natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabel 1 - Dosisjustering for Pemetrexed Hospira (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatin - hæmatologiske toksiciteter ANC-nadir &lt; 500 /mm 3 og nadir for trombocytter ≥ 50.000 /mm
Dose modification table for Pemetrexed Hospira (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities Nadir ANC &lt; 500/mm3 and nadir platelets ≥ 50,000/mm3
Der er dog ikke foretaget specifikke studier med patienter med nedsat leverfunktion såsom bilirubin &gt; 1,5 gange den normale øvre grænseværdi og/eller aminotransferase &gt; 3,0 gange den normale øvre grænseværdi (uden forekomst af levermetastaser) eller &gt; 5,0 gange den normale øvre grænseværdi (med forekomst af levermetastaser).
However, patients with hepatic impairment, such as bilirubin &gt; 1.5-times the upper limit of normal and/or aminotransferase &gt; 3.0-times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or &gt; 5.0-times the upper limit of normal (hepatic metastases present), have not been specifically studied.
Patienterne behøvede ligeledes mindre erythropoietin/darbopoietin (10,4 % mod 18,1 %, p &lt; 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % mod 6,1 %; p=0,004) og midler med jern (4,3 % mod 7,0 %; p=0,021).
Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p &lt; 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p = 0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p = 0.021).
Patienter, der blev behandlet med pemetrexed og cisplatin, havde brug for færre transfusioner (16,4 % mod 28,9 %; p &lt; 0,001), transfusioner af røde blodlegemer (16,1 % mod 27,3 %; p &lt; 0,001) og blodpladetransfusioner (1,8 % mod 4,5 %; p=0,002).
Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p &lt; 0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p &lt; 0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p = 0.002).
Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev vurderet som muligt relateret til forsøgsmedicinen, og som blev rapporteret hos &gt; 5 % af de 839 patienter med NSCLC, der blev randomiseret til at få cisplatin og pemetrexed, samt de 830 patienter med NSCLC, som blev randomiseret til at få cisplatin og gemcitabin.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in &gt; 5% of 839 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and gemcitabine.
Patienter med let til moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance på 45-79 ml/min) skal undgå at tage non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) såsom ibuprofen og acetylsalicyl- syre ( &gt; 1,3 g daglig) i 2 dage før, på dagen for og i 2 dage efter indgift af pemetrexed (se pkt.
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), such as ibuprofen, and acetylsalicylic acid ( &gt; 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Bivirkningerne blev rapporteret hos &gt; 5 % af de 800 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med pemetrexed, og de 402 patienter, som var randomiseret til placebo i studiet med pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (JMEN: n=663) og studiet med pemetrexed induktionsbehandling efterfulgt af pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (PARAMOUNT: n=539).
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in &gt; 5% of 800 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
Patienter med en legemsvægt &lt; 45 kg
Patients with body weight &lt; 45 Kg
Lusutrombopags sikkerhed og virkning hos børn og unge ( &lt; 18 år) er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of lusutrombopag in children and adolescents ( &lt; 18 years of age) have not been established.
Der er begrænsede oplysninger om anvendelsen af lusutrombopag hos patienter med en legemsvægt &lt; 45 kg. Trombocyttallet skal måles mindst én gang ca. 5 dage efter den første dosis og derefter efter behov.
There is limited information on the use of lusutrombopag in patients with body weight &lt; 45 Kg. Platelet count should be measured at least once approximately 5 days after the first dose and as necessary thereafter.
Udslæt a Hyppighedskategori: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til
Portal vein thrombosis Skin and subcutaneous tissue disorders Rash a Category of frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10) , uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) , and very rare ( &lt; 1/10,000)
Det primære endepunkt i studie M0631 var andelen af personer, der ikke havde behov for trombocyttransfusion (dvs. opnåede et trombocyttal på &gt; 50.000/µl) før det primære invasive indgreb.
The primary endpoint in Study M0631 was the proportion of subjects who required no platelet transfusion (i.e. achieved platelet count &gt; 50,000/µL) before the primary invasive procedure.
