natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studiet undersøgte langtidsvirkningerne (2 år) af Irbesartan BMS med henblik på progression til klinisk proteinuri (urinalbumin udskillelsesrate (UAER) &gt; 300 mg/dag, og en stigning i UAER på mindst 30% i forhold til baseline).
The study examined the long-term effects (2 years) of Irbesartan BMS on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) &gt; 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Newcastle Upon Tyne, Tyne &amp; Wear NE3 3TT - Storbritannien
Newcastle Upon Tyne, Tyne &amp; Wear NE3 3TT - United Kingdom
Newcastle Upon Tyne, Tyne &amp; Wear NE3 3TT Storbritannien
Newcastle Upon Tyne, Tyne &amp; Wear NE3 3TT United Kingdom
Nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler: Når angiotensin II antagonister administreres samtidig med nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (fx selektive COX-2 hæmmere, acetylsalicylsyre ( &gt; 3 g/dag) og nonselektive NSAID) kan den antihypertensive virkning svækkes.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid ( &gt; 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Denne indlægsseddel blev senest ændret &lt; {MM/ÅÅÅÅ} &gt;
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Anvendelse af Zoledronsyre Teva Pharma til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance &lt; 35 ml/min) er kontraindiceret grundet en øget risiko for nyresvigt hos denne population.
The use of Zoledronic acid Teva Pharma in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.
Kontraindikationer hos patienter med kreatininclearance &lt; 35 ml/min
• Contraindication in patients with creatinine clearance &lt; 35 ml/min
Klinisk effekt ved osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling Effekten og sikkerheden af zoledronsyre ved behandling og forebyggelse af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling blev vurderet i et randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, stratificeret, aktivt kontrolleret studie med 833 mænd og kvinder i alderen 18-85 år (gennemsnitsalder for mænd 56,4 år; for kvinder 53,5 år) behandlet med &gt; 7,5 mg prednisolon (eller tilsvarende) oralt dagligt.
Clinical efficacy in osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy The efficacy and safety of zoledronic acid in the treatment and prevention of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy were assessed in a randomised, multicentre, doubleblind, stratified, active-controlled study of 833 men and women aged 18-85 years (mean age for men 56.4 years; for women 53.5 years) treated with &gt; 7.5 mg/day oral prednisone (or equivalent).
Mindst en ny vertebral fraktur (0-1 år) Mindst en ny vertebral fraktur (0-2 år) Mindst en ny vertebral fraktur (0-3 år) ** p &lt; 0,0001
At least one new vertebral fracture (0-3 year)
Zoledronsyre Teva Pharma er kontraindiceret til patienter med kreatininclearance &lt; 35 ml/min (se pkt.
Zoledronic acid Teva Pharma is contraindicated in patients with creatinine clearance &lt; 35 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
I undergruppen med patienter, der havde fået glukokortikoider i 3 måneder eller derunder før randomisering, øgede zoledronsyre lænderygsøjlens BMD med 4,06 % i forhold til 2,71 % for risedronat (middeldifference: 1,36 %; p &lt; 0,001).
In the subpopulation of patients receiving glucocorticoids for more than 3 months prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 4.06% versus 2.71% for risedronate (mean difference: 1.36%; p &lt; 0.001).
I undergruppen med patienter, der havde fået glukokortikoider i mindre end 3 måneder før randomisering, øgede zoledronsyre BMD i lænderygsøjlen med 2,60 % i forhold til 0,64 % for risedronat (middeldifference: 1,96 %; p &gt; 0,001).
In the subpopulation of patients that had received glucocorticoids for 3 months or less prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 2.60% versus 0.64% for risedronate (mean difference: 1.96% ; p &lt; 0.001).
Newcastle Upon Tyne, Tyne &amp; Wear NE3 3TT Storbritannien
Newcastle Upon Tyne Tyne &amp; Wear NE3 3TT United Kingdom
Nyrefunktionsnedsættelse: På grund af hydrochlorthiazid-komponenten anbefales Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ikke til patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance &lt; 30 ml/min).
Renal impairment: due to the hydrochlorothiazide component, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance &lt; 30 ml/min).
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS må ikke anvendes til patienter med alvorlig nyrefunktionsnedsættelse (kreatininclearance &lt; 30 ml/min) (se pkt.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.3).
