natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I studie GS-US-292-1825 blev virkning og sikkerhed af E/C/F/TAF evalueret i et ublindet klinisk studie med én behandlingsarm hos 55 hiv 1-inficerede voksne med nyresygdom i slutstadiet (eGFRCG &lt; 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse i mindst 6 måneder, inden de skiftede til E/C/F/TAF fastdosis kombinationstablet.
In Study GS-US-292-1825, the efficacy and safety of E/C/F/TAF were evaluated in a single arm, open-label clinical study in which 55 HIV-1 infected adults with end stage renal disease (eGFRCG &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis for at least 6 months before switching to E/C/F/TAF FDC tablet.
Hiv 1-RNA &lt; 50 kopier/ml Behandlingsforskel
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Treatment difference
Ingen virologiske data i uge 48 eller 96 vinduet Behandling afbrudt pga. bivirkninger eller død og sidste tilgængelige hiv 1-RNA &lt; 50 kopier/ml Behandling afbrudt af andre grunde og sidste tilgængelige hiv 1-RNA &lt; 50 kopier/mle
Discontinued study drug due to AE or death and last available HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mLe
Sikkerheden af emtricitabin + tenofoviralafenamid blev evalueret til og med 48 uger i et ublindet klinisk studie (GS-US-292-0106), hvor 50 hiv 1-inficerede, behandlingsnaive pædiatriske patienter i alderen 12 til &lt; 18 år fik emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir + cobicistat som en fastdosis kombinationstablet.
The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0106) in which 50 HIV-1 infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to &lt; 18 years received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Indtil uge 96 havde færre patienter i rilpivirin-armen med en virusbelastning ved baseline ≤ 100.000 kopier/ml nyopstået resistens-associerede substitutioner og/eller fænotyperesistens over for rilpivirin (7/288) end patienter med en virusbelastning ved baseline &gt; 100.000 kopier/ml (30/262).
had emerging resistance-associated substitutions and/or phenotypic resistance to rilpivirine (7/288) than patients with baseline viral load &gt; 100,000 copies/mL (30/262).
4,1 % (95 % CI: 1,6 % til 6,7 %, p &lt; 0,001c)
2.0% (95% CI: -0.7% to 4.7%) 4.2% (95% CI: 0.6% to 7.8%) 4.1% (95% CI: 1.6% to 6.7%, p &lt; 0.001c)
Andelen af respondere var højere for forsøgspersoner med en virusbelastning ved baseline ≤ 100.000 kopier/ml (78,6 %, 22/28) i forhold til dem med en virusbelastning ved baseline &gt; 100.000 kopier/ml (50,0 %, 4/8).
(78.6%, 22/28) as compared to those with a baseline viral load &gt; 100,000 copies/mL (50.0%, 4/8).
Sikkerheden af emtricitabin + tenofoviralafenamid blev evalueret til og med 48 uger i et ublindet klinisk studie med én behandlingsarm (GS-US-292-1825), hvor 55 hiv 1-inficerede patienter, der var virologisk supprimerede med nyresygdom i slutstadiet (eGFRCG &lt; 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse fik emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir + cobicistat som en fastdosis kombinationstablet.
The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in a single arm, open-label clinical study (GS-US-292-1825) in which 55 virologically suppressed HIV-1 infected patients with end stage renal disease (eGFRCG &lt; 15 mL/min) on chronic haemodialysis received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Ved uge 48 havde 81,8 % (45/55 patienter) stadig hiv 1-rna &lt; 50 kopier/ml, efter de var skiftet til E/C/F/TAF, Der var ingen klinisk signifikante ændringer i fastende laboratorieprøver for lipider hos patienter, som skiftede.
At Week 48, 81.8% (45/55 patients) maintained HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL after switching to E/C/F/TAF.
Hyppigere eller højere doser kan være nødvendige hos børn &lt; 12 år for at opveje den højere clearance i denne aldersgruppe.
More frequent or higher doses may be required in children &lt; 12 years of age to account for the higher clearance in this age group.
Der blev ikke inkluderet nogen pædiatriske patienter &lt; 18 år i kirurgi-populationen.
No paediatric subjects &lt; 18 years of age were included in the surgery population.
Hyppigheden er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies have been evaluated on a per patient basis according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Alle patienter havde fået diagnosticeret svær hæmofili A med &lt; 1 % faktor VIII.
All patients had been diagnosed with severe haemophilia A with &lt; 1% factor VIII.
I studie 3002 blev der inkluderet i alt 84 tidligere behandlede patienter &lt; 12 år (35 var &lt; 6 år, og 49 var 6 til &lt; 12 år).
