natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bivirkninger både klinisk og laboratoriemæssigt, er opført efter organklassesystem og hyppighed (meget almindelig ≥ 1/10; almindelig ≥ 1/100 til &lt; 1/10; ikke almindelig ≥ 1/1000 til &lt; 1/100; sjælden  1/10.000 til &lt; 1/1.000) fra studier med præmature børn og pædiatriske patienter med bronkopulmonal dysplasi samt pædiatriske patienter med medfødte hjertesygdomme.
Adverse reactions both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to &lt; 1/10; uncommon ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100; rare ≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000 ) in studies conducted in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric patients, and paediatric congenital heart disease patients.
I et placebokontrolleret studie af RSV-profylakse på (Impact-RSV-studier)af 1502 højrisikobørn (1002 Synagis; 500 placebo), nedsatte 5 månedlige doser på 15 mg/kg hyppigheden af RSV-relaterede indlæggelser med 55% (p= &lt; 0,001).
In a placebo-controlled trial of RSV disease prophylaxis in (IMpact-RSV trial) 1502 high-risk children (1002 Synagis; 500 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/kg reduced the incidence of RSV related hospitalisation by 55% (p = &lt; 0.001).
En værdi &lt; 1 favoriserer olaparib.
A value &lt; 1 favours olaparib.
Behandlingsvarigheden med olaparib til patienter, som udviklede MDS/AML, varierede fra &lt; 6 måneder til &gt; 2 år.
The duration of therapy with olaparib in patients who developed MDS/AML varied from &lt; 6 months to &gt; 2 years.
Behandlingsvarigheden med olaparib til patienter, som udviklede MDS/AML, varierede fra &lt; 6 måneder til &gt; 2 år; data med længere eksponeringvarighed er begrænsede.
The duration of therapy with olaparib in patients who developed MDS/AML varied from &lt; 6 months to &gt; 2 years; data with longer durations of exposure are limited.
Pneumonitis, herunder hændelser med dødelig udgang, er rapporteret hos &lt; 1,0 % af patienterne, behandlet med Lynparza i kliniske studier.
Pneumonitis, including events with a fatal outcome, has been reported in &lt; 1.0% of patients treated with Lynparza in clinical studies.
Op til 20, 37 og 20 metabolitter blev detekteret i henholdsvis plasma, urin og fæces, hvoraf størstedelen af dem repræsenterede &lt; 1 % af det doserede materiale.
Up to 20, 37 and 20 metabolites were detected in plasma, urine and faeces respectively, the majority of them representing &lt; 1% of the dosed material.
Den mest almindelige histologiske type var serøs ( &gt; 90 %), endometrioid histologi blev rapporteret hos 6 % af patienterne.
The most common histological type was serous ( &gt; 90%), endometrioid histology was reported in 6% of the patients.
Hyppighed for forekomsten af bivirkninger er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig ( 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies of occurrence of adverse reactions are defined as: very common (≥ 1/10); common ( 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Den samlede forekomst af myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi (MDS/AML) hos patienter, som blev behandlet alene med Lynparza i kliniske studier, herunder langtidsopfølgning af overlevelse, var &lt; 1,5 %, og størstedelen af tilfældene havde dødelig udgang.
Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukaemia The overall incidence of myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia (MDS/AML) in patients treated in clinical trials with Lynparza monotherapy, including long-term survival follow-up, was &lt; 1.5% and the majority of events had a fatal outcome.
Ovariecancer var den primære tumor hos &gt; 80 % af patienterne.
Ovarian cancer was the primary tumour in &gt; 80% of the patients.
Kun PSR-patienter med delvist platinsensitiv sygdom (platinfrit interval på 6 til 12 måneder) og patienter med platinsensitiv sygdom (platinfrit interval på &gt; 12 måneder), som var i respons efter fuldførelse af sidste platinbaserede kemoterapi, blev indrulleret.
