natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ud fra fire individuelle farmakokinetiske populationsanalyser (1-4) hos patienter, som fik daratumumab som monoterapi eller forskellige kombinationsbehandlinger (analyse 1-4), har alder (interval: 31-93 år) ingen klinisk vigtig indvirkning på daratumumabs farmakokinetik, og eksponeringen for daratumumab var den samme hos yngre patienter ( &lt; 65 år, n = 518) og ældre patienter (≥ 65 år til &lt; 75 år, n = 761; ≥ 75 år, n = 334).
Based on four individual population PK analyses (1-4) in patients receiving daratumumab monotherapy or various combination therapies (Analyses 1-4), age (range: 31-93 years) had no clinically important effect on the PK of daratumumab, and the exposure of daratumumab was similar between younger (aged &lt; 65 years, n=518) and older (aged ≥65 to &lt; 75 years n=761; aged ≥75 years, n=334) patients.
4, 8 og 11) i gentagne behandlingsserier på 21 dage (3 uger) i 8 serier i alt. Dexamethason blev administreret oralt med en dosis på 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i hver af de 8 bortezomibserier (80 mg/uge i to af tre uger i bortezomib-serien) eller en reduceret dosis på 20 mg/uge for patienter ≥ 75 år, med BMI &lt; 18,5, med dårligt kontrolleret diabetes mellitus eller med tidligere intolerance over for steroidbehandling.
Dexamethasone was administered orally at a dose of 20 mg on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 of each of the 8 bortezomib cycles (80 mg/week for two out of three weeks of the bortezomib cycle) or a reduced dose of 20 mg/week for patients &gt; 75 years, BMI &lt; 18.5, poorly controlled diabetes mellitus or prior intolerance to steroid therapy.
I denne undergruppe blev median PFS ikke nået i D-VMP-gruppen, og den var 17,9 måneder i VMP-gruppen (HR = 0,56; 95 % CI: 0,42, 0,75; p &lt; 0,0001).
In this subgroup, median PFS was not reached in the DVMP group and was 17.9 months in the VMP group (HR=0.56; 95% CI: 0.42, 0.75); p &lt; 0.0001).
Der blev udført fire individuelle farmakokinetiske populationsanalyser hos patienter, som fik daratumumab som monoterapi eller forskellige kombinationsbehandlinger (analyse 1-4) med i alt 1.404 patienter med normal leverfunktion (total-bilirubin [TB] og aspartataminotransferase [ASAT] ≤ øvre grænse for normal [ULN]), 189 med let nedsat leverfunktion (TB 1,0 x til 1,5 x ULN eller ASAT &gt; ULN) og 8 patienter med moderat (TB &gt; 1,5 x til 3,0 x ULN; n = 7) eller svært (TB &gt; 3,0 x ULN; n = 1) nedsat leverfunktion.
Four individual population PK analyses were performed in patients receiving daratumumab monotherapy or various combination therapies (Analyses 1-4), and included a total of 1404 patients with normal hepatic function (total bilirubin [TB] and aspartate aminotransferase [AST] ≤ upper limit of normal [ULN]), 189 with mild hepatic impairment (TB 1.0 x to 1.5 x ULN or AST &gt; ULN) and 8 patients with moderate (TB &gt; 1.5 x to 3.0 x ULN; n=7), or severe (TB &gt; 3.0 x ULN; n=1) hepatic impairment.
Lenalidomid (25 mg oralt en gang dagligt på dag 1-21 i gentagne serier på 28 dage [4 uger]) blev givet sammen med 40 mg/uge lavdosis-dexamethason (eller en reduceret dosis på 20 mg/uge for patienter &gt; 75 år eller med BMI &lt; 18,5).
Lenalidomide (25 mg once daily orally on Days 1-21 of repeated 28-day [4-week] cycles) was given with low dose dexamethasone at 40 mg/week (or a reduced dose of 20 mg/week for patients &gt; 75 years or BMI &lt; 18.5).
Der blev udført fire individuelle farmakokinetiske populationsanalyser på grundlag af eksisterende data for nyrefunktionen hos patienter, der fik daratumumab som monoterapi eller forskellige kombinationsbehandlinger (analyse 1-4), som omfattede i alt 441 patienter med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance [CrCl] ≥ 90 ml/min), 621 patienter med let nedsat nyrefunktion (CrCl &lt; 90 og ≥ 60 ml/min), 523 patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl &lt; 60 og ≥ 30 ml/min) og 27 patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i terminalstadiet (CrCl &lt; 30 ml/min) indgik i analysen.
