natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forskellen i klinisk helbredelsesrate mellem doripenem og imipenem/cilastin var større hos patienter med APACHE-score &gt; 15 (16/45 [36 %] versus 23/46 [50 %]) og hos patienter, der var inficeret med Pseudomonas aeruginosa 7/17 [41 %] versus 6/10
The overall 28-day all cause mortality rate was numerically higher for doripenem treated subjects in the MITT analysis set (21.5% versus 14.8%; 95% CI: -5.0%; 18.5%).The difference in clinical cure rate between doripenem versus imipenem/cilastatin was greater in patients with APACHE score &gt; 15 (16/45 [36%] versus 23/46 [50%]) and in patients infected with Pseudomonas aeruginosa
HbA1c &lt; 7,0 % ved uge 24, n (%)
HbA1c &lt; 7.0% at week 24, n (%)
*Systolisk blodtryk blev målt ved uge 16 † p &lt; 0,001 ‡ p= 0,002
*Systolic blood pressure was assessed at week 16 † p &lt; 0.001 ‡ p=0.002
Information til lÃ¦ger og sundhedspersonale:
Information for healthcare professionals:
I placebokontrollerede kliniske studier med sotagliflozin blev patienterne opfordret til at monitorere urin- eller blodketoner, hvis de fik symptomer, der gav mistanke om DKA og søge lægehjælp, hvis deres selvmålte blodketoner var &gt; 0,6 mmol/l.
In placebo-controlled clinical trials of sotagliflozin, patients were advised to monitor urine or blood ketones in case of suspected symptoms of DKA and seek medical advice/attention if their selfmeasured blood ketone reading was &gt; 0.6 mmol/l.
Post-baseline MK-middelændring, forskelle i MK-middelændring, 95 % KI og p-værdier for hver enkelt studie er inkluderet for at tage højde for manglende data * p &lt; 0,001 † p 0,12 ‡ p= 0,034
Post-Baseline LS means, LS mean differences, 95% CLs, and p-values for each individual study were obtained from accounting for missing data *p &lt; 0.001 † p 0.12 ‡ p=0.034
Svampeinfektioner i de kvindelige kønsorganer*,a, †
Infections and infestations Female genital mycotic infections*,a, â
Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til &lt; 1/100); sjælden (≥1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000), very rare ( &lt; 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ved uge 24 gav behandling med 200 mg eller 400 mg sotagliflozin en statistisk signifikant reduktion i HbA1c (p-værdi &lt; 0,001) sammenlignet med insulin alene.
At week 24, treatment with 200 mg or 400 mg sotagliflozin provided statistically significant reductions in HbA1c (p-value &lt; 0.001) compared to insulin alone.
Med start 6 uger før randomisering blev insulindosis justeret (optimeret) for at opnå følgende glykæmiske målsætninger: fastende/præprandielt selvmonitoreret blodglucose (SMBG) 4,47,2 mmol/l og 2-timers/maksimal postprandielt SMBG-glucose &lt; 10 mmol/l.
Beginning 6 weeks prior to randomization, insulin dose was adjusted (optimised) to achieve the following glycaemic goals fasting/preprandial, self-monitored blood glucose (SMBG) 4.4-7.2 mmol/L and 2-hour/peak postprandial SMBG glucose &lt; 10 mmol/L.
• Vejledning til lægen om, hvordan det vurderes om patienten er egnet til at få ordineret sotagliflozin, f.eks. kriterier til udvælgelse af patienter, herunder overholdelse af insulinbehandling og insulinværdier, hvis patienten har beta-hydroxybutyrat (BHB) &lt; 0,6 mmol/ eller urinketon &lt; 1+, BMI ≥ 27 kg/m2 eller ikke har risikofaktorer for DKA.
• Guidance to the physician for assessing whether the patient is eligible for sotagliflozin prescription, e.g. patient selection criteria including adherence to insulin treatment and insulin thresholds, patient's beta-hydroxybutyrate (BHB) &lt; 0.6 mmol/L or urine ketones &lt; 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, absence of DKA risk factors.
Hos patienter med eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m² blev der observeret en numerisk reduktion i HbA1c.
In patients with eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m² a numerical HbA1c reduction was observed.
• Hvordan man måler ketonniveauet, hvordan man tolker resultaterne, og hvad man skal gøre i tilfælde af hyperketonæmi/DKA (kontakt straks lægen, hvis BHB &gt; 0,6 mmol/l ledsaget af symptomer eller hvis BHB &gt; 1,5 mmol/l uanset om det er med eller uden symptomer).
