natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I løbet af de placebokontrollerede fase III-studier (op til 24 uger) var forekomsten af maksimale transaminaseniveauer (ALAT eller ASAT) &gt; 8, &gt; 5 eller &gt; 3 x ULN sammenlignelig mellem Symkevi i kombination med ivacaftor- og placebo-behandlede patienter: 0,2 %, 1,0 % og 3,4 % hos patienter behandlet med Symkevi i kombination med ivacaftor og 0,4 %, 1,0 % og 3,4 % hos patienter behandlet med placebo.
During the placebo-controlled Phase 3 studies (up to 24 weeks), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) &gt; 8, &gt; 5, or &gt; 3 x ULN were similar between Symkevi in combination with ivacaftor- and placebo-treated patients; 0.2%, 1.0%, and 3.4% in Symkevi in combination with ivacaftor-treated patients, and 0.4%, 1.0%, and 3.4% in placebo-treated patients.
Behandlingsforskellen mellem ivacaftor alene og placebobehandlede patienter var 4,7 procentpoint (95 % CI: 3,7; 5,8, P &lt; 0,0001) og 2,1 procentpoint (95 % CI: 1,2; 2,9) mellem patienter behandlet med Symkevi i kombination med ivacaftor og ivacaftor alene.
The treatment difference between ivacaftor alone- and placebo-treated patients was 4.7 percentage points (95% CI: 3.7, 5.8; P &lt; 0.0001) and 2.1 percentage points (95% CI: 1.2, 2.9) between Symkevi in combination with ivacaftor- and ivacaftor alone-treated patients.
Der var 16 patienter med ppFEV1 &lt; 40 ved baseline, der fik Symkevi, 13 fik ivacaftor, og 15 fik placebo, i studie 2.
There were 16 patients with ppFEV1 &lt; 40 at baseline receiving Symkevi, 13 receiving ivacaftor and 15 receiving placebo in Study 2.
I studie 2 (patienter, der var heterozygote for F508del-mutationen og en anden mutation forbundet med resterende CFTR-aktivitet) var behandlingsforskellen i gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i svedchlorid til og med uge 8, -9,5 mmol/l (95 % CI: -11,7; -7,3, nominel P &lt; 0,0001*) mellem Symkevi i kombination med ivacaftor og placebo og -4,5 mmol/l (95 % CI: -6,7; -2,3, nominel P &lt; 0,0001*) mellem ivacaftor og placebo.
In Study 2 (patients heterozygous for the F508del mutation and a second mutation associated with residual CFTR activity), the treatment difference in mean absolute change from baseline in sweat chloride through Week 8 was -9.5 mmol/L (95% CI: -11.7, -7.3; nominal P &lt; 0.0001*) between Symkevi in combination with ivacaftor and placebo, and -4.5 mmol/L (95% CI: -6.7, -2.3; nominal P &lt; 0.0001*) between ivacaftor and placebo.
Behandlingsforskellen mellem Symkevi (i kombination med ivacaftor) og placebo for det primære endepunkt på den gennemsnitlige absolutte ændring (95 % CI) i ppFEV1 fra baseline til og med uge 24 var 4,0 procentpoint (95 % CI: 3,1; 4,8, P &lt; 0,0001).
The treatment difference between Symkevi (in combination with ivacaftor) and placebo for the primary endpoint of mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline through Week 24 was 4.0 percentage points (95% CI: 3.1, 4.8; P &lt; 0.0001).
I studie 1 (patienter, der var homozygote for F508del-mutationen) var behandlingsforskellen mellem Symkevi i kombination med ivacaftor og placebo i gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i svedchlorid til og med uge 24, -10,1 mmol/l (95 % CI: -11,4; -8,8, nominel P &lt; 0,0001*).
In Study 1 (patients homozygous for the F508del mutation), the treatment difference between Symkevi in combination with ivacaftor and placebo in mean absolute change from baseline in sweat chloride through Week 24, was -10.1 mmol/L (95% CI: -11.4, -8.8; nominal P &lt; 0.0001*).
n/N Gennemsnit (SD) n/N Ændring inden for gruppen LS-gennemsnit (95 % CI) Behandlingsforskel LS-gennemsnit (95 % CI) P værdi nominel P &lt; 0,0001±
n/N Mean (SD) n/N Within-group change LS mean (95% CI) Treatment difference LS mean (95% CI) P value nominal P &lt; 0.0001±
Behandlingsforskellen mellem Symkevi i kombination med ivacaftor- og placebobehandlede patienter for det primære endepunkt på den gennemsnitlige absolutte ændring i ppFEV1 fra studiets baseline til gennemsnittet af uge 4 og uge 8 var 6,8 procentpoint
The treatment difference between Symkevi in combination with ivacaftor- and placebo-treated patients for the primary endpoint of mean absolute change in ppFEV1 from study baseline to the average of Week 4 and Week 8 was 6.8 percentage points (95% CI: 5.7, 7.8; P &lt; 0.0001).
