natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mediantiden fra den aktuelle manifestation af trombotisk mikroangiopati til første Soliris-dosis var 1 måned (interval &lt; 1 til 16 måneder).
The median time from current thrombotic microangiopathy manifestation to first dose of Soliris was 1 month (range &lt; 1 to 16 months).
En interimanalyse af studie ECU-NMO-302 viser en statistisk og klinisk betydningsfuld reduktion i ARR i løbet af studiet (bestemt af den behandlende læge) med eculizumab-behandling, baseret på den mediane (min; maks) ændring (-1,829 [-6,38; 1,63], p &lt; 0,0001) fra historisk ARR (24 måneder før screening i studie ECU-NMO-301).
An interim analysis of Study ECU-NMO-302 demonstrates a significant and clinically meaningful reduction in On-trial ARR (as determined by the Treating Physician) on eculizumab treatment, based on the median (min, max) change (-1.829 [-6.38, 1.63], p &lt; 0.0001) from historical ARR (24 months prior to screening in Study ECU-NMO-301).
Almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10)
(≥1/100 to &lt; 1/10)
Efter 6 måneder havde Soliris-behandlede patienter uden RBCtransfusion i anamnesen signifikant (p &lt; 0,001) reducerede LDH-niveauer (median-LDH på 305 E/l; tabel 4).
At 6 months, patients treated with Soliris with no history of RBC transfusion had significantly (p &lt; 0.001) reduced LDH levels (median LDH of 305 U/L; Table 4).
(i) lav EDSS ved randomisering ( &lt; =2,0), (ii) høj EDSS ( &gt; =2,5 til &lt; =7) og behandlingsnaive ved randomisering, (iii) høj EDSS ( &gt; =2,5 til &lt; =7) og fortsættelse med samme IST(er) siden det sidste recidiv ved randomisering, (iv) høj EDSS ( &gt; =2,5 til &lt; =7) og ændringer i IST(er) siden sidste recidiv ved randomisering.
Stratified analyses are based on four randomization strata: (i) low EDSS at randomization ( &lt; =2.0), (ii) high EDSS ( &gt; =2.5 to &lt; =7) and treatment naive at randomization, (iii) high EDSS ( &gt; =2.5 to &lt; =7) and continuing on the same IST(s) since last relapse at randomization, (iv) high EDSS ( &gt; =2.5 to &lt; =7) and changes in IST(s) since last relapse at randomization.
Den farmakodynamiske aktivitet, målt ved frie C5-koncentrationer på &lt; 0,5 µg/ml, korrelerer med en stort set fuldstændig blokering af den terminale komplementaktivitet hos patienter med PNH, aHUS, refraktær gMG og NMOSD.
Pharmacodynamic activity measured by free C5 concentrations of &lt; 0.5 ug/mL, is correlated with essentially complete blockade of terminal complement activity in PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD patients.
Mediantiden fra aHUS-diagnose til første Soliris-dosis var 14 måneder (interval &lt; 1 til 110 måneder).
The median time from aHUS diagnosis to first dose of Soliris was 14 months (range &lt; 1, 110 months).
Forholdet mellem den adjudikerede annualiserede recidivrate (ARR) i løbet af studiet (ARR) (95 % CI) for eculizumab sammenlignet med placebo var 0,045 (0,013; 0,151), hvilket udgør en 95,5 % relativ reduktion i adjudikeret ARR i løbet af studiet for patienter i behandling med eculizumab sammenlignet med placebo (p &lt; 0,0001) (tabel 13).
The adjudicated on-trial annualized relapse rate (ARR) ratio (95% CI) for eculizumab compared with placebo was 0.045 (0.013, 0.151), representing a 95.5% relative reduction in adjudicated On-trial ARR for patients treated with eculizumab compared with placebo (p &lt; 0.0001) (Table 13).
