natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* Konfidensintervallerne (CI) er ikke korrigeret for køn ( &lt; 55 år, ≥ 55 år) og investigatorgruppe, som var inkluderet i den primære analyse af odds ratio og logistiske modeller.
* The confidence intervals were calculated with no adjustment for age category ( &lt; 55 years, ≥ 55 years) and investigator group, which were included in the primary analysis of odds ratios and logistic models.
Nedsat nyrefunktion: En enkelt 240 mg dosis aprepitant blev administreret til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl &lt; 30 ml/min) og til hæmodialysepatienter i det sene stadie (end stage) af nyresygdom.
Renal impairment: A single 240 mg dose of aprepitant was administered to patients with severe renal impairment (CrCl &lt; 30 mL/min) and to patients with end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
I et andet randomiseret, dobbeltblindet, klinisk multicenterstudie med parallelle grupper blev aprepitantregimet sammenlignet med standardbehandling hos 848 voksne patienter (652 kvinder, 196 mænd), som fik et kemoterapiregime, der inkluderede i.v.-behandling med oxaliplatin, carboplatin, epirubicin, idarubicin, ifosfamid, irinotecan, daunorubicin, doxorubicin, cyclophosphamid ( &lt; 1.500 mg/m2) eller cytarabin ( &gt; 1 g/m2).
In a second multicentre, randomised, double-blind, parallel-group, clinical study, the aprepitant regimen was compared with standard therapy in 848 adult patients (652 females, 196 males) receiving a chemotherapy regimen that included any intravenous dose of oxaliplatin, carboplatin, epirubicin, idarubicin, ifosfamide, irinotecan, daunorubicin, doxorubicin; cyclophosphamide intravenously ( &lt; 1,500 mg/m2); or cytarabine intravenously ( &gt; 1 g/m2).
500-1500 mg/m 2 og doxorubicin (≤ 60 mg/m 2) eller epirubicin (≤ 100 mg/m 2), blev aprepitant i kombination med et ondansetron/dexamethason behandlingsregime (se pkt.
500-1,500 mg/m 2 and doxorubicin ( &lt; 60 mg/m 2) or epirubicin ( &lt; 100 mg/m 2), aprepitant in combination with an ondansetron/dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo plus ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).
Tel: 0800 9999000
Merck Sharp &amp; Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
Derfor anbefales en reduktion på 50 % af den daglige vedligeholdelsesdosis, når kreatininclearance er &lt; 60 ml/min/1,73 m
Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is &lt; 60 ml/min/1.73 m
- Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier (voksne, unge, børn og spædbørn &gt; 1 måned) og efter markedsføring er angivet i nedenstående tabel i henhold til systemorganklasse og hyppighed.
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants &gt; 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
35 spædbørn under 1 år med partiel epilepsi har været eksponeret i et placebokontrolleret klinisk studie, heraf var kun 13 yngre end 6 måneder
35 infants aged less than 1 year with partial onset seizures have been exposed in placebo-control clinical studies of which only 13 were aged &lt; 6 months.
Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres hyppighed er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10) ; ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000) og meget sjælden ( &lt; 1/10.000.)
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000)
Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres hyppighed er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000) og meget sjælden ( &lt; 1/10.000).
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000) and very rare ( &lt; 1/10,000).
NOAEL var &lt; 200 mg/kg/dag for hunnerne og 200 mg/kg/dag for fostrene (svarende til MRHD på basis af mg/m
The NOAEL was &lt; 200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the fetuses (equal to the MRHD on a mg/m basis).
Medice Arzneimittel Pütter GmbH &amp; Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Tyskland
Medice Arzneimittel Pütter GmbH &amp; Co. KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Germany
hos voksne med primære myelodysplastiske syndromer (MDS) med lav eller intermediær risiko 1, som har lavt serum-erythropoietin ( &lt; 200 mE/ml).
Abseamed is indicated for the treatment of symptomatic anaemia (haemoglobin concentration of ≤ 10 g/dL) in adults with low- or intermediate-1-risk primary myelodysplastic syndromes (MDS) who have low serum erythropoietin ( &lt; 200 mU/mL).
Renal toksicitet Renal toksicitet er sjælden, men forekommer ved kumulative doser &lt; 1 000 mg/m2
Renal toxicity Renal toxicity is rare, but occurs for cumulative doses &lt; 1,000 mg/m2.
I tilfælde, hvor lavpunktet efter den indledende dosis ikke falder i samme række for leukocytter og blodplader (f.eks. leukocytter &gt; 4 000 og blodplader &lt; 25 000), bør der anvendes den værdi, der giver den laveste procentdel af den tidligere anvendte dosis, (hvis blodplader f.eks. &lt; 25 000, bør der højst gives 50 % af den tidligere dosis).
