natgillin/translations-raw huggingface dataset:
til hunde 1,25-2,5 kg til hunde &gt; 2,5-5 kg til hunde &gt; 5-10 kg til hunde &gt; 10-20 kg til hunde &gt; 20-40 kg til hunde &gt; 40-60 kg
for dogs 1.25-2.5 kg for dogs &gt; 2.5-5 kg for dogs &gt; 5-10 kg for dogs &gt; 10-20 kg for dogs &gt; 20-40 kg for dogs &gt; 40-60 kg
Simparica Trio tyggetabletter til hunde på 1,25-2,5 kg Simparica Trio tyggetabletter til hunde på &gt; 2,5-5 kg Simparica Trio tyggetabletter til hunde på &gt; 5-10 kg Simparica Trio tyggetabletter til hunde på &gt; 10-20 kg Simparica Trio tyggetabletter til hunde på &gt; 20-40 kg Simparica Trio tyggetabletter til hunde på &gt; 40-60 kg sarolaner/moxidectin/pyrantel
Simparica Trio chewable tablets for dogs 1.25-2.5 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs &gt; 2.5-5 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs &gt; 5-10 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs &gt; 10-20 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs &gt; 20-40 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs &gt; 40-60 kg sarolaner/moxidectin/pyrantel
INDLÆGSSEDDEL: Simparica Trio tyggetabletter til hunde på 1,25-2,5 kg Simparica Trio tyggetabletter til hunde på &gt; 2,5-5 kg Simparica Trio tyggetabletter til hunde på &gt; 5-10 kg Simparica Trio tyggetabletter til hunde på &gt; 10-20 kg Simparica Trio tyggetabletter til hunde på &gt; 20-40 kg Simparica Trio tyggetabletter til hunde på &gt; 40-60 kg
PACKAGE LEAFLET: Simparica Trio chewable tablets for dogs 1.25-2.5 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs &gt; 2.5-5 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs &gt; 5-10 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs &gt; 10-20 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs &gt; 20-40 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs &gt; 40-60 kg
Simparica Trio tyggetabletter til hunde på 1,25-2,5 kg Simparica Trio tyggetabletter til hunde på &gt; 2,5-5 kg Simparica Trio tyggetabletter til hunde på &gt; 5-10 kg Simparica Trio tyggetabletter til hunde på &gt; 10-20 kg Simparica Trio tyggetabletter til hunde på &gt; 20-40 kg Simparica Trio tyggetabletter til hunde på &gt; 40-60 kg
Simparica Trio chewable tablets for dogs 1.25-2.5 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs &gt; 2.5-5 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs &gt; 5-10 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs &gt; 10-20 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs &gt; 20-40 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs &gt; 40-60 kg
De maksimale humane plasmakoncentrationer er &lt; 1 ng/ml og opnås inden for &lt; 1 time.
Maximum human plasma concentrations are &lt; 1 ng/mL and achieved within &lt; 1 hour.
De er klassificeret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig ( &gt; 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig ( &gt; 1/1.000 til ≤1/100), sjælden ( &gt; 1/10.000 til ≤1/1000), meget sjælden (≤1/10.000), eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
They are classified according to the subsequent convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Kombinationsproduktet anbefales imidlertid ikke til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance &lt; 30 ml/minut).
However, the combination product is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance &lt; 30 mL/minute).
Cmax, AUC og eliminationshalveringstiden for brimonidin hos ældre ( &gt; 65 år) forsøgspersoner er sammenlignelig med unge voksne.
The Cmax, AUC and elimination half-life of brimonidine are similar in elderly ( &gt; 65 years of age) subjects compared to young adults.
Behandling af børn fra 2 år og opefter (især børn i alderen 2-7 år og/eller med en kropsvægt på &lt; 20 kg) anbefales ikke, idet der er risiko for bivirkninger, der påvirker centralnervesystemet (se pkt.
Treatment of children 2 years and above (especially those in the 2-7 age range and/or weighing &lt; 20 kg) is not recommended because of the potential for central nervous system-related side effects (see section 4.9).
