natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner &lt; {X} påvirker &lt; ikke eller kun i ubetydelig grad &gt; &lt; i mindre grad &gt; &lt; i moderat grad &gt; &lt; i væsentlig grad &gt; evnen til at føre motorkøretøj &lt; og &gt; &lt; eller &gt; betjene maskiner. &gt; &lt; Ikke relevant. &gt;
4.7 Effects on ability to drive and use machines &lt; {(Invented) name} has &lt; no or negligible influence &gt; &lt; minor influence &gt; &lt; moderate influence &gt; &lt; major influence &gt; on the ability to drive and use machines. &gt; &lt; Not relevant. &gt;
INFORMATION I BRAILLESKRIFT &lt; Fritaget fra krav om brailleskrift. &gt;
INFORMATION IN BRAILLE &lt; Justification for not including Braille accepted. &gt;
&lt; Virkningsundersøgelsestudie efter tilladelse til markedsføring (PAES): &gt; &lt; Ikke-interventionelle ssikkerhedsundersøgelserstudier efter tilladelse til markedsføring (PASS): &gt;
&lt; Post-authorisation efficacy study (PAES): &gt; &lt; Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): &gt; &gt;
INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER &gt; &lt; Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. &gt;
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS &gt; &lt; Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. &gt;
&lt; Ikke-interventionelle ssikkerhedsundersøgelserstudier efter tilladelse til markedsføring (PASS): &gt;
&lt; Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): &gt; &gt;
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING &lt; 2.1 Generel beskrivelse &gt; [Kun for lægemidler til avanceret terapi] &lt; 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensætning &gt; [Kun for lægemidler til avanceret terapi] &lt; Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på &gt; &lt; Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION &lt; 2.1 General description &gt; [For advanced therapy products only] &lt; 2.2 Qualitative and quantitative composition &gt; [For advanced therapy products only] &lt; Excipient(s) with known effect &gt; &lt; For the full list of excipients, see section 6.1. &gt;
6.2 Uforligeligheder &lt; Ikke relevant. &gt; &lt; Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må &lt; {X} &gt; &lt; dette lægemiddel &gt; ikke blandes med andre lægemidler. &gt; &lt; &lt; {X} &gt; &lt; Dette lægemiddel &gt; må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
6.2 Incompatibilities &lt; Not applicable. &gt; &lt; In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. &gt; &lt; This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section &lt; 6.6 &gt; &lt; and &gt; &lt; 12 &gt; . &gt;
4.8, hvordan bivirkninger indberettes. &gt; [KunUN for lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning]
See section 4.8 for how to report adverse reactions. &gt; [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
A. &lt; FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG &gt; FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
&lt; MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND &gt; MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
6.3. &gt; 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser &lt; og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation &gt; &lt; Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. &gt; &lt; Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført. &gt;
6.5 Nature and contents of container &lt; and special equipment for use, administration or implantation &gt; &lt; Not all pack sizes may be marketed. &gt;
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
4.4 Special warnings and precautions for use &lt; Traceability
Se sidst i &lt; afsnit &gt; &lt; punkt &gt; 4, hvordan &lt; De &gt; &lt; du &gt; indberetter bivirkninger. &gt; [KunUN for lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning]
See the end of section 4 for how to report side effects. &gt; [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER &lt; Udelukkende til autolog anvendelse. &gt;
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY &lt; For autologous use only. &gt;
Graviditet &lt; og &gt; &lt; , &gt; amning &lt; og frugtbarhed &gt; &lt; Hvis &lt; De &gt; &lt; du &gt; er gravid eller ammer, har mistanke om, at &lt; De &gt; &lt; du &gt; er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal &lt; De &gt; &lt; du &gt; spørge &lt; Deres &gt; &lt; din &gt; læge &gt; &lt; eller apotekspersonalet &gt; til råds, før &lt; De &gt; &lt; du &gt; &lt; tager &gt; &lt; bruger &gt; &lt; {X} &gt; &lt; dette lægemiddel &gt; . &gt;
