natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1.2 Forbedret adgang til lægemidler og fremme af forskning og udvikling Gennemførelse af de nye rammebestemmelser for videnskabelig rådgivning
1.2 Improving access to medicines and stimulating R &amp; D Implementing the new framework for scientific advice
Information til patienter Sikkerheden omkring multipel sklerose-medicinen Zinbryta er i fÃ¦rd med at blive gennemgÃ¥et.
The safety of the multiple sclerosis medicine Zinbryta is being reviewed.
Skønnet hyppighed: Meget almindelig (≥1/10, almindelig (≥1/100 og &lt; 1/10), ikke almindelige (≥1/1000 og &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 og &lt; 1/1000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 and &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 and &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 and &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM bør ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance &lt; 30 ml/min; se pkt.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min; see section 4.3).
Svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance &lt; 30 ml/min.).
Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.4).
[Meget almindelig ( &gt; 1/10), Almindelig ( &gt; 1/100, &lt; 1/10), Ikke-almindelig ( &gt; 1/1000, &lt; 1/100), Sjælden ( &gt; 1/10.000, &lt; 1/1000), Meget sjælden ( &lt; 1/10.000) inklusiv enkeltstående rapporter]
[Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) Very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
Anslået creatininclearance &lt; 30 ml/min
Estimated renal creatinine clearance &lt; 30 ml/min.
Virkningen af lægemidlet kan indtræde hurtigere når &lt; SÆRNAVN &gt; administreres uden mad.
The onset of the effect of the medicinal product may be faster when &lt; Etoricoxib &gt; is administered without food.
4.2 Dosering og indgivelsesmåde &lt; SÆRNAVN &gt; administreres oralt og kan tages med eller uden mad.
&lt; Etoricoxib &gt; is administered orally and may be taken with or without food.
I alle kliniske, farmakologiske undersøgelser forårsagede &lt; SÆRNAVN &gt; , i doser op til 150 mg daglig, dosisafhængig hæmning af COX-2 uden hæmning af COX-1.
Across clinical pharmacology studies, &lt; Etoricoxib &gt; produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
Merck Sharp &amp; Dohme Italia S.p.A.
Merck Sharp &amp; Dohme S.p.A.
Merck Sharp &amp; Dohme, (Portugal) Lda.
Merck Sharp &amp; Dohme, Lda.
Merck Sharp &amp; Dohme BV Waarderweg 39, Post Bus 581 NL-2003 PC Haarlem Holland
Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Waarderweg 39, NL 2031 BN, Haarlem, Postbox 581
LÆGEMIDLETS NAVN &lt; SÆRNAVN &gt; (se Bilag I) 60 mg filmovertrukne tabletter/tabletter &lt; SÆRNAVN &gt; (se Bilag I) 90 mg filmovertrukne tabletter/tabletter &lt; SÆRNAVN &gt; (se Bilag I) 120 mg filmovertrukne tabletter/tabletter
&lt; Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) &gt; 30 mg film-coated tablets &lt; Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) &gt; 60 mg film-coated tablets &lt; Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) &gt; 90 mg film-coated tablets &lt; Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) &gt; 120 mg film-coated tablets
Merck Sharp &amp; Dohme de Espana, S.A. c/ Josefa Valcarcel 38
Merck Sharp &amp; Dohme de España, S.A., Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Børn &lt; SÆRNAVN &gt; er kontraindiceret til børn og unge under 16 år.
&lt; Etoricoxib &gt; Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
Forekomsten af iskæmisk apopleksi var 0,14 versus 0,23 pr. 100 patientår henholdsvis for etoricoxib og diclofenac.
The rate per hundred patient-years was 0.22 on etoricoxib and 1.84 for diclofenac (p-value was &lt; 0.001 for etoricoxib vs. diclofenac).
&lt; SÆRNAVN &gt; indeholder laktose (4 mg, 6 mg og 8 mg i henholdsvis 60 mg, 90 mg og 120 mg tabletten).
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg un 120 mg apvalkotās tablets
Laboratórios BIAL-Portela S.A. Av.
Laboratórios Bial - Portela &amp; Cª, S.A. PRT
Merck, Sharp &amp; Dohme Ltd
Merck Sharp and Dohme Ltd Hertford Road
Merck Sharp &amp; Dohme BV Waarderweg 39, Post Bus 581 2003 PC Haarlem Holland
Merck Sharp &amp; Dohme BV PO Box 581
Mikrosfærer i størrelsesordenen 1 til &lt; 10 µm diameter bidrager til kontrasteffekten ved at generere meget forstærkede ekkoer.