Only PSR patients with partially platinum-sensitive disease (platinum-free interval of 6 to 12 months) and patients with platinum-sensitive disease (platinum-free interval of &gt; 12 months) who were in response following completion of last platinum-based chemotherapy were enrolled.
Bivirkningerne af grad ≥ 3, der forekom hos &gt; 2 % af patienterne var anæmi (16 %), neutropeni (6 %), træthed/asteni (6 %), leukopeni (3 %), trombocytopeni (2 %) og opkastning (2 %).
The Grade ≥ 3 adverse reactions occurring in &gt; 2% of patients were anaemia (16%), neutropenia (6%), fatigue/asthenia (6%), leukopenia (3%), thrombocytopenia (2%) and vomiting (2%).
Patienter, som havde fået to eller flere platinholdige regimer og hvis sygdom var vendt tilbage &gt; 6 måneder efter afslutning af den næstsidste platinbaserede kemoterapi, blev inkluderet.
Patients who have received two or more platinum-containing regimens and whose disease had recurred &gt; 6 months after completion of penultimate platinum-based chemotherapy were enrolled.
Der er ingen data for patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet (kreatininclearance &lt; 30 ml/min).
There are no data in patients with severe impairment or end-stage renal disease (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Platinfrit interval var &gt; 12 måneder hos 60 % og &gt; 6-12 måneder hos 40 % af patienterne.
Platinum free interval was &gt; 12 months in 60% and &gt; 6-12 months in 40% of the patients.
Platinfrit interval var &gt; 12 måneder hos 60 % og 6-12 måneder hos 40 % af patienterne.
Platinum free interval was &gt; 12 months in 60% and 6-12 months in 40% of the patients.
Analysen blev udført ved anvendelse af en Cox-proportional hazards-model, som inkluderede respons på tidligere platin-kemoterapi (CR eller PR) og tid til sygdomsprogression ( &gt; 6-12 måneder og &gt; 12 måneder) i den næstsidste platinbaserede kemoterapi som kovariater.
The analysis was performed using a Cox proportional hazard model including response to previous platinum chemotherapy (CR or PR), and time to disease progression ( &gt; 6-12 months and &gt; 12 months) in the penultimate platinum-based chemotherapy as covariates.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 mg eller 150 mg tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Information on other ingredients in this medicine This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg or 150 mg tablet, that is to say essentially âsodium-freeâ.
Patienter, hvis sygdom var vendt tilbage &gt; 6 måneder efter afslutning af deres næstsidste platinbaserede kemoterapi, blev inkluderet.
Patients whose disease had recurred &gt; 6 months after completion of penultimate platinum-based chemotherapy were enrolled.
Investigators vurdering af PFS var i overensstemmelse med en blindet, uafhængig, central radiologisk vurdering af PFS. Ved den endelige analyse (DCO 9. maj 2016) var tiden fra randomisering til starten på første efterfølgende behandling eller død (TFST) 9,4 måneder længere for olaparibbehandlede patienter (HR 0,33; 95 % CI 0,22-0,49; p &lt; 0,00001; gennemsnitligt 15,6 måneder versus 6,2 måneder).
The investigator assessment of PFS was consistent with a blinded independent central radiological review of PFS. At the final analysis (DCO 9 May 2016), the time from randomisation to start of first subsequent therapy or death (TFST) was 9.4 months longer for olaparib-treated patients (HR 0.33; 95% CI 0.22-0.49; p &lt; 0.00001; median 15.6 months versus 6.2 months).
Den gennemsnitlige PFS-forbedring var 6,9 måneder over placebo for olaparibbehandlede patienter (HR 0,18; 95 % CI 0,10-0,31; p &lt; 0,00001; gennemsnitligt 11,2 måneder versus 4,3 måneder).
The median PFS improvement was 6.9 months over placebo for olaparib-treated patients (HR 0.18; 95% CI 0.10-0.31; p &lt; 0.00001; median 11.2 months versus 4.3 months).
