natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Feber &gt; 38 °C 10,0 % 14,3 % 5,7 % 32,6 % 4,6 % 6,4 % 1,8 % 12,3 % Feber &gt; 39 °C 1,7 % 5,4 % 0,0 % 3,8 % 0,0 % 3,2 % 0,0 % 1,8 % Diarré
NA NA NA NA 27.7% 20.6% 35.1% 49.1%
Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme &gt; 80 år
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like &gt; 80 years
Hævelse Aksillær feber ( &gt; 38 °C) Aksillær feber ( &gt; 39 °C) Døsighed Irritabilitet Appetitmangel
Redness Swelling Fever ( &gt; 38°C) axillary
I et klinisk studie, hvor reaktogeniciteten blev vurderet hos børn i alderen 6-35 måneder, som fik enten to doser 0,25 ml (halv voksendosis) eller to doser 0,5 ml (voksendosis) Pandemrix (H1N1)v (med 21
In a clinical study that evaluated reactogenicity in children aged 6 to 35 months who received either two 0.25 ml doses (half adult dose) or two 0.5 ml doses (adult dose) (21 days apart) of Pandemrix (H1N1)v there was an increase in injection site reactions and general symptoms after the second dose compared to the first dose particularly in rates of axillary fever ( &gt; 38°C).
Hyppigheden af bivirkninger defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Den lave absolutte biotilgængelighed af inhaleret aclidinium ( &lt; 5 %) skyldes, at aclidinium gennemgår omfattende systemisk og præsystemisk hydrolysering, uanset om det deponeres i lungerne eller sluges.
The low absolute bioavailability of inhaled aclidinium ( &lt; 5%) is because aclidinium undergoes extensive systemic and pre-systemic hydrolysis whether deposited in the lung or swallowed.
Lungevolumen, motionsudholdenhed og fysisk aktivitet Brimica Genuairs indvirkning på lungevolumen, motionsudholdenhed og fysisk aktivitet blev undersøgt i et 8 ugers parallelt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk studie med KOL-patienter med hyperinflation (funktionel residualkapacitet [FRC] &gt; 120 %).
Lung volumes, exercise endurance and physical activity The effect of Brimica Genuair on lung volumes, exercise endurance and physical activity was investigated in an 8-week parallel, randomised, placebo-controlled clinical study in COPD patients with hyperinflation (functional residual capacity [FRC] &gt; 120%).
Brimica Genuair viste hurtig virkning, inden for 5 minutter efter første inhalation i forhold til placebo (p &lt; 0,0001).
Brimica Genuair demonstrated a rapid onset of action within 5 minutes of the first inhalation relative to placebo (p &lt; 0.0001).
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme
Infectious and infestations
Brimica Genuair udviste en klinisk relevant forbedring i sygdomsspecifik helbredsstatus (vurderet ud fra St. Georges Respiratory Questionnaire [SGRQ]) i AUGMENT-studiet med en forbedring af samlet SGRQ-score sammenlignet med placebo på -4,35 enheder (p &lt; 0,0001).
Brimica Genuair provided a clinically meaningful improvement in disease-specific health status (as assessed by the St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) in study AUGMENT, with an improvement in the SGRQ total score compared to placebo of -4.35 units (p &lt; 0.0001).
Brimica Genuair reducerede brugen af anfaldsmedicin over 6 måneder sammenlignet med placebo (med 0,9 pust per dag [p &lt; 0,0001]), aclidinium (0,4 pust/dag [p &lt; 0,001]) og formoterol (med 0,2 pust/dag [p=0,062]).
Brimica Genuair reduced the use of rescue medication over 6 months compared to placebo (by 0.9 puffs per day [p &lt; 0.0001]), aclidinium (by 0.4 puffs/day [p &lt; 0.001]) and formoterol (by 0.2 puffs/day [p=0.062]).
