natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For hver organklasse, er bivirkningerne rapporteret under den relevante hyppighed, ved brug af følgende frekvenskategorier: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥1/100 to &lt; 1/10); usædvanlig (≥1/1.000 til 1 &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000, ukendt frekvens (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
InfektiÃ¸se episoder, inklusive virusinfektioner, svampeinfektioner, bakteriÃ¦mi, septicÃ¦mi og pneumoni, rapporteredes hos 72% af de placebobehandlede patienter og hos 68% af de Zenapaxbehandlede patienter.
Infectious episodes, including viral infections, fungal infections, bacteraemia and septicaemia, and pneumonia, were reported in 72% of the placebo-treated patients and in 68% of Zenapax-treated patients.
Der er begrænsede sikkerhedsdata fra åbne studier hos børn fra 1 måned til &lt; 4 år.
There are limited safety data from open-label studies in children from 1 month to &lt; 4 years of age.
Der findes kun begrænsede data vedrørende nervesystemets udvikling hos børn &lt; 4 år.
Limited data are available on neurodevelopment in children &lt; 4 years of age.
Den orale 5 ml sprøjte skal bruges hos patienter, der vejer under 20 kg for at sikre korrekt dosering, da den orale 10 ml sprøjte ikke giver korrekte målinger for mængder &lt; 1 ml.
The 5 ml oral syringe must be used in patients weighing less than 20 kg to ensure accurate dosing as the 10 ml oral syringe does not allow accurate measurements of volumes &lt; 1 ml.
Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres frekvens er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100).
The frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Nedsat nyrefunktion Et studie med forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion (kreatinclearance &lt; 30 ml/min/1,73 m2 og ikke dialysekrævende) viste, at brivaracetams plasma-AUC var øget i moderat grad (+21 %) i forhold til hos raske forsøgspersoner, mens AUC af syre-, hydroxy- og hydroxysyremetabolitterne blev øget henholdsvis 3-, 4- og 21-fold.
A study in subjects with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min/1.73 m² and not requiring dialysis) revealed that the plasma AUC of brivaracetam was moderately increased (+21 %) relative to healthy controls, while the AUC of the acid, hydroxy and hydroxyacid metabolites were increased 3-, 4-, and 21-fold, respectively.
I et farmakokinetisk studie med en evalueringsperiode på 3 uger og fast ugentlig optitrering i 3 trin ved brug af den orale opløsning af brivaracetam evalueredes 99 forsøgspersoner i en alder fra 1 måned til &lt; 16 år.
In a pharmacokinetic study with a 3-week evaluation period and weekly fixed 3-step up-titration using the brivaracetam oral solution, 99 subjects aged 1 month to &lt; 16 years were evaluated.
I et studie med ældre forsøgspersoner (65 til 79 år; med kreatininclearance på 53 til 98 ml/min/1,73 m2), som fik brivaracetam 400 mg/dag administreret som to administrationer, var brivaracetams plasmahalveringstid 7,9 timer for 65 til 75 års gruppen og 9,3 timer for &gt; 75 års gruppen.
In a study in elderly subjects (65 to79 years old; with creatinine clearance 53 to 98 ml/min/1.73 m²) receiving brivaracetam 400 mg/day in bid administration, the plasma half-life of brivaracetam was 7.9 hours and 9.3 hours in the 65 to 75 and &gt; 75 years groups, respectively.
De hyppigst indberettede bivirkninger ( &gt; 10 %) med brivaracetambehandling var: døsighed (14,3 %) og svimmelhed (11,0 %).
The most frequently reported adverse reactions ( &gt; 10 %) with brivaracetam treatment were: somnolence (14.3 %) and dizziness (11.0 %).
Infektioner i de Ã¸vre luftveje, hoste
Upper respiratory tract infections, cough
INFORMATION I BRAILLESKRIFT &lt; Fritaget fra krav om brailleskrift &gt;
&lt; Justification for not including Braille accepted &gt;
Brivaracetam blev vurderet hos 16 forsøgspersoner i alderen 1 måned til &lt; 4 år i et åbent korterevarende farmakokinetisk studie og et igangværende åbent forlængelsesstudie (se pkt.
