natgillin/translations-raw huggingface dataset:
&lt; De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.
&lt; For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
&lt; Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af {særnavn} er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
&lt; The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of {invented name} may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
&lt; Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. &gt; &lt; Må ikke anvendes til drægtige dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde, inden for {x} måneder forud for den forventede fødselsdato. &gt; &lt; Må ikke anvendes til fugle, hvis æg er bestemt til menneskeføde. &gt;
&lt; Not authorised for use in animals producing milk for human consumption. &gt; &lt; Do not use in pregnant animals which are intended to produce milk for human consumption within {X} months of expected parturition. &gt; &lt; Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption, including replacement chicks which are intended to produce eggs for human consumption. &gt; &lt; Not for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption. &gt;
&lt; Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel &gt; *****
&lt; This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions. &gt; *****
6.2 Væsentlige uforligeligheder &lt; Ikke relevant. &gt; &lt; Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler. &gt; &lt; Må ikke blandes med lægemidler til dyr &lt; undtaget &lt; solvens opløsningsmiddel eller andre komponenter &gt; &lt; der anbefales &gt; &lt; der leveres &gt; &lt; til brug med dette veterinærlægemiddel . &gt;
&lt; Not applicable. &gt; &lt; In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products. &gt; &lt; Do not mix with any other veterinary medicinal product &lt; , except &lt; diluentsolvent or other component &gt; &lt; recommended &gt; &lt; supplied &gt; &lt; for use with the veterinary medicinal product &gt; . &gt;
&lt; Der foreligger oplysninger om &lt; sikkerhed &gt; &lt; og &gt; &lt; virkning &gt; , der viser, at vaccinen &gt; &lt; det immunologiske veterinærelægemiddel &gt; kan gives mindst{X antal} &lt; dage &gt; &lt; uger &gt; &lt; før &gt; &lt; efter &gt; administration af {beskrivelse af det /de testede produkt(er).
&lt; Safety &gt; &lt; and &gt; &lt; efficacy &gt; data are available which demonstrate that this &lt; vaccine &gt; &lt; immunological veterinary medicinal product &gt; can be administered at least {X} &lt; days &gt; &lt; weeks &gt; &lt; before &gt; &lt; after &gt; the administration of {description of tested product(s).
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN &lt; Dato for første markedsføringstilladelse: &gt; &lt; {DD / MM / ÅÅÅÅ} &gt; &lt; {DD måned ÅÅÅÅ}. &gt; &lt; Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: &gt; &lt; {DD / MM / ÅÅÅÅ} &gt; &lt; {DD måned ÅÅÅÅ}. &gt;
&lt; Date of first authorisation: &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY}. &gt; &lt; Date of last renewal: &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY}. &gt;
&lt; Vaccinerede {arter} kan udskille vaccinestammen i op til {x &lt; dage &gt; &lt; uger &gt; } efter vaccination.
&lt; Vaccinated {species} may excrete the vaccine strain up to {x &lt; days &gt; &lt; weeks &gt; } following vaccination.
&lt; Ikke relevant. &gt; &lt; I tilfælde af &lt; selvindgivelse &gt; &lt; selvinjektion &gt; &lt; indgift &gt; &lt; kontakt med huden &gt; ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. &gt;
&lt; In case of accidental &lt; self-administration &gt; &lt; self-injection &gt; &lt; ingestion &gt; &lt; spillage onto skin &gt; , seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. &gt;
FREMSTILLER &lt; (E) &gt; ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE &lt; Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof &lt; (fer) &gt; {Navn og adresse} &gt;
MANUFACTURER &lt; S &gt; RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE &lt; Name and address of the manufacturer &lt; s &gt; of the biological active substance &lt; s &gt; {Name and address} &gt;
&lt; FREMSTILLER &lt; (E) &gt; AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF &lt; (FER) &gt; OG &gt; FREMSTILLER &lt; (E) &gt; ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
&lt; MANUFACTURER &lt; S &gt; OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE &lt; S &gt; AND &gt; MANUFACTURER &lt; S &gt; RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
&lt; FREMSTILLER &lt; (E) &gt; AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF &lt; (FER) &gt; OG &gt;
&lt; MANUFACTURER &lt; S &gt; OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE &lt; S &gt; AND &gt;
&lt; Der foreligger oplysninger om &lt; sikkerhed &lt; og &gt; &lt; virkning &gt; , som viser, at &lt; vaccinen &gt; &lt; det immunologiske veterinærlægemiddel &gt; kan gives samme dag som, men ikke blandet med {beskrivelse af det /de testede produkt(er).
