natgillin/translations-raw huggingface dataset:
***, **, * Statistisk signifikant ved henholdvis p &lt; 0,001, &lt; 0,01 og &lt; 0,05 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo.
***, **, * Statistically significant at p &lt; 0.001, &lt; 0.01, and &lt; 0.05, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
Alle patienter fik åben induktionsbehandling med doser baseret på deres baseline-legemsvægt: henholdsvis 160 mg ved uge 0 og 80 mg ved uge 2 til patienter ≥ 40 kg og 80 mg henholdsvis 40 mg til patienter &lt; 40 kg.
All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects &lt; 40 kg.
Patienter i steroid-fri remission i ≥90 dagea
Patients in steroid-free remission for &gt; =90 daysa
***, ** Statistisk signifikant ved henholdsvis p &lt; 0,001 og &lt; 0,01, ved alle sammenligninger af adalimumab og placebo.
***, ** Statistically significant at p &lt; 0.001 and &lt; 0.01, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
Adalimumabs virkning er undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret studie med 114 pædiatriske patienter fra 4 år med svær kronisk plaque-psoriasis (defineret ved PGA (physician global assessment) ≥ 4 eller &gt; 20% BSA (body surface area)-involvering eller &gt; 10% BSAinvolvering med meget tykke læsioner eller PASI (psoriasis area and severity index) ≥ 20 eller ≥ 10 med klinisk relevante manifestationer i ansigt, på kønsorganer eller hånd/fod), som ikke havde opnået tilstrækkelig kontrol med topikal behandling og helioterapi eller lysbehandling.
The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 or &gt; 20% BSA involvement or &gt; 10% BSA involvement with very thick lesions or Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
&lt; 40 kg • 40 mg ved uge 0 og 20 mg ved uge 2
&lt; 40 kg • 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
Trin 9 - Bortskaffelse af sprøjte &amp; hætte Den brugte injektionssprøjte og hætte lægges i en særlig kanyleboks.
Step 9 - Dispose syringe &amp; cap Dispose of the used syringe and cap in an approved sharps disposal container.
-11,5 -56,2a a p &lt; 0.001, adalimumab versus placebo
a a a p &lt; 0.001, adalimumab vs. placebo
Trin 5 - Klem om injektionsstedet
Step 5 - Squeeze &amp; hold injection site
Følgende kategorier blev anvendt til at klassificere bivirkningerne efter, hvor hyppigt de forekom: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); and very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Grundlaget for denne analyse var, at mindst 100 patienter ( &gt; 5% af den undersøgte population) blev behandlet samtidigt med disse lægemidler i mindst 90% af studieperioden.
The basis for this analysis was that at least 100 patients ( &gt; 5% of the studied population) were treated concomitantly with these medicinal products for at least 90% of the study period.
Patienter med CDLQI &gt; 1 ved baseline
Patients with a CDLQI &gt; 1 at baseline
Bivirkningerne er opstillet i henhold til systemorganklasse og hyppighed i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), Meget sjælden ( &lt; 1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
For at beregne injektionsvolumen (ml) for patienter &lt; 60 kg skal følgende formel anvendes: kropsvægt (kg) x 0,0083 (ml/kg), se også tabel 2.
To calculate the volume of injection (mL) for patients &lt; 60 kg, use the following formula: body weight (kg) x 0.0083 (mL/kg) or see Table 2.
Infektioner - kan krÃ¦ve omgÃ¥ende behandling.
Infections - these may need urgent treatment.
Infusionsdosis af ustekinumab ved anvendelse af det vÃ¦gtbaserede doseringsregime, der er specificeret i tabel 1.
Infusion dose of ustekinumab using the weight-based dosage regimen specified in Table 1.
Alternativt kan der gives 90 mg til patienter med en legemsvægt &gt; 100 kg.
Alternatively, 90 mg may be used in patients with a body weight &gt; 100 kg.
I psoriasisstudie 1 var opretholdelsen af PASI 75 signifikant bedre ved fortsat behandling sammenlignet med behandlingsophør (p &lt; 0,001).
In Psoriasis Study 1 maintenance of PASI 75 was significantly superior with continuous treatment compared with treatment withdrawal (p &lt; 0.001).
70-point-respons defineres som reduktion i CDAI-score på mindst 70 point * Fejlslagen behandling med anti-TNF-alfa ** Fejlslagen behandling med konventionel terapi p &lt; 0,001
70 point response is defined as reduction in CDAI score by at least 70 points * Anti-TNFα failures ** Conventional therapy failures p &lt; 0.001
&gt; 55 kg til ≤ 85 kg
&gt; 55 kg to ≤ 85 kg
Klinisk respons defineres som reduktion i CDAI score på mindst 100 point eller at være i klinisk remission * Placebo-gruppen bestod af patienter som responderede på ustekinumab og blev randomiseret til placebo i starten af vedligeholdelsesbehandlingen.