Microspheres in the 1 to &lt; 10 µm diameter size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000) ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions were reported with the following frequencies (Very common ≥ 1/10; Common ≥ 1/100 to &lt; 1/10; Uncommon ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100; Rare ≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000; Very rare &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Der kan være behov for lavere doser ( &lt; 1 mg/kg).
Lower doses ( &lt; 1 mg/kg) may be needed.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Methylthioniniumchlorid Proveblue - Hvis du har en moderat til svær nyrelidelse; lavere doser ( &lt; 1 mg/kg) kan være nødvendige - Hvis din blodlidelse er forårsaget af det kemiske stof anilin, som findes i farvestoffer; lavere doser kan være nødvendige, og den samlede kumulative dosis bør ikke overskride 4 mg/kg (jf. pkt.
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given Methylthioninium chloride Proveblue - if you have moderate or severe renal disease; lower doses ( &lt; 1 mg/kg) may be needed - if your blood disorder has been caused by a chemical called aniline, which is contained in dyes; lower doses may be needed and total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg (see section 3 of this package leaflet) - if your blood disorder has been caused by a medicine called dapsone (used to treat leprosy and other skin conditions); lower doses may be needed and total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg (see section 3)
• ≥ Grad 3 neutropeni med feber, grad 4 neutropeni, som varer mere end 7 dage, trombocyttal &lt; 10 x 109 celler/l
• ≥ Grade 3 neutropenia with fever, Grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count &lt; 10,000 cells/μL
Yderligere bivirkninger, som blev identificeret i forbindelse med brug af kombinationsbehandling (BzR-CAP), var hepatitis B-infektion ( &lt; 1 %) og myokardie-iskæmi (1,3 %).
Additional adverse drug reactions identified associated with the use of the combination therapy (BzR-CAP) were hepatitis B infection ( &lt; 1%) and myocardial ischaemia (1.3%).
Normal (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), Mild (CrCl=40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), Moderat (CrCl=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9) og Alvorlig (CrCl &lt; 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Normal (CrCL ≥ 60 ml/min/1.73 m2, n=12), Mild (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderate (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), and Severe (CrCL &lt; 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
Der blev observeret en statistisk signifikant fordel (p &lt; 0,001) for BzR-CAP-gruppen i forhold til R-CHOP-gruppen for TTP (median 30,5 kontra 16,1 måneder), TNT (median 44,5 kontra 24,8 måneder) og TFI (median 40,6 kontra 20,5 måneder).
A statistically significant benefit (p &lt; 0.001) in favour of the BzR-CAP treatment group over the R-CHOP group was observed for TTP (median 30.5 versus 16.1 months), TNT (median 44.5 versus 24.8 months) and TFI (median 40.6 versus 20.5 months).
Analysen påviste forbedret ORR (CR+PR) (odds-ratio 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p &lt; 0,001), PFS (hazard ratio 0,511; 95 % CI 0,309--0,845; p=0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95 % CI 0,212--0,698; p = 0,001) for bortezomib sammen med dexamethason over bortezomib som monoterapi.
The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p &lt; 0.001), PFS (hazard ratio 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for bortezomib in combination with dexamethasone over bortezomib monotherapy.
Median for investigatorbedømt PFS var 30,7 måneder i BzR-CAP-gruppen og 16,1 måneder i R-CHOP-gruppen (Hazard ratio [HR]=0,51; p &lt; 0,001).
Median PFS by investigator assessment was 30.7 months in the BzR-CAP group and 16.1 months in the R-CHOP group (Hazard Ratio [HR]=0.51; p &lt; 0.001).
Bemærk: OR &gt; 1 tyder på en fordel for Bz-indeholdende induktionsterapi
Note: An OR &gt; 1 indicates an advantage for Bz-containing induction therapy
Bemærk: OR &gt; 1 tyder på en fordel for Bz-indeholdende induktionsterapi.
Note: An OR &gt; 1 indicates an advantage for Bz-containing induction therapy.
Patienter med ≥ grad 2 perifer neuropati ved baseline eller trombocyttal &lt; 50 x 109/l indgik ikke.
Patients with baseline Grade ≥ 2 peripheral neuropathy or platelet counts &lt; 50,000/µl were excluded.