• How to measure ketones, how to interpret the results and what to do in case of hyperketonaemia/DKA (contact HCP immediately if BHB &gt; 0.6 mmol/L with symptoms or if BHB &gt; 1.5 mmol/L with or without symptoms).
Ved uge 24 resulterede behandling med sotagliflozin 400 mg inden dagens første måltid i, at statistisk signifikant flere patienter nåede det primære endepunkt for nettofordel (andel af patienter med HbA1c &lt; 7,0 % ved uge 24 og ingen episoder med svær hypoglygæmi og ingen episoder med DKA fra randomisering til uge 24) sammenlignet med insulin alene (28,6 % versus 15,2 %) (p-værdi &lt; 0,001) og medførte statistisk signifikante middelreduktioner i HbA1c (p-værdi &lt; 0,001).
At week 24, treatment with 400 mg sotagliflozin before the first meal of the day resulted in statistically significant more patients achieving the net benefit primary endpoint (proportion of patients with HbA1c &lt; 7.0% at week 24 and no episode of severe hypoglycaemia, and no episode of DKA from randomisation to Week 24) compared with insulin alone (28.6% versus 15.2%) (p-value &lt; 0.001) and provided statistically significant mean reductions in HbA1c (p-value &lt; 0.001).
• Zynquista seponeres øjeblikkeligt, hvis patientens BHB-niveau er &gt; 0,6 mmol/l (1+ urinketon) med symptomer eller, hvis BHB er &gt; 1,5 mmol/l (2+ urinketon) med eller uden symptomer.
• Hold Zynquista immediately if patient's BHB level is &gt; 0.6 mmol/L (1+ urine ketone) with symptoms or if BHB &gt; 1.5 mmol/L (2+ urine ketone) with or without symptoms.
I studie 3 sås en signifikant reduktion i FPG på 0,79 mmol/l (p &lt; 0,001) med sotagliflozin 400 mg ved uge 24 sammenlignet med insulin alene.
In study 3 there was a significant reduction in FPG of 0.79 mmol/L (p &lt; 0.001) with sotagliflozin 400 mg at 24 weeks compared to insulin alone.
Den reduktion i HbA1c, der blev observeret hos patienter med eGFR ≥ 60 til &lt; 90 ml/min/1,73 m2 var sammenlignelig med den reduktion i HbA1c, der blev observeret hos patienter med eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m².
The HbA1c reduction observed in patients with eGFR ≥60 to &lt; 90 mL/min/1.73 m2 was comparable to the HbA1c reduction observed in patients with eGFR ≥90 mL/min/1.73 m2.
‡ Defineret som hændelse, der forekom i tidsrummet mellem 00:00 og 05:59. a p=0,28 b p=0,04 c p &lt; 0,01
‡ Defined as event that occurred between 00:00 and 05:59 hours.
I studie 3 var incidensen af svær hypoglykæmi 2,4 % og 3,0 % ved uge 24 for henholdsvis placebo og sotagliflozin 400 mg og reduktion i forekomsten af hypoglykæmiske hændelser ved uge 24 for sotagliflozin 400 mg (blodglucose ≤3,1 mmol/l) var 22 % (p &lt; 0,001) sammenlignet med insulin alene.
In study 3 at 24 weeks incidences of severe hypoglycaemia were 2.4% and 3.0% on placebo and sotagliflozin 400 mg, respectively and the reduction in the rate of hypoglycaemic events at 24 weeks (blood glucose ≤3.1 mmol/L) for sotagliflozin 400 mg was 22% (p &lt; 0.001) compared to insulin alone.
f Andelen af forsøgspersoner, som opfyldte kriteriet for hæmatokrit &gt; 50 %, var højere i grupperne, der fik sotagliflozin 200 mg og 400 mg (6,7 % og 8,2 %) end i placebogruppen (2,7 %)
fThe proportion of subjects that met the criteria haematocrit &gt; 50% was higher in the sotagliflozin 200 mg and 400 mg groups (6.7% and 8.2%) compared to the placebo group (2.7%)
Behandling med sotagliflozin bør ikke initieres hos patienter med eGFR &lt; 60 ml/min og skal seponeres, hvis eGFR vedvarende er under 45 ml/min (se pkt.
Sotagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR &lt; 60 mL/min and should be discontinued at eGFR persistently below 45 mL/min (see section 4.2 and 4.8).