Study 3002 enrolled a total of 84 previously treated patients &lt; 12 years of age (35 &lt; 6 years of age and 49 6 to &lt; 12 years of age).
Farmakokinetikken af AFSTYLA blev evalueret hos 10 tidligere behandlede unge (12 til &lt; 18 år) og 39 tidligere behandlede børn (0 til &lt; 12 år) efter en intravenøs injektion af en enkelt dosis på 50 IE/kg.
The pharmacokinetics (PK) of AFSTYLA were evaluated in 10 previously treated adolescents (12 to &lt; 18 years of age) and 39 previously treated children (0 to &lt; 12 years of age) following an intravenous injection of a single dose of 50 IU/kg.
175 tidligere behandlede patienter (i alderen 12 til 65 år, 1 forsøgsdeltager &gt; 60 år) med svær hæmofili A blev inkluderet i studiet, som genererede i alt 14.306 eksponeringsdage (ED) med rVIII-SingleChain.
The study enrolled 175 previously treated patients (12 to 65 years of age) with severe haemophilia A (1 subject &gt; 60 years of age was enrolled) who accumulated a total of 14,306 EDs with rVIII-SingleChain.
IR = inkrementel genfinding registreret 30 minutter efter injektion hos forsøgsdeltagere i alderen 12 til &lt; 18 år og 60 minutter efter injektion hos forsøgsdeltagere i alderen 1 til &lt; 12 år; Cmax = maksimal koncentration, AUC = arealet under tid-faktor VIII-aktivitet-kurven ekstrapoleret til uendelighed; t1/2 = halveringstid; MRT = gennemsnitlig residenstid; CL = vægtjusteret clearance; Vss = vægtjusteret distributionsvolumen ved steady state.
IR = incremental recovery recorded at 30 minutes after injection for subjects 12 to &lt; 18 years and at 60 minutes after injection for subjects 1 to &lt; 12 years; Cmax = maximum concentration, AUC = area under the factor VIII activity time curve extrapolated to infinity; t1/2 = half-life; MRT = mean residence time; CL = body weight adjusted clearance; Vss = body weight adjusted volume of distribution at steady-state.
Det anbefalede startregime hos børn (0 til &lt; 12 år) er 30-50 IE/kg AFSTYLA administreret 2-3 gange om ugen.
The recommended starting regimen in children (0 to &lt; 12 years of age) is 30 to 50 IU per kg of AFSTYLA administered 2 to 3 times weekly.
Farmakokinetikken af AFSTYLA er blevet evalueret efter en intravenøs injektion af 50 IE/kg hos 81 tidligere behandlede forsøgsdeltagere i alderen 18-60 år, som var blevet diagnosticeret med svær hæmofili A med &lt; 1% faktor VIII.
The pharmacokinetics (PK) of AFSTYLA was evaluated in 81 previously treated adult subjects who had been diagnosed with severe haemophilia A with &lt; 1% factor VIII and with age from 1860 years old, following an intravenous injection of 50 IU/kg.
6 til &lt; 12 år (N=19) Gennemsnit (CV %) Median (min.; maks.)
6 to &lt; 12 years (N=19) Mean (CV%) Median (Min,Max)
12 til &lt; 18 år (N=10) Gennemsnit (CV %) Median (min.; maks.)
12 to &lt; 18 years (N=10) Mean (CV%) Median (Min,Max)
0 til &lt; 6 år (N=20) Gennemsnit (CV %) Median (min.; maks.)
0 to &lt; 6 years (N=20) Mean (CV%) Median (Min,Max)
Pulver til injektionsvæske Intramuskulær _ intravenøs anvendelse
Powder For Injection Intramuscular Use _ Intravenous Use
Ved små læsioner ( &lt; 1 cm i diameter) bør fokal optagelse, der er højere end i blood pool, give mistanke om cancer.
For small lesions ( &lt; 1 cm diameter) focal uptake greater than blood pool should be considered suspicious for cancer.
I kliniske studier er der rapporteret om bivirkninger med frekvensen ”almindelig” (observeret hos ≤ 1/100 til &lt; 1/10 patienter).
Adverse reactions were reported commonly (≥ 1/100 to &lt; 1/10) during clinical trials.
Prostata og prostataleje
Prostate &amp; prostate bed
Galvus' sikkerhed og virkning hos børn og unge ( &lt; 18 år) er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Galvus in children and adolescents ( &lt; 18 years) have not been established.
Galvus bør ikke anvendes til børn og unge ( &lt; 18 år).
Galvus is not recommended for use in children and adolescents ( &lt; 18 years).