Clinical remission is defined as CDAI score &lt; 150; Clinical response is defined as reduction in CDAI of at least 100 points or being in clinical remission * The placebo group consisted of patients who were in response to ustekinumab and were randomized to receive placebo at the start of maintenance therapy.
Patienter med et 100 point klinisk respons på ustekinumab i starten af vedligeholdelsesbehandlingen Patienter, som ikke responderede på konventionel behandling, men responderede på anti-TNF-alfa-behandling Patienter, som er anti-TNF-alfa refraktære/intolerante p &lt; 0,01 p &lt; 0,05 nominelt signifikant (p &lt; 0,05)
Patients who were in 100 point clinical response to ustekinumab at start of maintenance therapy Patients who failed conventional therapy but not anti-TNFα therapy Patients who are anti-TNFα refractory/intolerant p &lt; 0.01 p &lt; 0.05 nominally significant (p &lt; 0.05)
De mediane laveste serumkoncentrationer af ustekinumab hos patienter med højere vægt ( &gt; 100 kg) i 90 mg-gruppen var sammenlignelig med koncentrationerne hos patienter med lavere vægt (≤ 100 kg) i 45 mg-gruppen.
The median trough serum concentrations of ustekinumab in patients with higher weight ( &gt; 100 kg) in the 90 mg group were comparable to those in patients with lower weight (≤ 100 kg) in the 45 mg group.
Tabel 2: Injektionsvoluminer for STELARA til patienter med pædiatrisk psoriasis, som vejer &lt; 60 kg Kropsvægt på doseringstidspunktet (kg)
Table 2 Injection volumes of STELARA for paediatric psoriasis patients &lt; 60 kg Body weight at time of dosing (kg)
Nominelt signifikant (p &lt; 0,05)
Nominally significant (p &lt; 0.05)
p &lt; 0,001 for ustekinumab 45 mg eller 90 mg, sammenlignet med placebo (PBO).
p &lt; 0.001 for ustekinumab 45 mg or 90 mg in comparison with placebo (PBO).
Nominelt signifikant (p &lt; 0,001)
Nominally significant (p &lt; 0.001)
Ustekinumab udviste et statistisk signifikant fald i progressionsraten for strukturelle skader sammenlignet med placebo, målt som ændring fra baseline frem til uge 24 i den samlede modificerede vdH-S-score (gennemsnitsscoren ± SD var 0,97 ± 3,85 i placebogruppen sammenlignet med 0,40 ± 2,11 og 0,39 ± 2,40 i grupperne, der fik henholdsvis ustekinumab 45 mg (p &lt; 0,05) og 90 mg (p &lt; 0,001)).
Ustekinumab demonstrated a statistically significant decrease in the rate of progression of structural damage compared to placebo, as measured by change from baseline to week 24 in the total modified vdH-S score (mean ± SD score was 0.97 ± 3.85 in the placebo group compared with 0.40 ± 2.11 and 0.39 ± 2.40 in the ustekinumab 45 mg (p &lt; 0.05) and 90 mg (p &lt; 0.001) groups, respectively).
Patienter med en legemsvægt &gt; 100 kg.
Patients with body weight &gt; 100 kg
Efter 1 år (i uge 52) havde 89% af de patienter, der var genrandomiseret til vedligeholdelsesbehandling, PASI 75 respons sammenholdt med 63% af de patienter, der var genrandomiseret til placebo (behandlingsophør) (p &lt; 0,001).
At 1 year (week 52), 89% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders compared with 63% of patients re-randomised to placebo (treatment withdrawal) (p &lt; 0.001).
Patienter, der tidligere var blevet behandlet med anti-TNF-alfa-midler, og som fik ustekinumab, opnåede bedre respons i uge 24 end patienter, der fik placebo (ACR 20 respons i uge 24 for 45 mg og 90 mg var henholdsvis 37% og 34% sammenlignet med placebo 15%; p &lt; 0,05), og respons blev opretholdt til og med uge 52.
Patients previously treated with anti-TNFα agents who received ustekinumab achieved a greater response at week 24 than patients receiving placebo (ACR 20 response at week 24 for 45 mg and 90 mg was 37% and 34%, respectively, compared with placebo 15%; p &lt; 0.05), and responses were maintained through week 52.
