natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Initialdosis var 0,02 mg/kg to gange dagligt i aldersgruppen [6-12] måneder, 0,05 mg/kg to gange dagligt ved [1-3] år og [3-18] år &lt; 40 kg, og 2,5 mg to gange dagligt i aldersgruppen [3-18] år og ≥ 40 kg.
The starting dose was 0.02 mg/kg bid in age-subset [6-12]months, 0.05 mg/kg bid in [1-3] years and [3-18] years &lt; 40 kg, and 2.5 mg bid in [3-18] years and ≥ 40 kg.
De gennemsnitlige ivabradindoser som muliggør opnåelse af 20 % reduktion i hjertefrekvens, var hhv. 0,13 ± 0,04 mg/kg to gange dagligt; 0,10 ± 0,04 mg/kg to gange dagligt og 4,1 ± 2,2 mg to gange dagligt i aldersgrupperne [1-3] år, [3-18] år og &lt; 40 kg og [3-18] år og ≥ 40 kg.
The mean ivabradine doses allowing to achieve a 20% HRR were 0.13 ± 0.04 mg/kg bid, 0.10 ± 0.04 mg/kg bid and 4.1 ± 2.2 mg bid in the age subsets [1-3] years, [3-18] years and &lt; 40 kg and [3-18] years and ≥ 40 kg, respectively.
- Hjertefrekvens i hvile under 70 slag/min før behandlingen - Kardiogent shock - Akut myokardieinfarkt - Svær hypotension ( &lt; 90/50 mmHg) - Svær leverinsufficiens - Syg sinus-syndrom - Sinuatrialt blok - Ustabil eller akut hjerteinsufficiens - Afhængighed af pacemaker (hjertefrekvensen styres udelukkende af pacemaker) - Ustabil angina pectoris - 3. grads AV-blok - Samtidig behandling med stærke CYP3A4-hæmmere som fx azol-antimykotika (ketoconazol, itraconazol), makrolidantibiotika (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), hiv- proteasehæmmere (nelfinavir, ritonavir) og nefazodon (se pkt.
Combination with strong cytochrome P450 3A4 inhibitors such as azole antifungals (ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone (see sections 4.5 and 5.2)
Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1 /10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
The frequencies are categorised as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af LysaKare hos patienter med svær nedsat leverfunktion samt i tilfælde, hvor enten total bilirubinæmi er &gt; 3 gange den øvre normale grænse, eller hvor albuminæmi er &lt; 30 g/l og protrombin-forholdet er &lt; 70 % under behandlingen.
Care should be taken with LysaKare use in patients with severe hepatic impairment and in case of either total bilirubinemia &gt; 3 times the upper limit of normal or albuminemia &lt; 30 g/L and prothrombin ratio &lt; 70% during treatment.
Infusionen med LysaKare vil starte 30 minutter fÃ¸r du fÃ¥r Lutathera, og vil foregÃ¥ over en periode pÃ¥ 4 timer.
The infusion of LysaKare will start 30 minutes before you are given Lutathera, and will last over a 4 hour period.
Infusionspose fremstillet af polyvinylchlorid (PVC) som indeholder 1.000 ml oplÃ¸sning og er indpakket i polyethylenpolyamin/aluminiumfolie.
Infusion bag made of polyvinyl chloride (PVC) containing 1,000 mL of solution, wrapped in a polyethylene polyamine/aluminium foil.
På grund af muligheden for kliniske komplikationer relateret til volumenoverbelastning og en forøgelse af kalium i blodet i forbindelse med brugen af LysaKare, bør dette produkt ikke gives til patienter med kreatininclearance &lt; 30 ml/min.
Due to the potential for clinical complications related to volume overload and an increase of potassium in blood associated with the use of LysaKare, this product should not be administered in patients with creatinine clearance &lt; 30 mL/min.
