natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Paxene er indikeret til behandling af patienter med: - fremskreden aids-relateret Kaposis sarkom (aids-KS), som det ikke er lykkedes at behandle med forudgående liposomal anthracyclin terapi; - metastatisk brystkarcinom (MBC), som det ikke er lykkedes at behandle, eller som ikke er egnet til behandling med anthracyclinholdig standardterapi: - fremskreden ovariecarcinom (AOC) eller med residualsygdom ( &gt; 1 cm) efter initial laparotomi, i kombination med cisplatin som førstevalgsbehandling; - metastatisk ovariekarcinom (MOC), hvor det ikke er lykkedes at behandle med platinholdig kombinationsterapi uden taxaner som andetvalgsbehandling; - Ikke-småcellet lungecarcinom (NSCLC), som ikke er egnet til potentiel kurativ operation og/eller strålebehandling i kombination med cisplatin.
Paxene is indicated for the treatment of patients with: - advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma (AIDS-KS) who have failed prior liposomal anthracycline therapy; - metastatic carcinoma of the breast (MBC) who have failed, or are not candidates for standard anthracycline-containing therapy; - advanced carcinoma of the ovary (AOC) or with residual disease ( &gt; 1 cm) after initial laparotomy, in combination with cisplatin as first-line treatment; - metastatic carcinoma of the ovary (MOC) after failure of platinum-containing combination therapy without taxanes as second-line treatment; - non-small cell lung carcinoma (NSCLC) who are not candidates for potentially curative surgery and/or radiation therapy, in combination with cisplatin.
Blandt patienterne ( &gt; 50 % på proteasehæmmere) med normal leverfunktion fra starten, havde 28 %, 43 % og 44 % forhøjelser af henholdsvis bilirubin, alkalisk fosfatase og AST (SGOT).
Among patients ( &gt; 50 % on protease inhibitors) with normal baseline liver function, 28 %, 43 % and 44 % had elevations in bilirubin, alkaline phosphatase and AST (SGOT), respectively.
Undersøgelser af aids-KS patienter, der tog Paxene og andre lægemidler samtidigt, viser, at den systemiske clearance af paclitaxel var betydeligt lavere (p &lt; 0,05) i tilfælde, hvor der blev givet nelfinavir og ritonavir, men ikke i kombination med indinavir.
Studies conducted in AIDS-KS patients who were taking Paxene and multiple concomitant medicinal products suggest that the systemic clearance of paclitaxel was significantly lower (p &lt; 0.05) in the presence of nelfinavir and ritonavir, but not with indinavir.
Kraftig neutropeni ( &lt; 500 celler/mm3) forekom hos henholdsvis 20 % og 39 % af patienterne under det første behandlingsforløb og hele behandlingsperioden.
Severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm3) occurred in 20 % and 39% of patients during the first course of treatment and the entire treatment period, respectively.
Infusion af Paxene bÃ¸r foregÃ¥ gennem et inlinefilter med en mikroporÃ¸s membran pÃ¥ hÃ¸jst 0,22 Âµm.
Paxene should be administered through an in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm.
Responsrater var stærkt i favør af de paclitaxel-indeholdende arme [13 %, 30 % og 26 % for henholdsvis etoposid/cisplatin, højdosis paclitaxel (p &lt; 0.001 vs etoposid/cisplatin) og lavdosis paclitaxelregimer (p=0.003 vs. etoposid/cisplatin)].
Response rates strongly favoured the paclitaxel-containing arms [13 %, 30 % and 26 % for the etoposide/cisplatin, high-dose paclitaxel (p &lt; 0.001 vs etoposide/cisplatin) and low-dose paclitaxel regimens (p= 0.003 vs etoposide/cisplatin), respectively].
I hele behandlingsperioden opstod alvorlig neutropeni ( &lt; 500 celler/mm3) hos 26 % af patienterne, behandlet med Paxene under hele behandlingsperioden.
Severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm3) occurred in 26 % of patients treated with Paxene during the entire treatment period.
