natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NA § Bedste understøttende behandling * Hazard ratio &lt; 1: Stivarga er bedre end placebo ** baseret på investigatorens bedømmelse af tumorrespons ved modificeret RECIST # Tumorresponsrate (helt eller delvist respons), DCR (helt respons, delvist respons og stabil sygdom opretholdt i 6 uger)
NA Best Supportive Care Hazard ratio &lt; 1 favours Stivarga ** based on investigator's assessment of tumour response by modified RECIST Response rate (complete or partial response), DCR (complete response, partial response and stable disease maintained for 6 weeks)
Der er ikke tilstrækkeligt data fra de patienter, som stoppede behandlingen med sorafenib grundet sorafenibrelateret toksicitet eller som kun tålte en lav dosis sorafenib ( &lt; 400 mg dagligt).
There is insufficient data on patients who discontinued sorafenib therapy due to sorafenib-related toxicity or only tolerated a low dose ( &lt; 400 mg daily) of sorafenib.
Subgruppe-analyser af OS og PFS i forhold til alder ( &lt; 65; ≥ 65), køn, ECOG PS, primærtumors lokalisation, tid fra diagnose af metastaserende sygdom, tidligere kræftbehandling, tidligere behandlingslinjer for metastaserende sygdom og KRAS-mutationsstatus viste en behandlingseffekt, der var til fordel for regorafenib-behandlede patienter sammenlignet med placebobehandlede patienter.
Subgroup analyses for OS and PFS according to age ( &lt; 65; ≥65), gender, ECOG PS, primary site of disease, time from first diagnosis of metastatic disease, prior anticancer treatment, prior treatment lines for metastatic disease, and KRAS mutation status showed a treatment effect favouring the regorafenib regimen over the placebo regimen.
DCR (fuldstændigt respons eller delvist respons eller stabil sygdom) var signifikant højere hos patienter i behandling med Stivarga (41,0 % vs. 14,9 %, p &lt; 0,000001, 1-sidet).
The DCR (complete response or partial response or stable disease) was significantly higher in patients treated with Stivarga (41.0% vs. 14.9%, p &lt; 0.000001, 1 sided).
I de fleste tilfælde med svær leverskade opstod den nedsatte leverfunktion inden for de første 2 måneders behandling, og var karakteriseret ved et hepatocellulært skadesmønster med transaminaseforhøjelser &gt; 20 x ULN efterfulgt af en bilirubinforhøjelse.
In most cases of severe liver injury, liver dysfunction had an onset within the first 2 months of therapy, and was characterized by a hepatocellular pattern of injury with transaminase elevations &gt; 20xULN, followed by bilirubin increase.
Kontrollér leverfunktionen ugentligt, indtil transaminaser vender tilbage til &lt; 3 gange ULN (grad 1) eller baseline.
Monitor liver function weekly until transaminases return to &lt; 3 times ULN (Grade 1) or baseline.
Overvåg transaminaser ugentligt, indtil de vender tilbage til &lt; 3 gange ULN eller baseline.
Monitor transaminases weekly until return to &lt; 3 times ULN or baseline.
§ Bedste understøttende behandling * Hazard ratio &lt; 1: Stivarga er bedre end placebo ** NR: ikke nået
§ Best Supportive Care * Hazard ratio &lt; 1 favours Stivarga ** NR: not reached
&lt; 0,000001 1,9 måneder
&lt; 0.000001 1.9 months
Sammenlignet med det globale fase III-KRC-studie (CORRECT), hvor der primært indgik kaukasiske patienter (~80 %), blev der observeret en højere forekomst af forhøjede leverenzymer hos patienter, der blev behandlet med Stivarga i det asiatiske fase III-KRC-studie (CONCUR), hvor der primært indgik patienter fra Østasien ( &gt; 90 %).
Compared to the global phase III CRC trial (CORRECT) with predominantly (~80%) Caucasian patients enrolled, a higher incidence of liver enzyme increases was observed in Stivarga-treated patients in the Asian phase III CRC trial (CONCUR) with predominantly ( &gt; 90%) East Asian patients enrolled.
