natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indolent non-Hodgkin lymfom inklusive follikulært lymfom I de pivotale studier (BO21223/GALLIUM og GAO4753g/GADOLIN) med indolent non-Hodgkin lymfom, havde hhv. 5 % (35 ud af 698) og 8% (15 ud af 194) af patienterne, der blev behandlet med Gazyvaro, moderat nedsat nyrefunktion (CrCl &lt; 50 ml/min).
In the pivotal studies (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) in iNHL, 5% (35 out of 698) and 8% (15 out of 194) of patients treated with Gazyvaro, respectively, had moderate renal impairment (CrCL &lt; 50 mL/min).
Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og høj tumorbyrde og/eller højt antalcirkulerende lymfocytter ([ &gt; 25 x 109/l]) kan have øget risiko for svære infusionsrelaterede reaktioner.
Patients with a high tumour burden and/or high circulating lymphocyte count in CLL [ &gt; 25 x 109/L] may be at increased risk of severe IRRs.
Profylakse og præmedicinering for tumorlysesyndrom Patienter med høj tumorbyrde og/eller højt antal cirkulerende lymfocytter ( &gt; 25 x 109/l) og/eller nedsat nyrefunktion (CrCl &lt; 70 ml/min) er anset for at være i risiko for tumorlysesyndrom og bør have profylaktisk behandling.
Patients with a high tumour burden and/or a high circulating lymphocyte count ( &gt; 25 x 109/L) and/or renal impairment (CrCl &lt; 70 mL/min) are considered at risk of TLS and should receive prophylaxis.
Indolent non-Hodgkin lymfom inklusive follikulært lymfom I de pivotale studier (BO21223/GALLIUM og GAO4753g/GADOLIN) med indolent non-Hodgkin lymfom oplevede patienter, som var 65 år eller derover mere alvorlige bivirkninger og bivirkninger medførende seponering eller død end patienter &lt; 65 år.
In the pivotal studies (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) in iNHL, patients 65 years or older experienced more serious adverse events and adverse events leading to withdrawal or death than patients &lt; 65 years of age.
Patienter med nedsat nyrefunktion (CrCl &lt; 50 ml/min) og patienter med en en co-morbiditetsscore &gt; 6 på CIRS-skalaen (Cumulative Illness Rating Scale) samt CrCl &lt; 70 ml/min har højere risiko for infusionsrelaterede reaktioner, inklusive svære infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Patients with renal impairment (CrCl &lt; 50 mL/min) and patients with both Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) &gt; 6 and CrCl &lt; 70 mL/min are more at risk of IRRs, including severe IRRs (see section 4.8).
Patienter med follikulært lymfom, som ikke responderede eller som fik sygdomsprogression under eller op til 6 måneder efter behandling med rituximab eller en behandling indeholdende rituximab *Stratificeringsfaktorer for analysen var refraktær type (rituximab monoterapi versus rituximab + kemoterapi) og antal tidligere behandlinger (≤ 2 versus &gt; 2).
IRC: Independent Review Committee; PFS: progression-free survival; HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Intervals, NR = Not Reached # Patients with FL who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen *Stratification factors for analysis were refractory type (rituximab monotherapy vs. rituximab + chemotherapy) and prior therapies (≤ 2 vs &gt; 2).
Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, med en co-morbiditetsscore &gt; 6 på CIRSskalaen (Cumulative Illness Rating Scale) samt CrCl &lt; 70 ml/min har højere risiko for infektioner, inklusive svære infektioner (se pkt.
Patients (CLL) with both CIRS &gt; 6 and CrCl &lt; 70 mL/min are more at risk of infections, including severe infections (see section 4.8).
Infusionshastigheden kan Ã¸ges i intervaller pÃ¥ op til 50 mg/time hver 30. minut til maksimalt 400 mg/ time.
The rate of infusion can be escalated in increments up to 50 mg/hr every 30 minutes to a maximum rate of 400 mg/hr.
Infusionshastigheden kan Ã¸ges i trin af 50 mg/time hver 30. minut til maksimalt 400 mg/time.
The rate of infusion can be escalated in 50 mg/hr increments every 30 minutes to a maximum of 400 mg/hr.
Anvendelse til teenagere (i alderen 15- &lt; 18 år)
Use in adolescents (Age 15- &lt; 18)
På grund af manglende data hos teenagere (i alderen 15- &lt; 18 år) skal patienter i denne aldersgruppe monitoreres særligt nøje under behandlingen.
Due to the lack of data in adolescents (age 15- &lt; 18), patients in this age group should be more closely monitored during treatment.