Den anden store afprøvning evaluerede et maksimum på 6 forløb med enten paclitaxel (135 mg/m2 over 24 timer) efterfulgt af cisplatin (75 mg/m2) eller kontrol hos over 400 patienter med stadium III/IV primær ovariekræft med en &gt; 1 cm residual sygdom efter stadium laparotomi eller med fjerntliggende metastaser.
The second major trial evaluated a maximum of 6 courses of either paclitaxel (135 mg/m² over 24 hours) followed by cisplatin (75 mg/m²) or control in over 400 patients with stage III/IV primary ovarian cancer, with a &gt; 1 cm residual disease after staging laparotomy, or with distant metastases.
Patienter med neutrofiltælling på &lt; 1.500 celler/mm3 før behandlingen ( &lt; 1.000 celler/mm3 for aids-KS) bør ikke få paclitaxel.
Patients with baseline neutrophil counts &lt; 1,500 cells/mm3 ( &lt; 1,000 cells/mm3 for AIDS-KS) should not receive paclitaxel.
Patienter, der oplever alvorlig neutropeni (neutrofile granulocytter &lt; 500 celler/mm3 i en uge eller mere) eller alvorlig perifer neuropati under behandling med Paxene, bør få reduceret deres dosis med 20 % (NSCLC og førstevalgsbehandling af ovariekræft) eller 25 % (MBC og MOC) ved efterfølgende behandlinger med Paxene.
Patients who experience severe neutropenia (neutrophils &lt; 500 cells/mm3 for a week or longer) or severe peripheral neuropathy during Paxene therapy should have their dose reduced by 20 % (NSCLC and first-line treatment of ovarian cancer) or 25 % (MBC and MOC) for subsequent courses of Paxene.
Patienter med alvorlig neutropeni ( &lt; 500 celler/mm3 i 7 dage eller mere) under et forløb med paclitaxel eller neutropeni-sepsis bør have deres dosis af paclitaxel nedsat i de efterfølgende behandlinger med Paxene (se pkt.
Patients with severe neutropenia ( &lt; 500 cells/mm3 for 7 days or more) during a course of paclitaxel or neutropenic sepsis should have their dose of paclitaxel reduced for subsequent courses of Paxene therapy (see section 4.2).
Neutrofiltælling på &lt; 1.500 celler/mm3 ved behandlingsstart ( &lt; 1.000 celler/mm3 for aids-KS).
Baseline neutrophil count &lt; 1,500 cells/mm3 ( &lt; 1,000 cells/mm3 for AIDS-KS).
Patienter, der oplever alvorlig neutropeni (neutrofile granulocytter &lt; 500 celler/mm3 i en uge eller mere), alvorlig perifer neuropati eller mucositis (grad 3 eller værre) under behandling med Paxene, bør få reduceret dosis med 25 % til 75 mg/m² ved efterfølgende behandlinger med Paxene.
Patients who experience severe neutropenia (neutrophils &lt; 500 cells/mm3 for a week or longer), severe peripheral neuropathy or mucositis (Grade 3 or worse) during Paxene therapy should have their dose reduced by 25 % to 75 mg/m2 for subsequent courses of
Infektioner kan vÃ¦re mere hyppige hos mindre bÃ¸rn.
Infections may be more likely in younger children.
Det illustreres yderligere af, at patienterne ved undersøgelsens afslutning var tilstrækkeligt søvnige til at opfylde inklusionskriterierne for undersøgelsen (MSLT &lt; 6 minutter).
This is further illustrated by the fact that patients at the end of the trial were sufficiently sleepy to meet the entrance criteria for the study (MSLT &lt; 6 minutes).
Læger, som udskriver modafinil til en længerevarende periode, skal periodevis reevaluere langtidsbrugen hos patienterne, da langtidseffekten af modafinil ikke er evalueret ( &gt; 9 uger).
Physicians prescribing modafinil for an extended time should periodically re-evaluate the long-term use for the individual patients as the long-term efficacy of modafinil has not been evaluated ( &gt; 9 weeks).
