natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Meget sjælden: &lt; 1/10.000 Ikke kendt:
Very rare: Not known:
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Do not throw away any medicines via wastewater &lt; or household waste &gt; .
≥1/100 til &lt; 1/10 Ikke almindelig: ≥1/1.000 til &lt; 1/100
≥1/1,000 to &lt; 1/100
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelssen.dk.
&lt; Other sources of information &gt; &lt; Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency} &gt;
På grund af hydrochlorthiazid-komponenten anbefales Karvezide ikke til patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance &lt; 30 ml/min).
Due to the hydrochlorothiazide component, Karvezide is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Alvorlig leverfunktionsnedsættelse, biliær cirrhose og cholestase Samtidig behandling med Karvezide og aliskiren-holdige lægemidler er kontraindiceret til patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) &lt; 60 ml/min/1,73 m2 ) (se pkt.
Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis The concomitant use Karvezide with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 60 ml/min/1.73 m²) (see sections 4.5 and 5.1).
Karvezide må ikke anvendes til patienter med alvorlig nyrefunktionsnedsættelse (kreatininclearance &lt; 30 ml/min) (se pkt.
Karvezide should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.3).
Samtidig behandling med Karvezide og aliskiren-holdige lægemidler er kontraindiceret til patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) &lt; 60 ml/min/1,73 m2 ) (se pkt.
Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis The concomitant use of Karvezide with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 60 ml/min/1.73 m²) (see sections 4.5 and 5.1).
De anvendte kategorier for hyppighed er: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency categories used are: very common (≥1/10), common (1/100 to &lt; 1/10), uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100), rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hos kvinder med nylig eller aktuel tromboembolisk sygdom eller kvinder med kendt risiko for tromboemboliske hændelser, f.eks. i den personlige eller i familieanamnesen, trombofili eller svær fedme (BMI &gt; 30 kg/m2), kan behandling med gonadotropiner yderligere øge risikoen.
In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, thrombophilia or severe obesity (body mass index &gt; 30 kg/m2), treatment with gonadotrophins may further increase the risk.
Hvis der opstår tegn på OHSS, f.eks. et serumøstradiolniveau på &gt; 5.500 pg/ml eller &gt; 20.200 pmol/l og/eller ≥ 40 follikler i alt, bør hCG seponeres og patienten tilrådes at afstå fra coitus eller bruge en sikker præventionsmetode i mindst 4 dage.
Therefore, if signs of OHSS occur such as serum oestradiol level &gt; 5,500 pg/mL or &gt; 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Uafhængige risikofaktorer for udvikling af OHSS inkluderer ung alder, muskelmasse (lean body mass), polycystisk ovariesyndrom, høje doser af eksogene gonadotropiner, høje absolutte eller hurtigt stigende serumøstradiolniveauer ( &gt; 900 pg/ml eller &gt; 3.300 pmol/l i anovulation), tidligere episoder af OHSS og et stort antal ovariefollikler under udvikling (3 follikler på ≥ 14 mm i diameter i anovulation).
Independent risk factors for developing OHSS include young age, lean body mass, polycystic ovarian syndrome, higher doses of exogenous gonadotrophins, high absolute or rapidly rising serum oestradiol level ( &gt; 900 pg/mL or &gt; 3,300 pmol/L in anovulation), previous episodes of OHSS and large number of developing ovarian follicles (3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation).
Kliniske forsøg definerede patientgruppen som patienter med et endogent serum-LH-niveau &lt; 1,2 IE/l.
In clinical trials, these patients were defined by an endogenous serum LH level &lt; 1.2 IU/L.
Efter overgangsperioden skal virksomhederne sikre, at der er endnu lavere niveauer af NDEA eller NDMA i deres produkter (færre end 0,03 ppm).
After the transition period, companies must exclude the presence of even lower levels of NDEA or NDMA in their products ( &lt; 0.03 parts per million).
KG indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af Betavert N på grundlag af en oprindelig markedsføringstilladelse udstedt af Tyskland den 18. april 2007.
Hennig Arzneimittel GmbH &amp; Co. KG submitted Betavert N for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Germany on 18 April 2007.
HR: 0,87 95% CI 0,78; 0,97 p &lt; 0,001 for non-inferioritet p=0,005 for superioritet
HR: 0.87 95% CI 0.78; 0.97 p &lt; 0.001 for non-inferiority p=0.005 for superiority
Eksponeringen var signifikant lavere (44 %) hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh-score &gt; 9).
Exposure was significantly lower (44%) in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score &gt; 9).