Brimica Genuair viste forbedringer i sammenligning med placebo i lungevolumen 2-3 timer efter dosering (FRC=-0,366 l [95 % CI=0,515, -0,216; p &lt; 0,0001]; residualvolumen [RV]=-0,465 l [95 % CI=-0,648, -0,281; p &lt; 0,0001] og inspiratorisk kapacitet [IC]= 0,293 l [95 % CI=0,208, 0,378; p &lt; 0,0001]).
Brimica Genuair showed improvements compared to placebo in lung volumes at 2-3h post dose (FRC=-0.366 L [95% CI=0.515, -0.216; p &lt; 0.0001]; residual volume [RV]=-0.465 L [95% CI=-0.648, -0.281; p &lt; 0.0001] and inspiratory capacity [IC]=0.293 L [95% CI=0.208, 0.378; p &lt; 0.0001]).
Brimica Genuair førte til klinisk relevante forbedringer i kortåndethed (vurderet vha. Transition Dyspnoea Index [TDI]) med en forbedring i TDI fokalscore efter 6 måneder sammenlignet med placebo på 1,29 enheder i studiet ACLIFORM-COPD (p &lt; 0,0001) og 1,44 enheder i studiet AUGMENT (p &lt; 0,0001).
Brimica Genuair provided a clinically meaningful improvement in breathlessness (assessed by the Transition Dyspnoea Index [TDI]) with an improvement in the TDI focal score at 6 months compared to placebo of 1.29 units in study ACLIFORM-COPD (p &lt; 0.0001) and 1.44 units in study AUGMENT (p &lt; 0.0001).
Efter 4 ugers behandling forbedrede Brimica Genuair antallet af skridt pr. dag i sammenligning med placebo (731 skridt pr. dag; 95 % CI=279, 1181; p=0,0016) og reducerede procentdelen af inaktive patienter ( &lt; 6000 skridt pr. dag) [40,8 % sammenlignet med 54,5 %; p &lt; 0,0001].
After 4 weeks of treatment, Brimica Genuair improved the number of steps per day compared to placebo (731 steps/day; 95% CI=279, 1181; p=0.0016) and reduced the percentage of inactive patients ( &lt; 6000 steps per day) [40.8% compared to 54.5%; p &lt; 0.0001].
Antallet af skridt pr. dag i Brimica Genuair-behandlingsgruppen blev opretholdt, hvilket resulterede i en behandlingseffekt sammenlignet med placebo på 510 skridt pr. dag (p=0,1588) og en reduktion versus placebo i procentdelen af inaktive patienter ( &lt; 6000 skridt pr. dag) (41,5 % sammenlignet med 50,4 %; p=0,1134).
The number of steps/day in the Brimica Genuair treatment group was maintained resulting in a treatment effect compared to placebo of 510 steps/day (p=0.1588) and a reduction versus placebo in the percentage of inactive patients ( &lt; 6000 steps per day) (41.5% compared to 50.4%; p=0.1134).
Procentdelen af patienter i AUGMENT, som opnåede en klinisk relevant forbedring i forhold til baseline i SGRQ-totalscore (defineret som et fald på mindst 4 enheder), var højere med Brimica Genuair end med placebo (henholdsvis 58,2 % sammenlignet med 38,7 %, p &lt; 0,001 ).
The percentage of patients in AUGMENT who achieved a clinically meaningful improvement from baseline in SGRQ total score (defined as a decrease of at least 4 units) was higher with Brimica Genuair than with placebo (58.2% compared to 38.7%, respectively; p &lt; 0.001).
Procentdelene af patienter med klinisk relevante forbedringer i TDI fokalscore (defineret som en stigning på mindst 1 enhed) var højere med Brimica Genuair end med placebo i ACLIFORM-COPD (64,8 % sammenlignet med 45,5 %; p &lt; 0,001) og AUGMENT (58,1 % sammenlignet med 36,6 %; p &lt; 0,0001).
The percentages of patients with clinically meaningful improvements in TDI focal score (defined as an increase of at least 1 unit) were higher with Brimica Genuair than with placebo in ACLIFORM-COPD (64.8% compared to 45.5%; p &lt; 0.001) and AUGMENT (58.1% compared to 36.6%; p &lt; 0.0001).
