natgillin/translations-raw huggingface dataset:
500 til &lt; 750 celler/mm3:øjeblikkelig 1. niveau justering 250 til &lt; 500 celler/mm3: afbryd dosering indtil ≥1000 celler/mm3, derefter fortsæt dosering med 2. niveau justering og monitorer
250 to &lt; 500 cells/mm3: interrupt dosing until ≥ 1000 cells/mm3, then resume dose with 2 level adjustments and monitor.
I NV17424 (PEDS-C) studiet blev tidligere ubehandlede pædiatriske patienter fra 5 til 17 år (55 % &lt; 12 år) med kompenseret kronisk hepatitis C og detekterbar HCV-RNA behandlet med Pegasys 180 mikrogram x legemsoverfladeareal/1,73 m2 én gang om ugen i 48 uger med eller uden ribavirin
In the NV17424 (PEDS-C) study, previously untreated paediatric patients 5 to 17 years of age (55% &lt; 12 years old) with compensated CHC and detectable HCV RNA were treated with Pegasys 180 mcg x BSA/1.73 m2 once weekly for 48 weeks with or without ribavirin 15 mg/kg/day.
YV25718 studiet blev gennemført i tidligere ubehandlede pædiatriske patienter i alderen 3 til 17 år (51% &lt; 12 år) med HBeAg-positiv kronisk hepatitis B og ALAT-værdier &gt; øvre referencegrænse, men &lt; 10x øvre referencegrænse i to blodprøver målt ved ≥ 14 dagsinterval under de 6 måneder før første dosis af lægemiddel.
Study YV25718 was conducted in previously untreated paediatric patients aged 3 to 17 years (51% &lt; 12 years old) with HBeAg positive CHB and ALT &gt; ULN but &lt; 10 x ULN in two blood samples taken ≥ 14 days apart during the 6 months before the first dose of study drug.
* For HBeAg-positive patienter: HBV-DNA &lt; 105 kopier/ml
* For HBeAg-positive patients: HBV DNA &lt; 105 copies/ml For HBeAg-negative/anti-HBe-positive patients: HBV DNA &lt; 2 x 104 copies/ml
Blodplader 25.000 til &lt; 50.000 celler/mm3: 2. niveau justering.
Thrombocytopenia Platelet 25,000 to &lt; 50,000 cells/mm3: 2 level adjustment.
NPV= negativ prædiktiv værdi; Sensitivitet = % af alle responderende, der ikke opfyldte seponeringsanvisningen; Specificitet = % af alle ikke-responderende, der opfyldte seponeringsanvisningen (a) Behandlingsrespons hos HBeAg-positive patienter er defineret som HBeAg serokonversion (defineret som tab af HBeAg og tilstedeværelse af anti-HBe) + HBV-DNA &lt; 2.000 IE/ml ved 6 måneder efter behandling, og behandlingsrespons hos HBeAg-negative patienter er defineret som HBV-DNA &lt; 2.000 IE/ml + ALAT normalisering ved 6 måneder efter behandling.
Treatment response for HBeAg-positive patients was defined as HBeAg seroconversion (defined as loss of HBeAg and presence of anti-HBe) + HBV DNA &lt; 2,000 IU/mL at 6 months post-treatment and treatment response for HBeAg-negative patients was defined as HBV DNA &lt; 2,000 IU/mL + ALT normalization at 6 months posttreatment.
YV25718 studiet blev gennemført i tidligere ubehandlede pædiatriske patienter i alderen 3 til 17 år (51% &lt; 12 år) med HBeAg-positiv kronisk hepatitis B og ALAT-værdier &gt; øvre referencegrænse, men
Study YV25718 was conducted in previously untreated paediatric patients aged 3 to 17 years (51% &lt; 12 years old) with HBeAg positive CHB and ALT &gt; ULN but &lt; 10 x ULN in two blood samples taken
Afkortning af behandlingsvarigheden bør overvejes med yderligere forsigtighed hos patienter, som er smittet med genotype 2 eller 3 med høj viral belastning ( &gt; 800.000 IE/ml) ved baseline, og som bliver HCV-negative ved uge 4, da dette kan have signifikant negativ indflydelse på det forhøjede virologiske respons (se tabel 1).
