natgillin/translations-raw huggingface dataset:
&lt; {X} bør ikke anvendes til børn i alderen {x-y} &lt; år &gt; &lt; måneder &gt; [eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn] på grund af problemstillinger vedrørende &lt; sikkerhed &gt; &lt; og &gt; &lt; virkning &gt; . &gt;
&lt; {X} should not be used in children aged {x to y} &lt; years &gt; &lt; months &gt; [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] because of &lt; safety &gt; &lt; efficacy &gt; concern(s). &gt;
&lt; Spørg apotekspersonalet, hvordan &lt; De &gt; &lt; du &gt; skal bortskaffe medicinrester.
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
&lt; Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
&lt; Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). &gt;
&lt; {X} er kontraindiceret til børn i alderen {x-y} &lt; år &gt; &lt; måneder &gt; [eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn] &lt; ved &lt; indikationen… &gt; (se pkt.
&lt; {X} is contraindicated in children aged {x to y} &lt; years &gt; &lt; months &gt; [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] &lt; for the indication of... &gt; (see section 4.3). &gt;
&lt; Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
&lt; Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). &gt;
&lt; &lt; Tag &gt; &lt; Brug &gt; altid &lt; {X} &gt; &lt; lægemidlet &gt; nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter &lt; lægens &gt; &lt; , &gt; &lt; eller &gt; &lt; apotekspersonalets &gt; &lt; eller sygeplejerskens &gt; anvisning.
&lt; Always &lt; take &gt; &lt; use &gt; this medicine exactly as described in this leaflet or as your &lt; doctor &gt; &lt; , &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; &lt; has &gt; &lt; have &gt; told you.
Ved at indrapportere bivirkninger kan &lt; De &gt; &lt; du &gt; hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.* By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
&lt; Lægemidlet er receptpligtigt. &gt;
&lt; Medicinal product subject to medical prescription. &gt;
&lt; &lt; Tag &gt; &lt; Brug &gt; altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens &lt; eller apotekspersonalets &gt; anvisning.
&lt; Always &lt; take &gt; &lt; use &gt; this medicine exactly as your doctor &lt; or pharmacist &gt; has told you.
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu &lt; og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk &gt; .
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu &lt; , and on the website of {name of MS Agency (link)} &gt; .
Af hensyn til miljøet må &lt; De &gt; &lt; du &gt; ikke smide medicinrester i afløbet &lt; , &gt; &lt; eller &gt; toilettet &lt; eller skraldespanden &gt; . &gt;
&lt; Do not throw away any medicines via wastewater &lt; or household waste &gt; .
&lt; Det er ikke relevant at anvende {X} &lt; hos den pædiatriske population &gt; &lt; til børn i alderen {x-y} &lt; år &gt; &lt; måneder &gt; [eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn] &lt; med &gt; &lt; til &gt; ] &lt; indikationen &gt; {tilstand i den godkendte indikation} &gt; . &gt;
&lt; There is no relevant use of {X} &lt; in the paediatric population &gt; &lt; in children aged {x to y} &lt; years &gt; &lt; months &gt; [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] &lt; for the indication of... &gt; . &gt;
Hvis &lt; De &gt; &lt; du &gt; oplever bivirkninger, bør &lt; De &gt; &lt; du &gt; tale med &lt; Deres &gt; &lt; din &gt; læge &lt; , &gt; &lt; eller &gt; , &lt; apotekspersonalet &gt; &lt; eller sygeplejersken &gt; .
If you get any side effects, talk to your &lt; doctor &gt; &lt; , &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; .
Er &lt; De &gt; &lt; du &gt; i tvivl, så spørg &lt; lægen &gt; &lt; , &gt; &lt; eller &gt; &lt; apotekspersonalet &gt; &lt; eller sygeplejersken &gt; . &gt;
If you have any further questions, ask your &lt; doctor &gt; &lt; , &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; .
Hvis &lt; De &gt; &lt; du &gt; ønsker yderligere oplysninger om &lt; {X} &gt; &lt; dette lægemiddel &gt; , skal &lt; De &gt; &lt; du &gt; henvende &lt; Dem &gt; &lt; dig &gt; til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
&lt; For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
- Øvrige indholdsstoffer &lt; (hjælpestoffer) &gt; : {navne}
&lt; X contains {name the excipient(s)} &gt;
&lt; De &gt; &lt; Du &gt; kan finde yderligere oplysninger om &lt; {X} &gt; &lt; dette lægemiddel &gt; på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu &lt; og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk &gt; .
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu &lt; , and on the website of {name of Member State Agency (link)} &gt; .
