natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den eneste vaccinerelaterede bivirkning, som forekom hyppigere blandt recipienter af ProQuad end blandt recipienter af Varicella Vaccine live (Oka/Merck) og MFR-vaccinen fremstillet af Merck &amp; Co., Inc., var udslæt ved injektionsstedet.
The only vaccine related injection-site adverse reaction that was more frequent among recipients of ProQuad than among recipients of Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck &amp; Co. Inc. was rash at the injection site.
Hertil kommer, at andre uønskede hændelser er rapporteret under anvendelse efter markedsføringen af ProQuad og/eller i kliniske studier og efter markedsføring af enten MFR-vaccinen fremstillet af Merck &amp; Co., Inc., vacciner med de monovalente komponenter svarende til MFRvaccinen fremstillet af Merck &amp; Co., Inc. eller levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck).
Additionally, other adverse events have been reported with postmarketing use of ProQuad and/or in clinical studies and post-marketing use of either the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck &amp; Co., Inc., the monovalent component vaccines of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck &amp; Co., Inc., or Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Disse resultater svarede til de immunresponsrater, som blev induceret ved samtidig administration af en enkelt dosis levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck) og MFR-vaccinen fremstillet af Merck &amp; Co., Inc. på forskellige injektionssteder.
These results were similar to the immune response rates induced by concomitant administration of a single dose of Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck &amp; Co., Inc. at separate injection sites.
Forekomsten og typen af bivirkninger, som sås i den gruppe, der fik ProQuad, svarede generelt til forekomsten i de grupper, der fik levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck) og MFR-vaccinen fremstillet af Merck &amp; Co., Inc. (se beskrivelse af studiet under pkt.
The rates and types of adverse reactions seen in the study group that received ProQuad were generally similar to those seen in the groups that received Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck &amp; Co., Inc. (see section 5.1 for study description).
Profylakse efter eksposition for skoldkopper og mæslinger er dog påvist for henholdsvis levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck) og vacciner med mæslingevirus fremstillet af Merck &amp; Co., Inc.
However, post-exposure prophylaxis for varicella and measles has been demonstrated with Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles-containing vaccines manufactured by Merck &amp; Co., Inc., respectively.
Influenzalignende sygdom, afskalning ved injektionsstedet, misfarvning ved injektionsstedet, pruritus ved injektionsstedet, uspecificeret udslÃ¦t ved injektionsstedet, reaktion ved injektionsstedet, ardannelse ved injektionsstedet, hypertermi, smerter
Influenza-like illness, Injection-site desquamation, Injection-site discolouration, Injection-site pruritus, Injection-site rash non-specific, Injection-site reaction, Injection-site scar, Hyperthermia, Pain
Merck Sharp &amp; Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O. BOX 581, 2003 PC Haarlem Nederlandene
Merck Sharp &amp; Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O.
Lægen har en mere udtømmende liste over bivirkninger ved ProQuad og vaccinens enkelte komponenter (MFR-vaccinen fremstillet af Merck &amp; Co., Inc. og levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck)).
The doctor has a more complete list of side effects for ProQuad and for the vaccine components for ProQuad (the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck &amp; Co., Inc. and Varicella Vaccine live (Oka/Merck)).
Endvidere svarede antistoftitre for mæslinger, fåresyge og røde hunde til dem, der blev registreret efter anden dosis af MFR-vaccinen fremstillet af Merck Co., Inc. givet samtidig med en dosis placebo (sikkerhedsoplysninger, se pkt.
Additionally, GMTs for measles, mumps, and rubella were similar to those following a second dose of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck &amp; Co., Inc. given concomitantly with placebo (for safety information, see section 4.8).
ProQuad opnår antistofreaktioner mod mæslinger, fåresyge og røde hunde svarende til reaktionerne efter vaccination med MFR-vaccinen fremstillet af Merck &amp; Co., Inc.