Investigatorvurderingen af PFS blev understøttet af en blindet, uafhængig, central radiologisk vurdering af PFS (HR 0,25; 95 % CI 0,18-0,35; p &lt; 0,0001; median 30,2 måneder for olaparib og 5,5 måneder for placebo).
The investigator assessment of PFS was supported with a blinded independent central radiological review of PFS (HR 0.25; 95% CI 0.18-0.35; p &lt; 0.0001; median 30.2 months for olaparib and 5.5 months placebo).
Ved den endelige OS-analyse (skæringsdato for data (DCO) 9. maj 2016) ved 79 % modenhed var hazard ratio ved sammenligning af olaparib med placebo 0,73 (95 % CI 0,55-0,95; p=0,02138 (opnåede ikke det præspecificerede signifikansniveau på &lt; 0,0095); median 29,8 måneder for olaparib versus 27,8 måneder for placebo).
At the final OS analysis (data cut off [DCO] 9 May 2016) at 79% maturity, the hazard ratio comparing olaparib with placebo was 0.73 (95% CI 0.55-0.95; p=0.02138 [did not meet pre-specified significance level of &lt; 0.0095]; median 29.8 months olaparib versus 27.8 months placebo).
Ved den sidste OS-analyse (skæringsdato for data (DCO) 9. maj 2016) ved 79 % modenhed var HR ved sammenligning af olaparib og placebo 0,73 (95 % CI 0,55-0,95; p=0,02138 (opnåede ikke det præspecificerede signifikansniveau på &lt; 0,0095); median 29,8 måneder for olaparib versus 27,8 måneder for placebo).
At the final OS analysis (data cut off [DCO] 9 May 2016) at 79% maturity, the HR comparing olaparib with placebo was 0.73 (95% CI 0.55-0.95; p=0.02138 [did not meet pre-specified significance level of &lt; 0.0095]; median 29.8 months olaparib versus 27.8 months placebo).
Studiet opfyldte sit primære mål og demonstrerede en statistisk signifikant forbedring i investigatorvurderet PFS for olaparib sammenlignet med placebo med en HR på 0,30 (95 % CI 0,220,41; p &lt; 0,0001; median 19,1 måneder for olaparib vs 5,5 måneder for placebo).
The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in investigator assessed PFS for olaparib compared with placebo with a HR of 0.30 (95% CI 0.22-0.41; p &lt; 0.0001; median 19.1 months olaparib vs 5.5 months placebo).
Studiet opfyldte sit primære mål og demonstrerede en statistisk signifikant forbedring af PFS for olaparib sammenlignet med placebo i den samlede population med en hazard ratio (HR) på 0,35 (95 % CI 0,25-0,49; p &lt; 0,00001; median 8,4 måneder for olaparib versus 4.8 måneder for placebo).
The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in PFS for olaparib compared with placebo in the overall population with a hazard ratio (HR) of 0.35 (95% CI 0.25-0.49; p &lt; 0.00001; median 8.4 months olaparib versus 4.8 months placebo).
Studiet opfyldte sit primære mål og påviste en statistisk signifikant forbedring af PFS for olaparib i sammenligning med placebo i den samlede population med en HR på 0,35 (95 % CI 0,25-0,49; p &lt; 0,00001; median 8,4 måneder for olaparib vs 4,8 måneder for placebo).
The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in PFS for olaparib compared with placebo in the overall population with a HR of 0.35 (95% CI 0.25-0.49; p &lt; 0.00001; median 8.4 months olaparib vs 4.8 months placebo).
Almindelig (≥1/100 og &lt; 1/10)
Common (≥1/100 to &lt; 1/10)
Almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): Hovedpine, døsighed, kvalme, mavesmerter, dårlig fordøjelse, diarré, forstoppelse Ikke almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter): Udslæt, kløe, rødmen
Common (≥1/100 to &lt; 1/10): headache, tiredness, nausea, abdominal pain, indigestion, diarrhoea, constipation.