Galvus må ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion, inklusive patienter der før behandlingstidspunktet har ALAT eller ASAT &gt; 3x ULN (se også pkt.4.2 og 5.2).
Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST &gt; 3x ULN (see also sections 4.2 and 5.2).
Galvus må ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion, inklusive patienter der før behandlingstidspunktet har alanin-aminotransferase (ALAT) eller aspartat-aminotransferase (ASAT) &gt; 3x den øvre normale grænseværdi (ULN) (se også pkt.
Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) &gt; 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
INDLÆGSSEDDEL Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg spot-on opløsning til katte ≤2,5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on opløsning til katte &gt; 2,5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on opløsning til katte &gt; 5-10 kg
PACKAGE LEAFLET Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats &gt; 2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats &gt; 5-10 kg
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg spot-on opløsning til katte ≤2,5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on opløsning til katte &gt; 2,5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on opløsning til katte &gt; 5-10 kg
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats &gt; 2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats &gt; 5-10 kg
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg spot-on opløsning til katte ≤2,5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on opløsning til katte &gt; 2,5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on opløsning til katte &gt; 5-10 kg selamectin/sarolaner
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Stronghold Plus 15 mg/2.5 mg spot-on solution for cats ≤2.5 kg Stronghold Plus 30 mg/5 mg spot-on solution for cats &gt; 2.5-5 kg Stronghold Plus 60 mg/10 mg spot-on solution for cats &gt; 5-10 kg Selamectin/sarolaner
Hyppighed defineres som meget almindelig ( &gt; 1/10); almindelig ( &gt; 1/100, &lt; 1/10); usædvanlig ( &gt; 1/1.000, &lt; 1/100); sjælden ( &gt; 1/10.000, &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as very common ( &gt; 1/10), common ( &gt; 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( &gt; 1/1,000 to &lt; 1/100), rare ( &gt; 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hæmoglobin &lt; 4,5 g/dl
Haemoglobin &lt; 4.5 g/dl
Retikulocytter &lt; 80.000/mm3 hvis hæmoglobinkoncentrationen &lt; 9 g/dl
Reticulocytes &lt; 80,000/mm3 if the haemoglobin concentration &lt; 9 g/dl
Patienter med normal (kreatininclearance CrCl &gt; 80 ml/min), mild (CrCl 60 - 80 ml/min), moderat (CrCl 30 - &lt; 60 ml/min) eller svær ( &lt; 30 ml/min) nyresvækkelse fik hydroxycarbamid som en enkeltdosis på 15 mg/kg legemsvægt med anvendelse af kapslerne på 200 mg, 300 mg eller 400 mg.
Patients with normal (creatinine clearance CrCl &gt; 80 ml/min), mild (CrCl 60-80 ml/min), moderate (CrCl 30 - 60 ml/min), or severe ( &lt; 30 ml/min) renal impairment received hydroxycarbamide as a single dose of 15 mg/kg b.w.
Svær nyreinsufficiens (kreatininclearance &lt; 30ml/min).
Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Thrombocytopeni ( &lt; 80 x 109/L), anæmi (hæmoglobin &lt; 4,5 g/dl)3 Sygdomme i nervesystemet:
Thrombocytopenia ( &lt; 80 x 109/L), anaemia (haemoglobin &lt; 4.5 g/dl)3
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme: Ikke kendt:
Infections and infestations: Not known:
Siklos må ikke indgives til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatininclearance &lt; 30 ml/min) (se pkt.
Siklos must not be administered to patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Dette blev evalueret i yderligere en undersøgelse og indikerer, at en reduktion af dosis af hydroxycarbamid på 50 % kan være hensigtsmæssig for patienter med en CrCl på &lt; 60 ml/min.
As evaluated in a further study, in patients with a CrCl &lt; 60 ml/min the area under the curve was approximately 51% higher than in patients with a CrCl ≥60 ml/min, which suggests that a dose reduction of hydroxycarbamide by 50% may be appropriate in patients with a CrCl &lt; 60 ml/min.
