natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dødsfald for pædiatriske patienter er dem, der har on-study hændelser indenfor 30 dage efter sidste dosis, undtagen for "Alle dødsfald", som var &gt; 30 dage efter den sidste dosis.
Deaths for pediatric patients are those with on-study events within 30 days of the last dose, except for “All Deaths,” which were &gt; 30 days after the last dose.
Alder 12 til &lt; 18 år
Age 12 to &lt; 18 years
Inflammation kan medfÃ¸re alvorlige skader i din krop og nogle inflammationstilstande kan vÃ¦re livstruende.
Inflammation may cause serious damage to your body and some inflammatory conditions may be life-threatening.
I kliniske forsøg resulterede hurtig nedtrapning (over en periode på &lt; 1 måned) i tilbagefald af diarre eller colitis hos nogle patienter.
In clinical trials, rapid tapering (over periods &lt; 1 month) resulted in recurrence of diarrhoea or colitis in some patients.
Hyppigheden er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000), meget sjælden ( &lt; 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data efter markedsføring).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Yderligere behandling med ipilimumab (genbehandling) blev tilbudt de patienter, som udviklede PD efter initialt klinisk respons (PR eller CR) eller efter SD (ifølge modificerede WHO kriterier) &gt; 3 måneder fra den første tumorvurdering.
Additional treatment with ipilimumab (re-treatment) was offered to those who developed PD after initial clinical response (PR or CR) or after SD (per the modified WHO criteria) &gt; 3 months from the first tumour assessment.
Det estimerede geometriske gennemsnit af CL er 8,72 ml/time for unge patienter i alderen ≥ 12 til &lt; 18 år.
The estimated geometric mean CL is 8.72 mL/h in adolescent patients aged ≥12 to &lt; 18 years.
I kliniske forsøg blev patienter med ECOG performance status &gt; 1 og mucosalt melanom ekskluderet.
Clinical trials excluded patients with ECOG performance status &gt; 1 and mucosal melanoma.
&lt; NN: &gt;
SN: &lt; NN: &gt;
Infliximab mÃ¥ ikke anvendes ved mistanke om gastrointestinal perforation eller sepsis (se produktresumeet for infliximab).
Infliximab must not be used if gastrointestinal perforation or sepsis is suspected (see the Summary of Product Characteristics for infliximab).
Uforklarlig motorisk neuropati, nedsat muskelkraft eller sensorisk neuropati, der varer &gt; 4 dage skal evalueres, og ikke-inflammatoriske årsager såsom sygdomsprogression, infektioner, metaboliske syndromer og samtidig medicinering bør udelukkes.
Unexplained motor neuropathy, muscle weakness, or sensory neuropathy lasting &gt; 4 days must be evaluated, and non-inflammatory causes such as disease progression, infections, metabolic syndromes and concomitant medication should be excluded.
Stabil sygdom blev opnået hos to patienter på ipilimumab 5 mg/kg dosis; en med en varighed på &gt; 22 måneder.
Stable disease was achieved in two patients at the ipilimumab 5mg/kg dose, one with a duration of &gt; 22 months.
Myasthenia gravis-lignende symptomer er også rapporteret hos &lt; 1 % af de patienter, som fik højere doser af ipilimumab i kliniske forsøg.
Myasthenia gravis-like symptoms have also been reported in &lt; 1% of patients who received higher doses of ipilimumab in clinical trials.
Yderligere bivirkninger, der ikke er anført i Tabel 4, er rapporteret hos patienter, der fik andre doser (enten &lt; eller &gt; 3 mg/kg) af ipilimumab i kliniske forsøg med melanom.
Additional adverse reactions not listed in Table 4 have been reported in patients who received other doses (either &lt; or &gt; 3 mg/kg) of ipilimumab in clinical trials of melanoma.
Den primære effektpopulation inkluderede de mellem- eller højrisikopatienter med mindst 1 eller flere af de 6 prognostiske risikofaktorer i International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) (mindre end et år fra diagnosetidspunktet for renalcellekarcinom til randomisering, Karnofsky Performance Status (KPS) &lt; 80 %, hæmoglobin mindre end den nedre normalgrænse, korrigeret calcium højere end 10 mg/dl, blodpladetal højere end den øvre normalgrænse og absolut neutrofiltal højere end den øvre normalgrænse).