Det primære endepunkt i studie M0634 var andelen af personer, som ikke havde behov for en trombocyttransfusion (dvs. opnåede et trombocyttal på &gt; 50.000/µl) før det primære invasive indgreb,
The primary endpoint in Study M0634 was the proportion of subjects who required no platelet transfusion (i.e. achieved platelet count &gt; 50,000/µL) before the primary invasive procedure and no rescue therapy for bleeding from randomisation through 7 days after the primary invasive procedure.
To fase III, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier blev udført for at evaluere lusutrombopag versus placebo hos trombocytopeniske (trombocyttal &lt; 50.000/µl) personer med kronisk leversygdom (Child-Pugh klasse A og B), der gennemgik elektive invasive indgreb (ekskl.
Two Phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled studies were conducted to evaluate lusutrombopag versus placebo in thrombocytopenic (platelet count &lt; 50,000/µL) subjects with chronic liver disease (Child-Pugh class A and B), undergoing elective invasive procedures (excluding laparotomy, thoracotomy, craniotomy, open-heart surgery, organ resection, or partial organ resection) in Japan (M0631 (L-PLUS 1)) and multiple countries (M0634 (L-PLUS 2)).
Pædiatrisk population ( &lt; 18 år)
Paediatric population ( &lt; 18 years old)
Hvis CK-niveauerne er signifikant forhøjede, dvs. &gt; 5 gange ULN ved baseline, bør resultaterne kontrolleres efter 5-7 dage.
If CK levels are significantly elevated &gt; 5 times the ULN at baseline, the results should be controlled after 5-7 days.
1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til &lt; 1/1 000), meget sjælden ( &lt; 1/10 000).
Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), Very rare ( &lt; 1/10,000).
Risikopatienter (fasteglukose 5,6 til 6,9 mmol/l, BMI &gt; 30 kg/m2, forhøjede triglycerider, hypertension) bør monitoreres både klinisk og biokemisk i henhold til nationale retningslinjer.
Patients at risk (fasting glucose 5.6 to 6.9 mmol/L, BMI &gt; 30kg/m 2, raised triglycerides, hypertension) should be monitored both clinically and biochemically according to national guidelines.
Der er ingen relevante indikationer for brug af Pravafenix i den pædiatriske population ( &lt; 18 år) til indikationen for blandet dyslipidæmi (se pkt.
There is no relevant use of Pravafenix in the paediatric population ( &lt; 18 years old) for the indication of mixed dyslipidaemia (see section 4.3).
Hvis et markant forhøjet ( &gt; 5 gange ULN) CK-niveau opdages og bekræftes, skal behandlingen med Pravafenix seponeres.
If a markedly elevated ( &gt; 5 times the ULN) CK level is detected and confirmed, Pravafenix therapy must be discontinued.
Visse disponerende faktorer såsom alder &gt; 70, nedsat nyrefunktion, nedsat leverfunktion, hypothyroidisme, muskeltoksicitet med et statin eller fibrat i anamnesen, personlig anamnese eller familieanamnese med arvelige muskelsygdomme eller alkoholmisbrug kan øge risikoen for muskeltoksicitet, og derfor er CK-måling indiceret, inden kombinationsbehandlingen af disse patienter påbegyndes (se nedenfor).
Certain predisposing factors such as age &gt; 70, renal impairment, hepatic impairment, hypothyroidism, personal history of muscular toxicity with a statin or fibrate, personal or familial history of hereditary muscular disorders or alcohol abuse may increase the risk of muscular toxicity and therefore CK measurement is indicated before starting the combination therapy in these patients (see below).
- Moderat til svært nedsat nyrefunktion (defineret som en estimeret kreatininclearance på &lt; 60 ml/min).
- Moderate to severe renal impairment (defined as an estimated creatinine clearance &lt; 60 ml/min).
Behandlingen bør seponeres, såfremt den estimerede kreatininclearance er &lt; 60 ml/min.
Treatment should be discontinued in case of an estimated creatinine clearance &lt; 60 ml/min.
Der er begrænsede sikkerhedsdata til rådighed for Pravafenix til patienter, som er over 75 år gamle, og der bør derfor udvises forsigtighed i denne aldersgruppe.
