natgillin/translations-raw huggingface dataset:
27 (7,1 %) ud af 378 patienter, som gennemførte mannitoltolerancetesten (MTT) i studie301, 18 (5,3 %) ud af 341 patienter i studie 302 og 25 ud af 486 patienter (5,1 %) i studie 303 havde en positiv MTT defineret som enten 1) et fald i FEV1 &gt; 20 % i forhold til baseline ved midtpunktet (trin 4) eller 2) et fald i forhold til baseline ved testens afslutning på &gt; 20 %, som ikke bedredes til &lt; 20 % inden for 15 minutter, eller 3) som havde et fald i FEV1 &gt; 50 % i forhold til baseline ved testens afslutning (trin 6), eller 4), som havde et fald i Sp02 til &lt; 89 % under proceduren.
Twenty seven (7.1%) out of 378 patients who undertook the mannitol tolerance test (MTT) in study 301, 18 (5.3) out of 341 patients in study 302 and 25 out of 486 patients (5.1%) in study 303 had a positive MTT defined as either 1) a fall in FEV1 &gt; 20% from baseline at midpoint (step 4) or 2) fall from baseline &gt; 20 % at end of test that did not recover to &lt; 20% within 15 minutes or 3) who had a fall in FEV1 &gt; 50% from baseline at end of test (step 6) or 4) who had a fall in Sp02 to &lt; 89% during the procedure.
En patient defineres som hyperreaktiv overfor inhaleret mannitol og må ikke blive ordineret den terapeutiske dosisplan, hvis de oplever noget af det følgende under den indledende vurdering af dosis: - ≥10 % fald i SpO2 i forhold til baseline på noget tidspunkt i vurderingen - Fald i FEV1 er ≥20 % i forhold til baseline ved 240 mg kumulativ dosis - FEV1 er faldet med 20- &lt; 50 % (i forhold til baseline) ved vurderingens afslutning og vender ikke tilbage til &lt; 20 % inden for 15 minutter - FEV1 er faldet med ≥50 % (i forhold til baseline) ved vurderingens afslutning
- ≥10% fall from baseline in SpO2 at any point of the assessment; - FEV1 fall from baseline is ≥20% at 240 mg cumulative dose; - FEV1 has fallen 20- &lt; 50% (from baseline) at the end of the assessment and does not return to
Følgende hyppighedskategorier er anvendt: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
The following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
Størstedelen af patienterne havde en baseline ECOG-performancestatus på 1 (59%) og PD-L1-ekspression &lt; 1% (ca. 52%).
The majority of patients had a baseline ECOG performance status of 1 (59%) and PDL1 expression &lt; 1% (approximately 52%).
Resultaterne for samlet overlevelse var lignende for henholdsvis subgrupper med patienter &lt; 65 år og ³ 65 år.
OS results were similar for patients aged &lt; 65 and ≥ 65 subgroups, respectively.
51% af patienternes tumorer havde PD-L1-ekspression på ≥ 1% TC eller ≥ 1% IC, og 49% af patienternes tumorer havde PD-L1-ekspression på &lt; 1% TC og &lt; 1% IC.
51% of patients' tumours had PD-L1 expression of ≥ 1% TC or ≥ 1% IC and 49% of patients' tumours had PD-L1 expression of &lt; 1% TC and &lt; 1% IC.
Infusionerne mÃ¥ ikke gives intravenÃ¸st som stÃ¸d- eller bolusdosis.
The infusions must not be administered as an intravenous push or bolus.
Der er ikke observeret klinisk betydningsfuld forskel i atezolizumabs farmakokinetik blandt patienter &lt; 65 år (n=274), patienter i aldersgruppen 65-75 år (n=152) og patienter &gt; 75 år (n=46) (se pkt.
No clinically important difference was observed in the pharmacokinetics of atezolizumab among patients &lt; 65 years (n=274), patients between 65−75 years (n=152) and patients &gt; 75 years (n=46) (see section 4.2).
