natgillin/translations-raw huggingface dataset:
RTC: &lt; 15 % blaster i BM og PB, &lt; 30 % blaster + promyelocytter i BM og PB, &lt; 20 % basofilocytter i
WBC &lt; 10 x 109/l, platelet &lt; 450 x 109/l, myelocyte+metamyelocyte &lt; 5% in blood, no blasts and promyelocytes in blood, basophils &lt; 20%, no extramedullary involvement
: dag 1, 29 DEX (6 mg/m2/dag, p.o.): dag 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dag, p.o.): dag 1-56 Methotrexat (20 mg/m2/uge, p.o.): dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 G-CSF = granulocyt-koloni-stimulerende faktor, VP-16 = etoposid, MTX = methotrexat, i.v.
MESNA (360 mg/m2/dose q3h, x 8 doses/day, IV): days 1-5 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 6-15 or until ANC &gt; 1500 post nadir IT Methotrexate (age-adjusted): day 1 ONLY Triple IT therapy (age-adjusted): day 8, 15
På et år var den samlede RFS signifikant bedre for imatinib (97,7%) i forhold til placebo (82,3%), (p &lt; 0,0001).
At one year the overall RFS was significantly better for imatinib (97.7%) vs. placebo (82.3%), (p &lt; 0.0001).
Total-bilirubin: = 1,5 ULN ASAT: &gt; ULN (kan være normal eller &lt; ULN hvis total-bilirubin er &gt; ULN)
Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: &gt; ULN (can be normal or &lt; ULN if total bilirubin is &gt; ULN)
Pædiatriske patienter: I alt 26 pædiatriske patienter i alderen &lt; 18 år med enten CML i kronisk fase (n=11) eller CML i blastkrise eller Ph+ akut leukæmi (n=15) blev inkluderet i en fase I undersøgelse med dosis-eskalering.
Paediatric patients: A total of 26 paediatric patients of age &lt; 18 years with either chronic phase CML (n=11) or CML in blast crisis or Ph+ acute leukaemias (n=15) were enrolled in a dose-escalation phase I trial.
Frekvenskategorier er defineret ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000),
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Total-bilirubin: &gt; 3-10 ULN ASAT: alt
Total bilirubin: &gt; 3-10 ULN AST: any
Længere behandlingsvarighed ( &gt; 36 måneder) kan muligvis forsinke yderligere tilbagefald.
Longer duration of the treatment ( &gt; 36 months) may delay the onset of further recurrences; however the impact of this finding on the overall survival remains unknown.
Imatinib forlængede signifikant RFS, idet 75% af patienterne var recidivfrie efter 38 måneder i Imatinib-gruppen i forhold til efter 20 måneder i placebo-gruppen (95% konfidensinterval, [30 - ikke estimerbare]; [14 - ikke estimerbare]); (hazard ratio = 0,398 [0,259-0,610], p &lt; 0,0001).
Imatinib significantly prolonged RFS, with 75% of patients being recurrence-free at 38 months in the imatinib group vs. 20 months in the placebo group (95% CIs, [30 - non-estimable]; [14 - non- estimable], respectively); (hazard ratio = 0.398 [0.259-0.610], p &lt; 0.0001).
a ANC &lt; 0,5 x 109/l og/eller trombocytter &lt; 10 x 109/l
a ANC &lt; 0.5 x 109/l and/or platelets &lt; 10 x 109/l
Total-bilirubin: &gt; 1,5-3,0 ULN ASAT: alt
Total bilirubin: &gt; 1.5-3.0 ULN AST: any
Ved doser &gt; 6 mg/kg sås hos rotter i 13-ugers undersøgelsen hyperplasi af det transitoriske epithel i nyrepapillerne og i urinblæren, uden ændringer i serum- eller urinparametre.
In rats, hyperplasia of the transitional epithelium in the renal papilla and in the urinary bladder was observed at doses ≥ 6 mg/kg in the 13-week study, without changes in serum or urinary parameters.
400 mg/dag vs. 36 måneders behandling hos patienter efter kirurgisk resektion af GIST og en af følgende: tumordiameter &gt; 5 cm og antal mitoser &gt; 5/50 HPF (high power fields); eller tumordiameter &gt; 10 cm og uanset antal mitoser; eller tumor af enhver størrelse med antal mitoser &gt; 10/50 HPF; eller tumorer, der er bristet i bughulen.