Shortening the treatment duration in patients infected with genotype 2 or 3 with HVL ( &gt; 800,000 IU/ml) at baseline who become HCV negative by week 4 should be considered with more caution as this may significantly negatively impact the sustained virological response (see Table 1).
HBeAg-negative patienter med HBV-genotype D infektion, HBsAg &gt; 20.000 IE/ml eller HBV-DNA &gt; 6,5 log10 IE/ml i behandlingsuge 12 er forbundet med en høj sandsynlighed for ikke at opnå HBV
For HBeAg-negative patients with HBV genotype D infection, HBsAg &gt; 20,000 IU/mL or HBV DNA &gt; 6.5 log10 IU/mL at Week 12 following commencement of treatment is associated with high likelihood of failure to achieve HBV-DNA &lt; 2,000 IU/mL and ALT normalization at Week 24 post treatment.
Patienter, som var co-inficeret med HCV-genotype 1 og hiv, blev i et efterfølgende studie (NV18209) behandlet med Pegasys 180 mikrogram/uge sammen med enten ribavirin 800 mg eller 1.000 mg ( &lt; 75 kg)/1.200 mg (≥75 kg) dagligt i 48 uger.
A subsequent study (NV18209) in patients co-infected with HCV genotype 1 and HIV compared treatment using Pegasys 180 mcg/week and either ribavirin 800 mg or 1000 mg ( &lt; 75 kg)/1200 mg (≥75 kg) daily for 48 weeks.
Høj viral belastning= &gt; 800.000 IE/ml, lav viral belastning= ≤800.000 IE/ml.
High viral load = &gt; 800,000 IU/ml, low viral load = ≤ 800,000 IU/ml.
* Disse bivirkninger var almindelige (≥1/100 til &lt; 1/10) hos patienter med kronisk hepatitis B, der blev behandlet med
*These adverse reactions were common (≥1/100 to &lt; 1/10) in CHB patients treated with Pegasys monotherapy § Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
HBeAg-positive patienter med HBV-genotype B og C infektion, HBsAg &gt; 20.000 IE/ml eller HBVDNA &gt; 8 log10 IE/ml i behandlingsuge 12 er forbundet med en høj sandsynlighed for ikke at opnå
For HBeAg-positive patients with HBV genotype B and C infection, HBsAg &gt; 20,000 IU/mL or HBV DNA &gt; 8 log10 IU/mL at Week 12 following commencement of treatment is associated with high likelihood of failure to achieve HBeAg seroconversion and HBV-DNA &lt; 2,000 IU/mL at 24 week post-treatment (NPV &gt; 90%).
For patienter &lt; 75 kg og ≥75 kg bør der uanset genotype administreres henholdsvis 1.000 mg og 1.200 mg af ribavirin daglig.
For patients &lt; 75 kg and ≥75 kg, 1000 mg daily and 1200 mg daily of ribavirin, respectively, and regardless of genotype, should be administered.
Ved HBV-DNA (IE/ml) fald fra baseline til uge &lt; 1 log10 fald 1 - &lt; 2 log10 fald
By HBV-DNA (IU/mL) decline from baseline to week 12
ALAT &lt; 1x øvre referencegrænse ≥1x øvre referencegrænse &lt; 1,5x øvre referencegrænse ≥1,5x øvre referencegrænse &lt; 2x øvre referencegrænse ≥2x øvre referencegrænse &lt; 5x øvre referencegrænse ≥5x øvre referencegrænse &lt; 10x øvre referencegrænse ≥10x øvre referencegrænse
ALT &lt; 1xULN &gt; =1xULN &lt; 1.5xULN &gt; =1.5xULN &lt; 2xULN &gt; =2xULN &lt; 5xULN &gt; =5xULN &lt; 10xULN &gt; =10xULN
Viral suppression ved uge 12 (ikke-detekterbar HCV-RNA defineret som &lt; 50 IE/ml) har vist sig at være prædiktiv for vedvarende virologisk respons hos ikke-responderende patienter genbehandlet i 48 eller 72 uger.
