natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En REZOLSTA filmovertrukken tablet, en gang dagligt, i forbindelse med et måltid, kan anvendes til patienter, der tidligere har været eksponeret for antiretrovirale lægemidler, men ikke har mutationer associeret med darunavirresistens (DRV-RAM)*, og som har plasma-hiv-1 RNA &lt; 100.000 kopier/ml og CD4+-celletal ≥ 100 x 10
One film-coated tablet of REZOLSTA once daily taken with food may be used in patients with prior exposure to antiretroviral medicinal products, but without darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA &lt; 100,000 copies/mL and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
REZOLSTA bør ikke anvendes til behandlingserfarne patienter med en eller flere DRV-RAM hiv-1 RNA ≥ 100.000 kopier/ml eller CD4+-celletal &lt; 100 x 10
REZOLSTA should not be used in treatment-experienced patients with one or more DRV-RAMs or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/mL or CD4+ cell count &lt; 100 cells x 10
Ved 48-ugers-analysen blev non-inferioritet i virologisk respons over for darunavir/ritonavirbehandlingen, defineret som procentdelen af patienter med plasma-hiv-1 RNA &lt; 50 kopier/ml, påvist (ved den forud definerede 12 % non-inferioritetsgrænse) hos begge populationer (”Intent-To-Treat” og ”On Protocol”).
Non-inferiority in virologic response to the darunavir/ritonavir treatment, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level &lt; 50 copies/mL, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both Intent-To-Treat (ITT) and On Protocol (OP) populations in the 48 week analysis.
Med CD4+celletal &lt; 200 ved baseline Med CD4+celletal ≥ 200 ved baseline Median ændring i CD4+-celletal fra baseline (x 10
With baseline CD4+ cell count ≥ 200 median CD4+ cell count change from baseline (x 10
Hiv-1 RNA &lt; 50 kopier/ml Med hiv-1 RNA (kopier/ml) ved baseline
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL With Baseline
Det virologiske respons, defineret som procentdelen af patienter med plasma-hiv-1 RNA &lt; 50 kopier/ml, ved behandling med darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang dagligt, viste sig efter 48 uger at være non-inferiørt (ved den forud definerede 12 % grænse for non-inferioritet) sammenlignet med darunavir/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt hos både ITT- og OP-populationer.
At 48 weeks, virologic response, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level &lt; 50 copies/mL, with darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily treatment was demonstrated to be non-inferior (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) compared to darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily for both ITT and OP populations.
REZOLSTA bør ikke anvendes til patienter med en eller flere mutationer associeret med darunavirresistens (DRV-RAM), hiv-1 RNA ≥ 100.000 kopier/ml eller CD4+-celletal &lt; 100 x 10 celler/l (se pkt.
REZOLSTA should not be used in patients with one or more darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/mL or CD4+ cell count &lt; 100 cells x 10
Hiv-1 RNA &lt; 50 kopier/ml Hiv-1 RNA gennemsnitlig ændring fra baseline (log10kopier/ml)
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL mean HIV-1 RNA log change from baseline (log10 copies/mL) CD4+ cell count mean change from baseline
Ansøgeren fremlagde konsekvente tilsvarende resultater for patienter &gt; 65 år, og fremlagde ligeledes casestudier om patienter, der tidligere var blevet intensivt behandlet for MM, og på anden måde refraktære MM-patienter, som kunne reddes med bendamustin kombinationsbehandling.
The Applicant presented consistent similar results for patients &gt; 65 years and also provided case reports of heavily pre-treated and otherwise refractory MM patients who could be rescued with bendamustine combination therapy.
Denne pen passer til de fleste typer og størrelser af pennåle såsom nåle fremstillet af Becton, Dickinson &amp; Company og Ypsomed.
This pen works with most kinds and sizes of pen needles such as those manufactured by Becton, Dickinson &amp; Company and Ypsomed.