Sjælden ( &gt; 1/10.000 og
Rare (≥ 1/10,000 to
Den biotilgængelige andel af zink i jord er ringe ( &lt; 1 %).
The bioavailable fraction of zinc in soils is small ( &lt; 1%).
For to af FOCUS-scenarierne (sur sandjord) er risikokvotienterne (RQ) &gt; 1 for begge belastninger på alle tidspunkter.
For two of the FOCUS scenarios (acidic, sandy soils) the risk quotients (RQs) are &gt; 1 for both loading rates at all time points.
Efter kontinuerlig anvendelse af gødning fra behandlede dyr ses inden 2060 en miljørisiko (defineret af RQ-værdier &gt; 1) i fire ud af 19 scenarier for jord, fem ud af 15 scenarier for overfladevand og hvert af de 15 scenarier for sediment.
Following continual application of manure from treated animals, by 2060 an environmental risk (defined by RQ values &gt; 1) is seen in 4 of 19 soil scenarios, 5 of 15 surface water scenarios and each of the 15 sediment scenarios.
I delmiljøet for jord og det akvatiske delmiljø blev der fundet en risiko (RQ &gt; 1) i fire ud af 19 scenarier og i fem ud af 15 scenarier fra 2060 og fremefter for henholdsvis den værst tænkelige og den lavere dosering.
In the terrestrial and aquatic compartments a risk (RQ &gt; 1) was found at 4 out of 19 scenarios and at 5 of out 15 scenarios from 2060 onwards, for the worst case and lower application rate, respectively.
Dato for første markedsføringstilladelse: {DD / MM / ÅÅÅÅ}
Date of first authorisation: &lt; {DD/MM/YYYY} &gt;
betragtning af at nogle køer havde lidt af mere end et tilfælde af Streptococcus uberis klinisk intramammær infektion, var forekomsten af køer med klinisk intramammær infektion 52,5% lavere i den vaccinerede gruppe end i placebogruppen (4,7% mod 9,9%) med en statistisk signifikans p
Bearing in mind that some cows had suffered more than one episode of Streptococcus uberis clinical intramammary infection, the incidence of cows with clinical intramammary infection was 52.5% lower in the vaccinated group than those of the placebo group (4.7% versus 9.9%), with a statistical significance of p &lt; 0.017.
{måneder/år}
&lt; {MM/YYYY} &gt;
Derfor anbefales en reduktion på 50 % af den daglige vedligeholdelsesdosis, når kreatininclearance er &lt; 60 ml/min/1,73 m2.
Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is &lt; 60 ml/min/1.73 m
Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres hyppighed er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000) og meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: almindelig ( &gt; 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig ( &gt; 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden ( &gt; 1/10.000 til &lt; 1/10.000), meget sjælden &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
(13,4 %) i de-eskaleret DAPT-gruppen og hos 85 patienter (26,3 %) i den uændrede DAPT-gruppe (p &lt; 0,01).
43 patients (13.4%) in the de-escalated DAPT group and in 85 patients (26.3%) in the unchanged DAPT group (p &lt; 0.01).
Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000).
Very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000
Temperaturen skal herefter øges til &gt; 39 °C (men må ikke overstige 40 °C) målt på 2 forskellige steder i tumorområdet.
The temperature should then be increased to &gt; 39°C (but not exceeding 40°C) in two different sites of measurement in the tumour area.
Perfusionen bør afbrydes hvis den kumulative lækage til den systemiske cirkulation er &gt; 10 %.
The perfusion should be terminated if the cumulative leakage into the systemic circulation is &gt; 10%.
Hypercalcæmi &gt; 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Hypercalcaemia &gt; 12 mg/dl (2.99 mmol/l).
Når temperaturen i det distale subkutane væv er nået op på &gt; 38 °C (men må ikke overstige 39 °C), og perfusatets pH-værdi er mellem 7,2 og 7,35, bør Beromun injiceres som en bolus i kredsløbets arterielle forbindelse.
