natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a. Nævneren for recidiv er antallet af patienter med HCV RNA &lt; LLOQ ved deres seneste vurdering under behandling.
a. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA &lt; LLOQ at their last on-treatment assessment.
c. Nævneren for recidiv er antallet af patienter med HCV RNA &lt; LLOQ ved deres seneste vurdering under behandling.
c. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA &lt; LLOQ at their last on-treatment assessment.
b. Nævneren for recidiv er antallet af patienter med HCV RNA &lt; LLOQ ved deres seneste vurdering under behandling.
b. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA &lt; LLOQ at their last on-treatment assessment.
d. Nævneren for recidiv er antallet af patienter med HCV RNA &lt; LLOQ ved deres seneste vurdering under behandling.
d. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA &lt; LLOQ at their last on-treatment assessment.
Data, der definerer eksponeringen hos små børn (1 måned til &lt; 6 år) ved den anbefalede dosis, er begrænset (n = 33).
Data defining exposure in small children (1 month to &lt; 6 years of age) at the recommended dose is limited (n=33).
Sikkerhedsprofilen hos ældre patienter (≥ 65 år) er i overensstemmelse med, hvad der blev set hos yngre patienter ( &lt; 65 år).
The safety profile in elderly patients (≥ 65 years) is consistent with that seen in younger patients ( &lt; 65 years).
Sikkerhedsprofilen hos den pædiatriske population ( &lt; 18 år) var i overensstemmelse med de typer rapporterede bivirkninger, der blev observeret hos den voksne population.
The safety profile in the paediatric population ( &lt; 18 years) was consistent in types of reported adverse reactions to those observed in the adult population.
Ud af disse 37 patienter var 38 % 28 dage til &lt; 2 år (n = 14), 41 % var 2 år til &lt; 12 år (n = 15) og 22 % var 12 år til &lt; 18 år (n = 8).
Of these 37 patients, 38% were 28 days to &lt; 2 years (n=14), 41% were 2 years to &lt; 12 years (n=15), and 22% were 12 years to &lt; 18 years (n=8).
Denne indlægsseddel blev senest ændret &lt; {MM/ÅÅÅÅ}.
This leaflet was last revised in &lt; {MM/YYYY}.
(≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
I den samlede sikkerhedsdatabase (n = 125) var den maksimale observerede grad af forhøjet transaminase en grad 4 ALAT-forhøjelse hos 1 patient ( &lt; 1 %).
In the overall safety database (n=125), the maximum grade transaminase elevation observed was Grade 4 ALT increase in 1 patient ( &lt; 1%).
c Unge (12 til &lt; 18 år): Der blev ikke rapporteret grad 3 eller 4 bivirkninger.
c Adolescents (12 to &lt; 18 years): no Grades 3 and 4 reactions were reported.
I den samlede sikkerhedsdatabase (n = 125) var den maksimale observerede grad af neurologisk reaktion grad 3, som blev observeret hos tre (2 %) af patienterne, og omfattede svimmelhed (en patient, &lt; 1%) og paræstesi (to patienter, 1,6%).
In the overall safety database (n=125), the maximum grade neurologic reaction observed was Grade 3 which was observed in three (2%) patients and included dizziness (one patient, &lt; 1%) and paraesthesia (two patients, 1.6%).
Der blev ikke observeret nogen relevant systemisk toksicitet hos aber ved doser, der svarer til &gt; 10 gange den humane AUC ved den anbefalede kliniske dosis.
No relevant systemic toxicity was observed in monkeys at doses which correspond to &gt; 10-times the human AUC at the recommended clinical dose.
Baseret på populationsfarmakokinetiske analyser er eksponering (Cmax og AUC) hos pædiatriske patienter (1 måned til &lt; 3 måneder) ved den anbefalede dosis på 100 mg/m2 med maksimalt 100 mg to gange dagligt var tre gange højere end eksponeringen hos voksne (≥18 år), der fik en dosis på 100 mg to gange dagligt.