2 til &lt; 12 år (n=10)
2 to &lt; 12 years (n=10)
I TRIUMPH-studiet fik de patienter, der blev behandlet med Soliris, signifikant mindre hæmolyse (p &lt; 0,001) med deraf følgende bedring i anæmien, udtrykt ved øget hæmoglobinstabilisering og mindre behov for transfusioner af erytrocytter, end placebobehandlede patienter (se tabel 3).
In TRIUMPH, study patients treated with Soliris had significantly reduced (p &lt; 0.001) haemolysis resulting in improvements in anaemia as indicated by increased haemoglobin stabilization and reduced need for RBC transfusions compared to placebo treated patients (see Table 3).
For at indgå i studiet skulle patienterne have et trombocyttal &lt; nedre grænse for normalområdet (lower limit of normal range, LLN), bevis for hæmolyse, såsom forhøjet serum-LDH, og serum-kreatinin over den øvre normalgrænse uden behov for kronisk dialyse.
In order to qualify for enrolment, patients were required to have a platelet count &lt; lower limit of normal range (LLN), evidence of haemolysis such as an elevation in serum LDH, and serum creatinine above the upper limits of normal, without the need for chronic dialysis.
Opstår der alvorlig hæmolyse efter afbrydelse af Soliris, bør følgende procedurer/behandlinger overvejes: blodtransfusion (pakkede erytrocytter), udskiftningstransfusion hvis PNH-erytrocytter udgør &gt; 50 % af den samlede mængde erytrocytter ifølge flowcytometri, antikoagulationsbehandling, kortikosteroider, genoptagelse af Soliris-behandlingen.
If serious haemolysis occurs after Soliris discontinuation, consider the following procedures/treatments: blood transfusion (packed RBCs), or exchange transfusion if the PNH RBCs are &gt; 50% of the total RBCs by flow cytometry; anticoagulation; corticosteroids; or reinstitution of Soliris.
Alvorlig hæmolyse er kendetegnet ved serum-LDHværdier, der er højere end før behandlingen og er ledsaget af et eller flere af følgende tegn: et absolut fald på mere end 25 % i PNH-klonstørrelse (uden at fortynding pga. transfusion medregnes) i løbet én uge eller mindre, et hæmoglobinindhold, der er &lt; 5 g/dl eller er faldet &gt; 4 g/dl i løbet af én uge eller mindre, angina, ændret mentaltilstand, 50 % stigning i serumkreatinin, eller trombose.
Serious haemolysis is identified by serum LDH levels greater than the pre-treatment level, along with any of the following: greater than 25% absolute decrease in PNH clone size (in the absence of dilution due to transfusion) in one week or less; a haemoglobin level of &lt; 5 g/dL or a decrease of &gt; 4 g/dL in one week or less; angina; change in mental status; a 50% increase in serum creatinine level; or thrombosis.
I studie C10-003 skulle patienter, som indgik i studiet, have et trombocyttal &lt; nedre grænse for normalområdet (LLN), bevis for hæmolyse såsom forhøjet serum-LDH over den øvre normalgrænse og serum-kreatininniveau ≥97 percentil for alder, uden behov for kronisk dialyse.
In Study C10-003, patients who enrolled in the study were required to have a platelet count &lt; lower limit of normal range (LLN), evidence of haemolysis such as an elevation in serum LDH above the upper limits of normal and serum creatinine level ≥97 percentile for age without the need for chronic dialysis.
&lt; 12 år (n=15)
&lt; 12 years (n=15)
&lt; 2 år (n=5)
&lt; 2 years (n=5)
influenza, bihulebetÃ¦ndelse, tandinfektion (byld)
influenza, sinusitis, tooth infection (abscess)
Sjælden (≥1/10.000 til
(≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Infusionsposen med den fortyndede oplÃ¸sning omrystes forsigtigt, sÃ¥ lÃ¦gemidlet bliver grundigt opblandet i fortyndingsmidlet.
Gently agitate the infusion bag containing the diluted solution to ensure thorough mixing of the product and diluent.
