natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Juvenile rotter (sammenlignelige med en &gt; 2 årig pædiatrisk population), der fik cabozantinib, udviste forhøjede leukocyt-parametre, nedsat hæmatopoiese, pubertært/umodent hunligt reproduktionssystem (uden forsinket vaginalåbning), abnormiteter i tænderne, reduceret mineralindhold i og densitet af knoglerne, leverpigmentering og lymfoid lymfeknudehyperplasi.
Juvenile rats (comparable to a &gt; 2 year- old paediatric population) administered cabozantinib showed increased WBC parameters, decreased haematopoiesis, pubescent/immature female reproductive system (without delayed vaginal opening), tooth abnormalities, reduced bone mineral content and density, liver pigmentation and lymph node lymphoid hyperplasia.
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme
Infections and infestations abscess
Cabozantinib er substrat for CYP3A4-metabolisme in vitro, eftersom et neutraliserende antistof mod CYP3A4 hæmmede dannelsen af metabolitten XL184 N-oxid med &gt; 80 % i en NADPH-katalyseret inkubation med humane levermikrosomer (HLM).
Cabozantinib is a substrate for CYP3A4 metabolism in vitro, as a neutralizing antibody to CYP3A4 inhibited formation of metabolite XL184 N-oxide by &gt; 80% in a NADPH-catalyzed human liver microsomal (HLM) incubation; in contrast, neutralizing antibodies to CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 and CYP2E1 had no effect on cabozantinib metabolite formation.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Færdiggøres nationalt. &lt; Dato for første markedsføringstilladelse: &gt; &lt; {DD / MM / ÅÅÅÅ} &gt; &lt; {DD måned ÅÅÅÅ}. &gt;
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally. &lt; Date of first authorisation: &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY}. &gt;
&lt; {måneder/år} &gt;
&lt; {MM/YYYY} &gt;
} &gt; &lt; {Fax} &gt; &lt; {E-mail} &gt;
{Name and address} &lt; {Tel.} &gt; &lt; {Fax} &gt; &lt; {E-mail} &gt;
Hunde, katte, kaniner, gnavere (undtaget: marsvin, hamster), eksotiske dyr (krybdyr, fugle), svin (pattegrise, svin &lt; 30 kg krobsvægt)
Dogs, cats, rabbits, rodents (excluded: guinea pigs, hamster), exotic animals (reptiles, avian species), pigs (piglet, pigs &lt; 30 kg bw)
{Navn og adresse} &lt; {Tfl.
{Name and address} &lt; {Tel} &gt; &lt; {Fax} &gt; &lt; {E-mail} &gt;
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN &lt; Veterinærlægemidlets (sær)navn &gt; , 100 mg/ml, injektionsvæske, opløsning Enrofloxacin
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT &lt; Invented name &gt; 100 mg/ml solution for injection Enrofloxacin
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN &lt; Veterinærlægemidlets (sær)navn &gt; , 25 mg/ml, injektionsvæske, opløsning Enrofloxacin
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT &lt; Invented name &gt; 25 mg/ml solution for injection Enrofloxacin
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN &lt; Veterinærlægemidlets (sær)navn &gt; , 50 mg/ml, injektionsvæske, opløsning Enrofloxacin
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT &lt; Invented name &gt; 50 mg/ml solution for injection Enrofloxacin
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN &lt; Veterinærlægemidlets (sær)navn &gt; , 100 mg/ml, injektionsvæske, opløsning
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT &lt; Invented name &gt; 100 mg/ml solution for injection
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN &lt; Veterinærlægemidlets (sær)navn &gt; , 25 mg/ml, injektionsvæske, opløsning
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT &lt; Invented name &gt; 25 mg/ml solution for injection
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN &lt; Veterinærlægemidlets (sær)navn &gt; , 50 mg/ml, injektionsvæske, opløsning
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT &lt; Invented name &gt; 50 mg/ml solution for injection
INDLÆGSSEDDEL TIL: &lt; Veterinærlægemidlets (sær)navn &gt; , 100 mg/ml, injektionsvæske, opløsning
PACKAGE LEAFLET FOR: &lt; Invented name &gt; 100 mg/ml solution for injection
INDLÆGSSEDDEL TIL: &lt; Veterinærlægemidlets (sær)navn &gt; , 25 mg/ml, injektionsvæske, opløsning
PACKAGE LEAFLET FOR: &lt; Invented name &gt; 25 mg/ml solution for injection
INDLÆGSSEDDEL TIL: &lt; Veterinærlægemidlets (sær)navn &gt; , 50 mg/ml, injektionsvæske, opløsning
PACKAGE LEAFLET FOR: &lt; Invented name &gt; 50 mg/ml solution for injection
Bivirkninger, som blev rapporteret hos forsøgspersoner i alderen &gt; 55 år, var de samme som dem, der blev observeret hos yngre voksne.
