natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I ALTA fik 13,5 % af patienterne ≥ 65 år en tidlig pulmonal bivirkning sammenlignet med 4,2 % af patienter &lt; 65 år.
In ALTA, 13.5% of patients ≥ 65 years of age experienced an early pulmonary adverse reaction compared with 4.2% of patients &lt; 65 years of age.
Hos patienterne var plasma-AUC for AP26123 ved steady state &lt; 10 % af brigatinib-eksponeringen.
In patients, at steady state, the plasma AUC of AP26123 was &lt; 10% of brigatinib exposure.
I et farmakokinetisk forsøg var ubundet AUC0-INF 94 % højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR &lt; 30 ml/min, N = 6) sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (eGFR ≥ 90 ml/min, N = 8) (se pkt.
In a pharmacokinetic study, unbound AUC0-INF was 94% higher in patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min, N = 6) as compared to patients with normal renal function (eGFR ≥ 90 mL/min, N = 8) (see section 4.2).
Grad ≥ 2-forhøjet( &gt; 3 × ULN) ALAT eller ASAT med samtidig forhøjet total bilirubin &gt; 2 × ULN ved fravær af cholestase eller hæmolyse
Grade ≥ 2 elevation ( &gt; 3 × ULN) of ALT or AST with concurrent total bilirubin elevation &gt; 2 × ULN in the absence of cholestasis or haemolysis
Grad ≥ 3-forhøjet ( &gt; 5,0 × ULN) enten alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) med bilirubin  2 × ULN
Hepatotoxicity Grade ≥ 3 elevation ( &gt; 5.0 × ULN) of either alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) with bilirubin ≤ 2 × ULN
Grad 3-forhøjetlipase eller amylase ( &gt; 2,0 × ULN)
Grade 3 elevation of lipase or amylase ( &gt; 2.0 × ULN)
Grad 4-forhøjet lipase eller amylase ( &gt; 5,0 × ULN)
Grade 4 elevation of lipase or amylase ( &gt; 5.0 x ULN)
Der anbefales en reduceret startdosis på 60 mg en gang daglig i de første 7 dage og derefter 90 mg en gang daglig for patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR &lt; 30 ml/min.)
A reduced starting dose of 60 mg once daily for the first 7 days, then 90 mg once daily is recommended for patients with severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min) (see section 5.2).
Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af flere doser på 200 mg itraconazol, en stærk CYP3A-hæmmer to gange daglig sammen med en enkelt dosis på 90 mg brigatinib, en forøgelse af brigatinib Cmax med 21 %, AUC0-INF med 101 % (fordobling) og AUC0-120 med 82 % ( &lt; fordobling) i forhold til en dosis på 90 mg brigatinib administreret alene.
In healthy subjects, coadministration of multiple 200 mg twice daily doses of itraconazole, a strong CYP3A inhibitor, with a single 90 mg brigatinib dose increased brigatinib Cmax by 21%, AUC0-INF by 101% (2-fold), and AUC0-120 by 82% ( &lt; 2-fold), relative to a 90 mg brigatinib dose administered alone.
• Behandling med Alunbrig skal afbrydes indtil bedring af hypertension til Grad ≤ 1 (SYS &lt; 140 mmHg og DIA &lt; 90 mmHg) og derefter genoptages behandling med samme dosis.
• Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 (SBP &lt; 140 mmHg and DBP &lt; 90 mmHg), then resumed at same dose.
• Behandling med Alunbrig skal afbrydes, indtil bedring af hypertension til Grad ≤ 1 (SYS &lt; 140 mmHg og DIA &lt; 90 mmHg) og derefter enten genoptages med nærmeste lavere dosisniveau iht.
• Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 (SBP &lt; 140 mmHg and DBP &lt; 90 mmHg), then resumed at the next lower dose level per Table 1 or permanently discontinued.
Fem dage efter den sidste af 15 doser radioaktivt mærket valnemulin, som blev givet til svin, var koncentrationen i leveren mere end 6 gange større end i plasma.
Five days after the last of 15 doses of radiolabelled valnemulin administered to pigs, the concentration in liver was &gt; 6 times that in plasma.
Indehaver af markedsføringstilladelsen &lt; og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Elanco GmbH
Manufacturer responsible for batch release: Elanco France S.A.S
Atorvastatin-dosis var 10 mg 1 gang dagligt i de første 4 uger og derefter titreret til 20 mg, hvis LDL-cholesterol var &gt; 3,36 mmol/l.
The dosage of atorvastatin (once daily) was 10 mg for the first 4 weeks and up-titrated to 20 mg if the LDL-C level was &gt; 3.36 mmol/l.