Brivaracetam was evaluated in these patients in a short term openlabel pharmacokinetic study and an ongoing open-label extension study, in 16 subjects from 1 month to &lt; 4 years of age (see section 5.2).
Børn (≥ 4 år) og unge &lt; 50 kg Administreres opdelt i to lige store doser
Children (≥4 years) and adolescents &lt; 50 kg
Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: almindelig ( &gt; 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig ( &gt; 1/1000 til &lt; 1/100), sjælden ( &gt; 1/10000 til &lt; 1/10000), meget sjælden &lt; 1/10000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hvis HPR≥46 enheder blev patienterne eskaleret tilbage til prasugrel 5 eller 10 mg/d i 11,5 måneder; hvis HPR &lt; 46 enheder fortsatte patienterne med clopidogrel 75 mg/d i 11,5 måneder.
If HPR ≥ 46 units, the patients were escalated back to prasugrel 5 or 10 mg/d for 11.5 months; if HPR &lt; 46 units, the patients continued on clopidogrel 75 mg/d for 11.5 months.
Denne statistisk signifikante forskel skyldtes hovedsagelig færre blødninger, uden forskel rapporteret i iskæmiske endepunkter (p = 0,36), mens BARC ≥2 blødning forekom mindre hyppigt i den de-eskalerede DAPT-gruppe (4,0%) versus 14,9% i den uændrede DAPT gruppe (p &lt; 0,01).
This statistically significant difference was mainly driven by fewer bleeding events, with no difference reported in ischaemic endpoints (p=0.36), while BARC ≥ 2 bleeding occurred less frequently in the de-escalated DAPT group (4.0 %) versus 14.9 % in the unchanged DAPT group (p &lt; 0.01).
Blødninger defineret som BARC forekom hos 30 patienter (9,3%) i de-eskaleret DAPT gruppen og hos 76 patienter (23,5%) i den uændrede DAPT gruppe (p &lt; 0,01).
Bleeding events defined as all BARC occurred in 30 patients (9.3 %) in the de-escalated DAPT group and in 76 patients (23.5 %) in the unchanged DAPT group (p &lt; 0.01).
Det primære resultat sammensat af kardiovaskulær død, slagtilfælde, akut revaskularisering og BARC (Bleeding Academic Research Consortium) blødning ≥2 ved 1 år efter ACS, forekom hos 43 patienter (13,4%) i de-eskaleret DAPT gruppen og hos 85 patienter (26,3%) i den uændrede DAPT-gruppe (p &lt; 0,01).
The primary outcome, a composite of cardiovascular death, stroke, urgent revascularization and BARC (Bleeding Academic Research Consortium) bleeding ≥ 2 at 1 year post-ACS, occurred in 43 patients (13.4 %) in the de-escalated DAPT group and in 85 patients (26.3 %) in the unchanged DAPT group (p &lt; 0.01).
Femten procent (15,0 %) af patienterne i clopidogrel-gruppen og 21,7 % i placebogruppen opnåede det primære endepunkt, hvilket viste en absolut reduktion på 6,7 % og en odds reduktion på 36 % til fordel for clopidogrel (9 5% CI: 24, 47 %; p &lt; 0.001), der hovedsagligt var relateret til en reduktion af infarkt-relaterede okkluderede arterier.
Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36 % odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p &lt; 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
Patienterne blev randomiseret til at modtage enten prasugrel 5 eller 10 mg/d (dag 0-14) (n = 1309) eller prasugrel 5 eller 10 mg/d (dag 0-7), derefter de-eskaleret til clopidogrel 75 mg/d (dag 8-14) (n = 1309) i kombination med ASA ( &lt; 100 mg/dag).
Patients were randomized to receive either prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-14) (n=1,309), or prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-7) then de-escalated to clopidogrel 75 mg/d (Days 8-14) (n=1,309), in combination with ASA ( &lt; 100 mg/day).