X with &lt; food &gt; &lt; and &gt; &lt; , &gt; &lt; drink &gt; &lt; and &gt; &lt; alcohol &gt; Pregnancy &lt; and &gt; &lt; , &gt; breast-feeding &lt; and fertility &gt; &lt; If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; for advice before taking this medicine. &gt; Driving and using machines &lt; X contains {name the excipient(s)} &gt;
&lt; {X} bør ikke anvendes til børn i alderen {x-y} &lt; år &gt; &lt; måneder &gt; [{eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn}] på grund af problemstillinger vedrørende &lt; sikkerhed &gt; &lt; og &gt; &lt; virkning &gt; . &gt;
&lt; {X} should not be used in children aged {x to y} &lt; years &gt; &lt; months &gt; [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] because of &lt; safety &gt; &lt; efficacy &gt; concern(s). &gt;
&lt; Hos børn &lt; og unge &gt; kan endvidere ses følgende bivirkninger: &gt;
&lt; Additional side effects in children &lt; and adolescents &gt; &gt; Reporting of side effects
&lt; Delekærven er kun beregnet til, at &lt; De &gt; &lt; du &gt; kan dele tabletten, hvis &lt; De &gt; &lt; du &gt; har svært ved at sluge den hel. &gt; &lt; Tabletten kan deles i to lige store doser. &gt; &lt; Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over. &gt;
&lt; Use in children &lt; and adolescents &gt; &gt; &lt; The score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole. &gt; &lt; The tablet can be divided into equal doses. &gt; &lt; The score line is not intended for breaking the tablet. &gt;
&lt; Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med &lt; {X(sær)navn} &gt; [for generiske lægemidler: &lt; referencelægemidlet, som indeholder {navn på de(t) aktive stof(fer)}, &gt; ] i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population &lt; ved &gt; &lt; med &gt; {tilstand i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i detn Ppædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogramundersøgelsesplan (PIP)} (se pkt.
&lt; The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with &lt; {(Invented) Nname} &gt; [or for generics: &lt; the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)} &gt; ] in one or more subsets of the paediatric population in {condition, as per Ppaediatric Iinvestigation Pplan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use). &gt;
&lt; De &gt; &lt; Du &gt; kan finde yYderligere oplysninger findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. &gt;
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. &gt;
Brug af anden medicin sammen med {X} &lt; Fortæl &lt; altid &gt; &lt; det altid til &gt; &lt; lægen &gt; &lt; eller apotekspersonalet &gt; , hvis &lt; De &gt; &lt; du &gt; &lt; tager &gt; &lt; bruger &gt; anden medicin, eller har gjort det for nylig har &lt; taget &gt; &lt; brugt &gt; anden medicin eller planlægger at &lt; tage &gt; &lt; bruge &gt; anden medicin . &gt;
Other medicines and X &lt; Tell your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; if you are &lt; taking &gt; &lt; using &gt; , have recently &lt; taken &gt; &lt; used &gt; or might &lt; take &gt; &lt; use &gt; any other medicines. &gt;
{Όνομα} &lt; {Διεύθυνση}
Ελλάδα {Όνομα} &lt; {Διεύθυνση}
&lt; Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med &lt; {X(sær)navn} &gt; [for generiske lægemidler: &lt; referencelægemidlet, som indeholder {navn på de(t) aktive stof(fer)}, &gt; ] i alle undergrupper af den pædiatriske population &lt; ved &gt; &lt; med &gt; {tilstand i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i detn Ppædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogramundersøgelsesplan (PIP)} (se pkt.
&lt; The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with &lt; {(Invented) Nname} &gt; [or for generics: &lt; the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)} &gt; ] in all subsets of the paediatric population in {condition as per Ppaediatric Iinvestigation Pplan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use). &gt;
&lt; {Xs} &lt; sikkerhed &gt; &lt; og &gt; &lt; virkning &gt; hos børn i alderen {x-y} &lt; måneder &gt; &lt; år &gt; {[eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn}] er &lt; endnu &gt; ikke klarlagt. &gt; &lt; Der foreligger ingen data. &gt; &lt; De foreliggende data er beskrevet i pkt.
