natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Se Produktresuméet for Viread 163 mg og 204 mg filmovertrukne tabletter til behandling af hiv 1-infektion og kronisk hepatitis B hos pædiatriske patienter i alderen 6 til &lt; 12 år, der vejer hhv. mellem 22 kg og &lt; 28 kg og mellem 28 kg og &lt; 35 kg.
Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 163 mg and 204 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infection and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to &lt; 12 years weighing 22 kg to &lt; 28 kg and 28 kg to &lt; 35 kg, respectively.
Tenofovir steady-state farmakokinetik blev evalueret hos 8 hiv 1-inficerede unge patienter (i alderen 12 til &lt; 18 år) med kropsvægt ≥ 35 kg og hos 23 hiv 1-inficerede børn i alderen 2 til &lt; 12 år (se tabel 10 nedenfor).
Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to &lt; 18 years) with body weight ≥ 35 kg and in 23 HIV-1 infected children aged 2 to &lt; 12 years (see Table 10 below).
Det anbefales at justere den daglige dosis tenofovirdisoproxil 33 mg/g granulat hos patienter med moderat (kreatininclearance 30-49 ml/min) eller svært (kreatininclearance &lt; 30 ml/min) nedsat nyrefunktion.
Adjustments of the daily dose of tenofovir disoproxil 33 mg/g granules are recommended in patients with moderate (creatinine clearance 30-49 ml/min) or severe (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) renal impairment based on modelling of single-dose pharmacokinetic data in HIV negative and non-HBV infected subjects with varying degrees of renal impairment, including end-stage renal disease requiring haemodialysis.
Se Produktresuméet for Viread 123 mg og 204 mg filmovertrukne tabletter til behandling af hiv 1-infektion og kronisk hepatitis B hos pædiatriske patienter i alderen 6 til &lt; 12 år, der vejer hhv. mellem 17 kg og &lt; 22 kg og mellem 28 kg og &lt; 35 kg.
Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 123 mg and 204 mg film-coated tablets for the treatment of HIV-1 infect ion and chronic hepatitis B in paediatric patients aged 6 to &lt; 12 years weighing 17 kg to &lt; 22 kg and 28 kg to &lt; 35 kg, respectively.
HBV-dnareduktion fra baselinec (log10 kopier/ml) HBV-dna (%) &lt; 400 kopier/ml ( &lt; 69 IE/ml) ALAT (%) Normaliseret ALATd
(log10 copies/ml) HBV DNA (%) &lt; 400 copies/ml ( &lt; 69 IU/ml) ALT (%) Normalised ALT
Kronisk hepatitis B: I studie GS-US-174-0115 blev 106 HBeAg-negative og HBeAg-positive patienter i alderen 12 til &lt; 18 år med kronisk HBV-infektion [HBV-dna ≥ 105 kopier/ml, forhøjet serum-ALAT (≥ 2 x ULN) eller en anamnese med forhøjede serum-ALAT-niveauer i løbet af de seneste 24 måneder] behandlet med tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 52) eller placebo (n = 54) i 72 uger.
Chronic hepatitis B: In study GS-US-174-0115, 106 HBeAg negative and HBeAg positive patients aged 12 to &lt; 18 years with chronic HBV infection [HBV DNA ≥ 105 copies/ml, elevated serum ALT
Hiv 1: Tenofovir steady-state farmakokinetik blev evalueret hos 8 hiv 1-inficerede unge patienter (i alderen 12 til &lt; 18 år) med kropsvægt ≥ 35 kg og hos 23 hiv 1-inficerede børn i alderen 2 til &lt; 12 år (se tabel 11 nedenfor).
HIV-1: Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to &lt; 18 years) with body weight ≥ 35 kg and in 23 HIV-1 infected children aged 2 to &lt; 12 years (see Table 11 below).
Hiv 1: Tenofovir steady-state farmakokinetik blev evalueret hos 8 hiv 1-inficerede unge patienter (i alderen 12 til &lt; 18 år) med kropsvægt ≥ 35 kg og hos 23 hiv 1-inficerede børn i alderen 2 til &lt; 12 år (se tabel 10 nedenfor).