The primary efficacy population included those intermediate/poor risk patients with at least 1 or more of 6 prognostic risk factors as per the International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) criteria (less than one year from time of initial renal cell carcinoma diagnosis to randomisation, Karnofsky performance status &lt; 80%, haemoglobin less than the lower limit of normal, corrected calcium of greater than 10 mg/dL, platelet count greater than the upper limit of normal, and absolute neutrophil count greater than the upper limit of normal).
Forsøg CA184178 var et non-randomiseret, multicenter, åbent fase 2 studie i unge patienter 12 til &lt; 18 år med tidligere behandlet eller ubehandlet, inoperabelt Stadie III eller Stadie IV malignt melanom.
Study CA184178 was a non-randomized, multicenter, open-label Phase 2 study, in adolescent patients 12 to &lt; 18 years of age with previously treated or untreated, unresectable Stage III or Stage IV malignant melanoma.
YERVOY skal administreres med forsigtighed til patienter med aminotransferaseniveauer ≥ 5 x ULN (øvre grænse for normalområdet) eller bilirubinniveauer &gt; 3 x ULN ved behandlingsstart (se pkt.
YERVOY must be administered with caution in patients with transaminase levels ≥ 5 x ULN or bilirubin levels &gt; 3 x ULN at baseline (see section 5.1).
Patienter uden levermetastaser, som havde en ASAT &gt; 2,5 x ULN ved behandlingsstart, patienter med levermetastaser, som havde en ASAT &gt; 5 x ULN ved behandlingsstart og patienter med en total‑bilirubin ≥ 3 x ULN ved behandlingsstart blev også ekskluderet.
Patients without liver metastasis who had a baseline AST &gt; 2.5 x ULN, patients with liver metastasis who had a baseline AST &gt; 5 x ULN, and patients with a baseline total bilirubin ≥ 3 x ULN were also excluded.
For PD-L1-tumorekspression &lt; 1 % var median OS 34,7 måneder for ipilimumab i kombination med nivolumab, og den var 32,2 måneder for sunitinib-armen (HR = 0,70; 95 % CI: 0,54; 0,92).
For tumour PD-L1 expression &lt; 1%, the median OS was 34.7 months for the ipilimumab in combination with nivolumab and was 32.2 months in the sunitinib arm (HR = 0.70; 95% CI: 0.54, 0.92).
Ved et fase 1-studie blev der rapporteret om asymptomatiske Grad 3-stigninger i aminotransferaser (ALAT/ASAT &gt; 5 × ULN) og bilirubin (total-bilirubin &gt; 3 × ULN) ved samtidig administration af ipilimumab (3 mg/kg) og vemurafenib (960 mg to gange dagligt eller 720 mg to gange dagligt).
In a Phase 1 trial, asymptomatic grade 3 increases in transaminases (ALT/AST &gt; 5 × ULN) and bilirubin (total bilirubin &gt; 3 × ULN) were reported with concurrent administration of ipilimumab (3 mg/kg) and vemurafenib (960 mg BID or 720 mg BID).
Der er rapporteret om dødelig toksisk epidermal nekrolyse (inklusive SJS) hos &lt; 1 % af de patienter, som fik ipilimumab i kombination med gp100 (se pkt.
Fatal toxic epidermal necrolysis (including SJS) has been reported in &lt; 1% of patients who received ipilimumab in combination with gp100 (see section 5.1).
InfusionsvÃ¦ske: Ud fra en mikrobiologisk betragtning bÃ¸r medicinen infunderes eller fortyndes umiddelbart efter Ã¥bning.
From a microbiological point of view, once opened, the medicinal product should be infused or diluted and infused immediately.
Dødsfald på grund af gastrointestinal perforation er rapporteret hos &lt; 1 % af patienterne, som fik ipilimumab 3 mg/kg i kombination med gp100.
Fatalities due to gastrointestinal perforation have been reported in &lt; 1% of patients who received ipilimumab 3 mg/kg in combination with gp100.
