natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Virkningen af Tarceva på samlet overlevelse var sammenlignelig hos patienter med baseline performance status (ECOG) på 2-3 (HR = 0,77; 95 % konfidensinterval 0,6-1,0) eller 0-1 (HR = 0,73; 95 % konfidensinterval 0,6-0,9), mandlige patienter (HR = 0,76; 95 % konfidensinterval 0,6-0,9) eller kvindelige patienter (HR = 0,80, 95 % konfidensinterval 0,6-1,1), patienter &lt; 65 år (HR = 0,75; 95 % konfidensinterval 0,6-0,9) eller ældre patienter (HR = 0,79; 95 % konfidensinterval 0,6-1,0), patienter med ét tidligere regime (HR = 0,76; 95 % konfidensinterval 0,6-1,0) eller mere end ét tidligere regime (HR = 0,75; 95 % konfidensinterval 0,6-1,0), kaukasiere (HR = 0,79; 95 % konfidensinterval 0,6-1,0) eller asiatiske patienter (HR = 0,61; 95 % konfidensinterval 0,4-1,0), patienter med adenokarcinom (HR = 0,71; 95 % konfidensinterval 0,6-0,9) eller planocellulært karcinom (HR = 0,67; 95 % konfidensinterval 0,5-0,9), men ikke hos patienter med anden histologi (HR 1,04; 95 %
The effect of Tarceva on overall survival was similar in patients with a baseline performance status (ECOG) of 2-3 (HR = 0.77, 95% CI 0.6-1.0) or 0-1 (HR = 0.73, 95% CI 0.6-0.9), male (HR = 0.76, 95% CI 0.6-0.9) or female patients (HR = 0.80, 95% CI 0.6-1.1), patients &lt; 65 years of age (HR = 0.75, 95% CI 0.6-0.9) or older patients (HR = 0.79, 95% CI 0.6-1.0), patients with one prior regimen (HR = 0.76, 95% CI 0.6-1.0) or more than one prior regimen (HR = 0.75, 95% CI 0.6-1.0), Caucasian (HR = 0.79, 95% CI 0.6-1.0) or Asian patients (HR = 0.61, 95% CI 0.4-1.0), patients with adenocarcinoma (HR = 0.71, 95% CI 0.6-0.9) or squamous cell carcinoma (HR = 0.67, 95% CI 0.5-0.9), but not in patients with other histologies (HR 1.04, 95% CI 0.7-1.5), patients with stage IV disease at diagnosis (HR = 0.92, 95% CI 0.7-1.2) or &lt; stage IV disease at diagnosis (HR = 0.65, 95% CI 0.5-0.8).
Erlotinib udskilles hovedsageligt som metabolitter via fæces ( &gt; 90 %), og kun en mindre del (ca. 9 %) af en oral dosis udskilles renalt.
Erlotinib is excreted predominantly as metabolites via the faeces ( &gt; 90%) with renal elimination accounting for only a small amount (approximately 9%) of an oral dose.
Sikkerheden og virkningen af erlotinib er ikke undersøgt hos patienter med svær leverdysfunktion (ASAT og ALAT &gt; 5 x ULN).
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction (AST/SGOT and ALT/SGPT &gt; 5 x ULN).
Udslæt og diarré medførte seponering af Tarceva hos henholdsvis 1 % og &lt; 1 % af patienterne i studie BO18192, mens ingen patienter seponerede Tarceva pga. udslæt og diarré i studie BO25460.
Rash and diarrhoea resulted in discontinuation of Tarceva in 1% and &lt; 1% of patients, respectively, in study BO18192, while no patients discontinued for rash or diarrhoea in BO25460.
Plasmakoncentrationerne af metabolitterne er &lt; 10 % af erlotinibs plasmakoncentrationer, og har samme farmakokinetik som erlotinib.
They are present in plasma at levels that are &lt; 10% of erlotinib and display similar pharmacokinetics as erlotinib.
I dette studie havde den samlede population fordel af behandlingen vist ved det primære endepunkt, progressionsfri overlevelse (hazard ratio= 0,71; p &lt; 0,0001) og det sekundære endepunkt, samlet overlevelse (hazard ratio= 0,81; p=0,0088).