Hos patienter med fremskreden myelom var sværhedsgraden af trombocytopeni relateret til trombocyttallet før behandlingen: for trombocyttal ved baseline &lt; 75 x 109/l havde 90 % af 21 patienter et tal på ≤ 25 x 109/l under studiet, herunder 14 % &lt; 10 x 109/l.
In patients with advanced myeloma the severity of thrombocytopenia was related to pre-treatment platelet count: for baseline platelet counts &lt; 75,000/µl, 90% of 21 patients had a count ≤ 25,000/µl during the study, including 14% &lt; 10,000/µl; in contrast, with a baseline platelet count &gt; 75,000/µl, only 14% of 309 patients had a count ≤ 25,000/µl during the study.
Behandlingen med bortezomib skal indstilles, når trombocyttallet er &lt; 25 x 109/l eller, ved kombinationsbehandling med melphalan og prednison, når trombocyttallet er ≤ 30 x 109/l (se pkt.
Bortezomib therapy should be withheld when the platelet count is &lt; 25,000/µl or, in the case of combination with melphalan and prednisone, when the platelet count is ≤ 30,000/µl (see section 4.2).
2,34 (1,42-3,87); 0,001a 2,66 (1,55-4,57); &lt; 0,001a
2.66 (1.55, 4.57); &lt; 0.001a
&gt; 1,5-3 x ULN
&gt; 1.5 x −3 x ULN
133 (54,7 %) 165 (67,6 %) HRb(95 % CI)=0,63 (0,50; 0,79) p-værdid &lt; 0,001
HRb (95% CI)=0.63 (0.50; 0.79) p-valued &lt; 0.001
En hazard ratio &lt; 1 angiver en fordel for BzR-CAP.
A hazard ratio &lt; 1 indicates an advantage for BzR-CAP. c Based on Kaplan-Meier product limit estimates.
• Hvis trombocyttallet er &lt; 25 x 109 celler/l eller ANC er &lt; 0,75 x 109 celler/l på en dag med Bortezomib Accord-dosering (undtagen dag 1 i hver cyklus)
or ANC &lt; 750 cells/μL on a Bortezomib Accord dosing day (other than Day 1 of each cycle)
a Intent to Treat (ITT) population b p-værdi fra den stratificerede log-rank test; analyse ud fra behandling udelukker opdeling på tidligere behandling; p &lt; 0,0001 c Responspopulation omfatter patienter, som havde målbar sygdom ved baseline og fik mindst
a Intent to Treat (ITT) population b p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p &lt;
Inkluderer alle CR + CRu, efter IRC, knoglemarv og LDH.
An odds ratio (OR) &gt; 1 indicates an advantage for BzR-CAP. f Include all CR+CRu, by IRC, bone marrow and LDH.
&gt; 1,0-1,5 x ULN
&gt; 1.0 x −1.5 x ULN Any
(≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til ≤1/1.000); meget sjælden (≤1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængeligt data).
Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as: common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse L. Molteni &amp; C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Name and address of the manufacturer responsible for batch release L. Molteni &amp; C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
meget sjælden ( &lt; 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)).
&lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); unknown (cannot be estimated from available data)).
Det primære endepunkt var sammenligningen mellem den opsummerede forskel i smerteintensitet (pain intensity, PI) 30 minutter efter dosering (SPID30), som var 6,57 under episoderne behandlet med PecFent sammenlignet med 4,45 for placebo (p &lt; 0,0001).
The primary endpoint was the comparison between the summed pain intensity difference at 30 minutes after dosing (SPID30), which was 6.57 in the PecFent-treated episodes compared to 4.45 for placebo (p &lt; 0.0001 ).
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med PecFent og/eller andre fentanyl-holdige stoffer i kliniske studier og efter markedsføring (hyppigheder defineret som meget almindelig (≥1/10);
The following adverse reactions have been reported with PecFent and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience (frequencies defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to
Hyppigheden er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
Et prospektivt, åbent klinisk studie med tidligere ubehandlede patienter med svær hæmofili A ( &lt; 1 % FVIII:C) er ved at blive gennemført.
A prospective open-label clinical study in PUPs with severe haemophilia A ( &lt; 1% FVIII:C) is ongoing.
