natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I en retrospektiv analyse af MOTIVATE-studierne med en mere følsom analyse til screening for tropisme (Trofile ES) var responsraten ( &lt; 50 kopier/ml ved uge 48) 48,2 % hos patienter med kun CCR5-tropisk virus påvist ved baseline og behandlet med maraviroc + OB (n=328) og 16,3 % hos patienter behandlet med placebo+OB (n=178).
In a retrospective analysis of the MOTIVATE studies with a more sensitive assay for screening of tropism (Trofile ES), the response rates ( &lt; 50 copies/mL at week 48) in patients with only CCR5tropic virus detected at baseline was 48.2% in those treated with maraviroc + OBT (n=328), and 16.3% in those treated with placebo + OBT (n=178).
Celsentri bør anvendes med forsigtighed hos voksne patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min), som får potente CYP3A4-hæmmere (se pkt.
CELSENTRI should be used with caution in adult patients with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min) who are receiving potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.4 and 5.2).
Desuden sammenlignede studiet farmakokinetikken efter flere doser maraviroc i kombination med saquinavir/ritonavir 1.000/100 mg 2 gange daglig (en potent CYP3A4-hæmmer) i 7 dage hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &gt; 50 og ≤ 80 ml/min, n=6) og moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 og ≤ 50 ml/min, n=6) med raske frivillige forsøgspersoner (n=6).
In addition, the study compared the pharmacokinetics of multiple dose maraviroc in combination with saquinavir/ritonavir 1000/100 mg BID (a potent CYP3A4 inhibitor) for 7 days in subjects with mild renal impairment (CLcr &gt; 50 and ≤80 mL/min, n=6) and moderate renal impairment (CLcr ≥30 and ≤50 mL/min, n=6) to healthy volunteers (n=6).
Et studie sammenlignede farmakokinetikken af en enkelt 300 mg dosis maraviroc hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 30 ml/min, n=6) og nyresygdom i slutstadiet (ESRD) med raske frivillige forsøgspersoner (n=6).
A study compared the pharmacokinetics of a single 300 mg dose of maraviroc in subjects with severe renal impairment (CLcr &lt; 30 mL/min, n=6) and end stage renal disease (ESRD) to healthy volunteers (n=6).
Baseline CD4+-celletal ≤ 200 celler/mm Antal patienter (i procent) med GSS-score1:
Screening Viral Load &gt; 100,000 copies/mL Baseline CD4+ Cell Count ≤200 cells/mm3 Number (Percentage) of patients with GSS score1:
Der er begrænset erfaring med behandling af patienter &gt; 65 år (se pkt.
There is limited experience in patients &gt; 65 years of age (see section 5.2), therefore CELSENTRI should be used with caution in this population.
2 For alle effekt endepunkter var konfidensintervallet 95 %, undtagen for hiv 1-RNA, hvor ændring fra baseline var 97,5 %.
CD4+ cell count Mean change from baseline (cells/µL) 1 p-values &lt; 0.0001 2 For all efficacy endpoints the confidence intervals were 95%, except for HIV-1 RNA Change from baseline, which was 97.5%
Hiv 1-RNA &lt; 50 kopier/ml Maraviroc 300 mg 2 gange daglig + OB N=426
HIV-1 RNA &lt; 50 copies/mL Maraviroc 300 mg twice daily + OBT N=426
Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie undersøgte den hepatiske sikkerhed af maraviroc i kombination med andre antiretrovirale lægemidler hos CCR5-tropisme HIV1-smittede forsøgspersoner med HIV-RNA &lt; 50 kopier/ml og samtidig hepatitis C- og/eller hepatitis B-virusinfektion.
The hepatic safety of maraviroc in combination with other antiretroviral agents in CCR5-tropic HIV-1-infected subjects with HIV RNA &lt; 50 copies/mL, co-infected with Hepatitis C and/or Hepatitis B Virus was evaluated in a multicentre, randomized, double blinded, placebo-controlled study.