Efter en opfølgningsperiode på 28 måneder blev median responsvarighed hos patienter med PD-L1tumorekspressionsniveau ≥ 5 % ikke nået (0+ -31,6+) i kombinationsarmen, ikke nået (2,8-30,6+) i nivolumab-monoterapi-armen og ikke nået (1,4-30,6+) i ipilimumab-armen.
After 28 months of follow-up, median durations of response for patients with tumour PD-L1 expression level ≥5% were not reached (range: 0+-31.6+) in the combination arm, not reached (range: 2.8-30.6+) in the nivolumab monotherapy arm and not reached (range: 1.4-30.6+) in the ipilimumab arm. At tumour PD-L1 expression &lt; 5%, median durations of response were not reached (range: 0+-33.3+) in the combination arm, not reached (range: 0+-32.3+) in the nivolumab monotherapy arm and 18.2 months (range: 0.0+-31.5+) in the ipilimumab monotherapy arm.
Der er rapporteret om dødelig leversvigt hos &lt; 1 % af de patienter, der fik ipilimumab 3 mg/kg monoterapi.
Fatal hepatic failure has been reported in &lt; 1% of patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy.
Der er rapporteret om dødelig Guillain-Barré syndrom hos &lt; 1 % af de patienter, som fik ipilimumab 3 mg/kg i kombination med gp100.
Fatal Guillain-Barré syndrome has been reported in &lt; 1% of patients who received ipilimumab 3 mg/kg in combination with gp100.
meningisme, myokarditis, perikardieeffusion, kardiomyopati, autoimmun hepatitis, erythema nodosum, autoimmun pancreatitis, hyperpituitarisme, hypoparatyroidisme, infektiøs peritonitis, episcleritis, scleritis, Raynaudfænomen, palmar-plantar erythrodysæstesi syndrom, cytokinfrigivelsessyndrom, sarkoidose, nedsat gonadotropin, leukopeni, polycytæmi, lymfocytose, okulær myositis og neurosensorisk høretab.
These additional reactions occurred at a frequency of &lt; 1% unless otherwise noted: meningism, myocarditis, pericardial effusion, cardiomyopathy, autoimmune hepatitis, erythema nodosum, autoimmune pancreatitis, hyperpituitarism, hypoparathyroidism, infectious peritonitis, episcleritis, scleritis, Raynaud's phenomenon, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, cytokine release syndrome, sarcoidosis,
Middelforskellen mellem aliskiren og placebo i lav- og middeldosisgrupperne var &lt; 0,2 mmHg.
The average differences between aliskiren and placebo for the low and mid dose groups were &lt; 0.2 mmHg.
Startdosis i hver gruppe blev tildelt i tre grupper ud fra vægt: ≥20 til &lt; 50 kg, ≥50 til &lt; 80 kg og ≥80 til ≤150 kg.
The starting dose in each group was assigned depending on weight with three groups: ≥20 to &lt; 50 kg, ≥50 to &lt; 80 kg, and ≥80 to ≤150 kg.
Bivirkningerne er ordnet i frekvensgrupper med den mest almindelige først og ved anvendelse af følgende definition: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
(≥1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare
I et 8-ugers randomiseret, dobbeltblindt multicenterstudie med aliskiren-monoterapi (3 dosisgrupper inddelt efter vægtkategori [≥20 kg til &lt; 50 kg; ≥50 kg til &lt; 80 kg; ≥80 kg til ≤150 kg]: lav 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; middel 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg] og høj dosis 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg] med et stort spring i dosisforholdet mellem den lave, middel og høje dosisgruppe [1:6:24]) hos 267 pædiatriske hypertensive patienter i alderen 6 til 17 år, hvoraf de fleste var overvægtige eller svært overvægtige, viste aliskiren en dosisafhængig blodtrykssænkning målt i konsultationen og ved automatisk ambulant blodtryksmåling i den indledende 4-ugers dosisvirkningsfase (fase 1).