InfusionsvÃ¦ske, oplÃ¸sning 1.000 ml
1,000 mL
Efficibs sikkerhed og virkning hos børn og unge fra fødslen til &lt; 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Efficib in children and adolescents from birth to &lt; 18 years of age have not been established.
Efficib er kontraindiceret hos patienter med GFR &lt; 30 ml/min, og behandlingen skal afbrydes midlertidigt ved tilstedeværelse af tilstande, der påvirker nyrefunktionen (se pkt.
Efficib is contraindicated in patients with GFR &lt; 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3).
Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known:
Forhøjede leverenzymværdier (≤ 5N og &gt; 5N) blev observeret hos henholdsvis ~13,5 % og ~2,5 % af patienterne og forekom hovedsageligt inden for de første 6 behandlingsmåneder.
Increases in liver enzymes (≤ 5N and &gt; 5N) were observed in ~13.5 % and ~2.5% of patients respectively occurring mostly within the first 6 months of treatment.
Ved doser på &gt; 400 mg/dag er der rapporteret halveringstider på 3-10 timer.
At doses &gt; 400 mg/day, half-lives of 3 to 10 hours have been reported.
Dato for seneste fornyelse: &lt; DD måned ÅÅÅÅ &gt;
Date of first authorisation: 19 November 2014 Date of latest renewal: &lt; DD month YYYY &gt;
almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000);
(≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
Absorption Mediantiden til at nå maksimale plasmakoncentrationer forekommer mellem 1,5 og 6 timer efter doseringen, idet lav peroral biotilgængelighed ( &lt; 5 %) skyldes signifikant first-pass-metabolisme.
Median time to reach maximum plasma concentrations occurs between 1.5 to 6 hours after dosing, with low oral bioavailability ( &lt; 5%) due to significant first-pass metabolism.
Information fra kliniske studier viste ingen forskel i sikkerhedsprofilen hos patienter â¥ 65 Ã¥r i forhold til yngre patienter.
Information available from clinical trials showed no difference in the safety profile of patients â¥ 65 years of age than of younger patients.
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten ved anvendelse af højere infusionshastigheder via manuel trykinfusion og pumpe-assisteret administration blev 49 forsøgsdeltagere med PID i alderen 2 til 75 år inkluderet i det ublindede, ikke-randomiserede fase IV-multicenterstudie med parallelle grupper, HILO (Hizentra Label Optimization), og behandlet med Hizentra i mindst 12 uger (11 pædiatriske patienter i alderen 2 til &lt; 18 år, 35 voksne patienter i alderen 18 til 65 år og tre geriatriske patienter i alderen &gt; 65 år).
To assess the safety and tolerability of higher infusion rates applied via the manual push and pumpassisted administration, 49 PID subjects aged 2 to 75 years were enrolled in an open-label, multicentre, parallel-arm, nonrandomised phase IV HILO (Hizentra Label Optimization) study and treated with Hizentra for at least 12 weeks (11 paediatric patients aged 2 to &lt; 18, 35 adult patients aged 18 to 65, and 3 geriatric patients aged &gt; 65 years).
Større doser ( &gt; 50 ml) bør fordeles på flere steder.
If large doses are given ( &gt; 50 ml), try to administer them at multiple sites.
Hyppighed pr. patient eller pr. infusion blev evalueret ved hjælp af følgende kriterier: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), Sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), Meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
(≥1/10), Common (≥1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000),
I de kliniske studier med CIDP-patienter blev 61 forsøgspersoner &gt; 65 år behandlet med Hizentra.
In the clinical studies with CIDP patients, 61 subjects &gt; 65 years of age were treated with Hizentra.
I de kliniske studier blev Hizentra evalueret hos 13 forsøgspersoner med PID &gt; 65 år.
In the clinical studies Hizentra was evaluated in 13 patients with PID &gt; 65 years of age.
I kliniske studier blev Hizentra evalueret hos 61 forsøgspersoner med CIDP &gt; 65 år, og ingen specifikke dosisjusteringer var nødvendige for at opnå det ønskede kliniske resultat.
