natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ASDAS-CRP væsentlig forbedring * p &lt; 0,05, ** p &lt; 0,01, *** p &lt; 0,001; versus placebo
ASDAS-CRP major improvement * p &lt; 0.05, ** p &lt; 0.01, *** p &lt; 0.001; versus placebo All p-values adjusted for multiplicity of testing based on pre-defined hierarchy, except BASDAI 50 and ASDAS-CRP
1Secukinumab 150 mg eller 300 mg s.c. ved uge 0, 1, 2, 3, og 4, efterfulgt af den samme dosis hver måned 10 mg/kg ved uge 0, 2 og 4 efterfulgt af subkutane doser på 75 mg eller 150 mg
Week 24 *p &lt; 0.05 based on nominal, but non adjusted, p-value 1secukinumab 150 mg or 300 mg s.c. at weeks 0, 1, 2, 3, and 4 followed by the same dose every month 10 mg/kg at weeks 0, 2 and 4 followed by subcutaneous doses of 75 mg or 150 mg
Gennemsnitlig ændring ved uge 24 *p &lt; 0,05 baseret på nominel, men ikke justeret p-værdi Secukinumab 150 mg eller 300 mg s.c. ved uge 0, 1, 2, 3, og 4, efterfulgt af den samme dosis hver måned
Week 24 *p &lt; 0.05 based on nominal, but non adjusted, p-value secukinumab 150 mg or 300 mg s.c. at weeks 0, 1, 2, 3, and 4 followed by the same dose every month 10 mg/kg at weeks 0, 2 and 4 followed by subcutaneous doses of 75 mg or 150 mg
Nedenstående data fra kliniske studier opsummerer hyppigheden af de bivirkninger, som blev indberettet efter vaccination i kliniske studier og erfaringer efter markedsføring globalt med anvendelse af følgende termer: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination during clinical trials and worldwide post-marketing experience, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
2/ HOLD MIKROINJEKTIONSSYSTEMET MELLEM TOMMEL- OG LANGEFINGER
2/ HOLD MICRO-INJECTION SYSTEM BETWEEN THUMB &amp; MIDDLE FINGER
Derudover er den tilsvarende hyppighedskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Infektioner
Infections and infestations Infections
Grad 4* (ANC &lt; 500/mm
Grade 4* (ANC &lt; 500/mm
Infektioner: urinvejsinfektioner, luftvejsinfektioner, gastroenteritis, sepsis ( &lt; 1 %).
Infections: urinary tract infections, respiratory tract infections, gastroenteritis, sepsis ( &lt; 1%).
Sværhedsgrad ved baseline &lt; 2:
Baseline grade &lt; 2:
Hvis patienter udvikler et ALAT- og/eller ASAT-niveau &gt; 3 x ULN sideløbende med et totalbilirubin-niveau &gt; 2 x ULN uanset graden ved baseline, skal Kisqali seponeres.
If patients develop ALT and/or AST &gt; 3 x ULN along with total bilirubin &gt; 2 x ULN irrespective of baseline grade, discontinue Kisqali.
Blandt patienter, der havde QTcF-forlængelse &gt; 480 ms, var mediantiden til fremkomst 15 dage uanset kombination, og disse ændringer var reversible ved afbrydelse af doseringen og/eller dosisreduktion (se pkt.
Amongst the patients who had QTcF prolongation &gt; 480 msec, the median time to onset was 15 days regardless of the combination and these changes were reversible with dose interruption and/or dose reduction (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Hepatotoksicitet: hepatocellulær skade, lægemiddelinduceret leverskade ( &lt; 1 %), hepatotoksicitet, leversvigt, autoimmun hepatitis (enkelt tilfælde).
Hepatotoxicity: hepatocellular injury, drug-induced liver injury ( &lt; 1%), hepatotoxicity, hepatic failure, autoimmune hepatitis (single case).
Ved den klinisk relevante dosis 600 mg, forudsagde simuleringer med anvendelse af PBPK modeller kun svag hæmmende effekt af ribociclib på CYP1A2-substrater ( &lt; 2 gange øgning af AUC).
At the clinically relevant dose of 600 mg, simulations using PBPK models predicted only weak inhibitory effects of ribociclib on CYP1A2 substrates ( &lt; 2-fold increase in AUC).
Mediantiden til bedring af grad ≥3 (til normalisering eller grad &lt; 3) var 12 dage i armene med Kisqali plus enhver kombination efter afbrydelse og/eller reduktion og/eller seponering.
The median time to resolution of grade ≥3 (to normalisation or grade &lt; 3) was 12 days in the Kisqali plus any combination arms following treatment interruption and/or reduction and/or discontinuation.