&lt; Safety &gt; &lt; and &gt; &lt; efficacy &gt; data are available which demonstrate that this &lt; vaccine &gt; &lt; immunological veterinary medicinal product &gt; can be administered on the same day but not mixed with {description of tested product(s).
&lt; Må kun udleveres efter veterinærrecept. &gt; &lt; Lægemidlet er ikke veterinærreceptpligtigt. &gt;
&lt; Veterinary medicinal product subject to prescription. &gt; &lt; Veterinary medicinal product not subject to prescription. &gt;
UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT &lt; Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller &lt; husholdningsaffald &gt; . &gt; &lt; Kontakt Deres dyrlæge &gt; &lt; eller &gt; &lt; apotekespersonalet &gt; vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
&lt; Medicines should not be disposed of via wastewater or &lt; household waste &gt; . &gt; &lt; Ask your &lt; veterinary surgeon &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; how to dispose of medicines no longer required.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING &lt; Aktivt stof (Aktive stoffer) : &gt; &lt; Adjuvans (Adjuvanser): &gt; &lt; Hjælpestof (Hjælpestoffer): &gt; Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance &lt; s &gt; : &lt; Adjuvant &lt; s &gt; : &gt; &lt; Excipient &lt; s &gt; : &gt;
UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE &gt; &lt; Indehaveren af markedsføringstilladelse skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte følgende foranstaltninger/tiltag:
&lt; OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES &gt; &lt; The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
&lt; Lægemidlets sikkerhed under &lt; drægtighed &gt; , &lt; laktation, &lt; æglægning &gt; er ikke fastlagt. &gt;
&lt; The safety of the veterinary medicinal product has not been established during &lt; pregnancy &gt; &lt; lactation &gt; &lt; lay &gt; . &gt;
&lt; Indehaver af markedsføringstilladelsen &lt; og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse &gt; :
Marketing authorisation holder &lt; and manufacturer responsible for batch release &gt; :
&lt; Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige Ikke almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter) &gt;
&lt; The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). &gt;
&lt; Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: &gt; &lt; Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: &gt; &lt; Opbevaringstid &lt; efter fortynding &gt; &lt; rekonstituering &gt; ifølge anvisning: &gt; &lt; Opbevaringstid efter opblanding i fodermel eller foderpiller &gt;
&lt; Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: &gt; &lt; Shelf life after first opening the immediate packaging: &gt; &lt; Shelf life after &lt; dilution &gt; &lt; reconstitution &gt; according to directions: &gt; &lt; Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: &gt;
Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at &lt; producere &gt; &lt; aktiv &gt; &lt; passiv &gt; &lt; diagnosticere en tilstand af &gt; immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
The active substance being a principle of biological origin intended to &lt; produce &gt; &lt; active &gt; &lt; passive &gt; &lt; diagnose a state of &gt; immunity is not within the scope of Regulation (EC) No
&lt; Ikke relevant &gt; &lt; Må kun anvendes af dyrlæger. &gt;
&lt; Not applicable. &gt; &lt; For use by veterinary surgeons only. &gt;