HIV-1: Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to &lt; 18 years) with body weight ≥ 35 kg and in 23 HIV-1 infected children aged 2 to &lt; 12 years (see Table 10 below).
Behandlingsresponset med tenofovirdisoproxil var sammenligneligt hos behandlingsnaive og behandlingserfarne forsøgspersoner, hvor 76% (38/50) behandlingsnaive og 80% (8/10) behandlingserfarne forsøgspersoner opnåede HBV-dna &lt; 400 kopier/ml (69 IE/ml) ved uge 48.
Twenty-five percent (14 of 56) of patients in the tenofovir disoproxil group and 24% (7 of 29) of patients in the placebo group achieved HBeAg seroconversion at Week 48.Response to treatment with tenofovir disoproxil was comparable in treatment-naïve and treatment-experienced subjects with 76% (38/50) of treatment-naïve and 80% (8/10) of treatment-experienced subjects achieving HBV DNA &lt; 400 copies/mL (69 IU/ml) at Week 48.
I behandlingsarmen med tenofovirdisoproxil seponerede 7% af patienterne behandlingen på grund af en bivirkning, 9% af patienterne fik bekræftet forhøjelse i serumkreatinin på ≥ 0,5 mg/dl eller bekræftet serumphosphat på &lt; 2 mg/dl til og med uge 48.
In the tenofovir disoproxil treatment arm, 7% of patients discontinued treatment due to an adverse event; 9% of patients experienced a confirmed increase in serum creatinine of ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of &lt; 2 mg/dl through week 48; there were no statistically significant differences between the combined tenofovir-containing arms and the entecavir arm. After 168 weeks, 16% (7/45) of the tenofovir disoproxil group, 4% (2/45) of the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group, and 14% (3/22) of the entecavir group experienced tolerability failure.
Vurderingen af bivirkninger er baseret på ét randomiseret studie (studie GS-US-174-0115) med 106 unge patienter (i alderen 12 til &lt; 18 år) med kronisk hepatitis B, der blev behandlet med tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 52) eller placebo (n = 54) i 72 uger og på et andet randomiseret studie (studie GS-US-174-0144) med 89 patienter med kronisk hepatitis B (i alderen 2 til &lt; 12 år), der blev behandlet med tenofovirdisoproxil (n = 60) eller placebo (n = 29) i 48 uger.
Assessment of adverse reactions is based on one randomised study (Study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to &lt; 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks and another randomized study (study GS-US-174-0144) in 89 patients with chronic hepatitis B (2 to &lt; 12 years of age) receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 60) or placebo (n = 29) for 48 weeks.
Vurderingen af bivirkninger er baseret på et randomiseret studie (studie GS-US-174-0115) med 106 unge patienter (i alderen 12 til &lt; 18 år) med kronisk hepatitis B, der blev behandlet med tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 52) eller placebo (n = 54) i 72 uger og et randomiseret studie (studie GS-US-174-0144) med 89 patienter med kronisk hepatitis B (i alderen 2 til &lt; 12 år), der blev behandlet med tenofovirdisoproxil (n = 60) eller placebo (n = 29) i 48 uger.
Assessment of adverse reactions is based on a randomised study (study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to &lt; 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks and a randomised study (Study GS-US-174-0144) in 89 patients with chronic hepatitis B (2 to &lt; 12 years of age) receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 60) or placebo (n = 29) for 48 weeks.
Vurderingen af bivirkninger er baseret på et randomiseret studie (studie GS-US-174-0115) med 106 unge patienter (i alderen 12 til &lt; 18 år) med kronisk hepatitis B, der blev behandlet med tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 52) eller placebo (n = 54) i 72 uger, og på et randomiseret studie (studie GS-US-174-0144) med 89 patienter med kronisk hepatitis B (i alderen 2 til &lt; 12 år), der blev behandlet med tenofovirdisoproxil (n = 60) eller placebo (n = 29) i 48 uger.
Assessment of adverse reactions is based on a randomised study (study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to &lt; 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks and on a randomised study (study GS-US-174-0144) in 89 patients with chronic hepatitis B (2 to &lt; 12 years of age) receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 60) or placebo (n = 29) for 48 weeks.