In non-responder patients re-treated for 48 or 72 weeks, viral suppression at week 12 (undetectable HCV RNA defined as &lt; 50 IU/ml) has been shown to be predictive for sustained virological response.
Genotype 2 or 3 RVR Lav viral belastning Høj viral belastning p &lt; 0,0001
Genotype 2 or 3 RVR Low viral load High viral load
Til patienter, som vejer &lt; 75 kg eller ≥75 kg og er inficeret med HCV-genotype 1, bør der administreres henholdsvis 1.000 mg ribavirin daglig og1.200 mg ribavirin daglig.
For patients infected with HCV genotype 1 &lt; 75 kg and ≥75 kg, 1000 mg daily and 1200 mg daily of ribavirin, respectively, should be administered.
Infektioner: Hjerteinfektion og infektion i det ydre Ã¸re Blod: SvÃ¦r nedsÃ¦ttelse i antallet af rÃ¸de blodceller, hvide blodceller samt blodplader Immunsystemet: SvÃ¦r allergisk reaktion, systemisk lupus erythematosus (en sygdom hvor kroppen angriber egne celler) og kronisk leddegigt (en autoimmun sygdom) Hormonsystemet: Diabetisk ketoacidose (en komplikation, der skyldes ukontrolleret diabetes)
Infections: Infection of the heart, infection of the external ear Blood disorders: Severe reduction in red blood cells, white blood cells and platelets Immune system disorders: Severe allergic reaction, systemic lupus erythematosus (an illness where the body attacks its own cells), rheumatoid arthritis (an autoimmune disease) Hormone system disorders: Diabetic ketoacidosis, a complication of uncontrolled diabetes Psychiatric and nervous system disorders: Suicide, psychotic disorders (severe problems with personality and deterioration in normal social functioning), coma (a deep prolonged unconsciousness), seizures, facial palsy (weakness of the facial muscle) Eye disorders: Inflammation and swelling of the optic nerve, inflammation of the retina, ulceration of the cornea
* Svarende til HBV DNA endepunkt &lt; 105 kopier/ml.
* Similar to end point of HBV DNA &lt; 10
I de kliniske studier om kombineret behandling af Pegasys med ribavirin er der set anæmi (hæmoglobin &lt; 10 g/dl) hos op til 15 % af patienterne med kronisk hepatitis C. Hyppigheden afhænger af behandlingsvarigheden og ribavirindosis.
The occurrence of anaemia (haemoglobin &lt; 10 g/dl) has been observed in up to 15% of CHC patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
* Pegasys 180 mikrogram &amp; ribavirin 800 mg vs. Interferon alfa-2a 3MIE &amp; ribavirin 800 mg: Odds Ratio (95 % konfidensinterval) = 5,40 (3,42 til 8,54), p-værdi (stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel test)= &lt; 0,0001 * Pegasys 180 mikrogram &amp; ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mikrogram: Odds Ratio (95 % konfidensinterval) = 2,89 (1,93 til 4,32), p-værdi (stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel test)= &lt; 0,0001 * Interferon alfa-2a 3MIE &amp; ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mikrogram: Odds Ratio (95 % konfidensinterval) = 0,53 (0,33 til 0,85), p-værdi (stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel test)= &lt; 0,0084
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = &gt; 800,000 IU/ml * Pegasys 180 mcg &amp; ribavirin 800 mg vs. Interferon alfa-2a 3 MIU &amp; ribavirin 800 mg: Odds Ratio (95% CI) = 5.40 (3.42 to 8.54), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = &lt; 0.0001 * Pegasys 180 mcg &amp; ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mcg:
Samlet vedvarende respons *95 % konfidensinterval for forskellighed: 11 % til 33 % p-værdi (stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel test) =
Odds Ratio (95% CI) = 0.53 (0.33 to 0.85), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = &lt; 0.0084
Infektion i de Ã¸vre luftveje, bronkitis, svampeinfektion i munden og herpes (en almindelig tilbagevendende virusinfektion omkring lÃ¦ber og mund)
Upper respiratory infection, bronchitis, fungal infection of the mouth and herpes (a common recurring viral infection affecting the lips, mouth) Blood disorders: Low platelet count (affecting the clotting ability), anaemia (low red cell count) and enlarged lymph glands
Hvis stigningerne overstiger 10x øvre referencegrænse, bør behandlingen normalt ikke påbegyndes.