In a multicentre, randomised, double-blind, 8-week study with aliskiren monotherapy (3 dose groups by weight category [≥20 kg to &lt; 50 kg; ≥50 kg to &lt; 80 kg; ≥80 kg to ≤150 kg]: low 6.25/12.5/25 mg [0.13-0.31 mg/kg]; mid 37.5/75/150 mg [0.75-1.88 mg/kg]; and high dose 150/300/600 mg [3.0-7.5 mg/kg], with a wide dose ratio between the low, mid and high dose groups [1:6:24]) in 267 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years, mostly overweight/obese, aliskiren lowered office and ambulatory blood pressure in a dose-dependent manner during the initial 4 week dose-finding phase of the study (Phase 1).
Rasilez kan anvendes alene eller kombineres med andre antihypertensiva dog ikke i kombination med angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmere eller angiotensin-II receptorblokkere (ARB) hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate (GFR) &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt 4.3, 4.4 og 5.1).
Rasilez may be used alone or in combination with other antihypertensive agents with the exception of use in combination with angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) or angiotensin II receptor blockers (ARB) in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Aliskiren anbefales ikke til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2).
Aliskiren is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2).
Aliskiren er ikke undersøgt i kliniske studier med hypertensive patienter, der har svært nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinder og ≥ 177 μmol/l eller
In clinical studies aliskiren has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Det frarådes til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 30 ml/min/1,73 m2).
It is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR &lt; 30 ml/min/1.73 m2).
Aliskiren anbefales ikke til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate (GFR) &lt; 30 ml/min/1,73 m2).
It is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) &lt; 30 ml/min/1.73 m2).
eller en angiotensin-receptorblokker (ARB) er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
- The concomitant use of Rasilez with an angiotensin converting enzyme inhibitor(ACEI) or an angiotensin II receptor blocker (ARB) is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR &lt; 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Information om, at antistof-testning er tilgÃ¦ngelig pÃ¥ lÃ¦gens begÃ¦ring, og kontaktinformation til sÃ¥dan antistof-testning.
Antibody testing available upon request of physician, contact details for this antibody testing.
Frekvensgrupperne er defineret som følger: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); Uncommon (≥ 1/1000 to &lt; 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1000); Very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
InformationsskÃ¦rm
Information screen
Uge 52 p-værdier var &lt; 0,001 for både mTSS og erosion score og ≤ 0,01 for JSN-score.
Week 52 p-values were &lt; 0.001 for both mTSS and erosion score and ≤ 0.01 for JSN score.
Infektioner - Hvis du har haft TILBAGEVENDENDE eller OPPORTUNISTISKE INFEKTIONER (infektioner som kun fremkommer, hvis du er sÃ¦rligt disponeret) eller andre tilstande, som Ã¸ger infektionsrisikoen (sÃ¥som behandling med immunsuppressive lÃ¦gemidler, som er medicin, der kan nedsÃ¦tte din evne til at bekÃ¦mpe infektioner).
Infections - If you have had RECURRENT or OPPORTUNISTIC INFECTIONS or other conditions that increase the risk of infections (such as treatment with immunosuppressants, which are medicines that could reduce your ability to fight infections).
Studier i rotter indikerede, at &gt; 90% af den indgivne PEG blev udskilt inden for 3 måneder efter en enkeltdosis, og at urinen var den vigtigste udskillelsesvej.
Studies in rats indicated that &gt; 90% of the administered PEG was eliminated in 3 months following a single dose, with the urine being the main route of excretion.
Vurdering af remission (DAS28(ESR) &lt; 2,6), lav sygdomsaktivitet (DAS28(ESR) ≤ 3,2) samt ACR50 og ACR70 ved besøg viste, at Cimzia+MTX-behandlingen førte til hurtigere og bedre respons end placebo+MTX-behandling.
Assessments on remission (DAS28(ESR) &lt; 2.6), Low Disease Activity (DAS28(ESR) ≤3.2) status, ACR50 and ACR 70 by visit demonstrated that Cimzia+MTX treatment led to faster and greater responses than PBO+MTX treatment.