EKG'er med QTcF &gt; 480 ms
ECGs with QTcF &gt; 480 msec
Analysen af EKG-data viste 52 patienter (4,9 %) og 11 patienter (1,4 %) med mindst et tilfælde af post-baseline-QTcF &gt; 480 ms for henholdsvis armene med Kisqali plus aromatasehæmmer eller fulvestrant og armene med placebo plus aromatasehæmmer eller fulvestrant.
The analysis of ECG data showed 52 patients (4.9%) and 11 patients (1.4%) with at least one &gt; 480 msec post-baseline QTcF for the Kisqali plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms and the placebo plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms, respectively.
&lt; 90 ml/min/1,73 m2) og 35 patienter med moderat nedsat nyrefunktion (eGFR 30 til &lt; 60 ml/min/1,73 m2), havde let og moderat nedsat nyrefunktion ingen effekt på eksponeringen for ribociclib (se pkt.
&lt; 90 ml/min/1.73 m2) and 35 patients with moderate renal impairment (eGFR 30 to &lt; 60 ml/min/1.73 m2), mild and moderate renal impairment had no effect on the exposure of ribociclib (see section 4.2).
EKG'er med QTcF &gt; 500 ms
ECGs with QTcF &gt; 500 msec
Gennemgang af EKG-data viste, at 14 patienter (1,3 %) havde en post-baseline-QTcF-værdi &gt; 500 ms, og 59 patienter (5,6 %) havde forlænget QTcF-interval &gt; 60 ms i forhold til baseline.
Review of ECG data showed 14 patients (1.3%) had &gt; 500 msec post-baseline QTcF value, and 59 patients (5.6%) had a &gt; 60 msec increase from baseline in QTcF intervals.
Effekten af nedsat nyrefunktion på ribociclibs farmakokinetik blev desuden undersøgt i et studie vedrørende nedsat nyrefunktion, der inkluderede 7 raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion (absolut GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 forsøgspersoner uden kræft med svært nedsat nyrefunktion (aGFR 15 til &lt; 30 ml/min) og 3 forsøgspersoner uden kræft med terminal nyresygdom (ESRD) (aGFR &lt; 15 ml/min).
The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of ribociclib was also assessed in a renal impairment study that included 7 healthy subjects with normal renal function (absolute GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 non-cancer subjects with severe renal impairment (aGFR 15 to &lt; 30 ml/min) and 3 noncancer subjects with end-stage renal disease (ESRD) (aGFR &lt; 15 ml/min) at a single ribociclib dose of 400 mg.
**Neutropeni af grad 3 med en enkelt episode med feber på &gt; 38,3 °C (eller over 38 °C i mere end en time og/eller samtidig infektion).
* Grading according to CTCAE Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Grade 3 neutropenia with a single fever &gt; 38.3°C (or above 38°C for more than one hour and/or concurrent infection)
Hvis QTcF-forlængelsen bedres til &lt; 481 ms, genoptages behandlingen ved næste lavere dosis.
If QTcF prolongation resolves to &lt; 481 msec, resume treatment at the next lower dose level.
Hvis QTcF er større end 500 ms, afbrydes behandlingen med Kisqali, indtil QTcF er &lt; 481 ms. Genoptag herefter behandlingen med Kisqali ved næste lavere dosis.
If QTcF is greater than 500 msec, interrupt Kisqali until QTcF is &lt; 481 msec then resume Kisqali at next lower dose level.
I placebo-armen forekom der en stigning af QTcF-intervallet på &gt; 60 ms i forhold til baseline hos 6/90 (6,7 %) patienter, der fik tamoxifen, og ikke hos nogen patienter, der fik en NSAI (se pkt.
In the placebo arm, a QTcF interval increase of &gt; 60 msec from baseline occurred in 6/90 (6.7%) patients receiving tamoxifen and in no patients receiving a NSAI (see section 5.2).
I studie E2301 (MONALEESA-7) blev der observeret en stigning i QTcF-intervallet på &gt; 60 ms i forhold til baseline hos 14/87 (16,1 %) patienter, der fik Kisqali plus tamoxifen, og hos 18/245 (7,3 %) patienter, der fik Kisqali plus en non-steroid aromatasehæmmer (NSAI).
In study E2301 (MONALEESA-7), a QTcF interval increase &gt; 60 msec from baseline was observed in 14/87 (16.1%) patients receiving Kisqali plus tamoxifen and in 18/245 (7.3%) patients receiving Kisqali plus a non-steroidal aromatase inhibitor (NSAI).