Frekvens er defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til, &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til, &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til, &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
G. A. Stamatis &amp; Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
G. A. Stamatis &amp; Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O.
Grækenland Roche Hellas A.E. 4, Alamanas &amp; Delfon str. 151 25 Maroussi
4, Alamanas &amp; Delfon str. 151 25 Maroussi Greece
Virogiske svigt var defineret som: aldrig supprimeret: bekræftet hiv-1-RNA &lt; 1 log10-reduktion fra baseline og ≥50 kopier/ml ved uge 8; rebound: hiv-1-RNA &lt; 50 kopier/ml fulgt af bekræftet hiv-1-RNA til ≥400 kopier/ml eller bekræftet &gt; 1 log10 hiv-1-RNA-stigning fra nadir; seponeringer med hiv-1-RNA ≥400 kopier/ml ved sidste besøg IAS-USA-lister I GS-US216-130 forelå baseline-fænotype ikke
Virogic failures were defined as: never suppressed: confirmed HIV-1 RNA &lt; 1 log10 reduction from baseline and ≥ 50 copies/ml at the week-8; rebound: HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml followed by confirmed HIV-1 RNA to ≥ 400 copies/ml or confirmed &gt; 1 log10 HIV-1 RNA increase from the nadir; discontinuations with HIV-1 RNA ≥ 400 copies/ml at last visit IAS-USA lists In GS-US216-130 baseline phenotype was not available
hiv-1-RNA &lt; 50 kopier/ml Alle patienter
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml All patients
TLOVR non-VF censureret algoritme baseret på hiv-1-RNA &lt; 50 kopier/ml med undtagelse af TITAN (hiv-1 RNA &lt; 400 kopier/ml) IAS-USA-lister
TLOVR non-VF censored algorithm based on HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml, except for TITAN (HIV-1 RNA &lt; 400 copies/ml) IAS-USA lists
Ved uge 48 blev det virologiske respons, defineret som procentdelen af patienter med bekræftet viral load i plasma &lt; 50 HIV-1 RNA kopier/ml, evalueret hos 16 pædiatriske patienter med legemsvægt 15 kg til &lt; 20 kg og hos 5 pædiatriske patienter med legemsvægt 10 kg til &lt; 15 kg, der fik darunavir/ritonavir i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (se pkt.
At week 48, the virologic response, defined as the percentage of patients with confirmed plasma viral load &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml, was evaluated in 16 paediatric patients 15 kg to &lt; 20 kg and 5 paediatric patients 10 kg to &lt; 15 kg receiving darunavir/ritonavir in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2 for dosage recommendations per body weight).
ODIN er et randomiseret, åbent fase III-studie, der sammenligner darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt med darunavir/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt hos ART-erfarne hiv-1-inficerede patienter, hos hvem screening for genotype-resistens har vist, at der ikke fandtes darunavir RAMs (dvs. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V), og screening for hiv-1- RNA viste &gt; 1.000 kopier/ml.
ODIN is a Phase III, randomised, open-label trial comparing darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily versus darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily in ART-experienced HIV-1 infected patients with screening genotype resistance testing showing no darunavir RAMs (i.e. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) and a screening HIV-1 RNA &gt; 1,000 copies/ml.
ART-erfarne pædiatriske patienter (3 til 17 år og legemsvægt mindst 40 kg) Hos ART-erfarne patienter, der ikke har DRV-RAMs*, og som har plasma-hiv-1RNA &lt; 100.000 kopier/ml og CD4+-celletal ≥ 100 x 10
ART-experienced paediatric patients (3 to 17 years of age and weighing at least 40 kg) In ART-experienced patients without DRV-RAMs* and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
TLOVR non-VF censureret algoritme baseret på hiv-1-RNA &lt; 50 kopier/ml med undtagelse af TITAN (hiv-1RNA &lt; 400 kopier/ml) IAS-USA-lister
TLOVR non-VF censored algorithm based on HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml, except for TITAN (HIV-1 RNA &lt; 400 copies/ml)
Med hiv-RNA &lt; 100.000 ved baseline Med hiv-RNA
With baseline HIV-RNA ≥
≥30 kg- &lt; 40 kg 675 mg darunavir/100 mg ritonavir en gang dagligt
≥ 30 kg- &lt; 40 kg 675 mg darunavir/100 mg ritonavir once daily
10 kg til &lt; 15 kg N=5
Darunavir/ritonavir 10 kg to &lt; 15 kg N=5
Respons (hiv1-RNA &lt; 50 kopier/ml ved uge 24) %, n/N
Response (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml at week
Hiv-1-RNA &lt; 50 kopier/ml Med hiv-1-RNA (kopier/ml) ved baseline
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml mean HIV-1 RNA log change from baseline (log10 copies/ml)
De farmakokinetiske egenskaber af darunavir i kombination med ritonavir to gange daglig hos 14 behandlingserfarne pædiatriske patienter i alderen 3 til &lt; 6 år med en legemsvægt på &gt; 15 kg til &lt; 20 kg viste, at vægtbaseret dosering resulterede i en darunavireksponering, der var sammenlignelig med eksponeringen hos voksne, der fik darunavir/ ritonavir 600/100 mg to gange daglig (se pkt.