Limited safety data on Pravafenix is available in patients &gt; 75 years of age and care should be exercised.
Hs-CRP (mg/L) a Antal patienter b Gennemsnitlig ændring i procent (mindste kvadraters gennemsnit ± standardfejl) mellem baseline målt efter 8 uger med Pravastatin 40 mg og 12 yderligere uger med Pravafenix 40 mg/160 mg eller Pravastatin 40 mg c Parvis p-værdi er signifikant, hvis &lt; 0,05
Hs-CRP (mg/L) a Number of patients b Mean percent change (least square mean ± standard error) between baseline measured after 8 weeks on Pravastatin 40 mg and 12 additional weeks with Pravafenix 40 mg/160 mg or Pravastatin 40 mg c Pairwise p-value is significant if &lt; 0.05
I den europæiske 64-ugers pivotale kliniske multicenterundersøgelse, som omfattede en 12-ugers randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, to-armet, parallel undersøgelsesperiode, blev 248 patienter med høj vaskulær risiko og med blandet dyslipidæmi randomiseret til en af de to behandlingsgrupper: Pravafenix 40 mg/160 mg eller pravastatin 40 mg. Kun patienter, som ikke havde nået deres mål med hensyn til NCEP ATP III LDL-C og triglycerider (LDL &gt; 100 mg/dl og TG &gt; 150 mg/dl) efter 8 uger på pravastatin 40 mg (1 tablet én gang om dagen), blev randomiseret.
In the pivotal European multicenter 64-week clinical trial including 12 week randomised, doubleblind, double-dummy, 2-arm, parallel study period, 248 high vascular risk patients with mixed dyslipidaemia were randomised to one of the two treatment groups: Pravafenix 40 mg/160 mg or pravastatin 40 mg. Only patients who had not met their NCEP ATP III target LDL-C and Triglyceride goals (LDL &gt; 100 mg/dl and TG &gt; 150 mg/dl) after 8 weeks on pravastatin 40 mg (1 tablet, once daily) were randomized.
som kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen, og som er kendetegnet ved massiv muskeldestruktion associeret med en større stigning i CK (sædvanligvis &gt; 30 eller 40 x ULN), der fører til myoglobinuri.
Rhabdomyolysis is an acute potentially fatal condition of skeletal muscle, which may develop at any time during treatment and is characterised by massive muscle destruction associated with major increase in CK (usually &gt; 30 or 40 times the ULN) leading to myoglobinuria.
Hos mus viste en karcinogenicitetsundersøgelse af 2 års varighed med pravastatin, at der ved doser på 250 og 500 mg/kg/dag ( &gt; 310 gange den maksimale humane dosis i mg/kg) var statistisk signifikante stigninger i incidensen af hepatocellulære karcinomer hos hanner og hunner og af lungeadenomer hos hunner alene.
In mice, a 2-year carcinogenicity study with pravastatin demonstrates at doses of 250 and 500 mg/kg/day ( &gt; 310 times the maximum human mg/kg dose), statistically significant increases in the incidence of hepatocellular carcinomas in males and females, and lung adenomas in females only.
Pravafenix er kontraindiceret til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (defineret som kreatininclearance &lt; 60 ml/min.)
Pravafenix is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (defined as a creatinine clearance &lt; 60 ml/min) (see section 4.3.)
I kliniske undersøgelser var incidensen af væsentlige forhøjelser af creatinkinase (CK ≥ 3 gange ULN, &lt; 5 gange ULN) 1,92 % for patienter, som blev behandlet med Pravafenix.
In clinical studies, the incidence of important elevations in creatine phosphokinase (CK ≥ 3 times the ULN, &lt; 5 times the ULN) was 1.92% for patients treated with Pravafenix.
Klinisk signifikante forhøjelser af creatinkinase (CK ≥ 5 gange ULN, &lt; 10 gange ULN uden muskelsymptomer) blev set hos 0,38 % af de patienter, der blev behandlet med Pravafenix.