Adverse reactions reported in subjects aged &gt; 55 years were similar to those observed in younger adults.
Selektionsbias, overvejende på grund af revaccination af personer med MenC-rSBA-titer &lt; 8 og eksklusion af disse personer fra efterfølgende målinger, kan havde medført overestimering af titrene.
A selection bias mainly due to revaccination of subjects with group C rSBA titres &lt; 8 and their exclusion from subsequent time-point(s) may have led to an overestimation of the titres.
I et separat studie (MenACWY-TT-085) blev en enkelt dosis Nimenrix administreret til 194 libanesiske voksne i alderen 56 år og derover (133 i alderen 56-65 år og 61 i alderen &gt; 65 år).
In a separate study (MenACWY-TT-085) a single dose of Nimenrix was administered to 194 Lebanese adults 56 years of age and older (including 133 aged 56-65 years and 61 aged &gt; 65 years).
• rSBA-titer 32 for initialt seronegative personer (dvs. rSBA-titer &lt; 8 inden vaccination)
• rSBA titres ≥32 for initially seronegative subjects (i.e., pre-vaccination rSBA titre &lt; 8)
I undergruppen med personer &gt; 65 år varierede procentdelen af vaccinerede med rSBA-titer ≥ 128 en måned efter vaccination fra 90 % (gruppe A) til 97 % (gruppe Y).
In the subgroup aged &gt; 65 years the percentage of vaccines with rSBA titres ≥128 at one month post-vaccination ranged from 90% (group A) to 97% (group Y).
Ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100) Sjælden
Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
* Generelt accepterede surrogater (PT, FHA) eller korrelater for beskyttelse (andre komponenter) N = Antal analyserede individer (per protokolsæt) ** 3, 5 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Finland, Sverige) † 6, 10, 14 uger med og uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Sydafrika) †† 2, 3, 4 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Finland) ‡ 2, 4, 6 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen ( Mexico) og med hepatitis B-vaccination ved fødslen (Costa Rica og Colombia) ‡‡ Serokonversion: minimum 4 gange stigning sammenlignet med niveauet før vaccination (før dosis 1) § Vaccinerespons: Hvis antistofkoncentrationen før vaccination (før dosis 1) er &lt; 8 EU/ml, skal antistofkoncentrationen efter booster-vaccination være ≥8 EU/ml, ellers skal antistofkoncentrationen efter booster vaccination være ≥ niveauet før vaccination (før dosis 1).
Anti-PRP (≥ 1.0 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth (Mexico) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration (pre-dose 1) &lt; 8 EU/ml, then the post-booster antibody concentration should be ≥8 EU/ml.
N = Antal analyserede individer (per protokolsæt) ** 3, 5 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Finland, Sverige) † 6, 10, 14 uger med og uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Sydafrika) †† 2, 3, 4 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Finland) ‡ 2, 4, 6 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Argentina, Mexico, Peru) og med hepatitis Bvaccination ved fødslen (Costa Rica og Colombia) ‡‡ Serokonversion: minimum 4-folds stigning sammenlignet med niveauet før vaccination (før dosis 1) § Vaccinerespons: Hvis koncentrationen af antistof før vaccination &lt; 8 EU/ml, bør antistofkoncentrationen efter vaccination være ≥8 EU/ml.
Anti-PRP (≥ 0.15 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth (Argentina, Mexico, Peru) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration &lt; 8 EU/ml, then the post-vaccination antibody concentration should be ≥ 8 EU/ml.
(kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)
Very rare ( &lt; 1/10,000) Not known (cannot be estimated from available data)
Metabolitter, som mangler 1 eller 2 C-terminale aminosyrer udgør en mindre del af det materiale, som genvindes af urinen ( &lt; 7 %).
Metabolites lacking one or two C-terminal amino acids constitute a minor proportion of the material recovered from urine ( &lt; 7%).
&lt; 1/10); ikke almindelig ≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000).
1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Desirudin er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearence mindre end 30 ml/min svarende til serumkreatinin &gt; 2,5 mg/dl eller 221µmol/l); se pkt.
Desirudin is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30ml/min corresponding to a serum creatinine &gt; 2.5mg/dl or 221μmol/l; see section 4.3).
Informer hurtigst muligt lÃ¦gen eller sygeplejersken, hvis en af nedenstÃ¥ende bivirkninger opstÃ¥r.
Tell the doctor or nurse as soon as possible if any of the following side effects occur, some of which may be confused with side effects of surgery:
I to kontrollerede dobbeltblinde kliniske undersøgelser var den totale hyppighed af tromboemboliske hændelser hos patienter behandlet med desirudin 15 mg s.c. 2 gange daglig (N=370) det halve i forhold til patienter behandlet med en standarddosis af ikke-fraktioneret heparin (N=396) (p &lt; 0,0001); hyppigheden af proksimal dyb venetrombose var kun en femtedel af den ved heparin (p &lt; 0,0001) observerede.
(N=370) was half that in patients treated with a standard dose of unfractionated heparin (N=396) (p &lt; 0.0001); the rate of proximal deep venous thrombosis was only one fifth that observed with the heparin (p &lt; 0.0001).
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge data for børn &lt; 1 år.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit data for children &lt; 1 year.
Kombineret undersøgelse 1 og 2
Combined studies 1 &amp; 2
&gt; 150 i to uger i træk
&gt; 150 for two consecutive weeks
Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Der er ikke observeret nogen generel forskel på sikkerhed eller virkning for patienter &lt; 65 og ≥ 65 år (se pkt.
No overall differences in safety or efficacy have been observed in patients &lt; 65 and ≥ 65 years of age (see section 5.1).
Da dosen er &lt; 23 mikrog, kræves der fortynding for at sikre en nøjagtig dosering.
Because the dose is &lt; 23 mcg, dilution is required to ensure accurate dosing.
I dette studie undersøgte man ikke-splenektomerede patienter med ITP og trombocyttal &lt; 50 x 10
This study evaluated non-splenectomised patients with ITP and platelet counts &lt; 50 x 10
Når trombocyttallet er faldet til &lt; 150 x 10
After the platelet count has fallen to &lt; 150 x 10
Af de 66 forsøgspersoner, som var optaget i undersøgelsen, havde 63 personer haft ITP i &gt; 12 måneder.
Of the 66 subjects enrolled in the study, 63 subjects had ITP &gt; 12 months of duration.
Trombocytose hos pædiatriske forsøgspersoner forekom ikke almindeligvis (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100) med en incidensrate på 1 (0,4 %).
Thrombocytosis in paediatric subjects occurred uncommonly (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), with a subject incidence of 1 (0.4%).
Alle klinisk signifikante (≥ grad 3) blødningshændelser forekom ved trombocyttal &lt; 30 x 10
All clinically significant (≥ grade 3) bleeding events occurred at platelet counts &lt; 30 x 10
Hvis individuel patientdosis er &lt; 23 mikrog
If individual patient dose is &lt; 23 mcg
Nogle af de bivirkninger, der sås hos voksne, blev rapporteret hyppigere hos pædiatriske patienter, såsom hoste, diarré, udslæt, pyreksi og kontusion, som var meget almindeligt rapporteret (≥ 1/10) hos pædiatriske patienter, og purpura og urticaria, som blev hyppigt rapporteret (≥ 1/100 til &lt; 1/10) hos pædiatriske patienter.