&lt; Spørg &lt; lægen &gt; &lt; , &gt; &lt; eller &gt; &lt; apotekspersonalet &gt; &lt; eller sygeplejersken &gt; , hvis der er noget, &lt; De &gt; &lt; du &gt; er i tvivl om. &gt;
Check with your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; , &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; if you are not sure. &gt;
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om &lt; {X} &gt; &lt; lægemidlet &gt; , og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført. &gt;
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary. &gt;
&lt; Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på &gt;
&lt; Excipient(s) with known effect &gt;
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om &lt; {X} &gt; &lt; lægemidlet &gt; , og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført. &gt;
The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary. &gt;
&lt; Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept. &gt;
&lt; Medicinal product subject to special medical prescription. &gt;
&lt; Dette lægemiddel er godkendt under ”betingede omstændigheder”.
&lt; This medicine has been given ‘conditional approval'.
Det betyder, at det &lt; grundet sygdommens sjældenhed &gt; &lt; af videnskabelige årsager &gt; &lt; af etiske grunde &gt; ikke har været muligt at indhente fuldstændige oplysninger om referencelægemidlet.
This means that &lt; due to the rarity of the disease &gt; &lt; for scientific reasons &gt; &lt; for ethical reasons &gt; it has not been possible to obtain complete information on the reference medicinal product.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført. &gt;
The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary. &gt;
Det betyder, at det &lt; grundet sygdommens sjældenhed &gt; &lt; af videnskabelige årsager &gt; &lt; af etiske grunde &gt; ikke har været muligt at indhente fuldstændige oplysninger om lægemidlet.
This means that &lt; due to the rarity of the disease &gt; &lt; for scientific reasons &gt; &lt; for ethical reasons &gt; it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
&lt; Tag &gt; &lt; Brug &gt; ikke {X}
Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; X
&lt; Hvis &lt; De &gt; &lt; du &gt; har &lt; taget &gt; &lt; brugt &gt; for meget {X} &gt;
&lt; If you &lt; take &gt; &lt; use &gt; more X than you should &gt;
Bivirkninger er anført nedenfor med anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
a p &lt; 0,001 vs. placebo b p = 0,003 vs. placebo
a p &lt; 0.001 versus placebo b p = 0.003 versus placebo
Ved albumin &lt; 4,0 g/dl er cCa (mg/dl) = total Ca (mg/dl) + (4 - albumin[g/dl])*0,8.
For albumin levels &lt; 4.0 g/dL cCa (mg/dL) = Total Ca (mg/dL) + (4 - albumin[g/dL])*0.8.
Patienter med &gt; 30 % reduktion i PTH under EAP, n (%)
Patients with &gt; 30% reduction in PTH during the EAP, n (%)
Efter 52 uger var Parsabiv ikke forbundet med nogen nye sikkerhedsmæssige fund, og behandlingseffekten var opretholdt, hvilket blev påvist ved et fald i PTH inden dialyse på &gt; 30 % i forhold til baseline hos 2/3 af patienterne.
At the end of 52 weeks, Parsabiv was not associated with any new safety findings and demonstrated maintenance of treatment effect as evidenced by a decrease in pre-dialysis PTH by &gt; 30% from baseline in 2/3rd of patients.
&lt; 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) eller symptomer på hypokalcæmi
&lt; 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) or symptoms of hypocalcaemia
&lt; 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) og ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
&lt; 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) and ≥ 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L)
Vigtige sekundære endepunkter var andelen af patienter, der opnåede fald på &gt; 50 % og &gt; 30 % i gennemsnitlig PTH i forhold til baseline i EAP og det gennemsnitlige antal dage om ugen med opkastning eller kvalme i de første 8 uger, sekventielt testet for superioritet.
Key secondary endpoints were the proportion of patients who achieved &gt; 50% and &gt; 30% reductions from baseline in mean PTH during the EAP and the mean number of days of vomiting or nausea per week in the first 8 weeks, sequentially tested for superiority.
Parsabiv var noninferiort til cinacalcet hvad angår det primære endepunkt og superiort til cinacalcet hvad angår de 2 sekundære endepunkter: andelen af patienter, der opnåede et fald på &gt; 30 % i gennemsnitlig PTH i forhold til baseline i EAP (68,2 % for Parsabiv vs. 57,7 % for cinacalcet; p = 0,004), og andelen af patienter, der opnåede et fald på &gt; 50 % i gennemsnitlig PTH i forhold til baseline i EAP (52,4 % for Parsabiv vs. 40,2 % for cinacalcet; p = 0,001).