A second multicentre, open label phase III study (SSG XVIII/AIO) compared 400 mg/day imatinib 12 months treatment vs. 36 months treatment in patients after surgical resection of GIST and one of the following: tumour diameter &gt; 5 cm and mitotic count &gt; 5/50 high power fields (HPF); or tumour diameter &gt; 10 cm and any mitotic count or tumour of any size with mitotic count &gt; 10/50 HPF or tumours ruptured into the peritoneal cavity.
Imatinib-behandling i 36 måneder forlængede signifikant RFS sammenlignet med 12 måneders imatinib-behandling (samlet hazard ratio (HR) = 0,46 [0,32-0,65], p &lt; 0,0001) (Tabel 7, Figur 1).
Thirty-six (36) months of imatinib treatment significantly prolonged RFS compared to 12 months of imatinib treatment (with overall Hazard Ratio (HR) = 0.46 [0.32, 0.65], p &lt; 0.0001) (Table 7, Figure 1).
RTC: &lt; 15% blaster i BM og PB, &lt; 30% blaster + promyelocytter i BM og PB, &lt; 20% basofilocytter i PB, ingen ekstramedullær sygdom andet end milt og lever.
NEL Same criteria as for CHR but ANC ≥ 1 x 109/l and platelets ≥ 20 x 109/l RTC &lt; 15% blasts BM and PB, &lt; 30% blasts+promyelocytes in BM and PB, &lt; 20% basophils in PB, no extramedullary disease other than spleen and liver.
= intramuskulær, ARA-C = cytarabin, CPM = cyclophosphamid, VCR = vinkristin, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2mercaptoethan-natriumsulfonat, iii= eller indtil MTX-niveauet er &lt; 0,1 μM, Gy= Gray.
G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = intravenous, SC = subcutaneous, IT = intrathecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2mercaptoethane sulfonate sodium, iii= or until MTX level is &lt; 0.1 µM, q6h = every 6 hours, Gy= Gray
meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dag 27-36, eller indtil ANC &gt; 1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q 12 timer, i.v.
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 27-36 or until ANC &gt; 1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, IV): days 43, 44
1Hæmatologiske responskriterier (hvert respons skal bekræftes ≥4 uger): CHR: Undersøgelse 0102 [ANC ≥1,5 x 109/l, trombocytter ≥100 x 109/l, ingen blaster i blodet, BM
CHR: In study 0102 [ANC ≥ 1.5 x 109/l, platelets ≥ 100 x 109/l, no blood blasts, BM blasts &lt; 5%
G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dag 4-13, eller indtil ANC &gt; 1500 post nadir VCR (1,5 mg/m2/dag, i.v.
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 4-13 or until ANC &gt; 1500 post nadir VCR (1.5 mg/m2/day, IV): days 1, 8, and 15
I tilfælde af recidiverende ANC &lt; 1.0 x 109/l og/eller trombocytter &lt; 50 x 109/l, gentag trin 1 og genoptag behandling med imatinib i en reduceret dosis på 260 mg/m2.
In the event of recurrence of ANC &lt; 1.0 x 109/l and/or platelets &lt; 50 x 109/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 260 mg/m2.
I tilfælde af tilbagevenden af ANC &lt; 1,0 x 109/l og/eller trombocytter &lt; 50 x 109/l, gentages trin 1 og imatinib reintroduceres med nedsat dosering på 400 mg.
In the event of recurrence of ANC &lt; 1.0 x 109/l and/or platelets &lt; 50 x 109/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 400 mg.
I tilfælde af recidiverende ANC &lt; 1,0 x 109/l og/eller trombocytter &lt; 50 x 109/l, gentag trin 1 og genoptag behandling med imatinib i en reduceret dosis på 300 mg. 1.
In the event of recurrence of ANC &lt; 1.0 x109/l and/or platelets &lt; 50 x 109/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 300 mg.
Exvieras sikkerhed og virkning hos børn og unge &lt; 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety of Exviera in children and adolescents aged &lt; 18 years has not yet been established.
Recidiv Andet a. Bekræftet HCV ≥ 25 IE/ml efter HCV-rna &lt; 25 IE/ml under behandling, bekræftet 1 log10 IE/ml-stigning i
Overall SVR12 HCV genotype 1a HCV genotype 1b Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VFa Relapse Otherb a. Confirmed HCV ≥ 25 IU/mL after HCV RNA &lt; 25 IU/mL during treatment, confirmed 1 log10 IU/mL
Den absolutte orale biotilgængelighed er &gt; 90 %.
The absolute oral bioavailability is &gt; 90%.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 &amp; 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Marketing authorisation holder Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 &amp; 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Følgende bivirkninger blev rapporteret i kontrollerede kliniske studier ved den anbefalede dosis på 2 mg med hyppigheder, som er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following adverse reactions were reported in controlled clinical studies at the recommended dose of 2 mg with frequencies corresponding to very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Børn med en vægt på &gt; 50 kg fik Resolor-tabletter 2 mg/dag eller tilsvarende placebo.
