natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Andre sygdomme og tilstande, der ikke er undersøgt Vernakalant er blevet givet til patienter med ukorrigeret QT &lt; 440 ms uden øget risiko for torsades de pointes.
Vernakalant has been administered to patients with an uncorrected QT less than 440 msec without an increased risk of torsade de pointes.
Baseret på data fra 1.018 patienter i otte fase 2- og fase 3-undersøgelser var de mest almindeligt rapporterede bivirkninger ( &gt; 5 %) set inden for de første 24 timer, efter at vernakalanter givet: dysgeusi (smagsforstyrrelse) (17,9 %), nysen (12,5 %) og paræstesi (6,9 %).
The safety of vernakalant has been evaluated in clinical studies involving 1,148 subjects (patients and healthy volunteers) who received treatment with it. Based on data from 1,018 patients in eight phase 2 and phase 3 trials, the most commonly reported adverse reactions ( &gt; 5 %) seen in the first 24 hours after receiving vernakalant were dysgeusia (taste disturbance) (17.9 %), sneezing (12.5 %), and paraesthesia (6.9 %).
4.2 og 5.2) med en incidens &gt; 0.1 % af de patienter, der fik vernakalant, og højere end placebo **se afsnittet nedenfor
*The adverse reactions included in the table occurred within 24 hours of administration of vernakalant (see sections 4.2 and 5.2) with an incidence &gt; 0.1 % of vernakalant patients and higher than placebo **see section below
Hyppighederne er defineret som: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Frequencies are defined as: - Very common ( 1/10) - Common ( 1/100 to &lt; 1/10) - Uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100) - Rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000) - Very rare ( &lt; 1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme: SjÃ¦lden: viral infektion
Infections and infestations: Rare: viral infection
(≥ 1/1000 til &lt; 1/100)
(≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon: (≥1/1,000 to &lt; 1/100)
Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Palynziq-behandlede patienter var i stand til at opretholde reduktionen af fenylalanin i blodet sammenlignet med placebopatienterne, hvis fenylalaninniveau i blodet vendte tilbage til baselineniveauet før behandling efter 8 uger (p &lt; 0,0001, se tabel 3).
Palynziq-treated patients were able to maintain their blood phenylalanine reductions compared to the placebo patients whose blood phenylalanine levels returned to their pre-treatment baseline levels after 8 weeks (p &lt; 0.0001, see Table 3).
ADHD-delskala for uopmærksomhed³ (investigatorvurderet) med score ved baseline &gt; 9 N
ADHD inattention3 subscale (investigator-rated) with baseline score &gt; 9
Ved lavere dalkoncentration af plasmapegvaliase &lt; 10.000 ng/ml, har patienter med et højt indtag af fenylalanin i kosten tendens til at få et højere fenylalaninniveau i blodet sammenlignet med patienter med samme dalkoncentration og et lavere indtag af fenylalanin i kosten, hvilket tyder på mætning af enzymet (dvs. rAvPAL).
At lower plasma pegvaliase Ctrough concentrations &lt; 10,000 ng/ml, patients with higher dietary phenylalanine intake tend to have higher blood phenylalanine levels compared to patients with the same Ctrough concentration and lower dietary phenylalanine intake, suggesting saturation of the enzyme (i.e. rAvPAL).
Hos patienter med en score for ADHD-uopmærksomhed &gt; 9 ved baseline (som tyder på uopmærksomhedssymptomer ved baseline) var middelreduktionen i scoren for ADHD-uopmærksomhed fra baseline (der tyder på forbedring) over MCID estimeret for voksne med ADHD ved måned 12 (n = 80, en reduktion på 7,8), måned 18 (n = 78, en reduktion på 8,9), måned 24 (n = 76, en reduktion på 9,6) og måned 36 (n = 45, en reduktion på 10,6).