InfusionsvÃ¦sken mÃ¥ ikke anvendes, hvis der observeres uigennemsigtige partikler, misfarvning eller fremmedlegemer.
Do not use if visibly opaque particles, discoloration or foreign particles are observed.
Histologisk heling (defineret som neutrofil infiltration i &lt; 5% af krypterne, fravær af kryptdestruktion og ingen erosioner, ulcerationer eller granulationsvæv) blev vurderet i uge 8 i UNIFI-I og uge 44 i UNIFI-M. I uge 8 opnåede en signifikant større andel af patienterne i gruppen, der fik den anbefalede dosis, histologisk heling (36%) efter en enkelt intravenøs induktionsdosis, sammenlignet med patienterne i placebogruppen (22%).
Histologic healing (defined as neutrophil infiltration in &lt; 5% of crypts, no crypt destruction, and no erosions, ulcerations, or granulation tissue) was assessed at week 8 of UNIFI-I and Week 44 of UNIFI-M. At week 8, after a single intravenous induction dose, significantly greater proportions of patients in the recommended dose group achieved histologic healing (36%) compared with patients in the placebo group (22%).
De hyppigste bivirkninger ( &gt; 5%) i de kontrollerede perioder i kliniske studier af ustekinumab hos voksne med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom og colitis ulcerosa var nasopharyngitis og hovedpine.
The most common adverse reactions ( &gt; 5%) in controlled periods of the adult psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies with ustekinumab were nasopharyngitis and headache.
InfusionsvÃ¦sken skal fremstilles ud fra det antal hÃ¦tteglas med STELARA 130 mg, som er angivet i tabel 1 (se pkt.
The infusion solution is to be composed of the number of vials of STELARA 130 mg as specified in Table 1 (see section 6.6 for preparation).
p &lt; 0,001 for ustekinumab 45 mg eller 90 mg, sammenlignet med etanercept.
p &lt; 0.001 for ustekinumab 45 mg or 90 mg in comparison with etanercept.
Histologisk og histo-endoskopisk slimhindeheling
Histologic &amp; Histo-Endoscopic Mucosal Healing
Infusionen skal vÃ¦re gennemfÃ¸rt senest 8 timer efter fortynding i infusionsposen.
The infusion should be completed within 8 hours of the dilution in the infusion bag.
Klinisk respons defineres som reduktion i CDAI score på mindst 100 point eller at være i klinisk remission
Clinical remission is defined as CDAI score &lt; 150; Clinical response is defined as reduction in CDAI score by at least 100 points or being in clinical remission
Hos patienter, der vejer over 100 kg, er den initiale dosis 90 mg indgivet subkutant, efterfulgt af en dosis på 90 mg 4 uger senere og efterfølgende hver 12. uge.
For patients with a body weight &gt; 100 kg the initial dose is 90 mg administered subcutaneously, followed by a 90 mg dose 4 weeks later, and then every 12 weeks thereafter.
Median CL/F hos patienter med en vægt på &gt; 100 kg var ca. 55% højere sammenlignet med patienter med en vægt på ≤ 100 kg. Median V/F hos patienter med en vægt på &gt; 100 kg var ca. 37% højere sammenlignet med patienter med en vægt på ≤ 100 kg.
The median V/F in patients with weight &gt; 100 kg was approximately 37% higher as compared to patients with weight ≤ 100 kg.
**Klinisk remission defineres som Mayo-score ≤2 point, uden nogen individuel subscore &gt; 1.
** Clinical remission is defined as Mayo score ≤2 points, with no individual subscore &gt; 1.
Under de kontrollerede perioder af de kliniske studier af psoriasis og/eller psoriasisartrit med ustekinumab er både udslæt og urticaria observeret hos &lt; 1% af patienterne (se pkt.
During the controlled periods of the psoriasis and psoriatic arthritis clinical studies of ustekinumab, rash and urticaria have each been observed in &lt; 1% of patients (see section 4.4).
*Klinisk remission defineres som Mayo-score ≤2 point, uden nogen individuel subscore &gt; 1.
* Clinical remission is defined as Mayo score ≤2 points, with no individual subscore &gt; 1.
Antal patienter ≤ 100 kg ACR 20 respons, N (%) Antal patienter med ≥ 3% BSA PASI 75 respons, N (%) Antal patienter &gt; 100 kg ACR 20 respons, N (%) Antal patienter med ≥ 3% BSA PASI 75 respons, N (%)
Number of patients with ≥ 3% BSA PASI 75 response, N (%) Number of patients &gt; 100 kg ACR 20 response, N (%) Number of patients with ≥ 3% BSA PASI 75 response, N (%)
Infusionen skal vÃ¦re gennemfÃ¸rt senest otte timer efter fortynding i infusionsposen.