Der er set myocarditis hos &lt; 0,1% (2/8.000) af patienterne på tværs af alle kliniske studier med atezolizumab og i forbindelse med flere forskellige tumortyper og kombinationsbehandlinger.
Myocarditis occurred in &lt; 0.1% (2/8,000) of patients across all atezolizumab clinical trials in multiple tumour types and treatment combinations.
Medianvarighed af respons blev ikke nået i kohorte 2 for nogen af PD-L1-ekspressionssubgrupperne eller i ITT-populationen, men blev dog nået blandt patienter med PD-L1-ekspression &lt; 1% (13,3 måneder; 95% konfidensinterval 4,2; NE).
For Cohort 2, median DOR was not reached in any PD-L1 expression subgroup or in all comers, however was reached in patients with PD-L1 expression &lt; 1% (13.3 months; 95% CI 4.2, NE).
Grad 3 eller 4 hyperglykæmi (fastende glucose &gt; 250 mg/dl eller 13,9 mmol/l)
Grade 3 or 4 hyperglycaemia (fasting glucose &gt; 250 mg/dL or 13.9 mmol/L)
ǂStratificeret efter kemoterapi (vinflunin vs. taxan), IC-status ( &lt; 5% vs. ≥5%), antal prognostiske risikofaktorer (0 vs. 1-3) og levermetastaser (ja vs. nej).
ǂ Stratified by chemotherapy (vinflunine vs. taxane), status on IC ( &lt; 5% vs. ≥ 5%), number of prognostic risk factors (0 vs. 1-3), and liver metastases (yes vs. no).
Kohorte 1 omfattede 45 patienter (38%) med en ECOG-performancestatus på 0, 50 patienter (42%) med en ECOG-performancestatus på 1 og 24 patienter (20%) med en ECOG-performancestatus på 2, 35 patienter (29%) uden Bajorin-risikofaktorer (ECOG-performancestatus ≥2 og viskerale metastaser), 66 patienter (56%) med 1 Bajorin-risikofaktor og 18 patienter (15%) med 2 Bajorin-risikofaktorer, 84 patienter (71%) med nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed [GFR] &lt; 60 ml/min) og 25 patienter (21%) med levermetastaser.
Cohort 1 included 45 patients (38%) with ECOG performance status of 0, 50 patients (42%) with ECOG performance status of 1 and 24 patients (20%) with ECOG performance status of 2, 35 patients (29%) with no Bajorin risk factors (ECOG performance status ≥ 2 and visceral metastasis), 66 patients (56%) with one Bajorin risk factor and 18 patients (15 %) with two Bajorin risk factors, 84 patients (71%) with impaired renal function (glomerular filtration rate [GFR] &lt; 60 mL/min), and 25 patients (21%) with liver metastasis.
Grad 3 eller 4 stigninger i serumamylase- eller lipaseniveauer ( &gt; 2 gange øvre referencegrænse) eller grad 2 eller 3 pancreatitis
Grade 3 or 4 serum amylase or lipase levels increased ( &gt; 2 x ULN) or Grade 2 or 3 pancreatitis
Grad 3 eller 4: (kreatininniveau &gt; 3,0 gange baseline eller &gt; 3,0 gange øvre referencegrænse)
Grade 3 or 4: (creatinine level &gt; 3.0 x baseline or &gt; 3.0 x ULN)
I alt deltog 902 patienter, som blev stratificeret efter forekomsten af levermetastaser, tidligere taxanbehandling og status for PD-L1-ekspression i tumorinfiltrerede immunceller (IC) (PD-L1 farvede tumorinfiltrerede immunceller [IC] &lt; 1% af tumorarealet vs. ≥ 1% af the tumorarealet) vurderet ved
A total of 902 patients were enrolled and stratified by presence of liver metastases, prior taxane treatment, and by PD-L1 expression status in tumour-infiltrating immune cells (IC) (PD-L1 stained tumour-infiltrating immune cells [IC] &lt; 1% of tumour area vs. ≥ 1% of the tumour area) assessed by the VENTANA PD-L1 (SP142) Assay.
