natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infusion af Replagal i hjemmet kan overvejes for patienter, som tÃ¥ler deres infusioner godt.
Infusion of Replagal at home may be considered for patients who are tolerating their infusions well.
Informationen angives efter systemorganklasse og hyppighed (meget almindelig â¥1/10; almindelig â¥1/100 til &lt; 1/10; ikke almindelig â¥1/1.000 til &lt; 1/100).
Information is presented by system organ class and frequency (very common â¥1/10; common â¥1/100 to &lt; 1/10; uncommon â¥1/1,000 to &lt; 1/100).
Infusionsrelaterede reaktioner er generelt indtrÃ¥dt inden for de fÃ¸rste 2-4 mÃ¥neder efter pÃ¥begyndt behandling med Replagal, om end en senere indtrÃ¦den (efter 1 Ã¥r) ogsÃ¥ er indberettet.
The onset of infusion related reactions has generally occurred within the first 2-4 months after initiation of treatment with Replagal although later onset (after 1 year) has been reported as well.
Infusionsrelaterede reaktioner er set hos 9 patienter (31,0 %) i den naive population sammenlignet med 27 patienter (38,0 %) i den population, der skiftede behandling.
Infusion related reactions have been experienced by 9 patients of the naÃ¯ve population (31.0%) compared to 27 patients of the switched population (38.0%).
Forekomst af omfattende nyrebeskadigelse (estimeret GFR (eGFR) &lt; 60 ml/min) kan begrænse nyrernes reaktion på enzym-substitutionsterapi.
The presence of extensive renal damage (eGFR &lt; 60mL/min) may limit the renal response to enzyme replacement therapy.
Tre ud af 8 (37,5%) pædiatriske patienter &lt; 7 år oplevede mindst én infusionsrelateret reaktion i en gennemsnitlig observationstid på 4,2 år.
Three of 8 (37.5%) paediatric patients &lt; 7 years of age experienced at least one infusion related reaction over a mean observation time of 4.2 years.
Infusionsrelaterede reaktioner, der berÃ¸rer hjertet, herunder problemer med hjerterytmen, manglende blodtilfÃ¸rsel til hjertemusklen og hjertesvigt, kan opstÃ¥ hos patienter med Fabrys sygdom, hvor hjertet er pÃ¥virket (hyppigheden er ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgÃ¦ngelige data).
Infusion related reactions involving the heart including heart rhythm problems, heart muscle ischemia and heart failure, may occur in patients with Fabry disease involving the heart structures (frequency ânot knownâ (cannot be estimated from the available data)).
Længerevarende behandling (48-54 måneder) resulterede i en stabilisering af GFR hos mandlige patienter med normal GFR ved baseline (≥ 90 ml/min/1,73 m2) og med mild til moderat nyredysfunktion (GFR 60 til &lt; 90 ml/min/1,73 m2) og i et langsommere fald i nyrefunktion og progression til nyresygdom i sidste stadie hos mandlige patienter med Fabrys sygdom med mere alvorlig nyredysfunktion (GFR 30 til &lt; 60 ml/min/1,73 m2).
Longer term therapy (48-54 months) resulted in stabilisation of GFR in male patients with normal baseline GFR (≥ 90 mL/min/1.73 m2) and with mild to moderate renal dysfunction (GFR 60 to &lt; 90 mL/min/1.73 m2), and in slowing of the rate of decline in renal function and progression to end-stage renal disease in male Fabry patients with more severe renal dysfunction (GFR 30 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2).
Behandling med Replagal resulterede i en 11,5 g reduktion af vægten af venstre ventrikel målt ved magnetisk resonans- (MR) scanning i det kontrollerede studie, medens patienter, der fik placebo, udviste en øget vægt af venstre ventrikel på 21,8 g. I det første studie, som involverede 25 patienter, bevirkede Replagal desuden en signifikant reduktion i hjertets vægt efter 12-18 måneders vedligeholdelsesbehandling (p &lt; 0,001).