Evalueringer hos juvenile rotter (sammenlignelig med &lt; 2 år gammel pædiatrisk population) er ikke udført.
Evaluations in juvenile rats (comparable to a &lt; 2 year old pediatric population) have not been performed.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER &lt; , DONATIONS- OG PRODUKTKODER &gt; Lot
BATCH NUMBER &lt; , DONATION AND PRODUCT CODES &gt; Lot
Sikkerheden og virkningen ved cabozantinib hos børn i alderen &lt; 18 år er endnu ikke blevet fastslået.
The safety and efficacy of cabozantinib in children aged &lt; 18 years have not yet been established.
Ingen cabozantinib-behandlede patienter havde en QTcF &gt; 500 ms.
No cabozantinib-treated subjects had a QTcF &gt; 500 ms.
Almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10)
Common (1/100 to &lt; 1/10)
Hyppigheder er baseret på alle grader og defineret som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100) , ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Et neutraliserende antistof over for CYP2C9 viste en minimal effekt på dannelse af cabozantinib metabolit (dvs. en &lt; 20 % reduktion).
A neutralizing antibody to CYP2C9 showed a minimal effect on cabozantinib metabolite formation (ie, a &lt; 20% reduction).
Cabozantinib er et substrat for CYP3A4-metabolisme in vitro, som et neutraliserende antistof til CYP3A4-hæmmet dannelse af metabolit XL184 N-oxid med &gt; 80 % i en NADPH-katalyseret human lever mikrosomal (HLM) inkubation; som en kontrast havde neutraliserende antistoffer over for CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1 ingen effekt på dannelse af cabozantinib metabolit.
Cabozantinib is a substrate for CYP3A4 metabolism in vitro, as a neutralizing antibody to CYP3A4 inhibited formation of metabolite XL184 N-oxide by &gt; 80% in a NADPH-catalyzed human liver microsomal (HLM) incubation; in contrast, neutralizing antibodies to CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 and CYP2E1 had no effect on cabozantinib metabolite formation.
ORR var henholdsvis 27,9 % og 0 % for forsøgspersoner i cabozantinib-armen og placebo-armen (p &lt; 0,0001; Tabel 2).
The ORR was 27.9% and 0% for subjects in the cabozantinib arm and placebo arm, respectively (p &lt; 0.0001; Table 2).
Juvenile rotter (sammenlignelig med en &gt; 2 år gammel pædiatrisk population), der fik cabozantinib, udviste øgede WBC-parametre, nedsat hæmatopoiese, pubertetsalder/umodent kvindeligt reproduktionssystem (uden forsinket vaginal åbning), abnormaliteter af tænderne, reduceret mineralindhold og densitet af knoglerne, leverpigmentering og hyperplasi af galdeveje.
Juvenile rats (comparable to a &gt; 2 year old pediatric population) administered cabozantinib showed increased WBC parameters, decreased haematopoiesis, pubescent/immature female reproductive system (without delayed vaginal opening), tooth abnormalities, reduced bone mineral content and density, liver pigmentation and bile duct hyperplasia.
Resultatet af PFS-analysen, baseret på den centrale gennemgang RECIST vurdering, påviste en statistisk signifikant forskel i varigheden af PFS med cabozantinib versus placebo: Median varigheden var 11,2 måneder for forsøgspersoner i cabozantinib-armen versus 4,0 måneder for forsøgspersoner i placebo-armen (stratifieret fareratio [HR] = 0,28; 95 % CI: 0,19, 0,40; p &lt; 0,0001; Figur 1).
The result of the PFS analysis, based on the central review RECIST assessment, demonstrated a statistically significant difference in the duration of PFS with cabozantinib versus placebo: the median duration was 11.2 months for subjects in the cabozantinib arm versus 4.0 months for subjects in the placebo arm (stratified Hazard Ratio [HR] = 0.28; 95% CI: 0.19, 0.40; p &lt; 0.0001; Figure 1).