Treatment should normally not be initiated if ALT is &gt; 10x ULN .
* Pegasys 180 mikrogram &amp; ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mikrogram: Odds Ratio (95 % konfidensinterval) = 2,89 (1,93 til 4,32), p-værdi (stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel test)= &lt; 0,0001 * Interferon alfa-2a 3MIE &amp; ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mikrogram: Odds Ratio (95 % konfidensinterval) = 0,53 (0,33 til 0,85), p-værdi (stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel test)= &lt; 0,0084
Odds Ratio (95% CI) = 2.89 (1.93 to 4.32), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = &lt; 0.0001 * Interferon alfa-2a 3 MIU &amp; ribavirin 800 mg vs. Pegasys 180 mcg:
Lav viral belastning= ≤800.000 IE/ml; høj viral belastning= &gt; 800.000 IE/ml
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = &gt; 800,000 IU/ml RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4
* Pegasys 180 mikrogram &amp; ribavirin 1.000/1.200 mg, 48 uger vs Pegasys 180 mikrogram &amp; ribavirin 1.000/1.200 mg, 24 uger: Odds ratio (95 % konfidensinterval)= 2,12 (1,30 til 3,46), p-værdi (stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel test)
Low viral load = ≤ 800,000 IU/ml; High viral load = &gt; 800,000 IU/ml *Pegasys 180 mcg &amp; ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg &amp; ribavirin 800 mg, 48 w: Odds Ratio (95% CI) = 1.52 (1.07 to 2.17), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.020 *Pegasys 180 mcg &amp; ribavirin 1000/1200 mg, 48 w vs. Pegasys 180 mcg &amp; ribavirin 1000/1200 mg, 24 w: Odds Ratio (95% CI) = 2.12 (1.30 to 3.46), P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.002.
- Absolut neutrofilocyttal (ANC) ≥1.500 celler/mm - Adækvat kontrolleret thyreoideafunktion (TSH og T4)
&lt; 750 cells/mm3), and thrombocytopenia (13% experienced a platelet count &lt; 50,000 cells/mm3) (see section 4.4).
Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000, til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000, til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), herunder enkeltstående indberetninger og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data).
Som forventet har patienter med dårlig performancestatus (PS &gt; 1) en lavere responsrate og en øget incidens af komplikationer såsom feber, infektion og sepsis (se pkt 4.8).
As expected, patients with poor performance status (PS &gt; 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Der er ikke tilstrækkelig erfaring i brugen af topotecan til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance &lt; 20 ml/min) eller alvorlig nedsat leverfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund af cirrose.
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance &lt; 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Der findes ikke tilstrækkeligt datamateriale til at anbefale behandling af patienter med en kreatininclearance på &lt; 20 ml/min.
Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance &lt; 20 ml/min.
Infektioner og parasitÃ¦re sygdomme Meget almindelig: infektion
Infections and infestations Very common:
Neutropeni: Alvorlig (neutrofiltal &lt; 0,5 x 109/l) under behandlingsperiode 1 blev observeret hos 55 % af patienterne og med en varighed ≥ syv dage hos 20 % og totalt set hos 77 % af patienterne (39 % af behandlingerne).
9/l) during course 1 was seen in 55 % of the patients and with duration ≥ seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses).
Ved dosisreduktion hos patienter, som oplever alvorlig neutropeni (neutrofiltal &lt; 0,5 x 109/l) i syv dage eller mere, eller alvorlig neutropeni forbundet med feber eller infektion, eller hvis behandlingen er blevet udskudt på grund af neutropeni, bør dosis reduceres med 20 % til 0,60 mg/m2/dag i de efterfølgende behandlinger (eller derefter om nødvendigt ned til 0,45 mg/m2/dag).
9/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20 % to 0.60 mg/m2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m2/day if necessary).