Hyppigheden af bivirkninger i nedenstående tabel er bestemt i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (1/1.000 til &lt; 1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: Very common (1/10), Common (1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), Not known (cannot be estimated from available data).
Dyrestudier har påvist nedsat fertilitet hos hunner ved høje doser (systemisk eksponering &gt; 2,4 gange den humane eksponering ved den højeste anbefalede dosis på 24 mg buprenorphin, baseret på AUC).
Animal studies have shown a reduction in female fertility at high doses (systemic exposure &gt; 2.4 times the human exposure at the maximum recommended dose of 24 mg buprenorphine, based on AUC).
Patienter, der kræver en titreret daglig dosis &gt; 8 mg buprenorphin/dag, finder muligvis ikke denne dosering tilstrækkelig.
Patients requiring a titrated daily dose &gt; 8 mg buprenorphine/day may not find this regimen adequate.
Forsigtighed tilrådes ved dosering til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min) (se pkt.
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see sections 4.2 and 5.2).
Forsigtighed tilrådes ved dosering til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/ min) (se pkt.
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.4 and 5.2).
Selvom mange patogener, der er vigtige for urinvejsinfektioner, udviser resistensrater på &gt; 10 % mod Augmentin, anses det for at være et passende alternativ, da alle antimikrobielle midler med denne indikation deler problemet, og valget af middel afhænger af patienten og den epidemiologiske situation.
Although many pathogens important for urinary tract infections exhibit resistance rates of &gt; 10% towards Augmentin, it is considered a suitable alternative, as all antimicrobial agents with this indication share the problem and the choice of the agent depends on the patient and epidemiological situation.
Indikationerne understøttes af kliniske data, T &gt; MIC-værdier og publikationer i tidsskrifter med peer-review.
The indications are supported by clinical data, T &gt; MIC values, and publications in peer-reviewed journals.
Tiden over den mindste hæmmende koncentration (T &gt; MIC) er en af de vigtigste determinanter for virkningen af β -lactam antibiotika.
The time above minimum inhibitory concentration (T &gt; MIC) is one of the major determinants of efficacy for β-lactam antibacterials.
Der blev ført drøftelser om de tekster, der vedrørte behandling af ældre patienter ( &gt; 60 år), den mulige virkning af amoxicillin på glukosetest, glukose-galaktosemalabsorption og falske positive testresultater med Platelia Aspergillus-antigentest under behandling.
Statements regarding the treatment of elderly patients ( &gt; 60 years), the possible effect of amoxicillin on glucose tests, Glucose-Galactose Malapsorption and false-positive test results with the Platelia Aspergillus antigen test during treatment were discussed.
Ved 1,1 g amoxicillin/clavulansyre indgivet intravenøst 3 gange dagligt var der dog T &gt; MIC for 40 % af doseringsintervallet for patogener med en MIC på op til 4 μg/ml.
However, for 1.1 g amoxicillin/clavulanic acid given intravenously three times daily, T &gt; MIC was present for 40% of the dosing interval for pathogens with an MIC of up to 4 μg/mL.
I et forslag om en række harmoniserede indikationer, der behandles ved hjælp af forholdene 2:1 og 4:1, har indehaveren af markedsføringstilladelsen vurderet kliniske data, T &gt; MIC-værdier, lokale og nationale vejledninger og publikationer i tidsskrifter med peer-review.
In proposing a series of harmonised indications treatable using the 2:1 and 4:1 ratios, the MAH has taken into consideration clinical data, T &gt; MIC values, local and national guidelines, and publications in peer-reviewed journals.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen vurderer, at for behandlingsregimer med forholdene 7:1 og 8:1 samt intravenøse forhold 10:1 er der ikke tilstrækkelige data at basere en dosisanbefaling på for patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion ( &lt; 30 ml/min).
The MAH considers that for treatment regimens using 7:1 and 8:1 ratios and 10:1 intravenous ratios, there are insufficient data on which to base a dosage recommendation for patients with severe renal impairment ( &lt; 30 mL/min).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede, at alle tilgængelige videnskabelige beviser, kliniske data, T &gt; MIC-værdier, retningslinjer og publikationer viser, at Augmentin i forholdene 2:1 og 4:1 er effektivt inden for en lang række indikationer og giver den relevante kliniske beskyttelse mod de vigtigste patogener, der har med disse infektioner at gøre.
The MAH concluded that all available scientific evidence, clinical data, T &gt; MIC values, guidelines and publications demonstrate that the Augmentin 2:1 and 4:1 ratios are efficacious in a wide range of indications, and provide the appropriate clinical cover against the key pathogens implicated in these infections.