Følgende relaterede bivirkninger, der er forekommet i kliniske studier, er nedenfor opstillet som foretrukne termer i henhold til MedDRA-systemorganklasse og faldende hyppighed (meget almindelig: ≥ 1/10; almindelig: ≥ 1/100 til &lt; 1/10; ikke almindelig: ≥ 1/1.000 til ≥ 1/100; sjælden: &gt; 1/10.000 til ≥ 1/1.000; meget sjælden: &lt; 1/10.000).
The following related adverse reactions from clinical trials are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/10; common: ≥ 1/100 to &lt; 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare:
Merck Sharp &amp; Dohme BV Tlf.: 0800 9999000
Merck Sharp &amp; Dohme BV Tel: 0800 9999000
MSD SHARP &amp; DOHME GMBH Tlf.: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
MSD SHARP &amp; DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Merck Sharp &amp; Dohme Cyprus Limited Tlf.: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Merck Sharp &amp; Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Slovenská republika Merck Sharp &amp; Dohme, s. r. o. Tlf.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovenská republika Merck Sharp &amp; Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Merck Sharp &amp; Dohme (Sweden) AB Tlf.: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Merck Sharp &amp; Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Merck Sharp &amp; Dohme Limited Tlf.: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Merck Sharp &amp; Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
UAB Merck Sharp &amp; Dohme Tlf. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
UAB Merck Sharp &amp; Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
Merck Sharp &amp; Dohme de España, S.A. Tlf.: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
Merck Sharp &amp; Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
Merck Sharp &amp; Dohme, Lda Tlf.: +351 21 4465700 clic@merck.com
Merck Sharp &amp; Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com
SIA Merck Sharp &amp; Dohme Latvija Tlf.: + 371 67364224 msd_lv@merck.com
SIA Merck Sharp &amp; Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com
Merck Sharp &amp; Dohme OÜ Tlf.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com
Merck Sharp &amp; Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com
Ropinirols plasma proteinbinding er ikke høj ( &lt; 40%) og uden effekt på distributionen som er meget udtalt (distributionsvolumen er af størrelsesordenen 7 l/kg).
The binding of ropinirole to plasma proteins is not high ( &lt; 40%), with no effect on the distribution, which is very extensive (volume of distribution in the order of 7 l/kg).
Meget sjældne ( &lt; 1/10.000) tilfælde af leverreaktioner, primært øgning af leverenzymer, er rapporteret.
Very rare cases of hepatic reactions ( &lt; 1/10,000), mainly increase of liver enzymes, have been reported.
Tel +33 1 39 178000 &lt; [Se bilag I - Udfyldes nationalt] &gt;
France tel +33 1 39 178000 [See Annex I- to be completed nationally] 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Hyppigheden fra kliniske undersøgelser er bestemt som incidens i forhold til placebo og er klassificeret som: meget almindelig ( &gt; 1/10) eller almindelig ( &gt; 1/100 og &lt; 1/10) eller ikke almindelig ( &gt; 1/1000 og &lt; 1/100).
Frequencies from clinical trials are determined as excess incidence over placebo and are classed as very common ( &gt; 1/10) or common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10) or uncommon ( &gt; 1/1,000, &lt; 1/100).
Den korrigerede behandlingsforskel mellem ropinirol og placebo var: Søvnforstyrrelse (-15,2, 95% CI -19,37, -10,94; p &lt; 0,0001), søvnmængde (0,7 time, 95% CI 0,49, 0,94; p &lt; 0,0001), søvnsufficiens (18,6, 95% CI 13,77, 23,45; p &lt; 0,0001) og somnolens om dagen (-7,5, 95% CI10,86, -4,23; p &lt; 0,0001)
The adjusted treatment differences between ropinirole and placebo were: sleep disturbance (-15.2, 95% CI -19.37, -10.94; p &lt; 0.0001), sleep quantity (0.7 hours, 95% CI 0.49, 0.94); p &lt; 0.0001), sleep adequacy (18.6, 95% CI 13.77, 23.45; p &lt; 0.0001) and daytime somnolence (-7.5, 95% CI -10.86, -4.23; p &lt; 0.0001).