&lt; The &lt; safety &gt; &lt; and &gt; &lt; efficacy &gt; of {X} in children aged {x to y} &lt; months &gt; &lt; years &gt; [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] &lt; has &gt; &lt; have &gt; not &lt; yet &gt; been established. &gt; &lt; No data are available. &gt; &lt; Currently available data are described in section &lt; 4.8 &gt; &lt; 5.1 &gt; &lt; 5.2 &gt; but no recommendation on a posology can be made. &gt;
&lt; PrækliniskeNon-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitetkarcinogent potentiale samt reproduktions- og udviklingstoksicitet. &gt;
&lt; Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development. &gt; &lt; Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use. &gt; &lt; Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: &gt; &lt; Environmental Rrisk Aassessment (ERA) &gt;
&lt; Lægemidlet er receptpligtigt. &gt; &lt; Lægemidlet er ikke receptpligtigt. &gt; &lt; Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept. &gt; &lt; Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
&lt; Medicinal product subject to medical prescription. &gt; &lt; Medicinal product not subject to medical prescription. &gt; &lt; Medicinal product subject to special medical prescription. &gt; &lt; Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). &gt; &lt; Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). &gt;
Tabletten kan ikke deles i to lige store doser. &gt; &lt; Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over. &gt; &lt; Tabletten kan deles i to lige store doser. &gt;
&lt; The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses. &gt; &lt; The score line is not intended for breaking the tablet. &gt; &lt; The tablet can be divided into equal doses. &gt;
Kontakt lægen &lt; , &gt; &lt; eller &gt; &lt; apotekspersonalet &gt; &lt; eller sundhedspersonaletsygeplejersken &gt; , før &lt; De &gt; &lt; du &gt; &lt; tager &gt; &lt; bruger &gt; {X}.
Warnings and precautions Talk to your doctor &lt; or &gt; &lt; , &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; before &lt; taking &gt; &lt; using &gt; X
Virkning og anvendelse &lt; Kontakt lægen, hvis &lt; De &gt; &lt; du &gt; får det værre, eller hvis &lt; De &gt; &lt; du &gt; ikke får det bedre &lt; i løbet af {antal} dage &gt; . &gt;
What X is and what it is used for &lt; You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse &lt; after {number of} days &gt; . &gt;
&lt; Tag &gt; &lt; brug &gt; altid &lt; {X} &gt; &lt; dette lægemiddel &gt; nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, &lt; lægen &gt; &lt; , &gt; &lt; eller &gt; &lt; apotekspersonalet &gt; &lt; eller sundhedspersonaletsygeplejersken &gt; , har givet &lt; Dem &gt; &lt; dig &gt; .
Always &lt; take &gt; &lt; use &gt; this medicine exactly as described in this leaflet or as your &lt; doctor &gt; &lt; , &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; &lt; has &gt; &lt; have &gt; told you.
&lt; Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. &gt; &lt; &lt; Tag &gt; &lt; Brug &gt; ikke &lt; {X} &gt; &lt; lægemidlet &gt; , hvis &lt; De &gt; &lt; du &gt; bemærker {beskrivelse af synlige tegn på nedbrydning}. &gt; &lt; Spørg på apotekspersonalet, hvordan &lt; De &gt; &lt; du &gt; skal bortskaffe medicinrester.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the &lt; label &gt; &lt; carton &gt; &lt; bottle &gt; &lt; … &gt; &lt; after {abbreviation used for expiry date}. &gt; &lt; The expiry date refers to the last day of that month. &gt; &lt; Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}. &gt; &lt; Do not throw away any medicines via wastewater &lt; or household waste &gt; .
{Navn og adresse} &lt; {tlf.} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
&lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Det skal &lt; De &gt; &lt; du &gt; vide, før &lt; De &gt; &lt; du &gt; begynder at &lt; tage &gt; &lt; bruge &gt; {X} &lt; Tag &gt; &lt; Brug &gt; ikke {X} &lt; : &gt; - &lt; hvis &lt; De &gt; &lt; du &gt; er allergisk over for {aktivt stof/aktive stoffer} eller et af de øvrige indholdsstoffer &lt; i {X} &gt; (angivet i &lt; afsnit &gt; &lt; punkt &gt; 6). &gt;
Do not &lt; take &gt; &lt; use &gt; X &lt; : &gt; - &lt; if you are allergic to {active substance(s)} or any of the other ingredients of this medicine
- Kontakt lægen, hvis &lt; De &gt; &lt; du &gt; får det værre, eller hvis &lt; De &gt; &lt; du &gt; ikke får det bedre &lt; i løbet af {antal} dage &gt; . &gt;
- You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse &lt; after {number of}
&lt; Det er ikke relevant at anvende {X} &lt; hos den pædiatriske population &gt; &lt; til børn i alderen {x-y} &lt; år &gt; &lt; måneder &gt; {[eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn}] &gt; &lt; &lt; med &gt; &lt; til &gt; ] &lt; indikationen &gt; {tilstand i den godkendte indikation} &gt; . &gt;
&lt; There is no relevant use of {X} &lt; in the paediatric population &gt; &lt; in children aged {x to y} &lt; years &gt; &lt; months &gt; [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] &lt; for the indication of... &gt; . &gt;
- Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, &lt; De &gt; &lt; du &gt; vil vide.