In patients with baseline ADHD inattention scores &gt; 9 (suggesting symptoms of inattention at baseline), mean reduction in ADHD inattention score from baseline (suggesting improvement) was above the MCID estimated for adults with ADHD at Month 12 (n=80; a reduction of 7.8), Month 18 (n=78; a reduction of 8.9), Month 24 (n=76; a reduction of 9.6) and Month 36 (n=45; a reduction of 10.6).
Alle hændelser opdelt på følgende aldersgrupper: 6-23 måneder, 2-8 år, 8-17 år, 18-60 år, &gt; 60
All events occurring in the following age groups: 6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, &gt; 60 years
I forhold til den identificerede risiko for feber hos børn ( &lt; 6 år), er PRAC ikke enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen i, at EU- produktresumeet indeholder relevante oplysninger om dette sikkerhedsproblem.
In relation to the identified risk of fever in children ( &lt; 6 years), the PRAC does not agree with the MAH that the EU SmPC contains appropriate information on this safety concern.
På dag 42 havde 100 % af personerne i alderen 18-60 år og 96,4 % af personerne over 60 år en titer på mindst
At day 42, 100% of subjects aged 18-60 years and 96.4% of subjects aged &gt; 60 years
Hos personer over 64 år var de hyppigst rapporterede bivirkninger efter vaccination smerter på injektionsstedet (58,0 %), muskelsmerter (19,7 %), træthed (13,5 %), hovedpine (12,4 %) og ledsmerter
In subjects &gt; 64 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (58.0%), muscle aches (19.7%), fatigue (13.5%), headache (12.4%) and joint pain
84,2 % af personerne i alderen 18-60 år og 92,6 % af personerne over 60 år opnåede en titer på 1:80.
A titre of 1:80 was achieved in 84.2% of subjects aged 18-60 years and in 92.6% of subjects aged &gt; 60 years.
Hverken hos børn, som fik halv voksendosis, eller hos børn, som fik fuld voksendosis, blev der set nogen stigning i forekomsten af bivirkninger efter anden dosis, bortset fra nogle bivirkninger, hvor forekomsten var højere efter anden dosis, især for hyppigheden af feber hos
There was no increase after the second dose whether the children received half of the adult or the adult dose, except for some side effects which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in &lt; 6 years old
Almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10)
Common ≥ 1/100 to &lt; 1/10
Infektioner kan vÃ¦re alvorlige og livstruende.
Infections could be serious and life-threatening.
Størstedelen af patienterne var på Tanners stadium 2 eller mere (94,4 %) og vejede &gt; 40 kg (95,3 %).
The majority of patients were Tanner stage 2 or higher (94.4%) and were &gt; 40 kg (95.3%).
Hyppighed blev defineret ved brug af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies were defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Fingolimod og fingolimodphosphat er stærkt proteinbundne ( &gt; 99 %).
Fingolimod and fingolimod phosphate are highly protein bound ( &gt; 99%).
* p &lt; 0,05, ** p &lt; 0,001, sammenlignet med interferon beta-1a.
* p &lt; 0.05, ** p &lt; 0.001, compared to interferon beta-1a.
Begge undersøgelser omfattede voksne patienter, som havde oplevet ≥2 tilbagefald i de foregående 2 år eller &gt; 1 tilbagefald i det foregående år.
Both studies included adult patients who had experienced ≥2 relapses in the prior 2 years or ≥1 relapse during the prior year.
Fingolimodphosphat har en lavere optagelsesgrad i blodcellerne på &lt; 17 %.
Fingolimod phosphate has a smaller uptake in blood cells of &lt; 17%.
* p &lt; 0,01,** p &lt; 0,001, sammenlignet med beta-1a interferon Alle analyser of kliniske endepunkter var intent-to-treat.
* p &lt; 0.01,** p &lt; 0.001, compared to interferon beta-1a All analyses of clinical endpoints were intent-to-treat.