I et doseringsstudie af 12 ugers varighed (i overensstemmelse med SGLT2-hæmning) sås en stigning i 24 timers placebokorrigeret ændring fra baseline for glucose udskilt i urinen (UGE) på 57,7 gram (p &lt; 0,001) og 70,5 gram (p &lt; 0,001) hos patienter med type 1-diabetes, der tog henholdsvis 200 mg og 400 mg sotagliflozin, hvilket er i overensstemmelse med SGLT2-hæmning.
In a 12-week dose ranging study, consistent with SGLT2 inhibition, 24-h placebo corrected change from baseline Urinary Glucose Excretion (UGE) increased by 57.7 grams (p &lt; 0.001) and 70.5 grams (p &lt; 0.001) in patients with type 1 diabetes taking 200 mg and 400 mg sotagliflozin respectively, which is consistent with SGLT2 inhibition.
stadie IIIb (eGFR ≥30 og &lt; 45 ml/min/1,73 m2) og CKD-stadie IV (eGFR ≥15 og &lt; 30 ml/min/1,73 m2)
CKD Stage II (eGFR ≥60 and &lt; 90 mL/min/1.73 m2) and CKD Stage IIIa (eGFR ≥45 and &lt; 60
I slutningen af uge 24 var reduktion i HbA1c -0,36 % og -0,38 %, og i slutningen af uge 52 var reduktion i HbA1c -0,23 % og -0,32 % med henholdsvis sotagliflozin 200 mg og 400 mg. Andelen af patienter med A1C &lt; 7,0 % ved uge 24 var 19,0 % for placebo, 35,1 % for sotagliflozin 200 mg, 40,4 % for sotagliflozin 400 mg, og ved uge 52 var den 18,3 %, 28,6 % og 31,6 % for henholdsvis placebo, 200 mg og 400 mg sotagliflozin.
The proportion of patients with A1C &lt; 7.0% at 24 weeks was 19.0% for placebo, 35.1% for sotagliflozin 200mg, 40.4% for sotagliflozin 400mg and at 52 weeks was 18.3%, 28.6% and 31.6% for placebo, sotagliflozin 200 mg and 400 mg respectively.
79 patienter, der fik sotagliflozin havde eGFR &lt; 60 ml/min/1,73 m2 og 841 patienter havde eGFR ≥ 60 til ≤ 90 ml/min/1,73 m2.
In the 3 Phase 3 randomized clinical studies in patients with type 1 diabetes, patients with eGFR &lt; 45 mL/min/1.73 m2 were excluded, 79 patients exposed to sotagliflozin had an eGFR &lt; 60 mL/min/1.73 m2 and 841 patients had an eGFR ≥ 60 to ≤ 90 mL/min/1.73 m2.
HbA1c &lt; 7,0 % ved uge 24, n (%) Legemsvægt (kg) Baseline, gennemsnit Ændring fra baseline, MKmiddel-ændring Forskel fra insulin alene, MK-middelændring [95 % KI]
7.0% at week 24, n (%) Body Weight (kg) Baseline, mean
En farmakokinetisk populationsmodel, der integrerede data fra patienter med nedsat nyrefunktion og raske forsøgspersoner, estimeret for forsøgspersoner med CKD-stadie II (eGFR ≥60 og &lt; 90 ml/min/1,73 m2) og CKD-stadie IIIa (eGFR ≥45 og &lt; 60 ml/min/1,73 m2), viste, at sotagliflozin-eksponering var 1,5 gange højere end hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Stage IV (eGFR ≥15 and &lt; 30 mL/min/1.73 m2) sotagliflozin exposures were 1.95 and 2.25 fold higher compared to subjects with normal renal function.
Information om normalisering af specifikke hÃ¦ndelser sÃ¥ som kromatopsi og Ã¦ndringer i ERG kan findes i de relevante afsnit i sektionen âbeskrivelse af udvalgte bivirkningerâ.
Information on resolution of specific events such as chromatopsia and ERG changes can be found in the relevant paragraph of the âdescription of selected adverse reactions' section.
&lt; 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til &lt; 1/1.000); meget sjælden ( &lt; 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
(≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
InformÃ©r din lÃ¦ge/Ã¸jenlÃ¦ge, hvis du for nylig har fÃ¥et en injektion af et lÃ¦gemiddel i Ã¸jet.
Inform your doctor/ophthalmologist if you have had an injection of a medicine into the eye recently.