&lt; Må ikke opbevares over &lt; 25°C &gt; &lt; 30°C &gt; . &gt; &lt; Opbevares under &lt; 25°C &gt; - &lt; 30°C &gt; &gt; &lt; Opbevares i køleskab (2°C - 8°C) &gt; &lt; Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C). &gt; * &lt; Opbevares i dybfryser {temperaturinterval}. &gt; &lt; Opbevares og transporteres nedfrosset {temperaturinterval}. &gt; ** &lt; Må ikke &lt; opbevares i køleskab &gt; &lt; eller &gt; &lt; nedfryses &gt; . &gt; &lt; Beskyttes mod frost. &gt; *** &lt; Opbevares i den originale &lt; beholder &gt; &lt; pakning &gt; . &gt; &lt; Hold {beholderen}**** tæt tillukket &gt; . &gt; &lt; Opbevar {beholderen}**** i den ydre karton. &gt;
&lt; Do not store above &lt; 25 °C &gt; &lt; 30 °C &gt; . &gt; &lt; Store below &lt; 25 °C &gt; &lt; 30 °C &gt; . &gt; &lt; Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C). &gt; &lt; Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C). &gt; * &lt; Store in a freezer {temperature range}. &gt; &lt; Store and transport frozen {temperature range}. &gt; ** &lt; Do not &lt; refrigerate &gt; &lt; or &gt; &lt; freeze &gt; . &gt; &lt; Protect from frost. &gt; *** &lt; Store in the original &lt; container &gt; &lt; package &gt; . &gt;
&lt; Må ikke opbevares over &lt; 25°C &gt; &lt; 30°C. &gt; &gt; &lt; Opbevares under &lt; 25°C &gt; &lt; 30°C &gt; . &gt; &lt; Opbevares i køleskab. &gt; &lt; Opbevares og transporteres nedkølet. &gt; * &lt; Opbevares i dybfryser. &gt; &lt; Opbevares og transporteres nedfrosset. &gt; ** &lt; Må ikke &lt; opbevares i køleskab &gt; &lt; eller &gt; &lt; nedfryses &gt; . &gt; &lt; Beskyttes mod frost. &gt; *** &lt; Opbevares i den originale &lt; beholder &gt; &lt; yderpakning &gt; &lt; Hold {beholderen}**** tæt tillukket &gt; &lt; Opbevar {beholderen}**** i den ydre karton. &gt;
&lt; Do not store above &lt; 25 °C &gt; &lt; 30 °C &gt; . &gt; &lt; Store below &lt; 25 °C &gt; &lt; 30 °C &gt; . &gt; &lt; Store in a refrigerator. &gt; &lt; Store and transport refrigerated. &gt; * &lt; Store in a freezer. &gt; &lt; Store and transport frozen. &gt; ** &lt; Do not &lt; refrigerate &gt; &lt; or &gt; &lt; freeze &gt; . &gt; &lt; Protect from frost. &gt; *** &lt; Store in the original &lt; container &gt; &lt; package &gt; . &gt;
&lt; Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af &lt; vaccinen &gt; &lt; det immunologiske veterinærlægemiddel &gt; sammen med andre lægemidler til dyr.
&lt; No information is available on the safety and efficacy of this &lt; vaccine &gt; &lt; immunological veterinary medicinal product &gt; when used with any other veterinary medicinal product.
&lt; Efter &lt; anbrud &gt; / &lt; åbning &gt; &lt; fortynding &gt; &lt; rekonstitueret &gt; &lt; brug afanvendes inden … &gt; &lt; anvendes indenfor… &gt; …… &lt; anvendes straks &gt; . &gt;
&lt; EXP {month/year} &gt; &lt; Once &lt; broached &gt; &lt; opened &gt; &lt; diluted &gt; &lt; reconstituted &gt; &lt; use by… &gt; &lt; use within… &gt; &lt; use immediately &gt; . &gt;
I denne periode bør kontakt undgås mellem vaccinerede {arter}, og {arter}som har nedsat immunforsvar, eller som ikke er vaccinerede, undgå kontakt med vaccinerede {arter}. &gt; &lt; Vaccinestammen kan spredes til {arter} &gt; .
During this time, the contact of immunosuppressed and unvaccinated {species} with vaccinated {species} should be avoided. &gt;
&lt; Indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af dette veterinærlægemiddel er eller kan være forbudt i en medlemsstat på dele af eller hele deres område.