- Ask your pharmacist if you need more information or advice.
Yderligere oplysninger om &lt; {X} &gt; &lt; dette lægemiddel &gt; findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu &lt; og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk &gt; .
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu &lt; , and on the website of {name of Member StateMS Agency (link)} &gt; .
&lt; Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
4.3 Contraindications &lt; Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1 &lt; or {name of the residue(s)} &gt; . &gt;
Det skal &lt; De &gt; &lt; du &gt; vide, før &lt; De &gt; &lt; du &gt; begynder at &lt; tage &gt; &lt; bruge &gt; {X} Sådan skal &lt; De &gt; &lt; du &gt; &lt; tage &gt; &lt; bruge &gt; {X} Bivirkninger
What you need to know before you &lt; take &gt; &lt; use &gt; X
&lt; Ingen særlige forholdsregler &lt; ved bortskaffelse &gt; . &gt; &lt; Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. &gt;
6.6 Special precautions for disposal &lt; and other handling &gt; &lt; Use in the paediatric population &gt; &lt; No special requirements &lt; for disposal &gt; . &gt; &lt; Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. &gt;
Hvis &lt; De &gt; &lt; du &gt; oplever bivirkninger, bør &lt; De &gt; &lt; du &gt; tale med &lt; Deres &gt; &lt; din &gt; læge &lt; , &gt; &lt; eller &gt; , &lt; apotekspersonalet &gt; &lt; eller sygeplejersken &gt; eller apoteket.
If you get any side effects, talk to your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; , &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; .
&lt; Hvis &lt; De &gt; &lt; du &gt; har &lt; taget &gt; &lt; brugt &gt; for &lt; mange &gt; &lt; meget &gt; {X} &gt;
&lt; If you &lt; take &gt; &lt; use &gt; more X than you should &gt;
&lt; Hvis &lt; De &gt; &lt; du &gt; holder op med at &lt; tage &gt; &lt; bruge &gt; {X} &gt; &lt; Spørg &lt; lægen &gt; &lt; , &gt; &lt; eller &gt; &lt; apotekspersonalet &gt; &lt; eller sundhedspersonaletsygeplejersken &gt; , hvis der er noget, &lt; De &gt; &lt; du &gt; er i tvivl om. &gt;
&lt; If you stop &lt; taking &gt; &lt; using &gt; X &gt; &lt; If you have any further questions on the use of this medicine, ask your &lt; doctor &gt; &lt; , &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; . &gt;
&lt; &lt; Tag &gt; &lt; Brug &gt; altid &lt; {X} &gt; &lt; lægemidlet &gt; nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter &lt; lægens &gt; &lt; , &gt; &lt; eller &gt; &lt; apotekspersonalets &gt; &lt; eller sundhedspersonaletssygeplejerskens &gt; anvisning.
&lt; Always &lt; take &gt; &lt; use &gt; this medicine exactly as described in this leaflet or as your &lt; doctor &gt; &lt; , &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; &lt; has &gt; &lt; have &gt; told you.
Er &lt; De &gt; &lt; du &gt; i tvivl, så spørg &lt; lægen &gt; &lt; , &gt; &lt; eller &gt; &lt; apotekspersonalet &gt; &lt; eller sundhedspersonaletsygeplejersken &gt; . &gt;
- If you have any further questions, ask your &lt; doctor &gt; &lt; , &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; .
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
• &lt; Obligation to conduct post-authorisation measures &gt; The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
&lt; Pædiatrisk population &gt; &lt; Interaktionsstudier er kun udført hos voksne. &gt;
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction &lt; No interaction studies have been performed. &gt; &lt; Paediatric population &gt; &lt; Interaction studies have only been performed in adults. &gt; 4.6 Fertility, pregnancy and lactation &lt; Pregnancy &gt; &lt; Breast-feeding &gt; &lt; Fertility &gt;
- Aktivt stof/aktive stoffer: {navn(e)} - Øvrige indholdsstoffer &lt; (hjælpestoffer) &gt; : {navne}
What X contains - The active substance(s) is (are)… - The other &lt; ingredient(s) &gt; &lt; (excipient(s)) &gt; is (are)...