6.1) eller over for andre sulfonamidderivater (hydrochlorthiazid er et sulfonamidderivat) Graviditet i 2. eller 3. trimester (se pkt.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients (see section 6.1), or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) Severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 ml/min) Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia
&gt; 3 og ≤ 5 × ULN Resultatet skal bekræftes med en ekstra leverfunktionstest; hvis bekræftet, skal der tages en beslutning på individuel basis om at fortsætte med Tracleer, eventuelt med reduceret dosis, eller seponere Tracleer (se pkt.
&gt; 3 and ≤ 5 × ULN The result should be confirmed by a second liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue Tracleer, possibly at a reduced dose, or to stop Tracleer administration (see section 4.2).
(≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data) .
Adverse reactions observed in 20 placebo-controlled studies and post-marketing experience with bosentan are ranked according to frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
I de 20 integrerede placebokontrollerede undersøgelser blev der iagttaget stigninger i leveraminotransferaser på &gt; 3 × ULN hos 11,2% af de patienter, der fik bosentan mod 2,4% af de patienter, der fik placebo.
In the 20 integrated placebo-controlled studies, elevations in liver aminotransferases ≥ 3 ×ULN were observed in 11.2% of the bosentan-treated patients as compared to 2.4% of the placebo-treated patients.
I prækliniske studier udviste olanzapin affinitet (Ki &lt; 100 nM) til serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, kolinerge muskarine receptorer M1-M5, α1-adrenerge og histamin H1 receptorer.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki &lt; 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance &lt; 10 ml/min) versus raske forsøgspersoner fandtes ingen signifikant forskel i den gennemsnitlige eliminations halveringstid (37,7 versus 32,4 timer) eller clearance (21,2 versus 25,0 l/time).
In renally impaired patients (creatinine clearance &lt; 10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
14 Observerede normalniveauer ved faste ved baseline ( &lt; 1,016 mmol/l, som steg til (≥ 1,467 mmol/l) og ændringer i triglycerider ved faste fra grænser ved baseline (≥ 1,016 mmol/l &lt; 1,467 mmol/l) op til (≥ 1,467 mmol/l).
(≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l
Ændring i fastende glucoseniveau fra let forhøjet niveau ved baseline (≥ 5,56 &lt; 7 mmol/l) til højt niveau (≥ 7 mmol/l) var meget almindeligt.
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - &lt; 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l)
3Observeret for fastende normalt niveau ved baseline ( &lt; 5,17 mmol/l), der blev øget til højt niveau (≥ 6,2 mmol/l).
3 Observed for fasting normal levels at baseline ( &lt; 5.17 mmol/l) which increased to high
KONKLUSIONER VEDRØRENDE &lt; SIMILARITET &gt; &lt; OG &gt; &lt; UNDTAGELSE &gt; &lt; OG &gt; &lt; ANMODNING OM &lt; MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE &gt; &lt; DATABESKYTTELSE &gt; I ET ÅR &gt; FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
CONCLUSIONS ON &lt; SIMILARITY AND DEROGATION &gt; &lt; AND &gt; &lt; THE REQUEST FOR ONE-YEAR &lt; MARKETING PROTECTION &gt; &lt; DATA EXCLUSIVITY &gt; &gt; PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
&lt; ansøgeren kan i sin ansøgning påvise, at lægemidlet, selv om det er similært med {det godkendte lægemiddel til sjældne sygdomme}, er sikrere, mere effektivt eller på anden vis klinisk overlegent (som defineret i artikel 3 i Kommissionens forordning (EC) nr. 847/2000) ved den samme terapeutiske indikation &gt; &lt; og &gt;
&lt; the applicant could establish in the application that the medicinal product, although similar to &lt; authorised orphan medicinal product &gt; , is safer, more effective or otherwise clinically superior (as defined in Article 3 of Commission Regulation (EC) No. 847/2000) for the same therapeutic indication &gt; .
[Art 74(a)- legal status switch] &lt; Endvidere gennemgik CHMP de oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt, jf. artikel 74, litra a, i direktiv 2001/83/EC, og er af den opfattelse, at de indsendte oplysninger er væsentlige og understøtter en klassificering af {lægemidlets navn} som et ikke-receptpligtigt lægemiddel.