Children weighing &gt; 50 kg received 2 mg/day Resolor tablets or matching placebo.
Patienter med nedsat nyrefunktion: Til patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) er dosis 1 mg én gang dagligt (se pkt.
Patients with renal impairment: The dose for patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2) is 1 mg once daily (see sections 4.3 and 5.2).
Studiets primære endepunkt blev opfyldt: En statistisk signifikant højere andel af patienterne i Resolor-gruppen (37,9 %) havde gennemsnitligt ≥ 3 SCBM'er/uge sammenholdt med patienterne i placebo-gruppen (17,7 %) (p &lt; 0,0001) i den dobbeltblindede behandlingsperiode på 12 uger.
The primary endpoint of the study was met: a statistically significantly higher percentage of subjects in the Resolor group (37.9%) had an average of ≥3 SCBMs/week compared with subjects in the placebo treatment group (17.7%) (p &lt; 0.0001) over the 12-week double-blind treatment period.
Tilsvarende resultater blev observeret ved uge 12: 46,9 % hos patienter i behandling med 2 mg Resolor vs. 19,0 % hos patienter på placebo (p &lt; 0,001 vs. placebo).
Similar results were observed at Week 12: 46.9% in 2 mg Resolor patients versus 19.0% in placebo patients (p &lt; 0.001 vs placebo).
Ved uge 12 havde 68,3 % af patienterne i behandling med 2 mg prucaloprid en gennemsnitlig stigning på ≥1 SBM/uge vs. 37,0 % af placebopatienterne (p &lt; 0,001 vs. placebo).
At week 12, 68.3% of patients treated with 2 mg prucalopride had an average increase of ≥1 SBM/week versus 37.0% of placebo patients (p &lt; 0.001 vs placebo).
Tilsvarende resultater blev observeret ved uge 12: hhv. 43,4 %, 42,9 % og 31,7 % hos patienter i behandling med 2 mg Resolor vs. hhv. 26,9 %, 27,2 % og 23,4 % hos patienter på placebo (p &lt; 0,001 vs. placebo).
Similar results were observed at Week 12: 43.4%, 42.9%, and 31.7% respectively in 2 mg Resolor patients versus 26.9%, 27.2%, and 23.4% in placebo patients (p &lt; 0.001 vs placebo).
Ældre personer ( &gt; 65 år): Start med 1 mg én gang dagligt (se pkt.
Older people ( &gt; 65 years): Start with 1 mg once daily (see section 5.2); if needed the dose can be increased to 2 mg once daily.
Ved uge 12 havde 68,3 % af patienterne i behandling med 2 mg Resolor en gennemsnitlig stigning på ≥1 SBM/uge vs. 37,0 % af placebopatienterne (p &lt; 0,001 vs. placebo).
At week 12, 68.3% of patients treated with 2 mg Resolor had an average increase of ≥1 SBM/week versus 37.0% of placebo patients (p &lt; 0.001 vs placebo).
* Definition af hyppighed: Meget almindelig - ≥ 10 %; Almindelig &gt; 5 % og &lt; 10 %.
*Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - &gt; 5% and &lt; 10%.
Statistisk signifikans for non-inferioritet med hele konfidensintervallet for HR pænt under 1,17645 for non-inferioritet-margin (p &lt; 0,001).
a Statistically significant for non-inferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 non-inferiority margin (p &lt; 0.001).
Ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100) Sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000) Meget sjælden ( &lt; 1/10.000)
Frequency estimate: - Very common (1/10) - Common (1/100 to &lt; 1/10) - Uncommon (1/1,000 to &lt; 1/100) - Rare (1/10,000 to &lt; 1/1,000) - Very rare ( &lt; 1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
Incidensen af bivirkninger blev evalueret for de patienter, som fik ≤ 6 serier af pemetrexedvedligeholdelsesbehandling (n = 519), og sammenlignet med de patienter, som fik &gt; 6 serier pemetrexed (n = 281).
The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤6 cycles of pemetrexed maintenance (N=519), and compared to patients who received &gt; 6 cycles of pemetrexed (N=281).
Der blev observeret en signifikant øget forekomst af grad 3/4 neutropeni, som muligvis var relateret til studiemedicinen, ved længere eksponering for pemetrexed (≤ 6 serier: 3,3 %; &gt; 6 serier: 6,4 %; p = 0,046).
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, &gt; 6 cycles: 6.4%: p=0.046).