&lt; 2 måneder N=10 (%)
N=10 (%)
Efter 2 år1
&lt; 2 months
1 måned til &lt; 12 år (N = 18) Efter 26 uger
1 month to &lt; 12 years
&gt; 2 måneder N=5 (%)
N=5 (%)
Disse patienter havde en høj sygdomsaktivitet, defineret som forhøjet hæmolyse (LDH ≥ 1,5 x ULN) og tilstedeværelse af et eller flere tilknyttede kliniske symptomer som træthed, hæmoglobinuri, abdominalsmerter, dyspnø, anæmi (hæmoglobin &lt; 100 g/l), alvorlig vaskulær bivirkning (inklusive trombose), dysfagi eller erektil dysfunktion.
shortness of breath (dyspnoea), anaemia (haemoglobin &lt; 100 g/L), major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction.
Ændring i hæmoglobinniveau (Hgb) &gt; 20 g/l, n (%) (95% CI)
20g/L, n (%) (95% CI)
** Ved vægt &gt; 120 kg bør PegIntron dosis beregnes på grundlag af den enkelte patients vægt.
** For patients &gt; 120 kg, the PegIntron dose should be calculated based on the individual patient weight.
Disse bivirkninger var almindelige (≥ 1/100 til &lt; 1/10) i kliniske forsøg hos patienter behandlet med PegIntron monoterapi.
These adverse reactions were common (≥1/100 to &lt; 1/10) in clinical trials in patients treated with PegIntron monotherapy.
Disse kriterier blev anvendt i protokollen: Hvis hcv-RNA findes positivt i uge 12, og der er et fald på &lt; 2log10 fra baseline, skal patienterne stoppe behandlingen.
These criteria were used in the protocol: If week 12 HCV-RNA is positive and &lt; 2log10 decrease from baseline, patients to stop therapy.
a: p værdi baseret på Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: P-værdi baseret på chi-square test. c: forsøgspersoner &lt; 75 kg fik 100 µg/uge PegIntron og forsøgspersoner ≥ 75 kg fik 150 µg/uge PegIntron.
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects &lt; 75 kg received 100 µg/week PegIntron and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week PegIntron.
Ved PegIntron 1,5 μg/kg plus ribavirin-dosen, var den vedvarende virologiske responsrate lavere hos patienter med cirrose, end patienter med normal ALAT-værdi, hos patienter med en baseline virusbelastning &gt; 600.000 IE/ml, og hos patienter &gt; 40 år.
At the PegIntron 1.5 µg/kg plus ribavirin dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load &gt; 600,000 IU/ml, and in patients &gt; 40 years old.
Ved udgangen af 24 ugers opfølgningen efter behandling var den gennemsnitlige reduktion fra baseline i vægt og højde percentiler stadig henholdsvis 3 percentiler og 7 percentiler, og 20 % af børnene fortsatte med at have hæmmet vækst (væksthastighed &lt; 3. percentil).
At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still of 3 percentiles and 7 percentiles respectively, and 20 % of the children continued to have inhibited growth (growth velocity &lt; 3
Begrænsede sikkerhedsdata er tilgængelige (N = 25) hos coinficerede patienter med CD4+-celletællinger &lt; 200/μl (se pkt.
Limited safety data (N= 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts &lt; 200/µl (see section 4.4).
Patienter med kreatininclearance &lt; 50 ml/minut må ikke behandles med PegIntron i kombination med ribavirin (se ribavirin SPC).
Patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (see ribavirin SmPC).
- I undergruppen af patienter med genotype 1 og lav virusmængde ( &lt; 600.000 IE/ml), som bliver hcv-RNA-negative ved behandlingsuge 4, og som stadig er hcv-RNA-negative ved uge 24, kan behandlingen enten stoppes efter denne 24 ugers behandlingsperiode eller fortsættes i yderligere 24 uger (dvs. en samlet 48 ugers behandlingsperiode).
- In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load ( &lt; 600,000 IU/ml) who become HCV-RNA negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i.e. overall 48 weeks treatment duration).