The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken twice daily in 14 treatmentexperienced paediatric patients, aged 3 to &lt; 6 years and weighing at least 15 kg to &lt; 20 kg, showed that weight-based dosages resulted in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily (see section 4.2).
(≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
En fuldstændig blodtælling skal foretages på dag 22 (21 dage efter den første dosis) eller inden for 48 timer herefter, og ugentligt indtil ANC &gt; 1,5 x 109/l og trombocyttallet &gt; 100 x 109/l.
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC &gt; 1.5 x 109/l and platelet count &gt; 100 x 109 /l.
Risikoforholdene (HR) for den totale overlevelse var 1,59 (95 % CI for HR = 1,33 - 1,91) med en logrank p &lt; 0,0001 til fordel for TMZ-gruppen.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR = 1.33 - 1.91) with a log-rank p &lt; 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Der var større hyppighed af Grad 4-neutropeni (ANC &lt; 0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, og trombocytopeni ( &lt; 20 x 109/l), 9 % vs. 3 %, hos kvinder vs. mænd i det første terapiforløb.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC &lt; 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia ( &lt; 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Infektion, herpes simplex, sÃ¥rinfektion, faryngitis, oral candidiasis
Infection, herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral
≥ 0,5 og &lt; 1,5 x 109/l
≥ 0.5 and &lt; 1.5 x 109/l &lt; 0.5 x 109/l
Hvis ANC falder til &lt; 1,0 x 109/l, eller trombocyttallet er &lt; 50 x 109/l i en behandlingsserie, skal næste behandlingsserie reduceres med et dosisniveau (se pkt.
If ANC falls to &lt; 1.0 x 109/l or the platelet count is &lt; 50 x 109/l during any cycle,
På baggrund af en analyse af populationsfarmakokinetikken for patienter mellem 19 - 78 år er TMZclearance ikke afhængig af alder. Ældre patienter ( &gt; 70 år) ser dog ud til at have øget risiko for udviklingen af neutropeni og trombocytopeni (se pkt.
Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19 - 78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
≥ 10 og &lt; 100 x 10
≥ 10 and &lt; 100 x 109/l &lt; 10 x 109/l
Frekvenserne er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000) og meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Baseret på mere end 200 mor/barn-par behandlet for hiv er serumkoncentrationerne af lamivudin meget lave hos ammede spædbørn, hvis mødre behandles for hiv ( &lt; 4 % af moderens serumkoncentration), og falder gradvist til ikke-detekterbare niveauer, når ammede spædbørn når en alder på 24 uger.
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low ( &lt; 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Analyser af genotyperesistens blev udført på prøver med plasma hiv-1 RNA &gt; 1.000 kopier/ml.
Genotypic resistance analyses were conducted on samples with plasma HIV-1 RNA &gt; 1000 copies/ml.
Lamivudin udviser lineær farmakokinetik i hele det terapeutiske doseringsinterval med begrænset binding til plasmaproteinet albumin ( 16 % - 36 % til serumalbumin i in vitro-studier).
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin ( &lt; 16% - 36% to serum albumin in in vitro studies).
Den gennemsnitlige systemiske clearance af lamivudin er omkring 0,32 l/time/kg; overvejende ved renal clearance ( 70 %) via det organiske kationiske transportsystem.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance ( &gt; 70%) via the organic cationic transport system.
Andele af personer i én gang daglig versus to gange daglig randomisering til abacavir+lamivudin af ARROW med plasma hiv-1 RNA &lt; 80 kopier/ml: Subgruppeanalyse efter formulering
Proportions of Subjects in the Once Daily versus Twice Daily Abacavir+Lamivudine Randomisation of ARROW with Plasma HIV-1 RNA &lt; 80 copies/ml: Subgroup Analysis by Formulation
Børn, der vejer ≥ 20 kg til &lt; 25 kg: Den anbefalede dosis er 225 mg daglig.