Treatment with Replagal resulted in an 11.5 g decrease in left ventricular mass as measured by magnetic resonance imaging (MRI) in the controlled study, while patients receiving placebo exhibited an increase in left ventricular mass of 21.8 g. In addition, in the first study involving 25 patients, Replagal effected a significant reduction in cardiac mass after 12 to 18 months of maintenance therapy (p &lt; 0.001).
Infusionsrelaterede reaktioner (feber, Ã¥ndedrÃ¦tsbesvÃ¦r, brystsmerter) og forvÃ¦rrede smerter sÃ¥s dog med stÃ¸rre hyppighed.
However, infusion related reactions (fever, difficulty breathing, chest pain) and pain aggravated occurred more frequently.
Infusionsrelaterede reaktioner (pyreksi, dyspnÃ¸, brystsmerter) og forvÃ¦rring af smerter forekom dog oftere.
However, infusion related reactions (pyrexia, dyspnoea, chest pain) and pain exacerbation occurred more frequently.
Hos 9 drenge med venstre ventrikelmasse indekseret (VVMI) til højde2,7 inden for normalområdet for børn på ( &lt; 39 g/m2,7 for drenge) ved baseline forblev venstre ventrikelmasse stabil på niveauer under grænseværdien for venstre ventrikel hypertrofi gennem hele perioden på 6,5 år.
Among 9 boys with left ventricular mass (LVMI) indexed to height2.7 within the normal range for children ( &lt; 39 g/m2.7 in boys) at baseline, LVMI remained stable at levels below the left ventricular hypertrophy
Hos de pædiatriske patienter &lt; 7 år blev 0/7 mandlige patienter testet positive for IgG-antiagalsidase-alfa-antistoffer.
In paediatric patients &lt; 7 yrs of age, 0/7 male patients tested positive for IgG anti-agalsidase alfa antibodies.
Hos de pædiatriske patienter &gt; 7 år blev 1/16 mandlige patienter testet positive for IgG-anti-agalsidase alfa-antistoffer i løbet af studiet.
In paediatric patients &gt; 7 yrs of age, 1/16 male patients tested positive for IgG anti-agalsidase alfa antibodies during the study.
Infusionsrelaterede symptomer kan ogsÃ¥ omfatte svimmelhed, hyperhidrose, hypotension, hoste, opkastning og trÃ¦thed.
Infusion-related symptoms may also include dizziness, hyperhidrosis, hypotension, cough, vomiting and fatigue.
Infusionen kan midlertidigt afbrydes (5 til 10 minutter), indtil symptomerne aftager, og infusionen kan dernÃ¦st genoptages.
The infusion can be temporarily interrupted (5 to 10 minutes) until symptoms subside and the infusion may then be restarted.
Flere patienter, som ikke tidligere havde været behandlet med ACE-hæmmer eller ARB, eller som var på lavdosisbehandling (svarende til &lt; 10 mg enalapril/dag), kunne opnå og vedligeholde 200 mg Entresto ved optitrering over 6 uger (84,8 %) versus 3 uger (73,6 %).
More patients who were naïve to previous ACE inhibitor or ARB therapy or on low-dose therapy (equivalent to &lt; 10 mg enalapril/day) were able to achieve and maintain Entresto 200 mg when up-titrated over 6 weeks (84.8%) versus 3 weeks (73.6%).
I PARADIGM-HF forekom hypotension og klinisk relevant lavt systolisk blodtryk ( &lt; 90 mmHg og reduktion fra baseline på &gt; 20 mmHg) hos henholdsvis 17,6 % og 4,76 % af patienter behandlet med Entresto sammenlignet med henholdsvis 11,9 % og 2,67 % af patienter behandlet med enalapril.
In PARADIGM-HF, hypotension and clinically relevant low systolic blood pressure ( &lt; 90 mmHg and decrease from baseline of &gt; 20 mmHg) were reported in 17.6% and 4.76% of Entresto-treated patients compared with 11.9% and 2.67% of enalapril-treated patients, respectively.