&lt; DD måned ÅÅÅÅ &gt;
Calendar days Mon
Letland Bela-pharm GmbH &amp; Co.KG Lohner Str. 19
Latvia Bela-pharm GmbH &amp; Co.KG Lohner Str. 19
Litauen Bela-pharm GmbH &amp; Co.KG Lohner Str. 19
Lithuania Bela-pharm GmbH &amp; Co.KG Lohner Str. 19
Hyppigheden defineres på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
(≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), or very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
• Nyresvigt eller nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 60 ml/min).
• Renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance &lt; 60 ml/min).
* p-værdi &lt; 0,0001 for non-inferioritet og p-værdi = 0,0153 for superioritet.
* p-value &lt; 0.0001 for non-inferiority, and p-value = 0.0153 for superiority ** p-value &lt; 0.0001
Dette lægemiddel må ikke bruges til patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 60 ml/min) (se pkt.
This medicinal product must not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 60 ml/min) (see sections 4.3 and 4.4).
Hyppigheden af nykturi var sammenlignelig for placebo og empagliflozin ( &lt; 1 %).
The frequency of reported nocturia was comparable between placebo and empagliflozin ( &lt; 1%).
Diagnostiske laboratoriefund viser nedsat pH i blodet, plasmalaktat &gt; 5 mmol/l og øget anion gap og laktat/pyruvatratio.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/l, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
N HbA1c (%) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline1 Forskel til placebo1 (97,5 % CI) N Patienter (%) der opnåede HbA1c &lt; 7 % efter et baseline-HbA1c ≥ 7 %2 N Legemsvægt (kg) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline1 Forskel til placebo1 (97,5 % CI) N SBP (mmHg)2 Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline1 Forskel til placebo1 (95 % CI)
N HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% with baseline HbA1c ≥7%2 N Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (97.5% CI) N SBP (mmHg)2 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1 (95% CI)
En højere andel af patienter behandlet med empagliflozin og med baseline-HbA1c ≥ 7,0 % opnåede en HbA1c-målværdi på &lt; 7 % sammenlignet med placebo (Tabel 5).
A greater proportion of patients treated with empagliflozin and with a baseline HbA1c ≥7.0% achieved a target HbA1c of &lt; 7% compared to placebo (Table 5).
I de første 18 uger og de sidste 12 uger blev insulindosis holdt konstant, men mellem uge 19 og 40 blev dosis justeret for at opnå præprandiale glukoseværdier &lt; 100 mg/dl [5,5 mmol/l] og postprandiale glukoseværdier &lt; 140 mg/dl [7,8 mmol/l].
During the initial 18 weeks and the last 12 weeks, the insulin dose was kept stable, but was adjusted to achieve pre-prandial glucose levels &lt; 100 mg/dl [5.5 mmol/l], and post-prandial glucose levels &lt; 140 mg/dl [7.8 mmol/l] between Weeks 19 and 40.
Patienter (%) der opnåede HbA1c &lt; 7 % efter et baseline-HbA1c ≥ 7 %2
Patients (%) achieving HbA1c &lt; 7% with baseline HbA1c ≥7%2
Empagliflozin og linagliptin som tillægsbehandling til metformin I et dobbeltblindet studie med patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol medførte 24 ugers behandling med begge doser empagliflozin plus linagliptin som tillæg til metforminbehandling statistisk signifikante fald (p &lt; 0,0001) i HbA1c (ændring fra baseline på -1,08 % for empagliflozin 10 mg plus linagliptin 5 mg; -1,19 % for empagliflozin 25 mg plus linagliptin 5 mg; -0,70 % for linagliptin 5 mg).
Empagliflozin and linagliptin as add-on therapy to metformin In a double-blind trial in patients with inadequate glycemic control, 24-weeks treatment with both doses of empagliflozin plus linagliptin as add-on to metformin therapy provided statistically significant (p &lt; 0.0001) reductions in HbA1c (change from baseline of -1.08% for empagliflozin 10 mg plus linagliptin 5 mg, -1.19% for empagliflozin 25 mg plus linagliptin 5 mg, -0.70% for linagliptin 5 mg).