Ved ≥grad 3 hyperglykæmi (fastende glucose &gt; 250 mg/dl eller 13,9 mmol/l) afbrydes behandling med atezolizumab.
For ≥ Grade 3 hyperglycaemia (fasting glucose &gt; 250 mg/dL or 13.9 mmol/L), atezolizumab should be withheld.
Guillain-Barré-syndrom indebar seponering af atezolizumab hos 1 patient ( &lt; 0,1%).
Guillain-Barré syndrome led to discontinuation of atezolizumab in 1 patient ( &lt; 0.1%).
I den farmakokinetiske populationsanalyse fandtes ingen klinisk betydelige forskelle i clearance af atezolizumab hos patienter med let nedsat leverfunktion (bilirubin £øvre referencegrænse og ASAT &gt; øvre referencegrænse eller bilirubin &gt; 1,0 til 1,5 gange øvre referencegrænse og enhver ASAT, n= 71) i forhold patienter med normal leverfunktion (bilirubin og ASAT £øvre referencegrænse, n= 401).
In the population pharmacokinetic analysis, there were no clinically important differences in the clearance of atezolizumab between patients with mild hepatic impairment (bilirubin ≤ ULN and AST &gt; ULN or bilirubin &gt; 1.0 × to 1.5 × ULN and any AST, n= 71) and normal hepatic function (bilirubin and AST ≤
Det vides ikke om moderat eller svært nedsat leverfunktion (bilirubin &gt; 1,5 til 3 gange øvre referencegrænse, enhver ændring i ASAT eller bilirubin &gt; 3 gange øvre referencegrænse samt enhver ændring i ASAT) påvirker atezolizumabs farmakokinetik.
The effect of moderate or severe hepatic impairment (bilirubin &gt; 1.5 × to 3 × ULN and any AST or bilirubin &gt; 3 × ULN and any AST) on the pharmacokinetics of atezolizumab is unknown.
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Meget almindelig Urinvejsinfektiona
Infections and infestations Very common urinary tract infectiona lung infectionb
De mest almindelige bivirkninger ( &gt; 10%) var træthed (35,9%), nedsat appetit (25,5%), kvalme (23,5%), hoste (20,8%), dyspnø (20,5%), pyreksi (20,1%), diarré (19,7%), udslæt (19,5%), rygsmerter (15,3%), opkastning (15,0%), asteni (14,5%), arthralgi (13,9%), smerter i bevægeapparatet (13,0%), pruritus (12,6%) og urinvejsinfektion (11,6%).
(25.5%), nausea (23.5%), cough (20.8%), dyspnoea (20.5%), pyrexia (20.1%), diarrhoea (19.7%), rash (19.5%), back pain (15.3%), vomiting (15.0%), asthenia (14.5%), arthralgia (13.9%), musculoskeletal pain (13.0%), pruritus (12.6%) and urinary tract infection (11.6%).
Behandling med atezolizumab bør afbrydes hvis grad 2 hændelse (ALAT eller ASAT &gt; 3-5 gange øvre referencegrænse eller blod-bilirubin &gt; 1,5 til 3 gange øvre referencegrænse) vedvarer i mere end 5 til 7 dage og behandling med 1 til 2 mg/kg/dag prednison eller ækvivalent produkt skal igangsættes.
Treatment with atezolizumab should be withheld if Grade 2 event (ALT or AST &gt; 3 to 5 x ULN or blood bilirubin &gt; 1.5 to 3 x ULN) persists for more than 5 to 7 days, and 1 to 2 mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
Hepatitis medførte seponering af atezolizumab hos 6 ( &lt; 0,2%) af patienterne.
Hepatitis led to discontinuation of atezolizumab in 6 ( &lt; 0.2%) patients.
Patienter med PD-L1-ekspression &lt; 1% viste ikke forbedret samlet overlevelse ved tilføjelse af atezolizumab til nab-paclitaxel (Hazardratio: 0,97 (95% konfidensinterval: 0,78; 1,20).