Based on population pharmacokinetic analyses exposure (Cmax and AUC) in paediatric patients (1 month to &lt; 3 months of age) at the recommended dose of 100 mg/m2 with a maximum of 100 mg BID was 3-fold higher than in adults (≥18 years of age) given the dose of 100 mg BID.
Baseline-karakteristika for de 9 patienter med primære CNS-tumorer med en NTRK-genfusion som blev vurderet af investoren, var følgende: medianalder på 12 år (interval 2-79 år), 6 patienter &lt; 18 år og 3 % ≥ 18 år, og 8 patienter var hvide og 5 patienter var mænd; og ECOG PS 0-1 (8 patienter) eller 2 (1 patient).
Baseline characteristics for the 9 patients with primary CNS tumours with an NTRK gene fusion assessed by investigator were as follows: median age 12 years (range 2-79 years); 6 patients &lt; 18 years of age, and 3 patients ≥ 18 years, and 8 patients white and 5 patients male; and ECOG PS 0-1 (8 patients), or 2 (1 patient).
Ved den anbefalede dosis var Cmax hos pædiatriske patienter (≥ 3 måneder til &lt; 12 år)
At the recommended dose, the Cmax in paediatric patients (≥3 months to &lt; 12 years of age) was higher than in adults, but the AUC was similar to that in adults.
For bivirkningerne med reduktion af neutrofiltallet (1,6 %) og forhøjet ALAT ( &lt; 1 %) var grad 4 den højeste rapporterede.
Grade 4 was the highest reported grade for adverse reactions neutrophil count decreased (1.6%) and ALT increased ( &lt; 1%).
Baseline-karakteristika for de poolede 93 patienter med solide tumorer med en NTRK-genfusion var følgende: medianalder på 41 år (interval 0,1-78 år), 30 % &lt; 18 år og 70 % ≥ 18 år, 70 % hvide og 53 % mænd; og ECOG PS 0-1 (89 %) eller 2 (11 %).
Baseline characteristics for the pooled 93 patients with solid tumours with an NTRK gene fusion were as follows: median age 41 years (range 0.1-78 years); 30% &lt; 18 years of age, and 70% ≥ 18 years;
Forekomsten af bekræftede hypoglykæmiske hændelser var lav ( &lt; 1,5 %).
The incidence of confirmed hypoglycaemic events was low ( &lt; 1,5 %).
Hyppighedskategorierne er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
En signifikant højere forekomst af maligne lymfomer udelukkende hos hunmus ved den højeste dosis ( &gt; 200 gange human eksponering) betragtes ikke som relevant for mennesker.
A significantly higher incidence of malignant lymphomas only in female mice at the highest dose ( &gt; 200-times human exposure) is not considered relevant for humans.
De alvorligste bivirkninger var ketoacidose ( &lt; 0,1 %), pankreatitis (0,2 %), overfølsomhed (0,6 %) og hypoglykæmi (2,4 %) (se pkt.
The most serious adverse reactions were ketoacidosis ( &lt; 0.1%), pancreatitis (0.2%), hypersensitivity (0.6%), and hypoglycaemia (2.4%) (see section 4.4).
CV = kardiovaskulær, MI = myokardieinfarkt Behandlet sæt, dvs. patienter, der har fået mindst én dosis forsøgslægemiddel Puljede doser af empagliflozin 10 mg og 25 mg Da data fra studiet indgår i en interim-analyse, er der anvendt et to-sidet 95,02 %-konfidensinterval, hvilket svarer til p &lt; 0,0498 for signifikans.
CV = cardiovascular, MI = myocardial infarction Treated set (TS), i.e. patients who had received at least one dose of study drug Pooled doses of empagliflozin 10 mg and 25 mg Since data from the trial were included in an interim analysis, a two-sided 95.02% confidence interval applied which corresponds to a p-value of less than 0.0498 for significance.
Den terapeutiske erfaring med Glyxambi hos patienter over 75 år er begrænset, og der er ingen erfaring hos patienter på 85 år og derover.
Therapeutic experience is limited with Glyxambi in patients &gt; 75 years of age, and, no experience is available in patients aged 85 years and older.