Ifølge retningslinjerne skal antibiotisk behandling overvejes hos patienter med LRTI i følgende situationer: formodet eller fastslået pneumoni, forværringer af kronisk obstruktiv lungesygdom, patienter &gt; 75 år og feber, hjertesvigt, diabetes mellitus og alvorlig neurologisk forstyrrelse.
Lower Respiratory Tract Infections and Acute Bronchitis According to guidelines, antibiotic treatment should be considered in patients with LRTI in the following situations: suspected or definite pneumonia, selected exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease, patients aged &gt; 75 years and fever, cardiac failure, diabetes mellitus and serious neurological disorder.
Infektioner i hud og underliggende vÃ¦v
Skin and Soft Tissue Infections
Endelig redegjorde indehaveren af markedsføringstilladelsen for PK/PD for forholdet 8:1 og anførte, at steady-statemiddelværdien T &gt; MIC forudsagde, at denne formulering ved TID giver den maksimale eradikation af S. pneumoniae-stammer med amoxicillin eller amoxicillin/clavulansyre for MIC'er ved ≤2g/ml og vil have nogen virkning på stammer med MIC'er ved 4g/ml.
Finally, the MAH discussed the PK/PD of the 8:1 ratio, stating that the steady-state mean T &gt; MIC values predict that this formulation given TID achieves maximum eradication against S. pneumoniae strains with amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid MICs of ≤2g/mL and is to have some efficacy against strains with MICs of 4g/mL.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen drøftede også farmakokinetik/farmakodynamik i forholdet 2:1 og angav, at tiden over den mindste hæmmende koncentration (T &gt; MIC) afgør virkningen for -lactamantibiotika.
The MAH also discussed the PK/PD of the 2:1 ratio, stating that time above minimum inhibitory concentration (T &gt; MIC) is a determinant of efficacy for -lactam antibacterials.
Den maksimale daglige dosis af amoxicillin til indgivelse i forholdet 2:1 er 750 mg. Ud fra oplysningerne er denne daglige dosis kun egnet til patogener med en MIC90 på &lt; 1 µg/ml, dvs. patogener, hvor tid over MIC er &gt; 40 %.
According to the data, this daily dose is only suitable for pathogens with a MIC90 of &lt; 1 µg/mL, i.e. pathogens where time over MIC is &gt; 40%.
Forholdet 4:1 blev yderligere diskuteret af CHMP, der bemærkede, at den maksimale daglige dosis af amoxicillin til indgivelse er 1500 mg. Ud fra de oplysninger, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, er denne daglige dosis kun egnet til patogener med en MIC90 på &lt; 2 µg/ml, dvs. patogener, hvor den påkrævede tid er over MIC &gt; 40 %.
According to the data presented by the MAH, this daily dose is only suitable for pathogens with a MIC90 of &lt; 2 µg/mL, i.e. only in these pathogens the required time over MIC is &gt; 40%.
Ældre ( &gt; 65 år)
Elderly population( &gt; 65 years)
Børn ( &lt; 18 år)
Paediatric population ( &lt; 18 years)
Frekvenser er defineret som: meget almindelig ( 1/10), almindelig( 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til 1/100), sjælden ( 1/10.000 til 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
Frequencies are defined as: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100), Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000), Very Rare ( &lt; 1/10,000).
Ikke samtidig behandling ( &gt; 7 dages mellemrum) - Der foreligger ikke data, som indikerer betydelig øget toksicitet, når gemcitabin indgives mere end 7 dage før eller efter strålebehandling, bortset fra en genkaldelse af strålebivirkningerne.
Non-concurrent (given &gt; 7 days apart)- Analysis of the data does not indicate any enhanced toxicity when gemcitabine is administered more than 7 days before or after radiation, other than radiation recall.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Gemzar Gemzar indeholder 3,5 mg ( &lt; 1 mmol) natrium i hvert 200 mg hætteglas og 17,5 mg natrium i hvert 1000 mg hætteglas.
Important information about some of the ingredients of Gemzar Gemzar contains 3.5 mg ( &lt; 1 mmol) of sodium in each 200 mg vial and 17.5 mg ( &lt; 1 mmol) sodium in each 1000 mg vial.
• Absolut granulocyttal &lt; 500 x 106/l i mere end 5 dage • Absolut granulocyttal &lt; 1000 x 10
• Absolute granulocyte count &lt; 500 x 106/l for more than 5 days
Desuden sås en statistisk signifikant forlængelse af tiden til progression fra 0,9 til 2,3 måneder (log-rank p &lt; 0,0002) og en statistisk signifikant forlængelse af median overlevelse fra 4,4 til 5,7 måneder (log-rank p &lt; 0,0024) blev observeret hos gemcitabinbehandlede patienter i forhold til patienter behandlet med 5-fluorouracil.