I studiet ACLIFORM-COPD viste Brimica Genuair forbedringer i FEV1 1 time efter dosis i forhold til placebo and aclidinium med henholdsvis 299 ml og 125 ml (begge p &lt; 0,0001) og forbedrede trough FEV1 i forhold til placebo og formoterol med henholdsvis 143 ml og 85 ml (begge p &lt; 0,0001).
In study ACLIFORM-COPD, Brimica Genuair showed improvements in FEV1 at 1 hour post-dose relative to placebo and aclidinium of 299 ml and 125 ml, respectively (both p &lt; 0.0001) and improvements in trough FEV1 relative to placebo and formoterol of 143 ml and 85 ml, respectively (both p &lt; 0.0001).
I studiet AUGMENT udviste Brimica Genuair forbedringer i FEV1 1 time efter dosis i forhold til placebo og aclidinium med henholdsvis 284 ml and 108 ml (begge p &lt; 0,0001) og forbedrede trough FEV1 i forhold til placebo og formoterol med henholdsvis 130 ml (p &lt; 0,0001) og 45 ml (p=0,01).
In study AUGMENT, Brimica Genuair showed improvements in FEV1 at 1 hour post-dose relative to placebo and aclidinium of 284 ml and 108 ml (both p &lt; 0.0001), respectively, and improvements in trough FEV1 relative to placebo and formoterol of 130 ml (p &lt; 0.0001) and 45 ml (p=0.01), respectively.
Der er risiko for præmatur fødsel ( &lt; 37 uger) (forekom ved 66 ud af 123 fødsler, dvs. 53,7 %; dog viste data, at størstedelen af de nyfødte havde normal fødselsvægt for deres gestationsalder) såvel som hyperkaliæmi hos den nyfødte (forekomst hos 8 ud af 111 nyfødte, dvs. 7,2 %), hvilket dog normaliseres spontant.
There is a risk for premature delivery ( &lt; 37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2%) which, however normalises spontaneously.
I plasma er tacrolimus stærkt bundet ( &gt; 98,8 %) til plasmaproteiner, hovedsagelig til serumalbumin og surt alfa-1-glykoprotein.
98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α - 1-acid glycoprotein.
Informationspakken til patienter skal leveres bÃ¥de i form af en patientinformationsfolder og en lyd-cd, der indeholder fÃ¸lgende hovedelementer:
The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000).
Dag 180 a Andel væsentlig højere med OZURDEX sammenlignet med sham (p &lt; 0,001)
Day 180 a Proportion significantly higher with OZURDEX compared to sham (p &lt; 0.001)
Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100),
Very common (≥ 1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000
Statistisk superioritet blev opnået efter 3 uger og opretholdt til og med uge 26 (p ≤ 0,001) som vist i tabel 6.
Statistical superiority was achieved at week 3 and maintained up to and including week 26 (p &lt; 0.001) as shown in Table 6.
** i et 24-måneders real world observationsstudie af behandling af maculaødem efter RVO og ikke-infektiøs uveitis i øjets posteriore segment blev følgende bivirkninger indberettet hyppigere hos patienter, som fik &gt; 2 injektioner, versus patienter, som fik ≤ 2 injektioner; kataraktdannelse (24,7 % versus 17,7 %), kataraktprogression (32,0 % versus 13,1 %), glaslegemeblødning (6,0 % versus 2,0 %) og forhøjet IOP (24,0 % versus 16,6 %).
** in a 24-month real world observational study in the treatment of macular oedema following RVO and noninfectious uveitis affecting the posterior segment of the eye these adverse events were reported more frequently among patients who received &gt; 2 injections vs patients who received ≤2 injections; cataract formation (24.7% vs 17.7%), cataract progression (32.0% vs 13.1%), vitreous haemorrhage (6.0% vs 2.0%), and increased IOP (24.0% vs 16.6%).
Patienterne egnethed til genbehandling var baseret på retinal tykkelse i det centrale delfelt &gt; 175 mikron ved optisk kohærenstomografi (OCT) eller efter investigators fortolkning af OCT'en for eventuel evidens for residualt retinaødem bestående af intraretinale cyster eller eventuelle områder med øget retinal fortykkelse inden for eller uden for det centrale delfelt.