&lt; [Se bilag I - Udfyldes nationalt] &gt;
[See Annex I- to be completed nationally]
10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN &lt; MM/ÅÅ &gt; &lt; [Udfyldes nationalt] &gt;
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT &lt; [Udfyldes nationalt] &gt;
INFORMATION IN BRAILLE {To be completed nationally}
Ved en kombineret analyse af patienter med moderat til svær RLS fra de fire 12-ugers undersøgelser var den tilnærmede behandlingsforskel for ændringen fra baseline i IRLS skalaens totale score uge 12 Last Observation Carried Forward (LOCF) Intention to Treat population -4,0 points (95% CI -5,6, -2,4, p &lt; 0,0001; baseline og uge 12 LOCF middel IRLS points: ropinirol 28,4 og 13,5; placebo 28,2 og 17,4).
In a combined analysis of moderate to severe Restless Legs Syndrome patients from the four 12-week studies, the adjusted treatment difference for the change from baseline in IRLS scale total score at week 12 Last Observation Carried Forward (LOCF) Intention To Treat population was -4.0 points (95% CI -5.6,2.4, p &lt; 0.0001; baseline and week 12 LOCF mean IRLS points: ropinirole 28.4 and 13.5; placebo 28.2 and 17.4).
Ved Parkinsons sygdom er ropinirol forbundet med somnolens og har ikke almindeligt ( &gt; 1/1000, &lt; 1/100) været forbundet med udpræget somnolens i dagtimerne og pludselig indtræden af søvn, men ved behandling af Restless Legs Syndrome er dette fænomen meget sjældent ( &lt; 1/10.000).
In Parkinson's disease, ropinirole is associated with somnolence and has been associated uncommonly ( &gt; 1/1,000, &lt; 1/100) with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes, however, in Restless Legs Syndrome, this phenomenon is very rare ( &lt; 1/10,000).
Svær nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min).
Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min)
Ikke almindeligt ( &gt; 1/1000 og &lt; 1/100) er der i forbindelse med ropinirolbehandling rapporteret postural hypotension eller hypotension, sjældent i svær grad.
Following ropinirole therapy, postural hypotension or hypotension has been reported uncommonly ( &gt; 1/1,000, &lt; 1/100), rarely severe.
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING &lt; [Udfyldes nationalt] &gt;
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY {To be completed nationally} 15.
8 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) &lt; [Udfyldes nationalt] &gt;
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
LÆGEMIDLETS NAVN Adartrel 0,25 mg filmovertrukne tabletter Ropinirol NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Laboratoire GlaxoSmithKline &lt; [Se bilag I - Udfyldes nationalt] &gt; UDLØBSDATO exp {MM YYYY} BATCHNUMMER lot {XYYYY} ANDET
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets Ropinirole NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Laboratoire GlaxoSmithKline {See Annex I- to be completed nationally} EXPIRY DATE exp {MM YYYY} BATCH NUMBER lot {XYYYY} OTHER
LÆGEMIDLETS NAVN Adartrel 1 mg filmovertrukne tabletter Ropinirol NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Laboratoire GlaxoSmithKline &lt; [Se bilag I - Udfyldes nationalt] &gt; UDLØBSDATO exp {MM YYYY} BATCHNUMMER lot {XYYYY} ANDET
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Laboratoire GlaxoSmithKline {See Annex I- to be completed nationally} EXPIRY DATE exp {MM YYYY} BATCH NUMBER lot {XYYYY} OTHER
LÆGEMIDLETS NAVN Adartrel 0,5 mg filmovertrukne tabletter Ropinirol NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Laboratoire GlaxoSmithKline &lt; [Se bilag I - Udfyldes nationalt] &gt; UDLØBSDATO exp {MM YYYY} BATCHNUMMER lot {XYYYY} ANDET
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets Ropinirole NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Laboratoire GlaxoSmithKline {See Annex I- to be completed nationally} EXPIRY DATE exp {MM YYYY} BATCH NUMBER lot {XYYYY} OTHER
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER &lt; [Udfyldes nationalt] &gt;
BATCH NUMBER {To be completed nationally} 14.
Det højeste doseringsniveau på 464 mikrogram/86 mikrogram Xoterna Breezhaler viste også en højere andel af absolutte QTcF-værdier &gt; 450 ms (12,2 % versus 5,7 % for placebo).