InformÃ©r din lÃ¦ge, hvis du for nylig er blevet vaccineret, da det muligvis kan forÃ¥rsage dÃ¥rlige virkninger med Pemetrexed Krka.
If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Krka.
Nadir for trombocytter &lt; 50.000/mm uanset
Nadir platelets &lt; 50,000/mm regardless of nadir
ANC-nadir &lt; 500 /mm
Nadir ANC &lt; 500/mm 3 and nadir platelets
Hos patienter med en normal nyrefunktion (kreatinin-clearance 80 ml/min) kan høje doser af nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater såsom ibuprofen &gt; 1.600 mg/dag) og acetylsalicylsyre i høje doser ( 1,3 g daglig) nedsætte udskillelsen af pemetrexed, og dermed øge forekomsten af bivirkninger relateret til pemetrexed.
In patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen &gt; 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher doses (≥ 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Patienterne behøvede ligeledes mindre erythropoietin/darbopoietin (10,4 % mod 18,1 %, p &lt; 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % mod 6,1 %; p = 0,004) og midler med jern (4,3 % mod 7,0 %; p = 0,021).
Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p &lt; 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p=0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p=0.021).
Patienter, der blev behandlet med pemetrexed og cisplatin, havde brug for færre transfusioner (16,4 % mod 28,9 %; p &lt; 0,001), transfusioner af røde blodlegemer (16,1 % mod 27,3 %; p &lt; 0,001) og blodpladetransfusioner (1,8 % mod 4,2 %; p = 0,002).
Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p &lt; 0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p &lt; 0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p=0.002).
Nadir for trombocytter &lt; 50.000/mm 3 med blødning a uanset ANC-nadir
Nadir platelets &lt; 50,000/mm 3 with bleeding a,
Studiet mødte dets primære endepunkt og viste statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexeddelen i forhold til placebo-delen (n = 581, en uafhængig overvåget population, gennemsnit på henholdsvis 4 måneder og 2 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95 % CI = 0,49-0,73; p &lt; 0,00001).
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (N=581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p &lt; 0.00001).
* P-værdier &lt; 0,05 sammenligning af pemetrexed/cisplatin med gemcitabin/cisplatin, ved brug af Fisher Exact test. ** Se National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for hver toksicitetsgrad.
*p-values &lt; 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test.
De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos ≥ 1 % og &lt; 5 % af de patienter, der var randomiseret til pemetrexed, omfattede: infektion uden neutropeni, febril neutropeni, allergisk reaktion/overfølsomhed, forhøjet kreatinin, motorisk neuropati, sensorisk neuropati, erythema multiforme og mavesmerter.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Bivirkningerne blev rapporteret hos &gt; 5 % af de 800 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med pemetrexed, og de 402 patienter, som var randomiseret til placebo i studiet med pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (JMEN: n = 663) og studiet med pemetrexed induktionsbehandling efterfulgt af pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (PARAMOUNT: n = 539).
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in &gt; 5% of 800 patients randomly assigned to receive singleagent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N=663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos ≥ 1 % og &lt; 5 % af de patienter, der var randomiseret til cisplatin og pemetrexed, omfattede: nyresvigt, infektion, pyreksi, febril neutropeni, forhøjet ASAT, ALAT og GGT, nældefeber og brystsmerter.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Ethnikis Antistaseos 72 &amp; Agamemnonos Greece
SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 &amp; Agamemnonos Greece
Infusionshastigheden for den efterfÃ¸lgende dosis varierer fra 15 min. (for de patienter, hvis tilstand er ekstremt ustabil) til 2 timer, afhÃ¦ngigt af patientens tilstand.
The rate of intravenous infusion for the second dose ranges from 15 minutes (for patients extremely unstable) to 2 hours based on patient condition.
Administrationen af hydroxocobalamin var generelt forbundet med en normalisering af blodtrykket (systolisk blodtryk &gt; 90 mmHg) hos 17 af 21 patienter (81 %), som havde lavt blodtryk (systolisk blodtryk &gt; 0 og ≤ 90 mmHg) efter eksponering for cyanid.
Administration of hydroxocobalamin was generally associated with a normalisation of blood pressure (systolic blood pressure &gt; 90 mmHg) in 17 of 21 patients (81%) who had low blood pressure (systolic blood pressure &gt; 0 and ≤ 90 mmHg) after exposure to cyanide.
