natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Virologisk supprimerede personer (HIV-1-RNA &lt; 50 kopier/ml) blev randomiseret (1:1) til at fortsætte med deres nuværende ART-regime (2 NRTI'er plus enten en PI, NNRTI, eller INI) eller skifte til ABC/DTG/3TC FDC én gang dagligt (tidlig skift).
Virologically suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 c/mL) subjects were randomly assigned (1:1) to continue their current ART regimen (2 NRTIs plus either a PI, NNRTI, or INI), or switch to ABC/DTG/3TC FDC once daily (Early Switch).
På basis af data på lamivudin anbefales Triumeq ikke til patienter med en kreatininclearance på &lt; 50 ml/min.
Based on the lamivudine data, Triumeq is not recommended for patients with creatinine clearance of &lt; 50 ml/min.
In vitro medførte dolutegravir ingen direkte eller kun svag hæmning (IC50 &gt; 50 μM) af enzymerne cytokrom P450(CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 eller UGT2B7 eller transporterne Pgp, BCRP, BSEP, organisk aniontransporterende polypetid 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, OCT1, MATE2-K, multidrug resistance associated protein 2 (MRP2) og MRP4.
In vitro, dolutegravir demonstrated no direct, or weak inhibition (IC50 &gt; 50 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 or UGT2B7, or the transporters Pgp, BCRP, BSEP, organic anion transporting polypeptide 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, OCT1, MATE2-K, multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2) or MRP4.
Det er nødvendigt at reducere dosis hos patienter med en kreatininclearance på &lt; 50 ml/min (se pkt.
Dose reduction is required for patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/min (see section 4.2).
Lamivudin udviser lineær farmakokinetik i hele det terapeutiske doseringsinterval med begrænset binding til plasmaproteiner ( &lt; 36 %) in vitro.
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited plasma protein binding in vitro ( &lt; 36%).
Studieresultater (plasma HIV-1-RNA &lt; 50 kopier/ml) ved uge 24 og uge 48 - Snapshot analyse (ITT-E population)
Table 7: Outcomes of randomized treatment of STRIIVING (snapshot algorithm) Study Outcomes (Plasma HIV-1 RNA &lt; 50 c/mL) at Week 24 and Week 48 - Snapshot Analysis (ITT-E Population)
Demografi Medianalder (år) Kvinder Ikke-hvide Hepatitis B og/eller C CDC-klasse C Effektresultater ved uge 48 HIV-1-RNA &lt; 50 kopier/ml Behandlingsforskel
Demographics Median Age (years) Female Non-white Hepatitis B and/ or C CDC class C Week 48 Efficacy Results HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Treatment difference
Nedsat nyrefunktion Triumeq anbefales ikke til brug hos patienter med en kreatininclearance &lt; 50 ml/min (se pkt.
Renal impairment Triumeq is not recommended for use in patients with a creatinine clearance &lt; 50 ml/min (see section
Mængden af farmakokinetiske data på anvendelse af dolutegravir, abacavir og lamivudin til personer &gt; 65 år er begrænset.
Pharmacokinetic data for dolutegravir, abacavir and lamivudine in subjects &gt; 65 years of age are limited.
Virologisk non-respons† Ingen virologiske data i analysevinduet omkring uge 48 Årsager Udgik af studiet/fik seponeret forsøgslægemidlet på grund af bivirkning eller dødsfald‡ Udgik af studiet/fik seponeret forsøgslægemidlet af andre årsager§ Hiv-1-RNA &lt; 50 kopier/ml for patienter på ABC/3TC Effektresultater ved uge 96 Hiv-1-RNA &lt; 50 kopier/ml
Virologic non response† No virologic data at Weeks 48 window Reasons Discontinued study/study drug due to adverse event or death‡ Discontinued study/study drug for other reasons§ HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL for those on ABC/3TC Week 96 efficacy results HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Treatment difference*
ABC/3TC-backbone Effektresultater ved uge 48 Hiv-1-RNA &lt; 50 kopier/ml
ABC/3TC backbone Week 48 Efficacy Results HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Treatment Difference*
Lamivudin udviser lineær farmakokinetik i hele det terapeutiske doseringsinterval med begrænset binding til plasmaproteiner ( &lt; 36 %).
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays low plasma protein binding (less than 36%).
I den primære analyse efter 48 uger var andelen af patienter med virologisk suppression i armen med dolutegravir + ABC/3TC bedre end i armen med EFV/TDF/FTC, p = 0,003.
In the primary 48 weeks analysis, the proportion of patients with virologic suppression in the dolutegravir + ABC/3TC arm, was superior to the EFV/TDF/FTC arm, p=0.003, the same treatment difference was observed in subjects defined by baseline HIV RNA level ( &lt; or &gt; 100,000 copies/mL).