The highest dose level of 464 micrograms/86 micrograms Xoterna Breezhaler also showed a higher proportion of absolute QTcF values &gt; 450 ms (12.2% vs. 5.7% for placebo).
Ved uge 26 medførte Xoterna Breezhaler statistisk signifikant forbedring af peak FEV1 sammenlignet med placebo i de første 4 timer post dosis (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 330 ml) (p &lt; 0,001).
At week 26, Xoterna Breezhaler produced statistically significant improvement in peak FEV1 compared to placebo in the first 4 hours post dose (LS mean treatment difference 330 ml) (p &lt; 0.001).
Xoterna Breezhaler forlængede tiden til første moderate eller svære eksacerbation med en 22 % risikoreduktion for en eksacerbation (p &lt; 0,001) og forlængede tiden til første svære eksacerbation med en 19 % risikoreduktion for en eksacerbation (p=0,046).
Xoterna Breezhaler prolonged time to first moderate or severe exacerbation with a 22% reduction in risk of an exacerbation (p &lt; 0.001) and prolonged time to first severe exacerbation with a 19% reduction in risk of an exacerbation (p=0.046).
Sammenlignet med fluticason/salmeterol reducerede Xoterna Breezhaler den årlige hyppighed af både moderate eller svære eksacerbationer med 17 % (p &lt; 0,001), og af de svære eksacerbationer (som kræver hospitalisering) var reduktionen 13 % (ikke statistisk signifikant, p=0,231).
Compared to fluticasone/salmeterol, Xoterna Breezhaler reduced the annualised rate of both moderate or severe exacerbations by 17% (p &lt; 0.001), and of severe exacerbations (requiring hospitalisation) by 13% (not statistically significant, p=0.231).
Over 52 uger reducerede Xoterna Breezhaler brugen af anfaldsmedicin med 0,25 sug per dag sammenlignet med fluticason/salmeterol (p &lt; 0,001).
Over 52 weeks, Xoterna Breezhaler reduced the use of rescue medication by 0.25 puffs per day compared to fluticasone/salmeterol (p &lt; 0.001).
Xoterna Breezhaler forøgede post-dosis FEV1 AUC0-12 (primært endepunkt) med 140 ml efter 26 uger (p &lt; 0,001) sammenlignet med fluticason/salmeterol.
Xoterna Breezhaler increased post-dose FEV1 AUC0-12 (primary endpoint) by 140 ml at 26 weeks (p &lt; 0.001) compared to fluticasone/salmeterol.
Efter 26 uger (primært endepunkt) øgede Xoterna Breezhaler dal-FEV1 med 80 ml hos patienter (Xoterna Breezhaler n=82; placebo n=42) med den laveste grad af reversibilitet ( &lt; 5 %) (p=0,053) og med 220 ml hos patienterne (Xoterna Breezhaler n=392, placebo n=190), med en højere grad af reversibilitet ved baseline (≥5 %) sammenlignet med placebo (p &lt; 0,001).
At 26 weeks (primary endpoint), Xoterna Breezhaler increased trough FEV1 by 80 ml in patients (Xoterna Breezhaler n=82; placebo n=42) with the lowest degree of reversibility ( &lt; 5%) (p=0.053) and by 220 ml in those patients (Xoterna Breezhaler n=392, placebo n=190) with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (p &lt; 0.001).
Xoterna Breezhaler viste en signifikant overlegen forbedring versus tiotropium i andel af ”dage med evne til at udføre daglige aktiviteter” i løbet af 26 uger (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 8,45 %, p &lt; 0,001).
Xoterna Breezhaler demonstrated a statistically superior improvement versus tiotropium in the percentage of “days able to perform usual daily activities” over 26 weeks (LS mean treatment difference 8.45%, p &lt; 0.001).
Hos KOL-patienter medførte supraterapeutiske doser af Xoterna Breezhaler på mellem 116 mikrogram/86 mikrogram og 464 mikrogram/86 mikrogram en højere andel af patienter med QTcF-stigning versus baseline på mellem 30 ms og 60 ms (rangerende fra 16,0 % til 21,6 % versus 1,9 % for placebo), men der var ingen QTcF-stigninger &gt; 60 ms i forhold til baseline.
