natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infusionshastigheden kanalt efter hvordan det tÃ¥les - Ã¸ges hver 15 minutter pÃ¥ fÃ¸lgende mÃ¥de: Ã¸g fÃ¸rst hastigheden til 6 ml/time, Ã¸g derefter hastigheden hver 15. minut i trin pÃ¥ 6 ml/time, indtil der opnÃ¥s en maksimal hastighed pÃ¥ 36 ml/time.
The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
I GISSI-P-studiet var virkningen dog mest udtalt på tidlige tidspunkter ( &lt; 12 måneder) uden nogen efterfølgende stigning.
However, in the GISSI-P trial, the effect was most pronounced at earlier time points ( &lt; 12 months) with no increase thereafter.
I betragtning af, at højrisikogrupperne af patienter med type 2-diabetes, patienter uden akut PCI efter hjerteinfarkt og patienter med nedsat systolisk funktion (EF &lt; 50 %) er identificeret på grundlag af post hoc-delgruppeanalyser fra GISSI-Pstudiet, og at disse specifikke grupper ikke får den gængse standardbehandling, er delgrupperesultaterne ikke repræsentative; de understøtter således ikke den ansøgte indikation.
Considering that the high-risk groups of patients with type 2 diabetes, patients with no acute PCI after MI, and patients with impaired systolic function (EF &lt; 50%) have been identified based on post-hoc subgroup analyses conducted on GISSI-P and that these specific groups are not treated according to the current standard of care, the results of these subgroups are not representative and therefore do not support the proposed indication.
Desuden kan populationen og indikationen i REDUCE-IT ikke sammenlignes med populationen og indikationen i GISSI-P (patienter med tidligere hjerteinfarkt), da patienterne i REDUCE-IT ud over konstateret kardiovaskulær sygdom eller diabetes og andre risikofaktorer også led af hypertriglyceridæmi ( &gt; 60 % af patienterne havde TG-niveauer på ≥ 200 mg/dl).
Moreover, the population included in the REDUCE-IT trial is not comparable with the population of the GISSI-P trial and the indication under review (patients with history of MI), since in addition to established cardiovascular disease or diabetes and other risk factors, patients in the REDUCE-IT trial suffered also from hypertriglyceridemia ( &gt; 60% of the patients had TG levels ≥ 200 mg/dL)
Som led i deres begrundelser for revurdering foreslog indehaverne af markedsføringstilladelse en ændring af indikationen, hvad angår brug hos højrisikopatienter, dvs. ved type 2-diabetes, ingen akut PCI efter hjerteinfarkt, nedsat systolisk funktion (EF &lt; 50 %) og kendt intolerance over for et eller flere af de hjertelægemidler, der anbefales i retningslinjerne.
The MAHs proposed, as part of their grounds for re-examination, a modification of the indication for use in high-risk patients, i.e. type 2 diabetes, no acute PCI after MI, impaired systolic function (EF &lt; 50%), known intolerance to one or more guideline recommended cardiovascular medications.
(CrCl=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9) og Alvorlig (CrCl &lt; 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
(CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), and Severe (CrCL &lt; 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. &gt;
En hazard ratio &lt; 1 angiver en fordel for BR-CAP.
A hazard ratio &lt; 1 indicates an advantage for BR-CAP.
Intent to Treat (ITT) population b p-værdi fra den stratificerede log-rank test; analyse ud fra behandling udelukker opdeling på tidligere behandling; p &lt; 0,0001
a Intent to Treat (ITT) population b p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p &lt; 0.0001
Yderligere bivirkninger, som blev identificeret i forbindelse med brug af kombinationsbehandling (BR-CAP), var hepatitis B-infektion ( &lt; 1 %) og myokardie-iskæmi (1,3 %).
Additional adverse drug reactions identified associated with the use of the combination therapy (BR-CAP) were hepatitis B infection ( &lt; 1%) and myocardial ischaemia (1.3%).
Denne interimanalyse viste en TTP-risikoreduktion på 45 % (95 % CI, 29-57 %, p &lt; 0,0001) for patienter behandlet med kombinationsbehandlingen af bortezomib og pegyleret liposomal doxorubicin.
This interim analysis showed a TTP risk reduction of 45% (95% CI; 29-57%, p &lt; 0.0001) for patients treated with combination therapy of bortezomib and pegylated liposomal doxorubicin.