Four individual population PK analyses were performed based on pre-existing renal function data in patients receiving daratumumab monotherapy, or various combination therapies (Analyses 1-4), and included a total of 441 patients with normal renal function (creatinine clearance [CRCL] ≥90 mL/min), 621 with mild renal impairment (CRCL &lt; 90 and ≥60 mL/min), 523 with moderate renal impairment (CRCL &lt; 60 and ≥30 mL/min), and 27 with severe renal impairment or end stage renal disease
Den mediane PFS blev ikke nået i DRd-armen og var 33,8 måneder i Rd-armen (HR = 0,56; 95 % CI: 0,44; 0,71; p &lt; 0,0001).
Median PFS was not reached in the DRd arm and was 33.8 months in the Rd arm (HR=0.56; 95% CI: 0.44, 0.71; p &lt; 0.0001).
Lenalidomid (25 mg en gang dagligt administreret oralt på dag 1-21 i gentagne serier på 28 dage [4 uger]) blev administreret sammen med oral eller intravenøs lavdosis dexamethason 40 mg/uge (eller en reduceret dosis på 20 mg/uge for patienter &gt; 75 år eller med et BMI &lt; 18,5).
Lenalidomide (25 mg once daily orally on Days 1-21 of repeated 28-day [4-week] cycles) was given with low dose oral or intravenous dexamethasone 40 mg/week (or a reduced dose of 20 mg/week for patients &gt; 75 years or body mass index [BMI] &lt; 18.5).
Median PFS blev ikke nået i D-VMParmen og var 19,3 måneder i VMP-armen (HR = 0,46; 95 % CI: 0,36, 0,60; p &lt; 0,0001).
Median PFS was not reached in the D-VMP arm and was 19.3 months in the VMP arm (HR=0.46; 95% CI: 0.36, 0.60; p &lt; 0.0001).
Infektion i Ã¸vre luftveje Urinvejsinfektion
Upper respiratory tract infection
Median PFS blev ikke nået i DVd-armen og var 7,2 måneder i Vd-armen (HR [95 % CI]: 0,39 [0,28; 0,53]; p &lt; 0,0001), hvilket repræsenterer en 61 % reduktion af risikoen for sygdomsprogression eller død hos patienter behandlet med DVd versus Vd (se figur 4).
Study MMY3004 demonstrated an improvement in PFS in the DVd arm as compared to the Vd arm; the median PFS had not been reached in the DVd arm and was 7.2 months in the Vd arm (HR [95% CI]: 0.39 [0.28, 0.53]; p-value &lt; 0.0001), representing a 61% reduction in the risk of disease progression or death for patients treated with DVd versus Vd.
Median PFS blev ikke nået i DRd-armen og var 18,4 måneder i Rd-armen (HR = 0,37; 95 % CI: 0,27; 0,52; p &lt; 0,0001), hvilket repræsenterer en 63 % reduktion af risikoen for sygdomsprogression eller død hos patienter behandlet med DRd (se figur 3).
Study MMY3003 demonstrated an improvement in PFS in the DRd arm as compared to the Rd arm; the median PFS had not been reached in the DRd arm and was 18.4 months in the Rd arm (HR=0.37; 95% CI: 0.27, 0.52; p &lt; 0.0001), representing 63% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with DRd (see Figure 3).
Median PFS blev ikke nået i D-VMP-armen og var 18,1 måneder i VMP-armen (HR = 0,5; 95 % CI: 0,38, 0,65; p &lt; 0,0001), hvilket repræsenterer en 50 % reduktion af risikoen for sygdomsprogression eller død hos patienter behandlet med D-VMP.
The primary analysis of PFS in Study MMY3007 showed an improvement in the D-VMP arm as compared to the VMP arm; the median PFS had not been reached in the D-VMP arm and was 18.1 months in the VMP arm (HR=0.5; 95% CI: 0.38, 0.65; p &lt; 0.0001), representing 50% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with D-VMP.
Den mediane PFS blev ikke nået i DRd-armen og var 31,9 måneder i Rd-armen (hazard ratio [HR] = 0,56; 95 % CI: 0,43; 0,73; p &lt; 0,0001), hvilket repræsenterede en 44 % reduktion i risikoen for sygdomsprogression eller død hos patienter, som fik behandling med DRd.