In this study, the overall population showed a benefit for the primary PFS end-point (HR= 0.71 p &lt; 0.0001) and the secondary OS end-point (HR= 0.81 p=0.0088).
Det geometriske middeltal for AUC0-inf var 18726 ng•t/ml hos ikke-rygerne og 6718 ng•t/ml hos rygerne med en middelratio på 35,9 % (95 % konfidensinterval: 23,7 til 54,3; p &lt; 0,0001).
The geometric mean of the AUC0-inf was 18726 ng•h/mL in the non-smokers and 6718 ng•h/mL in the smokers with a mean ratio of 35.9% (95% CI: 23.7 to 54.3, p &lt; 0.0001).
Den største fordel blev dog observeret i den prædefinerede eksplorative analyse af patienter med EGFR-aktiverende mutationer (n= 49), som viste en substantiel fordel med hensyn til progressionsfri overlevelse (hazard ratio=0,10; 95 % konfidensinterval 0,04-0,25; p &lt; 0,0001) og en hazard ratio for samlet overlevelse på 0,83 (95 % konfidensinterval 0,34-2,02).
demonstrating a substantial PFS benefit (HR=0.10, 95% CI, 0.04 to 0.25; p &lt; 0.0001) and an overall survival HR of 0.83 (95% CI, 0.34 to 2.02).
Den terminale eliminationshalveringstid var &gt; 20 timer.
Terminal elimination half-life was &gt; 20 hours.
Telmisartans totale plasmaclearance efter oral administration er &gt; 1500 ml/min.
Total plasma clearance of telmisartan after oral administration is &gt; 1500 ml/min.
Telmisartan er i høj grad bundet til plasmaproteiner ( &gt; 99,5%), hovedsagelig albumin og alfa-I-syre glycoprotein.
Telmisartan is highly bound to plasma proteins ( &gt; 99.5 %) mainly albumin and alpha l-acid glycoprotein.
C-mærket telmisartan blev størstedelen af den administrerede dosis ( &gt; 97%) udskilt i fæces via biliær ekskretion.
C-labelled telmisartan most of the administered dose ( &gt; 97 %) was eliminated in faeces via biliary excretion.
- Svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance &lt; 30 ml/min).
- Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Tolucombi må ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance &lt; 30 ml/min) (se pkt.
Tolucombi must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.3).
Samtidig brug af Tolucombi og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
The concomitant use of Tolucombi with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Infektion i Ã¸vre luftveje, urinvejsinfektion herunder cystitis
Uncommon: Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis Rare:
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Ikke kendt:
Infections and infestations Not known: Sialadenitis
Indehaveren af markedsføringstilladelsen anså EB05 &gt; 1,8 for at være et muligt signal om, at hændelsen indberettes uforholdsmæssigt ofte i forbindelse med det pågældende lægemiddel.
The MAH considered an EB05 &gt; 1.8 a possible signal i.e. the event is reported disproportional often in association with that drug.
CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at kommentere følgende kontraindikationer: Apopleksi inden for de seneste 6 foregående måneder, hypertrofisk kardiomyopati, atrioventrikulært blok af grad 2 og 3, svært nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 30 ml/min, kreatinin &gt; 1,8 mg/dl), svær leverfunktionsnedsættelse/levercirrhose, amning/brystbørn og behandling med calciumantagonister.
The CHMP asked the MAH to comment on the following contraindications: stroke in the past 6 months, Hypertrophic cardiomyopathy, Atrioventricular block grade 2 and 3, Severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min, creatinine &gt; 1.8 mg/dl), Severe hepatic impairment/liver cirrhosis, Breast-feeding women/breast feeding infants and treatment with calcium channel blockers.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen begrundede over for CHMP, at “Undersøgelser af reproduktionstoksicitet har vist føtotoksiske virkninger” ikke burde indgå i det harmoniserede EUproduktresumé for X &gt; : Resultaterne af reproduktionsundersøgelserne giver ikke evidens for direkte føtotoksicitet.
The MAH provided the CHMP with the justification of the reason why “Reproductive toxicity studies have demonstrated foetotoxicity effects” should not be in the harmonised EU SmPC for Plendil.