I kliniske forsøg med modafinil var forekomsten af hududslæt med seponering til følge cirka 0,8% (13 pr. 1.585) hos pædiatriske patienter (alder &lt; 17 år); dette inkluderer alvorlige udslæt.
In clinical trials of modafinil, the incidence of rash resulting in discontinuation was approximately 0.8% (13 per 1,585) in paediatric patients (age &lt; 17 years); this includes serious rash.
Hyppigheden af bivirkninger, som er fundet i kliniske studier med 1.561 patienter, og som i det mindste kan have en mulig relation til behandlingen med modafinil, er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency of adverse reactions considered at least possibly related to treatment, in clinical trials involving 1561 patients taking modafinil were as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to ≤1/10), uncommon (≥1/1000 to ≤1/100), unknown (cannot be estimated from the available data).
6.6 Regler for destruktion &lt; og anden håndtering &gt; Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
En lille del ( &lt; 10% af dosis) udskilles uændret.
The excretion of modafinil and its metabolites is chiefly renal, with a small proportion being eliminated unchanged ( &lt; 10% of the dose).
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Ikke almindelig: faryngit, sinuit
Infections and infestations Uncommon: pharyngitis, sinusitis
Inficerede hunde bÃ¸r, efter dyrlÃ¦gens skÃ¸n, behandles med et adulticid for at fjerne voksne hjerteorm.
At the discretion of the veterinarian, infected dogs should be treated with an adulticide to remove adult heartworms.
Advocate til store katte ( &gt; 4-8 kg)
Advocate for large cats ( &gt; 4-8 kg)
&gt; 4-10 kg Advocate til mellemstore hunde &gt; 10-25 kg Advocate til store hunde 2,5 &gt; 25-40 kg Advocate til ekstra store hunde &gt; 40 kg Anvend passende kombination af pipetter
&gt; 4-10 kg Advocate for medium dogs &gt; 10-25 kg Advocate for large dogs &gt; 25-40 kg Advocate for extra-large dogs &gt; 40 kg the appropriate combination of pipettes
Advocate til store hunde ( &gt; 10-25 kg)
Advocate for large dogs ( &gt; 10-25 kg)
Advocate til ekstra store hunde ( &gt; 25-40 kg)
Advocate for extra-large dogs ( &gt; 25-40 kg)
Advocate til mellemstore hunde ( &gt; 4-10 kg)
Advocate for medium dogs ( &gt; 4-10 kg)
&gt; 4-8 kg Advocate til store katte &gt; 8 kg
&gt; 4-8 kg Advocate for large cats &gt; 8 kg appropriate combination of pipettes
0,4 minimum 10 minimum 2,5 &gt; 4-0 kg Advocate til mellemstore hunde 1,0 &gt; 10-25 kg Advocate til store hunde &gt; 25-40 kg Advocate til ekstra store hunde &gt; 40 kg
&gt; 4-10 kg Advocate for medium dogs &gt; 10-25 kg Advocate for large dogs &gt; 25-40 kg Advocate for extra-large dogs &gt; 40 kg appropriate combination of pipettes
Ekstrem kropsvægt ( &gt; 130 kg)
Extreme body weight ( &gt; 130 kg)
Denne indlægsseddel blev senest ændret &lt; {MM/ÅÅÅÅ}.
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Bivirkningerne i tabel 3 præsenteres efter systemorganklasse og hyppighed, defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til &lt; 1/100),
The ADRs listed in Table 3 are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Alectinib og den vigtigste metabolit M4 bindes i udstrakt grad til humane plasmaproteiner ( &gt; 99%), uafhængigt af koncentrationen af det aktive stof.
Alectinib and its major metabolite M4 are highly bound to human plasma proteins ( &gt; 99%), independent of active substance concentration.
En ubetydelig del af alectinib og den aktive metabolit M4 udskilles uomdannet i urinen ( &lt; 0,2% af dosis).