Patients with PD-L1 expression &lt; 1% did not show improved OS when atezolizumab was added to nab-paclitaxel (HR of 0.97, 95% CI 0.78, 1.20).
Behandling med atezolizumab skal seponeres permanent ved grad 3 eller grad 4 bivirkninger (ALAT eller ASAT &gt; 5,0 gange øvre referencegrænse eller blod-bilirubin &gt; 3 gange øvre referencegrænse).
Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 events (ALT or AST &gt; 5.0 x ULN or blood bilirubin &gt; 3 x ULN).
Grad 2: (kreatininniveau &gt; 1,5-3,0 gange baseline eller &gt; 1,5-3,0 gange øvre referencegrænse)
(creatinine level &gt; 1.5 to 3.0 x baseline or &gt; 1.5 to 3.0 x ULN)
Behandling med atezolizumab bør afbrydes ved ≥ grad 3 stigning i serum-amylase eller -lipase ( &gt; 2 gange øvre referencegrænse) eller grad 2 eller 3 pancreatitis, og behandling igangsættes med intravenøse kortikosteroider (1 til 2 mg/kg/dag methylprednisolon eller ækvivalent produkt).
Treatment with atezolizumab should be withheld for ≥ Grade 3 serum amylase or lipase levels increased ( &gt; 2 x ULN), or Grade 2 or 3 pancreatitis, and treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started.
Patienter med PD-L1-ekspression &lt; 1% viste ikke forbedret progressionsfri overlevelse ved tilføjelse af atezolizumab til nab-paclitaxel (Hazardratio: 0,94 (95% konfidensinterval: 0,78; 1,13)).
Patients with PD-L1 expression &lt; 1% did not show improved PFS when atezolizumab was added to nab-paclitaxel (HR of 0.94, 95% CI 0.78, 1.13).
Pancreatitis førte til seponering af atezolizumab hos 3 ( &lt; 0,1%) patienter.
Pancreatitis led to the discontinuation of atezolizumab in 3 ( &lt; 0.1%) patients.
Grad 2: (ALAT eller ASAT &gt; 3 til 5 gange øvre referencegrænse eller blod-bilirubin &gt; 1,5 til 3 gange øvre referencegrænse)
Grade 2: (ALT or AST &gt; 3 to 5 x upper limit of normal [ULN]
Guillain-Barré-syndrom med behov for kortikosteroidbehandling sås hos &lt; 0,1% (2/3.178) af patienterne behandlet med atezolizumab enkeltstofbehandling.
Guillain-Barré syndrome requiring the use of corticosteroids occurred in &lt; 0.1% (2/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Der er set nefritis hos &lt; 0,1% (3/3.178) af patienterne, der fik atezolizumab.
Nephritis occurred in &lt; 0.1% (3/3,178) of patients who received atezolizumab.
Ved grad 2 diarré eller colitis påbegyndes behandling med 1 til 2 mg/kg/dag prednison eller ækvivalent produkt, hvis symptomerne vedvarer i &gt; 5 dage eller ved recidiv.
For Grade 2 diarrhoea or colitis, if symptoms persist &gt; 5 days or recur, treatment with 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent should be started.
Der er set myasthenia gravis hos &lt; 0,1% (1/3.178) af patienterne der fik atezolizumab enkeltstofbehandling.
Myasthenia gravis occurred in &lt; 0.1% (1/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Der er set hypofysitis hos &lt; 0,1% (2/3.178) af patienterne behandlet med atezolizumab enkeltstofbehandling.
Hypophysitis Hypophysitis occurred in &lt; 0.1% (2/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Prognostiske risikofaktorer inkluderede tid siden tidligere kemobehandling &lt; 3 måneder, ECOG-performancestatus &gt; 0 og hæmoglobin &lt; 10 g/dl.
ECOG performance status &gt; 0 and haemoglobin &lt; 10 g/dL.