Liraglutid bindes i udstrakt grad til plasmaprotein ( &gt; 98%).
Liraglutide is extensively bound to plasma protein ( &gt; 98%).
(≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Eksponeringen af liraglutid blev ikke undersøgt hos patienter med en legemsvægt &gt; 234 kg.
Liraglutide exposure was not studied in patients with body weight &gt; 234 kg.
Hyppighedskategorierne er defineret som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig
Frequency categories are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10);
• Studie 1 (SCALE Obesity &amp; Pre-Diabetes - 1839): I alt blev 3.731 patienter med adipositas
• Trial 1 (SCALE Obesity &amp; Pre-Diabetes - 1839): A total of 3,731 patients with obesity (BMI
Hos patienter, der har opnået et vægttab på &lt; 5% efter 12 uger med liraglutid-behandlingsdosis, er andelen af patienter, der ikke opnår et vægttab på ≥10% efter 1 år,
For patients who have achieved a weight loss of &lt; 5% after 12 weeks on treatment dose of liraglutide, the proportion of patients not reaching a weight loss of ≥10% after 1 year is 93.4%.
Eksponeringen af liraglutid var reduceret med henholdsvis 33%, 14%, 27% og 26% hos patienter med let (kreatinin-clearance (CrCl) 50-80 ml/min), moderat (CrCl 30-50 ml/min) og svært (CrCl &lt; 30 ml/min) nedsat nyrefunktion samt dialysekrævende terminal nyreinsufficiens.
Liraglutide exposure was lowered by 33%, 14%, 27% and 26%, respectively, in patients with mild (creatinine clearance, CrCl 50-80 ml/min), moderate (CrCl 30-50 ml/min) and severe (CrCl &lt; 30 ml/min) renal impairment and in end-stage renal disease requiring dialysis.
• ≥27 kg/m² til &lt; 30 kg/m² (overvægtig) og mindst en vægtrelateret komorbiditet såsom dysglykæmi (prædiabetes eller type 2-diabetes mellitus), hypertension, dyslipidæmi eller obstruktiv søvnapnø.
• ≥27 kg/m² to &lt; 30 kg/m² (overweight) in the presence of at least one weight-related comorbidity such as dysglycaemia (pre-diabetes or type 2 diabetes mellitus), hypertension, dyslipidaemia or obstructive sleep apnoea.
(BMI ≥30 kg/m2) eller overvægt (BMI ≥27 kg/m2) og dyslipidæmi og/eller hypertension, stratificeret i forhold til prædiabetestilstand ved screening og BMI ved baseline (≥30 kg/m2 eller &lt; 30 kg/m2).
≥30 kg/m²) or with overweight (BMI ≥27 kg/m²) with dyslipidaemia and/or hypertension were stratified according to pre-diabetes status at screening and BMI at baseline (≥30 kg/m² or
For andelene af patienter med et vægttab på ≥5/ &gt; 10% er de anslåede odds-frekvenser angivet.
For the proportions of patients losing ≥5/ &gt; 10% body weight, estimated odds ratios are presented.
På tværs af studiepopulationerne opnåede en større andel af patienterne ≥5% og &gt; 10% vægttab med liraglutid end med placebo (tabel 3-5).
and &gt; 10% weight loss with liraglutide than with placebo (tables 3-5).
Saxenda anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance &lt; 30 ml/min), inklusive patienter med terminal nyreinsufficiens (se pkt.
Saxenda is not recommended for use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) including patients with end-stage renal disease (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Andel af patienter med vægttab &gt; 10 % tab af legemsvægt ved uge 56, % (95 % CI)
Proportion of patients losing &gt; 10% body weight at week 56, % (95% CI)
Andel af patienter med vægttab ≥5% ved uge 160, % (95% CI) Andel af patienter med vægttab &gt; 10% ved uge 160, % (95% CI)
Proportion of patients losing ≥5% body weight at week 32, % (95% CI) Proportion of patients losing &gt; 10% body weight at week 32 % (95% CI)
• Svær hypotension (blodtryk &lt; 90/50 mmHg) ved initiering.
• Severe hypotension (blood pressure &lt; 90/50 mmHg) at initiation.
• hvis De for nylig har haft et slagtilfælde, eller et hjerteanfald, eller hvis De har svær leversygdom eller meget lavt blodtryk ( &lt; 90/50 mmHg).
• if you have recently had a stroke, a heart attack or if you have severe liver disease or very low blood pressure ( &lt; 90/50 mmHg).