Hvis dosisreduktion er valgt til patienter som oplever alvorlig neutropeni (neutrofiltal &lt; 0,5 x 109/l) i syv dage eller mere, eller alvorlig neutropeni forbundet med feber eller infektion, eller hvis behandling er blevet udskudt på grund af neutropeni, skal dosis reduceres 0,25 mg/m2/dag til 1,25 mg/m2 /dag (eller derefter om nødvendigt ned til 1,0 mg/m2 /dag).
9/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m 2/day to 1.25 mg/m 2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m 2/day if necessary).
− før den første behandling indledes, lider af alvorlig knoglemarvssuppression, defineret som et baseline-neutrofiltal på &lt; 1,5 x 109/l og/eller et trombocyttal på ≤ 100 x 109/l.
Topotecan is contraindicated in patients who - have a history of severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - are breast-feeding (see section 4.6) - already have severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils &lt; 1.5 x 10
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd har under et af disse handelsnavne markedsført lægemidlet i alle EU's medlemsstater bortset fra Bulgarien, Frankrig og Rumænien.
The medicine has been marketed under one of these trade names by Merck Sharp &amp; Dohme Ltd in all EU Member States, except Bulgaria, France and Romania.
Rösch &amp; Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Wien
Rösch &amp; Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Vienna
BATCHNUMMER &lt; Batch &gt; , &lt; Lot &gt; , &lt; BN &gt; {nummer}
BATCH NUMBER &lt; Batch &gt; &lt; Lot &gt; &lt; BN &gt; {number}
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER &lt; Batch &gt; , &gt; Lot &gt; , &lt; BN &gt; {nummer}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER &lt; Batch &gt; &lt; Lot &gt; &lt; BN &gt; {number}
UDLØBSDATO &lt; EXP &gt; {måned/år} Anvendes inden 3 timer efter åbning.
EXPIRY DATE &lt; EXP {month/year} &gt; Once broached, use within 3 hours.
De følgende definitioner gælder hyppighedsterminologien, der anvendes herefter: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hvis der forekommer tegn på hyperstimulation af ovarier, således at serumøstradiolniveauet er &gt; 5.500 pg/ml (20.000 pmol/l) og/eller når der er 30 eller flere follikler i alt, anbefales det at seponere indgivelse af hCG og at patienten rådes til at undgå coitus eller at anvende barriereprævention i mindst 4 dage.
Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as serum estradiol level &gt; 5,500 pg/mL (20,000 pmol/L) and/or when there are 30 or more follicles in total, it is recommended to withhold hCG administration and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Ved assisteret befrugtning er risikoen for OHSS forøget ved en serumøstradiol &gt; 3.000 pg/ml (11.000 pmol/l) og ved 18 eller flere follikler med en diameter på 11 mm eller derover.
In assisted reproductive techniques, there is an increased risk of OHSS with a serum estradiol &gt; 3,000 pg/mL (11,000 pmol/L) and 18 or more follicles of 11 mm or more in diameter.
Ved anovulation er risikoen for OHSS forøget ved en serumøstradiol &gt; 1.500 pg/ml (5.400 pmol/l) og ved flere end 3 follikler med en diameter på 14 mm eller derover.
In anovulation, the risk of OHSS is increased by a serum estradiol level &gt; 1,500 pg/mL (5,400 pmol/L) and more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
Det meste af den radioaktivitet, der blev genfundet i urin ( &gt; 60 % af dosis), blev genfundet i de første 24 timer.
Most of the radioactivity recovered in urine ( &gt; 60% of dose) occurred in the first 24 hours.
Kategorierne for hyppighed er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000) og meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
Frequency categories are defined according to the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥1/1000 to &lt; 1/100), rare (≥1/10000 to &lt; 1/1000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
Behandlingen med Zurampic skal afbrydes, hvis serumkreatinin stiger til mere end to gange værdien før behandling eller i tilfælde af en absolut serumkreatinin &gt; 4,0 mg/dl.
Zurampic should be interrupted if serum creatinine is elevated to greater than 2 times the pre-treatment value or in case of an absolute serum creatinine value greater than 4.0 mg/dL.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA &lt; PC: {nummer}
UNIQUE IDENTIFIER -HUMAN READABLE DATA
Der er begrænset erfaring med Zurampic hos patienter med en estimeret CrCL (eCrCL) under 45 ml/min; Zurampic skal derfor anvendes med forsigtighed til patienter med CrCL fra 30 ml/min til &lt; 45 ml/min.