Almindelige tegn og symptomer på cyanidforgiftning inkluderer: kvalme, opkastning, hovedpine, ændret mental status (f.eks. forvirring og desorientering), trykken i brystet, dyspnø, takypnø eller hyperpnø (tidligt forløb), bradypnø eller apnø (sent forløb), hypertension (tidligt forløb) eller hypotension (sent forløb), kardiovaskulært kollaps, krampeanfald eller koma, mydriasis og en plasmalactatkoncentration på &gt; 8 mmol/l.
Common signs and symptoms of cyanide poisoning include: nausea, vomiting, headache, altered mental status (e.g. confusion, disorientation), chest tightness, dyspnoea, tachypnoea or hyperpnoea (early), bradypnoea or apnoea (late), hypertension (early) or hypotension (late), cardiovascular collapse, seizures or coma, mydriasis, and plasma lactate concentration &gt; 8 mmol/L.
Infusioner af Mylotarg skal gives et sted (sÃ¥som pÃ¥ et hospital), hvor der er mulighed for at genoplive patienten i tilfÃ¦lde af svÃ¦re reaktioner.
Mylotarg infusions must be given in a place (such as a hospital) where the patient can be resuscitated if there are severe reactions.
Kategorierne for hyppighed er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000) og meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
Frequency categories are defined according to the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10000 to &lt; 1/1000) and very rare
Behandling med Duzallo skal afbrydes, hvis serumkreatinin stiger til mere end 2 gange værdien før behandling eller i tilfælde af absolut serumkreatininværdi &gt; 4,0 mg/dl.
Duzallo should be interrupted if serum creatinine is elevated to more than 2 times the pre-treatment value or in case of an absolute serum creatinine value greater than 4.0 mg/dL.
Forhøjede TSH-værdier ( &gt; 5,5 mikroIE/ml) er observeret hos patienter i langvarig behandling med allopurinol (5,8 %) i et langvarigt, ikke-blindet, forlængelsesstudie.
Increased TSH values ( &gt; 5.5 μIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with allopurinol (5.8%) in a long term open label extension study.
Duzallo bør anvendes med forsigtighed til patienter med CrCL på 30 til &lt; 45 ml/min (erfaring med lesinurad hos patienter med en estimeret CrCL (eCrCL) &lt; 45 ml/min er begrænset).
Duzallo should be used with caution in patients with a CrCL of 30 to less than 45 mL/min (experience with lesinurad in patients with an estimated CrCL (eCrCL) less than 45 mL/min is limited).
Efter administration af en enkelt dosis af lesinurad til personer med nedsat nyrefunktion, sammenlignet med dem med normal nyrefunktion var lesinurad Cmax og AUC hhv. 36 % og 30 % højere (200 mg) hos patienter med let nedsat nyrefunktion (eCrCL 60 til 89 ml/min), 20 % og 73 % højere (200 mg) og 3 % og 50 % højere (400 mg) hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (eCrCL 30 til 59 ml/min) og 13 % højere og 113 % højere (400 mg) hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eCrCL &lt; 30 ml/min).
Following administration of a single dose of lesinurad to individuals with renal impairment compared to those with normal renal function lesinurad Cmax and AUC, respectively, were 36% and 30% higher (200 mg) in patients with mild renal impairment (eCrCL 60 to 89 mL/min), 20% and 73% higher (200 mg) and 3% and 50% higher (400 mg) in patients with moderate renal impairment (eCrCL 30 to 59 mL/min), and 13% higher and 113% higher (400 mg) in patients with severe renal impairment (eCrCL &lt; 30 mL/min).
Andel af patienter, som opfyldte målet for serumurinsyre ( &lt; 6,0 mg/dl) N (%)
Proportion of patients who met serum uric acid target ( &lt; 6.0 mg/dL)
Svært nedsat nyrefunktion (CrCL &lt; 30 ml/min), nyresygdom i slutstadiet, nyretransplanterede patienter og patienter i dialyse (se pkt.
Severe renal impairment (CrCL less than 30 mL/min), end-stage renal disease, kidney transplant recipients or patients on dialysis (see section 4.2).
Duzallo er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCL &lt; 30 ml/min), med nyresygdom i terminalstadiet, hos patienter i dialyse eller hos nyretransplanterede patienter (se pkt.
Duzallo is contraindicated in patients with severe renal impairment (CrCL less than 30 ml/min), with end-stage renal disease, in patients on dialysis or in kidney transplant recipients (see sections 4.3 and 4.4).
Andelen af patienter, som nåede det ønskede målniveau for serumurinsyre ( &lt; 6 mg/dl) med lesinurad i kombination med allopurinol - Puljede data fra CLEAR1- og CLEAR2-studier
with lesinurad in combination with allopurinol - Pooled data from CLEAR1 and CLEAR2 studies