For fyldte sprøjter på 0,4 ml vil styrken f.eks. blive angivet således: &lt; Lokalt særnavn &gt; 4 000 IE (40 mg)/0,4 ml injektionsvæske, opløsning.
For example, for pre-filled syringes of 0.4 ml, the strength will appear as: &lt; Local tradename &gt; 4,000 IU (40 mg)/0.4 ml solution for injection.
• yderste forsigtighed skal udvises hos patienter med tidligere ( &gt; 100 dage) heparininduceret trombocytopeni uden cirkulerende antistoffer
• to be used with extreme caution in patients with a history ( &gt; 100 days) of heparin-induced thrombocytopenia without circulating antibodies;
En tidligere kontraindikation ved anvendelse hos patienter med terminal nyresygdom (kreatininclearance &lt; 15 ml/min) blev ligeledes slettet, da der manglede sikkerhedsdata hos denne population som begrundelse for en kontraindikation; dog frarådes anvendelse hos denne population som omhandlet nedenfor.
A previously existing contraindication for use in patients with end stage renal disease (creatinine clearance &lt; 15 mL/min) was also removed due to lack of safety data in this population justifying a contraindication, however use in this population is not recommended, as outlined below.
• I nogle medlemsstater var der kontraindikation ved svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min); denne er slettet fra produktinformationen, men anvendelse frarådes hos patienter med terminal nyresygdom (kreatininclearance &lt; 15 ml/min) ud over forebyggelse af trombedannelse hos dialysepatienter.
• A contraindication in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) that existed in some EU member states was removed from the Product Information, however, use in patients with end stage kidney disease (creatinine clearance &lt; 15 ml/min) is not recommended outside the prevention of thrombus formation in dialysis patients.
kontraindikation ved de terapeutiske indikationer; ved indbringelsesproceduren er dette slettet på grundlag af foreliggende data, der underbygger anvendelsen hos denne population.
Some Member States had a contra-indication for severe renal impairment (clearance &lt; 30 mL/min) in the therapeutic indications, which has been removed as part of the referral based on available data supporting use in this population.
p &lt; 0,0001 for begge studier
p &lt; 0.0001for both studies
b p &lt; 0,0001 for null-hypotesen i CRYSTAL at den gennemsnitlige ændring ved måned 24 fra baseline er nul.
b p &lt; 0.0001for null hypothesis in CRYSTAL that the mean change at Month 24 from baseline is zero.
a p &lt; 0,0001 for begge sammenligninger i BRIGHTER ved måned 6: Lucentis 0,5 mg vs laser og Lucentis 0,5 mg + laser vs laser.
a p &lt; 0.0001for both comparisons in BRIGHTER at Month 6: Lucentis 0.5 mg vs Laser and Lucentis 0.5 mg + Laser vs Laser.
Gennemsnitligt antal injektioner (måned 0-23) p &lt; 0,0001 for vurdering af non-inferioritet i forhold til p.n.
Mean number of injections (months 0-23) p &lt; 0.0001 for assessment of non-inferiority to PRN
Bivirkningerne er opført efter organsystemklasse og hyppighed: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Patienter, som ikke havde forringelse &gt; 15 bogstaver fra baseline ved måned 2
Patients not losing &gt; 15 letters from baseline at Month 2
BL = baseline; SE= standardafvigelse på middelværdi * Forskel i mindste kvadraters middelværdi, p &lt; 0,0001/0,0004 baseret på to-sidet stratificeret CochranMantel-Haenszel test
BL=baseline; SE=standard error of mean * Difference in least square means, p0.0001/0.0004 based on two-sided stratified Cochran-MantelHaenszel test
For patienter med en sygdomsvarighed &lt; 3 måneder blev der set en stigning i synsskarphed på 13,3 og 10,0 bogstaver ved måned 1 samt 17,7 og 13,2 bogstaver ved måned 24 i henholdsvis BRIGHTER og CRYSTAL.
In patients with &lt; 3 months disease duration an increase in visual acuity of 13.3 and 10.0 letters was seen at Month 1; and 17.7 and 13.2 letters at Month 24 in BRIGHTER and CRYSTAL, respectively.