In cases where the nadir after initial dose does not fall in the same row for leucocytes and platelets (e.g. leucocytes &gt; 4,000 and platelets &lt; 25,000) the value given the lowest percentage of prior dose should be used (e.g. platelets &lt; 25,000 then a maximum of 50% of prior dose should be given).
Carmustine Obvius må ikke anvendes børn eller unge &lt; 18 år.
Carmustine Obvius must not be used in children and adolescents aged &lt; 18 years.
Alopeci, rødme (som følge af alkoholindholdet i solvenset; øget ved administrationstid &lt; 1-2 timer), reaktion på injektionsstedet.
Common Alopecia, flushing (due to alcohol content of solvent; increased with administration times &lt; 1-2 h), injection site reaction.
Pneumonitis ses for doser &gt; 450 mg/m2, og interstitiel lungesygdom ses ved langvarig behandling og kumulativ dosis &gt; 1 400 mg/m2
Pneumonitis is seen for doses &gt; 450 mg/m2 and interstitial lung disease is seen with prolonged therapy and cumulative dose &gt; 1,400 mg/m2.
Risikoen gælder navnlig patienter med en baselineværdi på &lt; 70 % af den forventede tvungne vitalkapacitet eller carbonmonoxiddiffusionskapacitet i disse tests.
Patients showing a baseline value of &lt; 70% of expected forced vital capacity or carbon monoxide diffusion capacity in these tests are at particular risk.
Infusionens varighed bÃ¸r ikke vÃ¦re mindre end Ã©n time for at undgÃ¥ brÃ¦ndende fornemmelse og smerter pÃ¥ det injicerede omrÃ¥de.
The duration of infusion should not be less than one hour to avoid burning and pain at the injected area.
Emetogent potentiale Det emetogene potentiale er højt i doser &gt; 250 mg/m2 og højt til moderat i doser ≤250 mg/m2.
Emetogenic potential The emetogenic potential is high at doses &gt; 250 mg/m2 and high to moderate in doses
Carmustin må ikke anvendes hos børn under 18 år på grund af betænkeligheder vedrørende sikkerheden.
Paediatric population Carmustine must not be used in children aged &lt; 18 years because of safety concerns.
Infusionsvarigheden bÃ¸r ikke vÃ¦re mindre end Ã©n time, da infusionen ellers medfÃ¸rer brÃ¦ndende fornemmelse og smerter i det injicerede omrÃ¥de.
The duration of infusion should not be less than one hour, otherwise it leads to burning and pain in the injected area.
Pædiatrisk population Carmustin er kontraindiceret hos børn og unge &lt; 18 år (se pkt.
Paediatric population Carmustine is contraindicated in children and adolescents aged &lt; 18 years (see section 4.3)
Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥1/1 000 til &lt; 1/100),
The following table includes adverse reactions of carmustine listed by MedDRA system organ class and frequency convention presented in order of decreasing seriousness: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Carmustin er kontraindiceret til børn og unge &lt; 18 år (se pkt.
Use of carmustine in children and adolescents &lt; 18 years is contraindicated, see section 4.3.
• Du er svært overvægtig (BMI &gt; 30 kg/m2).
• you are seriously overweight (BMI &gt; 30 kg/m2);
INFORMATION I BRAILLESKRIFT ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÃSBARE DATA
INFORMATION IN BRAILLE UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
• Almindeligt anerkendte risikofaktorer for venøs tromboemboli er anvendelse af østrogener, fremskreden alder, større kirurgiske indgreb, langvarig immobilisering, overvægt (BMI &gt; 30 kg/m2), graviditet, post partum-periode, systemisk lupus erythematosus (SLE) og cancer.
• Generally recognised risk factors for VTE include, use of oestrogens, older age, major surgery, prolonged immobilisation, obesity (BMI &gt; 30 kg/m2), pregnancy/postpartum period, systemic lupus erythematosus (SLE), and cancer.
Cmax og AUC0-24 for metabolitterne testosteron og østradiol var også en smule højere hos de Intrarosa-behandlede kvinder sammenholdt med placebogruppen, men alle værdier blev inden for normalen for postmenopausale kvinder ( &lt; 10 pg østradiol/ml; &lt; 0,26 ng testosteron/ml) i henhold til validerede massespektrometribaserede analyser for både undersøgelsesprøverne og referenceværdierne.