In clinical studies Hizentra was evaluated in 61 subjects with CIDP &gt; 65 years of age and no specific dose adjustments were necessary to achieve the desired clinical outcome.
I kliniske studier blev Hizentra evalueret hos 13 forsøgspersoner med PID &gt; 65 år, og ingen specifikke dosisjusteringer var nødvendige for at opnå de ønskede serum-IgG-niveauer.
In clinical studies Hizentra was evaluated in 13 subjects with PID &gt; 65 years of age and no specific dose adjustments were necessary to achieve the desired serum IgG levels.
En statistisk signifikant lavere procentdel af forsøgspersonerne behandlet med Hizentra, 32,8 % for 0,4 g/kg legemsvægt og 38,6 % for 0,2 g/kg legemsvægt, fik CIDP-recidiv eller blev trukket ud af forsøget af andre grunde sammenlignet med 63,2 % af forsøgspersonerne behandlet med placebo (henholdsvis p &lt; 0,001 og p =0,007).
A statistically significant lower percentage of subjects treated with Hizentra, 32.8 % for 0.4 g/kg bw and 38.6 % for 0.2 g/kg bw, had CIDP relapse or was withdrawn for other reasons compared with 63.2 % subjects treated with placebo (p &lt; 0.001 or p = 0.007, respectively).
Hvis man kun ser på forekomsten af recidiv, var CIDP-recidiv 19,0 % for 0,4 g Hizentra pr. kg legemsvægt og 33,3 % for 0,2 g Hizentra pr. kg legemsvægt sammenlignet med 56,1 % for placebo (henholdsvis p &lt; 0,001 og p = 0,012).
When only considering relapse, the CIDP relapse rates were 19.0 % for 0.4 g/kg bw Hizentra and 33.3 % for 0.2 g/kg bw Hizentra compared with 56.1 % for placebo (p &lt; 0.001 or p = 0.012, respectively).
Hizentra blev evalueret hos 68 pædiatriske forsøgspersoner med PID i alderen 2 år til &lt; 12 år og hos 57 pædiatriske forsøgspersoner i alderen 12 år til &lt; 18 år.
Hizentra was evaluated in 68 paediatric subjects with PID aged 2 to &lt; 12 years and in 57 adolescents aged 12 to &lt; 18 years.
Der så ingen overordnede forskelle i sikkerheden eller virkningen mellem CIDP-forsøgspersoner ≥ 65 år og CIDP-forsøgspersoner mellem 18 år og 65 år.
No overall differences in safety or efficacy were observed between CIDP subjects &gt; 65 years and CIDP subjects 18 to 65 years of age.
Der sås ingen overordnede forskelle i de farmakokinetiske parametre mellem PID-forsøgspersoner ≥ 65 år og forsøgspersoner mellem 18 år og 65 år.
No overall differences in the pharmacokinetic parameters were observed between PID subjects &gt; 65 years and subjects 18 to 65 years of age.
Der sås ingen overordnede forskelle i de farmakokinetiske parametre mellem CIDP-forsøgspersoner ≥ 65 år og forsøgspersoner mellem 18 år og 65 år.
No overall differences in the pharmacokinetic parameters were observed between CIDP subjects &gt; 65 years and subjects 18 to 65 years of age.
Der sås ingen overordnede forskelle i sikkerheden eller virkningen mellem PID-forsøgspersoner ≥ 65 år og PID-forsøgspersoner mellem 18 år og 65 år.
No overall differences in safety or efficacy were observed between PID subjects &gt; 65 years and PID subjects 18 to 65 years of age.
Infusion ved hjÃ¦lp af en anordning:
Device-assisted infusion:
Hyppigheden af bivirkninger er defineret ved brug af den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Informationsmaterialet skal henlede opmÃ¦rksomheden pÃ¥ vigtige konstaterede og potentielle risici, hensigtsmÃ¦ssig patientudvÃ¦lgelse og nÃ¸dvendigheden af dosistitrering og overvÃ¥gning af patienterne.
The education pack is aimed at strengthening awareness of important identified and potential risks as well as appropriate patient selection, the need for dose titration and patient monitoring.
Informationsmaterialet til lÃ¦ger skal indeholde sikkerhedstjeklisten, produktresumÃ©et og indlÃ¦gssedlen.
The physician education pack should contain the Safety Checklist, the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet.
I denne undersøgelse var leukocytternes cystinindhold, målt med den blandede leukocytanalyse, altid i gennemsnit under optimal kontrol med &lt; 1 nmol hemicystin/mg protein.
In this study, the WBC cystine measured using the mixed leukocyte assay was always on average under optimal control at &lt; 1 nmol hemicystine/mg protein.
Der blev randomiseret 43 patienter: 27 børn i alderen 6-12 år, 15 unge voksne i alderen 12-21 år og 1 voksen med cystinose og med nativ nyrefunktion baseret på en skønnet glomerulær filtrationshastighed (GFR) (korrigeret for kropsoverfladeareal) &gt; 30 ml/minut/1,73 m2. Af disse 43 patienter udgik 2 søskende i slutningen af den første overkrydsningsperiode, den ene på grund af en planlagt operation; 41 patienter gennemførte protokollen.
Forty-three (43) patients were randomized; twenty-seven (27) children (ages 6 to 12 years old), fifteen (15) adolescents (ages 12 to 21 years old) and one (1) adult with cystinosis and with native kidney function based on an estimated Glomerular Filtration Rate (GFR) (corrected for body surface area) &gt; 30 mL/minute/1.73 m2
Dosis bør øges, hvis der er tilstrækkelig tolerance, og leukocytternes cystinindhold forbliver &gt; 1 nmol hemicystin/mg protein (målt med den blandede leukocytanalyse).
The dose should be raised if there is adequate tolerance and the WBC cystine level remains &gt; 1 nmol hemicystine/mg protein (when measured using the mixed leukocyte assay).
Leukocytternes cystinindhold er &lt; 0,2 nmol hemicystin/mg protein hos normale personer, og sædvanligvis under 1 nmol hemicystin/mg protein hos personer, som er heterozygote for cystinose, målt med den blandede leukocytanalyse.
Normal individuals and persons heterozygous for cystinosis have white blood cell cystine levels of &lt; 0.2 and usually below 1 nmol hemicystine/mg protein, respectively, when measured using the mixed leukocyte assay.
For de patienter, der får en stabil dosis af PROCYSBI og ikke har let adgang til at få målt de hvide blodlegemers (leukocytter) cystinindhold, skal behandlingen sigte mod, at cysteamin i plasma holdes &gt; 0,1 mg/l 30 minutter efter doseringen.
For example the therapeutic goal is to maintain a WBC cysteine level &lt; 1 nmol hemicystine/mg protein (when measured using the mixed leukocyte assay), 30 min after dosing For patients adherent to a stable dose of PROCYSBI, and who do not have easy access to an adequate facility for measuring their WBC cystine, the goal of therapy should be to maintain plasma cysteamine concentration &gt; 0.1 mg/L, 30 min after dosing.
Skønt de forelagte undersøgelser ikke alle anses for lige pålidelige, forsøgte CVMP at foretage en “poolet” statistisk analyse af alle data fra alle undersøgelserne, men konstaterede, at denne metode ikke kunne anvendes, da de statistiske parametre (defineret ved Bartlett-, Shapiro-Wilk- og ANOVAtest (manglende lighed)) viste væsentlig afvigelse fra normalitet (p &lt; 0,01), dvs. dataene var ikke normalfordelt og udviste ikke homogen varians.
Although the studies provided are not considered to be of equal reliability, the CVMP attempted a ‘pooled' statistical analysis of all the data provided by all of the studies submitted and found that this method could not be applied, because the statistical parameters (defined by the Bartlett, Shapiro-Wilk and ANOVA (lack of fit) tests) showed a significant deviation from normality (p &lt; 0.01), i.e. the data were not normally distributed and showed no homogeneity of variance.
Desuden er der nylig blevet udviklet farmakokinetiske/farmakodynamiske koncepter, ved hvilke der på grundlag af hypotesen om selektionsvinduet for mutationer fastlægges et dosisregime, der kan begrænse udviklingen af resistente organismer (Drlica &amp; Zhao, 2007)13.
In addition, PK/PD concepts have recently been developed that use the hypothesis of the mutant selection window in order to elaborate a dosing regimen that can limit the emergence of resistant organisms (Drlica &amp; Zhao, 2007)13.
Det er blevet hævdet, at AUC0-24h/MIC- og Cmax/MIC-forhold på hhv. &gt; 100 og &gt; 8 er prædiktive for det kliniske udfald af behandling med fluorquinoloner.
It has been postulated that AUC0-24h/MIC and Cmax/MIC ratios of &gt; 100 and &gt; 8, respectively, are predictive of clinical outcome for fluoroquinolones.
Hyppigheden defineres som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Cystadrops superioritet blev påvist ved sammenligning med kontrolarmen (cysteaminhydrochlorid 0,10 %), p &lt; 0,001; 95 % KI (2,11; 5,58).
Superiority of Cystadrops was demonstrated compared to the control arm (cysteamine hydrochloride 0.10%) p &lt; 0.001 95% CI (2.11; 5.58).
Sammenlignet med kontrolarmen blev der også påvist superioritet med Cystadrops for fotofobi vurderet af investigator (cysteaminhydrochlorid 0,10 %), p &lt; 0,048; 95 % KI (0,23; 1,14).
Superiority of Cystadrops was also demonstrated for photophobia rated by the investigator compared to the control arm (cysteamine hydrochloride 0.10%) p &lt; 0.048 95% CI (0.23; 1.14).
Størstedelen ( &gt; 94%) af den totale radioaktivitet bliver udskilt i de første 96 timer efter både oral og intravenøs dosering.
The majority ( &gt; 94%) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing.
Bivirkningsfrekvenser er angivet som: meget almindelig &gt; 1/10, almindelig &gt; 1/100 og &lt; 1/10, ikke almindelig &gt; 1/1000 og &lt; 1/100, sjælden &lt; 1/1000, meget sjælden &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are expressed as: Very common (1/10); Common (1/100 to 1/10); Uncommon (1/1,000 to 1/100); Rare (1/10,000 to 1/1,000); Very rare (1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Infusion med total parenteral ernÃ¦ring kan ske samtidig medVFEND, men ikke i samme dropslange eller kanyle.
Infusion of total parenteral nutrition can occur simultaneously with VFEND but not in the same line or cannula.
Derfor anbefales det at bruge den orale suspension til børn i alderen 2 til &lt; 12 år.
It is therefore recommended to use the oral suspension formulation in children aged 2 to &lt; 12.
Infusioner med blodprodukter mÃ¥ ikke indgives samtidigt med VFEND.
Infusions of blood products must not occur simultaneously with VFEND.
Infusionsposen skal efterses for at sikre, at hele indholdet er infunderet, sÃ¦rligt hvis den samme slange anvendes til sekventiel infusion af andre lÃ¦gemidler.
The infusion bag should be checked to ensure that the entire contents of the bag have been infused, especially if the same intravenous line is to be used for sequential infusion of other drugs.
Der findes begrænsede data om sikkerheden af VFEND til patienter med unormale leverfunktionsværdier (aspartat-aminotransferase (ASAT), alanin-aminotransferase (ALAT), alkalisk fosfatase (AP) eller total-bilirubin &gt; 5 gange den øvre normalgrænse).
There is limited data on the safety of VFEND in patients with abnormal liver function tests (aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], alkaline phosphatase [ALP], or total bilirubin &gt; 5 times the upper limit of normal).
Sikkerheden af voriconazol er undersøgt hos 288 pædiatriske patienter i alderen 2 til &lt; 12 år (169) og 12 til &lt; 18 år (119), som fik voriconazol-profylakse (183) og til terapeutisk brug (105) i kliniske studier.
The safety of voriconazole was investigated in 288 paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years (169) and 12 to &lt; 18 years (119) who received voriconazole for prophylaxis (183) and therapeutic use (105) in clinical trials.
Infusionsposen skal nÃ¸je inspiceres for at sikre, at den ikke indeholder partikler.
The bag should be carefully inspected to ensure that there are no particulates.
I voriconazols kliniske program var den samlede incidens af transferase stigninger &gt; 3×ULN (ikke nødvendigvis med bivirkninger) 18,0 % (319/1.768) hos voksne og 25,8 % (73/283) hos pædiatriske forsøgspersoner, der blev behandlet med voriconazol til samlet terapeutisk og profylaktisk brug.
The overall incidence of transaminase increases &gt; 3 xULN (not necessarily comprising an adverse event) in the voriconazole clinical programme was 18.0% (319/1,768) in adults and 25.8% (73/283) in paediatric subjects who received voriconazole for pooled therapeutic and prophylaxis use.
De anbefalede doser til børn og unge er baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af data fra 112 immunkompromitterede pædiatriske patienter i alderen 2 til &lt; 12 år og 26 immunkompromitterede unge i alderen 12 til &lt; 17 år.
The recommended doses in children and adolescent patients are based on a population pharmacokinetic analysis of data obtained from 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years and 26 immunocompromised adolescent patients aged 12 to &lt; 17 years.
For patienter med IA var de samlede procentsatser for global respons efter 6 uger 64,3 % (9/14), procentsatsen for det globale respons var 40 % (2/5) for patienter på 2 til &lt; 12 år og 77,8 % (7/9) for patienter på 12 til &lt; 18 år.
For patients with IA the overall rates of global response at 6 weeks were 64.3% (9/14), the global response rate was 40% (2/5) for patients 2 to &lt; 12 years and 77.8% (7/9) for patients 12 to &lt; 18 years of age.
Sikkerheden af voriconazol er undersøgt hos yderligere 158 pædiatriske patienter i alderen 2 til &lt; 12 år i compassionate use-programmer.
The safety of voriconazole was also investigated in 158 additional paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years in compassionate use programs.
MIC grænseværdi (mg/l) ≤ S (følsom)
MIC breakpoint (mg/L) ≤S (Susceptible) &gt; R (Resistant)
NB: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse hos 112 immunkompromitterede pædiatriske patienter i alderen 2 til &lt; 12 år og 26 immunkompromitterede patienter i aldersgruppen 2 til &lt; 17 år.
Note: Based on a population pharmacokinetic analysis in 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years and 26 immunocompromised adolescents aged 12 to &lt; 17 years.
Infusionshastigheden skal indstilles prÃ¦cist.
Set the infusion rate accurately.
Hos patienter med moderat til alvorlig nyrefunktionssvigt (serum-kreatininniveauer &gt; 2,5 mg/dl), ses akkumulering af hjælpestoffet SBECD i intravenøst VFEND (se pkt.
In patients with moderate to severe renal dysfunction (serum creatinine levels &gt; 2.5 mg/dl), accumulation of the intravenous vehicle, SBECD, occurs (see sections 4.2 and 4.4).
Anvendelse hos pædiatriske patienter i alderen 2- &lt; 12 år med lever- eller nyreinsufficiens er ikke undersøgt (se pkt.
Use in paediatric patients aged 2 to &lt; 12 years with hepatic or renal insufficiency has not been studied (see sections 4.8 and 5.2).