I figur 3 vises resultaterne af den samlede overlevelse i ITTpopulationen samt i PD-L1-subgrupperne, der viser, at atezolizumab har en positiv betydning for den samlede overlevelse i alle subgrupper, inklusive gruppen med PD-L1-ekspression &lt; 1% i tumorceller (TC) og tumorinfiltrerende immunceller (IC).
Figure 11 summarises the results of OS in the ITT and PD-L1 subgroups, demonstrating OS benefit with atezolizumab in all subgroups, including those with PD-L1
Myositis førte til seponering af atezolizumab hos 1 ( &lt; 0,1%) patient.
Adrenal insufficiency led to discontinuation of atezolizumab in 1 ( &lt; 0.1%) patient.
Grade 3 eller 4: (ALAT eller ASAT &gt; 5 gange øvre referencegrænse eller blod-bilirubin &gt; 3 gange øvre referencegrænse)
Grade 3 or 4: (ALT or AST &gt; 5 x ULN
Yderligere oplysninger om alvorlige bivirkninger findes i pkt.
Further details on serious adverse reactions are provided in Section 4.4 Warnings &amp; Precautions.
Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000)
Very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Informationen i uddannelsesmaterialet til lÃ¦gen indeholder fÃ¸lgende nÃ¸gleelementer:
The physician information in the educational material contains the following key elements:
p-værdi p &lt; 0,0001
p-value p &lt; 0.0001
(95 % CI) p-værdi p = 0,0003
(95% CI) p-value p &lt; 0.0001
resten af verden for COPERNICUS og Europa vs. Asien/Stillehavsområdet for GALILEO) og baseline-BCVA-kategori ( &gt; 20/200 og ≤ 20/200) E) I COPERNICUS-studiet kunne patienterne i kontrolgruppen få Eylea efter behov så ofte som hver 4. uge i løbet af uge 24 til uge 52.
Asia/Pacific for GALILEO) and baseline BCVA category ( &gt; 20/200 and ≤ 20/200) E) In COPERNICUS study, control group patients could receive Eylea on an as-needed basis as frequently as every 4 weeks during week 24 to week 52; patients had visits every
Asien/Stillehavsområdet for GALILEO) og baseline BCVA-kategori ( &gt; 20/200 og ≤ 20/200)
Europe vs. Asia/Pacific for GALILEO) and baseline BCVA category ( &gt; 20/200 and ≤ 20/200) C) BCVA: Best Corrected Visual Acuity
Andel af patienter med &lt; 15 bogstaver mistet fra baseline (PPSA))
Proportion of patients with &lt; 15 letters loss from baseline ( PPS A))
B) Forskel og 95 % CI er beregnet med Mantel-Haenszel-vægtningsskema justeret for region (Nordamerika vs. Japan) og BCVA-kategori ved baseline ( &gt; 20/200 og ≤ 20/200) C) LS-middelforskel og 95 % CI baseret på en ANCOVA-model med behandlingsgruppe, BCVA-kategori ved baseline ( &gt; 20/200 og ≤ 20/200) og region (Nordamerika vs. Japan) som faste virkninger og BCVA
A) Difference is Eylea 2 mg Q4 weeks minus Laser Control B) Difference and 95% CI are calculated using Mantel-Haenszel weighting scheme adjusted for region (North America vs. Japan) and baseline BCVA category ( &gt; 20/200 and ≤ 20/200) C) LS mean difference and 95% CI based on an ANCOVA model with treatment group, baseline BCVA category ( &gt; 20/200 and ≤ 20/200) and region (North America vs. Japan) as fixed effects, and baseline BCVA as covariate.
A) Forskellen er Eylea 2 mg Q4 uger minus laserkontrol B) Forskel og 95 % CI er beregnet med Mantel-Haenszel-vægtningsskema justeret for region (Nordamerika vs. Japan) og BCVA-kategori ved baseline ( &gt; 20/200 og ≤ 20/200) C) LS-middelforskel og 95 % CI baseret på en ANCOVA-model med behandlingsgruppe, BCVA-kategori ved baseline ( &gt; 20/200 og ≤ 20/200) og region (Nordamerika vs. Japan) som faste virkninger og BCVA ved baseline som kovariat D) Fra uge 24 og frem til uge 48 blev behandlingsintervallet i Eylea-behandlingsgruppen forlænget fra 4 uger til 8 uger for alle patienter.