- Der er meget begrænsede data tilgængelige fra børn i alderen mellem 10-12 år, under 40 kg eller på Tanners stadium &lt; 2 (se pkt.
- There are very limited data available in children between 10-12 years old, less than 40 kg or at Tanner stage &lt; 2 (see sections 4.8 and 5.1).
&gt; 6 til 8 timer efter den første dosis o Hvis hjertefrekvensen ved 6-timers-målingen er den laveste værdi efter den første dosering, skal monitorering af hjertefrekvensen forlænges med mindst 2 timer, og indtil hjertefrekvensen igen stiger.
&gt; 6 to 8 hours after first dose o If, at the 6-hour time point, the heart rate is at the lowest value following the first dose, extend heart rate monitoring for at least 2 more hours and until the heart rate increases again.
Infektioner i de nedre luftveje, primÃ¦rt bronkitis og i mindre grad herpesinfektioner og pneumoni var dog hyppigere hos patienter, som blev behandlet med Gilenya.
However, lower respiratory tract infections, primarily bronchitis and to a lesser extent herpes infection and pneumonia were more common in Gilenya-treated patients.
Behandlingen skal afbrydes, hvis lymfocyttallet måles til at være &lt; 0,2 x 10
Treatment should be interrupted if lymphocyte count is confirmed as &lt; 0.2x109/L.
Virkningen og sikkerheden af fingolimod i doser på 0,25 mg eller 0,5 mg én gang dagligt (dosis udvalgt ud fra kropsvægt og måling af eksponering) er blevet undersøgt hos pædiatriske patienter i alderen 10 til &lt; 18 år med recidiverende-remitterende multipel sklerose.
The efficacy and safety of once-daily doses of fingolimod 0.25 mg or 0.5 mg (dose selected based on body weight and exposure measurements) have been established in paediatric patients aged 10 to &lt; 18 years with relapsing-remitting multiple sclerosis.
• Gilenya frarådes til patienter med: o Sinuatrialt blok; o QTc-forlængelse &gt; 470 msek.
• GILENYA is not recommended in patients with: o Sino-atrial heart block; o QTc prolongation &gt; 470 msec (adult females), QTc &gt; 460 msec (pediatric females) or
- Pædiatriske patienter med en kropsvægt &gt; 40 kg: en 0,5 mg kapsel taget oralt en gang dagligt.
- Paediatric patients with body weight &gt; 40 kg: one 0.5 mg capsule taken orally once daily.
Studie D2311 (PARADIGMS) var et dobbeltblindet, dobbelt-dummy, aktivkontrolleret studie med fleksibel varighed op til 24 måneder og med 215 patienter i alderen 10 til &lt; 18 år (n=107 på fingolimod, 108 på interferon beta-1a 30 µg ved intramuskulær injektion en gang ugentligt).
Study D2311 (PARADIGMS) was a double-blind, double-dummy, active-controlled study with flexible duration up to 24 months, with 215 patients 10 to &lt; 18 years old (n=107 on fingolimod, 108 on interferon beta-1a 30 µg by intramuscular injection once weekly).
Ved et absolut lymfocyttal på &lt; 0,2 x 109/l, som bekræftes ved en gentagen måling, skal behandlingen afbrydes indtil normalisering, fordi fingolimod-behandlingen i kliniske studier blev afbrudt hos patienter med absolut lymfocyttal &lt; 0,2 x 10
9/l, if confirmed, should lead to treatment interruption until recovery, because in clinical studies, fingolimod treatment was interrupted in patients with absolute lymphocyte count &lt; 0.2x10
Median (middel) % ændring i hjernevolumen i løbet af 24 måneder † Invaliditetsprogression er defineret som 1 points øgning i EDSS bekræftet 3 måneder senere ** p &lt; 0,001 sammenlignet med placebo
Median (mean) % change in brain volume over 24 months † Disability progression defined as 1-point increase in EDSS confirmed 3 months later ** p &lt; 0.001 compared to placebo
På grund af risiko for alvorlige rytmeforstyrrelser eller signifikant bradykardi bør Gilenya ikke anvendes til patienter med sinuatrialt blok, symptomatisk bradykardi, tilbagevendende synkope eller hjertestop i anamnesen, eller til patienter med signifikant QT-forlængelse (QTc &gt; 470 msek.