ProQuad elicits rates of antibody responses against measles, mumps, and rubella similar to those observed after vaccination with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck &amp; Co., Inc.
Børn, som fik ProQuad i alderen 4-6 år efter primær immunisering med levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck) og MFR-vaccinen fremstillet af Merck &amp; Co., Inc.
Children who received ProQuad at 4 through 6 years of age after primary immunization with Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck &amp; Co., Inc.
Børn, som fik ProQuad i alderen 4-6 år efter første vaccination med levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck) og MFR-vaccinen fremstillet af Merck &amp; Co., Inc.
Children who received ProQuad at 4 through 6 years of age after primary vaccination with Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck &amp; Co., Inc.
Efter administration af ProQuad svarede antistoftitrene for mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper til de GMT-værdier, som blev målt efter anden dosis levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck) og MFR-vaccinen fremstillet af Merck &amp; Co., Inc. administreret samtidig på forskellige injektionssteder.
Following the dose of ProQuad, GMTs for measles, mumps, rubella, and varicella were similar to those following a second dose of Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck &amp; Co., Inc. administered concomitantly at separate injection sites.
Merck Sharp &amp; Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
United Kingdom Merck Sharp &amp; Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Losartan kan også forsinke progressionen af diabetisk nefropati og er også indiceret til reduktion af progressionen af nyresygdom hos patienter med type 2-diabetes og mikroalbuminuri ( &gt; 30 mg/24 timer) eller proteinuri ( &gt; 900 mg/24 timer).
Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, and microalbuminuria ( &gt; 30 mg/24 hours) or proteinuria ( &gt; 900 mg/24 hours).
Den 23. februar 2007 indbragte Danmark en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for at harmonisere de nationalt godkendte produktresumeer, indlægsseddel og etikettering for lægemidlet Cozaar og tilknyttede navne til følgende indikationer: behandling af essentiel hypertension, behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2-diabetes mellitus med proteinuri &gt; 0,5 g/dag som en del af en behandling mod hypertension, reduktion af risiko for slagtilfælde hos patienter med hypertension og hypertrofi af venstre ventrikel, som er dokumenteret ved EKG, behandling af kronisk hjerteinsufficiens (hos patienter ≥ 60 år), når behandling med ACE-hæmmere ikke betragtes som egnet på grund af uforligelighed, især hoste eller kontraindikation.
On 23 February 2007, Denmark presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, package leaflet and labelling of the medicinal product Cozaar and associated names for the following indications: Treatment of essential hypertension; Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria &gt; 0.5 g/day as part of an antihypertensive treatment; Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG; Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
Følgende konvention er anvendt til at klassificere bivirkningerne: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til &lt; 1/100) og sjælden (≥1/10.000 til
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), and rare (≥1/10,000 to
For de patienter der havde fået taget røntgenbillede af rygsøjlen ved baseline og som opfølgning, var hyppigheden af nye vertebrale frakturer 28/516 (5,4 %) hos teriparatid- og 64/533 (12,0 %) hos risedronatbehandlede patienter, relativ risiko (95 % CI) = 0,44 (0,29-0,68), p &lt; 0,0001.
For those subjects who had baseline and follow-up spine radiographs, the incidence of new vertebral fractures was 28/516 (5.4%) in teriparatide- and 64/533 (12.0%) in risedronate-treated patients, relative risk (95% CI) = 0.44 (0.29-0.68), p &lt; 0.0001.
Tel: + 40 213160640
STADA M &amp; D SRL Tel: + 40 213160640
Truvada bør kun anvendes hos personer med kreatininclearance (CrCl) &lt; 80 ml/min, hvis de potentielle fordele anses for at opveje de potentielle risici.
Truvada should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) &lt; 80 mL/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
Frekvens er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100) eller sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000).
(≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to
Hvis der findes kliniske symptomer svarende til akut virusinfektion, og der er mistanke om nylige ( &lt; 1 måned) eksponeringer for HIV 1, bør brugen af Truvada udsættes mindst en måned og HIV 1status bekræftes før påbegyndelse af Truvada som profylakse før eksponering.
If clinical symptoms consistent with acute viral infection are present and recent ( &lt; 1 month) exposures to HIV-1 are suspected, use of Truvada should be delayed for at least one month and HIV-1 status reconfirmed before starting Truvada for pre-exposure prophylaxis.
Det er derfor nødvendigt nøje at vurdere fordele og risici, når Truvada anvendes til patienter med kreatininclearance &lt; 60 ml/min, og nyrefunktionen bør monitoreres omhyggeligt.
Therefore, a careful benefit-risk assessment is needed when Truvada is used in patients with creatinine clearance &lt; 60 mL/min, and renal function should be closely monitored.
De primære virkningsendepunkter i dette studiet var at opnå og vedligeholde bekræftede HIV 1-rna-koncentrationer &lt; 400 kopier/mL i 48 uger.
The primary efficacy endpoint for this study was the achievement and maintenance of confirmed HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 copies/mL over 48 weeks.
Truvadas renale sikkerhed er kun blevet undersøgt i meget begrænset omfang hos HIV 1-inficerede patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 80 ml/min).
Renal safety with Truvada has only been studied to a very limited degree in HIV-1 infected patients with impaired renal function (creatinine clearance &lt; 80 mL/min).
Sekundære virkningsanalyser i løbet af de 144 uger omfattede andelen af patienter med HIV 1-rnakoncentrationer &lt; 400 eller &lt; 50 kopier/mL og en ændring i CD4-celletallet fra baseline.
Secondary efficacy analyses over 144 weeks included the proportion of patients with HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 or &lt; 50 copies/mL, and change from baseline in CD4 cell count.
Truvada anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min) og hos patienter, som skal have hæmodialyse, da de nødvendige dosisreduktioner ikke kan opnås med kombinationstabletten (se pkt.
The use of Truvada is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/min) and in patients who require haemodialysis since appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Det bør overvejes at afbryde behandlingen med Truvada hos patienter, hvor kreatininclearance falder til &lt; 50 ml/min eller serumphosphat til &lt; 1,0 mg/dl (0,32 mmol/L).
Consideration should be given to interrupting treatment with Truvada in patients with creatinine clearance decreased to &lt; 50 mL/min or decreases in serum phosphate to &lt; 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Når manglende data fraregnes, havde 91 % af patienterne i gruppen, der fik tenofovirdisoproxil, og 94 % af patienterne i gruppen, der fik stavudin eller zidovudin, koncentrationer af HIV 1-rna på &lt; 400 kopier/ml i uge 48.
When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 copies/mL at week 48.
Anbefales ikke til personer uden HIV 1-infektion med CrCl &lt; 60 ml/min, da det ikke er undersøgt hos denne population (se pkt.
Use is not recommended in HIV-1 uninfected individuals with CrCl &lt; 60 mL/min as it has not been studied in this population (see sections 4.4 and 5.2).
I uge 48 af behandlingen udviste 70% og 64% af patienterne HIV 1-rna &lt; 50 kopier/mL med henholdsvis en og to gange daglig behandling med lopinavir/ritonavir.
At 48 weeks, 70% and 64% of patients demonstrated HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL with the once and twice daily regimens of lopinavir/ritonavir, respectively.
In vivo - behandling af HIV: I et åbent, randomiseret, klinisk studie (GS-01-934) med antiretroviralnaive patienter blev der foretaget genotypebestemmelser på plasma-HIV 1-isolater fra alle patienter med bekræftet HIV-rna &gt; 400 kopier/ml ved uge 48, 96 eller 144 eller på tidspunktet for tidlig seponering af forsøgsmedicinen.