Study MMY3008 showed an improvement in Progression Free Survival (PFS) in the DRd arm as compared to the Rd arm; the median PFS had not been reached in the DRd arm and was 31.9 months in the Rd arm (hazard ratio [HR]=0.56; 95% CI: 0.43, 0.73; p &lt; 0.0001), representing 44% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with DRd.
Infliximab mÃ¥ ikke anvendes ved mistanke om gastrointestinal perforation eller sepsis (se produktresumÃ©et for infliximab).
Infliximab must not be used if gastrointestinal perforation or sepsis is suspected (see the Summary of Product Characteristics for infliximab).
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager X
Talk to your doctor &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or &gt; &lt; nurse &gt; before &lt; taking &gt; &lt; using &gt; X
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme: cytomegalovirusinfektion - hyppighed "Ikke almindelig"
Infections and infestations: cytomegalovirus infection - frequency uncommon
Beskyt huden mod sollys og UV
Protect your skin from sun exposure and UV rays while &lt; taking &gt; &lt; using &gt; X 4.
&lt; Til brugeren:
&lt; To the user:
&lt; Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. &gt;
&lt; Not all pack sizes may be marketed. &gt;
&lt; 6 måneder &gt; &lt; … &gt; &lt; 1 år. &gt; &lt; 18 måneder. &gt; &lt; 2 år. &gt; &lt; 30 måneder. &gt; &lt; 3 år. &gt;
&lt; 6 months. &gt; &lt; … &gt; &lt; 1 year. &gt; &lt; 18 months. &gt; &lt; 2 years. &gt; &lt; 30 months. &gt; &lt; 3 years. &gt; &lt; use immediately. &gt;
Det frarådes derfor at behandle dyr på samme græsarealer hver sæson. &gt;
Therefore, it is advisable not to treat animals on the same pasture every season. &gt;
ANDRE OPLYSNINGER &gt;
OTHER INFORMATION &gt;
&lt; ingen kendte &gt;
&lt; None known. &gt;
&lt; Ingen kendte &gt; &lt; Der foreligger ingen data &gt;
&lt; None known. &gt; &lt; No data available. &gt;
&lt; Langtidsvirkningen af veterinærlægemidlet på gødningsbille-bestandens dynamik er ikke undersøgt.
&lt; The long-term effects of the veterinary medicinal product on the population dynamics of dung beetles have not been investigated.
&lt; {Særnavn} må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet. &gt;
&lt; {Invented name} should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms. &gt;
&lt; Krav til lægemiddelovervågning: &gt;
&lt; Specific pharmacovigilance requirements: &gt;
&lt; Ikke relevant &gt; &lt; 0 dage &gt; &lt; &lt; Slagtning &gt; &lt; Æg &gt; &lt; Mælk &gt; &lt; Honning &gt; : {X} &lt; dage &gt; &lt; timer &gt; . &gt;
&lt; Not applicable. &gt; &lt; Zero days. &gt; &lt; &lt; Meat and offal &gt; &lt; Eggs &gt; &lt; Milk &gt; &lt; Honey &gt; : {X} &lt; days &gt; &lt; hours &gt; . &gt; &lt; {X} degree days. &gt;
b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område. &gt;
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question. &gt;
[only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
&lt; Official control authority batch release is required for this product. &gt; [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
&lt; Batch &gt; , &gt; Lot &gt; , {nummer}
&lt; Batch &gt; &lt; Lot &gt; {number}
Da &lt; vaccinen &gt; &lt; det immunologiske veterinærlægemiddel &gt; er fremstillet med levende, svækkede mikroorganismer, bør der træffes passende foranstaltninger for at udgå kontaminering af den, der indgiver lægemidlet, og andre, der medvirker ved denne proces. &gt;
Since this &lt; vaccine &gt; &lt; immunological veterinary medicinal product &gt; has been prepared with live, attenuated microorganisms, appropriate measures should be taken to prevent contamination of the handler and other people that collaborate in the process. &gt;
&lt; FARMAKOLOGISKE &lt; EGENSKABER &gt; IMMUNOLOGISKE &gt; EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe:{gruppe}.
&lt; PHARMACOLOGICAL &gt; &lt; IMMUNOLOGICAL &gt; PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: {group}.
&lt; Vaccinen &gt; &lt; det immunologiske veterinærlægemiddel &gt; kan være patogen for mennesker.
&lt; The &lt; vaccine &gt; &lt; immunological veterinary medicinal product &gt; can be pathogenic for humans.