Due to the risk of serious rhythm disturbances or significant bradycardia, Gilenya should not be used in patients with sino-atrial heart block, a history of symptomatic bradycardia, recurrent syncope or cardiac arrest, or in patients with significant QT prolongation (QTc &gt; 470 msec [adult female], QTc &gt; 460 msec [paediatric female] or &gt; 450 msec [adult and paediatric male]), uncontrolled hypertension or severe sleep apnoea (see also section 4.3).
• Hvor der ved 6-timers-målingen ses: a) Hjertefrekvens &lt; 45 slag pr. minut, &lt; 55 slag pr. minut hos pædiatriske patienter på 12 år eller ældre, eller &lt; 60 slag pr. minut hos pædiatriske patienter mellem 10 og 12 år; b) Nyopstået AV-blok af 2. grad eller derover; c) QTc-interval ≥500 msek.
• Where at the 6-hour time point: a. Heart rate &lt; 45 bpm, &lt; 55 bpm in paediatric patients aged 12 years old and above, or &lt; 60 bpm in pediatric patients 10 to below 12 years of age; b. New onset second degree or higher AV block; c. QTc interval 500 msec.
Hvis hjertefrekvensen efter 6 timer er &lt; 45 slag pr. minut hos voksne, &lt; 55 slag pr. minut hos pædiatriske patienter i alderen 12 år og derover eller &lt; 60 slag pr. minut hos pædiatriske patienter i alderen 10 til under 12 år, eller hvis ekg 6 timer efter den første dosis viser AV-blok af 2. grad eller derover eller hvis det viser QTc-interval ≥500 msek., skal monitorering forlænges mindst natten over og indtil tilstanden er ophørt.
Additionally, if after 6 hours the heart rate is &lt; 45 bpm in adults, &lt; 55 bpm in paediatric patients aged 12 years and above, or &lt; 60 bpm in paediatric patients aged 10 years to below 12 years, or if the ECG at 6 hours after the first dose shows second degree or higher AV block, or if it shows a QTc interval ≥500 msec, monitoring should be extended at least for overnight and until the findings have resolved.
Hvis hjertefrekvensen efter 6 timer er &lt; 45 slag pr. minut hos voksne, &lt; 55 slag pr. minut hos pædiatriske patienter i alderen 12 år og derover eller &lt; 60 slag pr. minut hos pædiatriske patienter i alderen 10 til under 12 år, eller hvis ekg viser nyopstået AV-blok af 2. grad eller derover eller QTc-interval ≥500 msek., skal der også foretages forlænget monitoring (monitorering mindst natten over), og indtil tilstanden er ophørt.
Additionally, if after 6 hours, the heart rate is &lt; 45 bpm in adults, &lt; 55 bpm in paediatric patients aged 12 years and above, or &lt; 60 bpm in paediatric patients aged 10 to below 12 years, or the ECG shows new onset second degree or higher grade AV block or a QTc interval ≥500 msec, extended monitoring (at least overnight monitoring), should be performed, and until the findings have resolved.
Median (middel) % ændring i hjernevolumen i løbet af 24 måneder † Invaliditetsprogression defineret som 1 points stigning i EDSS bekræftet 3 måneder senere ** p &lt; 0,001, *p &lt; 0,05 sammenlignet med placebo Alle analyser af kliniske endepunkter var intent-to-treat.