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Almindelig cellulitis, influenza, bronkitis, sinuitis, rinitis, gastroenteritis
Infections and infestations Common cellulitis, influenza, bronchitis, sinusitis, rhinitis, gastroenteritis
Hos pædiatriske patienter i alderen 1-17 år er den anbefalede dosis til patienter ≤20 kg 10 mg 3 gange dagligt, og til patienter &gt; 20 kg er dosis 20 mg 3 gange dagligt.
For paediatric patients aged 1 year to 17 years old, the recommended dose in patients ≤ 20 kg is 10 mg three times a day and for patients &gt; 20 kg is 20 mg three times a day.
I et placebo-kontrolleret studie med sildenafil til patienter i alderen 1-17 år med pulmonal arteriel hypertension blev i alt 174 patienter behandlet med enten lavdosis (10 mg til patienter &gt; 20 kg, ingen patienter ≤20 kg fik lavdosis), middeldosis (10 mg til patienter ≥8-20 kg, 20 mg til patienter ≥20-45 kg, 40 mg til patienter &gt; 45 kg) eller højdosis (20 mg til patienter ≥8-20 kg, 40 mg til patienter ≥20-45 kg, 80 mg til patienter &gt; 45 kg) sildenafil og 60 blev behandlet med placebo.
In the placebo-controlled study of sildenafil in patients 1 to 17 years of age with pulmonary arterial hypertension, a total of 174 patients were treated three times a day with either low (10 mg in patients &gt; 20 kg; no patients ≤ 20 kg received the low dose), medium (10 mg in patients ≥ 8-20 kg; 20 mg in patients ≥ 20-45 kg; 40 mg in patients &gt; 45 kg) or high dose (20 mg in patients ≥ 8-20 kg; 40 mg in patients ≥ 20-45 kg; 80 mg in patients &gt; 45 kg) regimens of sildenafil and 60 were treated with placebo.
De hyppigste bivirkninger (med en frekvens ≥ 1%) hos sildenafil-patienter (kombinerede doser) og med en frekvens på &gt; 1% i forhold til placebo-patienter var pyreksi, øvre luftvejsinfektioner (hver 11,5%), opkastning (10,9%), kraftigere erektion (herunder spontane erektioner hos drenge) (9,0%), kvalme, bronkitis (hver 4,6%), pharyngitis (4,0%), næseflåd (3,4%) samt pneumoni og rhinitis (hver 2,9%).
The most common adverse reactions that occurred (with a frequency ≥ 1%) in sildenafil patients (combined doses) and with a frequency &gt; 1% over placebo patients were pyrexia, upper respiratory tract infection (each 11.5%), vomiting (10.9%), erection increased (including spontaneous penile erections in male subjects) (9.0%), nausea, bronchitis (each 4.6%), pharyngitis (4.0%), rhinorrhoea (3.4%), and pneumonia, rhinitis (each 2.9%).
Placebokorrigeret behandlingseffekt af mPAP var -2,7 mmHg (p=0,04), -3,0 mmHg (p=0,01) og -5,1 mmHg (p &lt; 0,0001) for hhv. sildenafil 20 mg, 40 mg og 80 mg 3 gange dagligt.
Placebo-corrected treatment effects with mPAP were -2.7 mmHg (p = 0.04), -3.0 mmHg (p = 0.01) and -5.1 mmHg (p &lt; 0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID respectively.
Den anbefalede dosis til børn og unge i alderen 1-17 år er 10 mg 3 gange dagligt ved legemsvægt 20 kg eller derunder og 20 mg 3 gange dagligt ved legemsvægt over 20 kg. Mysildecard kan tages sammen med eller uden mad.
For children and adolescents aged 1 year to 17 years old, the recommended dose is either 10 mg three times a day for children and adolescents ≤ 20 kg or 20 mg three times a day for children and adolescents &gt; 20 kg, taken with or without food.
Placebokorrigeret behandlingseffekt af PVR var -178 dyn.sek/cm5 (p=0,0051), -195 dyn.sek/cm5 (p=0,0017) og -320 dyn.sek/cm5 (p &lt; 0,0001) for hhv. 20 mg, 40 mg og 80 mg 3 gange dagligt.
Placebo-corrected treatment effects with PVR were -178 dyne.sec/cm5 (p=0.0051), -195 dyne.sec/cm5 (p=0.0017) and -320 dyne.sec/cm5 (p &lt; 0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID, respectively.