Studiet omfattede patienter med nedsat nyrefunktion, der ud fra kreatinin-clearance blev klassificeret som let (50 til &lt; 80 ml/min), moderat (30 til &lt; 50 ml/min) og svær ( &lt; 30 ml/min) samt patienter med terminal nyreinsufficiens i hæmodialyse.
The study included patients with renal insufficiency classified on the basis of creatinine clearance as mild (50 to &lt; 80 mL/min), moderate (30 to &lt; 50 mL/min), and severe ( &lt; 30 mL/min), as well as patients with ESRD on haemodialysis.
Ca. 19 % af populationen havde en eGFR på &lt; 60 ml/min/1,73 m².
Approximately 19 % of the population had an eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m
In vitro binder linagliptin selektivt til DPP-4 og udviser en &gt; 10.000 gange større selektivitet for dette enzym end for DPP-8 og DPP-9.
Linagliptin binds selectively to DPP-4 and exhibits a &gt; 10,000-fold selectivity versus DPP-8 or DPP-9 activity in vitro.
Infektionerne blev rapporteret hyppigere for empagliflozinbehandlede kvinder, sammenlignet med placebo, og forskellen i hyppighed var mindre udtalt hos mÃ¦nd.
These infections were reported more frequently for empagliflozin compared to placebo in female patients, and the difference in frequency was less pronounced in male patients.
Hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (eGFR &lt; 30 til &lt; 90 ml/min/1,73 m og patienter med nyresvigt/terminal nyreinsufficiens steg empagliflozins AUC med henholdsvis ca. 18 %, 20 %, 66 % og 48 %, sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
In patients with mild, moderate or severe renal impairment (eGFR &lt; 30 to &lt; 90 mL/min/1.73 m2) and patients with kidney failure or end stage renal disease (ESRD), AUC of empagliflozin increased by approximately 18 %, 20 %, 66 %, and 48 %, respectively compared to subjects with normal renal function.
Linagliptin øgede ikke risikoen for det kombinerede endepunkt kardiovaskulær mortalitet, ikke-dødeligt myokardieinfarkt eller ikkedødelig apopleksi (MACE-3) [Hazard Ratio (HR)=0,98; (95 % CI 0,84; 1,14); p &lt; 0,0001 for noninferioritet], når det blev tilføjet til standardbehandling hos voksne patienter med type 2-diabetes med en forhøjet kardiovaskulær risiko, sammenlignet med glimepirid (se tabel 6).
Linagliptin did not increase the risk of the combined endpoint of CV death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke (MACE-3) [Hazard Ratio (HR)=0.98; (95 % CI 0.84, 1.14); p &lt; 0.0001 for non-inferiority], when added to standard of care in adult patients with type 2 diabetes with increased CV risk compared to glimepiride (see Table 6).
Desuden blev patienter med type 2-diabetes og svært nedsat nyrefunktion ( &lt; 30 ml/min) sammenlignet med patienter med type 2-diabetes og normal nyrefunktion.
In addition patients with T2DM and severe renal impairment ( &lt; 30 mL/min) were compared to T2DM patients with normal renal function.
Ca. 19 % af populationen havde en eGFR på 45-60 ml/min/1,73 m2, 28 % på 30-45 ml/min/1,73 m2 og 15 % på &lt; 30 ml/min/1,73 m².
Approximately 19 % of the population had an eGFR of 45-60 mL/min/1.73 m2, 28 % of 30-45 mL/min/1.73 m2 and 15 % of &lt; 30 mL/min/1.73 m².
Hos patienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m eller CrCl under 60 ml/min kan det være nødvendigt at undgå behandling med, at justere dosis af eller at seponere Glyxambi (for detaljer se pkt.
In patients with an eGFR below 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl &lt; 60 mL/min, avoidance, dose adjustment or discontinuation of Glyxambi may be necessary (for details see section 4.2).