In vivo - treatment of HIV-1: In an open-label randomised clinical study (GS-01-934) in antiretroviral-naïve patients, genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed HIV RNA &gt; 400 copies/mL at weeks 48, 96 or 144 or at the time of early study drug discontinuation.
I uge 48 havde 83 % af patienterne i gruppen, der fik tenofovirdisoproxil, og 92 % af patienterne i gruppen, der fik stavudin eller zidovudin, koncentrationer af HIV 1-rna på &lt; 400 kopier/ml.
At week 48, 83% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 92% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations &lt; 400 copies/mL.
Håndtering af nedsat nyrefunktion ved profylakse før eksponering Truvada er ikke blevet undersøgt hos personer uden HIV 1-infektion med kreatininclearance &lt; 60 ml/min og anbefales derfor ikke til denne population.
Truvada has not been studied in HIV-1 uninfected individuals with creatinine clearance &lt; 60 mL/min and is therefore not recommended for use in this population.
Hvis serumphosphat er &lt; 1,5 mg/dl (0,48 mmol/L) eller kreatininclearance reduceret til &lt; 60 ml/min hos en person, der får Truvada som profylakse før eksponering, skal nyrefunktionen revurderes inden for en uge, herunder måling af blodglucose, blodkalium og uringlucose (se pkt.
If serum phosphate is &lt; 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to &lt; 60 mL/min in any individual receiving Truvada for pre-exposure prophylaxis, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
• At nyrefunktionen revurderes inden for en uge, hvis serumphosphat bekræftes at være &lt; 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos enhver pædiatrisk patient, der får tenofovirdisoproxilfumarat.
• That if serum phosphate is confirmed to be &lt; 3.0 mg/dL (0.96 mmol/L) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil fumarate, renal function should be re-evaluated within one week.
Hvis serumphosphat bekræftes at være &lt; 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos en pædiatrisk patient, der får Truvada, skal nyrefunktionen revurderes inden for en uge, herunder måling af blodglucose, blodkalium og uringlucose (se pkt.
If serum phosphate is confirmed to be &lt; 3.0 mg/dL (0.96 mmol/L) in any paediatric patient receiving Truvada, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Det bør overvejes at afbryde brugen af Truvada hos personer, hvor kreatininclearance er faldet til &lt; 60 ml/min eller serumphosphat til &lt; 1,0 mg/dl (0,32 mmol/L), ligesom det bør overvejes at afbryde behandlingen i tilfælde af progredierende fald i nyrefunktionen, når ingen anden årsag er blevet identificeret.
Consideration should be given to interrupting use of Truvada in individuals with creatinine clearance decreased to &lt; 60 mL/min or decreases in serum phosphate to &lt; 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Håndtering af nedsat nyrefunktion hos HIV 1-inficerede patienter Hvis serumphosphat er &lt; 1,5 mg/dl (0,48 mmol/L), eller kreatininclearance er reduceret til &lt; 50 ml/min hos patienter, der får Truvada, bør nyrefunktionen revurderes inden for en uge, herunder måling af blodglucose, blodkalium og uringlucose (se pkt.
If serum phosphate is &lt; 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to &lt; 50 mL/min in any patient receiving Truvada, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
InfusionsvÃ¦sken bÃ¸r administreres i lÃ¸bet af en infusionsperiode pÃ¥ 60 minutter.
The solution for infusion should be administered over an infusion period of 60 minutes.
Sjælden (≥ 1/10,000 til, &lt; 1/1,000) Meget sjælden ( &lt; 1/10,000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min) kan eliminationshalveringstiden forlænges med en faktor på 2.
In patients with severely impaired renal function (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) the elimination half-life may be prolonged by a factor of 2.
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme: Ikke almindelig: moniliasis
Infections and infestations: Uncommon: moniliasis
Break points ikke relateret til arter er ≤ 0,5 µg/ml for følsomme og &gt; 1 µg/ml for resistente organismer.
Non-species related breakpoints are ≤ 0,5 µg/ml for susceptible, and &gt; 1 µg/ml for resistant organisms.