&lt; The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information. &gt;
4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til &lt; Indtræden af immunitet: {x uger} &gt; &lt; Varighed af immunitet: {x år} &gt;
4.2 Indications for use, specifying the target species &lt; Onset of immunity: {x weeks} &gt; &lt; Duration of immunity: {x years} &gt;
&lt; Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier &gt;
&lt; Not applicable. &gt; &lt; Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements. &gt;
ATCvet-kode: lavest tilgængelige niveau (f.eks. undergruppe af kemiske stoffer) &lt; 5.1 Farmakodynamiske egenskaber &gt; &lt; 5.2 Farmakokinetiske oplysninger &gt; &lt; Miljøoplysninger &gt;
&lt; 5.1 Pharmacodynamic properties &gt; &lt; 5.2 Pharmacokinetic particulars &gt; &lt; Environmental properties &gt;
&lt; Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor.
&lt; No information is available on the safety and efficacy of this &lt; vaccine &gt; &lt; immunological veterinary medicinal product &gt; when used with any other veterinary medicinal product except the products mentioned above.
&lt; Ved overfølsomhed over for {INN}, bør &lt; kontakt med lægemidlet undgås &gt; &lt; veterinærlægemidlet anvendes med forsigtighed. &gt; &gt; &gt; &gt; &lt; Personligt beskyttelsesudstyr i form af {angiv} bør anvendes ved håndtering af lægemidlet. &gt;
&lt; People with known hypersensitivity to {INN} should &lt; avoid contact with the veterinary medicinal product. &gt; &lt; administer the veterinary medicinal product with caution. &gt; &gt;
{Navn og a Adresse} &lt; {Tfllf..} &gt; &lt; {fFax} &gt; &lt; {E-mail} &gt;
{Name and Address Country } &lt; {Tel.} &gt; &lt; {Fax} &gt; &lt; {E-mail} &gt;
ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
STATEMENT OF THE MRLs &lt; D.
Der bør træffes særlige sikkerhedsforanstaltninger for at undgå spredning af vaccinestammen til {arter}. &gt; &lt; Der bør træffes passende veterinære foranstaltninger samt beskyttelsesforanstaltninger vedrørende husdyrbrug for at undgå spredning af vaccine stammen til modtagelige {arter}. &gt;
&lt; The vaccine strain can spread to {species}.Special precautions should be taken to avoid spreading of the vaccine strain to {species}. &gt;
&lt; Opbevaringstid efter første åbning af beholderen:…. &gt; &lt; Opbevaringstid efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning:….. &gt; &lt; Anvend ikke {navn}, hvis du De bemærker {beskrivelse af de synlige tegn på fordærv}. &gt; &lt; Opbevaringstid efter indarbejdelse i måltid eller i tørfoder (pelleteret foder):
&lt; Shelf life after first opening the container: …. &gt; &lt; Shelf life after &lt; dilution &gt; &lt; reconstitution &gt; according to directions: …. &gt; &lt; Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: …. &gt;
De(n) aktive substans(er) i {præparatnavn} er godkendt(e) substans(er) som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
STATEMENT OF THE MRLs &lt; Not applicable. &gt; [For pharmaceutical products] The active substance &lt; s &gt; in {name of the product} &lt; is &gt; &lt; are &gt; &lt; an &gt; allowed substance &lt; s &gt; as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: Pharmaco-logically active substance
&lt; Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er &lt; enten &gt; &lt; tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, &gt; &lt; eller &gt; &lt; som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel. &gt; &gt;
&lt; The excipients listed in section 6.1 of the SPC are &lt; either &gt; &lt; allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required &gt; &lt; or &gt; &lt; considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product &gt; . &gt;
&lt; Hjælpestofferne (inclusiveinklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er &lt; enten &gt; &lt; tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet &gt; &lt; eller &gt; &lt; som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
&lt; The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are &lt; either &gt; &lt; allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required &gt; &lt; or &gt; &lt; considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product &gt; . &gt;
} &gt; &lt; {Fax} &gt; &lt; {E-mail} &gt;
{Name and aAddress Country} &lt; {Tel.} &gt; &lt; {Fax} &gt; &lt; {E-mail} &gt;
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN &lt; {måneder/år} &gt; &lt; {DD / MM / ÅÅÅÅ} &gt; &lt; {DD måned ÅÅÅÅ}. &gt;
&lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY} &gt;
INDLÆGSSEDDEL TIL: {Veterinærlægemidlets (sær)navn, &lt; styrke &gt; , lægemiddelform, &lt; dyrearter, som lægemidlet er beregnet til &gt; }
PACKAGE LEAFLET FOR: {(Invented) name of veterinary medicinal product &lt; strength &gt; pharmaceutical form &lt; target species &gt; }
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN {Lægemidlets (sær)navn, styrke, &lt; lægemiddelform &gt; , &lt; dyrearter, som lægemidlet er beregnet til &gt; } {aktivt/aktive stof(fer)}
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name of veterinary medicinal product &lt; strength &gt; pharmaceutical form &lt; target species &gt; } {active substance(s)}
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN {Veterinærlægemidlets (sær)navn, &lt; styrke &gt; , lægemiddelform, &lt; dyrearter, som lægemidlet er beregnet til &gt; }
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name of veterinary medicinal product &lt; strength &gt; pharmaceutical form &lt; target species &gt; }
4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til &lt; Ingen. &gt; &lt; Kun raske dyr må vaccineres. &gt;
&lt; Special warnings for each target species: &gt;
Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: almindelig ( &gt; 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig ( &gt; 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden ( &gt; 1/10.000 til &lt; 1/10.000), meget sjælden &lt; 1/10.000) ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Their frequency is defined using the following conventions: common (1/100 to &lt; 1/10); uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100); rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hvis serum-magnesium er forhøjet (ovennævnte referenceområde er normalværdier), bør infusion af Numeta G16E stoppes, eller infusionshastigheden bør nedsættes i henhold til, hvad der skønnes klinisk hensigtsmæssigt og sikkert.
If serum magnesium levels are elevated (above reference range normal values) the infusion of &lt; Invented Name &gt; should be stopped or infusion rate reduced as deemed clinically appropriate and safe.
Mængden af magnesium i Numeta G16E kan medføre forhøjet magnesiumindhold i blodet.
The amount of magnesium in &lt; Invented Name &gt; , may cause elevated levels of magnesium in blood.
Når Numeta G16E administreres ved maksimumdosis, tilføres 0,3 mmol magnesium/kg/døgn (se pkt.
&lt; Invented Name &gt; provides 0.3 mmol/kg/d of magnesium when administered at maximum dose (see section 4.2).
&lt; De &gt; &lt; Du &gt; eller &lt; Deres &gt; &lt; dine &gt; pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer): Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Zoetis Manufacturing &amp; Research Spain, S.L.
For CLL-patienter, hvis lymfocyttal er &gt; 25 x 109/l, anbefales det at administrere 100 mg prednison/prednisolon intravenøst kort før infusionen med Truxima for at reducere hastigheden og sværhedsgraden af akutte infusionsreaktioner og/eller cytokinfrigivelsessyndrom.
For CLL patients whose lymphocyte counts are &gt; 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Truxima to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
Information til patienten om Truxima skal indeholde fÃ¸lgende nÃ¸gle-elementer:
The Patient information about Truxima should contain the following key elements:
Informationen til lÃ¦gen om Truxima skal indeholde fÃ¸lgende nÃ¸gle-elementer:
The Physician information about Truxima should contain the following key elements:
Lansoprazol, enterokapsler, hårde, 15 og 30 mg (Teva UK Ltd) er generiske præparater, der indeholder lansoprazol som det aktive stof.
Lansoprazole 15 &amp; 30 mg gastro-resistant capsules, hard (Teva UK Ltd) are generic preparations containing lansoprazole as the active substance.
• et blodpladetal på &gt; 1000 x 10
• a platelet count &gt; 1000 x 10
Inden for de enkelte systemorganklasserne: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); Sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); Meget sjælden ( &lt; 1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Within the system organ classes they are listed under the following headings: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Shire Pharmaceuticals Ireland, Block 2 &amp; 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irland
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 &amp; 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Ireland