I PARADIGM-HF forekom hyperkaliæmi og serumkaliumkoncentrationer på &gt; 5,4 mmol/l hos henholdsvis 11,6 % og 19,7 % af patienter behandlet med Entresto og henholdsvis 14,0 % og 21,1 % af patienter behandlet med enalapril.
In PARADIGM-HF, hyperkalaemia and serum potassium concentrations &gt; 5.4 mmol/l were reported in 11.6% and 19.7% of Entresto-treated patients and 14.0% and 21.1% of enalapril-treated patients, respectively.
4.8), især hos patienter ≥65 år, patienter med nyresygdom og patienter med lavt SBT ( &lt; 112 mmHg.).
Cases of symptomatic hypotension have been reported in patients treated with Entresto during clinical studies (see section 4.8), especially in patients ≥65 years old, patients with renal disease and patients with low SBP ( &lt; 112 mmHg).
Anvendelse af Entresto sammen med produkter indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller hos patienter med nedsat nyrefunktion (eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
The concomitant use of Entresto with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Da der er meget begrænset klinisk erfaring hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
As there is very limited clinical experience in patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) (see section 5.1) Entresto should be used with caution and a starting dose of 24 mg/26 mg twice daily is recommended.
Afbryd kombinationsbehandling, når testværdien nedenunder rapporteres:** &lt; 8,5 g/dl
Discontinue combination therapy when the below test value is reported:** &lt; 8.5 g/dl
&lt; 12 g/dl efter 4 ugers dosisreduktion
&lt; 12 g/dl after 4 weeks of dose reduction
Bemærk: For patienter som vejer &lt; 47 kg, eller som ikke er i stand til at synke tabletter, er en oral opløsning af ribavirin tilgængelig, som skal anvendes hvis hensigtsmæssigt.
Note: For patients who weigh &lt; 47 kg, or are unable to swallow tablets, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
Tyve (21 %) af 97 børn havde en &gt; 15 percentilreduktion i deres højdepercentil, hvoraf 10 af de 20 børn havde en &gt; 30 percentilreduktion i deres højdepercentil fra starten af behandlingen til slutningen af langtidsopfølgningen (op til 5 år).
Twenty (21 %) of 97 children had a &gt; 15 percentile decrease in height percentile, of whom 10 of the 20 children had a &gt; 30 percentile decrease in their height percentile from the start of treatment to the end of long-term follow-up (up to 5 years).
Patienter med kreatininclearance &lt; 50 ml/minut må ikke behandles med ribavirin (se pkt.
Patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/minute must not be treated with ribavirin (see section 4.3).
&lt; 50 x 109/l (voksne) &lt; 70 x 109/l (børn og unge)
&lt; 50 x 109/l (adults) &lt; 70 x 109/l (children and adolescents)
Baseret på foreløbige data fra en langsigtet opfølgning del af dette studie, 22 % (16/74) af børnene havde en &gt; 15 procentreduktion i højdepercentil, hvoraf 3 (4 %) børn havde en &gt; 30 procentreduktion selvom de ikke havde været i behandling i mere end 1 år.
Based on interim data from the long-term follow-up portion of this study, 22 % (16/74) of children had a &gt; 15 percentile decrease in height percentile, of whom 3 (4 %) children had a &gt; 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Behandlingsvarigheden var 48 uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder med undtagelse af patienter, der var inficeret med genotype 2 eller 3 og virusmængde &lt; 800.000 IU/ml (Amplicor), som blev behandlet i 24 uger med en 6 måneders
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load &lt; 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
2 x baseline og &gt; 10 x ULN* eller 2 x baseline og &gt; 10 x ULN*
or 2 x baseline and &gt; 10 x ULN*
Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); ikke kendt.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known.