The Cmax and AUC0-24 of the metabolites testosterone and estradiol were also slightly higher in women treated with the Intrarosa pessary compared to those receiving placebo but all remained within normal values of postmenopausal women ( &lt; 10 pg estradiol/mL; &lt; 0.26 ng testosterone/mL) as measured by validated mass spectrometry-based assays for both the study samples and reference values.
Efter 12 ugers behandling med ét dagligt prasteronholdigt vagitorie a 6,5 mg (n = 81 i undersøgelse 1 og n = 325 i undersøgelse 2) viste ændringer fra baseline, sammenholdt med placebo (n = 77 i undersøgelse 1 og n = 157 i undersøgelse 2), en signifikant forbedring af de 3 co-primære endepunkter i forhold til placebo i begge undersøgelser, nemlig en stigning i andelen af overfladeceller (p &lt; 0,0001), et fald i andelen af parabasale celler (p &lt; 0,0001) og et fald i vaginas pH-værdi (p &lt; 0,0001).
After 12 weeks of daily treatment with a prasterone 6.5 mg pessary (n=81 in Trial 1 and n=325 in Trial 2), the change from baseline, in comparison with placebo treatment (n=77 in Trial 1 and n=157 in Trial 2), demonstrated significant improvements of the 3 co-primary endpoints compared to placebo in both studies, namely increase of the percentage of superficial cells (p &lt; 0.0001), decrease of the percentage of parabasal cells (p &lt; 0.0001), and decrease in the vaginal pH (p &lt; 0.0001).
Ikke almindelig (≥ 1/1 000 til
Uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100)
Risikoratio og 95 %-KI#
Risk ratio &amp; 95%CI#
Bivirkningerne er opstillet efter frekvens med den hyppigste først ved anvendelse af følgende definition: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10): ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Information om interaktionsstudier med andre lÃ¦gemidler kendt fra de individuelle aktive substanser, er derfor
Therefore, information on interactions with other medicinal products that are known for the individual active substances is provided in this section.
Disse studier indikerer, at ekstremt høj aliskiren-eksponering ( &gt; 400 gange højere hos 8 dage gamle rotter samenlignet med voksne rotter) og høj akut toksicitet hos unge rotter skyldes umodent MDR1, hvilket antyder, at der hos pædiatriske patienter med umodent MDR1 muligvis kan forekomme overeksponering for aliskiren (se pkt.
These studies indicate that excessive aliskiren exposure ( &gt; 400-fold higher in 8-day old rats compared with adult rats) and high acute toxicity in juvenile rats are caused by immature MDR1, which suggests that in paediatric patients with immature MDR1, there is a potential for aliskiren overexposure (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Blandt de sekundære endepunkter var incidensen af hjertesvigt (del af et sammensat kombineret kardiovaskulært endepunkt) signifikant højere for amlodipin-gruppen sammenlignet med chlorthalidon-gruppen (10,2 % vs 7,7 %, RR 1,38, 95 % KI [1,25-1,52] p &lt; 0,001).
Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2% vs 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p &lt; 0.001).
Patienterne havde mindst én ekstra risikofaktor for koronar hjertelidelse, inklusive: tidligere myokardie infarkt eller slagtilfælde ( &gt; 6 måneder før inkludering) eller dokumenteret anden aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (tilsammen 51,5 %), type 2 diabetes (36,1 %), høj-densitet-lipoprotein - kolesterol &lt; 35 mg/dl eller &lt; 0,906 mmol/l (11,6 %), venstresidig ventrikulær hypertrofi diagnosticeret ved elektrokardiogram eller ekkokardiografi (20,9 %), aktiv
The patients had at least one additional coronary heart disease risk factor, including: previous myocardial infarction or stroke ( &gt; 6 months prior to enrollment) or documentation of other atherosclerotic cardiovascular disease (overall 51.5%), type 2 diabetes (36.1%), high density lipoprotein - cholesterol &lt; 35 mg/dl or &lt; 0.906 mmol/l (11.6%), left ventricular hypertrophy diagnosed by electrocardiogram or echocardiography (20.9%), current cigarette smoking (21.9%).
Aliskiren er ikke undersøgt i kliniske studier med hypertensive patienter, der har svært nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinder og ≥ 177 μmol/l eller 2,00 mg/dl hos mænd og/eller estimeret GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2), tidligere dialyse, nefrotisk syndrom eller renovaskulær hypertension.