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme absces (inklusive visceral, hud, tand), pneumoni, folliculitis, svampeinfektion (inklusive hud, oral, genital)
Infections and infestations abscess (including visceral, skin, tooth), pneumonia, folliculitis, fungal infection (including skin, oral, genital)
(XL184-N-oxid og XL184 amid spaltningsprodukt), der besidder &lt; 1 % af on-target kinasehæmningspotentialet af moderstoffet cabozantinib, hver repræsenterende &lt; 10 % af total lægemiddelrelateret plasmaeksponering.
Two non-conjugated metabolites (XL184-N-oxide and XL184 amide cleavage product), which possess &lt; 1% of the on-target kinase inhibition potency of parent cabozantinib, each represent &lt; 10% of total drug-related plasma exposure.
Tadalafil er også &gt; 10.000 gange mere potent overfor PDE5 end for PDE7PDE10.
Tadalafil is also &gt; 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE7 through PDE10.
Hyppighedskonvention: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); Sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), Meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000 to
[For lægemidler, der indeholdende dienogest i kombination med lavdosis ( &lt; 50µg) ethinylestradiol]
[For dienogest containing products in combination with low dose ( &lt; 50μg) ethinylestradiol]
Flyrejse ( &gt; 4 timer) kan midlertidigt øge din risiko for en blodprop, især hvis du har nogle af de andre anførte tilstande.
Air travel ( &gt; 4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
Bemærk: Midlertidig immobilisering herunder flyrejse &gt; 4 timer kan også udgøre en risikofaktor for VTE, især hos kvinder med andre risikofaktorer
Note: temporary immobilisation including air travel &gt; 4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors
Bemærk: Midlertidig immobilisering herunder flyrejse &gt; 4 timer kan også udgøre en risikofaktor for VTE, især hos kvinder med andre risikofaktorer Positiv familieanamnese (venøs tromboemboli hos en søskende eller en forælder, især i en relativt ung alder, f.eks. før 50 år)
Note: temporary immobilisation including air travel &gt; 4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
Epidemiologiske studier hos kvinder, der tager lavdosis kombinerede orale præventionsmidler ( &lt; 50 μg ethinylestradiol) viste, at ud af 10.000 kvinder vil mellem ca. 6 og 12 kvinder udvikle en VTE i løbet af ét år.
Epidemiological studies in women who use low dose combined oral contraceptives ( &lt; 50 μg ethinylestradiol) have found that out of 10,000 women between about 6 and 12 will develop a VTE in one year.
Epidemiologiske studier hos kvinder, der anvendte lavdosis ( &lt; 50 μg ethinylestradiol) hormonelle kontraceptiva af kombinationstypen fandt, at ud af 10.000 kvinder vil mellem ca. 6 og 12 kvinder udvikle en VTE i løbet af ét år.
Epidemiological studies in women who use low dose ( &lt; 50 μg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between about 6 and 12 will develop a VTE in one year
Information om hvor mange tabletter, du skal tage, og hvor ofte, vil stÃ¥ nÃ¸jagtigt pÃ¥ recepten.
Information on how many tablets and how often they should be taken will exactly be written on the dispensing label.
4.8 Bivirkninger Almindelig ( &gt; 1/100, &lt; 1/10) Ikke almindelig ( &gt; 1/1000, &lt; 1/100) Sjælden ( &gt; 1/10 000, &lt; 1/1000) Meget sjælden ( &lt; 1/10 000)
Common (≥1/100 to &lt; 1/10) Uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100)) Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)) Very rare ( &lt; 1/10,000))
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT &lt; [Udfyldes nationalt] &gt;
INFORMATION IN BRAILLE To be completed nationally
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) &lt; [Udfyldes nationalt] &gt;
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS [to be completed nationally]
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN &lt; [Udfyldes nationalt] &gt;
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [ See Annex I - To be completed nationally]
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING &lt; [Udfyldes nationalt] &gt;
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY To be completed nationally
&lt; [Udfyldes nationalt] &gt;
To be completed nationally
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN &lt; [Udfyldes nationalt] &gt; [For referral procedures]
DATE OF REVISION OF THE TEXT [ to be completed nationally]
Diagnosen vækstforstyrrelser skal bekræftes ved en aktuel højde SDS &lt; -2 eller en væksthastighed SDS &lt; -1, målt over en periode på mindst 12 måneder.