I kliniske studier var der en højere forekomst af svær leverskade med dødeligt udfald hos japanske patienter (~1.5%), der blev behandlet med Stivaga, sammenlignet med ikke-japanske patienter ( &lt; 0.1%).
In clinical trials, a higher incidence of severe liver injury with fatal outcome was observed in Japanese patients (~1.5%) treated with Stivarga, compared with nonJapanese patients ( &lt; 0.1%).
&gt; 5 gange ULN til ≤ 20 gange ULN (grad 3)
&gt; 5 times ULN ≤20 times ULN (Grade 3)
Et andet internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-multicenterstudie (CONCUR) evaluerede Stivargas virkning og sikkerhed hos 204 tidligere behandlede asiatiske patienter ( &gt; 90 % fra Østasien) med metastaserende kolorektal cancer, der havde progredieret efter svigt af fluorpyrimidin-baseret kemoterapi.
A second phase III, international, multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled study (CONCUR) evaluated the efficacy and safety of Stivarga in 204 pre-treated Asian patients ( &gt; 90% East Asian) with metastatic colorectal cancer who have progressed after failure of fluoropyrimidinebased chemotherapy.
§ Bedste understøttende behandling * Hazard ratio &lt; 1: Stivarga er bedre end placebo ** baseret på investigatorens bedømmelse af tumorrespons
§ BSC Supportive Care * Hazard ratio &lt; 1 favours Stivarga ** based on investigator's assessment of tumour response
PFS var også signifikant længere hos patienter, der fik Stivarga plus BSC (hazard ratio: 0,311, p &lt; 0,000001), median PFS var 3,2 måneder med Stivarga vs. 1,7 måneder med placebo.
PFS was also significantly longer in patients receiving Stivarga plus BSC (hazard ratio: 0.311, p &lt; 0.000001), median PFS 3.2 months with Stivarga vs. 1.7 months with placebo.
PFS var signifikant længere hos patienter, der fik Stivarga plus BSC (hazard ratio: 0,494, p &lt; 0,000001, se tabel 5).
PFS was significantly longer in patients receiving Stivarga plus BSC (hazard ratio: 0.494, p &lt; 0.000001, see Table 5).
Koncentrationen af fri trijodthyronin (FT3) under den nedre normalgrænse ( &lt; LLN) efter start på behandling blev rapporteret hos 29,2 % af patienterne i behandling med Stivarga, og hos 20,4 % af patienterne, der fik placebo.
Concentration of free triiodothyronine (FT3) post baseline below lower limit of normal ( &lt; LLN) was reported in 29.2% of patients treated with Stivarga and in 20.4% of patients receiving placebo.
Koncentrationen af fri thyroxin (FT4) &lt; LLN efter start på behandling blev rapporteret hos 8,1 % af patienterne i behandling med Stivarga, og hos 5,6 % af patienterne, der fik placebo.
Concentration of free thyroxin (FT4) post baseline &lt; LLN was reported in 8.1% of patients treated with Stivarga and 5.6% of patients receiving placebo.
I de placebokontrollerede fase III-studier måltes tyreoidea-stimulerende hormon (TSH) værdier forhøjet over normalværdien ( &gt; ULN) hos 34,6 % af patienterne i behandling med Stivarga og hos 17,2 % af patienterne, der fik placebo.
In the placebo-controlled phase III trials, tests on thyroid stimulating hormone (TSH) showed post baseline &gt; ULN in 34.6% of patients treated with Stivarga and in 17.2% of patients receiving placebo.
TSH &gt; 4 gange ULN efter start på behandling blev rapporteret hos 6,5 % af patienterne, der blev behandlet med Stivarga, og hos 1,3 % af patienterne, der fik placebo.
TSH post baseline &gt; 4 times ULN was reported in 6.5% of patients treated with Stivarga and in 1.3% of patients receiving placebo.
TTP var signifikant længere hos patienter, der fik regorafenib plus BSC, end hos patienter, der fik placebo plus BSC, med en hazard ratio på 0,248 [95 % CI 0,170; 0,364], og en median TTP på 5,4 måneder vs. 0,9 måneder (p &lt; 0,000001) (se tabel 6).