En-sidet p &lt; 0,001 sammenligning med sham-kontrol b
One-sided p &lt; 0.001 comparison with sham control b
Dog syntes forsøgspersoner med baseline-BCVA &gt; 73 bogstaver og maculaødem med central retinatykkelse &lt; 300 µm ikke at have gavn af behandling med ranibizumab sammenlignet med laserbehandling.
However, subjects with a baseline BCVA &gt; 73 letters and macular oedema with central retinal thickness &lt; 300 µm did not appear to benefit from treatment with ranibizumab compared to laser photocoagulation.
I en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter med neovaskulær AMD havde 68 procent (136 ud af 200) af patienterne nyreinsufficiens (46,5 % let [50-80 ml/min], 20 % moderat [30-50 ml/min] og 1,5 % svær [ &lt; 30 ml/min]).
In a population pharmacokinetic analysis of neovascular AMD patients, 68% (136 of 200) of patients had renal impairment (46.5% mild [50-80 ml/min], 20% moderate [30-50 ml/min], and 1.5% severe [ &lt; 30 ml/min]).
intraokulær inflammation, nethindeløsning &amp; nethinderift og infektiøs endophthalmitis
intraocular inflammation, retinal detachment &amp; retinal tear and infectious endophthalmitis
Ikke relevant a p &lt; 0,00001 sammenlignet med vPDT-kontrol b
a p &lt; 0.00001 comparison with vPDT control b
Den gennemsnitlige middelændring i BCVA fra måned 1 til måned 12 i forhold til baseline var +7,8 (±7,72) bogstaver hos de ranibizumab-behandlede patienter (n=102) sammenlignet med -0,1 (±9,77) bogstaver hos de patienter, der fik sham, og gennemsnitsændringen i BCVA ved måned 12 fra baseline var henholdsvis 10,3 (±9,1) bogstaver og -1,4 (±14,2) bogstaver (p &lt; 0,0001 for behandlingsforskellen).
The mean average change in BCVA from Month 1 to Month 12 compared to baseline was +7.8 (±7.72) letters in the pooled ranibizumab-treated patients (n=102), compared to -0.1 (±9.77) letters for sham-treated patients; and the mean change in BCVA at Month 12 from baseline was 10.3 (±9.1) letters compared to -1.4 (±14.2) letters, respectively (p &lt; 0.0001 for the treatment difference).
Der blev observeret patientrapporterede fordele i de 2 behandlingsarme med ranibizumab i forhold til vPDT (p &lt; 0,05) i form af forbedring i sammenlagt pointscore og adskillige underskalaer (generelt syn, nærsyn, mental sundhed og selvhjulpenhed) i NEI VFQ-25.
Patient-reported benefits were observed with ranibizumab treatment arms over vPDT (p-value &lt; 0.05) in terms of improvement in the composite score and several subscales (general vision, near activities, mental health and dependency) of the NEI VFQ-25.
Gennemsnitlig ændring i BCVA ved måned 24 (SD) Gennemsnitlig ændring i BCVA ved måned 36 (SD) Bedring på ≥15 bogstaver eller BCVA ≥84 bogstaver ved måned 36 (%) Gennemsnitligt antal injektioner (måned 12-35)* p &lt; 0,0001 for sammenligninger af ranibizumab-arme vs. laser-arm. n i D2301-E1 (RESTORE Extension) er antal patienter med en værdi både ved baseline i D2301 (RESTORE) (måned 0) og ved besøget ved måned 36.
Gain of ≥15 letters or BCVA ≥84 letters at Month 36 (%) Mean number of injections (Months 12-35)* p &lt; 0.0001 for comparisons of ranibizumab arms vs. laser arm. n in D2301-E1 (RESTORE Extension) is the number of patients with a value at both D2301 (RESTORE) baseline (Month 0) and at the Month 36 visit.
Tab af &lt; 15 bogstaver i synsskarphed a
Loss of &lt; 15 letters in visual acuity (%)
Alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance &lt; 30 ml/min), anuria.
Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), anuria.
Valget af det binære endepunkt ("hudreaktioner &gt; 1") indeholdt behandling (testprodukt over for referenceprodukt) og observation (i timer fra første indgivelse) som faste forklarende variabler og en randomiseret effekt på forsøgspersonerne.