Ribavirin BioPartners seponeres hvis CrCl &lt; 50 ml/minut
BioPartners if CrCl &lt; 50 ml/minute
Begrænsede sikkerhedsdata er tilgængelige (N = 25) hos co-inficerede patienter med CD4+ celletællinger &lt; 200/µl (se pkt.
Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts &lt; 200/µl (see section 4.4).
Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1,000 til &lt; 1/100).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), and uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Hvis serumkreatinin stiger til &gt; 2,0 mg/dl (Tabel 3), skal Ribavirin BioPartners og interferon alfa-2b
If serum creatinine rises to &gt; 2.0 mg/dl (Table 3), Ribavirin BioPartners and interferon alfa-2b must be discontinued.
Patienter med kronisk nyreinsufficiens, patienter med kreatininclearance &lt; 50 ml/minut og/eller i hæmodialyse.
- Patients with chronic renal failure, patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/minute and/or on haemodialysis.
Ved udgangen af 24 ugers opfølgning efter behandlingen var gennemsnitlig reduktion fra baseline i vægt- og højdepercentiler stadig henholdsvis 3 percentiler og 7 percentiler, og 20 % af børnene fortsatte med at have hæmmet vækst (væksthastighed &lt; 3. percentil).
At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still 3 percentiles and 7 percentiles, respectively, and 20 % of the children continued to have inhibited growth (growth velocity &lt; 3rd percentile).
Nyrefunktion: Enkeltdosis ribavirin farmakokinetik var ændret (øget AUCtf og Cmax) hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med kontrolpersoner (kreatininclearance &gt; 90 ml/minut).
Renal function: Single-dose ribavirin pharmacokinetics were altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance &gt; 90 ml/minute).
• Genotype non-1: Beslutningen om at forlænge behandling til et år hos patienter med negativ HCV-RNA efter seks måneders behandling bør træffes på grundlag af andre prognostiske faktorer (såsom alder &gt; 40 år, mandligt køn, brofibrose).
• Genotype Non-1: The decision to extend therapy to one year in patients with negative HCVRNA after six months of treatment should be based on other prognostic factors (e.g., age &gt; 40 years, male gender, bridging fibrosis).
&lt; 25 x 109/l (voksne) &lt; 50 x 109/l (børn og unge) 2,5 x ULN** &gt; 4 mg/dl (voksne) &gt; 5 mg/dl (i &gt; 4 uger) (børn og unge behandlet med interferon alfa-2b)
&lt; 25 x 109/l (adults) &lt; 50 x 109/l (children and adolescents) 2.5 x ULN* &gt; 4 mg/dl (adults) &gt; 5 mg/dl (for &gt; 4 weeks) (children and adolescents treated with interferon alfa-2b),
Tilgængelige langtidsdata hos børn i kombinationsbehandling med standard interfron/ribavirin er også indikativ for betragtelig højdereduktion ( &gt; 15 percentilreduktion i højdepercentilen i sammenligning med baseline) hos 21 % af børnene, til trods for at børnene ikke har været behandlet i mere end 5 år.
The longer term data available in children treated with the combination therapy with standard interferon/ribavirin are also indicative of substantial growth retardation ( &gt; 15 percentile decrease in height percentile as compared to baseline) in 21 % of children despite being off treatment for more
For de patienter, som fik &gt; 10,6 mg/kg ribavirin (800 mg dosis til en typisk patient på 75 kg), uafhængigt af genotype eller virusmængde, var responsrater signifikant højere end for de patienter, der fik ≤ 10,6 mg/kg ribavirin (Tabel 6), mens responsrater for patienter, der fik &gt; 13,2 mg/kg ribavirin, var endnu højere.