Parsabiv was non-inferior to cinacalcet for the primary endpoint, and was superior to cinacalcet for the secondary endpoints of proportion of patients achieving &gt; 30% reduction from baseline in mean PTH during the EAP (68.2% Parsabiv versus 57.7% cinacalcet; p = 0.004); and proportion of patients achieving &gt; 50% reduction from baseline in mean PTH during the EAP (52.4% Parsabiv versus 40.2% cinacalcet; p = 0.001).
I de kombinerede placebokontrollerede studier havde en større procentdel af patienterne i Parsabivgruppen end i placebogruppen en maksimal stigning på &gt; 60 ms i QTcF-intervallet (1,2 % Parsabiv; 0 % placebo) i forhold til baseline.
In the combined placebo-controlled studies, a higher percentage of patients in the Parsabiv group compared with the placebo group had a maximum increase from baseline of &gt; 60 msec in the QTcF interval (1.2% Parsabiv; 0% placebo).
Forekomsten af en maksimal QTcF på &gt; 500 ms efter baseline og inden dialyse i Parsabiv-gruppen og placebogruppen var henholdsvis 4,8 % og 1,9 %.
The patient incidence of maximum post-baseline pre-dialysis QTcF &gt; 500 msec in the Parsabiv and placebo groups was 4.8% and 1.9%, respectively.
I de kombinerede placebokontrollerede studier udviklede en større andel af patienterne i Parsabiv-gruppen end i placebogruppen mindst én serum-cCa-værdi &lt; 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6 % Parsabiv; 3,1 % placebo), &lt; 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1 % Parsabiv; 5,5 % placebo) og &lt; 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6 % Parsabiv; 19,4 % placebo).
In the combined placebo-controlled studies, a higher proportion of patients in the Parsabiv group compared with patients in the placebo group developed at least one serum cCa value &lt; 7.0 mg/dL (1.75 mmol/L) (7.6% Parsabiv; 3.1% placebo), &lt; 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) (27.1% Parsabiv; 5.5% placebo), and &lt; 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) (78.6% Parsabiv; 19.4% placebo).
4 Asymptomatiske fald i calcium under 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) eller klinisk signifikante asymptomatiske fald i serum-cCa mellem 7,5 og &lt; 8,3 mg/dl (1,88 og &lt; 2,08 mmol/l) (hvor medicinsk behandling var påkrævet).
4 Asymptomatic reductions in calcium below 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) or clinically significant asymptomatic reductions in serum cCa between 7.5 and &lt; 8.3 mg/dL (1.88 and &lt; 2.08 mmol/L) (that required medical management).
5 Symptomatiske fald i serum-cCa &lt; 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
5 Symptomatic reductions in serum cCa &lt; 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Det primære endepunkt var noninferioritet for den andel af patienterne, der opnåede et fald på &gt; 30 % i gennemsnitlig PTH i forhold til baseline i EAP (uge 20 til 27).
The primary endpoint was non-inferiority for the proportion of patients who achieved &gt; 30% reduction from baseline in mean PTH during the EAP (weeks 20 to 27).
Dosering skal afbrydes, hvis PTH ikke vender tilbage til &gt; 100 picog/ml efter reduktion af dosis.
If PTH does not return to &gt; 100 pg/mL following dose reduction, the dose should be stopped.
Patienter med lavere PTH-niveau ved screening havde typisk behov for lavere doser (median ugentlig gennemsnitsdosis på 15,0 mg, 21,4 mg og 27,1 mg for patienter med PTH-niveauer ved screening på henholdsvis
Patients with lower screening PTH levels typically required lower doses (median average weekly doses of 15.0 mg, 21.4 mg, 27.1 mg, respectively, for patients with screening PTH levels &lt; 600 pg/mL, 600 to ≤ 1,000 pg/mL, and &gt; 1,000 pg/mL).
Det primære endepunkt i begge studier var andelen af patienter med et fald på &gt; 30 % i PTH i forhold til baseline i EAP (EAP var defineret som uge 20 til og med uge 27).
The primary endpoint in each study was the proportion of patients with &gt; 30% reduction from baseline in PTH during the EAP (EAP, defined as weeks 20 to 27 inclusive).
Den gennemsnitlige (SE) PTH-koncentration ved baseline på tværs af de to studier var 846,9 (21,8) picog/ml og 835,9 (21,0) picog/ml for henholdsvis Parsabiv-gruppen og placebogruppen, hvoraf cirka 21 % af patienterne på tværs af de to studier havde PTH på &gt; 1.000 picog/ml ved baseline.
Mean (SE) baseline PTH concentrations across the 2 studies were 846.9 (21.8) pg/mL, and 835.9 (21.0) pg/mL for the Parsabiv and placebo groups, respectively with approximately 21% of subjects enrolling across both studies having baseline PTH &gt; 1,000 pg/mL.