In COPD patients, supratherapeutic doses between 116 micrograms/86 micrograms and 464 micrograms/86 micrograms of Xoterna Breezhaler showed a higher proportion of patients with QTcF increases vs. baseline between 30 ms and 60 ms (ranging from 16.0% to 21.6% vs. 1.9% for placebo), but there were no QTcF increases &gt; 60 ms from baseline.
Efter tre ugers behandling var forbedringen i inspiratorisk kapacitet med Xoterna Breezhaler større (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 320 ml, p &lt; 0,001) og varigheden af udholdenhed under fysisk aktivitet øget (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 59,5 sekunder, p=0,006) sammenlignet med placebo.
After three weeks of treatment, the improvement in inspiratory capacity with Xoterna Breezhaler was greater (LS mean treatment difference 320 ml, p &lt; 0.001) and exercise endurance time increased (LS mean treatment difference 59.5 seconds, p=0.006) compared to placebo.
I det 52-ugers aktivkontrolleret studie var den gennemsnitlige før-dosis FEV1 statistisk signifikant til fordel for Xoterna Breezhaler ved alle besøg op til uge 52 sammenlignet med fluticason/salmeterol (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 62-86 ml, p &lt; 0,001).
In the 52-week active-controlled study, the mean pre-dose FEV1 was statistically significant in favour of Xoterna Breezhaler at all visits up to week 52 compared to fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 62-86 ml, p &lt; 0.001).
Xoterna Breezhaler nedsatte over 26 uger brugen af anfaldsmedicin (salbutamol) statistisk signifikant med 0,96 sug per dag (p &lt; 0,001) sammenlignet med placebo, 0,54 sug per dag (p &lt; 0,001) sammenlignet med tiotropium og 0,39 sug per dag (p=0,019) sammenlignet med fluticason/salmeterol.
Over 26 weeks, Xoterna Breezhaler statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.96 puffs per day (p &lt; 0.001) compared to placebo, 0.54 puffs per day (p &lt; 0.001) compared to tiotropium and 0.39 puffs per day (p=0.019) compared to fluticasone/salmeterol.
En højere procentdel af patienter, som fik Xoterna Breezhaler, responderede med en klinisk betydningsfuld forbedring i SGRQ-score (defineret som et fald på mindst 4 enheder fra udgangsværdien) ved uge 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 63,7 % og 56,6 %, p=0,088) og tiotropium (63,7 % Xoterna Breezhaler versus 56,4 % tiotropium, p=0,047), ved uge 64 sammenlignet med glycopyrronium og tiotropium (henholdsvis 57,3 % Xoterna Breezhaler versus 51,8 % glycopyrronium, p=0,055; versus 50,8 % tiotropium, p=0,051), og ved uge 52 sammenlignet med fluticason/salmeterol (49,2 % Xoterna Breezhaler versus 43,7 % fluticason/salmeterol, odds ratio: 1,30, p &lt; 0,001).
A higher percentage of patients receiving Xoterna Breezhaler responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score (defined as a decrease of at least 4 units from baseline) at week 26 compared to placebo (63.7% and 56.6% respectively, p=0.088) and tiotropium (63.7% Xoterna Breezhaler vs. 56.4% tiotropium, p=0.047), at week 64 compared to glycopyrronium and tiotropium (57.3% Xoterna Breezhaler versus 51.8% glycopyrronium, p=0.055; versus 50.8% tiotropium, p=0.051, respectively) and at week 52 compared to fluticasone/salmeterol (49.2% Xoterna Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, odds ratio: 1.30, p &lt; 0.001).
Den gennemsnitlige før-dosis FEV1 (gennemsnittet af værdierne målt ved -45 og -15 minutter før morgendosis af studiemedicin) var statistisk signifikant til fordel for Xoterna Breezhaler sammenlignet med fluticason/salmeterol (least squares [LS] gennemsnitlig behandlingsforskel 100 ml, p &lt; 0,001) ved uge 26, sammenlignet med placebo (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 189 ml, p &lt; 0,001) efter uge 52 og ved alle besøg op til uge 64 sammenlignet med glycopyrronium (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 70-80 ml, p &lt; 0,001) og tiotropium (60-80 ml, p &lt; 0,001).