Der blev observeret en statistisk signifikant fordel (p &lt; 0,001) for BR-CAP-gruppen i forhold til R-CHOP-gruppen for TTP (median 30,5 kontra 16,1 måneder), TNT (median 44,5 kontra 24,8 måneder) og TFI (median 40,6 kontra 20,5 måneder).
A statistically significant benefit (p &lt; 0.001) in favour of the BR-CAP treatment group over the R-CHOP group was observed for TTP (median 30.5 versus 16.1 months), TNT (median 44.5 versus 24.8 months) and TFI (median 40.6 versus 20.5 months).
• ≥ Grad 3 neutropeni med feber, grad 4 neutropeni, som varer længere end 7 dage, trombocyttal &lt; 10.000 celler/μl
Haematological toxicity - ≥ Grade 3 neutropenia with fever, grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count &lt; 10,000 cells/μL
En oddsratio (OR) &gt; 1 angiver en fordel for BR-CAP.
An odds ratio (OR) &gt; 1 indicates an advantage for BR-CAP.
Median for investigatorbedømt PFS var 30,7 måneder i BR-CAP-gruppen og 16,1 måneder i RCHOP-gruppen (Hazard ratio [HR]=0,51; p &lt; 0,001).
Median PFS by investigator assessment was 30.7 months in the BR-CAP group and 16.1 months in the R-CHOP group (Hazard Ratio [HR]=0.51; p &lt; 0.001).
Bemærk: OR &gt; 1 tyder på en fordel for B-indeholdende induktionsterapi.
Note: An OR &gt; 1 indicates an advantage for B-containing induction therapy.
Behandlingen med bortezomib skal indstilles, når trombocyttallet er &lt; 25.000/µl eller, ved kombinationsbehandling med melphalan og prednison, når trombocyttallet er ≤ 30.000/µl (se pkt.
Bortezomib therapy should be withheld when the platelet count is &lt; 25,000/μl or, in the case of combination with melphalan and prednisone, when the platelet count is ≤ 30,000/μl (see section 4.2).
Patienter med ≥ grad 2 perifer neuropati eller trombocyttal &lt; 50.000/µl ved baseline indgik ikke.
Patients with baseline grade ≥ 2 peripheral neuropathy or platelet counts &lt; 50,000/µl were excluded.
Virkningsmekanisme &gt;
Mechanism of action
Bemærk: OR &gt; 1 tyder på en fordel for bortzomib-indeholdende induktionsterapi
Note: An OR &gt; 1 indicates an advantage for bortezomib-containing induction therapy
Hos patienter med fremskreden myelom var sværhedsgraden af trombocytopeni relateret til trombocyttallet før behandlingen: for trombocyttal ved baseline &lt; 75.000/µl havde 90 % af 21 patienter et tal på ≤ 25.000/µl under studiet, herunder 14 % &lt; 10.000/µl.
In patients with advanced myeloma the severity of thrombocytopenia was related to pre-treatment platelet count: for baseline platelet counts &lt; 75,000/μl, 90% of 21 patients had a count ≤ 25,000/μl during the study, including 14% &lt; 10,000/μl; in contrast, with a baseline platelet count &gt; 75,000/μl, only 14% of 309 patients had a count ≤ 25,000/μl during the study.
Analysen påviste forbedret ORR (CR+PR) (odds-ratio 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p &lt; 0,001), PFS (hazard ratio 0,511; 95 % CI 0,309-0,845; p=0,008),
The analysis demonstrated improved ORR (CR+PR) (odds ratio 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p &lt; 0.001), PFS (hazard ratio 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (hazard ratio 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) for bortezomib in combination with dexamethasone over bortezomib monotherapy.
• Hvis trombocyttallet &lt; 25.0000 celler/μl eller ANC &lt; 750 celler/μl på en bortezomib doseringsdag (bortset fra dag 1 i hver cyklus)
or ANC &lt; 750 cells/μL on a bortezomib dosing day (other than Day 1 of each cycle)
Det er uvist, om bortezomibs farmakokinetik bliver påvirket hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl &lt; 20 ml/min/1,73 m2), som ikke er i dialyse.