Once diluted, the infusion should be completed within eight hours of the dilution in the infusion bag.
Kombineret symptomatisk remission og slimhindeheling defineres som en subscore for afføringshyppighed på 0 eller 1, en subscore for rektal blødning på 0 og en subscore for endoskopi på 0 eller 1. p &lt; 0,001 p &lt; 0,05
Combined symptomatic remission and mucosal healing is defined as a stool frequency subscore of 0 or 1, a rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1. p &lt; 0.001 p &lt; 0.05
Antal patienter &gt; 100 kg 120 112 PASI 75 respons N (%) 3 (3%) 55 (49%) 86 (71%)
Number of patients ≤ 100 kg PASI 75 response N (%) 12 (4%) 218 (73%) 225 (78%) 217 (76%) 226 (81%) Number of patients &gt; 100 kg 120 PASI 75 response N (%) 3 (3%) 55 (49%) 86 (71%) 59 (54%) 88 (74%)
Kombineret symptomatisk remission og slimhindeheling defineres som en subscore for afføringshyppighed på 0 eller 1, en subscore for rektal blødning på 0 og en subscore for endoskopi på 0 eller 1. p &lt; 0,001
Combined symptomatic remission and mucosal healing is defined as a stool frequency subscore of 0 or 1, a rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1. p &lt; 0.001
Antal patienter &gt; 100 kg 89 PASI 75 respons N (%) 2 (2%) 47 (54%) 63 (68%)
Number of patients ≤ 100 kg PASI 75 response N (%) 6 (4%) 124 (74%) 107 (65%) 130 (79%) 124 (81%) Number of patients &gt; 100 kg PASI 75 response N (%) 2 (2%) 47 (54%) 63 (68%) 48 (56%) 67 (74%)
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet &lt; eller skraldespanden &gt; .
Do not throw away any medicines via wastewater &lt; or household waste &gt; .
De bivirkninger, der er observeret i kliniske forsøg med inhaleret beclometason i behandling af astma og hvæsende vejrtrækning, er anført i nedenstående skema efter systemorganklasse og hyppighed ifølge MedDRA: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000
Adverse reactions observed in clinical trials with inhaled beclometasone in the treatment of asthma and wheezing are listed in the table below according the MedDRA system organ class and frequencies: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Over 700 ældre patienter ( &gt; 65 år) deltog i et klinisk forsøg.
Over 700 elderly patients ( &gt; 65 years) have participated in clinical studies.
&lt; {Medlemslandets navn} &gt; &lt; {Lægemidlets navn} &gt; &lt; {Medlemslandets navn} &gt; &lt; {Lægemidlets navn} &gt;
&lt; {Name of the Member State} &gt; &lt; {Name of the medicinal product} &gt; &lt; {Name of the Member State} &gt; &lt; {Name of the medicinal product} &gt;
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
&lt; This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: &gt;
{Navn og adresse} &lt; {tlf} &gt; &lt; {fa{Navn}} &gt; &lt; {email} &gt;
{Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
{Navn og adresse} &lt; {tlf} &gt; &lt; {fax &gt; &lt; {email} &gt;
{Name and Address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Kun en lille mængde uændret sertralin (under 0,2%) udskilles i urinen.
Only a small amount ( &lt; 0.2%) of unchanged sertraline is excreted in the urine.
Det er derfor stadig ikke klart, om effektresultaterne kan ekstrapoleres til patienter med nyere tilfælde, akut PTSD ( &lt; 3 måneder) eller kronisk PTSD ( &gt; 3 måneder).
Therefore, is it still not clear if the efficacy results can be extrapolated to patients with a more recent onset, with acute PTSD ( &lt; 3months) and on patients with chronic PTSD ( &gt; 3months).
I de fleste tilfælde indtræder komplikationerne straks eller inden for 24 timer efter fødslen.
In a majority of instances the complications begin immediately or soon ( &lt; 24 hours) after delivery.
Der er desuden betænkeligheder vedrørende effekten på depression og kronicitetseffekten, da de undersøgte undergrupper var defineret ud fra mindre eller mere end 5 års kronicitet, mens kronisk PTSD ifølge DSM's kriterier begynder ved en varighed på over 3 måneder.
Another concern is the effect on depression and the chronicity effect, as only subgroups defined by &lt; 5 year or &gt; 5years chronicity were examined while chronic PTSD according to DSM criteria starts at &gt; 3 months.