Some of the adverse reactions seen in adults were reported more frequently in paediatric subjects such as cough, diarrhoea, rash, pyrexia and contusion reported very commonly (≥ 1/10) in paediatric subjects and purpura and urticaria were reported commonly (≥ 1/100 to &lt; 1/10) in paediatric subjects.
Af de 62 forsøgspersoner havde 48 forsøgspersoner haft ITP i &gt; 12 måneder (32 forsøgspersoner fik romiplostim, og 16 forsøgspersoner fik placebo).
Of those 62 subjects, 48 subjects had ITP &gt; 12 months of duration (32 subjects received romiplostim and 16 subjects received placebo).
De mest almindelige bivirkninger hos pædiatriske ITP-patienter på 1 år og ældre var infektion i øvre luftveje, rhinitis, hoste, orofaryngeal smerte, øvre abdominalsmerter, diarré, udslæt, pyreksi, kontusion (meget almindeligt rapporteret (≥ 1/10)) og faryngitis, konjunktivitis, øreinfektion, gastroenteritis, sinusitis, purpura, urticaria og perifer hævelse (almindeligt rapporteret (≥ 1/100 til &lt; 1/10)).
The most common adverse reactions in paediatric ITP patients 1 year and older were upper respiratory tract infection, rhinitis, cough, oropharyngeal pain, upper abdominal pain, diarrhoea, rash, pyrexia, contusion (reported very commonly (≥ 1/10)), and pharyngitis, conjunctivitis, ear infection, gastroenteritis, sinusitis, purpura, urticaria and peripheral swelling (reported commonly (≥ 1/100 to
I delmængden af patienter med ITP i &gt; 12 måneder var forekomsten af varigt respons også signifikant større i romiplostim-armen sammenlignet med placebo-armen (p = 0,0022).
In the subset of subjects with ITP &gt; 12 months of duration, the incidence of durable response was also significantly greater in the romiplostim arm compared with the placebo arm (p = 0.0022).
I delmængden af forsøgspersoner med ITP i &gt; 12 måneder brugte 29 forsøgspersoner (46,0 %) samtidig ITP-behandling i løbet af undersøgelsen, herunder 21 forsøgspersoner (33,3 %), som brugte "rescue"-lægemiddel, og 5 forsøgspersoner (7,9 %), som brugte samtidig ITP-behandling ved baseline.
In the subset of subjects with ITP &gt; 12 months of duration, 29 subjects (46.0%) used concurrent ITP therapy during the study including 21 subjects (33.3%) who used rescue medication and 5 subjects (7.9%) who used concurrent ITP medication at baseline.
I delmængden af forsøgspersoner med ITP i &gt; 12 måneder var den samlede forekomst af trombocytrespons 93,7 % (n = 59), og den var ens på tværs af aldersgrupperne.
In the subset of subjects with ITP &gt; 12 months of duration, the overall subject incidence of platelet response was 93.7% (n = 59) and was similar across age groups.
Af de 22 forsøgspersoner havde 17 forsøgspersoner haft ITP i &gt; 12 måneder (14 forsøgspersoner fik romiplostim, og 3 forsøgspersoner fik placebo).
Of those 22 subjects, 17 subjects had ITP &gt; 12 months of duration (14 subjects received romiplostim and 3 subjects received placebo).
I alt 22 forsøgspersoner (52 %) opnåede varig trombocytrespons i romiplostim-armen sammenlignet med 2 forsøgspersoner (10 %) i placebo-armen: ≥ 1 til &lt; 6 år 38 % kontra 25 %, ≥ 6 til &lt; 12 år 56 % kontra 11 %, ≥ 12 til &lt; 18 år 56 % kontra 0 %.
A total of 22 subjects (52%) had durable platelet response in the romiplostim arm compared with 2 subjects (10%) in the placebo arm: ≥ 1 to &lt; 6 years 38% versus 25%; ≥ 6 to &lt; 12 years 56% versus 11%; ≥ 12 to &lt; 18 years 56% versus 0.
I alt 17 forsøgspersoner (53,1 %) opnåede varigt trombocytrespons i romiplostim-armen sammenlignet med 1 forsøgsperson (6,3 %) i placebo­armen: ≥ 1 til &lt; 6 år 28,6 % kontra 25 %, ≥ 6 til &lt; 12 år 63,6 % kontra 0 %, ≥ 12 til &lt; 18 år 57,1 % kontra 0%.