Clinically important elevations in creatine phosphokinase (CK ≥ 5 times the ULN, &lt; 10 times the ULN without muscular symptoms) were seen in 0.38% of the patients treated with Pravafenix.
(fasteglucose ≥ 5,6 mmol/l, BMI &gt; 30 kg/m2, forhøjede triglycerider, hypertension i anamnesen).
- Diabetes Mellitus: Frequency will depend on the presence or absence of risk factors (fasting blood glucose ≥ 5.6 mmol/L, BMI &gt; 30kg/m2, raised triglycerides, history of hypertension).
I kliniske undersøgelser var incidensen af væsentlige stigninger i serumtransaminaser (ALT og/eller AST ≥ 3 gange ULN, &lt; 5 gange ULN) 0,83 % for patienter, som blev behandlet med Pravafenix.
and/or AST ≥ 3 times the ULN, &lt; 5 times the ULN) was 0.83% for patients treated with Pravafenix.
Slovenien Johnson &amp; Johnson d.o.o.
Johnson &amp; Johnson d.o.o.
Tyskland JANSSEN-CILAG GmbH Johnson &amp; Johnson Platz 1
JANSSEN-CILAG GmbH Johnson &amp; Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
1 flaske + 1 g og 5 g polysyren måleske
Methadone 80 mg + 21 mg qd &gt; 1 month (Nelfinavir 1250mg bid x 8 days
Det aktive stofs biotilgængelighed var &gt; 98 % uden forskelle på køn.
The bioavailability of the compound was &gt; 98 % with no gender differences.
Det aktive stofs biotilgængelighed var &gt; 92 %.
The bioavailability of gamithromycin was &gt; 92 %.
Gamithromycin værdier i lungen nåede et maximum på mindre end 24 timer med lunge-plasmaratio på &gt; 264, der viser at gamithromycin absorberes hurtigt i målvævet i forb.m.
Gamithromycin levels in lung reached a maximum in less than 24 hr, with lung-to-plasma ratio of &gt; 264 indicating that gamithromycin was absorbed rapidly into the target tissue for BRD.
Gamithromycin, administreret subkutant i halsen på kvæg ved en dosis på 6 mg/kg legemsvægt, resulterede i hurtig absorption med højeste plasmakoncentrationer efter 30 til 60 minutter med en lang plasmahalveringstid ( &gt; 2 dage).
Gamithromycin administered subcutaneously into the neck of cattle at a single dose of 6 mg/kg body weight, resulted in rapid absorption with peak plasma concentrations observed after 30 to 60 min with a long plasma half-life ( &gt; 2 days).
Gamithromycin, administreret intramuskulært i svin ved en dosis på 6 mg/kg legemsvægt, resulterede i hurtig absorption med højeste plasmakoncentrationer efter 5 til 15 minutter med en lang plasmahalveringstid ( &gt; 4 dage).
Gamithromycin administered intramuscularly in pigs at single dose of 6 mg/kg body weight, resulted in rapid absorption with peak plasma concentrations observed after 5 to 15 min, with a long plasma half-life (about 4 days).
&lt; 1/1.000) eller meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
&lt; 1/1,000) or very rare ( &lt; 1/10,000).
&lt; 12 g/dl trods 4 uger ved en reduceret dosis
&lt; 12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
Hyppighederne defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to
Den primære ( &gt; 90 %) metabolit, GS-331007, er inaktiv.
The predominant ( &gt; 90%) metabolite, GS-331007, is inactive.
Virologisk svigt under behandling &lt; 1 % (1/256) Recidivb
On-treatment virologic failure &lt; 1% (1/256) Relapseb
SVR12-raten i behandlingsgruppen med sofosbuvir + ribavirin var statistisk signifikant, sammenlignet med placebo (p &lt; 0,001).
The SVR12 rate in the sofosbuvir + ribavirin treatment group was statistically significant when compared to placebo (p &lt; 0.001).
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme: Almindelig nasofaryngitis Blod og lymfesystem:
Infections and infestations: Common nasopharyngitis Blood and lymphatic system disorders:
Patienterne fik enten ikke antiretroviral behandling med et CD4+ celletal på &gt; 500 celler/mm3, eller de havde virologisk supprimeret hiv-1 med et CD4+ celletal &gt; 200 celler/mm3.