A) Difference is Eylea 2 mg Q4 weeks minus control B) Difference and confidence interval (CI) are calculated using Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test adjusted for region (America vs. rest of the world for COPERNICUS and Europe vs. Asia/Pacific for GALILEO) and baseline BCVA category ( &gt; 20/200 and ≤ 20/200) C) BCVA: Best Corrected Visual Acuity ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: Last Observation Carried Forward SD: Standard deviation LS: Least square means derived from ANCOVA D) LS mean difference and confidence interval based on an ANCOVA model with factors treatment group, region (America vs. rest of the world for COPERNICUS and Europe vs. Asia/Pacific for GALILEO) and baseline BCVA category ( &gt; 20/200 and ≤ 20/200) E) In COPERNICUS study, control group patients could receive Eylea on an as-needed basis as frequently as every 4 weeks during week 24 to week 52; patients had visits every 4 weeks.
Gennemsnitlig ændring i BCVAC) målt ved ETDRSC) bogstavs-score fra baseline (SD) Forskel i LS-gennemsnitA,C,D,E) (95 % CI) p-værdi p &lt; 0,0001
Mean change in BCVA B) as measured by ETDRS letter score from baseline (SD) B) Difference in LS mean C,D,E) (95% CI) Proportion of patients with ≥15 letters gain from baseline Weighted difference D,F) (95% CI)
Den anbefalede vægtbaserede pædiatriske dosis afhænger af patientens alder, idet de anbefalede doser til børn fra 3 til &lt; 8 år og børn på 8 år eller derover er forskellige.
The recommended weight-based paediatric dose is dependent upon the patient's age, with different recommended doses for children from 3 to &lt; 8 years of age and children 8 years or older.
Hyppighed er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (1/10), Almindelig (1/100 til, &lt; 1/10), Ikke almindelig (1/1.000 til, 1/100), Sjælden (1/10.000 til, 1/1.000), Meget sjælden (1/10.000).
Frequency is defined using the following convention: very common (1/10); common (1/100 to &lt; 1/10); uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100); rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Hvis ASAT eller ALAT stiger til &gt; 5 ULN under behandling, bør nevirapin straks seponeres.
If ASAT or ALAT increase to &gt; 5 ULN during treatment, nevirapine should be immediately stopped.
Nevirapin absorberes hurtigt ( &gt; 90 %) efter oral administration hos raske forsøgspersoner og hos voksne hiv-1 smittede.
Absorption: Nevirapine is readily absorbed ( &gt; 90 %) after oral administration in healthy volunteers and in adults with HIV-1 infection.
3 (6,3 % versus 1,2 % for mænd med CD4-celletal &lt; 400 celler/mm
3 (6.3 % versus 1.2 % for men with CD4 counts &lt; 400 cells/mm
Randomiseringen var stratificeret efter niveauet af hiv-1-rna ved screening (≤ 100.000 kopier/ml og &gt; 100.000 kopier/ml).
Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level ( &lt; 100,000 copies/ml and &gt; 100,000 copies/ml).
Virologisk responder (hiv-1-rna &lt; 50 kopier/ml)
Virologic responder (HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml)
Hvis ASAT eller ALAT &gt; 2,5 ULN før eller under behandling må levertests monitorers oftere ved regelmæssige kontrolbesøg.
If ASAT or ALAT &gt; 2.5 ULN before or during treatment, then liver tests should be monitored more frequently during regular clinic visits.
Genadministration til patienter, som tidligere havde ASAT eller ALAT &gt; 5 ULN under nevirapinbehandling og havde tilbagevenden af leverfunktionsabnormaliteter efter genadministration af nevirapin (se pkt.