Thrombocytter &lt; 80.000/mm3
&lt; 80,000/mm3
Knoglemarvshæmning1 herunder neutropeni ( &lt; 2,0 x 109/L), retikulocytopeni ( &lt; 80 x 109/L), makrocytose2
Leukaemia and in elderly patients, skin cancers Blood and lymphatic system disorders: Very common: Bone marrow depression1 including neutropenia ( &lt; 2.0 x 109/L), reticulocytopenia ( &lt; 80 x 109/L), macrocytosis2
Faran Abee Achaias &amp; Troizinias New Kifissia 14564 Grækenland
Faran Abee Achaias &amp; Troizinias New Kifissia 14564 Greece
Gounari 25 &amp; Areos Kamatero Attiki 13451 Grækenland
Gounari 25 &amp; Areos Kamatero Attiki 13451 Greece
Aliud Pharma Gmbh &amp; Co.Kg Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Tyskland
Aliud Pharma Gmbh &amp; Co.Kg Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Aliud Pharma Gmbh &amp; Co. Kg. Gottlieb-Daimler Str. 19 89150 Laichingen Tyskland
Aliud Pharma Gmbh &amp; Co. Kg. Gottlieb-Daimler Str. 19 89150 Laichingen Germany
Alvorligheden af bivirkningerne synes at have direkte sammenhæng med den administrerede dosis, men også med behandlingsvarigheden, da de fleste livstruende bivirkninger optrådte efter længerevarende administration af ritodrin (fra &gt; 72 timer til måneder).
The seriousness of AEs seems to be directly related to the dose of ritodrine administered to the patient, but also to the treatment duration as most of life-threatening AEs occurred after prolonged ritodrine administration ( &gt; 72h to months).
Bivirkningerne er inddelt i frekvensgrupper og defineres på følgende måde: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Begrænsede data indikerer, at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos ældre forsøgspersoner ( 65 år) er tilsvarende den hos voksne.
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects ( &gt; 65 years) is similar to that in adults.
I et randomiseret, åbent, fase II multicenterstudie (n = 37) med pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 μg/kg pegfilgrastim efter cyklus 1 kemoterapi med vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid (VAdriaC/IE), blev der observeret længere varighed af svær neutropeni (neutrofile granulocytter &lt; 0,5 x 109) hos mindre børn i alderen 0-5 år (8,9 dage) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dage og 3,7 dage) og voksne.
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils &lt; 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 yrs (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
infektionshÃ¦mmende midler forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1% kontra 14%, p &lt; 0,001, og 2 % kontra 10 %, p &lt; 0,001).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p &lt; 0.001; and 2% versus 10%, p &lt; 0.001).
Hyppighed er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); Sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); Meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
Frequency is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Kun en lille fraktion ( &lt; 5 %) af radioaktiviteten i urinen (repræsenterende &lt; 3 % af den totale dosis) består af det oprindelige stof; derfor spiller den renale ekskretion en mindre rolle i eliminiationen af det oprindelige stof.
Only a small fraction ( &lt; 5 %) of the radioactivity in urine (representing &lt; 3 % of the total dose) was made up of parent compound; therefore, renal excretion plays a minor role in elimination of the parent compound.
Absorption: Nevirapin absorberes hurtigt ( &gt; 90 %) efter oral administration hos raske forsøgspersoner og hos voksne hiv-1-smittede.
Absorption: Nevirapine is readily absorbed ( &gt; 90 %) after oral administration in healthy volunteers and in adults with HIV-1 infection.
Informer din lÃ¦ge, hvis du oplever nogen af de fÃ¸lgende kliniske symptomer pÃ¥ leverskade: - appetitlÃ¸shed - kvalme - opkastning - huden bliver gul (gulsot) - mavesmerter.
Tell your doctor if you experience any of the following clinical symptoms of liver damage: - loss of appetite - feeling sick (nausea) - vomiting - yellow skin (jaundice)
Hos mænd sås der en øget risiko ved detekterbart hiv-1-RNA i plasma og CD4-celletal &gt; 400 celler/mm3 (6,3 % versus 1,2 % for mænd med CD4-celletal &lt; 400 celler/mm3).
An increased risk was observed in men with detectable HIV-1 RNA in plasma and CD4 counts &gt; 400 cells/mm3 (6.3 % versus 1.2 % for men with CD4 counts &lt; 400 cells/mm3).
1.216 antiretroviralterapi-naive patienter med plasma hiv-1 RNA ved baseline &gt; 5.000 kopier/ml blev i 48 uger allokeret til nevirapin 400 mg én gang daglig, nevirapin 200 mg to gange daglig, efavirenz 600 mg én gang daglig eller nevirapin (400 mg) og efavirenz (800 mg) én gang daglig, plus stavudin og lamivudin.
1,216 antiretroviral-therapy naïve patients with plasma HIV-1 RNA &gt; 5,000 copies/ml at baseline were assigned to nevirapine 400 mg once daily, nevirapine 200 mg twice daily, efavirenz 600 mg once daily, or nevirapine (400 mg) and efavirenz (800 mg) once daily, plus stavudine and lamivudine for 48 weeks.
Denne øgede risiko for toksicitet baseret på CD4-celletalniveauer, er ikke set hos patienter med en udetekterbar viral belastning i plasma - dvs. &lt; 50 kopier/ml.