{Navn og adresse} &lt; {tlf} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {email} &gt;
HOW TO STORE {PRODUCT NAME} {As currently approved}.
6.6 Regler for destruktion &lt; og anden håndtering &gt; [Udfyldes nationalt]
6.6 Special precautions for disposal {As currently approved}.
6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser &lt; og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation &gt; [Udfyldes nationalt]
6.5 Nature and contents of container {As currently approved}.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Udfyldes nationalt]
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt; [See Annex I - To be completed nationally]
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN &lt; MM/ÅÅÅÅ &gt; &lt; [Udfyldes nationalt] &gt;
{PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
Rapporterne om osteonekrose af andre steder med zoledronsyre antyder lighed i forekomsten af hyppighed (femur &gt; knæ &gt; humerus) sammenlignet med de mest almindeligt påvirkede steder af osteonekrose baseret på anatomiske faktorer.
The reports of osteonecrosis at other sites with zoledronic acid suggest similarity in reporting frequency (femur &gt; knee &gt; humerus) as compared to the commonly affected sites of osteonecrosis based on anatomical factors.
Der er kun begrænsede farmakokinetiske data vedrørende patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min).
Only limited pharmacokinetic data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Zoledronsyre 4 mg reducerede signifikant andelen af patienter, der oplevede mindst én skeletrelateret hændelse (SRE), forsinkede mediantiden til første SRE med &gt; 5 måneder og reducerede den årlige incidens af hændelser pr. patient - skeletal morbiditet.
Zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients experiencing at least one skeletal related event (SRE), delayed the median time to first SRE by &gt; 5 months, and reduced the annual incidence of events per patient - skeletal morbidity rate.
I det kliniske program fik patienter i alderen 1 til &lt; 3 år 0,025 mg/kg zoledronsyre (op til en maksimal engangsdosis på op til 0,35 mg) hver 3. måned, og patienter i alderen 3-17 år fik 0,05 mg/kg zoledronsyre (i en maksimal engangsdosis på op til 0,83 mg) hver 3. måned.
In the clinical programme patients aged 1 to &lt; 3 years received 0.025 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.35 mg) every 3 months and patients aged 3 to 17 years received 0.05 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.83 mg) every 3 months.
I et andet studie, der inkluderende andre solide tumorer end bryst- eller prostatacancer, reducerede zoledronsyre 4 mg signifikant andelen af patienter med SRE'er, forsinkede mediantiden til første SRE med &gt; 2 måneder og reducerede den skeletale morbiditetsrate.
In a second study including solid tumours other than breast or prostate cancer, zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients with an SRE, delayed the median time to first SRE by &gt; 2 months, and reduced the skeletal morbidity rate.
Efter påbegyndelse af infusion med zoledronsyre øges plasmakoncentrationen af zoledronsyre hurtigt, og maksimal koncentration nås ved slutningen af infusionsperioden, efterfulgt af et hurtigt fald til &lt; 10 % af maksimalkoncentrationen efter 4 timer og &lt; 1 % af maksimalkoncentrationen efter 24 timer, med en efterfølgende forlænget periode med meget lave koncentrationer, der ikke overstiger 0,1 % af den maksimale koncentration inden den 2. infusion af zoledronsyre på dag 28.
After initiating the infusion of zoledronic acid, the plasma concentrations of zoledronic acid rapidly increased, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to &lt; 10% of peak after 4 hours and &lt; 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak prior to the second infusion of zoledronic acid on day 28.
Zoledronsyre inhiberer ikke humane P450-enzymer in vitro og udviser ingen biotransformation, og i dyreforsøg blev &lt; 3 % af den administrerede dosis genfundet i fæces, hvilket antyder, at leverfunktionen ikke spiller en væsentlig rolle for zoledronsyres farmakokinetiske egenskaber.
Zoledronic acid does not inhibit human P450 enzymes in vitro, shows no biotransformation and in animal studies &lt; 3% of the administered dose was recovered in the faeces, suggesting no relevant role of liver function in the pharmacokinetics of zoledronic acid.
Zoledronsyre anbefales ikke til patienter, der før behandlingen påbegyndes, har svært nedsat nyrefunktion, som i denne population er defineret som CLcr &lt; 30 ml/min.
Zoledronic acid is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr &lt; 30 ml/min.
1Bivirkninger med hyppigheder &lt; 5 % blev vurderet medicinsk, og det blev vist, at de er i overensstemmelse med den veletablerede sikkerhedsprofil for zoledronsyre (se pkt.