Grad 1* ( &gt; ULN - 3 x ULN)
Grade 1* ( &gt; ULN3 x ULN)
Der blev observeret en stigning af QTcF-intervallet på &gt; 60 ms i forhold til baseline hos 14/87 (16,1 %) patienter, der fik Kisqali plus tamoxifen, og hos 18/245 (7,3 %) patienter, der fik Kisqali plus en NSAI.
A QTcF interval increase of &gt; 60 msec from baseline was observed in 14/87 (16.1%) patients receiving Kisqali plus tamoxifen and in 18/245 (7.3%) patients receiving Kisqali plus a NSAI.
Grad 4* ( &gt; 20 x ULN)
Grade 4* ( &gt; 20 x ULN)
Grad 2* ( &gt; 3 til 5 x ULN)
Grade 2* ( &gt; 3 to 5 x ULN)
Grad 3* ( &gt; 5 til 20 x ULN)
Grade 3* ( &gt; 5 to 20 x ULN)
Hvis QTcF ≥481 ms vender tilbage, afbrydes doseringen, indtil QTcF bedres til &lt; 481 ms, og herefter genoptages behandlingen med Kisqali ved næste lavere dosis.
If QTcF ≥481 msec recurs, interrupt dose until QTcF resolves to
CHMP gennemgik data fra fem randomiserede, kontrollerede undersøgelser, hvoraf to omfatter patienter &gt; 12 år (Nadelman 1995; Lugar 1995), én omfatter patienter &gt; 15 år (Cerar 2010), én omfatter patienter &lt; 15 år (Arnez 1995) og én omfatter patienter fra seks måneder til 12 år.
The CHMP reviewed the data from five randomised controlled studies, two of which included patients aged &gt; 12 years (Nadelman 1995; Lugar 1995), one which included patients aged &gt; 15 years (Cerar 2010), one study including children aged &lt; 15 years (Arnez 1995) and one study including children aged between 6 months - 12 years.
Infektioner i hud og underliggende vÃ¦v
Skin and soft tissue infections
CHMP godkendte den foreslåede indikation efter gennemgang af den forelagte kliniske dokumentation, der består af fire relativt store ( &gt; 300 patienter), dobbeltblindede sammenlignende undersøgelser med velegnet design.
Having reviewed the submitted clinical documentation, which consisted of four adequately designed relatively large ( &gt; 300 patients) double-blinded, comparative studies, the CHMP considered the proposed indication to be acceptable.
De hyppigste bivirkninger ved Leucofeligen FeLV/RCP (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 katte) er en moderat og kortvarig lokal reaktion ( &lt; 2 cm) efter den første injektion, som fortager sig inden for 3-4 uger uden behandling, høj kropstemperatur (der varer 1-4 dage), mathed og fordøjelsesforstyrrelser.
The most common side effects with Leucofeligen FeLV/RCP (which may affect up to 1 in 10 cats) are a moderate and short-lived local reaction ( &lt; 2 cm) after the first injection which resolves without treatment within 3 to 4 weeks, raised body temperature (lasting 1 to 4 days), apathy (listlessness) and digestive disturbances.
Leucofeligen FeLV/RCP fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. juni 2009.
Leucofeligen FeLV/RCP received a marketing authorisation valid throughout the EU on &lt; date of issue of the Marketing Authorisation &gt; .
Infusionen bÃ¸r gives Ã©n gang hver fjerde uge, sÃ¥ lÃ¦nge patienten findes at have gavn af den.
The infusion should be given once every four weeks, for as long as the patient is considered to benefit, and doctors should re-assess at least once a year whether treatment should be continued.
Ifølge specifikationerne for det færdige produkt ved frigivelse og ved holdbarhedsperiodens udløb skal indholdet af 2,3cyclohexenpyridin være henholdsvis &lt; 1 % og &lt; 1,5 %.
The specifications at release and at end of shelf-life reports of contents of 2,3- cyclohexenopyridine of &lt; 1% and &lt; 1.5%, respectively.
Ifølge specifikationerne for cefquinomsulfat skal indholdet af 2,3-cyclohexenpyridin være &lt; 1 %.
Specifications for cefquinome sulfate report a 2,3- cyclohexenopyridine content of &lt; 1%.
Bivirkningernes hyppighed er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
Portela &amp; Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
BIAL, Portela &amp; Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Laventair Ellipta 55/22 mikrogram viste desuden statistisk signifikante forbedringer sammenlignet med placebo i ændring fra baseline af lungevolumen, målt ved trough og 3 timer efter dosering ved uge 12 i det første studie (inspiratorisk kapacitet: henholdsvis 237 ml og 316 ml, residualvolumen: henholdsvis -466 ml og -643 ml, samt funktionel residualkapacitet: henholdsvis -351 ml og -522 ml, alle p &lt; 0,001).
LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms also showed statistically significant improvements compared with placebo in change from baseline in lung volume measures at trough and at 3 hours post dose at Week 12 in the first study (inspiratory capacity: 237 ml and 316 ml respectively, residual volume: -466 ml and -643 ml respectively and functional residual capacity: -351 ml and -522 ml respectively; all p &lt; 0.001).
I det andet studie viste Laventair Ellipta 55/22 mikrogram forbedringer sammenlignet med placebo i ændring fra baseline af lungevolumen, målt ved trough og 3 timer efter dosering ved uge 12 (inspiratorisk kapacitet: henholdsvis 198 ml og 238 ml, residualvolumen: henholdsvis -295 ml og -351 ml og funktionel residualkapacitet: henholdsvis -238 ml og -302 ml, alle p &lt; 0,001∗).
In the second study, LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms showed improvements compared with placebo in change from baseline in lung volume measures at trough and at 3 hours post dose at Week 12 (inspiratory capacity: 198 ml and 238 ml respectively, residual volume: -295 ml and -351 ml respectively and functional residual capacity: -238 ml and -302 ml respectively); all p &lt; 0.001∗).
Laventair Ellipta 55 mikrogram forbedrede fysisk udholdenhed målt ved fysisk anstrengelse sammenlignet med placebo, vurderet ved Endurance Shuttle Walk Test (ESWT) i ét studie, men ikke i det andet.
LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms improved exercise endurance time compared with placebo, as evaluated with the endurance shuttle walk test (ESWT), in one study but not the second and improved lung volume measures compared with placebo in both studies in adult COPD patients with hyperinflation (functional residual capacity [FRC] &gt; 120%).
5 Observeret for fastende normalt niveau ved baseline ( &lt; 1,69 mmol/l), der blev øget til højt niveau (≥ 2,26 mmol/l).
5 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 1.69 mmol/l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/l).
3 Observeret for fastende normalt niveau ved baseline ( &lt; 5,17 mmol/l), der blev øget til højt niveau(≥ 6,2 mmol/l).
3 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/l).
Akutte symptomer såsom perspiration, søvnløshed, rysten, angst, kvalme eller opkastning er rapporteret sjældent (≥ 0,01 % og &lt; 0,1 %) når olanzapin stoppes pludseligt.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥ 0.01% and &lt; 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Akutte symptomer såsom perspiration, søvnløshed, rysten, angst, kvalme eller opkastning er rapporteret sjældent ((≥ 0,01 % og &lt; 0,1 %) når olanzapin stoppes pludseligt.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥0.01% and &lt; 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Hyppighederne er defineret som følgende: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to
(≥ 6,2 mmol/l).
(≥ 5.17- &lt; 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
Hyppighederne er defineret som følgende: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Hyppighederne er defineret som følgende: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000til 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 01/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Ændring i fastende glucoseniveau fra let forhøjet niveau ved baseline (≥ 5,56 - &lt; 7 mmol/l) til højt niveau (≥ 7 mmol/l) var meget almindeligt.
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - &lt; 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l)
I de klini ske forsøg var klinisk betydningsfulde QTc-forlængelser usædvanlige (0,1 % til 1 %) hos de patienter, som blev behandlet med olanzapin.
milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF &lt; 500 msec) were uncommon (0.1 % to 1 %) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
15 Ændringer i de totale kolesterolniveauer ved faste fra normale ved baseline ( &lt; 4,39 mmol/l) op til
15Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline ( &lt; 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
Information til sundhedspersoner Efter en vurdering af data vedrÃ¸rende risiciene ved anvendelse af valproat under graviditet er anbefalingerne for anvendelse af valproat hos kvinder og piger fÃ¸rt ajour:
Information to healthcare professionals Following an evaluation of the data on the risks of valproate use during pregnancy, the recommendations for the use of valproate in women and girls have been updated:
Patienter behandlet med Eklira Genuair udviste en statistisk signifikant reduktion på 22 % i sammenligning med placebo (frekvensratio [RR] 0,78; 95 % CI 0,68 til 0,89; p &lt; 0,001).
Patients treated with Eklira Genuair showed a statistically significant reduction of 22% compared to placebo (rate ratio [RR] 0.78; 95% CI 0.68 to 0.89; p &lt; 0.001).