Once the temperature in the distal subcutaneous tissue of the limb has reached &gt; 38°C, (but not exceeding 39°C), and pH of the perfusate is between 7.2 and 7.35, Beromun should be injected as a bolus into the arterial line of the circuit.
Alvorlig hepatisk dysfunktion f.eks. &gt; 2 x øvre grænse af normal værdi af aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller alkalisk fosfatase; eller et bilirubinniveau på &gt; 1,25 x den øvre grænse for normalen.
Significant hepatic dysfunction, e.g. &gt; 2 x upper limits of normal levels of aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase; or bilirubin levels &gt; 1.25 x upper limits of normal.
Alvorlig nyredysfunktion f.eks. nefrotisk syndrom, serumkreatinin &gt; 150 µmol/l eller kreatininclearance på &lt; 50 ml/min.
Significant renal dysfunction, e.g. nephrotic syndrome, serum creatinine &gt; 150 µmol/l, or creatinine clearance of &lt; 50 ml/min.
Alvorlig hæmatologisk dysfunktion f.eks. leukocytter &lt; 2,5 x 109/l hæmoglobin &lt; 9 g/dl, blodplader &lt; 60 x 109/l hæmoragisk diatese eller aktive blødningsforstyrrelser.
Significant haematological dysfunction, e.g. leucocytes &lt; 2.5 x 109/l, haemoglobin &lt; 9 g/dl, platelets &lt; 60 x 109/l, haemorrhagic diathesis or active bleeding disorder.
Infektion, sÃ¥rinfektion
Infection, wound infection
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Almindelig:
Hepatobiliary disorders Very common:
Lægemidlet bør ikke anvendes til adipøse børn og unge med en BMI-vægt (kg)/højde (m²) &gt; 30 kg/m² før yderligere data foreligger.
The medicinal product is not recommended in obese children and adolescents with body mass index Weight (kg)/ (m2) &gt; 30 kg/m² until further data become available.
For de 40% af børnene &lt; 9 kg, der ikke nåede målet, var AUC jævnt fordelt enten under eller over målgrænserne, dvs. 20% henholdsvis &lt; 900 og &gt; 1.500 µmol/l.min efter 1 mg/kg.
For the 40% of children &lt; 9 kg outside the target, the AUC was evenly distributed either below or above the targeted limits; i.e. 20% each &lt; 900 and &gt; 1500 µmol/L.min following 1 mg/kg.
Der er observeret nedsat forekomst af hepatisk veneoklussion (HVOD) og anden behandlingsrelateret toksicitet hos patienter, hvor tidsrummet mellem sidste dosis oral busulfan og første dosis cyclophosphamid er &gt; 24 timer.
A reduced incidence of Hepatic Veno Occlusive Disease (HVOD) and other regimen-related toxicity have been observed in patients when the lag time between the last dose of oral busulfan and the first dose of cyclophosphamide is &gt; 24hours.
Med baggrund i de undersøgte kliniske data blev en kontinuerlig variation inden for området 2,49 til 3,92 ml/min/kg fastlagt hos børn i alderen &lt; 6 måneder og op til 17 år.
A continuous variation of clearance ranging from 2.49 to 3.92 ml/minute/kg has been established in children from &lt; 6 months up to 17 years old.
Imidlertid blev en højere variabilitet observeret hos børn under 9 kg førende til, at 60% af børnene nåede det terapeutiske vindue (900 til 1.500 µmol/l.minut).
However a higher variability was observed in children &lt; 9 kg leading to 60% of children achieving the therapeutic window (900 - 1500 µmol/L.minute).
Tidsrummet frem til absolut neutrofiltal (ANC) &gt; 0,5x109/l var 13 dage (interval 9-29 dage) hos allogene patienter (OMC-BUS 4) og 10 dage (interval 8-19 dage) hos autologe patienter (OMC-BUS 3).