2 - Det skal &lt; De &gt; &lt; du &gt; vide, før &lt; De &gt; &lt; du &gt; begynder at tage {præparatnavn}
2 - What you need to know before you &lt; take &gt; {product name}
Restless legs-syndrom (ikke almindelig (≥ 1/1 000 til &lt; 1/100))
Restless legs syndrome (frequency uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100))
Plasmakoncentrationen af disse lægemidler kan øges ved samtidig administration af {præparatnavn}, hvilket medfører nedsat serumkortisol.
Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when coadministered with &lt; product name &gt; , resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Interaktion er ikke undersøgt, hvad angår indholdsstofferne i
Interaction not studied with any of the components of &lt; product name &gt; .
&gt; 60 Den rette kombination, af pipetter bør anvendes
The appropriate combination of pipettes should be used
Katte &gt; 4 kg
Cats &gt; 4 kg
Activyl til små katte (≤ 4 kg) Activyl til store katte ( &gt; 4 kg)
Activyl for small cats (≤ 4 kg) Activyl for large cats ( &gt; 4 kg)
&gt; 4 Store katte
Large cats
Activyl 100 mg spot-on til katte ≤ 4 kg Activyl 200 mg spot-on til katte &gt; 4 kg
Activyl 100 mg spot-on for cats ≤ 4 kg Activyl 200 mg spot-on for cats &gt; 4 kg indoxacarb
Activyl 100 mg spot-on, opløsning, til små katte (≤ 4 kg) Activyl 200 mg spot-on, opløsning, til store katte ( &gt; 4 kg)
Activyl 100 mg spot-on solution for small cats (≤ 4 kg) Activyl 200 mg spot-on solution for large cats ( &gt; 4 kg)
Plasmaeksponering af ukonjugeret MMAE er &lt; 3% af acMMAEoptaget.
Plasma exposures of unconjugated MMAE are &lt; 3% of acMMAE exposures.
Der blev ikke set nogen signifikant forskel i farmakokinetikken for acMMAE og ukonjugeret MMAE blandt patienter &lt; 65 år (n = 187) og patienter ≥65 år (n = 273).
No significant difference was observed in the pharmacokinetics of acMMAE and unconjugated MMAE among patients &lt; 65 years of age (n = 187) and patients ≥ 65 years of age (n = 273).
Patienterne var stratificeret efter varighed af respons under sidste behandling, ≤12 måneder eller &gt; 12 måneder.
Patients were stratified by duration of response to last prior treatment of ≤ 12 months or &gt; 12 months.
CD79bekspression er begrænset til normale celler i B-cellelinjen (bortset fra plasmaceller) og maligne Bceller, det er til stede i &gt; 95% af diffuse, storcellede B-cellelymfomer.
CD79b expression is restricted to normal cells within the B-cell lineage (with the exception of plasma cells) and malignant B-cells; it is expressed in &gt; 95% of diffuse large B-cell lymphoma.
På grund af begrænset klinisk erfaring hos patienter behandlet med 1,8 mg/kg Polivy, totaldosis &gt; 240 mg, frarådes doser på &gt; 240 mg/serie.
Due to limited clinical experience in patients treated with 1.8 mg/kg Polivy at a total dose &gt; 240 mg, it is recommended not to exceed the dose 240 mg/cycle.
Der er ikke udført studier, der undersøger polatuzumab vedotins farmakokinetik i den pædiatriske population (aldersgruppen &lt; 18 år).
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of polatuzumab vedotin in the paediatric population ( &lt; 18 years old).
Administration af Polivy til patienter med moderat eller svær nedsat leverfunktion (bilirubin værdier &gt; 1,5 × øvre normalgrænse) bør undgås.
The administration of Polivy in patients with moderate or severe hepatic impairment (bilirubin greater than 1.5 × upper limit of normal [ULN]) should be avoided.
Bivirkninger, der medførte seponering af behandlingsregimet hos &gt; 5% af patienterne omfattede trombocytopeni (8,9%) og neutropeni (6,7%).