The diagnosis of growth disturbance should be confirmed by a current height SDS &lt; -2 or a growth velocity SDS &lt; -1, measured over a period of at least 12 months.
Følgende relaterede bivirkninger, forekommet i kliniske studier, er nedenfor opstillet med MedDRA terminologi efter organsystem og faldende hyppighed (meget almindelig: ≥1/10; almindelig: ≥1/100 til &lt; 1/10; ikke almindelig: ≥1/1.000 til &lt; 1/100; sjælden: ≥1/10.000 til &lt; 1/1.000; meget sjælden:
The following related adverse reactions from clinical trials are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to &lt; 1/10; uncommon: ≥1/1,000 to &lt; 1/100; rare: ≥1/10,000 to &lt; 1/1,000; very rare: &lt; 1/10,000).
Systemisk allergi er sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000).
Systemic allergy is rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000).
Lipodystrofi (fortykkelse eller fordybninger i huden) er ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100).
Lipodystrophy (thickening or pitting of the skin) is uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100).
Lokal allergi er almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10).
Local allergy is common (≥ 1/100 to &lt; 1/10).
InfusionssÃ¦ttet (slange og kanyle) skal skiftes efter de instrukser, som er anfÃ¸rt i brugsanvisningen, der fÃ¸lger med infusionssÃ¦ttet.
The infusion set (tubing and cannula) should be changed in accordance with the instructions in the product information supplied with the infusion set.
Informer din lÃ¦ge, hvis du bemÃ¦rker, at din hud fortykkes eller fÃ¥r fordybninger ved indstiksstedet.
If you notice your skin thickening or pitting at the injection site, tell your doctor.
For patienter med en baseline score &gt; 0. g For patienter med en baseline BSA på ≥ 3 % og PASI &gt; 0.
For patients with Baseline BSA ≥ 3% and PASI &gt; 0.
Måned 3 Måned 6 (forsøgspersoner på placebo med &lt; 20 % forbedring af antal hævede og ømme led skiftede til tofacitinib ved måned 3)
Month 3 Month 6 (placebo subjects with &lt; 20% improvement in swollen and tender joint counts advanced to tofacitinib at month 3)
Tabel 9: Antal (%) forsøgspersoner, der opnåede DAS28-4(ESR) &lt; 2,6 remission ved 3 og 6 måneder
Table 9: Number (%) of Subjects Achieving DAS28-4(ESR) &lt; 2.6 Remission at Months 3 and 6 Time Point
Skema over bivirkninger Bivirkninger anført herunder er fra kliniske studier hos patienter med RA, PsA og UC og er klassificeret i henhold til systemorganklasse og hyppighed defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
The ADRs listed in the table below are from clinical studies in patients with RA, PsA, and UC and are presented by System Organ Class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
De co-primære effektmål var følgende: gennemsnitlig ændring fra baseline i mTSS, procent forsøgspersoner, der opnåede ACR20- eller ACR70-respons, gennemsnitlig ændring fra baseline i HAQ-DI, procent forsøgspersoner, der opnåede DAS28-4(ESR) &lt; 2,6 (remission).
c. Co-primary endpoints as follows: mean change from baseline in mTSS; percent of subjects achieving ACR20 or ACR70 responses; mean change from baseline in HAQ-DI; percent of subjects achieving a DAS28-4(ESR) &lt; 2.6 (remission).