På alle dage efter injektionen, p ≤ 0,024 i TG-MV-006, p ≤ 0,009 i TG-MV-007, p &lt; 0,001 i integrerede data
At all post-injection days, p≤0.024 in TG-MV-006, p≤0.009 in TG-MV-007, p &lt; 0.001
Virkningen af ocriplasmin (især om det fremkalder en nomalisering af vitreomaculær adhæsion (VMA) eller forårsager total posterior glaslegemeløsning [PVD]) er nedsat hos forsøgspersoner med en epiretinal membran (ERM) eller en VMA-diameter &gt; 1500 mikrometer (se pkt.
The effect of ocriplasmin (particularly in inducing resolution of vitreomacular adhesion or causing total posterior vitreous detachment [PVD]) is reduced in subjects with an epiretinal membrane (ERM) or a diameter of VMA &gt; 1500 microns (see section 5.1).
≥ 3 linjer i BCVA uden vitrektomi en fordel ved Jetrea i 6. måned (23,7 % vs. 11,2 %, p &lt; 0,001 for en forøgelse på ≥ 2 linjer og 9,7 % vs. 3,7 %, p=0,008 for en forøgelse på ≥ 3 linjer).
≥ 3 lines in BCVA without vitrectomy favoured JETREA at Month 6 (23.7% vs. 11.2%, p &lt; 0.001 for a gain ≥ 2 lines and 9.7% vs. 3.7%, p=0.008 for a gain ≥ 3 lines).
Jetrea er endnu ikke undersøgt hos patienter med maculahuller med stor diameter ( &gt; 400 mikrometer), høj myopi ( &gt; 8 dioptri sfærisk korrektion eller aksial længde &gt; 28 mm), afaki, fortilfælde af rhegmatogen nethindeløsning, manglende zonulær linsestabilitet, nylig okulær kirurgi eller intraokulær injektion (herunder laserbehandling), proliferativ diabetisk retinopati, iskæmisk retinopati, retinal veneokklusion, exudativ aldersrelateret maculadegeneration (AMD) og glaslegemeblødning.
JETREA has not been studied in patients with large diameter macular holes ( &gt; 400 microns), high myopia ( &gt; 8 dioptre spherical correction or axial length &gt; 28 mm), aphakia, history of rhegmatogenous retinal detachment, lens zonule instability, recent ocular surgery or intraocular injection (including laser therapy), proliferative diabetic retinopathy, ischaemic retinopathies, retinal vein occlusions, exudative age-related macular degeneration (AMD) and vitreous haemorrhage.
Heraf var den andel af patienter, som opnåede FTMH-lukning uden vitrektomi på dag 28, højere i Jetrea-gruppen end i placebogruppen (40,6 % vs. 10,6 %; p &lt; 0,001).
Of these, the proportion of patients who achieved FTMH closure without vitrectomy at Day 28 was higher in the JETREA group than the placebo group (40.6% vs. 10.6%, respectively; p &lt; 0.001).
I de integrerede data opnåede 26,5 % i Jetrea-gruppen sammenlignet med 10,1 % i placebogruppen en nomalisering af VMA på dag 28 (p &lt; 0,001).
In the integrated data, 26.5% in the JETREA group compared with 10.1% in the placebo group achieved VMA resolution at Day 28 (p &lt; 0.001).
Patienter med en mindre VMA-diameter ved baseline (≤ 1500 mikrometer) havde større sandsynlighed for at opnå en nomalisering af VMA på dag 28 sammenlignet med patienter, som havde en VMA-diameter på &gt; 1500 mikrometer.
Patients with a smaller VMA diameter at baseline (≤ 1500 microns) were more likely to achieve VMA resolution at Day 28 compared with those who had a diameter &gt; 1500 microns.
Bivirkninger, hvor der er rimelig grund til at antage en årsagssammenhæng med injektionen eller JETREA, er angivet efter MedDRA-systemorganklasse og hyppighed ved hjælp af følgende konvention:meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til &lt; 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til
The adverse reactions with a reasonable possibility of causal relationship to the injection procedure or JETREA are listed by MedDRA system organ class and frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to &lt; 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to &lt; 1/100); rare (≥ 1/10,000 to &lt; 1/1,000); very rare ( &lt; 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Andelen af patienter, der opnåede normalisering af VMA ved dag 28 (primært endepunkt), var 41,7 % i Jetrea-gruppen sammenlignet med 6,2 % i placebogruppen (p &lt; 0,001).
The proportion of patients who achieved VMA resolution at Day 28 (primary endpoint) was 41.7% in the JETREA group compared with 6.2% in the sham group (p &lt; 0.001).