Forsøgspersoner, der vejede ≤ 20 kg, blev inkluderet i middel- eller højdosisgruppen (1:1), mens forsøgspersoner, der vejede &gt; 20 kg, blev inkluderet i lav-, middel- eller højdosisgruppen (1:1:1).
Subjects who had been in the placebo group in the short-term study were randomly reassigned to sildenafil treatment; subjects weighing ≤ 20 kg entered the medium or high dose groups (1:1), while subjects weighing &gt; 20 kg entered the low, medium or high dose groups (1:1:1).
Kaplan-Meier-estimat af overlevelse efter 3 år for patienter &gt; 20 kg ved baseline var hhv. 94%, 93% og 85% for lav-, middel- og højdosis-grupperne.
Kaplan-Meier estimates of survival at 3 years in patients &gt; 20 kg in weight at baseline were 94%, 93% and 85% in the low, medium and high dose groups, respectively; for patients ≤ 20 kg in weight at baseline, the survival estimates were 94% and 93% for subjects in the medium and high dose groups respectively (see sections 4.4 and 4.8).
I alt 106 ud af 234 (45%) forsøgspersoner kunne evalueres ved CPET, hvilket omfattede børn ≥7 år, som udviklingsmæssigt var i stand til at udføre testen.
A total of 106 out of 234 (45%) subjects were evaluable for CPET, which comprised those children ≥ 7 years old and developmentally able to perform the test. Children &lt; 7 years (sildenafil combined dose = 47; placebo = 16) were evaluable only for the secondary endpoints.
Hos patienter med en baseline gangdistance på 325 m var behandlingseffekten 38,4 m til sildenafils fordel.
For patients with a baseline walking distance ≥ 325 metres, the treatment effect was 38.4 metres in favour of sildenafil; for patients with a baseline walking distance &lt; 325 metres, the treatment effect was 2.3 metres in favour of placebo.
Bivirkninger, der forekommer hos &gt; 1% af sildenafil-behandlede patienter, og som er hyppigere ( &gt; 1% forskel) for sildenafil i pivotal-studiet eller i det sildenafilkombinerede datasæt for begge placebo-kontrollerede studier med pulmonal arteriel hypertension i doser på 20 mg, 40 mg eller 80 mg 3 gange dagligt, er anført i skemaet nedenfor.
Adverse reactions which occurred in &gt; 1% of sildenafil-treated patients and were more frequent ( &gt; 1% difference) on sildenafil in the pivotal study or in the sildenafil combined data set of both the placebo-controlled studies in pulmonary arterial hypertension, at doses of 20, 40 or 80 mg TID are listed in the table below by class and frequency grouping (very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1 /1,000 to &lt; 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Grundet begrænsede kliniske data er Avelox også kontraindiceret til patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) og til patienter med stigning i transaminaser &gt; 5 gange øvre normalværdi (ULN).
Due to limited clinical data, moxifloxacin is also contraindicated in patients with impaired liver function (Child Pugh C) and in patients with transaminases increase &gt; 5fold ULN.
Hos hunde medførte høje orale doser ( &gt; 60 mg/kg) med deraf følgende plasmakoncentrationer på &gt; 20 mg/l ændringer i elektroretinogrammet og i isolerede tilfælde atrofi af retina.
In dogs, high oral doses (≥ 60 mg/kg) leading to plasma concentrations ≥ 20 mg/l caused changes in the electroretinogram and in isolated cases an atrophy of the retina.
I takt med at nyrefunktionen nyrefunktion (indbefattar creatininclearance &gt; 20 ml/min/1,73 m forringes, øges koncentrationen af M2 metabolitten (glukuronid) med op til en faktor 2,5 (ved creatininclearance på &lt; 30 ml/min/1,73 m2).
As renal function decreases, concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of &lt; 30 ml/min/1.73 m2).
Infektionen kan vende tilbage, Deres tilstand kan forvÃ¦rres, og Deres bakterier kan blive resistente over for antibiotikummet.
If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured, the infection may return or your condition may get worse, and you may also create a bacterial resistance to the antibiotic.