A total of 17 subjects (53.1%) had durable platelet response in the romiplostim arm compared with 1 subject (6.3%) in the placebo arm: ≥ 1 to &lt; 6 years 28.6% versus 25%; ≥ 6 to &lt; 12 years 63.6% versus 0%; ≥ 12 to &lt; 18 years 57.1% versus 0%.
I begge undersøgelser blev der inkluderet pædiatriske forsøgspersoner (≥ 1 år til &lt; 18 år) med trombocytopeni (defineret som i gennemsnit to trombocytal på ≤ 30 x 10
Both studies enrolled paediatric subjects (≥ 1 year to &lt; 18 years of age) with thrombocytopenia (defined by a mean of 2 platelet counts ≤ 30 x 109/L with neither count &gt; 35 x 109/L in both studies) with ITP, regardless of splenectomy status.
I delmængden af forsøgspersoner med ITP i &gt; 12 måneder var det gennemsnitlige (SD) antal kombinerede blødningshændelser på 2,1 (4,7) for romiplostim-armen og 4,2 (7,5) for placebo-armen med et gennemsnitligt (Q1, Q3) antal blødningshændelser på 0,0 (0; 2) for romiplostim-armen og 0,0 (0; 4) i placebo-armen.
In the subset of subjects with ITP &gt; 12 months of duration, the mean (SD) number of composite bleeding episodes was 2.1 (4.7) for the romiplostim arm and 4.2 (7.5) for the placebo arm with a median (Q1, Q3) number of bleeding events of 0.0 (0, 2) for the romiplostim arm and 0.0 (0, 4) in the placebo arm. Because the statistical testing for the incidence of rescue medication use was not significant, no statistical test was done for the number of composite bleeding episodes endpoint.
Prævalensen blandt forsøgspersonerne i brugen af "rescue"-lægemiddel viste en tendens til reduktion i løbet af undersøgelsen: fra 24,6 % (uge 1 til 12) til &lt; 13,0 % (uge 13 til 216) og derefter 0 % efter uge 216 til slutningen af undersøgelsen.
The subject prevalence of rescue medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 24.6% (weeks 1 to 12) to &lt; 13.0% (weeks 13 to 216), then 0% after week 216 until the end of the study.
Der blev set en lignende reduktion i prævalensen blandt forsøgspersonerne i brugen af "rescue"-lægemiddel i løbet af undersøgelsen i delmængden af forsøgspersoner med ITP i &gt; 12 måneder: fra 25,4 % (uge 1 til 12) til ≤ 13,1 % (uge 13 til 216) og derefter 0 % efter uge 216 til slutningen af undersøgelsen.
Similar reduction of the subject prevalence of rescue medication over the course of the study was seen in the subset of subjects with ITP &gt; 12 months of duration: from 25.4% (weeks 1 to 12) to ≤ 13.1% (weeks 13 to 216), then 0% after week 216 until the end of the study.
Prævalensen af forsøgspersonernes brug af samtidig ITP-behandling viste en tendens til reduktion i løbet af undersøgelsen: fra 30,8 % (uge 1 til 12) til &lt; 20,0 % (uge 13 til 240) og derefter 0 % fra uge 240 til slutningen af undersøgelsen.
The subject prevalence of concurrent ITP medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 30.8% (weeks 1 to 12) to &lt; 20.0% (weeks 13 to 240), and then 0% from week 240 to the end of the study.
Prævalensen blandt forsøgspersonerne i brugen af samtidig ITP-behandling viste en tendens til reduktion i løbet af undersøgelsen: fra 31,7 % (uge 1 til 12) til &lt; 20,0 % (uge 13 til 240) og derefter 0 % fra uge 240 til slutningen af undersøgelsen.
The subject prevalence of concurrent ITP medication use showed a trend towards a reduction over the course of the study: from 31.7% (weeks 1 to 12) to &lt; 20.0% (weeks 13 to 240), and then 0% from week 240 to the end of the study.