Inflammation pÃ¥ injektionsstedet Smerte pÃ¥ injektionsstedet Utilpashed
Injection site inflammation Injection site pain Malaise
Kromogen analyse Gennemsnit (område) AUC (t*IE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (t) IVR (%/IE/kg) CL (ml/t/kg) Normalvægt: BMI 18,5 -25 kg/m2, Let adipøs: BMI 25 -30 kg/m2, adipøs: BMI &gt; 30 kg/m2, SD = Standardafvigelse
AUC (hr*IU/ml) 22.3 (8.4 - 38.1) 21.2 (8.4 - 32.6) 23.3 (17.4 - 35.5) 33.5 (28.9 - 38.1) T1/2 (hr)
Samtidig brug af PritorPlus og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
The concomitant use of PritorPlus with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
PritorPlus må ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance &lt; 30 ml/min).
PritorPlus must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.3).
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Ikke almindelig:
Infections and infestations Rare:
Farmakokinetiske data om anvendelse til personer &gt; 65 år er meget begrænset.
Pharmacokinetic data in subjects &gt; 65 years old are very limited.
Bivirkningernes hyppighed er defineret som: meget almindelig (1/10), almindelig ( 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden ( 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Denne patients virale belastning var 1.059.771 kopier/ml ved det formodede virologiske seponeringsbesøg, og den var &lt; 50 kopier/ml ved seponeringsbesøget.
This patient's viral load was 1,059,771 copies/mL at the suspected virologic withdrawal visit and was &lt; 50 copies/mL at the withdrawal visit.
Dolutegravir havde en FC &lt; 10 mod 94 % af de 705 kliniske isolater.
Dolutegravir had a &lt; 10 FC against 94% of the 705 clinical isolates.
Blev passagen derimod startet med mutanter med mutation Q148H (FC 1), blev der akkumuleret en række sekundære mutationer, der var relateret til raltegravir, med en resulterende øgning af FC til værdier &gt; 10.
In contrast, starting passage with mutants with mutation Q148H (FC 1), a variety of raltegravir associated secondary mutations accumulated with a consequent increase of FC to values &gt; 10.
Hiv-1-RNA &lt; 50 kopier/ml Behandlingsdifference* Manglende virologisk respons** Årsager Data i vinduet ikke &lt; 50 kopier/ml Seponeret pga. manglende effekt Seponeret af andre årsager, hvor der ikke var &lt; 50 kopier/ml Ændring i ART Ingen virologiske data i uge 48-vinduet Årsager Trukket ud af studiet/lægemiddel seponeret pga. bivirkning eller dødsfald Trukket ud af studiet/lægemiddel seponeret af andre årsager Manglende data i vinduet, men fortsatte i studiet Hiv-1-RNA &lt; 50 kopier/ml fordelt efter kovariater ved baseline n/N (%)
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Treatment Difference* Virologic non response** Reasons Data in window not &lt; 50 copies/mL Discontinued for lack of efficacy Discontinued for other reasons while not &lt; 50 copies/mL Change in ART No virologic data at Week 48 window Reasons Discontinued study/study drug due to adverse event or death Discontinued study/study drug for other reasons Missing data during window but on study HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL by baseline covariates n/N (%)
Personerne indgik i studierne, hvis de var på deres første eller andet antiretrovirale regime uden virologisk svigt i anamnesen, ikke havde formodet eller kendt resistens over for noget antitretroviralt middel og havde været stabilt supprimeret (hiv-1 RNA &lt; 50 kopier/ml) i mindst 6 måneder før screening.
Subjects were enrolled if they were on their first or second antiretroviral regimen with no history of virological failure, had no suspected or known resistance to any antiretroviral and had been stably suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) for at least 6 months prior to screening.
Et studie af dolutegravirs farmakokinetik blev udført hos personer med svært nedsat nyrefunktion (CLcr &lt; 30 ml/min) og svarede til raske kontrolpersoner.
A study of the pharmacokinetics of dolutegravir was performed in subjects with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min) and matched healthy controls.
*** Resultaterne fra den samlede analyse stemmer overens med resultaterne fra de enkelte studier, hvor differencerne i andele, der opfyldte det primære endepunkt på &lt; 50 kopier/ml plasma hiv-1 RNA ved uge 48 (baseret på snapshot-algoritmen) for DTG+RPV versus CAR, var -0,6 (95 % CI: -4,3; 3,0) for SWORD-1 og 0,2 (95 % CI: -3,9; 4,2) for SWORD-2 med en på forhånd fastlagt inferioritetsmargen på -10 %.