Choosing the binary endpoint ("skin reaction &gt; 1") included treatment (test vs. reference) and observation (in h from first administration) as fixed explanatory variables and a random subject effect.
Frekvenser defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Kun spor af uforandret rilpivirin ( &lt; 1 % af dosis) blev påvist i urin.
Only trace amounts of unchanged rilpivirine ( &lt; 1% of dose) were detected in urine.
Der er begrænset dokumentation for brugen af EDURANT til patienter &gt; 65 år.
There is limited information regarding the use of EDURANT in patients &gt; 65 years of age.
Forventet forskel i responsrater (95 % CI) for analysen i uge 48: 1,6 % (-2,2 %; 5,3 %) og for analysen i uge 96: -0,4 % (-4,6 %; 3,8 %); begge p-værdi &lt; 0,0001 (noninferioritet ved en margin på 12 %) fra logistisk regressionsmodel, herunder stratificeringsfaktorer og studie.
Predicted difference of response rates (95% CI) for the week 48 analysis: 1.6% (-2.2%; 5.3%) and for the week 96 analysis: -0.4% (-4.6%; 3.8%); both p-value &lt; 0.0001 (non-inferiority at 12% margin) from logistic regression model, including stratification factors and study.
Respons (konfirmeret &lt; 50 hiv-1 RNA kopier/ml)
Response (confirmed &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml)
Af disse virologiske svigt forekom henholdsvis 9 ud af 24 og 4 ud af 14 hos forsøgspersoner med en viral load på &lt; 100.000 kopier/ml ved baseline.
Of these virologic failures, 9 out of 24 and 4 out of 14 were in subjects with a baseline viral load &lt; 100,000 copies/ml, respectively.
Rilpivirins sikkerhed og virkning hos børn i alderen &lt; 12 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of rilpivirine in children aged &lt; 12 years have not yet been established.
Pædiatrisk population EDURANTs sikkerhed og virkning hos børn &lt; 12 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of EDURANT in children aged &lt; 12 years have not yet been established.
Efter 96 uger var andelen af patienter med &lt; 50 hiv 1-RNA-kopier/ml, der fik rilpivirin 25 mg (N = 93), sammenlignet med patienter, der fik efavirenz (N = 89), henholdsvis 76 % og 71 %.
At 96 weeks, the proportion of patients with &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml receiving rilpivirine 25 mg (N=93) compared to patients receiving efavirenz (N=89) was 76% and 71%, respectively.
Rilpivirin hæmmer transportøren MATE-2K in vitro med en IC50 &lt; 2,7 nM.
Rilpivirine is an in vitro inhibitor of the transporter MATE-2K with an IC50 of &lt; 2.7 nM.
Patienter med en viral load ved baseline på &gt; 100.000 hiv 1-RNA-kopier/ml, som oplevede virologisk svigt, udviste en større rate af resistens opstået efter behandlingsstart over for klassen af non-nukleosid reverse transcriptasehæmmere (NNRTI).
Patients with a baseline viral load &gt; 100,000 HIV-1 RNA copies/ml who experienced virologic failure exhibited a higher rate of treatment-emergent resistance to the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) class.
Af de patienter, der var responders i uge 96, havde 74 % af de patienter, der fik rilpivirin, fortsat udetekterbar viral load ( &lt; 50 hiv 1-RNA-kopier/ml) i uge 240 sammenlignet med 81 % af de patienter, der fik efavirenz.
Of those patients who were responders at week 96, 74% of patients receiving rilpivirine remained with undetectable viral load ( &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml) at week 240 compared to 81% of patients receiving efavirenz.
Forsøgspersonerne opnåede virologisk respons (to konsekutive virale belastninger &lt; 50 kopier/ml) og opretholdt respons til og med uge 48 og uge 240.
Subjects achieved virologic response (two consecutive viral loads &lt; 50 copies/ml) and maintained it through week 48 and week 240.