TTP was significantly longer in patients receiving regorafenib plus BSC than in patients receiving placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.248 [95% CI 0.170, 0.364], and median TTP of 5.4 months vs. 0.9 months (p &lt; 0.000001) (see Table 6).
Regorafenib plus BSC førte til en signifikant længere PFS sammenlignet med placebo plus BSC med en hazard ratio på 0,268 [95 % CI 0,185; 0,388] og en median PFS på 4,8 måneder vs. 0,9 måneder (p &lt; 0,000001).
Regorafenib plus BSC resulted in significantly longer PFS, compared to placebo plus BSC with a hazard ratio of 0.268 [95% CI 0.185, 0.388] and a median PFS of 4.8 months vs. 0.9 months (p &lt; 0.000001).
Erfaringen har vist, at kalve, der ikke har en ELISA-titer af antistoffer mod BVD-virus, kan have en lav ( &lt; 1:16) titer af virus-neutraliserende antistoffer mod BVD-virus.
Experience has shown that calves having no ELISA-titre of antibodies against BVD-virus may have a low ( &lt; 1:16) titre of virus-neutralising antibodies against BVD virus.
BVD-virus type 1 antistoffer &lt; 1:16 BVD-virus type 2 antistoffer &lt; 1:16
BVD virus type 1 antibodies &lt; 1:16 BVD virus type 2 antibodies &lt; 1:16
Syv ud af 40 undersøgte batcher af Bayovac IBR Marker Vivum fremstillet på basis af en anden vaccinebulk end 77/V4392 på grundlag af en IPLA karakteriseres som værende kontamineret med BVD-virus ( &lt; 10 viruspartikler pr. glas - kun efter en yderligere passage på cellekultur).
Seven out of 40 investigated batches of Bayovac IBR Marker Vivum originating from bulk of vaccine other than bulk 77/V4392 are mentioned, using IPLA, to be contaminated with BVD virus ( &lt; 10 virus particles per vial: only after a second passage on cell culture).
Virksomhedens navn og adresse
Company name &amp; address
&gt; 50 kg kropsvægt
&gt; 50 kg Body Weight
Det skal bemærkes, at 28 ud af de 35 dødelige tilfælde af overfølsomhedsreaktioner forekom hos ældre patienter ( &gt; 65 år).
It should be noted that 28 out of the 35 fatal cases of hypersensitivity reactions occurred in elderly patients ( &gt; 65 years of age).
Alle seks dødelig overfølsomhedstilfælde blev indberettet i USA og omfattede ældre patienter ( &gt; 65 år) med co-morbiditeter.
All six fatal hypersensitivity cases were reported in the US and involved elderly patients ( &gt; 65 years of age) with co-morbidities.
Ældre patienter ( &gt; 65 år) eller patienter med flere samtidige sygdomme, som oplever alvorlige overfølsomhedsreaktioner, kan have alvorligere konsekvenser.
Elderly patients ( &gt; 65 years of age) or patients with multiple co-morbidities who experience a serious hypersensitivity reaction may have more severe outcomes.
Infusionshastigheden havde ingen indflydelse pÃ¥ Riensos PK-parametre.
Rate of infusion had no influence on Rienso PK parameters.
SJÆLDEN ( &gt; 1/10.000 til
RARE (≥ 1/10,000 to
Hud og subkutane væv
Skin &amp; subcutaneous tissue disorders
Hyppigheden af bivirkninger defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Lungevolumen, motionsudholdenhed og fysisk aktivitet Duaklir Genuairs indvirkning på lungevolumen, motionsudholdenhed og fysisk aktivitet blev undersøgt i et 8 ugers parallelt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk studie med KOL-patienter med hyperinflation (funktionel residualkapacitet [FRC] &gt; 120 %).
Lung volumes, exercise endurance and physical activity The effect of Duaklir Genuair on lung volumes, exercise endurance and physical activity was investigated in an 8-week parallel, randomised, placebo-controlled clinical study in COPD patients with hyperinflation (functional residual capacity [FRC] &gt; 120%).
