketing surveillance (Table 2, frequencies - where known - based on pooled clinical trials (very common 1/10, common 1/100 to &lt; 1/10, uncommon 1/1,000 to &lt; 1/100, rare 1/10,000 to &lt; 1/1,000, very rare &lt; 1/10,000)) of Extavia use.
Reduceret absolut neutrofiltælling ( &lt; 1500/mm
Absolute neutrophil count decreased ( &lt; 1500/mm³)
Øget aspartataminotransferase (ASAT &gt; 5 gange baseline)   * °
Aspartate aminotransferase increased (SGOT &gt; 5 times baseline)
Over 2 år var risikon 85 % i placebogruppen og 69 % i Extaviagruppen (Hazard Ratio = 0,57, 95 % konfidensinterval (0,46, 0,71), p &lt; 0,00001).
In two years, the risk was 85% in the placebo group and 69% in the Extavia group (Hazard Ratio = 0.57, 95% confidence interval (0.46, 0.71), p &lt; 0.00001).
Blod og lymfesystem Reduceret lymfocyttælling ( &lt; 1500/mm
Blood and lymphatic system disorders Lymphocyte count decreased ( &lt; 1500/mm³)
Lever og galdeveje Øget alaninaminotransferase (ALAT &gt; 5 gange baseline)
Hepatobiliary disorders Alanine aminotransferase increased (SGPT &gt; 5 times baseline)
I den placebokontrollerede fase forsinkede Extavia progressionen fra den første kliniske hændelse til klinisk definitiv disseminieret sklerose (CDMS) statistisk signifikant og klinisk betydningsfuldt svarende til en risikoreduktion på 47 % (Hazard Ratio = 0,53, 95 % konfidensinterval (0,39, 0,73), p &lt; 0,0001).
In the placebo-controlled phase, Extavia delayed the progression from the first clinical event to clinically definite multiple sclerosis (CDMS) in a statistically significant and clinically meaningful manner, corresponding to a risk reduction of 47% (Hazard Ratio = 0.53, 95% confidence interval (0.39, 0.73), p &lt; 0.0001).
Unormal laboratorieprøve Signifikant associeret med Extaviabehandling af patienter med første hændelse, som tyder på dissemineret sklerose, p &lt; 0,05 * Signifikant associeret med Extaviabehandling for RRDS, p &lt; 0,05 ° Signifikant associeret med Extaviabehandling for SPDS, p &lt; 0,05 § Reaktioner på injektionsstedet (forskellige typer) omfatter alle uønskede bivirkninger, som forekommer på injektionsstedet, dvs. følgende termer: blødning på injektionsstedet, overfølsomhed på injektionsstedet, inflammation på injektionsstedet, absces på injektionsstedet, nekrose på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet, ødem på injektionsstedet og atrofi på injektionsstedet &amp; ”Influenzalignende symptomkompleks” omfatter influenzasyndrom og/eller en kombination af mindst to bivirkninger af feber, kulderystelser, myalgi, utilpashed, perspiration.
* Significantly associated with Extavia treatment for RRMS, p &lt; 0.05 ° Significantly associated with Extavia treatment for SPMS, p &lt; 0.05 § Injection site reaction (various kinds) comprises all adverse events occurring at the injection site, i.e. the following terms: injection site haemorrhage, injection site hypersensitivity, injection site inflammation, injection site mass, injection site necrosis, injection site pain, injection site reaction, injection site oedema, and injection site atrophy &amp; “Flu-like symptom complex” denotes flu syndrome and/or a combination of at least two adverse events from fever, chills, myalgia, malaise, sweating.
Reduceret antal hvide blodceller ( &lt; 3000/mm3) 
White blood cell count decreased ( &lt; 3000/mm³)
Positiv urinprotein ( &gt; 1+)
Urinary protein positive
Ældre personer ( &gt; 65 år)
Elderly patients ( &gt; 65 years old)
Frekvenserne defineres i henhold til følgende regel: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
• 0,24 mg/kg legemsvægt for patienter, der vejer &gt; 83 kg.
• 0.24 mg/kg of body weight for patients weighing &gt; 83 kg.
Der er ikke tilstrækkelig klinisk erfaringsgrundlag til at give andre doseringsanbefalinger til patienter med en kreatininclearance på &lt; 20 ml/min eller til patienter i hæmodialyse.
There is insufficient clinical experience to make alternative posology recommendations for patients with a creatinine clearance &lt; 20 ml/min, as well as to make posology recommendations for patients on haemodialysis.
Baseret på farmakokinetisk populationsmodellering er gennemsnitseksponeringen (AUC0-24t) for plerixafor hos pædiatriske patienter i alderen 2 til &lt; 6 år (1905 ng.t/ml), 6 til &lt; 12 år (3063 ng.t/ml) og 12 til &lt; 18 år (4015 ng.t/ml) ved dosis på 320 µg/kg tættere på eksponeringen hos voksne, der får 240 µg/kg.