I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/ECF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil. &gt;
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose. &gt;
• &lt; Yderligere risikominimeringsforanstaltninger &gt;
• &lt; Additional risk minimisation measures &gt;
&lt; Absorption &gt; &lt; Fordeling &gt; &lt; Biotransformation &gt; &lt; Elimination &gt; &lt; Linearitet/non-linearitet &gt; &lt; Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold &gt;
&lt; Absorption &gt; &lt; Distribution &gt; &lt; Biotransformation &gt; &lt; Elimination &gt; &lt; Linearity/non-linearity &gt; &lt; Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s) &gt;
• &lt; Officiel batchfrigivelse
• &lt; Official batch release
&lt; Virkningsmekanisme &gt; &lt; Farmakodynamisk virkning &gt; &lt; Klinisk virkning og sikkerhed &gt; &lt; Pædiatrisk population &gt;
&lt; Mechanism of action &gt; &lt; Pharmacodynamic effects &gt; &lt; Clinical efficacy and safety &gt; &lt; Paediatric population &gt;
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN &lt; {MM/ÅÅÅÅ} &gt; &lt; {DD/MM/ÅÅÅÅ} &gt; &lt; {DD måned ÅÅÅÅ} &gt;
DATE OF REVISION OF THE TEXT &lt; {MM/YYYY} &gt; &lt; {DD/MM/YYYY} &gt; &lt; {DD month YYYY} &gt;
6.1 Hjælpestoffer &lt; Ingen. &gt;
6.1 List of excipients &lt; None. &gt;
&lt; {X(Sær)navn } er et biosimilært lægemiddel.
&lt; {(Invented) Nname} is a biosimilar medicinal product.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER &lt; Dette lægemiddel indeholder celler af &lt; human &gt; &lt; animalsk &gt; oprindelse. &gt;
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) &lt; This product contains cells of &lt; human &gt; &lt; animal &gt; origin. &gt;
{Име} &lt; {Адрес} {Град} {Пощенски код} &gt; Teл.
&lt; {Адрес} {Град} {Пощенски код} &gt; Teл.
ANDET &lt; Udelukkende til autolog anvendelse. &gt;
OTHER &lt; For autologous use only. &gt;
6.3 Opbevaringstid &lt; ... &gt; &lt; 6 måneder &gt; &lt; ... &gt; &lt; 1 år &gt; &lt; 18 måneder &gt; &lt; 2 år &gt; &lt; 30 måneder &gt; &lt; 3 år &gt; &lt; ... &gt; 6.4 Særlige opbevaringsforhold &lt; Opbevaringsforhold efter &lt; rekonstitution &gt; &lt; fortynding &gt; &lt; anbrud &gt; af lægemidlet, se pkt.
6.3 Shelf life &lt; ... &gt; &lt; 6 months &gt; &lt; ... &gt; &lt; 1 year &gt; &lt; 18 months &gt; &lt; 2 years &gt; &lt; 30 months &gt; &lt; 3 years &gt; &lt; ... &gt; 6.4 Special precautions for storage &lt; For storage conditions after &lt; reconstitution &gt; &lt; dilution &gt; &lt; first opening &gt; of the medicinal product, see section 6.3. &gt;
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres. &gt;
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded. &gt; &lt; Paediatric population &gt;
&lt; Hvis &lt; De &gt; &lt; du &gt; har glemt at &lt; tage &gt; &lt; bruge &gt; {X} &gt; &lt; &lt; De &gt; &lt; du &gt; må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte &lt; tablet &gt; &lt; dosis &gt; &lt; ... &gt; . &gt;
&lt; If you forget to &lt; take &gt; &lt; use &gt; X &gt; &lt; Do not take a double dose to make up for a forgotten &lt; tablet &gt; &lt; dose &gt; &lt; … &gt; . &gt;
A. &lt; FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG &gt;
A. &lt; MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND &gt;
4.8 Bivirkninger &lt; Pædiatrisk population &gt;
4.8 Undesirable effects &lt; Paediatric population &gt;
&lt; En opdateret RMP skal fremsendes senest {tidsfrist fastsat af CHMP}. &gt;
&lt; An updated RMP shall be submitted by {CHMP agreed deadline}. &gt; &lt; Not applicable. &gt;
FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE &lt; Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) {Navn og adresse} &gt; &lt; Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse {Navn og adresse} &gt; &lt; På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch. &gt;
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE &lt; Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) {Name and address} &gt; &lt; Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release &gt; {Name and address} &lt; The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. &gt;
&lt; Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetningerPSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. &gt;
&lt; The requirements for submission of PSURs periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. &gt;
&lt; Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen. &gt;
&lt; The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation. &gt;
17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE &lt; Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator. &gt; &lt; Ikke relevant. &gt;
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE &lt; 2D barcode carrying the unique identifier included. &gt; &lt; Not applicable. &gt;
&lt; Pædiatrisk population &gt;
&lt; Paediatric population &gt;
&lt; Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a, stk. 74, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger: &gt;
&lt; This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(47) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: &gt;