natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inden for de undersøgte behandlingsregimer med daclizumab beta 150 mg og 300 mg administreret subkutant hver 4. uge hos MS-patienter var der ikke en tydelig sammenhæng mellem daclizumab betaeksponeringen og de kliniske effektendepunkter (ARR, T2-læsioner og Gd-forstærkede læsioner) eller relevante sikkerhedsendepunkter (alvorlig infektionstilstand, moderat eller svær kutan bivirkning eller ASAT/ALAT &gt; 5 gange ULN).
Within the studied regimens of daclizumab beta 150 mg and 300 mg administered subcutaneous every 4 weeks in MS patients, there was no clear relationship between daclizumab beta exposure and clinical efficacy endpoints (ARR, T2 lesions and Gd-enhancing lesions) or safety endpoints of interest (serious infection status, moderate or severe cutaneous adverse reaction, and AST/ALT &gt; 5 times the ULN).
&lt; PC: {nummer} SN: {nummer}
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
&lt; 12 g/dl trods 4 uger med reduceret dosis dosisreduktion)
&lt; 12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
I tilfælde, hvor der ikke er en specifik dosisanbefaling, skal følgende dosis anvendes: Patientens vægt: &lt; 75 kg = 1.000 mg og &gt; 75 kg = 1.200 mg.
In the cases in which no specific dose recommendation is made, the following dose should be used: Patient weight: &lt; 75 kg = 1,000 mg and &gt; 75 kg = 1,200 mg.
Bemærk: For patienter, der vejer &lt; 47 kg eller ikke er i stand til at sluge kapslerne, findes der en oral opløsning af ribavirin, som bør bruges.
Note: For patients who weigh &lt; 47 kg, or are unable to swallow capsules, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
Det vedvarende respons ved slutningen af opfølgningen var signifikant forhøjet ved tilføjelsen af ribavirin kapsler til interferon alfa-2b (41 % mod 16 %, p &lt; 0,001).
The sustained response at the end of follow-up was significantly increased by the addition of ribavirin capsules to interferon alfa-2b (41% vs 16%, p &lt; 0.001).
Ialt 107 patienter fik behandling hvoraf 52 % var kvinder, 89 % kaukasiske, 67 % med HCV Genotype 1 og 63 % &lt; 12 år.
A total of 107 patients received treatment of whom 52 % were female, 89 % Caucasian, 67 % with HCV Genotype 1 and 63 % &lt; 12 years of age.
Hvis serumkreatinin stiger til &gt; 2 mg/dl (Tabel 3) skal Ribavirin Mylan og interferon alfa-2b seponeres.
If serum creatinine rises to &gt; 2 mg/dl (Table 2) Ribavirin Mylan and interferon alfa-2b must be discontinued.
Tilgængelige langtidsdata hos børn i kombinationsbehandling med standard interferon/ribavirin er også indikativ for betragtelig højdereduktion ( &gt; 15 percentilreduktion i højdepercentilen i sammenligning med baseline) hos 21 % (n=20) af børnene, til trods for at børnene ikke har været behandlet i mere end 5 år.
The longer term data available in children treated with the combination therapy with standard interferon/ribavirin are also indicative of substantial growth retardation ( &gt; 15 percentile decrease in height percentile as compared to baseline) in 21 % (n=20) of children despite being off treatment for more than 5 years.
d: ribavirin dosis var 800 mg for patienter &lt; 60 kg, 1.000 mg for patienter 60-75 kg, og 1.200 mg for patienter
d: Ribavirin dosing was 800mg for patients &lt; 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients &gt; 75 kg.
&gt; 5 mg/dl (i &gt; 4 uger) (børn og unge behandlet med interferon alfa-2b) eller &gt; 4 mg/dl (i &gt; 4 uger) (børn og unge behandlet med peginterferon alfa-2b)
&gt; 5 mg/dL (for &gt; 4 weeks) (children and adolescents treated with interferon alfa-2b) or &gt; 4 mg/dL (for &gt; 4 weeks) (children and adolescents treated with peginterferon alfa-2b)
Indenfor systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), and uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
c: Patienter med genotype 3 lav viral load ( &lt; 600.000 IE/ml) skulle modtage 24 ugers behandling mens de med genotype 3 og høj viral load (≥ 600.000 IE/ml) skulle modtage 48 uger behandling.
c: Patients with genotype 3 low viral load ( &lt; 600,000 IU/ml) were to receive 24 weeks of treatment while those with genotype 3 and high viral load (≥ 600,000 IU/ml) were to receive 48 weeks of treatment.