DAS284(ESR) &lt; 2,6 Måned 3:
DAS284(ESR) &lt; 2.6 Month 3:
- De andre ingredienser er mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat (se afsnit 2), croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose 6 cP (E464), titanoxid (E171), macrogol 3350, triacetin (E1518), Indigotin (indigocarmin) (E132), og Brilliant Blue FCF (E133).
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose 6cP (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, triacetin (E1518), FD &amp; C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132), and FD &amp; C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
Ikke relevant Ikke relevant p &lt; 0,0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = beregnet ved mindste kvadraters metode, N = antal patienter, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
*** p &lt; 0.0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = least squares, N = number of patients, QOW = every other week, NA = not applicable, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Almindelig ≥ 1/100 til
≥1/100 to &lt; 1/10
Remission blev defineret som klinisk remission (en samlet Mayo-score ≤ 2 uden nogen individuel subscore &gt; 1) og en subscore for rektal blødning på 0.
Remission was defined as clinical remission (a total Mayo score ≤ 2 with no individual subscore &gt; 1) and rectal bleeding subscore of 0.
Patienter, som fik tofacitinib 5 mg to gange dagligt, havde en større forbedring (p &lt; 0,05) fra baseline i fysisk funktion sammenlignet med placebo ved måned 3 (se tabel 13).
5 mg twice daily demonstrated greater improvement (p≤ 0.05) from baseline in physical functioning compared to placebo at month 3 (see Table 13).
Primært effektmål: Remission blev defineret som klinisk remission (en Mayo-score ≤ 2 uden nogen individuel subscore &gt; 1) og en subscore for rektal blødning på 0. b. Vigtigt, sekundært effektmål: Forbedring af endoskopisk udseende af slimhinden blev defineret som en
a. Primary endpoint: Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore &gt; 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Key secondary endpoint: Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscopy subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern).
Måned 6: ACR20 mTSS DAS284(ESR) &lt;
ACR20 mTSS DAS284(ESR) &lt; 2.6 Month 3:
Måned 6 *p &lt; 0,05, ***p &lt; 0,0001 versus placebo, s.c.=subkutant, N=antal forsøgspersoner analyseret
*p &lt; 0.05, ***p &lt; 0.0001 versus placebo, SC=subcutaneous, QOW=every other week, N=number of subjects analysed, DAS28=Disease Activity Scale 28 joints, ESR=Erythrocyte Sedimentation Rate.
Remission blev defineret som klinisk remission (en Mayo-score ≤ 2 uden nogen individuel subscore &gt; 1) og en subscore for rektal blødning på 0.
a. Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore &gt; 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Included TNF Inhibitor naïve patients.
Omfattede TNF-hæmmer-naive patienter c. Forbedring af endoskopisk udseende af slimhinden blev defineret som en Mayo-endoskopisk subscore på 0 (normal eller inaktiv sygdom) eller 1 (erythema, nedsat vaskulært mønster).
a. Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore &gt; 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Included TNF Inhibitor naïve patients c. Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscopy subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern).
5.1), blev der observeret stigninger i ALAT &gt; 3 x ULN hos 0,9 %, 1,24 % og 1,14 % af de patienter, der fik henholdsvis placebo, 5 mg og 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt.
In the controlled portion of the RA Phase 3 studies on background DMARDs (0-3 months) (studies II-V, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 0.9%, 1.24% and 1.14% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
 1/1.000 til &lt; 1/100 Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
1/1,000 to &lt; 1/100 Not known (cannot be estimated from the available data)
 1/100 til &lt; 1/10
1/100 to &lt; 1/10
Denne indlægsseddel blev senest ændret i {MM/ÅÅÅÅ}
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY} &gt; .
Der ses statistisk signifikante forskelle fra placebo (p0,05) i forbedring af totale symptomer for alle doseringsgrupper sammenlignet med placebo.