Patients were eligible for retreatment based upon central subfield retinal thickness &gt; 175 microns by optical coherence tomography (OCT) or upon investigators interpretation of the OCT for any evidence of residual retinal edema consisting of intraretinal cysts or any regions of increased retinal thickening within or outside of the central subfield.
Dexamethasonkoncentrationen forekom i faldende størrelsesorden i retina &gt; iris &gt; corpus ciliare &gt; corpus vitreum &gt; kammervand &gt; plasma.
The rank order of dexamethasone concentration was retina &gt; iris &gt; ciliary body &gt; vitreous humour &gt; aqueous humour &gt; plasma.
Kurverne for kumulativ responsrate (tiden indtil en score for glaslegemeuklarhed på 0) var signifikant forskellig for OZURDEX-gruppen sammenlignet med sham-gruppen (p &lt; 0,001), og de patienter, der fik dexamethason, viste tidligere begyndende behandlingsrespons samt bedre behandlingsrespons.
The cumulative response rate curves (time to vitreous haze score of 0) were significantly different for the OZURDEX group compared to the Sham group (p &lt; 0.001), with patients receiving dexamethasone showing an earlier onset and greater treatment response.
På baggrund af den puljede analyse udviste behandlingen med OZURDEX-implantater en væsentlig større forekomst af respondenter, defineret som patienter, som opnår en forbedring på ≥ 15 bogstaver fra baseline i BCVA (Best Corrected Visual Acuity) efter 90 dage efter injektion af et enkelt implantat sammenlignet med sham (p &lt; 0,001).
Based on the pooled analysis results, treatment with OZURDEX implants showed statistically significantly greater incidence of responders, defined as patients achieving a ≥ 15 letter improvement from baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) at 90 days following injection of a single implant, when compared with sham (p &lt; 0.001).
I hvert af fase III-studierne og den puljede analyse var middeltykkelsen af retina væsentlig mindreog middelreduktionen fra baseline var væsentlig større - med OZURDEX (-207,9 mikrometer) sammenlignet med sham (-95,0 mikrometer) på dag 90 (p &lt; 0,001, puljede data).
In each of the phase III studies and the pooled analysis, mean retinal thickness was significantly less, and the mean reduction from baseline was significantly greater, with OZURDEX (-207.9 microns) compared to sham (-95.0 microns) at day 90 (p &lt; 0.001, pooled data).
Patienter med en BCVA-score på &lt; 84 ELLER en retinatykkelse på &gt; 250 mikrometer ved OCT (Optical Coherence Tomography), og hvor behandling efter investigators skøn ikke ville udsætte patienten for risici, blev fundet egnede til at modtage OZURDEX-behandling i en ikke-blindet forlængelsesfase.
Patients who had a BCVA score of &lt; 84 OR retinal thickness &gt; 250 microns by optical coherence tomography OCT and in the investigator's opinion treatment would not put the patient at risk; were eligible to receive an OZURDEX treatment in an open label extension.
Andelen af patienter med en score for glaslegemeuklarhed på 0 i forsøgsøjet efter 8 uger (primært endepunkt) var 4 gange højere efter behandling med OZURDEX (46,8 %) sammenlignet med sham (11,8 %) (p &lt; 0,001).
The proportion of patients with vitreous haze score of 0 in the study eye at week 8 (primary endpoint) was 4-fold higher with OZURDEX (46.8%) compared to Sham (11.8%), p &lt; 0.001.
I hvert fase III-studie og i den puljede analyse var der væsentlige forskelle i den tid, det tog at opnå en forbedring på ≥ 15 bogstaver (3 linjer) i de kumulative BCVA-responskurver med OZURDEX sammenlignet med sham (p &lt; 0,001), hvor OZURDEX-behandlede patienter tidligere opnåede en forbedring på 3 linjer i BCVA i forhold til sham-behandlede patienter.