[Art 74(a)- legal status switch] &lt; Furthermore, the CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 74(a) of Directive 2001/83/EC, and considers that the data submitted in support of the classification of {specify medicinal product name} as ‘medicinal product not subject to medical prescription' were significant as further explained in the European Public Assessment Report. &gt;
Forskellen i objektiv responsrate var 22,9% (p &lt; 0,0001).
The difference in ORR was 22.9 % (p-value &lt; 0.0001).
Meget sjælden &lt; 1/10.000
Very rare &lt; 1/10,000
I fase III-studiet med Cotellic i kombination med vemurafenib hos patienter med ikke-operabelt eller metastatisk melanom (n=247) var 183 patienter (74%) &lt; 65 år, 44 patienter (18%) var 65-74 år, 16 patienter (6%) var 75-84 år, og 4 patienter (2%) var ≥ 85 år.
In the Phase III study with Cotellic in combination with vemurafenib in patients with unresectable or metastatic melanoma (n=247), 183 patients (74%) were &lt; 65 years of age, and 44 patients (18%) were 65-74 years of age, 16 (6%) were 75-84 years of age, and 4 patients (2%) were aged ³85 years.
En farmakokinetisk populationsanalyse med data fra 151 patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance (CRCL) 60 til &lt; 90 ml/min), 48 patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CRCL 30 til &lt; 60 ml/min) og 286 patienter med normal nyrefunktion (CRCL ≥ 90 ml/min) viste, at CRCL ikke påvirkede eksponeringen af cobimetinib i signifikant grad.
A population pharmacokinetic analysis using data from 151 patients with mild renal impairment (creatinine clearance (CRCL) 60 to less than 90 mL/min), 48 patients with moderate renal impairment (CRCL 30 to less than 60 mL/min), and 286 patients with normal renal function (CRCL greater than or equal to 90 mL/min), showed that CRCL had no meaningful influence on exposure of cobimetinib.
Cotellics sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen &lt; 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Cotellic in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
De hyppigste bivirkninger ( &gt; 20%), som blev observeret ned højere frekvens i placebo-plusvemurafenib-armen, var artralgi, alopeci og hyperkeratose.
The most common adverse reactions ( &gt; 20%) observed with a higher frequency in the placebo plus vemurafenib arm were arthralgia, alopecia, and hyperkeratosis.
Antallet af patienter, som oplevede bivirkninger, var sammenligneligt mellem patienter &lt; 65 år og patienter ≥ 65 år.
The proportion of patients experiencing adverse events (AE) was similar in the patients aged &lt; 65 years and those aged ³65 years.
De hyppigste bivirkninger ( &gt; 20%) i studie GO28141, som blev observeret med højere frekvens i Cotellic-plus-vemurafenib-armen, var diarré, udslæt, kvalme, feber, lysfølsomhedsreaktioner, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartaminotransferase, forhøjet blod-kreatinkinase og opkastning.
In Study GO28141, the most common adverse reactions ( &gt; 20%) observed with a higher frequency in the Cotellic plus vemurafenib arm were diarrhoea, rash, nausea, pyrexia, photosensitivity reaction, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood creatine phosphokinase, and vomiting.
Patienter ≥ 65 år oplevede oftere alvorlige bivirkninger og bivirkninger, som førte til seponering af cobimetinib, sammenlignet med patienter &lt; 65 år.
Patients ≥65 years were more likely to experience serious adverse events (SAEs) and experience AEs leading to discontinuation of cobimetinib than those &lt; 65 years.
Asymptomatisk og &lt; 10% absolut fald fra baseline
Asymptomatic and &lt; 10% absolute decrease from baseline
Signifikant forbedring i det primære endepunkt, progressionsfri overlevelse vurderet af investigator, blev observeret hos patienter i Cotellic-plus-vemurafenib-armen sammenlignet med placebo-plusvermurafenib-armen (hazard ratio: 0,51 (0,39; 0,68); p &lt; 0,0001).
Significant improvement in the primary endpoint, investigator-assessed PFS, was observed in patients assigned to the Cotellic plus vemurafenib arm compared to the placebo plus vemurafenib arm (HR 0.51 (0.39; 0.68); p-value &lt; 0.0001).