In those patients that received &gt; 10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg ribavirin (Table 6), while response rates in patients that received &gt; 13.2 mg/kg ribavirin were even
Mulige patienter til disse undersøgelser havde kronisk hepatitis C bekræftet ved en positiv HCVRNA-polymerasekædereaktionstest (PCR) ( &gt; 30 IU/ml), en leverbiopsi i overensstemmelse med en histologisk diagnose med kronisk hepatitis uden anden årsag til den kroniske hepatitis, samt en abnorm serum ALAT.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) ( &gt; 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Anæmi (hæmoglobin &lt; 9,4 g/dl) blev rapporteret i 12 % (23/194) af patienterne, der blev behandlet med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b.
Anaemia (haemoglobin &lt; 9.4 g/dl) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Et fald i hæmoglobinkoncentration på &gt; 4 g/dl blev set hos 30 % af patienter behandlet med ribavirin og peginterferon alfa-2b og 37 % af patienter behandlet med ribavirin og interferon alfa-2b.
A reduction in haemoglobin concentrations by &gt; 4 g/dl was observed in 30 % of patients treated with ribavirin and peginterferon alfa-2b and 37 % of patients treated with ribavirin and interferon alfa-2b.
a: p-værdi baseret på Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p-værdi baseret på chi-square test. c: forsøgspersoner &lt; 75 kg fik 100 µg/uge peginterferon alfa-2b og forsøgspersoner ≥ 75 kg fik 150 µg/uge peginterferon alfa-2b.
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects &lt; 75 kg received 100 μg/week peginterferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 μg/week peginterferon d: Ribavirin dosing was 800 mg for patients &lt; 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients &gt; 75 kg.
Hæmolyse: Et fald i hæmoglobinniveau til &lt; 10 g/dl blev set hos op til 14 % af voksne patienter og hos 7 % af børn og unge behandlet med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniske undersøgelser.
Haemolysis: A decrease in haemoglobin levels to &lt; 10 g/dl was observed in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
Inflammation pÃ¥ injektionsstedet, reaktion pÃ¥ injektionsstedet, trÃ¦thed, rigor, pyreksi, influenzalignende sygdom, astheni, irritabilitet Brystsmerter, ubehag i brystet, perifere Ã¸demer, utilpashed, smerte pÃ¥ injektionsstedet, unormal fornemmelse, tÃ¸rst
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, pyrexia, influenza like illness, asthenia, irritability Chest pain, chest discomfort, peripheral oedema, malaise, injection site pain, feeling abnormal, thirst
Det vedvarende respons ved slutningen af opfølgningen var signifikant forhøjet ved tilføjelsen af ribavirin til interferon alfa-2b
The sustained response at the end of follow-up was significantly increased by the addition of ribavirin to interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p &lt; 0.001).
Hyppighed defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100til &lt; 1/10), eller ikke almindelig (≥ 1/1000 til
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); or uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100).
Voxilaprevir er ca. &gt; 99 % bundet til humane plasmaproteiner.
Voxilaprevir is approximately &gt; 99% bound to human plasma proteins.
Af de 31 indskrevne patienter var 74 % (23/31) mænd, 81 % (25/31) var hvide, 71 % (22/31) havde et body mass index &lt; 30 kg/m2 ved baseline, 48 % (15/31) havde kompenseret cirrose, 58 % (18/31) havde tidligere modtaget sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir, og 42 % (13/31) havde tidligere modtaget sofosbuvir og velpatasvir.
Of the 31 patients enrolled, 74% (23/31) were male, 81% (25/31) were white, 71% (22/31) had a baseline body mass index &lt; 30 kg/m2, 48% (15/31) had compensated cirrhosis, 58% (18/31) had previously received sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir, and 42% (13/31) had previously received sofosbuvir and velpatasvir.
Velpatasvir er &gt; 99 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationen i intervallet fra 0,09 μg/ml til 1,8 μg/ml.
Velpatasvir is &gt; 99% bound to human plasma proteins and binding is independent of drug concentration over the range of 0.09 μg/mL to 1.8 μg/mL.
Ingen individuelle RAV testet i genotype 2a, 4a eller 5a gav en &gt; 100 gange nedsat følsomhed for velpatasvir.