Also, a statistically significant prolongation of the time to progression from 0.9 to 2.3 months (log-rank p &lt; 0.0002) and a statistically significant prolongation of median survival from 4.4 to 5.7 months (log-rank p &lt; 0.0024) was observed in patients treated with gemcitabine compared to patients treated with 5-fluorouracil.
En statistisk signifikant forlængelse af tiden til progression i sygdommen fra 3,7 til 5,6 måneder (log-rank p &lt; 0,0012) samt en statistisk signifikant forlængelse af median overlevelse fra 7,6 til 9,1 måneder (log-rank p &lt; 0,004) blev observeret hos patienter behandlet med gemcitabin/cisplatin i forhold til cisplatinbehandlede patienter.
A statistically significant prolongation of the time to progression, from 3.7 to 5.6 months (log-rank p &lt; 0.0012) and a statistically significant prolongation of median survival from 7.6 months to 9.1 months (log-rank p &lt; 0.004) was observed in patients treated with gemcitabine/cisplatin compared to patients treated with cisplatin.
I en randomiseret fase III undersøgelse af 522 patienter med inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer viste gemcitabin i kombination med cisplatin en statistisk signifikant højere responsrate end cisplatin alene (henholdsvis 31,0% og 12,0%; p &lt; 0,0001).
In a randomised phase III study of 522 patients with inoperable, locally advanced or metastatic NSCLC, gemcitabine in combination with cisplatin showed a statistically significant higher response rate than cisplatin alone (31.0% and 12.0%, respectively, p &lt; 0.0001).
• Febril neutropeni • Blodplader &lt; 25.000 x 10
• Platelets &lt; 25,000 x 106/l
Hvert 200 mg hætteglas indeholder 3,5 mg ( &lt; 1 mmol) natrium.
Each 200 mg vial contains 3.5 mg ( &lt; 1 mmol) sodium.
Gemzar 200 mg indeholder 3,5 mg( &lt; 1 mmol) natrium pr. hætteglas.
Gemzar 200 mg contains 3.5 mg ( &lt; 1 mmol) sodium per vial.
Gemzar 1000 mg indeholder 17,5 mg ( &lt; 1 mmol) natrium pr. hætteglas.
Gemzar 1000 mg contains 17.5 mg ( &lt; 1 mmol) sodium per vial.
Hvert 1000 mg hætteglas indeholder 17,5 mg ( &lt; 1 mmol) natrium.
Each 1000 mg vial contains 17.5 mg ( &lt; 1 mmol) sodium.
Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig ( 1/100 til &lt; 1/10)
Pain, redness, swelling or sores in your mouth (common).
a Sikkerhedsdataprofiler fra individuelle pivotale studier (herunder studier af patienter med moderat nedsat nyrefunktion, ældre patienter [i alderen &gt; 55 år til &lt; 80 år], patienter med øget risiko for kardiovaskulær sygdom)
** See section 4.4. a Safety data profiles from individual pivotal studies (including studies in moderately renally impaired patients; older patients [≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age]; patients with increased CV-risk) were generally consistent with the adverse reactions identified in this table.
Nedsat nyrefunktion (eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl &lt; 60 ml/min) Patienter med eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl &lt; 60 ml/min ved baseline havde en større bivirkningsincidens associeret med volumendepletering (f.eks. postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension), idet incidensen var 4,7 %, 8,1 % og 1,5 % for henholdsvis canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg og placebo (se pkt.
Renal impairment (eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl &lt; 60 mL/min) Patients with a baseline eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl &lt; 60 mL/min had a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidences of 4.7%, 8.1%, and 1.5% on canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.4).
Canagliflozin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2 eller CrCl &lt; 30 ml/min) eller nyresygdom i terminalstadiet.
Canagliflozin has not been studied in severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2 or CrCl &lt; 30 mL/min) or ESRD.
I denne poolede analyse sås generelt en større incidens af disse bivirkninger hos patienter, der fik loopdiuretika, patienter med eGFR 30 ml/min/1,73 m2 til &lt; 60 ml/min/1,73 m2 ved baseline og patienter
In this pooled analysis, patients on loop diuretics, patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med eGFR 60 ml/min/1,73 m2 til &lt; 90 ml/min/1,73 m2 eller CrCl 60 ml/min til &lt; 90 ml/min.