P-værdi blev estimeret ud fra en rangordnet ANCOVA-model med behandling, region, tiden siden diagnosticering af RA ved baseline (≤ 4 måneder vs. &gt; 4 måneder) som faktorer og baseline-rangorden som kovariat.
p value was estimated from an ANCOVA model on the ranks with treatment, region, time since RA diagnosis at Baseline (≤4 months vs &gt; 4 months) as factors and Baseline rank as a covariate.
Ved uge 52 var procentdelen af patienter, der opnåede ASDAS inaktiv sygdom (ASDAS &lt; 1,3), 36,4 % for Cimzia-gruppen sammenlignet med 11,8 % for placebogruppen.
At Week 52, the percentage of patients achieving ASDAS inactive disease (ASDAS &lt; 1.3) was 36.4 % for the Cimzia group compared to 11.8 % for the placebo group.
Hæmning af radiografisk progression ved behandling med Cimzia blev opretholdt frem til uge 48 i gruppen af patienter med en øget risiko for radiografisk progression (patienter med mTSS &gt; 6 ved baseline).
Inhibition of radiographic progression was maintained with Cimzia treatment up to Week 48 in the subset of patients at higher risk of radiographic progression (patients with a Baseline mTSS score of &gt; 6).
**Cimzia+MTX vs. placebo+MTX: p &lt; 0,001 p-værdi blev estimeret ud fra en logistisk regressionsmodel med behandling, region og tiden siden diagnosticering af RA ved baseline (≤ 4 måneder vs. &gt; 4 måneder) som faktorer
**Cimzia+MTX vs placebo+MTX: p &lt; 0.001 p value was estimated from a logistic regression model with factors for treatment, region, and time since RA diagnosis at Baseline (≤4 months vs &gt; 4 months)
mTSS: modified Total Sharp Score *Vedvarende remission ved uge 52 er defineret som DAS28[ESR] &lt; 2,6 både ved uge 40 og ved uge 52.
mTSS: modified Total Sharp Score *Sustained remission at Week 52 is defined as DAS28[ESR] &lt; 2.6 at both Week 40 and Week 52.
Infektionerne bestod primÃ¦rt af infektioner i de Ã¸vre luftveje og virusinfektioner (herunder herpes-infektioner).
The infections consisted primarily of upper respiratory tract infections and viral infections (including herpes infections).
Alle procenter afspejler andelen af patienter, som responderede i hele analysesættet.
* p &lt; 0.001 All percents reflect the proportion of patients who responded in the full analysis set.
Ved baseline havde henholdsvis 37 % og 41 % af patienterne høj sygdomsaktivitet (ASDAS ≥ 2,1, ≤ 3,5) og henholdsvis 62 % og 58 % af patienterne havde meget høj sygdomsaktivitet (ASDAS &gt; 3,5) i CIMZIA-gruppen og placebogruppen.
At baseline, 37 % and 41% of patients had high disease activity (ASDAS ≥2.1, ≤3.5) and 62% and 58% of patient had very high disease activity (ASDAS &gt; 3.5) in the CIMZIA group and placebo group respectively.
Ved uge 12 og 24 sås der forbedringer i parametrene for perifer aktivitet, som er karakteristisk for psoriasisartritis (f. eks. antal hævede led, antal smertefulde/ømme led, dactylitis og enthesitis), hos patienter behandlet med Cimzia (nominel p-værdi p &lt; 0,01).
At week 12 and 24 improvements in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (e.g. number of swollen joints, number of painful/tender joints, dactylitis and enthesitis) were seen in the Cimzia-treated patients (nominal p-value p &lt; 0.01).
• Når ava er placere tæt ned mod huden, vises meddelelsen ”Når du er klar, tryk på &gt; én gang.” • Tryk på (start/pause-knappen).
• Once ava is placed firmly against your skin “When ready press &gt; once” is shown.
Patienterne i Cimzia+MTX-gruppen havde større reduktion fra baseline i DAS28(ESR) sammenlignet med placebo+MTX-gruppen, hvilket blev observeret så tidligt som fra uge 2 og fortsatte til og med uge 52 (p &lt; 0,001 ved hvert besøg).