It is unknown if the pharmacokinetics of bortezomib are influenced in patients with severe renal impairment not undergoing dialysis (CrCL &lt; 20 ml/min/1.73 m Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, bortezomib should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
dissemineret &amp; oftalmisk), herpes-virusinfektion*, bakterieinfektion*, øvre/nedre luftvejsinfektion*, svampeinfektion*, herpes simplex* Ikke almindelig Hepatitis B, infektion*, bronkopneumoni Blod og lymfesystem Meget almindelig
Sepsis (inc septic shock)*, Herpes zoster (inc disseminated &amp; ophthalmic), Herpes virus infection*, Bacterial infections*, Upper/lower respiratory tract infection*, Fungal infection*, Herpes simplex*
dissemineret &amp; oftalmisk), pneumoni*, herpes simplex*, svampeinfektion* Ikke almindelig Infektion*, bakterieinfektion*, virusinfektion*, sepsis (inkl.
Herpes zoster (inc disseminated &amp; ophthalmic), Pneumonia*, Herpes simplex*, Fungal infection*
Hyppighedsgrupperingen er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1 /10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1 /10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Farmakokinetiske data på ældre ( &gt; 65 år) er begrænsede, men svarer til farmakokinetikken hos yngre voksne.
Pharmacokinetic data in elderly people ( &gt; 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults.
Leflunomid 20 mg/dag var signifikant bedre end placebo til at reducere arthritis symptomerne hos patienter med arthritis psoriatica: PsARC respons (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) var 59% i leflunomidgruppen og 29,7 % i placebogruppen ved 6 måneder (p &lt; 0,0001).
Leflunomide 20 mg/day was significantly superior to placebo in reducing the symptoms of arthritis in patients with psoriatic arthritis: the PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders were 59 % in the leflunomide group and 29.7 % in the placebo group by 6 months (p &lt; 0.0001).
Informationsfolderen til lÃ¦ger skal indeholde fÃ¸lgende nÃ¸gleinformation:
• Physician Leaflet The Physician Leaflet should contain the following key messages:
leukopeni (leukocytter &lt; 2 G/l), eosinofili
pancytopenia (probably by antiproliferative mechanism), leucopenia (leucocytes &lt; 2 G/l), eosinophilia
Efter 16 ugers behandling var forskellen i responsraterne statistisk signifikant til methotrexats fordel til børnegigt ”definition of improvement (DOI)” ≥30 % (p=0,02 %).
In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: &lt; 20 kg, 20-40 kg, and &gt; 40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥ 30 % (p = 0.02).
Hyppigheden er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Efter subkutan administration absorberes caplacizumab hurtigt og næsten fuldstændigt (estimeret F &gt; 0,901) i det systemiske kredsløb.
After subcutaneous administration, caplacizumab is rapidly and almost completely absorbed (estimated F &gt; 0.901) in the systemic circulation.
Behandling med caplacizumab resulterede i en statistisk signifikant reduktion af tiden til blodpladetalrespons (p &lt; 0,01).
Treatment with caplacizumab resulted in a statistically significant reduction in time to platelet count response (p &lt; 0.01).
Den 10 mg subkutane dosis hos patienter med aTTP fremkaldte fuld inhibition af von Willebrand faktor-medieret blodpladeaggregation, som ses ved RICO-niveauer &lt; 20 % gennem hele behandlingsperioden.
The 10 mg subcutaneous dose in patients with aTTP elicited full inhibition of von Willebrand factor-mediated platelet aggregation, as evidenced by RICO levels of &lt; 20% throughout the treatment period.
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Richter-Helm BioLogics GmbH &amp; Co.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Richter-Helm BioLogics GmbH &amp; Co. KG Dengelsberg
Behandling med caplacizumab resulterede i en 74 % reduktion i kompositendepunktet for procentdelen af patienter med aTTP-relateret dødsfald (0/72; placebo 3/73), forværring af aTTP (3/72; placebo 28/73) eller mindst én større tromboembolisk hændelse under behandling med studiemedicin (6/72; placebo 6/73) (p &lt; 0,0001).
Treatment with caplacizumab resulted in a 74% reduction in the composite endpoint of the percentage of patients with aTTP-related death (0/72; placebo 3/73), exacerbation of aTTP (3/72; placebo 28/73), or at least one major thromboembolic event during study drug treatment (6/72; placebo 6/73) (p &lt; 0.0001).
Andelen af patienter med en tilbagevendende episode af aTTP (forværring eller tilbagefald) i den samlede studieperiode (inklusive 28 dages opfølgning efter ophør af behandling med studiemedicin) var 67 % lavere i caplacizumab-gruppen (9/72; tilbagefald: 6/72) sammenlignet med placebogruppen (28/73; tilbagefald 0/73) (p &lt; 0,001).