ADRs leading to treatment regimen discontinuation in &gt; 5% of patients were thrombocytopenia (8.9%) and neutropenia (6.7%).
Patienter ≥ 65 år havde en numerisk højere forekomst af alvorlige bivirkninger (64%) end patienter &lt; 65 år (53%).
Patients aged ≥65 had a numerically higher incidence of serious adverse reactions (64%) than patients aged
Afbryd al behandling indtil trombocytter stiger til &gt; 75.000/µl.
Withhold all treatment until platelets recover to &gt; 75,000/µL.
Hvis trombocytter stiger til &gt; 75.000/µl efter dag 7:
If platelets recover to &gt; 75,000/µL after Day 7:
Hvis trombocytter stiger til &gt; 75.000/µl inden eller på dag 7, genoptages al behandling uden dosisreduktion.
If platelets recover to &gt; 75,000/µL on or before Day 7, resume all treatment without any dose reductions.
Tabel over bivirkninger rapporteret i kliniske studier Følgende bivirkninger præsenteres efter systemorganklasse og hyppighed, defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til &lt; 1/100), sjælden
The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Afbryd al behandling indtil neutrofilocytter stiger til &gt; 1000/µl.
Withhold all treatment until ANC recovers to &gt; 1000/µL.
Denne indlægsseddel blev senest ændret &lt; {måned ÅÅÅÅ}. &gt;
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Patienter med tidligere allogen HSCT, centralnervesystemlymfom, transformeret indolent lymfom, grad 3b FL, signifikant kardiovaskulær eller pulmonær sygdom, aktive infektioner, ASAT eller alanin transaminase (ALAT) &gt; 2,5 øvre normalgrænse eller totalbilirubin ≥1,5 x øvre normalgrænse, creatinin &gt; 1,5 x øvre normalgrænse (eller CrCl &lt; 40 ml/min) kunne ikke inkluderes i studiet, med mindre det skyldtes underliggende lymfom.
The study excluded patients with prior allogeneic HSCT, central nervous system lymphoma, transformed indolent lymphoma, grade 3b FL, significant cardiovascular or pulmonary disease, active infections, AST or alanine transaminase (ALT) &gt; 2.5× ULN or total bilirubin ≥1.5 x ULN, creatinine &gt; 1.5 x ULN (or CrCl &lt; 40 mL/min) unless due to underlying lymphoma.
Hvis neutrofilocytter stiger til &gt; 1000/µl inden eller på dag 7, genoptages al behandling uden yderligere dosisreduktion.
If ANC recovers to &gt; 1000/µL on or before Day 7, resume all treatment without any additional dose reductions.
På grund af manglende data er der ikke fastsat en anbefalet dosis til patienter med CrCL &lt; 30ml/min.
A recommended dose has not been determined for patients with CrCL &lt; 30mL/min due to limited data.
Hvis neutrofilocytter stiger til &gt; 1000/µl efter dag 7:
If ANC recovers to &gt; 1000/µL after Day 7:
(I hvert undersøgt population med let nedsat leverfunktion (defineret som ASAT eller ALAT &gt; 1,0 til 2,5 × øvre normalgrænse eller total bilirubin &gt; 1,0 til 1,5 × øvre normalgrænse), var der en 40% stigning i ikke-konjugerede MMAE eksponerede, som ikke blev vurderet klinisk signifikant).
Per studied population in mild hepatic impairment (defined as AST or ALT &gt; 1.0 to 2.5 × ULN or total bilirubin &gt; 1.0 to 1.5 × ULN), there was a 40% increase in unconjugated MMAE exposure, which was not deemed clinically significant.
***Stratificeret efter varighed af respons inden behandling (≤12 måneder vs &gt; 12 måneder).
**6-8 weeks after Day 1 of Cycle 6 or last study treatment *** Stratification by duration of response to prior therapy (≤ 12 months vs &gt; 12 months)
Justering af startdosis Polivy er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (bilirubin værdier &gt; øvre normalgrænse til bilirubin værdier ≤1,5 × øvre normalgrænse eller aspartat transaminase [ASAT] &gt; øvre normalgrænse).