Empagliflozin som tillæg til metformin, sulfonylurinstof, pioglitazon Der blev set statistisk signifikante (p &lt; 0,0001) fald i HbA1c og legemsvægt sammenlignet med placebo (Tabel 2), når empagliflozin blev givet som tillæg til metformin, metformin plus et sulfonylurinstof, eller pioglitazon plus metformin.
Empagliflozin as add-on to metformin, sulphonylurea, pioglitazone Empagliflozin as add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or pioglitazone and metformin resulted in statistically significant (p &lt; 0.0001) reductions in HbA1c and body weight compared to placebo (Table 2).
Patienter (%) der opnåede HbA1c &lt; 7 % efter et baseline-HbA1c ≥ 7 % i uge 52b, 2
HbA1c &lt; 7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52b, 2
Uge 19-40: treat-to-target regime til justering af insulindosis for at opnå foruddefinerede målværdier for glukose (præprandial &lt; 100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandial &lt; 140 mg/dl (7,8 mmol/l).
2 not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure 3 Week 19-40: treat-to-target regimen for insulin dose adjustment to achieve pre-defined glucose target levels (pre-prandial &lt; 100 mg/dl (5.5 mmol/l), post-prandial &lt; 140 mg/dl (7.8 mmol/l) * p-value ≤0.0005
4 Middelværdi korrigeret for baseline-SBP, baseline-HbA1c, baseline-eGFR, geografisk område og antal antihypertensiva.
4 Mean adjusted for baseline SBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products 5 Mean adjusted for baseline DBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products * p-value &lt; 0.0001
** p-værdi ≤ 0,025.
* p-value &lt; 0.0001 ** p-value ≤0.025
** p-værdi &lt; 0,005.
** p-value &lt; 0.005
** p-værdi &lt; 0,001.
** p-value &lt; 0.001
En højere andel af patienter behandlet med empagliflozin plus linagliptin og med baseline-HbA1c ≥ 7,0 % opnåede en HbA1c-målværdi på &lt; 7 % sammenlignet med linagliptin 5 mg. Klinisk betydende fald i HbA1c varede ved i 52 uger.
HbA1c of &lt; 7% compared to linagliptin 5 mg. Clinically meaningful reductions in HbA1c were maintained for 52 weeks.
Hyppigheden var lav ( &lt; 1 %) og den samme for empagliflozin plus metformin som for placebo plus metformin.
Major hypoglycaemia (hypoglycaemia requiring assistance) The frequency of patients with major hypoglycaemic events was low ( &lt; 1%) and similar for empagliflozin and placebo as add-on to metformin.
** p-værdi &lt; 0,0001.
* p-value &lt; 0.0001 ** p-value &lt; 0.01
[Almindelig ( &gt; 1/100, &lt; 1/10) Usædvanlig ( &gt; 1/1.000, &lt; 1/100) Sjælden ( &gt; 1/10.000, &lt; 1/1.000) Meget sjælden ( &lt; 1/10.000)]
[Common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10) Uncommon ( &gt; 1/1000, &lt; 1/100) Rare ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1,000) Very rare
Patienter med svær leversygdom (Child-Pugh &gt; 9).
Patients with severe hepatic disease (Child-Pugh &gt; 9).
I kliniske forsøg har få patienter ( &lt; 0,3%) behandlet med lumiracoxib udviklet perforationer, obstruktion eller blødninger (POB).
In clinical studies, few patients ( &lt; 0.3%) treated with lumiracoxib developed perforations, obstruction or bleeds (POBs).
Administration af 100 mg, 200 mg eller 400 mg, én gang daglig medfører &gt; 90% maksimal hæmning af COX-2.
Administration of 100 mg, 200 mg or 400 mg once daily leads to &gt; 90% peak inhibition of COX-2.
Der er rapporteret stigninger i alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT) på tre gange eller mere end den øvre normalgrænse ( &gt; 3 x ULN), i placebo/aktiv-kontrol kliniske studier hos ca. 1,2% af patienterne i kliniske undersøgelser af op til ét års varighed med 100 mg og 200 mg lumiracoxib daglig.
Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST), greater than three times the upper limit of normal ( &gt; 3xULN) have been reported in placebo/active-controlled clinical studies in approximately 1.2% of patients in clinical trials up to one year with lumiracoxib 100 mg and 200 mg daily.
Betydelige stigninger ( &gt; 8 x ULN) er observeret hos 0,3% behandlet med 100 mg én eller to gange daglig, og hos 0,6% af patienterne behandlet med 200 mg én gang daglig.
Marked elevations ( &gt; 8xULN) have been observed in 0.3% with 100 mg once or twice daily and 0.6% of patients at 200 mg once daily.
Lumiracoxibs farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med svær leverinsufficiens (Child-Pugh &gt; 9).
The pharmacokinetics of lumiracoxib have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh &gt; 9).
Hvis der opstår tegn på leverinsufficiens eller vedvarende abnorm leverfunktionstest (ALAT eller ASAT &gt; 3 x ULN) skal behandling med lumiracoxib seponeres.
If signs of hepatic insufficiency occur, or if abnormal liver function tests (ALT or AST &gt; 3xULN) persist, lumiracoxib should be discontinued.
Patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (estimeret creatininclearance ≤ 50 ml/min).
Patients with moderate to severe renal dysfunction (estimated creatinine clearance &lt; 50 ml/min).
For det diastole blodtryk var den gennemsnitlige ændring fra basislinien -0,1 mmHg for lumiracoxib og +0,5 mmHg for NSAID (p &lt; 0,0001).
For diastolic blood pressure, mean change from baseline were0.1 mmHg for lumiracoxib and +0.5 mmHg for NSAIDs (p &lt; 0.0001).
Lumiracoxib er kontraindikeret hos patienter med moderat til svær nyreinsufficiens (estimeret creatininclearance ≤50 ml/min) se pkt.
Lumiracoxib is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (estimated creatinine clearance &lt; 50 ml/min) (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
Kardiorenal effekt i TARGET (12 måneders studie) For det systoliske blodtryk var den gennemsnitlige ændring fra basislinien +0,4 mmHg for lumiracoxib og +2,1 mmHg for NSAID (p &lt; 0,0001).
For systolic blood pressure, mean change from baseline were +0.4 mmHg for lumiracoxib and +2.1 mmHg for NSAIDs (p &lt; 0.0001).
I den samlede studiepopulation var incidensen af POB 29/9.117 (0,32%) for lumiracoxib mod 83/9.127 patienter (0,91%) for NSAID med et RF på 0,34 [95% KI 0,22-0,52] p &lt; 0,0001
In the overall population, the incidence of POBs was 29/9117 patients (0.32%) for lumiracoxib versus 83/9127 patients (0.91%) for NSAIDs, with a HR of 0.34 [95% CI 0.22-0.52] p &lt; 0.0001.
I studiepopulationen som ikke brugte lavdosis acetylsalicylsyre, var incidensen af POB 14/6.950 patienter (0,2%) for lumiracoxib mod 64/6.968 patienter (0,92%) for NSAID, med et risikoforhold (RF) på 0,21 [95% konfidensinterval (KI) 0,12-0,37] p &lt; 0,0001
In the population not using low-dose aspirin, the incidence of POBs was 14/6950 patients (0.2%) for lumiracoxib versus 64/6968 patients (0.92%) for NSAIDs, with a hazard ratio (HR) of 0.21 [95% CI 0.12-0.37] p &lt; 0.0001.
InfektiÃ¸se sygdomme:
Hepatic Insufficiency:
Bivirkninger, som er opsummeret i dette afsnit, er delt ind i følgende frekvenskategorier: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The adverse reactions listed in this section fall into the following frequency categories: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Patienter med nylig pulmonal blødning/hæmoptyse ( &gt; 2,5 ml rødt blod) bør ikke behandles med Zirabev.
Patients with recent pulmonary haemorrhage/haemoptysis ( &gt; 2.5 ml of red blood) should not be treated with Zirabev.