I de integrerede data var forekomsten af normalisering af VMA på dag 28 højere hos patienter, som blev behandlet med Jetrea sammenlignet med placebo, både i undergruppen med VMA ≤ 1500 mikrometer ved baseline (34,7 % vs. 14,6 %, p &lt; 0,001) og i undergruppen med VMA &gt; 1500 mikrometer ved baseline (5,9 % vs. 0 %, p=0,113).
In the integrated data, the VMA resolution rate at Day 28 was higher in patients treated with JETREA compared to placebo in both the subgroup with VMA ≤ 1500 microns at baseline (34.7% vs. 14.6%, p &lt; 0.001) and with VMA &gt; 1500 microns at baseline (5.9% vs. 0%, p=0.113).
I de integrerede data var forekomsten af normalisering af VMA på dag 28 højere hos patienter, som blev behandlet med Jetrea sammenlignet med placebo, både i undergruppen uden ERM (37,4 % vs. 14,3 % p &lt; 0,001) og i undergruppen med ERM (8,7 % vs. 1,5 %, p=0,046).
In the integrated data, the VMA resolution rate at Day 28 was higher in patients treated with JETREA compared to placebo in both the subgroup without ERM (37.4% vs. 14.3%, p &lt; 0.001) and with ERM (8.7% vs. 1.5%, p=0.046).
En signifikant højere procentvis andel af patienter, som blev behandlet med Jetrea, oplevede total PVD (nomalisering af den posteriore vitreoretinale interfase) på dag 28 sammenlignet med patienter, som blev behandlet med placebo (integrerede data: 13,4 % vs. 3,7 %; p = 0,001).
A significantly higher percentage of JETREA treated patients experienced total PVD at Day 28 compared to placebo treated patients (integrated data: 13.4% vs. 3.7%, respectively; p &lt; 0.001).
Patienter med en mindre VMA-diameter ved baseline (≤ 1500 mikrometer) havde større sandsynlighed for at opnå en normalisering af VMA på dag 28 sammenlignet med patienter, som havde en VMA-diameter på &gt; 1500 mikrometer.
Patients with a smaller VMA diameter at baseline (≤ 1500 microns) were more likely to achieve VMA
Alvetra &amp; Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien,
Alvetra &amp; Werfft GmbH Boltzmanngasse 11, 1090 Wien, Austria
Svin (smågrise og svin &lt; 40 kg)
Pigs (piglets and pigs &lt; 40 kg)
Nederlandene Bela-pharm GmbH &amp; Co.KG.
Netherlands Bela-pharm GmbH &amp; Co.KG.
Grækenland NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 &amp; Chlois 98
NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 &amp; Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Greece
Bela-Pharm GmbH &amp; Co KG Lohner Str. 19, 49377 Vechta, Tyskland
Bela-Pharm GmbH &amp; Co KG Lohner Str. 19, 49377 Vechta, Germany
Bela-pharm GmbH &amp; Co.KG Lohner Str. 19, 49377 Vechta, Tyskland
Bela-pharm GmbH &amp; Co.KG Lohner Str. 19, 49377 Vechta, Germany
{Navn og adresse} &lt; {Tlf} &gt; &lt; {Fax} &gt; &lt; {Email} &gt;
{Name and Address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
InfusionsoplÃ¸sningen kan infunderes enten direkte eller efter blanding med andre kompatible infusionsoplÃ¸sninger.
The infusion solution can be infused either directly or after mixing with other compatible infusion solutions.
&lt; {Tlf} &gt; &lt; {Fax} &gt; &lt; {Email} &gt;
{Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Det er kun en mindre mængde ciprofloxacin ( &lt; 10%), der elimineres ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Only a small quantity of ciprofloxacin ( &lt; 10%) is eliminated by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Sjælden ≥ 1/10.000 til &lt;
Rare ≥ 1/10 000 to &lt;
Infektionen sker typisk hos Ã¦ldre diabetespatienter og menes at opstÃ¥ i leddet mellem knoglerne og brusken.
The infection typically occurs in elderly diabetic patient and is thought to arise at the osseous-cartilaginous junction.
InfusionsoplÃ¸sningen kan infunderes enten direkte eller efter blanding med andre kompatible infusionsoplÃ¸sninger (se pkt.
The infusion solution can be infused either directly or after mixing with other compatible infusion solutions (see section 6.2).