Patienter (%) med baseline-HbA1c ≥ 7 %, der opnåede HbA1c &lt; 7 %24 uger
Patients ( %) achieving HbA1c &lt; 7 % with baseline HbA1c ≥7 %24 weeks
Hyppigheden af alvorlige hypoglykæmiske hændelser var lav ( &lt; 1 %) og var den samme for empagliflozin og placebo som monoterapi, som tillæg til metformin med eller uden sulfonylurinstof og som tillæg til pioglitazon med eller uden metformin.
The frequency of patients with major hypoglycaemic events was low ( &lt; 1 %) and similar for empagliflozin and placebo as monotherapy, as add-on to metformin +/- sulfonylurea, and as add-on to pioglitazone +/- metformin.
Øget vandladning var for det meste af let til moderat grad. Nocturi blev rapporteret med samme hyppighed for placebo og empagliflozin ( &lt; 1 %).
The frequency of reported nocturia was comparable between placebo and empagliflozin ( &lt; 1 %).
Sammenlignet med placebo opnåede et statistisk signifikant større antal patienter med baseline-HbA1c ≥ 7,0 %, behandlet med linagliptin, mål-HbA1c &lt; 7 % (se tabel 4).
A statistically significant greater number of patients with a baseline HbA1c ≥7.0 % and treated with linagliptin achieved a target HbA1c of &lt; 7 % compared to placebo (see Table 4).
I en præspecificeret patientundergruppe med baseline HbA1c ≥ 8,5 % var reduktionen i HbA1c ved uge 24 -1,3 % fra baseline med empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg (p &lt; 0,0001 versus placebo og linagliptin 5 mg) og -1,3 % med empagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg (p &lt; 0,0001 versus placebo og linagliptin 5 mg).
In a pre-specified subgroup of patients with baseline HbA1c greater or equal than 8.5 % the reduction from baseline in HbA1c with empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg was -1.3 % at 24 weeks (p &lt; 0.0001 versus placebo and linagliptin 5 mg) and with empagliflozin 10 mg/ linagliptin 5 mg -1.3 % at 24 weeks (p &lt; 0.0001 versus placebo and linagliptin 5 mg).
Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co. KG Binger Strasse 173
I en præspecificeret patientundergruppe med baseline-HbA1c ≥ 8,5 % var reduktionen i HbA1c ved uge 24 -1,8 % fra baseline med Glyxambi 25 mg/5 mg (p &lt; 0,0001 versus linagliptin 5 mg; p &lt; 0,001 versus empagliflozin 25 mg) og -1,6 % med Glyxambi 10 mg/5 mg (p &lt; 0,01 versus linagliptin 5 mg og ikke-signifikant versus empagliflozin 10 mg).
In a pre-specified subgroup of patients with baseline HbA1c greater or equal than 8.5 %, the reduction from baseline in HbA1c at 24 weeks with Glyxambi 25 mg/5 mg was -1.8 % (p &lt; 0.0001 versus linagliptin 5 mg, p &lt; 0.001 versus empagliflozin 25 mg) and with Glyxambi 10 mg/ 5 mg -1.6 % (p &lt; 0.01 versus linagliptin 5 mg, n.s. versus empagliflozin 10 mg).
Sammenlignet med placebo opnåede et statistisk signifikant større antal patienter med baseline-HbA1c ≥ 7,0 %, behandlet med enten 10 mg eller 25 mg empagliflozin, mål-HbA1c &lt; 7 % (se tabel 3).
A statistically significant greater number of patients with a baseline HbA1c ≥7.0 % treated with both doses of empagliflozin achieved a target HbA1c of &lt; 7 % compared to placebo (see Table 3).
• Behandling med Glyxambi bør ikke initieres hos patienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m eller CrCl under 60 ml/min.
• In patients with an eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m 2 or CrCl &lt; 60 mL/min, Glyxambi should not be initiated.
Frekvenserne er defineret således: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), Meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
&lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
• Hjertefrekvens &lt; 45 slag pr. minut.