Experience with Zurampic in patients with an estimated CrCL (eCrCL) less than 45 mL/min is limited; therefore, Zurampic should be used with caution in patients with a CrCL from 30 mL/min to less than 45 mL/min.
Tabel 2 Andel af patienter, som nåede det ønskede målniveau for serumurinsyre ( &lt; 6 mg/dl) med Zurampic i kombination med allopurinol - Puljede data fra CLEAR1- og CLEAR2-studierne
Table 2 Proportion of patients who achieved target serum uric acid levels ( &lt; 6mg/dL) with Zurampic in combination with allopurinol - Pooled data from CLEAR1 and CLEAR2 studies
Tabel 3 Andel af patienter med baseline sUA ≥5,0 mg/dl, som når det ønskede målniveau for serumurinsyre ( &lt; 5 mg/dl) med Zurampic i kombination med febuxostat
Table 3 Proportion of patients with baseline sUA ≥5.0 mg/dLwho achieve target serum uric acid levels ( &lt; 5 mg/dL) with Zurampic in combination with febuxostat
Zurampic bør anvendes med forsigtighed til patienter med CrCL på 30 til &lt; 45 ml/min (se pkt.
Zurampic should be used with caution in patients with a CrCL of 30 to less than 45 mL/min (see section 4.4).
Svært nedsat nyrefunktion (CrCL &lt; 30 ml/min), nyresygdom i slutstadie, nyretransplanterede patienter og patienter i dialyse (se pkt.
Severe renal impairment (CrCL less than 30 mL/min), end-stage renal disease, kidney transplant recipients or patients on dialysis (see section 4.2).
Andel af patienter, som opfyldte målet for serumurinsyre ( &lt; 6,0 mg/dl) N (%)
Proportion of patients who met serum uric acid target ( &lt; 6.0 mg/dL) N (%)
Andel af patienter, som opfyldte målet for serumurinsyre ( &lt; 5,0 mg/dl) N (%)
Proportion of patients who met serum uric acid Target ( &lt; 5.0 mg/dL) N(%)
Efter administration af en enkelt dosis lesinurad til personer med nedsat nyrefunktion var henholdsvis lesinurad-Cmax og -AUC 36 % og 30 % højere (200 mg) hos patienter med let nedsat nyrefunktion (eCrCL 60-89 ml/min), 20 % og 73 % højere (200 mg) og 3 % og 50 % højere (400 mg) hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (eCrCL 30-59 ml/min) og 13 % højere og 113 % højere (400 mg) hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eCrCL &lt; 30 ml/min), sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
(200 mg) in patients with mild renal impairment (eCrCL 60 to 89 mL/min), 20% and 73% higher (200 mg) and 3% and 50% higher (400 mg) in patients with moderate renal impairment (eCrCL 30 to 59 mL/min), and 13% higher and 113% higher (400 mg) in patients with severe renal impairment (eCrCL &lt; 30 mL/min).
Behandling med Zurampic må ikke påbegyndes hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCL &lt; 30 ml/min), patienter i slutstadiet af nyresygdom og hos patienter i dialyse (se pkt.
Zurampic must not be initiated in patients with severe renal impairment (CrCL less than 30 mL/min), with end-stage renal disease or in patients on dialysis (see sections 4.3 and 4.4).
Informationen til lÃ¦gen bÃ¸r indeholde fÃ¸lgende nÃ¸gleelementer:
The physician information should contain the following key elements:
Infusionstiden kan variere, afhÃ¦ngigt af det totale volumen, der skal gives.
Infusion time may vary depending on the total volume to be infused.
InfusionsvÃ¦sken er kun beregnet til intravenÃ¸s anvendelse efter fortynding og skal fremstilles med aseptisk teknik pÃ¥ fÃ¸lgende mÃ¥de:
The solution for infusion is intended only for intravenous use after dilution and should be prepared using aseptic technique as follows: