natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I den samlede patientpopulation i studie MF4411 sås ingen reduktion af non-vertebrale frakturer, selvom dagligt indtag af ibandronsyre tilsyneladende havde effekt i en højrisiko-undergruppe (lårbenshals-BMD-T-score &lt; -3,0), hvor en risikoreduktion på 69 % blev observeret.
In the overall patient population of the study MF4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score &lt; -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69% was observed.
Patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr &lt; 30 ml/min) som fik 10 mg oral ibandronsyre dagligt i 21 dage, havde 2-3 gange højere plasmakoncentrationer end personer med normal nyrefunktion og den totale ibandronsyre clearance var 44 ml/min.
Subjects with severe renal impairment (CLcr less than 30 ml/min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2 - 3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/min.
Efter to år mødte 87,1 % (p &lt; 0,001) og 70,5 % af patienterne dette kriterie i armene for henholdsvis 150 mg én gang om måneden og 2,5 mg daglig.
At two years, 87.1 % (p &lt; 0.001) and 70.5 %,of patients met this criterion in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Hvis der blev anvendt et mere stringent kriterie, ved kombination af lumbal BMD og hofte BMD, var 83,9 % (p &lt; 0,001) og 65,7 % af patienterne, som henholdsvis fik Bondenza 150 mg én gang om måneden eller ibandronsyre 2,5 mg daglig, respondenter efter et år.
When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9 % (p &lt; 0.001) and 65.7 % of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
Desuden blev det i en prospektiv planlagt analyse vist, at Bondenza 150 mg én gang om måneden var bedre end ibandronsyre 2,5 mg daglig mht. stigning i lumbal BMD efter et år p=0,002 og efter to år p &lt; 0,001.
Furthermore, Bondenza 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p &lt; 0.001.
For hofte BMD havde 90,0 % (p &lt; 0,001) af de patienter, som fik 150 mg én gang om måneden og 76,7 % af patienterne, som fik ibandronsyre 2,5 mg daglig, stigninger i hofte BMD over eller lig baseline efter et år.
For total hip BMD, 90.0 % (p &lt; 0.001) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Desuden blev det i en prospektiv planlagt analyse vist, at injektion med Bondenza 3 mg hver 3. måned var bedre end oral ibandronsyre 2,5 mg daglig efter et år (p &lt; 0,001) og efter to år (p &lt; 0,001).
Furthermore, Bondenza 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p &lt; 0.001, and at two years, p &lt; 0.001.
Efter to år havde 93,4 % (p &lt; 0,001) af patienterne, som fik henholdsvis Bondenza 150 mg én gang om måneden og 78,4 % af patienterne, som fik ibandronsyre 2,5 mg daglig, stigninger i hofte BMD over eller lig baseline.
At two years 93.4 % (p &lt; 0.001) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 78.4 %, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
Miljørisikovurderingen viser et risikoforhold &gt; 1 i niveau A-bestemmelsen i to tilfælde, nemlig for dafnier (ved scenariet med direkte udskillelse) og for organismer i gødning.
The outcome of the ERA indicates that RQ are higher than 1 in the Tier A assessment in two cases, namely daphnids (following direct excretion scenario) and dung fauna.
Pfizer Limited Veterinary Medical
Denmark Pfizer Limited Veterinary Medical Research &amp;
Der opstod pneumoni, som krævede hospitalsindlæggelse, hos 1 % af de patienter, der fik Temybric Ellipta, og hos &lt; 1 % af de patienter, der fik budesonid/formoterol op til 24 uger.
Pneumonia which required hospitalisation occurred in 1% of patients receiving Temybric Ellipta and &lt; 1% of patients receiving budesonide/formoterol up to 24 weeks.
Temybric Ellipta medførte en signifikant forbedring (p &lt; 0,001) i lungefunktionen (defineret ved en gennemsnitlig ændring fra FEV1-baseline i uge 24) (se tabel 1), og forbedringen blev opretholdt i undergruppen af patienter, der fortsatte behandlingen til uge 52.
Temybric Ellipta significantly improved (p &lt; 0.001) lung function (as defined by mean change from baseline in trough FEV1 at week 24) (see Table 1) and the improvement was maintained in the subset of patients who continued treatment to week 52.
I IMPACT medførte Temybric Ellipta en signifikant forbedring (p &lt; 0,001) i lungefunktionen sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI over en 52-ugers periode (se tabel 2).
In IMPACT, Temybric Ellipta significantly improved (p &lt; 0.001) lung function when compared with FF/VI and UMEC/VI over a 52-week period (See Table 2).
Hos i alt 1.810 patienter med fremskreden KOL (gennemsnitlig postbronkodilator FEV1 ved screening på 45 % af det forventede, standardafvigelse (SD) 13 %), hvoraf 65 % havde haft en moderat/svær eksacerbation af KOL i året før indtrædelse i studiet (studie CTT116853), blev der indberettet en højere forekomst af pneumonitilfælde op til 24 uger hos patienter, der fik Temybric Ellipta (20 patienter, 2 %), end hos patienter, der fik budesonid/formoterol (7 patienter, &lt; 1 %).
In a total of 1810 patients with advanced COPD (mean post-bronchodilator screening FEV1 45% of predicted, standard deviation (SD) 13%), 65% of whom had experienced a moderate/severe COPD exacerbation in the year prior to study entry (study CTT116853), there was a higher incidence of pneumonia events reported up to 24 weeks in patients receiving Temybric Ellipta (20 patients, 2%) than in patients receiving budesonide/formoterol (7 patients, &lt; 1%).
I IMPACT medførte Temybric Ellipta en signifikant reduktion (p &lt; 0,001) i brugen af akutmedicin (tilfælde pr. dag) i hver periode på 4 uger sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI.
In IMPACT, Temybric Ellipta significantly reduced (p &lt; 0.001) the use of rescue medication (occasions per day) at each 4-week time period compared with FF/VI and UMEC/VI.
Behandling med Temybric Ellipta medførte en signifikant reduktion i den årlige frekvens af svære eksacerbationer med 34 % sammenlignet med UMEC/VI (95 % CI: 22,44; p &lt; 0,001).
Treatment with Temybric Ellipta significantly reduced the annual rate of severe exacerbations by 34% compared with UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p &lt; 0.001).
I FULFIL medførte Temybric Ellipta en signifikant reduktion (p &lt; 0,001) i brugen af akutmedicin mellem uge 1-24 sammenlignet med BUD/FOR (behandlingsforskel: -0,2 tilfælde pr. dag; 95 % CI:
In FULFIL, Temybric Ellipta significantly reduced (p &lt; 0.001) the use of rescue medication between weeks 1-24 compared with BUD/FOR (treatment difference: -0.2 occasions per day; 95% CI: -0.3, -0.1).
Temybric Ellipta medførte en signifikant forbedring (p &lt; 0,001) i helbredsrelateret livskvalitet (målt ved hjælp af SGRQ-score [St. George's Respiratory Questionnaire]) i både FULFIL (uge 24) når sammenlignet med BUD/FOR (-2,2 enheder; 95 % CI: -3,5; -1,0) og IMPACT (uge 52) når sammenlignet med FF/VI (-1,8 enheder; 95 % CI: -2,4; -1,1) og UMEC/VI (-1,8 enheder; 95 % CI:
Temybric Ellipta significantly improved (p &lt; 0.001) Health Related Quality of Life (as measured by the St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] total score) in both FULFIL (week 24) when compared with BUD/FOR (-2.2 units; 95% CI: -3.5, -1.0) and IMPACT (week 52) when compared with FF/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.4, -1.1) and UMEC/VI (-1.8 units; 95% CI: -2.6, -1.0).
Andelen af respondenter i uge 21-24 var signifikant højere (p &lt; 0,001) for patienter behandlet med Temybric Ellipta sammenlignet med BUD/FOR (henholdsvis 47 % og 37 %; OR 1,59; 95 % CI: 1,30; 1,94).
The proportion of responders during weeks 21-24 was significantly higher (p &lt; 0.001) for patients treated with Temybric Ellipta compared with BUD/FOR (47% and 37% respectively; OR 1.59; 95% CI: 1.30, 1.94).
I IMPACT var andelen af respondenter også signifikant højere (p &lt; 0,001) for Temybric Ellipta (36 %) sammenlignet med FF/VI (29 %; OR 1,36; 95 % CI: 1,19; 1,55) og UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95 % CI: 1,13; 1,57).
In IMPACT, the proportion of responders was also significantly higher (p &lt; 0.001) for Temybric Ellipta (36%) compared with FF/VI (29%; OR 1.36; 95% CI: 1.19, 1.55) and UMEC/VI (30%; OR 1.33; 95% CI: 1.13, 1.57).
I IMPACT medførte Temybric Ellipta en signifikant forlængelse i tiden til første moderate/svære eksacerbation og et signifikant fald (p &lt; 0,001) i risikoen for moderate/svære eksacerbationer målt ved tid til første eksacerbation, sammenlignet med både FF/VI (14,8 %; 95 % CI: 9,3; 19,9) og UMEC/VI (16,0 %; 95% CI: 9,4; 22,1).
In IMPACT, Temybric Ellipta prolonged the time to first moderate/severe exacerbation and significantly decreased (p &lt; 0.001) the risk of a moderate/severe exacerbation, as measured by time to first exacerbation, compared with both FF/VI (14.8%; 95% CI: 9.3, 19.9) and UMEC/VI (16.0%; 95% CI: 9.4, 22.1).
I IMPACT medførte Temybric Ellipta en statistisk signifikant reduktion i det gennemsnitlige antal natlige opvågninger som følge af KOL sammenlignet med FF/VI (-0,05; 95 % CI: -0,08; -0,01; p = 0,005) og med UMEC/VI (-0,10; 95 % CI: -0,14; -0,05; p &lt; 0,001) i uge 49 til 52.
In IMPACT, Temybric Ellipta statistically significantly reduced the mean number of nighttime awakenings due to COPD compared with FF/VI (-0.05; 95% CI: -0.08, -0.01; p=0.005) and with UMEC/VI (-0.10; 95% CI: -0.14, -0.05; p &lt; 0.001) at weeks 49 to 52.
I IMPACT var andelen af patienter, der var CAT-respondenter i uge 52, signifikant højere (p &lt; 0,001) for patienter behandlet med Temybric Ellipta (42 %) sammenlignet med FF/VI (37 %; OR 1,24; 95 % CI: 1,14; 1,36) og UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95 % CI: 1,15; 1,43).
In IMPACT, the proportion of patients who were CAT responders at week 52 was significantly higher (p &lt; 0.001) for patients treated with Temybric Ellipta (42%) compared with FF/VI (37%; OR 1.24; 95% CI: 1.14, 1.36) and UMEC/VI (36%; OR 1.28; 95% CI: 1.15, 1.43).
I FULFIL var andelen af respondenter ifølge TDI (defineret som mindst 1 enhed) signifikant højere (p &lt; 0,001) for Temybric Ellipta sammenlignet med BUD/FOR (61 % ift.
In FULFIL the proportion of responders according to TDI (defined as at least 1 unit) was significantly higher (p &lt; 0.001) for Temybric Ellipta compared with BUD/FOR (61% vs 51%; OR 1.61; 95% CI: 1.33, 1.95).
I FULFIL var andelen af patienter, der var CAT-respondenter (defineret som 2 enheder under baseline eller lavere) i uge 24, signifikant højere (p &lt; 0,001) for patienter behandlet med Temybric Ellipta sammenlignet med BUD/FOR (53 % ift.
In FULFIL, the proportion of patients who were CAT responders (defined as 2 units below baseline or lower) at week 24, was significantly higher (p &lt; 0.001) for patients treated with Temybric Ellipta compared with BUD/FOR (53% vs. 45%; OR 1.44; 95% CI: 1.19, 1.75).
I løbet af 52 uger i IMPACT medførte Temybric Ellipta en signifikant reduktion (p &lt; 0,001) i den årlige frekvens af moderate/svære eksacerbationer på 15 % (95 % CI: 10; 20) sammenlignet med FF/VI (frekvens; 0,91 ift.
In IMPACT, over 52 weeks, Temybric Ellipta significantly reduced (p &lt; 0.001) the annual rate of moderate/severe exacerbations by 15% (95% CI:10, 20) compared with FF/VI (rate; 0.91 vs 1.07 events per patient year) and by 25% (95% CI: 19, 30) compared with UMEC/VI (rate; 0.91 vs 1.21 events per patient year).
Gruppering i hyppigheder er defineret som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100).
Frequency groupings are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100).
Infusionen skal administreres med en konstant hastighed med en varighed pÃ¥ mindst 3 timer.
The infusion must be administered at constant rate with duration time of at least 3 hours.
Den geometriske middelværdi for plasma-Cmax var cirka 0,5 ng/ml (område 0 til 2,3), og det geometriske middel plasma AUC var cirka 1,7 dag*ng/ml (område &lt; LLOQ (nedre grænse for kvantificering) til 13,5).
The geometric mean plasma Cmax was approximately 0.5 ng/ml (range 0 to 2.3), and the geometric mean plasma AUC was approximately 1.7 day* ng/ml (range &lt; LLOQ (lower limit of quantification) to 13.5).
Før behandlingen med Removab kræves en solid performance status udtrykt som Body Mass Index (BMI) &gt; 17 (vurderet efter drænage af ascitesvæske) og Karnofsky-indeks &gt; 60.
A solid performance status expressed as Body Mass Index (BMI) &gt; 17 (to be assessed after drainage of ascites fluid) and Karnofsky Index &gt; 60 is required prior to Removab therapy.
Kun i tilfælde af præterminalt nyresvigt (kreatininclearance &lt; 10 ml/min) bør ceftriaxon-dosis ikke overstige 2 g dagligt.
Only in cases of preterminal renal failure (creatinine clearance &lt; 10 ml/min) should the ceftriaxone dosage not exceed 2 g daily.
Sjældne, alvorlige og i nogle tilfælde dødelige bivirkninger er rapporteret blandt præmature og fuldbårne nyfødte (alder &lt; 28 dage) behandlet intravenøst med ceftriaxon og calcium.
Rarely, severe, and in some cases, fatal, adverse reactions have been reported in pre-term and full-term neonates (aged &lt; 28 days) who had been treated with intravenous ceftriaxone and calcium.
Ikke almindelig (≥1/1000 til &lt; 1/100) Sjælden (≥1/10000 til &lt; 1/1000)
Uncommon (≥ 1/1000 - &lt; 1/100) Rare (≥ 1/10000 - &lt; 1/1000)
Almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10)
Common (≥ 1/100 - &lt; 1/10)
£ Alle methicillinresistente stafylokokker er resistente over for ceftriaxon + Resistensrate &gt; 50% i mindst en region % ESBL-producerende stammer er altid resistente
+ Resistance rates &gt; 50% in at least one region % ESBL producing strains are always resistant
Som med andet beta-laktam antibiotika er den procentdel af doseringsintervallet, hvor den ubundne koncentration forbliver over MIC for individuelle mål-stammer (dvs. %T &gt; MIC), det farmakokinetiske/farmakodynamiske indeks, der bedst viser korrelationen med in vivo-effekten af ceftriaxon,.
As with other beta-lactams, the pharmacokinetic-pharmacodynamic index demonstrating the best correlation with in vivo efficacy is the percentage of the dosing interval that the unbound concentration remains above the minimum inhibitory concentration (MIC) of ceftriaxone for individual target species (i.e. %T &gt; MIC).
Nyfødte, spædbørn og børn i aldersgruppen 15 dage til 12 år ( &lt; 50 kg) Der anvendes voksendosering til børn med en kropsvægt på 50 kg og derover.
Neonates, infants and children 15 days to 12 years of age ( &lt; 50 kg) For children with bodyweight of 50 kg or more, the usual adult dosage should be given.
Indikationer, hvor særlige dosisskemaer for nyfødte, spædbørn og børn i aldersgruppen 15 dage til 12 år ( &lt; 50 kg) er påkrævet:
Indications for neonates, infants and children 15 days to 12 years ( &lt; 50 kg) that require specific dosage schedules:
Rocephin 250 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Malta, Holland, Storbritannien: Rocephin
Rocephin 250 mg Powder for Solution for Injection Malta, Netherlands, United Kingdom: Rocephin [See Annex I - To be completed nationally] This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {month YYYY} &gt; .
{Navn og adresse} {tlf} {fax} {email}
{Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Den proportionelle dosis til patienter &lt; 70 kg kan beregnes ved brug af følgende formel:
The proportionate dose for patients &lt; 70 kg would be calculated using the following formula:
Pædiatrisk population &lt; 1 år Kliniske data er utilstrækkelige til at anbefale dosering til børn under 1 år.
Paediatric population &lt; 1 year of age Clinical data are insufficient to recommend dosing for children less than 1 year of age
Alle bivirkninger er listet under systemorganklasse og frekvens: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), Sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), Meget sjælden ( &lt; 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeress ud fra forhåndenværende data).
All adverse reactions are listed under system organ class and frequency: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Kliniske data er utilstrækkelige til at anbefale brugen af TIENAM til børn under 1 år eller pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion (serumkreatinin &gt; 2 mg/dl).
Clinical data are insufficient to recommend the use of TIENAM in children under 1 year of age or paediatric patients with impaired renal function (serum creatinine &gt; 2 mg/dl).
* Yderligere proportional dosisreduktion skal foretages hos patienter med legemsvægt &lt; 70 kg.
* A further proportionate reduction in dose administered must be made for patients with a body weight
Til patienter med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance &gt; 70 ml/min/1,73 m2) anbefales følgende dosisregime:
For patients with normal renal function (creatinine clearance of &gt; 70 ml/min/1.73 m2), the recommended dose regimens are:
En dosis på &gt; 500 mg/500 mg skal indgives over 40 - 60 minutter.
Each dose &gt; 500 mg/500 mg should be infused over 40 to 60 minutes.
I lighed med andre beta-lactam-antibiotika har den tid, hvor imipenemkoncentrationn overstiger MIC (T &gt; MIC), vist sig at korrelere bedst med virkningen.
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship Similar to other beta-lactam antibacterial agents, the time that imipenem concentrations exceed the MIC (T &gt; MIC) has been shown to best correlate with efficacy.
Efter en enkelt intravenøs dosis TIENAM på 250 mg/250 mg steg arealet under kurven (AUC) for imipenem 1,1 gange, 1,9 gange og 2,7 gange hos forsøgspersoner med henholdsvis let (kreatinin-clearance 50-80 ml/min/1,73 m2), moderat (kreatinin-clearance 30- &lt; 50 ml/min/1,73 m2) og svært (kreatininclearance &lt; 30 ml/min/1,73 m2) nedsat nyrefunktion, sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance &gt; 80 ml/min/1,73 m2).
Following a single 250 mg/250 mg intravenous dose of TIENAM, the area under the curve (AUCs) for imipenem increased 1.1-fold, 1.9-fold, and 2.7-fold in subjects with mild (Creatinine Clearance (CrCL) 50-80 ml/min/1.73 m2), moderate (CrCL 30- &lt; 50 ml/min/1.73 m2), and severe (CrCL &lt; 30 ml/min/1.73 m2) renal impairment, respectively, compared to subjects with normal renal function (CrCL &gt; 80 ml/min/1.73 m2), and AUCs for cilastatin increased 1.6-fold, 2.0-fold, and 6.2-fold in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared to subjects with normal renal function.
Den proportionale dosis til patienter &lt; 70 kg beregnes ved at dividere patientens aktuelle legemsvægt (i kg)
The proportionate dose for patients &lt; 70 kg would be calculated by dividing the patient's actual body weight (in kg) by 70 kg multiplied by the respective dose recommended in Table 1.
TIENAM gives intravenøst (i en vene) i løbet af 20-30 min for en dosis på 500 mg/500 mg eller mindre og i løbet af 40-60 min for en dosis på over 500 mg/500 mg.
TIENAM is given intravenously (into a vein) over 20-30 minutes for a dose of ≤500 mg/500 mg or 40-60 minutes for a does of &gt; 500 mg/500 mg.
Reduceret dosis er påkrævet, når: kreatinin-clearance er ≤70 ml/min/1,73 m2 (se tabel 1) eller legemsvægt er &lt; 70 kg.
A reduction in dose is necessary when:  creatinine clearance is ≤ 70 ml/min/l.73 m2 (see Table 1) or
De kliniske data er utilstrækkelige, og der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering til børn med nyreinsufficiens (serumkreatinin &gt; 2 mg/dl) (se pkt.
Clinical data are insufficient to recommend dosing for paediatric patients with renal impairment (serum creatinine &gt; 2 mg/dl).
Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. &gt;
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• Enterobacteriaceae 1: F ≤2 mg/l, R &gt; 8 mg/l
• Enterobacteriaceae 1: S ≤2 mg/l, R &gt; 8 mg/l
• Gram-positive anaerober: F ≤2 mg/l, R &gt; 8 mg/l
• Gram-positive anaerobes: S ≤2 mg/l, R &gt; 8 mg/l
• Moraxalla catarrhalis 4: F ≤2 mg/l, R &gt; 2 mg/l
• Moraxalla catarrhalis 4: S ≤2 mg/l, R &gt; 2 mg/l
• Streptococcus pneumoniae 4: F ≤2 mg/l, R &gt; 2 mg/l
• Streptococcus pneumoniae 4: S ≤2 mg/l, R &gt; 2 mg/l
• Haemophilus influenzae 4: F ≤2 mg/l, R &gt; 2 mg/l
• Haemophilus influenzae 4: S ≤2 mg/l, R &gt; 2 mg/l
2: F ≤4 mg/l, R &gt; 8 mg/l
2: S ≤4 mg/l, R &gt; 8 mg/l
: F ≤4 mg/l, R &gt; 8 mg/l
: S ≤4 mg/l, R &gt; 8 mg/l
: F ≤2 mg/l, R &gt; 8 mg/l
: S ≤2 mg/l, R &gt; 8 mg/l
• Andre streptokokker 4: F ≤2 mg/l, R &gt; 2 mg/l
• Other streptococci 4: S ≤2 mg/l, R &gt; 2 mg/l
QTc &gt; 500 ms ved baseline
QTc &gt; 500 ms at baseline
Ved den præspecificerede interim-analyse med data cut-off den 30. december 2010, blev der observeret signifikante forbedringer for de co-primære endepunkter OS (p &lt; 0,0001) og PFS (p &lt; 0,0001) (ikke-stratificeret log-rank test).
At the pre-specified interim analysis with a December 30, 2010 data cut-off, significant improvements in the co-primary endpoints of OS (p &lt; 0.0001) and PFS (p &lt; 0.0001) (unstratified log-rank test) were observed.
Af de patienter, som oplevede cuSCC, oplevede ca. 33 % &gt; 1 forekomst med en mediantid mellem forekomsterne på 6 uger.
Of the patients who experienced cuSCC, approximately 33% experienced &gt; 1 occurrence with median time between occurrences of 6 weeks.
Størstedelen af vemurafenib-relateret materiale (94 %) blev udskilt i fæces og &lt; 1 % i urinen.
The majority of vemurafenib-related material (94%) was recovered in faeces, and &lt; 1% in urine.
Ældre Ingen speciel dosisjustering er påkrævet hos patienter over 65 år.
Elderly No special dose adjustment is required in patients aged &gt; 65 years old.
Stigningerne i serumkreatinin var oftest lette ( &gt; 1-1,5 x ULN) til moderate ( &gt; 1,5-3 x ULN) og blev observeret som værende reversible (se tabel 4).
Serum creatinine elevations were mostly mild ( &gt; 1-1.5x ULN) to moderate ( &gt; 1.5-3x ULN) and observed to be reversible in nature (see table 4).
Igangsættelse af behandling med vemurafenib anbefales ikke hos patienter med QTc &gt; 500 millisekunder (ms).
Initiation of treatment with vemurafenib is not recommended in patients with QTc &gt; 500 milliseconds (ms).
In vitro er vemurafenib stærkt bundet til humane plasmaproteiner ( &gt; 99 %).
It is highly bound to human plasma proteins in vitro ( &gt; 99%).
To patienter (1,5 %) udviklede behandlingskrævende absolutte QTc-værdier &gt; 500 ms (CTC grad 3) og kun én patient (0,8 %) udviste en QTc-ændring fra baseline på &gt; 60 ms (se pkt.
Two patients (1.5%) developed treatment-emergent absolute QTc values &gt; 500 ms (CTC Grade 3), and only one patient (0.8%) exhibited a QTc change from baseline of &gt; 60 ms (see section 4.4).
Denne indlægsseddel blev senest ændret &lt; {MM/YYYY} &gt; Du kan finde yderligere oplysninger om Zelboraf på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Permanent seponering af behandling med vemurafenib anbefales, hvis QTc-stigningen når værdier på både &gt; 500 ms og &gt; 60 ms ændring fra værdier før behandlingsstart.
Permanent discontinuation of vemurafenib treatment is recommended if the QTc increase meets values of both &gt; 500 ms and &gt; 60 ms change from pre-treatment values.