&lt; 10% absolut fald fra baseline
&lt; 10% absolute decrease from baseline
Sjælden ≥ 1/10.000 til &lt; 1/1000
Rare ≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000
Ikke almindelig ≥ 1/1000 til &lt; 1/100
Uncommon ≥ 1/1,000 to &lt; 1/100
Hauck-Anderson metode er anvendt e p-værdi for den samlede overlevelse (0,0050) krydsede den tidligere specificerede grænse (p værdi &lt; 0,0499)
The OS p-value (0.0050) crossed the pre-specified boundary (p value &lt; 0.0499) f The data cut-off date for this updated PFS analysis and the secondary endpoints of ORR, BOR and DoR is 16 January 2015.
(eller og &lt; 10% absolut fald fra baseline)
(or 40-49% and &lt; 10% absolute decrease from baseline)
Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Der opstod moderate stigninger (generelt &lt; 400-500 ml) i det daglige urinvolumen, som blev dæmpet efter behandling i flere dage.
Moderate increases (generally &lt; 400 mL to 500 mL) in daily urine volume were seen that attenuated over several days of dosing.
Vokanamet må ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (eGFR &lt; 60 ml/min/1,73m2 eller CrCl &lt; 60 ml/min) på grund af det aktive stof metformin (se pkt.
Vokanamet must not be used in patients with moderate or severe renal impairment (eGFR &lt; 60 mL/min/1.73m2 or CrCl &lt; 60 mL/min) due to the active substance metformin (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
CrCl &lt; 60 ml/min) (se pkt.
CrCl &lt; 60 mL/min), (see sections 4.2 and 4.4);
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på 60 ml/min/1,73 m2 til &lt; 90 ml/min/1,73 m2 eller kreatininclearance (CrCl) på 60 ml/min til
For patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) 60 mL/min/1.73 m2 to &lt; 90 mL/min/1.73m2 or creatinine clearance (CrCl) of 60 mL/min to &lt; 90 mL/min, no dose adjustment is needed.
I dualbehandling med metformin gav canagliflozin 100 mg en gang dagligt samme reduktioner i HbA1c fra baseline, og 300 mg en gang dagligt gav reduktioner i HbA1c, som var resultaterne for glimepirid overlegne (p &lt; 0,05), hvilket påviste canagliflozins non-inferioritet.
Canagliflozin 100 mg once daily as dual therapy with metformin produced similar reductions in HbA1c from baseline and 300 mg produced superior (p &lt; 0.05) reductions in HbA1c compared to glimepiride, thus demonstrating non-inferiority.
I denne poolede analyse sås generelt en større incidens af disse bivirkninger hos patienter, der fik loop-diuretika, patienter med eGFR 30 ml/min/1,73 m2 til &lt; 60 ml/min/1,73 m2 ved baseline og patienter ≥ 75 år.
In this pooled analysis, patients on loop diuretics, patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to
● Diabetisk ketoacidose, praecoma diabeticum ● Moderat til svært nedsat nyrefunktion (patienter med eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 eller
• Moderate and severe renal impairment (patients with eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2 or
CrCl 30 til &lt; 60 ml/min ved baseline var incidensen 4,8 % for canagliflozin 100 mg en gang dagligt og 8,1 % for canagliflozin 300 mg en gang dagligt sammenlignet med 2,6 % i kontrolgruppen.
For patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to &lt; 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 30 to &lt; 60 mL/min, the incidences were 4.8% on canagliflozin 100 mg once daily and 8.1% on canagliflozin 300 mg once daily compared to 2.6% in the control group.
Hos patienter med eGFR 30 ml/min/1,73 m2 til &lt; 60 ml/min/1,73 m2 eller
● Moderate and severe renal impairment (patients with eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2 or
Frekvensen af de nedenfor nævnte bivirkninger er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency of adverse events listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, to &lt; 1/100); rare (≥ /10,000, to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ryst altid Cozaar oral suspension omhyggeligt før brug!
Always shake &lt; COZAAR &gt; oral suspension well before use!
Hyperkaliæmi (serumkalium &gt; 5,5 mmol/l) forekom hos 1,5 % af patienterne i hypertensionsundersøgelserne.
Hyperkalaemia (serum potassium &gt; 5.5 mmol/l) occurred in 1.5 % of patients in hypertension clinical trials.