&lt; Drægtighed: &gt; &lt; og laktation: &gt;
&lt; Pregnancy: &gt; &lt; and lactation: &gt;
&lt; Laktation: &gt; &lt; ikke relevant. &gt;
&lt; Lactation: &gt; &lt; Not applicable. &gt;
&lt; I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
&lt; According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
&lt; Fertilitet: &gt; &lt; Må ikke anvendes til avlsdyr. &gt;
&lt; Fertility: &gt; &lt; Do not use in breeding animals. &gt;
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på &lt; etiketten &gt; &lt; ydre emballage &gt; &lt; flaske &gt; &lt; ... &gt; &lt; aefter {forkortelse for udløbsdato} &gt; .
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the &lt; label &gt; &lt; carton &gt; &lt; bottle &gt; &lt; ... &gt; &lt; after {abbreviation used for expiry date} &gt; .
&lt; Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 39 (7) i forordning (EF) nr. 726/204, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme afslutte følgende foranstaltninger/tiltag:
&lt; This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 39(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
&lt; Beskyttes mod lys. &gt; &lt; Opbevares tørt. &gt; &lt; Beskyttes mod direkte sollys. &gt;
&lt; Protect from light. &gt; &lt; Store in a dry place. &gt; &lt; Protect from direct sunlight. &gt;
Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende {særnavn}, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted. &gt; &lt; Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use &lt; invented name &gt; must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use. &gt; &lt; Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation. &gt;
&lt; Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum.
&lt; The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.The data lock point (DLP) for the next PSUR would be {add DLP}. &gt; [Only applicable, if justified after authorisation.]
Personer, der passer vaccinerede {arter}, bør følge almindelige hygiejneregler (skifte tøj, bruge handsker, rengøre og desinficere støvler) og være særlig omhyggelig ved håndtering af affaldsprodukter (så som gødning og strøelse) fra {arter}, der lige er blevet vaccineret &gt; .
Personnel involved in attending vaccinated {species} should follow general hygiene principles (changing clothes, wearing gloves, cleaning and disinfection of boots) and take particular care in handling animal waste and bedding materials litter from recently vaccinated {species}. &gt;
&lt; SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER/TILTAG EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER &lt; BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER &gt; &lt; UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER &gt; &gt;
&lt; SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES &gt;
Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller -sener. &gt;
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon. &gt;
&lt; Må ikke anvendes inden for {x} uger forud for æglægningsperiodens begyndelse. &gt;
&lt; Do not use within {X} weeks of onset the start of the laying period. &gt;
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT &lt; Læs indlægssedlen inden brug. &gt; &lt; Utilsigtet injektion er farlig . &gt; &lt; &lt; Utilsigtet injektion &gt; Kontakt med mukosa &gt; er farlig - &gt;
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY &lt; Read the package leaflet before use. &gt; &lt; Accidental injection is dangerous. &gt; &lt; &lt; Accidental administration &gt; &lt; Contact with the mucosa &gt; is dangerous. &gt;
&lt; {Arter} og ikke-vaccinerede {arter} i kontakt med vaccinerede {arter} kan reagere på vaccinestammen og udvise kliniske symptomer som f.eks.….f.eks. &gt;
&lt; {Species} and unvaccinated {species} in contact with vaccinated {species} may react to the vaccine strain, presenting clinical signs such as …. &gt;
&lt; Vaccinen &gt; &lt; det immunologiske veterinærlægemiddel &gt; bør ikke anvendes hvis {beskrivelse af tydelige tegn på nedbrydning}. &gt;
&lt; The &lt; vaccine &gt; &lt; immunological veterinary medicinal product &gt; &lt; veterinary medicinal product &gt; should not be used if {description of the visible signs of deterioration}. &gt;
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse {Navn og adresse} &lt; På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch &gt;
Name and address of the manufacturer &lt; s &gt; responsible for batch release {Name and address} &lt; The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. &gt;
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE &lt; Brug ikke {navn produkt}, hvis du bemærker {beskrivelse af de synlige tegn på forringelse}. &gt;