Statistically significant differences from placebo (p &lt; 0.05) were observed for improvements in the total signs and symptoms score for all dose groups compared to placebo.
I grupperne behandlet med pegvisomant blev der ved alle besøg efter baseline set dosisafhængige, statistisk signifikante reduktioner i middel IGF-I (p0,0001), frit IGF-I (p0,05), IGFBP-3 (p0,05) og ALS (p0,05).
Dose-dependent, statistically significant reductions in mean IGF-I (p &lt; 0.0001), free IGF-I (p &lt; 0.05), IGFBP-3 (p &lt; 0.05) and ALS (p &lt; 0.05) were observed at all post-baseline visits in the pegvisomant treatment groups.
Ikke almindelig:  1/1.000 til &lt;
Uncommon (≥1/1,000 to &lt;
Hvad gør jeg, hvis proppen på hætteglasset utilsigtet kommer i berøring med noget?
QUESTIONS &amp; ANSWERS What should I do if anything has accidentally touched the vial stopper?
infektion eller andre igangvÃ¦rende infektioner.
C infection, or other on-going infections.
meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
&lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Der blev ikke observeret nogen bekræftede responser hos disse 10 patienter med lav ( &lt; 10%) CCR4-ekspression.
No confirmed responses were observed in these 10 subjects with low ( &lt; 10%) CCR4 expression.
Der er begrænsede effektdata fra patienter med lav ( &lt; 10%) CCR4-ekspression i huden.
There are limited efficacy data in patients with low ( &lt; 10%) CCR4 expression in the skin.
Medianvarigheden af eksponering for mogamulizumab var 5,6 måneder (inden for intervallet &lt; 1 til 45,3 måneder).
The median duration of exposure with mogamulizumab was 5.6 months (range: &lt; 1 to 45.3 months).
Median-PFS for mogamulizumab-gruppen var 7,70 måneder (95% CI: 5,67; 10,33) og 3,10 måneder (95% CI: 2,87; 4,07) for vorinostat-gruppen med en deraf følgende hazard ratio på 0,53 (95% CI: 0,41; 0,69), p &lt; 0,0001 (2-sidet stratificeret log-rank-test).
Median PFS for the mogamulizumab group was 7.70 months (95% CI: 5.67, 10.33) and 3.10 months (95% CI: 2.87, 4.07) for the vorinostat group with resultant hazard ration of 0.53 (95% CI: 0.41, 0.69), p &lt; 0.0001 (2sided, stratified log rank test).
I studie 0761010 var der 10/290 evaluerbare patienter med CCR4-ekspression på &lt; 10%, hvoraf 6 blev randomiseret til mogamulizumab, og 4 blev randomiseret til vorinostat og skiftede efterfølgende over til mogamulizumab.
In Study 0761-010 there were 10/290 evaluable patients with CCR4 expression &lt; 10%, of which 6 were randomised to mogamulizumab, and 4 were randomised to vorinostat and subsequently crossed over to mogamulizumab.
Infusion af mogamulizumab blev foretaget i en dosis pÃ¥ 1 mg/kg Ã©n gang om ugen i den fÃ¸rste 28-dages cyklus (pÃ¥ dag 1, 8, 15 og 22) og pÃ¥ dag 1 og 15 i de efterfÃ¸lgende 28-dages cyklusser.
Mogamulizumab infusion was administered at a dose of 1 mg/kg once weekly for the first 28-day cycle (on Days 1, 8, 15 and 22), and on days 1 and 15 of subsequent 28-day cycles.
Et pædiatrisk fase 1-studie undersøgte farmakokinetikken og farmakodynamikken for empagliflozin (5 mg, 10 mg og 25 mg) hos børn og unge i alderen ≥10 til &lt; 18 år med type 2 diabetes mellitus.
A paediatric Phase 1 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of empagliflozin (5 mg, 10 mg and 25 mg) in children and adolescents ≥10 to &lt; 18 years of age with type 2 diabetes mellitus.