Duaklir Genuair viste hurtig virkning, inden for 5 minutter efter første inhalation i forhold til placebo (p &lt; 0,0001).
Duaklir Genuair demonstrated a rapid onset of action within 5 minutes of the first inhalation relative to placebo (p &lt; 0.0001).
Duaklir Genuair udviste en klinisk relevant forbedring i sygdomsspecifik helbredsstatus (vurderet ud fra St. Georges Respiratory Questionnaire [SGRQ]) i AUGMENT-studiet med en forbedring af samlet SGRQ-score sammenlignet med placebo på -4,35 enheder (p &lt; 0,0001).
Duaklir Genuair provided a clinically meaningful improvement in disease-specific health status (as assessed by the St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) in study AUGMENT, with an improvement in the SGRQ total score compared to placebo of -4.35 units (p &lt; 0.0001).
Duaklir Genuair viste forbedringer i sammenligning med placebo i lungevolumen 2-3 timer efter dosering (FRC=-0,366 l [95 % CI=0,515, -0,216; p &lt; 0,0001]; residualvolumen [RV]=-0,465 l [95 % CI=-0,648, -0,281; p &lt; 0,0001] og inspiratorisk kapacitet [IC]= 0,293 l [95 % CI=0,208, 0,378; p &lt; 0,0001]).
Duaklir Genuair showed improvements compared to placebo in lung volumes at 2-3h post dose (FRC=-0.366 L [95% CI=-0.515, -0.216; p &lt; 0.0001]; residual volume [RV]=-0.465 L [95% CI=0.648, -0.281; p &lt; 0.0001] and inspiratory capacity [IC]= 0.293 L [95% CI=0.208, 0.378; p &lt; 0.0001]).
Duaklir Genuair reducerede brugen af anfaldsmedicin over 6 måneder sammenlignet med placebo (med 0,9 pust per dag [p &lt; 0,0001]), aclidinium (0,4 pust/dag [p &lt; 0,001]) og formoterol (med 0,2 pust/dag [p=0,062]).
Duaklir Genuair reduced the use of rescue medication over 6 months compared to placebo (by 0.9 puffs per day [p &lt; 0.0001]), aclidinium (by 0.4 puffs/day [p &lt; 0.001]) and formoterol (by 0.2 puffs/day [p=0.062]).
Duaklir Genuair førte til klinisk relevante forbedringer i kortåndethed (vurderet vha. Transition Dyspnoea Index [TDI]) med en forbedring i TDI fokalscore efter 6 måneder sammenlignet med placebo på 1,29 enheder i studiet ACLIFORM-COPD (p &lt; 0,0001) og 1,44 enheder i studiet AUGMENT (p &lt; 0,0001).
Duaklir Genuair provided a clinically meaningful improvement in breathlessness (assessed by the Transition Dyspnoea Index [TDI]) with an improvement in the TDI focal score at 6 months compared to placebo of 1.29 units in study ACLIFORM-COPD (p &lt; 0.0001) and 1.44 units in study AUGMENT (p &lt; 0.0001).
Efter 4 ugers behandling forbedrede Duaklir Genuair antallet af skridt pr. dag i sammenligning med placebo (731 skridt pr. dag; 95 % CI=279, 1181; p=0,0016) og reducerede procentdelen af inaktive patienter ( &lt; 6000 skridt pr. dag) [40,8 % sammenlignet med 54,5 %; p &lt; 0,0001].
After 4 weeks of treatment, Duaklir Genuair improved the number of steps per day compared to placebo (731 steps/day; 95% CI=279, 1181; p=0.0016) and reduced the percentage of inactive patients ( &lt; 6000 steps per day) [40.8% compared to 54.5%; p &lt; 0.0001].
Antallet af skridt pr. dag i Duaklir Genuair-behandlingsgruppen blev opretholdt, hvilket resulterede i en behandlingseffekt sammenlignet med placebo på 510 skridt pr. dag (p=0,1588) og en reduktion versus placbo i procentdelen af inaktive patienter ( &lt; 6000 skridt pr. dag) (41,5 % sammenlignet med 50,4 %; p=0,1134).