Eliminationshalveringstiden i fuldblod er forlænget ( &gt; 100 dage) hos mennesker som følge af RBC-karboanhydrasebindingen.
Whole blood elimination half-life is prolonged ( &gt; 100 days) in humans due to RBC carbonic anhydrase binding.
SIMBRINZA er ikke undersøgt hos patienter med svær nedsat nyrefunktion (creatininclearance &lt; 30 ml/min) eller hos patienter med hyperkloræmisk acidose.
SIMBRINZA has not been studied in patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 mL/min) or in patients with hyperchloraemic acidosis.
I studie CQVJ499A2402 viste SIMBRINZA + travoprost-timololmaleat øjendråber bedre IOP-sænkende effekt fra baseline sammenlignet med vehikel + travoposttimololmaleat øjendråber efter 6 ugers behandling med en forskel mellem behandlingerne i den modeltilrettede gennemsnitlige ændring fra baseline for den gennemsnitlige daglige IOP på -2,15 mmHg (95 % CI, -2,8, -1,5; p-værdi &lt; 0,001).
In study CQVJ499A2402, SIMBRINZA + travoprost-timolol maleate eye drops demonstrated superior IOPlowering efficacy from baseline compared to Vehicle + travoprost-timolol maleate eye drops after 6 weeks of treatment, with between-treatment difference in model-adjusted mean change from baseline in diurnal IOP of -2.15 mmHg (95% CI, -2.8, -1.5; p-value &lt; 0.001).
I studie CQVJ499A2401 viste SIMBRINZA + PGA (f.eks. travoprost, latanoprost eller bimatoprost) bedre IOP-sænkende effekt fra baseline sammenlignet med vehikel + PGA efter 6 ugers behandling med en forskel mellem behandlingerne i den model-tilrettede gennemsnitlige ændring fra baseline for den gennemsnitlige daglige IOP på -3,44 mmHg (95 % CI, -4,2, -2,7; p-værdi &lt; 0,001).
In study CQVJ499A2401, SIMBRINZA + PGA (i.e. travoprost, latanoprost, or bimatoprost) demonstrated superior IOP-lowering efficacy from baseline compared to Vehicle + PGA after 6 weeks of treatment, with between-treatment difference in model-adjusted mean change from baseline in diurnal IOP of -3.44 mmHg (95% CI, -4.2, -2.7; p-value &lt; 0.001).
InformÃ©r din lÃ¦ge, hvis du bruger eller overvejer at bruge et eller flere af fÃ¸lgende lÃ¦gemidler: - blodtrykssÃ¦nkende lÃ¦gemidler - hjertemedicin, herunder digoxin (til behandling af hjertesygdomme) - andre lÃ¦gemidler mod glaukom (grÃ¸n stÃ¦r), som ogsÃ¥ behandler hÃ¸jdesyge og med betegnelserne acetazolamid, metazolamid og dorzolamid - lÃ¦gemidler, der kan pÃ¥virke stofskiftet, herunder klorpromazin, methylphenidat og reserpin.
Tell your doctor if you are taking or intend to take any of the following medicines: - medicines to lower blood pressure - heart medicines including digoxin (used to treat heart conditions) - other medicines for glaucoma that also treat altitude sickness known as acetazolamide,
Bivirkningernes frekvens er defineret som følger: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Der er risiko for præmatur fødsel ( &lt; 37 uger) (forekom ved 66 ud af 123 fødsler, dvs. 53,7 %; dog viste data, at størstedelen af de nyfødte havde normal fødselsvægt for deres gestationsalder) såvel som hyperkaliæmi hos den nyfødte (forekomst hos 8 ud af 111 nyfødte, dvs. 7,2 %), hvilket dog normaliseres spontant.
There is a risk for premature delivery ( &lt; 37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2 %) which, however normalises spontaneously.
De mest almindeligt rapporterede bivirkninger (forekommer hos &gt; 10 % af patienterne) er tremor, nyreinsufficiens, hyperglykæmi, diabetes mellitus, hyperkaliæmi, infektioner, hypertension og insomnia.