Patients were either not on antiretroviral therapy with a CD4+ cell count &gt; 500 cells/mm3 or had virologically suppressed HIV-1 with a CD4+ cell count &gt; 200 cells/mm3.
Sovaldis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen &lt; 12 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Sovaldi in children and adolescents aged &lt; 12 years have not yet been established.
De virologiske responsrater for de første 41 patienter, der blev transplanteret med HCV-rna &lt; LLOQ er beskrevet i tabel 19.
The virologic response rates of the 41 patients transplanted with HCV RNA &lt; LLOQ is described in Table 19.
I studie 0126 var fald i hæmoglobin i løbet af behandlingen meget almindelig, og 32,5 % (13/40 patienter) oplevede et fald i hæmoglobin til &lt; 10 g/dl, hvoraf 1 havde et fald til &lt; 8,5 g/dl.
In study 0126, decreases in haemoglobin during treatment were very common with 32.5% (13/40 patients) experiencing a decline in haemoglobin to &lt; 10 g/dL, 1 of whom also had a decline to &lt; 8.5 g/dL.
Denne patient havde &lt; 1 % HCV S282T ved baseline, og udviklede S282T ( &gt; 99 %) 4 uger efter behandlingen, hvilket resulterede i en 13,5gange ændring i EC50 for sofosbuvir og en reduceret viral replikationskapacitet.
This subject harboured &lt; 1% HCV S282T at baseline and developed S282T ( &gt; 99%) at 4 weeks post-treatment which resulted in a 13.5-fold change in sofosbuvir EC50 and reduced viral replication capacity.
Varigheden af viral suppression før transplantation var den bedste prædiktive faktor for pTVR hos de patienter, der havde HCV-rna &lt; LLOQ på tidspunktet for transplantationen.
Duration of viral suppression prior to transplantation was the most predictive factor for pTVR in those who were HCV RNA &lt; LLOQ at the time of transplantation.
Tabel 3: Anbefalet behandlingsregime og -varighed for unge i alderen 12 til &lt; 18 år, der behandles med Sovaldi
Table 3: Recommended treatment regimen and durations for adolescents aged 12 to &lt; 18 years treated with Sovaldi
I en samlet analyse med 991 patienter, som fik sofosbuvir i fase III-studier, kvalificerede 226 patienter sig til resistensanalyse på grund af virologisk svigt eller tidlig seponering af studielægemidlet, samt at de havde HCV-rna &gt; 1.000 IE/ml.
In a pooled analysis of 991 patients who received sofosbuvir in Phase 3 studies, 226 patients qualified for resistance analysis due to virologic failure or early study drug discontinuation and having HCV RNA &gt; 1,000 IU/mL.
Tabel 19: Virologisk respons efter transplantation hos patienter med HCV-rna &lt; LLOQ på tidspunktet for levertransplantationen
Table 19: Virologic response post-transplant in patients with HCV RNA &lt; LLOQ at the time of liver transplantation
Eksponeringer for sofosbuvir og GS-331007 hos unge i alderen 12 til &lt; 18 år var lig med eksponeringer hos voksne fra fase II/III-studier efter administration af sofosbuvir (400 mg).
Sofosbuvir and GS-331007 exposures in adolescents aged 12 to &lt; 18 years were similar to those in adults from Phase 2/3 studies following administration of sofosbuvir (400 mg).
Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 og stratificeret efter cirrose (til stede versus ikke til stede), HCV-genotype (2 versus 3) og baseline HCV-rna-niveau ( &lt; 6 log10 IE/ml versus ≥ 6 log10 IE/ml).
Patients were randomised in a 1:1 ratio and stratified by cirrhosis (presence versus absence), HCV genotype (2 versus 3) and baseline HCV RNA level ( &lt; 6 log10 IU/mL versus ≥6 log10 IU/mL).