Alle blødningshændelser ≥ grad 2 forekom ved trombocyttal
All bleeding events ≥ grade 2 occurred at platelet counts &lt; 50 x 10
Inficerede pattegrise udskiller sygdomssporer (oocyster) i affÃ¸ringen, hvilket kan sprede infektionen.
Infected piglets shed disease spores (oocysts) in their faeces that can spread the infection.
19 % af patienterne havde svær neutropeni i &gt; 7 dage.
19 % of patients had severe neutropenia for &gt; 7 days.
Neutropeni var tilstede i &gt; 7 dage hos 41 % og i 30 - 35 dage hos 8 % af patienterne.
Neutropenia was present for &gt; 7 days in 41 % and for 30 - 35 days in 8 % of patients.
Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000; &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
• avanceret ovariekræft eller tilbagebleven tumor ( &gt; 1 cm) efter indledende operation i kombination med cisplatin som førstevalgsbehandling.
• Advanced ovarian cancer or remaining tumour ( &gt; 1 cm) after initial surgery, in combination with cisplatin as first-line treatment.
Infusionen foretages altid under lÃ¦getilsyn, og man undersÃ¸ger dig regelmÃ¦ssigt, mens den gives, for at se hvordan du reagerer over for medicinen.
You will only be given your infusion under medical supervision, and you will be checked regularly while you are having your infusion to see how you are reacting to it.
Trombocytopeni blev set hos 50 % af patienterne og var alvorlig ( &lt; 50.000 celler/mm3) hos 9 %.
Thrombocytopenia was observed in 50% of patients, and was severe ( &lt; 50,000 cells/mm3) in 9 %.
Blødningsepisoder relateret til Paxene blev rapporteret hos &lt; 3 % af patienterne, og blødning var lokal.
Bleeding episodes related to Paxene were reported in &lt; 3% of patients and bleeding was localised.
Anæmi (Hb &lt; 11g/dl) konstateredes hos cirka 9 % af de behandlede patienter, men var alvorlig hos mindre end 1 % (Hb &lt; 8g/dl).
Anaemia (Hb &lt; 11 g/dl) was observed in approximately 9 % of treated patients but was severe in less than 1 % (Hb &lt; 8 g/dl).
Anæmi (Hb &lt; 11 g/dl) blev set hos 61 % af patienterne og var alvorlig (Hb &lt; 8g/dl) hos 10 %.
Anaemia (Hb &lt; 11 g/dL) was observed in 61 % of patients and was severe (Hb &lt; 8 g/dL) in 10 %.
Selvom de to doseringer af paclitaxel ikke blev sammenlignet direkte med hinanden, havde patienterne i begge afprøvninger behandlet med paclitaxel i kombination med cisplatin en signifikant længere tid til progression (undersøgelse 1: median 15,3 måneder vs 11,5 måneder, p &lt; 0.001; undersøgelse 2 median 17 måneder vs 13 måneder, p &lt; 0.001) og længere overlevelse (undersøgelse 1: median 36 måneder vs 26 måneder, p=0.0016; undersøgelse 2: median 36 måneder vs 24 måneder, p &lt; 0.001) og i undersøgelse 1 en signifikant højere responsrate (undersøgelse 1: 59 % vs 45 %, p=0.014; undersøgelse 2: 60 % vs 50 %, NS) ved sammenligning med standardbehandling.
Although the two different paclitaxel posologies were not compared with each other directly, in both trials patients treated with paclitaxel in combination with cisplatin had a significantly longer time to progression (Study 1: median 15.3 months vs 11.5 months, p &lt; 0.001; Study 2: median 17 months vs 13 months, p &lt; 0.001), and longer survival time (Study 1: median 36 months vs 26 months, p= 0.0016; Study 2: median 36 months vs 24 months, p &lt; 0.001), and in Study 1 a significantly higher response rate (Study 1: 59 % vs 45 %, p= 0.014; Study 2: 60 % vs 50 %, NS), when compared with standard therapy.
To procent af patienterne havde et trombocyttal nadir &lt; 50.000 celler/mm3.
Two percent of patients had a platelet count nadir &lt; 50,000 cells/mm3.