Begrænsede sikkerhedsdata er tilgængelige (N = 25) hos co-inficerede patienter med CD4+ celletællinger &lt; 200/μl (se pkt.
Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts &lt; 200/µl (see section 4.4).
Baseret på publicerede data, farmakokinetik for enkeltdosis af ribavirin ændredes (øget AUCtf og Cmax) hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med kontrolpersoner (kreatinin-clearance &gt; 90 ml/minut).
Based on published data, single-dose ribavirin pharmacokinetics was altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance &gt; 90 ml/minute).
Behandlingsvarigheden var 48-uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder med undtagelse af patienter, der var inficeret med genotype 2 eller 3 og viral load &lt; 800.000 IE/ml (Amplicor), som blev behandlet i 24 uger med en 6 måneders opfølgningsperiode.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load &lt; 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
For de patienter, som fik &gt; 10,6 mg/kg ribavirin (800 mg dosis i en typisk patient på 75 kg), uafhængigt af genotype eller virusmængde, var responsrater signifikant højere end for de patienter, der fik  10,6 mg/kg Ribavirin (Tabel 7), mens responsrater for patienter, der fik &gt; 13,2 mg/kg ribavirin, var endnu højere.
In those patients that received &gt; 10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg Ribavirin (Table 7), while response rates in patients that received &gt; 13.2 mg/kg ribavirin were even higher.
*For patienter, der modtager en dosis på 1.000 mg ( &lt; 75 kg) eller 1.200 mg ( &gt; 75 kg), skal ribavirindosen reduceres til 600 mg/dag (administreret som én 200 mg-kapsel om morgenen og to 200 mgkapsler om aftenen).
* For patients receiving a 1,000 mg ( &lt; 75 kg) or 1,200 mg ( &gt; 75 kg) dose, ribavirin dose should be reduced to 600 mg/day (administered as one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening).
På grund af betydelige stigninger i ribavirinplasmakoncentrationer hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion anbefales Ribavirin Mylan-dosisjusteringer for voksne patienter med kreatinin-clearance &lt; 50 ml/minut.
Due to substantial increases in ribavirin plasma concentrations in patients with moderate and severe renal impairment, Ribavirin Mylan dose adjustments are recommended in adult patients with creatinine clearance &lt; 50 mL/minute.
Mulige patienter til disse undersøgelser havde kronisk hepatitis C bekræftet ved en positiv HCV-RNA polymerase kædereaktionstest (PCR) ( &gt; 30 IE/ml), en leverbiopsi i overensstemmelse med en histologisk diagnose med kronisk hepatitis uden anden årsag til den kroniske hepatitis, samt en abnorm serum ALT.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) ( &gt; 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Ved peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg plus ribavirin dosen, var den vedvarende virologiske responsrate lavere hos patienter med cirrose, end patienter med normal ALT-værdi, hos patienter med en baseline viral load &gt; 600.000 IE/ml, og hos patienter &gt; 40 år.
At the peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg plus ribavirin dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load &gt; 600,000 IU/ml and in patients &gt; 40 years old.
Sluthøjden var tilgængelig for 14 af disse børn og viste, at 12 fortsat udviste manglende højdevækst &gt; 15 percentiler 10-12 år efter afsluttet behandling.
Final adult height was available for 14 of those children and demonstrated that 12 continued to show height deficits &gt; 15 percentiles, 10 to 12 years after the end of treatment.
Anæmi (hæmoglobin &lt; 9,4 g/dl) blev rapporteret i 12 % (23/194) af patienterne, der blev behandlet med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b.
Anaemia (haemoglobin &lt; 9.4 g/dl) was reported in 12% (23/194) of patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Kombinationsbehandling med ribavirin + interferon alfa-2b resulterede i et vedvarende virologisk respons, der var ti gange større end ved interferon alfa-2b alene (49 % mod 5 %, p &lt; 0,0001).
Combination therapy with ribavirin and interferon alfa-2b resulted in a sustained virological response that was ten-fold higher than that with interferon alfa-2b alone (49% vs 5 %, p &lt; 0.0001).
Voksne patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance &lt; 30 ml/minut) og patienter med terminal nyresygdom (End Stage Renal Disease, ESRD) eller i hæmodialyse skal administreres Ribavirin Mylan 200 mg/dag.
Adult patients with severe renal impairment (creatinine clearance of &lt; 30 mL/minute) and patients with End Stage Renal Disease (ESRD) or on haemodialysis should be administered Ribavirin Mylan 200 mg/day.