Dosis af ribavirin, når det anvendes i kombination med Sovaldi, er vægtbaseret ( &lt; 75 kg = 1.000 mg og ≥ 75 kg = 1.200 mg) og administreres oralt fordelt på 2 doser sammen med mad.
The dose of ribavirin, when used in combination with Sovaldi is weight-based ( &lt; 75 kg = 1,000 mg and ≥75 kg = 1,200 mg) and administered orally in two divided doses with food.
Sofosbuvirs farmakokinetik blev undersøgt hos HCV-negative patienter med let (eGFR ≥ 50 og &lt; 80 ml/min/1,73m2), moderat (eGFR ≥ 30 og &lt; 50 ml/min/1,73m2), svært nedsat nyrefunktion (eGFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2) og patienter med ESRD, der krævede hæmodialyse efter en enkelt 400 mg dosis sofosbuvir i forhold til patienter med normal nyrefunktion (eGFR &gt; 80 ml/min/1,73 m2).
The pharmacokinetics of sofosbuvir were studied in HCV negative patients with mild (eGFR ≥50 and &lt; 80 mL/min/1.73 m2), moderate (eGFR ≥30 and &lt; 50 mL/min/1.73 m2), severe renal impairment (eGFR &lt; 30 mL/min/1.73 m2) and patients with ESRD requiring haemodialysis following a single 400 mg dose of sofosbuvir, relative to patients with normal renal function (eGFR &gt; 80 mL/min/1.73 m2).
Hovedparten af patienterne havde HCV-genotype 1, 44 patienter havde CPT klasse A og 17 patienter havde CPT klasse B. Ud af disse 61 patienter gennemgik 44 patienter levertransplantation efter op til 48 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin, 41 havde HCV-rna &lt; LLOQ på tidspunktet for transplantationen.
An interim analysis was conducted on 61 patients who received sofosbuvir and ribavirin; the majority of patients had HCV genotype 1, 44 patients were CPT class A and 17 patients were CPT class B. Of these 61 patients, 44 patients underwent liver transplantation following up to 48 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin; 41 had HCV RNA &lt; LLOQ at the time of transplantation.
Når Sovaldi anvendes i kombination med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin, henvises der også til produktresuméet for ribavirin for patienter med kreatininclearance (CrCl) &lt; 50 ml/min (se også pkt.
When Sovaldi is used in combination with ribavirin or peginterferon alfa/ribavirin, refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with creatinine clearance (CrCl) &lt; 50 mL/min (see also section 5.2).
Sovaldis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 12 til &lt; 18 år er baseret på data fra 50 patienter, som blev behandlet med Sovaldi og ribavirin i 12 uger (genotype 2-patienter) og 24 uger (genotype 3-patienter) i et fase II, ublindet klinisk studie.
The safety and efficacy of Sovaldi in adolescents aged 12 to &lt; 18 years are based on data from 50 patients who were treated with Sovaldi and ribavirin for 12 weeks (genotype 2 patients) and 24 weeks (genotype 3 patients) in a Phase 2, open-label clinical trial.
Efter en enkelt 400 mg oral dosis af [14C]-sofosbuvir udgjorde sofosbuvir og GS-331007 ca. hhv. 4 % og &gt; 90 % af det lægemiddelrelaterede materiale (summen af molekylvægt-justeret AUC for sofosbuvir og metabolitterne herfra) systemisk eksponering.
After a single 400 mg oral dose of [14C]-sofosbuvir, sofosbuvir and GS-331007 accounted for approximately 4% and &gt; 90% of drug-related material (sum of molecular weight-adjusted AUC of sofosbuvir and its metabolites) systemic exposure, respectively.
Farmakokinetikken af sofosbuvir og GS-331007 hos pædiatriske patienter &lt; 12 år er ikke klarlagt.
The pharmacokinetics of sofosbuvir and GS-331007 have not been established in paediatric patients &lt; 12 years of age.
Tabel 4: Anbefalet dosering af ribavirin i kombinationsbehandling med Sovaldi hos unge i alderen 12 til &lt; 18 år
Table 4: Recommended dosing for ribavirin in combination therapy with Sovaldi in adolescents aged 12 to &lt; 18 years