Hos patienter, der var egnede til disse forsøg, var kronisk hepatitis C bekræftet ved en positiv hcv-RNA polymerasekædereaktionstest (PCR) ( &gt; 30 IE/ml), en leverbiopsi i overensstemmelse med en histologisk diagnose på kronisk hepatitis uden anden årsag til den kroniske hepatitis, samt en abnorm serum-ALAT.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction (PCR) assay ( &gt; 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Der er ingen resultater til rådighed for anvendelse af PegIntron hos patienter med kreatininclearance &lt; 15 ml/minut (se pkt.
Data are not available for the use of PegIntron in patients with creatinine clearance &lt; 15 ml/minute (see section 5.2).
I et separat forsøg fik 224 patienter med genotype 2 eller 3 PegIntron, 1,5 mikrogram/kg subkutant en gang ugentlig, i kombination med ribavirin 800 mg -1.400 mg p.o. i 6 måneder (baseret på kropsvægt, kun tre patienter, der vejede &gt; 105 kg, fik 1.400 mg dosen) (Tabel 10).
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received PegIntron, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg -1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing &gt; 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 10).
I et ikke-komparativt studie fik 235 patienter med genotype 1 og lav virusbelastning ( &lt; 600.000 IE/ml) PegIntron 1,5 mikrogram/kg subkutant en gang ugentlig i kombination med vægtjusteret ribavarin.
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load ( &lt; 600,000 IU/ml) received PegIntron, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Patienter med kreatininclearance &lt; 50 ml/minut må ikke behandles med PegIntron i kombination med ribavirin (2-stofs- eller 3-stofsbehandling) (se pkt.
Patients with creatinine clearance &lt; 50 ml/minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (bitherapy or tritherapy) (see section 4.3).
Bivirkninger, der blev rapporteret i de større studier med en hyppighed &gt; 5 %, var oral candidiasis (14 %), erhvervet lipodystrofi (13 %), nedsat CD4-lymfocytter (8 %), nedsat appetit (8 %), forhøjet gammaglutamyltransferase (9 %), rygsmerter (5 %), forhøjet amylase i blodet (6 %), forhøjet mælkesyre i blodet (5 %), cytolytisk hepatitis (6 %), øget lipase (6 %) og smerter i lemmerne (6 %).
For HCV/HIV co-infected patients receiving PegIntron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency &gt; 5 % were: oral candidiasis (14 %), lipodystrophy acquired (13 %), CD4 lymphocytes decreased (8 %), appetite decreased (8 %), gamma-glutamyltransferase increased (9 %), back pain (5 %), blood amylase increased (6 %), blood lactic acid increased (5 %), cytolytic hepatitis (6 %), lipase increased (6 %) and pain in limb (6 %).
Det anbefales derfor, at behandlingen af børn og unge patienter, der får PegIntron/ribavirin kombination, afbrydes, hvis deres uge 12 hcv-RNA falder &lt; 2 log10 i forhold til før behandlingen, eller hvis de har detekterbar hcv-RNA i behandlingsuge 24.
Therefore, it is recommended that children and adolescent patients receiving PegIntron/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped &lt; 2 log10 compared to pretreatment or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
Det anbefales, at behandling af børn og unge patienter, der får PegIntron/ribavirin i kombination, afbrydes,hvis deres uge 12 hcv-RNA falder &lt; 2 log10i forhold til før behandlingen, eller hvis de har detekterbar hcv-RNA i behandlingsuge 24.
It is recommended that children and adolescent patients receiving PegIntron/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped &lt; 2 log10 compared to pretreatment or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
Hos 12 % (23/194) af patienterne, der blev behandlet med PegIntron i kombination med ribavirin, blev der rapporteret om anæmi (hæmoglobin &lt; 9,4 g/dl).
Anaemia (hemoglobin &lt; 9.4 g/dl) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with PegIntron in combination with ribavirin.