Det europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtigelsen til at indsende resultaterne fra studierne af Cozaar og tilhørende navne (Se bilag I) i en eller flere af undergrupperne af de pædiatriske patienter med hypertension, proteinuri.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with &lt; Cozaar and associated names - See Annex I - To be completed nationally &gt; in one or more subsets of the paediatric population in Hypertension, Proteinuria.
Merck Sharp &amp; Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien, Østrig
Merck Sharp &amp; Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien, Austria
Patienter, som vejede &gt; 20 - &lt; 50 kg fik enten 2,5, 25 eller 50 mg losartan dagligt, og patienter som vejede &gt; 50 kg fik enten 5, 50 eller 100 mg losartan dagligt.
Patients who weighted &gt; 20 kg to &lt; 50 kg received either 2.5, 25 or 50 mg of losartan daily and patients who weighted &gt; 50 kg received either 5, 50 or 100 mg of losartan daily.
UAB Merck Sharp &amp; Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Litauen
UAB Merck Sharp &amp; Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Lithuania
Cozaars antihypertensive virkning blev fastslået i en klinisk undersøgelse med 177 hypertensive pædiatriske patienter i alderen 6-16 år med en kropsvægt &gt; 20 kg og glomerulær filtrationshastighed &gt; 30 ml/min/1,73m2.
The antihypertensive effect of losartan was established in a clinical study involving 177 hypertensive pediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight &gt; 20 kg and a glomerular filtration rate &gt; 30 ml/ min/ 1.73 m2.
I en klinisk undersøgelse med type 2-diabetikere med nefropati, udviklede 9,9 % af de patienter, der blev behandlet med losartantabletter, og 3, 4 % af de patienter, der fik placebo, hyperkaliæmi &gt; 5,5 mEq/l.
In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, 9.9 % of patients treated with Losartan tablets developed hyperkalaemia &gt; 5.5 mEq/l and 3.4 % of patients treated with placebo Post-marketing experience
Der er begrænset farmakokinetisk dokumentation for hypertensive børn &gt; 1 måned (se pkt.
Limited pharmacokinetic data are available in hypertensive children above one month of age (see section 5.2).
- Bør ikke gives til børn med glomerulær filtrationshastighed &lt; 30 ml/min/1,73 m2, da der ikke findes dokumentation herfor (se også pkt.
-It is not recommended in children with glomerular filtration rate &lt; 30 ml/ min / 1.73 m2, as no data are available (see also section 4.4).
Losartans farmakokinetik er undersøgt hos 50 hypertensive pædiatriske patienter &gt; 1 måned til &lt; 16 år efter peroral administration én gang dagligt af ca. 0,54-0,77 mg/kg losartan (gennemsnitlige doser).
The pharmacokinetics of losartan have been investigated in 50 hypertensive paediatric patients &gt; 1 month to &lt; 16 years of age following once daily oral administration of approximately 0.54 to 0.77 mg/ kg of losartan (mean doses).
Bulgarien Merck Sharp &amp; Dohme Bulgaria EOOD
Merck Sharp &amp; Dohme Bulgaria EOOD
Slovenien Merck Sharp &amp; Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000
Merck Sharp &amp; Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
Til patienter &gt; 50 kg er startdosis 50 mg én gang dagligt.
In patients &gt; 50 kg, the usual dose is 50 mg once daily.
Rumænien Merck Sharp &amp; Dohme Romania S.R.L.
Merck Sharp &amp; Dohme Romania S.R.L.
Storbritannien Merck Sharp &amp; Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Storbritannien
United Kingdom Merck Sharp &amp; Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, United Kingdom
Merck Sharp &amp; Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Storbritannien
Merck Sharp &amp; Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, United Kingdom
Anvendelse til pædiatriske patienter med nyreinsufficiens Losartan bør ikke gives til børn med glomerulær filtrationshastighed &lt; 30 ml/min/1,73m2, da der ikke findes dokumentation herfor (se pkt.
Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate &lt; 30 ml/ min/1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
Den anbefalede startdosis er 0,7 mg/kg én gang dagligt til patienter &gt; 20 til &lt; 50 kg (op til 25 mg totalt).
The recommended starting dose in patients &gt; 20 to &lt; 50 kg is 0.7 mg/kg once daily (up to 25 mg total, in exceptional cases where target doses above 25 mg are required, the maximal dose is 50 mg).