Hos patienter, der har fået dosering afbrudt, skal Parsabiv reinitieres ved en lavere dosis, når PTH vender tilbage til &gt; 150 picog/ml (15,9 picomol/l), og korrigeret serum-calcium inden dialyse (cCa) er ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
For patients in whom the dose is stopped, Parsabiv should be reinitiated at a lower dose once PTH returns to &gt; 150 pg/mL (15.9 pmol/L) and pre-dialysis serum corrected calcium (cCa) ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Hvis patientens sidst administrerede dosis var 2,5 mg, kan Parsabiv reinitieres ved en dosis på 2,5 mg, hvis PTH er &gt; 300 picog/ml (31,8 picomol/l) og den seneste serum-cCa inden dialyse ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
If the patient's last administered dose was 2.5 mg, Parsabiv may be reinitiated at the 2.5 mg dose level if PTH is &gt; 300 pg/mL (31.8 pmol/L), and the most recent pre-dialysis serum cCa ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Slovenien Merck Sharp &amp; Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140
Merck Sharp &amp; Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenia
Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Hyppigheden af overfølsomhedsreaktioner (meget sjælden, &lt; 1/10.000) er udledt fra post-marketingovervågning.
The frequency of hypersensitivity reactions (very rare, &lt; 1/10,000) has been deduced from post-marketing surveillance.
Der var en tendens til forhøjet LH og progesteronstigninger hos kvinder med en høj kropsvægt ( &gt; 80 kg), men der blev ikke observeret nogen indvirkning på det kliniske resultat.
There was a tendency towards an increased incidence of LH and progesterone rises in women with a higher body weight ( &gt; 80 kg), but no effect on clinical outcome was observed.
Bivirkningerne er klassificeret i henhold til MedDRA systemorganklasse og hyppighed; meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 og &lt; 1/100).
The adverse reactions are classified according to MedDRA system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Under Orgalutran behandlingen var den gennemsnitlige forekomst af LH-stigning ( &gt; 10 IE/l) med samtidig stigning i progesteron ( &gt; 1 mg/ml) 0,3 - 1,2 % sammenlignet med 0,8 % under behandling med GnRH agonist.
During Orgalutran treatment the average incidence of LH rises ( &gt; 10 IU/L) with concomitant progesterone rise ( &gt; 1 ng/mL) was 0.3 - 1.2 % compared to 0.8 % during GnRH agonist treatment.
Ud fra farmakokinetiske data for 347 patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion (median kreatininclearance 21-99 ml/min) skønnes det, at den gennemsnitlige eksponering for idarucizumab (AUC0-24 h) øges med 38 % hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CrCl 50- &lt; 80 ml/min), med 90 % hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (30- &lt; 50 ml/min) og med 146 % hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (0- &lt; 30 ml/min).
Based on pharmacokinetic data from 347 patients with different degrees of renal function (median creatinine clearance 21 - 99 mL/min) it is estimated that mean idarucizumab exposure (AUC0-24h) increases by 38% in patients with mild (CrCl 50- &lt; 80 mL/min), by 90% in moderate (30- &lt; 50 mL/min) and by 146% in severe (0- &lt; 30 mL/min) renal impairment.
Sammenlignet med 272 patienter uden nedsat leverfunktion, blev den mediane AUC af idarucizumab ændret med -6 %, 37 % og 10 % hos patienter med forhøjede niveauer af ASAT/ALAT på hhv. 1 til &lt; 2 x ULN (N=34), 2 til &lt; 3 x ULN (N=3) og &gt; 3 x ULN (N=21).
Compared to 272 patients without hepatic impairment, the median AUC of idarucizumab was changed by -6%, 37% and 10% in patients with AST/ALT elevations of 1 to &lt; 2x ULN (N=34), 2 to &lt; 3x ULN (N=3) and &gt; 3x ULN (N=21), respectively.
Plasmakoncentrationen af crizotinib kan være forhøjet hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr &lt; 30 ml/min).
Crizotinib plasma concentrations may be increased in patients with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min).
Der var ingen ROS1-positive patienter &gt; 85 år i studie 1001.
There were no ROS1-positive patients &gt; 85 years old in Study 1001.
De bivirkninger, der er anført i skema 3, er angivet efter systemorganklasse og følgende hyppigheder: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The adverse reactions listed in Table 3 are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (1/10); common (1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dosis blev reduceret på grund af leukopeni hos &lt; 0,5% af patienterne, og ingen patienter afbrød crizotinibbehandlingen permanent på grund af leukopeni.