9/l, og &lt; 70 x
9/l, and &lt; 50 x 10
Baseline virusbelastning HVL ( &lt; 600.000 IE/ml)
HVL ( &gt; 600,000 IU/ml)
Forskellen mellem gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 26/afslutning (LOCF, Last Observation Carried Forward) var statistisk signifikant (UPDRS, del I-III: forskellen mellem rasagilin 1 mg sammenlignet med placebo var ÷4,2, 95% CI [÷5,7; ÷2,7]; p &lt; 0,0001; forskellen mellem rasagilin 2 mg sammenlignet med placebo var ÷3,6, 95% CI [÷5,0; ÷2,1]; p &lt; 0,0001, UPDRS Motor, del II: forskellen mellem rasagilin 1 mg sammenlignet med placebo var ÷2,7; 95% CI [÷3,87; ÷1,55], p &lt; 0,0001; forskellen mellem rasagilin 2 mg sammenlignet med placebo var ÷1,68; 95% CI [÷2,85; ÷0,51], p=0,0050).
The difference between the mean change from baseline to week 26/termination (LOCF, Last Observation Carried Forward) was statistically significant (UPDRS, parts I-III: for rasagiline 1 mg compared to placebo -4.2, 95% CI [-5.7, -2.7]; p &lt; 0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -3.6, 95% CI [-5.0, -2.1]; p &lt; 0.0001, UPDRS Motor, part II: for rasagiline 1 mg compared to placebo -2.7, 95% CI [-3.87, -1.55], p &lt; 0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -1.68, 95% CI [-2.85, -0.51], p=0.0050).
(≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Adverse reactions are listed below in Tables 1 and 2 by system organ class and frequency using the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
I undersøgelse III var den gennemsnitlige forskel sammenlignet med placebo ÷0,94 timer, 95% CI [÷1,36; ÷0,51], p &lt; 0,0001.
In study III, the mean difference compared to placebo was -0.94h, 95% CI [-1.36, -0.51], p &lt; 0.0001.
Den gennemsnitlige totale reduktion i ”off” timer pr. dag var omtrent det samme i entakapongruppen (÷0,80 timer, 95% CI [÷1,20; ÷0,41], p &lt; 0,0001) som i rasagilin 1 mg gruppen.
The mean total daily decrease in the OFF time was similar in the entacapone group (-0.80h, 95% CI [-1.20, -0.41], p &lt; 0.0001) to that observed in the rasagiline 1 mg group.
Hyppigheden er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Den terminale fase er ikke entydigt belyst på grund af manglende data ud over 24 timer fra pædiatriske patienter under 6 år.
The terminal phase has not been covered unambiguously due to lack of data beyond 24 hours in paediatric subjects &lt; 6 years of age.
Følgende aldersgrupperinger anvendes: &lt; 2 år, 2-8 år, &gt; 9 år.
The following age groups will be used: &lt; 2 years, 2-8 years, &gt; 9 years.
Sjælden ( &gt; 1/10.000, &lt; 1/1.000): Trombocytopeni (nogle meget sjældne tilfælde var svære med trombocyttal under 5.000 per mm3).
Rare ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1,000): Thrombocytopenia (some very rare cases were severe with platelet counts less than 5.000 per mm3).
Influenzavirus overfladeantigen (hÃ¦magglutinin og neuraminidase)* af fÃ¸lgende stamme: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Hud og subkutane væv Almindelig ( &gt; 1/100, &lt; 1/10): svedtendens
Skin and subcutaneous tissue disorders Common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10): sweating
Nervesystemet Almindelig ( &gt; 1/100, &lt; 1/10): hovedpine
Nervous system disorders Common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10): headache
Almindelig ( &gt; 1/100, &lt; 1/10): svedtendens
Common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10): sweating
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig ( &gt; 1/100, &lt; 1/10): rødme, hævelse, smerte, ekkymose, induration ved injektionsstedet.