No adjustment in the starting dose is required when administering Polivy to patients with mild hepatic impairment (bilirubin greater than ULN to less than or equal to 1.5 × ULN or aspartate transaminase [AST] greater than ULN).
Det vurderes, på baggrund af den farmakokinetiske populationsanalyse, at patienter med let nedsat leverfunktion (ASAT eller ALAT &gt; 1,0 til 2,5 × øvre normalgrænse eller total bilirubin &gt; 1,0 til 1,5 × øvre normalgrænse, n = 54) har en optagelse af acMMAE svarende til patienter med normal leverfunktion, mens AUC for ukonjugeret MMAE er 40% højere end hos patienter med normal leverfunktion (n = 399).
In patients with mild hepatic impairment [AST or ALT &gt; 1.0 to 2.5 × ULN or total bilirubin &gt; 1.0 to 1.5 × ULN], n = 54], acMMAE exposures are similar whereas unconjugated MMAE AUC are 40% higher compared to patients with normal hepatic function (n = 399), based on a population PK analysis.
Der er ikke tilstrækkelige data til at vurdere betydningen af moderat nedsat leverfunktion (total bilirubin &gt; 1,5-3×øvre normalgrænse, n = 2) i forhold til farmakokinetik.
There are insufficient data to assess the impact of moderate hepatic impairment (total bilirubin &gt; 1.5-3×ULN, n = 2) on PK. No data are available in patients with severe hepatic impairment or liver transplantation.
Infusionsrelaterede reaktioner, perifer neuropati, trÃ¦thed og svimmelhed kan forekomme under behandling med Polivy (se pkt.
IRRs, PN, fatigue, and dizziness may occur during treatment with Polivy (see sections 4.4 and 4.8).
Hyppigheden defineres som meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til &lt; 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100).
Frequency is defined as very common (1/10), common (1/100 to &lt; 1/10), and uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100).
Infusionen bÃ¸r pÃ¥begyndes inden for 24 timer fra tidspunktet for rekonstitueringen.
The infusion should be initiated within 24 hours from the time of reconstitution.
Infusionsrelateret reaktion, asteni/trÃ¦thed, pyreksi/Ã¸get kropstemperatur
Infusion-related reaction, asthenia/fatigue, pyrexia/body temperature increased
Patienter, der skiftede fra en dosis på &lt; 15 enheder/kg imiglucerase, fik en velaglucerase alfa-dosis på 15 enheder/kg.
Patients transferring from a dose of &lt; 15 Units/kg imiglucerase were administered 15 Units/kg of velaglucerase alfa.
&lt; [Kun til HDPE-flasken:] &gt;
&lt; [For HDPE bottle only:] &gt;
&lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
&lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
(≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
En metaanalyse af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom (med en samlet MMSE score &lt; 20) fra de seks fase III, placebokontrollerede undersøgelser af 6 måneders varighed (inkl.
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores &lt; 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Ikke almindelig Svampeinfektioner Immunsystemet
Uncommon Fungal infections
Den gennemsnitlige systemiske clearance af lamivudin er omkring 0,32 l/time/kg; overvejende ved renal clearance ( &gt; 70 %) via det organiske kationiske transportsystem.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance ( &gt; 70%) via the organic cationic transport system.
Lamivudin udviser lineær farmakokinetik i hele det terapeutiske doseringsinterval med begrænset binding til plasmaproteinet albumin ( &lt; 16 % - 36 % til serumalbumin i in vitro-studier).
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin ( &lt; 16%-36% to serum albumin in in vitro studies).
Abacavir + lamivudin-gruppen, som fik én daglig dosis, blev vist at være non-inferior til gruppen med 2 daglige doser ifølge den præspecificerede non-inferioritetsmargin på -12 % ved det primære endepunkt, som var &lt; 80 kopier/ml ved uge 48, og ligeledes ved uge 96 (sekundært endepunkt) samt alle andre grænser testet ( &lt; 200 kopier/ml, &lt; 400 kopier/ml, &lt; 1.000 kopier/ml), som alle var indenfor denne non-inferioritetsmargin.