Almindelig ≥ 1/100 til &lt;
Common ≥ 1/100 to &lt;
Infektioner i hud og blÃ¸ddele
Infections of the skin and soft tissue
Infektion af knogler og led forÃ¥rsaget af grampositive bakterier:
Infection of bone and joint infections due to Gram-positive bacteria:
Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til
Uncommon ≥ 1/1 000 to &lt;
Infektioner i de Ã¸vre luftvej (iht.
Infections of the upper respiratory tract
R &gt; 0,06 mg/
R &gt; 0.06 mg/L
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn og adresse} &lt; {Tlf} &gt; &lt; {Fax} &gt; &lt; {Email} &gt;
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn og adresse} &lt; {Tlf} &gt; &lt; {Fax} &gt; &lt; {Email} &gt;
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn og adresse} &lt; {Tlf} &gt;
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} &lt; {tel} &gt; &lt; {fax} &gt; &lt; {e-mail} &gt;
Alle bivirkninger er anført efter organklasse og hyppighed; meget almindelig (≥ 1/10), almindelig ( 1/100 til &lt; 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til &lt; 1/100), sjælden ( 1/10.000 til &lt; 1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common ( 1/100 to &lt; 1/10), uncommon ( 1/1,000 to &lt; 1/100), rare ( 1/10,000 to &lt; 1/1,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Behandling med Sycrest anbefales ikke til patienter, der ikke er i stand til at efterkomme denne indgivelsesmåde, da biotilgængeligheden af asenapin, når det sluges, er lav ( &lt; 2 % med en oral tabletformulering).
Treatment with Sycrest is not advised in patients who are unable to comply with this method of administration, as the bioavailability of asenapine when swallowed is low ( &lt; 2 % with an oral tablet formulation).
Den absolutte biotilgængelighed af asenapin, når den sluges, er lav ( &lt; 2 % med en oral tablet formulering).
The absolute bioavailability of asenapine when swallowed is low ( &lt; 2 % with an oral tablet formulation).
Den vedligeholdelsesdosis ligger sædvanligvis på mellem 1.000 og 2.000 mg valproat.
The mean daily dose usually ranges between 1000 and 2000 mg &lt; valproate &gt; .
En lille andel af de personer, som bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel valproat, har haft tanker om at gøre skade på sig selv eller begå selvmord.
A small number of people being treated with anti-epileptics such as &lt; active substance &gt; have had thoughts of harming or killing themselves.
Meget almindelig (≥ 10 %); Almindelig (≥ 1, &lt; 10 %); Usædvanlig (≥ 0,1, &lt; 1 %); Sjælden (≥ 0,01, &lt; 0,1 %); Meget sjælden ( &lt; 0,01 %), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Very common (≥10%); Common (≥ 1, &lt; 10%); Uncommon (≥ 0.1, &lt; 1%); Rare (≥ 0.01, &lt; 0.1%); Very rare ( &lt; 0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data).
Procentdelen af patienter, som opnåede HbA1c &lt; 7 %, var 51 % i rimonabant-gruppen og 35 % i placebo-gruppen.
The percentage of patients reaching HbA1c &lt; 7% was 51% in the rimonabant group and 35% in the placebo group.
Patienterne havde et BMI ≥ 30 kg/m2 eller BMI &gt; 27 kg/m2 med hypertension og/eller dyslipaedimia ved inklusionen.
Patients had a BMI ≥30 kg/m² or BMI &gt; 27 kg/m² with hypertension and/or dyslipidemia at inclusion.
Den følgende tabel (Tabel 1) viser alle behandlingsrelaterede bivirkninger fra 4 placebokontrollerede forsøg med patienter, som blev behandlet for vægttab og relaterede metaboliske sygdomme, når forekomsten var statistisk signifikant større end den tilsvarende placebofrekvens (for tilfælde ≥ 1 %) eller når den blev betragtet som klinisk relevant (for tilfælde &lt; 1 %).
The following table (table 1) shows all treatment-emergent adverse reactions from placebo-controlled studies in patients treated for weight loss and related metabolic disorders when these incidences were statistically significantly greater than the corresponding placebo rate (for events ≥1%) or considered clinically relevant (for events &lt; 1%).
Ved 2 år var forskellen i totalt vægttab mellem ZIMULTI og placebogruppen -4,2 kg (CI955,0;-3,4, p &lt; 0,001).
At two years, the difference in total weight loss between ZIMULTI and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0;-3.4, p &lt; 0.001).
Forskellen mellem 20 mgog placebo-gruppen, i den gennemsnitlige ændring af kropsvægt, var 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p &lt; 0,001).
The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p &lt; 0.001).