I den puljede effektanalyse efter 96 uger i fase III-studierne hos voksne havde patienter behandlet med rilpivirin, som havde en viral load på &gt; 100.000 hiv 1-RNA-kopier/ml ved baseline, en større risiko for virologisk svigt (18,2 % med rilpivirin versus 7,9 % med efavirenz) sammenlignet med patienter med en viral load på ≤ 100.000 hiv 1-RNA-kopier/ml ved baseline (5,7 % med rilpivirin versus 3,6 % med efavirenz).
In the pooled efficacy analysis from the Phase III trials in adults through 96 weeks, patients treated with rilpivirine with a baseline viral load &gt; 100,000 HIV-1 RNA copies/ml had a greater risk of virologic failure (18.2% with rilpivirine versus 7.9% with efavirenz) compared to patients with a baseline viral load ≤ 100,000 HIV-1 RNA copies/ml (5.7% with rilpivirine versus 3.6% with efavirenz).
Virologisk svigt i effektanalyse: Omfatter forsøgspersoner med rebound (konfirmeret viral belastning ≥ 50 kopier/ml efter respons) eller som aldrig var supprimerede (ingen konfirmeret viral belastning &lt; 50 kopier/ml, enten i behandling eller efter seponering af behandling pga. manglende eller tabt virkning).
Virologic failure in efficacy analysis: includes subjects who were rebounder (confirmed viral load ≥ 50 copies/ml after being responder) or who were never suppressed (no confirmed viral load &lt; 50 copies/ml, either ongoing or discontinued due to lack or loss of efficacy).
Virologisk svigt i poolet effektanalyse: Omfatter forsøgspersoner med rebound (konfirmeret viral load ≥ 50 kopier/ml efter respons) eller som aldrig var supprimerede (ingen konfirmeret viral load &lt; 50 kopier/ml, enten i behandling eller efter seponering af behandling pga. manglende eller tab af virkning).
Virologic failure in pooled efficacy analysis: includes subjects who were rebounder (confirmed viral load ≥ 50 copies/ml after being responder) or who were never suppressed (no confirmed viral load &lt; 50 copies/ml, either ongoing or discontinued due to lack or loss of efficacy).
Forsøgspersonerne opnåede virologisk respons (to konsekutive viral loads &lt; 50 kopier/ml) og opretholdt respons til og med uge 48.
Subjects achieved virologic response (two consecutive viral loads &lt; 50 copies/ml) and maintained it through week 48/96.
Der sås sammenlignelige responsrater (konfirmeret udetekterbar viral load &lt; 50 hiv 1-RNAkopier/ml) i uge 96 i rilpivirin-gruppen og efavirenz-gruppen.
The response rate (confirmed undetectable viral load &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml) at week 96 was comparable between the rilpivirine arm and the efavirenz arm.
I effektanalysen efter 96 uger blev den virologiske responsrate (konfirmeret udetekterbar viral load ( &lt; 50 hiv 1-RNA-kopier/ml)) vurderet hos patienter behandlet med rilpivirin 25 mg x 1 ud over et baggrundsregime versus patienter behandlet med efavirenz 600 mg x 1 ud over et baggrundsregime.
In the week 96 efficacy analysis, the virologic response rate [confirmed undetectable viral load ( &lt; 50 HIV-1 RNA copies/ml)] was evaluated in patients receiving rilpivirine 25 mg once daily in addition to a BR versus patients receiving efavirenz 600 mg once daily in addition to a BR.
Spædbørn ( &lt; 1 år) * Fuld genotypetestning blev ikke udført i alle forsøg.
Infants ( &lt; 1year) * Full genotyping was not performed in all studies.
I 2008 blev H275Y fundet i &gt; 99% af de cirkulerende H1N1-influenza-isolater i Europa.
In 2008, H275Y was found in &gt; 99 % of circulating H1N1 influenza isolates in Europe.
Denne indlægsseddel blev senest ændret &lt; {MM/ÅÅÅÅ} &gt; &lt; {måned ÅÅÅÅ}. &gt;
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Bivirkningerne som fremgår af nedenstående tabel, opdeles i følgende kategorier: Meget almindelig (≥ 1/10 ), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000) og meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
The ARs listed in the tables below fall into the following categories: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), and very rare ( &lt; 1/10,000).