Children weighing ≥ 20 kg to &lt; 25 kg: The recommended dose is 225 mg daily.
5 til &lt; 15
5 to &lt; 15
Børn, der vejer 14 kg til &lt; 20 kg: Den anbefalede dosis er 150 mg daglig.
Children weighing 14 to &lt; 20 kg: The recommended dose is 150 mg daily.
150 mg 1 gang daglig  30 Da der er behov for doser under 150 mg, anbefales det at anvende oral opløsning 15 til &lt; 30
&lt; 30 As doses below 150 mg are needed the use of the oral solution is recommended
Uge 0 (efter ≥36 ugers behandling) Plasma HIV-1-RNA &lt; 80 kopier/ml Risikodifference (én gang daglig vs. to gange daglig)
Week 0 (After ≥36 Weeks on Treatment) Plasma HIV-1 RNA &lt; 80 c/ml Risk difference (once daily-twice daily)
30 til  50
30 to &lt; 50
15 til  30
15 to &lt; 30
Én gang daglig Plasma hiv-1 RNA &lt; 80 kopier/ml: n/N (%)
Once Daily Plasma HIV-1 RNA &lt; 80 c/ml: n/N (%)
To gange daglig Plasma hiv-1 RNA &lt; 80 kopier/ml: n/N (%)
Twice Daily Plasma HIV-1 RNA &lt; 80 c/ml: n/N (%)
De gennemsnitlige ivabradindoser som muliggør opnåelse af 20 % reduktion i hjertefrekvens, var hhv.0,13 ± 0,04 mg/kg to gange dagligt; 0,10 ± 0,04 mg/kg to gange dagligt og 4,1 ± 2,2 mg to gange dagligt i aldersgrupperne [1-3[ år, [3-18[ år og &lt; 40 kg og [3-18[ år og ≥ 40 kg.
The mean ivabradine doses allowing to achieve a 20% HRR were 0.13 ± 0.04 mg/kg bid, 0.10 ± 0.04 mg/kg bid and 4.1 ± 2.2 mg bid in the age subsets [1-3[ years, [3-18[ years and &lt; 40 kg and [3-18[
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA &lt; PC:
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA &lt; PC:
Følgende betegnelser anvendes til at angive bivirkningerne efter hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following headings are used to rank the adverse reactions by frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
a Behandling af patienter med CrCl &lt; 30 ml/min anbefales ikke, medmindre fordelene ved Teysunobehandlingen klart opvejer risiciene.
a Treatment for patients with CrCl &lt; 30 ml/min is not recommended unless the benefits of Teysuno treatment clearly outweigh the risks.
En sammenligning af sikkerheden mellem 71 patienter ≥70 år (ældre) og 450 patienter &lt; 70 år, der blev behandlet med Teysuno i kombination med cisplatin i FLAGS forsøget, påviste, at forekomsten af alle bivirkninger af grad 3 eller værre (62 % vs. 52 %), alle alvorlige bivirkninger (30 % vs. 19 %) og frekvensen af udtrædelse før tid på grund af bivirkninger af både Teysuno og cisplatin (21 % vs. 12 %) lod til at være højere blandt patienter ≥70 år.
Comparison of safety between 71 patients ≥70 years old (elderly) and 450 patients &lt; 70 years old treated with Teysuno in combination with cisplatin in the FLAGS study demonstrated that the incidence of all Grade 3 or higher adverse reactions (62% vs 52%), all serious adverse reactions (30% vs 19%), and the rate of premature withdrawal due to adverse reactions from both Teysuno and cisplatin (21% vs 12%) appeared to be higher among patients ≥70 years old.
Efter en reduceret dosis Teysuno på 20 mg/m2 administreret én gang dagligt til gruppen med svært nedsat nyrefunktion (CrCl &lt; 30 ml/min) var enkeltdosis-AUC0-inf- og flerdosis-AUC0-τ-værdier for 5FU ca. dobbelt så høje i gruppen med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med værdierne, der blev observeret i gruppen med normal nyrefunktion, der fik 30 mg/m2 to gange dagligt.
Following a reduced dose of Teysuno 20 mg/m2 administered once daily to the severe renal impairment group (CrCl &lt; 30 ml/min), the single-dose AUC0-inf and multiple-dose AUC0-τ values for 5-FU were approximately 2-fold higher in the severe renal impairment group compared to those observed in the normal renal function group receiving 30 mg/m2 twice daily.