• Heart rate &lt; 45 bpm.
o At Gilenya frarådes til patienter med: o Mobitz Type II AV-blok af 2.grad eller derover o Syg sinus-syndrom o Sinuatrialt blok o QTc-forlængelse &gt; 470 msek.
o That GILENYA is not recommended in patients with: o Second degree Mobitz Type II or higher AV block o Sick-sinus syndrome o Sino-atrial heart block o QTc prolongation &gt; 470 msec (females) or &gt; 450 msec (males) o Ischaemic cardiac disease including angina pectoris o Cerebrovascular disease o History of myocardial infarction o Congestive heart failure o History of cardiac arrest o Severe sleep apnoea o History of symptomatic bradycardia o History of recurrent syncope o Uncontrolled hypertension
&gt; 6 til 8 timer efter den første dosis (eller hvis den seneste dosis af Gilenya blev administreret for mere end to uger siden) o Hvis hjertefrekvensen ved 6-timers-målingen er den laveste værdi efter den første dosering, skal monitorering af hjertefrekvensen forlænges med mindst 2 timer, og indtil hjertefrekvensen igen stiger.
&gt; 6 to 8 hours after first dose (or if the last dose of GILENYA was more than two weeks previously) o If, at the 6-hour time point, the heart rate is at the lowest value following the first dose,
Børn og unge ( &lt; 18 år)
Use in children and adolescents ( &lt; 18 years)
Generelt gav losartan et fald i serumurinsyre (sædvanligvis &lt; 0,4 mg/dl), som var vedvarende ved kronisk terapi.
Generally losartan causes a decrease in serum uric acid (usually &lt; 0.4 mg/dL) which was persistent in chronic therapy.
Slovenien Merck Sharp &amp; Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenien
Slovenia Merck Sharp &amp; Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana
Hvis det forud fastsatte blodtryk ( &lt; 140/90 mmHg) ikke blev nået, tilføjedes først hydrochlorthiazid (12,5 mg) og hvis nødvendigt blev dosis af losartan eller atenolol øget til 100 mg én gang dagligt.
If goal blood pressure ( &lt; 140/90 mmHg) was not reached, hydrochlorothiazide (12.5 mg) was added first and, if needed, the dose of losartan or atenolol was then increased to 100 mg once daily.
Bulgarien Merck Sharp &amp; Dohme Bulgaria EOOD
Bulgaria Merck Sharp &amp; Dohme Bulgaria EOOD
Cozaar Comp. reducerer blodtrykket effektivt hos mænd og kvinder, negroide og ikke-negroide, samt hos såvel yngre ( &lt; 65 år) som ældre (≥ 65 år) patienter.
Cozaar Comp is effective in reducing blood pressure in males and females, blacks and non-blacks and in younger ( &lt; 65 years) and older (≥65 years) patients and is effective in all degrees of hypertension.
Merck Sharp &amp; Dohme OÜ Peterburi tee 46, Tallinn 11415, Estland
Merck Sharp &amp; Dohme OÜ Peterburi tee 46, Tallinn 11415, Estonia
Losartan/hydrochlorthiazid-tabletter må ikke anvendes til patienter med svær nyreinsufficiens (dvs. kreatininclearance &lt; 30 ml/min) (se pkt.
Losartan/HCTZ tablets must not be used in patients with severe renal impairment (i.e. creatinine clearance &lt; 30 ml/min) (see section 4.3).
Danmark Merck Sharp &amp; Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, Holland
Denmark Merck Sharp &amp; Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, The Netherlands
Svær leverinsufficiens (dvs kreatininclearance &lt; 30 ml/min).
• Severe renal impairment (i.e. creatinine clearance &lt; 30 ml/min)
Informer ogsÃ¥ lÃ¦gen om, at de tager Cozaar Comp., hvis De skal have et jodholdigt kontrastmiddel.
Please also inform your doctor when it is planned to apply iodine contrast media about taking Cozaar Comp.