Median (mean) % change in brain volume over 24 months † Disability progression defined as 1-point increase in EDSS confirmed 3 months later ** p &lt; 0.001, *p &lt; 0.05 compared to placebo
Informationen skal faciliteres af patientkortet rettet specifikt mod graviditet; o VÃ¦re testet negative for graviditet inden behandlingsstart med Gilenya; o Anvende effektiv antikonception under og i mindst to mÃ¥neder efter seponering af Gilenya-behandling; o Straks indberette enhver (tilsigtet eller utilsigtet) graviditet under behandlingen og i to mÃ¥neder efter behandlingsophÃ¸r til den ordinerende lÃ¦ge;
Women of child-bearing potential, including adolescent females, should: o Be informed before treatment initiation and regularly thereafter by their physician about GILENYA's serious risks to the foetus, and about the contraindication in pregnant women and in women of childbearing potential not using effective contraception, facilitated by the pregnancy-specific patient reminder card; o Have a negative pregnancy test before starting GILENYA; o Be using effective contraception during and for at least two months following discontinuation of GILENYA treatment; o Report immediately to the prescribing physician any (intended or unintended) pregnancy during and up to two months following discontinuation of GILENYA treatment;
(voksne mænd og drenge); o Hjertestop i anamnesen; o Svær søvnapnø; o Symptomatisk bradykardi i anamnesen; o Tilbagevendende synkope i anamnesen; o Ukontrolleret hypertension.
&gt; 450 msec (adult and pediatric males); o History of cardiac arrest; o Severe sleep apnea; o History of symptomatic bradycardia; o History of recurrent syncope; o Uncontrolled hypertension.
Informationen til lÃ¦gerne bÃ¸r indeholde de fÃ¸lgende essentielle beskeder:
The physician information should contain the following key messages:
Nedenstående bivirkninger er klassificeret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following adverse reactions are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), or not known (cannot be estimated from available data).
De tilsvarende procenter i en integreret analyse af de 2 studier var 15,9 % i vehikel-gruppen og 4,1 % i NEVANAC-gruppen, p &lt; 0,001).
The corresponding percentages in integrated analysis of the 2 studies were 15.9% in vehicle group and 4.1% in NEVANAC group, p &lt; 0.001).
Det anføres, at overdosering ikke forventes at kræve anden behandling end observation, da den systemiske biotilgængelighed af mometasonfuroat er &lt; 1 %.
It is stated that overdose is unlikely to require any therapy other than observation since the systemic bioavailability of mometasone furoate is &lt; 1%.
Hyppigheden er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Patienter &lt; 12 år
Patients &lt; 12 years of age
Alle forsøgsdeltagere havde svær (FIX-niveau &lt; 1 %) eller moderat svær (FIX-niveau ≤ 2 %) hæmofili B. 40 PTP'er fik IDELVION som profylakse.
All subjects had severe (FIX level &lt; 1%) or moderately severe (FIX level ≤ 2%) haemophilia B. Forty PTPs received IDELVION for prophylaxis.
12 til &lt; 18 år (N=5)
12 to &lt; 18 years (N=5)
1 til &lt; 6 år (N=12)
1 to &lt; 6 years (N=12)
Farmakokinetiske simulationer tyder på, at tiden til opnåelse af 5 % faktor IX-aktivitet i plasma efter en enkelt injektion af 50 IE/kg IDELVION er 7 dage for alderen 1- &lt; 6 år, 9 dage for alderen 6- &lt; 12 år og 11 dage for alderen 12- &lt; 18 år.
PK simulations suggest the time to reach 5% plasma FIX activity following a single injection of 50 IU/kg IDELVION to be 7 days for 1- &lt; 6years, 9 days for 6- &lt; 12 years and 11 days for 12- &lt; 18 years of age).
6 til &lt; 12 år (N=15)
6 to &lt; 12 years (N=15)
IDELVIONs farmakokinetiske parametre blev evalueret hos unge (12 til &lt; 18 år) og børn (1 til &lt; 12 år) efter intravenøs injektion af en enkelt dosis på 50 IE/kg.