Renal impairment For patients with an eGFR 60 mL/min/1.73 m2 to &lt; 90 mL/min/1.73 m2 or CrCl 60 mL/min to
Hos patienter med eGFR 45 ml/min/1,73 m2 til &lt; 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl 45 ml/min til &lt; 60 ml/min, der tager canagliflozin 100 mg, og som er i samtidig behandling med en UGT-enzyminduktor og har behov for supplerende glykæmisk kontrol, bør andre glucosesænkende midler overvejes (se pkt.
&lt; 60 mL/min taking canagliflozin 100 mg who are receiving concurrent therapy with a UGT enzyme inducer and who require additional glycaemic control, other glucose-lowering therapies should be considered (see sections 4.2 and 4.4).
(≥ 1/1000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
(≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hyppighedskategorier inddeles efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare
Renal clearance af metformin er &gt; 400 ml/min, hvilket viser, at metformin elimineres ved glomerulær filtration og tubulær sekretion.
Renal clearance of metformin is &gt; 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Hvis nyrefunktionen aftager til CrCl &lt; 60 ml/min eller eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2, skal behandlingen seponeres.
If renal function falls below CrCl &lt; 60 ml/min or eGFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2, treatment must be discontinued.
Disse reaktioner var mere almindelige hos patienter med baseline eGRF ≥ 30 og &lt; 60 ml/min/1,73m2 (18,5 % dapagliflozin 10 mg versus 9,3 % placebo).
These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and &lt; 60 mL/min/1.73m2 (18.5% dapagliflozin 10 mg vs. 9.3% placebo).
(95 % CI) Forsøgspersone r (%), der opnår: HbA1c &lt; 7 % Justeret for baseline
(95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c &lt; 7% Adjusted for baseline
Derfor må dette lægemiddel ikke anvendes til patienter med moderat til svær nedsat nyrefunktion (patienter med CrCl &lt; 60 ml/min eller estimeret glomerular filtrationshastighed [eGFR] &lt; 60 ml/min/1,73 m2; se pkt.
Therefore, this medicinal product must not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with CrCl &lt; 60 ml/min or estimated glomerular filtration rate [eGFR] &lt; 60 ml/min/1.73 m2; see section 4.3).
(95 % CI) Forsøgspersoner (%), der opnår: HbA1c &lt; 7 % Justeret for baseline Legemsvægt (kg) Baseline (gennemsnit) Ændring fra baselinec Forskel fra placeboc (95 % CI)
(95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c &lt; 7% Adjusted for baseline Body weight (kg) Baseline (mean) Change from Baselinec Difference from Placeboc (95% CI)
HbA1c analyseret ved hjælp af LRM (Longitudinal repeated measures analysis) cMiddelværdi fundet ved mindste kvadraters metode justeret for baselineværdi p-værdi &lt; 0,0001 versus placebo + oralt/orale glucosesænkende lægemiddel/lægemidler
HbA1c analyzed using LRM (Longitudinal repeated measures analysis) Least squares mean adjusted for baseline value p-value &lt; 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
aLOCF: Last observation carried forward bRandomiserede og behandlede forsøgspersoner med baselineværdi og mindst 1 effektmåling efter baseline cLeast squares mean justeret for baselineværdi dNon-inferioritet over for glipizid + metformin *p-værdi &lt; 0,0001
(95% CI) LOCF: Last observation carried forward bRandomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value dNon-inferior to glipizide + metformin p-value &lt; 0.0001
1Metformin ≥ 1500 mg/dag; 2Sitagliptin 100 mg/dag aLOCF: Last observation carried forward (før akut behandling af forsøgspersoner) bPlacebokontrolleret 16-ugers studie cAlle randomiserede forsøgspersoner, som tog mindst én dosis dobbeltblind forsøgsmedicin i den dobbeltblinde periode for korttidsstudierne d Least squares mean justeret for baselineværdi * p-værdi &lt; 0,0001 versus placebo + oralt glucosesænkende lægemiddel ** p-værdi &lt; 0,05 versus placebo + oralt glucosesænkende lægemiddel ***Den procentvise ændring i legemsvægt blev analyseret som et sekundært nøgleendepunkt (p &lt; 0,0001); absolut ændring i legemsvægt (i kg) blev analyseret med en nominel p-værdi (p &lt; 0,0001).
2Sitagliptin 100 mg/day aLOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward Placebo-controlled 16-week study cAll randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period dLeast squares mean adjusted for baseline value p-value &lt; 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product **p-value &lt; 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product ***The percent change in body weight was analysed as a key secondary endpoint (p &lt; 0.0001); absolute body weight change (in kg) was analysed with a nominal p-value (p &lt; 0.0001).