Hos 24 % (11/46) af de børn, der blev behandlet i 24 uger, og 40 % (19/48) af de børn, der blev behandlet i 48 uger, var der en reduktion på &gt; 15 percentil for alderen i perioden fra før behandling til afslutningen af den 5-årige langtidsopfølgning i forhold til baseline-percentilerne før forbehandlingen.
Twenty-four percent of children (11/46) treated for 24 weeks and 40 % of children (19/48) treated for 48 weeks had a &gt; 15 percentile height-for-age decrease from pre-treatment to the end of 5 year long-term follow-up compared to pre-treatment baseline percentiles.
• Andre genotyper end type 1: Beslutningen om at forlænge behandlingen til et år ved HCVRNA-negative patienter efter seks måneders behandling bør være baseret på andre prognostiske faktorer (f.eks. alder &gt; 40 år, mandligt køn, brodannende fibrose).
• Genotypes Non-1: The decision to extend therapy to one year in patients with negative HCVRNA after six months of treatment should be based on other prognostic factors (e.g., age &gt; 40 years, male gender, bridging fibrosis).
† Disse kriterier blev anvendt i protokollen: Hvis HCV-RNA findes positiv i uge 12 og der er et fald på &lt; 2log10
† These criteria were used in the protocol: If week 12 HCV-RNA is positive and &lt; 2 log10 decrease from baseline, patients to stop therapy.
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Meget almindelig
Infections and infestations Very common:
En reduktion af hæmoglobinkoncentrationer på &gt; 4 g/dl blev observeret hos 30 % af patienterne, der blev behandlet med ribavirin og peginterferon alfa-2b, og 37 % af patienterne, der blev behandlet med ribavirin og interferon alfa-2b.
A reduction in haemoglobin concentrations by &gt; 4g/dL was observed in 30% of patients treated with ribavirin and peginterferon alfa-2b and 37% of patients treated with ribavirin and interferon alfa-2b.
I et ikke-sammenlignende studie fik 235 patienter med genotype 1 og lav virusmængde ( &lt; 600.000 IE/ml) peginterferon alfa-2b 1,5 mikrogram/kg subkutant en gang ugentlig i kombination med vægtjusteret ribavirin.
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load ( &lt; 600,000 IU/ml) received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
* (HCV-RNA PCR analyse, med en nedre kvantificeringsgrænse på 27 IE/ml) Mangel på tidligt virologisk respons ved behandlingsuge 12 (detekterbar HCV-RNA med &lt; 2 log10 reduktion fra baseline) var et kriterium for seponering af behandlingen.
Lack of early virologic response by treatment week 12 (detectable HCV-RNA with a &lt; 2 log10 reduction from baseline) was a criterion for discontinuation of treatment.
Bivirkningerne, der har været rapporteret i undersøgelserne med en hyppighed &gt; 5 % var: oral candidiasis (14 %), pådraget lipodystrofi (13 %), nedsat CD4-lymfocytter (8 %), nedsat appetit (8 %), øget gammaglutamyltransferase (9 %), rygsmerter (5 %), øget amylase i blodet (6 %), øget mælkesyre i blodet (5 %), cytolytisk hepatitis (6 %), øget lipase (6 %) og smerte i lemmerne (6 %).
For HCV/HIV co-infected patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b, other adverse reactions (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the studies with a frequency &gt; 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
&gt; 5 mg/dl &gt; 4 mg/dl
&gt; 5 mg/dL
Et fald i hæmoglobin niveau til &lt; 10 g/dl blev set hos op til 14 % af voksne patienter og hos 7 % af børn og unge behandlet med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniske undersøgelser.
A decrease in haemoglobin levels to &lt; 10 g/dl was observed in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
I en separat undersøgelse fik 224 patienter med genotype 2 eller 3 peginterferon alfa-2b, 1,5 mikrogram/kg subkutant en gang ugentligt i kombination med ribavirin 800 mg -1.400 mg p.o. i 6 måneder (baseret på legemsvægt, kun tre patienter, der vejede &gt; 105 kg, fik 1.400 mg dosen) (Tabel 8).
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg-1,400 mg p.o. for 6 months
For patienter, der modtager en dosis på 800 mg ( &lt; 65 kg), 1.000 mg (65-80 kg), 1.200 mg (81-105 kg) eller 1.400 mg ( &gt; 105 kg), er den første dosisreduktion af Ribavirin Mylan 200 på mg/dag (undtagen hos patienter, der modtager 1.400 mg, hvor dosisreduktionen skal være 400 mg/dag).