In clinical studies aliskiren has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Aliskiren anbefales ikke til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate (GFR) &lt; 30 ml/min/1,73 m
Aliskiren is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min/1.73 m
Rasilamlo anbefales ikke til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m
Rasilamlo is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m
Samtidig brug af Rasilamo sammen med en ACE-hæmmer eller en ARB er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (se
The concomitant use of Rasilamlo with an ACEI or an ARB is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Effektresultater af vaccinen hos børn &gt; 36 måneder indikerer aftagende beskyttelse.
Vaccine efficacy results in children &gt; 36 months of age suggest a waning of protection.
De 10 pneumokokserotyper, som indgår i denne vaccine, repræsenterer hovedparten af de sygdomsfremkaldende serotyper som findes i Europa og dækker ca. 56-90 % af de invasive pneumokoksygdomme (IPD) hos børn under 5 år.
The 10 pneumococcal serotypes included in this vaccine represent the major disease-causing serotypes in Europe covering approximately 56% to 90% of invasive pneumococcal disease (IPD) in children &lt; 5 years of age.
Hos børn over 12 måneder øges risikoen for smerter på administrationsstedet med stigende alder.
For children &gt; 12 months of age, the risk of pain at the injection site may increase with increasing age.
(≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000)
(≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Meget almindelig Feber ≥ 38 °C rektalt (hos børn &lt; 2 år), smerter, rødme, hævelse på administrationsstedet
Very common Fever ≥ 38 °C rectally (age &lt; 2 years), pain, redness, swelling at the injection site.
(≥ 1/1.000 til &lt; 1/100)
(≥1/1,000 to &lt; 1/100)
I et direkte sammenlignende studie med 7-valent Prevenar opnåede immunresponset non-inferioritet, målt med ELISA, for alle serotyper undtagen 6B og 23F (den øvre grænse for CI 96,5 % for forskel på Prevenar og Synflorix oversteg 10 %) (tabel 6).
In a head-to-head comparative trial with 7-valent Prevenar, non-inferiority of the immune response to Synflorix measured by ELISA was demonstrated for all serotypes, except for 6B and 23F (upper limit of the 96.5% CI around the difference between groups &gt; 10%) (Table 6).
Tabel 6: Sammenlignende analyse mellem 7-valent Prevenar og Synflorix, angivet som procent af de vaccinerede personer med en antistofkoncentration &gt; 0,20 µg/ml en måned efter tredje dosis.
Table 6: Comparative analysis between 7-valent Prevenar and Synflorix in percentage of subjects with antibody concentrations &gt; 0.20 µg/ml one month post-dose 3
Efter det primære vaccinationsprogram blev feber på ≥ 38,5 °C og &gt; 39 °C observeret hos hhv. 86,1 % og 14,7 % af de børn, som fik Synflorix og hos hhv. 82,9 % og 11.6 % af de børn, som fik 7-valent Prevenar.
After the primary vaccination course, fever ≥38 °C and &gt; 39 °C was reported respectively in 86.1% and 14.7% of children receiving Synflorix and in 82.9% and 11.6% of children vaccinated with 7-valent Prevenar.
Feber &gt; 40 °C rektalt (hos børn &lt; 2 år), feber &gt; 39 °C rektalt (hos børn 2-5 år), reaktioner på administrationsstedet, f.eks. diffus hævelse af den injicerede legemsdel, nogle gange involverende det tilstødende led, pruritus
Fever ≥ 38 °C rectally (age 2 to 5 years) Uncommon Fever &gt; 40 °C rectally (age &lt; 2 years), fever &gt; 39 °C rectally (age 2 to 5 years), injection site reactions like diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint, pruritus.
Reduktionen i B-CAP og C-CAP var størst hos børn &lt; 36 måneder (vaccineeffekten var henholdsvis 20,6 % (95 % CI 6,5; 32,6) og 24,2 % (95 % CI 7,4; 38,0).
The reduction in B-CAP and C-CAP was greatest in children &lt; 36 months of age (vaccine efficacy of 20.6% (95% CI: 6.5; 32.6) and 24.2% (95% CI: 7.4; 38.0) respectively).
Blandt de børn med SCD, modtog 48 børn i alderen &lt; 6 måneder primær vaccination ved 8, 12 og 16 ugers alderen, efterfulgt af en boosterdosis ved 9-10 måneders alderen, 50 børn i alderen 7-11 måneder og 48 børn i alderen 12-23 måneder startede catch-up vaccination i henhold til deres alder. Synflorix's immunrespons for hver af vaccines serotyper og serotype 19A, såvel for protein D, så ikke ud til at være påvirket af SCD.
Among children with SCD, 48 children &lt; 6 months of age received primary vaccination at 8, 12 and 16 weeks of age, followed by a booster dose at 9-10 months of age, 50 children aged 7-11 months and 48 aged 12-23 months started catch-up vaccination according to their age.