&lt; Do not use {name of product} if you notice {description of the visible signs of deterioration}. &gt;
&lt; Æglæggende fugle: &gt; &lt; Må ikke anvendes i æglægningsperioden til &lt; ynglefugle &gt; &lt; og inden for 4 uger forud for æglægningsperiodens begyndelse. &gt; &gt;
&lt; Laying birds: &gt; &lt; Do not use in &lt; birds in lay &gt; &lt; breeding birds &gt; &lt; and within 4 weeks before the onset start of the laying period &gt; . &gt;
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE &gt; &lt; OG &gt; PÅ DEN INDRE EMBALLAGE &gt;
PARTICULARS TO APPEAR ON &lt; THE OUTER PACKAGE &gt; &lt; AND &gt; &lt; THE IMMEDIATE PACKAGE &gt;
&lt; Det tilrådes, at personer med svækket immunforsvar undgår kontakt med &lt; vaccinen &gt; &lt; det immunologiske veterinærlægemiddel &gt; og vaccinerede dyr i {periode}. &gt;
&lt; Immunocompromised persons are advised to avoid contact with the &lt; vaccine &gt; &lt; immunological veterinary medicinal product &gt; and vaccinated animals during {period}. &gt;
&lt; Kan anvendes under drægtighed. &gt; &lt; Anvendelse frarådes (under hele eller en del af drægtigheden). &gt; &lt; Må ikke anvendes (under hele eller en del af drægtigheden). &gt; &lt; Anvendelse frarådes (under &lt; drægtighed &gt; &gt; laktation laktationdiegivning &gt; . &gt; &lt; Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-riskbenefit-forholdet. &gt; &lt; Laboratorieundersøgelser af {arter} har ikke afsløret teratogene virkninger, føtal toksicitet eller &lt; maternel &gt; toksicitet. &gt; &lt; Laboratorieundersøgelser af {arter} har afsløret &lt; teratogene virkninger &gt; , &lt; føtal toksicitet &gt; og &lt; maternel toksicitet. &gt;
&lt; Can be used during pregnancy. &gt; &lt; The use is not recommended (during the whole or part of the pregnancy). &gt; &lt; Do not use (during the whole or part of the pregnancy). &gt; &lt; The use is not recommended during &lt; pregnancy &gt; &lt; lactation &gt; . &gt; &lt; Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian. &gt; &lt; Laboratory studies in {species} have not produced any evidence of &lt; teratogenic &gt; , &lt; foetotoxic &gt; , &lt; maternotoxic &gt; effects. &gt; &lt; Laboratory studies in {species} have shown evidence of &lt; teratogenic &gt; , &lt; foetotoxic &gt; , &lt; maternotoxic &gt; effects. &gt;
En eventuel beslutning om at anvende &lt; vaccinen &gt; &lt; det immunologiske veterinærlægemiddel &gt; umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde. &gt;
A decision to use this &lt; vaccine &gt; &lt; immunological veterinary medicinal product &gt; before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis. &gt;
&lt; Lægemidlet bør ikke indgives/administreres/håndteres af gravide kvinder. &gt;
&lt; The veterinary medicinal product should not be administered by pregnant women. &gt;
&lt; Vaccinestammen kan forekomme i miljøet i op til {x &lt; dage &gt; &lt; uger &gt; }.
&lt; The vaccine strain can be found in the environment for up to {x &lt; days &gt; &lt; weeks &gt; }.
ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN &gt;
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION &gt;
TILBAGEHOLDELSESTID(er) &lt; Tilbageholdelsestid(er): &gt;
WITHDRAWAL PERIOD(S) &lt; Withdrawal period(s): &gt;
4.3 Kontraindikationer &lt; Ingen. &gt; &lt; Bør ikke anvendes til…. &gt; &lt; Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de(t) aktive stof(fer), &lt; adjuvans(er) &gt; eller over for et eller flere af hjælpestofferne. &gt;
&lt; None. &gt; &lt; Do not use in …. &gt; &lt; Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance(s) &lt; , to the adjuvant(s) &gt; or to any of the excipient(s). &gt;
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER &lt; Ingen &gt; &lt; Særlige advarsler &lt; for hver dyreart: &gt; &lt; Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen: &gt; &lt; Special forholdsregler til brug hos dyr: &gt; &lt; Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: &gt; &lt; Drægtighed: &gt; &lt; Laktation &gt; &lt; Drægtighed og Laktation: &gt; &lt; Laktation: &gt; &lt; Æglæggende fugle: &gt; &lt; Fertilitet: &gt; &lt; Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: &gt; &lt; Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): &gt; &lt; Uforligeligheder: &gt;
&lt; Special precautions for use in animals: &gt; &lt; Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: &gt; &lt; Pregnancy: &gt; &lt; Lactation: &gt; &lt; Pregnancy and lactation: &gt; &lt; Lay: &gt; &lt; Fertility: &gt; &lt; Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: &gt; &lt; Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): &gt; &lt; Incompatibilities: &gt;