Der anbefales ingen justering af den sædvanlige dosis hos patienter &gt; 70 år (se pkt.
No adjustment of the standard dose is recommended in patients &gt; 70 years old (see section 4.8).
er opfyldt og genindled dernæst behandlingen ved en 50 % lavere dosis end det foregående behandlingsforløb a Behandling af patienter med CrCl &lt; 30 ml/min anbefales ikke, medmindre fordelene ved Teysunobehandlingen klart opvejer risiciene.
Suspend cisplatin treatment until resumption criterion (≥30 ml/min) is met and then start treatment at a 50% dose reduction from the previous cycle a Treatment for patients with CrCl &lt; 30 ml/min is not recommended unless the benefits of Teysuno treatment clearly outweigh the risks.
I et fase I-forsøg med Teysuno som monoterapi, der undersøgte farmakokinetikken af komponenter og metabolitter hos patienter med normal og nedsat nyrefunktion, havde patienter med mildt nedsat nyrefunktion (CrCl 51 til 80 ml/min.
In a Phase I Teysuno monotherapy study that investigated the pharmacokinetics of components and metabolites in patients with normal and impaired renal function, patients with mild renal impairment (CrCl 51 to 80 ml/min) receiving the same monotherapy dose of 30 mg/m2 twice daily (the maximum tolerated dose for monotherapy) as patients with normal renal function (CrCl &gt; 80 ml/min) had an increase in mean 5-FU AUC0-inf relative to that of the normal patients.
En sammenligning af 218 patienter med let nedsat nyrefunktion ved baseline (CrCl 51 til 80 ml/min.)
Comparison of 218 patients with mild renal impairment at baseline (CrCl 51 to 80 ml/min) to 297 patients with normal renal function at baseline (CrCl &gt; 80 ml/min) treated with Teysuno in combination with cisplatin in the FLAGS study indicated that there were no clinically significant differences in safety between patients with mild renal impairment and patients with normal renal function.
Følgende klassificering er brugt til at placere bivirkningerne efter frekvens: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1000) og meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following categories are used to rank the undesirable effects by frequency of occurrence: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000); and very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Opsummeringen af resultaterne for PID ved 60 minutter (SPID0-60) viste, at alle styrker af Instanyl havde signifikant højere gennemsnitlig SPID0-60-scorer sammenlignet med placebo (p &lt; 0,001), hvilket demonstrerer en bedre smertelindring ved Instanyl sammenlignet med placebo over 60 minutter.
The results of summary of PID at 60 minutes (SPID0-60) showed that all strengths of Instanyl had significantly higher mean SPID0-60 scores compared with placebo (p &lt; 0.001) demonstrating better pain relief of Instanyl compared to placebo during 60 minutes.
Alle tre styrker af Instanyl viste statistisk signifikant (p &lt; 0,001) højere ændring i smerteintensiteten efter 10 minutter (PID10) sammenlignet med placebo.
All three strengths of Instanyl demonstrated statistically significant (p &lt; 0.001) higher pain intensity difference at 10 minutes (PID10) compared with placebo.
Sikkerhed og effekt af administration af Neupopeg hos de novo AML-patienter &lt; 55 år med cytogenetik t(15;17) er ikke fastslået.
The safety and efficacy of Neupopeg administration in de novo AML patients aged &lt; 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Meget sjældne ( &lt; 1/10.000) tilfælde af forhøjede leverfunktionstests (LFTs) for ALAT (alaninaminotransferase) eller ASAT (aspartat-aminotransferase) er observeret hos patienter, der var i behandling med pegfilgrastim efter cytotoksisk kemoterapi.
Very rare ( &lt; 1/10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Meget sjældne ( &lt; 1/10.000) tilfælde af kutan vaskulitis er blevet rapporteret hos patienter, der er blevet behandlet med Neupopeg.
Very rare ( &lt; 1/10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with Neupopeg.
Der er rapporteret sjældne (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000) tilfælde af Sweet's syndrom, selvom underliggende hæmatologisk malignitet nogle gange kan have spillet en rolle.
Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Der er rapporteret sjældne (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000) tilfælde af trombocytopeni og leukocytose.
Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported.
Incidensen af hospitalsindlæggelse og brugen af infektionshæmmende midler via IV forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1 % imod 14 %, p &lt; 0,001, og 2 % imod 10 %, p &lt; 0,001).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p &lt; 0.001; and 2% versus 10%, p &lt; 0.001)
Der er blevet rapporteret sjældne (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000) pulmonale bivirkninger, herunder interstitial pneumoni, pulmonalt ødem, pulmonale infiltrater og pulmonal fibrose.
Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.