Leukopenia was associated with a dose reduction for &lt; 0.5% of patients, and no patients permanently discontinued crizotinib treatment associated with leukopenia.
Patienter med let (60 ≤ CLcr &lt; 90 ml/min) og moderat (30 ≤ CLcr &lt; 60 ml/min) nedsat nyrefunktion blev indrulleret i enkeltarmsstudierne 1001 og 1005.
Patients with mild (60≤ CLcr &lt; 90 mL/min) and moderate (30≤ CLcr &lt; 60 mL/min) renal impairment were enrolled in single-arm Studies 1001 and 1005.
Ingen patienter i crizotinib-armen i det randomiserede fase 3-studie 1007 og 1014 og enkeltarmsstudiet 1005 var &gt; 85 år.
No patients in the crizotinib arm of randomised Phase 3 Studies 1007 and 1014, and single arm Study 1005 were &gt; 85 years.
Patienter med let (ASAT &gt; ULN og total bilirubin ≤ ULN eller enhver ASAT og total bilirubin &gt; ULN men  1,5 × ULN), moderat (enhver ASAT og total bilirubin &gt; 1.5 × ULN og  3 × ULN) eller svært (enhver ASAT og total bilirubin &gt; 3 × ULN) nedsat leverfunktion eller normal (ASAT og total bilirubin ≤ ULN) leverfunktion, som var matchede kontroller for let eller moderat nedsat leverfunktion, indgik i et open-label, ikke-randomiseret klinisk studie (Studie 1012) baseret på NCI klassifikationen.
Patients with mild (either AST &gt; ULN and total bilirubin ≤ULN or any AST and total bilirubin &gt; ULN but 1.5×ULN), moderate (any AST and total bilirubin &gt; 1.5×ULN and 3×ULN), or severe (any AST and total bilirubin &gt; 3×ULN) hepatic impairment or normal (AST and total bilirubin ≤ULN) hepatic function, who were matched controls for mild or moderate hepatic impairment, were enrolled in an open-label, non-randomised clinical study (Study 1012), based on NCI classification.
Hos ALK-positive NSCLC-patienter var hyppigheden af bivirkninger generelt sammenlignelig for patienter &lt; 65 år og 65 år med undtagelse af ødemer og obstipation, som blev rapporteret med større hyppighed (forskel på (≥15%) i studie 1014 hos patienter ≥65 år, der blev behandlet med crizotinib.
In ALK-positive NSCLC patients, the frequency of adverse reactions was generally similar for patients &lt; 65 years of age and patients 65 years of age with the exception of oedema and constipation, which were reported with greater frequency (≥15% difference) in Study 1014 among patients treated with crizotinib 65 years of age.
Justering af startdosis er ikke nødvendig hos patienter med let (60 ≤ kreatininclearance [CLcr] &lt; 90 ml/min) eller moderat (30 ≤ [CLcr] &lt; 60 ml/min) nedsat nyrefunktion, da den farmakokinetiske populationsanalyse ikke viste nogen ændringer af klinisk betydning i steady state crizotinib-eksponeringen hos disse patienter.
No starting dose adjustment is recommended for patients with mild (60≤ creatinine clearance [CLcr] &lt; 90 mL/min) or moderate (30≤ CLcr &lt; 60 mL/min) renal impairment, since the population pharmacokinetic analysis indicated no clinically meaningful changes in steady-state crizotinib exposure in these patients.
Baseret på National Cancer Institute (NCI) klassifikationen anbefales justering af startdosis af crizotinib ikke hos patienter med let nedsat leverfunktion (ASAT &gt; over øvre normalgrænse (ULN) og total bilirubin ≤ ULN eller en enhver ASAT og total bilirubin &gt; ULN men  1,5 × ULN).
Based on the National Cancer Institute (NCI) classification, no starting dose adjustment of crizotinib is recommended for patients with mild hepatic impairment (either AST &gt; Upper Limit of Normal (ULN) and total bilirubin ≤ULN or any AST and total bilirubin &gt; ULN but 1.5 × ULN).
I alt havde 259 (16%) ud af 1.666 patienter med mindst 1 vurdering af vitale værdier efter baseline en pulsfrekvens på &lt; 50.
A total of 259 (16%) of 1666 patients with at least 1 postbaseline vital sign assessment had a pulse rate &lt; 50 bpm.
Hvis QTc forlænges ≥60 ms i forhold til baseline, men QTc er &lt; 500 ms, skal behandlingen med crizotinib afbrydes, og en kardiolog konsulteres.
If QTc increases by greater than or equal to 60 msec from baseline but QTc is &lt; 500 msec, crizotinib should be withheld and cardiologist advice should be sought.