Merck Sharp &amp; Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B1180 Bruxelles
Belgium Merck Sharp &amp; Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Storbritannien
Merck Sharp &amp; Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, United Kingdom
Luxemburg Merck Sharp &amp; Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B1180 Bruxelles, Belgien
Luxembourg Merck Sharp &amp; Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
Storbritannien Merck Sharp &amp; Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Storbritannien
Merck Sharp &amp; Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, United Kingdom
Indehaveren af markedsføringstilladelsen Fremstiller &lt; Udfyldes nationalt &gt;
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer &lt; To be completed nationally &gt;
Merck Sharp &amp; Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien Østrig
Merck Sharp &amp; Dohme GmbH Donau-City-Straße 6
Cozaar Comp. 50 mg/12,5 mg indeholder 50 mg losartankalium og 12,5 mg hydrochlorthiazid som aktive indholdsstoffer.
Cozaar Comp 50 mg/12.5 mg &gt; contains 50 mg of losartan potassium and 12.5 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Cozaar Comp. 100 mg/25 mg indeholder 100 mg losartankalium og 25 mg hydrochlorthiazid som aktive indholdsstoffer.
Cozaar Comp 100 mg/25 mg &gt; contains 100 mg of losartan potassium and 25 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
6.6 Special precautions for disposal &lt; and other handling &gt; No special requirements.
Via G. Fabbroni 6, 00191 Rom, Italien
Merck Sharp &amp; Dohme Italia S.p.A. via G Fabbroni 6 , 00191 Rome Italy
Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000 ), meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to &lt; 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100), rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Infusionsreaktionerne var generelt milde eller moderate, og hyppigheden var hÃ¸jere i de fÃ¸rste 12 uger af behandlingen, og der var en tendens til, at de forekom mindre hyppigt med tiden.
IRs were generally mild or moderate, and the frequency was higher during the first 12 weeks of treatment and tended to occur less frequently with time.
Hos patienter i alderen &lt; 5 år stemte den samlede sikkerhedsprofil for Vimizim 2 mg/kg/uge overens med sikkerhedsprofilen for Vimizim hos ældre børn.
In patients &lt; 5 years of age, the overall safety profile of Vimizim at 2 mg/kg/week was consistent with the safety profile of Vimizim observed in older children.
I et ikke-blindet studie fik 15 pædiatriske patienter med MPS IVA i alderen under 5 år (9 måneder til &lt; 5 år) 2 mg/kg Vimizim 2 mén gang ugentlig i 52 uger.
In an open-label study, 15 paediatric patients with MPS IVA under the age of 5 years (9 months to &lt; 5 years) received 2 mg/kg of Vimizim once a week for 52 weeks.
Den modellerede behandlingseffekt for den procentvise ændring i KS i urinen sammenlignet med placebo var -40,7 % (CI95, -49,0, -32,4; P &lt; 0,0001) for regimet med 2 mg/kg per uge.
The modelled treatment effect for the percent change in urine KS, compared to placebo, was -40.7 % (CI95, -49.0, -32.4; p &lt; 0.0001) for the 2 mg/kg per week regimen.
Infusionshastigheden kan forÃ¸ges alt efter, hvordan det tÃ¥les af patienten.
Infusion rate may be increased as tolerated by patient.
Infusionshastigheden vil blive Ã¸get hvert 15. minut, som fÃ¸lger: Ãg fÃ¸rst hastigheden til 12 ml/t, Ã¸g derefter hastigheden hvert 15. minut i trin pÃ¥ 12 ml/t, indtil der opnÃ¥s en maksimal hastighed pÃ¥ 72 ml/t.
The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Infusionshastigheden vil blive Ã¸get hvert 15. minut pÃ¥ fÃ¸lgende mÃ¥de: Ãg fÃ¸rst hastigheden til 6 ml/t, Ã¸g derefter hastigheden hvert 15. minut i trin pÃ¥ 6 ml/t, indtil der opnÃ¥s en maksimal hastighed pÃ¥ 36 ml/t.
The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
Infusionshastigheden kanalt efter hvordan det tÃ¥les - Ã¸ges hver 15. minut, som fÃ¸lger: Ã¸g fÃ¸rst hastigheden til 12 ml/time, Ã¸g derefter hastigheden hver 15. minut i trin pÃ¥ 12 ml/time, indtil der nÃ¥s en maksimal hastighed pÃ¥ 72 ml/time.
The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.