The most commonly reported adverse reactions (occurring in &gt; 10% of patients) are tremor, renal impairment, hyperglycaemic conditions, diabetes mellitus, hyperkalaemia, infections, hypertension and insomnia.
Pancreasoverlevelse var efter 1 år signifikant bedre med tacrolimus end med ciclosporin: 91,3 % versus 74,5 % (p &lt; 0,0005), mens overlevelsen af nyretransplantater var den samme i de 2 grupper.
Pancreas survival at 1 year was significantly superior with tacrolimus: 91.3% versus 74.5% with ciclosporin (p &lt; 0.0005), whereas renal graft survival was similar in both groups.
I plasma er tacrolimus stærkt bundet ( &gt; 98,8 %) til plasmaproteiner, hovedsagelig til serumalbumin og surt alfa-1-glykoprotein.
to plasma proteins, mainly to serum albumin and α-1-acid glycoprotein.
&lt; PC {nummer} [produktkode]
&lt; PC {number} [product code]
&lt; Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles. &gt;
&lt; There are also links to other websites about rare diseases and treatments. &gt;
&lt; Dette lægemiddel indeholder celler af &lt; human &gt; &lt; animalsk &gt; oprindelse. &gt;
&lt; This product contains cells of &lt; human &gt; &lt; animal &gt; origin. &gt;
NN {nummer} [nationalt refusionsnummer eller andet nationalt nummer, der identificerer lægemidlet] &gt;
NN {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product] &gt;
I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil. &gt;
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose. &gt;
Farmakoterapeutisk klassifikation: {kategori}, ATC-kode: &lt; {kode} &gt; &lt; endnu ikke tildelt. &gt;
Pharmacotherapeutic group: {group}, ATC code: &lt; {code} &gt; &lt; not yet assigned &gt;
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres. &gt;
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded. &gt;
&lt; {(Sær)navn} er et biosimilært lægemiddel.
&lt; {(Invented) name} is a biosimilar medicinal product.
&lt; Der foreligger ingen data. &gt;
&lt; No data are available. &gt;
&lt; {X} indeholder samme aktive stof og virker på samme måde som et ”referencelægemiddel”, der allerede er godkendt i EU.
&lt; X contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU.
&lt; Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogent potentiale samt reproduktions- og udviklingstoksicitet. &gt;
&lt; Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development. &gt;
&lt; Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler. &gt;
&lt; In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. &gt;
&lt; 4.8 &gt; &lt; 5.1 &gt; &lt; 5.2 &gt; , men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering. &gt;
&lt; Currently available data are described in section &lt; 4.8 &gt; &lt; 5.1 &gt; &lt; 5.2 &gt; but no recommendation on a posology can be made. &gt;
&lt; Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen. &gt;
&lt; The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation. &gt;
&lt; 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensætning &gt; [Kun for lægemidler til avanceret terapi]
&lt; 2.2 Qualitative and quantitative composition &gt; [For advanced therapy products only]
&lt; En opdateret RMP skal fremsendes senest {tidsfrist fastsat af CHMP}. &gt;
&lt; An updated RMP shall be submitted by {CHMP agreed deadline}. &gt;
&lt; På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch. &gt;
&lt; The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. &gt;
&lt; Ikke-interventionelle sikkerhedsstudier efter tilladelse til markedsføring (PASS): &gt;
&lt; Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): &gt; &gt;
&lt; Yderligere risikominimeringsforanstaltninger &gt;
&lt; Additional risk minimisation measures &gt;
&lt; Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside. &gt;
&lt; This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website. &gt;
Emballagetype og pakningsstørrelser &lt; og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation &gt;
6.5 Nature and contents of container &lt; and special equipment for use, administration or implantation &gt;
&lt; Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES): &gt;
&lt; Postauthorisation efficacy study (PAES): &gt;
&lt; Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
&lt; Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
&lt; Miljørisikovurdering &gt;
&lt; Environmental risk assessment (ERA) &gt;
&lt; Følgende bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er set i dyreforsøg efter eksponeringsniveauer, der svarer til kliniske eksponeringsniveauer, og kan muligvis være klinisk relevante: &gt;
&lt; Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: &gt;
&lt; 2.1 Generel beskrivelse &gt; [Kun for lægemidler til avanceret terapi]
&lt; 2.1 General description &gt; [For advanced therapy products only]
&lt; Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger: &gt;
&lt; This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures: &gt;
&lt; Officiel batchfrigivelse
&lt; Official batch release
&lt; Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. &gt;
&lt; The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. &gt;
&lt; Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger: &gt;
&lt; This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: &gt;
&lt; Sporbarhed
&lt; Traceability
A. &lt; FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG &gt; FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
A. &lt; MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND &gt; MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
&lt; I non-kliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i tilstrækkelig grad.