The mean pre-dose FEV1 (average of the values taken at -45 and -15 minutes prior to the morning dose of study medication) was statistically significant in favour of Xoterna Breezhaler at week 26 compared to fluticasone/salmeterol (least squares [LS] mean treatment difference 100 ml, p &lt; 0.001), at week 52 compared to placebo (LS mean treatment difference 189 ml, p &lt; 0.001) and at all visits up to week 64 compared to glycopyrronium (LS mean treatment difference 70-80 ml, p &lt; 0.001) and tiotropium (LS mean treatment difference 60-80 ml, p &lt; 0.001).
Xoterna Breezhaler medførte statistisk signifikant reduktion af åndenød evalueret ved hjælp af Transitional Dyspnoea Index (TDI); og viste en statistisk signifikant forøgelse i TDI fokal score ved uge 26 sammenlignet med placebo (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 1,09, p &lt; 0,001), tiotropium (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 0,51, p=0,007) og fluticason/salmeterol (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 0,76, p=0,003).
Xoterna Breezhaler statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI); it demonstrated a statistically significant improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (LS mean treatment difference 1.09, p &lt; 0.001), tiotropium (LS mean treatment difference 0.51, p=0.007) and fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 0.76, p=0.003).
Som vist i tabellen nedenfor forøgede Xoterna Breezhaler post-dosis dal-FEV1 med 200 ml sammenlignet med placebo ved det primære endepunkt (p &lt; 0,001) efter 26 uger, og viste statistisk signifikant forøgelse sammenlignet med såvel hver monoterapikomponent-behandlingsarm (indacaterol og glycopyrronium) som tiotropiumbehandlingsarmen.
Xoterna Breezhaler increased post-dose trough FEV1 by 200 ml compared to placebo at the 26-week primary endpoint (p &lt; 0.001) and showed statistically significant increases compared to each monotherapy component treatment arm (indacaterol and glycopyrronium) as well as the tiotropium treatment arm, as shown in the below table.
Hvis du er ældre ( &gt; 65 år), vil du blive overvåget nøje, da du kan have øget risiko for at falde, når du begynder at bevæge dig rundt efter behandlingen.
If you are elderly ( &gt; 65 years), you will be carefully monitored as you may be at increased risk of falling when you start moving around after treatment.
Inden for de anførte systemorganklasser er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Within the designated system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Der sås ingen signifikante forskelle i farmakokinetikken for esketamin næsespray afhængig af køn og samlet legemsvægt ( &gt; 39 til 170 kg) baseret på farmakokinetisk populationsanalyse.
No significant differences in the pharmacokinetics of esketamine nasal spray were observed for gender and total body weight ( &gt; 39 to 170 kg) based on population PK analysis.
Studierne TRANSFORM-1 (TRD3001) og TRANSFORM-2 (TRD3002) blev udført hos voksne (18 til &lt; 65 år), og studiet TRANSFORM-3 (TRD3005) blev udført hos voksne ≥ 65 år.
Studies TRANSFORM-1 (TRD3001) and TRANSFORM-2 (TRD3002) were conducted in adults (18 to &lt; 65 years) and Study TRANSFORM-3 (TRD3005) was conducted in adults ≥ 65 years of age.
Hos patienter, hvis blodtryk før administration af dosis vurderes til at være forhøjet (som generel retningslinje: &gt; 140/90 mmHg for patienter &lt; 65 år og &gt; 150/90 mmHg for patienter ≥ 65 år), er det relevant at iværksætte livsstilsændringer og/eller farmakologisk behandling med henblik på at reducere blodtrykket før behandlingen med Spravato.
In patients whose blood pressure prior to dose administration is judged to be elevated (as a general guide: &gt; 140/90 mmHg for patients &lt; 65 years of age and &gt; 150/90 mmHg for patients ≥65 years of age), it is appropriate to adjust lifestyle and/or pharmacologic therapies to reduce blood pressure before starting treatment with Spravato.