Negligible amounts of alectinib and the active metabolite M4 are excreted unchanged in urine ( &lt; 0.2%
Selvom farmakokinetiske simulationer for Alecensa ikke indikerer lav eksponering hos patienter med ekstrem kropsvægt (dvs. &gt; 130 kg), har alectinib et stort fordelingsvolumen.
Although PK simulations for Alecensa do not indicate a low exposure in patients with extreme body weight (i.e. &gt; 130 kg), alectinib is widely distributed and clinical studies for alectinib enrolled patients within a range of body weights of 36.9−123 kg.
Årsagsspecifik Hazardratio [95% konfidensinterval] Stratificeret log-rank p-værdi p &lt; 0,0001
Stratified log-rank p-value p &lt; 0.0001
CK-stigning &gt; 10 gange øvre referencegrænse eller 2. gang, der forekommer CK-stigning &gt; 5 gange øvre referencegrænse
CPK elevation &gt; 10 times ULN or second occurrence of CPK elevation of &gt; 5 times ULN
CK-stigning &gt; 5 gange øvre referencegrænse Afbryd behandlingen indtil bedring til baselineniveau eller ≤2,5 gange øvre referencegrænse; herefter genoptages behandlingen med samme dosis.
Temporarily withhold until recovery to baseline or to ≤ 2.5 times ULN, then resume at the same dose.
Stigning i ALAT eller ASAT grad ≥2 ( &gt; 3 gange øvre referencegrænse) med total-bilirubin &gt; 2 gange øvre referencegrænse, hvis der ikke er kolestase eller hæmolyse
ULN) with total bilirubin elevation &gt; 2 times ULN in the absence of cholestasis or haemolysis
Stigning i ALAT eller ASAT grad ≥3 ( &gt; 5 gange øvre referencegrænse) med total-bilirubin ≤2 gange øvre referencegrænse
ALT or AST elevation of Grade ≥ 3 ( &gt; 5 times
Virkning i relation til alder, kropsvægt, race og køn Alder, kropsvægt, race og køn påvirkede ikke den systemiske eksponering af alectinib og M4 i betydelig grad. Spændet i kropsvægt for patienter inkluderet i kliniske studier er 36,9-123 kg. Der foreligger ingen data for patienter med ekstrem kropsvægt ( &gt; 130 kg) (se pkt.
Age, body weight, race and gender had no clinically meaningful effect on the systemic exposure of alectinib and M4.
• Selvom p-piller kan have indvirkning på den perifere insulin resistens og glukosetolerance, er der ingen dokumentation for et behov for at ændre det terapeutiske regime hos diabetikere der bruger lavdosis p-piller (indeholdende &lt; 0,05 mg ethinylestradiol).
• Although COCs may have an effect on peripheral insulin resistance and glucose tolerance, there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetics using low-dose COCs (containing &lt; 0.05 mg ethinylestradiol).
• Epidemiologiske studier hos kvinder, der anvender lav-dosis ( &lt; 50 µg ethinylestradiol) kombinerede hormonelle præventionsmidler har vist, at ud af 10.000 kvinder vil mellem 6 og 12 udvikle VTE inden for et år.
• Epidemiological studies in women who use low dose ( &lt; 50 µg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between 6 and 12 will develop a
almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1,000 til &lt; 1/100) og sjælden (≥ 1/10,000 til &lt;
All adverse reactions are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Flyrejser ( &gt; 4 timer) kan midlertidigt øge din risiko for en blodprop, især hvis du også har nogle af de andrerisikofaktorer.
Air travel ( &gt; 4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some
Merck Sharp &amp; Dohme, s.r.o.
Slovenská republika Merck Sharp &amp; Dohme, s.r.o.
Merck Sharp &amp; Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
Merck Sharp &amp; Dohme, Lda Tel: + 351 21 4465808 clic@merck.com
Isolerede spontant rapporterede tilfælde er angivet som meget sjælden, defineret som &lt; 1/10.000, herunder enkeltstående indberetninger.
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as &lt; 1/10,000 including isolated reports.