&lt; Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use. &gt;
Se sidst i &lt; afsnit &gt; &lt; punkt &gt; 4, hvordan &lt; De &gt; &lt; du &gt; indberetter bivirkninger. &gt; [KUN for lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning]
See the end of section 4 for how to report side effects. &gt; [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
4.8, hvordan bivirkninger indberettes. &gt; [KUN for lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning]
See section 4.8 for how to report adverse reactions. &gt; [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES &lt; PÅ DEN YDRE EMBALLAGE &gt; &lt; OG &gt; &lt; PÅ DEN INDRE EMBALLAGE &gt; {ART/TYPE}
PARTICULARS TO APPEAR ON &lt; THE OUTER PACKAGING &gt; &lt; AND &gt; &lt; THE IMMEDIATE PACKAGING &gt;
&lt; {X} påvirker &lt; ikke eller kun i ubetydelig grad &gt; &lt; i mindre grad &gt; &lt; i moderat grad &gt; &lt; i væsentlig grad &gt; evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. &gt;
&lt; {(Invented) name} has &lt; no or negligible influence &gt; &lt; minor influence &gt; &lt; moderate influence &gt; &lt; major influence &gt; on the ability to drive and use machines. &gt;
&lt; Tag &gt; &lt; Brug &gt; ikke &lt; {X} &gt; &lt; lægemidlet &gt; efter den udløbsdato, der står på &lt; etiketten &gt; &lt; æsken &gt; &lt; beholderen &gt; &lt; … &gt; &lt; efter {angiv forkortelsen for udløbsdatoen} &gt; .
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the &lt; label &gt; &lt; carton &gt; &lt; bottle &gt; &lt; … &gt; &lt; after {abbreviation used for expiry date}. &gt; &lt; The expiry date refers to the last day of that month. &gt;
Yderligere oplysninger findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. &gt;
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. &gt;
&lt; Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med &lt; {(sær)navn} &gt; [for generiske lægemidler: &lt; referencelægemidlet, som indeholder {navn på de(t) aktive stof(fer)}, &gt; ] i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population &lt; ved &gt; &lt; med &gt; {tilstand i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i den pædiatriske undersøgelsesplan (PIP)} (se pkt.
&lt; The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with &lt; {(Invented) name} &gt; [or for generics: &lt; the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)} &gt; ] in one or more subsets of the paediatric population in {condition, as per paediatric investigation plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use). &gt;
&lt; Referencelægemidlet, der indeholder {aktivt stof} er godkendt under ”særlige vilkår”.
&lt; The reference medicinal product containing {active substance} has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
&lt; Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse &gt;
&lt; Obligation to conduct post-authorisation measures
&lt; Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med &lt; {(sær)navn} &gt; [for generiske lægemidler: &lt; referencelægemidlet, som indeholder {navn på de(t) aktive stof(fer)}, &gt; ] i alle undergrupper af den pædiatriske population &lt; ved &gt; &lt; med &gt; {tilstand i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i den pædiatriske undersøgelsesplan (PIP)} (se pkt.