1 Adverse events occurring with frequencies &lt; 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well-established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
For patienter med normal nyrefunktion (defineret som CLcr &gt; 60 ml/min) kan zoledronsyre 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning, administreres direkte uden nogen yderligere forberedelse.
For patients with normal renal function (defined as CLcr &gt; 60 ml/min), zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion may be administered directly without any further preparation.
Hos patienter med normal nyrefunktion, defineret som CLcr &gt; 60 ml/min, må zoledronsyre 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning, ikke blive yderligere fortyndet.
In patients with normal renal function, defined as CLcr &gt; 60 ml/min, zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion must not be further diluted.
Hypofosfatæmi Bivirkninger med hyppigheder &lt; 5 % blev vurderet medicinsk, og det blev vist, at de er i overensstemmelse med den veletablerede sikkerhedsprofil for zoledronsyre (se pkt.
1 Adverse events occurring with frequencies &lt; 5 % were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well-established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
Følgende konventionelle klassifikation er anvendt: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following conventional classification is used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare
I kliniske studier blev patienter med serum-kreatinin &gt; 400 μmol/l eller &gt; 4,5 mg/dl ekskluderet.
In the clinical studies, patients with serum creatinine &gt; 400 µmol/l or &gt; 4.5 mg/dl were excluded.
I betragtning af zoledronsyres potentielle indflydelse på nyrefunktionen, manglende kliniske sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (i kliniske studier defineret som serum kreatinin ≥400 µmol/l eller ≥4,5 mg/dl hos patienter med TIH, og ≥265 µmol/l eller ≥3,0 mg/dl hos patienter med henholdsvis cancer og knoglemetastaser) i forhold til baseline og kun begrænsede farmakokinetiske data hos patienter med svært nedsat nyrefunktion ved baseline (kreatininclearance &lt; 30 ml/min) kan zoledronsyre ikke anbefales til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 µmol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance &lt; 30 ml/min), the use of zoledronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment.
Bivirkningerne er klassificeret under overskrifter om hyppighed, de hyppigste først, ved brug af den følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100),
I kliniske studier blev patienter med serum-kreatinin &gt; 265 µmol/l eller &gt; 3,0 mg/dl ekskluderet.
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine &gt; 265 µmol/l or &gt; 3.0 mg/dl were excluded.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/779/001 &lt; 1 vial &gt;
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/779/001 &lt; 1 vial &gt;
( &gt; 1,4 mg/dl eller &gt; 124 μmol/l).
0.5 mg/dl or 44 µmol/l;
( &lt; 1,4 mg/dl eller &lt; 124 μmol/l).
− For patients with abnormal baseline creatinine ( &gt; 1.4 mg/dl or &gt; 124 µmol/l), an increase of
InformÃ©r straks din lÃ¦ge.
Tell your doctor immediately.
Infertile kvinder, der gennemgÃ¥r ART, har en Ã¸get hyppighed af ektopisk graviditet.
Infertile women undergoing ART have an increased incidence of ectopic pregnancies.
Bivirkningerne er listet i henhold til systemorganklasse og frekvens; almindelig ≥ 1/100 til &lt; 1/10).
The table below lists the adverse reactions with follitropin beta reported in clinical trials in females, according to system organ class and frequency; common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to
Nedenstående tabel viser bivirkninger af follitropin beta, som er rapporteret i forbindelse med et klinisk studie i mænd (30 patienter blev doseret).
The table below lists the adverse reactions with follitropin beta reported in a clinical trial in males (30 patients dosed), according to system organ class and frequency; common (≥ 1/100 to &lt; 1/10).
Ledipasvir er &gt; 99,8 % bundet til humane plasmaproteiner.
Distribution Ledipasvir is &gt; 99.8% bound to human plasma proteins.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Harvoni [Kun pÃ¥ den ydre emballage]
INFORMATION IN BRAILLE Harvoni [Outer packaging only]
HCV-rna &lt; 6 millioner IE/ml HCV-rna ≥6 millioner IE/ml
HCV RNA &lt; 6 million IU/mL HCV RNA ≥ 6 million IU/mL
&lt; 1/1.000) eller meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
(≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) or very rare ( &lt; 1/10,000).
Hvis startdosis er veltolereret, kan dosis titreres op til et maksimum på 1.000-1.200 mg dagligt (1.000 mg for patienter, der vejer &lt; 75 kg og 1.200 mg for patienter, der vejer ≥75 kg).