Hepatitis B og/eller C CDC-klasse C ABC/3TC-backbone Effektresultater ved uge 48 Hiv-1-RNA &lt; 50 kopier/ml Behandlingsforskel*
Median Age (years) Female Non-white Hepatitis B and/or C CDC class C ABC/3TC backbone Week 48 efficacy results HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Treatment difference*
Hiv-1-RNA &lt; 50 kopier/ml efter baseline-kovariater Viral belastning i plasma ved baseline (kopier/ml)
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL by baseline covariates
Angicor anbefales ikke til pædiatriske patienter, da sikkerhed og virkning ikke er blevet undersøgt i denne patientgruppe.
Paediatric population &lt; Invented name &gt; is not recommended in paediatric patients since its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Hvis du har glemt at tage Angicor
If you forget to take &lt; Invented name &gt;
(≥1/10.000, &lt; 1/1,000), Meget sjælden ( &lt; 1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
(≥1/10), Common (≥1/100, &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1,000, &lt; 1/100), Rare (≥1/10,000, &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Brug af Angicor sammen med alkohol
&lt; Invented name &gt; with alcohol
Angicor anvendes til at forebygge eller lindre de smertefulde, udmattende symptomer (angina pectoris) på din hjertesygdom.
&lt; Invented name &gt; is used to prevent or attenuate painful, straining symptoms (angina pectoris) of your heart disease.
Angicor indeholder et lægemiddel, der hedder nicorandil.
&lt; Invented name &gt; contains a medicine called nicorandil.
Hvis du drikker alkohol, mens du tager Angicor, kan dit blodtryk blive sænket yderligere.
If you drink alcohol while you are treated with &lt; Invented name &gt; , your blood pressure may be decreased even further.
Dette skyldes, at Angicor kan påvirke virkningen af nogle typer medicin.
This is because &lt; Invented name &gt; may affect the way some other medicines work.
IONA-studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med 5.126 patienter over 45 år med kronisk stabil angina, som fik standardbehandling mod angina pectoris, og som havde en høj risiko for kardiovaskulære hændelser, enten defineret ved: 1) tidligere myokardieinfarkt eller 2) koronar bypass-operation eller 3) koronararterie-sygdom bekræftet ved angiografi, eller ved en positiv motionstest inden for de foregående to år sammen med ét af følgende: venstre ventrikelhypertrofi på ekg, venstre ventrikeluddrivningsfraktion ≤45 % eller slutdiastolisk dimension på &gt; 55 mm, alder ≥65, diabetes, hypertension, perifer vaskulær sygdom eller cerebrovaskulær sygdom.
The IONA study was a randomised, double blind, placebo controlled study carried out in 5126 patients more than 45 years old with chronic stable angina, treated with standard antianginal therapies and at high risk of cardiovascular events defined by either: 1) previous myocardial infarction, or 2) coronary artery bypass grafting , or 3) coronary artery disease confirmed by angiography, or a positive exercise test in the previous two years, together with one of the following: left ventricular hypertrophy on the ECG, left ventricular ejection fraction ≤45%, or an end diastolic dimension of &gt; 55 mm, age
Det er ukendt, hvorvidt nicorandil udskilles i human mælk; derfor frarådes brug af Angicor under amning.
It is not known whether nicorandil is excreted in human milk, therefore &lt; Invented name &gt; is not recommended during breastfeeding.
Angicor er indiceret til symptomatisk behandling af stabil angina pectoris hos voksne, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med, har en kontraindikation mod eller ikke tåler førstevalgsbehandling af angina pectoris (såsom betablokkere og/eller calciumantagonister).
&lt; Invented name &gt; is indicated in adults for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or have a contraindication or intolerance to first-line antianginal therapies (such as beta-blockers and/or calcium antagonists).
Angicor påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
&lt; Invented name &gt; has an influence on the ability to drive and use machines.
Det skal du vide, før du begynder at tage Angicor
What you need to know before you take &lt; Invented name &gt;
Hvis du har taget for mange tabletter, eller hvis et barn har slugt en eller flere af dine tabletter, skal du straks søge lægehjælp eller tage til nærmeste skadestue.
If you take more &lt; Invented name &gt; than you should If you take more tablets than you should, or if a child has swallowed any of your tablets, tell a doctor or go to a hospital casualty department straight away.
Nogle typer medicin kan også påvirke virkningen af Angicor.
Also some medicines may affect the way &lt; Invented name &gt; works.
Børn Angicor må ikke anvendes til børn.