Immunogeniciteten af Synflorix hos meget præmature spædbørn (født i 27.-30. svangerskabsuge) (N = 42), hos præmature spædbørn (født i 31.-36. svangerskabsuge) (N = 82) og spædbørn født ved terminen (født efter 36. svangerskabsuge) (N = 132) blev vurderet efter et primært vaccinationsprogram med 3 doser ved 2, 4, 6 måneders alderen.
Immunogenicity of Synflorix in very preterm (gestation period of 27-30 weeks) (N=42), preterm (gestation period of 31-36 weeks) (N=82) and full term (gestation period &gt; 36 weeks) (N=132) infants was evaluated following a 3-dose primary vaccination course at 2, 4, 6 months of age.
(3) p-værdi &lt; 0,0001 (4) p-værdi = 0,0009 (5) VE var 100 % (95 % CI 74,3-100; 0 versus 16 tilfælde) i ATP-kohorten
(5) in the ATP cohort VE was 100% (95% CI: 74.3; 100; 0 versus 16 cases)
Der er større sandsynlighed for, at børn over 12 måneder oplever reaktioner på administrationsstedet efter boostervaccination, sammenlignet med sandsynligheden hos spædbørn under det primære vaccinationsprogram.
Following booster vaccination, children &gt; 12 months of age are more likely to experience injection site reactions compared to the rates observed in infants during the primary series with Synflorix.
Smerter blev rapporteret hos flere end 39 % af spædbørnene under 12 måneder og hos flere end 58 % af børnene over 12 måneder.
Local reactogenicity of primary vaccination course was similar in infants &lt; 12 months of age and in children &gt; 12 months of age except for injection site pain for which the incidence increased with increasing age: pain was reported by more than 39% of the infants &lt; 12 months of age and by more than 58% of the children &gt; 12 months of age.
Forskellen mellem de to vacciner mht. procentdelen af personer med OPA-titer ≥ 8 var under 5 % for alle de serotyper, der er fælles for Synflorix og 7-valent Prevenar inkl.
The difference between both vaccines in terms of percentage of subjects with OPA titres ≥ 8 was &lt; 5% for all serotypes in common, including 6B and 23F.
Specielt steg hyppigheden af feber betydeligt (aksillær temperatur &gt; 38 ºC) efter den anden dosis.
In particular rates of fever (axillary temperature ≥38°C) increased considerably after the second dose.
Det neutraliserende antistofrespons hos personer over 60 år var følgende: Serumneutraliserende antistof
The neutralising antibody responses in subjects &gt; 60 years were as follows: Serum neutralising antibody
Hos personer over 60 år, var de hyppigst rapporterede bivirkninger efter vaccination smerte ved injektionsstedet (59,0 %), myalgi (20,6 %), træthed (17,9 %), hovedpine (17,6 %) og artralgi (14,3 %).
In subjects &gt; 60 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (59.0%), myalgia (20.6%), fatigue (17.9%), headache (17.6%) and arthralgia (14.3%).
Almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000) Meget sjælden ( &lt; 1/10.000)
Rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000)
Hævelse Kulderystelser Svedtendens Feber &gt; 38 °C Feber &gt; 39 °C Artralgi
Redness Swelling Shivering Sweating Fever &gt; 38°C Fever &gt; 39°C Diarrhoea
Anti-HA-antistofrespons hos raske personer i alderen over 60 år, som fik enten en eller to doser a 0,5 ml med 21 dages mellemrum, er anført nedenfor:
The anti-HA antibody responses in healthy subjects aged &gt; 60 years who received either one or two doses of 0.5 ml 21 days apart were as follows:
Hos børn fra 6-35 måneder, som fik 2 doser Pandemrix (H1N1)v på 0,25 ml, sås en øget hyppighed af smerter, rødme og hævelse, hvor indsprøjtningen blev givet, samt feber ( &gt; 38 °C), døsighed, pirrelighed og appetitmangel efter den anden dosis i forhold til efter første dosis.
In children aged 6-35 months who received two doses of 0.25 ml of Pandemrix (H1N1), there was an increase in reports of pain, redness and swelling at the injection site as well as fever ( &gt; 38°C), drowsiness, irritability and loss of appetite after the second dose compared to the first dose.
Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme &gt; 80 år 12 måneder efter 2 doser af 0,5 ml
anti-HA antibody Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like &gt; 80 years Month 12 after 2 doses of 0.5 ml
Meget almindelig (≥ 1/10)
Very rare ( &lt; 1/10,000)