The number of steps/day in the Duaklir Genuair treatment group was maintained resulting in a treatment effect compared to placebo of 510 steps/day (p=0.1588) and a reduction versus placebo in the percentage of inactive patients ( &lt; 6000 steps per day) (41.5% compared to 50.4%; p=0.1134).
Procentdelen af patienter i AUGMENT som opnåede en klinisk relevant forbedring i forhold til baseline i SGRQ-totalscore (defineret som et fald på mindst 4 enheder) var højere med Duaklir Genuair end med placebo (henholdsvis 58,2 % sammenlignet med 38,7 %, p &lt; 0,001 ).
The percentage of patients in AUGMENT who achieved a clinically meaningful improvement from baseline in SGRQ total score (defined as a decrease of at least 4 units) was higher with Duaklir Genuair than with placebo (58.2% compared to 38.7%, respectively; p &lt; 0.001).
Procentdelene af patienter med klinisk relevante forbedringer i TDI fokalscore (defineret som en stigning på mindst 1 enhed) var højere med Duaklir Genuair end med placebo i ACLIFORM-COPD (64,8 % sammenlignet med 45,5 %; p &lt; 0,001) og AUGMENT (58,1 % sammenlignet med 36,6 %; p &lt; 0,0001).
The percentages of patients with clinically meaningful improvements in TDI focal score (defined as an increase of at least 1 unit) were higher with Duaklir Genuair than with placebo in ACLIFORM-COPD (64.8% compared to 45.5%; p &lt; 0.001) and AUGMENT (58.1% compared to 36.6%; p &lt; 0.0001).
I studiet ACLIFORM-COPD viste Duaklir Genuair forbedringer i FEV1 1 time efter dosis i forhold til placebo and aclidinium med henholdsvis 299 ml og 125 ml (begge p &lt; 0,0001) og forbedrede trough FEV1 i forhold til placebo og formoterol med henholdsvis 143 ml og 85 ml (begge p &lt; 0,0001).
In study ACLIFORM-COPD, Duaklir Genuair showed improvements in FEV1 at 1 hour post-dose relative to placebo and aclidinium of 299 ml and 125 ml, respectively (both p &lt; 0.0001) and improvements in trough FEV1 relative to placebo and formoterol of 143 ml and 85 ml, respectively (both p &lt; 0.0001).
I studiet AUGMENT udviste Duaklir Genuair forbedringer i FEV1 1 time efter dosis i forhold til placebo og aclidinium med henholdsvis 284 ml and 108 ml, (begge p &lt; 0,0001) og forbedrede trough FEV1 i forhold til placebo og formoterol med henholdsvis 130 ml (p &lt; 0,0001) og 45 ml (p=0,01).
In study AUGMENT, Duaklir Genuair showed improvements in FEV1 at 1 hour post-dose relative to placebo and aclidinium of 284 ml and 108 ml (both p &lt; 0.0001), respectively, and improvements in trough FEV1 relative to placebo and formoterol of 130 ml (p &lt; 0.0001) and 45 ml (p=0.01), respectively.
Gram positive bakterier med MIC &gt; 2µg/ml betragtes som resistente.
Gram-positive isolates with an MIC &gt; 2 µg/ml are to be considered resistant.
Denne indlægsseddel blev senest revideret &lt; {MM/ÅÅÅÅ} &gt; &lt; {måned ÅÅÅÅ}. &gt;
{Name of the Member State} {Name of the medicinal product} This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
In addition the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100, &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000, &lt; 1/100); rare (≥1/10,000, &lt; 1/1,000) very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Infusion fortsÃ¦tter i dette dosisniveau i i den nÃ¦rmeste post-transplantale periode i op til 2 uger, fÃ¸r der skiftes over til oral vedligeholdelsesbehandling med Sandimmun Neoral i en daglig dosis pÃ¥ ca. 12,5 mg/kg/dÃ¸gn fordelt pÃ¥ 2 doser.