Readministration to patients who previously had ASAT or ALAT &gt; 5 ULN during nevirapine therapy and had recurrence of liver function abnormalities upon readministration of nevirapine (see section
Geometriske middelværdier for trough-dosiskoncentrationer af Viramune i depotform ved steady state i plasma var henholdsvis 3.880 ng/ml, 3.310 ng/ml og 5.350 ng/ml i aldersgrupperne 3 til &lt; 6 år, 6 til &lt; 12 år og 12 til &lt; 18 år.
Geometric mean steady-state plasma Viramune prolonged-release pre-dose trough concentrations were 3,880 ng/ml, 3,310 ng/ml and 5,350 ng/ml in age groups 3 to &lt; 6 years, 6 to &lt; 12 years, and 12 to &lt; 18 years of age, respectively.
Kun en lille fraktion ( &lt; 5 %) af radioaktiviteten i urinen (repræsenterende &lt; 3 % af den totale dosis) består af det oprindelige stof; derfor spiller den renale ekskretion en mindre rolle i eliminationen af det oprindelige stof.
Only a small fraction ( &lt; 5%) of the radioactivity in urine (representing &lt; 3 % of the total dose) was made up of parent compound; therefore, renal excretion plays a minor role in elimination of the parent compound.
Hos mænd sås der en øget risiko ved detekterbart hiv-1-rna i plasma og CD4-celletal &gt; 400 celler/mm
An increased risk was observed in men with detectable HIV-1 RNA in plasma and CD4 counts &gt; 400 cells/mm
24 uger efter randomisering til TRANxITION-studiet havde 92,6 % og 93,6 % af de patienter, der fik enten Viramune 200 mg to gange dagligt eller Viramune 400 mg i depotform én gang dagligt, fortsat hiv-1-rna &lt; 50 kopier/ml.
At 24 weeks after randomisation in the TRANxITION study, 92.6 % and 93.6 % of patients receiving Viramune 200 mg immediate-release twice daily or Viramune 400 mg prolonged-release once daily, respectively, continued to have HIV-1 RNA &lt; 50 copies/ml.
Generelt er stigende ASAT- eller ALAT-niveauer &gt; 2,5 ULN og/eller samtidig infektion med hepatitis B og/eller C ved starten af antiretroviral behandling forbundet med større risiko for leverbivirkninger under antiretroviral behandling inklusive regimer indeholdende nevirapin.
Increased ASAT or ALAT levels &gt; 2.5 ULN and/or co-infection with hepatitis B and/or C at the start of antiretroviral therapy is associated with greater risk of hepatic adverse reactions during antiretroviral therapy in general, including nevirapine containing regimens.
3, havde 12 gange større risiko for symptomatisk leverpåvirkning sammenlignet med kvinder med CD4-celletal &lt; 250 celler/mm versus 0,9 %).
3 had a 12 fold higher risk of symptomatic hepatic adverse reactions compared to women with CD4 counts &lt; 250 cells/mm versus 0.9 %).
Denne øgede risiko for toksicitet baseret på CD4-celletal niveauer, er ikke set hos patienter med en udetekterbar viral belastning i plasma - dvs. &lt; 50 kopier/ml.
This increased risk for toxicity based on CD4 count thresholds has not been detected in patients with undetectable (i.e. &lt; 50 copies/ml) plasma viral load.
Nevirapin må ikke gives til patienter med ASAT eller ALAT &gt; 5 ULN før baseline ASAT/ALAT er stabiliseret &lt; 5 ULN (se pkt.
Nevirapine must not be administered to patients with pretreatment ASAT or ALAT &gt; 5 ULN until baseline ASAT/ALAT are stabilised &lt; 5 ULN (see section
• er &lt; 8 år og vejer 25 kg eller mere, eller
• are &lt; 8 years of age and weigh 25 kg or more or
3 for kvinder og &lt; 400 celler/mm
3 for women and &lt; 400 cells/mm
Vægtinterval (kg) for patienter &lt; 8 år
Weight Range (kg) for patients &lt; 8 yrs of age