For patients receiving a 800 mg ( &lt; 65 kg)-1,000 mg (65-80 kg)-1,200 mg (81-105 kg) or 1,400 mg
 600.000 IE/ml &gt; 600.000 IE/ml HCV 3
HCV 2 ≤ 600,000 IU/ml &gt; 600,000 IU/mL 100% (22/22) HCV 3 ≤ 600,000 IU/ml &gt; 600,000 IU/ml
Infanrix Penta er kontraindiceret, hvis spÃ¦dbarnet har haft encephalopati af ukendt Ã¦tiologi, opstÃ¥et indenfor 7 dage efter tidligere vaccination med en pertussisholdig vaccine.
Infanrix Penta is contraindicated if the infant has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: feber ≥ 38 °C, lokal hævelse ved injektionsstedet (≤ 50 mm), træthed, smerte, rødme Almindelig: feber &gt; 39,5 ºC, lokal hævelse ved injektionsstedet ( &gt; 50 mm)*, reaktioner på administrationsstedet inklusive indurationIkke almindelig: diffus hævelse af armen eller benet, som er
Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever &gt; 39.5°C, local swelling at the injection site ( &gt; 50 mm)*, injection site reactions,
Infanrix Penta kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle fÃ¥r bivirkninger.
Like all medicines, Infanrix Penta can cause side effects, although not everybody gets them.
Infanrix Penta skal indgives med forsigtighed til individer med thrombocytopeni eller blÃ¸dningsforstyrrelse, eftersom blÃ¸dning kan forekomme efter en intramuskulÃ¦r injektion hos disse
Infanrix Penta should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Infanrix Penta mÃ¥ under ingen omstÃ¦ndigheder indgives intravaskulÃ¦rt eller intrakutant.
Infanrix Penta should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Infanrix Penta InjektionsvÃ¦ske, suspension DTPa-HBV-IPV i.m.
Infanrix Penta Suspension for injection DTPa-HBV-IPV IM
Infanrix Penta beskytter ikke mod sygdomme forÃ¥rsaget af andre patogene end Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus eller poliovirus.
Infanrix Penta will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus or poliovirus.
Infanrix Penta, injektionsvÃ¦ske, suspension.
Infanrix Penta, Suspension for injection
Infanrix Penta, injektionsvÃ¦ske, suspension Difteri (D), tetanus (T), pertussis (acellulÃ¦r, komponent) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inaktiveret) (IPV) vaccine (absorberet)
Infanrix Penta, Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Infanrix Penta er indiceret til primÃ¦r vaccination og boostervaccination af spÃ¦dbÃ¸rn mod difteri, tetanus,
Infanrix Penta is indicated for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and poliomyelitis.
Infanrix Penta er til dyb intramuskulÃ¦r injektion.
Infanrix Penta is a turbid white suspension.
Hyppighederne er defineret således: Meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjældne (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjældne ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequencies are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Alvorlige trombocytopenier ( &lt; 50 x 10
Severe thrombocytopenias ( &lt; 50 x 10
Da patienter med aktiv hårcelleleukæmi oftest har lave blodtællinger, især lave neutrofiltællinger, har mere end 90% af tilfældene kortvarige alvorlige neutropenier ( &lt; 1,0 x 10
Since patients with an active hairy cell leukaemia mostly present with low blood counts, especially low neutrophil counts, more than 90% of the cases have transient severe neutropenias ( &lt; 1.0 x 10
Patienter med moderat til alvorlig nyresvækkelse (kreatininclearance ≤ 50 ml/min) eller med moderat til alvorlig leversvækkelse (Child-Pugh-score &gt; 6) (se også pkt.
Moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/min) or moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score &gt; 6) (see also section 4.4).
LITAK er kontraindiceret hos patienter med moderat til alvorlig nyresvækkelse (kreatininclearance ≤ 50 ml/min) eller moderat til alvorlig leversvækkelse (Child-Pugh-score &gt; 6) (se pkt.
LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/min) or with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score &gt; 6) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Hyppigheder er baseret på bivirkninger af alle grader og defineret som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); not known (cannot be estimated from the available data).
Hazard Ratio &lt; 1 indikerer progressionsfri overlevelse til fordel for cabozantinib.
Hazard ratio &lt; 1 indicates progression-free survival in favor of cabozantinib
Cabozantinibs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen &lt; 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of cabozantinib in children and adolescents aged &lt; 18 years have not yet been established.