Frekvenserne er defineret således: ikke almindelig (≥1/1.000 til, &lt; 1/100).
The frequencies are defined as: uncommon (≥ &lt; 1/100).
InfusionssÃ¦ttet bÃ¸r skiftes efter 48 timer samtidig med, at der anvendes aseptisk teknik, nÃ¥r
The infusion set should be changed every 48 hours using aseptic technique when inserting the infusion set.
Sikkerhedsprofilen i et længerevarende, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg var også den samme, når der ses bort fra følgende reaktioner, som blev indberettet oftere end hos pædiatriske patienter, der fik placebo: Vægttab, øget blodinsulin, arytmi og leukopeni blev rapporteret med hyppigheden almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10).
The safety profile of a long-term, double-blind placebo controlled trial was also similar except for the following reactions that were reported more frequently than paediatric patients taking placebo: weight decreased, blood insulin increased, arrhythmia, and leukopenia were reported commonly (≥ 1/100, &lt; 1/10).
Maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen 13 år og ældre Hyppigheden og typen af bivirkninger hos unge med bipolær lidelse type 1 var de samme som hos voksne med undtagelse af følgende bivirkninger: meget almindelig (≥ 1/10) døsighed (23,0 %), ekstrapyramidale symptomer (18,4 %), akatisi (16,0 %) og træthed (11,8 %); og almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10) øvre abdominalsmerter, øget hjertefrekvens, vægtstigning, øget appetit, muskeltrækninger og dyskinesi.
Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older The frequency and type of adverse reactions in adolescents with Bipolar I Disorder were similar to those in adults except for the following reactions: very commonly (≥ 1/10) somnolence (23.0%), extrapyramidal disorder (18.4%), akathisia (16.0%), and fatigue (11.8%); and commonly (≥ 1/100, &lt; 1/10) abdominal pain upper, heart rate increased, weight increased, increased appetite, muscle twitching, and dyskinesia.
Døsighed/sedation og ekstrapyramidale forstyrrelser blev meget almindeligt rapporteret (≥ 1/10) og tør mund, øget appetit og ortostatisk hypotension blev almindeligt rapporteret (≥ 1/100 til &lt; 1/10).
Somnolence/sedation and extrapyramidal disorder were reported very commonly (≥ 1/10), and dry mouth, increased appetite, and orthostatic hypotension were reported commonly (≥ 1/100, &lt; 1/10).The safety profile in a 26-week open-label extension trial was similar to that observed in the short-term, placebo-controlled trial.
I den poolede population af unge med skizofreni (13-17 år) med en eksponering i op til 2 år var incidensen af lave serum prolaktinniveauer for kvinder ( &lt; 3 ng/ml) og mænd ( &lt; 2 ng/ml) henholdsvis 29,5 % og 48,3 %.
In the pooled adolescent schizophrenia population (13-17 years) with exposure up to 2 years, incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/ml) and males ( &lt; 2 ng/ml) was 29.5% and 48.3%, respectively.
Hos den unge population (13-17 år) med skizofreni, der blev eksponeret for 5 til 30 mg aripiprazol i op til 72 måneder, var incidensen af lavt serumprolaktin hos pigerne ( &lt; 3 ng/ml) og drengene ( &lt; 2 ng/ml) henholdsvis 25,6 % og 45,0 %.
In the adolescent (13-17 years) schizophrenia population with aripiprazole exposure of 5 to 30 mg up to 72 months, incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/ml) and males ( &lt; 2 ng/ml) was 25.6% and 45.0%, respectively.
I den pædiatriske population (10-17 år) med bipolær lidelse, som fik behandling i op til 30 uger, var incidensen af lav serum-prolaktin hos piger ( &lt; 3 ng/ml) og drenge ( &lt; 2 ng/ml) henholdsvis 28,0 % og
In the paediatric bipolar population (10-17 years) with exposure up to 30 weeks, incidence of low serum prolactin levels in females ( &lt; 3 ng/ml) and males ( &lt; 2 ng/ml) was 28.0% and 53.3%, respectively.