*** The results of the pooled analysis are in line with those of the individual studies, for which differences in proportions meeting the primary endpoint of &lt; 50 copies/mL plasma HIV-1 RNA at Week 48 (based on the Snapshot algorithm) for DTG+RPV versus CAR were -0.6 (95% CI: -4.3; 3.0) for SWORD-1 and 0.2 (95% CI: -3.9; 4.2) for SWORD-2 with a preset noninferiority margin of -10%.
In vitro har dolutegravir ikke direkte, eller kun svagt, vist hæmning (IC50 &gt; 50 µM) af enzymerne cytokrom P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT)1A1 eller UGT2B7, eller transportørerne Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 eller MRP4.
In vitro, dolutegravir demonstrated no direct, or weak inhibition (IC50 &gt; 50 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT)1A1 or UGT2B7, or the transporters Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 or MRP4.
Det primære effektendepunkt for SWORD-studierne var andelen af personer med hiv-1-RNA &lt; 50 kopier/ml i plasma ved uge 48 (snapshot-algoritme for ITT-E-populationen).
The primary efficacy endpoint for the SWORD studies was the proportion of subjects with plasma HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL at Week 48 (Snapshot algorithm for the ITTE population).
Den sammenlagte, primære analyse viste, at dolutegravir plus rilpivirin er noninferior i forhold til CAR, idet 95 % af personerne i begge grupper opnåede det primære endepunkt på &lt; 50 kopier/ml hiv1-RNA i plasma ved uge 48 baseret på snapshot-algoritmen (tabel 3).
The pooled primary analysis demonstrated that dolutegravir plus rilpivirine is non-inferior to CAR, with 95% of subjects in both arms achieving the primary endpoint of &lt; 50 copies/mL plasma HIV-1 RNA at Week 48 based on the Snapshot algorithm (Table 3).
Juluca er indiceret til behandling af infektion med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1) hos voksne, som er virologisk supprimerede (hiv-1-RNA &lt; 50 kopier/ml) og har fået behandling med et stabilt antiretroviralt regime i mindst seks måneder uden virologisk svigt i anamnesen og uden kendt eller formodet resistens over for nogen non-nukleosid revers transkriptasehæmmer eller integrasehæmmer (se pkt.
Juluca is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in adults who are virologically-suppressed (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen for at least six months with no history of virological failure and no known or suspected resistance to any non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor or integrase inhibitor (see section 5.1).
Farmakokinetikken af rilpirivin hos 36 ART-naive hiv-1-inficerede unge (fra 12 år til &lt; 18 år), der fik rilpivirin 25 mg én gang dagligt, var sammenlignelig med farmakokinetikken hos de behandlingsnaive hiv-1-inficerede voksne, der fik rilpivirin 25 mg én gang dagligt.
The pharmacokinetics of rilpivirine in 36 antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adolescent subjects (12 to &lt; 18 years of age) receiving rilpivirine 25 mg once daily were comparable to those in treatment-naïve HIV-1 infected adults receiving rilpivirine 25 mg once daily.
Farmakokinetikken af dolutegravir hos 10 ART-erfarne hiv-1-inficerede unge (fra 12 år til &lt; 18 år med en vægt ≥40 kg) viste, at en dosering på 50 mg dolutegravir oralt én gang dagligt resulterede i en eksponering for dolutegravir, der var sammenlignelig med den eksponering, der blev observeret hos voksne, som fik 50 mg dolutegravir oralt én gang dagligt.
The pharmacokinetics of dolutegravir in 10 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adolescents (12 to &lt; 18 years of age and weighing ≥40 kg) showed that dolutegravir 50 mg once daily oral dosage resulted in dolutegravir exposure comparable to that observed in adults who received dolutegravir 50 mg orally once daily.
In vitro hæmmer rilpivirin transportøren MATE-2K med IC50 på &lt; 2,7 nM.
Rilpivirine is an in vitro inhibitor of the transporter MATE-2K with an IC50 of &lt; 2.7 nM.
Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke-almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke bedømmes ud fra tilgængelige data).
Very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bemærk, at intensiteten er højere ( &gt; 60% af max) i områder med grå substans i de positive billeder sammenlignet med de negative billeder, og at intensiteten stråler ud som en skarpt markeret konveks kant i side-projektionerne.
Note that the intensity is higher ( &gt; 60% of max) in the grey matter regions of the positive images compared to the negative images and that the intensity radiates to a sharply defined convex edge in the lateral aspects.