Children • &lt; Invented name &gt; is not recommended in children.
Tal med lægen eller apotekspersonalet, inden du begynder at tage Angicor:
Talk to your doctor or pharmacist before taking &lt; Invented name &gt; :
For en sikkerheds skyld bør Angicor undgås under graviditet.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of &lt; Invented name &gt; during pregnancy.
Det er en del af pakningen og skal beskytte Angicor mod fugt.
It is included in the pack to protect &lt; Invented name &gt; tablets from moisture.
Stop med at tage Angicor og kontakt straks lægen.
You may have eye injuries, stop taking &lt; Invented name &gt; and contact your doctor immediately.
Angicor skal anvendes med forsigtighed til patienter med glucose-6-phosphat-dehydrogenasemangel.
G6PD deficiency &lt; Invented name &gt; should be used with caution in patients with glucose-6-phosphate-dehydrogenase deficiency.
• hvis du er allergisk over for nicorandil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Angicor (angivet i punkt 6).
Do not take &lt; Invented name &gt; : • if you are allergic to nicorandil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Angicor administreres oralt.
Method of administration &lt; Invented name &gt; is administered by oral route.
Brug af anden medicin sammen med Angicor
Other medicines and &lt; Invented name &gt;
Det skal du vide, før du begynder at tage Angicor Sådan skal du tage Angicor Bivirkninger
What &lt; Invented name &gt; is and what it is used for What you need to know before you take &lt; Invented name &gt; How to take &lt; Invented name &gt; Possible side effects
Sådan skal du tage Angicor
How to take &lt; Invented name &gt;
Angicor kan forårsage svimmelhed eller svaghedsfølelse.
Driving and using machines &lt; Invented name &gt; may cause dizziness or weakness.
Det skal du vide, før du begynder at bruge &lt; lægemidlets navn &gt; [Nedenstående ordlyd indsættes i de pågældende afsnit]
What you need to know before you use &lt; product name &gt; [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients &gt; 80 years“) Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C, (for publication see also below) Herrmann WM, Hiersemenzel R, Aigner M et al.: Die Langzeitverträglichkeit von Flupirtin.
Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients &gt; 80 years“) Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C, (for publication see also below)
Det iagttagne tidsrum til indsætten af leversvigt i de spontane indberetninger fordelte sig med 25 % i hver af kategorierne 2-3 uger, efter 3-8 uger, efter 8-13 uger og efter &gt; 13 uger (tiden til indsætten var oplyst i 35 af de i alt 49 tilfælde).
The time to onset of liver failure observed in spontaneous reporting was 25 % for each of the cases after 2-3 weeks, after 3-8 weeks, after 8-13 weeks and after &gt; 13 weeks (information on time to onset was available in 35 cases of the total 49 cases).
Hvis leverfunktionsprøverne viser, at der er noget galt, vil lægen bede dig om straks at holde op med at &lt; tage &gt; &lt; bruge &gt; &lt; lægemidlets navn &gt; .
If liver function tests show pathological results your doctor will ask you to discontinue intake/use of &lt; Product Name &gt; immediately.
Lægen vil undersøge leverfunktionen hver uge under behandlingen med &lt; lægemidlets navn &gt; , da der er indberettet stigninger i leverenzymer, hepatitis og leversvigt ved behandling med flupirtin.
Your doctor will test liver function every week during treatment with &lt; Product Name &gt; because increased liver enzyme levels, hepatitis and liver failure have been reported in association with flupirtine therapy.
Hvis &lt; De &gt; &lt; du &gt; iagttager symptomer, der kan tyde på leverskade under behandlingen med &lt; lægemidlets navn &gt; (f.eks. nedsat appetit, kvalme, opkastning, mavegener, træthed, mørk urin,
If you observe any symptoms that may indicate hepatic damage during treatment with &lt; Product Name &gt; (e.g. loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal discomfort, fatigue, dark urine, jaundice,
[Orale lægemiddelformer og suppositorier] &lt; Tag &gt; &lt; brug &gt; ikke &lt; lægemidlets navn &gt; hvis &lt; De &gt; &lt; du &gt; : - i forvejen har en leversygdom - lider af alkoholisme - samtidig får andre lægemidler, der medfører leverbeskadigelse.
[Oral pharmaceutical forms and suppositories] Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; &lt; Product name &gt; if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
gulsot, kløe), skal &lt; De &gt; &lt; du &gt; stoppe med at &lt; tage &gt; &lt; bruge &gt; &lt; lægemidlets navn &gt; og straks søge lægehjælp, hvis sådanne symptomer viser sig.
pruritus) you have to discontinue intake/use of &lt; Product Name &gt; and to seek medical advice immediately if any such symptoms occur.