The time to Absolute Neutrophil Count (ANC) greater than 0.5x109 /l was 13 days (range 9-29 days) in allogenic patients (OMC-BUS 4), and 10 days (range 8-19 days) in autologous patients (OMC-BUS 3).
Informationerne om uÃ¸nskede hÃ¦ndelser stammer fra det kliniske studie pÃ¥ bÃ¸rn (n=55).
Adverse reactions information are derived from the clinical study in paediatrics (n=55).
infusionstid) efter fortynding, hvis opbevaring sker ved 25Â°CÂ±2Â°C.
- 8 hours (including infusion time) after dilution when stored at 25°C ± 2°C
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER &lt; , DONATIONS- OG PRODUKTKODER &gt; Batch
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Tolvaptan var bedre i forhold til placebo (p &lt; 0,0001) i begge perioder i begge studier.
Tolvaptan was superior to placebo (p &lt; 0.0001) for both periods in both studies.
Virkningen og sikkerheden af tolvaptan hos patienter med kreatininclearance &lt; 10 ml/min er ikke vurderet og er derfor ikke kendt.
The efficacy and safety of tolvaptan in those with a creatinine clearance &lt; 10 mL/min has not been evaluated and is therefore unknown.
Hyppighederne for bivirkningerne i kliniske studier er angivet som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000
The frequencies of the adverse reactions from clinical trials correspond with very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Der blev observeret en stigning ( &gt; 3 × ULN) i serumaspartataminotransferase (ASAT) hos 3,1 % (30/958) af patienterne på tolvaptan og hos 0,8 % (4/484) af patienterne på placebo.
Elevation ( &gt; 3 × ULN) of serum aspartate aminotransferase (AST) was observed in 3.1 % (30/958) of patients on tolvaptan and 0.8 % (4/484) patients on placebo.
Virkningen sås hos alle patienter, de alvorlige (serumnatrium: &lt; 130 mEq/l) og lette (serum-natrium: 130 til &lt; 135 mEq/l) undergrupper og for alle undergrupper af sygdomsætiologi (f.eks. hjertesvigt, cirrhose, SIADH m.fl.).
This effect was seen in all patients, the severe (serum sodium: &lt; 130 mEq/L) and mild (serum sodium: 130 - &lt; 135 mEq/L) subsets and for all disease aetiology subsets (e.g. HF, cirrhosis, SIADH/other).
I 2 pivotale, dobbeltblindede, placebokontrollerede, kliniske studier blev i alt 424 patienter med euvolæmisk eller hypervolæmisk hyponatriæmi (serum-natrium &lt; 135 mEq/l) grundet en række underliggende årsager (hjertesvigt, levercirrhose, SIADH m.fl.) behandlet i 30 dage med tolvaptan
In 2 pivotal, double-blind, placebo-controlled, clinical trials, a total of 424 patients with euvolemic or hypervolemic hyponatremia (serum sodium &lt; 135 mEq/L) due to a variety of underlying causes (heart failure [HF], liver cirrhosis, SIADH and others) were treated for 30 days with tolvaptan (n = 216) or placebo (n = 208) at an initial dose of 15 mg/day.
Bivirkningerne er angivet efter klasse og frekvens: meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (1/1000 til &lt; 1/100) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), and not known (cannot be estimated from the available data).
Der er opstillet efter systemorganklasse og klassificeret efter følgende orden: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), Sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), Meget sjælden ( &lt; 1/10.000) eller Ikke kendt (kan ikke skønnes ud fra tilgængelige data).
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Gennemsnittet af VKC-symptomer, forskellen i LS-gennemsnit kontra placebo i højdosisgruppen var statistisk signifikant på alle tidspunkter sammenlignet med placebo: -19,4 mm (p &lt; 0,05).
For the average of VKC symptoms, the difference in the LS mean vs. vehicle in the high dose group was statistically significant at all time points compared to vehicle: -19.4 mm (p &lt; 0.05).
Infektion i de Ã¸vre luftveje.
Upper respiratory tract infection.