The proportion of patients with a recurrence of aTTP (exacerbation or relapse) in the overall study period (including the 28 day follow-up after discontinuation of study drug treatment) was 67% lower in the caplacizumab group (9/72; relapse : 6/72) compared to the placebo group (28/73; relapse 0/73) (p &lt; 0.001).
Den 16. juli 2007 meddelte Bausch &amp; Lomb Ireland officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for RETISERT til behandling af kronisk ikke-infektionsbetinget årehindebetændelse i øjets bageste del. RETISERT blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 7. marts 2005.
On 16 July 2007, Bausch &amp; Lomb Ireland officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for RETISERT, for the treatment of chronic non-infectious uveitis affecting the posterior segment of the eye. RETISERT was designated an orphan medicinal product on 7 March 2005.
Influenza-lignende symptomer har en tendens til at vÃ¦re mest fremtrÃ¦dende i starten af en behandling og falder i hyppighed ved fortsat behandling.
Flu-like symptoms tend to be most prominent at the initiation of therapy and decrease in frequency with continued treatment.
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme ikke kendt absces ved injektionssted1
Infections and infestations not known injection site abscess1
Influenza-lignende symptomer, der kan forekomme under en behandling med AVONEX, kan vÃ¦re belastende for patienter med underliggende hjerteproblemer.
Flu-like symptoms associated with AVONEX therapy may prove stressful to patients with underlying cardiac conditions.
Almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10 patient-år);
Common (≥1/100 to &lt; 1/10 patient-years);
Ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100 patient-år); Sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000 patient-år);
Uncommon (≥1/1, 000 to &lt; 1/100 patient-years); Rare (≥1/10, 000 to &lt; 1/1,000 patient-years); Very rare ( &lt; 1/10,000 patient-years);
&gt; 24 timer
&gt; 24 hours
Voksne ( &gt; 21 og &lt; 65 år)
Adults ( &gt; 21 and &lt; 65 years old)
Børn med vægt &lt; 20 kg
Children weighing &lt; 20 kg
Børn under 1 år
Children &lt; 1 year old
Længere infusionstid bør derfor overvejes hos børn, der vejer &lt; 20 kg (se pkt.
Accordingly, longer infusion times should be considered in children weighing &lt; 20 kg (see section 4.2).
• Patienter, der overholder alle kriterierne for CR undtagen normalisering af trombocyttal til &gt; 100 x 109/l
• Patients who met all of the criteria for a CR except for recovery of platelet counts to &gt; 100 x 109/l
En infusionstid på &gt; 2 timer bør overvejes med henblik på at bidrage til reduktion af symptomer såsom angst og irritabilitet og for at undgå unødigt høje maksimale koncentrationer af clofarabin (se pkt.
An infusion time of &gt; 2 hours should be considered to help reduce symptoms of anxiety and irritability, and to avoid unduly high maximum concentrations of clofarabine (see section 5.2).
Det har derfor endnu ikke været muligt at fastsætte en sikker og effektiv dosisrekommandation for patienter under 1 år.
Therefore, a safe and effective dosage recommendation for patients &lt; 1 year old has yet to be established.
Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed (meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100; sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000) og meget sjælden ( &lt; 1/10.000)) i nedenstående tabel.
(≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100; rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000)) in the table below.
Bivirkninger, der anses for at være relateret til clofarabin, og som blev rapporteret i kliniske forsøg med hyppighed ≥ 1/1000 (dvs. hos &gt; 1/115 patienter) og efter markedsføring
Adverse reactions considered to be related to clofarabine reported at frequencies ≥ 1/1,000 (i.e. in &gt; 1/115 patients) in clinical trials and post-marketing
De foreliggende oplysninger er baseret på data fra kliniske forsøg, hvor 115 patienter ( &gt; 1 og ≤ 21 år) enten med ALL eller akut myeloid leukæmi (AML) fik mindst én dosis clofarabin i den anbefalede dosis på 52 mg/m dagligt x 5.
The information provided is based on data generated from clinical trials in which 115 patients ( &gt; 1 and ≤ 21 years old) with either ALL or acute myeloid leukaemia (AML) received at least one dose of clofarabine at the recommended dose of 52 mg/m2 daily x 5.
Farmakokinetiske populationsdata fra voksne og pædiatriske patienter tyder på, at patienter med stabil, moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance 30 - &lt; 60 ml/min), der får halv dosis, opnår en clofarabineksponering svarende til personer med normal nyrefunktion, som får standarddosis.