No individual RAV tested in genotypes 2a, 4a or 5a conferred a &gt; 100-fold reduction in velpatasvir susceptibility.
Ingen individuelle RAV testet i genotype 2b, 5a eller 6a gav en &gt; 100 gange nedsat følsomhed for voxilaprevir.
No individual RAV tested in genotypes 2b, 5a or 6a conferred a &gt; 100-fold reduction in voxilaprevir susceptibility.
Site-directed mutagenese af kendte NS5A-RAV'er viste, at substitutioner, der gav &gt; 100 gange nedsat følsomhed for velpatasvir, er M28G, A92K og Y93H/N/R/W i genotype 1a, A92K i genotype 1b, C92T og Y93H/N i genotype 2b, Y93H i genotype 3 samt L31V og P32A/L/Q/R i genotype 6.
Site directed mutagenesis of NS5A resistance associated variants (RAVs) showed that substitutions conferring a &gt; 100-fold reduction in velpatasvir susceptibility are M28G, A92K and Y93H/N/R/W in genotype 1a, A92K in genotype 1b, C92T and Y93H/N in genotype 2b, Y93H in genotype 3, and L31V and P32A/L/Q/R in genotype 6.
Site-directed mutagenese af kendte NS3 RAV'er viste, at substitutioner, der gav &gt; 100 gange nedsat følsomhed for voxilaprevir, er A156V, A156T eller A156L i genotype 1a, 1b, 2a, 3a og 4.
Site directed mutagenesis of known NS3 RAVs showed that substitutions conferring a &gt; 100-fold reduction in voxilaprevir susceptibility are A156V, A156T or A156L in genotype 1a, 1b, 2a, 3a and 4.
c. SVR12 er 89 % hos patienter med genotype 1a, som er tilmeldt forsøget på centre i USA, og 97 % hos patienter med genotype 1a, som er tilmeldt på centre uden for USA.
c. SVR12 is 89% in genotype 1a patients enrolled at sites in the US and 97% in genotype 1a patients enrolled at sites outside the US d. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA &lt; LLOQ at their last on-treatment assessment.
Sofosbuvirs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 400 mg blev undersøgt hos HCV-negative patienter med let (eGFR ≥ 50 og &lt; 80 ml/min/1,73 m2), moderat (eGFR ≥ 30 og &lt; 50 ml/min/1,73 m2) eller svært nedsat nyrefunktion (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) og hos patienter med ESRD, der krævede hæmodialyse i forhold til patienter med normal nyrefunktion (eGFR &gt; 80 ml/min/1,73 m2).
The pharmacokinetics of sofosbuvir was studied in HCV negative patients with mild (eGFR ≥ 50 and &lt; 80 mL/min/1.73 m2), moderate (eGFR ≥ 30 and &lt; 50 mL/min/1.73 m2), severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2) and patients with ESRD requiring haemodialysis following a single 400 mg dose of sofosbuvir,relative to patients with normal renal function (eGFR &gt; 80 mL/min/1.73 m2).
Svært RI (eGFR &lt; 30 ml/min/ 1,73 m2)
Severe RI (eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2)
Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] &lt; 30 ml/min/1,73 m2) og nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der kræver hæmodialyse.
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated Glomerular Filtration Rate [eGFR] &lt; 30 mL/min/1.73 m2) and end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Endvidere blev voxilaprevirs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 100 mg voxilaprevir undersøgt hos HCV-negative patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR &lt; 30 ml/min ved Cockcroft-Gault).
Additionally, the pharmacokinetics of voxilaprevir were studied with a single dose of 100 mg voxilaprevir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min by Cockcroft-Gault).
Velpatasvirs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 100 mg velpatasvir blev undersøgt hos HCV-negative patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR &lt; 30 ml/min ved Cockcroft-Gault).
The pharmacokinetics of velpatasvir were studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min by Cockcroft-Gault).