Information fra kliniske studier har vist, at der var en Ã¸get risiko for selvmordsadfÃ¦rd hos voksne under 25 Ã¥r med psykiatriske lidelser, der blev behandlet med antidepressiv medicin.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Faryngitis
Infections and Infestations Pharyngitis
Almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10): Brystsmerter, mani, pyreksi, opkastning, appetitløshed, påvirket labilitet, aggression, agitation, nervøsitet, opmærksomhedsforstyrrelse, svimmelhed, hyperkinesi, migræne, søvnighed, tremor, synsforstyrrelser, mundtørhed, dyspepsi, mareridt, utilpashed, urininkontinens, udslæt, akne, epistaxis, flatulens.
Common (≥1/100 to &lt; 1/10): Chest pain, mania, pyrexia, vomiting, anorexia, affect lability, aggression, agitation, nervousness, disturbance in attention, dizziness, hyperkinesia, migraine, somnolence, tremor, visual disturbance, dry mouth, dyspepsia, nightmare, fatigue, urinary incontinence, rash, acne, epistaxis, flatulence.
Ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100): EKG QT-forlængelse, selvmordsforsøg, kramper, ekstrapyramidale forstyrrelser, paræstesi, depression, hallucinationer, purpura, hyperventilation, anæmi, abnorm leverfunktion, stigning i alaninaminotransferase, cystitis, herpes simplex, otitis externa, øresmerter, øjensmerter, mydriasis, utilpashed, hæmaturi, pustuløst udslæt, rhinitis, traumer, vægttab, muskelsammentrækninger, drømmeforstyrrelser, apati, albuminuri, pollakisura, polyuri, brystsmerter, menstrutionsforstyrrelser, alopeci, dermatitis, hudlidelser, abnorm hudlugt, urticaria, bruxismus, rødmen.
Uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100): ECG QT prolonged, suicide attempt, convulsion, extrapyramidal disorder, paraesthesia, depression, hallucination, purpura, hyperventilation, anaemia, hepatic function abnormal, alanine aminotransferase increased, cystitis, herpes simplex, otitis externa, ear pain, eye pain, mydriasis, malaise, haematuria, rash pustular, rhinitis, injury, weight decreased, muscle twitching, abnormal dreams, apathy, albuminuria, pollakiuria, polyuria, breast pain, menstrual disorder, alopecia, dermatitis, skin disorder, skin odour abnormal, urticaria, bruxism, flushing.
Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig ( &gt; 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following adverse reactions have been reported with brinzolamide 10mg/ml eye drops, suspension and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1000), very rare ( &lt; 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
AZOPT øjendråber er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min) eller hos patienter med hyperkloræmisk acidose.
AZOPT has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) or in patients with hyperchloraemic acidosis.
Brinzolamid og N-Desethyl-brinzolamid er den prædominante komponent fundet i urinen sammen med mindre koncentrationer af N-desmethoxypropyl og O-desmethyl metabolitter.
Brinzolamide and N-desethylbrinzolamide are the predominant components in the urine along with trace levels ( &lt; 1%) of the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites.
Under tilstedeværelse af brinzolamid bindes denne metabolit hovedsagelig til CA-I. I plasma er både brinzolamid og N-desethyl-brinzolamid koncentrationerne lave og ofte under grænseniveauet for bestemmelse for mængden ( &lt; 7,5 ng/ml).
In plasma, both brinzolamide and Ndesethylbrinzolamide concentrations are low and generally below assay quantitation limits ( &lt; 7.5 ng/ml).
FLASKEETIKETTE, 5 ml og 10 ml
BOTTLE LABEL, 5 ml &amp; 10 ml
Skeletmuskulatur (CK-MM)-fraktionen &gt; 3 gange øvre grænse for normalområdet.
Musculo-skeletal fraction &gt; 3 times the upper limit of the normal range.
Bivirkninger, defineret som uønskede hændelser, der i hvert fald muligvis skyldes behandling med strontiumranelat i fase III-studier, er angivet nedenfor i henhold til følgende konvention (hyppighed ved sammenligning med placebo): meget almindelig ( &gt; 1/10), almindelig ( &gt; 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig ( &gt; 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden ( &gt; 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to strontium ranelate treatment in phase III studies are listed below using the following convention (frequencies versus placebo): very common ( &gt; 1/10); common ( &gt; 1/100, &lt; 1/10); uncommon ( &gt; 1/1,000, &lt; 1/100); rare ( &gt; 1/10,000, &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).