InfusionsvÃ¦sker med Zirabev bÃ¸r ikke administreres eller blandes med glucoseoplÃ¸sninger.
Zirabev infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
En interimanalyse viste, at der var signifikant forlængelse af tid til progression af sygdom for 10 mg/kg gruppen i forhold til placebogruppen (hazard ratio, 2,55; p &lt; 0,001).
An interim analysis showed there was a significant prolongation of the time to progression of disease in the 10 mg/kg group as compared with the placebo group (hazard ratio, 2.55; p &lt; 0.001).
I de fleste kliniske studier medførte proteinkoncentrationer på ≥ 2 g/24 timer i urinen til seponering af bevacizumabbehandlingen, indtil der var nået et niveau på &lt; 2 g/24 timer.
In most clinical trials urine protein levels of ≥ 2 g/24 hrs led to the holding of bevacizumab until recovery to &lt; 2 g/24 hrs.
I et randomiseret fase II-studie (BO20924) blev i alt 154 patienter i alderen ≥ 6 måneder til &lt; 18 år med nylig diagnosticeret metastatisk rabdomyosarkom og ikke-rabdomyosarkom bløddelssarkom behandlet med standardbehandling (induktion IVADO/IVA+/- lokal behandling efterfulgt af vedligeholdelsebehandling med vinorelbin og cyclophosphamid) med eller uden bevacizumab (2,5 mg/kg/uge) med en samlet behandlingsvarighed på ca. 18 måneder.
In a randomized phase II study (BO20924) a total of 154 patients aged ≥ 6 months to &lt; 18 years with newly diagnosed metastatic rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma were treated with standard of care (Induction IVADO/IVA+/- local therapy followed by Maintenance Vinorelbine and cyclophosphamide) with or without bevacizumab (2.5 mg/kg/week) for a total duration of treatment of approximately 18 months.
I to tidligere studier med i alt 30 børn over 3 år med recidiverende eller progredierende høj-gradsgliom blev der ikke observeret antitumor-aktivitet ved behandling med bevacizumab og irinotecan (CPT-11).
Anti-tumour activity was not observed in two earlier studies among a total of 30 children aged &gt; 3 years old with relapsed or progressive high-grade glioma when treated with bevacizumab and irinotecan (CPT-11).
Ved forskellige indikationer er der set fistler, der involverer andre dele af kroppen end mavetarmkanalen (fx bronkopleurale og biliære fistler).
Uncommon (≥ 0.1% to &lt; 1%) reports of fistulae that involve areas of the body other than the gastrointestinal tract (e.g. bronchopleural and biliary fistulae) were observed across various indications.
I et randomiseret fase II-studie (BO25041) blev 121 patienter ≥ 3 år til &lt; 18 år med nyligt diagnosticeret supratentorielt eller infratentorielt cerebellært eller pedunkulært høj-grads-gliom behandlet med post-operativ strålebehandling (RT) og adjuverende temozolomid (T) med og uden bevacizumab: 10 mg/kg intravenøst hver 2. uge.
In a randomized phase II study (BO25041) a total of 121 patients aged ≥ 3 years to &lt; 18 years with newly diagnosed supratentorial or infratentorial cerebellar or peduncular high-grade glioma (HGG)
Dette skal ses i sammenligning med &lt; 1 % af de patienter, der kun fik kemoterapi (NCICTCAE v. 3).
Grade 3-5 reactions have been observed in up to 2.3% of patients treated with bevacizumab plus chemotherapy as compared with &lt; 1% with chemotherapy alone (NCI-CTCAE v.3).
Hyppighedsgrupper defineres som følger: Meget almindelig ( &gt; 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data)
Frequency groups are defined by the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
&gt; 3 gange ULN (grad 2 eller højere) med samtidig bilirubin &gt; 2 gange ULN
&gt; 3 times ULN (Grade 2 or higher) with concurrent bilirubin &gt; 2 times ULN
&gt; 20 gange ULN (grad 4)
&gt; 20 times ULN (Grade 4)