Population pharmacokinetic data from adult and paediatric patients suggest that patients with stable moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - &lt; 60 ml/min) receiving a 50% dose reduction achieve similar clofarabine exposure to those with normal renal function receiving a standard dose.
Til patienter med moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance 30 - &lt; 60 ml/min) skal dosis reduceres med 50 % (se pkt.
Patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - &lt; 60 ml/min) require a 50% dose reduction (see section 5.2).
Til patienter, hos hvem ANC holder sig &lt; 0,5 × 109/l i over 4 uger efter start på den forudgående cyklus, anbefales det at reducere dosis til næste cyklus med 25 %.
Should patients experience an ANC &lt; 0.5 × 109/l for more than 4 weeks from the start of the last cycle, it is recommended that the dose for the next cycle be reduced by 25%.
InfektiÃ¸se hÃ¦ndelser
Infectious events
Disse virkninger omfattede bilateral degeneration af epitel i tubuli seminiferi med retention af spermatider og atrofi af interstitielle celler hos rotter ved meget høje eksponeringsniveauer af clofarabin (150 mg/m2/dag), og celledegeneration i epididymis samt degeneration af epitel i tubuli seminiferi hos hunde ved klinisk relevant eksponeringsniveauer ( &gt; 7,5 mg/m2/dag).
These effects included bilateral degeneration of the seminiferous epithelium with retained spermatids and atrophy of interstitial cells in rats at exaggerated exposure levels (150 mg/m2/day), and cell degeneration of the epididymis and degeneration of the seminiferous epithelium in dogs at clinically relevant exposure levels (≥ 7.5 mg/m2/day clofarabine).
Ældre ( &gt; 65 år)
Elderly (≥ 65 years old)
Der er ikke erfaring med patienter med nedsat leverfunktion (serum-bilirubin &gt; 1,5 x ULN samt ASAT og ALAT &gt; 5 x ULN), og leveren udgør et potentielt målorgan for toksicitet.
There is no experience in patients with hepatic impairment (serum bilirubin &gt; 1.5 x ULN plus AST and ALT &gt; 5 x ULN) and the liver is a potential target organ for toxicity.
Til en patient med legemsoverflade &gt; 0,38 m2 vil der imidlertid være behov for at anvende indholdet fra 1-7 hætteglas til at fremstille den anbefalede daglige dosis clofarabin.
However, for patients with a body surface area &gt; 0.38 m2, the contents of between 1 to 7 vials will be required to produce the recommended daily dosage of clofarabine.
Der er ikke erfaring med patienter med nedsat leverfunktion (serum-bilirubin &gt; 1,5 x ULN samt ASAT og ALAT &gt; 5 x ULN), og leveren udgør et potentielt målorgan for toksicitet (se pkt.
There is no experience in patients with hepatic impairment (serum bilirubin &gt; 1.5 x ULN plus AST and ALT &gt; 5 x ULN) and the liver is a potential target organ for toxicity (see sections 4.3 and 4.4).
Hvis en patient får hæmatologisk toksicitet i form af neutropeni grad 4 (ANC &lt; 0,5 x 109/l), som varer ≥ 4 uger, skal dosis nedsættes med 25 % i den næste cyklus.
If a patient experiences a hematologic toxicity of Grade 4 neutropaenia (ANC &lt; 0.5 x 10
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Almindelig
Infections and infestations Common:
&lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); Very rare ( &lt; 1/10,000), Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Ældre patienter På baggrund af en analyse af populationsfarmakokinetikken for patienter mellem 19-78 år er TMZclearance ikke afhængig af alder. Ældre patienter ( &gt; 70 år) ser dog ud til at have øget risiko for udviklingen af neutropeni og trombocytopeni (se pkt.
Elderly patients Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til
Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); Rare
Information om de administrative og proceduremÃ¦ssige aspekter af lÃ¦gemiddellovgivningen.
For information on administrative and procedural aspects of the pharmaceutical legislation
Information om hele spektret af EU-politikker, lovgivning, programmer og initiativer, som er relevante for de europÃ¦iske SMV'er: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
For information on the whole spectrum of EU policies, legislation, programmes and initiatives relevant to Europe's SMEs:
Information om forskningsstÃ¸tte: Cordis
For information on EU funding: Cordis http://cordis.europa.eu/
Hyppighedskategorierne er meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100).
Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).