Patients in the Cimzia+MTX group had a greater reduction from baseline in DAS 28 (ESR) compared with the placebo+MTX group observed as early as Week 2 and continued through Week 52 (p &lt; 0.001 at each visit).
I placebo+MTX-gruppen oplevede 49,7% af patienterne ikke radiografisk progression (ændring i mTSS ≤ 0,5) ved uge 52 sammenlignet med 70,3% i Cimzia+MTX-gruppen (p &lt; 0,001).
In the placebo+MTX group, 49.7% of patients experienced no radiographic progression (change in mTSS ≤0.5) at Week 52 compared to 70.3% in the Cimzia+MTX group (p &lt; 0.001).
Patienter behandlet med Cimzia havde en signifikant højere ACR20-responsrate ved uge 12 og uge 24 sammenlignet med patienter, som fik placebo (p &lt; 0,001).
Cimzia-treated patients had a statistically significant higher ACR 20 response rate at Week 12 and Week 24 compared with placebo-treated patients (p &lt; 0.001).
Vedvarende lav sygdomsaktivitet (DAS28(ESR) ≤ 3,2 både ved uge 40 og uge 52) *Primært endepunkt i C-EARLY-studiet (til uge 52) Komplet analysesæt, manglende værdier tillægges status som ikke-respondent.
Sustained remission* (DAS28(ESR) &lt; 2.6 at both Week 40 and Week 52) Sustained low disease activity (DAS28(ESR) ≤3.2 at both Week 40 and Week 52) *Primary endpoint of C-EARLY trial (to Week 52) Full analysis set, non-responder imputation for missing values.
Patienterne skulle opfylde ASASkriterier for nr-axSpA (ikke omfattende familiær anamnese og god respons på NSAID) og have haft objektive tegn på inflammation indikeret ved niveauer af C-reaktivt protein (CRP) over den øvre normalgrænse og/eller sacroiliitis ved magnetisk resonansscanning (MRI), indikativ for inflammatorisk sygdom [positiv CRP ( &gt; ULN) og/eller positiv magnetisk resonansscanning (MRI)], men uden definitiv radiografisk evidens for strukturel skade på sacroiliacaleddene.
Patients had to fulfil ASAS criteria for nraxSpA (not including family history and good response to NSAIDs), and have had objective signs of inflammation indicated by C-reactive protein (CRP) levels above the upper limit of normal and/or sacroiliitis on magnetic resonance imaging (MRI), indicative of inflammatory disease [positive CRP ( &gt; ULN) and/or positive MRI], but without definitive radiographic evidence of structural damage on sacroiliac joints.
Reduktionen (RA-I) i DAS28 (ESR) fra baseline var også signifikant større (p &lt; 0,001) i uge 52 (RA-I) og uge 24 (RA-II) sammenlignet med placebo og blev fastholdt i 2 år i det åbne forlængelsesstudie til RA-I.
The observed ACR 20 response rate at this timepoint was 91%.The reduction (RA-I) from Baseline in DAS28 (ESR) also was significantly greater (p &lt; 0.001) at Week 52 (RA-I) and Week 24 (RA-II) compared to placebo and maintained through 2 years in the open-label extension trial to RA-I.
Infektionerne bestod primÃ¦rt af infektioner i de Ã¸vre luftveje, urinvejsinfektioner, infektioner i de nedre luftveje og virale herpesinfektioner (se pkt.
The infections consisted primarily of upper respiratory tract infections, urinary tract infections, and lower respiratory tract infections and herpes viral infections (see sections 4.3 and 4.4).
I C-EARLY rapporterede patienter behandlet med Cimzia+MTX signifikante forbedringer i smerter ved uge 52, vurderet ved Patient Assessment of Arthritis Pain (PAAP) - 48,5 vs. - 44,0 (gennemsnit beregnet ved mindste kvadraters metode) (p &lt; 0,05), sammenlignet med patienter, som fik placebo+MTX.
In C-EARLY, Cimzia+MTX-treated patients reported significant improvements at Week 52 compared to placebo+MTX in pain as assessed by the Patient Assessment of Arthritis Pain (PAAP) - 48,5 vs44,0 (least square mean) (p &lt; 0.05).