If the starting dose is well-tolerated, the dose can be titrated up to a maximum of 1,000-1,200 mg daily (1,000 mg for patients weighing &lt; 75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥ 75 kg).
f. En patient, der opnåede en viral belastning &lt; LLOQ ved behandlingens afslutning, havde manglende NS5A-data ved baseline, og var ekskluderet fra analysen.
f. One patient who achieved a viral load &lt; LLOQ at end of treatment had missing baseline NS5A data and was excluded from the analysis.
d. Metavir-score = 4 eller Ishak-score ≥5 ved leverbiopsi, eller FibroTest-score på &gt; 0,75 og (APRI) på &gt; 2.
d. Metavir score = 4 or Ishak score ≥ 5 by liver biopsy, or FibroTest score of &gt; 0.75 and (APRI) of &gt; 2.
a. Seks patienter (1 i 12 ugers-behandlingsgruppen, 5 i 24 ugers-behandlingsgruppen) med HCV-rna &lt; LLOQ ved den sidste måling før transplantation, blev transplanteret før SVR12 og blev ekskluderet fra SVR12- og recidivanalyser.
a. Six patients (1 in the 12-week, 5 in the 24-week treatment group) with HCV RNA &lt; LLOQ at last measurement prior to transplant, were transplanted prior to SVR12 and were excluded from SVR12 and relapse analyses.
(≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare
Hos patienter uden dekompenseret cirrose, hvor det kræves, at ribavirin tilføjes til deres behandlingsregimen (se tabel 1), er den daglige dosis af ribavirin vægtbaseret ( &lt; 75 kg = 1.000 mg og ≥75 kg = 1.200 mg) og administreres oralt fordelt på 2 doser sammen med mad.
In patients without decompensated cirrhosis requiring the addition of ribavirin to their treatment regimen (see Table 1), the daily dose of ribavirin is weight based ( &lt; 75 kg = 1,000 mg and ≥ 75 kg = 1,200 mg) and administered orally in two divided doses with food.
Genotype Genotype 1a Genotype 1b a. Benævnelsen for recidiv er antallet af patienter med HCV-rna &lt; LLOQ ved deres seneste vurdering under behandling.
Genotype Genotype 1a Genotype 1b a. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA &lt; LLOQ at their last on-treatment assessment.
I forhold til patienter med normal nyrefunktion (eGFR &gt; 80 ml/min/1,73 m2) var sofosbuvir AUC0-inf 61 %, 107 % og 171 % højere ved let, moderat og svært nedsat nyrefunktion, mens GS-331007 AUC0-inf var hhv. 55 %, 88 % og 451 % højere.
Relative to patients with normal renal function (eGFR &gt; 80 mL/min/1.73 m2), the sofosbuvir AUC0-inf was 61%, 107% and 171% higher in mild, moderate and severe renal impairment, while the GS-331007 AUC0-inf was 55%, 88% and 451% higher, respectively.
Andelen af patienter, som seponerede behandlingen permanent på grund af uønskede hændelser, var 0 %, &lt; 1 % og 1 % for patienter, som fik ledipasvir/sofosbuvir i hhv. 8, 12 og 24 uger, og &lt; 1 %, 0 % og 2 % for patienter, som fik kombinationsbehandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i hhv. 8, 12 og 24 uger.
The proportion of patients who permanently discontinued treatment due to adverse events was 0%, &lt; 1% and 1% for patients receiving ledipasvir/sofosbuvir for 8, 12 and 24 weeks, respectively; and &lt; 1%, 0%, and 2% for patients receiving ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin combination therapy for 8, 12 and 24 weeks, respectively.
Sofosbuvirs farmakokinetik blev undersøgt hos HCV-negative patienter med let (eGFR ≥50 og &lt; 80 ml/min/1,73m2), moderat (eGFR ≥30 og &lt; 50 ml/min/1,73m2), svært nedsat nyrefunktion (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) og patienter med ESRD, der krævede hæmodialyse efter en enkelt 400 mg dosis sofosbuvir.
The pharmacokinetics of sofosbuvir were studied in HCV negative patients with mild (eGFR ≥ 50 and &lt; 80 mL/min/1.73 m2), moderate (eGFR ≥ 30 and &lt; 50 mL/min/1.73 m2), severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2) and patients with ESRD requiring haemodialysis following a single 400 mg dose of sofosbuvir.
c. Analysen (ved dyb sekventering) omfattede NS5A-polymorfismer forbundet med resistens, der gav &gt; 2,5 gange ændring i EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T og Y93C/F/H/N/S for genotype 1a HCV-infektion og L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K og Y93C/H/N/S for genotype 1b HCV-infektion).
c. Analysis (by deep sequencing) included NS5A resistance-associated polymorphisms that conferred &gt; 2.5-fold change in EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T, and Y93C/F/H/N/S for genotype 1a and L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K, and Y93C/H/N/S for genotype 1b HCV infection).