&lt; {X} er kontraindiceret til børn i alderen {x-y} &lt; år &gt; &lt; måneder &gt; {[eller andre relevante undergrupper som f.eks. vægt, pubertetsalder, køn}] &lt; ved &lt; indikationen… &gt; {tilstand i den godkendte indikation} &gt; (se pkt.
&lt; {X} is contraindicated in children aged {x to y} &lt; years &gt; &lt; months &gt; [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] &lt; for the indication of... &gt; (see section 4.3). &gt; Method of administration &lt; Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product &gt; &lt; For instructions on &lt; reconstitution &gt; &lt; dilution &gt; of the medicinal product before administration, see section &lt; 6.6 &gt; &lt; and &gt; &lt; 12 &gt; . &gt;
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som &lt; De &gt; &lt; du &gt; har. &gt; - Kontakt &lt; lægen &gt; &lt; , &gt; &lt; eller &gt; &lt; apotekspersonalet &gt; &lt; eller sundhedspersonaletsygeplejersken &gt; , hvis &lt; De &gt; &lt; du &gt; får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt heri denne indlægsseddel.
even if their signs of illness are the same as yours. &gt; - If you get any side effects, talk to your &lt; doctor &gt; &lt; , &gt; &lt; or &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; .
- Spørg &lt; lægen &gt; &lt; , &gt; &lt; eller &gt; &lt; apotekspersonalet &gt; &lt; eller sundhedspersonaletsygeplejersken &gt; , hvis der er mere, &lt; De &gt; &lt; du &gt; vil vide.
Check with your &lt; doctor &gt; &lt; or &gt; &lt; , &gt; &lt; pharmacist &gt; &lt; or nurse &gt; if you are not sure. &gt;
&lt; &lt; {X} &gt; &lt; Dette lægemiddel &gt; er godkendt under ”særlige vilkår”.
&lt; This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om &lt; {X} &gt; &lt; lægemidlet &gt; , og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført. &gt;
The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary. &gt;
Ingen patienter i behandling med Symkevi i kombination med ivacaftor oplevede en forhøjelse af transaminaser &gt; 3 x ULN forbundet med forhøjet totalt bilirubin &gt; 2 x ULN.
No patients treated with Symkevi in combination with ivacaftor experienced a transaminase elevation &gt; 3 x ULN associated with elevated total bilirubin &gt; 2 x ULN.
I tilfælde af en signifikant forhøjelse af transaminaser (f.eks. patienter med ALAT eller ASAT &gt; 5 x den øvre normalgrænse (ULN) eller ALAT eller ASAT &gt; 3 x ULN med bilirubin &gt; 2 x ULN) bør doseringen seponeres, og laboratorieprøver skal følges nøje, indtil anormaliteterne har fortaget sig.
In the event of significant elevations of transaminases (e.g., patients with ALT or AST &gt; 5 x the upper limit of normal (ULN), or ALT or AST &gt; 3 x ULN with bilirubin &gt; 2 x ULN), dosing should be interrupted and laboratory tests closely followed until the abnormalities resolve.
Undergruppeanalyse af patienter med svær lungedysfunktion (ppFEV1 &lt; 40) Studie 1 og studie 2 inkluderede i alt 39 patienter i behandling med Symkevi i kombination med ivacaftor med ppFEV1 &lt; 40.
Subgroup analysis of patients with severe lung dysfunction (ppFEV1 &lt; 40) Study 1 and Study 2 included a total of 39 patients treated with Symkevi in combination with ivacaftor with ppFEV1 &lt; 40.
Bivirkningerne er anført i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1,000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000
Der var 23 patienter med ppFEV1 &lt; 40 ved baseline, der fik Symkevi, og 24 patienter, der fik placebo, i studie 1.
There were 23 patients with ppFEV1 &lt; 40 at baseline receiving Symkevi and 24 patients receiving placebo in Study 1.
**Blandet virkningsmodel for gentagne målinger med behandling, besøg, behandling pr. besøginteraktion, køn, aldersgruppe ( &lt; 18; &gt; =18 år) ved screening, baseline-værdi, og baseline-værdi pr. besøg-interaktion som en fikseret virkning.
sex, age group ( &lt; 18, &gt; =18 years) at screening, baseline value, and baseline value-by-visit interaction as fixed effect.
Infektion i de Ã¸vre luftveje, nasofaryngitis meget almindelig
Upper respiratory tract infection, Nasopharyngitis very common