Pharmacokinetic (PK) parameters of IDELVION were evaluated in adolescents (12 to &lt; 18 years of age) and children (1 to &lt; 12 years of age) following an intravenous injection of a single dose of
Beregning af den nødvendige dosis af faktor IX er baseret på det empiriske fund, at 1 international enhed (IE) faktor IX pr. kg legemsvægt forventes at øge niveauet af cirkulerende faktor IX med gennemsnitligt 1,3 IE/dl (1,3 % af normalværdien) hos patienter ≥ 12 år og med 1,0 IE/dl (1,0 % af normalværdien) hos patienter &lt; 12 år.
The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight is expected to increase the circulating level of factor IX by an average of 1.3 IU/dl (1.3 % of normal) in patients ≥ 12 years of age and by 1.0 IU/dl (1.0 % of normal) in patients &lt; 12 years of age.
Profylakse og kontrol af blødning hos PTP'er under 12 år IDELVIONs virkning er blevet evalueret i et fase 3-studie, hvor i alt 27 tidligere behandlede drenge i alderen 1 til 10 år (medianalder 6,0 år), hvoraf 12 patienter &lt; 6 år, fik IDELVION til profylakse og kontrol af blødningsepisoder.
Prophylaxis and control of bleeding in PTPs below 12 years The efficacy of IDELVION has been evaluated in a phase 3 study, in which a total of 27 male PTPs between 1 and 10 years (median age 6.0 years) with 12 patients &lt; 6 years, received IDELVION for prophylaxis and control of bleeding episodes.
2 - Det skal du vide, før du begynder at tage {produktnavn} Advarsler og forsigtighedsregler
2 - What you need to know before you take &lt; product name &gt; Warnings and precautions
I sjældne tilfælde kan {produktnavn} forårsage svære hudlidelser, herunder kalcifylakse, som kan begynde med smertefuldt hududslæt og sidenhen medføre alvorlige komplikationer.
On rare occasions &lt; product name &gt; can cause serious skin conditions, including one called calciphylaxis that can start with a painful skin rash but can lead to serious complications.
Ved diagnosticering af kalcifylaksi bør passende behandling indledes, og seponering af &lt; produktnavn &gt; overvejes.
In case calciphylaxis is diagnosed, appropriate treatment should be started and consideration should be given to stopping treatment with &lt; product name &gt; .
Der er rapporteret sjældne tilfælde af kalcifylakse hos patienter i behandling med vitamin K-antagonister, herunder {produktnavn}, også hos patienter uden nyresygdom.
Rare cases of calciphylaxis have been reported in patients taking vitamin K antagonists including &lt; product name &gt; , also in the absence of renal disease.
Der bør også udvises forsigtighed ved behandling af patienter med kendt eller formodet forlængelse af QTc-intervallet (QTc &gt; 450 millisekunder for mænd eller &gt; 470 millisekunder for kvinder), enten medfødt eller induceret af lægemidler, da disse patienter blev ekskluderet fra kliniske studier med Trimbow.
Caution should also be exercised when treating patients with known or suspected prolongation of the QTc interval (QTc &gt; 450 milliseconds for males, or &gt; 470 milliseconds for females), either congenital or induced by medicinal products as these patients were excluded from clinical trials with Trimbow.
Trimbow forbedrede dyspnø signifikant (målt som transitionalt dyspnøindeks - TDI - fokal score) efter 26 ugers behandling sammenlignet med baseline (med 1,71 enheder, p &lt; 0,001), men den justerede gennemsnitlige forskel versus en fast kombination af beclometasondipropionat og formoterol var ikke statistisk signifikant (0,21 enheder, p = 0,160).
Trimbow significantly improved dyspnoea (measured as the Transition Dyspnoea Index - TDI - focal score) after 26 weeks of treatment compared with baseline (by 1.71 units; p &lt; 0.001), but the adjusted mean difference versus a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol was not statistically significant (0.21 units; p = 0.160).