Brug ikke &lt; lægemidlets navn &gt; hvis &lt; De &gt; &lt; du &gt; : - i forvejen har en leversygdom - lider af alkoholisme - samtidig får andre lægemidler, der medfører leverbeskadigelse.
Do not use &lt; Product name &gt; if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) ); Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000);
Risikoforholdene (HR) for den totale overlevelse var 1,59 (95 % CI for HR=1,33 - 1,91) med en logrank p &lt; 0,0001 til fordel for TMZ-gruppen.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95% CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p &lt; 0.0001 in favour of the TMZ arm.
En fuldstændig blodtælling skal foretages på dag 22 (21 dage efter den første dosis) eller inden for 48 timer herefter, og ugentligt indtil ANC &gt; 1,5 x 109/l og trombocyttallet &gt; 100 x 109/l.
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC &gt; 1.5 x 109/l and platelet count &gt; 100 x109/l.
Der var større hyppighed af Grad 4-neutropeni (ANC &lt; 0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, og trombocytopeni ( &lt; 20 x 109/l), 9 % vs. 3 %, hos kvinder vs. mænd i det første terapiforløb.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC &lt; 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, and thrombocytopenia ( &lt; 20 x 109/l), 9% vs 3%, in women vs men in the first cycle of therapy.
Median-tiden til progression af disse endpoints varierede fra at være 0,7 til 2,1 måneder længere for TMZ end for procarbazin (log rank p = &lt; 0,01 til 0,03).
Themedian times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = &lt; 0.01 to 0.03).
Rumænien MAGISTRA C &amp; C, Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, 900055
Romania MAGISTRA C &amp; C, Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, 900055
Cypern The Star Medicines Importers &amp; Co Ltd
The Star Medicines Importers &amp; Co Ltd
Grækenland Angelini Pharma Hellas Anonimi Biomhxaniki Etaireia Paragogis &amp; Emporias Farmakon, Achaias &amp; Trizinias, 14564, N. Kiffisia, Greece
Angelini Pharma Hellas Anonimi Biomhxaniki Etaireia Paragogis &amp; Emporias Farmakon, Achaias &amp; Trizinias, 14564, N. Kiffisia, Greece
Grækenland Foinixfarm Epe, Dervenakion 38 &amp; Sahini, 15344, Gerakas, Greece
Foinixfarm Epe, Dervenakion 38 &amp; Sahini, 15344, Gerakas, Greece
Grækenland Bros E.P.E., Aygis &amp; Galinis 15, 14564, Nea Kifissia, Greece
Bros E.P.E., Aygis &amp; Galinis 15, 14564, Nea Kifissia, Greece
Tyskland Wick Pharma Zweigniederlassung Procter &amp; Gamble GmbH Sulzbacher Str. 40
Germany Wick Pharma Zweigniederlassung Procter &amp; Gamble GmbH Sulzbacher Str. 40
Tyskland Heumann Pharma GmbH &amp; Co.KG Generica KG Südwestpark 50
Germany Heumann Pharma GmbH &amp; Co.KG Generica KG Südwestpark 50
Tyskland Meda Pharma GmbH &amp; Co.
Germany Meda Pharma GmbH &amp; Co.
Tyskland Docpharm Arzneimittelvertrieb GmbH &amp; Co.
Germany Docpharm Arzneimittelvertrieb GmbH &amp; Co. KG
Tyskland Temmler Pharma GmbH &amp; Co.
Germany Temmler Pharma GmbH &amp; Co.
Tyskland Dr. Ritsert Pharma GmbH &amp; Co.
Germany Dr. Ritsert Pharma GmbH &amp; Co. KG
Tyskland Denk Pharma GmbH &amp; Co.
Germany Denk Pharma GmbH &amp; Co. KG
Efter oral dosis af radioaktivt mærket montelukast blev 86% af radioaktiviteten genvundet i 5 dages fæcesindsamling og &lt; 0,2% blev genvundet i urinen.
Following an oral dose of radiolabeled montelukast, 86% of the radioactivity was recovered in 5-day fecal collections and &lt; 0.2% was recovered in urine.
Der er ingen data vedrørende montelukasts farmakokinetik hos patienter med alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh score &gt; 9).
There are no data on the pharmacokinetics of montelukast in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score &gt; 9).
Disse opstod ved doser som gav &gt; 17 gange den systemiske påvirkning opnået ved klinisk dosis.
These occurred at dosages which provided &gt; 17-fold the systemic exposure seen at the clinical dosage.