This increased risk for toxicity based on CD4 count thresholds has not been detected in patients with undetectable (i.e. &lt; 50 copies/ml) plasma viral load.
Nedsat nyrefunktion: Enkeltdosis-farmakokinetikken af nevirapin er blevet sammenlignet med 23 patienter med enten mild (50 ≤ CLcr &lt; 80 ml/min), moderat (30 ≤ CLcr &lt; 50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (CLcr &lt; 30 ml/min), dialysekrævende end-stage nyresygdom (ESRD), og 8 patienter med normal nyrefunktion (CLcr &gt; 80 ml/min).
Renal dysfunction: The single-dose pharmacokinetics of nevirapine has been compared in 23 patients with either mild (50 ≤ CLcr &lt; 80 ml/min), moderate (30 ≤ CLcr &lt; 50 ml/min) or severe renal dysfunction (CLcr &lt; 30 ml/min), renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis, and 8 patients with normal renal function (CLcr &gt; 80 ml/min).
Kvinder i den fødedygtige alder bør ikke udelukkende anvende oral antikonception som antikonception, idet nevirapin kan nedsætte plasmakoncentrationen af disse lægemidler (se pkt.
Women of childbearing potential should not use oral contraceptives as the sole method for birth control, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medicinal products (see sections 4.4 &amp; 4.5).
Ved en retrospektiv gennemgang af data fra især patienter med et hiv-1 viralt plasmaniveau på 50 kopier/ml eller flere, havde kvinder med CD4-celletal &gt; 250 celler/mm3 12 gange større risiko for symptomatiske leverpåvirkning sammenlignet med kvinder med CD4-celletal &lt; 250 celler/mm3 (11,0 % versus 0,9 %).
In a retrospective review of predominantly patients with a plasma HIV-1 viral load of 50 copies/ml or higher, women with CD4 counts &gt; 250 cells/mm3 had a 12 fold higher risk of symptomatic hepatic adverse reactions compared to women with CD4 counts &lt; 250 cells/mm3 (11.0 %
Kvindelige patienter og patienter med høje CD4-tal ( &gt; 250 celler/mm3 for kvinder og &gt; 400 celler/mm3 for mænd) ved initiering af nevirapinbehandling, og som har et detekterbart plasmaniveau af hiv-1-RNA - dvs. ≥50 kopier/ml - har en højere risiko for leverpåvirkninger.
Female gender and higher CD4 counts ( &gt; 250/mm in adult females and &gt; 400/mm in adult males) at the initiation of nevirapine therapy are associated with a greater risk of hepatic adverse reactions if the patient has detectable plasma HIV-1 RNA - i.e. a concentration ≥ 50 copies/ml - at the initiation of nevirapine.
Rapporteringshyppigheden er klassificeret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100).
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100).
Optagelsen af jern fra radioaktivt mærket Velphoro-lægemiddelstof, 2.000 mg jern på 1 dag, blev undersøgt hos 16 CKD-patienter (8 patienter inden dialyse og 8 hæmodialysepatienter) og 8 raske frivillige med lave jerndepoter (serumferritin &lt; 100 mikrog/l).
The iron uptake from radiolabelled Velphoro drug substance, 2,000 mg iron in 1 day was investigated in 16 CKD patients (8 pre-dialysis and 8 haemodialysis patients) and 8 healthy volunteers with low iron stores (serum ferritin &lt; 100 mcg/L).
I slutningen af uge 24 blev 93 patienter i hæmodialyse, hvis serumfosfatniveauer blev kontrolleret ( &lt; 1,78 mmol/l) med Velphoro i den første del af studiet, igen randomiseret til enten at fortsætte behandlingen med deres vedligeholdelsesdosis fra uge 24 (N = 44) eller en ikke-effektiv lavdosiskontrol på 250 mg jern/dag (N = 49) af Velphoro i yderligere 3 uger.
At the end of week 24, 93 patients on hemodialysis whose serum phosphorus levels were controlled ( &lt; 1.78 mmol/L) with Velphoro in the first part of the study, were re-randomized to continue treatment with either their week 24 maintenance dose (N=44 or a non-effective low dose control 250 mg iron/day, N=49) of Velphoro for a further 3 weeks.
Der blev ikke rapporteret om nogen generel forskel på sikkerhed eller virkning mellem ældre (≥ 65 år) og yngre patienter ( &lt; 65 år).
No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients ( &lt; 65 years).
Studiet inkluderede 13 patienter &lt; 12 år og 20 patienter ≥12 år.
The study enrolled 13 patients &lt; 12 of age and 20 patients ≥ 12 years of age.