The abacavir + lamivudine once daily dosing group was demonstrated to be non-inferior to the twice daily group according to the pre-specified non-inferiority margin of -12%, for the primary endpoint of &lt; 80 c/mL at Week 48 as well as at Week 96 (secondary endpoint) and all other thresholds tested ( &lt; 200 c/mL, &lt; 400 c/mL, &lt; 1000 c/mL), which all fell well within this non-inferiority margin.
Plasma hiv-1-RNA &lt; 80 kopier/ml Risikodifference (én gang daglig vs. to gange daglig)
Plasma HIV-1 RNA &lt; 80 c/mL Risk difference (once daily-twice daily)
Børn, der vejer ≥ 20 kg til &lt; 25 kg: Den anbefalede dosis er 225 mg daglig.
Children weighing ≥20 kg to &lt; 25 kg: The recommended dose is 225 mg daily.
Børn, der vejer 14 kg til &lt; 20 kg: Den anbefalede dosis er 150 mg daglig.
Children weighing 14 kg to &lt; 20 kg: The recommended dose is 150 mg daily.
Frekvenserne er defineret således: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig ( 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden ( 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000)
Koncentrationen af alendronat i plasma efter terapeutiske, orale doser er under analysegrænsen ( &lt; 5ng/ml).
Concentrations of alendronate in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection ( &lt; 5 ng/ml).
I denne undersøgelse øgedes de gennemsnitlige 25-hydroxyvitamin D niveauer hos patienter med D-vitaminmangel ved baseline (25-hydroxyvitamin D, 22,5 til 37,5 nmol/l [9 til &lt; 15 ng/ml]) fra 30 nmol/l (12,1 ng/ml) til 40 nmol/l (15,9 ng/ml) ved uge 15 i ADROVANCE (70 mg/2.800 IE)-gruppen (n=75) og faldt fra 30 nmol/l (12,0 ng/ml) ved baseline til 26 nmol/l
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25-hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/l [9 to &lt; 15 ng/ml]) increased from 30 nmol/l (12.1 ng/ml) to 40 nmol/l (15.9 ng/ml) at week 15 in the ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/l (12.0 ng/ml) at baseline to 26 nmol/l (10.4 ng/ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
ADROVANCE anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, hvor kreatinin-clearance er &lt; 35 ml/min (se pkt.
ADROVANCE is not recommended for patients with renal impairment where creatinine clearance is less than 35 ml/min (see section 4.2).
Procentdelen af patienter med D-vitaminmangel (serum 25-hydroxyvitamin D &lt; 22,5 nmol/l [ &lt; 9 ng/ml]) var signifikant reduceret med 92 % med ADROVANCE (70 mg/2.800 IE) versus alendronat alene (henholdsvis 1 % versus 13 %).
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D  22.5 nmol/l [ 9 ng/ml]) was significantly reduced by 92 % with ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) vs. alendronate-only (1 % vs 13 %, respectively).
Procentdelen af patienter med D-vitaminmangel (serum 25-hydroxyvitamin D &lt; 37,5 nmol/l [ &lt; 15 ng/ml]) var signifikant reduceret med 62,5 % med ADROVANCE (70 mg/2.800 IE) versus alendronat alene (henholdsvis 12 % versus 32 %) efter uge 15.
The percentage of patients with vitamin D insufficiency (serum 25-hydroxyvitamin D &lt; 37.5 nmol/l [ &lt; 15 ng/ml]) was significantly reduced by 62.5 % with ADROVANCE (70 mg/2,800 IU) vs. alendronate-only (12 % vs. 32 %, respectively), through week 15.
På grund af manglende erfaring bør ADROVANCE ikke gives til patienter med nedsat nyrefunktion, hvor kreatinin-clearance er &lt; 35 ml/min.
ADROVANCE is not recommended for patients with renal impairment where creatinine clearance is less than 35 ml/min, due to lack of experience.
Informationspakken til patienter skal leveres bÃ¥de i form af en patientinformationsfolder og en lyd-cd, der indeholder fÃ¸lgende hovedelementer:
• Management of IVT injection related adverse events The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
p-værdi C-2001-011 27% (64/235) 57% (116/204) &lt; 0,0001
p-value C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) &lt; 0.0001
1/10.000 til &lt; 1/1.000).
to &lt; 1/1,000).