Eftersom aktivitetsbegrænsning, der skyldes astma, er vanskelig at vurdere hos meget små børn (i alderen &lt; 2 år), ændrede ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen indikationerne, så der kun henvises til børn på 2 år eller derover.
Given that activity limitation due to asthma is difficult to assess in very young children (aged &lt; 2 years), the Applicant/MAH revised the indication to state that it refers only to children 2 years of age or older.
“Merck Sharp &amp; Dohme”, UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lithauen
“Merck Sharp &amp; Dohme”, UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lithuania
Montelukast er vist ikke at være fototoksisk hos mus ved UVA, UVB eller synligt lysspektrum ved doser på op til 500 mg/kg/dag (ca. &gt; 200 gange baseret på systemisk påvirkning).
Montelukast was determined not to be phototoxic in mice for UVA, UVB or visible light spectra at doses up to 500 mg/kg/day (approximately &gt; 200-fold based on systemic exposure).
Hos aber opstod bivirkninger ved doser fra 150 mg/kg/dag ( &gt; 232 gange den systemiske påvirkning set ved klinisk dosis).
In monkeys, the adverse effects appeared at doses from 150 mg/kg/day ( &gt; 232-fold the systemic exposure seen at the clinical dose).
Merck Sherp &amp; Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussel Belgien
Merck Sherp &amp; Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Der sås lille fald i afkommets kropsvægt i fertilitetsundersøgelse med hunrotter ved 200 mg/kg/dag ( &gt; 69 gange klinisk, systemisk påvirkning).
A slight decrease in pup body weight was noted in the female fertility study in rats at 200 mg/kg/day ( &gt; 69-fold the clinical systemic exposure).
I dyreforsøg påvirkede montelukast ikke fertilitet eller reproduktionsevne ved systemisk påvirkning &gt; 24 gange højere end klinisk systemisk påvirkning.
In animal studies, montelukast did not affect fertility or reproductive performance at systemic exposure exceeding the clinical systemic exposure by greater than 24-fold.
Følgende lægemiddelrelaterede bivirkninger i kliniske undersøgelser er rapporteret som almindelige (≥1/100 til &lt; 1/10) hos astmapatienter behandlet med montelukast og med en højere incidens end hos patienter behandlet med placebo:
The following drug-related adverse reactions in clinical studies were reported commonly (≥1/100 to &lt; 1/10) in patients treated with montelukast and at a greater incidence than in patients treated with placebo:
I undersøgelser med kaniner sås højere forekomst af ukomplet ossifikation sammenlignet med kontrolgruppen ved systemisk påvirkning &gt; 24 gange større end den kliniske, systemiske påvirkning set ved klinisk dosis.
In studies in rabbits, a higher incidence of incomplete ossification, compared with concurrent control animals, was seen at systemic exposure &gt; 24-fold the clinical systemic exposure seen at the clinical dose.
6.6 Regler for destruktion &lt; og anden håndtering &gt; Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Holland
Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Holland
Merck Sharp &amp; Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem The Netherlands
Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussel Belgien
Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgium
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Storbritannien
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU United Kingdom
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Storbritannien
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, United Kingdom
• Behandlingen med Revolade bør stoppes, hvis trombocyttallet stiger til &gt; 250.000 pr. µl.
• Revolade should be interrupted if platelet counts increase to &gt; 250,000/μl.
Når trombocyttallet er &lt; 100.000 pr. µl genoptages behandlingen med en reduceret daglig dosis.
Once the platelet count is &lt; 100,000/μl, reinitiate therapy at a reduced daily dose.
• Afbrydelse af behandlingen med Revolade, hvis ALAT-niveauet stiger (≥ 3 gange den øvre normalgrænse) og er: - progressiv, eller - varer ved i &gt; 4 uger, eller - ledsages af øget direkte bilirubin, eller - ledsages af kliniske symptomer på leverskader eller tegn på hepatisk dekompensation.
• Discontinue Revolade if ALT levels increase (≥ 3X the upper limit of normal [ULN]) and are: - progressive, or - persistent for &gt; 4 weeks, or - accompanied by increased direct bilirubin, or - accompanied by clinical symptoms of liver injury or evidence for hepatic decompensation.
Der blev observeret en signifikant øget forekomst af grad 3/4 neutropeni, som muligvis var relateret til studiemedicinen, ved længere eksponering for pemetrexed (≤6 serier: 3,3 %; &gt; 6 serier: 6,4 %; p=0,046).
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, &gt; 6 cycles: 6.4%: p=0.046).
InformÃ©r Deres lÃ¦ge, hvis De for nylig er blevet vaccineret, da det muligvis kan forÃ¥rsage dÃ¥rlige virkninger med Pemetrexed Hospira.
If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Hospira.