General disorders and administration site conditions Common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10): injection site redness, injection site swelling, injection site induration, injection site ecchymosis and injection site pain, fever, malaise, fatigue and shivering
Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig ( &gt; 1/100, &lt; 1/10): led-og muskelsmerter
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10): arthralgia and myalgia
Almindelig ( &gt; 1/100, &lt; 1/10): hovedpine
Common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10): headache
Almindelig ( &gt; 1/100, &lt; 1/10): led- og muskelsmerter Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig ( &gt; 1/100, &lt; 1/10): rødme, hævelse, smerte, ekkymose, induration ved injektionsstedet.
General disorders and administration site conditions Common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10): injection site redness, injection site swelling, injection site induration, injection site ecchymosis and injection site pain, fever, malaise, fatigue and shivering The majority of these reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Seroprotektion*, serokonvertering* og serokonverteringsfaktor** for anti-HA antistof mod H5N1 A/turkey/Turkey/05 efter den 2. dosis hos ældre &gt; 60 år målt med SRH- og HI-analyser var som følger:
Seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/05 after the 2nd dose in elderly &gt; 60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows:
Enhver anden uønsket hændelse 36 % Unge (9- &lt; 18 år)
Fever ≥ 38°C (≥ 40°C) Any Other Adverse Event Adolescents(9- &lt; 18 years)
Grækenland AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 &amp; Astronafton 151 25 Maroussi
AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 &amp; Astronafton 151 25 Maroussi Greece
Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden ( 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
- Patienter med systolisk blodtryk &lt; 95 mmHg ved behandlingens påbegyndelse.
- Patients with systolic blood pressure &lt; 95 mm Hg at treatment initiation.
Patienter med ALAT &gt; 3 x ULN og bilirubin &gt; 2 x ULN blev ikke undersøgt (se pkt.
Patients with ALT &gt; 3 x ULN and bilirubin &gt; 2 x ULN were not studied (see section 4.4).
Patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 80 - 30 ml/min) viste en højere eksponering over for dette lægemiddel (se pkt.
Patients with mild and moderate renal impairment (creatinine clearance &lt; 80 - 30 mL/min) showed a higher exposure to this medicinal product (see section 5.2).
Der er ingen klinisk erfaring med riociguat hos patienter med forhøjede lever-aminotransferaser ( &gt; 3 x øvre normalgrænse (Upper Limit of Normal, ULN)) eller med forhøjet direkte bilirubin ( &gt; 2 x ULN) før behandlingen påbegyndes.
There is no clinical experience with riociguat in patients with elevated liver aminotransferases ( &gt; 3 x Upper Limit of Normal (ULN)) or with elevated direct bilirubin ( &gt; 2 x ULN) prior to initiation of treatment; riociguat is not recommended in these patients.
Hos ikke-rygere med let (kreatininclearance 80-50 ml/min), moderat (kreatininclearance &lt; 50-30 ml/min) eller svært (kreatininclearance &lt; 30 ml/min) nedsat nyrefunktion, var plasmakoncentrationerne af riociguat (AUC) forhøjet med hhv. 53 %, 139 % eller
In nonsmoking individuals with mild (creatinine clearance 80-50 mL/min), moderate (creatinine clearance &lt; 50-30 mL/min) or severe (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) renal impairment, riociguat plasma concentrations (AUC) were increased by 53%, 139% or 54%, respectively.
25 til 67 [ &lt; 0,0001]
25 to 67 [ &lt; 0.0001]
-843,0 til -45,0 [ &lt; 0,0001]
-843.0 to -45.0 [ &lt; 0.0001]
Ved det sidste besøg var forhøjelsen i den 6-minutters gangtest hos patienter i behandling med riociguat 46 m (95 % konfidensinterval (CI): 25 m til 67 m; p &lt; 0,0001), sammenlignet med placebo.
At the last visit, the increase in 6MWD in patients treated with riociguat was 46 m (95% confidence interval (CI): 25 m to 67 m; p &lt; 0.0001), compared to placebo.
-303,3 til -189,5 [ &lt; 0,0001]
-303.3 to -189.5 [ &lt; 0.0001]
-281,4 til -170,1[ &lt; 0,0001]
-281.4 to -170.1[ &lt; 0.0001]