Based on population pharmacokinetic modeling, the plerixafor mean exposures (AUC0-24h) in paediatric patients aged 2 to &lt; 6 years (1905 ng.h/mL), 6 to &lt; 12 years (3063 ng.h/mL), and 12 to &lt; 18 years (4015 ng.h/mL), at the dose of 320 µg/kg are closer to the exposure in adults receiving 240 µg/kg.
Ved samme vægtbaserede dosisregime på 240 µg/kg er gennemsnitseksponeringen (AUC0-24t) for plerixafor lavere hos pædiatriske patienter i alderen 2 til &lt; 6 år (1.410 ng.t/ml), 6 til &lt; 12 år (2318 ng.t/mL) og 12 til &lt; 18 år (2.981 ng.t/ml) end hos voksne (4.337 ng.t/ml).
At the same weight-based dosing regimen of 240 µg/kg, the plerixafor mean exposure (AUC0-24h) is lower in paediatric patients aged 2 to &lt; 6 years (1410 ng.h/mL), 6 to &lt; 12 years (2318 ng.h/mL), and 12 to &lt; 18 years (2981 ng.h/mL) than in adults (4337 ng.h/mL).
51,3 %), p &lt; 0,001; statistisk signifikant flere patienter opnåede ≥ 2 x 106 celler/kg inden for ≤ 4 aferesedage med Mozobil og G-CSF (n=141; 95,3 %) end med placebo og G-CSF (n=136; 88,3 %), p=0,031.
cells/kg in ≤ 4 apheresis days with Mozobil and G-CSF (n=141; 95.3%) than with placebo and G-CSF (n=136; 88.3%), p=0.031.
59,3 %) end med placebo og G-CSF (n=29; 19,6 %), p &lt; 0,001; statistisk signifikant flere patienter opnåede ≥ 2 x 106 celler/kg inden for ≤ 4 aferesedage med Mozobil og G-CSF (n=130; 86,7 %) end med placebo og G-CSF (n=70; 47,3 %), p &lt; 0,001.
cells/kg in ≤ 4 apheresis days with Mozobil and G-CSF (n=130; 86.7%) than with placebo and G-CSF (n=70; 47.3%), p &lt; 0.001.
71,6 %) end med placebo og G-CSF (n=53; 34,4 %), p &lt; 0,001; statistisk signifikant flere patienter opnåede ≥ 6 x 106 celler/kg inden for ≤ 4 aferesedage med Mozobil og G-CSF (n=112; 75,7 %) end med placebo og G-CSF (n=79;
cells/kg in ≤ 4 apheresis days with Mozobil and G-CSF (n=112; 75.7%) than with placebo and G-CSF (n=79; 51.3%), p &lt; 0.001; statistically significantly more patients achieved ≥ 2 x 10
Tryk &amp; Hold
Press &amp; Hold
I et substudie til studie VI blev patienter, som havde opnået remission ved år 2 (DAS 28 ESR &lt; 2,6) og efter mindst 1 års behandling med abatacept i studie VI, fundet egnet til at indgå i et substudie.
In the substudy of study VI, patients who had achieved remission at 2 years (DAS 28 ESR &lt; 2.6) and after at least 1 year of treatment with abatacept in study VI were eligible to enter a substudy.
a DAS28-defineret remission (DAS28-CRP &lt; 2,6) b SDAI-kriterium (SDAI ≤ 3,3)
a DAS28-defined remission (DAS28-CRP &lt; 2.6) b SDAI criterion (SDAI ≤ 3.3)
e DAS28-CRP-remission defineres som en DAS28-CRP score &lt; 2,6
e DAS28-CRP Remission is defined as a DAS28-CRP score &lt; 2.6
Blandt patienter, der blev vurderet for antistoffer efter seponering af abatacept ( &gt; 42 dage efter sidste dosis), var 103 ud af 1.888 (5,5%) seropositive.
In patients assessed for anti-abatacept antibodies after discontinuation of abatacept ( &gt; 42 days after last dose), 103 of 1,888 (5.5%) were seropositive.
Infektionstyperne var i overensstemmelse med de infektionstyper, der almindeligvis ses hos ambulante pÃ¦diatriske patienter.
The types of infections were consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
Progressionshastigheden af strukturel skade var signifikant mindre det andet år sammenlignet med det første år hos patienter, som var randomiseret til abatacept (p &lt; 0,0001).
The rate of progression of structural damage in year 2 was significantly lower than that in year 1 for patients randomised to abatacept (p &lt; 0.0001).
I studie VI, som kun omfattede voksne, opnåede en væsentligt større andel af patienterne i abatacept plus methotrexat-gruppen (41%) DAS28 (CRP)-defineret remission (score &lt; 2,6) versus methotrexat plus placebo-gruppen (23%) ved år 1.
In study VI, which only included adults, a significantly higher proportion of patients in the abatacept plus methotrexate group (41%) achieved DAS28 (CRP)-defined remission (score &lt; 2.6) versus the methotrexate plus placebo group (23%) at year 1.