Antigenet udtrykkes på &gt; 95 % af alle B-celle non
The antigen is expressed on &gt; 95 % of
Den mediane responsvarighed var 37,7 måneder i R-CVP-gruppen, og den var 13,5 måneder i CVP-gruppen
The median duration of response was 37.7 months in the R-CVP group and was 13.5 months in the CVP group (p &lt;
Hyppigheden af trombocytopeni var lav ( &lt; 1 , grad 3/4), og der var ingen forskel mellem behandlingsarmene.
The incidence of thrombocytopenia was low ( &lt; 1% , grade 3/4) and was not different between treatment arms.
Frekvenserne er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100) og meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) and very rare ( &lt; 1/10,000).
Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Informationen til lÃ¦gen om Rituzena skal indeholde fÃ¸lgende nÃ¸gle-elementer: â¢ Information om, at prÃ¦paratet kun mÃ¥ administreres intravenÃ¸st for at undgÃ¥ forkerte
The Physician information about Rituzena should contain the following key elements: Information that the product should be administered as IV only to avoid administration route errors.
Det bør overvejes at give disse patienter første infusion med nedsat infusionshastighed eller at fordele dosis over to dage i første serie og hver af de efterfølgende serier, hvis lymfocyttallet stadig er &gt; 25 x
Consideration should be given to the use of a reduced infusion rate for the first infusion in these patients or a split dosing over two days during the first cycle and any subsequent cycles if the lymphocyte count is still &gt; 25 x 109/L.
Information til patienten om Rituzena skal indeholde fÃ¸lgende nÃ¸gle-elementer:
The Patient information about Rituzena should contain the following key elements:
Til patienter med lymfocyttal &gt; 25 x 109/l bør der gives 100 mg prednison eller prednisolon intravenøst kort tid før infusionen med Rituzena for at nedsætte antallet og sværhedsgraden af akutte infusionsreaktioner og/eller cytokinfrigivelsessyndrom.
For CLL patients whose lymphocyte counts are &gt; 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Rituzena to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
Informationen til lÃ¦gen om Rituzena skal indeholde fÃ¸lgende nÃ¸gle-elementer:
The Physician information about Rituzena should contain the following key elements:
Hyppigheden af infusionsrelaterede bivirkninger aftog væsentligt med de efterfølgende infusioner og var under 1 % efter den ottende behandlingsserie med rituximab.
The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent infusions and is &lt; 1% of patients by the eighth cycle of rituximab-containing
Infusionsrelaterede reaktioner hos patienter med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis svarede til dem, der sÃ¥s i kliniske studier med patienter med reumatoid artrit (se pkt.
IRRs for patients with granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis were similar to those seen for rheumatoid arthritis patients in clinical trials (see section 4.8).
Infusionsrelaterede reaktioner (IRR) i det kliniske studie hos patienter med granulomatose med polyangiitis (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA) defineredes som enhver bivirkning, der opstod inden for 24 timer efter en infusion i sikkerhedspopulationen, og som af investigator blev anset som vÃ¦rende infusionsrelateret.
IRRs in the GPA and MPA clinical trial were defined as any adverse event occurring within 24 hours of an infusion and considered to be infusion-related by investigators in the safety population.
Hyppigheden af bivirkninger, uanset sværhedsgrad, og hyppigheden af grad 3 og 4 bivirkninger var ens hos ældre, sammenlignet med yngre ( &lt; 65 år).
The incidence of ADRs of all grades and grade 3 /4 ADR was similar in elderly patients compared
Sprimeo HCT blev undersøgt i et placebokontrolleret forsøg, som inkluderede 2.762 hypertensive patienter med diastolisk blodtryk ≥ 95 mmHg og &lt; 110 mmHg (middel baselineblodtryk på 153,6/99,2 mmHg).
Sprimeo HCT was studied in a placebo-controlled trial including 2,762 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 95 mmHg and &lt; 110 mmHg (mean baseline blood pressure of 153.6/99.2 mmHg).