&lt; The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with &lt; {(Invented) name} &gt; [or for generics: &lt; the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)} &gt; ] in all subsets of the paediatric population in {condition as per paediatric investigation plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use). &gt;
Kontakt lægen &lt; , &gt; &lt; eller &gt; &lt; apotekspersonalet &gt; &lt; eller sygeplejersken &gt; , før &lt; De &gt; &lt; du &gt; &lt; tager &gt; &lt; bruger &gt; {X}.
Talk to your doctor &lt; or &gt; &lt; , &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; before &lt; taking &gt; &lt; using &gt; X
&lt; Fortæl &lt; altid &gt; &lt; det altid til &gt; &lt; lægen &gt; &lt; eller apotekspersonalet &gt; , hvis &lt; De &gt; &lt; du &gt; &lt; tager &gt; &lt; bruger &gt; anden medicin, for nylig har &lt; taget &gt; &lt; brugt &gt; anden medicin eller planlægger at &lt; tage &gt; &lt; bruge &gt; anden medicin. &gt;
&lt; Tell your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; if you are &lt; taking &gt; &lt; using &gt; , have recently &lt; taken &gt; &lt; used &gt; or might &lt; take &gt; &lt; use &gt; any other medicines. &gt;
&lt; Opbevaringsforhold efter &lt; rekonstitution &gt; &lt; fortynding &gt; &lt; anbrud &gt; af lægemidlet, se pkt.
&lt; For storage conditions after &lt; reconstitution &gt; &lt; dilution &gt; &lt; first opening &gt; of the medicinal product, see section 6.3. &gt;
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om referencelægemidlet, og eventuelle opdateringer for referencelægemidlet vil om nødvendigt også blive inkluderet i produktinformationen for {X}, såsom i denne indlægsseddel &gt; .
The European Medicines Agency will review any new information on the reference medicine every year and any updates for the reference medicine will also be included as appropriate in the information for X, such as this leaflet. &gt;
&lt; &lt; Tag &gt; &lt; Brug &gt; ikke &lt; {X} &gt; &lt; lægemidlet &gt; , hvis &lt; De &gt; &lt; du &gt; bemærker {beskrivelse af synlige tegn på nedbrydning}. &gt;
&lt; Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}. &gt;
SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER &lt; BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER &gt; &lt; SÆRLIGE VILKÅR &gt; &gt;
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR &lt; THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION &gt; &lt; THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES &gt; &gt;
&lt; Lægemidlet er ikke receptpligtigt. &gt;
&lt; Medicinal product not subject to medical prescription. &gt;
&lt; Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
&lt; This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section &lt; 6.6 &gt; &lt; and &gt; &lt; 12 &gt; . &gt;
&lt; Dette lægemiddel er godkendt under ”særlige vilkår”.
&lt; This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Kontakt lægen, hvis &lt; De &gt; &lt; du &gt; får det værre, eller hvis &lt; De &gt; &lt; du &gt; ikke får det bedre &lt; i løbet af {antal} dage &gt; . &gt;
You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse &lt; after {number of} days &gt; . &gt;
&lt; Tag &gt; &lt; brug &gt; altid &lt; {X} &gt; &lt; dette lægemiddel &gt; nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, &lt; lægen &gt; &lt; , &gt; &lt; eller &gt; &lt; apotekspersonalet &gt; &lt; eller sygeplejersken &gt; , har givet &lt; Dem &gt; &lt; dig &gt; .
Always &lt; take &gt; &lt; use &gt; this medicine exactly as described in this leaflet or as your &lt; doctor &gt; &lt; , &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; &lt; has &gt; &lt; have &gt; told you.
&lt; {Xs} &lt; sikkerhed &gt; &lt; og &gt; &lt; virkning &gt; hos børn i alderen {x-y} &lt; måneder &gt; &lt; år &gt; [eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn] er &lt; endnu &gt; ikke klarlagt. &gt;
&lt; The &lt; safety &gt; &lt; and &gt; &lt; efficacy &gt; of {X} in children aged {x to y} &lt; months &gt; &lt; years &gt; [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] &lt; has &gt; &lt; have &gt; not &lt; yet &gt; been established. &gt;