Juvenile rotter (sammenlignelige med en &lt; 2 årig pædiatrisk population) udviste lignende behandlingsrelaterede fund, men syntes at være mere sensitive for cabozantinib-relateret toksicitet ved sammenlignelige dosisniveauer.
Juvenile rats (correlating to a &lt; 2- year paediatric population) showed similar treatment-related findings but appeared to be more sensitive to cabozantinib-related toxicity at comparable dose levels.
For middel sygdomsrisiko, blev en eller to af de følgende faktorer mødt, mens der for høj risiko blev mødt tre eller flere faktorer: tid fra diagnose af RCC til systemisk behandling &lt; 1 år, Hgb &lt; LLN, korrigeret calcium &gt; ULN, KPS &lt; 80 %, neutrofiltælling &gt; ULN og trombocyttal &gt; ULN.
For intermediate risk disease, one or two of the following risk factors were met, while for poor risk, three or more factors were met: time from diagnosis of RCC to systemic treatment &lt; 1 year, Hgb &lt; LLN, Corrected calcium &gt; ULN, KPS &lt; 80%, Neutrophil count &gt; ULN and Platelet count &gt; ULN.
Et neutraliserende antistof mod CYP2C9 viste en minimal indvirkning på dannelsen af cabozantinibmetabolitter (dvs. en &lt; 20 % reduktion).
A neutralizing antibody to CYP2C9 showed a minimal effect on cabozantinib metabolite formation (ie, a &lt; 20% reduction).
Ingen cabozantinibbehandlede patienter i dette studie havde en bekræftet QTcF &gt; 500 ms og heller ingen af de cabozantinibbehandlede patienter i RCC- eller HCC-studier (ved en dosis på 60 mg).
No cabozantinib-treated subjects in this study had a confirmed QTcF &gt; 500 ms, nor did any cabozantinib-treated subjects in the RCC or HCC studies (at a dose of 60 mg).
Eksplorative analyser af PFS og OS i intent to treat (ITT-) populationen har også vist konsistente resultater til fordel for CABOMETYX sammenlignet med everolimus i forskellige undergrupper i henhold til alder ( &lt; 65 vs. ≥65, køn, MSKCC-risikogruppe (gunstig, middel, høj), ECOG-status (0 vs. 1), varighed fra diagnose til randomisering ( &lt; 1 år vs. ≥1 år), tumor MET-status (høj vs. lav vs. ukendt), knoglemetastaser (fravær vs. tilstedeværelse), viscerale metastaser (fravær vs. tilstedeværelse), viscerale og knoglemetastaser (fravær vs. tilstedeværelse), antal tidligere VEGFR-TKIs (1 vs. ≥2), varighed af første VEGFR-TKI (≤6 måneder vs. &gt; 6 måneder).
Exploratory analyses of PFS and OS in the ITT population have also shown consistent results in favour of CABOMETYX compared to everolimus across different subgroups according to age ( &lt; 65 vs. ≥65, sex, MSKCC risk group (favourable, intermediate, poor), ECOG status (0 vs. 1), time from diagnosis to randomisation ( &lt; 1 year vs. ≥1 year), tumour MET status (high vs. low vs. unknown), bone metastases (absence vs. presence), visceral metastases (absence vs. presence), visceral and bone metastases (absence vs. presence), number of prior VEGFR-TKIs (1 vs. ≥2), duration of first VEGFRTKI (≤6 months vs. &gt; 6 months).
To ikke-konjugerede metabolitter (XL184-N-oxid og XL184-amid spaltningsprodukt), der har &lt; 1 % af cabozantinibs on-target kinasehæmningspotentiale, repræsenterer hver især &lt; 10 % af de samlede lægemiddelrelaterede plasmaeksponering.
Two non-conjugated metabolites (XL184N-oxide and XL184 amide cleavage product), which possess &lt; 1% of the on-target kinase inhibition potency of parent cabozantinib, each represent &lt; 10% of total drug-related plasma exposure.
4 metabolitter var til stede i plasma med eksponeringer (AUC), der var &gt; 10 % af cabozantinibs: XL184-N-oxid, XL184-amid spaltningsprodukt, XL184monohydroxysulfat og XL184-6-desmethylamid spaltningsprodukt sulfat.
Four metabolites were present in plasma at exposures (AUC) greater than 10% of parent: XL184-N-oxide, XL184 amide cleavage product, XL184 monohydroxy sulfate, and 6-desmethyl amide cleavage product sulfate.