- Enterobacteriaceae: ≤ 0,5 µg/ml for følsomme, &gt; 1 µg/ml for resistente; - Pseudomonas spp.
- Enterobacteriaceae: ≤ 0.5 µg/ml for susceptible, &gt; 1 µg/ml for resistant; - Pseudomonas spp.
≤ 1 µg/ml for følsomme, &gt; 1 µg/ml for resistente; - H. influenza og M. catarrhalis ≤ 0,5 µg/ml for følsomme, &gt; 0,5 µg/ml for resistente.
≤ 1 µg/ml for susceptible, &gt; 1 µg/ml for resistant; - H. influenza and M. catarrhalis ≤ 0.5 µg/ml for susceptible, &gt; 0.5 µg/ml for resistant.
≤ 1 µg/ml for følsomme, &gt; 1 µg/ml for resistente; - S. pneumonia ≤ 0,125 µg/ml for følsomme, &gt; 2 µg/ml for resistente; - Staphylococcus spp.
≤ 1 µg/ml for susceptible, &gt; 1 µg/ml for resistant; - S. pneumonia ≤ 0.125 µg/ml for susceptible, &gt; 2 µg/ml for resistant; - Staphylococcus spp.
Følgende bivirkninger er blevet observeret: Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til, &lt; 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1 000 til, &lt; 1/100)
Common (≥1/100 to &lt; 1/10)
≤ 0,5 µg/ml for følsomme, &gt; 1 µg/ml for resistente; - Acinetobacter spp.
≤ 0.5 µg/ml for susceptible, &gt; 1 µg/ml for resistant;
For kvinder med AMH &lt; 15 picomol/l er den daglige dosis 12 mikrogram uanset kropsvægt.
For women with AMH &lt; 15 pmol/L the daily dose is 12 micrograms, irrespective of body weight.
Kvinder med nylig eller aktuel tromboembolisk sygdom og kvinder med generelle risikofaktorer for tromboemboliske hændelser, såsom personlig eller familiær anamnese, svær overvægt (Body Mass Index (BMI) &gt; 30 kg/m2) eller trombofili, kan have en øget risiko for venøse eller arterielle tromboemboliske hændelser under og efter behandling med gonadotropiner.
Women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, severe obesity (body mass index &gt; 30 kg/m2) or thrombophilia may have an increased risk of venous or arterial thromboembolic events, during or following treatment with gonadotropins.
Bivirkningerne er inddelt i henhold til systemorganklasse og hyppighed; almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10) og ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100).
(≥1/100 to &lt; 1/10) and uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100).
Ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100)
(≥1/1,000 to &lt; 1/100)
Informationen til lÃ¦gen bÃ¸r indeholde fÃ¸lgende nÃ¸glebeskeder:
The physician information should contain the following key messages:
PFS (median i måneder), Investigatorvurderet p &lt; 0,0001
PFS (median in months), Investigator assessed p &lt; 0.0001
Patienter med ECOG Performance Status &gt; 1 eller signifikant lever- eller nyre-co-morbiditet blev ikke inkluderet i studiet.
Patients with ECOG PS &gt; 1, significant hepatic or renal co-morbidities were not included in the study.
I populationsfarmakokinetiske analyser blev der ikke observeret sammenhæng mellem erlotinib-clearance og creatinin-clearance, men der er ingen data tilgængelige hos patienter med creatinin-clearance &lt; 15 ml/min.
In population pharmacokinetic analysis, no clinically significant relationship was observed between erlotinib clearance and creatinine clearance, but there are no data available for patients with creatinine clearance &lt; 15 ml/min.
almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000).
Sikkerheden og virkningen af erlotinib er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion (koncentrationen af serumkreatinin &gt; 1,5 gang den øvre referencegrænse).
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with renal impairment (serum creatinine concentration &gt; 1.5 times the upper normal limit).