• Dengue-seronegativitet, hvis PRNT50 titre &lt; den nedre grænse for kvantificering mod hver af de
• Dengue seronegativity if the PRNT50 titre &lt; the lower limit of quantification against any of the
Meget sjælden: &lt; 1/10.000
Very rare: ( &lt; 1/10 000)
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme
Infections and infestations Rare
Ikke almindelig: ≥1/1.000 til &lt; 1/100
Uncommon: ≥ 1/1000 to &lt; 1/100 Rare: ≥ 1/10 000 to &lt; 1/1000
Infektioner i Ã¸vre luftveje
Upper respiratory tract infection
Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Kan rekvireres på http://www.whiar.org/Documents &amp; Resources.php.
4 Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Available from http://www.whiar.org/Documents &amp; Resources.php
Endelig viser de seneste dokumentationsrapporter, at distribution af topisk opløsning til uopererede bihuler er begrænset, idet nebulisering også er ineffektiv med en sinuspenetration på &lt; 3 %.
Finally, recent evidence reports that distribution of topical solution to the unoperated sinuses is limited, with nebulization being also ineffective with &lt; 3% sinus penetration.
Det er vanskeligt at stille en sikker astmadiagnose hos børn i alderen &lt; fem år, fordi episoder med luftvejssymptomer som hvæsende vejrtrækning og hoste også er almindeligt forekommende hos børn uden astma, navnlig hos 0-2-årige.
A confident diagnosis of asthma in children &lt; 5 years of age is difficult, because episodic respiratory symptoms such as wheezing and cough are also common in children without asthma, particularly in those 0-2 years old.
De fleste tilfælde af hvæsende vejrtrækning hos børn i førskolealderen ( &lt; fem år) forbindes med infektioner i de øvre luftveje, som ofte forekommer i denne aldersgruppe.
Most wheezing in preschool children ( &lt; 5 years of age) is associated with viral upper respiratory tract infections, which recur frequently in this age group.
CHMP bemærkede, at en begrænsning af indikationen udelukkende til "astma" kan medføre underbehandling af børn &lt; fem år med tilbagevendende hvæsende vejrtrækning uden andre åbenlyse risikofaktorer for astma.
Indeed, the CHMP noted that restricting the indication to only "asthma" might lead to an under-treatment of children &lt; 5 years of age with recurrent wheezing without any other apparent risk factors for asthma.
I det dobbeltblindede VA-HIT-studie blev gemfibrozil (1.200 mg dagligt) sammenlignet med placebo hos 2.531 mænd med koronar hjertesygdom i anamnesen og med HDL-kolesterol (HDLC)-niveauer &lt; 40 mg/dl (1,0 mmol/l) og normalt LDL-kolesterol (LDL-C)-niveau.
The VA-HIT study was a double-blind study comparing gemfibrozil (1200 mg per day) with placebo in 2531 men with a history of coronary heart disease, HDL-C levels of &lt; 40 mg/dL (1.0 mmol/L), and normal LDL C levels.
Blandt sekundære endepunkter blev der hos patienter behandlet med gemfibrozil set en relativ risikoreduktion på 25 % (95 % CI -6-47 %; p=0,10) for apopleksi; 24% (95% CI 11-36%, p &lt; 0,001) for det sammensatte endepunkt død af CHD, ikke-letal myokardieinfarkt og bekræftet apopleksi; 59% (95% CI 33-75%; p &lt; 0,001) for transitorisk cerebral iskæmi og 65% (95% CI 3780%; p &lt; 0,001) for carotis-endarterektomi.
Among secondary outcomes, patients treated with gemfibrozil experienced relative risk reductions of 25% (95% CI -647%, p=0.10) for stroke, 24% (95% CI 11-36%, p &lt; 0.001) for the combined outcome of death from CHD, non-fatal myocardial infarction, or confirmed stroke, 59% (95% CI 33-75%, p &lt; 0.001) for transient ischaemic attack, and 65% (95% CI 37-80%, p &lt; 0.001) for carotid endarterectomy.
• Et tilfælde vil blive betragtet som en afvigende værdi, hvis mindst en af følgende betingelser er opfyldt: - Der er fuldstændig eller næsten fuldstændig manglende absorption af præparatet (AUClast er under 10 %
• A case will be considered to be an outlier if at least one of the following conditions apply: - There is complete or almost complete lack of absorption of the drug (AUClast is less than 10 % of the mean values of the corresponding formulation) - If T-max is &gt; 12 h
Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
11 patienter i aldersgruppen &lt; 6 år holdt op på grund af et immunrespons over for PEG forbundet med manglende virkning og/eller overfølsomhedsreaktion i løbet af de første fire ED'er.
11 patients in the age group &lt; 6 years dropped out due to an immune response to PEG associated with loss of efficacy and/or hypersensitivity reaction during the first four ED.