Infusion is continued at this dose level during the immediate post-transplant period of up to 2 weeks, before a change is made to oral maintenance therapy with Sandimmun Neoral at daily doses of about 12.5 mg/kg given in 2 divided doses.
På grund af amiodarons lange halveringstid skal der desuden foretages passende overvågning af patienter, som inden for de seneste måneder har fået seponeret amiodaron og skal sættes i behandling med &lt; tilpasses efter produktet &gt; .
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on &lt; adapt according to the product &gt; .
Da disse tilfælde er potentielt livstruende, bør amiodaron kun anvendes hos patienter i behandling med &lt; særnavn &gt; , når andre antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindiceret.
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on &lt; brand name &gt; when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Hvis samtidig brug af amiodaron findes nødvendig, anbefales tæt overvågning af patienterne ved initiering af behandlingen med &lt; særnavn &gt; .
Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating &lt; brand name &gt; .
Indlægsseddel for Sovaldi, Harvoni og Daklinza Afsnit 2 - Det skal du vide, før du begynder at tage &lt; særnavn &gt; Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager &lt; særnavn &gt; hvis du får eller inden for de seneste måneder har fået lægemidlet amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme (lægen kan overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel) Sig det straks til lægen, hvis du tager et lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen oplever:
Package Leaflet for Sovaldi, Harvoni, Daklinza Section 2 - What you need to know before you take &lt; brand name &gt; Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking &lt; brand name &gt; you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if have taken this medicine) Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
Alle patienter, som får &lt; særnavn &gt; i kombination med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler, skal ligeledes advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok og tilrådes at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de kommer ud for dem.
All patients receiving &lt; brand name &gt; in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
• Indehaverne af markedsføringstilladelse for Sovaldi, Harvoni og Daklinza indsender inden for en måned en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor ( &lt; ny tekst er understreget/tekst som skal slettes er gennemstreget &gt; ).
• The MAHs of Sovaldi, Harvoni and Daklinza should submit a variation within 1 month, to amend the product information as described below ( &lt; new text underlined / text to be removed with strikethrough &gt; )
• besvimelsesanfald Brug af anden medicin sammen med &lt; særnavn &gt; Fortæl det til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler: amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme
• Fainting Other medicines and &lt; brand name &gt; Tell your doctor if you take any of the following medicines: amiodarone, used to treat irregular heart beats
Tæt overvågning anbefales, hvis dette lægemiddel administreres med &lt; særnavn &gt; (se pkt.
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with &lt; brand name &gt; (see sections 4.4 and 4.8).
Der er iagttaget tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af &lt; særnavn &gt; i kombination med &lt; tilpasses efter produktet &gt; samtidig med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler.
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when &lt; brand name &gt; is used in combination with &lt; adapt according to the product &gt; and concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate.
Der er iagttaget svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af &lt; særnavn &gt; i kombination med &lt; tilpasses efter produktet &gt; samtidig med amiodaron og/eller andre hjertefrekvenssænkende lægemidler (se pkt.
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when &lt; brand name &gt; is used in combination with &lt; adapt according to the product &gt; and concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
2-3 dage før ( &gt; 48 timer)
2-3 days before ( &gt; 48 hours)
Alder (år) 65 ≤ og &lt; 75
Age (years) 65 ≤ and &lt; 75
Alle patienter og især ældre ( &gt; 75 år), da nedsat nyrefunktion kan forekomme hyppigt i denne aldersgruppe:
In all patients and especially in the elderly ( &gt; 75 years), as renal impairment may be frequent in this age group:
CrCL (ml/min) 30 ≤ og &lt; 50 50 ≤ og &lt; 80
CrCL(mL/min) 30 ≤ and &lt; 50 50 ≤ and &lt; 80
I de kliniske studier havde patientpopulationen en gennemsnitsalder på &gt; 65 år.
The clinical studies have been conducted in a patient population with a mean age &gt; 65 years.
Pradaxa-behandling startes når INR er &lt; 2,0.
Pradaxa can be given as soon as the INR is &lt; 2.0.