In each Phase III study and the pooled analysis, the time to achieve ≥ 15 letters (3-line) improvement in BCVA cumulative response curves were significantly different with OZURDEX compared to sham (p &lt; 0.001) with OZURDEX treated patients achieving a 3-line improvement in BCVA earlier than sham treated patients.
Andelen af patienter med en forbedring i forsøgsøjet på mindst 15 bogstaver i forhold til BCVA (Best Corrected Visual Acuity) ved baseline var efter 8 uger mere end 6 gange højere med OZURDEX (42,9 %) end med sham (6,6 %) (p &lt; 0,001).
The proportion of patients with at least 15 letters improvement from baseline BCVA in the study eye at week 8 was more than 6-fold higher with OZURDEX (42.9%) compared to Sham (6.6%), p &lt; 0.001.
Baseret på post-marketing erfaring er en bivirkning, herunder hypoglykæmi, sjældent rapporteret ( &gt; 1/10.000 &lt; 1/1.000).
Based on post-marketing experience adverse drug reactions including hypoglycaemia have been reported rarely ( &gt; 1/10,000 &lt; 1/1,000).
Som det ville være forventet har patienter med dårlig performancestatus (PS ≥ 1) en lavere responsrate og en øget forekomst af komplikationer såsom feber, infektion og sepsis (se pkt 4.8).
As would be expected, patients with poor performance status (PS &gt; 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000, til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000, til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), og ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Meget almindelig: infektion Almindelig:
Infections and infestations Very common:
Det gennemsnitlige forhold mellem hovedmetabolitten og lægemiddelstoffets AUC var &lt; 10 % for såvel topotecan som topotecanlaketon.
The mean metabolite:parent AUC ratio was &lt; 10 % for both total topotecan and topotecan lactone.
Neutropeni: Alvorlig neutropeni (neutrofiltal &lt; 0,5 x 109/l) under serie 1 hos 55 % af patienterne med en varighed ≥ syv dage hos 20 % og totalt set hos 77 % af patienterne (39 % af serierne).
Neutropenia: Severe (neutrophil count &lt; 0.5 x 109/l) during course 1 in 55 % of patients, with duration ≥ seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses).
Trombocytopeni: Alvorlig trombocytopeni (trombocyttal &lt; 25 x 109/l) hos 25 % af patienterne (8 % af serierne), moderat (trombocyttal mellem 25,0 og 50,0 x 109/l) hos 25 % af patienterne (15 % af serierne).
Thrombocytopenia: Severe (platelets &lt; 25 x 109/l) in 25 % of patients (8 % of courses); moderate (platelets between 25.0 and 50.0 x 109/l) in 25 % of patients (15 % of courses).
Hvis dosisreduktion er valgt til patienter som oplever alvorlig neutropeni (neutrofiltal &lt; 0,5 x 109/l) i syv dage eller mere, eller alvorlig neutropeni forbundet med feber eller infektion, eller hvis behandling er blevet udskudt på grund af neutropeni, skal dosis reduceres med 0,25 mg/m2/dag til 1,25 mg/m2 /dag (eller derefter om nødvendigt ned til 1,0 mg/m2 /dag).
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count &lt; 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m2/day to 1.25 mg/m2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m2/day if necessary).
Ved dosisreduktion hos patienter, som oplever alvorlig neutropeni (neutrofiltal &lt; 0,5 x 109/l) i syv dage eller mere, eller alvorlig neutropeni forbundet med feber eller infektion, eller hvis behandlingen er blevet udskudt på grund af neutropeni, bør dosis reduceres med 20 % til 0,60 mg/m2/dag i de efterfølgende serier (eller derefter om nødvendigt ned til 0,45 mg/m2/dag).
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count &lt; 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20 % to 0.60 mg/m2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m2/day if necessary).
Der er ikke tilstrækkelig erfaring i brugen af topotecan til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 20 ml/min) eller svært nedsat leverfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund af cirrose.
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance &lt; 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
− Før den første behandling indledes, alvorlig knoglemarvssuppression, defineret som et baseline neutrofiltal på &lt; 1,5 x 109/l og/eller et trombocyttal på ≤ 100 x 109/l.
- Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Breast-feeding (see section 4.6) - Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils &lt; 1.5 x 109/l and/or a platelet count of &lt; 100 x 109/l.
Infektioner Inden du starter med at fÃ¥ Soliris, skal du fortÃ¦lle det til lÃ¦gen, hvis du har en infektion
Infections Before starting Soliris, inform your doctor if you have any infections.
Den mediane varighed af Soliris-behandling var 16 uger (fra 4 til 70 uger) for børn &lt; 2 år (n=5) og 31 uger (fra 19 til 63 uger) for børn på 2 år til &lt; 12 år (n=10).
The median duration of Soliris therapy was 16 weeks (range 4 to 70 weeks) for children &lt; 2 years of age (n=5) and 31 weeks (range 19 to 63 weeks) for children 2 to &lt; 12 years of age (n=10).
Der er ikke rapporteret nogen generel forskel i sikkerheden mellem ældre (≥ 65 år) og yngre patienter med refraktær gMG ( &lt; 65 år) (se pkt.
No overall differences in safety were reported between elderly (≥ 65 years) and younger refractory gMG
TMA-hændelsesfri blev defineret som mindst 12 ugers fravær af følgende: fald i trombocyttal på &gt; 25% i forhold til baseline, PE/PI-behandling og ny dialyse.
TMA-event free status was defined as the absence for at least 12 weeks of the following: decrease in platelet count of &gt; 25% from baseline, PE/PI, and new dialysis.
Doseringen til pædiatriske patienter &lt; 40 kg er baseret på pædiatriske patienter med aHUS.
Dosing for paediatric patients &lt; 40 kg is based on paediatric patients with aHUS.
En signifikant virkning på tiden til det første adjudikerede recidiv i studiet blev observeret for eculizumab sammenlignet med placebo (relativ risikoreduktion 94 %, hazard ratio 0,058; p &lt; 0,0001) (figur 2).
A significant effect on the time to first adjudicated On-trial Relapse was observed for eculizumab compared with placebo (relative risk reduction 94%; hazard ratio 0.058; p &lt; 0.0001) (Figure 2).
22 (17,6 %) ældre patienter med refraktær gMG ( &gt; 65 år) blev behandlet med Soliris i kliniske studier.
Twenty-two (22) (17.6%) elderly refractory gMG patients ( &gt; 65 years of age) were treated with Soliris in the clinical trials.
De bivirkninger af eculizumab, der blev rapporteret med en hyppighed svarende til meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til &lt; 1/100) eller sjældne (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), er opført iht.
Adverse reactions reported at a very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100) or rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) frequency with eculizumab, are listed by system organ class and preferred term.
Disse virkninger sås hos patienter i hvert af de tre strata for erytrocyttransfusion før studiet (hhv. 4-14 portioner, 15-25 portioner og &gt; 25 portioner).
These effects were seen among patients within each of the three pre-study RBC transfusion strata (4 - 14 units; 15 - 25 units; &gt; 25 units).
30 til &lt; 40 kg 600 mg ugentligt x 2 900 mg i uge 3, derefter 900 mg hver 2. uge 20 til &lt; 30 kg 600 mg ugentligt x 2 600 mg i uge 3, derefter 600 mg hver 2. uge 10 til &lt; 20 kg 600 mg ugentligt x 1 300 mg i uge 2, derefter 300 mg hver 2. uge 5 til &lt; 10 kg 300 mg ugentligt x 1 300 mg i uge 2, derefter 300 mg hver 3. uge
30 to &lt; 40 kg 600 mg weekly x 2 900 mg at week 3; then 900 mg every 2 weeks 20 to &lt; 30 kg 600 mg weekly x 2 600 mg at week 3; then 600 mg every 2 weeks 10 to &lt; 20 kg 600 mg weekly x 1 300 mg at week 2; then 300 mg every 2 weeks 5 to &lt; 10 kg 300 mg weekly x 1 300 mg at week 2; then 300 mg every 3 weeks