Sikkerheden af Harvoni er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomulær filtrationshastighed [eGFR] &lt; 30 ml/min/1,73 m2) eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der kræver hæmodialyse.
The safety of Harvoni has not been assessed in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] &lt; 30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Sikkerheden af ledipasvir/sofosbuvir er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomulær filtrationshastighed [eGFR] &lt; 30 ml/min/1,73 m2) eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD, end stage renal disease), der kræver hæmodialyse (se pkt.
The safety of ledipasvir/sofosbuvir has not been assessed in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] &lt; 30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis (see section 5.2).
Efter behandling med ledipasvir/sofosbuvir sammen med ribavirin i 12 uger hos patienter med dekompenseret sygdom (uanset levertransplantationsstatus) var der 3/7 patienter med NS5A-RAV ved baseline, der gav &gt; 100 gange nedsat følsomhed for ledipasvir, som recidiverede, sammenlignet med 4/68 af patienterne uden baseline-RAVs eller -RAVs, der gav ≤100 gange nedsat følsomhed for ledipasvir.
Following treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin for 12 weeks in patients with decompensated disease (irrespective of liver transplantation status), 3/7 patients with baseline NS5A RAVs conferring &gt; 100-fold reduced susceptibility to ledipasvir relapsed, as compared to 4/68 in those without any baseline RAVs or RAVs conferring ≤ 100-fold reduced susceptibility to ledipasvir.
skyldtes den systemiske eksponering næsten udelukkende udgangsstoffet ( &gt; 98 %).
Following a single dose of 90 mg [14C]-ledipasvir, systemic exposure was almost exclusively due to the parent drug ( &gt; 98%).
Ændring i MELD-score (model for end stage liver disease): 53 % (72/135) og 21 % (28/135) havde hhv. en forbedring eller ingen ændring i MELD-score fra baseline til uge 4 efter behandlingen.
Change in MELD score: 53% (72/135) and 21% (28/135) had an improvement or no change of MELD score from baseline to post-treatment week 4, respectively; of the 35 patients whose MELD score was ≥ 15 at baseline, 63% (22/35) had a MELD score &lt; 15 at post-treatment week 12.
a. Nævneren for recidiv er antallet af patienter med HCV-rna &lt; LLOQ ved deres seneste vurdering under behandling.
a. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA &lt; LLOQ at their last on-treatment assessment.
Efter behandling med ledipasvir/sofosbuvir sammen med ribavirin i 12 uger hos levertransplanterede patienter med kompenseret leversygdom (SOLAR-1) var der ikke nogen (n = 8) af patienterne med NS5A-RAVs ved baseline, der gav &gt; 100 gange nedsat følsomhed for ledipasvir, som recidiverede.
Following treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin for 12 weeks in post-liver transplant patients with compensated liver disease (SOLAR-1), none (n = 8) of the patients with baseline NS5A RAVs conferring a ledipasvir fold-change of &gt; 100 relapsed.
Når Harvoni anvendes i kombination med ribavirin, henvises også til produktresuméet for ribavirin for patienter med kreatininclearance (CrCl) &lt; 50 ml/min (se pkt.
Product Characteristics for ribavirin for patients with creatinine clearance (CrCl) &lt; 50 mL/min (see section 5.2).
I 2008 blev H275Y fundet i &gt; 99 % af de cirkulerende H1N1-influenza-isolater i Europa.
In 2008, H275Y was found in &gt; 99 % of circulating H1N1 influenza isolates in Europe.
Spædbørn ( &lt; 1 år) * Fuld genotypetestning blev ikke udført i alle forsøg.
Infant ( &lt; 1 year) * Full genotyping was not performed in all studies.
Voksne, unge eller børn ( &gt; 40 kg), som kan sluge kapsler, kan tage en tilsvarende dosis som Tamiflukapsler.
Adults, adolescents or children ( &gt; 40 kg) who are able to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu capsules.
Influenza kan vÃ¦re forbundet med forskellige neurologiske og adfÃ¦rdsmÃ¦ssige symptomer, som kan inkluderehallucinationer, delirium og abnorm adfÃ¦rd og som i visse tilfÃ¦lde har vÃ¦ret dÃ¸delige.
Psychiatric disorders and nervous system disorders Influenza can be associated with a variety of neurologic and behavioural symptoms which can include events such as hallucinations, delirium, and abnormal behaviour, in some cases resulting in fatal outcomes.